(= Innsbruck Studies in Phi- losophy of Religion 1), Paderborn 2020, 137–152. 19 Kurze Zeit

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Universitätsrede-15.indd luzerner 15 universitätsreden eröffnungsfeier der rechtswissenschaftlichen fakultät der universität luzern vom 22. oktober 2OO1 ansprachen eröffnungsfeier der rechtswissenschaftlichen fakultät Die Luzerner Universitätsreden enthalten öffentliche Vorträge, die an der Uni- versität Luzern gehalten wurden. Damit sollen wissenschaftliche Inhalte an ei- ne breitere Öffentlichkeit vermittelt werden. Diese Publikationsreihe, die durch private Mittel fi nanziert wird, erscheint in unregelmässigen Abständen. Inhaltsverzeichnis Vorwort ..................................................................................................................... 4 Das Feierwort von Prof. Paul Richli ..................................................................... 5 Programm ................................................................................................................ 7 Begrüssung durch Prof. Jörg Schmid .................................................................. 8 Ansprache der Studentinnen und Studenten ................................................... 10 Ansprache von Prof. Peter Gauch ....................................................................... 12 Ansprache von Prof. Claire Huguenin .............................................................. 14 Akademische Festansprache von Prof. Otfried Höffe ..................................... 17 Ansprache von Prof. Paul Richli ........................................................................25 Ansprache von Rektor Prof. Markus Ries ........................................................28 Ansprache von Regierungsrat Dr. Ulrich Fässler ...........................................30 Ansprache von Prof. Heinz Hausheer ...............................................................33 Ansprache von Direktor Gerhard M. Schuwey ................................................36 Ansprache von Lorenz Keiser .............................................................................38 Festansprache von Frau Bundesrätin Ruth Metzler-Arnold .........................43 Impressum: Im Auftrag des Senates der Universität Luzern herausgegeben vom Rektorat. Für den Inhalt dieser Nummer sind die obengenannten Personen verantwortlich. Aufl age: 2500 Exemplare ansprachen eröffnungsfeier der rechtswissenschaftlichen fakultät luzerner 15 universitätsreden eröffnungsfeier der rechtswissenschaftlichen fakultät der universität luzern vom 22. oktober 2OO1 4 5 Vorwort Am 22. Oktober 2001 hat die Fakultät III für Rechtswissenschaft der Univer- sität Luzern ihren Studienbetrieb aufgenommen. Sie markierte dieses histo- rische Ereignis, das im Nachgang zum «Ja» der Luzerner Stimmberechtigten am 21. Mai 2000 möglich wurde, mit einer grossen Eröffnungsfeier. Dazu wurden neben den Studentinnen und Studenten sowie den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Fakultät zahlreiche weitere Persönlichkeiten aus Wis- senschaft, Politik, Kultur und Wirtschaft eingeladen. Insgesamt fanden sich im Casino Luzern rund 350 Personen zur Feier ein. Die Eröffnungsfeier sollte nicht zuletzt Signale für die künftige Arbeit und Ausrichtung setzen sowie Charakteristika der neuen, neunten schweizeri- schen Rechtsfakultät zur Geltung bringen. Dementsprechend wurden auch die Referate und das Begleitprogramm festgelegt. In diesem Heft der Luzer- ner Universitätsreden sollen die wesentlichen Teile der Eröffnungsfeier fest- gehalten werden, namentlich die zahlreichen Ansprachen. Daraus wird er- sichtlich, dass sich die Luzerner Rechtsfakultät bewusst in die bestehende Fakultätslandschaft einfügen und vor allem Angebote erstellen sowie Akti- vitäten entfalten will, welche zum grossen Teil komplementär zu den beste- henden Rechtsfakultäten sind. Der neuen Rechtsfakultät geht es weniger um direkte Konkurrenz als vielmehr um kluge Ergänzung und um Schwerpunkt- bildung gegenüber den anderen Rechtsfakultäten. Luzern wagt es auch als erste Fakultät, das seit wenigen Jahren tagein tagaus thematisierte Bologna- Modell sowie das ECTS-System zu praktizieren. In diesem Sinne ist die Luzer- ner Rechtsfakultät nicht nur eine neue, sondern jene Rechtsfakultät, welche in besonderer Weise Neues wagt und damit für die Ausdifferenzierung der juri- stischen Hochschulbildung einen Beitrag leistet. Erst in späteren Jahren wird sich zeigen, ob die hohen Ziele erreicht oder sogar übertroffen werden, welche sich die Luzerner Rechtsfakultät setzt. Die gelun- gene Eröffnungsfeier ist jedenfalls ein gutes Omen, wenn nicht sogar ein ge- lungener Anfang für eine zielführende und erfolgreiche Fakultätsgeschichte. Prof. Dr. iur. Paul Richli Gründungsdekan Luzern, im November 2001 Das Feierwort von Prof. Paul Richli Gründungsdekan Rechtswissenschaftliche Fakultät Liebe Studentinnen und Studenten Verehrte Gäste Sie schreiben heute, am 22. Oktober 2001, mit uns Fakultätsgeschichte: Die Eröffnung der Luzerner Rechtsfakultät. Willkommen! Im Leitbild für die Fa- kultät lesen Sie, dass die Anliegen der Studentinnen und Studenten prioritär behandelt werden (§12 Abs. 1). Wir halten diese Priorität selbst für die Eröff- nungsfeier durch. Denn ohne Sie, liebe Studentinnen und Studenten, hätten Eröffnung und Eröffnungsfeier keinen Sinn. Ihre Anwesenheit legitimiert unser Tun. Anfänglich hatten wir eine kleine Feier im intimen Kreise mit den und für die Studentinnen und Studenten im Sinn. Je weiter die Planung voranschritt, desto mehr setzte sich die Überzeugung durch, dass auch Sie, liebe Gäste, dazu gehören. Es hätten sich im Übrigen noch viele zusätzliche Persönlich- keiten gerne unter die Gäste eingereiht. Allein, Raum und Finanzen erlaub- ten die Ausweitung nicht. Aber Sie sind dabei. Die Teilnahme an der Geschichtsschreibung hat ihren Preis. Wir schreiben gleichzeitig ein paar Regeln neu. Die strengen Ordnungen, die in herkömmli- chen Institutionen gelten, werden teilweise aufgelöst. Das gilt zumal für Sitz- ordnungen und Begrüssungen. Vielleicht fi nden Sie nirgends einen für Sie angeschriebenen Sitzplatz. Vielleicht werden Sie nicht besonders begrüsst. Dennoch sind Sie für uns und für mich persönlich als Gründungsdekan wich- tig. Wir möchten nicht ohne Sie feiern. Selbstverständlich haben wir Sie, verehrte Gäste, nicht aus reiner Philan- thropie eingeladen. Entweder haben Sie für die Fakultät schon etwas geleis- tet, oder Sie haben vor, dies noch zu tun. Vielleicht trifft auch beides zu. Das wäre für uns der Idealfall. Sie beteiligen sich heute nicht an der Geschichts- schreibung für irgendeine neue Rechtsfakultät. Die Luzerner Rechtsfakultät hat ein innovatives Studien- und Fakultätskonzept, das nicht ohne Auswir- kungen auf die bestehenden Schweizer Rechtsfakultäten bleiben wird. Die meisten werden sich damit auseinander setzen und ihre eigene Position über- denken. Nicht alles Neue, alles Innovative ist ohne weiteres besser als das Bisherige. Wir werden evaluieren, ob und wieweit sich Innovatives bewährt. Und wir werden uns verbessern, wenn es etwas zu verbessern gibt. 6 7 Mehr möchte ich an dieser Stelle nicht verraten. Vieles erfahren Sie an der Eröffnungsfeier, vieles wird erst im Laufe der Umsetzung der hochgesteck- ten Ziele der neuen Rechtsfakultät sichtbar und mitteilbar. Und jetzt feiern wir mit Ihnen! Offi zielle Eröffnungsfeier der Fakultät III für Rechtswissenschaft der Universität Luzern Programm Begrüssung • Prof. Jörg Schmid, Prodekan Ansprache • Studentinnen und Studenten • Prof. Peter Gauch, juristischer Hauptberater • Prof. Claire Huguenin, ständige Gastprofessorin • Prof. Otfried Höffe Pause Ansprache • Prof. Paul Richli, Gründungsdekan • Prof. Markus Ries, Rektor • Regierungsrat Dr. Ulrich Fässler, Präsident des Universitätsrates • Prof. Heinz Hausheer, Rechtswissenschaftliche Fakultät der Universität Bern • Direktor Gerhard Schuwey, Bundesamt für Bildung und Wissenschaft • Lorenz Keiser, Kabarettist Festansprache • Bundesrätin Ruth Metzler-Arnold 8 9 Begrüssung durch Prof. Jörg Schmid Prodekan Rechtswissenschaftliche Fakultät Liebe Studentinnen und Studenten der neuen Luzerner Rechtsfakultät Sehr geehrte Damen und Herren Als Prodekan der Luzerner Rechtsfakultät und als Luzerner habe ich die Ehre, Sie zur Eröffnungsfeier herzlich willkommen zu heissen. Die Feier markiert einerseits den heutigen Beginn der Lehrveranstaltungen. Sie drückt anderer- seits aber auch Freude aus: Freude auf den Aufbau eines erfolgreichen Wis- senschaftsbetriebes und auf Offenheit der Luzerner Bildungsinstitutionen für die Herausforderungen der Zukunft. Deshalb steht diese Eröffnungsfeier un- ter dem Motto «Aufbruch – Begegnungen – neue Horizonte». Sie alle, liebe Gäste, sind uns wichtig – auch wenn ich aus Zeitgründen darauf verzichten muss, Sie alle einzeln namentlich zu begrüssen. Erlauben Sie mir aber, vier Gruppen von Anwesenden speziell willkommen zu heissen: a. Zunächst und in erster Linie begrüsse ich die Studentinnen und Studen- ten. Sie haben Luzern als Studienort ausgewählt, stehen im Zentrum der Luzerner Rechtsfakultät, und Sie haben am heutigen Tag bereits eine Ein- führung in das Studium der Rechtswissenschaften gehört. Seien Sie will- kommen an diesem Tag, der nicht nur für Luzern, sondern auch für Ihre berufl iche Zukunft bedeutsam ist. b. Sodann richte ich einen speziellen Gruss an die Politikerinnen und Politi- ker. Ich begrüsse die Parlaments- und Regierungsvertretungen von Kanton und Stadt Luzern, besonders Herrn Grossratspräsident Hans Walthert und Herrn Schultheiss Anton Schwingruber. Speziell erwähne ich hier sodann zwei Personen, die sich mit ausserordentlichem Elan eingesetzt haben für die Luzerner Rechtsfakultät – und damit für die Universität Luzern über- haupt: Herrn Dr. Ulrich Fässler, den Präsidenten des Universitätsrates, und Herrn Professor Walter Kirchschläger, Altrektor. Auf die Ergebnisse Ihrer Anstrengungen können Universität und Rechtsfakultät aufbauen. Die Er- innerungen an Ihre «fi nest hour» am Nachmittag des 21. Mai 2000, als das überwältigende Abstimmungsresultat des Luzerner Souveräns bekannt wurde, sind noch mehr als wach. c. Schliesslich begrüsse ich die Exponentinnen und Exponenten aus Justiz, Wissenschaft, Wirtschaft und Kultur, die unserer Einladung gefolgt sind und damit die Verbundenheit mit der neuen Rechtsfakultät zum Ausdruck bringen – moralisch und fi nanziell. Aus Justiz und Wissenschaft erwähne ich stellvertretend Herrn Dr. Hans Peter Walter, den Präsidenten des Schweize- rischen Bundesgerichts, Herrn Alois Lustenberger, den Präsidenten des Eid- genössischen Versicherungsgerichts, sowie Herrn Professor Otfried Höffe, der die akademische Ansprache halten wird. Frau Bundesrätin Ruth Metzler- Arnold, die ebenfalls zu uns sprechen wird, stösst später zu uns. d. Der spezielle Gruss und Dank der Fakultät gehen aber auch an jene Wirt- schaftsunternehmen, die als Sponsoren die Eröffnungsfeier in dieser Form möglich gemacht haben. Es sind dies: die Firma Bucherer, die Casino AG, die Centralschweizerischen Kraftwerke, die Luzerner Kantonalbank, die Firma Mauler, die Neue Luzerner Zeitung und die Zürich Versicherung. Das Programm unserer Eröffnungsfeier gliedert sich in zwei Teile, einen «aka- demischen» und einen «politischen». Beide Teile dauern je etwa 70 Minuten; sie werden durch eine kurze Pause etwa um 17.15 Uhr aufgelockert. Ab 19.00 Uhr sind Aperitif und Nachtessen sowie anschliessend bis 24.00 Uhr die Eröffnungs- party geplant. Musikalische und andere Einlagen sind vorgesehen. 11 Ansprache der Studentinnen und Studenten Sven Hilfi ker, Nathalie Vonmüllenen, Mathias Angst Sehr geehrte Gäste Hilfi ker: Sie können mir glauben, dass es nicht ein Leichtes ist, sich während einer über zweistündigen Vorlesung über Staatsrecht auf einer Treppe so einzu- richten, dass einem nicht alles schmerzt! Ja, ich gebe zu, mit Juristerei hatte dieses erste Erlebnis reichlich wenig zu tun! Aber ist dieser Eindruck von ei- nem überfüllten Hörsaal, den wir an einer anderen Uni gekriegt haben, nicht ebenso wertvoll wie derjenige über die Qualität einer Vorlesung? Nicht zu- letzt verbringt man ja mehrere Jahre mit einem Studium. Kann man das mit Freude durchstehen, muss man sich ständig mit Notsitzgelegenheiten abmü- hen oder einem Professor, der nie Zeit für einen hat? Wahrscheinlich wäre es uns sicher ein Versuch Wert gewesen, aber wir alle wissen, das Luzerner Stimmvolk hat es gar nie soweit kommen lassen und für die Gründung einer juristischen Fakultät grünes Licht gegeben. Unsere Freude war nicht gering, dass wir nach der Matur unser Jus-Studium in Luzern aufnehmen können. Wer würde sich als Student nicht schon über ein ausgezeichnetes Betreu- ungsverhältnis und das neuartige Bologna-Modell freuen, welches einem op- timale Studienbedingungen bietet, und das nicht nur in der Schweiz! Vonmüllenen: Da sich unsere Erfahrungen als Studenten auf Null belaufen, verfolgten wir umso stärker alle Informationen, welche die neue Uni Luzern oder das neue Bologna-Modell betreffen. Nun, verständlicherweise waren seitens der Uni- versität über beides durchwegs positive Töne zu hören! Überzeugt haben uns Schlagwörter wie: eurokompatibel, kompetent, innovativ, studierenden- freundlich und natürlich die Tatsache, dass das Betreuungsverhältnis Dozent/ Student sehr gut sein wird. Für uns Studenten sind dies alles andere als leere Worte. Dahinter verbergen sich für uns Vorstellungen. Vorstellungen unserer Zukunft. Trotzdem äus- serten sich bei uns Bedenken, ob denn wirklich alles eitel Sonnenschein sein wird! Statt 80 seien nun schon 160 Studentinnen und Studenten angemeldet! Auch kritische Stimmen zum Bologna-Modell wurden laut, und es wurden Wörter wie «Schnellmast» mit ihm in Verbindung gebracht! Innert kürzester Zeit mit einem Bachelor-Abschluss fi t für den Arbeitsmarkt sein! Sie merken 1O nun, dass wir auch ohne universitäre Erfahrung, Ansprüche, ja gar Forde- rungen an unsere zukünftige Ausbildungsstätte haben. Was uns dabei sehr am Herzen liegt, ist die Flexibilität. Das ganze Universitätssystem wird re- formiert. Man harmonisiert es. Unser Studium ist neu. In dieser Art noch nie erprobt in der Schweiz. Man hat keine praktische Erfahrung. Wir, Studenten und Studentinnen, erwarten kein perfektes System, sondern ein System, das für Änderungen zugänglich ist. Nicht nur von gestern auf heute sollte das System modernisiert werden, sondern auch von morgen auf übermorgen. Angst: Wir fordern höchstmögliche Bildungsqualität. Wir können nach Abschluss unseres Studiums nicht nur der internationalen Konkurrenz, Stichwort: Eu- rokompatibilität, die Stirn bieten, sondern auch der nationalen Konkurrenz, die noch das herkömmliche Jus-Studium absolviert hat. Eine weitere klare Forderung unsererseits ist ein studierendenfreundliches Verhalten von Sei- ten der Uni-Leitung. Das heisst, dass die Uni alles daran setzt, den Studenten mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln eine möglichst angenehme Zeit zu ermöglichen. Der erste Schritt ist mit der Unterstützung von studie- renden Müttern bereits getan worden, und niemand zweifelt daran, dass wei- tere Angebote folgen werden. Es wäre jedoch vermessen, unsererseits nur Forderungen zu stellen und kei- ne Gegenleistung dafür zu erbringen. So ist es zum Beispiel unsere Aufgabe, für ein gutes Umfeld zu sorgen und der Uni Luzern den familiären Stempel aufzudrücken. Es liegt in unserem Interesse, ein angenehmeres Lernklima zu schaffen. Ermöglichen kann dies eine aktive Teilnahme während sowie ausserhalb des Unterrichts. Mit Motivation und Engagement bei der Sache zu sein, sei unser Ziel. Es ist das Mindeste, was wir an Wertschätzung dem soge- nannten «Dream-Team» unserer Uni zurückgeben können. Schliesslich sind wir alle daran interessiert, Neues gemeinsam zu schaffen und zu kreieren. Wir danken Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit! 12 13 Ansprache von Prof. Peter Gauch Ständiger Gastprofessor der Rechtswissenschaftlichen Fakultät Die Einladung, an dieser Eröffnungsfeier einige Worte zu sprechen, hat mich sehr gefreut, auch wenn mir die Auswahl des Themas nicht leicht gefallen ist. Es gäbe ja vieles zu sagen. Und da ich an der Vorbereitung der neuen Fakultät (bis zur Volksabstimmung) mitwirken durfte, wäre ich fast versucht, von den Erlebnissen der damaligen (jetzt schon «prähistorischen») Zeit zu berichten. Wir sind doch alle Geschichtenerzähler; und ein wenig stolz bin ich schon, dass ich beratend dabei war, als die Geschichte begann. Was mir aber jetzt am Herzen liegt und wofür ich die fünf Minuten der Redezeit verwenden will, ist etwas anderes: Es ist vorab der Dank, den ich aussprechen will. Als Luzerner bin ich dank- bar, dass das Luzerner Volk so entschieden hat, wie es entschied. Und per- sönlich danke ich, dass ich dem Professorenteam der neuen Rechtsfakultät als Gast angehören darf. In einem Zeitungsartikel wurde dieses Team als «Dream-Team» bezeichnet, was mich spontan an eine Fussballmannschaft (wenn auch nicht an den FCL) erinnerte, mir dann aber zum Bewusstsein brachte, in welch traumhafte Um- gebung mich meine neue Aufgabe bringt. Ich bin glücklich, Gastprofessor in einem Traumteam zu sein, obwohl ich noch nicht weiss, ob ich ein Traumgast bin oder nur ein Gastträumer sein werde. Ob ich ein Traumgast bin, beurteilt sich nach dem kritischen Empfi nden meiner neuen Kollegen. Ich selber möch- te zumindest ein Gastträumer sein: zu Gast in einer Fakultät, die den pro- grammatischen Traum zu Ende träumt, den wir in der Vorbereitungsphase vorgeträumt haben: Es ist der Traum einer Luzerner Rechtsfakultät, die ein Studium wert ist; in der die Professoren und Professorinnen für die Studierenden da sind (und nicht umgekehrt); die das abstrakte Denken nicht über alles erhebt, sondern auch die emotionale Intelligenz in den Lehrplan einbezieht; deren Wissen- schaftler sich bewusst sind, dass auch der Forscher nur aus der Begegnung mit den Menschen lebt; – und schliesslich der Traum einer Fakultät, die im- mer wieder zu neuen Horizonten aufbricht, damit dem anfänglichen Höhen- fl ug nicht schon bald die lähmende Routine folgt. Die Voraussetzungen dafür, dass dieses Traumprogramm Wirklichkeit wird, sind geschaffen. Das offene Gesetz eröffnet die Möglichkeit. Der Erziehungs- direktor ist voll engagiert. Und der Gründungsdekan (den ich für seine Tat- kraft bewundere) hat es zusammen mit den jung berufenen Dozenten und Dozentinnen verstanden, die weiteren Grundlagen für eine wirklich neue Fa- kultät zu schaffen. Jetzt bleibt zu hoffen, dass die Umsetzung gelingt. Anzu- fangen hat dies im Unterricht, der mit dem heutigen Tag beginnt. Im «Baudo- lino» hat UMBERTO ECO einen Studenten beschrieben, von dem der Professor sagt: «Ich weiss nicht, ob er der Vorlesung folgte oder seinen Gedanken nach- hing, jedenfalls ging sein Blick ins Leere». Leere Blicke in vollen Vorlesungs- sälen sind auch in Luzern nicht rundum zu vermeiden. Möglich aber ist ein nach Form und Inhalt hoch stehender Unterricht, der die Blicke der Studieren- den jedenfalls dann nicht ins Leere gehen lässt, wenn sie dem Unterricht fol- gen. Luzern hat diesbezüglich viel versprochen. Und viele sind gekommen, um hier zu studieren. Ihnen wünsche ich eine gute Studienzeit und den Glauben an eine glückliche Zukunft. Bitte, denken Sie daran: Der juristische Verstand mag so geschliffen sein wie ein Diamant, – das reicht nicht aus, um sich selber oder anderen wohl zu tun! Mit diesem Satz, den ich der ganzen Fakultät mit auf den Weg gebe, schliesse ich meine kurze Ansprache. 14 15 Ansprache von Prof. Claire Huguenin Ständige Gastprofessorin für Privatrecht Liebe Studierende Sehr geehrte Gäste Verehrte Kolleginnen und Kollegen Ich habe selber lange nicht gewusst, in welcher Eigenschaft ich heute zu Ihnen sprechen darf. Dem Programm habe ich nun aber entnommen, dass es hier weder um meine Tätigkeit als Beraterin des Luzerner Projekts noch um mei- nen Einsitz in der Berufungskommission geht, sondern um meine Funktion als ständige Gastprofessorin. Und damit fangen die Schwierigkeiten schon an: Im Allgemeinen wird es ja ungern gesehen, wenn man auch für die Konkurrenz tätig ist. Darf man das, oder soll man es unterlassen? Wo es darum geht, ob eine Kooperation mit Mit- bewerbern zulässig ist oder nicht, pfl egt die Juristin das Wettbewerbsrecht zu konsultieren. Das will ich jetzt tun. Meine Überlegungen folgen dabei den Themen des Tages: Aufbruch, Begegnungen, neue Horizonte… Aufbruch Noch in den 70er-Jahren des vergangenen Jahrhunderts zeigten uns die Lu- zerner Stimmbürgerinnen und Stimmbürger, dass die Marktzutrittsschran- ken für neue Fakultäten in der schweizerischen Universitätslandschaft viel zu hoch waren. Nach der damaligen Abstimmung wussten wir, dass der Markt- eintritt eines potenziellen Konkurrenten fürs Erste gescheitert war. Trotzdem setzten wir uns in den letzten Jahren des vergangenen Jahrtausends nochmals zusammen und zimmerten ein schlankeres Projekt – es war der Plan für eine Luzerner Rechtsfakultät. Und siehe da: dieses Projekt schaffte die Hürde. Zu den «big eight» der Szene (alle gegründet zwischen dem 16. und dem 19. Jahr- hundert) gesellte sich um die Jahrtausendwende ein neuer Konkurrent, ein Start-up-Unternehmen sozusagen. Der Aufbruch war gelungen. Begegnungen Wettbewerb fi ndet immer auf Märkten statt, und Märkte bestehen aus Begeg- nungen. Da sind vor allem die Begegnungen mit der Marktgegenseite, also mit den Studierenden. Da sind aber auch die Begegnungen mit anderen Diszipli- nen, mit Ämtern, Politik, Wirtschaft und Öffentlichkeit. Wie aber sind die Begegnungen mit der Konkurrenz einzuschätzen? Ge- mäss der reinen Wettbewerbslehre schadet es im Prinzip der Marktgegen- seite, also den Konsumenten, wenn die Anbieter eines Produkts oder einer Dienstleistung den Wettbewerb durch allfällige Absprachen zu beeinfl ussen versuchen. Etwas verkürzt gesagt geht die reine Lehre also vom Ideal des Einzelkämpfers aus: Jeder Teilnehmer muss aus eigener Kraft einen Markt- platz erobern, erhalten und nach Möglichkeit ausbauen. Es sollen keine Prei- se abgesprochen werden, und es sollen auch keine Mengen oder Gebiete zu- geteilt werden. Dieser Grundsatz ist auch richtig, wenn man ihn auf unser Problem anwendet: Absprachen zwischen den verschiedenen Rechtsfakultäten bergen nämlich di- verse Gefahren in sich. So führt Kooperieren bisweilen zu Fusionieren: Eine Rechtsfakultät würde am Ende die andere verschlingen, der Markt würde also wieder um mindestens eine Anbieterin ärmer. Oder: Das Kooperieren kann auch in einem Einheitsbrei enden. Die anfängliche Diversität ginge verloren, und am Schluss glichen sich die verschiedenen Studiengänge wie ein Ei dem andern. Dadurch würde die Wahlfreiheit der Studierenden illusorisch. Meine Zwischenbilanz ergibt also, dass man einer Kooperation mit der Kon- kurrenz grundsätzlich mit Skepsis zu begegnen hat. Neue Horizonte Diese öffnen sich, wenn man noch etwas tiefer ins Wettbewerbsrecht ein- dringt. Wo das Wohl der Konsumierenden es verlangt, darf auch laut Wettbe- werbsrecht ausnahmsweise vom Grundsatz des Einzelkämpfertums abgewi- chen werden. Erweist sich das Kooperieren mit der Konkurrenz nämlich als wirtschaftlich effi zient, so stehen ihm selbst die strengen Wettbewerbshüter positiv gegenüber. Es wird also untersucht, ob ein partielles Zusammenwir- ken – zum Beipiel via Gastprofessuren – der Marktgegenseite, das sind in unserem Fall die Studierenden, nützt. Ein Blick ins schweizerische Wettbe- werbsgesetz ergibt Folgendes: Als wirtschaftlich effi zient werden zum Bei- spiel Kooperationen betrachtet, welche der Forschung und der Verbreitung von berufl ichem und technischem Wissen dienen. Im Klartext heisst das: Wenn es uns Rechtsfakultäten gelingt, einander bei der Produktion des Gutes «gelun- genes Rechtsstudium» die richtigen «skills» anzubieten, dann ist unsere Ko- operation nützlich und erwünscht. Verboten wäre also zum Beispiel, Verknö- cherung gegen Blauäugigkeit zu tauschen. Erlaubt dagegen wäre der Tausch von Wurzeln gegen Flügel. Bei einer Kooperation mit der Luzerner Rechtsfa- 16 17 kultät müssten etwa die «big eight» dafür sorgen, dass sich unser Start-up- Unternehmen beim Fliegen nicht versehentlich entwurzelt. Umgekehrt soll uns die Jüngste im Bunde daran erinnern, dass man zwischendurch auch beim Gärtnern abheben kann. Ich bin überzeugt, dass sich aus Aufbruch und Begegnung nicht nur für die Luzerner, sondern auch für die übrigen acht Schweizer Rechtsfakultäten neue Horizonte auftun. Akademische Festansprache von Prof. Otfried Höffe Gerechtigkeit als Tausch – Zur Begründung von Recht und Staat Dass Gerechtigkeit in der Welt herrsche, gehört zu den Leitzielen der Mensch- heit seit ihrer Frühzeit. Worin die Gerechtigkeit besteht, ist freilich umstrit- ten. Der Jurist könnte sich daher mit dem Wort eines nordamerikanischen Bundesrichters, Oliver Wendell Holmes, entlasten: «Wenn wir von Gerechtig- keit sprechen, drücken wir uns vor dem Denken in juristischen Kategorien». Holmes dürfte Recht haben und Unrecht zugleich. Recht hat er, weil die Be- rufung auf Gerechtigkeit die juristische Argumentation nicht ersetzt, weder die Beschreibung des Sachverhaltes, noch dessen Interpretation im Lichte des geltenden Rechts. Mindestens aus drei Gründen hat er aber Unrecht: Erstens klingt in der Bezeichnung des Gerichtswesens als «Justiz» noch die bis heute unverzichtbare Aufgabe der Gerechtigkeit an: Jemandem Gerechtig- keit widerfahren lassen heisst im Zivilrecht, ihm zu seinem Recht zu verhel- fen, und im Strafrecht einerseits, nur Schuldige zu bestrafen, und anderer- seits, die Strafe nach der Schwere des Verschuldens festzulegen. In beiden Fällen soll das böse Sprichwort widerlegt werden: «Auf hoher See und vor Ge- richt ist man in Gottes Hand». Zu diesem Zweck reicht nicht aus, worauf Hol- mes anspielt: dass der Richter sein juristisches Handwerk beherrscht. Das Ge- richtswesen ist auch so zu organisieren, dass die Gerichtsurteile eine hohe Chance für objektive Richtigkeit erhalten. Zu dieser institutionellen Gerech- tigkeit gehören die Öffentlichkeit der Verfahren und die Begründungspfl icht, das Verbot, Richter in eigener Sache zu sein, und das Gebot, auch die andere Seite zu hören, ferner eine Hierarchie von Gerichten und bei Strafverfahren die Arbeitsteilung zwischen Ankläger, Verteidiger und Richter. Die Erfahrung nicht nur mit Unrechtsstaaten lehrt, dass ein Prozess zu ei- nem abgekarteten Spiel pervertieren kann und dass man generell das Recht dehnen, überdehnen, sogar beugen kann. Dagegen hilft, zweitens, die Ge- rechtigkeit als Persönlichkeitsmerkmal. Vor allem auf seiten des Richters ist diese Gerechtigkeit als Tugend, die personale Gerechtigkeit oder Rechtschaf- fenheit, gefordert. Unverzichtbar ist ihr Minimum, die Unparteilichkeit. Zur Gerechtigkeit des Richters gehört auch eine Selbstbescheidung: dass er sich mit einer – freilich schöpferischen – Rechtsanwendung begnügt, statt die Gewaltenteilung zu unterhöhlen und Rechtspolitik zu betreiben. Diese obliegt 18 19 dem Gesetzgeber, was die Gerechtigkeit ein drittes Mal auf den Plan ruft, die Gerechtigkeit als Rechts- und Staatsidee: die politische Gerechtigkeit. Seit den Anfängen, seit den Kirchenvätern der politischen Philosophie, Platon und Aristoteles, fragt man nach den Bedingungen, unter denen eine Rechts- und Staatsordnung gerecht ist. Eine gründliche Überlegung geht einen Schritt zurück und fragt, warum es überhaupt Recht und Staat geben darf. Vor der Frage nach der rechts- und staatsnormierenden Gerechtigkeit stellt sich die nach der rechts- und staatslegitimierenden Gerechtigkeit. Immerhin verlan- gen Recht und Staat Steuern und rufen zum Militär- oder Zivildienst auf. Die- se und eine Fülle weiterer Freiheitseinschränkungen bedürfen der Rechtferti- gung. Die politische Gerechtigkeit nimmt sie einerseits von den Betroffenen, den Rechtsgenossen, her, und anderseits von dem, was die Rechtsgenossen einander schulden. Nach einem verbreiteten Vorurteil hat die Gerechtigkeit vornehmlich mit Ver- teilungsfragen zu tun. Selbst der bedeutendste Theoretiker der letzten drei Jahrzehnte, John Rawls, folgt diesem «Dogma der Gerechtigkeitsdebatte». Das zu Verteilende fällt aber nicht vom Himmel. Bevor man einen Kuchen verteilen kann, muss man ihn backen; um ihn backen zu können, braucht es sowohl Zu- taten als auch Energie, die man sich ihrerseits erarbeiten muss. Wer diese Ent- wicklung bis zu ihrem Anfang zurückverfolgt, stösst zwar auf die erste Grund- lage aller Verarbeitung, auf ein vorgegebenes Material, aus dem die Zutaten und die Energie gewonnen werden. In unseren Gemeinwesen geht es aber nicht um diesen allerersten Anfang, sondern um spätere Entwicklungen. Gegen die Verteilung als Muster politischer Rechtfertigung spricht auch, dass der Staat im wesentlichen nur zu sekundären und subsidiären Leistun- gen fähig ist. Ob er mittels Strafgesetzen elementare Rechtsgüter schützt, mittels Formvorschriften das Sozial- und Geschäftsleben ordnet oder mittels Steuern Bildungseinrichtungen, Sozialfonds oder nicht allein lebensfähige Wirtschaftszweige (mit-)fi nanziert – all diese Leistungen setzen Leistungen der Bürger voraus. Nun sind vor allem in der Demokratie die Bürger zunächst einander neben-, nicht untergeordnet. Während jeder Verteilung wegen ihrer Asymmetrie ein Paternalismus, genauer: Maternalismus anhaftet, besteht das Grundmuster der Kooperation unter Gleichen in der Wechselseitigkeit. Aus diesem Grund schlage ich einen Paradigmawechsel vor, mein Beitrag zu Ih- rem Teilmotto «Neue Horizonte»: Statt der Verteilung nehme man als Grund- muster die Wechselseitigkeit an, pars pro toto: den Tausch. Der Neuansatz hat schon einen argumentationsstrategischen Vorteil. Die Ver- teilungsprinzipien sind nämlich heftig umstritten. Der Wirtschaftsliberalis- mus sagt: «Jedem nach seinen Leistungen»; der Sozialismus dagegen und manches Plädoyer für die sogenannte soziale Gerechtigkeit fordern: «Jedem nach seinen Bedürfnissen»; im Rechtsstaat heisst es: «Jedem nach seinen ge- setzlichen Rechten»; und in der Aristokratie: «Jedem nach den Verdiensten seiner Vorfahren». Keinen ernsthaften Streit gibt es dagegen über den Grund- satz der Tauschgerechtigkeit. Er besteht in der Gleichwertigkeit des Nehmens und Gebens. Der Paradigmawechsel kann allerdings nur dort überzeugen, wo ihm kein zu enger, kein bloss ökonomischer Tauschbegriff zugrunde liegt. Ausser ma- teriellen Gütern tauscht man auch Dienstleistungen, darüber hinaus ideelle Güter wie Sicherheit, Macht und Anerkennung und vor allem Freiheiten und Chancen der Selbstverwirklichung. Ausserdem darf man keinen zu «unge- duldigen» Tauschbegriff haben, der Phasenverschiebungen im Tausch ver- nachlässigt. Bildet man dagegen einen entsprechend weiten Begriff, so erweist sich der Tausch als die demokratische Form der Zusammenarbeit. Er nimmt nämlich alle Menschen als gleichberechtigte Rechtsgenossen an, statt sie, wie im ma- ternalistischen Fürsorgestaat, zu Dauer-Kindern zu degradieren. Sie werden einwenden, der Mensch komme doch hilfl os auf die Welt. Der Ein- wand ist richtig, übersieht aber, dass der Mensch auch am Ende des Lebens in der Regel hilfl os ist. Die Hilfeleistungen, die man nach der Geburt und beim Heranwachsen erfährt, kann daher später durch eine Hilfe für die Älteren «wiedergutgemacht» werden. Der entsprechende Tausch, zunächst innerhalb der Familie und Grossfamilie vorgenommen, entspricht einem (stillschweigenden) Vertrag über eine phasenverschobene und doch wech- selseitige Hilfe. Die Rechtfertigung von Recht und Staat beginnt mit einem noch grundlegen- deren Tausch, einem politischen Urvertrag. Unter diesem Vertrag ist kein geschichtlich erster Vertrag zu verstehen, kein Rütli-Schwur, aus dem alle Staaten der Welt hervorgehen. Der politische Urvertrag ist vielmehr ein Ge- dankenexperiment zu legitimatorischen Zwecken. Inhaltlich geht es um einen sowohl negativen als auch (relativ) transzendentalen Tausch. Er ist negativ, weil er nicht Güter oder gewöhnliche Dienstleistungen austauscht, vielmehr den wechselseitigen Verzicht auf Gewaltausübung. Und er hat insofern trans- zendentalen Charakter, als er auf einer für alle Menschen unaufgebbaren, weil das Menschsein allererst ermöglichenden Ebene stattfi ndet. Erstens geht es im politischen Urvertrag um transzendentale Interessen, nämlich um die Be- dingungen der Möglichkeit von Handlungsfähigkeit und Handlungsfreiheit, in der lingua franca gesprochen: um «conditions of agency». Und zweitens richtet sich der Vertrag auf jene transzendentalen Interessen, die man nur in und durch Gegenseitigkeit erfüllt. 21 Durch diesen transzendentalen Tausch werden jene elementaren Rechte be- gründet, die den Menschen als Menschen, nämlich als handlungsfähiges We- sen, möglich machen und daher Menschenrechte heissen. Die Menschenrechte gründen also nicht in freiwilligen Handlungen einer sozialen oder politischen Gnade. Es sind Ansprüche, die die Rechtsgenossen sich gegenseitig schulden. Ein Teil davon ist sogar für die Defi nition des Rechts unverzichtbar. Denn ohne einen gewissen Schutz von Rechtsgütern wie Leib und Leben, Eigentum und Ehre lässt sich das Recht von organisierter Kriminalität nicht einmal begriff- lich unterscheiden. Das entsprechende vom Strafrecht geschützte Minimum von Menschenrechten gehört schon zur rechtsdefi nierenden Gerechtigkeit: Ei- ne Teilanerkennung der Menschenrechte hat rechtsdefi nierenden, eine Vollan- erkennung rechtsnormierenden Charakter. Über die Feinbestimmung der Menschenrechte wird bis heute gestritten, über die Grundbestimmungen aber kaum. Seit ihren griechischen Anfän- gen weiss die philosophische Anthropologie, dass die Handlungsfähigkeit an dreierlei gebunden ist, sichtbar in drei Grundbestimmungen, die auf je- den Menschen jeder Kultur zutreffen: Jeder ist (1) ein Leib- und Lebewesen, das (2) sich durch Denk- und Sprachfähigkeit auszeichnet und (3) eines po- litischen Gemeinwesens bedarf. Nun sind die beiden ersten Bestimmungen an negative und positive Vorbedingungen gebunden, so dass sich drei Haupt- gruppen von Menschenrechten ergeben: negative Freiheitsrechte, positive Freiheitsrechte und (demokratische) Mitwirkungsrechte. Die negativen Frei- heitsrechte lassen sich über den transzendentalen Tausch leicht begründen: Der erste Begründungsschritt sagt, dass der Mensch sowohl ein Täter der die Handlungsfähigkeit bedrohenden Gewalt sein kann als auch ihr Opfer. Will er trotzdem – so der zweite Schritt – sein transzendentales Interesse an Handlungsfähigkeit wahren, muss er sich auf einen wechselseitigen Ver- zicht einlassen. Der dritte Schritt spricht nur aus, was in dem zweiten Schritt geschieht. Verzichtet jeder auf seine Freiheit der Körperverletzung und des Tötens, so wird genau dadurch jedem das «Recht» auf Leib und Leben ge- währt. Verzichtet man auf die «Freiheit» zu stehlen oder zu beleidigen, so werden eben dadurch die «Rechte» auf Eigentum und Ehre gewährt. Oder: Indem jeder die Religionsausübung der anderen zu behindern verzichtet, ge- währt man sich wechselseitig das Recht auf Religionsfreiheit. Nach dem transzendentalen Tausch sind die Menschenrechte die Belohnung für Freiheitsverzichte. Die Belohnung ist aber nicht als die Wirkung zum Frei- heitsverzicht als der Ursache zu verstehen. Sie ist vielmehr nichts anderes als die positive Seite des Freiheitsverzichtes selber. Dort, wo man wechselseitig auf seine Tötungsfreiheit verzichtet, wird «automatisch» die Freiheit im Sinne einer Integrität von Leib und Leben gewährt. Kurz: Die negativen Freiheits- rechte kommen durch allseitige Freiheitsverzichte zustande. Und weil in die- sem Tausch jeder dasselbe nimmt und gibt, ist der Tausch grundlegend ge- 2O recht. Auf den absolutistischen Staat fi xiert, versteht man die Freiheitsrechte zwar vornehmlich als Abwehrrechte gegen den Staat. Tatsächlich gewähren sie sich aber die Rechtsgenossen selbst, während der Staat lediglich die subsidi- äre, allerdings auch unverzichtbare Aufgabe des Gewährleistens übernimmt. Gewaltverzichte allein ermöglichen die Handlungsfähigkeit noch nicht. Zur realen Freiheit braucht es auch positive Leistungen: Güter, Dienstleistungen und Chancen. Soweit sie für die Freiheit so gut wie unverzichtbar sind, haben auch sie den Rang positiver Freiheitsrechte und stehen menschenrechtlich gesehen den negativen Freiheitsrechten nicht nach. Gleichwohl unterschei- den sie sich von ihnen erheblich: Weil es nicht mehr auf negative, sondern positive Leistungen ankommt, sind sie dem Problem der Knappheit unterwor- fen und können nicht unter allen Umständen eingefordert werden. Deshalb dürfte es sachgerechter sein, sie nicht zu subjektiv einklagbaren Individual- rechten, sondern zu programmatischen Forderungen, zu Staatszielen, zu er- klären. Sie nach Massgabe der jeweiligen Möglichkeiten näher auszugestal- ten, bleibe besser dem Gesetzgeber überlassen. Ein weiterer Unterschied: Die Leistungen, die für die positiven Freiheitsrechte erforderlich sind, müssen nicht von allen Menschen erbracht werden. Sobald ein einziger den Gewaltverzicht verweigert, ist eo ipso Leib und Leben gefähr- det. Verweigert dagegen jemand die Leistungen, so können in der Regel ande- re einspringen, was die Anschlussfrage aufdrängt. Bei wem liegt die Bring- schuld? Darauf lässt sich mit «natürlichen Leistungserbringern» antworten. Für ihre Kinder beispielsweise sind primär die Eltern zuständig; denn sie haben sie ohne deren Zustimmung als hilfsbedürftige Wesen in die Welt ge- setzt. Trotz derartiger Unterschiede stimmen aber die positiven mit den negati- ven Freiheitsrechten im Rechtfertigungsmuster, dem transzendentalen Tausch, überein: Gewisse Zuwendungen sind so elementar, dass sie teils zum blossen Überleben, teils zur selbstverantwortlichen Handlungsfähigkeit unverzichtbar sind. Weil die Zuwendungen asymmetrisch, von den Hilfsfähigen zu den Hilfs- bedürftigen, erfolgen, scheint zwar die zweite Bedingung, die Wechselseitig- keit, zu fehlen. Das ändert sich jedoch, sobald man auf die erwähnte Phasenver- schiebung achtet. Die Kinder nehmen von den Eltern eine Hilfe in Anspruch, die sie später den alt und gebrechlich gewordenen Eltern «zurückzahlen». Weil zumindest die negativen Freiheitsrechte sich aus allseitigen Freiheitsver- zichten begründen, diese wiederum für alle vorteilhaft sind, drängt sich die Frage auf: Wieso bedarf es einer öffentlichen Zwangsordnung, eines Staatswe- sen? Die Antwort folgt aus dem Umstand, dass eines noch vorteilhafter als der wechselseitige Freiheitsverzicht ist, nämlich der einseitige Freiheitsverzicht, aber der der anderen. Wenn alle bis auf einen ihre Freiheit zu töten aufgeben, so geniesst dieser eine sein Lebensrecht, ohne es seinerseits den anderen zu gewähren. Ein derartiges parasitäres Ausnützen allseitiger Vorteile heisst im 22 23 öffentlichen Verkehr Schwarzfahren. Um ein Schwarzfahren beim Freiheits- tausch, sagen wir: ein politisches Schwarzfahren, zu verhindern, bedarf es je- ner gemeinsamen, öffentlichen Durchsetzungsmacht, durch die ein Gemeinwe- sen zum «Schwert der Gerechtigkeit» wird. Ihm liegt erneut ein Tausch, und zwar ein negativer Tausch zugrunde. Alle verzichten wechselseitig darauf, ihre Freiheitsrechte selbst durchzusetzen. Und weil alle auf dasselbe, das Recht auf Privatjustiz, verzichten, kann auch dieser Tausch als gerecht gelten. Bei einer wichtigen Aufgabe scheint das Tauschdenken zu versagen, bei dem, was ich die «neue soziale Frage» nenne. Es ist die Gerechtigkeit zwischen den Generationen, der Schutz der natürlichen Umwelt. In der Tat ist die naturale Natur zwar eine Vorgabe, die nicht zu tauschen, sondern zu verteilen ist. Der überwiegende Teil der Sozial- und Zivilisationsprozesse besteht aber aus Ver- änderungen der Natur, bei denen es auf Tauschgerechtigkeit und die sie er- gänzende ausgleichende Gerechtigkeit ankommt. Weil beispielsweise die Art, wie die natürliche Umwelt der nächsten Generation hinterlassen wird, deren Lebenschancen und -risiken mitbestimmt, ist ein Generationenvertrag nur dann gerecht, wenn man der nächsten Generation keine Hypotheken vererbt, für die man keine entsprechend hohen Bürgschaften mitvererbt. Nach diesem Massstab ist beispielsweise ein Abbau nichterneuerbarer Energiequellen nur unter der Bedingung gerecht, dass der Abbau nicht schneller erfolgt, als man neue Quellen erschliesst. Weil die naturale Natur eine prinzipielle Gegebenheit darstellt, erscheint es als intuitiv plausibel, sie als Gemeineigentum der Menschheit zu betrachten, das jeder Generation gleichermassen gehört. Sie verhält sich wie ein Kapital, von dessen Zinsen jede Generation leben darf, ohne das Kapital selbst anzutasten. Ob Individuum, Gruppe oder Generation – wer sich etwas vom Gemeineigen- tum nimmt, ist verpfl ichtet, etwas Gleichwertiges zurückzugeben. Und wie El- tern ihren Kindern lieber ein grösseres Erbe hinterlassen, so hinterlässt eine grosszügige Generation der nächsten eine per saldo reichere Erde zurück. Die Pfl icht erstreckt sich nicht bloss auf die natürliche, sondern auch auf die kulturelle, soziale und technische Umwelt. Ob es Errungenschaften der Kultur sind, einschliesslich Sprache, Literatur, Kunst, Musik und Architek- tur, ob die zivilisatorische Infrastruktur wie Verkehrswege, Kanalisation, das Bildungs- und das Gesundheitswesen oder die architektonische Quali- tät der Städte und der Erholungswert der Landschaft, ausserdem wissen- schaftliches, medizinisches und technisches Wissen, rechtliche und soziale Institutionen, nicht zuletzt die Kapitalakkumulation und die Bevölkerungs- entwicklung – in all diesen Bereichen muss jede Generation ein dreidimen- sionales, keineswegs bloss ökonomisches Sparen pfl egen: ein «konservie- rendes Aufsparen»: ein Bewahren von Institutionen und Ressourcen, ein «investives Ansparen» (von Kapital, Infrastruktur, Zukunftstechniken…) und ein «präventives Ersparen»: ein Verhindern von Kriegen, ökologischen Katastrophen, wirtschaftlichen oder sozialen Zusammenbrüchen. In Wahrheit fi ndet das Gegenteil statt. Innerhalb des Bruttosozialproduktes sind die Gegenwartsausgaben enorm gestiegen: die Soziallasten, die Kosten für das Gesundheitswesen, für die Altersvorsorge und die Tilgung der Staats- schulden, die Zukunftsausgaben sind dagegen gesunken: die Investitionen in das Bildungswesen und andere Bereiche sozialer und materieller Infra- struktur. Diese starke Verschiebung vom investiven zu dem im weiten Sinn konsumptiven Anteil bedeutet eine Ungerechtigkeit gegen die künftigen Ge- nerationen: Die sich öffnende Schere zwischen steigenden Einkommen und Vermögen der Älteren und sinkender Investition in die Bildung gefährdet nicht bloss die Zukunft; sie verstösst auch gegen die intergenerationelle Ge- rechtigkeit. Die Gegenwart lebt auf Kosten der Zukunft. (Ich darf den Kanton Luzern beglückwünschen, dass er der Ungerechtigkeit gegen die Kinder und Kindeskinder mit der Gründung einer neuen rechtswissenschaftlichen Fakul- tät gegenübertritt.) Zur Gerechtigkeit zwischen den Generationen gehören auch Vorkehrungen für junge Eltern. Sie, meist vor allem die Frauen, brauchen fl exiblere Arbeitszeitregeln, Teilzeitbeschäftigung und weit bessere Familien- hilfen, einschliesslich Kindergärten und Kinderhorten. Schliesslich müssen die jungen Menschen rechtzeitig in wirtschaftliche, gesellschaftliche und po- litische Verantwortung hereingenommen werden, statt einer wachsenden Ge- rontokratie ausgesetzt zu sein: der Häufung von Ämtern und Positionen bei immer Älteren. Wie man einen demokratischen Rechtsstaat genau legitimiert, ist zwar um- stritten, dass es ihn geben soll aber nicht. Damit mein Beitrag zu ihrem Mot- to «Neue Horizonte» nicht zu bescheiden ausfällt füge ich noch einen andern Gedanken an, den einer globalen Rechts- und Friedensordnung. Ich weiss: Für ein so selbstbewusstes Gemeinwesen wie der Schweiz ist der Gedanke nicht bloss ungewohnt, sondern geradezu provokativ. Aber ohne Provokation gibt es keine «Neuen Horizonte». Im übrigen ist die Provokation gar nicht so gross. Denn der 11. September und seine Folgen geben dem Gedanken eine vorher verdrängte politische Aktualität. Ausserdem rechtfertigt sich aus Gerechtig- keitsgrundsätzen, die uns auf der Ebene von Einzelstaaten selbstverständlich sind. Deren Gerechtigkeit beginnt mit der Herrschaft von Regeln, dem Recht. Da Regeln sich nicht selber zur Wirklichkeit bringen, braucht es zweitens öf- fentliche Gewalten, die das dritte Gerechtigkeitsprinzip, die Demokratie, auf das Volk zurückführt. Das vierte erklärt die Menschenrechte zu Kriterien, denen die öffentlichen Gewalten in jedem Fall zu unterwerfen sind. Ein Ge- meinwesen, das diese vier Prinzipien anerkennt, kann sich demokratischer Verfassungsstaat oder kürzer: Republik, nennen. Von dieser uns vertrauten, innerstaatlichen Rechtsgemeinschaft gelangt man zur unvertrauten, zwi- schen- und überstaatlichen Gestalt mit Hilfe eines Brückenprinzips: Einzel- 24 25 staaten verhalten sich in wichtigen Hinsichten wie Individuen. Sie sind zwar keine organischen Ganzheiten, aber entscheidungs- und handlungsfähige Kol- lektivsubjekte. Die Gerechtigkeitsargumente zugunsten eines Einzelstaates sprechen daher auch für die Beziehung zwischen den Staaten. Die seit Jahren stattfi ndende Globalisierung beschränkt sich keineswegs auf die Wirtschafts- und Finanzmärkte. Sie erstreckt sich vielmehr auf drei Dimensionen: auf eine «globale Gewaltgemeinschaft», auf eine «globale Kooperationsgemeinschaft» und auf eine «globale Schicksalsgemeinschaft»: 1. hinsichtlich grosser Wanderbewegungen, Naturkatastrophen und der Unterentwicklung grosser Weltregionen 2. hinsichtlich Wirtschaft und Finanzen, Arbeitsmarkt, Tourismus, vor allem auch Bildung, Wissenschaft und Kultur, schliesslich 3. hinsichtlich Kriegen, Terrorismus, organisierter Kriminalität und Um- weltschäden also in allen drei Dimensionen der Globalisierung entsteht ein Handlungsbe- darf, den die Einzelstaaten allein nicht decken können. Für viele Aufgaben reichen zwar eine zwischenstaatliche Kooperation und mittlere politische Ein- heiten von der Art der Europäischen Union aus. Andere Aufgaben lassen sich aber auf diese Weise entweder gar nicht oder nicht gut genug lösen: gross- regionale Einheiten genügen weder für die internationale Friedensordnung noch für die Bekämpfung der internationalen Kriminalität, einschliesslich des Terrorismus, weder für den internationalen Umwelt-, namentlich Klimaschutz noch für die Einrichtung internationaler Gerichte und die Festlegung von sozi- alen und ökologischen Mindestkriterien. Damit nun diese Aufgaben nach dem Muster der moralisch-politischen Errungenschaft der Moderne, des demokra- tischen, auch sozialen und ökologischen Rechtsstaates, bewältigt werden, ist ein gewisses Mass an globaler Rechtsstaatlichkeit und globaler Demokratie, also eine Weltrepublik, einzurichten. Diese darf man sich keineswegs als ei- nen Weltzentralstaat vorstellen, der alle Einzelstaaten in sich aufsaugt und wie etwa das antike Rom oder das britische Commonwealth von einer Metro- pole aus die gesamte Welt zu beherrschen sucht. Sie ist kein Zentralstaat, son- dern eine Weltföderation. Regeln, die nicht den strengen Begriff des Rechts erfüllen, nennt man ein «soft law»: ein weiches Recht. Entsprechend beginnt die Weltrechtsordnung als eine «soft world republic», als eine weiche Weltre- publik, nämlich als ein globales politisches Netzwerk, das schon von Regeln bestimmt ist («weiche Legislative»), die sich auf die eine oder andere Weise durchzusetzen vermögen («weiche Exekutive») und schon Ansätze einer glo- balen Gerichts-, zumindest Schiedsgerichtbarkeit («weiche Judikative») ken- nen. Nicht schon morgen oder übermorgen, aber hoffentlich auch nicht viel später stelle ich mir eine auf ganz neue Art mehrfache Staatsbürgerschaft vor. Primär ist man Schweizer, Italiener oder Deutscher; sekundär Europabürger und tertiär Weltbürger, Bürger einer subsidiären und föderalen Weltrepublik. Ansprache von Prof. Paul Richli Gründungsdekan der Rechtswissenschaftlichen Fakultät Liebe Studentinnen und Studenten Meine sehr verehrten Damen und Herren Die Luzerner Behörden und Stimmberechtigten haben den bestmöglichen Zeit- punkt gewählt, den es in den letzten 100 Jahren gab, um die Universität und damit auch die Fakultät zu gründen: das Jahr der doppelten Maturitätsjahr- gänge. Luzern hilft mit, die zusätzlichen Studentinnen und Studenten aufzu- nehmen. Das Design der Fakultät baut auf diesem klugen Entscheid auf. Es lässt sich mit einem Wort einfangen: Komplementarität. Tun, was nicht schon die anderen tun. Das Design der Fakultät umfasst insbesondere die folgenden Elemente: • Kontinuierlicher Aufbau des Studienprogramms: In diesem akademischen Jahr bieten wir nur das Programm des ersten Studienjahrs an. Auf diese Weise können wir darauf verzichten, den bestehenden Rechtsfakultäten Studentinnen und Studenten der höheren Semester abzuwerben. • Ausrichtung des Studiengangs auf das Luzerner Umfeld und dessen Bedürf- nisse mit dem Ziel der optimalen Verankerung und Akzeptanz sowie Aus- richtung auf die Bedürfnisse der regionalen, nationalen und globalen Ar- beitswelt unter Betonung des wissenschaftlichen Anspruchs. Diesbezüglich waren die sorgfältigen Vorarbeiten unter wesentlicher Beteiligung von Pro- fessor Peter Gauch wegleitend. • Wahl eines jungen, kompetenten und dynamischen Lehrkörpers: Wir haben darauf verzichtet, den bestehenden Rechtsfakultäten systematisch Profes- sorinnen und Professoren abzuwerben, sondern haben uns auf Nachwuchs- leute eingestellt. Das Durchschnittsalter des Gründungsteams liegt daher bei jugendlichen 40. Das junge Team wird ergänzt durch arrivierte Gastpro- fessorinnen und Gastprofessoren aus bestehenden Rechtsfakultäten des In- und Auslandes. • Kompromisslose Umsetzung des Bologna-Modells: Der Bachelor ist der Erst- abschluss nach drei Jahren, der Master gleich Lizentiat folgt nach weiteren eineinhalb Jahren als Regel- und Hauptabschluss. Während das Bachelor- studium stark strukturiert ist und nur wenige Optionen offen lässt, bietet das Masterstudium die Möglichkeit der persönlichen und fachlichen Pro- fi lbildung, z.B. im Wirtschaftsrecht, KMU-Recht, im internationalen Recht, Kommunikations- und Kulturrecht oder in Grundlagenfächern. • Einzug eines «Fil rouge Internationalität»: In jeder Lehrveranstaltung wird 26 27 der Fokus in geeigneter Weise über die Grenze des Schweizer Rechts hinaus in die grosse weite Welt des Rechts und des Rechtsdenkens geworfen. Dieses Element ist die Frucht von Gesprächen mit Professor Jens Drolshammer, der sich in den letzten Jahren intensiv mit dem Thema der International Legal Education beschäftigte. • Einzug eines «Fil rouge Sozial(versicherungs)recht»: Die Anwesenheit des Eidg. Versicherungsgerichts und der SUVA vor Ort legt es nahe, das Sozial(versicherungs)recht in jeder Lehrveranstaltung besonders anzuspre- chen. Dieses Element geht auf Gespräche mit Mitgliedern des Eidg. Versi- cherungsgerichts zurück. • Betonung der Grundlagenfächer der Rechtswissenschaft, so namentlich der Rechtsgeschichte, der Rechtsphilosophie, Rechtssoziologie, der juristischen Methodik, der ökonomischen Analyse des Rechts und der Rechtsetzungs- lehre. Hier setzt die Fakultät ein Schwergewicht und will gleichzeitig einen Beitrag an die in der Schweiz nicht üppige Grundlagenforschung leisten. • Einrichtung eines Instituts für juristische Grundlagenforschung: Die Fa- kultät will sich theoretischen Fragen um das Recht stellen. Dies ist eines der zentralen Anliegen des Gründungsdekans. Diese Aktivitäten sollen in einem entsprechenden Institut vernetzt und zugleich für interdiszipli- näre Bezüge geöffnet werden. Beleg dafür ist die akademische Festanspra- che eines der führenden politischen Philosophen der Gegenwart, Professor Otfried Höffe. • Einrichtung eines Instituts für KMU- und Wirtschaftsrecht: Der Kanton Lu- zern und mit ihm die ganze Zentralschweiz ist ein Wirtschaftsgebiet, das sich schwergewichtig durch kleine und mittlere Unternehmen auszeichnet. Die Fakultät trägt dieser Struktur Rechnung. Sie will die Rechtsfragen der KMU in Lehre, Forschung und Dienstleistung in den Fokus nehmen. Damit wird ein Auftrag der Luzerner «Bauherrschaft» an die Fakultät erfüllt. • Nicht zuletzt greift die Fakultät die kommunikative und kulturelle Dimen- sion des Umfelds auf: Kommunikations- und Kulturrecht ist ein Schwer- punktbereich, der sich in besonderer Weise auch für interdisziplinäre Kon- takte auf dem Platz Luzern eignet. • Die Fakultät will den Studentinnen und Studenten den zeitweiligen Wech- sel an andere Rechtsfakultäten des In- und Auslandes in optimaler Weise ermöglichen. Die Instrumente dafür sind die vollständige Modularisierung des Studienprogramms sowie das European Credit Transfer System in Kom- bination mit Zusammenarbeitsvereinbarungen mit Fakultäten aus verschie- denen Rechts-, Sprach- und Kulturkreisen. Erster Beleg dafür ist die hier und heute anwesende Delegation einer der führenden Reformuniversitäten Deutschlands, der Universität Greifswald, mit der wir gestern eine Zusam- menarbeitsvereinbarung unterzeichnet haben. Im Weiteren habe ich am Samstag ein gut dokumentiertes Gesuch um Beitritt zur Mobilitätsvereinba- rung zwischen den Schweizer Rechtsfakultäten eingereicht. Ich danke den Luzerner Behörden und Stimmberechtigten dafür, dass sie uns die Möglichkeit geben, diese neue Fakultät von Grund auf aufzubauen und damit Impulse in das gesamte Hochschulbildungssystem der Schweiz auszusenden. Wir setzen alles daran, dass es vor allem positive Signale sein werden. Damit hebe ich, liebe Studentinnen und Studenten, meine sehr verehrten Da- men und Herren, die Luzerner Rechtsfakultät feierlich aus der Taufe und er- kläre sie als eröffnet. Ihnen allen, meine Damen und Herren, fällt die Rolle von Taufpatinnen und Taufpaten zu. Sie werden ihr Patenkind nie aus den Au- gen lassen und es immerfort unterstützen. Ich danke Ihnen herzlich dafür. 29 Ansprache Prof. Markus Ries Rektor der Universität Luzern Alma mater will eine Universität sein, dazu bestimmt, hervorzubringen und zu nähren. So stehe ich da, mit der Stimme dieser Mutter zu sprechen; seltsam vielleicht im Blick auf heutige Geschlechtersensibilität, doch umso erfreu- licher für mich. Immerhin dürfen wir heute eine neue Fakultät begrüssen, haben also gleichsam einer Tochter zum Leben verholfen. Schon steht sie auf eigenen Füssen – kräftig, voll Tatendrang und Lebenslust. Eine Freude ist das, und wenn wir an die lange Zeit denken, während derer wir hier in Luzern ein kleines Häufl ein waren, hart am Bein festgehalten und in den Schatten ver- bannt, dann zählt diese Freude doppelt. Dank sage ich allen, die das möglich gemacht haben, die an diesem Ort die Flamme der Begeisterung auch gegen den eisigen Wind lebendig hielten, bis der Durchbruch gelang, Dank sage ich auch allen, die hart gearbeitet und sich nicht geschont haben in den vergange- nen Monaten, so dass nun eine hoffnungsvolle Zukunft beginnen kann. Die ganze Universität freut sich, und wir heissen unsere neuen Studierenden, die Lehrenden und Mitarbeitenden, aber auch Sie alle, die Sie zu dieser Fakultät in Beziehung stehen, mit weit offenem Herzen willkommen: Seit heute gehören Sie zu uns! Der fulminante Anfang drängt zur Assoziation: Im Denken nach Mass und Zahl, zu dem jetzt auch die Wissenschaft erzogen werden soll, gehört zum kühnen Anfang ja stets eine zündende Idee und die Bereitschaft zum unter- nehmerischen Risiko. Das werden wir uns angelegen sein lassen, selbstver- ständlich, aber die Erwartung geht noch weiter. Im Gedicht über die Stufen, welches Hermann Hesse vor sechzig Jahren schrieb, ist die Rede vom immer wieder notwendigen Neubeginn, den der wache Geist ruhelos sucht: «Kaum sind wir heimisch einem Lebenskreise Und traulich eingewohnt, so droht Erschlaffen, Nur wer bereit zu Aufbruch ist und Reise, Mag lähmender Gewöhnung sich entraffen»; denn: «jedem Anfang wohnt ein Zauber inne». Der Zauber des Anfangs zieht uns in seinen Bann, nicht die Aussicht auf einen zählbaren Gewinn. Die neue Fakultät ist uns deshalb weit mehr als eine zusätzliche Abteilung. Sie bringt die Universität ihrem Ziel einen Schritt näher, ihrer Bestimmung nämlich, universal zu sein, den Wissenschaften in ihrer umfassenden Vielfalt einen Raum zu geben. Trotz all der Jahre im 28 Schatten ist unser Haus ein beschriebenes Blatt, graviert mit den Skizzen und Gedanken der hier schon heimischen Wissenschaften, der Theologie, der Phi- losophie und der Geschichte. In dieser Reihe sind Sie dankbar willkommen: Das Gespräch der Suchenden und Argumentierenden drängt stets hinaus über die eigenen Grenzen, sucht Partnerschaften und Austausch. Treten Sie also ein, melden Sie sich zu Wort, und wir werden gegenseitig die Horizonte erwei- tern. Sie werden bald erfahren, wie viel Ihre Fragen hier seit jeher schon galten: iustitia ist bekannt als Tugend, als himmlische Gabe sogar; die Waage in ihrer Hand ist uns erst recht sympathisch: Es wird nicht gezählt, es wird gewogen. In unserem Haus sind Sie also mit Freude willkommen. Die Jurisprudenz fügt sich in Universitäten, seit es solche gibt. Einst zu den ersten drei facultates gerechnet, blieb sie unter den Wissenschaften geachtet, weil sie mehr ist als rechtstechnische Fertigkeit, weil sie ruhelos sucht und argumentiert und so zum Weiterkommen beiträgt. Wir sind entschlossen, Studierenden und Forschenden dafür die besten Bedingungen zu bieten und die Dynamik des Aufbruchs zu nutzen. Sie, sehr geehrte Damen und Herren von der Rechtswis- senschaftlichen Fakultät, haben einen herausfordernden Weg auf sich genom- men und machen mit uns den Schritt in eine grosse Zukunft. Deshalb gehören Sie an die Universität, deshalb gehören Sie an unsere Universität! 31 Ansprache von Regierungsrat Dr. Ulrich Fässler Präsident des Universitätsrates Was wir hier und heute tun – sehr geehrte Frau Bundesrätin, meine Damen und Herren, liebe Studentinnen und Studenten, das ist nicht einfach ein aka- demisches Happening, wir erleben einen historischen Moment, nämlich den realen Beginn der Universität Luzern, mit all seinen Konsequenzen, mit sei- nen Verpfl ichtungen für uns. Wir stehen am Beginn eines langen, hoffentlich erfolgreichen Weges, eines Prozesses, der für Sie alle zum Erfolg führen soll, eines Prozesses, der aber auch unseren Kanton, die Region, die Stadt Luzern stärken wird. Ich begrüsse Sie im Namen von Universitätsrat und Luzerner Regierung und heisse Sie herzlich willkommen, vor allem Sie, liebe Studentinnen und Stu- denten. Nicht, dass ich Ihnen danken würde, weil Sie gekommen sind, aber ich gratuliere Ihnen ganz herzlich zu Ihrem Entschluss, an diese ganz beson- dere Universität zu kommen; einer Universität, die am 21. Mai 2000 vom Lu- zerner Volk beschlossen wurde; einer Universität, die nun nach sorgfältiger Vorbereitung ihre neue Fakultät, gesamthaft die Dritte, die Juristische, eröff- net. Sie kommen also in einen Kanton, wo das Volk zu Stadt und Land • ja zur Bildung • ja zur Jugend • und ja zur Zukunft gesagt hat. Und dafür danke ich der Luzerner Bevölkerung ganz herzlich. No- tabene auch dem Grossen Rat, der am heutigen Tag dem Planungskredit für das neue Universitätsgebäude an der Reuss zugestimmt hat. Auch da eröffnen sich Perspektiven! Wir haben in den nächsten Jahren den Tatbeweis zu erbringen, dass die poli- tischen Entscheide richtig waren. Und deshalb ist es offensichtlich, dass Sie nicht an irgendeine Uni, irgendeine Fakultät gekommen sind und Sie nicht irgendwelche Studentinnen und Studenten sind. Sie sind im Wissen darum gekommen, was hier abläuft, quasi vorsätzlich, natürlich um zu studieren, aber auch um hier kreativ, konstruktiv, kritisch am Aufbau mitzuwirken. Sie bringen den dafür notwendigen Blick fürs Ganze mit. Sie haben die Grösse, kleine Pannen und allfällige Kinderkrankheiten mit uns zu überwinden und nicht in ein kleinliches Kritisieren und Lamentieren zu verfallen. Sie werden dafür auch nicht einfach eine Feld-, Wald- und Wiesen-Juristenausbildung be- 3O kommen, sondern – in engem Kontakt mit den Dozentinnen und Dozenten – einen massgeschneiderten Luzerner Bachelor und Master erarbeiten und da- bei am reichen interdisziplinären Angebot des CAMPUS Luzern teilhaben. Das kann allerdings nur gelingen, wenn Sie relativ rasch die Oberfl äche juris- tischen Wissens durchstossen – das ist mit Arbeit verbunden – um dann zu erleben, wie der Horizont sich weitet und die Sache, die Juristerei lebendig, ja spannend wird. Gestern Abend habe ich diese Grussadresse beim privaten Familien-Nachtes- sen vorgetragen und der Familienrat legt Wert auf folgende Feststellungen: Meine Grussadresse soll kurz, schmerzlos und nicht belehrend sein. Ich soll die Studentinnen und Studenten darauf hinweisen, wie wichtig die Work-Live- Balance sei oder auf Deutsch, Sie sollen die richtige Mischung zwischen feiern und chrampfen fi nden. Ich habe denen gesagt, das wüssten sie längst selber! Konkret schlägt der Familienrat für das nächste Studienjahr folgendes Mini- malprogramm vor: 1. Einmal einen Museggturm besteigen. Stichwort: Überblick! 2. Einen ganzen Tag und eine ganze Nacht verkleidet an der Fasnacht teil- nehmen. Stichwort: Atmosphäre! 3. Ein Konzert im KKL besuchen. Stichwort: Akustik! 4. Einmal Kügelipastete essen. Stichwort: Luzerner Food! 5. Mindestens einmal im See baden. Stichwort: Schön und sauber! Oder anders gesagt, erobern Sie Stadt und Region friedlich, füllen Sie sie mit Ihrer Fröhlichkeit, mit Ihrer Dynamik, mit Aktion. Lernen Sie uns Luzerne- rinnen und Luzerner kennen, das lohnt sich! Und jetzt zügig zum offi ziellen Schluss: • Ich danke dem Dekan der Juristischen Fakultät, Herrn Professor Richli – dieser geglückten Mischung zwischen Stratege, Entdecker und Uhrmacher – für seinen immensen Einsatz beim Aufbau der Fakultät! • Ich danke dem bisherigen Rektor Walter Kirchschläger für seinen unermüd- lichen Einsatz und seine Weitsicht, die heute belohnt wird. Ich danke Herrn Professor Peter Gauch, dem «Spiritus Rector» unserer Juristischen Fakultät, für all seine Impulse. Er hat im Grossen Rat des Kantons Luzern einmal gesagt, wenn Luzern ein gutes Studienkonzept mache, gute Professorinnen und Professoren gewinne, dann sei der Erfolg gewiss. In einem gefragten Fach, am schönsten und zentralsten Ort der Schweiz zu studieren, das müs- se ganz einfach eine Erfolgsgeschichte geben. • Ich danke der Universitätsstiftung und dem Universitätsverein für Ihre ste- te Unterstützung. 32 33 • Ich danke den Vertreterinnen und Vertretern des Bundes und der ande- ren Universitäten für ihr Wohlwollen und ihre Unterstützung. Ich freue mich über Anwesenheit und Beitrag des Direktors des Bundesamtes für Bildung und Wissenschaft, Gerhard Schuwey. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit und einen gesunden Wettbewerb mit den anderen CH-Universitäten! • Und ich danke schlussendlich Frau Bundesrätin Ruth Metzler, dass Sie un- serer heutigen Eröffnung die Krone aufsetzt. So – jetzt brechen wir auf, machen gemeinsam eine gute Sache, verfolgen un- sere Ziele beharrlich und leisten damit einen kleinen Beitrag, um die Welt et- was besser, etwas gerechter und hoffentlich auch etwas friedlicher zu machen, was weiss Gott nötig ist! Ansprache von Prof. Heinz Hausheer Vorsitzender 2001 des Fakultätentages der Schweizer Rechtsfakultäten Herr Rektor Herren Dekane Studierende Meine Damen und Herren Nun ist sie also da, die neunte rechtswissenschaftliche Fakultät der Schweiz; die Nachgeborene, die ihre älteren Geschwister so lange in Spannung ge- halten hat. In der Tat, viel Zeit ist dafür aufgewendet worden, sich Klarheit darüber zu verschaffen, ob es noch ein weiteres Mitglied in der Familie der schweizerischen Rechtsfakultäten geben soll. Schliesslich ist es dann doch zum Entschluss für ein Wunschkind gekommen, auch heute im Zeitalter der Familienplanung weder bei den natürlichen noch bei den juristischen Perso- nen eine Selbstverständlichkeit. Wir können uns über diese Feststellung, dass im Sinne einer positiven Familienplanung schon seit längerem ein klares Be- kenntnis zur neunten schweizerischen Rechtsfakultät vorliegt, nur freuen. A propos Familienplanung, der Entschluss zum Wunschkind allein hat – wie bei den natürlichen Familien – offensichtlich nicht ausgereicht, um diesen Wunsch umgehend Wirklichkeit werden zu lassen. Auch die Demokratie kann sich bisweilen als Ovulationshemmer erweisen. Mit besonderer Aufmerksamkeit haben die acht bisherigen Rechtsfakultäten darauf geachtet, in welchem Masse in Luzern die Möglichkeiten der moder- nen Fortpfl anzungsmedizin zum Einsatz gelangen. Es war nämlich von vorn- herein mit einem erheblichen Mass an «Zuchtwahl» zu rechnen, handelt es sich doch beim Neugeborenen eben um eine juristische und nicht um eine natürliche Person, wo jeder Eingriff in die künftigen Eigenschaften des Neu- geborenen grundsätzlich strikte verboten bleibt. Mit dem neuen Luzerner Wunschkind sind tatsächlich ganz besondere Zu- kunftsabsichten verbunden. Das weckt die Neugier der älteren Geschwister in ganz besonderer Weise. Bei aller Freude über ein weiteres Familienmitglied lässt sich nämlich eine wohl im Unterbewussten anzusiedelnde Befürchtung nicht ganz ausräumen, elterliche Streicheleinheiten könnten nicht nur neu verteilt, sondern bevorzugt dem gerade um seiner besonderen Eigenschaften willen gewollten Neuling zufl iessen. Dieser soll mit einem – mindestens an- fänglich geradezu beneidenswerten – Betreuungsverhältnis zwischen Leh- renden und Studierenden in der Lage sein, ein neues Ausbildungskonzept für 34 35 die kommende Juristengeneration zu verwirklichen, das freilich auch für die bisherigen Rechtsfakultäten in absehbarer Zeit zum Massstab werden dürfte. In der Tat ist das Stichwort «Bologna-Modell» inzwischen nicht nur zum bil- dungspolitischen Gemeingut der sogenannten Tertiärstufe geworden, sondern es soll – als politische Vorgabe – bis zum Ende dieses Jahrzehnts zur allge- mein verbindlichen Norm der weiterhin verschiedenen Studienpläne werden. Immerhin wird Luzern eine Vorreiterrolle spielen, die als Experiment von den andern Rechtsfakultäten mit grossem Interesse verfolgt wird. Letzteres ist umso grösser, als letztlich erst die konkrete Umsetzung einer an sich einleuchtenden abstrakten Idee aus dem anglo-amerikanischen Bereich (mit nicht ohne weiteres vergleichbarem Umfeld) darüber Aufschluss zu geben ver- mag, ob der Markt auf Nachfrage- wie auf Angebotsseite ein echtes Bedürfnis nach einem zeitlich wesentlich verkürzten Studienabschluss «jus light» aus- zuweisen vermag. Ein entsprechender Versuch ist unumgänglich, selbst wenn die zunehmende Nachfrage nach juristischem Expertenwissen bei tendenzi- ell gleichzeitiger Verschärfung der Verantwortlichkeit für den Erfolg solcher Beratungstätigkeit, aber auch der Kampf der westschweizerischen Fakultäten um ein viertes Studienjahr oder die Tendenz zur Verbreiterung der Ausbil- dung für Notare, zu einer gewissen Vorsicht zu mahnen scheinen. Dieser (in gewissem Sinne wieder gegenläufi ge) Versuch wird deshalb ein qualitativ be- sonders hochstehendes «Controlling», nämlich als kontinuierliche Evaluation einschliesslich ihrer selbst, erforderlich machen. Luzern wird mit seinem Studienplan-Konzept aus verschiedenen Gründen nicht lange allein bleiben. Auch unter den älteren Geschwistern ist (wieder einmal möchte man sagen, wenn man in mehr als vierzig Juristenjahren Stu- dienreform nach Studienreform, natürlich immer zum noch Besseren, erlebt hat) Umbruch angesagt. Gleichzeitig allerdings auch Wettbewerb im Bestre- ben nach der bestmöglichen Formel für die notwendige bildungspolitische In- novationsoptimierung. Solcher Wettbewerb wird im zyklischen Auf und Ab – mindestens zurzeit – seitens verschiedenster wissenschaftlicher Disziplinen eher unterstützt. Indessen bleibt nicht zu übersehen, dass er sich nicht ohne weiteres mit einem weiteren Leitstern der akademischen Ausbildung voll ver- einbaren lässt. Nämlich mit der keineswegs neuen, vielmehr schon seit Jahr- hunderten angestrebten Globalisierung des juristischen Studiums. Dies in dem Sinne, dass die Ausbildung nicht nur an einer Universität erfolgen soll, sondern mit Vorteil an verschiedenen Institutionen der dritten Bildungsstufe, die sich durch eine bewusst unterscheidbare «Ausbildungskultur» auszeich- nen sollen. Dazu kommt neuestens noch der Umstand, dass wir es auf der höchsten Bildungsstufe inskünftig mit noch kaum auf einander ebenso klar wie sinnvoll abgestimmten Universitäten und Fachhochschulen zu tun haben werden. Sei dem wie es wolle, das moderne Zauberwort zum Erschliessen dieses letzt- lich so oder anders erwünschten vielfältigen Bildungsschatzes lautet – eurozen- triert wie es sich gehört – ECTS. Dabei handelt es sich allerdings um eine bil- dungspolitische Einheitswährung, hinter der noch keine abgesprochenen und schon gar nicht einheitlich defi nierten Leistungskriterien zu erkennen sind. Angesichts der zurzeit bereits nebeneinander bestehenden und auch für die Zukunft in Aussicht genommenen unterschiedlichen Leistungsbewertungssy- steme, die von Cumuluspunkten (nach der Art von Grossverteilern) für eine Vielzahl unterschiedlichster (Kleinst)Lehrveranstaltungen bis hin zu fächer- übergreifenden (Mehr)Jahresabschlüssen reichen, ist dringender Koordinati- onsbedarf angesagt. Dies wird die passende Gelegenheit sein, die neue Rechts- fakultät Luzern unverzüglich und voll in die Familie der schon bestehenden Schwesterfakultäten zu integrieren. Dazu für heute nur soviel: Die in vielfacher Hinsicht neue Stimme aus Luzern sei uns allen herzlich willkommen. 36 37 Ansprache von Gerhard M. Schuwey Direktor des Bundesamtes für Bildung und Wissenschaft Die schweizerische Hochschullandschaft sieht grossen Veränderungen entge- gen. Mit den Fachhochschulen bauen wir faktisch ein zweites Hochschulsys- tem auf. Ein neuer Hochschulartikel auf Verfassungsstufe, der sich gerade in der Vernehmlassung befi ndet, will die Zuständigkeit von Bund und Kantonen im tertiären Bildungsbereich neu regeln. Ein Zeichen dieser Aufbruchstim- mung nach Jahren der hochschulpolitischen Stagnation ist zweifelsohne auch die Gründung der Universität Luzern durch die Volksabstimmung vom 21. Mai 2000. Es war doch fast eine Anomalie, dass Luzern – eine so bedeutende historische Landschaft der Schweiz mit ihrer reichen kulturellen und intel- lektuellen Tradition – über keine eigene Universität verfügte. Der heutige Tag, mit dem die Universität Luzern einen wichtigen Ausbauschritt vollzieht, ist deshalb nicht nur ein regionales Ereignis, sondern hat unter verschiede- nen Aspekten gesamtschweizerische Bedeutung. Wie sehr dies zutrifft, wird durch die Anwesenheit von Frau Bundesrätin Ruth Metzler unterstrichen. Es hat nie an Stimmen gefehlt, die meinten, unser Land brauche keine neuen Universitäten. Wenn wir aber auf die heutigen Zustände an den schweizeri- schen Hochschulen blicken, zeigt sich, wie sehr die neue Fakultät mit ihren 150 Studierenden bereits im ersten Jahr einem ausserordentlichen gesamt- schweizerischen Bedürfnis entspricht. Die Rechtsfakultäten gehören mit zu jenen Disziplinen, die sehr ungünstige, ja unhaltbare Betreuungsverhältnis- se aufweisen. Während wir in den Naturwissenschaften etwa einen Profes- sor auf 25 Studierende haben, kommt bei den Rechtsfakultäten im schweize- rischen Durchschnitt ein Professor auf 110 Studierende. Luzern bringt eine äusserst willkommene Entlastung der aus allen Nähten platzenden Rechtsfa- kultäten, was wir alle nur begrüssen können. Von nicht minder grossem ge- samtschweizerischem Interesse ist eine weitere Tatsache: die neue Fakultät hat sich von Anfang an, dank der Initiative und Weitsicht des Gründungsde- kans, in der Studienorganisation an den Prinzipien der Bologna-Erklärung orientiert, die bis spätestens zum Jahr 2010 ein gesamteuropäisches Studien- modell anstrebt. Luzern setzt damit ein weiteres wichtiges Signal für all jene in unserem Land, die noch zögern, die von der Bologna-Erklärung ausgehen- den Impulse aufzunehmen. Die Schaffung einer neuen Rechtsfakultät in unse- rem Lande wird aber auch alle diejenigen unter uns ermutigen, die überzeugt sind von der Wichtigkeit der Geisteswissenschaften, wozu auch das Recht im weitesten Sinne gehört. Unter der immer rascher voranschreitenden Ökonomi- sierung des Wissens drohen die Geisteswissenschaften an den Rand gedrängt zu werden. Und doch brauchen das Individuum, die Gesellschaft und der Staat diese Wissenschaften – ihr refl exives Denken, das uns zumindest zwingt, im- mer wieder über die Bedingungen und Grenzen menschlichen Handelns nach- zudenken. Einer der sich über den heutigen Tag freuen würde, wäre zweifelsohne der grosse Luzerner Franz Urs von Balthasar, ein Vertreter der katholischen Auf- klärung – auch die gab es! Bereits im Jahre 1758 entwickelte er in seinen «Pa- triotischen Träumen eines Eidgenossen von einem Mittel, die veraltete Eidge- nossenschaft wieder zu verjüngen», den Plan einer gemein eidgenössischen Schule, von der er hoffte, «dass aus ihr solche Männer hervorsteigen» und heute würde er sicher angesichts unserer anwesenden Bundesrätin nicht ver- gessen hinzuzufügen: und Frauen – «die das ganze Schweizerland mit der Fackel ihres Verstandes und der Einsicht […] erleuchten, und zwar nicht nur innert seiner Grenzen, sondern auch auswärts». Zum Unterrichtsstoff dieser erträumten gemein eidgenössischen Schule sollte übrigens auch die Einfüh- rung in die verschiedenen Rechtssysteme gehören. Es ist mir an dieser Stelle nun eine ganz besondere Freude, der Rechtsfakul- tät Luzern auch die herzlichsten Grüsse von Bundesrätin Ruth Dreifuss, die auf Bundesebene für die Universitätspolitik zuständig ist, zu überbringen. Frau Bundesrätin Dreifuss entbietet der jüngsten akademischen Einrichtung unseres Landes die allerbesten Wünsche für eine erfolgreiche Zukunft. Für eine Zukunft, die in der Tat viel versprechend ist. «Wenn die Winde des Wan- dels wehen, bauen die einen Mauern und die andern Windmühlen», sagt ein chinesisches Sprichwort. Luzern hat sich entschlossen, den Winden des Wan- dels, die die schweizerische Hochschulpolitik ergriffen haben und die von überall her wehen, sich nicht entgegenzustellen, sondern sich von ihnen be- fl ügeln zu lassen. Die Fakultät für Rechtswissenschaft der Universität Lu- zern, getragen von einem stolzen Kanton, eingebettet in einen gesamtschwei- zerischen und europäischen Kontext, konzipiert nach innovativen Lehr- und Lernmethoden, wird ihren Studierenden eine motivierende Ausbildungssi- tuation bieten. Von ihr dürfen wir wichtige Impulse zur gesamtschweizeri- schen Hochschulpolitik erwarten, weil sie unbelastet ist von vielen histori- schen Zwängen. Ganz besonders wünsche ich ihr, dass sie auch eine Stätte der Refl exion wird, wo das «Äussere (der Welt) zur Klarheit» kommt, denn dies, sagt Karl Jaspers anlässlich der 500-Jahr-Feier der Universität Basel, sei die tiefste Mission einer Universität. Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit. 38 39 Ansprache von Lorenz Keiser Studienberater des Bundesamtes für Studienberatung Sehr geehrte Frau Bundesrätin Sehr geehrter Herr Regierungsrat Sehr geehrter Herr Bundesamtsdirektor Sehr geehrter Herr Rektor Sehr geehrter Herr Gründungsdekan Sehr geehrter Herr Prodekan Sehr geehrter Herr Bundesgerichtspräsident Sehr geehrter Herr Versicherungsgerichtspräsident Ich wende mich, wenn Sie es mir nachsehen mögen, heute nicht an Sie, die Sie hier zu meiner Linken sitzen, erwartungsfroh und geschlossen wie der schwarze Block bei der 1. Mai-Demo in Zürich – als Studienberater des Bun- desamtes für Studienberatung wende ich mich vielmehr an die freundlichen jungen Leute zu meiner Rechten, an Sie, die Studierenden. Sie sind hier und heute das Wichtigste. Ohne Sie, ohne Studierende, wäre eine juristische Fa- kultät schlicht nicht denkbar, beziehungsweise man müsste sie auch weiter- hin theologische Fakultät nennen. Ohne Sie, die Sie diese dritte lokale Fakultät ausmachen, könnte Luzern nicht Universitätskanton werden, hätte kein Anrecht auf die ganze schöne Bundes- Subventionskohle und Regierungsrat Fässler nie eine Chance auf einen Sitz in der Schweizerischen Universitätskonferenz. Im Wissen um diese nicht unbe- deutende Tatsache hat die juristische Fakultät Luzern daher von Beginn weg auf die Wichtigkeit der Studierenden gepocht, sich zum Ziel gesetzt, Sie nach Strich und Faden zu verhätscheln, und aus demselben Grund aus verschieden grossen Universitätsversionen nach stundenlangen Diskussionen die Fullscale-Version A mit 26 Kurz- und 26 Langstreckendozenten ausgewählt. Sie, liebe Studentinnen und Studenten, haben dieser Verführung nachgege- ben; und so zeigt die Tatsache, dass Sie jetzt hier sitzen und aufmerksam zuhören, bereits dreierlei: Nämlich dass Sie sich entschieden haben, Jus zu studieren, dass Sie dies an einer Klein-Universität tun wollen, und dass Sie, was das Ertragen von Reden anbelangt, extrem hart im Nehmen sind. Ihr Ent- scheid, nach Luzern zu kommen, ist klug, denn das Studieren an einer Klein- Universität bringt eine ganze Reihe von Vorteilen mit sich: • Der Betrieb ist im Allgemeinen familiär, sämtliche Professoren dürfen ge- duzt werden, die Wege sind grundsätzlich kurz – vom Hauptgebäude bis zum Kinocenter Maxx in Emmen sind es gerade mal dreieinhalb Kilome- ter, und das Abhalten des Plenums im ortsansässigen Mittelschulzentrum ist geeignet, auf die Studenten von morgen bereits heute eine abschrecken- de Wirkung auszuüben, was zukünftige Konkurrenz im Keim erstickt. • Klein-Universitäten haben auch den Vorteil der äusserst bequemen Klein- räumigkeit: Wenn Sie vom Hörsaal zur Bibliothek, von der Bibliothek zu den Seminarräumen und von dort zum Sekretariat wollen, reicht es, jedes Mal vier Strassenzüge, drei Gross-Kreuzungen, sowie ein bis zwei manch- mal brennende Stadtteile zu durchqueren. • Das Betreuungsverhältnis an der neu gegründeten Fakultät ist 1:60 – also etwa wie in der Strafanstalt Pöschwies – weshalb Sie gut beraten sind, Ort und Lage Ihrer Studentenbuden geheim zu halten, damit Ihr Professor Sie nicht am Sonntagmorgen um halb neun persönlich wecken kommt. • Zu Luzerns Pluspunkten zählt aber auch das breite universitäre Angebot auf engstem Raum. Wenn Ihnen Jus verleidet, können Sie jederzeit an die theologische Fakultät wechseln oder alternativ dazu an die geisteswissen- schaftliche, wo Sie die freie Wahl haben zwischen Religionswissenschaf- ten und Judaistik. • Das Wichtigste an der neuen Luzerner Fakultät ist jedoch der mobile Studi- en-Modus, ich spreche vom eurokompatiblen Bologna-Modell. Was nun ist genau dieses für Sie in den nächsten Jahren so wichtige Bologna-Modell? Für jede erbrachte Leistung wird Ihnen eine Anzahl Credits gutgeschrie- ben, und wenn Sie genügend Credits haben… wie soll ich sagen… also es ist eigentlich wie in der Migros, dort heisst es Cumulus-Karte… und wenn Sie viele Punkte haben, können Sie diese tauschen gegen… zum Beispiel gegen… Qualifl yer-Meilen… dieses Beispiel ist jetzt nicht so gut… Sie können jedenfalls dann in Europa herumfl iegen und an jeder anderen Uni- versität, die auch das Bologna-Modell anwendet… also in der Schweiz gibt es eben noch keine… aber in Europa, also ich habe gehört, dass es in Eur- opa mit Sicherheit zumindest eine Universität gibt, die auch das Bologna- Modell hat, sie befi ndet sich in… äh… Bologna… aber ich glaube, ich muss anders anfangen. Das Bologna-Modell Wenn man bei einem Teller Spaghetti… genau, so geht es besser! Wenn man bei einem Teller Spaghetti Bolognese… in mehreren einander nachfolgenden Schritten versucht, genau defi nierte Mengen Material auf die Gabel zu krie- gen und diese anschliessend möglichst schnell zu verinnerlichen, wobei die ganze Sauce in der Gegend herumspritzt, dann nennt man dies das Bologna- Modell. Genauso ist es hier an der Universität. Sie werden in jedem Fach dauernd Prüfungen ablegen, was Ihnen sogenannte Credits bringt, worauf 41 Sie in der Gegend herumreisen können, um mit anderen Studierenden an anderen Universitäten wissenschaftliche Kooperation zu betreiben, Arbeiten zu schreiben oder Geschlechtsverkehr auszuüben. Dieser «Kreditsystem» ge- nannte Studienmodus nimmt in der Anfangsphase je nach Dozent Visa, Ma- stercard oder Dinersclub, während bei herkömmlicher Barzahlung lokale Dok- toranden auch bereit sind, für Sie Semesterarbeiten zu schreiben, die Sie von einer eigenen nur noch durch die bessere Note unterscheiden können. Ich den- ke, Sie werden für diese Massnahme Verständnis haben, wenn Sie sich vor Augen führen, dass alle Ihre zukünftigen Dozentinnen und Dozenten hier in Luzern massiv weniger verdienen, als sie dies an jeder anständigen Uni tun könnten. Von daher – und nun wende ich mich an die Industrie – von daher ist klar auch die Zentralschweizer Wirtschaft aufgerufen, den Hub Luzern kräftig zu unter- stützen. Wenn man bedenkt, dass in Basel Roche für eine einzige Professur an der medizinischen Fakultät 15 Millionen bezahlt und als Gegenleistung gera- de mal ein paar Unbedenklichkeits-Gutachten in Produkthaftpfl ichtfällen er- warten kann – so kriegen künftige Geldgeber in Luzern für die Hälfte dieses Betrags 3 Professoren, 6 Assistenten sowie jährlich ein juristisch wasserdich- tes Begnadigungsgesuch an jeden Staatspräsidenten ihrer Wahl. Wir wollen jedoch nicht verschweigen, dass das Studieren an einer Klein- Universität wie Luzern – in der Fachsprache auch Exotenuniversität genannt – nicht ausschliesslich Vorteile mit sich bringt: So ist zum Beispiel eine der wichtigsten Hochschulfragen überhaupt, die Mensafrage, bis zum heutigen Tag ungeklärt. Interessanterweise verzichte- ten verschiedenste lokale Gastronomiebetriebe dankend auf eine kulinari- sche Zusammenarbeit mit der rechtswissenschaftlichen Fakultät. Sogar der in Sammelklagen erfahrene und von daher nicht extrem vorsichtige Futter- mittelkonzern McDonalds soll das überfallartige Eintreffen Hunderter von Ju- risten kategorisch abgelehnt haben, ganz besonders während der hektischen Mittagszeit, wo es doch immer wieder einmal heisst: «Chef, Chef, die Happy- mealvergiftung an Tisch drei atmet nicht mehr!» So bleibt zurzeit nur noch ein Anschluss an die Hostienbäckerei der bereits bestehenden Hochschule sowie eine Offerte der amerikanischen Luftwaffe, jeweils zwischen 12 und 2 Uhr über der Pfi stergasse Erdnussbutter abzuwer- fen. Diese Verpfl egungsvariante wird vom Dekanat «Gate Gourmet» genannt. Doch wenden wir uns nun den grundsätzlichen Fragen Ihrer Studienwahl zu: • Warum haben Sie sich dafür entschieden, Jus zu studieren? • Gibt es nicht überhaupt viel zu viele Anwälte? 4O • Wo werden Sie in naher Zukunft noch eine Arbeitsstelle fi nden? • Wann ist diese Eröffnungsfeier endlich zu Ende? • Und woher soll ich das alles wissen? Die meisten Maturanden entscheiden sich ja für Jus, weil sie einmal mäch- tig und einfl ussreich werden möchten. Sicher, die meisten CEO‘s unserer na- tionalen Grosskonzerne haben Jus studiert. Aber auch die Mehrheit unserer Bundesräte hat Jus studiert. Und nur schon diese Gegenüberstellung zeigt, dass ein Jusstudium allein nicht die geringste Garantie für einen mächtigen und einfl ussreichen Beruf darstellt. • Wenn Ihre Berufsaussichten in Zukunft also eher schwieriger werden, weil die Leute in Krisenzeiten zuallererst auf Luxusgüter wie Operetten- besuche, Tabledance und Zivilprozesse verzichten… • Wenn Sie am Ende Ihres Studiums die Ambitionen also reduzieren müs- sen von Bundesrichter in Lausanne auf Linienrichter beim SC Emmen… • Wenn Ihre Bewerbungsschreiben an Anwaltskanzleien mit Klagedrohun- gen wegen briefl icher Belästigung am Arbeitsplatz beantwortet werden, dann lassen Sie sich nicht entmutigen, denn es gibt immer einen Ort, an dem Sie unterkommen, es gibt immer einen Ort, an dem man auf Sie gewartet hat, Sie haben es gemerkt, ich spreche vom National- und Ständerat. Bereits heute ist in National- und Ständerat die weitaus grösste Berufsgruppe – weit vor den Bauern, den Lehrern und den Vorbestraften – diejenige der Juristen. Sie sind denn auch die, die die Hauptbeschäftigung unserer Parlamentarier, das Hal- ten von Verwaltungsratsmandaten, welches als einziges Macht und Einfl uss garantiert, am besten beherrschen. Wenn eine Firma einen Politiker zu sich in den Verwaltungsrat holt, dann nennt man das in der volkswirtschaftlichen Fachsprache «Promoting». Wenn eine Firma gleich mehrere Politiker in den Verwaltungsrat holt, nennt man das «Lobbying». Wenn eine Firma ausschliesslich Politiker in den Verwal- tungsrat holt und alle FDP sind, nennt man das «Grounding». So sitzen Ihre 246 Volksvertreter aus National- und Ständerat heute in 640 Verwaltungsräten… – die einzige löbliche Ausnahme ist unser Nationalrats- präsident! – und erhalten Millionen und Millionen Franken Lohn. Aber nicht von Ihnen. Also gut, «Lohn» ist jetzt vielleicht ein bisschen ein falsches Wort, weil «Lohn» setzt ja in der Regel voraus, dass man etwas arbeitet. Für den, der einem den Lohn gibt. Ja, wenn Sie eine Schokolade kaufen, und diese Schoko- lade kostet Sfr. 1.80, dann ist das nicht der Schokolade ihr Lohn. Die Schoko- lade arbeitet nichts für Sie, sondern der Schokolade ihr Preis. Nicht der Wert, verstehen Sie, der Wert ist 20 Rappen, der Preis ist 1.80, und genau so ist es bei den Politikern… 42 43 …und darum ist es von grosser Wichtigkeit, dass Sie trotz Ihres Jusstudiums, das Sie heute beginnen, früh eine umsichtige Karriereplanung betreiben, da- mit Sie, wenn Sie dereinst hier mit dem Masterdiplom herauskommen, nach 24 Semestern – damit Sie dann, wenn als Berufswahl Gerichtspräsident im Tes- sin nicht in Frage kommt, weil Sie nicht gern Yacht fahren, und Regierungsrat im Bündnerland nicht in Frage kommt, weil Sie weder Retsina noch Nerzmän- tel mögen – damit Sie dann die Möglichkeit haben, vom Bologna-Modell zum Bern-Modell zu wechseln, statt Credits VR-Mandate zu sammeln, beim Grün- den von offshore- und Grounden von Schweizer Firmen behilfl ich zu sein, da- bei Ihre alten Studienkollegen, die unterdessen bei KPMG PriceWaterhouse McKinsey & Andersen sind, kräftig teilhaben zu lassen… Also mit anderen Worten: Damit Sie von der Seite, auf der Sie jetzt sitzen in der einen oder an- deren Form auf diese Seite hier hinüber wechseln können. Sie aber, die bereits auf dieser Seite sitzen, bitte ich, bevor Sie sich zur Be- ratung zurückziehen, bei der Strafzumessung Milde walten zu lassen, die Angeklagten sind meiner Meinung nach bis heute noch unschuldig, die Re- sozialisierungsprognose ist grundsätzlich gut, doch wie lange das so bleibt, das hängt nicht unwesentlich von Ihnen ab. Damit möchte ich schliessen – Freuen Sie sich mit mir nun auf die Vorsteherin des Departements, das seit Menschengedenken fest in Appenzeller Hand ist… Sie ist die höchste Juristin unseres Landes… Sie steht über dem Präsidenten des Versicherungsgerichts, über dem Präsidenten des Bundesgerichts – schon von der Partei her nur knapp unter dem Präsidenten des jüngsten Ge- richts… Also, es wäre als Abschlussredner ja eigentlich Marcel Ospel vorgesehen ge- wesen – als juristisches Anschauungsmaterial sozusagen – der höchste Zah- lungssäumige unseres Landes… – der Bundesrat hat auch am Freitag noch mehrmals telefoniert, aber Herr Ospel hat bis heute nicht zurückgerufen, und darum sage ich jetzt: Freuen Sie sich mit mir auf Bundesrätin Ruth Metzler! Ich danke Ihnen! Festansprache von Frau Bundesrätin Ruth Metzler-Arnold Vorsteherin des Eidg. Justiz- und Polizeidepartementes Juristen, so sagt man, hätten einen zweifelhaften Ruf. Dasselbe sagt man von den Politikern. Und Wirtschaftsprüfer gelten auch nicht unbedingt bei Jeder- mann und Jederfrau als vertrauenswürdig. Nun ja – ich glaube, Sie wissen es: Ich vereinige gleich alle drei dieser Eigen- schaften in meiner Person. Trotzdem bin ich heute hier, denn ich habe der Ein- ladung des Gründungsdekans, Herrn Professor Richli, gerne Folge geleistet. Das freut mich sehr! Ich stelle auch erleichtert fest, wenn ich in die Runde blicke, dass ich unter meinesgleichen bin – Juristen, Wirtschaftsprüfer, Politi- ker sind hier versammelt – und angehende Juristen natürlich auch. Da bin ich beinahe versucht zu sagen: Geteiltes Leid ist halbes Leid – und das gilt ja auch in Bezug auf unseren Ruf, den wir uns teilen. Wenn nun in Luzern eine neue juristische Fakultät eröffnet wird, so könnte man sich fragen: Warum tun sich das die Luzerner an, wo Juristen doch so einen zweifelhaften Ruf haben? In den USA gibt es ein Buch mit dem viel sa- genden Titel «29 Reasons Not to Go to Law School». Dieses Buch gehört im Übrigen zur empfohlenen Lektüre an einigen renommierten amerikanischen Universitäten; ich weiss nicht, ob sich die hiesige Fakultät – im Sinne eines Forschungsauftrags – auch schon über eine Schweizer Ausgabe dieses Werks Gedanken gemacht hat? Wie auch immer – ich möchte gar nicht weiter eingehen auf all die klugen Gründe und Ratschläge, die einem von einem Jusstudium abhalten könnten. Abgesehen davon, dass ich ja meinen eigenen Berufsstand nicht in ein (noch) schlechteres Licht rücken will, gibt es natürlich auch sehr viele gute Gründe dafür, Jura zu studieren. Ich bin überzeugt, dass es mehr als 29 sind – und letztlich auch bessere. Das Interesse am Menschen, an der Gesellschaft – eine Portion Idealismus, der Wille zu Veränderung, ein Verlangen nach Gerechtig- keit. Es gäbe hier noch viel anzufügen! Luzern hat es also trotz allem, und trotz der nicht immer besten Reputation der Juristen – Luzern hat es gewagt, eine neue Fakultät auf die Beine zu stel- len. Genau 13 Jahre nachdem in St. Gallen an der dortigen Uni letztmals ein eigenständiger juristischer Lehrgang eingerichtet worden ist. 44 45 Ich bin heute bei Ihnen, weil ich mich darüber sehr freue – und es am schön- sten ist, wenn man die Freude mit anderen – mit Ihnen – teilen kann. Ich gratuliere Ihnen im Namen des Bundesrates zu diesem zukunftsweisenden Schritt, und ich danke allen, die dazu beigetragen haben, dass er möglich wur- de. Mein Dank gilt dabei vor allem den Luzernerinnen und Luzernern, die durch ihr «Ja» zum Universitätsgesetz am 21. Mai 2000 den politischen und rechtlichen Grundstein für die neue Fakultät legten. Selbstverständlich ist das nicht. Ich erinnere mich noch gut, wie sehr ich persönlich enttäuscht war, als im Kanton Luzern 1978 eine erste Universitätsvorlage verworfen wurde. (Ja, sie rechnen richtig: Ich war damals zwar erst 14 Jahre alt – aber schon damals fand ich: Luzern braucht eine Uni!) Heute möchte ich im damaligen Entscheid allerdings eher eine Fügung sehen. Stellen Sie sich vor, die Universität wäre damals gegründet worden, und ich hätte in Luzern – und nicht in Freiburg – studiert. Der heutige Festakt fände nicht statt, und ob ich heute Metzler hiesse, weiss ich auch nicht. Vor allem staatspolitische Gründe verleihen der Universität Luzern und der Gründung einer Fakultät für Rechtswissenschaft aber ihren besonderen Charakter. Bis in die jüngste Zeit blieben Luzern – und mit ihr die ganze Zentralschweiz – ein weisser Fleck auf der Karte der höheren Bildungsstätten. Mit der Fach- hochschule Zentralschweiz, den bestehenden Fakultäten für Theologie und Geisteswissenschaften und der neuen Fakultät für Rechtswissenschaft hat Luzern seine Stellung als gleichberechtigter Partner in der schweizerischen Hochschullandschaft gefunden, und ich bin – zusammen mit Ihnen – stolz darauf! Lehre und Forschung brauchen lokale Verankerung! Sie brauchen Kenntnisse der lokalen Umstände, der besonderen Probleme und Fragen, die sich – gerade in der vielfältigen und föderalen Schweiz – schon 100 Kilome- ter weit entfernt ganz anders stellen. Mit dem heutigen Festakt verbinden sich aber auch Erwartungen. Was erhoffe ich mir von der neuen Fakultät für Rechtswissenschaft – von Ihnen also, die an der Universität Luzern in Zu- kunft lehren und lernen werden? Das erste, was ich mir von der neuen Fa- kultät wünsche, ist Unabhängigkeit und Kritikfähigkeit. Es ist Privileg und Auftrag der Universität zugleich, dass sie zwar fest im Staat verankert ist, gleichzeitig aber in der Lage sein muss, diesen – will heissen die Politik – zu kritisieren. Lehre und Forschung müssen daher frei und unabhängig von par- teipolitischen Bindungen sein. Weder ich noch die Schweiz brauchen Hofjuris- ten. Und schliesslich erwarte ich, dass die an der Universität Tätigen auch sich selber gegenüber kritisch sind. Nichts ist ärgerlicher als Leute, die andere oh- ne Hemmungen kritisieren, selber aber auf Kritik mimosenhaft reagieren! Rudolf von Jhering hat sich in seiner Antrittsvorlesung an der Wiener Fakul- tät im Jahre 1868 die Frage gestellt «Ist die Jurisprudenz eine Wissenschaft?». Unter dem Titel «Der positivistische Jurist – ein gedankenloses Rädchen in der Rechtsmaschine» hat er vor der Gefahr der «inneren», der geistigen Ab- hängigkeit gewarnt. Er warnte vor der Flucht aus dem eigenen Denken und sagte: «Keine Fachwissenschaft fordert so sehr das eigene Denken und die Kritik heraus als die Jurisprudenz – und doch gibt es keine, deren Jünger so leicht in Gefahr kommen, sich desselben zu entschlagen. ‚Lex ita scripta est‘, damit ist für sie die Tatsache des Rechts gesetzt, was kümmert sie viel das Woher und das Warum?» Das Woher und das Warum – lassen Sie mich damit noch kurz die Verbindung zwischen Jurisprudenz und Politik herstellen. Beide Berufsgruppen haben of- fenbar einen zweifelhaften Ruf. Was heisst das für uns? Ist es sowohl mit der Politik wie mit der Juristerei so schlecht bestellt, dass wir die Arme über dem Kopf zusammenschlagen müssen? Ich glaube es nicht. Gewiss – es gibt bei den Juristen, wie auch bei den Politikern schwarze Schafe – wie überall. Doch man darf Sein und Schein nicht miteinander verwechseln – sie sind nicht deckungs- gleich. Beide – Juristen und Politiker – tragen eine grosse Verantwortung: Sie sind dafür verantwortlich, dass unser Staatswesen nicht aus dem Ruder läuft, sondern auf Kurs bleibt – so, dass es so vielen Menschen wie möglich so gut wie möglich geht. Das heisst aber nicht, dass man es allen Recht machen soll – sondern allen soll Recht widerfahren. Das ist es also, was für uns im Zentrum steht: Allen soll Recht widerfahren. Lassen Sie mich hier noch einen Gedanken anschliessen: Ihre Kritikfähigkeit und Unabhängigkeit muss die Universität auch gegenüber der Wirtschaft bewei- sen und bewahren. Hiermit meine ich die Unabhängigkeit von rein wirtschaft- lichen Zielen und Wünschen: Oft sieht man in den Juristen nur jene Zeitgenos- sen, die Probleme generieren, nicht lösen. Bisweilen werden – aufgrund rein wirtschaftlicher Überlegungen – Ziele festgelegt, und der Jurist erhält den Auf- trag, dies «möglich zu machen». Die Ordnungsfunktion, die Leitplanken-Rolle des Rechts wird dabei völlig ausgeblendet. Das ist gefährlich! Denn Rechts- normen sind keine dekorativen Elemente, kein barocker Zierat. Sie sind Aus- druck gesellschaftlicher Ordnung, und gesellschaftlichen Konsenses. Wenn die Hauptaufgabe der Juristen darauf reduziert wird, die Rechtsnormen so zu bie- gen und auszulegen, dass sie den bereits gefassten Zielvorgaben möglichst nicht im Wege stehen – dann ist das ein Ausdruck eines ungesunden Egoismus, den wir nicht tolerieren dürfen. Als zweites erhoffe ich mir von Ihnen Geduld und Gelassenheit. Die Politik ist und bleibt die Kunst des Möglichen. Das Mögliche entspricht dabei häufi g nicht Ihren akademischen und intellektuellen Ansprüchen. Gesetze sind in diesem Sinn nicht Ausdruck der reinen Lehre, sondern politischer Kompro- misse. Wichtiger als der Syllogismus, die juristische Konsequenz und Ableit- barkeit, ist der Symbolgehalt. So heisst es beispielsweise in Artikel 162 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs: «Die Ehegatten bestimmen gemeinsam die 47 eheliche Wohnung». Wer daraus einen Zwang zur Bestimmung einer gemein- samen ehelichen Wohnung ableitet, irrt. Die Ehegatten können auch darauf verzichten, eine solche Wohnung zu bezeichnen. Was also soll die Bestim- mung? Sie will daran erinnern, dass nach früherem Recht der Ehemann das Haupt der Familie war und grundsätzlich auch über die eheliche Wohnung be- stimmte. Aus streng rechtlicher Sicht ist die Regel von Artikel 162 des Zivil- gesetzbuches also wertlos, ja verwirrend; sie markiert aber in eindrücklicher Weise den Mitte der 80er Jahre gelungenen Abschied von einem patriarchalen Familienbild. Das Beispiel führt mich zu einem dritten Punkt. Gefragt sind in der Politik nicht Technokraten des Rechts, sondern Leute, die den sozialen Wandel, ja jeglichen Wandel, mit Interesse verfolgen und mitgestalten. Den Begriff des Interesses bitte ich Sie dabei wörtlich zu verstehen. Interesse heisst Dazwi- schen-Sein. Dies bedeutet auch Anteilnahme an den Sorgen und Nöten einzel- ner Menschen und jener des Staates und der Gesellschaft. Eingeschlossen ist dabei das Eingeständnis, nicht alles in den Griff bekommen zu können, schon gar nicht mit den Mitteln des Rechts. Das Massaker von Zug – es liegt noch keinen Monat zurück – hat uns dies schmerzlich bewusst werden lassen. Auch daran sollten wir uns erinnern, wenn wir heute die Eröffnung der Fakultät für Rechtswissenschaft feiern. Ich meine, dass die Universität Luzern gute Voraussetzungen mitbringt, den skizzierten Ansprüchen gerecht zu werden. Die enge Einbettung der Rechts- wissenschaft in eine Universität mit Fakultäten für Geisteswissenschaften und insbesondere für Theologie ist in der Schweiz einmalig. Damit verbinden sich ganz neue Möglichkeiten in der Wahrnehmung und Lösung von Proble- men. Selbstverständlich dürfen wir die Universität bei der Bewältigung dieser Herausforderung nicht alleine lassen. Die Eidgenossenschaft leistet bereits heute namhafte Beiträge an die kantonalen Universitäten, und alles deutet darauf hin, dass diese Mittel in den nächsten Jahren massiv aufgestockt wer- den. Daneben befi ndet sich eine Verfassungsvorlage für einen neuen Hoch- schulartikel in der Vernehmlassung. Dieser will unter anderem die Autono- mie der Universitäten stärken, den Zugang zu den Hochschulen sicherstellen und für die Anerkennung von Diplomen sorgen. Damit ist der Traum von ei- ner eidgenössischen Universität zwar wohl endgültig ausgeträumt. Zurück aber bleibt kein Trauma, sondern das Versprechen einer blühenden schweize- rischen Hochschulszene. In guteidgenössischer Tradition tritt der Bund dabei nur dann auf, wenn es die Kantone alleine nicht schaffen. «Studieren, wo andere Ferien machen» – so stellt sich die Universität Luzern auf dem Internet vor. In den Ferien geht es einem oft besser als im Alltag. Man hat Zeit und Musse für Dinge, die sonst liegen bleiben. Man ist unabhängig von Agenda und Timesetting. Man ist Gelassener als sonst, vielleicht auch 46 geduldiger und damit kritikfähiger. Man nimmt Anteil an Menschen und Or- ten, denen man sich sonst nicht ohne weiteres öffnet oder öffnen kann. Und man entdeckt und pfl egt die verschiedensten Interessen. Sie sehen, offenbar braucht es eben gerade einen Ferienort, damit diejenigen Erwartungen, die ich an die neue rechtswissenschaftliche Fakultät Luzern gestellt habe, erfüllt werden können. Sie, liebe Studentinnen und Studenten, sind daran, diese ein- malige Chance beim Schopf zu packen. Ich wünsche Ihnen und Ihrer neuen Fakultät schöne Ferien, viel Erfolg und alles Gute! 48 49 In der Reihe «Luzerner Universitätsreden» sind bis jetzt erschienen und beim Rektorat erhältlich: 1 Walter Kirchschläger Pluralität und inkulturierte Kreativität. Biblische Parameter zur Struk- tur von Kirche Finanziert von: Luzerner Kantonalbank (vergriffen) 2 Helmut Hoping Göttliche und menschliche Personen. Die Diskussion um den Menschen als Herausforderung für die Dogmatik Finanziert von: Winterthur Versicherung 3 Rudolf Zihlmann Zur Wiederentdeckung des Leibes. Vom Zenbuddhismus zu neueren westlichen Erkenntnissen Finanziert von: Bank Julius Bär & Co. AG (vergriffen) 4 Clemens Thoma Das Einrenken des Ausgerenkten. Beurteilung der jüdisch-christlichen Dialog-Geschichte seit dem Ende des Zweiten Weltkrieges Finanziert von: Otto‘s Warenposten AG (vergriffen) 5 Walbert Bühlmann Visionen für die Kirche im pluralistischen Jahrtausend Finanziert von: Neue Luzerner Zeitung 6 Charles Kleiber L‘ Université de Lucerne, quel avenir? Finanziert von: Gemeinnützige Gesellschaft Luzern 7 Helga Kohler-Spiegel «Wenn ich könnte, gäbe ich jedem Kind einen Leuchtglobus...» Finanziert von: Inlandteil des Fastenopfers 8 Rolf Dubs Universitätsstudium – Anforderungen aus Sicht der Lehr- und Lehrfor- schung; Dokumentation des Dies academicus 1999 Finanziert von: Universitätsverein Luzern 9 Kaspar Villiger Bildung an der Schwelle des 21. Jahrhunderts; Dokumentation der 400-Jahr-Feier Finanziert von: Dr. Josef Schmid-Stiftung Luzern 10 Enno Rudolph, Gabriel Motzkin, Beat Sitter-Liver, Uwe Justus Wenzel Menschen züchten? Nach der Sloterdijk-Debatte: Humanismus in der Krise. Finanziert durch einen anonymen Spender 11 Kurt Seelmann Thomas von Aquin am Schnittpunkt von Recht und Theologie Finanziert von: Ordinariatsstiftung der Diözese Basel 12 Paul Richli Das Luzerner Universitätsgesetz im Fokus der Rechtswissenschaft (Do- kumentation, 26.10.2000) Finanziert von: Universitätsverein Luzern 13 Andreas Graeser Nachgedanken zum Begriff der Verantwortung (Vortrag, 15 Jahre Philosophisches Seminar, 7.11.2000) Finanziert von: Hilfi ker AG 14 Johann Baptist Metz Das Christentum im Pluralismus der Religionen und Kulturen (Festvor- trag an der Thomas-Akademie, 25.1.2001) Finanziert von: Garage Emil Galliker AG und Raeber Bücher&Medien Diese Ausgabe der Luzerner Universitätsreden wurde fi nanziert von der Dr. Josef Schmid Stiftung. 5O

- und Sozialwissenschaften? Der Phi- 5 Dazu etwa Hans-Joachim Koloß, Der ethnologische Evolutinismus

erwarten, die Geschichte der Phi­ losophie in ihrer Gesamtheit zu studieren. Sie werden entdecken

Herr Prof. Dr. Roger Abächerli Law Clinic FS 22 Hochschule Luzern Universität Luzern Technikumstrasse 21 Rechtswissenschaftliche Fakultät 6048 Horw Magdalena Lottenbach Gregor Zaugg Mario Schwager Betreut durch Prof. Dr. Bernhard Rütsche Luzern, 22. Mai 2022 Rechtsgutachten Die Inverkehrbringung von auf Künstlicher Intelligenz basierender Software unter der Medical Device Regulation _______________________________________________________________________ Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Rahmen der Law Clinic Wirtschaftsrecht von Master- studierenden der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern zu Ausbildungszwe- cken erstellt. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ II Executive Summary Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Auftrag von Prof. Dr. Roger Abächerli, unter der Betreuung von Prof. Dr. Bernhard Rütsche, von drei Masterstudierenden der rechts- wissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern im Rahmen der Law Clinic Wirt- schaftsrecht erarbeitet. Dabei befasst sich das studentische Rechtsgutachten mit der seit dem 26. Mai 2021 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medi- cal Devices Regulation, MDR). Der Zweck des Gutachtens liegt in der Anwendung und Interpretation der Medical Device Regulation in Bezug auf das Inverkehrbringen eines Elektrokardiogramm-Diagnostikge- rätes (CineECG), welches mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz eine Diagnose stellt. In dem Gutachten werden zwei Fragen beantwortet. Einerseits soll das Gutachten eine rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz liefern. Andererseits soll der optimale Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR sowie die konkreten Anforderungen an den Hersteller aufgezeigt werden. Die zweite Frage be- schäftigt sich schwerpunktmässig mit der Qualifikation und der Klassifikation des Medi- zinproduktes, sowie den praktischen Anforderungen an die Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes unter der MDR. Abschliessend werden die Ergebnisse in einem Best-Practice Process dargestellt, um das zukünftige Inverkehrbrin- gen von Medizinprodukten im Rahmen der geltenden Rechtsordnung für Wirtschaftsak- teure zu erleichtern. Für die Beantwortung dieser Fragen wurde insbesondere der Text der MDR sowie die sich aus den harmonisierten Normen ergebenden Anforderungen studiert. Ausserdem wurde die vorhandene juristische Literatur einbezogen. Weiter wurden bestehende Gui- delines konsultiert, welche relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestim- mungen und deren Interpretation liefern. Da es sich um eine junge Regulierung handelt, bestehen noch keine höchstrichterlichen Urteile, welche in das Gutachten hätten einflies- sen können. Da weder in den Naturwissenschaften noch in der Rechtswissenschaft Einigkeit über die Definition von Künstlicher Intelligenz besteht, erscheint die Orientierung an der Legalde- finition des AI-Acts erforderlich. Demnach ist Künstliche Intelligenz eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I des AI-Acts aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen fest- gelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidun- gen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ III Im Rahmen der Qualifikation ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR handelt. Bei CineECG handelt es sich dem- nach um ein Medizinprodukt, da es die Diagnose von Krankheiten ermöglicht und somit einen medizinischen Zweck verfolgt und. Die konkreten Anforderungen an die Inverkehr- bringung ist von der Klassifikation des Medizinproduktes abhängig, wobei eine Einteilung in vier verschiedene Klassen (I, IIa, IIb und III) stattfindet. Für die Klassifizierung stellt die MDR allein auf die Zweckbestimmung des Herstellers ab, wobei spezifische Klassifikati- onsregeln den Eigenheiten der Produkte Rechnung tragen. Da die MDR keine spezifi- sche Regel für die Klassifikation von Künstlicher Intelligenz kennt, findet die Regel 11 Anwendung, welche die Klassifizierung von Software normiert. Wird die Regel 11 auf CineECG angewendet, resultiert daraus, abhängig von der konkreten Zweckbestim- mung, entweder die Klasse IIa oder IIb. Die KI-Komponente wird durch die Software- Klassifizierungsregel nicht explizit berücksichtigt. Die konkreten Anforderungen an den Hersteller ergeben sich direkt aus der MDR sowie aus den harmonisierten Normen und werden im Gutachten detailliert dargelegt. Ein gegenseitiger Austausch zwischen den Herstellern, den Benannten Stellen, den Ex- pertengruppen und sämtlichen anderen Wirtschaftsakteuren erscheint den Verfassern des vorliegenden Gutachtens in Anbetracht der noch jungen EU-Verordnung als unent- behrlich, um rechtliche Unsicherheiten zu beseitigen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV Inhaltsverzeichnis I. AUSGANGSLAGE UND FRAGESTELLUNG....................................................................................... 1 II. DEFINITION VON KÜNSTLICHER INTELLIGENZ .............................................................................. 3 A. DEFINITIONEN IN DER WISSENSCHAFT UND TECHNIK ...................................................................................... 3 B. LEGALDEFINITIONEN ................................................................................................................................ 6 III. DIE INVERKEHRBRINGUNG UNTER DER MDR .............................................................................. 7 A. REGULIERUNGSSYSTEM UNTER DER MDR .................................................................................................... 7 B. UNTERSCHIED ZUM FDA ANSATZ............................................................................................................. 12 C. GELTUNGSBEREICH DER MDR ................................................................................................................. 15 D. ALLGEMEINE KRITERIEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG ..................................................................................... 16 E. ÜBERSICHT ÜBER BISHER ZUGELASSENE AI-BASIERTER MEDIZINPRODUKTE ....................................................... 19 F. KI SPEZIFISCHE HERAUSFORDERUNGEN ..................................................................................................... 19 IV. QUALIFIKATION UND KLASSIFIKATION VON CINEECG................................................................ 25 A. QUALIFIKATION .................................................................................................................................... 26 B. KLASSIFIKATION .................................................................................................................................... 29 C. KLASSIFIZIERUNG VON CINEECG UNTER DER MDR ..................................................................................... 37 D. EXKURS: SOFTWARE ALS TEIL EINES MEDIZINPRODUKTS ............................................................................... 38 E. EXKURS: VERWALTUNGS-, HAFTUNGS- SOWIE STRAFRECHTLICHE FOLGEN EINER FALSCHKLASSIFIZIERUNG .............. 39 V. MATERIELLE ANFORDERUNGEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG VON CINEECG ................................. 41 A. ANFORDERUNGEN UND HARMONISIERTE NORMEN ..................................................................................... 41 B. DAS QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM .................................................................................................... 43 C. DAS RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM .......................................................................................................... 49 D. ÜBERWACHUNG NACH INVERKEHRBRINGUNG («POST-MARKET SURVEILLANCE») ............................................. 52 E. DIE TECHNISCHE DOKUMENTATION .......................................................................................................... 55 F. SCHLUSSFOLGERUNG ............................................................................................................................. 58 VI. PROZESSUALE ANFORDERUNGEN AN DIE INVERKEHRBRINGUNG ............................................. 59 A. REGISTRIERUNG DES HERSTELLERS ........................................................................................................... 59 B. REGISTRIERUNG DES PRODUKTES ............................................................................................................. 60 C. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN ................................................................................................. 60 D. EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG .............................................................................................................. 62 E. FREIER WARENVERKEHR NACH INVERKEHRBRINGUNG .................................................................................. 62 F. EXKURS: MARKTZUGANG IN DER SCHWEIZ ................................................................................................. 63 G. ÜBERWACHUNG DURCH ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN ........................................................................................ 64 VII. SCHLUSSFOLGERUNGEN ............................................................................................................ 64 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V VIII. BEST-PRACTICE PROCESS ........................................................................................................... 66 IX. ANHANG..................................................................................................................................... IV A. LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................................... IV B. MATERIALIENVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VI C. ABBILDUNGSVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VII D. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS ..................................................................................................................... VIII Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 1 I. Ausgangslage und Fragestellung 1 Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDR») wurde im Jahr 2017 verabschiedet und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Die MDR ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDD»).1 Mit der neuen, einheitlichen Regelung soll im Europäischen Wirtschaftsraum vor allem Rechtssicherheit geschaffen werden, indem neu keine Umsetzung der Regulierung in das nationale Recht der Mitgliedstaaten mehr erforderlich ist. Damit soll nach Ansicht der EU Kommission auch eine massgebliche Ver- besserung der Sicherheit für die Patienten einhergehen. Diese Verbesserung der Sicher- heit von Medizinprodukten war denn auch einer der Auslöser der Harmonisierung des Medizinprodukterechts auf EU Ebene, welche mit einer Ausweitung der Anforderungen an die Inverkehrbringung von Medizinprodukten einherging. Gleichzeitig soll die MDR je- doch auch sicherstellen, dass Innovationen im Bereich der Medizinprodukte noch immer möglich sind.2 2 Mit der neuen Verordnung sind denn auch diverse, für Hersteller von Medizinprodukten relevante Regeländerungen verbunden. Obwohl für viele Produkte in einer Übergangs- phase die bestehenden Regeln der MDD noch weiter zur Anwendung kommen, müssen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit der MDR in den nächsten Jahren nach- weisen.3 Gerade im Bereich von neuen Technologien, die einer geänderten oder gar neuen Regelung unterworfen werden, stellen sich für den Hersteller daher zahlreiche praktische Fragen. Die EU Kommission erwartet dabei keine signifikanten Einschränkun- gen für den Medizinprodukte-Sektor, vielmehr verspricht sie sich eine Vereinfachung der administrativen Abläufe, höhere Rechtssicherheit und eine Stärkung des Vertrauens in die Branche.4 3 Veranlasst durch die Implementierung der MDR wurde im Rahmen der Law Clinic der Universität Luzern dieses Gutachten in Auftrag gegeben. Das Gutachten wird im Hinblick auf eine auf Künstlicher Intelligenz basierenden Software erstellt, die im Rahmen einer 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1). 2 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 3 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 2. 4 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 2 Elektrokardiogramm («EKG»)-Untersuchung durch Fachkräfte (nicht aber Spezialisten) aufgrund der gesammelten Patientendaten selbständig und unter Verwendung der auf Künstlicher Intelligenz («KI») beruhenden Software eine Diagnose erstellen soll. Da die Diagnose durch das Medizinprodukt selbst vorgenommen wird, ist der Beizug eines Kar- diologen im Rahmen der Erstuntersuchung nicht mehr erforderlich. Dies ermöglicht ein breites und effizientes «Screening» von Patientengruppen und hilft insbesondere bei der Früherkennung von Krankheiten bei einem asymptomatischen Verlauf. 4 Im Rahmen dieses Gutachtens sollen im Wesentlichen zwei Fragen geklärt werden: Was ist die rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz? Wie sieht ein optimaler Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR aus und welche konkreten Anforderungen muss der Hersteller erfüllen? 5 Das Gutachten liefert zuerst eine allgemeine, rechtliche Definition von KI (Rz. 8 ff.). An- schliessend wird der rechtliche Rahmen der MDR betrachtet und kurz auf das Regulie- rungssystem der MDR eingegangen (Rz. 25 ff.). In einem kurzen rechtsvergleichenden Exkurs wird das Regulierungssystem der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») in den Grundzügen erläutert (Rz. 38 ff.). Anschliessend befasst sich das Gut- achten mit den praktischen Fragen der Inverkehrbringung des spezifischen Produktes auf dem Europäischen Markt (Rz. 49 ff.). Dabei wird zuerst die Qualifikation und Klassifikation vorgenommen (Rz. 81 ff.), anschliessend werden die daraus folgenden rechtlichen Fol- gen betreffend die erfolgreiche Inverkehrbringung erläutert (Rz. 145 ff.). Abschliessend weisen wir in der gebotenen Kürze auf die gegenwärtigen Voraussetzungen der Inver- kehrbringung in der Schweiz hin (Rz. 211 ff.). 6 Das Gutachten wird sich hauptsächlich mit den Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR und damit verbundenen harmonisierten Normen beschäftigen. Fragen zum Datenschutzrecht oder das Verhältnis der MDR zum Schweizer Medizinprodukte- recht – mit Ausnahme des Exkurskapitels – werden vorliegend nicht behandelt. Auch der sich im Entwurfstadium befindende AI-Act wird lediglich am Rande situativ erläutert. Fer- ner ist auch die Marktüberwachung durch die Behörden nach der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes nicht Inhalt dieses Gutachtens. 7 Da es sich bei der MDR um eine Regulierung jungen Datums handelt, waren die Autoren des vorliegenden Gutachtens mit der Herausforderung konfrontiert, dass es derzeit noch wenig spezifische Literatur und keine höchstrichterliche Rechtsprechung zur Anwendung der MDR gibt. Daher stützt sich das vorliegende Gutachten vor allem auf den Text der MDR sowie auf zusätzliche Dokumente, die oftmals als Guidelines relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestimmungen und deren Interpretation liefern können. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 3 II. Definition von Künstlicher Intelligenz A. Definitionen in der Wissenschaft und Technik 8 Zuweilen bereitet es Schwierigkeiten, «Artificial Intelligence» (AI) oder deutsch: «Künstli- che Intelligenz» (KI) zu definieren. Dies deshalb, weil der Anwendungsbereich unter- schiedlich weit oder tief abgesteckt werden kann. Was als künstliche «Intelligenz» in der jeweiligen Gesellschaft gilt, unterliegt einem stetigen zeitlichen Wandel. Im Grunde ist unter einer KI nichts anderes als die maschinelle Nachbildung von menschlichen Fä- higkeiten zu verstehen – zumal nach einem technischen Verständnis.5 9 Wann aber solche Simulationen auch in einem Rechtssystem als «intelligent» gelten, wurde bis anhin noch nicht gesetzlich festgehalten und ist damit stark von Wertungen der Laien abhängig. So war einst auch ein Taschenrechner intelligent, da er Rechenaufgaben schneller und besser als Menschen zu lösen vermochte. Heutzutage würde allerdings niemand mehr ein solches Gerät als intelligent bezeichnen. Das liegt daran, dass wir Menschen uns an diese technischen Errungenschaften gewöhnt haben. Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es folglich um technisch hochentwickelte Geräte. Damit bleibt das Begriffsverständnis der KI schwer fassbar, insbesondere das Abstellen auf die “Intel- ligenz” bereitet Schwierigkeiten, da bereits im nicht technischen Sinne unzählige Mei- nungsdifferenzen darüber bestehen, wann ein Mensch als intelligent bezeichnet werden kann. Intuitiv setzen wir Menschen dafür ein Bewusstsein voraus. Um den KI-Begriff für das Medizinprodukterecht greifbarer zu machen, ist nachfolgend auf einige Systematisie- rungen aufmerksam zu machen, die sich in den letzten Jahren in der Rechts- und Tech- nikwissenschaften herausgebildet haben. Besonders fruchtbar ist dabei die Unterschei- dung zwischen verschiedenen KI-Stufen. 10 So wird einerseits zwischen starker und schwacher KI unterschieden, je nach allgemei- nem oder engem Anwendungsbereich. Stark ist eine KI, wenn sie in einem allgemeinen Anwendungsbereich eingesetzt werden kann, während schwache KI in einem sehr engen Anwendungsbereich nur spezifische Funktionen ausführen. Bisweilen sind fast aus- schliesslich schwache KI in Anwendung zu finden.6 Die landläufige Ansicht einer KI wird meist mit einer starken KI in Verbindung gebracht. Tatsächlich geht es in der Rechtspraxis und der Entwicklungsindustrie bisweilen aber hauptsächlich um schwache KI. Beispiele 5 POLEDNA/GÄCHTER, S. 2; VOKINGER et al., S. 3. 6 HEG-KI, S. 5; FISCHER/FUCHS, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 4 für eine schwache KI sind etwa Expertensysteme, Navigationssysteme, Spracherken- nung, Zeichenerkennung etc.7 Von einer starken KI spricht man erst dann, wenn diese ein Verhalten zeigt, welches man von einer Person erwarten kann.8 Dazu werden zumeist auch Emotionen gezählt, weshalb aktuell noch keine praxisrelevanten Beispiele genannt werden können.9 11 Die europäische Gemeinschaft hat für das Medizinprodukterecht keinen eigenen KI-Be- griff definiert. Vielmehr wurde von Experten und im Rahmen einzelner Erlasse, wie bspw. dem Artificial Intelligent Act der EU, der Versuch unternommen, allgemein zu beschrei- ben, wann von einer KI gesprochen werden muss (zum aktuellen Vorschlag der EU Kom- mission zur rechtlichen Definition von KI nachfolgend Rz. 18 ff.). Wie zu sehen ist, bleibt dennoch unklar, wann man rechtlich, aber auch technisch von einer KI ausgehen muss. Für das vorliegende Gutachten ist deswegen auf ein funktionelles Verständnisder KI ab- zustellen. . ff.) 12 Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es grundsätzlich um maschinelles Lernen, sog. «machine learning». Dabei wird nach Trainingsart der KI distinguiert. Die wichtigsten Trainingsmethoden sind das überwachte, das unüberwachte und das bestärkende Lernen.10 Bei überwachtem Lernen werden dem System Daten eingespiesen (Input). Da- bei ist klar definiert, welches Ziel damit erreicht werden soll (Output/Zielvariabel). So ist es der KI möglich, selbst Gesetzmässigkeiten innerhalb der Daten zu erkennen und das erwünschte Ergebnis zu bestimmen. Bei der unüberwachten Trainierweise werden Ver- haltensweisen vorgegeben, allerdings keine Resultate. Die KI muss die Zusammenhänge und das Zielverhalten selbst erschliessen. Schlussendlich wird beim bestärkenden Ler- nen der KI freien Lauf gelassen. Diese sammelt laufend Daten und es wird lediglich Rück- meldung gegeben, wie eine bestimmte Aufgabe gelöst wurde und ob das Resultat «gut» oder «schlecht» war.11 13 Eine Ausgestaltung von maschinellem Lernen bilden sog. “neuronale Netze”, welche sich bei der Entwicklung von KI immer mehr zu etablieren scheinen. Im neuronalen Netzwerk eines solchen Systems sind Perzeptronen zu finden. Diese haben ein Inputknoten und einen Outputknoten, ähnlich einem menschlichen Nerv. So werden Signale aufgenom- men und weitergeleitet. Je mehr solche Perzeptronen existieren, desto komplexer und 7 VOKINGER et al., S. 2. 8 VOKINGER et al., S. 3. 9 VOKINGER et al., a.a.O. 10 HEG-KI, S. 4; Fischer/Fuchs, S. 10. 11 HEG-KI, a.a.O.; Höfer, S. 5. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 5 fortschrittlicher ist das neuronale Netzwerk. Hierbei entstehen sog. Layers.12 Sobald zwi- schen dem Input und Output verschiedene Ebenen beim neuronalen Netzwerk besteht, wird von «Deep Learning» gesprochen. Dies kann bereits ab drei Ebenen der Fall sein. Der Vorteil ist hierbei, dass der Gesamtzusammenhang zwischen Input und Output schrittweise erlernbar ist.13 14 Eine bekannte Problematik ist hierbei die sog. «Black-Box-Problematik». Dies im Un- terschied zu den Expertensystemen, die regelbasiert funktionieren. Bei diesen wird der KI die Handlungsregeln vorgegeben. Dabei handelt es sich um einen klassischen Algo- rithmus. Bei Deep-Learning-Systemen gibt man der Maschine lediglich die Daten und das zu lösende Ziel bekannt und das System sucht die Zusammenhänge dazu selbst. Dies kann problematisch werden, da der Mensch nicht nachvollziehen kann, wie die KI zur erreichten Lösung gekommen ist.14 Durch die vielen Perzeptronen und Layers präsentiert sich ein äusserst komplexes System, das trotz allem nicht immer «reliable» agiert. Es muss von Korrelation (und nicht etwa von Kausalität) gesprochen werden, denn die Be- ziehung zwischen Input und Output hängt nicht in Kausalität voneinander ab, sondern steht bestenfalls in einem mehr oder weniger engen Zusammenhang zueinander.15 15 Je nach potenzieller Gefährlichkeit des maschinellen Systems wird zwischen verbotener, hochrisiko und tiefrisiko KI unterschieden.16 16 Aufgrund der ausgelegten, divergierenden Ausprägungen von KI ist es kaum möglich, die künstliche Intelligenz prägnant in einem oder mehreren Sätzen zu definieren. So ist die Definition der unabhängigen Expertengruppe für künstliche Intelligenz ausführlich und sehr detailliert: «Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme) sind vom Menschen entwickelte Soft- waresysteme (und gegebenenfalls auch Hardwaresysteme), die in Bezug auf ein komple- xes Ziel auf physischer oder digitaler Ebene handeln, indem sie ihre Umgebung durch Datenerfassung wahrnehmen, die gesammelten strukturierten oder unstrukturierten Da- ten interpretieren, Schlussfolgerungen daraus ziehen oder die aus diesen Daten abgelei- teten Informationen verarbeiten, und über das bestmögliche Handeln zur Erreichung des vorgegebenen Ziels entscheiden. KI-Systeme können entweder symbolische Regeln ver- wenden oder ein numerisches Modell erlernen, und sind auch in der Lage, die Auswirkun- gen ihrer früheren Handlungen auf die Umgebung zu analysieren und ihr Verhalten ent- sprechend anzupassen.» 12 HEG-KI a.a.O.; MAIER, S. 682. 13 HEG-KI, S. 6; HÖFER, S. 7. 14 HEG-KI, a.a.O. 15 FISCHER/FUCHS, S. 11; MAIER, S. 684. 16 AI-Act Begründung 5.2.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 6 17 «Als wissenschaftliche Disziplin umfasst die KI mehrere Ansätze und Techniken wie z. B. maschinelles Lernen (Beispiele dafür sind „Deep Learning“ und bestärkendes Lernen), maschinelles Denken (es umfasst Planung, Terminierung, Wissensrepräsentation und Schlussfolgerung, Suche und Optimierung) und die Robotik (sie umfasst Steuerung, Wahrnehmung, Sensoren und Aktoren sowie die Einbeziehung aller anderen Techniken in cyber-physische Systeme).»17 B. Legaldefinitionen 18 Die europäische Kommission hat zur Harmonisierung den «AI-Act» in Arbeit gegeben. Dieser wurde dem Rat zur Beratung zugeleitet, ist allerdings noch nicht in Kraft. Vor 2024 ist damit auch nicht zu rechnen.18 Trotzdem lohnt sich ein genauerer Blick auf den zu- künftigen AI-Act, da dieser Grundsteine für den Umgang mit KI in der Gesellschaft legt. In Art. 2 des AI-Act wird der Anwendungsbereich festgelegt. In Abs. 1 lit. a wird statuiert, dass der Act unter anderem für Anbieter anwendbar ist, «die KI-Systeme in der Union in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind». 19 In Art. 3 AI-Act ist definiert, ein KI-System sei «eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren». 20 In Anhang I sind u.a. folgende Techniken und Konzepte aufgeführt: maschinelles Lernen, mit beaufsichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärkendem Lernen, inklusive des tiefen Lernens (deep learning). 21 Je nach Gefährdungsgrad sind diverse Sicherheitsanforderungen einzuhalten. Für die tie- frisiko KI sind Transparenzgrundsätze in Art. 52 AI-Act festgehalten, die je nach Anwen- dungsbereich der KI einzuhalten sind (bspw. bei Deep-Fake). 22 In Art. 6 AI-Act sind die Voraussetzungen für hochrisiko-KI aufgeführt. Diese müssen ein Risikomanagementsystem nach Art. 9 AI-Act bereitstellen. Anhang II und III geben Aus- kunft darüber, welche KI als hochrisikohaft angesehen werden. Bei Anhang II geschieht die Einteilung anhand der Produkteigenschaft (Auflistung von Richtlinien und Verordnun- 17 HEG-KI, S. 3. 18 Begründung zum Vorschlag für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Festle- gung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Än- derung bestimmter Rechtsakten der Union. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 7 gen), während in Anhang III die Einteilung anhand des Anwendungsbereichs vorgenom- men wird. Grob lässt sich dieser Anwendungsbereich in sieben Teile gliedern: (1) Biomet- rische Identifizierung und Kategorisierung natürlicher Personen, (2) Verwaltung und Be- trieb kritischer Infrastrukturen (Strassenverkehr, Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromver- sorgung), (3) Allgemeine und berufliche Bildung, (4) Beschäftigung, Personalmanage- ment und Zugang zur Selbständigkeit, (5) Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundle- gender privater und öffentlicher Dienste und Leistungen, (6) Strafverfolgung und (7) Mig- ration, Asyl und Grenzkontrolle. 23 Darüber hinaus gibt es die verbotene KI, die in keinem Fall zugelassen ist. Diese findet sich in Art. 5 AI-Act. Hierbei geht es grundsätzlich um Benachteiligung oder Schlechter- stellung von bestimmten natürlichen Personen oder ganzen Gruppen oder anderweitigen diskriminierenden Selektionen, die aufgrund oder mit Hilfe einer AI geschehen. 24 Aufgrund der zahlreichen, unterschiedlichen Definitionen von KI in den Naturwissenschaf- ten erweist sich auch die rechtliche Definition als schwierig. Daher haben sich die Autoren des Gutachtens dafür entscheiden, sich auf die Definition des AI-Acts und ein funktionel- les Verständnis zu stützen. Da die Definition sehr offen formuliert ist, können darunter also verschiedene Ausgestaltungen der KI subsumiert werden. III. Die Inverkehrbringung unter der MDR A. Regulierungssystem unter der MDR 25 Die MDR hat zum Ziel, eine patientenfreundlichere Umgebung mit erhöhter Transparenz zu schaffen, insbesondere die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit besser zu schützen.19 Damit dieses Ziel erreicht werden kann, wird neu auf das Regulierungs- instrument der Verordnung zurückgegriffen, was eine einheitliche Rechtsanwendung in- nerhalb der EU sicherstellen soll.20 Um dieses Ziel erreichen zu können, haben das Eu- ropäische Parlament und der Rat am 5. April 2017 die neue Verordnung (EU) 2017/745 erlassen («MDR»), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat. Die neue MDR löst die bisherige Medical Devices Directive ab. 19 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 20 Art. 288 Abs. 2 AEUV. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 8 New and Global Approach a) Regulierungsansatz und Hintergrund 26 Sowohl die bisherige als auch die zukünftige Regulierung der Medizinprodukte ist von dem «New and Global Approach» geprägt. Dieser Regulierungsansatz wurde in den 1980-90er Jahren entwickelt und setzt im Wesentlichen das Cassis-de-Dijon Urteil des EuGH um.21 Dieser Regulierungsansatz soll eine Harmonisierung des EU Binnenmark- tes ermöglichen und verfolgt in diesem Sinne eine positive Wirtschaftsintegration.22 Die Neue Konzeption folgt dabei keinem eigentlichen Zulassungsverfahren, sondern geht vielmehr zur Selbstregulierung und Selbstkontrolle über. Dabei legt die Regulierungsbe- hörde die Anforderungen an die Beschaffenheit und Sicherheit des Produktes fest. Es ist anschliessend Sache des Herstellers respektive des Inverkehrbringers, dass die Pro- dukte, die in Verkehr gebracht werden, diesen Anforderungen genügen. Die Regulie- rungsbehörden beschränken sich nach diesem Modell auf eine ex-post Marktüberwa- chung.23 27 Der «New and Global Approach» orientiert sich an den folgenden allgemeinen Grundsät- zen:24 i. Technische Vorschriften legen lediglich die grundlegenden Anforderungen an das Produkt fest. ii. Produkte, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, dürfen in Verkehr ge- bracht werden. iii. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen wird vermutet, wenn das Produkt den harmonisierten Normen entspricht (Erfordernis der Konformität des Produkts mit den Normen). iv. Zum Nachweis der Konformität steht dem Hersteller ein Konformitätsbewertungsver- fahren zur Verfügung, das sich an dem Gefahrenpotenzial des Produktes orientiert v. Das Konformitätsbewertungsverfahren kann, je nach Gefahrenpotenzial, den Einbe- zug einer Benannten Stelle («notified body») vorsehen. vi. Der Abschluss des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens ermächtigt zur Verwendung des CE-Kennzeichens. 21 Urteil des EuGH vom 20. Februar 1979, Rs. C-120/78, Rewe Zentral AG, Slg. 1979 I-00649; ABl. C 272 2016, S. 7. 22 Entschliessung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABI. C 136 1985, S. 1 (nachfolgend «Neue Konzeption»). 23 ABI. C 136 1985, S. 4. 24 Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7287; Im Grundsatz bereits ABI. C 136 1985, S. 2 ff.; ABl. C 272 2016, S. 8. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 9 28 Der «New and Global Approach» ermöglicht ein einfaches, einheitliches Verfahren zur Inverkehrbringung von Produkten innerhalb des EU Binnenmarktes. Unter «Inverkehr- bringen» versteht man dabei das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf einem Markt der EU.25 Ergänzt wurde die ursprüngliche Regelung mit dem Neuen Rechtsrahmen («New Legislative Framework),26 der insbesondere die rechtliche Grundlage für die Ak- kreditierung der Konformitätsbewertungsstellen und die Marktüberwachung geschaffen und gleichzeitig die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt hat.27 b) Harmonisierte Rechtsvorschriften 29 Bei den harmonisierten Rechtsvorschriften handelt es sich um rechtlich verbindliche Re- geln, die zur Inverkehrbringung von Produkten eingehalten werden müssen. Sofern diese Voraussetzungen nicht eingehalten werden, darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.28 Die harmonisierten Rechtsvorschriften werden daher auch vom Gesetzgeber erlassen. Die harmonisierten Rechtsvorschriften sollen dabei lediglich die grundlegenden und wesentlichen Anforderungen festlegen, damit ein Produkt sicher in Verkehr gebracht werden kann.29 c) Harmonisierte Normen 30 Harmonisierte Normen, auch technische Normen genannt, sind rechtlich nicht verbindlich. Sie werden von privaten, europäischen Normierungsgremien verabschiedet (Europäi- sches Komitee für Normung CEN, Europäisches Komitee für elektronische Normung CENELEC sowie dem Europäischen Institut für Telekommunikation ETSI).30 Dabei dürfen die harmonisierten Normen nicht im Widerspruch mit den harmonisierten (und rechtsver- bindlichen) Rechtsvorschriften stehen.31 Die harmonisierte Norm muss demnach der har- monisierten Rechtsvorschrift entsprechen, kann aber auch darüber hinausgehen, etwa indem die harmonisierte Norm gewisse Spezifikationen enthält.32 Die Festlegung dieser, aus praktischer Sicht sehr bedeutsamen Normen folgt einem vielgliedrigen Prozess und soll sicherstellen, dass die harmonisierten Normen ihr Ziel verwirklichen.33 Dies kann etwa 25 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008, Art. 2 Abs. 2. 26 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008. 27 ABl. C 272 2016, S. 10. 28 Art. 3 lit. b THG (da die Schweiz dieses Regulierungssystem im Rahmen des THG übernommen hat, wird hier teilweise auf die Bestimmungen der Schweiz verwiesen). 29 ABl. C 272 2016, S. 8, 39; Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7309 ff. 30 Richtlinie (EU) 1025/2012, Erwägung (1). 31 Richtlinie (EU) 1025/2012, Anhang II. 32 ABl. C 272 2016, S. 41. 33 ABl. C 272 2016, S. 43 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 10 mit der Selbstregulierung einer Branche verglichen werden, welche die gesetzlichen Best- immungen aufnimmt und zudem darüber hinausgehende Branchenstandards etablie- ren.34 d) Konformitätsbewertung 31 Soll ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden, muss die Konformität mit den geltenden Normen erstellt werden. Dabei begründen die harmonisierten Normen eine Vermutung der Konformität mit den harmonisierten Rechtsvorschriften. Entspricht ein Produkt den harmonisierten Normen, so wird vermutet, dass dieses Produkt die wesent- lichen Anforderungen der Regulierung erfüllt.35 Im Wesentlichen wird im Konformitätsbe- wertungsverfahren der Frage nachgegangen, ob das Produkt den rechtlichen Anforde- rungen genügt. 32 Der Hersteller ist für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zustän- dig.36 Je nach Gefährdungspotential der Produkte muss die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Normen von einer externen Konformitätsbewertungsstelle (den Benannten Stellen) bescheinigt werden. Die Frage, welche Form der Konformitätsbewer- tung durchgeführt werden muss, hängt von der Beschaffenheit des Produktes und dem anwendbaren materiellen Recht ab.37 Dabei werden alle Produkte in sog. Module einge- teilt. Diese halten für die darin enthaltenen Produkte die prozessualen Vorschriften fest.38 Konkret reicht der Hersteller des Produktes die technischen Unterlagen bei der Konformi- tätsbewertungsstelle ein. Die Konformitätsbewertungsstelle ist danach damit beauftragt, die Konformität des Produktes mit den betreffenden Anforderungen zu überprüfen.39 33 Der Neue Rechtsrahmen sieht dabei vor, dass dem Hersteller ein gewisser Entschei- dungsspielraum zugestanden wird. Denn die Einordnung des Produktes ist wesentlich von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängig. Weiter entscheidet auch der Her- steller basierend auf dessen Zweckbestimmung des Produktes, welche Form der Konfor- mitätsbewertung erforderlich ist.40 Jedoch kann diese Entscheidung durch die Marktüber- wachungsbehörde überprüft werden. 34 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 10 N 25. 35 ABl. C 272 2016, S. 47. 36 ABl. C 272 2016, S. 65 f. 37 ABl. C 272 2016, S. 59. 38 ABl. C 272 2016, S. 66. 39 Beschluss Nr. 768/2008/EG, Anhang II; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 2 Abs. 13. 40 ABl. C 272 2016, S. 67. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 11 e) CE-Kennzeichnung 34 Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produktes mit den anzuwen- denden Rechtsvorschriften. Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis dafür, dass ein Produkt den Rechtsvorschriften der EU entspricht. Dabei bildet die CE-Kenn- zeichnung gewissermassen das Ende des Prozesses zur Inverkehrbringung von Produk- ten in der EU.41 f) Marktüberwachung 35 Im Neuen Rechtsrahmen kommt den Herstellern und den Konformitätsbewertungsstellen entscheidende Bedeutung zu. Durch das Konformitätsbewertungsverfahren besteht die Vermutung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen und das Produkt darf in Ver- kehr gebracht werden. Durch die Marktüberwachung soll sichergestellt werden, dass sich keine Produkte im Umlauf befinden, die nicht mit den wesentlichen Anforderungen über- einstimmen.42 Die Marktüberwachung ist dabei Sache der Mitgliedstaaten, wobei diesen diverse Instrumente zur Marktüberwachung zur Verfügung stehen.43 Die MDR im Spezifischen 36 Mit der MDR erliess die Europäische Union die neue Verordnung für das Medizinproduk- terecht, welche die bisherige MDD ablöst. Ziel der neuen Verordnung ist es, innerhalb der EU einen einheitlichen und hohen Gesundheitsschutz in Zusammenhang mit Medizinpro- dukten sicherzustellen und auch eine Harmonisierung der Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte zu erreichen.44 37 Auch die MDR folgt dem Neuen Rechtsrahmen. Dabei verweist die MDR in Art. 5 Abs. 2 betreffend die Anforderungen an das Produkt auf spezifische, dem Zweck des Produk- tes entsprechende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Daraus wird bereits deut- lich, dass die MDR stark auf die durch den Hersteller definierte Zweckbestimmung abstellt. Art. 8 Abs. 1 MDR verweist auf den Neuen Rechtsrahmen, indem die Vermutung der Konformität mit der MDR besteht, sofern die Produkte den harmonisierten Normen entsprechen. Art. 19 Abs. 1 MDR wiederum verweist auf die Verwendung der EU-Konfor- mitätserklärung, die erklärt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Art. 20 Abs. 1 MDR hält fest, dass mit der MDR konforme Produkte das CE-Kennzeichen tragen sollen. Dabei wird betreffend den konkreten Anforderungen namentlich in Art. 5 Abs. 2 MDR auf Anhang I der MDR verwiesen. Der Anhang I enthält denn auch unter Kapitel I 41 ABl. C 272 2016, S. 58 f. 42 ABl. C 272 2016, S. 98; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 2. 43 Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 1 und Art. 19. 44 Erwägung (2) und (3) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 12 «allgemeinen Anforderungen» zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten und an- schliessend, unter Kapitel II, die spezifischen Anforderungen, die stärker auf die individu- elle Ausgestaltung des Produktes abstellen. B. Unterschied zum FDA Ansatz 38 Nachfolgend wird rechtsvergleichend in der gebotenen Kürze auf die Regulierung der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») eingegangen, um die Unter- schiede der beiden Regulierungsansätze und insbesondere die Auswirkungen auf die Re- gulierung von KI-basierter Software zu erläutern. Allgemeines 39 Im Unterschied zum New and Global Approach der EU verfolgt die FDA ein staatliches Zulassungssystem, welches jedoch ebenfalls einem risikobasierten Ansatz folgt. Demnach darf ein Medizinprodukt erst in Verkehr gebracht werden, wenn es eine Zulas- sung der FDA erhalten hat, ausser es ist von dem Zulassungserfordernis explizit ausge- nommen oder fällt unter den «Premarket Clearance» Prozess. 40 Die Medizinprodukte werden auch unter dem FDA Ansatz anhand einer beispielhaften Liste von 16 Sachgruppen in drei Risikoklassen (Klasse I, II und III) eingeteilt.45 Die FDA unterhält auch eine eigene Datenbank, die die Klassifizierung aller Produkte enthält und für Hersteller im Bereich der Klassifizierung eine hilfreiche und umfassende Vergleichs- basis bildet.46 41 Die Frage, welche Anforderungen an die Inverkehrbringung auf dem US Markt genau gestellt werden, wird in Section 510(k) FFDCA geregelt. Für Medizinprodukte, die vor dem 28. Mai 1976 auf den Markt gebracht wurden, bestehen keine Vorabkontrollen durch die FDA und diese Produkte können daher grundsätzlich ohne vorgängiges Verfahren auf den Markt gebracht werden. Für jene Produkte, welche nach dem 28. Mai 1976 in Verkehr gebracht wurden, findet entweder der «Premarket Authorization» (PMA) oder der «Pre- market Clearance» (PMC) Prozess Anwendung.47 Das konkret anwendbare Verfahren ist von der Risikoklasse des Produktes abhängig, wobei sich in diesem Ansatz gewisse Parallelen zum Ansatz der EU unter der MDR finden.48 45 Part 862-892 des Code of Federal Regulation (CFR) 21. 46 Classification Database, (besucht am: 03. April 2022). 47 VON MANGER-KOENIG, S. 134 f. 48 Auch nach dem Ansatz der MDR sind die Anforderungen an die Inverkehrbringung abhängig von der Risi- koklasse des Produktes (vgl. insbesondere Rz. 91 ff). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 13 Inverkehrbringung und Zulassung a) Allgemeines Regime 42 Bevor ein Medizinprodukt in den USA in Verkehr gebracht werden kann, ist die Notifika- tion der FDA im Rahmen der «510(k) Premarket Notification» erforderlich, sofern die Pro- dukte von diesem Erfordernis nicht ausgeschlossen sind und direkt in Verkehr gebracht werden können.49 Medizinprodukte, die zur Risikoklasse I oder II gehören, erfordern an- schliessend eine «Premarket Clearance», jene der Risikoklasse III eine «Premarket Au- thorization» der FDA.50 43 Fällt ein Produkt unter die Anforderung der «Premarket Clearance» hat der Hersteller des Produktes nach Section 510(k) FFDCA der FDA eine Reihe von Informationen zu dem Produkt einzureichen und die FDA entscheidet dann in einem verhältnismässig ein- fachen und schlanken Verfahren, ob die Inverkehrbringung durch «Clearing» des Produk- tes genehmigt werden kann. Bei dem «Clearing» handelt es sich unter Anwendung des «Substantial Equivalence» Tests um einen Vergleich des notifizierten Produktes mit be- reits korrekt zugelassenen Produkten. Das neue Produkt muss dabei mindestens gleich sicher und effektiv sein, wie das sich bereits auf dem Markt befindende Produkt. In diesem Fall ist keine «Premarket Authorization» erforderlich.51 Der «Premarket Clearance» An- satz ist dabei vergleichbar mit dem System der Typengenehmigung für Motorfahrzeuge, bei der im Rahmen einer Allgemeinverfügung die Zulassung eines bestimmten Motorfahr- zeugmodells verfügt wird, sofern das Modell alle rechtlichen Anforderungen erfüllt. An- schliessend können alle Motorfahrzeuge, die diesem Modell entsprechen, in Verkehr ge- bracht werden.52 44 Sofern ein Produkt unter die Risikoklasse III fällt oder nicht von der «Premarket Clearance» profitieren kann, ändert sich insbesondere die Prüfdichte der FDA und es kommt zu einem eigentlichen Zulassungsverfahren. Dies ist dem Umstand geschuldet, dass mit dem Produkt ein höheres Risiko verbunden ist und somit auch eine detailliertere Prüfung des Produktes gerechtfertigt scheint. Das Verfahren ist als eigentliches Zulas- sungsverfahren entsprechend aufwändig.53 Am Ende des erfolgreichen «Premarket Au- thorization» Verfahrens steht die Zulassung des Produktes durch die FDA. 49 Sog. 510(k) Exemptions, (besucht am: 03. April 2022). 50 VON MANGER-KOENIG, S. 137 f. 51 VON MANGER-KOENIG, S. 139 f. 52 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 28 N 52. 53 21 CFR Part 814. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 14 b) Software und KI unter dem FDA Regime 45 Unter dem bestehenden FDA Regime zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten wurde bereits im Jahr 2020 ein erstes Medizinprodukt zugelassen, welches Künstliche Intelligenz verwendet.54 Die Zulassung wurde dabei unter einem Zulassungsregime («De Novo premarket review pathway») gewährt, das auf die Zulassung von neuartigen Risi- koklasse I und II Medizinprodukten zugeschnitten ist. Daraus folgt gleichzeitig, dass an- dere Medizinprodukte, die Künstliche Intelligenz verwenden, unter dem 510(k) Ansatz von einem einfacheren «Clearing» profitieren können, sofern das Produkt dem «Substantial Equivalent» Test genügt (vgl. vorstehend Rz. 43). 46 Zudem setzt sich die FDA auch im Rahmen der regulatorischen Weiterentwicklung mit neuen Technologien, insbesondere Künstlicher Intelligenz und Machine Learning ausei- nander und publiziert dabei regelmässig ihre diesbezüglichen regulatorischen Absich- ten.55 Demnach soll ein angepasster, regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte entworfen werden, die Künstliche Intelligenz verwenden. Zudem will sich die FDA auch in internationalen Gremien einbringen, welche eine Harmonisierung des Regulierungsan- satzes erreichen soll. Weiter setzt sich die FDA für hohe Transparenz sowohl der Her- steller als auch der Aufsichtsbehörden gegenüber den Patienten ein.56 47 Ganz allgemein scheint die FDA bestrebt, gerade den Einsatz von Software in Medizin- produkten einheitlich und in einer Art und Weise zu regulieren, die einerseits hohe Inno- vationsgeschwindigkeit fördern und andererseits die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.57 Zu diesem Zweck hat die FDA mit dem «Pre-Cert Pilot Program» bereits ein Projekt ins Leben gerufen, das analog zum bisherigen «Premarket Certification» An- satz in Kombination mit dem «De Novo» Ansatz ebenfalls eine Überprüfung vor der In- verkehrbringung erlaubt, dabei aber auf die Eigenheiten von Software besonders ein- geht.58 Im Unterschied zum allgemeinen «Premarket Certification» Ansatz wird dabei nicht das Produkt, sondern der Hersteller des Produktes zertifiziert, wenn diese eine Kul- tur der Qualität und organisatorische Exzellenz aufweisen («robust culture of quality and organizational excellence», CQOE59).60 Diese zertifizierten Hersteller müssten dann für 54 FDA News Release 07.02.2020: (besucht am: 03. April 2022). 55 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021. 56 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021, S. 7. 57 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 1. 58 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA, 2019, S. 2. 59 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA 2019, S. 1. 60 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 10 f. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 15 neue auf Software beruhenden Medizinprodukten keine zusätzliche «Premarket Certifi- cation» mehr beantragen, sondern können das Medizinprodukt direkt oder zumindest in einem stark vereinfachten Verfahren in Verkehr bringen.61 48 Die FDA verfügt zusammenfassend noch nicht über spezifische, auf die Verwendung von Künstlicher Intelligenz zugeschnittene Regulierungsinstrumente. Dennoch wur- den bereits Medizinprodukte unter dem bestehenden «De Novo» Ansatz zugelassen, die Künstliche Intelligenz nutzen. Zudem arbeitet die FDA an einem neuen Ansatz zur Zulas- sung von Software unter Verwendung bekannter Regeln zur Inverkehrbringung, jedoch mit gewichtigen, auf Software zugeschnittenen Anpassungen.62 C. Geltungsbereich der MDR 49 Selbstredend ist die MDR als EU Verordnung im Sinne von Art. 288 Abs. 2 AEUV in je- dem Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar und verbindlich. Daraus ergibt sich auch ei- ner der wesentlichen Unterschiede zum bisherigen Regulierungsansatz unter der als Richtlinie ausgestalteten MDD. Denn diese entfaltet gerade keine unmittelbare Wirkun- gen, sie legt lediglich einheitliche Mindeststandards fest und muss anschliessend auf Ebene der Mitgliedstaaten zuerst durch entsprechende Gesetze umgesetzt werden, was zu einer uneinheitlichen Regulierung auf dem Gebiet der EU führte.63 50 Die MDR stellt Vorschriften für das Inverkehrbringen von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukte auf.64 Als Medizinprodukt gilt dabei nach Art. 2 Abs. 1 MDR ein Instrument, Apparat, Gerät oder Software, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Diagnose, Verhütung, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten oder auch der Diagnose, Überwachung und Behandlung von Verletzungen dient. Un- ter «Inverkehrbringen» wird nach Art. 2 Abs. 28 MDR das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt verstanden. 51 Unter den Geltungsbereich der MDR fällt nach der Definition des Medizinproduktes ins- besondere auch Software.65 Jedoch erfährt der Begriff der Software in der MDR keine Legaldefinition. Die EU Kommission hat den Begriff der Software noch vor Erlass der MDR als «Satz von Anweisungen, der eingegebene Daten verarbeitet und Ausgabedaten 61 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6 f., S. 10; Diese Zertifizierung ist vergleichbar mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagement- Systems unter der MDR (vgl. nachfolgend Rz. 56 und Rz. 150 ff.) 62 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6. 63 SCHÜTZE, S. 128 ff. 64 Art. 1 Abs. 1 MDR. 65 Art. 2 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 16 erzeugt» definiert.66 Diese Definition wird in der Lehre jedoch teilweise als nicht ganz zu- treffend kritisiert.67 Obwohl der Begriff der Software nicht in der MDR selbst definiert wird, scheint eine Orientierung an der Definition der EU Kommission angezeigt, entspricht doch auch die Definition des Medizinproduktes der EU Kommission der in der MDR aufgeführ- ten Legaldefinition von Art. 2 Abs. 1 MDR.68 D. Allgemeine Kriterien zur Inverkehrbringung 52 Nachfolgend wird kurz und in abstrakter Form auf die Anforderungen der MDR an die Hersteller zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten eingegangen. Die allgemeinen Regeln werden anschliessend im Rahmen der materiellen und prozessualen Anforderun- gen in Bezug auf die Inverkehrbringung von CineECG konkretisiert. Inverkehrbringung als Ausgangspunkt 53 Die Inverkehrbringung bezeichnet nach Art. 2 Abs. 28 MDR «die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, (...), auf dem Unionsmarkt». Die Europäische Kommission definiert das Inverkehrbringen in ihrem Blue Guide zum Neuen Rechtsrahmen wie folgt: «Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es dort erstmalig bereitgestellt wird».69 Demnach setzt das Inverkehrbringen entweder ein Angebot oder eine Eigentums- oder Besitzübertragung eines Produktes nach der Herstellung des Produktes voraus.70 Sobald das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (und somit bereits wenn dieses angeboten wird, nicht erst wenn es effektiv verkauft wird), muss das Produkt den Harmo- nisierungsrechtsvorschriften entsprechen.71 Qualifikation 54 Im Rahmen der Qualifikation des Produktes soll die Frage beantwortet werden, ob es sich beim fraglichen Produkt überhaupt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR han- delt. Denn die MDR legt Regeln für «das Inverkehrbringen von Medizinprodukten» fest.72 Was ein Medizinprodukt ist, regelt die MDR in Art. 2 Abs. 1. Sofern das Produkt unter dieser Definition subsumiert werden kann, handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR und die Verordnung ist anwendbar. 66 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 67 MURESAN, S. 19. 68 MEDDEV 2.1/6, S. 4 f. 69 ABl. C 272 2016, S. 18. 70 ABl. C 272 2016, S. 18. 71 ABl. C 272 2016, S. 20. 72 Art. 1 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 17 Klassifizierung 55 Der erwähnte risikobasierte Ansatz der MDR verlangt von den Herstellern die Vornahme einer Klassifizierung ihres Produktes. Die Klassifizierung stützt sich dabei wesentlich auf die durch den Hersteller bestimmte Zweckbestimmung des Produktes und ist grundsätz- lich vom konkreten Risiko des Produktes abhängig.73 Die MDR enthält in Anhang VIII die allgemeinen Klassifizierungsregeln, die ein Hersteller zu befolgen hat. Von der Klassifi- zierung des Produktes hängen die zu erfüllenden Anforderungen an das Produkt ab. Qualitätsmanagementsystem a) Allgemeine Anforderungen 56 Art. 10 Abs. 9 MDR sieht vor, dass der Hersteller eines Produktes ein Qualitätsmanage- mentsystem einrichten muss. Die konkreten Anforderungen sind in Anhang IX MDR ge- regelt. Demnach entwickelt der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem, welches durch eine Benannte Stelle genehmigt wird. Die Anforderungen an das Qualitätsmanage- mentsystem sind umfassend und in Abschnitt 2.2 von Anhang IX MDR festgehalten. Ganz allgemein soll sichergestellt werden, dass sämtliche vom Hersteller kontrollierten Pro- zesse den geltenden Vorschriften entsprechen, wobei auch die Organisation sowie die unternehmerischen Strukturen des Herstellers berücksichtigt werden.74 b) Risikomanagementsystem 57 Der Hersteller ist verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzurichten.75 Die konkreten Anforderungen an das Risikomanagementsystem sind in Anhang I der MDR geregelt. Konkret geht es darum, ein System zur Erkennung und Vermeidung von Risiken zu im- plementieren. Dabei soll noch immer ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden.76 Den- noch geht aus den Anforderungen ebenfalls hervor, dass dem Hersteller umfangreiche Pflichten zur Minimierung der Risiken auferlegt werden. c) Marktüberwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) 58 Der Hersteller muss zudem ein System zur Überwachung des Produktes nach der Inver- kehrbringung einrichten.77 Dabei handelt es sich um ein Überwachungssystem (auch «Post-Market Surveillance» genannt), das Teil des Qualitätsmanagement-Systems ist.78 73 Art. 51 Abs. 1 MDR (vgl. aber Rz. 93 betreffend den Einbezug des Risikos im Rahmen der Klassifikation von Software nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR). 74 Art. 10 Abs. 9 MDR. 75 Art. 10 Abs. 2 MDR. 76 Anhang I Abschnitt 2 MDR. 77 Art. 10 Abs. 10 MDR. 78 Art. 83 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 18 Dabei geht es im Wesentlichen darum, die Leistungen, Auswirkungen und Funktions- weise des Produktes nach der Inverkehrbringung zu überwachen. In diesem Sinne ist der Hersteller verpflichtet, Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes zu sammeln und diese Daten zu analysieren und daraus Massnahmen zur Verbesserung des Produktes abzuleiten.79 Im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems muss zu- dem ein detaillierter Plan zur Post-Market Surveillance eingereicht werden.80 Technische Dokumentation 59 Der Hersteller hat für sein Produkt eine technische Dokumentation zu erstellen.81 Nach Wortlaut von Art. 10 Abs. 4 MDR enthält diese technische Dokumentation alle erforderli- chen Informationen über das Produkt, die zur Beurteilung der Konformität erforderlich sind. Gemeint ist damit mit anderen Worten die Dokumentation von allen Voraussetzun- gen zur Inverkehrbringung des Produktes. Es wird somit eine Übersicht erstellt und ein- gereicht, die es erlaubt, die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Rechts- vorschriften respektive den harmonisierten Normen nachzuvollziehen. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine einheitliche Struktur veröffentlicht, an der sich die Hersteller orientieren können.82 Konformitätsbewertungsverfahren 60 Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird nachgewiesen, dass das Pro- dukt die geltenden Anforderungen erfüllt.83 Das Produkt wird anschliessend mit einer Kon- formitätserklärung und dem CE-Kennzeichen versehen.84 Wie genau das Konformitäts- bewertungsverfahren ausgestaltet sein muss, richtet sich nach dem jeweiligen Produkt und ist insbesondere von der Klassifizierung des Produktes abhängig.85 79 Art. 83 Abs. 2 MDR. 80 Art. 85 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. 81 Art. 10 Abs. 4 MDR. 82 IMDRF, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents, 2019. 83 Art. 10 Abs. 6 MDR. 84 Art. 19 und 20 MDR. 85 Art. 52 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 19 E. Übersicht über bisher zugelassene AI-basierter Medizinprodukte 61 Die MDR sieht vor, dass eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) errichtet wird.86 Diese soll zusätzlich Transparenz schaffen und je nach Akteur unter- schiedliche Informationen preisgeben.87 Diese Datenbank ist jedoch noch nicht vollstän- dig operativ und die Verwendung noch nicht obligatorisch.88 Zudem erlaubt die Datenbank keine Suche nach bestimmten Typen von Medizinprodukten. Erforderlich sind vielmehr relativ detaillierte Informationen zu einem Produkt, um weitere Informationen abrufen zu können. 62 Entsprechend schwierig gestaltet sich die Suche nach Produkten, welche unter der MDR eine KI-basierte Software erfolgreich in Verkehr gebracht haben. Nach Recherche im Rahmen eines Industrieprojekts an der Hochschule Luzern89 konnte ein Produkt identifi- ziert werden, welches KI-basierte Software einsetzt und über ein Zertifikat für das Quali- tätsmanagement-System verfügt.90 Ein weiterer Hersteller gibt selbst an, ebenfalls ein auf KI-basierter Software beruhendes Produkt erfolgreich unter der MDR in Verkehr gebracht zu haben, hierzu liegen aber keine Zertifikate vor.91 Selbst im bilateralen Austausch mit dem Hersteller konnte vorläufig kein Einblick in das gewünschte Zertifikat gewährt wer- den. Die Nachfrage ist nach wie vor pendent. Beide Produkte werden im Bereich der Ra- diologie eingesetzt.92 F. KI Spezifische Herausforderungen Allgemeine Bemerkungen 63 Die rechtliche Herausforderung des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizinprodukte liegt vor allem darin, dass die MDR keine spezifischen Regelungen normiert hat. Es fehlt ferner gänzlich an harmonisierten Normen in Europa, welche den Umgang mit Künstlicher Intelligenz rechtlich festhalten. Wie bereits vorerwähnt, ist die Europäische Kommission an der Ausarbeitung des sogenannten Artificial Intelligence Act, welcher harmonisierte Rahmenbedingungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz 86 Art. 33 Abs. 1 MDR; Verordnung (EU) 2021/2078 vom 26. November 2021. 87 Art. 33 Abs. 1 lit. a-e MDR. 88 EUDAMED Time line, The European Commission targets, (besucht am: 21. Mai 2022). 89 RAMMERSTORFER, S. 13. 90 EU Quality Management System Certificate (MDR), No. G10 103663 0002 Rev. 00, Manufacturer: con- textflow GmbH, 07.06.2021; RAMMERSTORFER, S. III f. 91 VAN DUFFELEN JEROEN, Aidence, From AI model to software medical device: Why the algorithm is only a fraction of the work, (besucht am: 21. Mai 2022). 92 RAMMERSTORFER, S. 13. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 20 schaffen soll. Inwiefern ein zweiter Erlass für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten Hilfe bieten soll und nicht zu mehr Schwierigkeiten führt, wird an dieser Stelle offen gelassen. Sowohl der AI-Act als auch die MDR kennen eine Klassifi- zierung in verschiedene Kategorien.93 Dies kann durchaus dazu führen, dass für den Ein- satz von Künstlicher Intelligenz im Bereich von Medizinprodukten weitere Hürden ge- schaffen werden und die bereits bestehenden Unklarheiten zunehmen. Leitfaden Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten 64 Aus dem Grund, dass weder die MDR, noch irgendein anderes EU-Gesetz den Einsatz von Künstlicher Intelligenz explizit regelt, sind die Hersteller und die Benannten Stellen, insbesondere im Bereich von Medizinprodukten, zurzeit auf Leitfäden sowie Informatio- nen von Vorreitern angewiesen. Unter anderem hat die Interessengemeinschaft Be- nannte Stellen für Medizinprodukte (IG-NB) in Deutschland einen solchen Leitfaden bzw. Fragenkatalog erstellt, welche den Herstellern und vor allem den Benannten Stellen hel- fen solle, insbesondere die Künstliche Intelligenz in Zusammenhang mit Medizinproduk- ten zu zertifizieren.94 Solche Stellungnahmen von Expertenstellen sind zwar nicht rechts- verbindlich, haben jedoch auf die Benannten Stellen und die Marktüberwachungsbehör- den Einfluss. Infolgedessen werden diese Stellungnahmen, welche lediglich als Orientie- rung dienen dürfen, kurz erläutert. 65 Grundsätzlich werden die Anforderungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten unterteilt in allgemeine Anforderungen, Anforderungen betreffend Produktentwicklung und die Anforderungen an die der Entwicklung nachgelagerten Phasen. Die Leitfäden nehmen dabei Bezug auf die MDR sowie auf verschiedene ISO- und IEC-Normen. An dieser Stelle werden vorab die allgemeinen Anforderungen für die Zertifizierbarkeit von KI erläutert. Die spezifischen Herausforderungen für CineECG in Bezug auf die Entwicklung und Überwachung der auf Künstlicher Intelligenz basierenden Medizinprodukte werden in den Kapitel V und VI behandelt. a) Zertifizierbarkeit von Künstlicher Intelligenz 66 Grundsätzlich hält der Fragekatalog der IG-NB fest, dass für statische (“freezed”) Künst- liche Intelligenz die Möglichkeit der Zertifizierung gegeben ist, hingegen dynamische (im Feld weiterlernende) Künstliche Intelligenz nicht zertifiziert werden kann. Die spezifische Software, welche auf dem Markt zugelassen werden soll, muss verifiziert und validiert 93 Vgl. Art. 6 Abs. 1 AI-Act und Art. 51 Abs. 1 MDR. 94 IG-NB, Fragenkatalog «Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten», 3. Version, Stand: 03.12.2021, (besucht am: 31. März 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 21 werden. Dies ist bei Verwendung einer dynamischen Künstlichen Intelligenz eben nicht der Fall, da sich die Künstliche Intelligenz auch nach der Verifizierung und Validierung weiter verändert.95 Die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Produkte müs- sen entsprechend ihrer bestimmungsgemässen Verwendung gewährleistet sein.96 b) Prozesse 67 Wie bereits vorerwähnt (vgl. Rz. 1), sollen die Medizinprodukte sicher sein und weder den klinischen Zustand und die Sicherheit des Patienten noch die Sicherheit und die Gesund- heit der Anwender oder Dritter gefährden.97 Sämtliche Verfahrensanweisungen müssen vom Hersteller so ausgearbeitet sein, dass die Sicherheit der Produkte systematisch ge- währleistet wird. Dies betrifft im Hinblick auf den Einsatz von Künstlicher Intelligenz auch die Entwicklung, das Risikomanagement, Datenmanagement, Verifizierung und Va- lidierung des Medizinproduktes, Überwachung der Produkte nach der Inverkehrbringung, Service, Installation und Ausserbetriebnahme, die Kundenkommunikation als auch die Managementbewertung.98 c) Kompetenzen bei der Entwicklung 68 Um die geforderte Sicherheit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten, müs- sen die Hersteller über ausreichend Kompetenzen verfügen. Die ISO Norm EN ISO 13485:2016 regelt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. In Bezug auf das Personalwesen hat dies zur Folge, dass die angestellten und beauftragten Personen über ausreichende Kompetenzen im Bereich der Künstlichen Intelligenz verfügen. Die Personen müssen sich über die Bedeutung ihrer Aufgabenbereiche bewusst sein. Diese Kompetenzen müssen ferner durch angemessene Aufzeichnungen betreffend Fähig- keiten und Erfahrung nachgewiesen werden können.99 Der Hersteller muss Planungs- und Entwicklungspläne erstellen und auf dem neusten Stand halten, welche die ver- schiedenen Kompetenzen festlegen.100 Lagert der Hersteller irgendwelche Aufgaben oder Prozesse aus, so hat er diese Prozesse zu überwachen und zu kontrollieren.101 d) Dokumentation 69 Der Anhang II der MDR regelt die technische Dokumentation, welche für das Inverkehr- bringen von KI-basierten Medizinprodukten – wie auch für alle anderen Medizinprodukte – notwendig ist. Für KI-basierte Medizinprodukte sind hier vor allem die Bestimmungen 95 Vgl. zum Ganzen Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 1. 96 Anhang I Abschnitt 17.1 MDR. 97 Anhang I Abschnitt 1 und 6 MDR; Art. 5 Abs. 2 MDR. 98 Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 2. 99 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 100 EN ISO 13485:2016, Art. 7.3.2; Fragenkatalog IG-NB, S. 4 Ziff. 3. 101 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5; Fragenkatalog IG-NB, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 22 der MDR Anhang I Abschnitt 17 massgebend, welche die Anforderungen an program- mierbare Elektroniksysteme und Produkte in Form einer Software aufführen. Regulierung von Software unter der MDR 70 Künstliche Intelligenz wird in Medizinprodukten notwendigerweise mittels Software ein- gesetzt. Für den Begriff der Software unter dem Blickwinkel der MDR fehlt es jedoch einer Legaldefinition. Lediglich eine Guideline für Medizinprodukte sowie auch das Leitbild der Medical Device Coordination Group verwendet den Begriff Software als «set of instructions that processes input data and creates output data».102 71 Die EU Kommission unterscheidet in der vorerwähnten Guideline zwischen vier Gruppen von medizinischer Software:103 part of MD or IVD / Software als Teil eines Medizinproduktes oder eines in vitro Me- dizingerätes accessories / Software als Zubehör eines Medizinproduktes standalone Software / Software als eigenständiges Medizinprodukt not a Medical Device / Software, welche kein Medizinprodukt ist 72 Die MDCG hat in Ihrem Leitfaden 2019-11 geklärt, welche Software unter die MDR fallen wird. Die richtige Qualifizierung der KI-basierten Software hat relevante Folgen für deren Regulation. Damit eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird, bedarf es eines me- dizinischen Zwecks.104 Für die Qualifizierung und Klassifizierung der Software ist die Zweckbestimmung des Herstellers somit massgebend. Eine (standalone) Software kann unter anderem als Unterstützung von Fachpersonal dienen, wie beispielsweise die Inter- pretation von Elektrokardiogrammen. Software, fällt unter die Anwendung der MDR, wenn eine medizinische Zweckbestimmung der Software vorhanden ist.105 73 Die Legaldefinition der Zweckbestimmung lautet wie folgt: Zweckbestimmung bezeich- net die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewer- tung bestimmt ist.106 Die Funktion und Wirkung der Software selbst ist daher weniger ent- scheidend als die Zweckbestimmung der Software selbst. 102 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 103 MEDDEV 2.1/6, S. 8; MDCG 2019-11, a.a.O. 104 MEDDEV 2.1/6, a.a.O.; MDCG 2019-11, S. 6. 105 MDCG 2019-11, a.a.O. 106 Art. 2 Abs. 12 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 23 a) Medical Device Software 74 Die Medical Device Software stellt Software für Medizinprodukte dar, welche allein oder in Kombination mit einem Medizinprodukt für den Zweck verwendet wird, wie er nach Art. 2 Abs. 1 MDR vorgegeben ist. Unbeachtlich ist dabei, ob die Software unabhängig agiert oder ein Medizingerät steuert oder beeinflusst.107 Davon zu unterscheiden gilt die Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD) – welche eine eigen- ständige Software ist und nicht als Steuerungssoftware ein Teil eines Medizinprodukts darstellt.108 75 Die Medical Device Coordination Group stellt für die Qualifikation und den damit verbun- denen Anwendungsbereich der MDR folgenden Entscheidungsbaum dar: Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software b) MDR Regel 11 76 Fällt die Software unter die Bestimmungen der MDR, dann sind die Klassifizierungsre- geln in Anhang VIII zu beachten. Ein besonderes Augenmerk gilt es auf die MDR Regel 11 zu richten, welche die Klassifizierung der Software regelt. 107 MDCG 2019-11, S. 7. 108 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 24 MDR, Anhang VIII, Abschnitt. 6.3, Regel 11 Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für di- agnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen kön- nen: den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Per- son; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Software, die für die Überwachung von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parame- tern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Ge- fahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet. 77 Die Regel 11 führt nun dazu, dass sämtliche Medical Device Software grundsätzlich min- destens der Klasse IIa zugeordnet wird, weil die erwähnten Zwecke typisch für die Medi- cal Device Software ist.109 Dies hat eine tendenzielle Höherklassifizierung unter der MDR zur Folge.110 Haben die Entscheidungen mögliche Auswirkungen, die den Tod, eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes herbeiführen können, wird die Software ei- ner höheren Klasse zugeteilt. Dies macht ersichtlich, dass eine Klassifizierung auch von KI-basierten Medizinprodukten aufgrund der Software nicht der Klasse I zugerechnet wer- den können. Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen 109 MDCG 2019-11, S. 13. 110 EK-Med 1934/2016, S. 12. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 25 c) Ausprägungen von KI-basierten Produkten unter der MDR 78 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen kann daher eine Medizinproduktesoftware – sowie auch eine Software, welche Künstliche Intelligenz beinhaltet – auf zwei verschie- dene Arten in Verkehr gebracht werden: Entweder als eigenständiges Medizinprodukt oder als Teil eines Hardware-Medizinproduktes, wobei das Verfahren identisch aus- gestaltet ist (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).111 d) Konformitätsbewertung: Software als eigenständiges Medizinprodukt 79 Werden Software als eigenständige Medizinprodukte in Verkehr gebracht, beispielsweise in Form einer App, so muss die Software den allgemeinen Anforderungen der MDR ge- nügen, wobei ebenfalls die Qualifizierung, die Klassifizierung und die Zweckbestimmung berücksichtigt werden.112 e) Konformitätsbewertung: Software als Teil eines Medizinprodukts 80 Dient die Software nur als Bestandteil eines Hardware-Medizinproduktes kann sie teil- weise in Verkehr gebracht werden, ohne ein eigenes Regulierungsverfahren durchlau- fen zu müssen. Dabei ist insbesondere die Zweckbestimmung zu beachten, welche die Software definiert. Ist die Software jedoch speziell dazu bestimmt, eine Komponente ei- nes Medizinproduktes/-gerätes zu ersetzen und dadurch die Sicherheits- oder Leistungs- merkmale des Produktes derart verändert, wird die Software ein eigenes Regulierungs- verfahren durchlaufen müssen (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).113 IV. Qualifikation und Klassifikation von CineECG 81 Die Anforderungen der MDR an den Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes hängen stark von der konkreten Ausgestaltung des Produktes ab. Be- vor daher die konkreten Anforderungen an den Hersteller eruiert werden können, muss zuerst feststehen, ob es sich (i) um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR handelt, und (ii) anschliessend muss das Produkt entsprechend den in Anhang VIII ent- haltenen Regeln einer Klasse zugeteilt werden. Daher erfolgt nachstehend die Qualifi- kation und Klassifikation von CineECG als vorgelagerter Schritt zur anschliessenden Bestimmung der konkreten Anforderungen an das Produkt. 111 MDCG 2019-11, S. 16. 112 MDCG 2019-11, S. 17. 113 MDCG 2019-11, a.a.O.; Art. 23 Abs. 2 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 26 82 Betreffend die Klassifizierung spricht die MDR teilweise von «Risikoklassen»114 und teil- weise von «Klassen».115 Da die vorliegend anwendbare Regel 11 nach dem klaren Wort- laut der Bestimmung das Risiko entgegen dem Grundsatz der Klassifizierung von Art. 51 Abs. 1 MDR jedoch gerade nicht in die Klassifikation einbezieht, wird nachfolgend nur von «Klassen» gesprochen.116 A. Qualifikation Die Funktion von CineECG 83 Durch ein Elektrokardiogramm (EKG) wird die elektrische Aktivität der Herzmuskelfasern aufgezeichnet und als Spannungskurve grafisch wiedergegeben. Da jeder Herzkontrak- tion eine vom Sinusknoten ausgehende elektrische Aktivität vorausgeht, kann man mittels Messung dieser elektrischen Aktivität ein grafisches Bild der Herzaktion erstellen. Die elektrische Aktivität wird mittels sechs am Körper befestigten Elektroden gemessen und anschliessend in 12 Ableitungen dargestellt. Die grafische Darstellung in Form einer Herzkurve ist eine Wiedergabe der elektrischen Aktivität und muss anschliessend von einem Arzt interpretiert werden.117 84 Das CineECG verwendet einen neuen Ansatz, indem es zwar ebenfalls EKG Daten er- hebt, diese aber unter Verwendung von Algorithmen und Künstlicher Intelligenz selbständig interpretiert. Dabei handelt es sich um die Verwendung einer Software im Sinne der MDR, da die eingegebenen Daten in Form von Informationen über die Herzak- tivität verarbeitet werden und durch den Einsatz eines Algorithmus respektive von künst- licher Intelligenz Ausgabedaten in Form einer grafischen Darstellung respektive einer Di- agnose erzeugt werden (vgl. allgemeine Definition der Software, vorstehend Rz. 51). 85 CineECG ist demnach in der Lage, anhand der gesammelten Daten innerhalb von weni- gen Sekunden zu eruieren, ob es sich um eine normale oder abnormale Herzfunktion handelt. Dabei wird das Ergebnis der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens ebenfalls grafisch dargestellt. Anstelle von zwölf Kurven erfolgt die Darstellung jedoch in drei Grafiken, welche das Herz in dreidimensionaler Form um die Herzachse zeigt. Die 114 Erwägung (31) und (32) MDR; Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; Anhang II Abschnitt 1.1 lit. f MDR; Anhang IV Abschnitt 5 MDR; Anhang VI Abschnitt 2.5 MDR. 115 Anhang VIII Abschnitte 3.3 und 6.3 MDR. 116 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR; Anhang VIII MDR selbst erwähnt den Begriff «Risikoklasse» gerade nicht, obwohl er an anderer Stelle in der MDR in diesem Sinne verwendet wird; Die fehlende Be- rücksichtigung des Risikos scheint dabei auch Erwägung (58) MDR zu widersprechen, die eine Berück- sichtigung des Risikos fordert. 117 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 27 elektrische Aktivität des Herzens wird dabei mit Vergleichswerten von normalen Herzak- tivitäten verglichen und das Ergebnis des Vergleichs wird ebenfalls in der Grafik darge- stellt.118 86 CineECG kann dabei insbesondere das Brugada Syndrom und Bundle Branch Blocks identifizieren und auch schnell Informationen zur Herzfunktion von an COVID-19 erkrank- ten Patienten liefern, was insbesondere im Bereich der Triage in der Notfallmedizin ein- gesetzt werden kann.119 87 Das Brugada Syndrom ist eine erbliche Störung der Elektrophysiologie des Herzens, die ein erhöhtes Risiko für Synkope und den plötzlichen Tod zur Folge haben kann. Bei vor- handenem Brugada Syndrom ist das Risiko eines plötzlichen Todes hoch.120 Das Brugada Syndrom kann mittels EKG diagnostiziert werden. Das Brugada Syndrom kann durch das Einsetzen eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators therapiert werden.121 88 Bundle Branch Blocks (dt. Schenkelblock) unterbrechen (vollständig oder teilweise) die elektrischen Bahnen innerhalb der Herzwand zwischen den beiden unteren Herzkam- mern. Bundle Branch Blocks können in der rechten oder linken Herzkammer auftreten.122 Dadurch kann das vom Sinusmuskel ausgehende elektrische Signal nicht mehr korrekt weitergeleitet werden. Somit wird die Weiterleitung jenes Signals gestört, dass das Herz zur Kontraktion veranlasst, die für die eigentliche Pumpfunktion des Herzens erforderlich ist. Diese Bundle Branch Blocks werden ebenfalls mittels eines EKG diagnostiziert.123 Die meisten Bundle Branch Blocks erfordern keine Behandlung. Falls Bundle Branch Blocks jedoch zusammen mit anderen Beeinträchtigungen des Herzens zusammenfallen, kann der Einsatz eines Herzschrittmachers erforderlich sein.124 Qualifikation von CineECG unter der MDR 89 Im Rahmen der Qualifikation stellt sich insbesondere die Frage, ob CineECG als Medi- zinprodukt gemäss der Definition von Art. 2 Abs. 1 MDR gilt. Nachfolgend werden die einzelnen Definitionselemente eines Medizinproduktes wiedergegeben und insbesondere 118 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 119 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 120 TRAPPE/SCHUSTER, S. 113. 121 BRENT MITCHELL L., Brugada-Syndrom, in: MSD Manual, Ausgabe für medizinische Fachkreise, (besucht am: 18. April 2022); STIERLE/WEIL, S. 444. 122 TRAPPE/SCHUSTER, S. 52; SCHULZE-BAHR ERIC, Brugada Syndrom, Springer Medizin, (besucht am: 22. April 2022). 123 Cedars Sinai, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). 124 Texas Heart Institute, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 28 in Bezug auf CineECG beantwortet. Es wird dabei lediglich auf die vorliegend als relevant erachteten Teile der Definition eingegangen. Dabei hält auch Erwägung (19) MDR fest, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, auch als Medizinprodukt gilt. Davon abzugrenzen ist Software, die lediglich für allge- meine, etwa administrative Aufgaben eingesetzt wird. Begriffselement 1: Gerät oder Software, das dem Hersteller zufolge für Menschen be- stimmt ist Subsumption: CineECG ist als Software ausgestaltet, die in ein anderes Gerät integriert werden kann. Dabei ist gemäss dem Hersteller die Verwendung für Menschen vorgese- hen, soll doch die elektrische Aktivität des Herzens von Menschen erfasst, dargestellt und zur weiteren Analyse verwendet werden. Zwischenergebnis 1: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die dem Her- steller zufolge für Menschen bestimmt ist. Begriffselement 2: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten Subsumtion: CineECG verwendet die erhobenen Daten zur Diagnose (hier definiert als Feststellung oder Erkennung einer Abnormalität durch Analyse der gewonnenen Daten) einer Krankheit (hier definiert als Zustand, der das normale Funktionieren des Körpers beeinträchtigt und sich typischerweise durch charakteristische Anzeichen und Symptome äussert). Das CineECG soll nicht zur Überwachung verwendet werden, steht doch das situative Feststellen von Anomalien im Vordergrund. Genauso geht es nicht um eine Vor- hersage, da mit dem CineECG lediglich die bereits vorhandenen Prädispositionen analy- siert und interpretiert respektive festgestellt werden können. Zwischenergebnis 2: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die zur Diag- nose von Krankheiten eingesetzt werden soll. Begriffselement 3: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Verletzun- gen Subsumption: Durch das CineECG wird keine eigentliche Verletzung (definiert als kör- perliche oder seelische Wunde oder Schädigung, die durch eine von aussen einwirkende Gewalt verursacht wird) diagnostiziert, da keine Einwirkung von aussen erfolgt. Zwischenergebnis 3: Es handelt sich beim CineECG nicht um Software, die zur Diag- nose, Überwachung oder Behandlung von Verletzungen eingesetzt werden soll. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 29 Endergebnis: CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu quali- fizieren, da die Software dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Zweck verfolgt wird, Krankheiten zu diagnostizieren. B. Klassifikation 90 Die MDR enthält eine spezifische Regel für die Klassifizierung von Software. Daher wird nachfolgend diese Regel angewendet.125 Klassifikation Anhand der Wirkung 91 Unter der Medical Device Regulation werden die Medizinprodukte unter Berücksichti- gung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.126 Die Klassifizierung des Medizinproduktes wird grundsätzlich vom Hersteller vorgenommen und anschliessend von einer Benannten Stelle im Konformi- tätsbewertungsverfahren überprüft. Kommt die Benannte Stelle dabei zu einem anderen Ergebnis, obliegt die definitive Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaa- tes, in welchem der Hersteller seine Niederlassung hat.127 92 Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der MDR aufgeführt. Wird in einem Me- dizinprodukt eine Software eingesetzt, so ist diese unabhängig vom dazugehörigen Me- dizinprodukt, alleine für sich zu klassifizieren.128 Nachfolgend erfolgt eine Übersicht der möglichen Klassifizierungen. Dabei werden alle möglichen Klassen unter der MDR be- handelt und es wird zuerst auf die Wirkung von CineECG abgestellt. In einem zweiten Schritt werden für die plausibelsten Klassen beispielhafte Zweckbestimmungen ver- fasst. Da die Klassifizierung basierend auf dem Zweck des Medizinproduktes erfolgt,129 ist letztlich nicht die effektive Wirkung sondern die Zweckbestimmung des Herstellers für die Klassifizierung massgebend.130 93 Die Klassifikation erfolgt dabei gemäss der Regel 11 nach dem Schweregrad der mögli- chen Folgen und nicht etwa nach dem durch das Produkt verursachten Risiko, was einen Einbezug der Wahrscheinlichkeit und der Schwere der möglichen Folgen erfordern würde. Die Klassifikation erfolgt daher nicht nach einem risikobasierten Ansatz.131 Dabei 125 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 126 Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR; Art. 51 Abs. 1 MDR. 127 Art. 51 Abs. 2 MDR. 128 Anhang VIII Abschnitt 3.3 Unterabschnitt 2 MDR. 129 Vgl. Art. 51 Abs. 1 MDR. 130 Art. 51 Abs. 2 MDR. 131 Obwohl auch die MDR zumindest in gewissen Bereichen einen solchen risikobasierten Ansatz zu verfolgen scheint, etwa betreffend Nutzen-Risiko-Abwägungen, die vom Hersteller anzustellen sind, vgl. Art. 86 Abs. 1 MDR, Anhang I Abschnitt 1 MDR, Anhang III Abschnitt 1 MDR, Anhang IX Abschnitt 5.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 30 wird jedoch teilweise die Sichtweise vertreten, dass die Klassifikation anhand der Rele- vanz der durch die Software zur Verfügung gestellten respektive generierten Informatio- nen erfolgen könne, wodurch das Risiko in die Klassifikation einbezogen würde.132 Dies scheint aber dem klaren Wortlaut der Regel 11 zu widersprechen,133 findet sich doch dort kein Hinweis auf einen Einbezug des Risikos in der Klassifizierung, obwohl Art. 51 Abs. 1 MDR gerade die Klassifikation der Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestim- mung und der damit verbundenen Risiken» fordert und diesbezüglich auf Anhang VIII verweist.134 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR 94 Da die Klasse I als Auffangtatbestand ausgestaltet ist, erfolgt die Betrachtung der Mög- lichkeit der Klassifikation in Klasse I zuletzt. Klassifikation als Klasse IIa 95 Damit CineECG als Software unter die Klasse IIa fällt, müssen die folgenden Vorausset- zungen erfüllt sein: Es muss sich um eine Software (a) handeln, welche dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeu- tische Zwecke herangezogen werden (b) 132 MDCG 2019-11, S. 26. 133 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 134 DOORN LEON, Will the MDR improve regulatory oversight of AI solutions, Aidence, (besucht am: 24. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 31 a) Software 96 Wie bereits erwähnt, fehlt es an einer Legaldefinition in der MDR oder in anderen, mass- gebenden Verordnungen (vgl. vorstehend Rz. 70). Die MDCG spricht von Software, wenn in einem Prozess durch den Input von Daten ein Output von Daten generiert wird. 97 CineECG erhält die Input-Daten durch die angebrachten Elektroden an den Patienten und den damit erstellten 12 EKG-Ableitungen. Das Produkt generiert in seinem Prozess mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz einen Output, sprich eine Diagnose. CineECG stellt somit – auch nach Massgabe der MDCG – eine Software dar. b) Informationslieferung für Entscheidungen von therapeutischen Zwecken 98 Damit die Software nach der Grundregel unter die Klasse IIa subsumiert wird, muss sie Informationen liefern, welche für Entscheidungen von diagnostischen oder therapeuti- schen Zwecken herangezogen werden kann. 99 CineECG erstellt nach Eingabe der EKG-Ableitungen einen diagnostischen Bericht, welcher dabei helfen soll, das medizinische Prozedere zu bestimmen. Die Dokumenta- tion beschleunigt die Interpretation der EKG-Ableitungen und kann daher für Entschei- dungen zu therapeutischen Zwecken und zur Überprüfung von Diagnosen herangezogen werden. c) Schlussfolgerung 100 Die Regel 11 der MDR führt unweigerlich dazu, dass Software im Bereich der Medizin- produkte höher klassifiziert wird. Bei der Klassifizierung wird lediglich der Schweregrad einer möglichen therapeutischen Intervention bzw. Behandlung berücksichtigt, nicht je- doch die Wahrscheinlichkeit oder das Risiko einer negativen Folge, welche sich aufgrund einer Software-Diagnose verwirklichen könnte. 101 Weil CineECG Informationen liefern soll, welche für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden können, wird die Software mindestens der Klasse IIa zu- geordnet. Welche Auswirkungen dies auf das Konformitätsbewertungsverfahren hat, er- läutern wir anhand der materiellen und prozessualen Voraussetzungen. Klassifikation als Klasse IIb 102 Software wird der Klasse IIb zugeteilt, wenn die Software Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wer- den. Die aus den gewonnenen Informationen folgenden Entscheidungen müssen dabei (i) eine schwere Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person oder (ii) einen chirurgischen Eingriff als Folge verursachen können. Zudem kann Software Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 32 ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet werden, wenn sie zur Kontrolle von vitalen physi- ologischen Parametern bestimmt ist, wenn die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. 103 Relevant für die Klassifizierung ist dabei immer, zu welchem Zweck die Software bestimmt ist. Der Zweck des Medizinproduktes wird vom Hersteller festgelegt und ist für die Beur- teilung unter der MDR entscheidend.135 a) Möglichkeit 1: Verschlechterung Gesundheitszustand oder chirurgischer Eingriff 104 Das CineECG liefert Informationen, die eine Diagnose erlauben. Nach Angaben des Her- stellers können durch die gewonnenen Informationen insbesondere das Brugada Syn- drom oder Bundle Branch Blocks entdeckt werden (vgl. vorstehend Rz. 86 ff.). Die Ent- deckung dieser Krankheiten können dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff vorge- nommen werden muss. Hingegen führt alleine die Identifikation der Krankheit und die damit zusammenhängenden Informationen nicht zu einer Verschlechterung des Gesund- heitszustandes als Folge der Entdeckung respektive der durch das Medizinprodukt gelie- ferten Informationen, da die Krankheit bereits besteht und nicht durch die gewonnenen Informationen sondern einzig durch eine daraus resultierende Behandlung eine Verände- rung und damit eine mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes einhergeht. 105 Ein chirurgischer Eingriff als Folge der durch CineECG gewonnenen Informationen er- scheint demnach denkbar. Fraglich ist jedoch, ob diese lange Kausalkette (Gewinnung der Informationen, Auswertung und Diagnose basierend auf den Informationen und an- schliessende Entscheidung zwischen verschiedenen Therapien zur Behandlung mit ei- nem chirurgischen Eingriff als eine Möglichkeit der Behandlung) noch immer ausreicht, um das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuordnen. Die MDR enthält dabei jedoch kein eigentlicher Test, der die Kausalkette einbeziehen würde. Entscheidend für die Klassifi- zierung ist alleine die Zweckbestimmung des Herstellers, also ob der Hersteller mit sei- nem Produkt beabsichtigt, dass es zu einem chirurgischen Eingriff kommen kann. 106 Dennoch scheint auch die Frage, wie «nahe» aus zeitlicher Sicht die Folgen einer Diag- nose sind, beachtet zu werden respektive beachtet werden zu dürfen. Dies ist zumindest der Vorschlag des IMDRF Risk Framework (wobei Regel 11 die regulatorische Stossrich- tung des IMDRF Risk Frameworks aufnehmen soll)136, welches eine geringe Klasse an- nimmt, da die aus dem EKG gewonnenen Informationen lediglich eine Zusammenstellung von Daten seien, die keine sofortigen oder kurzfristigen Massnahmen zur Behandlung 135 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Art. 2 Abs. 12 MDR. 136 MDCG 2019-11, S. 14; Erwägung (5) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 33 eines Patienten auslösen und die Situation des Patienten im Normalfall nicht zeitkritisch ist zur Vermeidung von Tod, langfristiger Behinderung oder anderer schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung.137 107 Die Guidelines der MDCG halten jedoch als Beispiele für Software der Klasse IIb unter dem Stichwort der «schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes» fest, dass darunter insbesondere eine mobile Applikation fällt, welche die Herzfunktion eines Patienten analysiert und dabei Anomalien erkennt und daraufhin einen Arzt infor- miert.138 Diese beispielhafte Aufzählung wäre ein starkes Indiz dafür, dass ein EKG-Ge- rät unter Verwendung von KI-basierter Software ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet wer- den würde. b) Möglichkeit 2: Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern mit unmittelba- ren Gefahr für Patient bei Veränderung 108 Die MDR definiert nicht, was vitale physiologische Parameter sind. Die Global Harmo- nization Task Force (GHTF) definiert vital physiologische Prozesse wie folgt: Prozess, der zur Aufrechterhaltung des Lebens notwendig ist. Als Beispiel eines relevanten Indikators zählt die GHTF unter anderem die Herzfrequenz auf.139 Darunter fallen gemäss GHTF auch EKG-Geräte, da diese die direkte Diagnose oder die Überwachung von vitalen phy- siologischen Parametern ermöglichen.140 Obwohl die Übersicht der GHTF aus dem Jahr 2012 stammt und somit noch unter der MDD erlassen wurde, bezieht sich die Definition auf einen Wortlaut, der auch in der MDR in gleichem Kontext verwendet wird. Somit kann davon ausgegangen werden, dass diese Definition weiterhin zur Auslegung herangezo- gen werden kann.141 109 Daraus folgt, dass mit einem (herkömmlichen) EKG vitale physiologische Parameter im Sinne der Regel 11 kontrolliert werden. Auch CineECG kann dabei zur Kontrolle von ge- nau diesen vitalen physiologischen Parameter, namentlich der Herzfrequenz, verwendet werden. Dabei geht CineECG in ihren möglichen Anwendungen sogar noch über die reine Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern hinaus und ermöglicht gleichzeitig eine Diagnose. Dabei ist die Besonderheit wohl, dass die Kontrolle durch die Software selbst 137 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. 18 (Originaltext: “the information provided (…) is an aggregation of data to provide clinical information that will not trigger an immediate or near term action for the treatment of a patient condition that is not normally expected to be time critical in order to avoid death, long-term disability or other serious deteriorations of health”). 138 MDCG 2021-24, S. 44. 139 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 8. 140 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 19. 141 Die beispielhafte Aufzählung der GHTF wurde dabei auch betreffend die Klassifizierung unter der MDR von der MDCG übernommen, MDCG 2019-11, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 34 erfolgt und diese danach direkt in eine Diagnose umgewandelt wird. Dieser Umstand al- leine sollte aber an der Klassifikation nichts ändern, stellt doch die Kontrolle ein notwen- diger Zwischenschritt dar, ohne den eine Diagnose nicht möglich wäre. 110 Erforderlich ist zudem, dass die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. Ein EKG kontrolliert die elektrische Aktivität des Herzens, die vom Sinusknoten ausgeht. Eine Änderung dieser Parameter, also beispiels- weise eine Änderung der Regelmässigkeit der elektrischen Aktivität oder gar ein Ausblei- ben der elektrischen Aktivität des Herzens, kann für den Patienten unmittelbar lebens- gefährliche Folgen haben. Denn eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens kann zu einer verminderten Funktionalität des Herzens und somit zu Störungen in der Durchblutung führen. Im äussersten Fall erscheint auch der Tod des Patienten durch eine Änderung der elektrischen Aktivität des Patienten möglich. 111 In von der EU Kommission erstellten ergänzenden Unterlagen zur Qualifikation und Klas- sifikation wird jedoch bei der Anwendung dieser zweiten Einteilungsmöglichkeit darauf verwiesen, dass es sich um eine über gewisse Dauer erstreckende oder zumindest andauernde («continous») Überwachung von vitalen physiologischen Prozessen handeln muss, damit die Software unter diesem Teilbereich der Regel 11 als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert wird.142 Zudem wird weiter ergänzt, dass es sich um die Überwa- chung oder Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen handelt, die in der Anästhe- sie, der Intensivpflege oder der Notfallversorgung eingesetzt werden sollen.143 c) Schlussfolgerung 112 Die Frage, ob eine Software als Medizinprodukt der Klasse IIb nach der ersten Möglichkeit gilt, hängt wesentlich von der Zweckbestimmung ab. Dabei sollte aus der Zweckbestim- mung klar hervorheben, welche Informationen durch den Einsatz der Software genau ge- wonnen werden und wie diese Informationen anschliessend in eine Diagnose umgewan- delt werden können. Bezüglich der Diagnose ist erforderlich, dass klar aus dem Zweck hervorgeht, ob die Diagnose auch weitere Empfehlungen abgibt oder ob dies anschlies- send der Interpretation von Spezialisten vorbehalten bleibt und die Diagnose lediglich eine normale oder abnormale elektrische Herzaktivität feststellt. Davon abhängig ist schliesslich auch die Frage, ob die Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert werden muss. 142 MDCG 2019-11, S. 27; MDCG 2021-24, S. 24.; dies könnte möglicherweise bei einem Langzeit-EKG der Fall sein, CineECG ist aber nicht zu diesem Zweck bestimmt. 143 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 35 113 Nach der zweiten Möglichkeit wird Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert, wenn damit die Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen oder Parametern ver- bunden ist und von der Änderung dieser Parametern eine unmittelbare Gefahr für den Patienten ausgehen könnte. Dabei scheint, obwohl die MDR selbst keine Definition ent- hält, Einigkeit darin zu bestehen, dass insbesondere die Herzfrequenz unter den Begriff der «vitalen physiologischen Parameter» fällt. Ein EKG kontrolliert respektive misst gerade die Herzfrequenz respektive die elektrische Aktivität des Herzens und eine Ände- rung der elektrischen Aktivität kann zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden. Daher erscheint ein EKG als Software, die für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, sofern nur auf den Wortlaut der Regel 11 abgestellt wird. Damit müsste die Software in die Klasse IIb eingeteilt werden. 114 Werden jedoch die weiteren Erläuterungen der EU Kommission zur Beurteilung hinzu- gezogen, ergibt sich ein etwas anderes Bild. Denn das MDCG-Dokument hält fest, dass es sich um eine «kontinuierliche» Überwachung oder Kontrolle von vitalen physiologi- schen Prozessen handeln muss und führt dabei (wohl beispielhaft) die Bereiche der An- ästhesie, der Intensivpflege und der Notfallversorgung an.144 Obwohl ein EKG sowohl in der Intensivpflege als auch in der Notfallversorgung eingesetzt werden kann, handelt es sich gerade nicht um eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Vielmehr wird eine Momentaufnahme der elektrischen Aktivität des Herzens erstellt. Klassifikation als Klasse III 115 Die Klasse III ist einschlägig, wenn die Software: i. Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden und ii. Diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesund- heitszustandes einer Person verursachen kann145 116 In der Folge daraus richtet sich die Konformitätsbewertung ebenfalls nach den Anhängen I-III. Zusätzlich ist nach Art. 52 Abs. 3 MDR zu beachten, dass Produkte der Klasse III einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang IX unterliegen (QM-System und Bewer- tung der technischen Dokumentation). Alternativ können sich die Hersteller für eine Kon- formitätsbewertung gemäss Anhang X (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung) in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung, Teil A oder 144 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. 145 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 36 B) entscheiden. Dies empfiehlt sich für Software allerdings weniger, da so bei der Soft- ware-Wartung die Flexibilität verloren geht. Jede Änderung, zumindest jede nicht-triviale, macht eine erneute Baumusterprüfung notwendig.146 Weiter ist für Produkte der Klasse III eine klinische Bewertung nach Art. 61 ff. MDR und Anhang XIV MDR erforderlich. 117 Es ist fraglich, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse III fällt. Die Software liefert, wie bereits erörtert, Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. Ob diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person ver- ursachen kann, ist zu erörtern. Ein EKG, im klassischen Sinne sowie auch das «Cine- ECG», überprüft die elektrische Aktivität im Herzen in Form von EKG-Ableitungen auf Anomalien oder Herzkrankheiten.147 Diese können nicht durch das EKG verursacht wer- den, sondern lediglich entdeckt. Das heisst, dass die Krankheit bereits vorhanden war, allerdings noch unentdeckt. Der Tod des Betroffenen würde damit nicht durch ein Unter- lassen verursacht, sondern bloss nicht verhindert. Somit führt auch nicht das EKG zum Tod oder einer irreversiblen Gesundheitsverschlechterung, sondern die bereits vor An- wendung des EKGs vorhandene Krankheit. 118 Aufgrund dessen ist das «CineECG» nicht in die Klasse III einzuordnen. Klassifikation als Klasse I 119 Die Tatbestandsvoraussetzungen für die Klasse I sind als Ausschlussverfahren ausge- staltet. Das heisst, dass das Produkt der Klasse I zugeteilt werden kann, wenn keine an- dere Klasse einschlägig ist («sämtliche andere Software»). 120 Somit ist die Klasse anzuwenden, wenn die Software:148 i. keine Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeuti- sche Zwecke herangezogen werden, ii. kein Tod oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands zur Folge hat, iii. keine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgi- scher Eingriff zur Folge hat, iv. keine Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen ist. 121 Des Weiteren wird die Klasse I zusätzlich in 3 Unterkategorien unterteilt, für die im Kon- formitätsbewertungsverfahren strengere Anforderungen gelten. Die Klasse 1s steht für 146 Anhang IX Abschnitt 5 MDR. 147 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. 148 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 37 Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, 1r bezeichnet wiederver- wendbare chirurgische Instrumente («reusable») und 1m sind Produkte mit Messfunk- tion. Bei diesen Produkten müssen die Hersteller bei der Konformitätsbewertung Be- nannte Stellen einbinden. 149 122 Die Rechtsfolgen einer Einteilung in die Klasse I sind in Art. 52 Abs. 7 MDR und nach den Anhängen I-III geregelt. Primär umfasst Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Anhänge II und III umschreiben die technische Dokumenta- tion, die zu erstellen ist. Es folgt die Konformitätserklärung in Anhang IV und schliesslich die CE-Kennzeichnung in Anhang V.150 123 Es stellt sich die Frage, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse I kategorisiert werden kann. Laut Ausschlussverfahren ist dies lediglich der Fall, wenn keine Spezialität vorhanden ist. Laut Fragestellung des Gutachtens sowie der bereits erfolgten Definition von «Software» zeigt sich, dass das «CineECG» als Software in der Tat diagnostisch tätig ist. Somit liefert «CineECG» Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. 124 Daraus lässt sich schliessen, dass das Produkt vorliegend nicht in die Klasse I einge- ordnet werden kann. C. Klassifizierung von CineECG unter der MDR 125 Nach der hier vertretenen Ansicht ist basierend auf der Wirkung von CineECG unter Be- rücksichtigung der Ausgestaltung der MDR und unter Beizug von weiteren Auslegungs- hilfen davon auszugehen, dass die Software in Anwendung der Regel 11 von Anhang VIII als Medizinprodukt der Klasse IIa oder IIb zu klassifizieren ist. 126 Die Klassifizierung hat durch den Hersteller anhand der Zweckbestimmung zu erfolgen.151 Letztlich wird daher nicht auf die Wirkung, sondern auf die Zweckbestimmung abge- stellt.152 Daher sind nachfolgend zwei beispielhafte Zweckbestimmungen aufgeführt, wel- che nach der hier vertretenen Ansicht zu einer Klassifizierung in der Klasse IIa oder IIb führen könnten. Die Autoren haben sich dabei an Zweckbestimmungen ähnlicher Medi- zinprodukten orientiert. 149 Art. 52 Abs. 7 MDR. 150 MDCG 2019-15 rev. 1, S. 5. 151 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR. 152 Urteil des EuGH vom 22. November 2012, Rs. C-219/11, Brain Products GmbH, Slg. I-00742, Rz 18, 33. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 38 Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIa 127 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG- Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die effiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstützenden EKG-Signal-Interpreta- tion der Patienten.) 128 Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von phy- siologischen Vitalparametern. 129 CineECG ermöglicht zudem ein effizientes, breites Screening bei Patienten ohne Vorlie- gen von Symptomen. Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIb 130 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik be- stimmt ist. Die Software diagnostiziert unter Verwendung von künstlicher Intelligenz ver- schiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diagnose auch Therapiemöglichkei- ten auf. 131 CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemöglichkeiten nahe. D. Exkurs: Software als Teil eines Medizinprodukts 132 Software kann als eigenständiges Medizinprodukt betrachtet werden.153 Jedoch sind Fälle denkbar, in denen Software einen notwendigen Teil eines Medizinproduktes dar- stellt, nicht jedoch ein eigenständiges Medizinprodukt. Dabei kann es sich einerseits um Zubehör eines Medizinproduktes nach Art. 2 Abs. 2 MDR handeln, welches beispiels- weise die Steuerung des Medizinproduktes übernimmt.154 Andererseits kann es sich bei der Software aber auch um ein selbständiges Medizinprodukt handeln, das jedoch derart in ein «herkömmliches» Hardware-Produkt integriert, dass sich eine eigentliche Sachge- samtheit bildet. Sofern es sich um Software handelt, die in Hardware-Produkt integriert ist, um dieses beispielsweise zu steuern, die Software aber ebenfalls einen medizinischen Zweck verfolgt, ist die Software selbst ebenfalls als Medizinprodukt zu qualifizieren.155 153 MEDDEV 2.1/6, S. 7. 154 MDCG 2019-11, S. 5. 155 MDCG 2019-11, S. 7. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 39 133 Fraglich ist nun jedoch, wie die Regeln der Klassifizierung auf Medizinprodukte angewen- det werden, die sowohl eine Hardware- als auch eine Software-Komponente aufweisen. Die MDR regelt diese Fragen in Anhang VIII. Unter Abschnitt 3.2 wird ausgeführt, dass die Klassifizierung auf jedes Produkt gesondert angewendet wird, sofern zwei Pro- dukte in gemeinsamer Verbindung angewendet werden sollten. Unter Abschnitt 3.3 wer- den spezifische Regelungen zum Umgang mit Software aufgestellt. Dabei wird festgehal- ten, dass reine Steuerungssoftware oder Steuerung zur Beeinflussung der Anwendung derselben Klasse zugerechnet wird, zu der das eigentliche Produkt gehört. Sofern die Software jedoch von anderen Produkten unabhängig ist, wird sie selbständig klassifiziert. 134 Weiter wird unter Abschnitt 3.5 festgehalten, dass bei der Anwendung von mehreren Klas- sifizierungsregeln auf ein Produkt jeweils die strengste Regel zur Anwendung kommt. Demnach wird das Produkt der höchsten aus der Anwendung aller möglichen Regeln resultierenden Klassen zugerechnet. 135 Im vorliegenden Fall wird die fragliche Software nicht nur zur Steuerung oder anderweiti- gen Anwendung des eigentlichen Medizinprodukts eingesetzt. Demnach ist es auch nicht möglich, eine (isolierte) Klassifizierung des Hardware-Produktes vorzunehmen und die Software ebenfalls dieser Klasse zuzuteilen. Die Frage, ob die Software zusammen mit dem Medizinprodukt oder für sich alleine (als «stand alone Software») klassifiziert wird, ändert daher an der auf das Gesamtprodukt anwendbaren Klassifizierung nichts, da oh- nehin eine separate Klassifizierung der Komponenten stattfindet und das Gesamtprodukt anschliessend der höheren Klasse zugeteilt werden muss. E. Exkurs: Verwaltungs-, Haftungs- sowie strafrechtliche Folgen ei- ner Falschklassifizierung 136 Eine falsche oder unzureichende Zweckbestimmung kann rechtliche Konsequenzen ha- ben und kostspielige Folgen nach sich ziehen. 137 In Art. 113 MDR werden die Sanktionen dahingehend behandelt, als dass jeder Mit- gliedsstaat selbst dafür verantwortlich ist, Sanktionen und die dazu erforderlichen Mas- snahmen zu treffen und der Kommission mitzuteilen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismässig und abschreckend sein. 138 Es fragt sich, nach welchem Recht sich allfällige Sanktionen richten. Dies gestaltet sich je nach Land, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, also jenem Land, in Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 40 dem Konformitätsbewertung stattfand.156 Da in diesem Bereich keine harmonisierten Nor- men anwendbar sind, werden nachfolgend exemplarische Ausführungen zur Situation nach Schweizer Recht gemacht, was einen breiten Überblick über möglich Folgen erlaubt. Im konkreten Fall wird dem Hersteller jedoch empfohlen, die rechtlichen Folgen einer un- zureichenden Zweckbestimmung und daraus folgende falsche Klassifizierung länderspe- zifisch zu eruieren, bevor in diesem Land ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. 139 In der Schweiz befinden sich Verwaltungsmassnahmen im Heilmittelgesetz (HMG), in Art. 66 ff. HMG. Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt den mit dem Vollzug des Gesetzes betrauten Behörden, alle Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. In Absatz. 2 folgt eine Enumeration von möglichen Massnahmen, die bei unrechtmässigem Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte, Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG) anwendbar sind. Dazu gehört u.a. die Beschlagnahmung, Verwahrung, Vernichtung oder das Verbot von gesundheitsgefährdenden oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechenden Heilmitteln. 140 In Art. 86 ff. HMG befinden sich überdies Strafbestimmungen, die zusätzlich zu den Verwaltungsmassnahmen anwendbar sind. Art. 86 Abs. 1 lit. d HMG besagt, dass mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird, wer vorsätzlich Medizin- produkte, die den Anforderungen des Gesetzes nicht entsprechen u.a. in Verkehr bringt. In lit. e wird zudem die Missachtung der Sorgfaltspflicht nach Art. 48 HMG sowie die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte unter Strafe gestellt. 141 In Art. 87 Abs. 1 lit. c und d HMG wird ausserdem der Verstoss von u.a. Melde-, Regist- rierungs-, Publikations-, Kennzeichnungs- oder Buchführungspflichten mit Busse bis zu 50'000 Franken bestraft. 142 In der Schweiz sind auch die allgemeinen Bestimmungen des OR anwendbar. So können beispielsweise Geschädigte über die unerlaubte Handlung nach Art. 41 OR Schaden- ersatz verlangen. Ferner können Schäden aufgrund eines fehlerhaften Medizinproduktes Schadenersatz basierend auf dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) geltend gemacht werden, sofern das Gesetz im konkreten Fall anwendbar ist. 143 Weiter muss beachtet werden, inwiefern bei den strafrechtlichen und haftungsrechtlichen Sanktionen der Vorsatz nachgewiesen werden kann. Im Strafrecht könnte allenfalls ein Sachverhaltsirrtum geltend gemacht werden, wenn der Hersteller im Glauben war, sein 156 Art. 113 MDR; Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 41 Medizinprodukt korrekt klassifiziert zu haben.157 Meistens wird es aber darauf hinauslau- fen, dass der Hersteller die anwendbaren Sorgfaltsmassnahmen ausser Acht gelassen hat und somit fahrlässig handelte, womit ein allfällig vermeidbarer Sachverhaltsirrtum vor- liegt. Im haftungsrechtlichen Bereich müsste ein Vorsatz, grobe Fahrlässigkeit oder Fahrlässigkeit nachgewiesen werden.158 Ein Hersteller kann sich somit nur dann exkul- pieren, wenn er darlegt, dass er alle ihm zumutbaren Sorgfaltsmassnahmen ergriffen hat. 144 Da das Land der Inverkehrbringung im vorliegenden Fall bei «CineECG» allerdings nicht die Schweiz, sondern die Niederlande ist, muss primär auf das niederländische Recht abgestellt werden. V. Materielle Anforderungen zur Inverkehrbringung von CineECG A. Anforderungen und Harmonisierte Normen 145 Die materiellen Pflichten der Hersteller werden in allgemeiner Form in Art. 10 MDR zu- sammengefasst. Dabei werden alle Pflichten der Hersteller aufgezeigt, die zur rechtmäs- sigen Inverkehrbringung eines Produktes erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen erfahren dabei durch die MDR noch weitere Konkretisierungen, insbesondere in den de- taillierten Anhängen. Nachfolgend wird nur auf die für das konkrete Produkt anwendbaren Anforderungen eingegangen. 146 Grundsätzlich müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt mit den (relevanten) An- forderungen der MDR übereinstimmt.159 Es sind denn insbesondere die nachfolgenden Anforderungen, die für Hersteller eines Produktes der Klassen IIa und IIb relevant sind: i. Erfordernis eines Risikomanagement-Systems gem. Anhang I ii. Erstellen und Bereithalten einer technischen Dokumentation gem. Anhang II und III iii. Beifügen einer EU-Konformitätserklärung und Anbringen des CE-Kennzeichens iv. Einhaltung der Verpflichtungen in Zusammenhang mit dem UDI System v. Einhaltung der Aufbewahrungsfrist der technischen Dokumentation vi. Erstellung eines Qualitätsmanagement-Systems vii. Einrichtung eines Systems zur Post-Market Surveillance 157 WANG/FUCHS, S. 3. 158 WANG/FUCHS, a.a.O. 159 Art. 10 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 42 viii. Aufzeichnung und Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen ix. Informations- und Mitwirkungspflichten der Hersteller gegenüber Behörden 147 Art. 10 MDR hält dabei nur die allgemeinen Anforderungen fest, die der Hersteller zu erfüllen hat. Diese werden anschliessend innerhalb der MDR weiter spezifiziert. Dabei ist jedoch ebenfalls auf die praktische Relevanz der harmonisierten Normen zu verwei- sen (vgl. vorstehend Rz. 30). Denn gerade im Bereich des Qualitätsmanagement-Sys- tems und des davon erfassten Risikomanagement-Systems und der Post-Market Sur- veillance enthalten harmonisierte Normen detailliertere Anforderungen. 148 Damit die Einhaltung harmonisierten Normen zur Vermutung der Konformität mit der MDR führen, müssen die harmonisierten Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Dabei stützt sich die Konformitätsvermutung jeweils auf die Grundnorm und die zusätzli- che Anpassung 11 (A11), welche die zusätzlichen Anforderungen der MDR aufzeigt, die nicht in der Grundnorm der ISO enthalten ist. Diese erforderliche Veröffentlichung im Amtsblatt liegt für die ISO Norm EN ISO 13485:2016/A11:2021160 sowie EN ISO 13485:2019/A11:2021161 vor. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass der Technischen Report ISO/TR 20416:2020 («Post-market surveillance for manufacturers») noch nicht als har- monisierte Norm im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde und somit für ein nach dieser Norm erstelltes Marktüberwachungs-System nach der Inverkehrbringung keine Konformi- tätsvermutung besteht. Demnach muss das Marktüberwachungs-System nach den allge- meinen Vorgaben der MDR erstellt werden und die Konformität muss direkt gestützt auf die Verordnung nachgewiesen werden. Dennoch können dem Technische Report ISO/TR 20416:2020 wesentliche Hinweise auf die mögliche praktische Ausgestaltung der Markt- überwachung nach der Inverkehrbringung entnommen werden. Eine Orientierung an der ISO Norm ist demnach auch bei noch fehlender Veröffentlichung im Amtsblatt der EU angezeigt. 149 Nachfolgend wird allgemein auf die grundlegenden ISO Normen Bezug genommen, da diese die materiellen Anforderungen enthalten und in den Anpassungen (A11) jeweils nur die Abweichungen zwischen den MDR-Anforderungen und den Anforderungen der Grundnorm der ISO ersichtlich sind. Sofern die Anpassungen abweichende Regelungen oder Einschränkungen vorsehen, werden diese ebenfalls ausgewiesen. 160 ABl. L 1 2022, S. 11; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022, Art. 1 und Anhang. 161 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 43 B. Das Qualitätsmanagement-System 150 Art. 10 Abs. 9 MDR regelt die allgemeinen Anforderungen an das Qualitätsmanagement- System. Diese werden anschliessend in Anhang IX weiter und detaillierter geregelt. Nach- folgend wird lediglich auf die im Rahmen des Gutachtens wesentlichen Aspekte des Qua- litätsmanagement-Systems («QMS») eingegangen. 151 Das QMS umfasst nicht nur das konkrete Produkt. Vielmehr ist ein System erforderlich, das die gesamten mit der Inverkehrbringung des Produktes in Zusammenhang stehenden Bereiche eines Unternehmens umfasst.162 Erforderlich ist demnach eine Organisations- struktur, die eine sichere Entwicklung und Inverkehrbringung ermöglicht und för- dert. Entscheidend ist dabei, dass die Organisation sämtliche Prozesse zur Inverkehr- bringung detailliert plant und die Anforderungen und Erwartungen an die Organisation festlegt, die während der einzelnen Prozessschritte eingehalten werden müssen. Dabei ist ebenfalls zu beachten, dass die erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung dieser Aufga- ben bereitstehen und dass die involvierten Personen über das notwendige Fachwissen verfügen.163 Dabei darf die Organisation einen risikobasierten Ansatz verfolgen, sollte aber darlegen, wie die risikobasierten Entscheidungen getroffen wurden.164 Das QMS ist dynamisch auszugestalten und sollte regelmässig überprüft und angepasst werden.165 Allgemein gelten im Rahmen der MDR weitreichende Dokumentationspflichten.166 Vorbereitende Schritte 152 Weder die MDR noch die ISO Norm sehen explizit vorbereitende Schritte als Teil des QMS vor. Dennoch gehen diese implizit aus den Anforderungen hervor.167 Bevor die Un- ternehmung das QMS aufbaut und umsetzt, sollte sie zuerst die kritischen Prozesse identifizieren und festlegen, welche Bereiche des Unternehmens nach dem risikobasier- ten Ansatz für die sichere Inverkehrbringung des Produktes besonders relevant sind.168 Dabei zählen wohl insbesondere die Bereiche der Forschung und Entwicklung dazu, 162 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR. 163 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1. 164 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. b. 165 Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; EN ISO 13485:2016/A11:2021, S. 6; wobei sich in analoger An- wendung von Art. 86 Abs. 1 zweiter Unterabsatz MDR und ebenfalls betreffend das Erfordernis eines jähr- lichen internen Audits (EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4) wohl eine mindestens jährliche Überprüfung auf- drängt. 166 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2; Anhang IX Abschnitt 7 MDR. 167 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR hält fest, dass die Bewertung des QMS auch die Organisation des Unternehmens umfasst, insbesondere den organisatorischen Aufbau und die Zuständigkeiten betreffend kritische Verfahren und betreffend organisatorische Befugnisse des Managements; EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. a hält fest, dass die Organisation jene Prozesse festlegen muss, die für das QMS notwendig sind und auch festlegen muss, wie diese Prozesse konkret umgesetzt werden. 168 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.1. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 44 wobei hohe Anforderungen an die Ausbildung des Personals und an die Umsetzung von Qualitätsvorschriften erforderlich sind. Zudem ist auch das Management-System des Unternehmens entscheidend, so sollte insbesondere auch ein Augenmerk auf die interne Kommunikation («tone from the top») gerade in Bezug auf die strikte Einhaltung von der Sicherheit dienenden Weisungen erfolgen.169 Zudem sind auch die Bereiche der IT-Si- cherheit und die Widerstandsfähigkeit der IT-Systeme relevant. Darüber hinaus ist ein besonderes Augenmerk auf die Speicherung aller im Unternehmen vorhandenen Daten erforderlich.170 Insbesondere im Falle von Auslagerungen von gewissen Dienstleistungen («Outsourcing») sollen die Anforderungen an die Auslagerung im Voraus festgelegt wer- den und die Überwachung der ausgelagerten Prozesse sicherstellen.171 Unternehmensorganisation 153 Das QMS verlangt eine Organisation, die die sichere Entwicklung unterstützt und darauf ausgelegt ist, erkannte Risiken zu verhindern. Zudem sollen die Organisation und geeignete Prozesse dazu beizutragen, dass der Hersteller zu jeder Zeit in der Lage ist, seine Verpflichtungen zu erfüllen und die Sicherheit der entwickelten Produkte zu gewähr- leisten.172 154 Das Management ist verantwortlich für die Umsetzung der Organisationsstruktur, die zur Einhaltung von hohen Qualitätsanforderungen beiträgt.173 Demnach sollte das Manage- ment über die erforderliche fachliche Eignung verfügen, um das Unternehmen zu leiten. Dazu gehören sowohl Anforderungen an die Führungsfähigkeiten als auch Anforderun- gen an das technische Verständnis der Produkte, die durch das Unternehmen entwickelt werden. Zudem sollte das Top-Management auch festhalten, welches Mitglied des Ma- nagements für die Einhaltung des festgelegten QMS verantwortlich ist. Dieses Mitglied des Managements muss diesbezüglich über die erforderlichen Weisungsrechte verfü- gen.174 Weiter sollte auch die interne Kommunikation die Wichtigkeit des QMS und das bedingungslose Einhalten der internen Weisungen und der Anforderungen an die Sicher- heit unterstreichen.175 155 Neben den Anforderungen an das Management sind auch Anforderungen an die Mitar- beiter festzulegen.176 Dabei rechtfertigt sich eine Differenzierung zwischen den an der 169 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 170 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.4 f. 171 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5. 172 SLACK/BRANDON-JONES, S. 598 ff. 173 EN ISO 13485:2016, Art. 5.1. 174 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2. 175 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 176 Dies gilt insbesondere auch im Bereich des Risikomanagements, EN ISO 14971:2019, Art. 4.3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 45 Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes beteiligten Mitarbeitern und den Mitar- beitern in unterstützenden Funktionen (Support-Funktionen). Insbesondere an Mitarbei- ter, welche mit der Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes betraut sind, sollten ebenfalls hohe Anforderungen an die fachliche Qualifikation und die berufliche Erfahrung gestellt werden. Dies sollte ebenfalls erforderliche Weiterbildungen umfassen, damit alle Mitarbeiter stets mit dem aktuellen Stand der Technik vertraut sind.177 Gegenebenfalls sind zu besonders wichtigen und relevanten Themen obligatorische interne oder externe Schulungen durch den Hersteller anzubieten.178 156 Die Organisation des Unternehmens sollte ebenfalls Prozesse zur Eskalation von erkann- ten Risiken oder anderen potenziell problematischen Ereignissen mit Auswirkungen auf die entwickelten und in Verkehr gebrachten Produkte enthalten. Dazu sind insbesondere klare Unternehmensstrukturen und Eskalationswegen («Chain of Command») etwa im Rahmen eines Organigramms erforderlich.179 Ebenfalls sollte ein Mitglied des Mana- gements (gegebenenfalls sogar ein unabhängiges Mitglied eines Organs) als «Ombuds- person» festgelegt werden, welche als letzte Instanz angegangen werden kann, sollte die Organisation Bedenken von Mitarbeitern nicht hinreichend berücksichtigen.180 157 Zudem muss auch eine spezifische Stelle für Rückmeldungen von Kunden geschaffen werden. Erforderlich ist denn auch die weitere Bearbeitung dieser Rückmeldungen. Ins- besondere muss ein Prozess zum Umgang von Kundenbeschwerden geschaffen werden, der diese zudem systematisch erfasst und evaluiert.181 158 Darüber hinaus muss die Unternehmung ein internes Audit vorsehen, das die Einhaltung aller interner Weisungen und Prozess mindestens jährlich überprüft.182 159 Weder die MDR noch die ISO Normen regeln die Frage der (finanziellen) Anreize der Mitarbeiter. Aus Sicht der Autoren des Gutachtens ist es jedoch empfehlenswert, diese Frage ebenfalls im Rahmen des QMS zu regeln, da dies einen Einfluss auf die Qualität haben kann. Es handelt sich dabei jedoch um Empfehlungen der Autoren, nicht um 177 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 178 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2 hält denn auch fest, dass der Hersteller aufzeigen muss, dass die Mitarbeiter ausreichend Ausgebildet wurden und die notwendige Kompetenz aufweisen. 179 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 5.5; die Anforderungen an die Unterneh- mensstruktur gehen dabei nicht explizit aus der MDR und der ISO Norm hervor, es lässt sich aber aus dem Umstand ableiten, dass die effektive Überwachung des QMS sichergestellt werden muss und das Manage- ment bei der Beurteilung des QMS auch erhaltenes Feedback berücksichtigen muss. 180 Aus EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2 und 5.6.2 lässt sich ableiten, dass das Top Management ein Mitglied des Managements ernennen muss, welches für das QMS zuständig ist. Dabei muss durch geeignete Pro- zesse sichergestellt sein, dass das QMS korrekt funktioniert und dass die Berichterstattung an das Top Management erfolgt. Ebenso muss diese Person Rückmeldungen berücksichtigen. Durch die Kombination mit der Ombudsperson können beide Anforderungen kombiniert werden und das Unternehmen stellt si- cher, dass Rückmeldungen an der zuständigen Stelle ankommen und berücksichtigt werden. 181 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.1 und 8.2.2. 182 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 46 rechtsverbindliche Anforderungen. Demnach sollte das Mitarbeiter-Beurteilungs- und Entlöhnungs-System des Unternehmens gewisse Komponenten enthalten, die die Ein- haltung des QMS berücksichtigen. Denkbar ist etwa ein Bonus-Malus-System für die Einhaltung und Weiterentwicklung des QMS, welches gerade beim Management etwa auch die interne Kommunikation («tone from the top») einbezieht und somit einen zusätz- lichen Anreiz zur Einhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS setzt. Auch die Ergebnisse des internen Audits sollten gerade im Fall von vorgesehenen variablen Ver- gütungen, aber auch im Rahmen der allgemeinen Mitarbeiter-Beurteilung berücksichtigt werden.183 160 Erforderlich ist ein Konzept, dass die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ermög- licht und sicherstellt. Das Konzept muss so ausgestaltet sein, dass insbesondere die An- forderungen an die Qualifizierung, Klassifizierung und die Wahl und Einhaltung des Kon- formitätsbewertungsverfahren erfüllt werden.184 Mit anderen Worten muss die Unterneh- mung durch geeignete Massnahmen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Vorga- ben einhält. Gemeint sind dabei insbesondere die aus der MDR fliessenden Anforderun- gen an den Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere, zusätzlich anwendbare Regulierungen. Dabei scheint ein Prozess erforderlich, der auf systematische Weise neu anwendbare Regulierungen identifiziert und die Auswirkungen auf die eigene Organisa- tion prüft. 161 Zudem muss das Unternehmen auch eine geeignete Struktur zur Kommunikation mit Behörden aufweisen.185 Erforderlich erscheint insbesondere eine Auslegung der Pro- zesse auf zwei Szenarien: einerseits die normale regulatorische Kommunikation, die über eine verantwortliche Person erfolgen sollte. Damit kann sichergestellt werden, dass das Wissen zu regulatorischem Reporting und zu Anfragen der Regulierungsbehörden zentral behandelt, dokumentiert und intern koordiniert wird. Andererseits ist ein klarer Eskalationsprozess an die Regulierungsbehörden im Falle von signifikanten Ereignis- sen nach Art. 87 ff. MDR erforderlich. In diesem Zusammenhang muss die Organisation ebenfalls bereits vor Inverkehrbringen des Produktes definieren, welche Ereignisse ein «schwerwiegendes Vorkommnis» im Sinne der MDR darstellen. Das System ist dabei betreffend die Beurteilung der Schwere des Vorkommnisses so auszugestalten, das im Zweifelsfall eine Meldung erfolgt.186 183 Allgemein zum Anreiz- und Belohnungssystem: WAIBEL/KÄPPELI, S. 261 f. 184 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. c erster Unterabschnitt MDR. 185 Art. 10 Abs. 9 lit. j MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.3. 186 Art. 87 Abs. 7 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 47 Anforderung an die Entwicklung 162 Die MDR hält keine spezifischen Anforderungen an die Entwicklung des Produktes fest. Dennoch soll das QMS nach Art. 10 Abs. 9 lit. g MDR auch die Produktrealisierung um- fassen. Unter die Produkterealisierung fallen die Planung, Auslegung, Entwicklung, Her- stellung und Bereitstellung von Dienstleistungen. Die Anforderungen an die Produkterea- lisierung (nachfolgend «Entwicklung») erfahren in Anhang IX jedoch keine weiteren Spe- zifikationen. Daher sollten die allgemeinen Anforderungen der MDR an die Inverkehrbrin- gung und an die Ausgestaltung des QMS auch auf die Prozesse zur Produkterealisierung eines Medizinproduktes angewendet werden. Die ISO Norm enthält dazu ebenfalls An- forderungen.187 163 Allgemein muss die Organisation die qualitativen Ziele und Anforderungen an das Pro- dukt definieren. Zusätzlich muss auch die konsequente Überwachung der Entwicklung sichergestellt sein.188 164 In der Entwicklung des Produktes ist sicherzustellen, dass der aktuelle Stand der Tech- nik als Grundlage dient. Dabei müssen insbesondere neue Erkenntnisse der Forschung in die laufende Entwicklung des Produktes einbezogen werden. Im Bereich der Künstli- chen Intelligenz ist die konsequente Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik wohl besonders wichtig, insbesondere aufgrund der rasanten und wesentlichen Entwick- lungen in diesen Bereich. 165 Nach Ansicht der Autoren ist gerade im (relativ) jungen Bereich der KI die konsequente Überprüfung der eigenen Erkenntnisse entscheidend. Dies ist wohl in zwei Bereichen besonders relevant. Einerseits stellt sich im Rahmen der Entwicklung die Frage, ob man zum Training der KI-Software sog. supervised learning verwenden soll. Darunter ver- steht man ein Training der Software mittels Experten-Feedback. Durch einen solchen Schritt sollte erreicht werden, dass die KI noch präzisere Ergebnisse liefert, und folglich würde die Qualität des Produktes und wohl auch das Vertrauen in die Resultate positiv beeinflusst. Zusätzlich sollte auch der Validierung der KI-Software besondere Bedeu- tung beigemessen werden. Hierbei sollten die höchsten Standards der Branche eingehal- ten werden. Auch bei der Überprüfung der eigenen Erkenntnisse kann indessen der risi- kobasierte Ansatz angewendet werden.189 Erforderlich ist aber in jedem Fall, dass sich die Organisation mit den möglichen Konsequenzen der verschiedenen Möglichkeiten zur Entwicklung auseinandersetzt und basierend auf rationalen Kriterien festlegt, welche Art 187 EN ISO 13485:2016, Art. 7. 188 EN ISO 13485:2016, Art. 7.1. 189 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 48 der Entwicklung der KI-Software verwendet werden soll. Diese Entscheidungen sind zu dokumentieren.190 166 In dieser Hinsicht ist die Qualität der verwendeten Daten für die Entwicklung und Vali- dierung der KI-Software von besonderer Bedeutung. Da die Qualität der Software we- sentlich von der Qualität der zum Training und zur Validierung verwendeten Daten ab- hängt, sind an die Qualität der Daten besonders hohe Anforderungen zu stellen. 167 Nach Ansicht der Autoren drängt sich aus organisatorischer Sicht eine gewisse Eigen- ständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung auf. Auch wenn dies keine direkte Anforderung der MDR ist, scheint dies die ISO Norm zumindest im Grundsatz zu verlangen.191 Demnach sollte die Entwicklungsabteilung insbesondere keinem externen Druck etwa des Managements oder der Verkaufsabteilung ausgesetzt und allein der qua- litativ hochwertigen Entwicklung verpflichtet sein. Zudem sollte auch das Mitarbeiter-Be- urteilungs- und Entlöhnungs-System (vgl. vorstehend Rz. 159) so ausgestaltet sein, dass Anreize zur Erfüllung höchster qualitativer Anforderungen bestehen. Dabei ist ebenfalls auf die Möglichkeit einer Eskalation an eine möglichst neutrale Stelle auf Stufe des Top Managements bei Erkennung von Problemen hinzuweisen (vgl. vorstehend Rz. 156). 168 Neben dem unternehmensinternen Audit sieht die MDR vor, dass das QMS auch durch die Benannte Stelle nochmals einem externen Audit unterzogen werden muss.192 Die Benannte Stelle hat das QMS sowohl aufgrund einer eingereichten Dokumentation als auch durch Vor-Ort-Bewertungen zu überprüfen. Dabei ist das Audit (zwingend) an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls sogar an Betriebsstätten der Zuliefe- rer vorzunehmen, damit die Prozesse überprüft werden können.193 169 Neben der Bewertung des QMS führt die Benannte Stelle im Rahmen des Audits auch die Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse IIa und IIb durch 190 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.5. 191 Die MDR erwähnt die Unabhängigkeit vor allem in Bezug auf die Benannte Stelle und die von ihr ausge- führten Prüfungen (vgl. etwa Anhang VII Abschnitt 1.2 sowie Abschnitt 4.5.1 MDR); EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.1 hält fest, dass das Top Management die Unabhängigkeit jener Personen sicherstellen müssen, deren Tätigkeit die Qualität beeinflussen können. 192 Anhang IX Ziff. 2.3 MDR (vgl. ISO Norm EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4 betreffend das Erfordernis eines internen Audits); TÜV-SÜD: «In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der FDA, als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 zer- tifizieren lassen. Zukünftig werden Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits notwendig werden», in: Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, (besucht am: 10. April 2022). 193 Anhang IX Abschnitt 2.3 erster Unterabschnitt MDR; das Audit an den Betriebsstätten der Zulieferer ist wohl dann durchzuführen, wenn sich dies nach dem Ermessen der Benannten Stelle für die Überprüfung der Herstellung und der weiteren relevanter Prozesse als erforderlich erweist. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 49 (vgl. nachfolgend Rz. 191).194 Nach erfolgreichem Audit des QMS stellt die Benannte Stelle dem Hersteller die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung aus.195 C. Das Risikomanagement-System 170 Das Erfordernis eines Risikomanagement-Systems (nachfolgend «RMS») wird in Art. 10 Abs. 2 MDR festgehalten. Die Anforderungen der MDR werden anschliessend in Anhang I Abschnitt 3 ff. weiter spezifiziert. Wie bereits ausgeführt, gibt es im Bereich des RMS auch die ISO Norm EN ISO 14971:2019/A11:2021 («Medizinprodukte – Anwendung des Risi- komanagements auf Medizinprodukte»), welche die Anforderungen weiter spezifiziert und in Anpassung A11 bezüglich der Anforderungen der MDR Klarstellungen enthält. Da die Norm am 12. Mai 2022 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde, handelt es sich dabei nun um eine harmonisierte Norm mit Konformitätsvermutung.196 171 Als erster Schritt muss ein Risikomanagement-Plan erstellt werden. Dieser sollte in abs- trakter Weise und bezogen auf alle durch das Unternehmen hergestellten Produkte die Anforderungen an das RMS festlegen und die erforderlichen Schritte des RMS darlegen. Darunter fällt insbesondere (i) die Identifikation der mit dem Produkt verbundenen Ge- fahren und (ii) das daraus abgeleitete Risiko.197 Anschliessend sollte (iii) festgelegt wer- den, ob und wie das Risiko beherrscht werden kann. Sofern das Risiko beherrscht oder reduziert werden kann, ist diese Beherrschung oder Reduktion (iv) zu überwachen. Die- ser Prozess ist auf den gesamten Lebenszyklus des Produktes anzuwenden, geht also über die Inverkehrbringung hinaus.198 Dabei muss das Management geeignete Ressour- cen für das Risikomanagement bereitstellen, was insbesondere die Beauftragung von kompetentem Personal einschliesst (vgl. vorstehend Rz. 154 f.) und das RMS regelmäs- sig überprüfen.199 Nach Erstellung des allgemeinen Prozesses betreffend das Risikoma- nagement ist für jedes Produkt ein eigener und spezifischer Risikomanagement-Plan zu erstellen, welcher ebenfalls nochmals (konkret) die Tätigkeiten des Risikomanagements inkl. der Verantwortlichkeiten und Befugnisse festhält.200 Alle diese Vorgänge sind zu do- kumentieren.201 194 Anhang IX Abschnitt 2.3 zweiter Unterabschnitt MDR. 195 Anhang XII Abschnitt 4 lit. b MDR. 196 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. 197 Definition «Risiko»: Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Scha- dens (Art. 2 Abs. 23 MDR; vgl. ebenfalls EN ISO 14971:2019, Art. 3.18). 198 EN ISO 14971:2019, Art. 4.1. 199 EN ISO 14971:2019, Art. 4.2. 200 EN ISO 14971:2019, Art. 4.4; Anhang I Abschnitt 3 lit. a MDR. 201 EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 50 172 Entscheidender Schritt im Bereich des Risikomanagements ist die Identifikation und Analyse des Risikos. Dabei sollte allgemein von allen möglichen mit dem Produkt ver- bundenen Gefahren ausgegangen werden. Diese müssen identifiziert und analysiert wer- den.202 Anschliessend werden diese Gefahren aufgrund der Wahrscheinlichkeit des Ein- tritts und der Schwere des Schadens in das mit ihnen verbundene Risiko umgemünzt, es erfolgt eine eigentliche Risikoeinschätzung.203 Relevant sind dabei jene Risiken, die in Zusammenhang mit der bestimmungsgemässen Verwendung des Produktes oder mit ei- ner vernünftigerweise voraussehbaren Fehlanwendung auftreten können.204 Dabei er- scheint die Verwendung einer dynamischen Liste aller identifizierter und analysierter Ge- fahren mit anschliessend abgeleitetem Risiko inkl. Begründung der Risikoeinschätzung als erforderlich. Mit diesem rationalen und dokumentierten Vorgehen kann auch ge- genüber der Benannten Stelle nachvollziehbar aufgezeigt werden, wie die Gefahren iden- tifiziert und die Risiken festgelegt wurden und gleichzeitig kommt der Hersteller seinen Dokumentationspflichten nach.205 173 Die ISO Norm EN ISO 14971:2019 führt zur Risikoanalyse unter Punkt 5.1 aus, dass Informationen zu einem ähnlichen Medizinprodukt herangezogen werden können. Dies erscheint insbesondere betreffend eines herkömmlichen EKG-Geräts und der damit verbundenen Risiken möglich. Die ISO Norm lässt offen, ob auch ähnliche Medizinpro- dukte anderer Hersteller herangezogen werden können. Für die Verwendung der KI-ba- sierten Software ist jedoch in jedem Fall eine eigene Risikoanalyse durchzuführen. 174 Die MDR verlangt dabei nicht, dass mit der Anwendung eines Medizinproduktes kein (Rest-) Risiko verbunden ist.206 Mit der Anwendung von Medizinprodukten werden zwangsläufig immer gewisse Risiken einhergehen. Jedoch verlangt die MDR, dass die Risiken nach Möglichkeit entweder beseitigt oder kontrolliert werden.207 Dabei sind pro Risiko die nachfolgenden Möglichkeiten zur Risikominimierung zu prüfen und anzuwen- den:208 202 Anhang I Abschnitt 3 lit. b MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.3 und 5.4. 203 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.1. 204 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.2 (wobei betreffend die bestimmungsgemässe Verwendung von der Zweckbestimmung auszugehen ist); EN ISO 14971:2019, Art. 5.5. 205 Dieses Vorgehen drängt sich auf, da die Anforderungen an die Dokumentation einzuhalten sind (vgl. EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR) und das RMS als Teil des QMS auch einem Audit der Benannten Stelle unterliegt (Anhang IX Abschnitt 2.3 MDR) und folglich die Nachvollziehbarkeit der Bewertung des Risikos dargelegt werden muss. 206 Dies geht implizit aus Anhang I Abschnitt 4 MDR hervor, welche vom Hersteller verlangt, die Risiken zu «beseitigen oder soweit wie möglich zu minimieren». 207 Anhang I Abschnitt 3 lit. d MDR. 208 Anhang I Abschnitt 4 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 51 i. Beseitigung oder Minimierung der Risiken im Rahmen der Herstellung ii. Ergreifen von Schutzmassnahmen für nicht auszuschliessende Risiken iii. Sicherheitshinweise für Anwender und Unterrichtung über die Restrisiken 175 Entscheidend ist im Rahmen der Risikobewertung die Frage, ob das mit der bestim- mungsgemässen Verwendung verbundene Risiko im Sinne einer normativen Analyse ak- zeptabel erscheint.209 Diese Analyse und Entscheidung ist in Bezug auf jede identifizierte Gefahr und zudem im Rahmen einer Gesamtbetrachtung in Bezug auf das Produkt vor- zunehmen.210 Dabei ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.211 Diese Nutzen- Risiko-Abwägung sollte dabei insbesondere das Restrisiko in Bezug auf die Anwendung des Produktes im Verhältnis zum vorhersehbaren Nutzen zum Gegenstand haben. Die getroffenen Abwägungen und Entscheidungen im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung sollten nach Ansicht der Autoren durch das Top-Management unter Einbezug von Exper- ten getroffen und detaillierte dokumentiert werden (vgl. nachfolgend Rz. 194 betreffend den Einbezug in die technische Dokumentation). 176 Das nach der Vornahme von allen zumutbaren Beseitigungshandlungen noch verblei- bende Restrisiko muss ebenfalls bewertet werden. Dabei muss der Hersteller feststellen, ob dieses Restrisiko im Rahmen der Risikobewertung und anhand seiner Risikoakzep- tanz im Vergleich mit dem Nutzen des Produktes akzeptabel ist.212 177 Im vorliegenden Fall ist betreffend die Gefahr respektive des Risikos insbesondere an die KI-Software zu denken. Denn dabei handelt es sich nicht nur um das Herzstück der Ent- wicklung, sondern ebenfalls um eine neuartige Konzeption, womit nicht auf Erfahrungs- werte zurückgegriffen werden kann. Das damit einhergehende Risiko muss daher genau analysiert und bewertet werden. Zudem sind auch alle Massnahmen zu ergreifen, um das identifizierte Risiko zu begrenzen. Denkbar erscheinen etwa eine zusätzliche (unabhän- gige) Überprüfung der Algorithmen sowie der zugrundeliegenden Daten und der daraus abgeleiteten Erkenntnisse, die letztlich zur Diagnose führen. Gerade da es sich um ein neuartiges Produkt handelt, dass in seiner vorgesehenen Konzeption noch nie eingesetzt wurde, ist auch ein besonders robuster Prozess zur Überwachung des Produktes nach 209 Anhang I Abschnitt 8 MDR spricht bei der Nutzen-Risiko-Analyse nur von der «normalen Verwendungs- bedingung», was für die Berücksichtigung der bestimmungsgemässen Verwendung spricht. Auch die Be- griffsdefinition der Nutzen-Risiko-Analyse erwähnt die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung nicht (Art. 2 Abs. 24 MDR). Dies lässt den Schluss zu, dass die Fehlanwendungen in der Analyse nicht zu berücksichtigen sind. 210 Anhang I Abschnitt 4 MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 7.1. 211 Anhang I Abschnitt 8 MDR; Definition der Nutzen-Risiko-Abwägung: Analyse aller Bewertungen des Nut- zens und der Risiken, die für die bestimmungsgemässe Verwendung eines Produktes entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind (Art. 2 Abs. 24 MDR). 212 EN ISO 14971:2019, Art. 7.3 und 7.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 52 Inverkehrbringung (sog. «Post-Market Surveillance», vgl. nachfolgend Rz. 178) erforder- lich.213 Damit können insbesondere die im Rahmen der Risikobeurteilung nicht identifi- zierbare Gefahren respektive Risiken abgedeckt werden. D. Überwachung nach Inverkehrbringung («Post-Market Sur- veillance») 178 Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (nachfolgend «PMS») soll der Hersteller proaktiv die Erhebung und Überprüfung der Anwendung des Produkts vor- nehmen um gegebenenfalls Korrektur- oder Präventivmassnahmen in Bezug auf das Pro- dukt zu ergreifen.214 Auch im Bereich der PMS bestehen ISO Normen, diese sind jedoch noch keine harmonisierten Normen.215 Die Hersteller können dabei im Rahmen der PMS ihr konkretes System dem mit dem Produkt verbundenen Risiko anpassen, wobei insbe- sondere die Klasse des Produktes zu berücksichtigen ist.216 179 Es ist Aufgabe des Top Managements, die Verantwortlichkeiten und Kompetenzen in Zusammenhang mit der PMS festzulegen. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Ergebnisse der PMS allen relevanten Bereichen des Unternehmens zukommen.217 Zudem ist ein Plan betreffend die PMS Tätigkeit zu erstellen.218 Der Plan sieht neben der Erhebung und Verwendung der erhobenen Daten auch alle anderen Tätigkeiten der PMS vor, insbesondere der Umgang mit Vorkommnissen in Zusammenhang mit dem Produkt, besonders wenn diese einen Einfluss auf die Sicherheit des Produktes haben. Insbesondere sind alle Vorkommnisse nach Inverkehrbringung des Produktes zu erfas- sen und das mit dem Vorkommnis zusammenhängende Risiko zu analysieren. Der Plan muss zudem die Methoden der Analyse und (quantitativen und qualitativen) Bewertung der Daten vorsehen.219 Ein Beispiel eines solchen Plans kann dem Anhang C der ISO Norm TR 20146:2020 entnommen werden.220 Dieser Plan ist zudem wesentlicher Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachstehend Rz. 195), die der Benannten Stelle einzureichen ist, entsprechend detailliert und sorgfältig sollte er ausgestaltet sein.221 213 EN ISO 14971:2019, Art. 10. 214 Art. 2 Abs. 60 MDR; Dabei ist die PMS in Art. 83 MDR geregelt und soll gem. Art. 10 Abs. 9 und Art. 83 Abs. 1 MDR ebenfalls in das QMS einfliessen. 215 ISO/TR 20416:2020. 216 Art. 83 Abs. 1 MDR. 217 ISO/TR 20416:2020, Art. 5.4. 218 Art. 84 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5. 219 Anhang III Abschnitt 1.1 lit. b MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.2. 220 ISO/TR 20416:2020, Anhang C. 221 Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 53 180 In der Umsetzung geht es unter Anwendung von Art. 83 MDR einerseits um ein System, dass aktiv und systematisch Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes sammelt. Anschliessend müssen diese Daten analysiert werden. Nach er- folgter Analyse können die Daten einerseits zur Feststellung von Massnahmen zur Ver- besserung des Produktes eingesetzt werden oder aber sie dienen der Weiterentwicklung des Produktes.222 Allgemein sollten diese proaktiven Elemente mit den eher reaktiven Elementen wie etwa Kundenfeedbacks kombiniert werden, um ein ganzheitliches Bild der Performance des Produktes nach Inverkehrbringung zu erhalten. 181 Demnach sind auch die durch die Anwendung nach Inverkehrbringung gewonnenen (zu- sätzlichen) Erkenntnisse über das Produkt konsequent zu analysieren und zur Verbesse- rung des Produktes gerade in Bezug auf die Sicherheit einzusetzen.223 In diesem Rahmen scheint die MDR dem Hersteller anzuweisen, Daten im Rahmen der Anwendung zu sammeln und zur Verbesserung des Produktes einzusetzen.224 Dabei sollte das Produkt so ausgestaltet sein, dass die erhobenen Daten kontinuierlich und auf anonymer, aggre- gierter Basis an den Hersteller übermittelt werden. Dies ermöglicht dem Hersteller einer- seits, die Performance seines Produktes in Echtzeit zu überwachen und somit die Risiko- beurteilung dynamisch anzupassen und gleichzeitig auch Daten für die Verbesserung der KI-Software zu sammeln und diese zur Verbesserung225 einzusetzen. 182 In Bezug auf die Funktionsweise der KI-basierten Software stellt sich dabei die Frage, welche Daten genau erhoben werden können und wie die Daten anschliessend verwen- det werden. Nach Ansicht der Autoren können die Daten einerseits aus der direkten An- wendung der Software in Zusammenhang mit einem EKG verwendet werden. Dabei han- delt es sich um die (anonymisierten) Daten des Patienten und der durch das Gerät abge- gebenen Diagnose. Weiter sollte das Gerät ebenfalls die durch den Arzt in einem späte- ren Schritt vorgenommene Überprüfung der Diagnose einbeziehen. Dies würde verschie- dene Möglichkeiten eröffnen: (i) einerseits würde dem Hersteller Daten in guter Qualität zur Verbesserung des eigenen Produktes zur Verfügung stehen (insbesondere betref- fend dem Training der KI-Software) und zudem (ii) würde die Diagnose der KI-basierten Software durch Experten (möglicherweise im Rahmen des supervised learning) über- prüft werden und andererseits (iii) kann auch überprüft werden, ob die durch die Ärzte 222 Art. 83 Abs. 2 und 3 MDR. 223 EN ISO 14971:2019, Art. 10.1. 224 Art. 83 Abs. 2 MDR; dahingehend äussert sich auch EN ISO 14971:2019, Art. 10.2. 225 Zudem besteht die Möglichkeit einer Sicherheitskorrekturmassnahme nach Art. 87 MDR bei sicherheits- relevanten Vorkommnissen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 54 erfolgte Überprüfung der Diagnose korrekt erfolgte oder ob sich diese (möglicherweise zu stark) von der Diagnose der KI-basierten Software haben leiten lassen. 183 Damit die Anforderung an die PMS erfüllt werden können, muss das Produkt so ausgelegt sein, dass es über den gesamten Lebenszyklus hinweg in der Lage ist, Daten zu sam- meln und diese an den Hersteller zu übermitteln.226 Damit auch die Überprüfungen der Diagnosen durch die Ärzte in die Analyse miteinbezogen werden können, sollte die Software zudem so ausgestaltet sein, dass die Ärzte die Diagnose der Software innerhalb des Systems (möglicherweise im Rahmen einer Desktop- oder Mobile-App) analysieren und danach bewerten. Alternativ kann auch eine Schnittstelle mit anderer, durch die Ärzte bereits verwendeten, Software bestehen und würde dadurch ermöglichen, die Informati- onen zur Überprüfung der Diagnose der Ärzte zu sammeln und zu verwenden. Dieses Erfordernis kann direkt aus der MDR abgeleitet werden.227 184 Dabei scheinen sowohl die MDR als auch die ISO Norm vorzusehen, dass die gesam- melten Daten auch in Bezug auf andere Produkte genutzt werden können, sofern sie zur «Überwachung» einen Beitrag leisten können.228 Unklar ist jedoch, ob dies auch die Ent- wicklung von neuen Produkten einschliesst. Klar ist jedoch, dass die gesammelten Daten für die Verbesserung des konkreten Produktes verwendet werden dürfen. 185 Die im Rahmen der PMS gesammelten Erkenntnisse und daraus resultierenden Mass- nahmen werden in einem Bericht über die Sicherheit zusammengefasst. Dieser muss für Produkte der Klasse IIb mindestens jährlich, für Produkte der Klasse IIa «nach Bedarf» verfasst werden229 und sollte sich insbesondere zu den Ergebnissen der Analyse und zu den ergriffenen Präventiv- und Korrekturmassnahmen äussern.230 Sämtliche Anforderun- gen sind in Art. 86 MDR geregelt. Dabei sollte insbesondere auch die Effektivität der ge- wählten PMS-Massnahmen überprüft werden und diese gegebenenfalls angepasst wer- den, damit die Überwachung zu jeder Zeit einwandfrei und unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik funktioniert. Der Bericht ist ebenfalls Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachfolgend Rz. 195). 186 Gerade im Zusammenhang mit der Sammlung und Verwendung von Daten ist zudem die Datenschutz-Grundverordnung der EU zu beachten.231 226 Art. 83 Abs. 2 MDR. 227 Art. 86 Abs. 1 und 2 MDR. 228 Art. 83 Abs. 3 lit. g MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.8. 229 Art. 86 Abs. 1 MDR. 230 Art. 86 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 6. 231 Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 55 187 Allgemein scheint die Bedeutung der Ausgestaltung und Umsetzung des PMS Systems gross zu sein.232 Gemäss einem Erfahrungsbericht eines Herstellers, der nach eigenen Angaben KI-basierte Software als Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht hat, liegt ein besonderes Augenmerk der Benannten Stelle auf der PMS. Besonders hilf- reich und wichtig ist demnach die Möglichkeit, Nutzerdaten und Rückmeldungen in Echtzeit zu erhalten, zu analysieren und zu bewerten und diese Erkenntnisse für die möglicherweise erforderliche Problembehebung oder aber auch zur Verbesserung der Leistung des Produktes zu verwenden. Dem Hersteller zufolge ist die proaktive und sys- tematische PMS gerade im Fall von KI-basierter Software besonders wichtig, da (i) noch wenige Erfahrungswerte zum Umfang mit KI-basierten Medizinprodukten bestehen, (ii) gerade KI Module anfällig sind für eine gewisse Voreingenommenheit (sog. «biases») und (iii) der schnelle technologische Wandel zusätzlichen Einfluss auf das Produkt ha- ben kann. Zudem kann durch die PMS auch sichergestellt werden, dass das Produkt die erwartete robuste Leistung auch im täglichen Gebrauch erbringt.233 E. Die Technische Dokumentation 188 Die technische Dokumentation soll der Benannten Stelle die Bewertung der Konformität des Produktes mit der MDR ermöglichen.234 Demnach kommt der technischen Doku- mentation hohe Bedeutung zu, ist sie doch die Grundlage der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle und wird als solche auch selbst bewertet.235 189 Die technische Dokumentation umfasst dabei alle Aspekte der Inverkehrbringung. Da- bei sind zwei technische Dokumentationen einzureichen. Einerseits eine allgemeine technische Dokumentation die Informationen zur Qualifikation und Klassifikation sowie den Sicherheits- und Leistungsinformationen des Produktes und die Nutzen-Risiko-Ana- lyse und das Risikomanagement enthält und eine zweite technische Dokumentation, welche sich auf die Überwachung nach der Inverkehrbringung beschränkt.236 190 Nachfolgend wird nicht auf alle Elemente der technischen Dokumentation eingegangen. Vielmehr werden einige kritische Bereiche beleuchtet. Anzumerken ist jedoch, dass die 232 Dies geht bereits aus dem Umstand hervor, dass für die PMS eine eigene technische Dokumentation nach Art. 10 Abs. 4 i.V.m. Anhang III MDR eingereicht werden muss. 233 BARCLAY/DOORN/POLLPETER, A new era of post-market surveillance for AI medical solutions: Live perfor- mance monitoring, Aidence, (besucht am: 07. Mai 2022). 234 Art. 10 Abs. 4 MDR. 235 Art. 10 Abs. 4 MDR i.V.m. Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 236 Anhang II MDR regelt die «allgemeine» technische Dokumentation und Anhang III MDR die technische Dokumentation betreffend die PMS. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 56 technische Dokumentation sämtliche Schritte, die mit der Inverkehrbringung verbunden sind, abdecken sollte. 191 Dazu ist auszuführen, dass Produkte der Klasse IIb einer (zusätzlichen) Bewertung der technischen Dokumentation unterliegt.237 Der Wortlaut der MDR betreffend das Erfor- dernis einer Bewertung der technischen Dokumentation bei nichtimplantierten Produkten der Klasse IIb ist nicht eindeutig. Denn die Formulierungen weisen einerseits auf Produkte der Klasse IIb und andererseits spezifischer auf implantierte Produkte der Klasse IIb hin.238 Es ist daher unklar, ob und in welcher Form die Bewertung der technischen Doku- mentation nach Anhang IX Abschnitt 4 MDR auf ein Produkt der Klasse IIb Anwendung findet, welches nicht implantiert wird. Art. 52 Abs. 4 MDR legt den Umfang der Prüfung der technischen Dokumentation fest. Während dies nach dem ersten Unterabsatz nur für ein repräsentatives Produkt erforderlich ist, erfolgt die Bewertung nach dem zweiten Un- terabsatz für alle Produkte. Nach einer systematischen Analyse wäre die Bewertung der technischen Dokumentation nicht erforderlich, wird diese doch im spezifischen Anhang, der die technische Dokumentation regelt, nicht erwähnt. Nach einer teleologischen Aus- legung erscheint die Bewertung der technischen Dokumentation aller Produkte der Klasse IIb jedoch als erforderlich, da dies in Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR gefordert wird und die MDR generell hohe Anforderungen an die Inverkehrbringung stellt. Auch die eng- lische Fassung der MDR enthält den gleichen Wortlaut insbesondere in Art. 52 Abs. 4 und Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Daher sollte von einem Bewertungserfordernis ausgegan- gen werden. 192 Es ist ebenfalls unklar, ob auch Produkte der Klasse IIa einer solchen Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen. Im Rahmen der Bestimmungen über das Audit des QMS wird ausgeführt, dass die Benannte Stelle bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der technischen Dokumentation vornimmt.239 Die Regelungen über die Bewertung der technischen Dokumentation sehen jedoch nur eine Bewertung für Produkte der Klasse IIb und III vor.240 Dies lässt darauf schliessen, dass die technische Dokumentation von Produkten der Klasse IIa gerade keiner Bewertung unterliegen. Die englische Fassung der MDR enthält die gleiche Regelung. Es ist daher nicht klar, ob 237 Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 238 Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR spricht von einer Bewertung der technischen Dokumentation gem. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Anhang IX Abschnitt 4 erwähnt jedoch, dass die Bewertung der technischen Dokumentation nur für Produkte der Klasse III und der Klasse IIb nach Massgabe von Art. 52 Abs. 4 zweiter Unterabsatz gelte. Der zweite Unterabsatz von Art. 52 Abs. 4 MDR verweist dabei auf implantierte Pro- dukte der Klasse IIb. 239 Anhang IX Abschnitt 2.3 betreffend das Audit des QMS durch die Benannte Stelle erwähnt, dass die Be- nannte Stelle im Rahmen des Audits bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der tech- nischen Dokumentation nach Anhang IX Abschnitt 4.4-4.8 vornimmt. 240 Anhang IX Abschnitt 4 MDR enthält unter dem Titel «Bewertung der technischen Dokumentation» folgen- den Wortlaut: «Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2». Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 57 auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation un- terliegen. Denkbar erscheint, dass auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, die spezifischen Anforderungen von Anhang IX Abschnitt 4 jedoch nicht für Produkte der Klasse IIa gelten. Hier besteht jedoch eine recht- liche Unsicherheit. Allgemein muss aus der technischen Dokumentation ersichtlich sein, dass die Anforderungen der MDR betreffend die Inverkehrbringung von Medizinprodukten erfüllt sind. 193 Im Rahmen der allgemeinen technischen Dokumentation muss der Hersteller einerseits Begründen, inwiefern es sich um ein «Produkt» handelt.241 Gemeint ist damit die Qualifi- kation als Medizinprodukt im Sinne der MDR (vgl. vorstehend Rz. 1 ff.). Zudem muss der Hersteller ebenfalls die gewählte Klasse des Produktes und die (korrekte) Anwendung der Klassifizierungsregeln begründen (vgl. vorstehend Rz. 92 ff.).242 Obwohl die Quali- fikation und Klassifikation eigentlich durch den Hersteller einzig basierend auf der Zweck- bestimmung erfolgt, kommt es somit zu einer Überprüfung durch die Benannte Stelle. Unklar ist jedoch, wie weit die Prüfungsmöglichkeiten der Benannten Stelle reichen (vgl. vorstehend Rz. 191). Dennoch sollte bei einem Produkt der Klasse IIb von einer Bewer- tung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle ausgegangen werden. Inwiefern auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, erscheint offen.243 In diesem Fall erscheint ein Austausch mit der Benannten Stelle betreffend ihre Interpretation der relevanten Artikel als angezeigt. In jedem Fall ist erforderlich, dass sämtliche Entscheidungen betreffend die Qualifikation und Klassifika- tion des Produktes klar dokumentiert sind und diese zumindest als nachvollziehbar erscheinen. 194 Zusätzlich muss die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement in der Doku- mentation enthalten sein.244 Die technische Dokumentation muss dabei einerseits die vor- genommene Nutzen-Risiko-Analyse enthalten und andererseits die «gewählten Lösun- gen» sowie die «Ergebnisse des Risikomanagements». Daraus folgt, dass im Rahmen der technischen Dokumentation ein besonderes Augenmerk auf die Aspekte des Risi- komanagements zu legen sind. Insbesondere die Frage des mit der vorgesehenen An- wendung des Produktes verbundene Restrisiko und die bereits im Rahmen der Entwick- lung vorgenommenen Schritte zur Risikominimierung (vgl. vorstehend Rz. 170 ff.) dürften für die Benannte Stelle von besonderem Interesse sein. Entsprechend solide und robust 241 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. e MDR. 242 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. g MDR. 243 Die fehlende Rechtssicherheit stammt dabei namentlich aus der in Anhang IX Abschnitt 2.3 erwähnten Bewertung der technischen Dokumentation von Klasse IIa Produkten, findet sich dieses Erfordernis doch weder in Art. 52 Abs. 4 MDR noch in Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 244 Anhang II Abschnitt 5 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 58 sollte der Prozess des Risikomanagements umgesetzt worden sein. Zudem ist darauf zu achten, dass alle Entscheidungen klar dokumentiert werden. 195 Zudem hat sich eine separate technische Dokumentation nach Anhang III MDR mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu befassen. Hierbei besonders re- levant ist der Plan zur PMS. Denn zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung kann über die eigentliche Funktionsweise des PMS noch keine Angaben gemacht werden, kommt die- ser doch erst nach Inverkehrbringung zum Einsatz und dementsprechend kann die Be- nannte Stelle auch einzig auf den PMS-Plan abstellen. Die technische Dokumentation enthält dabei neben dem PMS-Plan zudem den Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR.245 Es ist dabei anzunehmen, dass auch diese zweite technische Dokumentation im Falle eines Produktes der Klasse IIb durch die Benannte Stelle zusätzlich bewertet werden muss.246 F. Schlussfolgerung 196 Aus den Ausführungen zu den materiellen Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR wird ersichtlich, dass keine grossen materiellen Unterschiede zwischen Pro- dukten der Klasse IIa und IIb bestehen. Einzig in Bezug auf die Bewertung der techni- schen Dokumentation und betreffend die Regelmässigkeit der Erstellung des Sicherheits- berichts enthält die MDR gewisse Erleichterungen für Produkte der Klasse IIa. 197 Daher ist die Frage berechtigt, welche Unterschiede zwischen der Klasse IIa und IIb im Hinblick auf die Voraussetzungen zur Inverkehrbringung effektiv bestehen. Diese Frage lässt sich jedoch nicht einfach beantworten. Plausibel erscheint, dass bei Produkten einer höheren Klasse auch eine eingehendere Prüfung der gleichen materiellen Anforderungen erfolgt. Somit wird mit anderen Worten die Prüfdichte etwa der Benannten Stellen erhöht, je höher die Produktklasse ist. Jedoch lässt sich diese Annahme nicht mit einem Verweis auf die MDR stützen. Anhang VII der MDR enthält die Anforderungen an die Benannte Stelle und erwähnt dabei das Risiko allgemein nur in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Abwä- gungen von Produkten, die eine klinische Bewertung erfordern. Daraus lässt sich schlies- sen, dass (i) die Benannte Stelle durchaus die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes kennt und basierend darauf auch ihre Prüfdichte anpassen kann, (ii) dies jedoch für den 245 Der Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR ist dabei für Produkte der Klasse IIa, IIb und III einzureichen. Für Produkte der Klasse I ist ein Bericht über die Überwachung nach der Inverkehrbringung zu erstellen, Art. 85 MDR. 246 Anhang IX Abschnitt 4 MDR spricht nur von «technischer Dokumentation» und scheint nicht zwischen der allgemeinen und der auf die PMS bezogene technische Dokumentation zu unterscheiden. Daher ist davon auszugehen, dass sämtliche technische Dokumentationen der Bewertung durch die Benannte Stelle un- terliegen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 59 Fall von Produkten der Klasse IIa und IIb, die keine klinische Bewertung erfordern, nach dem Text der MDR nicht vorgesehen ist.247 Es ist daher noch unklar, ob die Prüfdichte bei Produkten der Klasse IIb erhöht ist. Dies hängt stark von der praktischen Umsetzung der MDR durch die Benannten Stellen ab. VI. Prozessuale Anforderungen an die Inverkehrbringung 198 Unter dem Begriff des Inverkehrbringens versteht die MDR, wie vorerwähnt (vgl. Rz. 50), das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt, wobei Prüfpro- dukte davon ausgenommen sind.248 Nach Art. 5 Abs. 1 MDR darf ein Produkt nur in Ver- kehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht. Dies bedeutet, dass die einschlägigen Vo- raussetzungen der Richtlinie erfüllt sein müssen, damit ein Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht werden kann. Sobald ein Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht, wird es mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen.249 199 Die prozessualen Anforderungen an die Inverkehrbringung für die Hersteller sind in der MDR ohne grossen Interpretationsbedarf normiert. Aus diesem Grund werden lediglich die einschlägigen Gesetzesgrundlagen erläutert und die wichtigsten Aspekte im Gut- achten wiedergegeben. A. Registrierung des Herstellers 200 Der Hersteller muss sich nach Massgabe von Art. 30 MDR in einem elektronischen Sys- tem registrieren. Die relevanten Angaben, welcher der Hersteller dafür einreichen muss sind in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 MDR dokumentiert. Die Informationen betreffend den Wirtschaftsakteur umfassen:250 i. die Art des Wirtschaftsakteurs, in casu die ECG-Excellence als Hersteller, ii. den Namen, Anschrift und Kontaktdaten desselben und falls diese Informationen von einer Person im Namen des Herstellers eingereicht werden, auch dessen vollständige Kontaktdaten, iii. sämtliche Kontaktdaten derjenigen Person, welche für die Einhaltung der Regulie- rungsvorschriften zuständig ist. 247 Anhang VII Abschnitt 5 MDR. 248 Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 28 MDR. 249 Art. 20 Abs. 1 MDR, vgl. Anhang V; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 43 MDR. 250 Vgl. Art. 15 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 60 201 Die verantwortliche Person betreffend die Einhaltung der Regulierungsvorschriften hat über das nötige Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, im vorliegenden Fall insbesondere auch auf dem Gebiet der Künstlichen Intelligenz, zu verfügen. 202 Bevor der Hersteller das Medizinprodukt in Verkehr bringen kann, hat er die vorerwähn- ten, erforderlichen Informationen in das Elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren einzutragen und sich zu registrieren.251 Dasselbe gilt für sämtliche Wirtschaftsakteure, somit neben dem Hersteller auch für die Bevollmächtigten, Händ- ler und die Importeure.252 Jeder Wirtschaftsakteur hat anschliessend spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung und nachfolgend alle zwei Jahre die Daten auf Korrektheit zu überprüfen und allfällige Änderungen mitzuteilen.253 B. Registrierung des Produktes 203 Neben der Registrierung des Herstellers muss auch das Produkt vor der Inverkehrbrin- gung registriert werden. Es muss dabei sichergestellt werden, dass die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 – ausgenommen Abschnitt 2.2 (Bescheinigung der Benannten Stelle) – und in Teil B genannten Informationen in korrekter Form an die UID-Datenbank weiter- geleitet und übertragen werden.254 Zu diesen Informationen gehören unter anderem auch die Basis-UDI-DI, welche in Anhang VI Teil C näher beschrieben wird, sowie die Klasse des Produktes.255 Weil Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb, zu welchen auch Cine- ECG gehört, einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterstehen, hat die Zuteilung der Basis-UDI-DI und das Eintragen der vorerwähnten Informationen noch vor dem Antrag an die Benannte Stelle zu geschehen.256 C. Konformitätsbewertungsverfahren 204 Ehe ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, ist das Konformitätsbewer- tungsverfahren durchzuführen.257 Abhängig von der Klasse des Produktes muss das Konformitätsbewertungsverfahren eines Medizinproduktes unter Mitwirkung einer Be- nannten Stelle durchgeführt werden. Im vorliegenden Fall gehen wir von einer Klassifi- zierung IIa oder IIb aus, weshalb der Einbezug einer Benannten Stelle unentbehrlich ist.258 Der Hersteller kann sich dabei an eine akkreditierte Benannte Stelle seiner Wahl wenden, 251 Art. 31 Abs. 1 MDR. 252 Art. 2 Abs. 35 MDR. 253 Art. 31 Abs. 5 MDR. 254 Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR; Art. 29 Abs. 1, 3 und 4 MDR. 255 Weitere Informationen notwendig gem. Anhang VI MDR. 256 Art. 29 Abs. 3 MDR. 257 Art. 52 MDR. 258 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 61 welche für das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Produktkategorie ausgewiesen ist.259 Eine Liste der Benannten Stellen, welche für Medizinprodukte qualifi- ziert sind, wird vom Europäischen Informationssystem NANDO260 bereitgestellt. Dem Her- steller ist es untersagt, gleichzeitig bei einer zweiten Benannten Stelle einen Antrag für dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren, sprich dasselbe Medizinprodukt, zu stel- len.261 205 Die Anforderungen für das Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Anhängen IX bis XI der MDR geregelt. Für das Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinpro- dukten der Klasse IIa und IIb ist die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I und III ein- schlägig.262 206 Der Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle hat u.a. Informationen zum Produkt, die Dokumentationen über das QMS, RMS und PMS, die technische Dokumentation sowie auch einen Entwurf der auszustellenden EU-Konformitätserklärung zu enthalten.263 207 Nach Eingang des Antrags eines Herstellers führt die Benannte Stelle ein Audit durch, wobei die vorerwähnten Anforderungen nach Anhang IX Abschnitt 2.2 MDR (vgl. Mate- rielle Anforderungen Rz. 145 ff.) geprüft werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit har- monisierte Normen oder eine Spezifikation für sein QMS anzuwenden, wobei die Be- nannte Stelle die Konformität der Eingaben mit diesen harmonisierten Normen oder Spe- zifikationen prüft – anstelle der direkten Konformität mit der MDR.264 208 Im Anschluss an das Konformitätsbewertungsverfahren wird eine sog. Konformitätsbe- scheinigung für das entsprechende Medizinprodukt ausgestellt.265 Dabei werden die ma- teriellen Anforderungen und die Einhaltung der Voraussetzungen der MDR von der Be- nannten Stelle überprüft. Die Benannte Stelle hat ihre Entscheidung zu begründen.266 Im elektronischen System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen werden unter anderem auch diese Bescheinigungen erfasst.267 259 Art. 53 Abs. 1 MDR. 260 New Approach Notified and Designated Organisations, (besucht am: 12. Mai 2022) 261 Art. 53 Abs. 1 MDR. 262 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. 263 Weitere Anforderungen gem. Anhang IX Kapitel I und III MDR. 264 Anhang XI Abschnitt 2.3 MDR. 265 Art. 56 Abs. 1 MDR. 266 Art. 56 Abs. 4 MDR. 267 Art. 56 Abs. 5 i.V.m. Art. 57 Abs. 1 lit. h MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 62 D. EU-Konformitätserklärung 209 Die EU-Konformitätserklärung hat die in Anhang IV der MDR aufgeführten Angaben zu enthalten,268 namentlich: - Name, eingetragener Handelsname/Handelsmarke, die einmalige Registrierungs- nummer des Herstellers sowie die Anschrift der eingetragenen und tatsächlichen Nie- derlassung - Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt - Basis-UDI-DI - Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeu- tige Referenz zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, sowie die Zweckbestim- mung. - Risikoklasse des Produkts - Versicherung, dass das vorliegend erfasste Produkt der MDR und gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union entspricht - Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird - Namen und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführ- ten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Be- scheinigung - Eventuell zusätzliche Informationen - Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeich- ners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift. E. Freier Warenverkehr nach Inverkehrbringung 210 Nach der MDR-konformen Inverkehrbringung des Medizinproduktes in einem beliebigen Mitgliedstaat der Europäischen Union, können andere Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme dieses Produktes in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken. Der freie Warenverkehr wird durch Art. 24 MDR gewährleistet. Entscheidend ist, dass zuvor ein Antrag des Herstellers in dem Mit- gliedstaat, in welchem der Hersteller die eingetragene Niederlassung hat, zur Erlangung eines Freiverkaufszertifikats für Exportzwecke stellt. Das Freiverkaufszertifikat be- scheinigt, dass der Hersteller in diesem Mitgliedstaat seine Niederlassung hat und das Medizinprodukt unter den Anforderungen der MDR über eine CE-Kennzeichnung verfügt 268 Art. 19 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 63 und somit im Europäischen Wirtschaftsraum auch frei gehandelt werden darf. Ferner wird durch den Mitgliedstaat auch die Basis-UDI-DI und eine einmalige Identifizierungsnum- mer der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.269 F. Exkurs: Marktzugang in der Schweiz 211 Zwischen der Schweiz und der EU besteht das Mutual Recognition Agreement (MRA), ein Staatsvertrag über die Konformitätsbewertungen zwischen den Staaten der EU und der Schweiz.270 Durch die bilaterale Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen und Konformitätsbewertungsverfahren zwischen der Schweiz und der EU wurden technische Handelshemmnisse abgebaut und damit der gegenseitige Zugang zum Markt ge- währt.271 Technische Handelshemmnisse entstehen durch verschiedene Sicherheits- und Zulassungsanforderungen, welche von Staat zu Staat unterschiedlich ausgestaltet sind – auch wenn die Unterschiede oft nur geringfügig sind.272 Aufgrund der neuen Medizinpro- dukteverordnung im Europäischen Raum ist auch eine Aktualisierung des MRA notwen- dig, damit dieses an die neuen Gegebenheiten angepasst wird und nach wie vor anwend- bar bleibt und dadurch auch Hersteller in der Schweiz von einer Anerkennung der durch eine Schweizer Stelle durchgeführten Konformitätsbewertung profitieren können. 212 Das bisher bestehende MRA führte auch dazu, dass der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr im Bereich der Medizinprodukte sichergestellt war. Um weiterhin einen hin- dernisfreien Marktzugang und auch die koordinierte Marktüberwachung der Europäischen Union und der Schweiz zu gewährleisten, ist die Anpassung oder Neuverhandlung des MRA notwendig. Bis heute konnte jedoch das Abkommen aufgrund verschiedener Ver- handlungsdifferenzen nicht aktualisiert werden. Der Bundesrat hat deshalb ergänzend zu der am 19. Mai 2021 verabschiedeten Medizinprodukteverordnung (MepV) einen Ände- rungserlass verabschiedet, welche die negativen Auswirkungen der fehlenden Aktuali- sierung des MRA reduzieren soll.273 213 Schweizer Hersteller werden als nicht in der Union niedergelassene Hersteller behandelt und müssen in der EU einen Bevollmächtigten ernennen, um weiterhin Ihre Produkte auf dem Europäischen Markt vertreiben zu können.274 Wie vorerwähnt (vgl. Rz. 200 ff.) 269 Vgl. zum Ganzen Art. 60 Abs. 1 MDR. 270 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 68. 271 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 307 und 638. 272 JAAG/HÄNNI, Rz. 4102. 273 Vgl. zum Ganzen Swissmedic, Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021, (besucht am: 20. Mai 2022). 274 Erwägung (35) MDR; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 32 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 64 müssen ferner sämtliche Wirtschaftsakteure sich im System der EU registrieren. Umge- kehrt wird es auch den Herstellern der EU ermöglicht, weiterhin den Marktzugang in der Schweiz zu erhalten, um allfällige Versorgungsschwierigkeiten in der Schweiz zu verhin- dern. Weil die Swissmedic aus dem umfassenden Überwachungsnetzwerk der EU aus- geschlossen wurde, sind auch für die Hersteller und Wirtschaftsakteure der EU-Staaten eine Registrierung bei der Swissmedic notwendig, wie auch das Ernennen eines Bevoll- mächtigten in der Schweiz.275 Ferner soll die kontinuierliche Meldung von schwerwie- genden Ereignissen die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.276 G. Überwachung durch zuständige Behörden 214 Die zuständigen Behörden können die Bewertungen der technischen Dokumentation der Hersteller durch Benannte Stellen im Rahmen einer Überwachung überprüfen.277 Dabei wird auch überprüft, ob die Bewertung durch die Benannte Stelle ordnungsgemäss durchgeführt wurde, die erforderlichen Dokumentationen und Ergebnisse nachvollziehbar sind und somit die Konformitätsbescheinigung rechtens erfolgt ist.278 VII. Schlussfolgerungen 215 Die MDR und die anwendbaren ISO Normen enthalten detaillierte materielle sowie pro- zessuale Anforderungen, an denen sich die Hersteller orientieren müssen. In den kom- menden Jahren werden gewisse unklare Fragen wohl auch im Rahmen von Präzedenz- fällen höchstrichterlich geklärt werden, was zusätzliche Rechtssicherheit schafft. 216 Im Bereich der KI wird neben der MDR insbesondere die konkrete Ausgestaltung des AI-Act praktisch relevant sein. Da KI unter der MDR als allgemeine Software gilt, be- steht mit der MDR lediglich ein allgemeines, nicht auf die Besonderheiten der KI zuge- schnittenes Regelwerk. Dieses Regelwerk wird aber wesentlich durch die zusätzlichen Anforderungen des AI-Acts beeinflusst, wobei ein gewisses KI-Finish mit zusätzlich rest- riktiven Regelungen nicht auszuschliessen ist und durch die Hersteller beobachtet werden sollte. 217 Betreffend die Qualifikation von CineECG als Medizinprodukt hat die vorliegende Arbeit aufgezeigt, dass diese stark von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängt. Ein EKG-Gerät ist dabei klar als Medizinprodukt zu qualifizieren. Ebenso ist die Software, die unter Verwendung von KI eine Diagnose aus den Daten ableitet, als Medizinprodukt 275 Art. 55 Abs. 1 MepV; Art. 104a Abs. 1 MepV. 276 Art. 66 Abs. 1 lit. a MepV. 277 Art. 45 Abs. 1 MDR. 278 Art. 45 Abs. 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 65 zu qualifizieren, denn es handelt sich dabei gerade um die eigentliche Diagnose einer Krankheit. Damit fällt CineECG unter die Definition eines Medizinproduktes nach der MDR. 218 Die Klassifikation fällt weniger eindeutig aus. Einerseits ist darauf hinzuweisen, dass die auf Software anwendbare Regel 11 ihrem Wortlaut nach das Risiko ausser Acht lässt und vielmehr darauf abstellt, welche gesundheitlichen Auswirkungen im schlimmsten Fall zu erwarten sind. Damit wird jedoch die Wahrscheinlichkeit des Eintritts dieses «Worst- Case» gänzlich ausgeblendet. Da die MDR generell einen risikobasierten Ansatz verfolgt, erscheint dies nicht mit dem Regulierungsziel vereinbar. Daher sollte bei der Klassifizie- rung nach der Regel 11 auch das Risiko im Rahmen einer holistischen Betrachtung in die Klassifizierung einfliessen. Konkret scheint im vorliegenden Fall eine Klassifizie- rung in der Klasse IIa und IIb möglich. Auch die Klassifizierung ist stark von der Zweck- bestimmung des Herstellers abhängig und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft. Ein herkömmliches EKG-Gerät fällt in die Klasse IIa. Fraglich ist, ob die Verwendung von KI-basierter Software eine höhere Klassifizierung erfordert, da durch die Verwendung das mit dem Medizinprodukt verbundene Risiko steigt. Die Autoren sind der Ansicht, dass das Risiko durch diese Verwendung zwar steigt, sich aber eine höhere Klassifizierung nicht zwingend aufdrängt, da noch immer eine Di- agnose erfolgt, die im Zweifelsfall durch einen Arzt zu überprüfen ist. Dies spricht für die Klassifizierung in der Klasse IIa. Die Guidelines und Beispiele zur Klassifizierung der MDCG lassen jedoch den Schluss zu, dass das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuord- nen ist. Entscheidend ist letztendlich die Zweckbestimmung des Herstellers. Da die materiellen Anforderungen zwischen den Klassen IIa und IIb weitestgehend identisch sind, wäre auch eine nachträgliche Änderung der Klassifikation mit verhältnismässig ge- ringem Aufwand verbunden. 219 Abschliessend empfehlen die Autoren bestehende rechtliche und praktische Unsicherhei- ten im Rahmen der Herstellung von CineECG nach Möglichkeit zu antizipieren. Die feh- lenden Erfahrungswerte in Bezug auf die MDR und insbesondere betreffend die Verwen- dung von KI-basierter Software können zu einer Verzögerung der Inverkehrbringung und auch zu einer gewissen rechtlichen Unsicherheit führen. Insbesondere aus diesem Grund sollten die Hersteller gerade im Bereich der KI die weiteren regulatorischen Ent- wicklungen in ihren Entscheidungen berücksichtigen. Gerade in Bezug auf die MDR kön- nen neue Guidelines oder auch neue Rechtsprechung wesentlich dazu beitragen, beste- hende Unsicherheiten zu minimieren. Diese sollte konsequent berücksichtigt werden. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR ________________________________________________________________________ 66 VIII. Best-practice Process Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 67 Produkt / CineECG Zweckbestimmung – Möglichkeit 1 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstli- cher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die ef- fiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstüt- zenden EKG-Signal-Interpretation der Patienten.) Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein effizien- tes, breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen. Zweckbestimmung – Möglichkeit 2 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diag- nostik bestimmt ist. Die Software diag- nostiziert unter Verwendung von künstli- cher Intelligenz verschiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diag- nose auch Therapiemöglichkeiten auf. Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemög- lichkeiten nahe. Qualifikation Art. 2 Abs. 1 MDR "Medizinprodukt" bezeichnet […] eine Software […] das dem Hersteller zufolge bestimmt ist, und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: - Diagnose, […] Überwachung, Vorhersage […] von Krankheiten - […] Subsumtion CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu qualifizieren, weil die Software gemäss dem Hersteller für Menschen bestimmt ist und der Zweck in der Diagnose von Krankheiten liegt. Klassifikation Software nach Regel 11 MDR Klasse IIa Software, welche dazu be- stimmt ist Informationen zu liefern, die zu Entscheidun- gen für diagnostische oder therapeutische Zwecke her- angezogen werden … Klasse IIb … es sei denn, die Entschei- dungen haben Auswirkun- gen, welche den Tod, irre- versible oder schwerwie- gende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder chirurgischer Eingriff verur- sachen 1 2 3 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 68 Herstellerregistrierung Art. 31 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil A Abschnitt 1 - Art des Wirtschaftsakteurs - Namen, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs - Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 31 Abs. 5 MDR Aktualisierung der Daten nach einem Jahr, anschliessend alle zwei Jahre Produktregistrierung / UDI-Datenbank Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil B und Teil C - Basis-UDI-DI - Art der Kontrolle der Herstellung - Name und Anschrift des Herstellers - Einmalige Registrierungsnummer (SRN – Single Registration Number) - ggf. Name und Anschrift des Bevollmächtigten - Code der Nomenklatur für Medizinprodukte (vgl. Art. 26 MDR) - Risikoklasse des Produkts - Zusätzliche Produktebeschreibung, fakultativ - Ja/Nein: Produkt zum Einmalgebrauch Steril ausgewiesenes Produkt Sterilisation vor Verwendung erforderlich Enthält Latex - URL-Adresse für zusätzliche Informationen, fakultativ - Wichtige Warnhinweise o - Marktstatus des Produkts Qualitätsmanagementsystem, inkl. Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 9 MDR / i.V.m. Anhang IX / EN ISO 13485:2016 […] müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirk- samste Weise sowie eine der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleis- tet. Bemerkungen QMS umfasst gesamte Inverkehrbringung, insbes. Produkteentwicklung Aktueller Stand der Technik Validierung der Software bezgl. Künstlicher Intelligenz Qualität der verwendeten Daten Eigenständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung Konzept bezgl. Einhaltung der Regulierungsvorschriften, insbesondere Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Notwendiges Fachwissen (fachlich und technisch) des QM Notwendiges Fachwissen der beteiligten Mitarbeiter, inkl. Personalausbildung mit internen bzw. exter- nen Schulungen Forschung und Entwicklung Interne Kommunikation zur Einhaltung sicherheitsrelevanter Weisungen, inkl. jährliches Audit Bestimmen eines Verantwortlichen für die Einhaltung des QMS 6 4 5 6 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 69 IT-Sicherheit und IT-Widerstandsfähigkeit Datensicherheit / Datenschutz Organigramm zu Unternehmensstruktur und Eskalationswege Festlegung einer Ombudsperson System für Kundenrückmeldungen Bonus-Malus-System für Beurteilung und Entlöhnung der Mitarbeiter System für Behördenkommunikation Normale, regulatorische Kommunikation Ausserordentliche Kommunikation bei schwerwiegenden Vorkommnis Technische Dokumentation Erkannte Risiken sollen durch geeignete Prozesse verhindert und die Sicherheit der Entwick- lung und des Medizinproduktes gewährleistet werden: Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 2 MDR / i.V.m. Anhang I Abschnitt 3 ff. / EN ISO 14971:2019 A11:2021 Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 be- schrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. Bemerkungen Erstellung eines Risikomanagement-Prozesses Festlegung der Anforderungen an das RMS Identifikation von Gefahren bei bestimmungsgemässer Anwendung sowie voraus- sehbarer Fehlverwendung Risikoeinschätzung Überwachung der Risikobeherrschung bzw. -reduktion Fachliche Eignung und Kompetenz der Mitarbeiter Regelmässige Überprüfung des RMS Spezifischer Risikomanagement-Plan für das Medizinprodukt Identifikation und Analyse des Risikos, insbes. bei Künstlicher Intelligenz Risikominimierung (Beseitigung / Minimierung / Schutzmassnahmen / Sicherheits- hinweise / Restrisiko) Risikobewertung Nutzen-Risiko-Analyse Bewertung des Restrisikos Beachtung von RMS ähnlicher Medizinprodukte Plan der Post-Market Surveillance (vgl. Schritt 11) Technische Dokumentation 7 Technische Dokumentation Art. 10 Abs. 4 MDR / i.V.m. Anhang II und III Die Hersteller […] verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Doku- mentation auf dem neusten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente. Bemerkungen Umfasst alle Aspekte der Inverkehrbringung Erste technische Dokumentation betr. Informationen zu Qualitätsmanagementsystem Qualifikation und Klassifikation Sicherheits- und Leistungsinformationen des Medizinprodukts Nutzen-Risiko-Analyse Risikomanagementsystem Zweite technische Dokumentation betr. Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS), insbesondere der PMS-Plan und Bericht über die Sicherheit 8 7 8 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 70 Konformitätsbewertungsverfahren Art. 52 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IX Kapitel I und III Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betref- fenden Produkts […] durch. Hersteller von Produkten der Klasse IIa und IIb unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäss An- hang IX Kapitel I und III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation (vgl. Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR) Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle Name und Anschrift des Herstellers Angaben über die Produkte im QMS Kein Parallelantrag hängig Entwurf einer EU-Konformitätserklärung Dokumentation über das QMS, inkl. der darin festgehaltenen Verfahren (Qualitätshandbuch, Qualitätssi- cherungsprogramme, -pläne und -berichte) Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des QMS Dokumentation über die PMS Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des PMS Qualitätsziele des Herstellers Organisation des Unternehmens Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle (inkl. Bericht zu Risikomanagement) Informationen zu Qualitätssicherung- und Kontrolltechniken Einreichung der technischen Dokumentation Audit / Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 Die Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 2.2 entspricht. Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation. Bei Erfüllen der Voraussetzung und positivem Entscheid der Benannten Stelle wird eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung ausgestellt. 9 EU-Konformitätserklärung / CE-Konformitätskennzeichnung Art. 19 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IV Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hin- sichtlich des betreffenden Produkts erfüllt sind. […] Art. 20 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang V […] tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet wer- den, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäss Anhang V. Inhalt der EU-Konformitätserklärung Name, Handelsname, SRN des Herstellers Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die EU-Konformitätserklärung trägt Basis-UDI-DI Produkt- und Handelsname / Produktcode / Katalognummer Zweckbestimmung Risikoklasse des Produkts Erklärung betr. Einklang mit der MDR und weiteren Unionsvorschriften Verweis auf angewandte Spezifikationen (bspw. ISO Normen) Name und Kennnummer der Benannten Stelle Ort und Datum der Ausstellung Name und Funktion des Unterzeichners Unterschrift 1 0 9 10 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 71 Post-Market Surveillance Art. 83 Abs. 1 MDR / ISO/TR 20416:2020 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neusten Stand bringen. […] Bemerkungen Erstellung eines Plans für die PMS Erhebung und Verwendung der Daten Umgang mit Vorkommnissen, insbes. sicherheitsrelevante Vorkommnisse Methode der Analyse und Bewertung der Daten - Systematisches Sammeln von Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Medi- zinprodukts - Analyse der gesammelten Daten für Präventiv- und Korrekturmassnahmen - Während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes - Bericht über die Sicherheit (mind. jährlich) Beispielplan: ISO/TR 20416:2020, Anhang C Überwachungsbewertungen (Audits) durch die Benannte Stelle alle 12 Monate, inkl. Bewertung der technischen Dokumentation. 1 1 11 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV IX. Anhang A. Literaturverzeichnis FISCHER JO- NAS/FUCHS MA- THIAS Brauchen wir eine Legaldefinition für künstliche Intelligenz? Überlegungen aus rechts- und computerwissenschaftlicher Sicht auf Basis des geplanten «Kompetenznetzwerks Künstli- che Intelligenz KNW KI» des Schweizerischen Bundesrates vom 25. August 2021 sowie des Verordnungsentwurfs der EU-Kommission vom 21. April 2021, Jusletter 8. November 2021 HÖFER SEBASTIAN Algorithmen, maschinelles Lernen und die Grenzen der KI, Jusletter 26. November 2018 JAAG TOBIAS/HÄNNI JULIA Europarecht, Die europäischen Institutionen aus schweizeri- scher Sicht, 4. überarbeitete Auflage, Zürich/Basel/Genf 2015 MAIER ANDREAS K. Eine sanfte Einführung ins Lernen tiefer neuronaler Netze, in: Pfannstiel Mario A. (Hrsg.), Künstliche Intelligenz im Gesund- heitswesen, Entwicklungen, Beispiele und Perspektiven, Wiesbaden 2022, S. 679 ff. MURESAN REMUS "Künstliche Intelligenz" und Medizinprodukte: Qualifizierung und Klassifizierung unter der MDR, in: Fuchs Philipp/Hess Andrei/Isler Michael/Junod Valérie/Noth Michael/Schöllhorn Andreas (Hrsg.), Life Science Recht - Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech, 2021, S. 17 ff. POLEDNA TO- MAS/GÄCHTER THOMAS Artificial Intelligence, Gesundheitsversorgung und Kranken- versicherung, Rechtliche Grossbaustellen, Jusletter 29. Ja- nuar 2018 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V RAMMERSTORFER SIMON Künstliche Intelligenz in der Diagnostik unter der Medical De- vice Regulation, Industrieprojekt HS21, Hochschule Luzern - Technik & Architektur, Horw, 2021. SCHÜTZE ROBERT An Introduction to European Law, 2. Aufl., Cambridge 2015. SLACK NI- GEL/BRANDON-JO- NES ALISTAIR Operations Management, 9. Aufl, Harlow/New York 2019. STEFFEL JAN/LÜSCHER THOMAS Herz-Kreislauf, 2. Aufl., Heidelberg 2014. STIERLE UL- RICH/WEIL JOACHIM Klinikleitfaden Kardiologie, 7. Aufl., München 2020. TRAPPE HANS- JOACHIM/SCHUS- TER HANS-PETER EKG Kurs für Isabel, 8. Aufl., Stuttgart 2020. TSCHANNEN PIERRE/ZIMMERLI ULRICH/MÜLLER MARKUS Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014. VOKINGER ET AL. Artificial Intelligence und Machine Learning in der Medizin, Eine medizinische und rechtliche Würdigung am Beispiel Ra- diologie, Jusletter 28. August 2017 VON MANGER-KO- ENIG JÖRG Von Manger-Koenig Jörg, Inverkehrbringen von Medizinpro- dukten in den USA, in: Rütsche Bernhard (Hrsg.), Medizin- produkte: Regulierung und Haftung, Bern 2013. WAIBEL RO- LAND/KÄPPELI MI- CHAEL Betriebswirtschaft für Führungskräfte, Die Erfolgslogik des unternehmerischen Denken und Handelns, 5. Aufl., Zürich 2015. WANG MAR- KUS/FUCHS PHI- LIPPE Fehlerhafte Medizinprodukte – Eine Betrachtung aus regula- torischer und haftungsrechtlicher Sicht, Jusletter 27. August 2012 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VI B. Materialienverzeichnis Amtsblatt der Europäischen Union, Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 ("Blue Guide"), C 272 2016 (zit. ABl. C 272 2016, S. ...) Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemm- nisse vom 25. Juni 2008, BBl 2008 7275 ff. (zit. BBl 2008 7275, S. ...) DIEBOLD NICOLAS/RÜTSCHE BERNHARD, Skript Wettbewerbsrecht, Regulierung von Pro- dukte-, Dienstleistungs- und Infrastrukturmärkten, August 2021 (zit. DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. …) Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019 HEG-KI, Eine Definition der KI: Wichtigste Fähigkeiten und Wissenschaftsgebiete, Für die Zwecke der Gruppe entwickelte Definition vom April 2019 (zit. HEG-KI, S. …) International Medical Device Regulation Forum, "Software as a Medical Device": Possi- ble Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014 (zit. IM- DRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. ...) International Medical Device Regulation Forum, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Content (nIVD MA ToC), 2019 (zit. IMDRF, Non-In Vitro Diagnos- tic Device Market Authorization Table of Contents, 2019) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes (zit. EN ISO 13485:2016) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes, Amendment A11 (zit. EN ISO 13485:2016/A11:2021) ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (zit. EN ISO 14971:2019) Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VII ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinproduktem, Anpassung A11 (zit. EN ISO 14971:2019/A11:2021) ISO Technical Report ISO/TR 20416:2020, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (zit. ISO/TR 20416:2020) MDCG 2019-15 rev.1, Guidance Notes from Manufacturers of Class I Medical Devices vom Juli 2020. (zit. MDCG 2019-15 rev.1, S. …) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on classification of medical devices, MDCG 2021-24, Oktober 2021 (zit. MDCG 2021-24, S. ...) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on Qualification and Classifi- cation of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, MDCG 2019-11, Oktober 2019 (zit. MDCG 2019-11, S. ...) "Medical Devices: Guidance Document, Qualification and Classification of stand alone software, Guidelines on the qualification and classification of stand alone Software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, European Commis- sion, Juli 2016 (zit. MEDDEV 2.1/6. S. ...) Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmoniza- tion Task Force 2012 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Pro- gram within Current Authorities, FDA 2019 C. Abbildungsverzeichnis Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software .23 Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen ..........................24 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR ...30 Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR .......................................................................66 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VIII D. Abkürzungsverzeichnis § Paragraf a.a.O. am angeführten Ort ABl Amtsblatt der Europäischen Union Abs. Absatz AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union AI Artificial Intelligence AI-Act Artificial Intelligence Act (Rechtsakt über Künstliche Intelligenz - Vor- schlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intel- ligenz und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union) Art. Artikel BBl Bundesblatt bspw. beispielsweise CE Communauté Européenne (dt. Europäische Gemeinschaft) CEN Comité Européen de Normalisation (dt. Europäisches Komitee für Normung) CENELEC Comité Européen de Normalisation Électrotechnique (dt. Europäi- sches Komitee für elektrotechnische Normung) CFR Code of Federal Regulation (dt. Sammlung der Bundesverordnung) COVID-19 coronavirus disease 2019 (dt. Coronavirus-Krankheit-2019) CQOE robust culture of quality and organizational excellence (dt. robuste Kultur der Qualität und organisatorische Exzellenz) dt. deutsch ECG electrocardiogram (auch EKG) EG Europäische Gemeinschaft EKG Elektrokardiogramm (auch ECG) EK-Med Erfahrungsaustausch Medizinprodukte EN Europäische Norm et al. et alii / und andere etc. et cetera ETSI Europäischen Institut für Telekommunikation Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IX EU Europäische Union EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft f. und folgende/r FDA Food and Drug Administration (dt. US-Behörde für Lebens- und Arz- neimittel) ff. und folgende FFDCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dt. Bundesgesetz über Le- bensmittel, Arzneimittel und Kosmetik) gem. gemäss ggf. gegebenenfalls GHTF Global Harmonization Task Force (dt. Taskforce für globale Harmoni- sierung) HEG-KI Hochrangige Expertengruppe für Künstliche Intelligenz HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. De- zember 2000 (Heilmittelgesetz / SR 812.21) Hrsg. Herausgeber i.V.m. in Verbindung mit IEC International Electrotechnical Commission (dt. Internationale Elektro- technische Kommission) IMDRF International Medical Device Regulators Forum (dt. Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte) ISO Internationale Organisation für Normung IT Informationstechnologie IVD In-vitro Diagnostik KI Künstliche Intelligenz lit. litera MD Medical Device (dt. Medizinprodukt) MDCG Medical Device Coordination Group (dt. Koordinierungsgruppe Medi- zinprodukte) MDD Medical Device Directive (93/42/EWG) MDR Medical Device Regulation ((EU) 2017/745) MEDDEV Medical Devices (dt. Medizinprodukte) MepV Medizinprodukteverordnung vom 01. Juli 2020 (SR 812.213) MRA Mutual Recognition Agreement Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ X N Note / Randnote Nr. Nummer OR Bundesgesetz betreffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilge- setzbuches (Fünfter Teil: Obligationenrecht) vom 30. März 1911 (SR 220) PMA Premarket Authorization (dt. Vorabzulassung des Inverkehrbringens) PMC Premarket Clearance (dt. Vorabgenehmigung des Inverkehrbringens) PMS Postmarket Surveillance (dt. Überwachung nach dem Inverkehrbrin- gen) PrHG Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht (Produktehaftpflichtgesetz, PrHG) (SR 221.112.944) QM Qualitätsmanagement QMS Qualitätsmanagementsystem RMS Risikomanagementsystem Rz. Randziffer S. Seite(n) SaMD Software as Medical Device (dt. Software als Medizinprodukt) Slg. Sammlung der Rechtsprechung des Gerichtshofes und des Gerichts Erster Instanz sog. sogenannt SR Systematische Rechtssammlung THG Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse vom 06. Ok- tober 1995 (SR 946.51) TR Technical Reports (dt. technische Berichte) u.a. unter anderem UDI Unique Device Identification (dt. Eindeutige Produkteinformation) US United States (dt. Vereinigte Staaten) USA United States of America (dt. Vereinigte Staaten von Amerika) vgl. vergleiche z.B. zum Beispiel Ziff. Ziffer zit. zitiert als

Masterarbeit Master of Advanced Studies in Forensics (MAS Forensics) 2005 - 2007 Die Einstellung des Verfahrens bei häuslicher Gewalt – Erfahrungen mit Art. 55a StGB im Kanton Bern Masterarbeit eingereicht am 16. April 2007 von Barbara Baumgartner-Wüthrich, Fürsprecherin betreut von Dr. iur. Jürg Sollberger, a. Oberrichter, fachlicher Beirat und Dozent CCFW H S W L U Z E R N C C F W Z e n t r a l s t r a s s e 9 C H — 6 0 0 2 L u z e r n T : 0 4 1 — 2 2 8 — 4 1 — 7 0 F : 0 4 1 — 2 2 8 — 4 1 — 7 1 E : c c f w @ h s w . f h z . c h W : w w w . c c f w . c h - I - I. Inhaltsverzeichnis I. Inhaltsverzeichnis ___________________________________________________________ I II. Literaturverzeichnis _________________________________________________________V III. Abkürzungsverzeichnis ______________________________________________________ VI IV. Résumée _________________________________________________________________ VII 1 Einleitung, Definitionen_______________________________________________________ 1 1.1 Ziel der Arbeit _____________________________________________________________ 1 1.2 Schilderung von zwei Fällen __________________________________________________ 1 1.2.1 Hinter der Fassade des Bauernhofes (Anhang IV Tabelle 1, Fälle 49 und 109)___________ 1 1.2.2 Der Konflikt zwischen Integration und Migration (Anhang IV Tabelle 1, Fall 101) _______ 2 1.3 Häusliche Gewalt ___________________________________________________________ 3 1.4 Gesetzliche Neuregelung bei häuslicher Gewalt vom 3. Oktober 2003________________ 3 1.5 Ziel der Gesetzesrevision _____________________________________________________ 4 2 Die Einstellung nach Art. 55a StGB _____________________________________________ 5 2.1 Gesetzliche Regelung ________________________________________________________ 5 2.2 Anwendungsbereich von Art. 55a StGB_________________________________________ 6 2.2.1 Deliktskatalog _____________________________________________________________ 6 2.2.2 Ehe, eingetragene Partnerschaft oder Lebensgemeinschaft __________________________ 6 2.3 Rechtsnatur der Einstellung __________________________________________________ 7 2.4 Provisorische Einstellung ____________________________________________________ 7 2.4.1 Voraussetzungen ___________________________________________________________ 7 2.4.2 Ersuchen des Opfers ________________________________________________________ 8 2.4.3 Antrag der zuständigen Strafverfolgungsbehörde__________________________________ 8 2.4.4 Nichtgewähren der Einstellung ________________________________________________ 8 2.4.5 Verfügung über die provisorische Einstellung ___________________________________ 10 2.4.6 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern________________________________________ 11 2.4.6.1 Provisorische Einstellung durch die Untersuchungsbehörde ______________________ 11 2.4.6.2 Provisorische Einstellung durch das Gericht __________________________________ 11 2.5 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung_____________________________________ 11 2.5.1 Voraussetzungen __________________________________________________________ 11 2.5.1.1 Allgemeines ____________________________________________________________ 11 2.5.1.2 Frist __________________________________________________________________ 12 - II - 2.5.1.3 Erklärung ______________________________________________________________ 12 2.5.2 Folgen des Widerrufs ______________________________________________________ 12 2.5.3 Neue Anzeige wegen häuslicher Gewalt während der provisorischen Einstellung _______ 13 2.6 Definitive Einstellung_______________________________________________________ 13 2.6.1 Voraussetzungen __________________________________________________________ 13 2.6.2 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern________________________________________ 14 2.6.2.1 Definitive Einstellung durch die Untersuchungsbehörde _________________________ 14 2.6.2.2 Definitive Einstellung durch das Gericht______________________________________ 14 2.6.3 Wirkungen der definitiven Einstellung _________________________________________ 14 3 Empirische Erhebungen beim Untersuchungsrichteramt I Berner Jura-Seeland und beim Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland _____________________________ 15 3.1 Vorgehen, Erhebung der Daten ______________________________________________ 15 3.2 Datenschutz_______________________________________________________________ 16 3.2.1 Hängige Verfahren ________________________________________________________ 16 3.2.2 Erledigte Verfahren________________________________________________________ 16 3.3 Anzeigen von häuslicher Gewalt mit der Möglichkeit der Einstellung_______________ 16 3.3.1 Übersicht über die eingereichten Anzeigen _____________________________________ 16 3.3.1.1 Angezeigte Delikte _______________________________________________________ 16 3.3.1.2 Verfahrensdauer_________________________________________________________ 17 3.3.1.3 Mehrfache Anzeigen unter derselben Parteien _________________________________ 18 3.3.2 Beteiligte Parteien _________________________________________________________ 18 3.3.2.1 Herkunft der angeschuldigten Person ________________________________________ 18 3.3.2.2 Herkunft des Opfers ______________________________________________________ 19 3.3.2.3 Geschlecht des Opfers ____________________________________________________ 19 3.3.2.4 Lebensform der Parteien __________________________________________________ 20 3.4 Abgeschlossene Verfahren ohne Einstellungen __________________________________ 20 3.5 Einstellungen nach Art. 55a StGB ____________________________________________ 21 3.5.1 Provisorische Einstellungen _________________________________________________ 21 3.5.2 Widerruf der provisorischen Einstellung _______________________________________ 21 3.5.3 Definitive Einstellungen ____________________________________________________ 21 3.5.3.1 Übersicht ______________________________________________________________ 21 3.5.3.2 Antrag auf Einstellung bei den Untersuchungsrichterämtern ______________________ 22 3.5.3.3 Antrag auf Einstellung bei den Gerichten _____________________________________ 23 3.5.3.4 Definitive Einstellungen bei Mehrfachanzeigen ________________________________ 24 3.5.3.5 Einstellung auf Antrag der Strafverfolgungsbehörden ___________________________ 24 - III - 4 Interviews mit Opfern _______________________________________________________ 24 4.1 Vorgehen _________________________________________________________________ 24 4.2 Erlebnisse der interviewten Opfer ____________________________________________ 25 4.2.1 Umgang mit der Polizei_____________________________________________________ 25 4.2.1.1 Frau A. ________________________________________________________________ 25 4.2.1.2 Frau B. ________________________________________________________________ 26 4.2.2 Verhalten des Ehemannes während der Verfahren ________________________________ 26 4.2.2.1 Frau A. ________________________________________________________________ 26 4.2.2.2 Frau B. ________________________________________________________________ 27 4.2.3 Verhalten der Angehörigen und der Umwelt ____________________________________ 27 4.2.3.1 Frau A. ________________________________________________________________ 27 4.2.3.2 Frau B. ________________________________________________________________ 28 4.2.4 Einstellung des Verfahrens __________________________________________________ 28 4.2.4.1 Frau A. ________________________________________________________________ 28 4.2.4.2 Frau B. ________________________________________________________________ 28 4.3 Rückblick der Opfer auf das Verfahren _______________________________________ 29 4.3.1 Frau A.__________________________________________________________________ 29 4.3.2 Frau B.__________________________________________________________________ 29 4.4 Verbesserungsvorschläge aus der Sicht der Opfer _______________________________ 30 5 Schlussfolgerungen und Ausblick______________________________________________ 30 5.1 Anzahl der untersuchten Fälle und beteiligte Parteien ___________________________ 30 5.2 Zielerreichung des Modells Offizialdelikt mit Einstellungsmöglichkeit ______________ 30 5.2.1 Ermitteln statt vermitteln____________________________________________________ 31 5.2.2 Schutz der Opfer __________________________________________________________ 31 5.2.3 Einstellung des Verfahrens als Ausnahme ______________________________________ 32 5.2.4 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung ______________________________________ 32 5.2.5 Gesamtbetrachtung ________________________________________________________ 32 5.3 Mögliche Änderungen de lege ferenda _________________________________________ 33 5.3.1 Neuer Vorfall während der Einstellungsfrist – objektiver Grund für die Wiederaufnahme des Verfahrens____________________________________________________________ 33 5.3.2 Verlängern der Frist bei der provisorischen Einstellung____________________________ 34 5.3.3 Wirksamkeit von Sanktionen bei häuslicher Gewalt ______________________________ 35 5.3.4 Lernprogramme für Personen, welche Gewalt ausüben ____________________________ 35 5.3.5 Einführung einer neuen Massnahme bei häuslicher Gewalt _________________________ 36 5.3.6 Schlusswort ______________________________________________________________ 36 - IV - Anhang I: Gesuch um Akteneinsicht________________________________________________ I Anhang II: Brief und Fragebogen _________________________________________________ IV Anhang III: Scorecard ________________________________________________________ VIII Anhang IV: Tabellen_____________________________________________________________X - V - II. Literaturverzeichnis - Amtliches Bulletin des Nationalrates vom 3. Juni 2003, 08.00 - 13.00 Uhr, 2003 S. 789 ff. - Amtliches Bulletin des Nationalrates vom 3. Oktober 2003, 08.00 Uhr, 2003 S. 1742 - Amtliches Bulletin des Ständerates vom 22. September 2003, ab 16.30 Uhr, 2003 S. 855 ff. - Amtliches Bulletin des Ständerates vom 3. Oktober 2003, 08.00 Uhr, 2003 S. 1029 - Bericht der Kommission für Rechtsfragen des Nationalrates vom 28. Oktober 2002, BBl 2003 S. 1909 ff. - Donatsch Andreas; Flachsmann Stefan; Hug Markus; Weder Ulrich; Kommentar zum Strafge- setzbuch, 17. Auflage, Zürich 2006 - Eidgenössisches Büro für Gleichstellung von Frau und Mann; Faktenblatt 1: Gewaltdelikte in Ehe und Partnerschaft: Strafverfolgung von Amtes wegen (Fundstelle: www.against-violence. ch/d/recht-bund.htm) - Frei Peter; Wegweisung und Rückkehrverbot nach st. gallischem Polizeirecht, AJP 2005 S. 547 ff. - Hansjakob Thomas; Schmitt Horst; Sollberger Jürg; Kommentierte Textausgabe zum revidierten Strafgesetzbuch, 2. Auflage, Luzern 2006 - Jositsch Daniel; Strafbefreiung gemäss Art. 52 ff. StGBneu und prozessrechtliche Umsetzung, SJZ 2004 S. 2 ff. - Riedo Christoph; Delikte im sozialen Nahraum, ZStrR 2004 Band 122 S. 267 ff. - Kreisschreiben der Strafabteilung des Obergerichtes des Kantons Bern zu Art. 206 ff., 223 ff. und 271 ff. StrV BE vom 31. Dezember 2004 - Schwander Marianne; Interventionsprojekte gegen häusliche Gewalt: Neue Erkenntnisse - neue Instrumente, ZStrR 2003 Band 121 S. 195 ff. - Stellungnahme des Bundesrates vom 19. Februar 2003, BBl 2003 S. 1937 ff. - Von Greyerz Otto; Bietenhard Ruth; Berndeutsches Wörterbuch, 5. Auflage, Muri b. Bern 1991 - Wyss Eva; Wenn Frauen gewalttätig werden: Fakten contra Mythen, Vierter Gewaltbericht der Kantonalen Fachkommission für Gleichstellungsfragen, Bern November 2006 http://www.against-violence/ - VI - III. Abkürzungsverzeichnis AJP Allgemeine Juristische Praxis, zitiert nach Jahrgang und Seitenzahl AS Amtliche Sammlung des Bundesrechts aStGB Schweizerisches Strafgesetzbuch (SR 311.0) in der bis 31. Dezember 2006 geltenden Fassung BBl Bundesblatt, zitiert nach Jahrgang und Seitenzahl BGE Entscheid des Bundesgerichtes BSG Bernische Systematische Gesetzessammlung Bst. Buchstabe bzw. beziehungsweise Erw. Erwägung etc. et cetera f./ff. und folgende (Seite/Seiten) lit. Litera/Buchstabe resp. respektive S. Seite SJZ Schweizerische Juristenzeitung, zitiert nach Jahrgang und Seitenzahl SR Systematische Sammlung des Bundesrechts StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 (SR 311.0) in der ab 1. Januar 2007 geltenden Fassung StrV BE Gesetz über das Strafverfahren des Kantons Bern vom 15. März 1995 (BSG 321.1) vgl. vergleiche Ziff. Ziffer zit. zitiert z.B. zum Beispiel ZStR Schweizerische Zeitschrift für Strafrecht, zitiert nach Band, Jahrgang und Seitenzahl - VII - IV. Résumée Mit der am 1. April 2004 in Kraft getretenen Gesetzesrevision über die Strafverfolgung in der Ehe und in Partnerschaften werden die bisherigen Antragsdelikte der wiederholten Tätlichkeiten, der einfachen Körperverletzung und der Drohung, welche während der Dauer der Ehe und bis ein Jahr nach der Scheidung sowie während der Dauer einer Lebensgemeinschaft und bis ein Jahr nach der Trennung begangen wurden, neu von Amtes wegen verfolgt. Damit wurde ein deutliches Zeichen dafür gesetzt, dass Gewalt im sozialen Nahraum nicht mehr als Privatsache betrachtet wird, sondern von Staat und Gesellschaft unerwünscht und zu bestrafen ist. Da denkbar ist, dass ein Opfer aus frei- em Willen und ohne Beeinflussung der Gewalt ausübenden Person keine Strafverfolgung gegen den Partner oder die Partnerin will, trägt die Offizialmaxime nicht allen Opferinteressen Rechnung. Da- für wurde mit Art. 55a StGB (Art. 66ter aStGB) der Ausnahmetatbestand der Einstellung des Verfah- rens durch die Strafverfolgungsbehörde geschaffen. Auf Antrag des Opfers oder der Strafverfol- gungsbehörde kann bei den genannten Delikten sowie bei der Nötigung das Verfahren provisorisch eingestellt werden. Während einer Frist von sechs Monaten kann das Opfer ohne weitere Begrün- dung die Wiederaufnahme des Verfahrens verlangen. Wird vom Opfer die Zustimmung zur Einstel- lung nicht widerrufen, wird das Verfahren durch die Strafverfolgungsbehörde definitiv eingestellt und die vorgeworfene Tat weder weiter untersucht noch bestraft. Im Rahmen dieser Arbeit wurden die im Zeitraum vom 1. April 2004 bis 31. März 2006 in den Un- tersuchungsregionen I Berner Jura-Seeland und IV Berner Oberland eingereichten Anzeigen wegen im sozialen Nahraum begangener Delikte, bei welchen eine Einstellung möglich ist, analysiert. Ins- gesamt wurden 265 Anzeigen eingereicht, bei diesen wurden die angezeigten Delikte, die Herkunft von angeschuldigter Person und Opfer, das Geschlecht des Opfers und die Lebensform (verheiratet, Lebensgemeinschaft, geschieden) erhoben und zusammengestellt. Weiter wurde untersucht, ob meh- rere Anzeigen gegen dieselbe angeschuldigte Person eingereicht wurden. Von den eingereichten Anzeigen waren bis Mitte Februar 2007 noch 86 Verfahren (32 %) hängig, der Gang dieser Verfahren wurde aus Gründen des Datenschutzes nicht weiter verfolgt. Genauer untersucht wurden die abgeschlossenen Verfahren, davon wurden 95 Verfahren (53 %) definitiv eingestellt. Die Untersuchungsrichterämter stellten 31 Verfahren definitiv ein. Bei den 64 durch die Gerichte ausgesprochenen definitiven Einstellungen haben 21 Opfer von sich aus einen Antrag auf Einstellung des Verfahrens gestellt (33 %), in 40 Verfahren kam es zu einem Antrag auf Einstellung im Rahmen der Verhandlung vor dem Strafeinzelgericht (62 %), in 3 Fällen stellte das Opfer den Antrag in einer Trennungsvereinbarung im Eheschutzverfahren (5 %). Von den 95 definitiv eingestellten Verfahren betrafen 26 Verfahren (27 %) Fälle, in denen mehrmals Anzeigen eingereicht worden sind, in elf Fällen wurden zwei Anzeigen gegen dieselbe Person einge- reicht und in einem Fall sogar vier Anzeigen, und trotzdem wurden die Verfahren eingestellt. In 13 Fällen wurden Anzeigen und Gegenanzeigen eingereicht. 47 Fälle wurden rechtskräftig mit Strafmandat beurteilt, durch das Gericht ergingen 17 Schuldsprü- che, insgesamt erfolgte in 64 Fällen ein Schuldspruch, dies entspricht 23,4 % der eingereichten An- zeigen und 34,6 % der abgeschlossenen Fälle. Zu einem Widerruf der Zustimmung zur Einstellung kam es lediglich in drei Verfahren, zwei davon wurden mit Schuldspruch abgeschlossen, eines ist noch hängig. Mit zwei betroffenen Opfern wurden Interviews geführt, sie haben ihre im Laufe der Verfahren ge- machten Erfahrungen mit der Polizei, den Untersuchungsbehörden und den Gerichten dargelegt. Ihnen sei an dieser Stelle für ihre Bereitschaft und Offenheit herzlich gedankt. Ihre Ausführungen fanden Eingang in die Schlussfolgerungen und die Beurteilung der Frage, ob mit den neuen Geset- zesbestimmungen die gesetzten Ziele erreicht worden sind. Die Neuregelung im Gesetz brachte eine klare Veränderung des Interventionsverhaltens der Polizei im Bereich der Gewalt im sozialen Nahraum, da nun der Grundsatz „Ermitteln statt Vermitteln“ gilt - VIII - und in der täglichen Arbeit auch angewendet wird. Die Polizei hat sowohl Instruktion als auch Aus- bildung und Kontrolle der Einsätze bei häuslicher Gewalt markant verändert. Damit wird der ange- schuldigten Person deutlich signalisiert, dass Gewalt in einer Beziehung keine Privatsache ist und verfolgt wird. Der Schutz für das Opfer hat sich wesentlich verbessert, da die Polizei sofort eingrei- fen kann und nicht darauf abstellen muss, ob ein Strafantrag gestellt wird. Bei der Intervention der Polizei und dem Schutz des Opfers hat sich die Gesetzesänderung äusserst positiv ausgewirkt und ihre Ziele erreicht. Die im Rahmen dieser Arbeit getätigten Untersuchungen haben weiter ergeben, dass die als Aus- nahmebestimmung eingeführte Einstellung der Strafverfolgung bei mehr als der Hälfte der abge- schlossenen Fälle zur Anwendung gelangt, mithin die Regel ist. Die Erwartung des Gesetzgebers, ein aufgeklärtes Opfer erkläre bei erneuter Gewaltausübung während der Frist von sechs Monaten den Widerruf der Zustimmung zur Einstellung im ersten Verfahren, hat sich nicht erfüllt. Ein Wider- ruf der Zustimmung zur Einstellung wurde nur in drei Verfahren erklärt. Es kam auch zu definitiven Einstellungen, nachdem ein neues Verfahren eingeleitet wurde, dies weil das Opfer im provisorisch eingestellten Verfahren keinen Widerruf der Zustimmung zur Einstellung erklärte und deshalb das provisorisch eingestellte Verfahren definitiv eingestellt werden musste. Insgesamt wird die Möglichkeit der Verfahrenseinstellung auf entsprechende Erklärung des Opfers hin nicht als tauglicher erachtet als die frühere Verfahrenseinstellung durch den Rückzug des Straf- antrags. Ausgehend vom Gedanken des Schutzes des Opfers werden im Hinblick auf eine Anpassung der entsprechenden Bestimmungen im StGB die folgenden Vorschläge gemacht: Es sollte nicht hingenommen werden müssen, dass ein provisorisch eingestelltes Verfahren defi- nitiv eingestellt wird, wenn ein neues Verfahren wegen häuslicher Gewalt gegen dieselbe ange- schuldigte Person eingeleitet wurde. Wird das Opfer während der provisorischen Einstellung er- neut Opfer von wiederholten Tätlichkeiten, einfacher Körperverletzung, Drohung oder Nötigung durch die angeschuldigte Person, ist das provisorisch eingestellte Verfahren von Amtes wegen wieder aufzunehmen. Das wieder aufgenommene und das neu eingeleitete Verfahren werden gemeinsam geführt, eine Einstellung dieser Verfahren ist nicht (mehr) möglich. Von Seiten der interviewten Opfer wurde geltend gemacht, die Frist der provisorischen Einstel- lung von sechs Monaten sei zu kurz, um eine tatsächliche Änderung im Verhalten der ange- schuldigten Person sicher feststellen zu können. Aus diesem Grunde wird vorgeschlagen, die Frist für die provisorische Einstellung auf ein Jahr oder auf zwei Jahre zu erhöhen. In den Fällen von häuslicher Gewalt stellt eine Verurteilung zu einer Strafe häufig einen untaug- lichen Weg dar und kann auf das Verhalten der verurteilten Person nur unwesentlich und kaum positiv einwirken. Weder die Verurteilung zu einer Freiheitsstrafe noch zu einer Geldstrafe und/oder einer Busse lösen das Problem der häuslichen Gewalt. Zudem bedeutet die Strafe gera- de in diesen Bereichen auch eine Belastung für das soziale Umfeld, insbesondere für Kinder und das Opfer. Mit dem Besuch eines Lernprogrammes für Gewalt ausübende Personen besteht eine Chance, bei der verurteilten Person die Einsicht zu fördern, dass Gewalt keine Lösung ist, dabei werden Strategien vermittelt, um Gewaltausbrüche zu vermeiden. Zusätzlich zur bereits heute bestehenden Möglichkeit, bei einer Verurteilung den bedingten Strafvollzug in Anwendung von Art. 44 Abs. 2 StGB mit der Weisung zu verbinden, ein Lernprogramm zum Thema Gewalt im sozialen Nahraum zu besuchen, wird die Schaffung einer neuen Massnahme vorgeschlagen: an- stelle der Verurteilung zu einer Strafe sollte bei Delikten im sozialen Nahraum die Verurteilung zu einem Lernprogramm ermöglicht werden. Damit könnte eine wesentliche Verbesserung der Situation der Opfer erreicht werden. - 1 - 1 Einleitung, Definitionen 1.1 Ziel der Arbeit Am 1. April 2004 traten die neuen Bestimmungen über die Strafverfolgung in Ehe und Part- nerschaft in Kraft und damit die Möglichkeit, bei Offizialdelikten im sozialen Nahraum auf Antrag des Opfers das Verfahren nach Art. 66ter aStGB einzustellen. Bei der Tätigkeit als Un- tersuchungsrichterin fiel der Verfasserin auf, dass bei einem grossen Teil der Fälle von häus- licher Gewalt das Opfer einen Antrag auf Einstellung des Strafverfahrens stellte, indem sich das Opfer bereits anlässlich der polizeilichen Intervention dahingehend äusserte, es wolle kein Verfahren gegen den Lebenspartner/die Lebenspartnerin, oder indem ein Antrag auf Einstel- lung im späteren Verlauf des Verfahrens gestellt wurde. Aus Nachfragen bei den urteilenden Gerichten war zudem bekannt, dass sich dort ein ähnliches Bild zeigte, insbesondere nach dem Versenden der Vorladung meldete sich das Opfer häufig und hielt fest, es wolle das Ver- fahren nicht weiterführen. Es stellte sich deshalb die Frage, ob die Gesetzesrevision mit der Einführung der Offizialmaxime für Delikte im sozialen Nahraum und der Möglichkeit der Einstellung auf Ersuchen des Opfers ihre Ziele erreicht hat, eine Verbesserung der Stellung des Opfers zu erreichen und dieses davon zu entlasten, die Durchführung des Strafverfahrens ausschliesslich von seinem Verhalten abhängen zu lassen. Ziel dieser Arbeit ist es, die praktische Umsetzung der neuen Gesetzesbestimmungen zu un- tersuchen und auf ihre Wirksamkeit zu prüfen. Zu diesem Zweck wurden insgesamt 265 Ver- fahren mit Delikten aus dem Bereich der häuslichen Gewalt, bei welchen eine Einstellung möglich war, herausgesucht, analysiert und ihr Weg durch die Justiz nach dem Eingang der Anzeige aufgezeichnet. Mit zwei Opfern wurden Interviews gemacht über ihre Erfahrungen mit der Polizei, den Untersuchungsbehörden und den Gerichten, diese Fälle werden vorweg geschildert. Anschliessend werden die gesetzlichen Grundlagen und ihre Entstehungsge- schichte dargestellt und die Umsetzung der formalen Vorgaben in der Praxis umschrieben. 1.2 Schilderung von zwei Fällen Als Einstieg in die Problematik der Einstellung bei häuslicher Gewalt werden nachfolgend zwei Fälle aus der täglichen Praxis vorgestellt. Die betroffenen Opfer haben sich zur Verfü- gung gestellt, Fragen zu beantworten und ihre im Laufe der Verfahren gemachten Erfahrun- gen mitzuteilen. Die Zusammenfassungen der Interviews und die daraus gewonnenen Er- kenntnisse sind in Ziffer 4 dieser Arbeit dargestellt. 1.2.1 Hinter der Fassade des Bauernhofes (Anhang IV Tabelle 1, Fälle 49 und 109) Frau A. ist 1963 geboren und seit 1986 mit Herrn A. (geb. 1958) verheiratet. Das Paar lebt auf einem kleinen Bauernbetrieb im Voralpengebiet, welcher von Herrn A. bewirtschaftet wird. Frau A. ist seit einigen Jahren als Pflegerin in einem Al- tersheim tätig. Sie haben vier Kinder im Alter zwischen 7 und 20 Jahren, welche noch zuhause leben. Am 4. Januar 2005 meldete sich Frau A. bei der Polizei und gab bekannt, sie be- absichtige, aus dem gemeinsamen Haushalt auszuziehen und wolle dies melden, falls ihr Mann eine Vermisstenanzeige aufgeben würde. Da Frau A. der Polizei sagte, sie werde geschlagen, wurde eine Einvernahme durchgeführt. Frau A. sag- te aus, sie werde seit Jahren aus Eifersucht von Herrn A. geschlagen, beschimpft und gedemütigt, einmal habe er sie auch mit dem Sturmgewehr bedroht. Frau A. ersuchte dringlich, von einer sofortigen Intervention abzusehen und ihr wegen der - 2 - gemeinsamen Kinder noch Zeit zu lassen, die familiären Verhältnisse selbst zu re- geln. Nach einer weiteren Befragung von Frau A. erfolgte am 17. März 2005 die Hausdurchsuchung, anlässlich welcher vier Waffen und Munition sichergestellt wurden. In der Befragung von Herrn A. gestand er verschiedene Übergriffe und stellte auch in Aussicht, therapeutische Hilfe in Anspruch nehmen zu wollen. Mit Strafmandat vom 4. März 2005 wurde Herr A. wegen einfacher Körperverletzung, wiederholter Tätlichkeiten und Drohung, begangen in der Zeit vom 1. April 2004 bis 3. Januar 2005 zu einer Freiheitsstrafe von 7 Tagen verurteilt unter Gewäh- rung des bedingten Strafvollzuges bei einer Probezeit von 2 Jahren sowie zu einer Busse von 150 Franken. Das Strafmandat wurde nicht angefochten. Am 19. August 2005 meldete sich Frau A. bei der Polizei und gab an, von ihrem Mann wieder angegriffen worden zu sein, sie war aber nicht bereit, weitere An- gaben zu machen. Am 29. September 2005 verliess sie unter Polizeischutz und in Anwesenheit des Gemeindepräsidenten den gemeinsamen Haushalt. Nachdem Frau A. am 22. November 2005 der Polizei wiederum keine Angaben machen wollte, erklärte sie sich am 25. Januar 2006 bereit dazu und führte aus, die Situa- tion mit der häuslichen Gewalt habe sich trotz der Verurteilung kaum verbessert. Sie sei weiterhin mehrmals gedemütigt und tätlich angegriffen worden. Im Juni 2005 habe ihr Herr A. einen Fusstritt in die rechte Körperseite versetzt, worauf sie innere Blutungen erlitten habe. Sie sei mehrere Tage im Spital und anschlies- send drei Wochen zur Kur gewesen. Dem Arztzeugnis ist zu entnehmen, dass Frau A. einen Bluterguss in der Bauchhöhle erlitten habe, welcher als Folge eines stumpfen Bauchtraumas durch Schlag oder Sturz interpretiert wurde. Herr A. er- klärte, es sei zu Differenzen gekommen, weil Frau A. immer wieder gelogen habe. Er bestritt die körperlichen Angriffe mehrheitlich, auch der Fusstritt sei nicht so stark gewesen, dass dadurch die inneren Blutungen ausgelöst worden wären. Nach der Überweisung des Strafverfahrens an das urteilende Gericht schlossen die Eheleute A. im Rahmen des Eheschutzverfahrens eine Trennungsvereinbarung ab, in welcher Frau A. die Einstellung des Verfahrens beantragte. Das Verfahren ist provisorisch eingestellt, die Frist von sechs Monaten ist mittlerweile abgelau- fen. 1.2.2 Der Konflikt zwischen Integration und Migration (Anhang IV Tabelle 1, Fall 101) Frau B., geb. 1983, ist serbischer Abstammung (Kosovo) und in der Schweiz auf- gewachsen. Sie heiratete auf Wunsch ihrer Eltern 2003 den aus Serbien (Kosovo) stammenden, ebenfalls 1983 geborenen Herrn B., welcher zwecks Heirat in die Schweiz einreiste. Als Gründe für die Konflikte wird von beiden Eheleuten ange- geben, Frau B. wolle sich entgegen der Tradition Herrn B. nicht unterordnen. Herr. B. hält anlässlich der Befragung durch die Polizei fest, seine Ehefrau liebe ihn offenbar nicht richtig, sonst würde sie sich nicht so gegen ihn verhalten. Am 22. Januar 2006 meldete ein Nachbar der Familie B. der Polizei, Frau B. ha- be sich ihm anvertraut, sie werde von ihrem Mann geschlagen. Frau B. lehnte bei der tags darauf erfolgenden polizeilichen Intervention Hilfe ab und stellte in Aus- sicht, bei einer Befragung die Aussage zu verweigern. Sie wurde auf die Opferhil- fe aufmerksam gemacht. Anlässlich der zwei Tage später stattfindenden polizeili- chen Befragung wollte sie keine Angaben machen. In der Folge wurde das Ver- fahren provisorisch eingestellt, ohne Herrn B. zu befragen. Am 11. September 2006 wurde das Verfahren definitiv eingestellt, da in den vorangegangenen sechs Monaten - trotz neu eingegangener Anzeige - kein Widerruf der Einstellung er- folgte. - 3 - Am 26. Juni 2006 meldete die Notfallstation des Spitals der Polizei, Frau B. sei von ihrem Ehemann geschlagen worden und habe nach der Polizei verlangt. Frau B. sagte gegenüber der Polizei aus, ihr Mann habe ihr an diesem Abend mit der Faust ins Gesicht geschlagen, sie an den Armen festgehalten, mit einer Hand oder beiden Händen am Hals gepackt und zugedrückt, bis sie habe husten müssen. Es wurden Prellungen und Schürfungen festgestellt und auch fotografisch dokumen- tiert. Frau B. wurde in einem Hotel untergebracht und bei der Opferhilfe ange- meldet. Herr B. bestritt nicht, Frau B. gehalten und geschlagen zu haben, gewürgt habe er sie jedoch nicht. Bereits am 3. Juli 2006 verlangte Frau B. wieder die provisorische Einstellung, sie vertrage sich wieder mit ihrem Mann. Trotzdem wurde das Verfahren wegen wiederholter Tätlichkeiten ev. einfacher Körperver- letzung dem Gericht zur Beurteilung überwiesen. Das Verfahren beim Gericht ist noch hängig1. 1.3 Häusliche Gewalt „Häusliche Gewalt liegt vor, wenn Personen innerhalb einer bestehenden oder aufgelösten familiären, ehelichen oder eheähnlichen Beziehung physische, psychische oder sexuelle Ge- walt ausüben oder androhen.“2 Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird nicht das Auftreten und die Ausgestaltung der häus- lichen Gewalt an sich, sondern lediglich der Aspekt der Einstellung des Strafverfahrens bei häuslicher Gewalt auf Antrag des Opfers näher untersucht. 1.4 Gesetzliche Neuregelung bei häuslicher Gewalt vom 3. Oktober 2003 In zwei parlamentarische Initiativen vom 13. Dezember 1996 verlangte Nationalrätin Margrit von Felten eine Änderung des Schweizerischen Strafgesetzbuches, wonach Gewalt gegen Frauen als Offizialdelikte behandelt wird. Den beiden parlamentarischen Initiativen hat der Nationalrat Folge gegeben und seine Kommission für Rechtsfragen mit dem Ausarbeiten ei- ner Vorlage beauftragt3. Die Kommission des Nationalrates stellte am 28. Oktober 2002 ihren Bericht vor4. Darin ent- halten ist als neue Regelung, dass während der Ehe begangene Vergewaltigungen und sexuel- le Nötigungen Offizialdelikte darstellen. Ebenfalls Offizialdelikte sind neu die zwischen Ehe- leuten und in heterosexuellen und homosexuellen Lebenspartnerschaften begangenen wieder- holten Tätlichkeiten, einfachen Körperverletzungen und Drohungen. Bei den zuletzt genann- ten, weniger schweren Delikten sowie bei der Nötigung ist als Neuerung die Möglichkeit der Verfahrenseinstellung auf Antrag des Opfers vorgesehen. Nach den Beratungen in National-5 und Ständerat6 wurde die Neuregelung der Strafverfol- gung in der Ehe und in der Partnerschaft in den Schlussabstimmungen am 3. Oktober 2003 angenommen und vom Bundesrat auf den 1. April 2004 in Kraft gesetzt7. 1 Dieses Verfahren ist nach dem untersuchten Zeitraum eingeleitet worden und findet sich demnach nicht im Anhang IV in der Tabelle 1 2 Schwander Marianne; Interventionsprojekte gegen häusliche Gewalt: Neue Erkenntnisse – neue Instrumente, ZStrR Band 121 2003 S. 199 mit Hinweis auf das Berner Interventionsprojekt gegen häusliche Gewalt 3 Amtliches Bulletin Nationalrat 1997 S. 2633 4 Bericht der Kommission für Rechtsfragen des Nationalrates vom 28. Oktober 2002, BBl 2003 S. 1909 ff. 5 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 789 ff., S. 1742 6 Amtliches Bulletin Ständerat 2003 S. 855 ff., S. 1029 7 AS 2004 S. 1407 - 4 - 1.5 Ziel der Gesetzesrevision Es geht mit dem neuen Gesetz darum, dort einzugreifen, wo jemand aufgrund der Beziehung zum Täter nicht in der Lage ist, die vorhandenen gesetzlichen Mittel anzuwenden und ein durch räumliche Nähe sowie durch emotionale, soziale und finanzielle Verstrickung begrün- detes Fehlen notwendiger Selbstschutzmöglichkeiten zu kompensieren. Häusliche Gewalt unterscheidet sich von der Gewalt im öffentlichen Raum durch die persönliche Nähe, das Missachten der partnerschaftlichen Solidarität, die Ausbeutung der Intimität, das Umschlagen einer Vertrauensbeziehung in offene Aggression. Entsprechend setzt häusliche Gewalt einen Kontext von emotionaler Nähe und sozialer Verflechtung der beteiligten Personen voraus8. Durch das Einführen der Offizialmaxime für Delikte im sozialen Nahraum wurde ein klares Signal gesetzt, dass der Staat häusliche Gewalt nicht länger als Bagatelle oder als reine Pri- vatsache betrachtet. Die Qualifikation als Offizialdelikt verdeutlicht den Unrechtsgehalt der häuslichen Gewalt9. Nach der bisherigen gesetzlichen Regelung waren die meisten in häusli- cher Gemeinschaft begangenen Gewalthandlungen Antragsdelikte. Sehr oft wurde vom Opfer kein Strafantrag gestellt oder dieser später aus Angst vor weiteren Gewalthandlungen oder Repressionen, aus Scham oder aus Schuldgefühlen zurückgezogen. Das bedeutete, dass das Opfer der häuslichen Gewalt durch ungenügenden Strafrechtsschutz zum zweiten Mal Opfer wurde, indem dem Opfer die Verantwortung für das Strafverfahren aufgebürdet wurde10. Bereits im Bericht der Kommission für Rechtsfragen des Nationalrates wurde darauf hinge- wiesen, mit der Einführung der Offizialmaxime werde nicht allen Opferinteressen in gleichem Masse Rechnung getragen. Das Opfer werde zwar von der moralischen Last befreit, für die Eröffnung des Strafverfahrens verantwortlich zu sein, die Abkehr vom Institut des Antragsde- liktes gefährde jedoch die legitimen Interessen derjenigen Opfer, die eine Verurteilung des Partners nicht wünschen, ohne dass sie von diesem unter Druck gesetzt wurden oder weil sie sich mit ihm wieder versöhnt haben. Wo dies zum Schutz bestimmter Opferinteressen sinn- voll erscheint, wurde die gesetzliche Möglichkeit geschaffen, das Strafverfahren zu stoppen11. Auch bei den Beratungen im Nationalrat wurde festgehalten, mit dem Einführen der Offizi- almaxime im Bereich der häuslichen Gewalt werde ein richtiges gesellschaftspolitisches Sig- nal gesetzt. Es müsse jedoch auf diejenigen Opfer Rücksicht genommen werden, die aus gu- ten Gründen und frei von jeder Beeinflussung des Täters eben nicht an dessen Bestrafung interessiert sind12. Die Möglichkeit der Einstellung des Strafverfahrens stellt nach dem Willen des Gesetzgebers das grundsätzliche Bekenntnis zur Offizialmaxime nicht in Frage, damit wird lediglich bei einem genau bestimmten Kreis von Delikten versucht, die negativen Folgen für das Opfer zu korrigieren, welche die Durchführung des Strafverfahrens mit sich bringen können. Massge- bend soll das Opferinteresse sein13. Der Bundesrat hat das Konzept der Rechtskommission des Nationalrates als sachgerechte und ausgewogene Lösung beurteilt: Einerseits wird die Verfolgung des Täters intensiviert, ande- rerseits kann die strafrechtliche Intervention beendet werden, wenn sie den Interessen des aufgeklärten, sich frei entscheidenden Opfers zuwiderläuft. Im Gegensatz zum früheren Recht erfolgt die Eröffnung des Verfahrens ohne Rücksicht auf den Willen des Opfers. Damit ver- liert die häusliche Gewalt den Anschein des Bagatelldeliktes und steht nicht mehr im Schutze 8 Frei Peter; Wegweisung und Rückkehrverbot nach st. gallischem Polizeirecht, AJP 2004 S. 547 ff., S. 551 9 BBl 2003 S. 1920 und Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 789 ff., Voten Anita Thanei, Jean-Michel Cina, Doris Leuthard und Bun- desrätin Ruth Metzler sowie Amtliches Bulletin Ständerat 2003 S. 855 ff., Voten Hansruedi Stadler und Bundesrätin Ruth Metzler 10 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 789 f., Votum Anita Thanei, und 2003 S. 793, Votum Bundesrätin Ruth Metzler; vgl. weiterge- hend Riedo Christof; Delikte im sozialen Nahraum, ZStrR 2004 Band 122 S. 267 ff., insbesondere S. 269 Fussnote 10 11 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1920 f. 12 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 793, Votum Bundesrätin Ruth Metzler 13 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1922 - 5 - der Familiensphäre. Die Polizei hat sich bei einem Einsatz nicht auf die Streitschlichtung zu beschränken, sondern ist zur Aufnahme der Ermittlungen verpflichtet. Auch wenn das Ver- fahren in einem späteren Zeitpunkt eingestellt werden sollte, wird dem Täter durch die Ermitt- lungstätigkeit ein klares Signal gegeben, dass der Staat häusliche Gewalt nicht als Privatsache betrachtet. Es sind auch die Interessen derjenigen Opfer zu berücksichtigen, welche aus frei- em Willen keine Bestrafung des Täters wollen, z.B. wenn es sich um eine einmalige Entglei- sung eines einsichtigen Täters handelt oder wenn sich Täter und Opfer gemeinsam auf eine dauerhafte Lösung des Konfliktes verständigt haben14. 2 Die Einstellung nach Art. 55a StGB 2.1 Gesetzliche Regelung In der auf den 1. April 2004 in Kraft getretenen Gesetzesänderung wurde für die Regelung der Einstellung des Strafverfahrens bei häuslicher Gewalt neu Art. 66ter StGB eingeführt. Auf den 1. Januar 2007 trat der Allgemeine Teil des Strafgesetzbuches in Kraft, die Einstellung bei häuslicher Gewalt wird darin in Art. 55a StGB geregelt, wobei die Bestimmung - bis auf das Rechtsmittel15 - keine Änderung erfahren hat. Nachfolgend wird der Übersichtlichkeit halber jeweils auf den nun geltenden Art. 55a StGB verwiesen, selbst wenn die Einstellung in den untersuchten Verfahren nach Art. 66ter aStGB erfolgt ist. Mit dem ebenfalls auf den 1. Januar 2007 in Kraft gesetzten Partnerschaftsgesetz16 wurden bei der Einstellung nach Art. 55a StGB zusätzlich die im Rahmen einer eingetragenen Partner- schaft begangenen Übergriffe miteinbezogen. Der per 1. Januar 2007 in Kraft getretene Art. 55a StGB lautet wie folgt: 3. Einstellung des Verfahrens. Ehegatte, eingetragene Partnerin, eingetragener Partner oder Lebenspartner als Opfer 1 Bei einfacher Körperverletzung (Art. 123 Ziff. 2 Abs. 3–5), wiederholten Tätlichkeiten (Art. 126 Abs. 2 Bst. b, bbis und c), Drohung (Art. 180 Abs. 2) und Nötigung (Art. 181) kann die zuständige Behörde der Strafrechtspflege das Verfahren provisorisch einstellen, wenn: a. das Opfer: 1. der Ehegatte des Täters ist und die Tat während der Ehe oder innerhalb eines Jahres nach deren Scheidung begangen wurde, oder 2. die eingetragene Partnerin oder der eingetragene Partner des Täters ist und die Tat wäh- rend der Dauer der eingetragenen Partnerschaft oder innerhalb eines Jahres nach deren Auflösung begangen wurde, oder 3. der hetero- oder homosexuelle Lebenspartner beziehungsweise der noch nicht ein Jahr getrennt lebende Ex-Lebenspartner des Täters ist; und b. das Opfer oder, falls dieses nicht handlungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter darum er- sucht oder einem entsprechenden Antrag der zuständigen Behörde zustimmt. 2 Das Verfahren wird wieder aufgenommen, wenn das Opfer oder, falls dieses nicht handlungs- fähig ist, sein gesetzlicher Vertreter seine Zustimmung innerhalb von sechs Monaten seit der provisorischen Einstellung des Verfahrens schriftlich oder mündlich widerruft. 3 Wird die Zustimmung nicht widerrufen, verfügt die zuständige Behörde der Strafrechtspflege die definitive Einstellung. 4 Der definitive Einstellungsentscheid der letzten kantonalen Instanz unterliegt der Nichtig- keitsbeschwerde an den Kassationshof des Bundesgerichts. Beschwerdeberechtigt sind der Be- schuldigte, der öffentliche Ankläger und das Opfer. 14 Stellungnahme des Bundesrates vom 19. Februar 2003, BBl 2003 S. 1939 f. 15 Art. 55a Abs. 4 StGB 16 Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die eingetragene Partnerschaft gleichgeschlechtlicher Paare (Partnerschaftsgesetz, PartG, SR 211.231) - 6 - 2.2 Anwendungsbereich von Art. 55a StGB 2.2.1 Deliktskatalog Für die Einstellung des Verfahrens nach Art. 55a StGB hat der Gesetzgeber einen Deliktska- talog vorgegeben. Die Einstellung ist möglich bei wiederholten Tätlichkeiten, einfacher Kör- perverletzung, Drohung und Nötigung. Eine einmalige Tätlichkeit bleibt wie bis anhin ein Antragsdelikt gemäss Art. 126 Abs. 1 StGB, in einem solchen Fall ist nur ein Rückzug des Strafantrages, nicht jedoch eine Einstellung möglich. Die Nötigung stellte schon vor dem 1. April 2004 ein Offizialdelikt dar. Sie wurde in den Ka- talog der Delikte, bei denen eine Einstellung möglich ist, aufgenommen, weil die Nötigung meistens mit der Körperverletzung einher geht, somit Bestandteil dieser strafbaren Handlung bildet (unechte Gesetzeskonkurrenz) und eine Einstellung möglich ist. Tritt eine Nötigung jedoch ohne Körperverletzung auf, könnte das Gericht keine Einstellung vornehmen, wenn der Tatbestand der Nötigung nicht im Deliktskatalog von Art. 55a StGB enthalten ist. Dieser Umstand wäre widersinnig, weshalb bei einer Nötigung im sozialen Nahraum die Möglichkeit der Einstellung ebenfalls eingeführt wurde17. Ein Minderheitenantrag im Nationalrat wollte erreichen, dass auch bei Vergewaltigung (Art. 189 Abs. 1 StGB) und sexueller Nötigung (Art. 190 Abs. 1 StGB) eine Einstellung des Ver- fahrens möglich sei, da die Durchführung eines Strafverfahrens nicht immer im Interesse des Opfers liege, wenn z.B. eine Verurteilung dem Opfer mehr schade als nütze18. Dieser Antrag wurde deutlich abgelehnt19. 2.2.2 Ehe, eingetragene Partnerschaft oder Lebensgemeinschaft Art. 55a StGB ist anwendbar, wenn das zu verfolgende Delikt während der Dauer der Ehe resp. der eingetragenen Partnerschaft und bis ein Jahr nach deren Scheidung resp. Auflösung begangen worden ist sowie für während der Dauer einer Lebensgemeinschaft und bis ein Jahr nach der Trennung begangene Delikte. Die Lebensgemeinschaft muss auf eine lebenslange oder zumindest langwährende Partner- schaft ausgerichtet sein. Vorübergehende Beziehungen oder andere zeitlich befristete Ge- meinschaften bilden keine Lebensgemeinschaft20. Für die Auslegung des Begriffs der Le- bensgemeinschaft kann auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtes betreffend das Bestehen eines Konkubinates zurückgegriffen werden. Gemeint ist eine auf lange Frist angelegte Be- ziehung zwischen zwei Personen gleichen oder unterschiedlichen Geschlechts mit einem ge- wissen Ausschliesslichkeitscharakter, die sowohl eine geistig-seelische als auch eine körperli- che und eine wirtschaftliche Komponente aufweist, wobei nicht zwingend alle drei Begriffs- elemente erfüllt sein müssen21. Bei Verheirateten und in eingetragener Partnerschaft Lebenden spielt der Zeitpunkt der Auf- lösung des gemeinsamen Haushaltes keine Rolle, hier wird auf die Rechtskraft des Gerichts- urteils abgestellt. Der Zeitpunkt der Scheidung und der Auflösung einer eingetragenen Part- nerschaft lässt sich anhand der Registereinträge ohne Probleme nachvollziehen. Schwieriger dürfte die Abklärung sein, wann eine Lebensgemeinschaft aufgelöst wurde, darüber muss allenfalls vor Gericht Beweis geführt werden. Ist eine einfache Körperverletzung mehr als ein Jahr nach der Scheidung begangen worden und will das Opfer das Verfahren nicht mehr weiterführen, ist eine Einstellung nicht möglich. 17 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1923 f. 18 Minderheitenantrag I, BBl 2003 S. 1933, Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 794 f., Votum Alexander Baumann 19 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 796, Stimmenverhältnis 114 zu 31 20 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1917 21 So Riedo (zit. Fussnote 10) S. 275 - 7 - In diesem Fall handelt es sich jedoch bei der einfachen Körperverletzung um ein Antragsde- likt gemäss Art. 123 Ziff. 1 StGB, das Opfer kann demnach den Strafantrag zurückziehen. Anders sieht es bei einer mehr als ein Jahr nach der Scheidung begangenen Nötigung aus, diese ist gemäss Art. 181 StGB in jedem Fall ein Offizialdelikt, weshalb weder eine Einstel- lung noch ein Rückzug des Strafantrages möglich ist. 2.3 Rechtsnatur der Einstellung Bei der Einstellung nach Art. 55a StGB handelt es sich um eine Verfahrensbestimmung, nach der die Strafverfolgung in gewissen Fällen aus Opportunitätsgründen einzustellen ist. Die Norm regelt nicht die Strafbarkeit des fraglichen Verhaltens, weshalb Art. 2 Abs. 1 StGB kei- ne Anwendung findet. Demgegenüber kann Art. 55a StGB auch auf Vorfälle angewendet werden, welche vor dem Inkrafttreten der Norm am 1. April 2004 begangen worden sind22. Wird ein Verfahren definitiv eingestellt, ist das der angeschuldigten Person vorgeworfene Verhalten nicht strafbar. 2.4 Provisorische Einstellung 2.4.1 Voraussetzungen Voraussetzung für die Einstellung des Verfahrens ist die Zustimmung des Opfers. Die Mög- lichkeit der Einstellung wird ja gerade aus Rücksicht auf diejenigen Opfer vorgesehen, die aus freier Überzeugung (d.h. ohne Druck, Angst oder blinde Hoffnung) keine Strafverfolgung des Partners wünschen, weil sie ihm verziehen haben oder ihre Partnerschaft durch ein Strafver- fahren bedroht sehen23. Eine Einstellung kann nur die zuständige Strafverfolgungsbehörde (Untersuchungsrichteramt, Staatsanwaltschaft oder Gericht) vornehmen, nicht jedoch die Polizei24, selbst wenn sich das Opfer bereits anlässlich der polizeilichen Intervention dahingehend äussert, es wolle kein Ver- fahren und keine Bestrafung des Täters. Auch in einem solchen Fall ist die Polizei gehalten, ihre Ermittlungen vollständig und umfassend zu führen und den Sachverhalt abzuklären. Die Strafabteilung des Obergerichtes des Kantons Bern hat in ihrem Kreisschreiben vom 31. Dezember 2004 zu Art. 206 ff. StrV BE festgehalten, die Polizei habe auch bei Fällen, welche nach Art. 55a StGB eingestellt werden könnten, stets die bei Offizialdelikten gebote- nen Ermittlungen zu führen. Dazu gehörten die dem Fall angemessenen kriminaltechnischen und erkennungsdienstlichen Erhebungen, sowie die in der Regel protokollierten Einvernah- men mit dem Beschuldigten, dem Opfer und Auskunftspersonen. Dies gelte auch dann, wenn das Opfer gleichzeitig mit dem Einreichen der Anzeige einen Antrag auf provisorische Ein- stellung stelle25. Das Verfahren kann auch dann eingestellt werden, wenn es sich bereits im Stadium der ge- richtlichen Beurteilung befindet; bewusst hat der Gesetzgeber auch in diesem Fall die Einstel- lung vorgesehen und darauf verzichtet, das Verfahren mit dem Absehen von der Bestrafung abzuschliessen, dies im Unterschied zu Art. 54 StGB (bisheriger Art. 66bis aStGB)26. 22 BGE vom 21. März 2006, 6S.454/2004 Erw. 2 am Ende; allerdings ist eine Anwendung dieser Bestimmung lediglich auf Fälle wegen Nötigung denkbar, da die übrigen von Art. 55a StGB erfassten Delikte einen Strafantrag voraussetzen, sofern sie vor dem 1. April 2004 begangen worden sind, so dass nicht eine Einstellung, sondern der Rückzug des Strafantrages möglich wäre 23 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 24 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1924 25 www.jgk.be.ch/site/index/g_gerichte/og/og_kreisschreiben_und_reglemente/og_kreisschreiben_strafabteilung.htm, Kreisschreiben zu Art. 206 ff. StrV BE 26 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1924 http://www.jgk.be.ch/site/index/g_gerichte/og/og_kreisschreiben_und_reglemente/og_kreisschreiben_strafabteilung.htm - 8 - Ein Minderheitenantrag in der Rechtskommission des Nationalrates sah vor, eine Einstellung könne durch die zuständige Behörde nur unter der Zusatzvoraussetzung vorgenommen wer- den, wenn „anzunehmen ist, dass der Täter nicht weitere gleichartige Straftaten begehen wird, weil er Schritte unternommen hat, um sein Verhalten zu ändern“27. Die Kommissionsmehrheit und der Bundesrat hielten fest, es wäre falsch und im Lichte der Unschuldsvermutung höchst problematisch, die Einstellung zwingend an konkrete Schritte zur Verhaltensänderung und eine positive Rückfallprognose zu knüpfen. Im Verfahrensstadium, in welchem die Einstel- lung erfolge, sei über Schuld und Unschuld des Täters noch gar nicht entschieden, es käme damit einer Vorverurteilung gleich, wenn die Strafverfolgungsbehörde eine Prognose über die Begehung weiterer Straftaten fällt. Auf eine Rückfallprognose könne auch deshalb verzichtet werden, weil dem Opfer die Möglichkeit eingeräumt wird, innert sechs Monaten die Wieder- aufnahme des Verfahrens zu verlangen. Das Opfer, welches von der zuständigen Behörde bereits im Vorverfahren über seine Rechte und entsprechende Hilfsangebote informiert wor- den ist, kann so bereits vor erneuten Übergriffen durch den Täter die Strafverfolgungsbehör- den wieder einschalten. Die sechsmonatige Widerrufsfrist ermögliche es dem aufgeklärten Opfer, sich für die individuell bestmögliche Lösung zu entscheiden28. Der Minderheitenantrag wurde in der Abstimmung des Nationalrates abgelehnt29. 2.4.2 Ersuchen des Opfers Das Opfer soll die Verfahrenseinstellung selbst beantragen können. Ist das Opfer handlungs- unfähig, kann sein gesetzlicher Vertreter die Zustimmung geben. Die Zustimmung ist nur gültig, wenn sie frei und nicht unter Drohungen oder Täuschung gegeben wurde30. Wichtig ist, dass das Opfer seine Meinung frei von äusserem Zwang bilden kann und dass letztlich die strafverfolgungsbehörden, und nicht das Opfer, über die Einstellung entschei- det31. Damit lässt sich vermeiden, dass der Nichteinstellungsentscheid allein auf dem Opfer n, ob es einer Einstellung des Verfahrens zustimmt (Art. 55a Abs. 1 lit. b riftliche nstellung des Verfahrens einverstanden sei. lastet32. 2.4.3 Antrag der zuständigen Strafverfolgungsbehörde Die zuständige Strafverfolgungsbehörde kann dem Opfer einen entsprechenden Antrag stellen und dieses anfrage am Ende StGB). Wie dieser Antrag der Strafverfolgungsbehörde nach dem Willen des Gesetzgebers ausgestal- tet sein soll, ergibt sich indessen weder aus den Materialien33 noch aus den Beratungen in Na- tional- und Ständerat. Da im Gesetz keine besonderen Vorschriften vorgesehen sind, kann der Antrag der Strafverfolgungsbehörden auch formlos erfolgen, z.B. im Rahmen einer Gerichts- verhandlung. Denkbar ist auch, dass die Strafverfolgungsbehörde dem Opfer eine sch Anfrage zukommen lässt, ob es mit der Ei 2.4.4 Nichtgewähren der Einstellung Die Behörden sind nach erfolgter Zustimmung des Opfers zwar berechtigt, aber nicht ver- pflichtet, das Verfahren einzustellen34. Ein ausdrücklich erklärter Einstellungsantrag des Op- fers ist zwar eine notwendige Voraussetzung, aber für den Entscheid der Behörde nicht allein massgeblich (Kann-Vorschrift). Die Behörde hat im Einzelfall eine Interessenabwägung vor- zunehmen, insbesondere zwischen dem Strafverfolgungsinteresse und dem Interesse des Op- 27 Minderheitenantrag II, BBl 2003 S. 1933, Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925, Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 794, Votum Anne-Catherine Ménétrey-Savary 28 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 f., Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1941 f. 29 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 796, Stimmenverhältnis 93 zu 57 30 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 31 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 792, Votum Doris Leuthard 32 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 33 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925, Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1940 f. 34 Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1940 und 1941 - 9 - fers. Dabei hat sie sich auch davon zu überzeugen, dass das Opfer seine Entscheidung auto- nom getroffen hat, namentlich nicht durch Gewalt, Täuschung oder Drohung beeinflusst wur- de und dass es über Hilfsangebote und Handlungsalternativen informiert ist. Einer eventuellen Rückfallgefahr kann die Behörde dadurch Rechnung tragen, dass negative Umstände wie z.B. eine einschlägige frühere Bestrafung berücksichtigt werden. Gegebenenfalls ist das öffentli- che Interesse an der Verfolgung schwerer zu gewichten als das Interesse des Opfers an der enn sie die Strafverfolgung gegen den bekundeten Willen des lgungsbe- t wurde; tuation zurückzuführen erziehen und ischen Täter und Opfer auszugehen ist und der ge der Einstellung nach Art. 55a StGB zu äussern39. Der Sachverhalt stellte gestützt Verfahrenseinstellung35. Die zuständige Behörde kann das Verfahren gegen den Willen des Opfers fortführen, sei es, dass sie den Ausführungen des Opfers oder den Versprechungen des Täters misstraut. Sie kann sich jedoch der Überprüfung der Bedingungen nicht entziehen und muss insbesondere ihren Entscheid begründen, w Opfers weiterzuführen will36. Bereits vor dem Inkrafttreten der neuen Gesetzesbestimmung wurde darauf hingewiesen, die Praxis werde kaum umhin kommen, geeignete Kriterien zu entwickeln, die den durch die of- fene Formulierung beinahe unbeschränkt grossen Ermessenspielraum der Strafverfo hörden massgeblich beschränken. Von Riedo37 wurden folgende Punkte angeführt: - ob die angeschuldigte Person bereits früher wegen Gewaltdelikten verurteil - wie lange das Paar bis anhin ohne Gewalttätigkeiten zusammengelebt hat; - ob der Gewaltausbruch auf eine besondere Konflikt- oder Stresssi ist (die eine Wiederholung als unwahrscheinlich erscheinen lässt); - ob die angeschuldigte Person das Unrecht der Tat einsieht und allenfalls bereit ist, geeig- nete Massnahmen zu ergreifen, sich etwa einer Alkoholentziehungskur zu unt - ob das Opfer dem Täter verzeiht und gewillt ist, die Beziehung fortzusetzen. Gestützt auf einen Kriterienkatalog sei die Verfahrenseinstellung zwingend vorzuschreiben, wenn von einer eigentlichen Versöhnung zw Täter keine erhöhte Gefahr mehr darstellt38. In seinem Entscheid vom 21. März 2006 hatte der Kassationshof des Bundesgerichtes Gele- genheit, sich zur Fra sich wie folgt dar: X. wurde durch das Obergericht des Kantons Zürich am 14. September 2004 we- gen mehrfacher Gefährdung des Lebens, Nötigung und mehrfacher versuchter Nötigung zum Nachteil seiner Ehefrau und seiner Tochter verurteilt, begangen im Februar 2003. Nach Abweisung seiner Beschwerde durch den Kassationshof des Kantons Zürich erhob X. eidgenössische Nichtigkeitsbeschwerde und beantragte die Aufhebung des Urteils im Schuld- und Strafpunkt. Die Vorinstanz sei anzuwei- sen, ihn freizusprechen bzw. das Verfahren wegen versuchter Nötigungen auf Art. 66ter StGB einzustellen, eventualiter sei die Strafe herabzusetzen. In Erwägung 340 des Entscheides hielt das Bundesgericht fest, nach dem Willen des Gesetz- gebers solle mit Art. 66ter aStGB die Offizialmaxime nicht zugunsten von Opportunitätserwä- gungen zurückgenommen werden. Die Norm bezwecke vielmehr nur, in einem genau be- stimmten Kreis von Delikten die negativen Folgen für das Opfer zu korrigieren. Der Einstel- lungsentscheid werde in das Ermessen der zuständigen Behörde gestellt, diese habe im Ein- zelfall eine Interessenabwägung vorzunehmen, insbesondere zwischen dem Strafverfolgungs- 35 Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1941 36 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 37 Riedo (zit. Fussnote 10) S. 274 f. 38 Riedo (zit. Fussnote 10) S. 275 mit weiteren Hinweisen 39 BGE 6S.454/2004 (zit. Fussnote 22) 40 BGE 6S.454/2004 (zit. Fussnote 22), S. 2 f. mit zahlreichen Hinweisen - 10 - interesse und dem Interesse des Opfers. Das Verfahren könne selbst dann fortgeführt werden, wenn das Opfer ein Gesuch um Verfahrenseinstellung gestellt habe, damit solle vermieden werden, dass der Entscheid über die Einstellung allein auf dem Opfer laste. Allerdings setze sich die Behörde mit der Weiterführung der Strafverfolgung über den vom Opfer geäusserten Willen hinweg und nehme eine eigene Beurteilung vor. Ein solches Übergehen des Einstel- lungsbegehrens im wohlverstandenen Interesse des Opfers könne nur insoweit zulässig sein, als die Behörde den begründeten Eindruck habe, das Begehren sei nicht Ausdruck einer selbstbestimmten Entscheidung. Die Behörde habe deshalb zu untersuchen, ob das Opfer sei- ne Entscheidung autonom getroffen habe und namentlich nicht durch Gewalt, Täuschung oder Drohung beeinflusst worden sei, und dass es über Hilfs- und Handlungsalternativen informiert sei. Grundsätzlich könne die Behörde somit nur an der Strafverfolgung festhalten, wenn sie zum Schluss komme, der Antrag auf Verfahrenseinstellung entspreche nicht dem freien Wil- len des Opfers. Weil die offene Formulierung von Art. 66ter aStGB der Behörde beim Einstel- lungsentscheid ein sehr weites Ermessen einräume, sei der Entscheid, die Strafverfolgung n, zumal die Verurteilung in den übrigen Punkten durch das Bun- erfolgt, stellt sie das Verfahren provisorisch ein. Eine weitere der Verfügung über die provisorische Einstellung keine Rechtsmittelbelehrung anzu- ine Art „Probezeit“ dar, während welcher sich die ange- schuldigte Person bewähren kann42. gegen den bekundeten Willen des Opfers weiterzuführen, angemessen zu begründen. Im konkreten Fall lag ein gültiges Ersuchen des Opfers um Einstellung des Verfahrens vor, ohne dass Anhaltspunkte dafür ersichtlich waren, das Gesuch sei unter Druck oder Täuschung zustande gekommen oder sonst unfreiwillig erfolgt. Der Einstellungsantrag hätte sich jedoch nur auf den ganz untergeordneten Anklagepunkt der versuchten Nötigungen zum Nachteil seiner Ehefrau ausgewirkt, nicht jedoch auf die übrigen, schwerer wiegenden Anklagepunkte der Nötigungen zum Nachteil der Tochter und der mehrfachen Gefährdung des Lebens zum Nachteil von Ehefrau und Tochter. Das Bundesgericht schützte die Auffassung der Vorin- stanz, mit einer Verfahrenseinstellung bezüglich der versuchten Nötigungen könne das Ziel von Art. 66ter aStGB, die Situation des Opfers durch die Verfahrenseinstellung zu erleichtern, ohnehin nicht erreicht werden, da das Verfahren für die übrigen Delikte fortgesetzt werden müsse. Eine Einstellung im fraglichen Punkt brächte demnach keine nennenswerte Erleichte- rung der familiären Situatio desgericht bestätigt wurde. 2.4.5 Verfügung über die provisorische Einstellung Kommt die Strafverfolgungsbehörde zum Schluss, der Einstellungsantrag sei durch das Opfer autonom und aus freiem Willen Prüfung hat nicht zu erfolgen. Die provisorische Einstellung stellt eine prozessleitende Verfügung dar, welche den Parteien zu eröffnen ist. Da nur gegen die definitive Einstellung ein Rechtsmittel ergriffen werden kann, ist fügen. Das Opfer muss in der Verfügung über die provisorische Einstellung auf die Möglichkeit des Widerrufes des Einstellungsantrages hingewiesen werden. Dies ergibt sich insbesondere aus dem Sinn und Zweck der provisorischen Einstellung und deren weit reichenden Folgen: das Opfer soll seine Zustimmung zur Einstellung nochmals gründlich überdenken können41, denn wird die Zustimmung zur Einstellung während der gesetzlichen Frist von sechs Monaten durch das Opfer nicht widerrufen, ist das Verfahren zwingend definitiv einzustellen. Bei der definitiven Einstellung besteht kein Ermessen der Strafverfolgungsbehörde. Aber auch die angeschuldigte Person hat Anspruch darauf, die Möglichkeit des Widerrufs der Zustimmung zur Einstellung und die entsprechende Frist von sechs Monaten zu kennen, stellt diese nach dem Willen des Gesetzgebers doch e 41 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1923 f. 42 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1923 f., S. 1927 - 11 - Wird die provisorische Einstellung im schriftlichen Verfahren verfügt, rechtfertigt sich, den Parteien diese Umstände in Briefform oder unter Beilage der Gesetzesbestimmung von Art. 55a StGB mitzuteilen. Kommt es zur provisorischen Einstellung anlässlich einer Gerichtsverhandlung, kann die vor- sitzende Person die Parteien auch mündlich über die gesetzlichen Vorschriften orientieren. Indessen wäre es selbst in diesen Fällen im Interesse von Opfer und angeschuldigter Person, wenn zumindest der Gesetzesartikel oder besser noch die wichtigsten Punkte im Zusammen- hang mit der provisorischen Einstellung in allgemeinverständlicher Form schriftlich abgege- ben würden, so dass die Parteien sich auch nach der Verhandlung über die Rechtslage infor- mieren können43. 2.4.6 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern 2.4.6.1 Provisorische Einstellung durch die Untersuchungsbehörde Mit Blick auf die Tragweite der provisorischen Einstellung sowie das Weisungsrecht der Staatsanwaltschaft sieht das Kreisschreiben der Strafabteilung des Obergerichtes im Vorver- fahren vor, dass die Untersuchungsbehörde die Zustimmung der Staatsanwaltschaft einzuho- len hat. Der Entscheid über die provisorische Einstellung ist den Parteien und dem Opfer ohne eine Rechtsmittelbelehrung schriftlich zu eröffnen44. Stimmt die Staatsanwaltschaft der Ver- fügung der Untersuchungsbehörde auf provisorische Einstellung des Verfahrens nicht zu, muss sie dies begründen, denn damit wird das Verfahren gegen den Willen des Opfers wei- tergeführt und die Einstellung nicht gewährt45. 2.4.6.2 Provisorische Einstellung durch das Gericht Im Hauptverfahren ist die Staatsanwaltschaft Partei46. Das Kreisschreiben der Strafabteilung des Obergerichtes hält ausdrücklich fest, es liege im Ermessen des Gerichts, inwieweit dieses den Parteien vor dem Entscheid über eine provisorische Verfahrenseinstellung Gelegenheit zur Stellungnahme geben will47. Damit ist der Einbezug der Staatsanwaltschaft bei der provi- sorischen Einstellung nicht vorgeschrieben, allerdings auch nicht ausgeschlossen. In der Pra- xis kommen beide Vorgehensweisen vor. 2.5 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung 2.5.1 Voraussetzungen 2.5.1.1 Allgemeines Nach Art. 55a Abs. 2 StGB wird das Verfahren wieder aufgenommen, wenn das Opfer oder, falls dieses nicht handlungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter seine Zustimmung innerhalb von sechs Monaten seit der provisorischen Einstellung des Verfahrens schriftlich oder münd- lich widerruft. Der Widerruf kann durch das Opfer während der sechsmonatigen Frist jederzeit erklärt wer- den, es gibt dafür keine weiteren Voraussetzungen. Das Opfer kann demnach die Zustimmung auch dann widerrufen, wenn es zum Schluss kommt, dass die ursprünglich gegebene Zustim- mung nun nicht mehr seinen Interessen entspricht, auch wenn es nicht zu einem neuen Über- 43 Möglich wäre auch die Abgabe eines Merkblattes einer Institution, z.B. das Faktenblatt 1 des Eidgenössischen Büros für Gleichstellung von Frau und Mann, Gewaltdelikte in Ehe und Partnerschaft: Strafverfolgung von Amtes wegen (Fundstelle: www.against-violence. ch/d/recht-bund.htm) 44 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 223 ff. StrV BE 45 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1925 46 Art. 39 Abs. 2 StrV BE 47 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 271 ff. StrV BE http://www.against-violence/ - 12 - griff gekommen ist. Widerruft das Opfer seine Zustimmung, kommt die Offizialmaxime zum Tragen und das Verfahren wird weitergeführt48. 2.5.1.2 Frist Die Frist für den Widerruf des Einstellungsantrages beträgt sechs Monate. Der Minderheiten- antrag, die Frist auf drei Monate zu verkürzen, wurde im Nationalrat abgelehnt49. Ausgehend von Art. 55a StGB beginnt die Frist von sechs Monaten mit dem Erlass der Ver- fügung über die provisorische Einstellung zu laufen, lautet der Gesetzestext doch dahinge- hend, das Opfer könne seine Zustimmung innerhalb von sechs Monaten seit der provisori- schen Einstellung des Verfahrens widerrufen (Art. 55a Abs. 2 StGB). Massgebend ist dem- nach das Datum der prozessleitenden Verfügung der Strafverfolgungsbehörde50. Dies recht- fertigt sich auch im Hinblick auf den Sinn der Widerrufsfrist: das Opfer soll genügend Zeit haben, sich die Sache mit der Einstellung noch durch den Kopf gehen zu lassen, demgegen- über soll sich die angeschuldigte Person in dieser Zeit bewähren können. Würde vom Konzept ausgegangen, das Datum der Einstellungserklärung sei massgebend, könnte das Opfer der Behörde z.B. einen vor Monaten datierten Einstellungsantrag einreichen, was dazu führen würde, dass die Strafverfolgungsbehörde, sofern die Erklärung den Willen des Opfers wie- dergibt, die provisorische Einstellung nur noch für die verbleibende Zeit seit dem Datum des Einstellungsantrages verfügen könnte, im Extremfall (wenn die Erklärung schon vor mehr als sechs Monaten abgegeben worden wäre) müsste unmittelbar nach der provisorischen Einstel- lung die definitive Einstellung erfolgen. Dies widerspräche dem Gedanken der mit der provi- sorischen Einstellung verbundenen „Probezeit“ von sechs Monaten51. 2.5.1.3 Erklärung Art. 55a Abs. 2 StGB sieht vor, dass der Widerruf der Zustimmung schriftlich oder mündlich erfolgen kann. Der Grund für diese ausdrückliche Regelung dürfte darin liegen, dass es der Gesetzgeber dem Opfer möglichst einfach machen wollte, um den Widerruf der Zustimmung zur Einstellung zu erklären. Die Strafabteilung des Obergerichtes des Kantons Bern hat in ihrem Kreisschreiben zur Hand- habung von Art. 66bis aStGB52 festgehalten, aus beweisrechtlichen Gründen müsse verlangt werden, dass das Opfer einen mündlich erklärten Widerruf zu Protokoll gibt oder schriftlich bestätigt. Sollte in einem Fall jedoch lediglich ein mündlich erklärter Widerruf der Zustim- mung vorliegen, müsste dieser Widerruf, sofern er rechtsgenüglich nachgewiesen ist, auch im Kanton Bern aufgrund des Vorranges des Bundesrechtes als massgebend erachtet werden. 2.5.2 Folgen des Widerrufs Wird die Zustimmung zur Einstellung des Verfahrens widerrufen, ist das eingestellte Verfah- ren wieder an die Hand zu nehmen und unbesehen der vorher abgegebenen Einstellungserklä- rung weiter zu führen. Eine Prüfung der Gründe, welche zum Widerruf der Zustimmung zur Einstellung führte, erfolgt nicht. 48 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1928 49 Minderheitenantrag III, BBl 2003 S. 1933; Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1927; Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 795, Votum Jacques-Simon Eggly; Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 796, Stimmenverhältnis 104 zu 52 50 anderer Meinung Riedo (zit. Fussnote 10) S. 277, welcher den Zeitpunkt der Erklärung der Zustimmung zur Einstellung für massgebend hält, dies unter Hinweis auf die Stellungnahme des Bundesrates, BBl 2003 S. 1942. Dieser Verweis auf die Stellungnahme des Bundesra- tes trägt indessen nicht zur Klärung der Frage nach dem Beginn der sechsmonatigen Frist bei, da der Bundesrat darin nicht explizit fest- legt, wann die Frist zu laufen beginnt. 51 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1922, S. 1927 52 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 223 ff. und 271 ff. StrV BE - 13 - 2.5.3 Neue Anzeige wegen häuslicher Gewalt während der provisorischen Einstellung Die Rechtskommission des Nationalrates prüfte die Frage, ob der Rückfall selbständig gere- gelt und als alternative Wiederaufnahmevoraussetzung ausgestaltet werden sollte. Denkbar wäre gewesen, das Verfahren von Amtes wegen wieder aufzunehmen, wenn der Täter inner- halb von sechs Monaten rückfällig geworden ist – sprich eine gleichartige Straftat begangen hat. Die Rechtskommission entschloss sich jedoch gegen eine derartige Regelung und hielt ausdrücklich fest, der Eingang einer neuen Anzeige an sich rechtfertige noch keine sofortige Wiederaufnahme des Verfahrens. Dies käme einer Vorverurteilung gleich, da in diesem Ver- fahrensstadium noch nicht feststehe, ob die zweite angezeigte Tat überhaupt begangen wor- den sei. Namentlich wurde dazu ins Feld geführt, ein Rückfall könnte zwar innert sechs Mo- naten angezeigt, jedoch kaum abgeurteilt werden. Würde die Wiederaufnahme des ersten Ver- fahrens solange hinausgezögert, bis das zweite Verfahren rechtskräftig beurteilt wäre, dürfte es in Anbetracht der bestehenden Beweisschwierigkeiten kaum mehr Sinn machen, das erste Verfahren nach Jahren wieder aufzunehmen53. Diese Ausführungen vermögen nicht zu überzeugen und bewähren sich in der Praxis nicht: wenn schon allein der voraussetzungslose Widerruf der Zustimmung durch das Opfer zwin- gend zur Wiederaufnahme des Verfahrens führt, sollte umso mehr eine erneute Anzeige das- selbe Ergebnis zur Folge haben, dabei kann es keine Rolle spielen, ob diese Anzeige vom Opfer oder von dritter Seite eingegangen ist. Gerade in einem solchen Fall ist denkbar, dass das Opfer derart unter Druck ist, dass es nicht in der Lage ist, den Widerruf des Einstellungs- antrages im ersten Fall zu erklären. Um das Opfer davon zu entlasten, selbst aktiv zu werden und ausdrücklich die Wiederaufnahme des Verfahrens erklären zu müssen, sollte die Wieder- aufnahme des eingestellten Verfahrens von Amtes wegen eingeführt werden. Wäre die Wie- deraufnahmevoraussetzung derart formuliert worden, dass nicht an einen Rückfall angeknüpft wird, sondern lediglich daran, ob eine neue Anzeige wegen häuslicher Gewalt betreffend ei- nes während der sechsmonatigen Frist vorgefallenen Übergriffes eingereicht worden ist, könnte auch dem Vorwurf der Vorverurteilung entgegen getreten werden. Wird auf das Fak- tum der Einreichung einer neuen Anzeige abgestellt, ist über den Ausgang dieses zweiten Verfahrens noch nichts gesagt. Die Wiederaufnahme hätte zur Folge, dass die beiden Verfah- ren, das eingestellte und das später angezeigte, zusammen geführt und beurteilt werden. Da- mit wären auch die von der Rechtskommission genannten Beweisschwierigkeiten nicht als grösser zu beurteilen als bei einem Widerruf der Zustimmung zur Einstellung. Demgegenüber kann die Strafverfolgungsbehörde nach dem nun geltenden Recht das erste Verfahren von sich aus, also ohne Widerrufserklärung des Opfers, nicht wieder aufnehmen sondern muss, wenn die sechs Monate unbenützt abgelaufen sind, trotz einer neuen Anzeige das erste Verfahren definitiv einstellen, was absolut unbefriedigend ist. 2.6 Definitive Einstellung 2.6.1 Voraussetzungen Wird die Zustimmung zur Einstellung innert der Frist von sechs Monaten nicht widerrufen, verfügt die zuständige Behörde die definitive Einstellung des Verfahrens54. 53 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1927 54 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1928 - 14 - 2.6.2 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern 2.6.2.1 Definitive Einstellung durch die Untersuchungsbehörde Wird die definitive Einstellung durch die Untersuchungsbehörde vorgenommen, ist der Staatsanwaltschaft ein kurz begründeter Antrag auf Nichteintreten nach Art. 227 StrV BE zu stellen. Erfolgt die definitive Einstellung im Rahmen einer Voruntersuchung (Art. 234 ff. StrV BE), ist der Staatsanwaltschaft ein Antrag auf Aufhebung der Strafverfolgung vorzule- gen, auch dieser ist zu begründen (Art. 250 Abs. 2 StrV BE). Vorgängig ist den Parteien Ge- legenheit zu geben, sich zur Kosten- und Entschädigungsfrage zu äussern55. Nach der Zu- stimmung der Staatsanwaltschaft sind der Nichteintretens- und der Aufhebungsbeschluss den Parteien in der Folge unter Hinweis auf das Rekursrecht gemäss Art. 322 Ziff. 1 StrV BE zu eröffnen. 2.6.2.2 Definitive Einstellung durch das Gericht Erfolgt die definitive Einstellung nach der Überweisung an das Gericht, ist dem Verfahren im Urteil keine weitere Folge zu geben (Art. 309 Abs. 2 StrV BE)56. Gegen dieses Urteil kann die Appellation erklärt werden (334 StrV BE). Wie in Ziff. 3 nachfolgend ausgeführt, wurden im Rahmen dieser Arbeit das Schicksal von Anzeigen wegen häuslicher Gewalt auf ihrem Weg durch die Justiz untersucht. Dabei ergab die Prüfung der Vorgehensweisen bei den verschiedenen Gerichten, dass nicht überall gemäss dem seit 1. Januar 2005 in Kraft stehenden Kreisschreiben zu Art. 271 ff. StrV BE vorgegan- gen wird. Es sind bei der definitiven Einstellung neben der „keine weitere Folgegebung“ fol- gende, dem Kreisschreiben widersprechende Verfahrensabschlüsse angetroffen worden: Erlass einer Verfügung, womit das Verfahren definitiv eingestellt wird, versehen mit einer Rechtsmittelbelehrung, dass die Appellation möglich sei. Mitteilung nach Art. 272 StrV BE an die Parteien57, wonach das Gericht die Aufhebung des Verfahrens beabsichtigt. Weiter wird den Parteien Gelegenheit gegeben, sich zum Grundsatz der Aufhebung und zur Kostenfrage zu äussern. Widersetzt sich eine Partei der Aufhebung, ist eine Hauptverhandlung durchzuführen, andernfalls hebt das Gericht die Strafverfolgung auf und befindet über Kosten und Entschädigungen der Parteien. Der Aufhebungsentscheid kann mit Rekurs an die Anklagekammer weiter gezogen werden (Art. 272 Abs. 3 StrV BE). 2.6.3 Wirkungen der definitiven Einstellung Nach der definitiven Einstellung ergeht kein Sachurteil, das Verfahren wird mit einem Pro- zessurteil abgeschlossen58. Gegen den Entscheid der letzten kantonalen Instanz über die definitive Einstellung können gemäss Art. 55a Abs. 4 StGB die angeschuldigte Person, das Opfer und der öffentliche An- kläger Beschwerde in Strafsachen an das Bundesgericht erheben59. In der bis 31. Dezember 2006 geltenden Fassung war die Nichtigkeitsbeschwerde an den Kassationshof des Bundesge- richts vorgesehen. 55 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 223 ff. StrV BE 56 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 271 ff. StrV BE 57 dazu gehört auch die Staatsanwaltschaft, Art. 39 Abs. 2 StrV BE 58 Hansjakob Thomas; Schmitt Horst; Sollberger Jürg; Kommentierte Textausgabe zum revidierten Strafgesetzbuch, 2. Auflage 2006, S. 52; Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1923 59 gemäss Bundesgesetz über das Bundesgericht (BGG, SR 173.110), Inkrafttreten 1. Januar 2007; vgl. Hug Markus, Kommentar zu Art. 55a StGB, in: Donatsch Andreas; Flachsmann Stefan; Hug Markus; Weder Ulrich; Kommentar zum Strafgesetzbuch, 17. Auflage, Zürich 2006 - 15 - 3 Empirische Erhebungen beim Untersuchungsrichteramt I Berner Jura-Seeland und beim Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland 3.1 Vorgehen, Erhebung der Daten In den Geschäftskontrollen der Untersuchungsrichterämter der Regionen I Berner Jura- Seeland und IV Berner Oberland wurden diejenigen Verfahren herausgesucht, in welchen im Zeitraum vom 1. April 2004 bis 31. März 2006 eine Anzeige wegen eines Deliktes eingereicht wurde, bei dem eine Einstellung gemäss Art. 55a StGB möglich war. Dabei handelt es sich um Anzeigen wegen wiederholter Tätlichkeiten, einfacher Körperverletzung, Drohung und Nötigung, begangen zum Nachteil einer Person, mit welcher die angeschuldigte Person ver- heiratet ist oder in einer Lebensgemeinschaft lebt. Da diese Delikte in der Geschäftskontrolle nicht separat ausgewiesen werden, mussten andere Suchkriterien eingesetzt werden: so wur- den die im fraglichen Zeitraum eingegangenen Fälle nach den in der Geschäftskontrolle er- fassten Delikten herausgesucht, anschliessend wurde geprüft, ob die Parteien verheiratet sind oder zusammenleben resp. im Zeitpunkt des Vorfalles zusammengelebt haben. In denjenigen Fällen, in welchen eine Überweisung an das urteilende Gericht erfolgt ist, be- finden sich die Akten nicht mehr beim Untersuchungsrichteramt, sondern beim jeweiligen Gerichtskreis. In der Region I Berner Jura-Seeland gibt es drei Gerichtskreise60, in der Region IV Berner Oberland deren vier61. Da beim Eingang der Akten bei den Gerichtskreisen eine neue Verfahrensnummer vergeben wird, konnten die bereits erhobenen Verfahrensnummern der Untersuchungsrichterämter nicht für die Suche verwendet werden, es musste in den Ge- schäftskontrollen der jeweiligen Gerichtskreise eine neue Abfrage nach den Namen der Par- teien erfolgen. Die neuen Verfahrensnummern wurden von den meisten Gerichtskreisen selb- ständig erhoben und für das Erstellen dieser Arbeit in verdankenswerter Weise zur Verfügung gestellt, so dass in der Folge die Akten der abgeschlossenen Fälle ediert werden konnten. Bei der näheren Prüfung der Akten der Untersuchungsrichterämter und der Gerichtskreise stellte sich hie und da heraus, dass es sich nicht wie vermutet um einen Fall von häuslicher Gewalt, sondern z.B. um eine Streitigkeit unter Nachbarn oder um ein Delikt zum Nachteil eines Kindes oder eines anderen Angehörigen handelte. Diese Fälle wurden nicht in die Aus- wertung einbezogen. Die Fälle mit Anzeigen wegen häuslicher Gewalt, bei welchen eine Einstellung nach Art. 55a StGB möglich sind, wurden in einer Tabelle zusammengestellt und sind im Anhang IV in der Tabelle 1 aufgeführt. Die Reihenfolge der Einträge in der Tabelle ist zufällig und lässt keine Rückschlüsse zu, wann und bei welchem Untersuchungsrichteramt die Anzeige eingereicht worden ist. Die Namen der beteiligten Parteien und die Verfahrensnummern wurden nicht in die Tabelle aufgenommen. Die Erhebung der Daten erfolgte in der Zeit von Mitte Januar bis Ende Februar 2007. Es wur- de nicht auf einen Stichtag abgestellt, die Daten wurden für denjenigen Zeitpunkt erfasst, an welchem der entsprechende Fall im fraglichen Gerichtskreis oder Untersuchungsrichteramt überprüft wurde. Das kann insofern zu Ungenauigkeiten führen, als ein Verfahren z.B. Mitte Januar 2007 bei der Sichtung noch nicht abgeschlossen war, wäre die Prüfung erst Ende Feb- ruar 2007 erfolgt, könnte das Ergebnis ein anderes gewesen sein. 60 Gerichtskreis I Courtelary-Moutier-La Neuveville, Gerichtskreis II Biel-Nidau, Gerichtskreis III Aarberg-Büren-Erlach 61 Gerichtskreis X Thun, Gerichtskreis XI Interlaken-Oberhasli, Gerichtskreis XII Frutigen-Niedersimmental, Gerichtskreis XIII Obersim- mental-Saanen - 16 - Da in der vorliegenden Arbeit in erster Linie die abgeschlossenen Verfahren näher untersucht werden konnten, wurden sämtliche erledigten Verfahren miteinbezogen, die entsprechende Ungenauigkeit in der Datenbasis wurde zugunsten einer grösseren Anzahl abgeschlossener Verfahren in Kauf genommen. 3.2 Datenschutz 3.2.1 Hängige Verfahren Das Recht auf Einsicht in die Akten eines hängigen Verfahrens steht nach Art. 82 StrV BE den Parteien zu sowie anderen Beteiligten, soweit es zur Wahrung ihrer Interessen notwendig ist. Den Untersuchungsbehörden, der Staatsanwaltschaft und den urteilenden Gerichten steht die Akteneinsicht in nicht abgeschlossene Verfahren nur zu, sofern es im Zusammenhang mit der Bearbeitung anderer Fälle nötig ist. Die Möglichkeit zur Akteneinsicht in hängige Verfahren zu wissenschaftlichen Zwecken ist nicht vorgesehen. Zwar wäre die Einsichtnahme mit Zustimmung der jeweiligen Parteien zu- lässig gewesen. Da das Thema der Arbeit, die Erfahrungen mit der Einstellung nach Art. 55a StGB, gerade voraussetzt, dass das Verfahren abgeschlossen ist, wurde darauf verzichtet, die Parteien von hängigen Verfahren anzuschreiben und um Einsicht in die Akten nachzusuchen. 3.2.2 Erledigte Verfahren Gemäss Art. 83 StrV BE richtet sich die Akteneinsicht in abgeschlossene Verfahren nach dem kantonalen Datenschutzgesetz. Art. 15 des kantonalen Datenschutzgesetzes62 sieht vor, dass für Forschung und Statistik Personendaten zu einem nicht personenbezogenen Zweck bekannt gegeben werden dürfen, wenn die Personendaten, sobald es der Bearbeitungszweck erlaubt, anonymisiert oder zumindest ohne direkte Personenkennzeichnung verwendet werden und die Ergebnisse der Bearbeitung keine Rückschlüsse auf die betroffenen Personen ziehen lassen. Zudem muss der Empfänger der Personendaten dafür Gewähr bieten, dass die Daten einer- seits nicht an Dritte weitergegeben werden und andererseits für die Datensicherung gesorgt ist. Bei den Geschäftsleitern des Untersuchungsrichteramtes I Berner Jura-Seeland und der be- troffenen Gerichtskreise wurden Gesuche um Akteneinsicht gestellt63, welche bewilligt wur- den. Im Gesuch wurden das Ziel der Arbeit und die geplante Vorgehensweise erläutert und darauf hingewiesen, dass die Erkenntnisse aus der Akteneinsicht Eingang in die Masterarbeit finden werden. Weiter wurden folgende Zusicherungen abgegeben: die Daten werden anony- misiert, so dass es keine Möglichkeit des Rückschlusses auf die betroffenen Personen gibt; die Personendaten werden nicht an Dritte weitergegeben, sondern nur im Rahmen der Masterar- beit verwendet; ein Zugriff von Dritten ist nicht möglich und die erstellten Kopien aus den Akten werden nach Annahme der Arbeit vernichtet. 3.3 Anzeigen von häuslicher Gewalt mit der Möglichkeit der Einstellung 3.3.1 Übersicht über die eingereichten Anzeigen 3.3.1.1 Angezeigte Delikte Insgesamt sind im untersuchten Zeitraum von zwei Jahren bei den beiden Untersuchungsrich- terämtern I Berner Jura-Seeland und IV Berner Oberland 265 Anzeigen eingegangen, welche mindestens ein Delikt wegen häuslicher Gewalt zum Inhalt hatten, bei dem eine Einstellung 62 BSG 152.04 63 Vgl. Anhang I - 17 - möglich war. Anzeigen wegen Vergewaltigung und sexueller Nötigung unter Verheirateten oder in Lebensgemeinschaft wurden nicht erfasst, ausser es kamen noch Delikte dazu, bei welchen eine Einstellung nach Art. 55a StGB möglich ist. Aus der Zusammenstellung im An- hang IV Tabelle 1 ist ersichtlich, wie sich die einzelnen Delikte auf die eingereichten Anzei- gen verteilen, da in einer Anzeige mehrere Delikte enthalten sein können. In 100 Fällen wurde ein Delikt angezeigt, in den übrigen Fällen wurden mindestens zwei ver- schiedene Delikte zur Anzeige gebracht. In den 265 Anzeigen wurden folgende Delikte angezeigt: Wiederholte Tätlichkeiten 175 Fälle Einfache Körperverletzung 123 Fälle Drohung 138 Fälle Nötigung 19 Fälle 1) Angezeigte Delikte einfache Körperver- letzung 27% wiederholte Tätlichkeiten 39% Drohung 30% Nötigung 4% Daraus ist ersichtlich, dass in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle (96 %) wiederholte Tät- lichkeiten, einfache Körperverletzungen und Drohungen angezeigt wurden. Der Tatbestand der Nötigung wurde nur 19 Mal angezeigt, was 4 % aller angezeigten Delikte entspricht. Mit einer Ausnahme64 wurden zusätzlich zur Nötigung jeweils noch andere Delikte angezeigt. In 66 Fällen wurden zusätzlich zu den Delikten wegen häuslicher Gewalt mit der Möglichkeit der Einstellung weitere Delikte angezeigt. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien genannt: Ehrverletzungsdelikte zum Nachteil des Lebenspartners, Widerhandlungen gegen das Betäu- bungsmittelgesetz und das Strassenverkehrsgesetz, Vergewaltigung und Freiheitsberaubung zum Nachteil der Ehefrau (Fall 69), aber auch ein Tötungsdelikt ausserhalb des familiären Bereichs (Fall 83 und 113). 3.3.1.2 Verfahrensdauer Von den eingeleiteten 265 Verfahren sind im Februar 2007 noch insgesamt 86 Verfahren hängig, dies entspricht fast einem Drittel (32,45 %), 179 Verfahren wurden abgeschlossen. Angesichts des untersuchten Zeitraums vom 1. April 2004 bis 31. März 2006 und damit des Umstandes, dass seit dem Zeitpunkt des Einreichens der Anzeigen zwischen knapp einem und knapp drei Jahren vergangen sind, muss jedenfalls teilweise eine unverhältnismässig lange Verfahrensdauer festgestellt werden. Diese lange Verfahrensdauer ist gerade im Bereich der häuslichen Gewalt unbefriedigend und für die betroffenen Parteien, insbesondere aber die Opfer, äusserst zermürbend. Die meisten der nicht abgeschlossenen Verfahren sind bei den Gerichtskreisen noch hängig (78 Verfahren, davon sind 20 provisorisch eingestellt), bei den Untersuchungsrichterämtern sind es lediglich 8 Verfahren (davon sind 3 provisorisch eingestellt). Dies hängt damit zu- 64 Fall 148 - 18 - sammen, dass gemäss dem Kreisschreiben der Strafabteilung des Obergerichtes die Fälle von häuslicher Gewalt, wenn das Verfahren nicht bereits beim Untersuchungsrichteramt einge- stellt wird, in der Regel ohne Voruntersuchung dem Einzelgericht überwiesen werden (Art. 233 Ziff. 3 StrV BE, so genannte „Direktüberweisung“)65. In einigen Gerichtskreisen herrscht ein grosser Rückstau bei den Einzelgerichten, so dass in Fällen, welche beim Gerichtskreis eingehen, erst Monate später ein Termin für die erste Einvernahme festgesetzt werden kann. Ausnahmsweise – wenn neben den Delikten, bei welchen eine Einstellung möglich ist, schwe- rere Delikte betroffen sind und eine Strafe von mehr als einem Jahr in Aussicht steht – wird durch das Untersuchungsrichteramt eine Voruntersuchung durchgeführt und das Verfahren anschliessend dem Kreisgericht überwiesen (Art. 233 Ziff. 1 StrV BE). 3.3.1.3 Mehrfache Anzeigen unter derselben Parteien Im untersuchten Zeitraum wurden betreffend 33 Paaren66 mehrere Anzeigen eingereicht (vgl. Anhang IV Tabelle 2): 25 Paare waren von zwei Anzeigen betroffen, vier davon sind als An- zeige und Gegenanzeige betreffend denselben Vorfall zu beurteilen67. Bei sieben Paaren gingen drei Anzeigen ein, bei fünf davon wurden jeweils eine Anzeige und eine Gegenanzeige eingereicht68. In einem Fall wurde gegen den einen Partner sogar vier An- zeigen eingereicht69. 2) Mehrfache Anzeigen 21 2 4 5 1 0 5 10 15 20 25 30 Anzeige/Gegenanzeige 4 5 0 Mehrfache Anzeigen 21 2 1 zwei Anzeigen drei Anzeigen vier Anzeigen 3.3.2 Beteiligte Parteien 3.3.2.1 Herkunft der angeschuldigten Person Bei der Herkunft wurde nicht auf die während des Lebens erworbene Staatsbürgerschaft ab- gestellt, sondern auf diejenige bei der Geburt, Einbürgerungen wurden demnach nicht berück- sichtigt. Von den 265 angeschuldigten Personen kamen 129 aus der Schweiz, 16 aus Serbien, 13 aus Portugal, zwölf aus Italien und zehn aus der Türkei. Weiter stammen die angeschuldigten Per- sonen aus folgenden Ländern: Kosovo (8), Sri Lanka (7), Marokko und Mazedonien (6) sowie 65 Kreisschreiben (zit. Fussnote 25) zu Art. 223 ff. StrV BE 66 Darunter sind im vorliegenden Kontext verheiratete Paare, geschiedene Personen und Personen in Lebensgemeinschaften zu verstehen 67 Fälle 51/52, 67/68, 192/193 und 235/237 68 Fälle 4/5, 153/154, 219/220, 243/244 und 252/253 69 Fälle 123/125/134/183 - 19 - Bosnien (5). Die übrigen Herkunftsländer sind mit vier Nennungen oder weniger vertreten (insgesamt 53 Fälle)70. 3) Herkunft angeschuldigte Person Türkei 4%Kosovo 3%Sri Lanka 3% Serbien 6% Bosnien 2% Italien 5% Marokko 2% Mazedonien 2% Portugal 5% Schweiz 48% übrige Länder 20% 3.3.2.2 Herkunft des Opfers Die Herkunft der Opfer stellt sich wie folgt dar: 137 Opfer stammen aus der Schweiz, 13 aus Portugal, elf aus Serbien und Marokko. Aus der Türkei stammen neun Opfer, aus Brasilien und Mazedonien sieben, aus Sri Lanka sechs und aus Thailand fünf. Insgesamt 59 Opfer kom- men aus weiteren Ländern, welche jedoch weniger als fünfmal vorkommen und deshalb nicht separat aufgeführt werden71. 4) Herkunft Opfer Schweiz 52% Maro kko 4% Sri Lanka 2% Thailand 2% Serbien 4% übrige Länder 22% Port ug al 5% Mazedonien 3% Brasilien 3% Türkei 3% In den 265 Verfahren kommen 113 binationale Lebensgemeinschaften vor (42,5 % der Ver- fahren), beim grösseren Teil der Verfahren haben beide Beteiligten dasselbe Herkunftsland wie der Partner/die Partnerin (57,5 %). 3.3.2.3 Geschlecht des Opfers In den 265 untersuchten Verfahren sind wie erwartet die überwiegende Mehrzahl der Opfer Frauen. 26 der Opfer sind Männer, dies entspricht einem Anteil von knapp 10 %. Die damit festgestellte Grössenordnung der Gewalt gegen Männer deckt sich mit den Zusammenstellun- gen im neuesten Gewaltbericht der Kantonalen Fachkommission für Gleichstellungsfragen des Kantons Bern72. 70 Chile, Kroatien, Spanien, Frankreich, Iran, Tunesien, Äthiopien, Algerien, Brasilien, Deutschland, Dominikanische Republik, Finnland, Holland, Irak, Kamerun, Kenia, Kongo, Philippinen, Ungarn, Belgien, Dänemark, Montenegro, Nepal, Thailand, Vietnam 71 Bosnien, Kamerun, Kroatien, Russland, Ungarn, Italien, Spanien, Chile, Iran, Kenia, Kosovo, Litauen, Nepal, Österreich, USA, Albanien, Algerien, Bulgarien, Deutschland, Elfenbeinküste, Frankreich, Finnland, Holland, Hongkong, Indien, Irak, Kongo, Korea, Mongolei, Phi- lippinen, Polen, Vietnam 72 Wyss Eva; Wenn Frauen gewalttätig werden: Fakten contra Mythen, Vierter Gewaltbericht der Kantonalen Fachkommission für Gleich- stellungsfragen des Kantons Bern, S. 13 - 20 - In zwölf dieser Fälle liegen für denselben Vorgang Anzeige und Gegenanzeige vor, es wurde mithin gegen den Mann ebenfalls eine Anzeige eingereicht. 3.3.2.4 Lebensform der Parteien Die meisten beteiligten Personen sind miteinander verheiratet (210), ca. ein Fünftel leben in einer Lebensgemeinschaft (50 Paare) und in fünf Fällen sind die Parteien bereits geschieden73. 5) Lebensform Lebensgemein- schaft 19% verheiratet 79% geschieden 2% Alle untersuchten Fälle betrafen heterosexuelle Paare, es wurde kein Verfahren gefunden mit häuslicher Gewalt in einer homosexuellen Lebensgemeinschaft. 3.4 Abgeschlossene Verfahren ohne Einstellungen Bevor die mit einer definitiven Einstellung abgeschlossenen Verfahren näher untersucht wer- den, werden die mit einem Sachurteil, also mit einem Schuldspruch oder einem Freispruch, abgeschlossenen Verfahren dargestellt. Durch die Untersuchungsrichterämter kann im Rahmen des Strafmandatsverfahrens gemäss Art. 262 ff. StrV BE eine Busse, eine Geldstrafe bis zu 30 Tagessätzen, eine (unbedingte) Freiheitsstrafe bis zu einem Monat oder gemeinnützige Arbeit bis zu 120 Stunden festgesetzt werden. In der bis Ende 2006 geltenden Fassung konnten in einem Strafmandat eine Busse sowie eine Freiheitsstrafe bis zu einem Monat ausgefällt werden. Die Einzelgerichte können Bussen, Geldstrafen und Freiheitsstrafen bis zu einem Jahr aus- sprechen, Freiheitsstrafen von über einem Jahr können durch das Kreisgericht ausgesprochen werden (Art. 29 Ziff. 1 und 2 StrV BE). In den untersuchten Fällen erliessen die Untersuchungsrichterämter 54 Strafmandate, 47 da- von wurden rechtskräftig. Die Gerichte kamen in ihren Urteilen zu 17 Schuldsprüchen, in 22 Verfahren kam es zu einem Abschluss ohne Konsequenzen für die angeschuldigte Person. Dabei handelt es sich einerseits um Freisprüche, in der Zusammenstellung wurden unter dem Titel „Freispruch“ indessen auch folgende Verfahrensabschlüsse berücksichtigt: Die Aufhebungen der Strafverfolgung, welche mangels genügender Belastungstatsachen in Anwendung von Art. 272 StrV BE ergangen sind74. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Ziff. 1 StrV BE kann von der Strafverfolgung abgesehen werden, wenn die Tat für die zu erwartende Strafe nicht beträchtlich ins Gewicht fällt75. Bereits vor dem Inkrafttreten des neuen Allgemeinen Teils des Strafgesetzbuches konnte im Kan- ton Bern das Opportunitätsprinzip angewendet werden, wenn Verschulden und Tatfolgen gering waren (Art. 4 Abs. 1 Ziff. 3 StrV BE in der bis Ende 2006 geltenden Fassung)76. 73 wobei anzumerken ist, dass die in Ziff. 3.3.1.3 hievor genannten vier Anzeigen gegen denselben Angeschuldigten ein geschiedenes Paar betraf 74 Fälle 3, 4 75 Fälle 83, 113, Anwendung von Art. 4 StrV im Rahmen eines Tötungsdeliktes ausserhalb des familiären Bereichs 76 Fälle 136, 159, 167, 228 - 21 - In einigen Fällen wurde fälschlicherweise vom Gericht davon ausgegangen, es handle sich bei den angezeigten Straftaten wegen häuslicher Gewalt um Antragsdelikte statt um Offi- zialdelikte77. Nach dem Rückzug der Strafanträge wurden diesen Verfahren keine weitere Folge gegeben (Art. 309 StrV BE). Weiter ergab sich bei drei Fällen78 eine andere Zuständigkeit als die der Untersuchungsrich- terämter, bei welchen die Anzeigen eingereicht worden sind. Diese Fälle wurden im Rahmen dieser Arbeit nicht weiter untersucht. Es kann festgehalten werden, dass in insgesamt 62 Fällen79 ein Schuldspruch erfolgte, was 23,4 % aller im fraglichen Zeitraum eingereichten Anzeigen wegen häuslicher Gewalt und 34,6 % der abgeschlossenen Verfahren entspricht. 3.5 Einstellungen nach Art. 55a StGB 3.5.1 Provisorische Einstellungen Von den insgesamt 86 hängigen Verfahren sind drei Verfahren bei den Untersuchungsrichter- ämtern und 20 Verfahren bei den Gerichtskreisen provisorisch eingestellt (26,7 % der hängi- gen Verfahren). Da diese Akten nicht gesichtet werden konnten, können keine weiteren Aus- führungen dazu gemacht werden, aus welchen Gründen und in welchen Verfahrensstadien es zu den provisorischen Einstellungen gekommen ist. 3.5.2 Widerruf der provisorischen Einstellung Nur in drei Fällen der 265 Verfahren kam es nach einer provisorischen Einstellung zu einem Widerruf der Zustimmung80. Zwei Angeschuldigte wurden in der Folge verurteilt, das dritte Verfahren ist nach dem Widerruf der Zustimmung zur Einstellung noch beim Gericht hängig. 3.5.3 Definitive Einstellungen 3.5.3.1 Übersicht Bei den Untersuchungsrichterämtern wurden 31 Verfahren definitiv eingestellt, bei den Ge- richten waren es 64 Verfahren. Von den 179 abgeschlossenen Verfahren wurden demnach 95 Verfahren, also mehr als die Hälfte, definitiv eingestellt. (vgl. Anhang IV Tabelle 3 „Zusam- menstellung erledigte Verfahren“ und Anhang IV Tabelle 4 „definitiv eingestellte Verfah- ren“). Nachfolgend sind die abgeschlossenen Verfahren ersichtlich: die definitiven Einstellungen (95 Fälle), die Strafmandate durch die Untersuchungsrichterämter (47 Fälle) und die Schuld- sprüche durch die Gerichte (17 Fälle) sowie die Freisprüche resp. Aufhebungen, keine weitere Folgegebung und die Anwendung des Opportunitätsprinzips (22 Fälle, vgl. Ziff. 3.4 hievor). 77 Fälle 133, 144, 145, 182, 204 78 Fälle 10, 20, 47 79 Strafmandate der Untersuchungsrichterämter und Schuldsprüche der Gerichte 80 Fälle 37, 89, 165 - 22 - 6) Erledigte Verfahren Strafmandate 26% Schuldsprüche 9% Freisprüche etc. 12% definitive Einstellungen 53% Werden die Erledigungen bei den Untersuchungsrichterämtern zusammengestellt, ergibt sich in 47 Fällen eine Verurteilung in einem Strafmandat und in 31 Fällen eine Einstellung. Beim Gericht wurden demgegenüber 17 Schuldsprüche, 22 Freisprüche und 64 Einstellungen aus- gesprochen: 7) Erledigungen Untersuchungsrichterämter definitive Einstel- lungen 40% Strafmandate 60% 8) Erledigungen Gerichte definitive Einstel- lungen 62% Freisprüche 21% Schuld- sprüche 17% Währenddem bei den Untersuchungsrichterämtern in 40 % der abgeschlossenen Verfahren eine Einstellung vorgenommen wurde, beträgt die Anzahl der Einstellungen vor Gericht 62 %. 3.5.3.2 Antrag auf Einstellung bei den Untersuchungsrichterämtern Bei den Untersuchungsrichterämtern geht der Antrag auf Einstellung in aller Regel schriftlich ein, sei es, dass das Opfer in einem Brief an die Untersuchungsbehörde das Begehren stellt, das Verfahren sei nicht weiter zu führen, oder sei es, dass das Opfer bei der Polizei im Rah- mender protokollarischen Einvernahme einen solchen Antrag stellt. Nach dem bernischen Strafverfahren findet bei Verfahren wegen häuslicher Gewalt meistens keine untersuchungsrichterliche Einvernahme statt, ausser es handle sich um eine Voruntersu- chung wegen Delikten, welche eine Strafe von mehr als einem Jahr erwarten lassen (vgl. Ziff. 3.3.1.2 am Ende). Dies bedeutet indessen, dass die Untersuchungsrichterin/der Untersu- chungsrichter kein persönliches Gespräch mit den Parteien führen und sich auch keinen per- sönlichen Eindruck von ihnen machen kann. Damit erweist sich die Beurteilung als schwierig, ob in einem schriftlichen Antrag auf Einstellung tatsächlich der wirkliche, freie Wille des Opfers geäussert wurde. In einigen Fällen wurde durch das Untersuchungsrichteramt beim Opfer nachgefragt, weshalb es einen Einstellungsantrag stellt, dies unter Hinweis auf die vor- handenen Möglichkeiten81. Gestützt auf die Antwort des Opfers wurde in der Folge geprüft, ob der Antrag auf Einstellung dem freien Willen des Opfers entspricht. Das Untersuchungsrichteramt I Berner Jura-Seeland stellt dem Opfer, welches von sich aus die Einstellung des Verfahrens verlangt, einen Brief und einen Fragebogen zu (vgl. Anhang II). Im Brief werden die rechtlichen Grundlagen und die Möglichkeiten des weiteren Vorge- 81 Fälle 14, 23, 33 - 23 - hens dargelegt. Im Fragebogen wird nach den Gründen für den Einstellungsantrag und nach den Veränderungen im Verhalten der angeschuldigten Person gefragt. Weiter können die Op- fer schildern, weshalb sie davon ausgehen, dass keine neuen Vorfälle mehr zu erwarten sind. Aufgrund des ausgefüllten Fragebogens füllt der Untersuchungsrichter/die Untersuchungs- richterin eine Scorecard aus, womit die Situation der Parteien beurteilt wird (vgl. Anhang III). Die Scorecard enthält im Wesentlichen diejenigen Kriterien, welche Riedo vorgeschlagen hat, um Ermessensspielraum der Strafverfolgungsbehörden beim Antrag auf Einstellung massgeb- lich einzuschränken82. Durch Fragebogen und Scorecard findet keine Vorverurteilung der angeschuldigten Person statt: beim ausgefüllten Fragebogen handelt es sich um die Aussagen des Opfers und bei der Scorecard um die untersuchungsrichterliche Beurteilung dieser Aussagen im Hinblick auf die Prüfung des Antrages auf Einstellung. Fragebogen und Scorecard stellen äusserst nützliche Instrumente dar, um die Beweggründe des Opfers zu ergründen und tragen zur Klärung der Frage bei, ob der Antrag auf Einstellung dem freien Willen des Opfers entspricht. Gestützt auf die Auswertung des Fragebogens kann die Untersuchungsbehörde entscheiden, ob einem Einstellungsantrag gefolgt werden kann. Wenn die Untersuchungsbehörde die Einstellung nicht unterstützt und das Verfahren an das Gericht überweist, ist der Scorecard die vom Bundesgericht verlangte Begründung für die Weiterführung des Verfahrens gegen den Willen des Opfers zu entnehmen (BGE 6S.454/2004 E. 3 mit zahlreichen Hinweisen83). Zudem ist die Scorecard auch für das Gericht dienlich, indem einerseits die Überlegungen der Untersuchungsbehörde transparent werden und andererseits auch zusätzliche Grundlagen für die Einvernahmen und das Urteil vorliegen. Im Gegensatz zum Untersuchungsrichteramt kann sich das Gericht seinerseits anlässlich der ersten Einvernahme (Art. 271 Abs. 1 StrV BE) oder der Hauptverhandlung (Art. 283 ff. StrV BE) einen persönlichen Eindruck der Parteien machen. 3.5.3.3 Antrag auf Einstellung bei den Gerichten Bei der Durchsicht der an die Gerichte überwiesenen Fälle fiel auf, dass es in verschiedenen Stadien des Gerichtsverfahrens zu einer Einstellung kommt: Das Opfer stellt selbständig einen Antrag auf Einstellung, es meldet sich aus eigenem An- trieb beim Gericht oder z.B. nach der Zustellung der Vorladung (21 Fälle) Im Rahmen der Gerichtsverhandlung stellt das Opfer einen Antrag auf Einstellung, meist wird die provisorische Einstellung gleich während der Verhandlung verfügt (40 Fälle) Parallel zum Strafverfahren wegen häuslicher Gewalt wird unter den Parteien ein Ehe- schutzverfahren geführt. Kommt es zum Abschluss einer Vereinbarung über die Folgen des Getrenntlebens, stellt das Opfer darin auch einen Antrag auf Einstellung des Strafver- fahrens (3 Fälle) 82 zit. Fussnote 37 83 zit. Fussnoten 22 und 40 - 24 - 9) Antrag auf Einstellung selbständig 33% vor Strafgericht 62% Trennungs- vereinbarung 5% 3.5.3.4 Definitive Einstellungen bei Mehrfachanzeigen In 95 Verfahren erfolgte eine Einstellung, 26 der definitiv eingestellten Verfahren betrafen Parteien, bei welchen mehr als eine Anzeige eingereicht worden ist, was immerhin einem An- teil von 27 % entspricht: Elf eingestellte Verfahren betreffen angeschuldigte Personen, gegen welche im untersuch- ten Zeitraum zwei Anzeigen eingegangen sind84. Gegen einen Angeschuldigten wurden im untersuchten Zeitraum vier Anzeigen einge- reicht85 - trotzdem wurden die Verfahren eingestellt! In 13 Verfahren, welche eingestellt wurden, wurden von den Parteien eine Anzeige und eine Gegenanzeige eingereicht86, da in zwei dieser Fälle gegen die eine Partei mehr als ei- ne Anzeige eingereicht worden ist, sind diese Verfahren auch in Fussnote 84 aufgeführt87. 3.5.3.5 Einstellung auf Antrag der Strafverfolgungsbehörden Bei den im Rahmen dieser Arbeit untersuchten Verfahren wegen häuslicher Gewalt wurde von den Strafverfolgungsbehörden in keinem Fall ein Antrag an das Opfer auf Einstellung des Verfahrens gestellt. Dabei ist indessen zu berücksichtigen, dass die im Rahmen von „Ver- gleichsverhandlungen“ vor dem Einzelgericht gemachten Vorschläge des Richters/der Richte- rin je nach Ausgestaltung auch als Antrag auf Einstellung gewertet werden können, was sich jedoch nicht aus den Akten ergibt. Insgesamt kann an dieser Stelle festgehalten werden, dass die Möglichkeit der Einstellung auf Antrag der Strafverfolgungsbehörde jedenfalls im Kanton Bern sehr selten zur Anwendung kommt. 4 Interviews mit Opfern 4.1 Vorgehen Aus der Anzahl der untersuchten Fälle wurden zwei Opfer angefragt, ob sie zu einem Inter- view über ihre Erfahrungen im Zusammenhang mit den Verfahren wegen häuslicher Gewalt und mit der Einstellung bereit wären. Der Sachverhalt der Verfahren dieser Opfer wurde in Ziffer 1.2 dieser Arbeit kurz vorgestellt. Als Kriterien für die Auswahl dieser Opfer wurde 84 Fälle 23/100, 78/104, 97/116, 127/158 (wobei nur das Verfahren 127 definitiv eingestellt ist, das Verfahren 158 ist provisorisch einge- stellt und hier nicht mitgezählt), 153/175, 173/231 85 Fälle 123/125/134/183 86 Fälle 4/5/15 (nur Fall 5 eingestellt und hier berücksichtigt, bei den Fällen 4 und 15 wurde das Verfahren mangels genügender Belastungs- tatsachen nicht weitergeführt), 51/52, 67/68, 99/100, 153/154, 169/170, 235/237 87 Fälle 23/99/100, 153/154/175 - 25 - berücksichtigt, dass bei beiden Opfern zwei Verfahren eingeleitet wurden und je ein Verfah- ren definitiv resp. provisorisch eingestellt worden ist. Weiter sollten möglichst unterschiedli- che Verhältnisse dargestellt werden und die sprachliche Verständigung musste gewährleistet sein. Beiden Opfern wurde Anonymität zugesichert, sie waren damit einverstanden, dass die ano- nymisierten Daten aus den abgeschlossenen und den hängigen Verfahren Eingang in diese Arbeit finden. Die beiden Frauen gaben offen und kritisch Auskunft über ihre Erfahrungen und Überlegun- gen, sie äusserten sich auch konstruktiv zu weiteren Möglichkeiten. Die Auswahl der beiden Opfer ist nicht repräsentativ. Es ging in erster Linie darum, im Rah- men dieser Arbeit denjenigen eine Stimme zu geben, welche mit den neuen gesetzlichen Be- stimmungen eine Verbesserung ihrer Situation erfahren sollten. Die Darstellung der Opfer bringt ihr eigenes Erleben zum Ausdruck und ist damit subjektiv, ihre Erfahrungen und Anre- gungen werden für die Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen und finden Eingang in die Gesamtbetrachtung. Die Seite der angeschuldigten Ehemänner kommt bei diesen Interviews jedoch nicht zum Ausdruck, dies ist nicht als Schuldzuweisung zu verstehen. 4.2 Erlebnisse der interviewten Opfer 4.2.1 Umgang mit der Polizei 4.2.1.1 Frau A. Frau A. fühlte sich bei der ersten Kontaktnahme mit der Polizei nicht ernst genommen, der Polizist habe ihr gesagt, es gingen täglich Telefonanrufe von Frauen ein, welche eine Ohrfei- ge erhalten hätten. Sie habe den Eindruck gehabt, er habe ihre Erlebnisse verharmlost, es sei wohl nicht nachvollziehbar gewesen, dass sie die Übergriffe 20 Jahre ausgehalten habe. Als sie ihre Situation konkret geschildert habe, habe sie eine Veränderung im Verhalten des Polizisten erlebt, sie habe sich ernst genommen und unterstützt gefühlt. Sie sei selber zur Po- lizei gegangen, vorher habe sie bereits mehrfach Kontakt mit der Opferhilfe gehabt, wo sie ausserordentlich gute Unterstützung und Hilfe erhalten habe und immer noch erhalte. Bereits seit etwa zehn Jahren habe Frau A. hie und da den Beizug der Polizei erwogen, habe aber je- weils wegen der Kinder darauf verzichtet, sie habe auch immer noch die Hoffnung gehabt, dass es besser werde, wenn sie nichts gegen ihren Mann unternehme. Sie habe die Beziehung wegen der Kinder aufrechterhalten wollen. Zudem habe sie nicht gewollt, dass über sie gere- det werde, da bereits eine frühere Partnerschaft in Brüche gegangen sei. Ausschlaggebend für ihre Meldung bei der Polizei sei schliesslich gewesen, dass ihr Mann sie einmal mit dem Sturmgewehr bedroht und ihren siebenjährigen Buben im Winter „brun- netröglet“88 habe, weil dieser sich für sie eingesetzt habe. Sie habe wahnsinnige Angst vor der Intervention durch die Polizei gehabt und sei sehr unter Druck gewesen, weil sie ihren Mann als unberechenbar gekannt und er sie vielfach mit dem Tod bedroht und immer wieder gedemütigt habe. Die Polizei habe ihr jedoch genug Zeit ge- lassen, sich auf die Situation einzustellen, sie hätten sich regelmässig nach ihr erkundigt, sie ermutigt und motiviert. Sie habe unbedingt verhindern wollen, dass die Kinder die Interventi- on der Polizei mitbekämen und habe auch darum ersucht, dass diese nicht mit dem Streifen- wagen zum Bauernhof fahre. Die Polizei habe sich an ihre Wünsche gehalten. 88 eine missliebige Person im Brunnentrog untertauchen, vgl. Von Greyerz Otto; Bietenhard Ruth; Berndeutsches Wörterbuch, 5. Auflage, Muri b. Bern 1991 - 26 - Bei der zweiten Anzeige habe sie von Anfang an Unterstützung und Hilfe durch die Polizei erhalten, aber auch durch den sie behandelnden Arzt und den Gemeindepräsidenten. Sie sei aber nicht sofort bereit gewesen auszusagen, dies aus Angst vor neuer Gewalt und weil sie nicht gewusst habe, wie es weitergehe, insbesondere wegen der Kinder. Zudem habe sie sich nach dem dreiwöchigen Kuraufenthalt noch einer Operation unterziehen (ohne Zusammen- hang mit den Übergriffen ihres Mannes) und eine eigene Wohnung suchen müssen, dazu sei der Tod ihres Vaters gekommen, so dass sie keine Kraft mehr gehabt habe, das Verfahren gegen ihren Mann weiterzuführen und auszusagen. In dieser Zeit habe sie täglich Kontakt zum Gemeindepräsidenten gehabt, wenn sie sich bei ihm 24 Stunden nicht gemeldet habe, habe die Polizei sie aufgesucht, um sich zu vergewissern, dass ihr nichts passiert sei. Daran habe sie gemerkt, dass die Behörden sie ernst genommen hätten und es ihnen nicht egal gewe- sen sei, was mit ihr passiere. Sie sei auch geschützt worden, als sie aus dem ehelichen Domi- zil ausgezogen sei. 4.2.1.2 Frau B. Frau B. erlebte die beiden polizeilichen Interventionen als positiv, sie sei froh gewesen, dass ihr Mann habe realisieren müssen, dass jemand für sie da sei, und ihm gezeigt worden sei, dass hier die Gesetze Geltung hätten und sie geschützt werde. Sie habe bereits früher daran gedacht, zur Polizei zu gehen, habe aber wegen der Ehre der Familie und der Tradition darauf verzichtet. Die Polizei habe ihr fachkundig und einfühlsam geholfen und sie unterstützt, als sie nach der zweiten Intervention ihre Sachen aus der ehelichen Wohnung geholt habe, um anderswo zu übernachten. Als störend habe Frau B. empfunden, als sie auf die polizeiliche Befragung ge- wartete habe, sei daneben ein Fernseher mit einer Sportübertragung gelaufen und die zu- schauenden Polizisten hätten sich über die Resultate gefreut, währenddem sie aufgewühlt ge- wesen sei und geweint habe. Zur ersten Intervention sei es gekommen, als sie sich nach einem Übergriff ihres Mannes zum Nachbarn begeben und diesen gebeten habe, die Polizei zu rufen, wenn er Lärm aus ihrer Wohnung hören sollte. Es sei wohl ein Missverständnis gewesen, dass sich der Nachbar sofort bei der Polizei gemeldet habe, um sich nach dem Vorgehen zu erkundigen; bereits am näch- sten Tag sei dann die polizeiliche Intervention erfolgt, ohne dass es erneut zu einem Vorfall gekommen wäre. Die Polizei habe sie in Anwesenheit ihres Mannes gefragt, ob ihre Aussage gegenüber dem Nachbarn zutreffend sei, dass sie geschlagen werde. Unter dem Einfluss die- ser Situation habe sie sagen müssen, davon wisse sie nichts. Von den ihr durch die Polizei anlässlich der ersten Intervention aufgezeigten Möglichkeiten sei Frau B. überfordert gewesen, sie sei nicht darauf vorbereitet gewesen und habe sich des- halb entschlossen, die Aussage zu verweigern und ihren Mann nicht zu belasten. Die zweite polizeiliche Intervention habe sie selbst veranlasst, als sie im Spital nach der Poli- zei verlangt habe. Sie sei sehr aufgewühlt gewesen und habe sich gut behandelt gefühlt. Beim einen Sachbearbeiter habe sie zuerst den Eindruck gehabt, er würde ihren Mann in Schutz nehmen, dies habe sich jedoch nachträglich als falsche Beurteilung ihrerseits herausgestellt. 4.2.2 Verhalten des Ehemannes während der Verfahren 4.2.2.1 Frau A. Nach der ersten Intervention habe sie eine Zeitlang getrennt von der Familie in einer Woh- nung gelebt. Sie sei aber sehr einsam gewesen, habe die Kinder vermisst und viel geweint. Unverhofft sei ihr Mann mit der Tochter bei ihr aufgetaucht, er habe gesagt, er werde sich ändern. Daraufhin sei sie zurückgekehrt, sie habe es nicht mehr ausgehalten ohne die Kinder. - 27 - Aber es sei danach nur noch schlimmer geworden. Auch die Bestrafung habe keine Verbesse- rung gebracht. Nach der zweiten Intervention habe ihr Mann sie als schlechte Mutter bezeichnet, sie wieder massiv beschimpft und ihr vorgeworfen, sie mache ihn zu Boden und er müsse wegen ihr das Heimet89 verkaufen. Auch nach der räumlichen Trennung belästige er sie immer wieder, verfolge sie mit dem Au- to, telefoniere ihr und ihrem Lebenspartner und beschimpfe sie als Hure. Sie habe wegen der ständigen Belästigungen schon mehrmals umziehen müssen. Auch heute lasse er sie noch nicht in Ruhe, trotzdem er sich in der Trennungsvereinbarung dazu verpflichtet habe. 4.2.2.2 Frau B. Sie wisse, dass ihr Mann extrem gekränkt und über die polizeiliche Intervention in seiner Eh- re verletzt sei, dies sei ihr aber egal. Frau B. habe von ihrem Mann wegen der Strafverfahren keinen Druck erlebt, obwohl er sie mehrfach darauf angesprochen habe, sie könne das Verfahren gegen ihn einstellen lassen. Druck sei von ihm hingegen ausgeübt worden, indem er sie davon abgehalten habe, eine be- rufliche Weiterbildung zu absolvieren sowie von ihr verlangt habe, dass sie ihren Lohn auf sein Konto überweise. Er habe sie isolieren und kontrollieren und sie so von ihm abhängig machen wollen. 4.2.3 Verhalten der Angehörigen und der Umwelt 4.2.3.1 Frau A. Sie habe, bevor sie zur Polizei gegangen sei, nie jemandem aus ihrem Umfeld gesagt, sie werde geschlagen. Sie habe ihre Verletzungen versteckt, nur ihre Schwiegereltern, welche im selben Haus gewohnt hätten, hätten die Übergriffe mitbekommen, hie und da hätten sie ihren Mann auch zurechtgewiesen, dies jedoch gegen aussen totgeschwiegen. Ihre Schwiegereltern hätten sich nie bei ihr gemeldet, weder als sie im Spital noch als in der Kur gewesen sei, ob- wohl sie genau gewusst hätten, was sie durchgemacht habe. Dieses Verhalten habe sie sehr enttäuscht, insbesondere da sie mit ihnen zwanzig Jahre unter demselben Dach gelebt habe. Die Kinder hätten ein gespaltenes Verhältnis ihr gegenüber, sie hätten nicht aus der gewohn- ten Umgebung wegziehen wollen, deshalb seien sie beim Vater geblieben. Sie sähen zwar ein, aus welchen Gründen ihre Mutter den Bauernhof und damit die Familie verlassen habe, hätten aber nicht die Kraft, sich gegen den Vater durchzusetzen, auch wenn sie selber ebenso unter seinem lieblosen Verhalten gelitten hätten und immer noch litten. Im Eheschutzverfahren sei ein Gutachten über die Kinderzuteilung eingeholt worden, über diese Beurteilung sei Frau A. fast verzweifelt: es sei besser, dass die Kinder beim Vater in der gewohnten Umgebung blieben, zumal die Mutter schon mehrmals umgezogen sei und damit keine stabilen Verhältnisse belegen könne. Schliesslich sei sie nur wegen der Nachstellungen ihres Mannes umgezogen, nun habe sie deswegen ihre Kinder verloren. Von ihrer Familie und ihrem neuen Lebenspartner erfahre Frau A. sehr viel Unterstützung, ebenso von der Opferhilfe. Wegen des Verhaltens ihres Mannes habe Frau A. ihre Stelle als Pflegerin verloren: er habe sie ständig an ihrer Arbeitsstelle belästigt und sei immer wieder dort aufgetaucht. Schliesslich sei sie aufgefordert worden, dafür zu sorgen, dass er sich nicht mehr an ihrer Arbeitsstelle zeige, sonst werde ihr gekündigt. Da sie nicht in der Lage gewesen sei, ihren Mann davon 89 Bauerngut, Heimwesen, vgl. von Greyerz/Bietenhard (zit. Fussnote 88) - 28 - abzuhalten, sie zu belästigen, sei ihr beim nächsten Vorfall unter Einhaltung der Kündigungs- frist gekündigt und sie per sofort freigestellt worden. Seither habe sie trotz grosser Anstren- gungen keine Arbeit mehr gefunden. 4.2.3.2 Frau B. Frau B. habe im ersten Verfahren die Aussage aus Angst vor neuer Gewalt verweigert, aber auch aus Angst vor familiären Konsequenzen, da sie nicht habe abschätzen können, wer aus ihrer Familie zu ihr halte und ob ihr Verhalten insbesondere von ihren Eltern unterstützt wer- de. Sie habe gewusst, dass die Ehre in den beiden Familien einen grossen Stellenwert habe. Es habe lange Zeit gebraucht, bis ihre Familie, insbesondere ihr Vater, sie unterstützt habe. An- fangs habe er sogar versucht, sie mit Drohungen davon abzuhalten, zur Polizei zu gehen. Be- vor sie die zweite Intervention der Polizei veranlasst habe, sei sie zu ihren Eltern gefahren, um ihnen zu zeigen, was ihr Mann mit ihr gemacht habe. Ihr Vater habe ihr dann gesagt, sie solle das machen, was sie für richtig halte und ihr damit grünes Licht gegeben, sich bei der Polizei zu melden. Dies rechne Frau B. ihrem Vater, welcher immer noch in den Traditionen seiner Heimat verwurzelt ist, sehr hoch an. Die Sippen ihrer eigenen Familie und derjenigen ihres Mannes hätten nach dem zweiten Vor- fall gemeinsam die Frage beraten, ob sich das Paar scheiden lassen könne; trotzdem ihr Vater dies befürwortet habe, sei entschieden worden, eine Scheidung sei nicht möglich. Ihr Vater habe ihr jedoch später erklärt, es sei ihr Leben, so dass sie nun von ihm die Erlaubnis habe, sich scheiden zu lassen, wenn sie dies für richtig halte. Nun lebe sie seit einem Monat wieder mit ihrem Mann zusammen und hoffe, dass dieser sich an die Regeln halte, die hier gälten. 4.2.4 Einstellung des Verfahrens 4.2.4.1 Frau A. Frau A. hat im Rahmen des Eheschutzverfahrens vor Gericht eine Trennungsvereinbarung abgeschlossen, in welcher sie um Einstellung des Strafverfahrens wegen einfacher Körperver- letzung nachsuchte. Das Verfahren wurde in der Folge provisorisch eingestellt, die Frist für den Widerruf der Einstellung ist abgelaufen, die definitive Einstellung ist nur noch eine Formsache. Frau A. hielt fest, sie habe die Einstellung des Verfahrens nicht gewollt, sondern eigentlich sei ihr wichtig gewesen, dass ihr Mann zur Verantwortung gezogen werde. An der Verhand- lung habe der Richter ihr vorgeschlagen, die Sache ruhen zu lassen, und ihr Anwalt habe die Situation verharmlost. Beide hätten ihr zudem gesagt, sie solle sich überlegen, ob sie sich die Belastungen von weiteren Gerichtsverhandlungen nicht lieber ersparen und ihre Kräfte für anderes einsetzen wolle. Unter diesem Druck habe sie halt der Einstellung zugestimmt, dabei sei ihr eigentlich nicht erklärt worden, was die Einstellung bedeute. Einen Widerruf der Ein- stellung habe sie zwar in Betracht gezogen, weil sie gedacht habe, es könne nicht sein, dass er einfach ungestraft davon komme. Aber da sie nicht gewusst habe, was schliesslich heraus- komme, habe sie darauf verzichtet. 4.2.4.2 Frau B. Da sie sich nach der ersten Intervention der Polizei mit ihrem Ehemann wieder versöhnt habe, sei sie froh gewesen um die provisorische Einstellung, damit nicht ein Strafverfahren die Be- ziehung belastet habe. In dieser Situation sei sie auch froh gewesen um das Wissen über die Möglichkeit des Widerrufs des Antrages auf Einstellung, da das Vertrauen in ihren Mann noch nicht wiederhergestellt gewesen sei. Von der Polizei sei sie über die Einstellung nicht - 29 - informiert worden, sie habe davon mit dem Schreiben der Untersuchungsbehörde Kenntnis erhalten. Ihr sei nicht bewusst gewesen, dass der zweite Vorfall während der Widerrufsfrist des ersten Vorfalles stattgefunden habe, sie habe gedacht, diese Frist sei schon abgelaufen und damit das erste Verfahren erledigt gewesen. Sie habe nicht realisiert, dass sie selbst den Antrag auf Ein- stellung hätte widerrufen können, sie habe im Gegenteil gedacht, die provisorische Einstel- lung werde hinfällig, wenn die Behörden von einem weiteren Vorfall Kenntnis erhielten, wel- cher innert den sechs Monaten Probezeit geschehen sei. Ob sie den Antrag auf Einstellung widerrufen hätte, konnte Frau B. nicht sicher beantworten, sie schilderte eindrücklich, wie sie hin und her gerissen gewesen sei zwischen Wut und Verzeihen und dem Wissen darum, dass ihr Unrecht geschehen sei, welches doch bestraft werden müsste. Da sie unterdessen wieder mit ihrem Mann zusammenlebe, überlegt sie sich, im noch hängi- gen Verfahren vor Gericht einen Antrag auf Einstellung zu stellen. 4.3 Rückblick der Opfer auf das Verfahren 4.3.1 Frau A. Die Bestrafung ihres Mannes habe sie als extrem unbefriedigend empfunden, sie sei frustriert gewesen über die geringe Strafe für das, was sie alles durchgemacht habe. Dabei habe sie nicht realisiert, dass nur diejenigen Übergriffe in der Beurteilung berücksichtigt worden seien, welche sie konkret geschildert habe und welche nach dem 1. April 2004 geschehen seien. Schliesslich habe sie auch noch die Busse und die Gerichtskosten selbst bezahlt, damit dies nicht auf Kosten der Kinder gehe, was ihr von ihrem Mann in Aussicht gestellt worden sei. Auf die Frage, was aus ihrer Sicht eine angemessene Strafe gewesen wäre, formulierte dies Frau A. folgendermassen: „Er sollte sich bewusst werden, was er angerichtet hat, der Schmerz sollte auch für ihn spürbar sein. Die Gewalt sollte an der Wurzel bekämpft werden, eine Strafe vermag da nichts auszurichten.“ Auch wenn Frau A. nach der Trennung von ihrem Ehemann ihr ganzes bisheriges Leben hat aufgeben müssen und dadurch Kinder, Arbeit und gewohnte Umgebung verloren hat, bereut sie diesen Schritt nicht. Aus heutiger Sicht würde Frau A. jedoch viel früher reagieren und mit den Kindern den gemeinsamen Haushalt verlassen. Mit der Einstellung des Verfahrens wäre sie heute nicht mehr einverstanden. Frau A. rät Opfern von häuslicher Gewalt, nicht zu schweigen, dies insbesondere auch dann nicht, wenn Kinder vorhanden sind. Weiter soll ein Opfer Hilfe suchen und auch annehmen und nicht alles selber machen wollen. Wichtig sei, zur Polizei zu gehen und sich dort allen- falls auch gegen Widerstand durchsetzen. 4.3.2 Frau B. Sie würde heute kein anderes Vorgehen wählen, als wichtig erachtet sie, dass sie Beweise für die Übergriffe gesammelt und z.B. ihren Hausarzt informiert habe. Sie rät Opfern von häuslicher Gewalt, sich bei Beratungsstellen und Frauenhäusern zu infor- mieren, sie habe sich im Hinblick auf eine mögliche Zwangsheirat schon vor der Eheschlies- sung dort gemeldet. Weiter hält sie aus ihrer Erfahrung fest, ein Opfer solle Beweise sammeln und nicht naiv sein und denken, es komme von selbst wieder gut, sie kenne albanische Frau- en, welche noch viel mehr geschlagen würden als sie selbst und sich nicht wehren könnten. - 30 - 4.4 Verbesserungsvorschläge aus der Sicht der Opfer Die Frist von sechs Monaten für den Widerruf des Antrages auf Einstellung wird als zu kurz erachtet, die Frist ist auf mindestens ein oder besser zwei Jahre zu erhöhen. In einer Therapie soll bei der angeschuldigten Person das Bewusstsein für das Erleben des Opfers geweckt und die Ursache der Gewalt bekämpft werden. Die Therapie sollte statio- när durchgeführt werden, damit die angeschuldigte Person weg von ihrem Umfeld ist und sich auf sich selbst konzentrieren kann. Eine Bestrafung mit einer Geldstrafe oder einer Busse führt zu Problemen, wenn die bei- den Beteiligten die Beziehung weiterführen wollen, auf der anderen Seite sollte der Mann zur Rechenschaft gezogen und ihm klar zu verstehen gegeben werden, dass dieses Verhal- ten nicht toleriert wird. Die Verbindung einer bedingten Strafe mit einer Weisung, ein Täterprogramm zu absol- vieren, wurde als gute Möglichkeit beurteilt. Das Opfer soll weiter unterstützt und sein Selbstwertgefühl gestärkt werden. Abhängigkeiten (Alkohol, Drogen etc.) sowie ausserordentliches Verhalten (z.B. krank- hafte Eifersucht) sollten erkannt und ebenfalls behandelt werden. 5 Schlussfolgerungen und Ausblick 5.1 Anzahl der untersuchten Fälle und beteiligte Parteien In den beiden Untersuchungsregionen Berner Jura-Seeland und Berner Oberland mit einer Wohnbevölkerung in den beiden Regionen von knapp 354'000 Personen90 wurden in den zwei Jahren von April 2004 bis März 2006 total 265 Anzeigen wegen häuslicher Gewalt einge- reicht, eine überraschend hohe Zahl. Sie belegt, dass häusliche Gewalt kein Randphänomen, sondern eine traurige Realität in der Gesellschaft darstellt. In rund der Hälfte der Fälle waren sowohl auf Seiten der angeschuldigten Personen wie auch auf Seiten der Opfer Personen ausländischer Herkunft beteiligt. Wird der Anteil der Fälle mit Parteien ausländischer Herkunft mit dem Anteil ausländischer Personen an der Wohnbevölke- rung in den beiden Untersuchungsregionen von 14 %91 verglichen, ergibt sich, dass die aus- ländische Bevölkerung sowohl auf der Seite der Angeschuldigten wie auch auf der Seite der Opfer wesentlich häufiger von häuslicher Gewalt betroffen ist als Schweizerinnen und Schweizer. Besonders häufig waren Konflikte unter Parteien unterschiedlicher Herkunft (binationale Le- bensgemeinschaften, 42,5 % aller untersuchten Fälle). Es sei an dieser Stelle lediglich auf diese Fakten hingewiesen, eine Analyse dieser Erkennt- nisse konnte im Rahmen dieser Arbeit indessen nicht erfolgen. 5.2 Zielerreichung des Modells Offizialdelikt mit Einstellungsmöglichkeit Schon vor dem Inkrafttreten der neuen Regelung wurde die Frage aufgeworfen, ob damit die gesteckten Ziele erreicht werden könnten: 90 Zusammenstellung erstellt gestützt auf die Zahlen aus: Wohnbevölkerung der Gemeinden und Bezirke am 1.1.2006, Bevölkerungsstatis- tik (Reihe A), Heft 55, Publikation der Finanzverwaltung des Kantons Bern, www.fin.be.ch/site/fv-stat-wohnbevoelkerung2006.pdf 91 Zusammenstellung erstellt gestützt auf die Zahlen aus: Wohnbevölkerung der Gemeinden und Bezirke am 1.1.2006 (zit. Fussnote 90) http://www.fin.be.ch/site/fv-stat-wohnbevoelkerung2006.pdf* - 31 - „Ob der Gesetzgeber damit eine zweckmässige Lösung gefunden hat, darf bezwei- felt werden. Einerseits muss man sich die Frage stellen, ob mit dem vorgeschla- genen Verfahren mehr als eine zusätzliche administrative Hürde eingebaut wurde, die letztlich genau in denjenigen Fällen versagt, in denen das Opfer massiven Einschüchterungen und Beeinflussungen ausgesetzt ist. Ob nämlich der auf die betroffene Person ausgeübte Druck diese vom Stellen eines Strafantrages abhält oder zur Desinteresseerklärung drängt, spielt nur insofern eine Rolle, als bei der letztgenannten Version die Abhängigkeit von der behördlichen Zustimmung be- steht. Die Organe der Strafrechtspflege verfügen in der Regel aber nicht über den erforderlichen Einblick in das Innenleben einer Beziehung, um die Situation an- gemessen beurteilen zu können, und werden sich entsprechend zurückhalten, die Einstellung des Strafverfahrens gegen den Willen des Opfers zu verweigern.“92 Nachfolgend werden einzelne Ziele der Gesetzesrevision auf ihre Wirksamkeit untersucht. 5.2.1 Ermitteln statt vermitteln Die Polizei hat den Auftrag, bei strafbaren Handlungen die notwendigen Sofortmassnahmen zu treffen und den Sachverhalt zu ermitteln. Bei Gewalt im sozialen Nahraum liegen nach den neuen Gesetzbestimmungen Offizialdelikte vor, somit werden im Unterschied zu früher die Sachverhaltsabklärungen durch die Polizei sofort (und nicht erst nachdem ein Strafantrag ge- stellt wurde) eingeleitet und die erforderlichen Befragungen durchgeführt. Nach den Erfahrungen seit dem Inkrafttreten der Gesetzesrevision wurde dieses Ziel erreicht, der Sachverhalt wird durch die Polizei abgeklärt, ein blosses Vermitteln bei Gewalt in einer Lebenspartnerschaft ist nicht mehr angezeigt. Es hat zudem bei der Kantonspolizei Bern eine Sensibilisierung für die Belange der Opfer stattgefunden, welche nicht zuletzt auf das Ver- wenden eines standardisierten Formulars bei häuslicher Gewalt zurückzuführen ist. Darin werden verschiedene Fragen gestellt und Vorgehensweisen skizziert, was auch Angehörige der Polizei, welche sich weniger mit der Problematik der häuslichen Gewalt auseinanderge- setzt haben, in die richtige Richtung zu leiten vermag. Die zahlreichen Einstellungen der Verfahren stossen bei der Polizei auf Unverständnis. Vor allem wird als frustrierend empfunden, wenn gegen dieselbe angeschuldigte Person mehrere Verfahren eingeleitet und wieder eingestellt wurden und dann erneut eine polizeiliche Inter- vention notwendig wird. Es fällt nicht leicht, in einer solchen Situation Verständnis für das Opfer aufzubringen, das nach mehreren Vorfällen wiederum zur angeschuldigten Person zurückgekehrt ist. Allerdings muss in solchen Fällen klar darauf hingewiesen werden, dass der Aufwand für eine erneute polizeiliche Intervention nicht durch die Rückkehr des Opfers verursacht wurde, sondern durch die erneuten Übergriffe der angeschuldigten Person! Das Opfer wurde meist nicht nur Opfer von Gewalt, sondern auch Opfer seiner eigenen Hoffnungen und Erwartungen in eine bessere Zukunft. 5.2.2 Schutz der Opfer Der unmittelbare Schutz der Opfer bei Übergriffen ist durch die Neuregelung wesentlich ver- bessert worden. Die Polizei hat ihr Interventionsverhalten in diesen Fällen grundsätzlich ge- ändert. Sowohl Instruktion der Polizeikräfte als auch deren Ausbildung und die Kontrolle der Einsätze haben sich markant gewandelt, der Opferschutz kann so durchgesetzt werden. Die Polizei kann eingreifen, ohne auf einen Strafantrag angewiesen zu sein. Sie kann durch die Intervention auch gegenüber dem Täter dokumentieren, dass Gewalt im Privatbereich nicht geduldet wird. 92 Jositsch Daniel; Strafbefreiung gemäss Art. 52 ff. StGBneu und prozessrechtliche Umsetzung, SJZ 2004 S. 2 ff., S. 6 - 32 - Ob und inwieweit sich der Schutz der Opfer längerfristig verbessert hat, kann aufgrund der im Rahmen dieser Arbeit getätigten Untersuchungen nicht abschliessend beurteilt werden. Im- merhin kann aus der nicht geringen Zahl der mehrfachen Anzeigen gegen dieselbe angeschul- digte Person geschlossen werden, dass die geäusserten Befürchtungen, ein Opfer werde sich möglicherweise nach einer Intervention nicht mehr an die Behörden wenden, nicht zutreffend sind93. 5.2.3 Einstellung des Verfahrens als Ausnahme Nach dem Konzept des Gesetzgebers ist die Einstellung des Verfahrens als Ausnahme vorge- sehen94, in der Praxis wird jedoch gut die Hälfte der abgeschlossenen Verfahren eingestellt. Kommt es zu einer Verhandlung vor Gericht, werden sogar 62 % der Verfahren eingestellt. Möglicherweise sind die urteilenden Gerichte bei Delikten im sozialen Nahraum immer noch in der Konstruktion des Antragsdeliktes verhaftet, bei welchen die Meinung verbreitet ist, eine Einigung unter den Parteien diene dem Rechtsfrieden mehr als eine Verurteilung. Es kann im übrigen nicht ausgeschlossen werden, dass der Erledigungsdruck die Gerichte dazu bringt, dem Opfer eine Einstellung nahe zu legen, da das Gericht damit das Verfahren ab- schliessen kann, ohne ein aufwändiges Beweisverfahren durchführen zu müssen. Nach den im Kanton Bern durchgeführten Erhebungen ist die Einstellung des Verfahrens nicht die Ausnahme, sondern wurde entgegen der Absichten des Gesetzgebers zum Regelfall. 5.2.4 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung Der Widerruf der Zustimmung zur Einstellung kommt nur sehr selten zur Anwendung. Selbst wenn gegen ein Opfer während der Frist von sechs Monaten wiederum Gewalt angewendet wird, erfolgt meist kein Widerruf, obschon diese Möglichkeit gerade für diesen Fall geschaf- fen wurde. Bei den interviewten Opfern hat sich ergeben, dass die Information über den Beginn der Frist und den ausdrücklich zu erklärenden Widerruf nicht ausreichend war und dass ein Opfer kei- nen Widerruf erklärte, weil es die Folgen im Strafverfahren nicht abschätzen konnte. Insgesamt wird wohl den sich ohnehin in einer schwierigen Situation befindenden Opfern mit der Möglichkeit des Widerrufs eine Verantwortung für das Weiterführen des Verfahrens über- bunden, welche zu übernehmen sie häufig nicht in der Lage sind. Dies führt dazu, dass diese Verfahren definitiv eingestellt werden, ohne dass dies von einer Drittperson verhindert wer- den kann. Das Ziel, welches mit dem Institut des Widerrufs der Einstellung erreicht werden sollte, wur- de nicht erreicht. 5.2.5 Gesamtbetrachtung Letztlich ging der Gesetzgeber davon aus, ein über die Hilfsangebote aufgeklärtes und durch die Polizei und die Strafverfolgungsbehörden unterstütztes Opfer sei in der Lage, einem ge- wissen Druck standzuhalten, der sich fast zwangsläufig aus der Situation der Nähe zur ange- schuldigten Person ergibt. Dabei darf nicht ausser Acht gelassen werden, dass die Einflüsse auf das Opfer äusserst viel- fältig sind und auch nicht nur von Seiten der angeschuldigten Person ausgehen: da sind finan- zielle Überlegungen zu berücksichtigen, die Interessen der gemeinsamen Kinder, die Beein- flussungen durch die Familien und – nicht zuletzt – auch emotionale Beweggründe. Gerade 93 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1920/1921 94 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl S. 1922: Art. 66ter aStGB wird als „Ausnahmetatbestand“ bezeichnet - 33 - letztere bewegen Opfer häufig dazu, ihren Hoffnungen auf eine bessere gemeinsame Zukunft zu vertrauen und es nochmals zu versuchen. Eine echte Verbesserung der Situation der Opfer ist durch die Neuregelung insofern erreicht worden, als die Polizei die Ermittlungen unabhängig vom Willen des Opfers aufnimmt und die gebotenen Erhebungen durchführt, sie hat ihr Interventionsverhalten in diesen Fällen grundsätzlich geändert und kann auch umfassendere Vorkehrungen zum Schutz des Opfers treffen. Hingegen wurde das Ziel, dass die Einstellung des Verfahrens nur in Ausnahmefällen mög- lich ist und das Opfer während der provisorischen Einstellung mit der Probezeit von sechs Monaten ein probates Mittel in der Hand hat, zu prüfen, ob es wirklich zu Verbesserungen im Verhalten der angeschuldigten Person kommt, in der Praxis nicht erreicht. Insgesamt muss festgehalten werden, dass die Möglichkeit der Verfahrenseinstellung auf ent- sprechende Erklärung des Opfers hin kaum tauglicher ist als die frühere Verfahrenseinstel- lung durch den Rückzug des Strafantrags. 5.3 Mögliche Änderungen de lege ferenda 5.3.1 Neuer Vorfall während der Einstellungsfrist – objektiver Grund für die Wieder- aufnahme des Verfahrens Ausgehend vom Gedanken des Schutzes des Opfers vor weiteren Übergriffen sollte nicht hin- genommen werden müssen, dass ein provisorisch eingestelltes Verfahren definitiv eingestellt wird, wenn ein neues Verfahren wegen häuslicher Gewalt gegen dieselbe angeschuldigte Per- son eingeleitet wurde. Im Gesetzgebungsprozess wurde wie selbstverständlich davon ausge- gangen, dass in dieser Situation ein Opfer das eingestellte Verfahren wieder aufnehmen wer- de. Es handelt sich sozusagen um den „Musterfall“ für den Widerruf der Zustimmung zur Einstellung, denn die angeschuldigte Person hat sich während der Probezeit gerade nicht be- währt95. Die Realität zeigt indessen, dass es nicht wenige Fälle gibt, in denen das Opfer die Zustimmung zur Einstellung trotz eines neuen Verfahrens nicht widerruft und das proviso- risch eingestellte Verfahren schliesslich definitiv eingestellt werden muss. Ob die Gründe für die Zurückhaltung der Opfer, den Widerruf der Zustimmung zur Einstel- lung zu erklären, in der ungenügenden Aufklärung, in der Resignation oder darin liegen, dass Druck oder Gewalt gegen das Opfer ausgeübt wird, muss offen gelassen werden. So oder anders erscheint es gerechtfertigt, nach einem neuen Vorfall ein provisorisch einge- stelltes Verfahren von Amtes wegen wieder aufzunehmen. Massgebend ist die Kenntnis der Strafverfolgungsbehörden von einem neu eingeleiteten Verfahren, in welchem geltend ge- macht wird, zum Nachteil des Opfers seien während der Dauer der provisorischen Einstellung Übergriffe in Form von einfacher Körperverletzung, wiederholten Tätlichkeiten, Drohung oder Nötigung vorgekommen. Dabei spielt keine Rolle, ob das Opfer selbst bei der Polizei eine Anzeige einreicht oder ob die Polizei durch eine Meldung von Dritten veranlasst wird, eine Anzeige einzureichen. Diese Neuregelung würde dazu führen, dass das provisorisch ein- gestellte Verfahren wieder aufgenommen wird und zusammen mit dem neu eingeleiteten Ver- fahren zu beurteilen ist. Damit wird nicht ein Rückfall der angeschuldigten Person vorausge- setzt und diese auch nicht vorverurteilt, sondern lediglich an die objektiv feststellbare Tatsa- che angeknüpft, dass gegen die bereits vorher angeschuldigte Person eine neue Anzeige ein- gegangen ist. Beim Weiterführen des früheren Verfahrens ergibt sich keine andere Situation, als wenn das Opfer nach dem erneuten Vorfall seine Zustimmung zur Einstellung widerrufen hätte, was ja im Übrigen den Erwartungen des Gesetzgebers entsprochen hätte. Es ergeben 95 Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1942 - 34 - sich bei dieser zeitlichen Abfolge keine zusätzlichen Beweisschwierigkeiten im Vergleich zu einem durch das Opfer erklärten Widerruf der Zustimmung. Die Möglichkeit der Wideraufnahme des Verfahrens von Amtes wegen entfällt, sobald das Verfahren definitiv eingestellt ist, daran können auch Übergriffe, die während der provisori- schen Einstellung vorgefallen sein sollen und erst nach der definitiven Einstellung bekannt werden, nichts mehr ändern. Nach der Wiederaufnahme des eingestellten Verfahrens von Amtes wegen soll eine Einstel- lung der beiden Verfahren nicht mehr möglich sein. Das Opfer hat einen Anspruch darauf, dass der Staat dem erklärten Ziel der Gesetzesrevision, wonach Gewalt im sozialen Nahraum keine Privatsache darstellt, Nachachtung verschafft. Die angeschuldigte Person hat die vom Gesetzgeber als Ausnahme konzipierte Chance erhalten, dass das Verfahren provisorisch ein- gestellt wurde und sie sich bewähren konnte. Aufgrund des neuen Verfahrens ist der Schluss zu ziehen, dass die mit der Einstellung des Verfahrens verfolgten Ziele nicht erreicht wurden. Auch aus diesem Grunde ist keine weitere Möglichkeit der Einstellung zu gewähren. Art. 55a StGB könnte wie folgt um Abs. 2bis ergänzt und in Abs. 3 modifiziert werden: 2bis Das Verfahren wird von Amtes wegen wieder aufgenommen, wenn gegen das Opfer inner- halb von sechs Monaten seit der provisorischen Einstellung des Verfahrens erneut ein Delikt nach Abs. 1 begangen worden ist und ein Verfahren eingeleitet wurde. Das wieder aufgenom- mene Verfahren und das neu eingeleitete Verfahren werden gemeinsam geführt. Eine Einstel- lung des Verfahrens ist nicht mehr möglich. 3 Wird die Zustimmung nicht widerrufen und erfolgt keine Wiederaufnahme des Verfahrens von Amtes wegen, verfügt die zuständige Behörde der Strafrechtspflege die definitive Einstel- lung. 5.3.2 Verlängern der Frist bei der provisorischen Einstellung Von Seiten der interviewten Opfer wurde dargelegt, die Frist der provisorischen Einstellung von sechs Monaten sei zu kurz, um eine tatsächliche Änderung im Verhalten sicher feststellen zu können. Es sei durchaus möglich, dass sich die angeschuldigte Person ein halbes Jahr zu- sammennehme, um zu erreichen, dass das Verfahren definitiv eingestellt wird, ohne ihr Ver- halten tatsächlich nachhaltig zu verändern. Eine längere Frist als sechs Monate wurde im Gesetzgebungsprozess nicht diskutiert, der Minderheitenantrag III sah eine Frist von drei Monaten vor, wurde jedoch abgelehnt96. Für die Dauer von sechs Monaten wurde ins Feld geführt, dass die Frist nicht zu kurz sei, um bessere Kenntnisse über eine allfällige Rückfallgefahr zu erlangen und dem Opfer genügend Zeit zu geben, um sich in aller Ruhe nochmals zu überlegen, wie es weiter gehen soll97. Dieselben Argumente können auch für eine Erhöhung der Frist auf mindestens ein Jahr oder auf zwei Jahre angeführt werden. Angesichts des Umstandes, dass Gewalt im sozialen Nahraum nicht mehr toleriert wird, ist es zulässig, von der angeschuldigten Person während eines längeren Zeitraumes ein tadelloses Verhalten verlangen zu können. Eine Verlängerung der Einstellungsfrist könnte allerdings dazu führen, dass es häufiger zu einem Widerruf der Zustimmung zur Einstellung oder zu einer Wiederaufnahme des Verfah- rens von Amtes wegen kommt. Dies bedeutet, dass zusätzliche Verfahren materiell beurteilt werden müssen, was zu einer grösseren Belastung der Gerichte führt. Im Hinblick auf die Verbesserung des Opferschutzes ist dies jedoch zu akzeptieren. 96 Bericht (zit. Fussnote 4) BBl 2003 S. 1933; Stellungnahme (zit. Fussnote 14) BBl 2003 S. 1941; Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 796 97 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 796, Votum Anita Thanei - 35 - 5.3.3 Wirksamkeit von Sanktionen bei häuslicher Gewalt Bei den interviewten Opfer war eine grosse Zerrissenheit spürbar, was die Bestrafung betrifft: einerseits waren sie der Meinung, die angeschuldigte Person müsse für das Geschehene be- straft werden, andererseits wurden in Geld ausgefällte Strafen als unbefriedigend beurteilt, weil unter den Einschränkungen in finanzieller Hinsicht die ganze Familie leidet. Auch eine unbedingte Freiheitsstrafe wurde nicht als sinnvoll erachtet, da die verurteilte Person nicht zwingend dazu gebracht werde, ihr Verhalten zu überdenken. Diesen Bedenken ist vorbehaltlos zuzustimmen. In den Fällen von häuslicher Gewalt stellt eine Verurteilung zu einer Strafe häufig einen un- tauglichen Weg dar und kann auf das Verhalten der verurteilten Person nur unwesentlich und kaum positiv einwirken. Weder die Verurteilung zu einer Freiheitsstrafe noch zu einer Geld- strafe und/oder einer Busse lösen das Problem der häuslichen Gewalt. Zudem bedeutet die Strafe gerade in diesen Bereichen auch eine Belastung für das soziale Umfeld, also für die Familie, insbesondere für Kinder und das Opfer. Bereits in der Diskussion im Nationalrat wurden flankierende Massnahmen gefordert, so war die Rede von Präventionskampagnen, Interventionsprojekten, Mediationsstrukturen etc.98, die jedoch ausserhalb des strafrechtlichen Einflussbereiches angeboten werden. 5.3.4 Lernprogramme für Personen, welche Gewalt ausüben Im Kanton Zürich existiert das deliktorientierte Lernprogramm „Partnerschaft ohne Gewalt“, welches sich an Männer richtet, die gegenüber ihrer Partnerin Gewalt ausgeübt haben. Das Training findet in Gruppen- und Einzelsitzungen statt und ist in verschiedene Lernschritte gegliedert (Verantwortung übernehmen für das Vorgefallene; Auseinandersetzung mit dem Thema „Gewalt“; Auswege ohne Gewalt finden; Kontrolle über das eigene Verhalten; Part- nerschaftliches Denken und Handeln üben; Strategien erarbeiten, um in Zukunft nicht mehr rückfällig zu werden). Ein 2005 abgeschlossener Modellversuch mit deliktorientierten Lern- programmen im Kanton Zürich hat ermutigende Resultate ergeben. Teilnehmende von Lern- programmen sind tendenziell weniger rückfällig geworden als die Kontrollgruppe. Ein Lern- programm hat sich dann als besonders wirksam erwiesen, wenn die Teilnehmenden aktiv mit- arbeiten und wenn Einsicht in das Unrecht der Tat besteht99. Auch in den Kantonen Basel-Landschaft und Basel-Stadt existiert seit 2001 ein soziales Trai- ningsprogramm für Gewalt ausübende Männer, die Rückmeldungen sind positiv. Im Kanton Bern ist ein Pilotprojekt „Lernprogramm“ in Planung, voraussichtlich wird eine erste Gruppe von Gewaltausübenden ab August 2007 betreut100. Das Lernprogramm stützt sich auf das in Duluth/USA entwickelte Modell DAIP (domestic abuse intervention project), welches in beiden Basel zu Anwendung gelangt. Das Lernprogramm zielt auf eine Verhal- tensänderung von Männern hin, die gegenüber ihren Partnerinnen gewalttätig geworden sind. Dabei werden verschiedene Erscheinungsformen von Gewalt und Misshandlung untersucht, um dann Alternativen zu gewalttätigem und kontrollierendem Verhalten einzuüben. Das Lernprogramm folgt einem verhaltensorientiert-kognitiven Ansatz und soll die Bemühungen der freiwilligen Täterarbeit ergänzen. Das Lernprogramm dauert 26 Wochen à je 2 Stunden und behandelt insbesondere folgende Themen: Gewalt, Beziehungsdynamik, Verantwortung, Respekt und Anerkennung, Reden, Verhandeln und Streiten, Männlichkeit, Partnerschaft, Vater-Sein, Krisenbewältigung. 98 Amtliches Bulletin Nationalrat 2003 S. 793, Votum Bundesrätin Ruth Metzler 99 Medienmitteilung der Direktion der Justiz und des Innern des Kantons Zürich vom 4. April 2006 100 Vortrag der Polizei- und Militärdirektion an den Regierungsrat betreffend Berner Interventionsprojekt gegen häusliche Gewalt – bip; Bericht über den Stand der Projektarbeiten des letzten Jahres und Schwerpunkte für die Umsetzungsphase 2007 mit Aufzeichnung der Zukunftsvision vom 21. März 2007, Ziff. 5.5 - 36 - 5.3.5 Einführung einer neuen Massnahme bei häuslicher Gewalt Mit dem Besuch eines Lernprogrammes für Gewalt ausübende Personen besteht eine Chance, bei der verurteilten Person die Einsicht zu fördern, dass Gewalt keine Lösung ist. Im Rahmen eines derartigen Programmes werden Strategien vermittelt, um Gewaltausbrüche zu vermei- den. Bereits heute ist es möglich, bei einer Verurteilung den bedingten Strafvollzug in Anwendung von Art. 44 Abs. 2 StGB mit der Weisung zu verbinden, ein Lernprogramm zum Thema Ge- walt im sozialen Nahraum zu besuchen. Eine wesentliche Verbesserung der Situation der Opfer könnte jedoch erreicht werden, wenn bei Delikten im Rahmen der häuslichen Gewalt anstelle einer Verurteilung zu einer Strafe im Rahmen einer neu einzuführenden Massnahme eine Verurteilung zum Besuch eines Lernprogrammes ausdrücklich ins Gesetz aufgenommen würde. Diese neue Massnahme könnte im 2. Abschnitt unter dem Titel „Andere Massnahmen“ anschliessend an Art. 66 StGB in einem neuen Artikel 66a StGB mit folgendem Wortlaut eingefügt werden: Art. 66a Lernprogramm bei häuslicher Gewalt 1 Bei einfacher Körperverletzung, wiederholten Tätlichkeiten, Drohung und Nötigung kann das Gericht in Fällen von Art. 55a Abs. 1 lit. a Ziff. 1 – 3 anstelle einer Strafe den Täter zum Ab- solvieren eines Lernprogrammes verurteilen, wenn zu erwarten ist, dadurch lasse sich die Ge- fahr weiterer ähnlicher Delikte verringern. 2 Dieses Programm wird ambulant durchgeführt und soll den Täter anleiten, Verantwortung für sein Handeln zu übernehmen, im Umgang mit Gewalt Auswege zu finden, das eigene Verhalten zu kontrollieren und Strategien zum gewaltfreien Umgang in der Partnerschaft entwickeln zu können. Damit würde der Täter/die Täterin zwar verurteilt, ohne aber die negativen Erlebnisse einer Bestrafung durchleben zu müssen. Gleichzeitig wird ein Prozess in Gang gesetzt, welcher eine Veränderung des Verhaltens der verurteilten Person bezweckt und zukünftige Gewalt- ausbrüche im sozialen Nahraum verhindern soll. Dies erscheint Erfolg versprechender als die Verurteilung zu einer Strafe. Zudem findet dadurch keine zusätzliche Belastung des sozialen Umfeldes statt. 5.3.6 Schlusswort Wird aufgrund der Erkenntnisse dieser Arbeit auch nur ein Opfer zusätzlich geschützt und erreicht, dass eine angeschuldigte Person das Unrecht von Übergriffen im sozialen Nahraum einsieht und auf Gewalt verzichtet, hat sich der Aufwand gelohnt. Finden die Überlegungen und Erkenntnisse allenfalls Eingang in künftige Gesetzgebungsar- beiten, werden die Erwartungen der Autorin übertroffen. - 37 - Erklärung der Verfasserin Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Arbeit resp. die von mir ausgewiesene Leistung selbständig, ohne Mithilfe von Dritten und nur unter Ausnützung der angegebenen Quellen verfasst resp. erbracht habe. Thun, 16. April 2007 ………………………………………. Barbara Baumgartner-Wüthrich - I - Anhang I: Gesuch um Akteneinsicht Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland Allmendstrasse 34 3600 Thun Geschäftsleitung Die Untersuchungsrichterin 1: Baumgartner-Wüthrich Telefon: 033 225 13 43 Telefax: 033 225 13 59 Nur per Mail An die Herren Geschäftsleiter der Untersuchungsrichterämter I - III Unser Zeichen: BAB Thun, 30. November 2006 Gesuch um Akteneinsicht in abgeschlossene Fälle über Häusliche Gewalt Sehr geehrte Kollegen Seit Oktober 2005 besuche ich an der Hochschule für Wirtschaft in Luzern die Weiterbildung MAS Forensics (www.hsw.fhz.ch/index/weiterbildung/w_mas/w_m_forensics.htm, ehe- mals Nachdiplomstudium Forensik). Im ersten Quartal 2007 werde ich eine Masterarbeit ver- fassen mit dem Arbeitstitel Die Einstellung des Verfahrens bei häuslicher Gewalt - Erfahrungen mit Art. 66ter StGB im Kanton Bern in den ersten zwei Jahren seit Inkrafttreten. Im Rahmen dieser Arbeit beabsichtige ich, bei den Strafverfolgungsbehörden des Kantons Bern die vom 1.4.2004 bis 31.3.2006 eingereichten Anzeigen zu erheben, bei welchen eine Einstellung nach Art. 66ter StGB möglich wäre, anschliessend wird das Schicksal dieser Ver- fahren weiterverfolgt. Ziel der Arbeit ist es, einen Überblick über die Wirksamkeit des neuen Instituts der Einstellung nach Art. 66ter StGB und seine Anwendung im Kanton Bern zu erhal- ten. Die Details sind aus dem beigelegten Dispositiv der Masterarbeit vom 9.11.2006 ersicht- lich. http://www.hsw.fhz.ch/index/weiterbildung/w_mas/w_m_forensics.htm - II - Gemäss Art. 83 StrV richtet sich die Akteneinsicht in abgeschlossene Verfahren nach dem kantonalen Datenschutzgesetz. Art. 15 des kantonalen Datenschutzgesetzes sieht vor, dass für Forschung und Statistik Personendaten zu einem nicht personenbezogenen Zweck be- kannt gegeben werden dürfen, wenn die Personendaten, sobald es der Bearbeitungszweck erlaubt, anonymisiert oder zumindest ohne direkte Personenkennzeichnung verwendet wer- den und die Ergebnisse der Bearbeitung keine Rückschlüsse auf die betroffenen Personen ziehen lassen. Zudem muss der Empfänger der Personendaten dafür Gewähr bieten, dass die Daten einerseits nicht an Dritte weitergegeben werden und andererseits für die Datensi- cherung gesorgt ist. Um die Verfahren überhaupt zu kennen, bei welchen eine Einstellung nach Art. 66ter StGB möglich war resp. möglich gewesen wäre, benötige ich Zugang zur Geschäftskontrolle "Tri- buna" in jedem Untersuchungsrichteramt. Ich sehe vor, nach einem Suchraster vorzugehen, den ich bei der Recherche auf dem Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland erarbeiten werde. Dabei geht es um die Straftatbestände der einfachen Körperverletzung, wiederholten Tätlichkeiten, Drohung und Nötigung, welche in einer Ehe oder in einer Lebensgemeinschaft vorgekommen sind; abzuklären ist im weiteren, ob das Verfahren abgeschlossen ist. Sofern das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wird dies im Rahmen der zu erstellenden Über- sicht über die Fälle von Häuslicher Gewalt vermerkt. Gestützt auf die Erkenntnisse aus der Geschäftskontrolle benötige ich von den abgeschlossenen Fällen die Akten aus dem Archiv, um eine Kopie davon für die weiteren Abklärungen erstellen zu können. Damit der Aufwand für das jeweilige Untersuchungsrichteramt möglichst klein ist, werde ich sowohl die Recher- che selber vornehmen wie auch die Kopien selber erstellen. Soweit die Verfahren an urteilende Gerichte überwiesen worden sind, werde ich im konkre- ten Fall beim Gericht ein Gesuch um Einsicht in die Akten stellen. In denjenigen Fällen, in welchen ich Interviews mit Betroffenen mache, werden deren Daten und Auskünfte nur ver- wendet, wenn sie dazu das Einverständnis geben. Die Erkenntnisse aus der Akteneinsicht bei den Untersuchungsrichterämtern werden Ein- gang in meine Masterarbeit finden, sie werden auf jeden Fall anonymisiert und es wird keine Möglichkeit des Rückschlusses auf die betroffenen Personen geben. Ich werde die Perso- nendaten nicht an Dritte weitergeben, sondern nur im Rahmen der Masterarbeit verwenden. Die Daten werden sich während dem Erstellen der Masterarbeit in meinem Büro und bei mir zuhause unter Verschluss befinden, ein Zugriff von Dritten ist damit nicht möglich. Nach der Annahme der Masterarbeit werden die erstellten Kopien aus den Akten zusammen mit den Papieren aus dem Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland in einem Datarec-Container der Vernichtung zugeführt. - III - Gestützt auf diese Überlegungen und Zusicherungen erachte ich die Anforderungen von Art. 15 des kantonalen Datenschutzgesetzes als erfüllt und ersuche darum, mir die Akteneinsicht im beantragten Umfang zu gewähren. Selbstverständlich werde ich den betroffenen Untersuchungsrichterämtern die Masterarbeit nach Abschluss zukommen lassen. Ich danke bereits an dieser Stelle für die Unterstützung, für Fragen stehe ich per Mail oder per Telefon gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüssen Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland Die Geschäftsleiterin: (Baumgartner-Wüthrich) Beilage: - Dispositiv Masterarbeit vom 9. November 2006 Kopie z.K.: - Dr. Jürg Sollberger (per Mail) - IV - Anhang II: Brief und Fragebogen Untersuchungsrichteramt I Berner Jura - Seeland Der/Die UntersuchungsrichterIn Amthaus Spitalstrasse 14 2501 Biel Telefon 032 344 58 10 Telefax 032 344 58 20 U/Ref. UB Biel, Strafanzeige vom … Sehr geehrte … Am … wurde gegen …, Strafanzeige eingereicht wegen Tätlichkeiten und Drohung zu Ihrem Nachteil. In diesem Zusammenhang informiere ich Sie aufgrund entsprechender Vorschrift wie folgt über die gesetzlichen Bestimmungen und die Möglichkeiten und Folgen einer provisorischen Verfahrenseinstellung: Die geänderten Strafbestimmungen Seit dem 1. April 2004 ist die Änderung des Strafgesetzbuches in Kraft, wonach einfache Körperverletzung, wiederholte Tätlichkeiten, Drohung, sowie sexuelle Nötigung und Verge- waltigung in Ehe und Partnerschaft von Amtes wegen verfolgt werden müssen. Es geht um drei grundsätzliche Neuerungen, welche auch unter dem seit dem 1. Januar 2007 revidierten Strafrecht Geltung haben: → Verfolgung von Gewalthandlungen in Ehe und Partnerschaft von Amtes wegen Die in der Ehe begangene sexuelle Nötigung (Art. 189 StGB) und Vergewaltigung (Art. 190 StGB) sind neu Offizialdelikte, werden also von Amtes wegen verfolgt. Bisher wurden diese Delikte, sofern das Opfer die Ehepartnerin war und Täter und Opfer zusammen leb- ten, nur auf Antrag verfolgt. Bei nicht verheirateten PartnerInnen (oder bei getrennt leben- den Ehepaaren) waren sexuelle Nötigung und Vergewaltigung bereits nach altem Recht Offizialdelikte. Einfache Körperverletzung (Art. 123 StGB), wiederholte Tätlichkeiten (Art. 126 Abs. 2 Bst. b und c StGB) sowie Drohung (Art. 180 Abs. 2 StGB), alles Antragsdelikte, sind neu eben- falls dann Offizialdelikte, wenn sie zwischen Ehegatten und Lebenspartnern stattfinden. - V - Im Falle der Tätlichkeiten ist eine wiederholte Begehung die Voraussetzung für eine Ver- folgung von Amtes wegen. Ausserhalb von Ehe und Partnerschaft werden wiederholte Tätlichkeiten, einfache Körperverletzung und Drohung weiterhin nur auf Antrag verfolgt. Auch die einmalige Tätlichkeit in der Ehe oder in der Partnerschaft wird weiterhin nur auf Antrag verfolgt. → Gewalthandlungen sowohl in der Ehe als auch in der Partnerschaft Von Amtes wegen verfolgt werden auch Gewalthandlungen zwischen heterosexuellen, lesbischen oder homosexuellen Lebenspartnerinnen und -partnern mit einem gemeinsa- men Haushalt auf unbestimmte Zeit oder bis zu einem Jahr nach deren Trennung. Die zwischen Ehepaaren begangenen Gewalthandlungen werden von Amtes wegen verfolgt, auch wenn die Ehegatten je einen eigenen Wohnsitz haben oder getrennt leben, oder bis zu einem Jahr nach der Scheidung. → Möglichkeit der Einstellung des Strafverfahrens bei den neuen Offizialde- likten Im Unterschied zu den übrigen Offizialdelikten des Strafgesetzbuches kann die Strafver- folgungsbehörde neu bei einfacher Körperverletzung, wiederholten Tätlichkeiten sowie Drohung in der Ehe und in der Partnerschaft das Strafverfahren provisorisch einstellen, wenn das Opfer darum ersucht oder einem Antrag der zuständigen Behörde zustimmt (neu Art. 55a Abs. 1 StGB). Das Gleiche gilt für den Tatbestand der Nötigung (Art. 181 StGB) in Ehe und Partnerschaft. Die Einstellungsmöglichkeit wird begründet mit dem Schutz bestimmter Opferinteressen. Diese Möglichkeit zur Einstellung des Strafverfahrens besteht hingegen nicht bei sexueller Nötigung und Vergewaltigung. Das Verfahren wird wieder aufgenommen, wenn das Opfer seine Zustimmung zur provisorischen Einstellung innerhalb von 6 Monaten schriftlich oder mündlich widerruft. Ohne Widerruf verfügt die Strafverfolgungsbehörde die definitive Einstellung des Strafverfahrens. Die Strafverfolgungsbehörde darf das Strafverfahren also nur mit Zustimmung des Opfers einstellen. Sie ist hingegen nicht verpflichtet, das Strafverfahren einzustellen, auch wenn das Opfer dies explizit möchte. Damit soll dem Druck auf das Opfer, die Einstellung des Strafverfahrens zu beantragen, entgegengewirkt werden. Eine provisorische Einstellung des Verfahrens soll nur verfügt werden, wenn sie sich nach Würdigung der Fallumstände rechtfertigt und insbesondere feststeht, dass das Opfer den Antrag zur provisorischen Einstellung in Kenntnis der Folgen und aus freiem Willen gestellt hat. Damit die Strafverfolgungsbehörde beurteilen kann, ob die Voraussetzungen für eine provi- sorische Verfahrenseinstellung erfüllt sind, bzw. ob Ihrem allfälligen Ersuchen um Verfah- - VI - renseinstellung stattgegeben werden kann, ersuche ich Sie höflich, beiliegenden Fragenka- talog zu beantworten und innert 14 Tagen mit beiliegendem, adressierten Umschlag zu- rückzusenden. Ohne Ihre Antwort auf dieses Schreiben wird keine provisorische Verfahrenseinstellung be- antragt und das Verfahren dem Gericht zur Beurteilung überwiesen. Mit freundlichen Grüssen Der/Die UntersuchungsrichterIn - Fragenkatalog - Rückantwortcouvert - VII - Fragen an das Opfer häuslicher Gewalt / prov. Verfahrenseinstellung 1. Möchten Sie, dass das eingeleitete Strafverfahren provisorisch eingestellt wird? Ja Nein Sofern die Frage mit „Ja“ beantwortet worden ist - Aus welchen Gründen wünschen Sie eine pro- visorische Verfahrenseinstellung? 2. Haben Sie mit Ihrem Ehemann/Lebenspartner im Hinblick auf eine Vermeidung künftiger Gewalt konkrete Schritte zur Lösung des Konfliktes oder zur Verbesserung Ihrer Situation (z.B. Ehebera- tung) eingeleitet? - Wenn ja, welche? 3. Hat Ihr Ehemann/Partner konkrete Schritte zur Verbesserung der Situation unternommen (z.B. Therapie, Behandlung einer allfälligen Alkoholsucht etc.)? 4. Hat sich aus Ihrer Sicht die Situation seit Einreichung der Strafanzeige so verändert, dass die Risiken erneuter Gewalt geringer / grösser geworden sind? - Wenn ja - welche Veränderung ha- ben aus Ihrer Sicht stattgefunden? Dossier Nr.: UB Ort, Datum ____________________________ Name Opfer: _____________________________________ Unterschrift des Opfers - VIII - Anhang III: Scorecard Untersuchungsrichteramt I Berner Jura - Seeland Der/ie UntersuchungsrichterIn Amthaus Spitalstrasse 14 2501 Biel Telefon 032 344 58 34 Telefax 032 344 58 30 Dossier Nr.: UB Name angeschuldigte Person Scorecard Verfahrenseinstellung gemäss Art. 55a StGB Wer hat Anzeige erstattet (Opferanzeige / Anzeige durch Drittperson (z.B. Nachbarn) Vom Opfer geltend gemachte Gründe für eine Verfah- renseinstellung (Plausibilität mit Blick auf Rückfallwahrschein- lichkeit) Handelt es sich beim angezeigten Sachverhalt um eine einmalige „Entgleisung “ des Beschuldigten (Bei einmaligem Vorfall Tendenz Verfahrenseinstel- lung) Ist der Täter einsichtig (Verfahrenseinstellung tendenziell wenn Einsicht vorhanden) Bestehen Anzeichen dafür, dass Opfer und Beschul- digter sich auf eine gemeinsame Lösung ihres Kon- fliktes verständigt haben bzw. an einer solchen Verständigung arbeiten (z.B. Eheberatung) (Konkrete Ansätze für Konfliktbewältigung sprechen für Verfahrenseinstellung) Hat der mutmassliche Täter konkrete Schritte zur Verbesserung der Situation unternommen (z.B. The- rapie, Behandlung Alkoholsucht) - IX - (Konkrete Schritte sprechen für eine Verfah- renseinstellung) Hat sich die Situation so verändert, dass die Ri- siken erneuter Eskalation geringer/grösser gewor- den sind (z.B. Aufhebung der gemeinsamen Woh- nung/ “Trennungsgewalt“ ) (vgl. hierzu Fragenkatalog an Opfer / bei höherem Risiko tendenziell Überweisung an ER) Sind Kinder von der Gewalt in der Partnerschaft betroffen (Wenn Kinder betroffen sind eher überweisen) Ist das mutmassliche Opfer in Kontakt mit einer Beratungsstelle (Wenn ein tragfähiges Beratungsnetz vorhanden ist, spricht dies eher für eine Verfahrenseinstellung) Steht die Gewalt im Migrationskontext (Es geht hier um das kulturell und sozial bedingte Rollenverständnis. Legt ein solches gewalttätiges Verhalten eher nahe ist zu überweisen.) Beurteilung insgesamt Überweisung / Verfahrensein- stellung Bemerkungen: Biel, den ……………………. Der/Die UntersuchungsrichterIn - X - Anhang IV: Tabellen Tabellen Tabelle 1: Zusammenstellung aller untersuchten Verfahren (4 Seiten) Tabelle 2: Zusammenstellung der Verfahren mit mehrfachen Anzeigen (2 Seiten) Tabelle 3: Zusammenstellung aller erledigten Verfahren (3 Seiten) Tabelle 4: Zusammenstellung aller definitiv eingestellter Verfahren (2 Seiten) *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng 1 Ita lie n 19 70 K en ia 19 71 ve rh . x x x 2 C H 19 62 Ita lie n 19 54 ve rh . x x 3 C H 19 54 Ita lie n 19 62 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, A uf he bu ng d er S tra fv er fo lg un g na ch 1 . E in ve rn ah m e 4 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, F ra u ab w es en d, M an n st el lt A nt ra g au f E in st el lu ng , 5 U ng ar n 19 83 C H 19 66 x ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x x V er fa hr en g eg en M an n w ird a uf ge ho be n w eg en m an ge ln de r B el as tu ng st at sa ch en 6 Ira k 19 69 C H 19 83 ve rh . x x 7 C H 19 69 C H 19 74 ve rh . 7, 7 3 x x x hä ng ig U R A 8 C H 19 69 C H 19 69 ve rh . x x x 9 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 10 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 11 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x 12 C H 19 63 C H 19 63 ve rh . x x 13 S ri La nk a 19 59 S ri La nk a 19 63 ve rh . x x 14 C H 19 62 C H 19 71 ve rh . x x x 15 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x 16 C H 19 56 C H 19 54 P aa r x x x x 17 K os ov o 19 73 C H 19 63 ve rh . x x x x x 18 C H 19 76 C H 19 69 ve rh . x x 19 Tü rk ei 19 70 C H 19 66 ve rh . x x 20 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 21 K os ov o 19 77 M az ed on ie n 19 78 ve rh . x x x 22 M az ed on ie n 19 64 M az ed on ie n 19 66 ve rh . x x 23 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 24 C H 19 85 C H 19 81 x P aa r x x 25 C H 19 63 K or ea 19 66 ve rh . x x x 26 C H 19 56 Th ai la nd 19 75 ve rh . x x x R üc kz ug E in sp ru ch 27 S ri La nk a 19 68 S ri La nk a 19 70 ve rh . x x 28 C H 19 67 C H 19 70 P aa r x x 29 C H 19 59 U ng ar n 19 74 ve rh . x x 30 K os ov o 19 77 M az ed on ie n 19 78 ve rh . x x x 31 P or tu ga l 19 69 P or tu ga l 19 70 ve rh . x x x 32 A lg er ie n 19 66 C H 19 65 ve rh . x x 33 C H 19 33 C H 19 26 ve rh . x x x x 34 C H 19 66 C H 19 71 P aa r x x 35 C H 19 56 C H 19 57 P aa r x x 36 B os ni en 19 57 B os ni en 19 63 ve rh . x x x 37 C H 19 66 C H 19 65 P aa r x x x W id er ru f d er p ro v. E in st el lu ng 38 C H 19 66 Li ta ue n 19 67 ve rh . 38 , 1 02 x x x x 39 C H 19 69 C H 19 69 P aa r x x x N ac h R üc kf ra ge U R k ei n A nt ra g au f E in st el lu ng 40 C H 19 68 C H 19 81 ve rh . x x x 41 C H 19 51 C H 19 59 P aa r x x 42 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 43 B os ni en 19 77 C H 19 78 ve rh . x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, be id e P ar t. ve rtr et en , V er ei nb ar un g m it A nt ra g au f E in st el lu ng 44 C H 19 55 C H 19 59 P aa r x x x x x 45 C H 19 54 C H 19 80 P aa r x x 46 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x 47 C H 19 48 C H 19 50 ve rh . x W eg fa ll de r Z us tä nd ig ke it 48 P or tu ga l 19 64 C H 19 78 ve rh . x x 49 C H 19 58 C H 19 63 ve rh . 49 , 1 09 x x x x 50 C H 19 78 C H 19 79 ve rh . x x x x 51 C H 19 85 C H 19 78 x P aa r 51 , 5 2 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 52 C H 19 78 C H 19 85 P aa r 51 , 5 2 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 53 S ri La nk a 19 68 S ri La nk a 19 68 ve rh . x x x x x 54 C H 19 78 S er bi en 19 83 P aa r x x x 55 C H 19 67 C H 19 68 ve rh . x x x x x 56 S er bi en 19 75 S er bi en 19 77 ve rh . x x 57 Fi nn la nd 19 57 Tü rk ei 19 59 x P aa r x x 58 C H 19 60 C H 19 79 P aa r x x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 59 S ri La nk a 19 71 C H 19 80 ve rh . x x 60 V ie tn am 19 69 V ie tn am 19 70 ve rh . x x 61 K ro at ie n 19 66 K ro at ie n 19 67 ve rh . x x x x 62 B os ni en 19 61 B os ni en 19 67 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht kr ei s 63 C H 19 62 C H 19 58 ve rh . x x x x 64 S er bi en 19 47 S er bi en 19 54 ve rh . x x x 65 Ira n 19 65 C H 19 82 ve rh . x x 66 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x x x 67 C H 19 64 C H 19 58 x ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 68 C H 19 58 C H 19 64 ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 69 K os ov o 19 80 C H 19 75 ve rh . x x x x V er ur te ilu ng m it an de re n D el ik te n (V er ge w al tig un g, F re ih ei ts be ra ub un g) z u 3 Ja hr en Z uc ht ha us 70 C H 19 50 C H 19 53 P aa r x x x 71 C H 19 65 Ö st er re ic h 19 70 ve rh . x x 72 D eu ts ch la nd 19 65 C H 19 68 P aa r x x x x 73 C H 19 69 C H 19 74 ve rh . 7, 7 3 x x x x hä ng ig U R A 74 C H 19 24 C H 19 28 ve rh . x x x ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch Zu sa m m en st el lu ng a lle r V er fa hr en S ei te 1 Ta be lle 1 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 75 C H 19 68 C H 19 64 P aa r x x x 76 C H 19 55 C H 19 62 ve rh . x x 77 S ri La nk a 19 62 S ri La nk a 19 70 ve rh . x x x 78 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x 79 C H 19 55 C H 19 58 ve rh . x x hä ng ig U R A 80 C H 19 77 R us sl an d 19 79 ve rh . x x x 81 C H 19 54 C H 19 65 P aa r x x 82 D om . 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E in st el lu ng 90 C H 19 68 C H 19 74 P aa r x x na ch a nw al tli ch er V er tre tu ng b ei de r P ar te ie n "R üc kz ug S tra fa nt ra g" , E in st el lu ng 91 M ar ok ko 19 73 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 92 C H 19 72 U S A 19 61 ve rh . 92 , 1 22 x x x hä ng ig U R A 93 C H 19 66 C H 19 64 ve rh . x x hä ng ig G er ic ht sk re is (s is tie rt w eg en la uf en de m S ch ei du ng sv er fa hr en ) 94 C H 19 73 C H 19 78 P aa r x x 95 C H 19 55 C H 19 60 P aa r x x 96 C H 19 75 C H 19 74 P aa r x x 97 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 98 M az ed on ie n 19 81 C H 19 84 ve rh . x x 99 N ep al 19 80 P hi lip pi ne n 19 69 P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x 10 0 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 10 1 S er bi en 19 83 S er bi en 19 83 ve rh . x x x A nt ra g au f p ro v. E in st el lu ng , d ef . E in st el lu ng tr ot z ne ue r A nz ei ge 10 2 C H 19 66 Li ta ue n 19 67 ve rh . 38 , 1 02 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 10 3 C H 19 61 C H 19 62 ve rh . 10 3, 1 17 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 10 4 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x x x 10 5 C H 19 76 C H 19 81 P aa r x x 10 6 K ro at ie n 19 62 K ro at ie n 19 58 ve rh . 10 6, 1 12 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 10 7 A et hi op ie n 19 70 C H 19 65 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 10 8 C H 19 65 C H 19 66 ve rh . x x x x 10 9 C H 19 58 C H 19 63 ve rh . 49 , 1 09 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 0 C H 19 72 Th ai la nd 19 68 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 1 C H 19 59 C H 19 65 ve rh . 11 1, 1 14 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 2 K ro at ie n 19 62 K ro at ie n 19 58 ve rh . 10 6, 1 12 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 3 S er bi en 19 67 C H 19 70 ve rh . 83 , 1 13 x x x S trV 4 im R ah m en e in es T öt un gs de lik te s 11 4 C H 19 59 C H 19 65 ve rh . 11 1, 1 14 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 5 C H 19 48 C H 19 48 ve rh . x x x x 11 6 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 11 7 C H 19 61 C H 19 62 ve rh . 10 3, 1 17 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 8 P or tu ga l 19 55 P or tu ga l 19 59 ve rh . x x x 11 9 P or tu ga l 19 59 B ra si lie n 19 79 ve rh . x x x 12 0 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x x 12 1 C H 19 65 C H 19 68 ve rh . x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, pr ov . E in st el lu ng , h än gi g G er ic ht sk re is 12 2 C H 19 72 U S A 19 61 ve rh . 92 , 1 22 x x x hä ng ig U R A 12 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x x 12 4 S er bi en 19 80 S er bi en 19 81 ve rh . x x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 12 5 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 12 6 S er bi en 19 58 S er bi en 19 56 ve rh . x x 12 7 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 12 8 C H 19 73 C H 19 74 ve rh . x x x 12 9 M on te ne gr o 19 77 C hi le 19 80 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 13 0 C H 19 53 C H 19 48 ve rh . x x x x 13 1 B os ni en 19 55 B os ni en 19 52 ve rh . x x 13 2 C H 19 60 K am er un 19 73 ve rh . x x 13 3 K on go 19 64 C H 19 63 ve rh . x x x x R üc kz ug S tra fa nt ra g 13 4 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x 13 5 Tü rk ei 19 69 Tü rk ei 19 66 ge sc h. x x x se it 3 W oc he n ge sc hi ed en 13 6 C hi le 19 71 S pa ni en 19 72 ve rh . x x x E in sp ru ch S tra fm an da t S tA , A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 13 7 C H 19 69 C H 19 65 P aa r x x x x hä ng ig U R A 13 8 Ira n 19 71 Ira k 19 64 ve rh . x x x H in w ei s S tA d as s S trM -V er fa hr en n ic ht g ee ig ne t 13 9 C H 19 66 C H 19 79 ve rh . x x x x 14 0 A lg er ie n 19 68 A lg er ie n 19 79 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 14 1 Tu ne si en 19 66 C H 19 45 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tA , h än gi g G er ic ht sk re is 14 2 S er bi en 19 72 Fi nn la nd 19 58 ve rh . x x x x x x A bs ch lu ss e in er V er ei nb ar un g m it de m A nw al t 14 3 U ng ar n 19 60 C H 19 69 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 14 4 D eu ts ch la nd 19 47 C H 19 53 x ve rh . 14 4, 1 45 x x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 14 5 C H 19 53 D eu ts ch la nd 19 47 ve rh . 14 4, 1 45 x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 14 6 C H 19 62 C H 19 57 ve rh . x x 14 7 B os ni en 19 71 B os ni en 19 70 ve rh . x x x x x 14 8 C H 19 65 M ar ok ko 19 79 ve rh . x x Zu sa m m en st el lu ng a lle r V er fa hr en S ei te 2 Ta be lle 1 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 14 9 C H 19 68 Th ai la nd 19 76 ve rh . x x x 15 0 Tü rk ei 19 62 Tü rk ei 19 46 ve rh . x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 15 1 Th ai la nd 19 56 C H 19 56 ve rh . x x x 15 2 K on go 19 59 K on go 19 75 ve rh . x x x 15 3 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 4 C H 19 26 C H 19 35 ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 5 Fi nn la nd 19 61 C H 19 62 ve rh . x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 15 6 Tü rk ei 19 77 C H 19 68 P aa r x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 15 7 D än em ar k 19 59 P ol en 19 66 ve rh . x x x 15 8 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 15 9 C H 19 54 B ra si lie n 19 53 ve rh . x x A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 16 0 K am er un 19 60 K am er un 19 69 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , p ro v. E in st el lu ng a m T er m in 16 1 B el gi en 19 51 M on go le i 19 64 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , d an ac h pr ov . E in st el lu ng 16 2 C H 19 60 M ar ok ko 19 73 ve rh . x x 16 3 C H 19 75 C H 19 81 P aa r x x x x x 16 4 Ita lie n 19 60 C H 19 58 ve rh . 16 4, 2 63 x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 16 5 Fr an kr ei ch 19 68 H on gk on g 19 58 P aa r x x x x x x W id er ru f E in st el lu ng , F S D ro hu ng en , S ch ul ds pr uc h eK V (l ei ch t) un d w h. T ät lic hk ei te n 16 6 C H 19 57 C H 19 66 ve rh . x x 16 7 C H 19 55 C H 19 58 ve rh . x x A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 16 8 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x x x 16 9 M ar ok ko 19 74 C H 19 58 x ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in st el lu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 0 C H 19 58 M ar ok ko 19 74 ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in st el lu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 1 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x 17 2 S er bi en 19 62 S er bi en 19 65 ve rh . x x x x O pf er v er tre te n 17 3 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 17 4 Ita lie n 19 63 P or tu ga l 19 69 P aa r x x x 17 5 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x 17 6 C H 19 63 C H x ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 17 7 C H 19 69 B ra si lie n 19 71 ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 17 8 S er bi en 19 76 S er bi en 19 79 ve rh . x x x x x 17 9 S er bi en 19 52 S er bi en 19 69 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 18 0 C H 19 70 C H 19 63 P aa r x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 18 1 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 70 ve rh . 18 1, 2 06 x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 18 2 Ira k 19 66 Ira n 19 60 ve rh . x x x R üc kz ug S tra fa nt ra g 18 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 18 4 C H 19 27 C H 19 29 ve rh . x x x x x 18 5 Tü rk ei 19 51 Tü rk ei 19 54 ve rh . x x x x 18 6 S er bi en 19 55 K os ov o 19 59 ve rh . x x x 18 7 M ar ok ko 19 68 R us sl an d 19 75 ve rh . x x x 18 8 Tü rk ei 19 79 Tü rk ei 19 79 ve rh . x x x x 18 9 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 68 ve rh . x x x x 19 0 D om .R ep . 19 70 C H 19 76 ve rh . x x x x 19 1 C H 19 52 C H 19 61 ve rh . x x x x 19 2 M az ed on ie n 19 74 M az ed on ie n 19 80 x ve rh . 19 2, 1 93 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 19 3 M az ed on ie n 19 80 M az ed on ie n 19 74 ve rh . 19 2, 1 93 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 19 4 Ita lie n 19 67 M ar ok ko 19 71 ve rh . x x x 19 5 S ri La nk a 19 59 S ri La nk a 19 69 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 19 6 C H 19 83 C H 19 81 P aa r x x hä ng ig G er ic ht sk re is 19 7 P or tu ga l 19 82 P or tu ga l 19 80 ve rh . x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 19 8 C H 19 67 C H 19 69 P aa r x x x 19 9 C H 19 57 C H 19 63 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 0 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 64 ve rh . x x hä ng ig U R A 20 1 K ro at ie n 19 55 K ro at ie n 19 60 ve rh . x x x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 2 Ita lie n 19 61 M ar ok ko 19 57 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 3 C H 19 71 C H 19 79 ve rh . x x 20 4 Tu ne si en 19 82 C H 19 64 ve rh . x x x x R üc kz ug S tra fa nt rä ge 20 5 C hi le 19 57 C hi le 19 62 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 6 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 70 ve rh . 18 1, 2 06 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 7 S er bi en 19 78 S er bi en 19 83 ve rh . x x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 20 8 C H 19 58 C H 19 55 P aa r x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 9 C H 19 72 C H 19 65 P aa r x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 0 C H 19 51 M ar ok ko 19 78 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 1 C H 19 42 K am er un 19 68 x P aa r x x 21 2 C hi le 19 86 E lfe nb ei nk . 19 80 x P aa r x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 3 C H 19 58 C H 19 62 ve rh . x x x x x 21 4 K os ov o 19 70 C H 19 63 ve rh . x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 5 S ri La nk a 19 58 S ri La nk a 19 63 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 6 C H 19 67 H ol la nd 19 66 ve rh . x x x x x x 21 7 M ar ok ko 19 48 M ar ok ko 19 66 ve rh . x x x 21 8 C H 19 71 B ra si lie n 19 74 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 21 9 C H 19 74 C H 19 73 x P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 22 0 C H 19 52 C H 19 54 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 22 1 C H 19 73 C H 19 74 P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 22 2 C H 19 32 C H 19 25 ve rh . x x x de fin iti ve E in st el lu ng , H in w ei s 10 T ag e vo r A bl au f d er W id er ru fs fri st Zu sa m m en st el lu ng a lle r V er fa hr en S ei te 3 Ta be lle 1 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 22 3 C H 19 73 M az ed on ie n 19 53 x ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 22 4 C H 19 73 C H 19 74 P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 22 5 Tu ne si en 19 71 C H 19 67 ve rh . x x x 22 6 A et hi op ie n 19 73 K en ia 19 73 ve rh . x x x x x pr ov . E in st el lu ng , h än gi g G er ic ht sk re is 22 7 C H 19 52 C H 19 41 P aa r x x x x 22 8 C H 19 56 C H 19 62 ve rh . x x x x R üc kz ug A nt rä ge (b et r. V or fä lle v or 1 .4 .2 00 2) , R es t A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 22 9 Fr an kr ei ch 19 66 K am er un 19 73 ve rh . x x x x x x 23 0 Ita lie n 19 63 U ng ar n 19 66 ve rh . x x x 23 1 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 23 2 Ita lie n 19 66 C H 19 67 P aa r x x x x 23 3 C H 19 75 C H 19 74 ve rh . x x x 23 4 P or tu ga l 19 80 P or tu ga l 19 82 x ve rh . x x x 23 5 P or tu ga l 19 65 B ra si lie n 19 81 ve rh . 23 5, 2 37 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 6 Ita lie n 19 69 Ita lie n 19 77 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 23 7 B ra si lie n 19 81 P or tu ga l 19 65 x ve rh . 23 5, 2 37 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 8 C H 19 71 C H 19 68 P aa r 23 8, 2 39 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 23 9 C H 19 71 C H 19 68 P aa r 23 8, 2 39 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 0 C H 19 48 M ar ok ko 19 50 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 1 C H 19 57 C H 19 70 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is , S is tie ru ng w eg en S ch ei du ng sv er fa hr en 24 2 P or tu ga l 19 75 P or tu ga l 19 79 ve rh . x x x x 24 3 C H 19 69 B ra si lie n 19 71 ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 24 4 B ra si lie n 19 71 C H 19 69 x ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 24 5 C hi le 19 64 In di en 19 81 P aa r x x 24 6 Ita lie n 19 83 C H 19 83 P aa r x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 7 C H 19 76 B ul ga rie n 19 69 x ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 8 S er bi en 19 79 C H 19 77 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 9 M az ed on ie n 19 58 A lb an ie n 19 71 ve rh . x x 25 0 K am er un 19 74 C H 19 64 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 25 1 Ira n 19 63 Ira n 19 70 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 25 2 M az ed on ie n 19 53 C H 19 73 ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 25 3 C H 19 73 M az ed on ie n 19 53 x ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 25 4 S er bi en 19 65 S er bi en 19 64 ve rh . x x x x x 25 5 C H 19 58 B ra si lie n 19 63 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 25 6 C H 19 63 C H 19 68 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 25 7 C H 19 31 Ö st er re ic h 19 30 ve rh . x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 25 8 C H 19 73 C H 19 68 x ve rh . x x x hä ng ig U R A 25 9 C H 19 82 C H 19 79 x ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 26 0 Fr an kr ei ch 19 67 Fr an kr ei ch 19 75 x ve rh . x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 26 1 P or tu ga l 19 75 P or tu ga l 19 74 ve rh . x x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 26 2 P or tu ga l 19 64 P or tu ga l 19 65 ve rh . x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 26 3 Ita lie n 19 61 C H 19 58 ve rh . 16 4, 2 63 x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 26 4 Tü rk ei 19 66 Tü rk ei 19 77 ve rh . x x 26 5 C H 19 71 C H 19 67 P aa r x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is Zu sa m m en st el lu ng a lle r V er fa hr en S ei te 4 Ta be lle 1 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng 4 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, F ra u ab w es en d, M an n st el lt A nt ra g au f E in st el lu ng , 5 U ng ar n 19 83 C H 19 66 x ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x x V er fa hr en g eg en M an n w ird a uf ge ho be n w eg en m an ge ln de r B el as tu ng st at sa ch en 15 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x 7 C H 19 69 C H 19 74 ve rh . 7, 7 3 x x x hä ng ig U R A 73 C H 19 69 C H 19 74 ve rh . 7, 7 3 x x x x hä ng ig U R A 9 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 42 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 91 M ar ok ko 19 73 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 10 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 20 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 11 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x 12 0 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x x 23 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 99 N ep al 19 80 P hi lip pi ne n 19 69 P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x 10 0 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 38 C H 19 66 Li ta ue n 19 67 ve rh . 38 , 1 02 x x x x 10 2 C H 19 66 Li ta ue n 19 67 ve rh . 38 , 1 02 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 46 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x 66 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x x x 49 C H 19 58 C H 19 63 ve rh . 49 , 1 09 x x x x 10 9 C H 19 58 C H 19 63 ve rh . 49 , 1 09 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 51 C H 19 85 C H 19 78 x P aa r 51 , 5 2 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 52 C H 19 78 C H 19 85 P aa r 51 , 5 2 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 67 C H 19 64 C H 19 58 x ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 68 C H 19 58 C H 19 64 ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 78 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x 10 4 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x x x 83 S er bi en 19 67 C H 19 70 ve rh . 83 , 1 13 x x x x N ic ht ei nt re te n S trV 4 im R ah m en e in es T öt un gs de lik te s 11 3 S er bi en 19 67 C H 19 70 ve rh . 83 , 1 13 x x x S trV 4 im R ah m en e in es T öt un gs de lik te s 92 C H 19 72 U S A 19 61 ve rh . 92 , 1 22 x x x hä ng ig U R A 12 2 C H 19 72 U S A 19 61 ve rh . 92 , 1 22 x x x hä ng ig U R A 97 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 11 6 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 10 3 C H 19 61 C H 19 62 ve rh . 10 3, 1 17 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 7 C H 19 61 C H 19 62 ve rh . 10 3, 1 17 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 10 6 K ro at ie n 19 62 K ro at ie n 19 58 ve rh . 10 6, 1 12 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 2 K ro at ie n 19 62 K ro at ie n 19 58 ve rh . 10 6, 1 12 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 1 C H 19 59 C H 19 65 ve rh . 11 1, 1 14 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 11 4 C H 19 59 C H 19 65 ve rh . 11 1, 1 14 x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 12 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x x 12 5 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 13 4 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x 18 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 12 7 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 15 8 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 14 4 D eu ts ch la nd 19 47 C H 19 53 x ve rh . 14 4, 1 45 x x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 14 5 C H 19 53 D eu ts ch la nd 19 47 ve rh . 14 4, 1 45 x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 15 3 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 4 C H 19 26 C H 19 35 ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 17 5 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x 16 4 Ita lie n 19 60 C H 19 58 ve rh . 16 4, 2 63 x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 26 3 Ita lie n 19 61 C H 19 58 ve rh . 16 4, 2 63 x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 16 8 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x x x 17 1 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x 16 9 M ar ok ko 19 74 C H 19 58 x ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in se llu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 0 C H 19 58 M ar ok ko 19 74 ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in se llu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 3 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 23 1 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 17 7 C H 19 69 B ra si lie n 19 71 ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 24 3 C H 19 69 B ra si lie n 19 71 ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 24 4 B ra si lie n 19 71 C H 19 69 x ve rh . 17 7, 2 43 , 2 44 x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 18 1 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 70 ve rh . 18 1, 2 06 x x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 20 6 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 70 ve rh . 18 1, 2 06 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is 19 2 M az ed on ie n 19 74 M az ed on ie n 19 80 x ve rh . 19 2, 1 93 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 19 3 M az ed on ie n 19 80 M az ed on ie n 19 74 ve rh . 19 2, 1 93 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 21 9 C H 19 74 C H 19 73 x P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 22 1 C H 19 73 C H 19 74 P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 22 4 C H 19 73 C H 19 74 P aa r 21 9, 2 21 , 2 24 x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, hä ng ig G er ic ht sk re is 22 3 C H 19 73 M az ed on ie n 19 53 x ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch Zu sa m m en st el lu ng m eh rfa ch e A nz ei ge n S ei te 1 Ta be lle 2 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 25 2 M az ed on ie n 19 53 C H 19 73 ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 25 3 C H 19 73 M az ed on ie n 19 53 x ve rh . 22 3, 2 52 , 2 53 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, h än gi g G er ic ht sk re is 23 5 P or tu ga l 19 65 B ra si lie n 19 81 ve rh . 23 5, 2 37 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 7 B ra si lie n 19 81 P or tu ga l 19 65 x ve rh . 23 5, 2 37 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 8 C H 19 71 C H 19 68 P aa r 23 8, 2 39 x x hä ng ig G er ic ht sk re is 23 9 C H 19 71 C H 19 68 P aa r 23 8, 2 39 x x x x hä ng ig G er ic ht sk re is Zu sa m m en st el lu ng m eh rfa ch e A nz ei ge n S ei te 2 Ta be lle 2 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng 1 Ita lie n 19 70 K en ia 19 71 ve rh . x x x 2 C H 19 62 Ita lie n 19 54 ve rh . x x 3 C H 19 54 Ita lie n 19 62 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, A uf he bu ng d er S tra fv er fo lg un g na ch 1 . E in ve rn ah m e 4 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e, F ra u ab w es en d, M an n st el lt A nt ra g au f E in st el lu ng , 5 U ng ar n 19 83 C H 19 66 x ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x x V er fa hr en g eg en M an n w ird a uf ge ho be n w eg en m an ge ln de r B el as tu ng st at sa ch en 6 Ira k 19 69 C H 19 83 ve rh . x x 8 C H 19 69 C H 19 69 ve rh . x x x 9 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 10 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 11 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x 12 C H 19 63 C H 19 63 ve rh . x x 13 S ri La nk a 19 59 S ri La nk a 19 63 ve rh . x x 14 C H 19 62 C H 19 71 ve rh . x x x 15 C H 19 66 U ng ar n 19 83 ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x 16 C H 19 56 C H 19 54 P aa r x x x x 17 K os ov o 19 73 C H 19 63 ve rh . x x x x x 18 C H 19 76 C H 19 69 ve rh . x x 19 Tü rk ei 19 70 C H 19 66 ve rh . x x 20 K os ov o 19 74 C H 19 66 ve rh . 10 , 2 0 x W eg fa ll Zu st än di gk ei t 21 K os ov o 19 77 M az ed on ie n 19 78 ve rh . x x x 22 M az ed on ie n 19 64 M az ed on ie n 19 66 ve rh . x x 23 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 24 C H 19 85 C H 19 81 x P aa r x x 25 C H 19 63 K or ea 19 66 ve rh . x x x 26 C H 19 56 Th ai la nd 19 75 ve rh . x x x R üc kz ug E in sp ru ch 27 S ri La nk a 19 68 S ri La nk a 19 70 ve rh . x x 28 C H 19 67 C H 19 70 P aa r x x 29 C H 19 59 U ng ar n 19 74 ve rh . x x 30 K os ov o 19 77 M az ed on ie n 19 78 ve rh . x x x 31 P or tu ga l 19 69 P or tu ga l 19 70 ve rh . x x x 32 A lg er ie n 19 66 C H 19 65 ve rh . x x 33 C H 19 33 C H 19 26 ve rh . x x x x 34 C H 19 66 C H 19 71 P aa r x x 35 C H 19 56 C H 19 57 P aa r x x 36 B os ni en 19 57 B os ni en 19 63 ve rh . x x x 37 C H 19 66 C H 19 65 P aa r x x x W id er ru f d er p ro v. E in st el lu ng 38 C H 19 66 Li ta ue n 19 67 ve rh . 38 , 1 02 x x x x 39 C H 19 69 C H 19 69 P aa r x x x N ac h R üc kf ra ge U R k ei n A nt ra g au f E in st el lu ng 40 C H 19 68 C H 19 81 ve rh . x x x 41 C H 19 51 C H 19 59 P aa r x x 42 M ar ok ko 19 63 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 43 B os ni en 19 77 C H 19 78 ve rh . x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, be id e P ar t. ve rtr et en , V er ei nb ar un g m it A nt ra g au f E in st el lu ng 45 C H 19 54 C H 19 80 P aa r x x 46 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x 47 C H 19 48 C H 19 50 ve rh . x W eg fa ll de r Z us tä nd ig ke it 48 P or tu ga l 19 64 C H 19 78 ve rh . x x 49 C H 19 58 C H 19 63 ve rh . 49 , 1 09 x x x x 50 C H 19 78 C H 19 79 ve rh . x x x x 51 C H 19 85 C H 19 78 x P aa r 51 , 5 2 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 52 C H 19 78 C H 19 85 P aa r 51 , 5 2 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 53 S ri La nk a 19 68 S ri La nk a 19 68 ve rh . x x x x x 54 C H 19 78 S er bi en 19 83 P aa r x x x 55 C H 19 67 C H 19 68 ve rh . x x x x x 56 S er bi en 19 75 S er bi en 19 77 ve rh . x x 57 Fi nn la nd 19 57 Tü rk ei 19 59 x P aa r x x 58 C H 19 60 C H 19 79 P aa r x x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 59 S ri La nk a 19 71 C H 19 80 ve rh . x x 60 V ie tn am 19 69 V ie tn am 19 70 ve rh . x x 61 K ro at ie n 19 66 K ro at ie n 19 67 ve rh . x x x x 63 C H 19 62 C H 19 58 ve rh . x x x x 64 S er bi en 19 47 S er bi en 19 54 ve rh . x x x 65 Ira n 19 65 C H 19 82 ve rh . x x 66 Ita lie n 19 73 R us sl an d 19 75 ve rh . 46 , 6 6 x x x x 67 C H 19 64 C H 19 58 x ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 68 C H 19 58 C H 19 64 ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 69 K os ov o 19 80 C H 19 75 ve rh . x x x x V er ur te ilu ng m it an de re n D el ik te n (V er ge w al tig un g, F re ih ei ts be ra ub un g) z u 3 Ja hr en Z uc ht ha us 70 C H 19 50 C H 19 53 P aa r x x x 71 C H 19 65 Ö st er re ic h 19 70 ve rh . x x 72 D eu ts ch la nd 19 65 C H 19 68 P aa r x x x x 74 C H 19 24 C H 19 28 ve rh . x x x 75 C H 19 68 C H 19 64 P aa r x x x 76 C H 19 55 C H 19 62 ve rh . x x 77 S ri La nk a 19 62 S ri La nk a 19 70 ve rh . x x x 78 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch Zu sa m m en st el lu ng e rle di gt e V er fa hr en S ei te 1 Ta be lle 3 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 80 C H 19 77 R us sl an d 19 79 ve rh . x x x 81 C H 19 54 C H 19 65 P aa r x x 82 D om . R ep . 19 57 C H 19 64 x ve rh . x x de fin iti ve E in st el lu ng n ac h To d de s O pf er s 83 S er bi en 19 67 C H 19 70 ve rh . 83 , 1 13 x x x x x N ic ht ei nt re te n S trV 4 im R ah m en e in es T öt un gs de lik te s 84 C H 19 51 C H 19 59 ve rh . x x x 85 C H 19 49 C H 19 58 ve rh . x x x x 87 K os ov o 19 65 K os ov o 19 71 ve rh . x x na ch E rla ss S tra fm an da t, A nt ra g au f E in st el lu ng 88 C H 19 74 C H 19 76 ve rh . x x 90 C H 19 68 C H 19 74 P aa r x x na ch a nw al tli ch er V er tre tu ng b ei de r P ar te ie n "R üc kz ug S tra fa nt ra g" , E in st el lu ng 91 M ar ok ko 19 73 M ar ok ko 19 79 ve rh . 9, 4 2, 9 1 x x 94 C H 19 73 C H 19 78 P aa r x x 95 C H 19 55 C H 19 60 P aa r x x 96 C H 19 75 C H 19 74 P aa r x x 97 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 98 M az ed on ie n 19 81 C H 19 84 ve rh . x x 99 N ep al 19 80 P hi lip pi ne n 19 69 P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x 10 0 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 10 1 S er bi en 19 83 S er bi en 19 83 ve rh . x x x A nt ra g au f p ro v. E in st el lu ng , d ef . E in st el lu ng tr ot z ne ue r A nz ei ge 10 4 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x x x 10 5 C H 19 76 C H 19 81 P aa r x x 10 8 C H 19 65 C H 19 66 ve rh . x x x x 11 3 S er bi en 19 67 C H 19 70 ve rh . 83 , 1 13 x x x S trV 4 im R ah m en e in es T öt un gs de lik te s 11 5 C H 19 48 C H 19 48 ve rh . x x x x 11 6 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 11 8 P or tu ga l 19 55 P or tu ga l 19 59 ve rh . x x x 11 9 P or tu ga l 19 59 B ra si lie n 19 79 ve rh . x x x 12 0 H ol la nd 19 71 C H 19 76 ve rh . 11 , 1 20 x x x 12 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x x 12 5 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 12 6 S er bi en 19 58 S er bi en 19 56 ve rh . x x 12 7 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 12 8 C H 19 73 C H 19 74 ve rh . x x x 13 0 C H 19 53 C H 19 48 ve rh . x x x x 13 1 B os ni en 19 55 B os ni en 19 52 ve rh . x x 13 2 C H 19 60 K am er un 19 73 ve rh . x x 13 3 K on go 19 64 C H 19 63 ve rh . x x x x R üc kz ug S tra fa nt ra g 13 4 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x 13 5 Tü rk ei 19 69 Tü rk ei 19 66 ge sc h. x x x se it 3 W oc he n ge sc hi ed en 13 6 C hi le 19 71 S pa ni en 19 72 ve rh . x x x E in sp ru ch S tra fm an da t S tA , A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 13 8 Ira n 19 71 Ira k 19 64 ve rh . x x x H in w ei s S tA d as s S trM -V er fa hr en n ic ht g ee ig ne t 13 9 C H 19 66 C H 19 79 ve rh . x x x x 14 0 A lg er ie n 19 68 A lg er ie n 19 79 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 14 2 S er bi en 19 72 Fi nn la nd 19 58 ve rh . x x x x x x A bs ch lu ss e in er V er ei nb ar un g m it de m A nw al t 14 4 D eu ts ch la nd 19 47 C H 19 53 x ve rh . 14 4, 1 45 x x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 14 5 C H 19 53 D eu ts ch la nd 19 47 ve rh . 14 4, 1 45 x x x x R üc kz ug d er g eg en se iti g ei ng er ei ch te n S tra fa nt rä ge 14 6 C H 19 62 C H 19 57 ve rh . x x 14 7 B os ni en 19 71 B os ni en 19 70 ve rh . x x x x x 14 8 C H 19 65 M ar ok ko 19 79 ve rh . x x 14 9 C H 19 68 Th ai la nd 19 76 ve rh . x x x 15 1 Th ai la nd 19 56 C H 19 56 ve rh . x x x 15 2 K on go 19 59 K on go 19 75 ve rh . x x x 15 3 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 4 C H 19 26 C H 19 35 ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 5 Fi nn la nd 19 61 C H 19 62 ve rh . x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 15 7 D än em ar k 19 59 P ol en 19 66 ve rh . x x x 15 9 C H 19 54 B ra si lie n 19 53 ve rh . x x A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 16 0 K am er un 19 60 K am er un 19 69 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , p ro v. E in st el lu ng a m T er m in 16 1 B el gi en 19 51 M on go le i 19 64 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , d an ac h pr ov . E in st el lu ng 16 2 C H 19 60 M ar ok ko 19 73 ve rh . x x 16 3 C H 19 75 C H 19 81 P aa r x x x x x 16 5 Fr an kr ei ch 19 68 H on gk on g 19 58 P aa r x x x x x x W id er ru f E in st el lu ng , F S D ro hu ng en , S ch ul ds pr uc h eK V (l ei ch t) un d w h. T ät lic hk ei te n 16 6 C H 19 57 C H 19 66 ve rh . x x 16 7 C H 19 55 C H 19 58 ve rh . x x A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 16 8 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x x x 16 9 M ar ok ko 19 74 C H 19 58 x ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in se llu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 0 C H 19 58 M ar ok ko 19 74 ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in se llu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 1 S pa ni en 19 65 S pa ni en 19 71 ve rh . 16 8, 1 71 x x 17 2 S er bi en 19 62 S er bi en 19 65 ve rh . x x x x O pf er v er tre te n 17 3 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 17 4 Ita lie n 19 63 P or tu ga l 19 69 P aa r x x x 17 5 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x 17 8 S er bi en 19 76 S er bi en 19 79 ve rh . x x x x x 18 2 Ira k 19 66 Ira n 19 60 ve rh . x x x R üc kz ug S tra fa nt ra g 18 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x Zu sa m m en st el lu ng e rle di gt e V er fa hr en S ei te 2 Ta be lle 3 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch 18 4 C H 19 27 C H 19 29 ve rh . x x x x x 18 5 Tü rk ei 19 51 Tü rk ei 19 54 ve rh . x x x x 18 6 S er bi en 19 55 K os ov o 19 59 ve rh . x x x 18 7 M ar ok ko 19 68 R us sl an d 19 75 ve rh . x x x 18 8 Tü rk ei 19 79 Tü rk ei 19 79 ve rh . x x x x 18 9 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 68 ve rh . x x x x 19 0 D om .R ep . 19 70 C H 19 76 ve rh . x x x x 19 8 C H 19 67 C H 19 69 P aa r x x x 20 3 C H 19 71 C H 19 79 ve rh . x x 20 4 Tu ne si en 19 82 C H 19 64 ve rh . x x x x R üc kz ug S tra fa nt rä ge 21 1 C H 19 42 K am er un 19 68 x P aa r x x 21 3 C H 19 58 C H 19 62 ve rh . x x x x x 21 6 C H 19 67 H ol la nd 19 66 ve rh . x x x x x x 21 7 M ar ok ko 19 48 M ar ok ko 19 66 ve rh . x x x 22 2 C H 19 32 C H 19 25 ve rh . x x x de fin iti ve E in st el lu ng , H in w ei s 10 T ag e vo r A bl au f d er W id er ru fs fri st 22 5 Tu ne si en 19 71 C H 19 67 ve rh . x x x 22 7 C H 19 52 C H 19 41 P aa r x x x x 22 8 C H 19 56 C H 19 62 ve rh . x x x x R üc kz ug A nt rä ge (b et r. V or fä lle v or 1 .4 .2 00 2) , R es t A nw en du ng O pp or tu ni tä ts pr in zi p 22 9 Fr an kr ei ch 19 66 K am er un 19 73 ve rh . x x x x x x 23 0 Ita lie n 19 63 U ng ar n 19 66 ve rh . x x x 23 1 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 23 2 Ita lie n 19 66 C H 19 67 P aa r x x x x 23 3 C H 19 75 C H 19 74 ve rh . x x x 23 4 P or tu ga l 19 80 P or tu ga l 19 82 x ve rh . x x x 23 5 P or tu ga l 19 65 B ra si lie n 19 81 ve rh . 23 5, 2 37 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 7 B ra si lie n 19 81 P or tu ga l 19 65 x ve rh . 23 5, 2 37 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 24 2 P or tu ga l 19 75 P or tu ga l 19 79 ve rh . x x x x 24 5 C hi le 19 64 In di en 19 81 P aa r x x 24 9 M az ed on ie n 19 58 A lb an ie n 19 71 ve rh . x x 25 4 S er bi en 19 65 S er bi en 19 64 ve rh . x x x x x 26 4 Tü rk ei 19 66 Tü rk ei 19 77 ve rh . x x Zu sa m m en st el lu ng e rle di gt e V er fa hr en S ei te 3 Ta be lle 3 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng 5 U ng ar n 19 83 C H 19 66 x ve rh . 4, 5 , 1 5 x x x x 14 C H 19 62 C H 19 71 ve rh . x x x 16 C H 19 56 C H 19 54 P aa r x x x x 18 C H 19 76 C H 19 69 ve rh . x x 23 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x x 29 C H 19 59 U ng ar n 19 74 ve rh . x x 32 A lg er ie n 19 66 C H 19 65 ve rh . x x 33 C H 19 33 C H 19 26 ve rh . x x x x 35 C H 19 56 C H 19 57 P aa r x x 36 B os ni en 19 57 B os ni en 19 63 ve rh . x x x 40 C H 19 68 C H 19 81 ve rh . x x x 41 C H 19 51 C H 19 59 P aa r x x 43 B os ni en 19 77 C H 19 78 ve rh . x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t, be id e P ar t. ve rtr et en , V er ei nb ar un g m it A nt ra g au f E in st el lu ng 45 C H 19 54 C H 19 80 P aa r x x 48 P or tu ga l 19 64 C H 19 78 ve rh . x x 51 C H 19 85 C H 19 78 x P aa r 51 , 5 2 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 52 C H 19 78 C H 19 85 P aa r 51 , 5 2 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 53 S ri La nk a 19 68 S ri La nk a 19 68 ve rh . x x x x x 55 C H 19 67 C H 19 68 ve rh . x x x x x 56 S er bi en 19 75 S er bi en 19 77 ve rh . x x 57 Fi nn la nd 19 57 Tü rk ei 19 59 x P aa r x x 58 C H 19 60 C H 19 79 P aa r x x x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 61 K ro at ie n 19 66 K ro at ie n 19 67 ve rh . x x x x 63 C H 19 62 C H 19 58 ve rh . x x x x 64 S er bi en 19 47 S er bi en 19 54 ve rh . x x x 65 Ira n 19 65 C H 19 82 ve rh . x x 67 C H 19 64 C H 19 58 x ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 68 C H 19 58 C H 19 64 ve rh . 67 , 6 8 x x x x A nz ei ge u nd G eg ea nz ei ge 70 C H 19 50 C H 19 53 P aa r x x x 72 D eu ts ch la nd 19 65 C H 19 68 P aa r x x x x 74 C H 19 24 C H 19 28 ve rh . x x x 75 C H 19 68 C H 19 64 P aa r x x x 76 C H 19 55 C H 19 62 ve rh . x x 78 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x 81 C H 19 54 C H 19 65 P aa r x x 82 D om . R ep . 19 57 C H 19 64 x ve rh . x x de fin iti ve E in st el lu ng n ac h To d de s O pf er s 84 C H 19 51 C H 19 59 ve rh . x x x 85 C H 19 49 C H 19 58 ve rh . x x x x 87 K os ov o 19 65 K os ov o 19 71 ve rh . x x na ch E rla ss S tra fm an da t, A nt ra g au f E in st el lu ng 90 C H 19 68 C H 19 74 P aa r x x na ch a nw al tli ch er V er tre tu ng b ei de r P ar te ie n "R üc kz ug S tra fa nt ra g" , E in st el lu ng 94 C H 19 73 C H 19 78 P aa r x x 95 C H 19 55 C H 19 60 P aa r x x 96 C H 19 75 C H 19 74 P aa r x x 97 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 99 N ep al 19 80 P hi lip pi ne n 19 69 P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x 10 0 P hi lip pi ne n 19 69 N ep al 19 80 x P aa r 23 , 9 9, 1 00 x x x 10 1 S er bi en 19 83 S er bi en 19 83 ve rh . x x x A nt ra g au f p ro v. E in st el lu ng , d ef . E in st el lu ng tr ot z ne ue r A nz ei ge 10 4 C H 19 69 Th ai la nd 19 81 ve rh . 78 , 1 04 x x x x x 10 8 C H 19 65 C H 19 66 ve rh . x x x x 11 5 C H 19 48 C H 19 48 ve rh . x x x x 11 6 P or tu ga l 19 66 P or tu ga l 19 71 ve rh . 97 , 1 16 x x x x 12 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x x 12 5 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 12 7 S pa ni en 19 73 C H 19 80 ve rh . 12 7, 1 58 x x E in st el lu ng sa nt ra g tro tz n eu em V or fa ll 13 4 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x 13 9 C H 19 66 C H 19 79 ve rh . x x x x 14 0 A lg er ie n 19 68 A lg er ie n 19 79 ve rh . x x x x E in sp ru ch S tra fm an da t 14 2 S er bi en 19 72 Fi nn la nd 19 58 ve rh . x x x x x x A bs ch lu ss e in er V er ei nb ar un g m it de m A nw al t 14 7 B os ni en 19 71 B os ni en 19 70 ve rh . x x x x x 14 9 C H 19 68 Th ai la nd 19 76 ve rh . x x x 15 3 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 15 4 C H 19 26 C H 19 35 ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 16 0 K am er un 19 60 K am er un 19 69 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , p ro v. E in st el lu ng a m T er m in 16 1 B el gi en 19 51 M on go le i 19 64 ve rh . x x x x A nt ra g E in st el lu ng b ei U R , Ü be rw ei su ng , d an ac h pr ov . E in st el lu ng 16 3 C H 19 75 C H 19 81 P aa r x x x x x 16 9 M ar ok ko 19 74 C H 19 58 x ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in st el lu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 0 C H 19 58 M ar ok ko 19 74 ve rh . 16 9, 1 70 x x x x A nt ra g au f E in se llu ng n ac h Tr en nu ng u nd W ie de rv er ei ni gu ng 17 2 S er bi en 19 62 S er bi en 19 65 ve rh . x x x x O pf er v er tre te n Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er Zu sa m m en st el lu ng d ef . e in ge st el lte V er fa hr en S ei te 1 Ta be lle 4 *L eg en de E in st el lu ng : pr ov . de f. G ru nd ? pr ov . de f. 1* 2* 3* 1 ei ge ne r A nt ra g, 2 A nt ra g vo r S tr af ge ric ht 3 A nt ra g in T re nn un gs ve re in ba ru ng Ei ns te llu ng Er le di gu ng G er ic ht sk re is Ei ns te llu ng Er le di gu ng U R A Sc hu ld - sp ru ch St rM Fr ei - sp ru ch hä ng ig M eh rf ac he A nz ei ge n eK V D ro h. N öt . an de re D el ik te ♂ ve rh ./ Pa ar / ge sc h. Tä tl. H er ku nf t Jg H er ku nf t Jg A ng es ch ul di gt e/ r O pf er 17 3 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 17 5 C H 19 35 C H 19 26 x ve rh . 15 3, 1 54 , 1 75 x x x x 18 3 C H 19 56 C H 19 64 ge sc h. 12 3, 1 25 , 1 34 , 1 83 x x x x 18 4 C H 19 27 C H 19 29 ve rh . x x x x x 18 5 Tü rk ei 19 51 Tü rk ei 19 54 ve rh . x x x x 18 6 S er bi en 19 55 K os ov o 19 59 ve rh . x x x 18 7 M ar ok ko 19 68 R us sl an d 19 75 ve rh . x x x 18 8 Tü rk ei 19 79 Tü rk ei 19 79 ve rh . x x x x 18 9 Tü rk ei 19 68 Tü rk ei 19 68 ve rh . x x x x 19 0 D om .R ep . 19 70 C H 19 76 ve rh . x x x x 19 8 C H 19 67 C H 19 69 P aa r x x x 21 3 C H 19 58 C H 19 62 ve rh . x x x x x 21 6 C H 19 67 H ol la nd 19 66 ve rh . x x x x x x 21 7 M ar ok ko 19 48 M ar ok ko 19 66 ve rh . x x x 22 2 C H 19 32 C H 19 25 ve rh . x x x de fin iti ve E in st el lu ng , H in w ei s 10 T ag e vo r A bl au f d er W id er ru fs fri st 22 5 Tu ne si en 19 71 C H 19 67 ve rh . x x x 22 7 C H 19 52 C H 19 41 P aa r x x x x 22 9 Fr an kr ei ch 19 66 K am er un 19 73 ve rh . x x x x x x 23 1 K en ia 19 69 C H 19 47 ve rh . 17 3, 2 31 x x x 23 2 Ita lie n 19 66 C H 19 67 P aa r x x x x 23 3 C H 19 75 C H 19 74 ve rh . x x x 23 4 P or tu ga l 19 80 P or tu ga l 19 82 x ve rh . x x x 23 5 P or tu ga l 19 65 B ra si lie n 19 81 ve rh . 23 5, 2 37 x x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 23 7 B ra si lie n 19 81 P or tu ga l 19 65 x ve rh . 23 5, 2 37 x x x A nz ei ge u nd G eg en an ze ig e 24 2 P or tu ga l 19 75 P or tu ga l 19 79 ve rh . x x x x 24 9 M az ed on ie n 19 58 A lb an ie n 19 71 ve rh . x x 25 4 S er bi en 19 65 S er bi en 19 64 ve rh . x x x x x Zu sa m m en st el lu ng d ef . e in ge st el lte V er fa hr en S ei te 2 Ta be lle 4 Masterarbeit I. Inhaltsverzeichnis II. Literaturverzeichnis III. Abkürzungsverzeichnis IV. Résumée 1 Einleitung, Definitionen 1.1 Ziel der Arbeit 1.2 Schilderung von zwei Fällen 1.2.1 Hinter der Fassade des Bauernhofes (Anhang IV Tabelle 1, Fälle 49 und 109) 1.2.2 Der Konflikt zwischen Integration und Migration (Anhang IV Tabelle 1, Fall 101) 1.3 Häusliche Gewalt 1.4 Gesetzliche Neuregelung bei häuslicher Gewalt vom 3. Oktober 2003 1.5 Ziel der Gesetzesrevision 2 Die Einstellung nach Art. 55a StGB 2.1 Gesetzliche Regelung 2.2 Anwendungsbereich von Art. 55a StGB 2.2.1 Deliktskatalog 2.2.2 Ehe, eingetragene Partnerschaft oder Lebensgemeinschaft 2.3 Rechtsnatur der Einstellung 2.4 Provisorische Einstellung 2.4.1 Voraussetzungen 2.4.2 Ersuchen des Opfers 2.4.3 Antrag der zuständigen Strafverfolgungsbehörde 2.4.4 Nichtgewähren der Einstellung 2.4.5 Verfügung über die provisorische Einstellung 2.4.6 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern 2.4.6.1 Provisorische Einstellung durch die Untersuchungsbehörde 2.4.6.2 Provisorische Einstellung durch das Gericht 2.5 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung 2.5.1 Voraussetzungen 2.5.1.1 Allgemeines 2.5.1.2 Frist 2.5.1.3 Erklärung 2.5.2 Folgen des Widerrufs 2.5.3 Neue Anzeige wegen häuslicher Gewalt während der provisorischen Einstellung 2.6 Definitive Einstellung 2.6.1 Voraussetzungen 2.6.2 Prozessuales Vorgehen im Kanton Bern 2.6.2.1 Definitive Einstellung durch die Untersuchungsbehörde 2.6.2.2 Definitive Einstellung durch das Gericht 2.6.3 Wirkungen der definitiven Einstellung 3 Empirische Erhebungen beim Untersuchungsrichteramt I Berner Jura-Seeland und beim Untersuchungsrichteramt IV Berner Oberland 3.1 Vorgehen, Erhebung der Daten 3.2 Datenschutz 3.2.1 Hängige Verfahren 3.2.2 Erledigte Verfahren 3.3 Anzeigen von häuslicher Gewalt mit der Möglichkeit der Einstellung 3.3.1 Übersicht über die eingereichten Anzeigen 3.3.1.1 Angezeigte Delikte 3.3.1.2 Verfahrensdauer 3.3.1.3 Mehrfache Anzeigen unter derselben Parteien 3.3.2 Beteiligte Parteien 3.3.2.1 Herkunft der angeschuldigten Person 3.3.2.2 Herkunft des Opfers 3.3.2.3 Geschlecht des Opfers 3.3.2.4 Lebensform der Parteien 3.4 Abgeschlossene Verfahren ohne Einstellungen 3.5 Einstellungen nach Art. 55a StGB 3.5.1 Provisorische Einstellungen 3.5.2 Widerruf der provisorischen Einstellung 3.5.3 Definitive Einstellungen 3.5.3.1 Übersicht 3.5.3.2 Antrag auf Einstellung bei den Untersuchungsrichterämtern 3.5.3.3 Antrag auf Einstellung bei den Gerichten 3.5.3.4 Definitive Einstellungen bei Mehrfachanzeigen 3.5.3.5 Einstellung auf Antrag der Strafverfolgungsbehörden 4 Interviews mit Opfern 4.1 Vorgehen 4.2 Erlebnisse der interviewten Opfer 4.2.1 Umgang mit der Polizei 4.2.1.1 Frau A. 4.2.1.2 Frau B. 4.2.2 Verhalten des Ehemannes während der Verfahren 4.2.2.1 Frau A. 4.2.2.2 Frau B. 4.2.3 Verhalten der Angehörigen und der Umwelt 4.2.3.1 Frau A. 4.2.3.2 Frau B. 4.2.4 Einstellung des Verfahrens 4.2.4.1 Frau A. 4.2.4.2 Frau B. 4.3 Rückblick der Opfer auf das Verfahren 4.3.1 Frau A. 4.3.2 Frau B. 4.4 Verbesserungsvorschläge aus der Sicht der Opfer 5 Schlussfolgerungen und Ausblick 5.1 Anzahl der untersuchten Fälle und beteiligte Parteien 5.2 Zielerreichung des Modells Offizialdelikt mit Einstellungsmöglichkeit 5.2.1 Ermitteln statt vermitteln 5.2.2 Schutz der Opfer 5.2.3 Einstellung des Verfahrens als Ausnahme 5.2.4 Widerruf der Zustimmung zur Einstellung 5.2.5 Gesamtbetrachtung 5.3 Mögliche Änderungen de lege ferenda 5.3.1 Neuer Vorfall während der Einstellungsfrist – objektiver Grund für die Wiederaufnahme des Verfahrens 5.3.2 Verlängern der Frist bei der provisorischen Einstellung 5.3.3 Wirksamkeit von Sanktionen bei häuslicher Gewalt 5.3.4 Lernprogramme für Personen, welche Gewalt ausüben 5.3.5 Einführung einer neuen Massnahme bei häuslicher Gewalt 5.3.6 Schlusswort Anhang I: Gesuch um Akteneinsicht Anhang II: Brief und Fragebogen Anhang III: Scorecard Anhang IV: Tabellen Tabelle 1 Zusammenstellung gesamt Tabelle 2 mehrfache Anzeigen Tabelle 3 erledigte Verfahren Tabelle 4 def. eingestellte Verfahren