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    Luzerner Universitätsreden 39: 450 Jahre Wissenschaft und Bildung in Luzern

    zur Nachfolge Christi: eine streng strukturierte, angeleitete Form von Gebet und Askese, wörtlich

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    Impuls I 2021 GenY Z ICG 20210501

    Privatleben werden nicht mehr streng geteilt, sondern ergänzen sich und verschmelzen zunehmend. Dennoch

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    Konzern- gesellschaften, ein strengerer Massstab angelegt wird (Urteil des Bundesgerichts 4A_74/2012

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    Beitraege Wirtschaftspolitische Debatte 2020

    bremse korrigiert dabei relativ streng: Im Gegensatz zu Deutschland muss die Schweiz auf Bundesebene

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    Erstellungsdatum: 10.03.2021

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    1 Master of Advanced Studies in Forensics (MAS Forensics) "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft (am Beispiel des Kantons St. Gallen) Masterarbeit eingereicht am 11. Mai 2009 von Regula Stöckli, lic. iur. HSG betreut von Dr. iur. Thomas Hansjakob, Erster Staatsanwalt des Kantons St. Gallen "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft II I. INHALTSVERZEICHNIS...................................................................................................III II. LITERATURVERZEICHNIS....................................................................................... ....... V III. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS....................................................................................VIII IV. KURZFASSUNG..................................................................................................................X V. ANHÄNGE...........................................................................................................................A "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft III I. INHALTSVERZEICHNIS 1. BEGRIFF DER "AMEISE" ..................................................................................................1 2. ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DER "AKTION AMEISE" IM KANTON ST. GALLEN ....................................................................................................................................1 2.1. AUSGANGSLAGE / PROBLEMSTELLUNG ............................................................................1 2.2. KONKRET AM BEISPIEL VON BUCHS /SG ..........................................................................2 2.2.1. Feststellungen durch Betroffene ......................................................................................2 2.2.2. Reaktion der Betroffenen ................................................................................................2 2.2.3. Reaktion der Politiker und der Strafverfolgungsbehörden ..............................................3 2.3. "AKTION AMEISE" ............................................................................................................4 2.3.1. Die Aktion - Kurzbeschrieb ............................................................................................4 2.3.2. Ziel der "Aktion Ameise" ................................................................................................4 3. "AKTION ORANGE" ...........................................................................................................5 4. AUSWIRKUNGEN DER "AKTION AMEISE" IM KANTON ST. GALLEN ...............5 4.1. FÜR DIE DEALER ..............................................................................................................5 4.2. FÜR DIE BEVÖLKERUNG ...................................................................................................6 4.3. FÜR DIE KONSUMENTEN ...................................................................................................7 4.4. FAZIT ...............................................................................................................................7 5. PRAKTISCHE UMSETZUNG EINES SCHEINKAUFES DURCH DIE POLIZEI ......8 5.1. ORGANISATION IM VORFELD DER AKTION .......................................................................8 5.2. TAG DER AKTION .............................................................................................................8 5.3. NACH DEM ZUGRIFF .........................................................................................................9 6. PRAKTISCHE UMSETZUNG EINES SCHNELLVERFAHRENS DURCH DIE STAATSANWALTSCHAFT ..................................................................................................9 6.1. ORGANISATION IM VORFELD DER AKTION .....................................................................10 6.2. NACH DEM ZUGRIFF .......................................................................................................10 6.2.1. Festnahme und administrative Arbeiten ........................................................................10 6.2.2. Beschlagnahme ..............................................................................................................11 6.2.3. Festnahmeeröffnung ......................................................................................................11 6.2.4. Urteil ..............................................................................................................................13 6.2.5. Abschluss des Verfahrens .............................................................................................16 7. RECHTLICHE GRUNDLAGEN ZU BEGINN DER "AKTION AMEISE" ................16 7.1. SCHNELLVERFAHREN DER STAATSANWALTSCHAFT .......................................................16 7.2. SCHEINKÄUFE DURCH DIE POLIZEI .................................................................................16 7.2.1. Betäubungsmittelgesetz (BetmG) .................................................................................16 7.2.2. Strafprozessgesetz des Kantons St. Gallen ...................................................................18 7.2.3. Bundesgesetz betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs ............18 7.2.4. Verdeckte Ermittlung ....................................................................................................19 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft IV 7.2.5. Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen ......................21 8. ÄNDERUNGEN DER RECHTLICHEN GRUNDLAGEN DER "AKTION AMEISE" ........................................................................................................................................21 8.1. BUNDESGESETZ ÜBER DIE VERDECKTE ERMITTLUNG (BVE) ..........................................21 8.2. BETÄUBUNGSMITTELGESETZ (BETMG) ..........................................................................22 8.3. SCHWEIZERISCHE STRAFPROZESSORDNUNG (STPO) ......................................................22 8.4. BGE 134 IV 266 ............................................................................................................23 8.4.1. Der Entscheid ................................................................................................................23 8.4.2. Literatur .........................................................................................................................24 8.4.3. Zweiter Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen ........27 8.4.4. Auswirkungen auf die "Aktion Ameise" .......................................................................28 9. ZUKUNFT DER "AKTION AMEISE" .............................................................................28 9.1. ANPASSUNGEN AN DIE REAKTIONEN DER DEALER .........................................................28 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft V II. LITERATURVERZEICHNIS Ausgewählte Literatur Albertini/Fehr/Voser (Hrsg.) Polizeiliche Ermittlung Schulthess, Zürich, 2008 zitiert: Albertini, Polizeiliche Ermittlungen, S. … Albrecht, Peter Kommentar zum schweizerischen Strafrecht, Sonderband Betäubungsmittelstrafrecht Stämpfli, Bern, 1995 zitiert: Albrecht, Kommentar BetmG, S. … Baumgartner, Hans Zum V-Mann-Einsatz Diss., Schulthess, Zürich, 1990 zitiert: Baumgartner, V-Mann-Einsatz, S. … Fingerhuth/Tschurr (Hrsg.) Kommentar BetmG Betäubungsmittelgesetz Orell Füssli, Zürich, 2007 zitiert: Fingerhuth/Tschurr Kommentar BetmG, Art. … N… Goldschmid/Maurer/Sollberger Kommentierte Textausgabe zur Schweizerischen Strafprozess- (Hrsg.) ordnung Stämpfli, Bern, 2008 zitiert: Goldschmid, Schweizerische Strafprozessordnung, S. … Hauser/Schweri/Hartmann Schweizerisches Strafprozessrecht, 6. Auflage (Hrsg.) Helbing & Lichtenhahn, Basel, 2005 zitiert: Hauser, Strafprozessrecht, § 75, N 28 Zanulardo, Roberto Verdeckte kriminalpolizeiliche Ermittlungsmassnahmen Diss., Universität Zürich, 1998 zitiert: Zanulardo, Verdeckte kriminalpolizeiliche Ermittlungs- massnahmen, S. … Aufsätze Hansjakob, Thomas Das neue Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung, in: Schweizerische Zeitschrift für Strafrecht, Band 122, 2004, S. 99ff. zitiert: Hansjakob, Bundesgesetz über die verdeckte Ermitt- lung, S. … Hansjakob, Thomas Verdeckte Ermittlung – Gesetz und Rechtsprechung, in: forumpoenale 6/2008, S. 361ff. zitiert: Hansjakob, Verdeckte Ermittlung, S. … "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft VI Jositsch, Daniel Die Zulässigkeit von Testkäufen Jugendlicher, Kurzgutachten Zürich, 07. Juli 2007 zitiert: Jositsch, Kurzgutachten Testkäufe, S. … Vetterli, Luzia Verdeckte Ermittlung und Grundrechtsschutz, in: forumpoenale 6/2008, S. 367ff. zitiert: Vetterli, Verdeckte Ermittlung und Grundrechtsschutz, S. … Quellen und Materialien Botschaft des Bundesrates an die Bundesversammlung betreffend die Änderung des Bundesgeset- zes über die Betäubungsmittel vom 09. Mai 1973, Bundesblatt 1973, Band 1, S. 1369 zitiert: Botschaft BBl 1973, S. 1369 Botschaft zu den Bundesgesetzen betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs und über die verdeckte Ermittlung vom 01. Juli 1998, Bundesblatt 1998, Band 4, S. 4241ff. zitiert: Botschaft BBl 1998, S. … Kantonspolizei St. Gallen, Abteilung Betäubungsmitteldelikte, Statistik "Aktion Ameise" 2003 – 2007 zitiert: Statistiken Kapo SG Entscheide Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen vom 16. Juni 2003 AK.2003.160-AP zitiert: Entscheid Anklagekammer 2003, S. … Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen vom 25. Februar 2009 AK.2009.60 zitiert: Entscheid Anklagekammer 2009, S. … Bundesgerichtsentscheid vom 07. November 1997 BGE 124 IV 40 zitiert: BGE 124 IV 40, E. … Bundesgerichtsentscheid vom 02. Juni 2008 1B_123/2008 zitiert: Entscheid Bundesgericht 1B_123/2008, E. … Bundesgerichtsentscheid vom 16. Juni 2008 BGE 134 IV 266 zitiert: BGE 134 IV 266, E. … Blätter für Zürcherische Rechtsprechung ZR zitiert: ZR 103, 2004, Nr. 41, S. … "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft VII Zeitungs- und Zeitschriftenartikel Bont, Kuno "Der Schaden ist offensichtlich" Sarganserländer vom 13. März 2002, S. 13 – 14 zitiert: Bont, Sarganserländer Fagetti, A. "Die Schweizer erwischen wir nicht" St. Galler Tagblatt vom 04. Februar 2004, Rubrik Ostschweiz zitiert: Fagetti, St. Galler Tagblatt Fäh, Ruedi "Die Drogenhändler passen sich an" St. Galler Tagblatt vom 12. Dezember 2007, Rubrik Ost- schweiz zitiert: Fäh, St. Galler Tagblatt Ferraro/Michel/Rigendinger "Drogen in schwarzer Hand" Facts vom 13. Juni 2002, S. 20 – 29 zitiert: Ferraro, Facts Krähenbühl, Eva "Mit Handy und Merkblatt auf Dealerjagd" Sonntagszeitung vom 13. April 2003, Rubrik Nachrichten zitiert: Krähenbühl, Sonntagszeitung Pichler, Charly ""Ameise" sucht Dealer - vergebens..." Wiler Nachrichten vom 06. November 2003, S. 1 und 3 zitiert: Pichler, Wiler Nachrichten Rigendinger, Balz "Das schwarze Netz" Facts vom 17. März 2005, S. 40 – 47 zitiert: Rigendinger, Facts Schawalder, Paul "Gespräche ohne Soziologen" Werdenberger & Obertoggenburger vom 02. März 2004, Rubrik Die Dritte zitiert: Schawalder, Werdenberger Interview Rentsch, Eugen, Adj Kantonspolizei St. Gallen Chef der Abteilung Betäubungsmitteldelikte Interview vom 20. November 2008 zitiert: Interview Rentsch Rentsch, Eugen, Adj Kantonspolizei St. Gallen Chef der Abteilung Betäubungsmitteldelikte Interview vom 25. März 2009 zitiert: Interview 2 Rentsch "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft VIII III. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS aBetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe in der Fassung von 1975 (SR 821.121) Abs. Absatz Adj Adjutant al. alinea ANAG Bundesgesetz über Aufenthalt und Niederlassung der Ausländer (SR 142.20) Anm. Anmerkung Art. Artikel AuG Bundesgesetz über die Ausländerinnen und Ausländer (SR 142.20) BBl Bundesblatt der Schweizerischen Eidgenossenschaft BetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (SR 812.121) BGE Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts BÜPF Bundesgesetz betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs (SR 780.1) BVE Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung (SR 312.8) CHF Schweizer Franken etc. et cetera f./ff. und folgende Seite/Seiten IGEB Interessengemeinschaft, Einkaufszentrum Buchs inkl. inklusive lit. litera (Buchstabe) NEE Nichteintretensentscheid (gemeint ist hier konkret im Asylbereich) Nov. November PIN Personal Identification Number "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft IX Proz.Nr. Prozedur-Nummer Reg.-Nr. Registrations-Nummer resp. respektive ST Straffall StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch (SR 311.0) StP Strafprozessgesetz des Kantons St. Gallen (sGS 962.1) StPO Schweizerische Strafprozessordnung ZR Blätter für Zürcherische Rechtsprechung ZR "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft X IV. KURZFASSUNG Die "Aktion Ameise" erhielt ihren Namen aufgrund der Analogie des Verhaltens von Drogen- händlern und Ameisen. Beide arbeiten viel, schaffen auf ein Mal zwar nur kleine Mengen, aber das Resultat ist erstaunlich. Aufgrund der angespannten Situation in den grösseren Orten im Kanton St. Gallen, wo sich sehr oft Schwarzafrikaner in Gruppen auf den Strassen aufhielten und offen dem Handel mit Betäu- bungsmitteln nachgingen, wurden Stimmen laut, welche nach einem energischen Einschreiten der Strafverfolgungsbehörden verlangten. Die vorliegende Arbeit ""Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft" hat zum Ziel, aufzuzeigen, wie auf ein Problem mit den Mitteln des Strafrechts reagiert werden kann, wo die Probleme in der Umsetzung liegen und wie sich eine solche Operation zusammen mit den rechtli- chen Grundlagen weiter entwickelt. Dazu werden zuerst die Ausgangslage und der Handlungsbedarf beleuchtet. Nachdem das Ziel definiert und die Auswirkungen der "Aktion Ameise" untersucht wurden, sollen im Anschluss daran die Reaktionen von Polizei und Staatsanwaltschaft auf die unbefriedigende Situation darge- legt werden. Die Ausführungen am konkreten Beispiel der "Aktion Ameise" können für andere Kantone als Leitfaden zur selbständigen Durchführung dieser Aktion dienen. Basis im konkreten Fall ist der Kanton St. Gallen. Nebst der rechtlichen Grundlage zu Beginn der "Aktion Ameise" Ende 2003 verdient die im Lau- fe der Jahre veränderte rechtliche Situation eine Beurteilung. Gerade mit der Einführung des Bun- desgesetztes über die verdeckte Ermittlung und dessen möglicherweise schon baldigen Ablösung durch die Schweizerische Strafprozessordnung tauchten diverse juristische Fragestellungen auf, welche kontrovers diskutiert wurden. Die Strategiegruppe "Drogendealer", welcher Mitglieder der Polizei, des Ausländeramtes und der Staatsanwaltschaft angehören, entwickelte ein Massnahmenpaket. Dieses hatte den Einsatz eines Scheinkäufers, die Durchführung eines Schnellverfahrens sowie ausländerrechtlicher Konsequen- zen und die erkennungsdienstliche Behandlung der Dealer zum Ziel. Damit ein solches Vorgehen überhaupt möglich war, musste der Präsident der Anklagekammer des Kantons St. Gallen darüber entscheiden, ob es sich bei einem solchen Vorgehen um den Einsatz eines verdeckten Ermittlers handelte und demzufolge eine Bewilligung notwendig sei. Nachdem dies verneint wurde, entstand die "Aktion Ameise". Bei der "Aktion Ameise" hält sich eine Gruppe von Polizeibeamten in zivil an Orten auf, von wel- chen bekannt ist, dass dort Drogen verkauft werden. Einer der Beamten fungiert als Scheinkäufer und geht unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften auf das Angebot eines Drogendealers ein und kauft ihm die Drogen ab. Sobald er sich von dem Dealer entfernt hat, erfolgt der Zugriff und die Einbringung des Dealers durch die restlichen Beamten der Gruppe. Im Anschluss daran identi- fiziert der Scheinkäufer den Dealer, schreibt einen Wahrnehmungsbericht und übergibt diesen inkl. weiterer Unterlagen und den Dealer dem zuständigen Untersuchungsrichter zur Durchfüh- rung des Schnellverfahrens. Parallel dazu werden allfällige ausländerrechtliche Massnahmen ge- prüft. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft XI Ziel dieses Vorgehens ist es, den Drogenhandel auf der Gasse empfindlich zu stören, damit keine offene Drogenszene entstehen kann, die Jungendlichen nicht so einfach an Drogen gelangen kön- nen und das Sicherheitsempfinden der Bevölkerung wieder steigt. Vor der Durchführung der "Aktion Ameise" traten die Dealer massiert, vor allem an Bahnhöfen auf und sprachen potentielle Kunden von sich aus an. Die positiven Auswirkungen der "Aktion Ameise" waren ziemlich rasch und über zwei Jahre in den andauernd hohen Fallzahlen ersichtlich. Nach diesen zwei Jahren nahmen die "Erfolge" bei den Scheinkäufern zwar ab, der offensichtliche Handel auf der Gasse war jedoch zurück gebunden und die Präsenz der Dealer an den neuralgischen Punkten viel tiefer als vor der Aktion. Heute treten die Dealer einzeln auf, nehmen teilweise nur noch über Bekannte mit den Kunden Kontakt auf, schliessen die Geschäfte teilweise nicht mehr Zug um Zug ab und verlangen neuer- dings, dass der Käufer eine Mund-zu-Mund-Übergabe des Stoffes duldet. Die rechtliche Grundlage der "Aktion Ameise" war vor allem in Bezug auf den Scheinkauf inte- ressant. Zum Zeitpunkt der Einführung im Jahre 2003 kamen für diesen Polizeieinsatz zwei ver- schiedene rechtliche Grundlagen in Frage. Einerseits konnte der Einsatz des Scheinkäufers als Anwendungsfall von Art. 23 BetmG oder als Einsatz eines verdeckten Ermittlers im Sinne von Art. 152 StP-SG, welcher auf die Vorschriften im Bundesgesetz betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs verwies, gewertet werden. Das Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung war zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Kraft. Um diese Subsumtion vorzunehmen, muss zuerst der Begriff des verdeckten Ermittlers präzisiert werden. Unter anderem wurde in der damaligen Diskussion erwähnt, dass ein verdeckter Ermittler nur zur Aufklärung von Straftaten mit erheblicher Bedeutung eingesetzt werde. Der Präsident der Anklagekammer entschied denn auch, dass es sich bei den Scheinkäufern der "Aktion Ameise" um einen Anwendungsfall von Art. 23 BetmG handle. Ab dem 01. Januar 2005 trat das Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung in Kraft. Dadurch wurde eine Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes notwendig. Mit der geplanten Einführung der Schweizerischen Strafprozessordnung wird de lege ferenda das Bundesgesetz über die ver- deckte Ermittlung in dieses Gesetz integriert werden. Am 16. Juni 2008 entschied das Bundesgericht in einem Fall, dass es sich immer um verdeckte Ermittlung handle, sobald eine Täuschung des Gegenübers möglich sei. Demzufolge falle ein sol- cher Einsatz immer unter das Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung. Somit ist gemäss die- sem Entscheid ein solcher Einsatz bewilligungspflichtig und kann nur dann bewilligt werden, wenn es um eine Katalogtat handelt. Die "Aktion Ameise" schien auf den ersten Blick plötzlich nicht mehr möglich. Dieser Entscheid wurde kontrovers diskutiert. Mit seinem Entscheid vom 25. Februar 2009 erklär- te der Präsident der Anklagekammer des Kantons St. Gallen, dass die "Aktion Ameise" weiterhin möglich sei, da es sich dabei um einen Einsatz ausserhalb einer verdeckten Ermittlung gemäss Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung handle. Die Zukunft der "Aktion Ameise" hängt nicht nur von der Weiterentwicklung der rechtlichen Grundlage ab, sondern auch davon, dass die darin involvierten Akteure fähig sind, sich an die ge- "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft XII änderten Verhältnisse im Drogenhandel anzupassen. So wurden in den letzten 12 Monaten die Käufe via Telefon und / oder über Drittpersonen möglich. Gelingt es, diese Neuerungen mit den rechtlichen Möglichkeiten in Einklang zu bringen und solche Anpassungen möglichst flexibel umzusetzen, kann eine "Aktion Ameise" weiterhin mit positivem Resultat durchgeführt werden. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 1 1. Begriff der "Ameise" Ameisen gelten als fleissige und emsige Arbeiter. Betrachtet man sie bei ihrem Tun, fällt auf, wie oft sie mit einzelnen Ladungen zwischen Fundort und Bau hin und her rennen. Durch dieses Vor- gehen haben sie am Ende eines Tages eine beeindruckende Leistung vollbracht. Kann eine Amei- se ihrer Tätigkeit nicht länger nachgehen, wird sie sofort durch die nächste Ameise ersetzt, welche ihre Aufgabe übernimmt. Vergleicht man das Vorgehen der Drogendealer, welche im Gassenhandel tätig sind, fallen die Pa- rallelen zu einem Ameisenvolk auf. Diese Dealer verkaufen einzelne Drogenportionen (meistens Kokain) in der Regel an Endabnehmer, an Konsumenten. Immer wieder sind sie anzutreffen, um einzelne Portionen zu verkaufen. Sie setzen keine grossen Mengen auf einmal um, bleiben aber immer aktiv und haben am Ende des Tages, oder der Nacht, ebenfalls eine mengenmässig nicht unerhebliche Leistung erbracht. Wird einer dieser Dealer einmal durch die Strafverfolgungsbehör- den "aus dem Verkehr gezogen", wird er sofort durch einen anderen Dealer ersetzt. Diese Parallelen im Verhalten zwischen den Dealern auf der Gasse und den Ameisen führte dazu, dass die Dealer als Ameisen und deren Handel als Ameisenhandel bezeichnet werden. 2. Entstehungsgeschichte der "Aktion Ameise" im Kanton St. Gallen 2.1. Ausgangslage / Problemstellung - Die Zahl der Asylbewerber aus Afrika nimmt stetig zu. - Im Strassenbild erscheinen immer mehr Schwarze. - Viele asylsuchende Afrikaner tauchen im Drogenhandel auf. - Der Kokainmarkt wird von Schwarzafrikanern beherrscht. Dies sind Feststellungen, welche die Autoren eines Artikels in der Zeitschrift Facts vom Juni 2003 aufgrund von Recherchen bei den verschiedenen Polizeikorps und dem damaligen Bundesamt für Flüchtlinge sowie eigener Beobachtungen machten. 1 Auch die Bürger registrieren, dass sich immer mehr Schwarzafrikaner in der Schweiz aufhalten. Aufgrund ihrer Hautfarbe fällt natürlich auch auf, wenn sich eine dieser Personen im Drogenhan- del betätigt, denn der Verkauf von Drogen auf der Gasse war früher oft gar für unbeteiligte Pas- santen als solcher erkennbar. Teilweise wurden sie von den Dealern sogar direkt angesprochen, ob sie etwas kaufen wollen. Durch dieses offensive Vorgehen wird die Beschaffung von Drogen (vorwiegend Kokain) zum Kinderspiel und somit die Schwelle für den Einstieg in die Drogenab- hängigkeit auf ein tieferes Niveau gesenkt. Als Begleiterscheinungen sind die Verunsicherung und das fehlende Sicherheitsgefühl der Bevölkerung nicht zu unterschätzen. Es bestand auf beiden Seiten Handlungsbedarf. Dies die Ausgangslage in den Jahren 2002 bis 2003. 1 Ferraro, Facts "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 2 Abklärungen der Verfasser des Artikels bei diversen Polizeibehörden ergaben, dass die Drogen- szene in vielen Schweizer Städten die Kantone zum Handeln zwinge. Zum Beispiel sei dies mit dem Aufbau von spezialisierten Polizeieinheiten oder Verboten, den Kanton zu betreten, so ge- nannten Ausgrenzungsverfügungen, geschehen. Im dem Bericht erwähnen die Autoren explizit den Kanton St. Gallen, der beim Bundesamt für Flüchtlinge darum gebeten habe, auf weitere Zu- weisungen von schwarzen Asylbewerbern zu verzichten. Im kleinen Grenzbahnhof Buchs habe sich nämlich eine offene Drogenszene entwickelt. Buchs weise deswegen die höchste Polizeidich- te im Kanton auf. 2 2.2. Konkret am Beispiel von Buchs /SG 2.2.1. Feststellungen durch Betroffene Bereits am 13. März 2002 erschien in der Zeitung Sarganserländer auf der Seite Sarganserland / Ostschweiz ein Artikel mit dem Titel "Der Schaden ist offensichtlich". 3 Darin wird von einem mehr oder weniger offenen Drogenhandel an der Bahnhofstrasse und in den Nebengassen berich- tet. Ein Geschäftsmann habe beobachten können, wie unmittelbar vor seinem Geschäft harte Dro- gen angeboten und verkauft worden seien. Dieser Geschäftsmann gab an, die Kunden würden sich von den herumstehenden Schwarzen bedroht fühlen und weg bleiben. Weiter wird in dem Artikel erwähnt, dass junge Leute von den Dealern abgefangen worden seien. Einmal sei es zwischen einem von der Polizei angehaltenen Afrikaner und der Polizei zu einem Handgemenge gekommen. "Dem was hier abläuft, müsste man viel drastischer entgegentreten" (Zitat) seien sich viele in Buchs einig und betonen, dass es dabei nicht um Rassismus gehe. Hier gehe es um die Verfolgung von Leuten, welche in klar krimineller Absicht her kämen und be- wusst das Gesetz brechen würden. Das subjektive Sicherheitsgefühl, so der Präsident der IGEB (Interessengemeinschaft, Einkaufs- zentrum Buchs), müsse schnellstens verbessert werden. Aus diesen Gründen brauche es mehr Po- lizei auf der Strasse und als Ansprechpartner für verunsicherte Leute. 4 2.2.2. Reaktion der Betroffenen Die Buchser Bevölkerung wollte nicht untätig bleiben und schloss sich zu einer Art Bürgerwehr zusammen. Ein entsprechender Bericht erschien am 13. April 2003 in der Sonntagszeitung. 5 Die- sem war zu entnehmen, dass sich die IGEB organisiert habe. Mittels eines Inserates habe sie Freiwillige gesucht, welche bereit seien, bei der "Aktion Störefried" mit zu wirken. Ziel dieser Aktion sei es, die offene Drogenszene empfindlich zu stören. Dazu habe die IGEB eine Art Bür- gerpatrouille organisiert. Die Freiwilligen würden zu zweit täglich von 14 bis 23 Uhr vom Bahn- hof über die Einkaufsstrasse zum Rathaus und über Seitenstrassen wieder zurück zum Bahnhof patrouillieren. Dort wo sich die Dealer aufhielten, würden sie stehen bleiben und sich verdächtige Beobachtungen notieren. Alle diese Informationen würden sie einer Hotline melden. Von dort würden diese Daten und Sachverhalte an eine private Sicherheitsfirma und anschliessend an die Polizei weiter geleitet. Gemäss Angaben in dieser Reportage habe sich die Szene aufgrund der 2 Ferraro, Facts 3 Bont, Sarganserländer 4 Bont, Sarganserländer 5 Krähenbühl, Sonntagszeitung "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 3 permanenten Präsenz ausgedünnt. Dass das Problem jedoch nicht gelöst, sondern nur verschoben wurde, macht die Tatsache deutlich, dass in Sargans und Heerbrugg, Nachbargemeinden von Buchs, eine Zunahme von Drogendeals zu beobachten waren. 6 Nicht zu unterschätzen ist die Gefahr solcher Bürgerpatrouilleneinsätze. Nebst der Tatsache, dass das Gewaltmonopol beim Staat liegt, sind die Freiwilligen meist nicht entsprechend ausgebildet und reagieren auf kritische Situationen nicht adäquat. Die Reaktion der Einwohner von Buchs zeigte jedoch deutlich auf, dass auf politischer Ebene Handlungsbedarf bestand. Es musste eine Lösung für das offensichtlich bestehende Problem gefunden werden. 2.2.3. Reaktion der Politiker und der Strafverfolgungsbehörden Auf der Ebene der Gemeinde, wieder am Beispiel Buchs, wurden zusätzliche Securitas- Patrouillen eingesetzt, die Kooperation mit der Kantonspolizei intensiviert sowie weitere Ge- meindepolizisten eingestellt und das Buchser Polizeireglement überarbeitet 7 . Im Kanton St. Gallen entstand nicht nur in Buchs eine unhaltbare Situation. Die gleichen Proble- me zeichneten sich in ähnlicher Weise in allen grösseren Ortschaften ab. So war in den Wiler Nachrichten im November 2003 nachzulesen, dass dort die Dealer ungestört ihre Geschäfte abwi- ckeln könnten 8 . Der Druck stieg im ganzen Kanton an. Lokale Aktionen, waren diese von den Bürgern oder von Gemeindebehörden organisiert, reichten nicht mehr aus. Anlässlich eines Interviews vom 20. November 2008 erklärte Adj Eugen Rentsch, Chef Betäu- bungsmitteldelikte der Kantonspolizei St. Gallen, wie damals die Aktion Ameise im Kanton St. Gallen entstand 9 : Die Bevölkerung habe reklamiert, dass die Polizei nichts mache, wenn die Dunkelhäutigen offen dealen würden. Die Polizei selbst habe feststellen können, dass Kontrollen keinen Erfolg brächten, weil die Drogendealer die Fahnder kennen würden und mit dem Aufstellen von Checkpoints als Warnsystem auf sie reagiert hätten. Dieses Vorgehen sei an den Bahnhöfen sowohl in Wil, St. Gal- len, Buchs und Rapperswil festgestellt worden. Die Regierung des Kantons St. Gallen habe dem Kommandanten der Kantonspolizei St. Gallen den konkreten Auftrag erteilt, dieses Problem ge- zielt anzugehen. Aus diesem Grund sei die Strategiegruppe "Drogendealer" entstanden. Dieser würden Mitglieder der Polizei, des Ausländeramtes und der Staatsanwaltschaft angehören. Ziel der Strategiegruppe sei es, den Drogenhandel in den Städten durch Schwarzafrikaner zu bekämpfen. Dazu habe sie ein Massnahmenpaket entwickelt, welches folgende Elemente umfasst: - Einsatz von Scheinkäufern - Polizeiliche Einbringung / Festnahme der Dealer zum Zweck der Durchführung eines Schnellverfahrens - Erkennungsdienstliche Behandlung der Dealer - Ausländerrechtliche Konsequenzen für die Dealer 6 Krähenbühl, Sonntagszeitung 7 Schawalder, Werdenberger 8 Pichler, Wiler Nachrichten 9 Interview Rentsch "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 4 Für die Polizei ergab sich daraus die Aufgabe, die Scheinkäufe zu organisieren und für die Staats- anwaltschaft die Aufgabe, ein entsprechendes Verfahren umzusetzen. Dazu war vorab ein Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen nötig, ob es sich beim Einsatz von Scheinkäufern um einen Einsatz verdeckter Ermittler im Sinne von Art. 152 StP-SG 10 handle. Dieser Entscheid erging am 16. Juni 2003 und besagt, dass der unter genau definierten Rahmenbedingungen vorgesehene Einsatz von Scheinkäufern keiner richterli- chen Genehmigung bedürfe. 11 Die "Aktion Ameise" war geboren. 2.3. "Aktion Ameise" 2.3.1. Die Aktion - Kurzbeschrieb Eine Gruppe von Polizeibeamten in zivil hält sich an den Orten auf, an denen Drogen verkauft werden. Dabei fungiert einer der Beamten als Scheinkäufer und geht unter Einhaltung seiner In- struktionsrichtlinien und der Vorgaben anlässlich der Belehrung 12 ein Geschäft mit dem Drogen- dealer ein. Sobald das Geschäft erfolgreich abgeschlossen ist und der Scheinkäufer sich entfernt hat, kommen die restlichen Beamten der Gruppe (das Zugriffselement) zum Einsatz und bringen den Dealer ein. Idealerweise trägt der Dealer noch die markierte Note aus der Bezahlung des Scheinkäufers auf sich. Der Scheinkäufer ist im Besitz der Drogen. Nachdem der Scheinkäufer den Dealer als solchen identifiziert hat, wird der Dealer auf Verfügung des Untersuchungsrichters inhaftiert. Im Anschluss an den Einsatz verfasst der Scheinkäufer einen Wahrnehmungsbericht über das Kaufgeschäft und übergibt sowohl den Dealer als auch den Bericht inkl. weiterer Unter- lagen dem zuständen Untersuchungsrichter zur Durchführung eines Schnellverfahrens, mit dem Ziel eines raschen Urteils. Parallel dazu wird das Ausländeramt informiert, welches die notwendi- gen Massnahmen erlässt. Diese werden dem Dealer via Untersuchungsamt direkt übermittelt. 2.3.2. Ziel der "Aktion Ameise" Das Ziel der Aktion Ameise ist es, den Drogenhandel in den Städten und an weiteren neuralgi- schen Punkten empfindlich zu stören, im besten Fall zu verunmöglichen. Dadurch soll der Zugang zu den Drogen erschwert werden. Jugendliche sollen vor dem aggressiven Werben der Dealer ge- schützt werden. Grosse Teile der Bevölkerung sind verunsichert und fühlen sich in ihrer Bewe- gungsfreiheit eingeschränkt. Um das Sicherheitsbedürfnis der Bevölkerung zu befriedigen, wurde bereits vor der "Aktion Ameise" die "Aktion Orange" ins Leben gerufen. 10 Zur Verdeutlichung dass es sich um das St. Gallische Strafprozessgesetz handelt, wird im Folgenden die Abkür- zung StP-SG verwendet. 11 Entscheid Anklagekammer 2003, S. 1ff. 12 Ein Muster einer solchen Belehrung findet sich in Anhang I "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 5 3. "Aktion Orange" Bei der "Aktion Orange" kommen Beamte der Kantonspolizei St. Gallen zum Einsatz, welche bewusst in ihre orangen Einsatzjacken gekleidet, an den Orten, wo Drogen verkauft werden, Prä- senz markieren. Sie sind zu Fuss an Bahnhöfen, in Zentren und Einkaufsstrassen unterwegs. Durch dieses für jedermann sichtbare Auftreten werden die Dealer vertrieben. In der Bevölkerung steigt das Gefühl von Sicherheit. Die "Aktion Orange" wird immer parallel zur "Aktion Ameise" im jeweils entgegengesetzten Teil des Kantons durchgeführt. 4. Auswirkungen der "Aktion Ameise" im Kanton St. Gallen 4.1. Für die Dealer Ab November 2003 wurden im Kanton St. Gallen die ersten Scheinkäufer der Polizei eingesetzt. Nebst einer vernachlässigbaren Anzahl von Fällen von Heroinverkauf ging es bei über 90% der Fälle um den Verkauf von Kokain. Ab November 2003 bis Ende 2007 erfolgten insgesamt 220 Festnahmen. Davon stammten 182 Personen aus Afrika. Rund 40% dieser Scheinkäufe mit an- schliessender Festnahme des Dealers wurden in der Stadt St. Gallen getätigt. 13 In dieser Zeit wur- den auf dem Gebiet des Kantons St. Gallen, ausgenommen die Stadt St. Gallen, total 254 Aktio- nen durchgeführt. Zusätzlich waren es in der Stadt St. Gallen insgesamt 53 Aktionen. "AKTION AMEISE" KANTON ST. GALLEN 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 ab Nov. 03 2004 2005 2006 2007 Festnahmen Kokain Heroin Afrikaner andere mtl. Festnahmen Festnahme pro Aktion 13 Statistiken Kapo SG "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 6 "AKTION AMEISE" STADT ST. GALLEN 0 5 10 15 20 25 30 ab Nov. 03 2004 2005 2006 2007 Festnahmen Kokain Heroin Afrikaner andere mtl. Festnahmen Festnahme pro Aktion Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache. Zu Beginn der Aktion im November 2003 konnten pro Aktion im Kanton St. Gallen im Durchschnitt 1,25 und in der Stadt St. Gallen sogar 2,4 Fest- nahmen registriert werden. Bei einer leichten Steigerung dieses Wertes für die Stadt und bereits einer leicht abnehmenden Tendenz im ganzen Kanton kann insgesamt nach etwas über vier Jahren festgestellt werden, dass die Aktion in den ersten beiden Jahren, also bis fast Ende 2005, zu mehr oder weniger gleichbleibend vielen Festnahmen führte, danach jedoch weit weniger "erfolgreich" noch zwei weitere Jahre bis Ende 2007 durchgeführt wurde. 14 Die Gründe dafür waren vielfältig und sind nicht dokumentiert. Unter den an dieser Aktion Betei- ligten ist man sich einig, dass es wohl einerseits daran liegt, dass sich die Drogendealer vorsichti- ger verhalten und anders organisieren. Diese Ansicht teilte auch Dr. iur. Thomas Hansjakob, wel- cher damals als auf Betäubungsmitteldelikte spezialisierter kantonaler Untersuchungsrichter tätig und deshalb eng mit der "Aktion Ameise" verbunden war 15 . Die Deals liefen nicht mehr so offen auf der Strasse, sondern in Wohnungen und Zügen ab. Die Dealer mussten einen grösseren Auf- wand betreiben, um an die Konsumenten zu gelangen, und sie waren nicht mehr so einfach in der Lage, Neukunden anzuwerben. Diese bargen jedes Mal ein Risiko in sich, da es sich ja auch um einen Scheinkäufer der Polizei handeln konnte. Das Leben für die Dealer war mühsamer gewor- den, die einzelnen Geschäfte wurden aufwändiger, und die Werbung von Neukunden, vor allem auch Jugendlichen, wurde deutlich erschwert. Die Durchführung der "Aktion Ameise" im Kanton St. Gallen hatte gar den Effekt, dass viele Dealer ihr Tätigkeitsfeld in andere Kantone verlagerten. 4.2. Für die Bevölkerung Gemäss einem Bericht in der Zeitschrift Facts vom 17. März 2005 hatte sich die Lage in Buchs beruhigt. Das Beispiel habe Schule gemacht und andere Polizeikorps seien dabei, die Scheinkauf- Taktik zu übernehmen. 16 . Durch die erschwerte Situation im Gassenhandel und der damit verbundenen sinkenden Präsenz von Schwarzafrikanern an Bahnhöfen und anderen potentiellen Drogenumschlagplätzen stieg das 14 Statistiken Kapo SG 15 Fagetti, St. Galler Tagblatt 16 Rigendinger, Facts "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 7 Sicherheitsgefühl der Bevölkerung wieder an. Jugendlichen wurde nicht mehr offen, teilweise gar auf dem Schulgelände, Drogen zum Kauf angeboten. Der Einstieg in den Konsum von Betäu- bungsmitteln wurde dadurch wieder erschwert. Es war nicht mehr so einfach, an Drogen zu kom- men. 4.3. Für die Konsumenten Die sinkende Zahl von erfolgreichen Scheinkäufen in den Jahren 2006 und 2007 ist darauf zurück zu führen, dass weniger Dealer auf der Strasse anzutreffen waren. Die "Aktion Ameise" zeigte also bereits erste Wirkungen. Falls diese Dealer ihre Geschäfte doch noch auf der Strasse tätigten, zeigten Berichte von Scheinkäufern, dass die Dealer extrem vorsichtig zu Werk gingen. Diese Vorsicht drückte sich darin aus, dass sie nicht bereits beim ersten Treffen schon Drogen bei sich hatten, dass sie erst durch eine weitere telefonische Kontaktaufnahme zum Deal bereit waren oder dass sie die Kugeln Kokain von Mund zu Mund übergeben wollten. Für die Abnehmer resultierte aus der "Aktion Ameise" eine gewisse Unruhe im Markt. Um an Drogen zu gelangen musste der Konsument mehr Aufwand betreiben. Er musste den Dealer tref- fen und zusätzlich auch noch anrufen. Teilweise musste er sich in eine Wohnung oder in einen Zug begeben, damit der Deal unbeobachtet von statten gehen konnte. Oder er musste die Überga- be der Drogen von Mund zu Mund über sich ergehen lassen. Konsumenten kaufen gerne beim gleichen Dealer, wenn das Vertrauensverhältnis einmal aufgebaut ist und die Qualität des Stoffes stimmt. Wurde nun durch die "Aktion Ameise" ein solcher Dealer aus dem Geschäft gerissen, musste der Konsument einen neuen Dealer suchen. Aufgrund des Misstrauens der Dealer gegenü- ber Neukunden führte diese Suche beim Konsumenten zu einem Mehraufwand. 4.4. Fazit Der Drogenhandel wurde durch die "Aktion Ameise" nicht zum Erliegen gebracht, aber er wurde empfindlich gestört. Ein Vorteil bei der Durchführung der "Aktion Ameise" liegt darin, dass den Dealern das Strafurteil sofort ausgehändigt wird, demzufolge die Zustellung kein Problem dar- stellt und somit die Rechtsmittelfrist unverzüglich zu laufen beginnt. Bei einer weiteren strafbaren Handlung des gleichen Dealers kann die beim ersten Mal bedingt ausgefällte Strafe bereits wider- rufen und vollzogen werden. Vor der "Aktion Ameise" fühlten sich die Strafverfolgungsbehörden oft hilflos und konnten im Kampf gegen den Gassenhandel, konkret den Handel durch Schwarzaf- rikaner mit Kokain in Kleinmengen, nur wenige Erfolge verzeichnen. Nun hatten sie ein griffiges Instrument in der Hand, mit welchem sie gezielt die Bestrafung und die Vertreibung der Dealer erreichte. Die Jugendlichen wurden dadurch besser vor dem Einstieg in die Drogen geschützt, und das Sicherheitsempfinden der Bevölkerung verbesserte sich. Das Ziel, den Drogenhandel ganz zu unterbinden ist mit keiner Massnahme der Strafverfolgungsbehörden alleine zu erreichen. Demzu- folge kann mit gutem Grund im Hinblick auf das durch die "Aktion Ameise" erreichte Teilziel von einem Erfolg gesprochen werden. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 8 5. Praktische Umsetzung eines Scheinkaufes durch die Polizei In der Praxis bedeuten die Einsätze der Strafverfolgungsbehörden, konkret der Polizei und der Staatsanwaltschaft, unter dem Titel "Aktion Ameise" einen grossen Aufwand an Ressourcen. Die Planungs- und Vorbereitungsarbeiten sind nicht zu unterschätzen und seitens der Polizei sind pro Aktion mindestens 6 bis 8 Beamte beschäftigt. 5.1. Organisation im Vorfeld der Aktion Aufgrund des hohen Personalbedarfs sind die Einsätze der einzelnen Beamten für die "Aktion Ameise" bereits Monate vor der Aktion terminlich fest zu legen. Dies geschieht jeweils in Ab- sprache mit der Staatsanwaltschaft. Geplant werden jeweils 2 bis 7 Aktionstage pro Monat, mit einer Vorlaufszeit von 3 bis 4 Wochen. Bevorzugt werden die Aktionen von Mittwoch bis Sams- tag, jeweils an den Nachmittagen oder Abenden durchgeführt. Die Orte werden je nach Hinweisen aus den einzelnen Regionen durch die dort diensthabenden Polizeibeamten, die Bahnpolizei und weiteren Personen ausgewählt. Bei den Hauptgebieten handelt es sich um Asylheime, Bahnhöfe, Zugstrecken etc. Unter Berücksichtigung von speziellen kriminalpolizeilichen Ermittlungen wer- den ansonsten die Einsätze auf die verschiedenen Regionen im Turnus verteilt. 17 Der Einsatzleiter der "Aktion Ameise" bietet die involvierten Beamten über die Regionalen Dienstchefs auf. Dabei achtete er darauf, dass sowohl Scheinkäufer als auch die Beamten des Zu- griffselementes nicht aus der Einsatzregion kommen, um den Schutz vor Erkennung zu wahren. Der Personalbedarf für eine "Aktion Ameise" beläuft sich auf 6 Personen (Einsatzleiter, Schein- käufer, Zugriffselement). Sobald sämtliche Beteiligten bekannt sind, formuliert der Einsatzleiter den Dienstbefehl und das Aufgebot. Gleichzeitig zur "Aktion Ameise" wird in einer anderen Re- gion die "Aktion Orange" durchgeführt (siehe Ausführungen unter Ziff. 3). 18 5.2. Tag der Aktion Am Tag der Aktion erfolgt die Besammlung des Einsatzteams auf einem Polizeistützpunkt, wo sämtliche Beteiligten und insbesondere der Scheinkäufer nochmals auf die aktuelle Lage, das Ziel der Aktion und die rechtlichen Grundlagen inkl. Befugnisse sowie das polizeitaktische Verhalten wie Zugriffszeichen etc. hingewiesen werden. Nach Abgabe eines Bahnbillets an den Scheinkäu- fer verschiebt sich die Gruppe getrennt per Bahn und Auto an den Einsatzort. Sämtliche Beteilig- ten, ausser der Scheinkäufer, haben ihre Mobiltelefone auf Konferenzschaltung aktiviert. Der Ein- satzleiter trägt ein weiteres Mobiltelefon speziell für den Kontakt mit dem Scheinkäufer auf sich. 19 Bei der Durchführung des Scheinkaufs und dem anschliessenden Zugriff sind insbesondere zu be- achten, dass das Zugriffszeichen des Scheinkäufers für die restlichen Mitglieder des Einsatzteams für längere Zeit erkennbar ist und die Kügelchen mit Kokain unter Berücksichtigung des Spuren- 17 Interview 2 Rentsch 18 Interview 2 Rentsch 19 Interview 2 Rentsch "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 9 schutzes in ein Papiersäcklein abgepackt werden. Bei allen Einsätzen stehen die Sicherheit des Scheinkäufers und die Eigensicherung an erster Stelle. Der Scheinkäufer operiert aus diesem Grund auch ohne Waffe und ohne Ausweis. Einzelaktionen sind zu unterlassen und das Geschäft ist nur dann abzuschliessen, wenn sichere Bedingungen herrschen. Gefährliche Orte wie geschlos- sene Räume, Balkone und Brücken sind als Übergabeorte zu meiden. Der Zugriff hat wenn mög- lich nach der Trennung von Scheinkäufer und Dealer zu erfolgen. Die Verhältnismässigkeit bei der Festnahme oder bei Verfolgungsaktionen ist stets zu beachten. 20 5.3. Nach dem Zugriff Sofort nach der Anhaltung des Dealers ist der zuständige Untersuchungsrichter zu verständigen, welcher bei Vorliegen der rechtlichen Grundlagen die Festnahme verfügt. Die Drogen, welche der Scheinkäufer vom festgenommenen Dealer gekauft hatte, übergibt er un- ter Beachtung des Spurenschutzes an den Kriminaltechnischen Dienst der Kantonpolizei St. Gal- len. Möglicherweise ist zu einem späteren Zeitpunkt eine DNA-Analyse, eine Bestimmung des Inhaltes und / oder des Reinheitsgrades notwendig 21 . Der Scheinkäufer hat sich nach erfolgreichem Scheinkauf unmittelbar an die Verfassung eines Wahrnehmungsberichtes zu machen. Der Bericht hat bis zum nächsten Morgen bereits in seiner Endversion beim zuständigen Untersuchungsrichter vorzuliegen, damit dieser sein Schnellverfah- ren möglichst umgehend durchführen kann. Der Wahrnehmungsbericht hat zu beinhalten, dass der Scheinkäufer an einem bestimmten Datum durch den Untersuchungsrichter belehrt wurde, wie die Auswahl der Zielperson und die Kontaktaufnahme erfolgten, wie die Abwicklung des Scheinge- schäftes vor sich ging, wie die Festnahme ablief und welche Sicherstellungen gemacht werden konnten. Nie wird darin der richtige Name des Scheinkäufers erwähnt. Sämtliche zusätzlichen Unterlagen wie Effektenverzeichnis, Registerauszüge etc. sind dem Wahrnehmungsbericht beizu- legen. Das Mobiltelefon des festgenommenen Dealers muss zur Auswertung gebracht werden. Aller- dings ist damit zuzuwarten, bis der Dealer sich mit der Auswertung einverstanden erklärt und al- lenfalls den notwendigen PIN-Code preis gibt. Idealerweise erfolgt die Einverständniserklärung beim Untersuchungsrichter zu Protokoll. 6. Praktische Umsetzung eines Schnellverfahrens durch die Staats- anwaltschaft Bei der Staatsanwaltschaft wurden zu Beginn der "Aktion Ameise" aufgrund der hohen Zahl von Festnahmen pro Aktionstag in den jeweiligen Regionen spezielle "Ameisen-Unter- suchungsrichter" gestellt. Diese betreuten während einer gewissen Zeit sämtliche Aktionen in ih- rem Zuständigkeitsgebiet. Als sich die Festnahmen nach unten bewegten und der damit verbunde- 20 Es handelt sich dabei um Instruktionen des Chefs der Abteilung Betäubungsmitteldelikte der Kantonspolizei St. Gallen vom Juni 2006 21 Diesfalls ist darauf zu achten, dass möglichst beide Auswertungen in Auftrag gegeben werden, da eine DNA- Analyse nach einer Bestimmung des Reinheitsgrades aufgrund der zerstörten Verpackung nicht mehr möglich ist. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 10 ne Arbeitsaufwand für die Staatsanwaltschaft sank, wurde die Zuständigkeit an den jeweils pi- ketthabenden Untersuchungsrichter übertragen. Aufgrund der Zunahme der Fälle Anfangs 2009 wurde dieser Schritt allerdings zumindest in der Stadt St. Gallen wieder rückgängig gemacht. Bei Zuständigkeit eines separaten "Ameisen-Untersuchungsrichters" war, resp. ist das Vorgehen wie folgt: 6.1. Organisation im Vorfeld der Aktion Beamte der Polizei welche als Scheinkäufer eingesetzt werden, müssen im Kanton St. Gallen ge- mäss Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer vom 16. Juni 2003 vor ihrem Einsatz zu Pro- tokoll über die Abwicklung und die rechtlichen Rahmenbedingungen belehrt werden 22 . Dies ge- schieht jeweils durch den zuständigen "Ameisen-Untersuchungsrichter" und in Anwesenheit des Chefs der Abteilung Betäubungsmitteldelikte der Kantonspolizei St. Gallen. Die meisten der Schwarzafrikaner, welche anlässlich der "Aktion Ameise" festgenommen wur- den, waren der deutschen Sprache nicht mächtig und benötigten einen Dolmetscher in englischer oder französischer Sprache. Es empfiehlt sich, die mit dem polizeilichen Einsatzleiter der "Aktion Ameise" abgesprochenen Aktionsdaten umgehend an den Dolmetscher weiter zu leiten und sich diese Termine bestätigen zu lassen. Aufgrund der immer wieder gleich ablaufenden Verfahren bietet es sich an, immer den gleichen Dolmetscher für diese Fälle beizuziehen. Dadurch entsteht beim Dolmetscher eine gewisse Routine. Ebenfalls spielt sich die Zusammenarbeit zwischen Dolmetscher und Untersuchungsrichter ein. Es gab Fälle, in welchen der festgenommene Dealer angab, noch nicht 18 Jahre alt zu sein. Ers- tens geht in einem solchen Fall die Zuständigkeit an die Jugendanwaltschaft über und zweitens rechtfertigt es sich, diese Angaben mittels eines Handröntgenbildes zu überprüfen. Dazu ist bei einem geeigneten Röntgeninstitut für den auf den Aktionstag folgenden Tag ein entsprechendes Zeitfenster zu reservieren, damit eine allfällige Zuführung ohne Terminverzögerungen durchge- führt werden kann. Am Tag der Aktion gibt es bis zum Zugriff für den zuständigen Untersuchungsrichter nicht viel zu tun. Er hat diesen Tag wie einen Piketteinsatz zu planen und sich die Zeit während der laufen- den Aktion und den Tag danach frei zu halten. Die Erreichbarkeit muss gewährleistet sein. 6.2. Nach dem Zugriff 6.2.1. Festnahme und administrative Arbeiten Nach erfolgter Anhaltung eines Drogendealers durch die Polizei wird der Untersuchungsrichter umgehend durch den polizeilichen Einsatzleiter darüber informiert. Handelt es sich um eine er- wachsene Person und sind die Bedingungen dafür erfüllt, wird die Festnahme durch den Untersu- chungsrichter verfügt. Wichtig ist, dass bekannt ist, welche Sprache der Angeschuldigte spricht und in welchem Gefängnis er untergebracht wird. 22 Entscheid Anklagekammer 2003, S. 2 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 11 Zur Beurteilung des Falles und zur Festsetzung des Strafmasses ist in jedem Fall ein Strafregister- auszug des Angeschuldigten einzuholen. Bei illegal anwesenden Angeschuldigten ist mit der Fachstelle ANAG/AuG, einer Abteilung der Kantonspolizei St. Gallen, Kontakt aufzunehmen. Dabei soll die Frage geklärt werden, ob der Angeschuldigte im Anschluss an das Schnellverfahren ausgeschafft werden kann. Handelt es sich um einen abgewiesenen Asylbewerber mit einem Nichteintretensentscheid (NEE) sind darüber möglicherweise zusätzliche Dokumente bei den zuständigen fremdenpolizeilichen Behörden einzuholen. Sowohl mit den Beamten des Gefängnisses als auch mit dem Dolmetscher ist Kontakt zwecks Terminabsprache für die Festnahmeeröffnung aufzunehmen. 6.2.2. Beschlagnahme Aus dem Scheinkauf resultieren die gekauften Kügelchen Kokain und die dafür bezahlten und re- gistrierten Banknoten. Sämtliche Gegenstände und Bargeldbeträge, welche der Angeschuldigte nebst allfälligen weiteren Kügelchen Kokain sonst noch auf sich trägt, sind durch die Polizeibe- amten in einem Effektenverzeichnis aufzulisten. Die Kügelchen Kokain, welche der Scheinkäufer bei sich hatte, sind nicht zu beschlagnahmen, da sie ja bereits nicht mehr im Besitz des Dealers sind. Hingegen sind die dafür bezahlten registrier- ten Noten als Beweismittel zu beschlagnahmen. Eine entsprechende Einziehung im Strafbescheid fehlt allerdings, da das Bargeld bereits aus Beständen der Polizei stammte. Ein allfälliges Mobilte- lefon, weitere Wertgegenstände sowie Bargeld können zur Deckung der Verfahrenskosten be- schlagnahmt werden. In Frage kommen kann auch die Beschlagnahme des Mobiltelefons als Tat- instrument, wenn der Nachweis dafür erbracht werden kann. 6.2.3. Festnahmeeröffnung Das folgende Muster einer Festnahmeeröffnung geht davon aus, dass es sich beim Angeschuldig- ten um eine "klassische Ameise", also einen sich illegal in der Schweiz aufhaltenden Kleindealer, handelt. Anlässlich der Festnahmeeröffnung sind dem Angeschuldigten die gemachten Feststel- lungen sowie die gegen ihn vorliegenden Tatbestände vor zu halten. Eine solche Einvernahme sollte nebst der Belehrung und der Rückfrage, ob der Angeschuldigte den Dolmetscher versteht, folgende Punkte beinhalten: 1. Festnahmeeröffnung: Dem Angeschuldigten wird die Festnahme eröffnet und der Festnahmebefehl zusammen mit einem Merkblatt für Untersuchungsgefangene in einer ihm verständlichen Sprache ausgehän- digt. Durch die Bekanntgabe des Inhaltes des Festnahmebefehls wird ihm gleichzeitig zur Kenntnis gebracht, was ihm vorgeworfen wird. Er hat das Recht zu verlangen, dass jemand über seine Festnahme informiert wird. Auf Wunsch wird die zuständige Vertretung seines Heimatlandes ebenfalls darüber informiert. 2. Fragen zur Person: Der Angeschuldigte ist über die Dauer seines Aufenthaltes in der Schweiz, die allfällige Disk- repanz zwischen seinem angeblichen und dem per Röntgenuntersuch festgestellten Alter zu "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 12 befragen. Weiter ist von Interesse, wie er in die Schweiz gekommen ist, warum er einen Asyl- antrag gestellt hat, ob schon darüber entschieden worden sei und ob er schon mit der Polizei zu tun gehabt habe oder in ein Strafverfahren verwickelt gewesen sei. 3. Illegaler Aufenthalt in der Schweiz: Es ist dem Angeschuldigten konkret Vorhalt zu machen, dass zu einem bestimmten Datum ein Nichteintretensentscheid gegen ihn erlassen worden sei, er die Schweiz bis zu einem bestimm- ten Datum hätte verlassen müssen und warum er das nicht getan habe, resp. welche Anstren- gungen er bis zu diesem Datum für seine Ausreise unternommen habe. 4. Aufenthalt in "Ort" am "Datum" (resp. dem konkreten Anhalteort und –datum): Hat der Angeschuldigte seinen Wohnsitz nicht am Anhalteort, ist nach dem Zeitpunkt der An- reise und den Grund zu fragen. Weiter ist von Relevanz, wie viel Bargeld er mit brachte und woher das Bargeld stammt, welches er bei der Festnahme auf sich trug. 5. Effekten: Nicht selten geben die Effekten Antworten auf offene Fragen. Aus diesem Grund ist der An- geschuldigte nach den auf sich getragenen Gegenständen zu befragen. Insbesondere ist dabei das von ihm mitgeführte Mobiltelefon von Interesse. Zuerst ist nach dem Eigentumsverhältnis des beim Angeschuldigten sichergestellten Gerätes zu fragen, dann wie lange er es bereits be- nutze, wie die Telefonnummer und der PIN-Code laute und ob er mit der Auswertung der Da- ten aus dem Gerät einverstanden sei. Unter dieser Rubrik ist der Angeschuldigte zudem nach den bei ihm gefundenen markierten Noten zu fragen. 6. Drogenkonsum: Ein allfälliger Drogenkonsum des Angeschuldigten kann bei der Beurteilung der Tat und bei der Festlegung des Strafmasses von Bedeutung sein, weshalb dieser zu erfragen ist. 7. Tatbestand und Festnahme: Während der Festnahmeeröffnung ist dem Angeschuldigten Gelegenheit zu geben, zuerst von sich aus zu erzählen, was kurz vor der Festnahme passiert sei. Im Anschluss daran wird ihm der Inhalt des Wahrnehmungsberichtes mit der Möglichkeit zur Stellungnahme zur Kenntnis gebracht. Nachdem er die Belastungen gegen ihn kennt, ist er zu den einzelnen Abläufen und Tatbestandselementen zu befragen. 8. Beschlagnahmeverfügung: Die Beschlagnahmeverfügung ist dem Angeschuldigten bereits während der Festnahmeeröff- nung auszuhändigen. So ist er in der Lage, zu Protokoll Stellung dazu zu nehmen. 9. Widerruf: Ebenfalls ist dem Angeschuldigten bereits bei der Festnahmeeröffnung ein möglicher Wider- ruf zur Kenntnis zu bringen und das rechtliche Gehör dazu zu gewähren. 10. Abschluss des Verfahrens: Dem Angeschuldigten ist zu eröffnen, in welcher Form das Verfahren abgeschlossen wird und welche Strafe er bekommen wird. Es ist ihm Akteneinsicht zu gewähren und er hat die Mög- lichkeit, Beweisergänzungsanträge zu stellen und Einwände gegen die Art der Erledigung vor- zubringen. Steht einer vorgesehenen Erledigung nichts im Wege, wird dem Angeschuldigten "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 13 der Strafbescheid ausgehändigt und übersetzt. Wichtig ist, dass der Angeschuldigte gefragt wird, ob er das verstanden hat. 11. Ausgrenzung: Hat das Ausländeramt des Kantons St. Gallen eine Ausgrenzungsverfügung erlassen, wird diese dem Angeschuldigten ebenfalls ausgehändigt und übersetzt. 12. Fortsetzungsgefahr: Der illegal anwesende Angeschuldigte wird darauf aufmerksam gemacht, dass er sich erneut strafbar macht, sollte er sich weiter illegal in der Schweiz aufhalten. Insbesondere müsse er damit rechnen, dass er deswegen erneut in Untersuchungshaft genommen werden könne. Auch hier wird der Angeschuldigte gefragt, ob er das verstanden habe. 6.2.4. Urteil Bei den meisten Fällen aus der "Aktion Ameise" handelt es sich um einen mehr oder weniger gleich gelagerten Sachverhalt, weshalb ein einheitlicher Strafbescheid ergeht. Ausgehend von dem Beispiel, welches vorgängig unter der Rubrik 6.2.3. (Festnahmeeröffnung) verwendet wurde, würde dieser Strafbescheid ungefähr dem nachstehenden Beispiel entsprechen. Das Vorgehen, sich die Aushändigung des Entscheides sowie weiterer Dokumente nicht nur durch Unterschrift sondern auch durch Fingerprint bestätigen zu lassen, hat sich in der Praxis bewährt. Dadurch kann den Fällen, in welchen der Angeschuldigte eine falsche Identität angibt, entgegen- gewirkt werden. Eine allfällige spätere Argumentation des Angeschuldigten, er haben den Ent- scheid nie bekommen, kann so rechtsgenüglich überprüft werden. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 14 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 15 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 16 6.2.5. Abschluss des Verfahrens Nach Beendigung der Festnahmeeröffnung und Aushändigung sämtlicher Entscheide und Unter- lagen (Festnahmebefehl, Merkblatt für Untersuchungsgefangene, Beschlagnahmeverfügung, Strafbescheid und Ausgrenzung) gegen Empfangsbescheinigung, kann der Verurteilte aus der Un- tersuchungshaft entlassen werden. Geht man vom vorgängigen Beispiel aus, in welchem der An- geschuldigte illegal in der Schweiz anwesend ist, wird er entweder auf freien Fuss gesetzt und kümmert sich selbständig um seine Ausreise oder er wird direkt in fremdenpolizeiliche Ausschaf- fungshaft versetzt. 7. Rechtliche Grundlagen zu Beginn der "Aktion Ameise" 7.1. Schnellverfahren der Staatsanwaltschaft Die Durchführung eines Schnellverfahrens durch die Staatsanwaltschaft in der "Aktion Ameise" war nie Gegenstand einer Diskussion bezüglich der rechtlichen Grundlage. Dass die Staatsanwalt- schaft einer auf den ersten Blick nicht ungerechtfertigten Anzeige durch die Polizei nach zu ge- hen, gestützt darauf eine Strafuntersuchung zu führen hat und ihr dafür die notwendigen Zwangs- massnahmen zur Verfügung stehen, schien bei der Planung der "Aktion Ameise" klar. Dies ist bis heute auch so geblieben. In Bezug auf Haftgründe, Beschlagnahme etc. gelten dabei die gleichen Regeln wie in jedem anderen Strafverfahren auch. Basis dieses Handelns ist die Strafprozessord- nung. 7.2. Scheinkäufe durch die Polizei Die Frage der rechtlichen Grundlagen stellte sich zu Beginn der "Aktion Ameise" vor allem bei dem diesem Strafverfahren vorausgehenden notwendigen Polizeieinsatz. Dafür kamen zum Zeit- punkt der Diskussion, anfangs 2003, verschiedene Möglichkeiten in Frage. Einerseits konnte der Einsatz eines Scheinkäufers der Polizei als Anwendungsfall von Art. 23 BetmG oder anderseits als Einsatz eines verdeckten Ermittlers im Sinne von Art. 152 StP-SG ge- wertet werden. Das Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung (BVE) war zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Kraft. 7.2.1. Betäubungsmittelgesetz (BetmG) In den Anfängen der "Aktion Ameise" war noch Art. 23 Abs. 2 BetmG in der Fassung von 1975 (nachfolgend zur Unterscheidung mit aBetmG bezeichnet) in Kraft 23 . In dieser alten Fassung blieb der Beamte straflos, der zu Ermittlungszwecken selber oder durch einen andern ein Angebot von 23 Dem entgegen lautet die heutige Version von Art. 23 Abs. 2 BetmG wie folgt: Der Beamte, der mit der Bekämp- fung des unerlaubten Betäubungsmittelverkehrs beauftragt ist und zu Ermittlungszwecken selber ein Angebot von Betäubungsmitteln annimmt, bleibt straflos, auch wenn er seine Identität und Funktion nicht bekannt gibt. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 17 Betäubungsmitteln annahm oder Betäubungsmittel persönlich oder durch einen andern entgegen- nahm. Durch diesen Artikel sollte die ohnehin schwierige Polizeiarbeit auf dem Gebiet des Betäubungs- mittelhandels erleichtert werden. Den Beamten sollte der Zugang zu den Händlern und Wieder- verkäufern erschlossen werden, ohne dass sie sich selber dem Verdacht einer strafbaren Hand- lung, resp. der Anstiftung dazu aussetzen mussten. Man wollte der Polizei für eine wirksame Be- kämpfung der Händlerorganisationen taugliche Möglichkeiten zur Verfügung stellen, da man der Ansicht war, dass ein solches Vorgehen nicht ohne weiteres zu rechtfertigen sei. 24 Dabei dachte man insbesondere an die verdeckte Ermittlung. 25 In der Auslegung des Art. 23 Abs. 2 aBetmG verlangten insbesondere die möglichen Handlungen eines Beamten einer Konkretisierung. Zwar erschien allgemein klar, dass ihm ein Auftritt als Agent provocateur nicht erlaubt und ein solcher in jedem Fall strafbar ist. Die Grenze der Straf- barkeit war jedoch nicht exakt definiert. 26 Zwar war dem Beamten eine vollkommen passive Rol- le nicht zumutbar, wenn er sich glaubhaft als Beteiligter an einem Geschäft ausgeben wollte. Ihm wurde erlaubt, auf die Konkretisierung eines bereits vorhandenen Tatentschlusses hinzuwirken. 27 Diese Auffassung wird denn auch in der bundesgerichtlichen Rechtsprechung klar zum Ausdruck gebracht: Der V-Mann muss auch gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung und der damit in Einklang stehenden Auffassung in der Literatur sowie der kantonalen Rechtsprechung beim Scheinkauf nicht vollkommen passiv bleiben 28 . Ihm wird erlaubt, auf die Konkretisierung eines bereits vorhandenen Tatentschlusses hinzuwirken, d.h. es muss ihm gestattet sein, sein Kaufinter- esse und auch seine Bereitschaft zur Zahlung eines angemessenen Preises gegenüber einer Person, bezüglich welcher der Verdacht des Drogenhandels besteht, zu bekunden. 29 Was bedeutet nun die Konkretisierung des bereits vorhandenen Tatentschlusses? Wie ist es, wenn der Scheinkäufer den möglichen Dealer fragt, ob er etwas habe, dieser dann ant- wortet, was er denn wolle und der Scheinkäufer nach Sugar fragt? Wie ist es, wenn der potentielle Dealer dann sagt, er habe nur Cola und der Scheinkäufer darauf erwidert, dass er das auch nehme? Wie ist es, wenn der Scheinkäufer die Menge vorgibt, z.B. mit dem Spruch "für einhundert"? Im Hinblick auf das Legalitätsprinzip ist eine Auslegung des erlaubten Handelns der ermittelnden Beamten eher restriktiv zu treffen. Keinesfalls kann es sein, dass der Beamte den aktiven Part in der Abwicklung eines Geschäftes übernimmt. Jedoch soll es ihm erlaubt sein, sein Kaufinteresse darzutun. Unter diesen Aspekten sind die vorgängig gestellten Fragen zu beantworten. Gemäss Fingerhuth vermag folgendes Beispiel die Grenzen des nach Art. 23 Abs. 2 aBetmG noch Erlaubten aufzuzeigen 30 : 24 Botschaft BBl 1973, S. 1369 25 Fingerhuth/Tschurr, Kommentar BetmG, Art. 23 N11 26 Albrecht, Kommentar BetmG, S. 149ff. 27 Albrecht, Kommentar BetmG, S. 149ff. 28 Hierbei sei auf den Abschnitt 8.4. dieser Arbeit verwiesen. 29 BGE 124 IV 40, E. 3c/bb 30 Fingerhuth/Tschurr, Kommentar BetmG, Art. 23 N17 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 18 Ein Polizeibeamter habe eine Natelnummer angerufen, welche er von einem Drogenkonsumenten erhalten hatte, mit dem Hinweis, dass er darüber Drogen bestellen könne. Der Angerufene habe dann gefragt, was er wolle und er habe geantwortet "zwei". Dabei sei klar gewesen, dass es sich um den Kauf von zwei Gramm Kokain durch den Beamten gehandelt habe. Das Obergericht des Kantons Zürich habe diesen V-Einsatz des Beamten ausserhalb einer verdeckten Ermittlung als rechtmässig erachtet, weil der Dealer jederzeit bereit gewesen sei, jedem auf die fragliche Natel- nummer anrufenden potentiellen Kunden Drogen zu verkaufen und deshalb der Tatentschluss hin- sichtlich des Verkaufs von Drogen nicht erst durch den Anruf des Beamten hervorgerufen worden sei. 31 Zunehmend hielt die Doktrin allerdings fest, dass es sich bei Art. 23 aBetmG zwar um einen ma- teriellrechtlichen Rechtfertigungsgrund, jedoch nicht um eine prozessuale Ermächtigungsnorm für den Einsatz von verdeckten Ermittlern handle 32 . Aufgrund der Erkenntnisse, dass eine restriktive Auslegung zu tätigen sei, und im Hinblick auf eine einheitliche Praxis bei den einzelnen Scheinkäufen wurde im Kanton St. Gallen den Schein- käufern genau vorgeschrieben, wie weit sie bei ihrer Tätigkeit gehen dürfen. Dies geschah in Form einer Belehrung durch den zuständigen Untersuchungsrichter (siehe dazu Anhang I). Darin wurde zudem definiert, welches der Zweck und das Ziel der "Aktion Ameise" ist. 7.2.2. Strafprozessgesetz des Kantons St. Gallen Anfangs 2003, zu Beginn der "Aktion Ameise" lautete Art. 152 StP-SG wie folgt: Die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs, der Einsatz technischer Überwachungsgeräte und der Einsatz verdeckter Ermittler richten sich nach dem Bundesgesetz betreffend die Überwa- chung des Post- und Fernmeldeverkehrs (BÜPF). Dies geht aus dem Nachtragsgesetz zum Strafprozessgesetz vom 04. April 2002 hervor. In der StP-SG werden unter dem Titel "VI. Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs, Ein- satz technischer Überwachungsgeräte und Einsatz verdeckter Ermittler" als erstes in Art. 152 die Voraussetzungen dafür geregelt. 7.2.3. Bundesgesetz betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs Der vollumfängliche Verweis auf das Bundesgesetz betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs (BÜPF) in Bezug auf die Voraussetzungen bedeutet, dass der Anordnung von Einsätzen verdeckter Ermittler analog zu den im BÜPF möglichen Überwachungen des Post- und Fernmeldeverkehrs die gleichen Bedingungen zu Grunde liegen müssen. Art. 3 BÜPF regelt diese Voraussetzungen wie folgt: Abs. 1 besagt, dass für die Anordnung einer Überwachung die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein müssen: 31 ZR 103, 2004, Nr. 41, S. 169 32 Fingerhuth/Tschurr, Kommentar BetmG, Art. 23 N12 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 19 a. Bestimmte Tatsachen begründen den dringenden Verdacht, die zu überwachende Person habe eine in Absatz 2 oder 3 genannte strafbare Handlung begangen oder sei daran betei- ligt gewesen. b. Die Schwere der strafbaren Handlung rechtfertigt die Überwachung. c. Andere Untersuchungshandlungen sind erfolglos geblieben, oder die Ermittlungen wären ohne die Überwachung aussichtslos oder unverhältnismässig erschwert. Abs. 2 und 3 des Art. 3 BÜPF beinhalten die nach Abs. 1 lit. a notwendigen Katalogtaten. Der Einsatz verdeckter Ermittler ist somit an drei Voraussetzungen geknüpft: - der dringende Tatverdacht (somit gleich hohe Hürde wie bei einer Festnahme) der Bege- hung einer Katalogtat - die Verhältnismässigkeit und - das Subsidiaritätsprinzip Aufgrund des erheblichen Grundrechtseingriffs einer verdeckten Ermittlung rechtfertigt sich die Strenge der festgesetzten Bedingungen. So auch Albrecht in seinem Kommentar zum Betäu- bungsmittelgesetz, wo er festhält, dass die Doktrin für die verdeckte Fahndung im Bereich des Scheinkaufes eine gesetzliche Grundlage verlange, da der Einsatz eines V-Mannes das Legalitäts- prinzip stark tangiere. Diese Forderung erfolgt vorwiegend mit dem Hinweis auf den Charakter einer Zwangsmassnahme, die in verfassungsmässige Freiheitsrechte eingreift. 33 7.2.4. Verdeckte Ermittlung Weder in der StP-SG noch im BÜPF wird der Begriff der verdeckten Ermittlung präzisiert. Ob nun aber die "Aktion Ameise" Art. 23 aBetmG oder Art. 152 StP-SG als Rechtsgrundlage er- hält, hängt von diesem Begriff der verdeckten Ermittlung ab. Da zum Zeitpunkt der Anfänge der "Aktion Ameise" ein Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung noch nicht vorhanden war, resp. lediglich im Entwurf vorlag, war die Auslegung dieses Begriffes von zentraler Bedeutung, um im Anschluss daran die rechtliche Grundlage für die Aktion bestimmen zu können. In der Botschaft zu den Bundesgesetzen betreffend die Überwachung des Post- und Fernmelde- verkehrs und über die verdeckte Ermittlung vom 01. Juli 1998 wird erwähnt, dass auf eine Legal- definition des Begriffs der verdeckten Ermittlung verzichtet werden soll, weil der Rahmen durch die gesetzlichen Bestimmungen ausreichend genau festgelegt wird. Es wird weiter ausgeführt, dass verdeckte Ermittlung das Knüpfen von Kontakten zu verdächtigen Personen sei, die darauf abzielen, die Begehung einer strafbaren Handlung festzustellen und zu beweisen, wobei vorwie- gend passiv die deliktische Aktivität untersucht werde. Verdeckte Ermittler dürfen sich rollenadä- quat verhalten, nicht aber durch eigene Einflussnahme die Tatbereitschaft wecken oder zu strafba- rem Verhalten verleiten. 34 In einem Entscheid des Obergerichts des Kantons Zürich im Jahre 2003 wird auf die Handlungs- intensität des Polizeibeamten abgestellt. Es wird darin erwähnt dass aufgrund all der vorangehen- 33 Albrecht, Kommentar BetmG, S. 148 34 Botschaft BBl 1998, S. 4283 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 20 den Überlegungen der Polizeibeamte durch sein Tun nicht diejenige Handlungsintensität erreiche, welche ihn zum verdeckten Ermittler mache. Er habe als Scheinkäufer im Sinne von Art. 23 Abs. 2 BetmG gehandelt. 35 Diese Beschreibungen von Teilaspekten des Verhaltens eines verdeckten Ermittlers führen im konkreten Fall nicht zum Ziel. Folge dieser Art von Definition wäre, dass jede neue noch nicht aufgelistete Handlung eines verdeckten Ermittlers wieder aufs Neue dahingehend zu untersuchen sei, ob es sich dabei nun um eine verdeckte Ermittlung handelt oder nicht. Vielmehr wäre ein Kri- terienkatalog hilfreich, welcher Bedingungen festlegt, die für eine Unterstellung unter den Begriff der verdeckten Ermittlung erfüllt sein müssen. Noch im Jahre 1990, weit vor der Diskussion um ein Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung, wurde die verdeckte Ermittlung durch Hans Baumgartner in seiner Dissertation als kriminalpoli- zeiliche Tätigkeit umschrieben, welche dem Betroffenen während der Ausübung verborgen bleibt, um ihn von Gegenmassnahmen abzuhalten. 36 Bereits 1998 erfolgte durch Roberto Zalunardo in seiner Dissertation eine weitergehende Definiti- on des Begriffs der verdeckten Ermittlung. Dabei wählte er den Weg über die Einsatzvorausset- zungen der verdeckten Ermittler und betont dabei, dass im deutschen Recht verdeckte Ermittler nur zur Aufklärung von Straftaten mit erheblicher Bedeutung eingesetzt werden und dies auch nur dann zulässig sei, wenn Anhaltspunkte für einen Tatbestand nach dem Straftatenkatalog gegeben seien. 37 Diesen beiden Definitionen ist gemein, dass sie vor der Einführung des Bundesgesetzes über die verdeckte Ermittlung entstanden. Im Jahre 1998 erschien zudem im Bundesblatt die Botschaft zu den Bundesgesetzen betreffend die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs und über die verdeckte Ermittlung 38 . Darin wird die verdeckte Ermittlung unter anderem wie folgt charakterisiert: Bei der verdeckten Ermittlung erfolge, im Unterschied zu der Observation, das Einschleusen von dafür eingesetzten Polizeibeamtinnen und –beamten in einen bestimmten Personenkreis. Davon zu unterscheiden sei der Einsatz von Fahnderinnen und Fahndern in Zivilkleidung. Auch diese könnten Personen und Vorgänge beobachten, ohne vorerst ihre Funktion bekannt zu geben. Sie würden jedoch keine Le- gende benötigen und keine Zeugenschutzmassnahmen beanspruchen und stünden unter der nor- malen dienstlichen Aufsicht. 39 Weiter wird darin erwähnt, dass der Einsatz einer verdeckten Ermittlerin oder eines verdeckten Ermittlers sich nicht improvisieren lasse, sondern das Ergebnis einer gründlichen Vorbereitung, einerseits für die Auswahl, Ausbildung und Legendierung der geeigneten Personen, anderseits für die Schaffung der ersten Kontakte im Umfeld der Zielpersonen oder mit diesen selber sei. In der Vorbereitungsphase bestehe die Aufgabe des verdeckten Ermittlers darin, sich in das Umfeld der zu überwachenden Personen einzuschleusen, ohne erkannt zu werden. 40 35 ZR 103, 2004, Nr. 41, S. 165 ff. 36 Baumgartner, V-Mann-Einsatz, S. 33 37 Zanulardo, Verdeckte kriminalpolizeiliche Ermittlungsmassnahmen, S. 128 38 Botschaft BBl 1998, S. 4241 bis 4323 39 Botschaft BBl 1998, S. 4284 40 Botschaft BBl 1998, S. 4285 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 21 7.2.5. Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen Noch vor der Inkraftsetzung des Bundesgesetzes über die verdeckte Ermittlung hatte der Präsident der Anklagekammer des Kantons St. Gallen darüber zu entscheiden, ob er eine "Aktion Ameise" zu genehmigen hat oder nicht. Bei seiner Argumentation in seinem Entscheid vom 16. Juni 2003 stützte er sich zum grossen Teil auf die Ausführungen im Entwurf zu dem Bundesgesetzt über die verdeckte Ermittlung. So betonte er, dass unter Berücksichtigung der Ausgangslage nur dann von einer verdeckten Er- mittlung gesprochen werden könne, wenn diese auf eine gewisse Dauer angelegt sei und die Ein- schleusung eines mit einer falschen Legende und falscher Identität versehenen Beamten in einem mutmasslich kriminellen Umfeld zum Gegenstand habe. Allein der damit verbundene starke Ein- griff in die Persönlichkeitssphäre der Zielpersonen rechtfertige die besonderen Verfahrens- und Schutzvorschriften. 41 Das Vorgehen bei der "Aktion Ameise" stelle "in diesem Sinne (noch) keine "verdeckte Ermitt- lung" dar" (Zitat Entscheid Anklagekammer 2003). Der betreffende Beamte solle nicht in eine bestehende Organisation eingeschleust werden: er trete den Zielpersonen nicht mit falscher Identi- tät entgegen und er werde auch nicht mit einer falschen Legende ausgestattet. Es handle sich dem- zufolge um einen Anwendungsfall von Art. 23 BetmG, ohne dass die Voraussetzungen einer ver- deckten Ermittlung im Sinne von Art. 152 StP-SG vorliegen würden. Eine richterliche Genehmi- gung sei nicht erforderlich. 42 8. Änderungen der rechtlichen Grundlagen der "Aktion Ameise" 8.1. Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung (BVE) Am 01. Januar 2005 trat das Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung in Kraft. Verdeckte Ermittlung hat gemäss Art. 1 BVE zum Zweck, mit Angehörigen der Polizei, die nicht als solche erkennbar sind (Ermittlerin oder Ermittler), in das kriminelle Umfeld einzudringen und damit beizutragen, besonders schwere Straftaten aufzuklären. Die Voraussetzungen für die Anordnung einer solchen verdeckten Ermittlung sind gemäss Art. 4 BVE folgende: - bestimmte Tatsachen müssen den Verdacht begründen, besonders schwere Straftaten seien begangen worden oder sollen voraussichtlich begangen werden, - andere Untersuchungshandlungen sind erfolglos geblieben oder die Ermittlungen wären sonst aussichtslos oder würden unverhältnismässig erschwert und - verdeckte Ermittlung darf zur Verfolgung der in Art. 4 Abs. 2 BVE aufgeführten Katalog- taten 41 Entscheid Anklagekammer 2003, S. 3 42 Entscheid Anklagekammer 2003, S. 3 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 22 Betrachtet man die Katalogtaten, so fällt auf, dass gemäss Art. 4 Abs. 2 lit. e nur eine schwere Widerhandlung gegen das BetmG in diesem Katalog erfasst ist. Dies würde demzufolge bedeuten, dass eine verdeckte Ermittlung aufgrund ihrer Eingriffsschwere in die Grundrechte, für einen Fall wie ihn die "Aktion Ameise" darstellt, gar nie möglich ist. Dies aus Überlegungen der Verhält- nismässigkeit. Diese Feststellung hätte als solche für sich alleine keine Auswirkungen auf die "Aktion Ameise". Die Frage ist nur, ob das Vorgehen bei einem Scheinkauf noch als nicht bewil- ligungspflichtiges Vorgehen nach Art. 23 BetmG gelten kann oder ob es eine solch hohe Ein- griffsintensität erreicht hat, dass es bewilligungspflichtig wäre. Würde letzteres zutreffen, wäre dies das Ende der "Aktion Ameise", wie sie bisher durchgeführt wurde, da eine richterliche Ge- nehmigung nach dem vorgängig Gesagten nicht erteilt werden könnte, da die Voraussetzungen nicht erfüllt wären. 8.2. Betäubungsmittelgesetz (BetmG) Aufgrund von Art. 24 Ziff. 2 des Bundesgesetzes über die verdeckte Ermittlung vom 20. Juni 2003 wurde eine Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes notwendig. Diese wurde zeitgleich am 01. Januar 2005 in Kraft gesetzt. Weil die Beamten gemäss Art. 16 BVE bezüglich der Betäubungsmitteldelikte gemäss Art. 19 bis 22 BetmG nicht strafbar sind, erfolgte eine entsprechende Korrektur. Abs. 2 von Art. 23 BetmG lautet neu: Der Beamte, der mit der Bekämpfung des unerlaubten Betäubungsmittelverkehrs beauftragt ist und zu Ermittlungszwecken selber ein Angebot von Betäubungsmitteln annimmt, bleibt straflos, auch wenn er seine Identität und Funktion nicht bekannt gibt. 43 Im Gegensatz dazu die alte Fassung, in welcher weder von einer Identität noch einer Funktion des Beamten die Rede war. 8.3. Schweizerische Strafprozessordnung (StPO) Mit Inkrafttreten der Schweizerischen Strafprozessordnung wird das BVE wegfallen und die Thematik der verdeckten Ermittlung in der StPO, Art. 286 bis Art. 298, geregelt sein. 44 Eine Le- galdefinition fehlt. Es ist von einer stillschweigenden Übernahme der Definition der verdeckten Ermittlung aus dem BVE aus zu gehen. Die Voraussetzungen für die verdeckte Ermittlung bleiben nur teilweise die gleichen. So werden diejenigen Straftaten, bei welchen eine verdeckte Ermitt- lung möglich ist weiterhin in einem Katalog (Art. 286 Abs. 2 StPO) aufgeführt. Anstelle der For- mulierung im BVE, wo von einer besonders schweren Straftat die Rede ist (Art. 4 Abs. 1 lit. a BVE), verlangt Art. 286 Abs. 1 lit. b StPO, dass die Schwere der Straftat die verdeckte Ermittlung rechtfertigen muss. Der Einsatz eines verdeckten Ermittlers ist demzufolge auf seine Verhältnis- mässigkeit zu prüfen. Die Subsidiarität der verdeckten Ermittlung wird beibehalten. Auch in der Schweizerischen Strafprozessordnung decken sich die Kataloge der Straftaten für welche eine Te- lefonkontrolle möglich ist, nicht mit denen, in welchen eine verdeckte Ermittlung erfolgen kann 43 Fingerhuth/Tschurr, Kommentar BetmG, Art. 23 N11 44 Goldschmid, Schweizerische Strafprozessordnung, S. 276 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 23 (Art. 269 Abs. 2 und Art. 286 Abs. 2 StPO). Beim Katalog für die verdeckte Ermittlung handelt es sich um eine Teilmenge des Katalogs für die Überwachung des Post- und Fernmeldeverkehrs. 45 8.4. BGE 134 IV 266 8.4.1. Der Entscheid In BGE 134 IV 266 konkretisiert das Bundesgericht unter anderem den Anwendungsbereich des Bundesgesetzes über die verdeckte Ermittlung und klärt den Begriff der verdeckten Ermittlung. Dabei folgt die Auseinandersetzung mit dem Begriff einem Ausschlussverfahren. So wird in der Erwägung 3.5.3 dargelegt, dass sich dem BVE nicht entnehmen lasse, dass nur Einsätze von Poli- zeiangehörigen, die mit einer Legende ausgestattet seien, und/oder nur längere Einsätze als ver- deckte Ermittlungen im Sinne des Gesetzes anzusehen seien und kurze Einsätze von Ermittlern ohne Legende nicht unter dessen Anwendungsbereich fallen würden. 46 Die Argumentation, dass die Ausstattung mit einer Legende und die Dauer des Einsatzes keine tauglichen Abgrenzungskriterien darstellen würden, hilft auch nicht viel weiter. Statt einer positi- ven Aufzählung der für die Subsumtion unter die verdeckte Ermittlung notwendigen Kriterien, werden die Kriterien in diesem Entscheid ausgeschlossen. Zwei weitere, von der Lehre als sinn- volle Abgrenzung erachtete Kriterien, das Mass an Täuschung und/oder die Handlungsintensität, werden in diesem Entscheid als zu vage verworfen. 47 Das Bundesgericht hält darauf hin fest, dass nicht das Mass an Täuschung an und für sich als Kri- terium gelten könne, sondern massgebend sei unter der gebotenen Berücksichtigung des Schutz- zwecks der Bestimmungen des BVE der Umstand, dass der Verdächtige überhaupt getäuscht wer- de. Allein schon deshalb bedürfe die verdeckte Ermittlung in jedem Fall einer besonderen gesetz- lichen Regelung, ganz unabhängig davon, welche Eingriffsintensität die verdeckte Ermittlung im konkreten Einzelfall aufweise. 48 Aus diesen Gründen sei mangels einer klaren, abweichenden Regelung im BVE im Zweifelsfall davon auszugehen, dass jedes Anknüpfen von Kontakten mit einer verdächtigen Person zu Ermitt- lungszwecken durch einen nicht als solchen erkennbaren Polizeiangehörigen eine verdeckte Er- mittlung im Sinne des BVE sei und unter den Anwendungsbereich dieses Gesetzes falle. 49 Der Entscheid des Bundesgerichtes überzeugt nicht in jeder Hinsicht. Einerseits wird darauf hin- gewiesen, dass der Gesetzgeber bei der verdeckten Ermittlung an einen in der Regel relativ lang- fristigen und heiklen Einsatz dachte, bei dem zum Zweck der Täuschung der Zielperson und zum Schutz des Ermittlers gewisse Massnahmen wie Legende, Zeugenschutzmassnahmen etc. vorge- sehen sind. Anderseits wird dann dargetan, dass dies nicht genau so aus dem Gesetz hervor gehe, da es sich bei der Ausstattung mit einer Legende um eine Kann-Vorschrift handle und die zeitli- 45 Albertini, Polizeiliche Ermittlung, S. 509 46 BGE 134 IV 266, E. 3.5.3 47 BGE 134 IV 266, E. 3.6.4 48 BGE 134 IV 266, E. 3.6.4 49 BGE 134 IV 266, E. 3.7 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 24 che Dauer eines Einsatzes kein taugliches Abgrenzungskriterium sei. Wenn das Bundesgericht schon zur Überzeugung gelangt, dass der Gesetzgeber offensichtlich an einen Einsatz wie vorgän- gig erwähnt, dachte, hätte es hier sehr wohl auch diese beiden zugegebenermassen unbestimmten Begriffe konkretisieren können. Es wäre damit wohl näher an der vom Gesetzgeber vorgesehenen Zweckbestimmung des BVE geblieben, als wenn es diese beiden Begriffe einfach für untauglich erklärt und durch ein völlig neues Kriterium ersetzt. Für eine Feinabstimmung bleibt bei einer sol- chen Auslegung schlicht kein Platz mehr. Die Frage der Anwendung dieses Gesetzes wird auf die einzige Frage der Täuschung reduziert. So klar scheint die Sache jedoch gerade nicht zu sein. Dies zeigt sinnigerweise ein Entscheid des Bundesgerichtes, welcher nur 14 Tage früher in der I. öffentlich-rechtlichen Abteilung erging. 50 Diesem Entscheid lag ein Verkauf von Kokain an einen Scheinkäufer der Polizei zu Grunde. Das Bundesgericht kommt in seinem Entscheid zum Schluss, dass es unter den gegebenen Umständen im Lichte der angeführten Literatur und kantonalen Rechtsprechung keineswegs zwingend sei, dass der Einsatz des Polizeibeamten vom Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung erfasst werde. 51 Bei seinen Ausführungen stützt es sich dabei vor allem auf den bereits erwähnten Entscheid des Obergerichts des Kantons Zürich (siehe Zürcherische Rechtsprechung, ZR 103 (2004) 41., S. 165 ff.) und die Ausführungen von Thomas Hansjakob unter dem Titel "Das neue Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung". 8.4.2. Literatur Thomas Hansjakob in Schweizerische Zeitschrift für Strafrecht Hansjakob legt in seinem Text zum neuen Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung dar, dass verdeckter Ermittler nur sei, wer aktiv einen falschen Eindruck über seine Identität und Beamten- eigenschaft erwecke. Dabei reiche es nicht schon aus, wenn er sich nicht als Beamter zu erkennen gäbe. Er sei nicht verdeckter Ermittler, solange sich die Zielperson für den Namen und die Le- bensumstände des verdeckten Ermittlers nicht interessiere und dieser also auch keine aktive Tar- nung verwende oder über seine Berufstätigkeit täusche. Der Scheinkäufer etwa, der auf der offe- nen Drogenszene zum Schein Drogen erwerbe, sei nicht verdeckter Ermittler, weil sich sein Ge- genüber gar nicht für seine Identität interessiere und lediglich so rasch als möglich anonym ein Geschäft abschliessen wolle. 52 Weiter erwähnt er, dass im Zuge der Inkraftsetzung des BVE auch Art. 23 Abs. 2 BetmG ange- passt worden sei. Auf die Streichung dieses Artikels habe der Bundesrat absichtlich verzichtet, damit auch künftig zivile Fahnder, welche nicht als verdeckte Ermittler tätig seien, zu Ermitt- lungszwecke ihnen angebotene Drogen kaufen können. Da der Gesetzgeber diese Bestimmung übernommen habe, sei klar, dass auch nach dem Inkrafttreten des BVE über die verdeckte Ermitt- lung Scheinkäufe ausserhalb der verdeckten Ermittlung möglich seien. Zudem müssten die beson- deren rechtsstaatlichen Sicherungen, die dieses Gesetz (BVE) vorsehe, nicht zwingend zur An- 50 Entscheid des Bundesgerichtes vom 02. Juni 2008 1B_123/2008 51 Entscheid des Bundesgerichtes vom 02. Juni 2008 1B_123/2008, E. 2.7 52 Hansjakob, Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung, S. 99 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 25 wendung kommen, wenn von den besonderen Möglichkeiten, welche das BVE biete, keinen Ge- brauch gemacht werde. 53 Thomas Hansjakob in forumpoenale Nachdem nun im Juni 2008 gleich zwei Entscheide über die verdeckte Ermittlung ergingen, er- schien im forumpoenale ein weiterer Artikel von Thomas Hansjakob mit dem Titel "Verdeckte Ermittlung – Gesetz und Rechtsprechung", welcher sich mit dem BGE 134 IV 266 auseinander- setzt. 54 Darin kritisiert er, dass das Bundesgericht in diesem Entscheid nur auf das Kriterium der Täu- schung abstellt. Dabei spiele das Kriterium des Vertrauens bei dieser Definition gar keine Rolle. Der Einsatz eines verdeckten Ermittlers sei nicht deshalb heikel, weil sich die Zielperson über die wahren Absichten des verdeckten Ermittlers täusche, sondern weil sie sich, aufgrund des aufge- bauten Vertrauensverhältnisses, anders verhalte als gegenüber einer ihr nicht näher bekannten Person. Wenn sich aber die Zielperson gegenüber einer Drittperson genau gleich verhalte, wie ge- genüber dem verdeckt agierenden Polizeibeamten, sodass keine Täuschung der Zielperson nötig sei, dann sei nicht einzusehen, warum sie einen besonderen Schutz geniessen sollte. 55 Wieso es beim Verkauf von Kokain-Kügelchen, bei dem der Verkäufer "das Geschäft mit jedem abschliesst, der ihm zunickt und dann eine 50er-Note präsentiert" (Zitat Hansjakob) darauf an- komme, ob der Kunde Konsument oder verdeckt ermittelnder Beamter sei, leuchte nicht ein. Es sei zwar richtig, dass die Zielperson sich anders verhalten würde, wenn sie wüsste, dass es sich beim potentiellen Käufer um einen Polizeibeamten handle, allerdings sei das Vertrauen des De- linquenten, sein Gegenüber würde ebenfalls nichts zur Aufklärung der Straftat beitragen, kein be- sonders schutzwürdiges Interesse. 56 Gegen eine enge Auslegung, wie sie das Bundesgericht vorgenommen habe, spreche zudem auch das Argument der Gesetzessystematik. Da gleichzeitig mit der Inkraftsetzung des BVE Art. 23 Abs. 2 BetmG angepasst wurde, sei klar, dass durch den Gesetzgeber auch eine verdeckte Ermitt- lung ausserhalb des BVE gewollt sei. 57 Luzia Vetterli in forumpoenale Vetterli erwähnt in ihren Ausführungen, dass das Bundesgericht nun entschieden habe, dass nicht der Umfang der Täuschung massgebend sei, sondern der Umstand, dass der Verdächtige über- haupt getäuscht worden sei, weil der ermittelnde Polizeibeamte nicht als solcher erkennbar gewe- sen sei. Durch diese Täuschung sei seine Wahrnehmungs- und Entscheidungsfreiheit einge- schränkt. Wegen seines Irrtums würde er nun mit der Polizei kommunizieren und Dinge preis ge- ben, die er in einer offiziellen Vernehmung nie preisgeben würde. 58 53 Hansjakob, Bundesgesetz über die verdeckte Ermittlung, S. 100ff. 54 Hansjakob, Verdeckte Ermittlung, S. 361ff. 55 Hansjakob, Verdeckte Ermittlung, S. 361ff. 56 Hansjakob, Verdeckte Ermittlung, S. 361ff. 57 Hansjakob, Verdeckte Ermittlung, S. 361ff. 58 Vetterli, Verdeckte Ermittlung und Grundrechtsschutz, S. 367ff. "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 26 Für eine aktive Täuschung seien lediglich zwei Merkmale entscheidend: Der zivile Beamte kom- muniziere mit dem Verdächtigen und gebe mindestens implizit vor, kein Polizist zu sein. Die Täu- schung würde dadurch begangen, dass der Beamte gegenüber der Zielperson wie jede andere Per- son auftrete und ihn nicht über seinen Status aufkläre. Dabei könne die Meinung, bei einer minde- ren Form, wie dem Drogenkauf (Anm: gemeint ist der Handel mit Kleinstmengen), käme es nicht auf die Identität des Drogenkäufers an, nicht überzeugen. Die Täuschung sei gegeben und damit die Willensfreiheit eingeschränkt. 59 Weiter führt Vetterli aus, dass die verdeckte Ermittlung aufgrund der Schwere der Einwirkung in die Grundrechte in einem Gesetz im formellen Sinn geregelt sein müsse. Dabei komme auf Bun- desebene aber Art. 23 Abs. 2 BetmG nicht als gesetzliche Grundlage für den Einsatz eines ver- deckten Ermittlers unterhalb der Schwelle des BVE in Frage. Dies deshalb nicht, da diese Norm eine klar materielle sei. Eine materiell-rechtliche Bestimmung könne nicht in einer Nebenfunktion noch einen öffentlich-rechtlichen Zweck erfüllen. Entgegen den Ausführungen der Botschaft kön- ne also aus Art. 23 Abs. 2 BetmG nicht geschlossen werden, dass verdeckte Ermittler auch aus- serhalb des BVE zulässig seien. Sollte der Anwendungsbereich der verdeckten Ermittlung ausge- dehnt werden, dann müsste der Gesetzgeber aktiv werden. 60 Gutachten von Daniel Jositsch In seinem Gutachten geht Jositsch von der neueren Lehre aus, in welcher zwischen qualifizierter verdeckter Ermittlung und einfacher verdeckter Ermittlung (auch Scheinkauf) unterschieden wird. 61 Eine qualifizierte Ermittlung liegt dann vor, wenn der Einsatz von einer gewissen Dauer ist und der Ermittler in das Umfeld der verdächtigen Person integriert wird. Der Ermittler tritt in der Regel mit einer Legende auf. Beim Scheinkauf hingegen wird lediglich ein Angebot ange- nommen und der Ermittler verschweigt dabei seine Identität, täuscht aber nicht aktiv darüber. 62 Das Bundesgericht hat nun aber gemäss vorgängig erwähntem Entscheid vom Juni 2008 ausge- führt, dass die Täuschung alleine bereits ausreichenden Grund für die Anwendung des BVE biete. Es sei daher, falls eine Täuschung möglich sei, im Zweifelsfall immer von einer verdeckten Er- mittlung im Sinne des BVE auszugehen. Jositsch führt aus, dass diese Auslegung des Bundesgerichtes sowohl der Lehre, der Praxis und auch der Botschaft widerspreche. Letztere unterscheide zwischen verdeckten Ermittlern und dem zivilen Fahnder, welcher ebenfalls beobachten könne und nicht unter das BVE falle. Die Praxis des Scheinkaufes wird gemäss Jositsch von diesem Bundesgerichtsentscheid nicht tangiert, da der Scheinkauf viel mehr vom Entscheid vom 02. Juni 2008, BGE 1B_123/2008, bestätigt worden sei. 63 59 Vetterli, Verdeckte Ermittlung und Grundrechtsschutz, S. 367ff. 60 Vetterli, Verdeckte Ermittlung und Grundrechtsschutz, S. 367ff. 61 Gemäss Hauser, Strafprozessrecht, § 75, N 28, erliess der Bund am 26. Juni 2003 das Bundesgesetz über die (qua- lifizierte) verdeckte Ermittlung, das gemäss Art. 2 für Strafverfahren des Bundes und der Kantone gilt und damit die bisherigen kantonalen Regelungen ablöst. Zur Abgrenzung gegenüber der einfachen verdeckten Ermittlung verweisen Hauser/Schweri/Hartmann auf ZR 103, 2004, Nr. 41). Dieser Entscheid des Obergerichts des Kantons Zürich wurde bereits unter der Ziff. 7.2.4 erwähnt, weshalb hier darauf verwiesen wird. 62 Jositsch, Kurzgutachten Testkäufe, S. 2 63 Jositsch, Kurzgutachten Testkäufe, S. 3 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 27 Im Übrigen argumentiert er, gleich wie Hansjakob, dass der Bundesrat dadurch, dass er Schein- käufe von Betäubungsmitteln gemäss Art. 23 Abs. 2 BetmG mit der Begründung, dass diese auch künftig zulässig sein sollen, explizit zugelassen habe, zum Ausdruck gebracht habe, dass Schein- käufe auch ausserhalb des Verfahrens nach BVE möglich seien. Die Unterscheidung zwischen dem einfachen Scheinkäufer und dem verdeckten Ermittler im Sinne des BVE bleibe also weiter- hin bestehen. 64 8.4.3. Zweiter Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer des Kantons St. Gallen Am 10. Dezember 2008 gelangte die Staatsanwaltschaft mit einer Eingabe an den Präsidenten der Anklagekammer. Sie ersuchte darin, aufgrund des Entscheides des Bundesgerichts vom 16. Juni 2008, um eine neue Entscheidung bezüglich der Bewilligungspflicht der "Aktion Ameise". Der Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer erging am 25. Februar 2009 65 . Darin wird erwähnt, dass sich der Entscheid des Bundesgerichtes vom 16. Juni 2008 an der for- malen Zweiteilung des BVE in Ernennung des verdeckten Ermittlers durch den Kommandanten des Polizeikorps und dem Einsatz des verdeckten Ermittlers durch den Staatsanwalt im Strafver- fahren, orientiert. Diese Zweiteilung wurde nicht in die schweizerische Strafprozessordnung über- nommen. Zum einen verlangt Art. 4 BVE, dass der Verdacht auf eine schwere Katalogtat vorliegt, damit eine verdeckte Ermittlung überhaupt gerechtfertigt ist. Zum andern ist die Polizei aufgrund des kantonalen Prozessrechtes verpflichtet, bei schweren Straftaten unverzüglich die Staatsan- waltschaft zu informieren. Durch diese Information geht die Verfahrensherrschaft in jedem Fall auf die Staatsanwaltschaft über. Demzufolge führt eine solche Unterscheidung, wie sie das Bun- desgericht im Entscheid vom 16. Juni 2008 machte dazu, dass für einen selbständigen polizeili- chen Einsatz einer verdeckten Ermittlung kein Raum mehr besteht. 66 Weiter wird kritisiert, dass nicht nachvollziehbar sei, warum die polizeiliche Ernennung eines verdeckten Ermittlers einer richterlichen Genehmigung bedürfe, da mit der Ernennung als solcher noch kein Eingriff in ein besonders geschütztes Rechtsgut erfolgt sei. In einer ersten Phase gehe es nur um eine behördeninterne Auswahl einer geeigneten Person. Das Bundesgericht stütze sich in seinem Entscheid ausschliesslich auf die fehlende Genehmigung zur Ernennung. Es werde nicht gerügt, dass die Genehmigung zum Einsatz eines verdeckten Ermittlers fehle. 67 Bei der richterlichen Genehmigung zur Ernennung eines verdeckten Ermittlers geht es gemäss Art. 7 Abs. 2 BVE ausdrücklich um die Erlaubnis, Urkunden zum Aufbau oder zur Aufrechterhal- tung einer Legende herzustellen oder zu verändern, zu den gemachten Vertraulichkeitszusagen sowie zur Ernennung von Personen, die nicht Angehörige des Polizeikorps sind, aber vorüberge- hend für eine polizeiliche Aufgabe angestellt worden sind. Sämtliche dieser Kriterien sind gemäss Entscheid des Präsidenten der Anklagekammer bei den als Scheinkäufern eingesetzten Beamten der Kantonspolizei ohne Belang. Sie sind nicht mit einer Legende ausgestattet und Vertraulich- keitszusagen wurden ihnen gegenüber auch nicht gemacht. 68 64 Jositsch, Kurzgutachten Testkäufe, S. 3 65 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 1ff. 66 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 2f. 67 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 3 68 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 3 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 28 Bis anhin ging es bei den Diskussionen über verdeckte Ermittlung immer um zwei Problemkreise. Es waren dies die Einwirkung des verdeckten Ermittlers auf die Willensbildung der Zielperson sowie das Recht des Angeschuldigten auf Konfrontation mit dem verdeckten Ermittler. Dabei wurde durch das Bundesgericht dargelegt, der Einsatz eines verdeckten Ermittlers sei unbedenk- lich, solange er ein strafbares Verhalten feststelle, welches sich auch ohne sein Auftreten in der gleichen Weise abgespielt hätte. Dies wird in der heutigen Lehre mehrheitlich bestätigt. In dem konkreten Entscheid des Bundesgerichts ging es um den Einsatz eines verdeckten Ermittlers im Chatroom. Die Einwirkung auf die Willensbildung dieser Zielperson ist um einiges höher als die- jenige, des polizeilichen Scheinkäufers. Aus diesem Grund ist der Entscheid nur bedingt geeignet, die bisherige Praxis der Strafverfolgungsbehörden im Kanton St. Gallen zu den polizeilichen Scheinkäufern im Betäubungsmittelbereich in Frage zu stellen. Mit der Bestätigung der Gültigkeit von Art. 23 Abs. 2 BetmG habe das Bundesgericht zudem klar zum Ausdruck gebracht, dass der Einsatz von polizeilichen Scheinkäufern im Drogenbereich ausserhalb einer verdeckten Ermitt- lung gemäss BVE zulässig sei. 69 Der Präsident der Anklagekammer kam in seinem Entscheid zum Schluss, dass am Entscheid vom 16. Juni 2003 ausdrücklich festgehalten werde. Soweit Scheinkäufe von Betäubungsmitteln unter den in jenem Entscheid genannten Rahmenbedingungen erfolgten, würden sie auch weiterhin we- der einer Anordnung noch einer Genehmigung im Sinne des BVE bedürfen. 70 8.4.4. Auswirkungen auf die "Aktion Ameise" Nachdem die "Aktion Ameise" aufgrund der unsicheren Rechtslage zufolge des Bundesgerichts- entscheides vom 16. Juni 2008 Ende November 2008 eingestellt worden war, erfolgte eine Wiede- raufnahme dieser Scheinkäufe im März 2009. Die Polizei aber auch die Bürger konnten feststellen, dass sich die Lage während der Pause von vier Monaten rasant zugespitzt hatte. Waren zum Schluss der "Aktion Ameise" fast keine Dro- gendealer aus Schwarzafrika mehr an den neuralgischen Punkten anzutreffen, so kehrten sie nach Beendigung dieser polizeilichen Tätigkeit schlagartig an diese Orte zurück und gingen erneut ih- rer illegalen Tätigkeit nach. 9. Zukunft der "Aktion Ameise" 9.1. Anpassungen an die Reaktionen der Dealer Bereits im Dezember 2007 konnte festgestellt werden, dass bei der "Aktion Ameise" weniger Drogendealer überführt werden konnten, als zu Beginn der Aktion. Der Handel mit Betäubungs- mitteln hat sich, aufgrund der Verunsicherung, welche die "Aktion Ameise" bei den Dealern aus- gelöst hat, zunehmend in den Untergrund verlagert. In ihrer ursprünglichen Form kann die "Akti- on Ameise" dort nicht greifen. Die Polizei konnte feststellen, dass sich die Dealer der Arbeitswei- se der Polizei angepasst hatten, indem sie beispielsweise Drogenabhängige als Mittelsmänner 69 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 5 70 Entscheid Anklagekammer 2009, S. 5 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft 29 vorgeschoben hatten. 71 Auch kam es vor, dass die Dealer verlangten, dass die Drogenportionen, welche sie in ihrem Mund aufbewahrt hatten, durch den Käufer sofort nach Übergabe ebenfalls in den Mund genommen werden müsse. Die veränderte Rechtslage und die Reaktion der Dealer auf die Arbeit der Polizei zwingen diese also zu einer Weiterentwicklung der "Aktion Ameise". Bis vor einiger Zeit war es den Scheinkäufern einer "Aktion Ameise" nicht erlaubt, den Kauf von Drogen über ein Mobiltelefon abzuwickeln. Bei den Verkäufen über Mobiltelefone handelt es sich um reine Vorsichtsmassnahmen der Dealer. So bewahren sie den Stoff an einem unbekannten Ort auf, holen ihn, nachdem sie einen Deal abgeschlossen haben ab, oder lassen ihn bringen. Dafür wird dann das Mobiltelefon eingesetzt. Der Käufer wird dann nachträglich an einen anderen Ort bestellt oder an eine Drittperson vermittelt. Der Betrag, welchen die Scheinkäufer für den Kauf von Drogen auf sich hatten und einsetzen durften, war auf CHF 200.00 beschränkt. Sehr oft jedoch werden die Drogen, vor allem Heroin, in Portionen von 5 Gramm angeboten. Diese kosten dann je nach Angebot zwischen CHF 200.00 bis CHF 300.00. Diese veränderten Geschäftsbedingungen machten eine Anpassung der Weisungen an die Schein- käufer unumgänglich. Unter Berücksichtigung der gesetzlichen Grundlagen wurde dazu die Be- lehrung der Scheinkäufer durch den zuständigen Untersuchungsrichter an diese veränderten Um- stände angepasst. 72 Dieses Vorgehen wurde an der Konferenz der Staatsanwälte des Kantons St. Gallen vom 23. Mai 2008 beschlossen. Im Kanton St. Gallen wird aufgrund des Entscheides des Präsidenten der Anklagekammer vom Februar 2009 die "Aktion Ameise" weiter geführt. Möglicherweise wird einer der aufgrund dieser Aktion verurteilten Dealer Einsprache gegen einen solchen Entscheid erheben. Sollte er sämtliche Instanzen ausschöpfen, wäre es interessant zu sehen, wie das Bundesgericht in einem solchen konkreten Fall einer "Aktion Ameise" entscheiden wird. 71 Fäh, St. Galler Tagblatt 72 Ein Muster einer entsprechenden neuen Belehrung findet sich in Anhang II "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft A Anhang I: Belehrung Scheinkäufer ab November 2003 bis Mai 2008 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft B "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft C "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft D Anhang II: Belehrung Scheinkäufer ab Mai 2008 "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft E "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft F "Aktion Ameise" – Entstehung, Umsetzung und Zukunft G Erklärung Erklärung Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Arbeit resp. die von mir ausgewiesene Leistung selbständig, ohne Mithilfe Dritter und nur unter Ausnützung der angegebenen Quellen verfasst resp. erbracht habe. St. Gallen, 11. Mai 2009 Regula Stöckli

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    Karin Müller ZBJV_01_2022.pdf Organ für schweizerische Rechtspflege und Gesetzgebung Redaktoren Prof. Dr. Jörg Schmid Prof. Dr. Frédéric Krauskopf Stämpfli Verlag 158. Jahrgang Erscheint jeden Monat Januar 2022 Zeitschrift des Bernischen Juristenvereins Revue de la société des juristes bernois 1/2022 www.zbjv.ch online+ Ihre Vorteile auf einen Blick: Seite 66 en ligne+ Vos avantages en un coup d’œil : Page 66 220338_ZBJV_1_2022_#PL-UG_(001_004).indd 1 17.01.22 09:02 II ZBJV · Band 158 · 2022 Impressum Herausgeber Stämpfli Verlag AG, Wölflistrasse 1, Postfach, 3001 Bern Tel. 031 300 66 44, Fax 031 300 66 88 E-Mail verlag@staempfli.com, Internet www.staempfli.com Verantwortliche Redaktoren Prof. Dr. J!"# S$%&'(, Luzern, Prof. Dr. F")()"'$ K"*+,-./0, Bern Redaktionelle Mitarbeiter: Prof. Dr. R1#'2* A13'-M4551", Luzern; Dr.6B1"2%*"(6B1"#1", Bern; Prof. Dr. F15'7 B.&&1", Zürich; Prof.6 Dr. T%.&*, G8$%91", Zürich; Prof. em. Dr. Dr. h.c. H1'2: H*+,%11", Bern; Prof. Dr. B199'2* H4"5'&*22-K*+/, Freiburg; Prof. Dr. M*"$ M.6 H4":151", Basel; Prof.6 Dr. M*2+15 J*+2, Bern; Bundes gerichtsschreiber PD Dr. M*"9'2 K.$%1", Studen BE; Prof. em. Dr. Dr. h.c. T%.&*, K.551", Bern; Prof. em. Dr.6Dr. h.c. C%"',9./% L1+1231"#1", St. Gallen; Prof. Dr. A2("1*, L'12%*"(, Bern; Prof.6 Dr. iur. K*"'2 M4551", Luzern; Prof.6 Dr. C%"',9.0 R'1(., Freiburg; Prof.6 Dr. R.#1" R+(.5/%, Zürich; Prof.6 Dr. F"*2:',-* S/"1$%1", Bern; Prof. Dr. P'1""1 T,$%*2212, Bern; Prof. Dr. A715 T,$%129,$%1", Bern; Dr.6F"'(.5'2 W*59%1", Bern; Prof. Dr. S91/%*2 W.50, Bern/Thun; Prof. Dr.6F"*2: Z1551", Bern. Abonnemente Mitgliedschaft Bernischer Juristenverein mit ZBJV inkl. Online-Archiv CHF6154.–, Printabo für Mitglieder des Luzernischen Juristenvereins inkl. Online-Archiv CHF6184.–, Preise inkl. 2,5% MwSt. und Versandkosten. Abonnementspreise Zeitschrift inkl. 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Alle in dieser Zeit- schrift veröffentlichten Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Das gilt auch für die von der Redaktion oder den Herausgebern redigierten Gerichtsentscheide und Regesten. Kein Teil dieser Zeitschrift darf ausserhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ohne schriftliche Genehmigung des Verlages in irgendeiner Form6– sämtliche technische und digitale Verfah- ren eingeschlossen6– reproduziert werden. 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 2 11.01.22 06:59 29 ZBJV · Band!158 · 2022 Tr ad uc tio n au to m at iq ue : l is ez l’ ar ti cl e en f ra nç ai s su r w w w .z bj v. re ch t.c h.Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Veröffentlicht in Band!146 sowie im Internet Von Professorin Dr. iur. K!"#$ M%&&'", Luzern1 Inhaltsverzeichnis I. Vorbemerkungen II. Personengesellschaften 1. Beiträge der einfachen Gesellschafter, Gleichbehandlung aller Arten von Beiträgen im Rahmen der Liquidation der Gesellschaft: Urteile des Bundesgerichts 4A_328/2019 vom 9.(Dezember 2019 (publiziert als BGE(146 III 97, allerdings ohne die gesellschaftsrechtlich relevanten Erwägungen; Pra. 109 [2020] Nr.(101) und 4A_276/2020 vom 26.(Feb- ruar 2021 2. Aktionärbindungsvertrag als einfache Gesellschaft, Ausschluss eines Gesellschafters: Urteil des Bundesgerichts 4A_586/2019 vom 21.(April(2020 3. Einfache Gesellschaft, gemeinsames Handeln: Urteil des Bundes- gerichts 4A_25/2020 vom 29.(Juni 2020 III. Kapitalgesellschaften 1. Keine rechtsgeschäftliche Vertretung der AG durch ein faktisches Organ: BGE(146 III 37 (Urteil 4A_455/2018 vom 9.(Oktober 2019; Pra. 109 [2020] Nr.(36) 2. Rechtsgeschäftliche Vertretung der AG; «externe» Vollmacht nach Art.(33 Abs.(3 OR: Urteil des Bundesgerichts 4A_562/2019 vom 10.(Juli 2020 3. Aktienrechtliche Verantwortlichkeit, Löschung der Gesellschaft im Handelsregister, Auswirkungen auf die Abtretungsgläubiger nach Art.(260 SchKG: BGE(146 III 441 (Urteil des Bundesgerichts 4A_19/2020 vom 19.(August(2020) 1 Prof. Dr. iur. Karin Müller ist Ordinaria für Privatrecht, Handels- und Wirt- schaftsrecht sowie Zivilverfahrensrecht an der Universität Luzern. Ich danke Herrn Livio Mühlebach, MLaw, für die Unterstützung bei der Recherche der Urteile, Herrn RA lic. iur. Zeno Schönmann für die kritische Durchsicht des Manuskripts und seine wertvollen Anregungen sowie Frau Michèle Lang, BLaw, für die Mithilfe bei der Bereinigung des Manuskripts und der Zitatkontrolle. 02_589_zbjv_abh_mueller.indd 29 17.01.22 06:06 30 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 4. Zurechnung von unerlaubten Handlungen, Handlung «in Ausübung geschäftlicher Verrichtungen»: Urteil des Bundesgerichts 4A_613/2018 vom 17.!Januar 2020 5. Einberufung ausserordentliche Generalversammlung, Aktivlegitima- tion, nicht gemeldete Inhaberaktien: Urteil des Bundesgerichts 4A_134/2020 vom 15.!Juni 2020 sowie BGE!147 III 238 6. Organisationsmangel, Pattsituation, Au"ösung der Gesellschaft: Urteil des Bundesgerichts 4A_499/2019 vom 25.!März 2020 7. Organisationsmangel, Au"ösung der Gesellschaft: Urteil des Bundes- gerichts 4A_439/2020 vom 5.!Oktober 2020 IV. Weitere gesellschaftsrechtlich relevante Urteile 1. Aktienrechtliche Verantwortlichkeit und Kollokationsklage: BGE!146 III 113 (Urteil des Bundesgerichts 5A_535/2018 vom 15.!Januar 2020) 2. Vermögensübertragung und Publizitätswirkung des Handelsregisters: Urteil des Bundesgerichts 4A_601/2019 vom 25.!November!2020 I. Vorbemerkungen Im vorliegenden Beitrag werden die in der amtlichen Sammlung in Band!146 publizierten und weitere wichtige (nicht amtlich publi- zierte) Entscheide des Bundesgerichts aus dem Jahr 2020 zum Gesell- schaftsrecht (Personengesellschaften und Kapitalgesellschaften) besprochen (II. und III.). Ferner werden zwei weitere gesellschafts- rechtlich relevante Urteile in der gebotenen Kürze erläutert, nämlich ein Urteil zur Kollokationsklage und ein anderes zu den Wirkungen der Vermögensübertragung nach dem FusG und der Publizitätswir- kung des Handelsregisters (IV./1. und IV./2.). Im Berichtsjahr 2020 liegt das Schwergewicht wiederum auf dem Recht der Kapitalgesell- schaften und dort bei der Aktiengesellschaft. Im Personengesellschaftsrecht hat das Bundesgericht entgegen der in der Lehre herrschenden Auffassung entschieden, dass Beiträge der einfachen Gesellschafter in Form von Arbeit im Rahmen der Li- quidation der Gesellschaft gleich zu behandeln sind wie andere Bei- träge, etwa in Form von Geld (II./1.). Zudem bestätigte es seine Recht- sprechung, wonach bei der einfachen Gesellschaft!– im Unterschied zur Kollektivgesellschaft!– von Gesetzes wegen kein Recht auf Aus- schluss eines Gesellschafters besteht, auch nicht aus wichtigem Grund (II./2.). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 30 11.01.22 06:59 31 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Im Recht der Kapitalgesellschaften hat das Bundesgericht die bislang ungeklärte Frage, ob ein faktisches Organ die Gesellschaft rechtsgeschäftlich vertreten kann, verneint (III./1.). Ferner hat es in Bezug auf die Frage, welche Auswirkungen die Löschung einer AG im Handelsregister auf die Geltendmachung von nach Art.!260 SchKG abgetretenen Forderungen hat, Klarheit geschaffen (III./3.). Schliess- lich hat es seine Rechtsprechung zum Organisationsmängelverfahren präzisiert bzw. weiterentwickelt (III./6. und 7.). II. Personengesellschaften 1. Beiträge der einfachen Gesellschafter, Gleichbehandlung aller Arten von Beiträgen im Rahmen der Liquidation der Gesellschaft: Urteile des Bundesgerichts 4A_328/2019 vom 9.!Dezember 2019 (publiziert als BGE!146 III 97, allerdings ohne die gesellschaftsrechtlich relevanten Erwägungen; Pra. 109 [2020] Nr.!101) und 4A_276/2020 vom 26.!Februar 2021 Das französischsprachige Urteil 4A_328/2019 ist!– allerdings ohne die gesellschaftsrechtlich relevanten Erwägungen!– in Band!146 (als BGE!146 III 97) amtlich publiziert worden. Gefällt wurde es indessen bereits im Dezember 2019. Daher ist es im Rahmen der Rechtsprechungsübersicht 2018/2019 in der ZBJV 2021, 46!ff., be- sprochen und gewürdigt worden (vgl. ferner ausführlich M#$$%&, SZW 2021, 278!ff.). An dieser Stelle sollen demnach lediglich noch- mals kurz die wichtigsten Aussagen des Bundesgerichts resümiert werden. Im Entscheid ging es um die Frage, ob Beiträge der einfachen Gesellschafter an die Gesellschaft in Form von Arbeit im Rahmen der Liquidation gleich zu behandeln sind wie andere Beiträge, etwa solche in Form von Geld. Das Bundesgericht kritisierte die Ansicht der Vorinstanz, die von einer unterschiedlichen Behandlung der Bei- träge ausging und den Beitrag des einen Gesellschafters in Form von Arbeit nicht in das Liquidationsergebnis ein"iessen lassen wollte. Nach Ansicht des Bundesgerichts kann die Art der Einbringung der Beiträge, die zugunsten der Gesellschaft erbracht wurden, bei der Liquidation eine gewisse Rolle spielen (vgl. Art.!548 OR). Die Natur 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 31 11.01.22 06:59 32 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 der Beiträge an sich sei aber nicht entscheidend. In diesem Sinn führ- te es aus: «Si le mode d’après lequel les apports sont effectués au pro't de la société peut revêtir une certaine importance au moment de la liquidation de la société![…], la nature des apports n’est en re- vanche pas en soi déterminante» (E.!4.2.3.2). Beiträge in Form von Arbeit sind also nach der Meinung des Bundesgerichts nicht anders zu behandeln als andere!– beispielsweise geldwerte!– Beiträge. Bei der Ermittlung des Endergebnisses müssen demnach alle Beiträge berücksichtigt werden (E.!4.2.3.2). Das Bundesgericht hatte daher die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückgewiesen. Diese berücksichtigte in der Folge für die Berechnung des Liquidationsergebnisses!– neben dem Vermö- gensbeitrag des einen Gesellschafters!– auch den Beitrag des anderen Gesellschafters in Form von Arbeit, nämlich dessen Architektenleis- tungen. Mit Urteil 4A_276/2020 vom 26.!Februar 2021 musste sich das Bundesgericht (aus anderen Gründen) ein zweites Mal mit dem Fall befassen. Der (vormals strittige) Punkt der Behandlung der Bei- träge der Gesellschafter im Rahmen der Liquidation blieb unbestritten (Urteil des Bundesgerichts 4A_276/2020 vom 26.!Februar 2021, Sach- verhalt B.d und E.!4.1). Es bleibt somit!– jedenfalls aus Sicht des Bun- desgerichts!– dabei: Beiträge in Form von Arbeitsleistungen sind im Rahmen der Liquidation gleich zu behandeln wie Beiträge in Form von Geldleistungen. Diese Auffassung wird von der herrschenden schweizerischen Lehre allerdings nicht geteilt (vgl. dazu M#$$%&, SZW 2021, 279, 281 und 282). Danach gelten Arbeitsleistungen der Gesellschafter (im Sin- ne von Art.!537 Abs.!3 OR) nicht als rückzahlbare Einlagen (vgl. H()*+,-.)/V/)01), Zürcher Kommentar, Die einfache Gesellschaft [Art.!530–551 OR], 4.!Au"., Zürich/Basel/Genf 2009, Art.!548–551 N! 166; J1)2, in: Roberto/Trüeb [Hrsg.], Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, Personengesellschaften und Aktiengesell- schaft, 3.!Au"., Zürich/Basel/Genf 2016, Art.!547–551 N!13; S%3-%, in: Honsell [Hrsg.], Kurzkommentar OR, Basel 2014, Art.!547–551 N!20; S3(%-%$.), in: Honsell/Vogt/Watter [Hrsg.], Basler Kommen- tar OR!II, 5.!Au"., Basel 2016, Art.!548/549 N!11; S3%.).)2%&, in: Schütz! [Hrsg.], Stämp"is Handkommentar, Personengesellschafts- recht [Art.!530–619 OR], Bern 2015, Art.!548/49 N!23). Die Überlegungen des Bundesgerichts sind aus ergebnisorien- tierter Sicht nachvollziehbar, und es sprechen nach der hier vertrete- 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 32 11.01.22 06:59 33 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 nen Auffassung auch gute Gründe für diesen Ansatz. Sind die Bei- träge der Gesellschafter nämlich von der Art her unterschiedlich, kann es zu stossenden Ergebnissen führen, wenn im Rahmen der Liquidation lediglich die Vermögensbeiträge, nicht aber die Beiträge in Form von Arbeit in die Endabrechnung einbezogen werden. Dies hat sich gerade auch im vorliegenden Fall gezeigt (vgl. dazu M#$$%&, SZW 2021, 283). Indem das Bundesgericht im Urteil 4A_328/2019 Raum für Differenzierungen bei der Behandlung von Leistungen der Gesell- schafter geschaffen hat, nämlich zum einen durch die Gleichstellung von Beiträgen in Form von Geld und Arbeit, zum anderen durch die Unterscheidung zwischen Beiträgen der Gesellschafter im Sinne von Art.!531 OR und (Geschäftsführungs-)Tätigkeiten, die zu Ansprüchen aus Art.!537 OR führen, hat dieses Urteil das Potenzial, über den Einzelfall hinauszuweisen (vgl. eingehend M#$$%&, SZW 2021, 282!ff.). Eine ausführliche Würdigung der Entscheide 'ndet sich bei M#$$%&, SZW 2021, 278!ff. 2. Aktionärbindungsvertrag als einfache Gesellschaft, Ausschluss eines Gesellschafters: Urteil des Bundes- gerichts 4A_586/2019 vom 21.!April!2020 Im französischsprachigen Entscheid 4A_586/2019 hielt das Bundesgericht im Zusammenhang mit einem als einfache Gesellschaft quali'zierten Aktionärbindungsvertrag (ABV) fest, die Bestimmun- gen über die einfache Gesellschaft nach Art.!530!ff. OR würden den Ausschluss eines Gesellschafters nicht vorsehen. Die Rechtsprechung lehne eine analoge Anwendung von Art.!577 OR (Ausschluss eines Gesellschafters bei der Kollektivgesellschaft durch das Gericht) ab. In der Lehre und Rechtsprechung sei jedoch anerkannt, dass es den einfachen Gesellschaftern freistehe, im Gesellschaftsvertrag ein Aus- schlussrecht zu vereinbaren. Vorliegend sei ein solches in Art.!12 ABV vorgesehen (E.!5.1). Das Bundesgericht bestätigte in diesem Entscheid seine Recht- sprechung, wonach bei der einfachen Gesellschaft von Gesetzes wegen kein Ausschlussrecht besteht, auch nicht aus wichtigem Grund (vgl. dazu M#$$%&/K4,-, ZBJV 2016, 593!ff.). Die Gesellschafter können 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 33 11.01.22 06:59 34 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 aber im Gesellschaftsvertrag ein Ausschlussrecht vorsehen, so wie im vorliegenden Fall. In Bezug auf die Frage, wie sich ein ausgeschlossener Gesell- schafter zur Wehr setzen kann, wenn er den Ausschluss für nicht gerechtfertigt hält, hatte das von den Parteien zur Streiterledigung angerufene Schiedsgericht festgehalten, es bestünde die Möglichkeit, den Ausschluss analog zu Art.!75 ZGB oder Art.!706 OR anzufechten oder für nichtig erklären zu lassen. Dies hatte der ausgeschlossene Gesellschafter vorliegend nicht getan, womit der Ausschluss!– nach Ansicht des Schiedsgerichts!– wirksam war (E.!3.1). Das vom ausgeschlossenen Gesellschafter angerufene Bundes- gericht liess in der Folge offen, ob der Ausschluss gerichtlich (in ana- loger Anwendung von Art.!75 ZGB oder Art.!706 OR) angefochten werden (kann und) muss. Es anerkannte zwar die Einwendung des Beschwerdeführers, dass der Aktionärbindungsvertrag nicht vorsah, dass ein ausgeschlossener Gesellschafter den Rechtsweg beschreiten muss, wenn er die gegen ihn gerichtete Entscheidung über den Aus- schluss nicht akzeptiert. Das Schiedsgericht hätte aber!– so das Bun- desgericht!– zwei Quellen (Dissertationen) angegeben, die seine Auf- fassung stützen würden, womit die Argumentation des Schiedsgerichts nicht willkürlich sei, auch wenn sie zweifellos diskutabel sein möge. Die einzige Frage, die sich nämlich vor Bundesgericht stelle, sei, ob die rechtliche Begründung des Schiedsgerichts willkürlich im Sinne von Art.!393 lit.!e ZPO sei. Nicht geprüft werden müsse, ob die recht- liche Argumentation überzeugend sei (E.!5.2). Damit wies das Bun- desgericht die Beschwerde ab (E.!6). Das Recht der einfachen Gesellschaft regelt nicht, was die Fol- gen fehlerhafter Beschlüsse sind. Die Dogmatik mangelhafter Be- schlüsse, deren Rechtsfolgen und die prozessuale Behandlung der Mängel sind in der Schweiz wenig erforscht (F%$$5())/M#$$%&, Berner Kommentar, Die einfache Gesellschaft, Art.!530–544 OR, Bern 2006, Art.!534 N!174). In diesem Sinn führte auch das Bundes- gericht im Entscheid aus, die meisten gesellschaftsrechtlichen Kom- mentare und sonstigen Beiträge, die sich mit dem Ausschluss eines Gesellschafters aus einer einfachen Gesellschaft befassten, würden zur Frage, ob der Ausschluss gerichtlich angefochten werden muss, schweigen. In der Literatur wird demnach überwiegend offengelassen, ob den ausgeschlossenen Gesellschafter eine Anfechtungsp"icht trifft. 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 34 11.01.22 06:59 35 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Im Interesse der Rechtssicherheit müssen auch bei der einfachen Gesellschaft Beschlüsse, die in Bezug auf den Inhalt oder das Zustan- dekommen an einem Mangel leiden, angefochten werden können. Ausnahmsweise sind die Beschlüsse unwirksam bzw. nichtig. Die Anfechtbarkeit ist zwar im Recht der einfachen Gesellschaft nicht geregelt, das Gericht kann aber gestützt auf Art.!1 Abs.!2 ZGB die Lücke modo legislatoris schliessen. Ein einfacher Gesellschafter hat demnach das Recht, einen fehlerhaften Beschluss binnen angemesse- ner Frist anzufechten (vgl. zum Ganzen sowie auch zur Rechtslage in Deutschland F%$$5())/M#$$%&, a. a. O., Art.!534 N!174! ff. und 186! ff.). Damit ist allerdings noch nicht gesagt, ob zwingend eine gerichtliche Anfechtung eines ungerechtfertigten Ausschlusses erfor- derlich ist, soweit der Beschluss nicht!– aufgrund eines schwerwie- genden Mangels!– (ohnehin) nichtig ist. Mit dem Bundesgericht ist davon auszugehen, dass es jeden- falls in denjenigen Fällen, in denen der Vertrag die Verfahrens- modalitäten für den Ausschluss eines Gesellschafters nicht regelt, nicht willkürlich ist, davon auszugehen, dass ein ausgeschlossener Gesellschafter, der sich gegen seinen Ausschluss wehren will, inner- halb einer bestimmten Frist Klage erheben muss (vgl. Urteil des Bundesgerichts 4A_586/2019, E.!5.2). Es emp'ehlt sich daher, den Ausschluss nicht!– wie der Gesellschafter dies im vorliegenden Fall getan hat (Sachverhalt A.f)!– bloss (intern) bei der Gesellschaft an- zufechten (soweit der Vertrag diese Möglichkeit nicht vorsieht), son- dern auch bei einem Gericht innert angemessener Frist eine Anfech- tungs- oder Nichtigkeitsklage zu erheben. Die Fristen zur Anfechtung eines Beschlusses nach Art.!75 ZGB (ein Monat) und Art.!706a Abs.!1 OR (zwei Monate) lassen sich dabei nicht einfach analog ins Recht der einfachen Gesellschaft übertragen. Soweit der Gesell- schaftsvertrag keine Frist vorsieht, ist der Mangel aber dennoch in- nert angemessener Frist geltend zu machen (F%$$5())/M#$$%&, a. a. O., Art.!534 N!189, die eine Frist von etwa zwei Monaten als angemessen erachten). Dabei könnte unter Berücksichtigung des Einzelfalls darauf abgestellt werden, ab welchem Zeitpunkt von der Zustimmung des ausgeschlossenen Gesellschafters ausgegangen werden darf, wenn er sich gerichtlich nicht zur Wehr setzt. Weil das Schiedsgericht!– ebenso wie das Bundesgericht!– im Entscheid of- fenlassen konnte, wie lange ein Gesellschafter tatsächlich Zeit hat, gerichtlich gegen den Beschluss über den Ausschluss vorzugehen, 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 35 11.01.22 06:59 36 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 bleibt in dieser Frage in zeitlicher Hinsicht weiterhin eine gewisse Unsicherheit bestehen. 3. Einfache Gesellschaft, gemeinsames Handeln: Urteil des Bundesgerichts 4A_25/2020 vom 29.!Juni 2020 Im italienischsprachigen Entscheid 4A_25/2020 befasste sich das Bundesgericht mit der Frage der Aktivlegitimation der einfachen Gesellschafter. Es führte aus, eine Forderung der Gesellschafter gegen einen Dritten sei von allen Gesellschaftern gemeinsam geltend zu machen (E.!3). Die Notwendigkeit, im vorliegenden Fall die beiden anderen Gesellschafter in den Prozess einzubeziehen, ergebe sich aus Art.!544 Abs.!1 OR, wonach gesellschaftsrechtliche Ansprüche den Gesellschaftern gemeinschaftlich zustehen würden. Etwas anderes könne nur gelten, wenn der Gesellschaftsvertrag den einzelnen Ge- sellschaftern das Recht einräume, selbständig zu handeln (bzw. zu klagen) (E.!3.2). Sei!– wie vorliegend!– die Liquidation der Gesell- schaft abgeschlossen, müsse in Bezug auf Forderungen, die nach der Liquidation entdeckt würden, ebenfalls nach den Regeln von Art.!544 Abs.!1 OR vorgegangen werden. Das bedeute, dass das Liquidations- verfahren wieder aufgenommen werden müsse und die Gesellschafter gemeinsam handeln müssten (E.!6). Dem Entscheid ist zuzustimmen. Die einfache Gesellschaft ist eine Rechtsgemeinschaft, und soweit nichts anderes vereinbart ist, steht das Gesellschaftsvermögen im Gesamteigentum der Gesellschaf- ter (vgl. eingehend F%$$5())/M#$$%&, Berner Kommentar, Die einfache Gesellschaft, Art.!530–544 OR, Bern 2006, Art.!544 N!22!ff.). Nach Art.!544 Abs.!1 OR gehören Sachen, dingliche Rechte oder For- derungen, die an die Gesellschaft übertragen oder für sie erworben wurden, den Gesellschaftern gemeinschaftlich nach Massgabe des Gesellschaftsvertrags. Die Gesellschafter bilden demnach (ohne an- derslautende Vereinbarung) nicht nur in Bezug auf Sachen, sondern auch bezüglich Forderungen eine Gläubigergemeinschaft zur gesam- ten Hand. Sind Forderungen an die Gesellschaft übertragen oder für!sie erworben worden, kann über diese nur gemeinsam verfügt werden, und der Schuldner kann sich nur durch Leistung an alle Gesellschafter befreien (F%$$5())/M#$$%&, a. a. O., Art.!544 N!24). Die im vorliegenden Fall zur Diskussion stehende Forderung gegen 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 36 11.01.22 06:59 37 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 den Dritten stand allen Gesellschaftern gemeinschaftlich zu und konn- te daher von ihnen auch nur gemeinsam geltend gemacht werden, zumal der Gesellschaftsvertrag keine ab weichende Regelung enthielt. In einem Aktivprozess müssen die Gesellschafter gemeinsam als Klä- ger auftreten; sie bilden dabei eine!notwendige Streitgenossenschaft (F%$$5())/M#$$%&, a. a. O., Art.!530 N!627 und 661). III. Kapitalgesellschaften 1. Keine rechtsgeschäftliche Vertretung der AG durch ein faktisches Organ: BGE!146 III 37 (Urteil 4A_455/2018 vom 9.!Oktober 2019; Pra. 109 [2020] Nr.!36) Das in Band!146 (als BGE!146 III 37) amtlich publizierte fran- zösischsprachige Urteil 4A_455/2018 ist im Oktober 2019 gefällt wor- den. Es wurde daher bereits im Rahmen der Rechtsprechungsübersicht 2018/2019 in der ZBJV 2021, 66!ff., besprochen und gewürdigt. An dieser Stelle werden lediglich nochmals kurz die wichtigsten Aussagen resümiert, zumal das Bundesgericht in diesem Urteil die bislang un- geklärte Frage, ob ein faktisches Organ kraft Organfunktion Rechts- geschäfte im Namen der Gesellschaft abschliessen kann, entschieden hatte (zum Sachverhalt vgl. auch M#$$%&, ZBJV 2021, 66!ff.). Das Bundesgericht verneinte diese Frage (E.!6.3). In seinen Er- wägungen rief es vorab in Erinnerung, welche Personen eine Aktien- gesellschaft gültig vertreten und damit verp"ichten können (E.!5, 5.1–5.3). Alsdann führte es aus, dass der geheimnisvolle Unterzeich- ner («mystérieux signataire»), der die Gesellschaft verp"ichtet haben sollte, weder Organstellung im Sinne von Art.!718 OR hatte, noch Prokurist oder Handlungsbevollmächtigter der Gesellschaft im Sinne von Art.!721 OR war (E.!5.4). Der Ansicht der Vor instanz, der Unter- zeichner habe als faktisches Organ der Gesellschaft gehandelt und diese demnach verp"ichtet (vgl. E.!6), erteilte es eine Abfuhr und wies die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen zurück (E.!8). Die Vorinstanz müsse!– so das Bundesgericht!– entscheiden, ob die Gesellschaft durch direkte Stellvertretung nach Art.!32 OR (allenfalls auch mittels Duldungs- oder Anscheinsvollmacht), durch Vertretung aufgrund Gutglaubensschutzes des Dritten (Art.!33 Abs.!3 OR) oder durch Genehmigung (Art.!38 OR) gebunden worden sei (E.!7!ff.). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 37 11.01.22 06:59 38 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Nach Ansicht des Bundesgerichts ist die Rechtsprechung zu Art.!722 OR bzw. Art.!55 Abs.!2 ZGB sowie Art.!754 OR, wonach auch materielle oder faktische Organe die Gesellschaft durch uner- laubte Handlungen verp"ichten bzw. individuell haftbar gemacht wer- den können, demnach nicht anwendbar auf die Vertretung der Gesell- schaft beim Abschluss von Rechtsgeschäften (E.!6.2). Die vertragliche Bindung und die Haftung seien zwei verschiedene Dinge (E.!6.2.1). Die Annahme, ein faktisches Organ könne die Gesellschaft durch seine Rechtshandlungen verp"ichten, würde nach Ansicht des Bun- desgerichts eine Änderung des Rechtssystems bedeuten (E.!6.2.2). Die Cour de Justice des Kantons Genf als Vorinstanz hat in der Folge das Verfahren wieder aufgenommen, es aber schliesslich als gegenstandslos abgeschrieben, weil inzwischen über die beschwerde- führende Gesellschaft wegen eines Organisationsmangels der Konkurs eröffnet und mangels Aktiven eingestellt wurde (CJ GE ACJC/281/2021 vom 26.!Februar 2021). Damit bleibt offen, wer der geheimnisvolle Unterzeichner war und ob er die Gesellschaft aufgrund der Regeln der bürgerlichen Stellvertretung verp"ichtet hatte. Im Ergebnis ist dem Entscheid des Bundesgerichts zuzustim- men. Für eine Würdigung und weitere Hinweise vgl. M#$$%&, ZBJV 2021, 69!f. Weitere Urteilsbesprechungen und Hinweise 'nden sich bei A%6.-M#$$%&, ZBJV 2021, 211! f., B%&)%3/7/) *%& C&/)%, SZW!2020, 84! ff., S,-5.*, ZBJV 2021, 353! f., S,-5.*3/B1&,8- -(&*3, AJP!2020, 126!ff. 2. Rechtsgeschäftliche Vertretung der AG; «externe» Voll- macht nach Art.!33 Abs.!3 OR: Urteil des Bundesgerichts 4A_562/2019 vom 10.!Juli 2020 Ein weiterer!– nicht amtlich publizierter!– französischsprachiger Entscheid des Bundesgerichts aus dem Jahr 2020, der sich mit der rechtsgeschäftlichen Vertretung einer Gesellschaft befasst, ist als Ur- teil 4A_562/2019 ergangen. Dabei ging es um die Frage, ob ein im Namen der Gesellschaft!– einer Generalunternehmerin!– handelnder Bauleiter (F.), dessen (interne) Vertretungsbefugnis umstritten war, die Gesellschaft als seine Arbeitgeberin gegenüber einer Subunter- nehmerin verp"ichtet hatte. Das Bundesgericht führte aus, neben den in Art.!718 Abs.!1 und 2 sowie Art.!721 OR genannten Personen 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 38 11.01.22 06:59 39 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 könne eine AG beim Abschluss von Rechtsgeschäften mit Dritten auch von Personen vertreten werden, die als zivilrechtliche Vertreter im Sinne von Art.!32! ff. OR auftreten würden (E.!4). Die Regeln der (bürgerlichen) Stellvertretung seien auch anwendbar, wenn der Ver- tretene eine AG sei (E.!4.1). Das Bundesgericht erläuterte vorab das System des bürgerlichen Stellvertretungsrechts und dessen Wirkungen (E.!4.1!ff.). In Anwen- dung von Art.!33 Abs.!3 OR kam es schliesslich zum Ergebnis, dass mit einem handschriftlichen Zusatz, der dem Werkvertrag zwischen der Generalunternehmerin und der Subunternehmerin vom Geschäfts- führer der Subunternehmerin hinzugefügt wurde («Hr.!F. ist unter- schriftsberechtigt für den Bauherrn + GU») (Sachverhalt A.b), eine externe Kundgabe der (intern nicht bestehenden) Vollmacht erfolgt sei. Die Generalunternehmerin als Vertretene habe nicht auf diese vom Geschäftsführer der Subunternehmerin!– der Drittvertragspart- nerin!– vorgenommene handschriftliche Ergänzung reagiert, als sie ein Exemplar des abgeänderten Vertrags erhalten habe, und den Inhalt auch nicht beanstandet. Die Generalunternehmerin konnte auch nicht behaupten, den Inhalt dieser Klausel nicht gekannt zu haben (E.!6.4.1). Gemäss dem Vertrauensgrundsatz sei daher davon auszugehen, dass die Subunternehmerin das Verhalten der Generalunternehmerin unter den gegebenen Umständen objektiv betrachtet als Vollmacht- kundgabe verstehen durfte (E.!6.4.1). Die besondere handschriftliche Klausel, die in den Werkvertrag eingefügt wurde, gelte als externe Vollmachtmitteilung (E.!6.4.2). Weil die Subunternehmerin zudem gutgläubig war, durfte sie darauf vertrauen, dass der Bauleiter über eine entsprechende Vollmacht verfügte (E.!6.4.2 und 6.5). Die Gene- ralunternehmerin sei demnach durch die Schlussabrechnung verp"ich- tet worden, die in ihrem Namen von F. an die Subunternehmerin ge- schickt worden sei und die diese unterschrieben habe (E.!6.5). Das Bundesgericht spricht im Zusammenhang mit der Voll- machtkundgabe nach Art.!33 Abs.!3 OR von «procuration externe» («procuration externe par tolérance» [externe Duldungsvollmacht] bzw. «procuration externe apparente» [externe Anscheinsvollmacht], vgl. etwa E.!6.3.1), mithin «externer» Vollmacht. Die Kundgabe der Vollmacht an einen Dritten begründet indessen keine Vertretungs- macht des Vertreters. Sie rechtfertigt lediglich in bestimmten Fällen!– wie etwa vorliegend!– den Schutz des gutgläubigen Dritten durch Eintritt der Vertretungswirkung (vgl. dazu etwa G(1,-/S,-$1%9/ 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 39 11.01.22 06:59 40 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 S,-5.*, Schweizerisches Obligationenrecht Allgemeiner Teil, Band!I, 11.!Au"., Zürich/Basel/Genf 2020, Rz.!1406!ff.). Dem Urteil ist im Ergebnis zuzustimmen (vgl. auch P.,-/))(0, BR 2020, 348!f.). Die handschriftliche Klausel, die in den Werkver- trag eingefügt worden war, konnte unter den gegebenen Umständen als externe Vollmachtkundgabe nach Art.!33 Abs.!3 OR gelten. Dass das Bundesgericht davon ausging, die Vertragsklausel gehe einer an- derslautenden Klausel in den AGB vor (E.!6.4.2), ist nicht zu bean- standen. 3. Aktienrechtliche Verantwortlichkeit, Löschung der Gesellschaft im Handelsregister, Auswirkungen auf die Abtretungsgläubiger nach Art.!260 SchKG: BGE!146 III 441 (Urteil des Bundesgerichts 4A_19/2020 vom 19.!August!2020) Im Entscheid hatte das Bundesgericht die Frage zu klären, ob die Löschung einer konkursiten Gesellschaft im Handelsregister einen Ein"uss auf die Aktivlegitimation der Abtretungsgläubiger zur Gel- tendmachung von Ansprüchen gestützt auf Art.!260 SchKG hat. Mit anderen Worten: Ist zur Geltendmachung von Forderungen aus akti- enrechtlicher Verantwortlichkeit, die nach Art.!260 SchKG abgetreten wurden, die Wiedereintragung der im Handelsregister gelöschten Ge- sellschaft zwingend erforderlich? Dem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde: Über die D.!AG wurde im April!2013 der Konkurs eröffnet. Die Konkursverwaltung trat an zwei Gläubigerinnen der Gesellschaft u. a. Verantwortlichkeits- ansprüche als Rechtsansprüche der Konkursmasse nach Art.! 260 SchKG ab. Im November!2014 wurde die D.!AG in Liquidation im Handelsregister von Amtes wegen gelöscht. Im November!2015 klag- ten die Abtretungsgläubigerinnen gegen A. als (ehemaliges) Verwal- tungsratsmitglied der D.!AG aus aktienrechtlicher Verantwortlichkeit. Sie warfen ihm diverse sorgfaltswidrige Handlungen zum Nachteil der Gesellschaft und deren Gläubiger vor. Das erstinstanzliche Gericht wies die Klage mangels Aktivle- gitimation der Klägerinnen ab, weil mit der Löschung der Gesellschaft im Handelsregister der Rechtsträger des Verantwortlichkeitsanspruchs weggefallen sei. Im Berufungsverfahren berücksichtigte das Oberge- 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 40 11.01.22 06:59 41 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 richt die zwischenzeitlich erfolgte Wiedereintragung der D.!AG als echtes Novum und erachtete die Aktivlegitimation der Abtretungs- gläubigerinnen als gegeben. Es wies die Sache zur Neubeurteilung an die erste Instanz zurück, die daraufhin die Klage guthiess und A. zur Zahlung von rund CHF!800 000.– verp"ichtete. Das von A. angeru- fene Obergericht wies die Berufung ab. A. gelangte schliesslich ans Bundesgericht. In seinem Urteil hielt das Bundesgericht vorab fest, in der Leh- re sei umstritten, ob Aktiengesellschaften mit der Löschung im Handelsregister untergehen oder nicht, mithin ob die Eintragung der Löschung konstitutiv sei (E.!2.2). Soweit die!– in dieser Frage unein- heitliche!– bundesgerichtliche Rechtsprechung der Löschung im Han- delsregister konstitutive Wirkung zuerkannt habe, hätte sie daraus nicht den Schluss gezogen, Aktiv- oder Passivforderungen gingen mangels Rechtsträgerschaft unter (E.!2.4). Nach einer Analyse ver- schiedenster amtlich publizierter und unpublizierter Entscheide (E.!2.4.1–2.4.4.2) stellte das Bundesgericht schliesslich fest, von der Löschung der Gesellschaft sei der Bestand der Forderungen nicht betroffen. Die Löschung führe weder automatisch zum Untergang der der Gesellschaft zustehenden Forderungen noch zum Untergang der Konkursforderung des prozessführenden Gläubigers, als deren Ne- benrecht die Prozessführungsbefugnis nach Art.!260 SchKG angese- hen werde (E.!2.4.4). In der Folge befasste sich das Bundesgericht mit der Rechts natur der Abtretung nach Art.!260 SchKG. Dabei handle es sich nicht um eine Abtretung im zivilrechtlichen Sinne, sondern um ein betreibungs- und prozessrechtliches Institut sui generis, mit dem die Prozessfüh- rungsbefugnis übertragen werde (E.!2.5.1). Weil die Abtretungsgläu- biger Leistung direkt an sich selbst verlangen könnten, sei es für deren Prozess nicht notwendig, dass die Gesellschaft im Handelsregister eingetragen bleibe (E.!2.5.1). Mit der Abtretung nach Art.!260 SchKG werde der Abtretungsgläubiger formell Prozesspartei und hafte für sämtliche Prozesskosten; die Gegenpartei habe insofern mit der ge- löschten Gesellschaft nichts mehr zu tun (E.!2.6.1). Die Annahme eines Wegfalls der Aktivlegitimation der Gläu- biger, die sich Forderungen nach Art.!260 SchKG haben abtreten las- sen, bei der Löschung der Gesellschaft würde zu Rechtsunsicherheiten führen und lasse sich weder mit der Systematik noch dem Zweck des SchKG und der dazugehörenden Verordnungen in Einklang bringen. 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 41 11.01.22 06:59 42 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Es bestehe auch kein schützenswertes Interesse daran, für die Durch- setzbarkeit der Forderungen einen Eintrag zu verlangen (E.!2.3). Im zweiten Teil des Urteils prüfte das Bundesgericht schliess- lich die (aktienrechtliche) Verantwortlichkeit von A. Dabei hielt es fest, eine Haftungsbeschränkung wegen mitwirkenden Drittverschul- dens werde nur mit grosser Zurückhaltung angenommen (E.!3.1.3). Das Verhalten von A. brauche nicht alleinige oder unmittelbare Ur- sache des Erfolgs zu sein (E.!3.5.4). Nur wenn die eine Ursache bei wertender Betrachtung als derart intensiv erscheine, dass sie die an- dere gleichsam verdränge und als unbedeutend erscheinen lasse, wer- de eine Unterbrechung des Kausalzusammenhangs angenommen, was vorliegend nicht festgestellt sei (E.!3.5.4). Die Sorgfaltsp"ichtverlet- zung könne nicht nur in der Anlage zu grosser Mittel in einer hoch- spekulativen Investition liegen. Auch in der mangelnden Absicherung eines nicht hochspekulativen Projektes im Falle seines Scheiterns könne eine P"ichtverletzung bestehen (E.!3.5.5). So führte das Bun- desgericht aus: «Einer Projektplanung, die nur auf den Erfolgsfall vertraut, ohne mögliche und nach den Umständen gebotene Mass- nahmen zu ergreifen, um unnötige Totalausfälle im Falle des Schei- terns zu vermeiden, wohnt ein spekulatives, und, wenn 87,65% der Aktiven der Gesellschaft betroffen sind, p"ichtwidriges Element inne» (E.!3.5.5). Dem Urteil ist!– sowohl in Bezug auf die Nichterforderlichkeit der Wiedereintragung der Gesellschaft zur Geltendmachung einer (nach Art.!260 SchKG abgetretenen) Forderung als auch bezüglich der Haftungsbeschränkung wegen mitwirkenden Drittverschuldens!– zuzustimmen. Seit dem viel beachteten, amtlich allerdings nicht pu- blizierten Entscheid 4A_384/2016 vom 1.! Februar 2017 herrschte Unsicherheit in Bezug auf die Frage, inwieweit die Löschung einer (konkursiten) Gesellschaft im Handelsregister die Aktivlegitimation der Gläubiger, die sich eine Forderung nach Art.!260 SchKG haben abtreten lassen, beein"usst. Unklar war somit, ob zur Geltendmachung der Forderung zwingend die Wiedereintragung der Gesellschaft er- forderlich ist. Das Bundesgericht hatte damals ausgeführt, nach der Löschung der Gesellschaft fehle der Rechtsträger der eingeklagten Forderung, und es fehle dem als Prozessstandschafter klagenden Gläubiger daher die Aktivlegitimation, womit dessen Klage als unbegründet abzuwei- sen sei (Urteil 4A_384/2016, E.!2.3). Der diesem Urteil zugrunde- 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 42 11.01.22 06:59 43 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 liegende Fall war allerdings anders gelagert als im vorliegenden Ent- scheid. Damals hatte keine Abtretung nach Art.! 260 SchKG stattgefunden. Der Gesellschaftsgläubiger musste die Wiedereintra- gung der Gesellschaft erwirken, damit seine Forderung (überhaupt) kolloziert werden und er anschliessend die Abtretung des Prozessfüh- rungsrechts verlangen oder den Anspruch gestützt auf Art.!757 Abs.!2 OR geltend machen konnte. Ausschlaggebend für die Überlegungen des Bundesgerichts war somit die mangelnde Kollokation (BGE!146 III 441, E.!2.1). Mit BGE!146 III 441 hat das Bundesgericht nun präzisiert bzw.!– in Abweichung von dem, was aus dem Urteil 4A_384/2016 durchaus gefolgert werden konnte!– klargestellt, dass die Löschung der konkur- siten Gesellschaft im Handelsregister keine Auswirkungen auf die Aktivlegitimation der Gläubiger, die sich Ansprüche nach Art.!260 SchKG haben abtreten lassen, und damit auf die Möglichkeit, eine abgetretene Forderung durchzusetzen, zeitigt (E.!2 und 2.8). Eine Wiedereintragung der Gesellschaft ist zur Durchsetzung der abgetre- tenen Ansprüche nicht notwendig (E.!2.8). Diese Rechtsprechung hat das Bundesgericht mit Urteil 4A_251/2020 vom 29.!September!2020, E.!2, bestätigt. Die Abtretungsgläubiger handeln in Prozessstandschaft und müssen als notwendige Streitgenossen auftreten. Dabei hat das Gericht die Befugnis, das Recht eines Dritten in eigenem Namen einzuklagen («Prozessstandschaft»), als Prozessvoraussetzung von Amtes wegen zu prüfen. Es muss sich versichern, dass das Prozessführungsrecht nur (noch) den klagenden Abtretungsgläubigern zusteht. Diesen hin- gegen obliegt es, zu behaupten und den strikten Beweis dafür zu er- bringen, dass die anderen Abtretungsgläubiger auf die Teilnahme am Verfahren verzichtet haben (BGE!144 III 552, E.!4). Gerade auch im Hinblick auf die durch das Urteil 4A_384/2016 hervorgerufene Rechtsunsicherheit und die als Folge davon bewirkte Häufung von Wiedereintragungsgesuchen (vgl. nur etwa die Urteile des Bundesgerichts 4A_527/2020 vom 22.!April!2021 und 5A_857/2020 vom 31.!Mai 2021; vgl. auch BGE!146 III 441, E.!2.7) ist es zu be grüssen, dass das Bundesgericht nun klar festgehalten hat, dass unter den ge- gebenen Umständen eine Wiedereintragung der Gesellschaft nicht erforderlich ist (dem Urteil zustimmend auch C-(6$/0/S,-.$3%&, SZW 2021, 360; kritisch hingegen A),%+,-./V.+,-%&, AJP!2020, 1619! ff., die monieren, das Urteil resultiere «in einem zweifachen 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 43 11.01.22 06:59 44 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Stillstand, der grosse Rechtsunsicherheit nach sich zieh[e]», insbeson- dere weil «weder ein klares Bekenntnis zur Ablösungstheorie noch eine Abkehr von dieser» erfolgt sei [A),%+,-./V.+,-%&, AJP!2020, 1627]). Die erörterten Überlegungen gelten allerdings nur, wenn die Forderung des Gläubigers (bereits) rechtskräftig kolloziert wurde und eine Abtretung nach Art.!260 SchKG stattgefunden hat. Denn nur ein kollozierter Gläubiger kann die aktienrechtliche Verantwortlichkeits- klage erheben (BGE!136 III 322, E.!4.7; Urteil des Bundesgerichts 4A_384/2016, E.!2.1.3). Soweit demgegenüber noch keine Kollokation der Forderung stattgefunden hat, muss die Gesellschaft wieder ins Handelsregister eingetragen werden, damit die Forderung kolloziert und anschliessend das Prozessführungsrecht abgetreten werden kann (vgl. Urteil des Bundesgerichts 4A_384/2016, E.!2.1.3). Das Bundesgericht geht in BGE!146 III 441 von einer Alterna- tivität eines Vorgehens nach Art.!260 SchKG und Art.!757 Abs.!2 OR aus (E.!2.1; vgl. dazu B(15, GesKR 2021, 119 und 121). In diesem Sinn wird auch im Urteil 4A_527/2020 vom 22.!April!2021 ausgeführt, Gesellschaftsgläubiger, die Verantwortlichkeitsansprüche gestützt auf Art.!757 Abs.!2 OR geltend machen wollten, könnten (bzw. müssten, vgl. dazu auch B(15, GesKR 2021, 119 und 121 [in Bezug auf die vom Bundesgericht in BGE!146 III 441 postulierte Alternativität des Vorgehens nach Art.!260 SchKG und Art.!757 Abs.!2 OR]) zu diesem Zweck die Wiedereintragung der Gesellschaft in das Handelsregister verlangen, weil die Verantwortlichkeitsansprüche zur Konkursmasse gehörendes Vermögen der Gesellschaft bildeten. Dem Gesellschafts- gläubiger werde dadurch ermöglicht, zunächst die Kollokation seiner Forderung gegenüber der Gesellschaft zu erwirken, um anschliessend eine Abtretung des Prozessführungsrechts nach Art.!260 SchKG ver- langen zu können oder den Anspruch auf Ersatz seines mittelbaren Gläubigerschadens gestützt auf Art.!757 Abs.!2 OR geltend zu machen (Urteil 4A_527/2020, E.!5.4.1). Eine Wiedereintragung sei nur bei Rechtsmissbrauch zu verweigern (Urteil 4A_527/2020, E.!5.4.2). Ob diese rechtliche Unterscheidung zur Geltendmachung von Ansprüchen tatsächlich gerechtfertigt ist, kann an dieser Stelle nicht näher erörtert werden (für fraglich haltend C-(6$/0/S,-.$3%&, SZW 2021, 360; kritisch auch B(15, GesKR 2021, 120). Offengelassen hatte das Bundesgericht in BGE!146 III 441 be- dauerlicherweise (ebenso A),%+,-./V.+,-%&, AJP!2020, 1627), ob 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 44 11.01.22 06:59 45 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 die Löschung der Gesellschaft im Handelsregister konstitutive oder lediglich deklaratorische Wirkung hat (vgl. auch BGE!146 III 441, E.!2.7). Im Urteil 4A_527/2020 vom 22.!April!2021 führte es alsdann aber!– unter Hinweis auf das Urteil 4A.3/2002, E.!4.1!– in einem obiter dictum aus, das Bundesgericht würde die in der Lehre umstrit- tene Frage, ob der Löschung im Handelsregister konstitutive Wirkung zukomme, bejahen (Urteil 4A_527/2020, E.!5.2). Wie vorne ausge- führt, ist die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu dieser Frage in- dessen uneinheitlich. Weitere Besprechungen zu BGE!146 III 441 'nden sich bei A),%+,-./V.+,-%&, AJP!2020, 1619!ff., B(15, GesKR 2021, 114!ff., C-(6$/0/S,-.$3%&, SZW 2021, 359!ff., H16%&-L%-5()), ZZZ!2020, 325!ff., K)%0%7.,, ZZZ 2021, 582!ff. 4. Zurechnung von unerlaubten Handlungen, Handlung «in Ausübung geschäftlicher Verrichtungen»: Urteil des Bundesgerichts 4A_613/2018 vom 17.!Januar 2020 Im französischsprachigen Entscheid 4A_613/2018 (vgl. dazu auch S3/::%$/V&(,(, SZW 2020, 325! f.) hatte das Bundesgericht die Frage zu klären, ob das Verhalten eines Verwaltungsrats der Ge- sellschaft zuzurechnen war und diese daher für den Schaden aus unerlaubter Handlung ihres Organs nach Art.!722 OR einstehen muss- te. Zusammengefasst präsentierte sich der Sachverhalt wie folgt: A.!eröffnete im Jahr 2007 ein Bankkonto bei der Bank C. und beauf- tragte die B.!SA mit der Verwaltung ihres Vermögens. Der Vertrag zwischen A. und der Bank C. beinhaltete eine Verwaltungsvollmacht zugunsten der B.!SA für alle gegenwärtigen und zukünftigen Ge- schäftsbeziehungen mit der Bank. D., den A. seit zehn Jahren kannte, war vom 2.!Juli 2007 bis 3.!Januar 2011 Verwaltungsrat der B.!SA mit Einzelunterschrift. Die B.!SA erteilte der Bank C. verschiedene Aufträge zur Belastung des Kundenkontos von A., wobei diese Auf- träge von D. unterzeichnet wurden. Diese Zahlungsaufträge an Drit- te waren so ausgestaltet, als ob sie von A. selbst ausgestellt worden wären. D. gab später zu, die Unterschriften gefälscht zu haben. Ende 2010 erfuhr die B.!SA, dass D. verschiedene «dubiose» Transaktionen durchgeführt hatte, und entzog ihm per sofort das Verwaltungsrats- mandat. D. wurde später in einem Strafverfahren wegen Verun treuung 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 45 11.01.22 06:59 46 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 und Urkundenfälschung adhäsionsweise verurteilt, A. den entstande- nen Schaden zu ersetzen. A. klagte schliesslich gegen die B.!SA auf Schadenersatz. Das Bundesgericht erläuterte zunächst die Rechtsnatur von Art.!722 OR, die sich von der Geschäftsherrenhaftung nach Art.!55 Abs.!1 OR unterscheide. Bei Art.!722 OR handle es sich um eine Sonderbestimmung zu Art.!55 Abs.!2 ZGB, die den Grundsatz der Haftung der juristischen Person für rechtswidrige Handlungen ihrer Organe vorsehe. Die Bestimmung sei eine Zurechnungsnorm; die Handlungen der Organe seien jene der juristischen Person selbst (E.!3.1). Anschliessend zählte es die Haftungsvoraussetzungen auf, die sich aus Art.!722 i. V. m. Art.!41 Abs.!1 OR ergeben (E.!3.2). In diesem Zusammenhang führte es aus, von Art.!722 OR würden nicht nur formelle Organe, sondern auch materielle oder faktische Organe erfasst. Aus dem Wortlaut der Bestimmung («eine zur Geschäftsfüh- rung oder zur Vertretung befugte Person») ergebe sich, dass das be- treffende Organ nicht befugt sein müsse, die Aktiengesellschaft (rechtsgeschäftlich) vertreten zu können, d. h. vertraglich zu binden, da es bloss einer Geschäftsführungsbefugnis bedürfe (E.!3.2.1). Damit eine Handlung als «in Ausübung geschäftlicher Verrichtungen» (im Sinne von Art.!722 OR) vorgenommen gelte, brauche es einen funk- tionalen Zusammenhang zwischen den Befugnissen des Organs und der vorgenommenen Handlung. Die Gesellschaft trage somit auch das Risiko, dass ihre Organe Unterschriften fälschen, wobei es keine Rol- le spiele, dass die Handlung im persönlichen Interesse des Organs und nicht im Interesse der Gesellschaft erfolgt sei (E.!3.2.2). Nach Ansicht des Bundesgerichts hatte D. im vorliegenden Fall als Organ der Gesellschaft in Ausübung geschäftlicher Verrichtungen gehandelt (E.!3.3). Dem Entscheid ist im Ergebnis zuzustimmen. Weil die Bege- hung von unerlaubten Handlungen nie zur Ausübung von Organp"ich- ten gehören kann, braucht es einen funktionalen Zusammenhang zwischen den Befugnissen des Organs (vgl. auch W(33%&, in: Honsell/ Vogt/Watter [Hrsg.], Basler Kommentar OR!II, 5.!Au"., Basel 2016, Art.!722 N!9 [«Handlung im allg. Wirkungskreis des Organs began- gen»]) und der vorgenommenen Handlung, damit eine unerlaubte Handlung des Organs der Gesellschaft nach Art.!722 OR zugerechnet werden kann. Ist dieser funktionale Zusammenhang aber gegeben, spielt es keine Rolle, dass die Handlung im persönlichen Interesse des 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 46 11.01.22 06:59 47 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Organs und nicht in demjenigen der Gesellschaft erfolgt ist. Nicht von Bedeutung ist ferner, ob das Organ befugt war, die Gesellschaft rechts- geschäftlich zu vertreten. In diesem Sinn trägt die Gesellschaft auch das Risiko, dass ein Organ Unterschriften fälscht, solange der funk- tionale Zusammenhang erstellt ist. 5. Einberufung ausserordentliche Generalversammlung, Aktivlegitimation, nicht gemeldete Inhaberaktien: Urteil des Bundesgerichts 4A_134/2020 vom 15.!Juni 2020 sowie BGE!147 III 238 Das Bundesgericht äusserte sich im nicht amtlich publizierten Entscheid 4A_134/2020 zum Beweismass für den Nachweis der Ak- tionärseigenschaft (vgl. Art.!699 Abs.!3 OR) im Rahmen eines Gesuchs um Einberufung einer ausserordentlichen Generalversammlung nach Art.!699 Abs.!4 OR. Dem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde (vgl. auch den Sachverhalt in BGE!147 III 238): B. stellte beim Ver- waltungsrat der A.!AG den Antrag auf Einberufung einer ausseror- dentlichen Generalversammlung. Der Verwaltungsrat wies den Antrag ab mit der Begründung, B. verfüge nicht über die!Aktionärsstellung in der A.!AG. Daraufhin ersuchte B. das Kantonsgericht Appenzell Ausserrhoden um Einberufung einer ausserordentlichen GV. Aufgrund einer Bestätigung der Bank, dass sich in einem von ihr geführten Depot zugunsten von B. 2 900 000 Wertpapiere der A.!AG befänden, hiess das Kantonsgericht das Gesuch gut. Gegen diesen Entscheid erhob die A.!AG Berufung ans Obergericht und gelangte schliesslich mit Beschwerde ans Bundesgericht. Im Berufungsverfahren hatte die A.!AG vorgebracht, B. habe den Erwerb der Inhaberaktien nicht fristgerecht im Sinne von Art.!697i (a)OR gemeldet und verfüge daher nicht über die notwendigen Mit- gliedschaftsrechte. Das Obergericht ging dabei von einem unzulässi- gen unechten Novum aus und berücksichtigte die Argumentation der A.!AG nicht (E.!3.1). Vor Bundesgericht macht die A.!AG geltend, das Obergericht hätte das Novum zu Unrecht nicht zugelassen. Zudem habe B. erst im Laufe des Berufungsverfahrens eine entsprechende Meldung eingereicht und damit implizit eingestanden, zum Zeitpunkt des Antrags auf Einberufung der Generalversammlung nicht über Mitgliedschaftsrechte verfügt zu haben (E.!3.1). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 47 11.01.22 06:59 48 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Das Bundesgericht gelangte zum Schluss, dass es sich bei den Vorbringen der A.!AG um unechte Noven handelte und die Beachtung der vorgebrachten Tatsachen behauptungen aufgrund des Novenverbots nach Art.!317 Abs.!1 ZPO zu Recht verwehrt worden sei (E.!3.2.1). Indem die Vorinstanz für den Nachweis der Aktionärsstellung von B. das Beweismass der Glaubhaftmachung angewendet habe, habe sie kein Bundesrecht verletzt. Für das Begehren um Einberufung einer Generalversammlung im Sinne von Art.!699 Abs.!4 OR genüge es, wenn der Gesuchsteller glaubhaft mache, dass er Aktionär sei. Dass die Aktionärsstellung nicht glaubhaft gemacht worden sei, mache die A.!AG nicht rechtsgenüglich geltend (E.!3.3). Der Argumentation der A.!AG, die Aktionärseigenschaft sei eine unabdingbare Voraussetzung für die Aktivlegitimation (zur Ein- reichung des Gesuchs), die das Gericht «von Amtes wegen als Pro- zessvoraussetzung» prüfen müsse, erteilte das Bundesgericht zu Recht eine Abfuhr (E.!3.5). Die Aktivlegitimation ist keine Prozessvoraus- setzung im Sinne von Art.!59 ZPO, die von Amtes wegen zu beurtei- len ist. Die Sachlegitimation betrifft vielmehr das materielle Recht. Die A.!AG stellte schliesslich beim Bundesgericht ein Gesuch um Revision des Urteils 4A_134/2020 vom 15.!Juni 2020 (vgl. BGE!147 III 238). Sie beantragte, das Gesuch von B. um Einberufung einer ausserordentlichen Generalversammlung sei abzuweisen. Unter Be- rufung auf den Revisionsgrund nach Art.!123 Abs.!2 lit.!a BGG führ- te sie aus, sie habe nachträglich erhebliche Tatsachen und Beweismit- tel entdeckt, die sie im früheren Verfahren nicht habe beibringen können. Nach der Fällung des bundesgerichtlichen Entscheids (4A_134/2020) habe sie im Rahmen der Einsicht in die Akten des Strafverfahrens gegen B. erfahren, dass sich die strittigen 2,9!Mio. Inhaberaktien bereits zum Zeitpunkt des erstinstanzlichen Urteils nicht mehr im Depot von B. befunden hätten. B. habe noch während des erstinstanzlichen Verfahrens die Inhaberaktien an seinen Sohn übertragen. B. sei daher nicht mehr Aktionär und damit nicht befugt gewesen, die Einberufung einer Generalversammlung zu verlangen (BGE!147 III 238, E.!2.1). Im Revisionsurteil äusserte sich das Bundesgericht vorab zu den Stufen des Revisionsverfahrens (BGE!147 III 238, E.!1), zur Zustän- digkeit und Kognition im Revisionsverfahren nach Art.!123 Abs.!2 lit.!a BGG (BGE!147 III 238, E.!3) sowie zu den Voraussetzungen der Revision nach Art.!123 Abs.!2 lit.!a BGG (BGE!147 III 238, E.!4). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 48 11.01.22 06:59 49 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Dieser Entscheid ist daher insbesondere aus verfahrensrechtlicher Sicht von Bedeutung, sodass an dieser Stelle nicht näher auf diese Erwägungen eingegangen wird. Interessant sind aber dennoch die gesellschaftsrechtlichen Ausführungen, die nicht amtlich publiziert wurden. So hielt das Bundesgericht fest, die Aktionärseigenschaft gehöre zu den Voraussetzungen der Aktivlegitimation bei der Einbe- rufung einer Generalversammlung nach Art.!699 Abs.!4 OR. Die Ak- tivlegitimation müsse nicht bloss zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs beim Gericht, sondern bis zur Urteilsfällung vorliegen. Wür- de einzig darauf abgestellt, ob der Gesuchsteller zum Zeitpunkt der Stellung des Gesuchs Aktionär sei, könnte dies dazu führen, dass das Gericht für eine gesuchstellende Person die Einberufung einer Gene- ralversammlung zu veranlassen habe, die nach Einreichung des Ge- suchs ihre Aktien übertragen habe und daher nicht mehr Aktionär sei. Dafür fehle aber das Rechtsschutzinteresse (Art.!59 Abs.!2 lit.!a ZPO; BGE!147 III 238 [Urteil 4F_7/2020], [unpubl.] E.!5.2.1). Im vorliegen- den Fall seien die von der Revisionsgesuchstellerin neu entdeckten Tatsachen und Beweismittel geeignet, die tatsächliche Grundlage des angefochtenen Urteils zu verändern. B. sei bereits während des erst- instanzlichen Verfahrens nicht mehr Inhaber der Aktien und damit nicht mehr Aktionär gewesen, weil er die Aktien an seinen Sohn über- tragen hätte. Es würde ihm daher an der Aktionärsstellung und damit an der Aktivlegitimation zur Einberufung der ausserordentlichen Ge- neralversammlung fehlen, was zur Abweisung der Klage führen müs- se. Die neu entdeckten Tatsachen und Beweismittel führten demnach zu einer anderen Entscheidung in der Sache (BGE!147 III 238 [Urteil 4F_7/2020], [unpubl.] E.!5.2.3 und 7). Das Bundesgericht hiess das Revisionsgesuch gut und hob das Urteil 4A_134/2020 vom 15.!Juni 2020 (ebenso wie die Urteile der Vorinstanzen) auf (BGE!147 III 238 [Urteil 4F_7/2020], [unpubl.] E.!6 und 7). Damit hat sich auch die Beantwortung der Frage, ob B. seinen Meldep"ichten nachgekommen war, erübrigt. Das Bundesgericht bestätigt im Urteil 4A_134/2020 seine Rechtsprechung (BGE!102 Ia 209, E.!2), wonach es im Verfahren um Einberufung einer Generalversammlung im Sinne von Art.!699 Abs.!4 OR genügt, wenn der Gesuchsteller vor Gericht glaubhaft macht, dass er Aktionär ist. Es kommt somit nicht das Regelbeweismass (des strik- ten Beweises) zur Anwendung. In BGE!102 Ia 209 hatte das Bundes- gericht ausgeführt, bei Inhaberaktien gelte der Inhaber des Titels als 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 49 11.01.22 06:59 50 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 zur Einberufung legitimiert, wobei der Gesellschaft der Gegenbeweis offenstehe. Art.!699 Abs.!4 OR entspreche den praktischen Bedürf- nissen und solle eine dringliche Einberufung einer Generalversamm- lung ermöglichen. Daher sei das Gericht nicht verp"ichtet, die Besitz- frage der Aktien endgültig zu klären, weil alsdann kaum mit der nötigen Schnelligkeit vorgegangen werden könnte. Die streitigen Sach- fragen könnten an der Generalversammlung vorgebracht werden (BGE!102 Ia 209, E.!2). Diese Überlegungen ergeben Sinn, ist es dem Gericht doch viel- fach nicht möglich, innert nützlicher Frist und im Rahmen des hierfür nach Art.!250 lit.!c Ziff.!9 ZPO vorgesehenen summarischen Verfah- rens mit dem grundsätzlich vorgesehenen Urkundenbeweis (vgl. Art.!254 ZPO) die Frage des Eigentums an den Aktien endgültig zu klären (auch wenn der Umstand, dass eine Angelegenheit in den An- wendungsbereich des summarischen Verfahrens nach Art.!248!ff. ZPO fällt, gerade nicht bedeutet, dass das Beweismass herabgesetzt ist [BGE!140 III 610, E.!4.3.1]). Zudem hat das Gericht bei der Beurteilung eines Einberufungsgesuchs gestützt auf!Art.!699 Abs.!4 OR nur!for- melle Fragen!zu prüfen. Eine materielle Prüfung 'ndet nicht statt (BGE!142 III 16, E.!3.1). Bei der gerichtlichen Einberufung handelt es sich um eine rein formelle Massnahme, die inhaltlich weder die Ge- neralversammlung noch das Gericht bindet, das über die Anfechtung von Beschlüssen entscheidet, die an der auf gerichtliche Anordnung hin einberufenen Generalversammlung gefasst worden sind. Das Ge- richt hat demnach bei einem Einberufungsgesuch auch nicht zu beur- teilen, ob die an der Generalversammlung zu fassenden Beschlüsse gültig sein werden. Diese Fragen sind vielmehr erst im Rahmen einer allfälligen Anfechtungs- oder Nichtigkeitsklage (Art.!706!ff. OR) ge- gen die gefassten Beschlüsse zu prüfen (BGE!142 III 16, E.!3.1). Ge- rade auch aus diesen Gründen gibt die Möglichkeit, ein Einberufungs- gesuch nach Art.!699 Abs.!4 OR zu stellen, dem klagenden Aktionär, der unter dem (passiven) Verhalten des Verwaltungsrats leidet, ein wirksames Instrument zur Verteidigung seiner Interessen an die Hand (Urteil des Bundesgerichts 4A_184/2019, E.!2.1). Vorliegend hätte die A.!AG im erstinstanzlichen Verfahren!– und nicht erst im Berufungsverfahren!– vorbringen müssen, B. sei seinen Meldep"ichten nach Art.!697i (a)OR nicht nachgekommen, womit seine Aktivlegitimation fehle. Nach Art.!697m Abs.!1 OR ruhen näm- lich die Mitgliedschaftsrechte des Aktionärs!– und somit auch sein 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 50 11.01.22 06:59 51 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Recht, die Einberufung einer Generalversammlung zu verlangen!–, solange er seinen Meldep"ichten nicht nachgekommen ist. Weil die A.!AG diesen Einwand nicht rechtzeitig erhoben hatte, konnte das Gericht das Gesuch um Einberufung einer Generalversammlung gut- heissen. Im Hinblick darauf, dass es sich im vorliegenden Fall um Inha- beraktien gehandelt hatte, sei angemerkt, dass seit dem 1.!Novem- ber!2019 Inhaberaktien nur noch zulässig sind, wenn die Gesellschaft Beteiligungspapiere an einer Börse kotiert hat oder die Inhaberaktien als Bucheffekten im Sinne des BEG ausgestaltet und bei einer von der Gesellschaft bezeichneten Verwahrungsstelle in der Schweiz hinter- legt oder im Hauptregister eingetragen sind (Art.!622 Abs.!1bis OR). Im Unterschied zum Beweismass der Glaubhaftmachung der Aktionärseigenschaft bei der Einberufung einer Generalversammlung kommt!– nach Ansicht des Bundesgerichts!– in Bezug auf die Voraus- setzung der Aktionärseigenschaft zur Stellung eines Gesuchs um Ein- setzung eines Sonderprüfers das Regelbeweismass zur Anwendung (BGE! 140 III 610, E.! 4.3.3; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts 4C.412/2005 vom 23.!Februar 2006, E.!3.2 [«Nachweis der Aktionärs- eigenschaft»] und E.!3.3). Das Regelbeweismass der vollen Überzeu- gung bedeutet, dass keine ernsthaften Zweifel mehr bestehen. Der Beweis gilt als erbracht, wenn das Gericht von der Richtigkeit einer Sachbehauptung nach objektiven Gesichtspunkten überzeugt ist (BGE!140 III 610, E.!4.1 und 4.3.4). Für das vom Bundesgericht postulierte Beweismass sprechen!– auch in diesem Fall!– durchaus gute Gründe, auch wenn die Gefahr besteht, dass das für die Einsetzung eines Sonderprüfers vorgesehe- ne summarische Verfahren (Art.!250 lit.!c Ziff.!8 ZPO) dadurch unter Umständen über Gebühr aufgebläht und in die Länge gezogen wird, wenn neben Urkunden andere Beweismittel zugelassen werden müssen (vgl. Art.!254 Abs.!2 lit.!b ZPO). Einerseits soll die Anord- nung einer Sonderprüfung, die in der Regel eine aufwendige!– und für die Gesellschaft grundsätzlich kostspielige (Art.!697g OR)!– Massnahme ist, nur erfolgen, wenn der Gesuchsteller tatsächlich Aktionär der Gesellschaft ist (und die weiteren Voraussetzungen vorliegen) und damit auch ein Interesse hat, dass die verlangten Sach- verhalte durch eine externe Person, den Sonderprüfer, abgeklärt werden. Andererseits kann anders als bei einem Gesuch um Einbe- rufung einer Generalversammlung nicht zu einem späteren Zeitpunkt 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 51 11.01.22 06:59 52 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 (anlässlich der Generalversammlung bzw. im Rahmen eines allfäl- ligen Anfechtungsprozesses) die Aktionärseigenschaft de'nitiv ge- klärt werden. Bei der Sonderprüfung gilt das Regelbeweismass der vollen Überzeugung nicht nur in Bezug auf die Aktionärseigenschaft, son- dern auch in Bezug auf die Beurteilung der formellen Voraussetzung der vorgängigen Ausübung des Rechts auf Auskunft oder Einsicht sowie die Höhe der Kapitalbeteiligung. Hinsichtlich der materiellen Voraussetzungen einer Gesetzes- oder Statutenverletzung und einer Schädigung der Gesellschaft oder der Aktionäre genügt demgegen- über ein Glaubhaftmachen (Art.!697b Abs.!2 OR) (BGE!140 III 610, E.!4.3.3 und 4.3.4). 6. Organisationsmangel, Pattsituation, Au"ösung der Gesellschaft: Urteil des Bundesgerichts 4A_499/2019 vom 25.!März 2020 Im französischsprachigen Entscheid 4A_499/2019 hatte das Bundesgericht die Frage zu klären, unter welchen Umständen das Ge- richt bei einem sogenannten «Deadlock» berechtigt ist, die Au"ösung einer Gesellschaft anzuordnen. Der Sachverhalt kann stark verkürzt wie folgt wiedergegeben werden: A. und E. sind zu je 50% Aktionäre der B.!SA, die sämtliche Aktien der C.!SA und der D.!SA hält. A. und E. sind bei allen drei Gesellschaften Verwaltungsratspräsident bzw. Verwaltungsratsmitglied mit Kollektivunterschrift zu zweien. An den ordentlichen Generalversammlungen für das Geschäftsjahr 2015 wur- den A. und E. nicht mehr als Verwaltungsratsmitglieder gewählt, und es konnte auch kein neuer Verwaltungsrat gewählt werden. Ferner konnte mangels der erforderlichen Mehrheit die Jahresrechnung für das Jahr 2015 nicht genehmigt und die Revisionsstelle nicht wieder- gewählt werden. Aufgrund der Pattsituation waren die Gesellschaften nicht mehr in der Lage, Entscheidungen zu treffen. Seit Ende 2015 sind die Gesellschaften nicht mehr operativ tätig. Am 9.!März 2018 teilte das Handelsregisteramt dem Gericht mit, die drei Gesellschaften würden an einem Organisationsmangel leiden. A. reichte in der Folge am 11.!April!2018 ein Gesuch als Nebeninter- venient ein und beantragte die Versteigerung der Aktien der B.!SA unter den beiden Aktionären. Am 11.!Mai 2018 reichte auch E. ein 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 52 11.01.22 06:59 53 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Gesuch als Nebenintervenient ein und beantragte die Au"ösung der Gesellschaften. Mit Urteil vom 7.!Januar 2019 ordnete das Gericht die Verstei- gerung der Aktien der B.!SA an. Gegen das erstinstanzliche Urteil erhob E. Berufung an die Cour de Justice des Kantons Genf, die das angefochtene Urteil aufhob und die Au"ösung und Liquidation der Gesellschaften anordnete. Gegen dieses Urteil erhob A. Beschwerde ans Bundesgericht und verlangte die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids und die Versteigerung der Aktien mit Festsetzung eines Mindestpreises. Das Bundesgericht hielt vorab fest, ein Organisationsmangel i. S. v. Art.!731b Abs.!1 OR liege insbesondere vor, wenn eine anhal- tende Blockade im Aktionariat die Wahl eines Organs verhindere (E.!3.1.2). Es bestätigte alsdann seine Rechtsprechung, wonach die in Art.!731b Abs.!1 (bzw. seit 1.!November!2019 Abs.!1bis) OR genannten Massnahmen nicht abschliessend seien (E.!3.1.3). Bei einer andauern- den Pattsituation zwischen zwei Aktionären sei ein Versteigerungs- verkauf zulässig, bei dem einer der Aktionäre die Aktien des anderen erwerbe, wodurch die Blockade aufgelöst werde. Der Richter verfüge über einen Ermessensspielraum, der es ihm erlaube, für die konkrete Situation die geeigneten Massnahmen zu ergreifen. Dabei habe er auch die Interessen Dritter zu berücksichtigen, etwa der Gesellschaftsgläu- biger, Arbeitnehmer oder Aktionäre. Der Ermessensspielraum sei jedoch nicht unbegrenzt, weil der Grundsatz der Verhältnismässigkeit beachtet werden müsse. Die in Art.!731b Abs.!1 (bzw. seit 1.!Novem- ber!2019 Abs.!1bis) Ziff.!3 OR vorgesehene Au"ösung der Gesellschaft sei ultima ratio. Sie könne nur angeordnet werden, sofern weniger einschränkende Massnahmen nicht möglich seien (E.!3.1.3). Das Bun- desgericht überprüfe solche Ermessensentscheide der letzten kanto- nalen Instanz jedoch nur mit Zurückhaltung (E.!3.2). Das kantonale Gericht begründete seine Entscheidung damit, dass die Au"ösung der Gesellschaft zwar die einschneidendste, aber auch die wirksamste Massnahme sei, um die Gleichstellung der Ak- tionäre zu gewährleisten. Die Liquidation würde eine gerechte Ver- teilung des Vermögens unter den Aktionären gewährleisten. Im Zu- sammenhang mit der Möglichkeit einer Versteigerung mit einem Mindestpreis wies das kantonale Gericht auf das Risiko hin, dass angesichts des Umfangs des Unternehmensvermögens kein Aktionär in der Lage wäre, den Preis zu bezahlen, und dass damit letztlich die 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 53 11.01.22 06:59 54 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Liquidation der Unternehmen angeordnet werden müsse. Schliesslich stellte es fest, dass die Au"ösung der Gesellschaften weder die Inte- ressen der Aktionäre noch diejenigen anderer interessierter Personen (Gesellschaftsgläubiger, Arbeitnehmer) verletzen würde. Die Auf- lösung sei auch nicht unverhältnismässig, weil die Gesellschaften seit 2015 keine Aktivitäten mehr aufwiesen und die wichtigsten Vermö- genswerte bereits liquidiert und beträchtliche Liquidität angehäuft worden seien (E.!4.2). Das Bundesgericht gelangte zum Ergebnis, die von der Vor- instanz gewählte Lösung führe weder zu einem offensichtlich unge- rechten Ergebnis noch zu einer schockierenden Ungerechtigkeit. Ferner betonte es, das in Art.!731b Abs.!1 (bzw. seit 1.!November!2019 Abs.!1bis) OR vorgesehene Verfahren müsse zu einer raschen Lösung der Blockade führen. Es sei nicht dazu bestimmt, den Kon"ikt zwi- schen den Aktionären zu lösen oder deren jeweilige Fehler, Verant- wortlichkeiten oder Verdienste zu klären. Noch weniger gehe es da- rum, einen der Aktionäre auf Kosten des anderen zu entschädigen oder zu belohnen. Die Au"ösung der Gesellschaft gewährleiste vor- liegend auch die Gleichbehandlung der Aktionäre. Unter den gege- benen Voraussetzungen habe die Vorinstanz nicht gegen Bundesrecht verstossen, indem sie die Au"ösung der Gesellschaften angeordnet habe (E.!4.3). Eine Umgehung von Art.!736 Ziff.!4 OR (Au"ösung der Gesell- schaft aus wichtigen Gründen) sah das Bundesgericht als nicht gege- ben an (E.!5.3). Es hielt zwar fest, dass der Richter darauf zu achten habe, dass die strengen Voraussetzungen für eine Anwendung von Art.!736 Ziff.!4 OR nicht umgangen würden, wenn ein Aktionär die Au"ösung der Gesellschaft nach Art.!731b Abs.!1 (bzw. seit 1.!No- vember!2019 Abs.!1bis) Ziff.!3 OR beantrage (E.!5.1; vgl. auch BGE!138 III 294, E.!3.1.6 zum Verhältnis von Art.!736 Ziff.!4 und Art.!731b Abs.!1 Ziff.!3 OR). Im vorliegenden Fall sei aber einerseits das Ver- fahren nicht von E. eingeleitet worden, sondern vom Handelsregister- amt. Andererseits vermöge der unüberwindbare Kon"ikt zwischen den beiden Aktionären, der vor einigen Jahren zu einer vollständigen Lähmung der Geschäftsführung geführt habe und seither andauere, eine Au"ösung der Gesellschaften zu rechtfertigen (E.!5.3). Dem Entscheid ist im Ergebnis zuzustimmen. Die Massnah- men im Sinne von Art.!731b Abs.!1 (bzw. seit 1.!November!2019 Abs.!1bis) OR stehen zwar in einem Stufenverhältnis zueinander, und 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 54 11.01.22 06:59 55 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 die angeordnete Massnahme muss verhältnismässig sein. Damit ist die Au" ösung der Gesellschaft ultima ratio (BGE! 138 III 294, E.!3.1.4). Im vorliegenden Fall war die Au"ösung aber offenbar die wirksamste Massnahme, um die Gleichbehandlung der Aktionäre zu gewährleisten und zu einer raschen Lösung der Blockade zu führen. Dem Gericht ist es demnach durchaus gestattet, auf Au"ösung der Gesellschaft zu erkennen, sofern die Situation dies rechtfertigt, selbst wenn ein Aktionär (als Nebenintervenient) eine andere Massnahme beantragt hat. 7. Organisationsmangel, Au"ösung der Gesellschaft: Urteil des Bundesgerichts 4A_439/2020 vom 5.!Oktober 2020 Im Entscheid 4A_439/2020 ging es ebenfalls um die Au"ösung einer Gesellschaft gestützt auf Art.!731b OR. Die Gesellschaft wies in verschiedener Hinsicht Organisationsmängel auf. Sie hatte weder eine gesetzmässige Revisionsstelle, noch lag ein eingetragener Ver- zicht auf die (eingeschränkte) Revision vor. Zudem gab es keinen Verwaltungsrat und keine vertretungsberechtigte Person mit Wohnsitz in der Schweiz. Der Richter ordnete!– nachdem die Gesellschaft die Mängel innert der angesetzten Frist nicht selbst behoben hatte!– die Au"ösung der Gesellschaft an (Sachverhalt A.). Das Bundesgericht schützte die Ansicht der Vorinstanz, wonach es nicht Aufgabe des Gerichts sei, Organisationsmängel zu beheben, welche die Gesellschaft bzw. deren Aktionäre selbst beseitigen könn- ten (E.!4.1 und 4.4). Art.!731b OR diene dazu, Organisationsmängel zu beheben, welche die Gesellschaft aus bestimmten Gründen nicht aus eigener Kraft zu beseitigen vermöge. Dies sei beispielsweise der Fall, wenn ein Organisationsmangel darauf zurückzuführen sei, dass im Aktionariat eine Pattsituation bzw. eine Blockade (sogenannter «Deadlock») bestehe, die dazu führe, dass ein obligatorisches Gesell- schaftsorgan nicht bestellt werden könne!(E.!4.4). Vorliegend hatte die Gesellschaft die Mängel innert der vom Richter angesetzten Frist nicht selbst behoben, obwohl sie dazu in der Lage gewesen wäre. Nach Auffassung der Gerichte hätte eine Univer- salversammlung einberufen werden können, die alsdann die entspre- chenden Beschlüsse hätte fassen und damit die Organisationsmängel beheben können (E.!4.1 und 4.4). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 55 11.01.22 06:59 56 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 Auch diesem Entscheid ist im Ergebnis zuzustimmen. Es kann nicht Aufgabe des Gerichts sein, Organisationsmängel zu beheben, welche die Gesellschaft selbst beheben könnte. So ist das Gericht beispielsweise nicht verp"ichtet, im Organisationsmängelverfahren auf Antrag der Gesellschaft!– wie vorliegend geschehen!– eine be- stimmte Person als Verwaltungsratsmitglied einzusetzen, wenn die Gesellschaft in der Lage ist, selbst einen Verwaltungsrat zu wählen (vgl. Sachverhalt A.). Behebt mit anderen Worten die Gesellschaft einen Organisationsmangel nicht selbst bzw. aus eigener Kraft, obwohl dies ohne Weiteres möglich wäre (z. B. über eine Universalversamm- lung), erscheint die gerichtliche Au"ösung der Gesellschaft und An- ordnung der Liquidation nach den Vorschriften über den Konkurs als verhältnismässig bzw. zumutbar. IV. Weitere gesellschaftsrechtlich relevante Urteile 1. Aktienrechtliche Verantwortlichkeit und Kollokations- klage: BGE!146 III 113 (Urteil des Bundesgerichts 5A_535/2018 vom 15.!Januar 2020) Im Entscheid hatte das Bundesgericht die Frage zu klären, ob auch dann ein schutzwürdiges Interesse an der Kollokationsklage gegeben sein kann, wenn die mutmassliche Konkursdividende null beträgt und der klagende Gläubiger die Wegweisung (Art.!250 Abs.!2 SchKG) eines anderen Gläubigers (des Beklagten) verlangt, um die- sem die Möglichkeit zu nehmen, gegen ihn (den Kläger) aufgrund einer Abtretung nach Art.!260 SchKG aus aktienrechtlicher Verant- wortlichkeit vorzugehen. Diese Frage hat das Bundesgericht bejaht (E.!3). Dem Entscheid ist zuzustimmen. Das Verhindern der Anhe- bung einer Klage eines anderen Gläubigers (gegen den Kläger) kann ein schutzwürdiges Interesse des Klägers begründen, Kollokations- klage zu erheben, um den Beklagten aus dem Kollokationsplan weg- zuweisen, auch wenn keine Konkursdividende in Aussicht steht. Ein Gläubiger kann nämlich, nachdem erfolgreich gegen ihn eine Kol- lokationsklage erhoben worden ist, nicht mehr Ansprüche, auf deren Geltendmachung die Masse verzichtet hat, gestützt auf eine Abtre- tung nach Art.!260 SchKG als Rechte der Masse geltend machen 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 56 11.01.22 06:59 57 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 (vgl. BGE!55 III 63, E.!2; BGE!43 III 73, E.!1.c). Hätte der Kläger, wie die Vorinstanz verlangt hatte, zuerst den mittelbaren Prozess- erfolg darzulegen, damit ein Interesse an der Klage überhaupt ange- nommen werden kann, müsste letztlich die Schätzung des allenfalls möglichen, mittelbaren Prozesserfolgs vorweggenommen werden, um erst dann das Rechtsschutzinteresse überhaupt bejahen zu kön- nen. Dass dies vom Kläger nicht verlangt werden kann, hat das Bun- desgericht zu Recht entschieden (E.!3.3.6). Eine Besprechung des Entscheides 'ndet sich bei F.)8, AJP!2021, 123!ff. 2. Vermögensübertragung und Publizitätswirkung des Handelsregisters: Urteil des Bundesgerichts 4A_601/2019 vom 25.!November!2020 Im französischsprachigen Entscheid 4A_601/2019 hatte sich das Bundesgericht mit den Wirkungen einer Vermögensübertragung im Sinne von Art.!69!ff. FusG gegenüber Dritten und der Frage der Pu- blizitätswirkung des Handelsregisters zu befassen. Dem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die C.!AG ist im Bankenbereich tä- tig. Die A.!SA und deren Verwaltungsratspräsident B. waren Solidar- schuldner aus einem Hypothekardarlehensvertrag mit der C.!AG. Die C.!AG kündigte 2014 den Vertrag aufgrund von Zahlungsrückständen bei den Hypothekarzinsen und leitete anschliessend Betreibung gegen die A.!SA und B. ein. 2016 schloss die C.!AG mit der C. a. AG einen Vermögensübertragungsvertrag im Sinne von Art.!69!ff. FusG ab und übertrug ihr alle Aktiven und Passiven sowie sonstigen Rechtsverhält- nisse und Beziehungen aus dem Geschäft mit Schweizer Kunden. Die A.!SA und B. erhoben 2017 u. a. Klage auf Feststellung, dass sie der C.!AG die in den Zahlungsbefehlen genannten Beträge nicht schulde- ten. Das Gericht wies die Aberkennungsklage wegen fehlender Pas- sivlegitimation der C.!AG ab. Die A.!SA und B. gelangten schliesslich ans Bundesgericht. Das Bundesgericht erwog, bei einer Vermögensübertragung im Sinne von Art.!69!ff. FusG führe die Eintragung im Handelsregister zu einer partiellen Universalsukzession aller im Inventar bezeichneten Aktiven und Passiven. Die Frage, ob auch Verträge mit Dritten ohne deren Zustimmung übertragen würden, müsse im vorliegenden Fall 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 57 11.01.22 06:59 58 Karin Müller ZBJV · Band!158 · 2022 nicht geprüft werden, weil die Beschwerde aus anderen Gründen gut- zuheissen sei (E.!3.1). Die Wirkungen der Vermögensübertragung gegenüber Dritten!– mithin die Publizitätswirkungen des Handelsregisters!– seien in den Art.!932 und Art.!933 (a)OR geregelt (seit dem 1.!Januar 2021 sind Art.!936a und Art.!936b OR einschlägig). Bei einer Vermögensüber- tragung werde nur der Gesamtwert der gemäss Inventar übertragenen Aktiven und Passiven im Handelsregister eingetragen (Art.!139 lit.!c HRegV) und im SHAB veröffentlicht, nicht jedoch der Vermögens- übertragungsvertrag und das Verzeichnis der Aktiven und Passiven, insbesondere der Forderungen oder Vertragsverhältnisse, die ins In- ventar aufgenommen wurden. Die Publizitätswirkungen erstreckten sich daher nur auf die Existenz der Vermögensübertragung und nicht auf die im Inventar des Übertragungsvertrages bezeichneten Gegen- stände des Vermögens (E.!3.2). Daher könnten gutgläubige Schuldner ihre Verp"ichtungen ge- genüber dem Veräusserer!– mithin dem übertragenden Rechtsträger!– erfüllen, solange sie nicht über die Einzelheiten der Vermögensüber- tragung informiert seien. Denn einerseits könnten sie nicht allein der Veröffentlichung im SHAB oder dem Handelsregisterauszug entneh- men, welche Aktiven und Passiven übertragen wurden. Andererseits könne von der Gesellschaft, die das übertragene Vermögen überneh- me, eher verlangt werden, dass sie den Schuldner über die Existenz der Übertragung informiere, als dass dem Schuldner die P"icht auf- erlegt werden könne, vor jeder Leistung das Inventar des Übertra- gungsvertrags und alle Belege über die im Handelsregister enthaltenen Eintragungen einzusehen (E.!3.2; bekanntlich ist der Übertragungs- vertrag inkl. Inventar ein Beleg [Art.!138 lit.!a HRegV] und Belege sind öffentlich [Art.!936 Abs.!1 OR], sodass der Schuldner die Mög- lichkeit hat, von diesen Unterlagen Kenntnis zu erlangen). Ebenso könne der gutgläubige Schuldner gegen den (übertragenden) Gläubiger Klage erheben, solange er nicht über die Übertragung informiert wer- de (E.!3.2). Vorliegend könne!– so das Bundesgericht!– nicht davon ausge- gangen werden, dass die A.!SA und B., deren guter Glaube vermutet werde, wussten, dass ihre Hypothekarschuld gegenüber der C.!AG auf die C. a. AG übertragen worden sei. Die A.!SA und B. seien auch nicht über die Übertragung informiert worden. Das Bundesgericht hiess die Beschwerde daher gut und wies die Sache zur Neubeurteilung an die 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 58 11.01.22 06:59 59 Die gesellschaftsrechtliche Rechtsprechung des Bundes ge richts im Jahr 2020 Vorinstanz zurück, verbunden mit dem Hinweis, dass auf Antrag einer Partei ein Parteiwechsel i. S. v. Art.!83 Abs.!4 a. E. ZPO vorzunehmen sei, wenn feststehe, dass die strittige Forderung auf die C. a. AG über- gegangen sei (E.!3.3). Dem Urteil ist im Ergebnis zuzustimmen. Solange der gutgläu- bige Schuldner nicht über die Einzelheiten der Vermögensübertragung informiert ist!– und auch keine P"icht hat, sich selbst zu informieren!–, kann er seine Verp"ichtungen gegenüber dem Veräusserer erfüllen (und sich damit befreien). Das dürfte einerseits bedeuten, dass ein Schuldner, der über die Vermögensübertragung als solche!– aber oh- ne Einzelheiten!– orientiert wurde, sich ohne weitere Verp"ichtung nicht über Details informieren muss. Andererseits ist damit allerdings noch nicht gesagt, ob!– im Rahmen der Vermögensübertragung!– der entsprechende Vertrag (für eine [einzelne] Forderung gilt demgegen- über Art.!164!ff. OR) bei einer Information des Schuldners auf den das Vermögen übernehmenden Rechtsträger übergeht. Das Bundesgericht konnte vorliegend!– wie eingangs erwähnt!– diese für die Praxis bedeutende Frage, nämlich ob neben den Aktiven und Passiven auch Vertragsverhältnisse!– ohne Zustimmung der Ver- tragspartner!– auf den übernehmenden Rechtsträger übergehen, of- fenlassen. In der Literatur war diese Frage anfänglich umstritten, wird mittlerweile aber überwiegend bejaht (vgl. dazu etwa H41+%&5()), GesKR 2018, 163! ff.). In anderen Entscheiden scheint auch das Bundesgericht inzwischen davon auszugehen, dass Vertragsverhält- nisse bei der Vermögensübertragung übergehen, vorausgesetzt, sie wurden inventarisiert (Urteil des Bundesgerichts 5A_734/2018 bzw. 5A_736/2018 vom 4.!Dezember 2018, E.!4.3.4 und E.!4.3.5 [bzgl. ver- traglicher Verp"ichtungen aus einem Hypothekendarlehen]; offenge- lassen im Urteil 4A_130/2015 vom 2.!September!2015, E.!3.1). Ob eine genaue Bezeichnung der übertragenen Verträge im Inventar not- wendig ist, hat es demgegenüber bislang offengelassen (Urteil des Bundesgerichts 5A_734/2018 bzw. 5A_736/2018 vom 4.!Dezember 2018, E.!4.3.4). 220338_ZBJV_1_2022_Inhalt_#PL_(001_072).indb 59 11.01.22 06:59

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    KVV Ethnologie FS11

    häufig auf alternative, im strengen Sinne ‚nicht- rechtliche’ Foren, wie soziale Organisationen oder

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    Aebi Mueller Jusletter 20140922 der urteilsunfahige

    Regina Aebi-Müller Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung Der urteilsfähige Patient muss einer medizinischen Behandlung immer selber zustimmen, während der urteilsunfähige Patient der Vertretung bedarf. Auf- grund dieses gesetzgeberischen Konzepts, das auch im neuen Erwachsenen- schutzrecht seinen Niederschlag gefunden hat, kommt dem Urteilsfähigkeits- begriff zentrale Bedeutung zu. Der Beitrag setzt sich damit und mit der Frage auseinander, wie die Urteilsfähigkeit zu klären und wie bei Urteilsunfähigkeit des Patienten vorzugehen ist. Beitragsarten: Wissenschaftliche Beiträge Rechtsgebiete: Personenrecht; Gesundheitsrecht; Patientenrechte, Persönlichkeitsrechte; Kindes- und Erwachsenenschutzrecht Zitiervorschlag: Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 ISSN 1424-7410 , http://jusletter.weblaw.ch, Weblaw AG, info@weblaw.ch, T +41 31 380 57 77 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Inhaltsübersicht I. Problemstellung II. Grundlagen 1. Rechtliche Einordnung der Arzt-Patienten-Beziehung 2. Rechts- und Handlungsfähigkeit und deren Bedeutung im Kontext des Arztrechts a) Begriffliches b) Voraussetzungen der Handlungsfähigkeit c) Verschiedene Stufen der Handlungsfähigkeit aa) Übersicht bb) Urteilsfähigkeit genügt für Einwilligung in Behandlung cc) Volle Handlungsfähigkeit ist erforderlich für den Vertragsschluss III. Begriff der Urteils(un)fähigkeit 1. Vorbemerkungen und Grundlagen 2. Subjektive Voraussetzungen der Urteilsfähigkeit a) Übersicht b) Willensbildungsfähigkeit aa) Erfordernis verstandesmässiger Einsicht (Intellekt) bb) Realitätsbezug des Urteilsvermögens cc) Fähigkeit zur Bildung und Abwägung nachvollziehbarer Motive dd) Fähigkeit zur Motivkontrolle und Willensbildung c) Willensumsetzungsfähigkeit 3. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit a) Kindesalter b) Psychische Störung und geistige Behinderung c) Schwere somatische Erkrankungen d) Rausch und ähnliche Zustände 4. Relativität der Urteilsfähigkeit a) Problemstellung b) Relativität in zeitlicher Hinsicht c) Relativität in sachlicher Hinsicht 5. Urteilsfähigkeit und «natürlicher Wille» 6. Insbesondere zur Urteilsfähigkeit mit Bezug auf die Einwilligung zur Behandlung a) Problematik des «proper standard of capacity» b) Mögliche Beeinträchtigungen der Urteilsfähigkeit im Behandlungskontext 7. Insbesondere zur Urteilsfähigkeit bzw. Handlungsfähigkeit mit Bezug auf den Ver- tragsabschluss IV. Nachweis der Urteils(un)fähigkeit 1. Problemstellung und Beweislast 2. Zum Beweis der Urteils(un)fähigkeit 3. Sachverhalt und Rechtsfragen 4. Beweismittel a) Zeugenaussagen b) Krankengeschichte und Tests c) Gutachten d) Unvernünftigkeit von Anordnungen e) Erwachsenenschutzrechtliche Massnahmen V. Exkurs: Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit VI. Urteilsfähigkeit und ‚Entscheiddelegation’ VII. Vertretung des urteilsunfähigen Patienten 1. Übersicht 2. Vorgehen bei Urteilsunfähigkeit des Patienten 3. Einbezug der urteilsunfähigen Person (Partizipationsrecht) a) Allgemeines b) Insbesondere zum Partizipationsrecht des Minderjährigen 2 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 4. Vertretungskaskade nach Art. 378 ZGB a) Die zur Vertretung berufenen Personen b) Konflikt mehrerer Vertretungsberechtigter 5. Inhalt des Vertreterentscheids a) Grundsätze b) Weisungen in einer Patientenverfügung c) Kasuelle und habituelle Urteilsunfähigkeit d) Mutmasslicher Wille des Patienten e) Objektive Interessen des Patienten 6. Besonderheiten bei Dringlichkeit 7. Aufgaben der Erwachsenenschutzbehörde VIII. Bedeutung der Patientenverfügung (PV) 1. Übersicht 2. Errichtung und Widerruf der Patientenverfügung a) Gültigkeitsvoraussetzungen der PV aa) Voraussetzung der Urteilsfähigkeit bb) Formerfordernisse cc) Hinterlegung der PV b) Mögliche Inhalte der PV c) Widerruf der PV 3. Rechtswirkungen der Patientenverfügung a) Voraussetzung der Urteilsunfähigkeit des Patienten b) Klärung des Vorliegens einer Patientenverfügung c) Grundsatz: Verbindlichkeit der Anordnungen d) Erfordernis der Auslegung der PV e) Ausnahme: Abweichen von der PV aa) Verstoss gegen gesetzliche Vorschriften und nicht indizierte Be- handlung bb) Zweifel am freien Willen cc) Widerspruch zum (aktuellen) mutmasslichen Willen dd) Vorgehen bei Nichtbefolgung der PV f) Bedeutung der ungültigen bzw. unwirksamen PV 4. Anrufung und Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde IX. Schlussbemerkungen I. Problemstellung [Rz 1] Das geltende Arztrecht geht im Allgemeinen vom mündigen, selbstbestimmten Patienten aus, der nach gehöriger Aufklärung durch den Arzt entscheidet, ob und wie er sich behandeln las- sen will. Hält man sich das frühere, stark paternalistische Modell der Arzt-Patienten-Beziehung vor Augen, so ist der aktuellen Betrachtungsweise sicher viel abzugewinnen. Sie gelangt aller- dings an Grenzen, die in jüngerer Zeit zunehmend in den Fokus der medizinrechtlichen Literatur gelangt sind. Denn manche Patienten sind nicht in der Lage, dem Idealbild des selbstbestimmten Patienten zu entsprechen: Sie sind existenziell verunsichert, verängstigt, von heftigen Schmerzen geplagt, von hohem Alter gezeichnet oder befinden sich umgekehrt noch im Kindes- oder Jugend- alter, sie haben Schwierigkeiten beim Verständnis der medizinischen Gegebenheiten oder bei der Verständigung mit dem Arzt oder sie sind, beispielsweise im Zustand der Bewusstlosigkeit oder des Schocks, schlicht nicht in der Lage, sich zu äussern. In der medizinischen Praxis führen sol- che und ähnliche Sachlagen oft zu Verunsicherung bezüglich des richtigen Vorgehens: Soll die Willensäusserung des Patienten auch dann ernst genommen werden, wenn sie medizinisch als ‚falsch’ erscheint? Darf sich der Arzt auf die Zustimmung des Patienten zu einem vorgeschla- 3 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 genen Vorgehen verlassen, wenn Zweifel darüber bestehen, dass der Patient überhaupt verstan- den hat, welche Behandlung geplant ist? Muss ein Spital eine Willensbekundung eines Patienten respektieren, wenn der Eindruck besteht, die betroffene Person stehe unter dominierendem Ein- druck einer Sekte? Aus rechtlicher Sicht scheint die Antwort relativ einfach zu sein: Ist der Patient urteilsfähig und sind alle anderen Voraussetzungen der gültigen Einwilligung gegeben, so ist sein Wille beachtlich. Ist der Patient hingegen urteilsunfähig, so dürfen sich Arzt und Spital auf seine Willensbekundungen nicht verlassen. Die Schlüsselfrage ist damit in der medizinischen Praxis oft jene nach der Urteilsfähigkeit. [Rz 2] Der Beitrag versteht sich vor diesem Hintergrund als Beitrag zur Klärung des Urteilsfä- higkeitsbegriffs im medizinischen Kontext1. Die besondere Situation des minderjährigen Patienten und dessen Vertretung wird dabei nur am Rande behandelt2, die Problematik der Zwangsbe- handlung urteilsunfähiger Patienten im Rahmen einer Fürsorgerischen Unterbringung bleibt un- berücksichtigt. Hingegen wird — vergleichsweise kurz — auf die Folgen der Urteilsunfähigkeit eines Patienten eingegangen, nämlich auf die Berücksichtigung einer Patientenverfügung und auf die gesetzliche Vertretung. [Rz 3] Inspiriert wurde der vorliegende Beitrag u.a. durch das laufende Nationalfondsprojekt der Autorin3, in dessen Rahmen eine umfangreiche empirische Studie4 zu Entscheidungen am Lebensende durchgeführt wurde. II. Grundlagen 1. Rechtliche Einordnung der Arzt-Patienten-Beziehung [Rz 4] Lehre und Rechtsprechung gehen in der Schweiz seit langem davon aus, dass ein ärzt- licher Heileingriff unabhängig von seinem Erfolg grundsätzlich eine Persönlichkeitsverletzung darstellt. Die Persönlichkeitsverletzung ist widerrechtlich, wenn kein Rechtfertigungsgrund vor- liegt, wobei im Bereich des Arzthandelns praktisch nur der Rechtfertigungsgrund der Einwilli- gung des Patienten in Frage kommt5. Oberste Norm des ärztlichen Handelns ist daher bei konse- quenter Betrachtung nicht die Förderung des Wohls des Patienten, sondern der Respekt vor des- 1 Selbstverständlich gibt es weitere Grenzen der Patientenautonomie, die — teilweise mit Recht — in jüngerer Zeit wieder verstärkt kritischer Betrachtung ausgesetzt ist. Der vorliegende Beitrag versteht sich nicht als grundsätzliche Kritik am Autonomiekonzept, sondern fokussiert bewusst nur auf den ‚Zustand‘ des betroffenen Patienten. 2 Siehe dazu u.a. Büchler/Hotz, Medizinische Behandlung, Unterstützung und Begleitung Jugendlicher in Fragen der Sexualität, Ein Beitrag zur Selbstbestimmung Jugendlicher im Medizinrecht, in: AJP 2010, S. 565—581; Michel, Rechte von Kindern in medizinischen Heilbehandlungen, Diss. Zürich, Basel 2009 (zit. Michel, Rechte); Rumetsch, Medizinische Eingriffe bei Minderjährigen, Diss. Basel 2013. 3 Projekt «Selbstbestimmung am Lebensende im Schweizer Recht: Eine kritische Auseinandersetzung mit der recht- lichen Pflicht, selber entscheiden zu müssen», im Rahmen des NFP 67 «Lebensende»; siehe dazu die Projektwebsite www.unilu.ch/fakultaeten/rf/professuren/aebi-mueller-regina/forschung/nfp-67-selbstbestimmung/(alle Internet- quellen zuletzt abgerufen am 16. September 2014). 4 Graf/Stettler/Künziet al., Entscheidungen am Lebensende, Bern 2014 (zit.: BASS-Studie); die Studie ist abrufbar auf der in Fn 3 erwähnten Projektwebsite der Autorin. 5 Grundlegend Bucher, Der Persönlichkeitsschutz beim ärztlichen Handeln, in: Arzt und Recht, Berner Tage für die juristische Praxis, Bern 1985, S. 39 ff. (zit. Bucher, Persönlichkeitsschutz); aus der neueren Literatur exemplarisch Hrubesch-Millauer/Jakob, Das neue Erwachsenenschutzrecht — insbesondere Vorsorgeauftrag und Patientenverfü- gung, in: Wolf (Hrsg.), Das neue Erwachsenenschutzrecht — insbesondere Urteilsfähigkeit und ihre Prüfung durch die Urkundsperson, Bern 2012, S. 65 ff., S. 97, m.w.H.; Michel, Rechte (Fn. 2), S. 41. 4 www.unilu.ch/fakultaeten/rf/professuren/aebi-mueller-regina/forschung/nfp-67-selbstbestimmung/ Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 sen Selbstbestimmung6. Die Achtung des Patientenwillens ist sowohl ethisches Prinzip wie auch juristische Legitimation des Arzthandelns7. Im vorliegenden Beitrag steht die rechtliche Einord- nung im Vordergrund, weshalb im Folgenden auf ethische und philosophische Annäherungen an die Patientenautonomie nicht eingegangen wird. [Rz 5] Die gültige Einwilligung des Patienten in den ärztlichen Heileingriff ist an mehrere Voraus- setzungen geknüpft8. Zunächst muss der Patient aufgeklärt werden. Die Aufklärung wiederum umfasst mehrere Einzelaspekte, die vorliegend nur verkürzt angesprochen werden können9: Da- zu gehört die Diagnoseaufklärung, d.h. die Aufklärung über Befunde und Verdachtsmomente. Sodann die Verlaufsaufklärung i.S. einer Aufklärung über den voraussichtlichen Krankheitsver- lauf, Behandlungsablauf und -alternativen. Selbstredend muss auch eine Risikoaufklärung über Nebenwirkungen und Risiken der geplanten Behandlung erfolgen. Die Einwilligung ist zudem — auch wenn die Aufklärung korrekt erfolgte — nur dann gültig, wenn sie sich auf einen hinrei- chend bestimmten Eingriff bezieht, keine Willens- und Inhaltsmängel vorliegen10 und die Einwil- ligung nicht widerrufen wurde11. Schliesslich, und dieser Aspekt steht im vorliegenden Beitrag im Vordergrund, bedarf die Einwilligung der Urteilsfähigkeit des Patienten bzw. dessen Vertre- ters. Die Einwilligung eines Urteilsunfähigen ist aus rechtlicher Sicht vollständig unwirksam, weshalb der ärztliche Eingriff bei dieser Sachlage grundsätzlich widerrechtlich bleibt12. [Rz 6] Im Einzelnen ist für die rechtsdogmatische Einordnung der Arzt-Patienten-Beziehung zwar danach zu unterscheiden, ob die Behandlung in einem öffentlichen Spital oder in einem Privatspi- tal bzw. einer privaten Arztpraxis erfolgt13. Für die vorliegend interessierenden Fragen nach der Einwilligung des Patienten und dessen Urteilsfähigkeit spielt die Unterscheidung indessen — mindestens in der Rechtspraxis — keine Rolle14. Die nachfolgenden Ausführungen betreffen da- her Rechtsverhältnisse des öffentlichen sowie des privaten Rechts15. 6 Advena-Regnery, Informed Consent: Geeignetes Instrumentarium zur Wahrung der Patientenautonomie?, in: Ach (Hrsg.), Grenzen der Selbstbestimmung in der Medizin, Münster 2013, S. 29 ff., S. 31. 7 Advena-Regnery(Fn 6), S. 32. 8 Einzelheiten bei Haas, Die Einwilligung in eine Persönlichkeitsverletzung nach Art. 28 Abs. 2 ZGB, Diss. Luzern 2007, Rz. 247 ff. 9 Ausführlich dazu u.a.: Guillod, Le consentement éclairé du patient, autodétermination ou paternalisme?, Neuchâtel 1986; Manaï, Droits du patient et biomédecine, Bern 2013, S. 79 ff.; Fellmann, in: Kuhn/Poledna (Hrsg.), Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl., Zürich 2007, S. 167 ff., m.w.H. 10 Zu denken ist an Drohung und Täuschung oder an einen wesentlichen Irrtum; zudem ist dem Patienten wenn mög- lich genügend Zeit für die Entscheidung einzuräumen. 11 Zum an sich jederzeit möglichen Widerruf der Einwilligung s. exemplarisch Haas(Fn. 8), Rz. 540 ff. 12 Dazu und zur damit verbundenen Beweisproblematik hinten, Rz. 76 ff. 13 Zur Abgrenzung u.a. Fellmann(Fn. 9), S. 103 ff., Meier, Haftung für ärztliche Tätigkeit in öffentlichen Spitälern, HAVE 2012, S. 468 ff., sowie Steiner, Der Dualismus von öffentlichem und privatem Recht in der Arzthaftung und seine Auswirkungen auf die Prozessführung, ZBJV 2006, S. 101 ff. 14 Exemplarisch zur aufgeklärten Einwilligung des Patienten bei der Behandlung in einem öffentlichen Spital Urteil des Bundesgerichts 4P.265/2002vom 28. April 2003 E. 4. 15 Nicht eingegangen wird allerdings auf spezielle Sonderstatusverhältnisse, zu denken ist hier etwa an die Behand- lung von Strafgefangenen, von Angehörigen der Armee sowie von urteilsunfähigen Personen, die fürsorgerisch un- tergebracht wurden. 5 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F28.04.2003_4P.265-2002 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 2. Rechts- und Handlungsfähigkeit und deren Bedeutung im Kontext des Arztrechts a) Begriffliches [Rz 7] «Rechtsfähig ist jedermann.» Dies ist die prägnante Aussage von Art. 11 Abs. 1 des Zivil- gesetzbuches (ZGB). Konkret bedeutet sie, dass jede natürliche Person Träger von Rechten und Pflichten sein kann. Dies gilt auch für Neugeborene, für Schwerstbehinderte und für Sterbende. Die Rechtsfähigkeit beginnt mit der Geburt des lebenden Kindes und endet mit dem Tod16. [Rz 8] Die Rechtsfähigkeit des Menschen impliziert allerdings nicht zwingend, dass der Einzel- ne durch sein eigenes Handeln Rechte und Pflichten zu begründen vermag. Diese Möglichkeit der eigenen Rechtsgestaltung ist dem handlungsfähigen Menschen vorbehalten. Zweck der Handlungs- fähigkeitsregeln ist es, der handlungsfähigen Person eine selbstverantwortliche Lebensgestaltung zu ermöglichen und gleichzeitig jenen Personen, die dazu nicht in der Lage sind, Schutz vor un- bedachtem Handeln zu gewähren. Handlungsfähigkeitsrecht ist daher in erster Linie Schutzrecht: Nur wer selbstverantwortlich handeln kann, soll die Rechtsfolgen seines Verhaltens tragen müs- sen. Der nicht handlungsfähigen Person werden daher ihre Willensäusserungen und sonstigen Handlungen (mindestens dem Grundsatz nach17) nicht zugerechnet. Im vorliegenden Kontext des Arztrechts bedeutet dies, dass sowohl der Abschluss eines Vertrages (mit einem Arzt oder Spitalträger) als auch die Ausübung der Selbstbestimmungsrechte (insbesondere die Einwilli- gung zu einer Behandlung) dem Handlungsfähigen vorbehalten sind. Die Voraussetzungen an die jeweils geforderte Handlungsfähigkeit sind allerdings unterschiedlich18. Der mit Bezug auf eine bestimmte rechtsgeschäftliche bzw. rechtsgeschäftsähnliche Willensäusserung nicht hand- lungsfähige Patient bedarf der Vertretung19. b) Voraussetzungen der Handlungsfähigkeit [Rz 9] Die volle Handlungsfähigkeit setzt gemäss Art. 13 ZGB Volljährigkeit20 und Urteilsfähig- keit voraus, zudem darf die Handlungsfähigkeit nicht durch eine Massnahme des Erwachsenen- schutzrechts eingeschränkt sein. Im Einzelnen: [Rz 10] Die Urteilsfähigkeit als Fähigkeit, vernunftgemäss zu handeln (Art. 16 ZGB), bildet die subjektive Seite der Handlungsfähigkeit. Die urteilsunfähige Person ist stets voll handlungsunfä- hig und kann daher mit ihren Willensäusserungen und Verhaltensweisen grundsätzlich gar keine Rechtswirkungen herbeiführen. Insbesondere kann sie einer medizinischen Behandlung weder zustimmen noch eine solche verweigern. Im Gegensatz zum objektiven Kriterium der Volljäh- rigkeit ist die Urteilsfähigkeit nicht einfach zu erfassen und muss für jedes in Frage stehende (Rechts-)Handeln geprüft werden. Die Urteilsfähigkeit ist daher relativ21. 16 Siehe zum Ganzen u.a. Hausheer/Aebi-Müller, Das Personenrecht des Schweizerischen Zivilgesetzbuches, 3. Aufl., Bern 2012 (zit. Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht), §§ 2—3. 17 Für Ausnahmen siehe Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 07.35 ff. (zur Rechtsstellung des voll- ständig Handlungsunfähigen) und 07.55 (zur Rechtsstellung des beschränkt Handlungsunfähigen). 18 Siehe sogleich, Rz. 13. 19 Dazu hinten, Rz. 109 ff. 20 Der Begriff der Volljährigkeit wurde mit dem neuen Erwachsenenschutzrecht (i.K. seit 1. Januar 2013) eingeführt. Bis zu diesem Zeitpunkt verwendete das Gesetz die Begriffe Mündigkeit bzw. Unmündigkeit. 21 Siehe unten, Rz. 54 ff. 6 http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19070042/index.html Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 [Rz 11] Voll handlungsfähig ist nur die volljährige Person, wobei das Gesetz in Art. 14 ZGB die zivilrechtliche Volljährigkeit mit dem Vollenden des 18. Altersjahres gleichsetzt. Minderjährige Per- sonen, d.h. Kinder und Jugendliche, sind daher nie (voll) handlungsfähig. Sind sie allerdings mit Bezug auf ein konkretes Geschäft urteilsfähig, so ist ihre Handlungsunfähigkeit beschränkt22. [Rz 12] Mit einer Massnahme des Erwachsenenschutzrechts kann die Handlungsfähigkeit einer volljährigen Person eingeschränkt werden. Anders als beim früheren Vormundschaftsrecht ist der vollständige Entzug der Handlungsfähigkeit durch Anordnung einer umfassenden Beistand- schaft (nach früherem Recht: Entmündigung) zwar die Ausnahme. Dennoch ist bei Patienten mit geistiger Behinderung oder psychischer Störung23 abzuklären, ob sie für den Vertragsabschluss durch einen sog. Vertretungsbeistand vertreten werden müssen oder die Zustimmung eines Mit- wirkungsbeistandes erforderlich ist. Ist ein Patient aufgrund seines Schwächezustandes zugleich urteilsunfähig, so ist immer ein Vertreterhandeln erforderlich, und zwar auch dann, wenn bisher keine entsprechende erwachsenenschutzrechtliche Massnahme angeordnet wurde. c) Verschiedene Stufen der Handlungsfähigkeit aa) Übersicht [Rz 13] Die beiden Voraussetzungen der vollen Handlungsfähigkeit — Urteilsfähigkeit und Voll- jährigkeit — werden durch den Gesetzgeber unterschiedlich gewichtet: • Fehlt es einer Person an der Urteilsfähigkeit, so ist sie stets vollständig handlungsunfähig, was zur Folge hat, dass ihre Handlungen grundsätzlich keine rechtlichen Wirkungen auslösen. • Ist eine Person zwar urteilsfähig, aber minderjährig, ist ihre Handlungsunfähigkeit beschränkt: Gewisse Rechtswirkungen kann der urteilsfähige Minderjährige selbständig herbeiführen, für andere Geschäfte braucht er die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters. • Uneingeschränkt handlungsfähig ist (nur) der urteilsfähige Volljährige. [Rz 14] Im vorliegenden Kontext kann nicht auf sämtliche Einzelfragen eingegangen werden24. Die Unterscheidung der verschiedenen Stufen der Handlungsfähigkeit ist allerdings im Bereich des Arzthandelns insofern von erheblicher Bedeutung, als der Vertragsschluss einerseits und die Ausübung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten andererseits unterschiedlichen Regeln fol- gen. [Rz 15] Das schweizerische Handlungsfähigkeitsrecht folgt im Übrigen einem Schwarz-Weiss- Schema25: Bezogen auf ein bestimmtes rechtlich relevantes Verhalten ist die Handlungsfähig- keit entweder gegeben, dann entfaltet das Verhalten volle Rechtswirkungen, oder es fehlt an der Handlungsfähigkeit, dann ist das fragliche Verhalten — von wenigen, hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen26 — rechtlich bedeutungslos. 22 Siehe sogleich, Rz. 13 und 16 ff. 23 Zu diesen Begriffen siehe Rz. 47 ff. 24 Siehe zum Ganzen etwa Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), § 7. 25 Aebi-Müller, Perpetuierte Selbstbestimmung? Einige vorläufige Gedanken zur Patientenverfügung nach neuem Recht, ZBJV 2013, S. 150 ff. (zit. Aebi-Müller, Selbstbestimmung), S. 155; ähnlich Widmer Blum, Urteilsunfähigkeit, Vertretung und Selbstbestimmung — insbesondere: Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag, Diss. Luzern 2010, S. 32. 26 Dazu u.a. Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 07.43 ff. 7 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 bb) Urteilsfähigkeit genügt für Einwilligung in Behandlung [Rz 16] Wie dargelegt, sind ärztliche Heileingriffe aus rechtlicher Sicht grundsätzlich Persön- lichkeitsverletzungen und bedürfen zu ihrer Rechtfertigung der gültigen Einwilligung. Bei der Einwilligung zu einer Persönlichkeitsverletzung handelt es sich um ein relativ höchstpersönliches Recht i.S.v. Art. 19c ZGB, das durch den urteilsfähigen Patienten auch dann ohne Mitwirkung eines Vertreters ausgeübt werden kann, wenn es an der vollen Handlungsfähigkeit fehlt, der Be- troffene also entweder minderjährig ist oder seine Handlungsfähigkeit durch eine Beistandschaft eingeschränkt wurde. Konkret bedeutet dies, dass der urteilsfähige Patient immer selber seine Zustimmung zur Behandlung erteilen muss und diese Zustimmung gleichzeitig auch genügt, um den entsprechenden Eingriff zu rechtfertigen. Die stellvertretende Einwilligung eines Vertreters ist daher nur dann erforderlich und erlaubt, wenn der Patient urteilsunfähig ist. Die Urteilsfähigkeit ist m.a.W. der «Schlüssel» zum Selbstbestimmungsrecht des Patienten27. [Rz 17] Das Gesagte hat, dies sei im vorliegenden Kontext nur beiläufig erwähnt, Auswirkun- gen auf die gesamte Arzt-Patienten-Beziehung. Soweit der Patient urteilsfähig ist, darf der Arzt beispielsweise ohne dessen ausdrückliches oder konkludentes Einverständnis keine persönlichen Informationen an Angehörige oder andere nahestehende Personen weitergeben oder diese um ihre Meinung betreffend eine bestimmte Behandlung fragen. cc) Volle Handlungsfähigkeit ist erforderlich für den Vertragsschluss [Rz 18] Beim Vertrag des Patienten mit dem Spitalträger oder dem behandelnden Arzt28 handelt es sich um ein zweiseitiges Rechtsgeschäft. Der gültige Vertragsschluss setzt volle Handlungsfähig- keit beider Vertragspartner voraus. Konkret bedeutet dies, dass der urteilsfähige, aber minder- jährige oder durch eine erwachsenenschutzrechtliche Massnahme in seiner Handlungsfähigkeit beschränkte Patient nicht bzw. nicht alleine einen Vertrag abschliessen kann. Ein entsprechendes Rechtsgeschäft ist nichtig29. Dementsprechend kann keine der Vertragsparteien daraus Rechte (z.B. einen Honoraranspruch oder Ansprüche aus Vertragsverletzung) ableiten. [Rz 19] Ist der Patient urteilsunfähig, so bedarf der gültige Vertragsschluss eines entsprechenden Vertreterhandelns. Beispielsweise schliessen die Eltern den Behandlungsvertrag zwischen dem Kinderarzt und dem kranken Kleinkind in dessen Namen ab. [Rz 20] Ist der Patient zwar urteilsfähig, aber minderjährig oder durch eine Beistandschaft in sei- ner Handlungsfähigkeit beschränkt, so ist für den gültigen Vertragsschluss die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich. Diese Zustimmung kann formlos und als vorgängige Er- mächtigung, als gleichzeitige Mitwirkung oder als nachträgliche Genehmigung erfolgen30. So ist beispielsweise denkbar, dass die Eltern ihrer minderjährigen Tochter im Sinne einer generellen Ermächtigung erlauben, selbständig und alleine eine Ärztin aufzusuchen und dort einfachere Behandlungen direkt zu vereinbaren und/oder sich Medikamente (z.B. Verhütungsmittel) ver- 27 Sprecher, Patientenrechte Urteilsunfähiger — Veto- und Partizipationsrechte Urteilsunfähiger in medizinischen Angelegenheiten und ihre (spezialgesetzliche) Regelung im schweizerischen Recht, in: FamPra.ch 2011, S. 270 ff., S. 276. 28 Zu den verschiedenen Vertragskonstellationen siehe die Übersicht bei Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, Ein Grundriss für Studium und Praxis, 3. Aufl., Basel 2013, Rz. 294 ff. 29 Für Einzelheiten siehe Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 07.41 ff. 30 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 07.90 ff.; Widmer Blum(Fn. 25), S. 36. 8 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 schreiben zu lassen. [Rz 21] Gemäss Art. 19 Abs. 2 ZGB kann der urteilsfähige Minderjährige «geringfügige Angelegen- heiten des täglichen Lebens» selbständig und mit voller Rechtsgültigkeit besorgen. Eine gesetzliche Umschreibung der damit gemeinten Lebensbereiche fehlt. Es gilt bei der Auslegung einen Aus- gleich zu finden zwischen dem Anliegen der Selbstbestimmung und dem Schutzbedürfnis des Betroffenen, der aus unbedachtem Handeln keine Nachteile erleiden soll. Im Kontext des Arzt- handelns ist davon auszugehen, dass der urteilsfähige Minderjährige für einfache diagnostische und kurative Massnahmen jedenfalls dann keiner Zustimmung des gesetzlichen Vertreters be- darf, wenn diese Massnahmen wirtschaftlich unbedeutend oder durch die Krankenkasse gedeckt sind. Zu denken ist etwa an den Jugendlichen, der sich im Sportunterricht verletzt und selbstän- dig mit dem Arzt das Nähen der Platzwunde vereinbart. [Rz 22] Da für die Einwilligung zur Behandlung nur Urteilsfähigkeit, für den Vertragsschluss hin- gegen sowohl Urteilsfähigkeit als auch Volljährigkeit bzw. Fehlen einer die Handlungsfähigkeit beschränkenden erwachsenenschutzrechtlichen Massnahme erforderlich sind, kann es vorkom- men, dass für den Vertragsschluss ein Vertreterhandeln nötig ist, während der Patient die Zustim- mung zur Behandlung selbst erteilen muss. Bei Uneinigkeit zwischen Vertreter und Patient (z.B. mit Bezug auf die Notwendigkeit eines invasiven Eingriffs) kann dies zu erheblichen Schwierig- keiten führen. Diese Sachlage wird besonders häufig beim urteilsfähigen Jugendlichen eintreten und gegebenenfalls ein Eingreifen der Kindesschutzbehörden erfordern. Dabei ist zu bedenken, dass das grundsätzliche Zustimmungserfordernis für Vertragsschlüsse den Handlungsspielraum, den Art. 19c Abs. 1 ZGB dem Urteilsfähigen mit Bezug auf höchstpersönliche Rechte eröffnet, nicht illusorisch machen darf31. III. Begriff der Urteils(un)fähigkeit 1. Vorbemerkungen und Grundlagen [Rz 23] Nach dem bisher Gesagten ist die Frage der Urteilsfähigkeit im Kontext der medizinischen Behandlung von grundlegender Bedeutung: Der urteilsfähige Patient bestimmt selber darüber, welche Behandlung er will und welche er verweigert. Demgegenüber handelt für den urteilsun- fähigen Patienten in der Regel32 dessen gesetzlicher Vertreter33. Damit ist die Urteilsfähigkeit der entscheidende Faktor für die Abgrenzung zwischen Selbst- und Fremdbestimmung34. [Rz 24] Bei der Urteilsfähigkeit handelt es sich nicht um einen medizinischen, sondern um einen gesetzlich vorgegebenen Rechtsbegriff 35. Kommt es im Zusammenhang mit einem Behandlungs- entscheid oder einem Vertragsschluss zum Prozess, entscheidet daher das Gericht darüber, ob der Patient zum fraglichen Zeitpunkt urteilsfähig war oder nicht. Im Folgenden wird zunächst der Begriff der Urteilsfähigkeit geklärt, anschliessend ist auf die damit zusammenhängenden Beweis- 31 S. Michel, Rechte (Fn 2), S. 124; Büchler/Hotz(Fn 2), S. 575. 32 Ausnahmsweise fehlt es an einer vertretungsberechtigten Person, siehe dazu Rz. 140. 33 Zur Vertretung der urteilsunfähigen Person siehe hinten, Rz. 109 ff. 34 Michel, Rechte (Fn. 2), S. 44. 35 Anstatt vieler: Monsch, Die Beurteilung der Urteilsfähigkeit, insbesondere bei Menschen mit Demenz, in: Wolf (Hrsg.), Das neue Erwachsenenschutzrecht — insbesondere Urteilsfähigkeit und ihre Prüfung durch die Urkunds- person, Bern 2012, S. 1 ff., S. 13, m.w.H. 9 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 fragen näher einzugehen36. [Rz 25] Der Begriff der Urteilsfähigkeit wird in Art. 16 ZGB definiert. In der seit dem 1. Januar 2013 geltenden Fassung37 lautet die Bestimmung wie folgt: «Urteilsfähig im Sinne dieses Geset- zes ist jede Person, der nicht wegen ihres Kindesalters, infolge geistiger Behinderung, psychischer Störung, Rausch oder ähnlicher Zustände die Fähigkeit mangelt, vernunftgemäss zu handeln.» Die Norm beinhaltet eine doppelte Negation, weil die Urteilsfähigkeit als Normalzustand anzuse- hen ist38. Das Gesetz definiert daher die Ausnahme davon, die Urteilsunfähigkeit. [Rz 26] Der Begriff der Urteilsfähigkeit enthält einerseits subjektive Elemente, nämlich die Fähig- keit vernunftgemässen Handelns, die ihrerseits weiter differenziert werden muss. Unvernünftiges Handeln genügt andererseits aber nicht für eine Feststellung der Urteilsunfähigkeit. Art. 16 ZGB setzt nämlich voraus, dass die Urteilsunfähigkeit auf bestimmte objektive Ursachen zurückzu- führen ist39. Im Übrigen ist die Urteilsfähigkeit einer Person immer mit Blick auf ein konkretes Geschäft zu beurteilen, sie ist somit (in sachlicher und zeitlicher Hinsicht) relativ. Im Einzelnen: 2. Subjektive Voraussetzungen der Urteilsfähigkeit a) Übersicht [Rz 27] Urteilsunfähigkeit setzt gemäss Art. 16 ZGB in subjektiver Hinsicht voraus, dass der Be- troffene nicht in der Lage ist, vernunftgemäss zu handeln. Positiv ausgedrückt: Urteilsfähigkeit ist die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln. Die gesetzliche Formulierung ist freilich fast zu knapp ausgefallen. Reichhaltiger und doch eindrucksvoll konzis ist die Umschreibung durch Egger: «Es müssen alle seelischen Kräfte spielen, welche richtiges Denken und Handeln erst er- möglichen, es müssen jene geistigen Vermögen funktionieren, welche notwendig sind zur Bildung und Ausführung eines Entschlusses. Das Handeln muss das Ergebnis eines (physiologisch) unge- störten, von pathologischen Einwirkungen freien Zusammenwirkens der erforderlichen Kräfte sein. Das Wahrnehmen, die Bildung von Vorstellungen, von Erinnerungsbildern (Gedächtnis), das Denken (die Assoziationenbildung), das Urteilen und Bewerten, die zeitliche und örtliche Orientierung, die Aufmerksamkeit und Konzentration, die Affektivität, die Entschlussfähigkeit, das Wollen und die Auslösung desselben im Handeln — alle diese Kräfte wirken mit [. . . ], sie dürfen nicht fehlen, wenn Urteilsfähigkeit vorhanden sein soll.»40 Hilfreich ist auch die Um- schreibung des rechtlich relevanten Willens durch den Mediziner Habermeyer. Er sieht darin «die Fähigkeit (...), auf Grundlage von Werten, getragen von affektiven, dynamischen Elementen, über Reflexion, Planung und Wahl zielgerichtete Entscheidungen und dann auch deren Realisie- 36 Die folgenden Ausführungen beruhen teilweise auf dem Aufsatz von Aebi-Müller, Testierfähigkeit im Schweize- rischen Erbrecht, unter besonderer Berücksichtigung der bundesgerichtlichen Praxis, successio 2012, S. 4 ff. (zit. Aebi-Müller, Testierfähigkeit), und wurden auf den vorliegenden Kontext der medizinischen Behandlung adaptiert und erweitert. 37 Mit dem Inkrafttreten des neuen Erwachsenenschutzrechts wurde die Norm begrifflich geringfügig angepasst; die damit verbundenen materiellen Änderungen sind aber marginal, sodass Lehre und Rechtsprechung zum früheren Recht ohne weiteres weiter verwendet werden können. 38 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.21; zu den damit verbundenen Konsequenzen für die Be- weislast siehe hinten, Rz. 76 ff. 39 Vgl. Michel, Rechte (Fn. 2), S. 45; Widmer Blum(Fn. 25), S. 39. 40 Egger, Zürcher Kommentar zum Schweizerischen Zivilgesetzbuch, Einleitung und Personenrecht, 2. Aufl., Zürich 1930, N 4 zu Art. 16 ZGB. 10 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 rung zu bewirken»41. [Rz 28] Lehre und Rechtsprechung unterteilen die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln re- gelmässig in zwei Teilaspekte: Einerseits die Fähigkeit, sich einen eigenen vernünftigen Willen zu bilden (Willensbildungsfähigkeit) und andererseits die Fähigkeit, entsprechend diesem Willen zu handeln (Willensumsetzungsfähigkeit)42. Nachfolgend wird, in Anlehnung an verschiedene Autoren, eine stärkere Ausdifferenzierung verschiedener Elemente der Urteilsfähigkeit vorge- schlagen. Ziel dieser Strukturierung ist es nicht, den Begriff unnötig zu komplizieren oder zu dogmatisieren. Vielmehr kann eine Aufschlüsselung einerseits dabei helfen, der ganzen Breite der Urteils(un)fähigkeit Rechnung zu tragen. Das Vorliegen einer einzelnen Teilfähigkeit, wie etwa der nötigen intellektuellen Grundvoraussetzungen, sollte nämlich nicht vorschnell dazu verleiten, die Urteilsfähigkeit zu bejahen, dies trotz wesentlicher anderer Einschränkungen oder Defizite (bspw. übermässige Beeinflussbarkeit durch Dritte). Und auch ein besonders bestimmtes Auftreten lässt noch kein abschliessendes Urteil über die Urteilsfähigkeit des Betroffenen zu, son- dern dient u.U. nur dazu, die an sich vorhandene Unsicherheit zu kaschieren. Andererseits kann die Struktur auch dazu dienen, vermutete Defizite der freien Willensbildung zu benennen und deren Tragweite für den konkreten Entscheid zu erfassen. Dabei darf aber nie vergessen gehen, dass die Beurteilung der Urteilsfähigkeit immer wertend erfolgt43 und den ganzen Patienten in seiner spezifischen Situation im Blick behalten muss. b) Willensbildungsfähigkeit [Rz 29] Die Fähigkeit, sich einen eigenen Willen zu bilden, beruht wiederum auf unterschiedli- chen Teilfähigkeiten, welche kumulativ erfüllt sein müssen, damit von einem eigenen, rechtlich relevanten Willen des Betroffenen gesprochen werden kann. aa) Erfordernis verstandesmässiger Einsicht (Intellekt) [Rz 30] Die Willensbildungsfähigkeit setzt zunächst ein Mindestmass an intellektueller Einsichts- und rationaler Beurteilungsfähigkeit, an Denkvermögen und Urteilskraft voraus. Dies beinhaltet einerseits die Fähigkeit, die Aussenwelt in ihren Realitäten zu erfassen44; aber andererseits auch die Fähigkeit, die (künftigen) Konsequenzen des eigenen Verhaltens wenigstens in groben Zügen erkennen und beurteilen zu können45. In der Medizin wird dieser Teilbereich der Willensbil- dungsfähigkeit oft als Kognition umschrieben. Der Begriff der Kognition ist allerdings unscharf und wird uneinheitlich verwendet. [Rz 31] Das Vorhandensein verstandesgemässer Einsicht schützt den Patienten nicht unbedingt vor Missverständnissen im Zusammenhang mit der ärztlichen Aufklärung. Ob die Information, 41 Habermeyer, Der ‚freie Wille‘ aus medizinischer Sicht, in: BtPrax 2010, S. 69 ff., S. 71. 42 Ausführlich und grundlegend zum Begriff der Urteilsfähigkeit: Bucher, Berner Kommentar, Kommentar zum schweizerischen Privatrecht, Band I: Einleitung und Personenrecht, 2. Abteilung: Die natürlichen Personen, 1. Teil- band: Kommentar zu den Art. 11—26 ZGB, Bern 1976, N 42 ff. zu Art. 16 ZGB, der auch treffend darauf hinweist, dass die einzelnen Elemente «ineinander übergehen und bloss Teilaspekte einer psychischen Gesamterscheinung sind» (a.a.O., N 42 zu Art. 16 ZGB). 43 Dazu hinten, Rz. 65 ff. 44 S. u.a. Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.26; Pedrazzini/Oberholzer, Grundriss des Perso- nenrechts, 4. Aufl., Bern 1993, S. 71. 45 Vgl. BK-Bucher(Fn. 42), N 47 zu Art. 16 ZGB. 11 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 die für einen Behandlungsentscheid nötig ist, in geeigneter Form vermittelt wird oder nicht, ist jedoch nicht ein Problem der Urteilsfähigkeit, sondern der nicht immer vollständig gelingenden Kommunikation zwischen Arzt und Patient46. Im vorliegenden Kontext ist daher nicht näher darauf einzugehen. bb) Realitätsbezug des Urteilsvermögens [Rz 32] Eine rein rationale Denkfähigkeit genügt nicht zum Fassen vernünftiger Entschlüsse47, vielmehr muss auch die Fähigkeit der Realitätserfassung aufgrund von Lebenserfahrung und (mindestens minimalem) Erinnerungsvermögen vorhanden sein, damit ein im eigentlichen Sin- ne realistischer Entschluss gefasst werden kann. Das bedeutet u.a., dass der Patient die Tragweite eines Behandlungsentscheides lebenspraktisch einschätzen können muss48. Der geforderte Rea- litätsbezug lässt sich nicht schon durch gelegentliche ‚lichte Momente‘ schaffen, sondern beruht auf einer Summe von Umwelterfahrungen49. Der Patient muss in der Lage sein, den Behand- lungsentscheid in den Kontext seiner Lebensumstände zu setzen. Mit anderen Worten braucht es, mindestens für Behandlungsentscheide mit langfristiger Tragweite, beispielsweise über einen Be- handlungsabbruch bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung50, einen ‚Blick fürs Ganze‘. Dieser Aspekt verdient deshalb besondere Beachtung, weil schwer kranke Patienten aufgrund der be- drohlichen Ausgangssituation Wahrscheinlichkeiten und Risiken zuweilen völlig realitätsfremd einordnen51. [Rz 33] Zur Urteilsfähigkeit gehört ferner die Fähigkeit, Wesentliches von Unwesentlichem unter- scheiden und den (hinreichend erkannten) Sachverhalt adäquat bewerten zu können. Daran kann es fehlen, wenn harmlose oder sehr seltene Risiken oder Nebenwirkungen einer Behandlung bei der Entscheidungsfindung einen völlig überdimensionierten Stellenwert erhalten. [Rz 34] Sodann darf die Urteilsfähigkeit nicht nur rational-intellektuell beurteilt werden. Verstand und Vernunft sind nicht gleichzusetzen52. Vielmehr bedarf der Intellekt einer Verwurzelung auf einer hinreichend gesunden und einigermassen stabilen emotionalen Basis53. Auch dies ist im medizinischen Kontext von besonderer Bedeutung, und zwar namentlich deshalb, weil die Krank- heitssymptome als solche oder die Eröffnung der Diagnose den Patienten verängstigen oder ver- stören kann. In solchen Sachlagen ist genügend Zeit für die Entscheidungsfindung einzuplanen54. Umgekehrt ist ein emotional abgesicherter Behandlungsentscheid u.U. auch dann zu respektie- ren, wenn der Patient nicht (mehr) im Vollbesitz seiner intellektuellen Kräfte ist55. 46 Siehe zu diesem Problem u.a. Maclean, Autonomy, Informed Consent and Medical Law, A Relational Challenge, Cambridge University Press 2009, S. 79 ff. 47 Gutzwiller, Über die Substanz der Urteilsfähigkeit, in: AJP 2008, S. 1223 ff., 1228 f. 48 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.27. 49 BK-Bucher(Fn. 42), N 48 zu Art. 16 ZGB. 50 S. zur Relativität der Urteilsfähigkeit hinten, Rz. 54 ff. 51 Vgl. das Fallbeispiel bei Gerber, Decision-making relating to cardio-pulmonary resuscitation attempts, Ther Umsch 2009, S. 575 ff. 52 Gutzwiller(Fn. 47), 1228 f. 53 BK-Bucher(Fn. 42), N 45 zu Art. 16 ZGB; ferner Gutzwiller(Fn. 47), 1229, der von einer «emotionalen Dimension der Vernunft» spricht. 54 Dazu auch hinten, Rz. 100 ff. 55 Siehe hinten, Rz. 70. 12 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 cc) Fähigkeit zur Bildung und Abwägung nachvollziehbarer Motive [Rz 35] Die dem Willensentschluss zugrunde liegenden Motive dürfen nach allgemeiner Auf- fassung nicht grundlegenden, anerkannten Wertvorstellungen zuwiderlaufen, sie müssen vielmehr ‚annehmbar‘ oder wenigstens einfühlbar sein56. Dies setzt voraus, dass der Patient überhaupt über ein funktionierendes individuelles Wertesystem verfügt57, was bspw. bei jüngeren Kindern nicht zutrifft. Ist diese Voraussetzung im Einzelfall gegeben, darf das Erfordernis der Ausrich- tung der Entscheidungen nach sozial verständlichen Wertmassstäben nur behutsam angewendet werden und sollte lediglich in extremen Ausnahmesituationen zur Verneinung der Urteilsfähig- keit führen. Der Inhalt des Willensentschlusses muss insbesondere weder den Wertvorstellungen des behandelnden Arztes noch der Angehörigen oder der Kindes- und Erwachsenenschutzbe- hörde entsprechen. Es geht nicht darum, über das Kriterium der Urteilsfähigkeit einen ‚besse- ren‘ Behandlungsentscheid zu erzwingen. Zu fragen ist in diesem Kontext vielmehr lediglich, ob dem Patienten ein kritisches Abwägen der in ihm wohnenden Motive, das Ausrichten seines Verhaltens nach einem sinnvoll ausgewählten Motiv möglich ist, ob er aus der Vielfalt widerstre- bender Interessen, Gesichtspunkte und Erwartungen eine Entscheidung treffen, bestimmte Ziele verwirklichen und andere zurückstellen kann58. [Rz 36] Ob die für eine Entscheidung letztlich ausschlaggebenden Motive nachvollziehbar sind, hängt grundlegend mit dem Weltbild und den Wertvorstellungen des Betroffenen zusammen. Es liegt auf der Hand, dass der Dritte, der die Urteilsfähigkeit des Patienten einschätzen muss, nicht sein eigenes Weltbild als allein gültigen Wertmassstab nehmen darf. Er muss sich in das Weltbild des Patienten und in dessen Wertesystem einfühlen, solange diese nicht geradezu krankhaft sind oder auf (u.a. krankheitsbedingten oder religiösen) Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder dergleichen beruhen. dd) Fähigkeit zur Motivkontrolle und Willensbildung [Rz 37] Urteilsfähigkeit setzt auch die Fähigkeit zur verstandgeleiteten Auswahl unter verschie- denen Handlungsmotiven bzw. die Fähigkeit verstandgeleiteter Verhaltenskontrolle voraus. Das menschliche Verhalten und Handeln wird zwar durch die Antriebe und Impulse auf der vitalen (biologischen) und seelischen (emotionalen) Ebene wesentlich mitdeterminiert, aber eben nicht allein bestimmt. Der urteilsfähige Patient verfügt über eine gewisse Verhaltenskontrolle, über ein ‚überbaumässiges‘ Selbstbestimmungselement, dank dem er momentanen Impulsen und Trieben nicht blindlings folgt59. Exemplarisch für Störungen in diesem Bereich ist der an sich sterbewilli- ge, schwer kranke Patient, der sich nach reiflicher Überlegung gegen eine Intubation entschieden hat, dann aber unter Atemnot seine Meinung abrupt ändert. Ganz generell dürften schwer kranke Patienten in ihrer Motivkontrolle oft labiler sein als Gesunde. [Rz 38] Zur Willensbildungsfähigkeit gehört schliesslich auch die Voraussetzung einer einiger- massen stabilen Willensbildung. Immer wieder wechselnde Behandlungswünsche, beispielsweise ein dauerndes Hin und Her zwischen palliativer und kurativer oder schul- und alternativmedi- 56 Eingehend BK-Bucher (Fn. 42), N 51 zu Art. 16 ZGB. 57 Jossen, Ausgewählte Fragen zum Selbstbestimmungsrecht des Patienten beim medizinischen Heileingriff, Diss. Bern 2009, S. 76. 58 Vgl. Jossen (Fn.57), S. 79 f. 59 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.30. 13 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 zinischer Behandlung sind ein Indiz für fehlende Urteilsfähigkeit, weil sie aufzeigen, dass sich der Patient nicht zu einem einigermassen ‚endgültigen‘ Behandlungsentscheid durchzuringen vermag bzw. diesen nicht verbindlich kommunizieren kann60. c) Willensumsetzungsfähigkeit [Rz 39] Es ist durchaus denkbar, dass die Fähigkeit zur rationalen Erfassung der Grundlagen und der Bedeutung einer rechtlich relevanten Willensäusserung auch bei komplizierteren Sachver- halten vorhanden ist (und damit die Willensbildungsfähigkeit als intakt erscheint), gleichzeitig jedoch die Fähigkeit, einer fremden Willensbeeinflussung in normalem Mass zu widerstehen, derart beeinträchtigt ist, dass das Verhalten des Patienten nicht mehr dessen eigenen Überlegungen und Überzeugungen entspricht. Der geäusserte Wille muss der eigene Wille des Handelnden sein61. Der urteilsfähige Patient ist in der Lage, Meinungen und Einflüsse Dritter in kritischer Abwägung in seine eigenständige Urteilsbildung einzubeziehen62. [Rz 40] Am Erfordernis der Willensumsetzungsfähigkeit fehlt es somit dann, wenn der fremde Willenseinfluss besonders dominant wird und der Behandlungsentscheid daher nicht mehr per- sönlichkeitsadäquat erscheint, selbst wenn er an sich aus medizinischer Sicht vernünftig ist63. Dabei brauchen weder Täuschung noch Drohung vorzuliegen. Für eine Beeinträchtigung der Willensumsetzungsfähigkeit kann vielmehr genügen, dass der Patient sich subjektiv bedrängt fühlt oder trotz inneren Widerständen nicht in der Lage ist, die Erwartungen seines Umfeldes, beispielsweise von nahen Angehörigen oder auch des behandelnden Arztes, zu enttäuschen64. Problematisch sind in diesem Zusammenhang insbesondere Fälle tatsächlicher oder vermeintlicher Abhängigkeit des Patienten von bestimmten Personen, was u.a. bei Pflegebedürftigkeit zutreffen kann oder wenn ein tragfähiges soziales Netzwerk (fast) vollständig fehlt, der Patient also auf Rat und Hilfe einer oder weniger Personen zwingend angewiesen ist oder zu sein glaubt. [Rz 41] An der Willensumsetzungsfähigkeit fehlt es aber nicht nur dann, wenn der Patient sich einen fremden Willen ohne kritische Reflexion zu Eigen macht, sondern auch dann, wenn er in einem ersten Schritt an sich durchaus zu einem eigenen, vernunftgemässen Willensentschluss gelangt, diesen aber angesichts entgegenstehender Auffassungen Dritter nicht in die Tat umsetzen kann65. [Rz 42] Die Anforderungen an die Urteilsfähigkeit dürfen indessen auch in diesem Zusammen- hang nicht unrealistisch hoch angesetzt werden. In der Literatur wird mit Recht darauf hinge- wiesen, dass der Mensch in seinem Vermögen, frei zu handeln, immer in gewisser Weise ein- 60 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.32. 61 Vgl. Bigler-Eggenberger, Kommentierung von Art. 11—21 ZGB, in: Honsell/Vogt/Geiser (Hrsg.), Basler Kommen- tar zum Schweizerischen Privatrecht, Zivilgesetzbuch I (Art. 1—456 ZGB), 4. Aufl., Basel 2010 (zit. BSK-Bigler- Eggenberger, N . . . zu Art. . . . ZGB), N 11 zu Art. 16 ZGB. 62 Urteil des Bundesgerichts 5A_748/2008vom 16. März 2009 E. 3.2; Petermann, Urteilsfähigkeit, Generelle Aspekte, Urteilsfähigkeit als Ehevoraussetzung, zum Testieren, zum willentlichen Sterben sowie Screening-Tools, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 101. 63 Exemplarisch BGE 77 II 97; siehe auch BSK-Bigler-Eggenberger (Fn. 61), N 12 zu Art. 16 ZGB. 64 Vgl. Michel, Rechte (Fn. 2), S. 51; ähnlich Jossen (Fn.57), S. 80. Besonders eindrücklich dazu das in der BASS-Studie (Fn. 4), S. 24 f., geschilderte Fallbeispiel einer Patientin, die von ihrem Ehemann stark beeinflusst wurde: Diese Sach- lage hätte deutlich entschärft werden können, wenn die beteiligten Ärzte den dominierenden Einfluss des Partners als Beeinträchtigung der freien Willensbildung bzw. -umsetzung verstanden hätten, anstatt sich auf die verbalen Äusserungen der geschwächten Ehefrau nach Besuchen ihres Mannes zu verlassen. 65 Vgl. BK-Bucher(Fn. 42), N 63 zu Art. 16 ZGB. 14 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F16.03.2009_5A_748-2008 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-77-II-97 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 geschränkt ist. Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit kann es daher nur darum gehen, «ein menschliches Normalmass von Selbstbestimmung [zu] konstruieren, von dem aus sich grobe Ab- weichungen messen lassen»66. 3. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit [Rz 43] Die Urteilsunfähigkeit im Rechtssinne setzt voraus, dass diese zumindest teilweise auf ob- jektivierbaren physiologischen bzw. psychischen Ursachen beruht, nämlich auf Kindesalter, geistiger Behinderung, psychischer Störung, Rausch und «ähnlichen Zuständen»67. Das Vorliegen eines solchen Zustandes bedeutet indes nicht zwingend, dass die Urteilsfähigkeit mit Bezug auf die konkret in Frage stehende Willensäusserung verneint werden muss. Es bedarf darüber hinaus der rechtlichen Feststellung, wonach dieser Zustand bzw. diese Störung im konkreten Fall zum Fehlen der Fähigkeit vernunftgemässen Handelns geführt hat. a) Kindesalter [Rz 44] Dass das Neugeborene nicht zu einer selbstbestimmten Willensäusserung fähig ist, liegt auf der Hand. Umgekehrt verfügt ein kurz vor dem Volljährigkeitsalter stehender Jugendlicher über ähnliche Fähigkeiten wie ein Erwachsener. Das Kindesalter ist daher nicht per se ein Grund für fehlende Urteilsfähigkeit, vielmehr bedarf es der differenzierten Betrachtung68. Dabei ist zu be- denken, dass die intellektuelle Einsicht alleine nicht genügt. Die Urteilsfähigkeit setzt, wie dar- gelegt, weitere Teilfähigkeiten voraus, u.a. eine hinreichende emotionale Stabilität, die Fähigkeit zur Einordnung des aktuellen Entscheids in einen grösseren Kontext, zur (je nach anstehender Behandlung auch langfristigen) Motivabwägung und zur Willensumsetzung. Im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen ist namentlich dem Umstand Rechnung zu tragen, dass aktuelle Schmerzen und Ängste gerade bei jüngeren Patienten die Fähigkeit zur verstandesgemässen Mo- tivabwägung und Reflexion erheblich einschränken können. Trifft dies zu, so muss die Urteilsfä- higkeit verneint werden69. [Rz 45] Auf eine fixe Altersgrenze kann nicht abgestellt werden70. Kinder entwickeln sich sehr unterschiedlich und weisen auch einen individuellen Erfahrungshorizont auf. Ein aufgewecktes 15-jähriges Mädchen, das vor einigen Jahren an Krebs erkrankt ist und das schon mehrere Krank- heitsschübe und Behandlungszyklen hinter sich hat, ist unter Umständen in jeder Hinsicht reif 66 Schwab, Selbstbestimmung im Alter, ZBJV 2006, S. 561 ff., S. 564. 67 Siehe u.a. Deschenaux/Steinauer, Personnes physiques et tutelle, 4. Aufl., Bern 2001, § 4, Rz. 70; BGE 117 II 231E. 2a: «Une personne n’est privée de discernement au sens de la loi que si sa faculté d’agir raisonnablement est altérée, en partie du moins, par l’une des causes énumérées à l’art. 16 CC, dont la maladie mentale et la faiblesse d’esprit, à savoir des états anormaux suffisamment graves pour avoir effectivement altéré la faculté d’agir raisonnablement dans le cas particulier et le secteur d’activité considérés [. . . ]». 68 Vgl. BSK-Bigler-Eggenberger (Fn. 61), N 15 zu Art. 16 ZGB; Widmer Blum (Fn. 25), S. 44. 69 Pointiert äussert sich in diesem Zusammenhang wiederum Bucher, Persönlichkeitsschutz (Fn. 5),S. 44: «Ist das Nein [. . . ] durch Angst diktiert, wird die Urteilsfähigkeit und damit auch die Verbindlichkeit des Neins in Frage gestellt. Die Urteilsfähigkeit wird nicht bloss vom Intellekt bestimmt, vielmehr ist die ganze Persönlichkeitsstruktur zu be- rücksichtigen.» 70 U.a. Mirabaud/Barbe/Narring, Les adolescents sont-ils capables de discernement?, in: Rev Med Suisse 2013, S. 415 ff., 416.; diese Autoren schlagen zur Klärung der Urteilsfähigkeit von Jugendlichen einen Fragekatalog vor, der die verschiedenen Kriterien der Urteilsfähigkeit gut wiederspiegelt; ausführlich zum Ganzen auch Jossen (Fn.57), S. 87 ff. 15 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 genug, um selber über die weitere Behandlung oder einen Behandlungsabbruch zu entscheiden71. Für weniger wichtige Behandlungen oder für die Wahl zwischen gleichwertigen Behandlungsal- ternativen kann die Urteilsfähigkeit allenfalls schon deutlich früher bejaht werden72. Ein abso- lutes Mindestalter von sieben Jahren scheint auch für ganz geringfügige Behandlungsentscheide angemessen73. Ab einem Alter von 12 Jahren kann man für einfachere Eingriffe mit der Bejahung der Urteilsfähigkeit rechnen. Die Fähigkeit, hypothetische Kausalverläufe abstrakt zu erfassen, bildet sich allerdings erst ab der Pubertät aus74, weshalb für langdauernde bzw. komplexe The- rapien und Behandlungen eher Zurückhaltung bei der Annahme der Urteilsfähigkeit angebracht ist. Spätestens ab 16 Jahren dürfte die Urteilsfähigkeit den Regelfall bilden75. [Rz 46] Behandlungsentscheide sind oft eng mit (u.a. religiösen) Wertvorstellungen verbunden, welche sich beim Heranwachsenden erst allmählich ausformen. Selbst für Teenager kann es schwie- rig sein, sich hinreichend von den Eltern und deren Überzeugungen abzugrenzen. Unter Um- ständen muss das Kind davor geschützt werden, den Entscheid, den es unter dominierendem, für Aussenstehende aber nicht leicht wahrnehmbaren Einfluss der Eltern trifft, als eigene Ent- scheidung auszugeben76. Ganz generell sind Steuerungsfähigkeit und Widerstandskraft gegenüber Fremdeinflüssen bei Jugendlichen noch nicht ausgereift77, weshalb selbst ein an sich klar geäus- serter Wille eines Jugendlichen nicht vorschnell zur Bejahung der Urteilsfähigkeit führen darf. b) Psychische Störung und geistige Behinderung [Rz 47] Mit der Inkraftsetzung des neuen Erwachsenenschutzrechts am 1. Januar 2013 wurden die Begriffe «Geisteskrankheit» und «Geistesschwäche» ersetzt durch «geistige Behinderung» und «psychische Störung», während der Begriff der «Trunkenheit» durch «Rausch» abgelöst wurde. Eine materielle Änderung der Rechtslage wurde mit dieser Anpassung aber nicht beabsichtigt. Die Begriffe der Geisteskrankheit und der Geistesschwäche werden in der Gerichtspraxis sehr weit ausgelegt. [Rz 48] Unter einer «psychischen Störung» ist jede geistige Beeinträchtigung zu verstehen, wel- che die Urteilsfähigkeit ausschliesst. Dieser Schwächezustand umfasst die anerkannten Krank- heitsbilder der Psychiatrie, insbesondere Psychosen und Psychopathien, unabhängig davon, ob sie körperlich begründet sind oder nicht78. Ferner zählen dazu auch Demenz- und Suchterkran- kungen79. Entscheidend für die Frage der Urteilsfähigkeit eines Patienten ist allerdings nicht die 71 Zur Bedeutung einer entsprechenden Erfahrung siehe Michel, Zwischen Autonomie und fürsorglicher Fremdbe- stimmung: Partizipationsrechte von Kindern und Jugendlichen im Bereich medizinischer Heilbehandlungen, in: FamPra.ch 2008, S. 243 ff. (zit. Michel, Partizipationsrechte), S. 257. 72 Vgl. etwa BGE 134 II 235, wo die Urteilsfähigkeit einer 13-Jährigen mit Bezug auf den Abbruch einer osteopathi- schen Behandlung bejaht wurde; s. zu diesem Urteil u.a. Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit und Zwangsmass- nahmen, in: Wiegand et al.(Hrsg.), FS Bucher, Bern 2009, S. 237—255 (zit. Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähig- keit), S. 237 ff. 73 Vgl. BK-Bucher(Fn. 42), N 132 zu Art. 16 ZGB; dagegen stellen Mirabaud/Barbe/Narring (Fn. 70) unter Verweis auf BGE 134 II 235auf eine (nach hier vertretener Auffassung zu hohe) absolute Limite von 12 Jahren ab. 74 Jossen (Fn.57), S. 89, m.w.H. 75 Bucher, Persönlichkeitsschutz (Fn. 5), S. 43. 76 Exemplarisch sei auf eine Sektenzugehörigkeit der Familie hingewiesen, welche es selbst dem reifen Jugendlichen u.U. kaum erlaubt, eine eigene, andere Weltsicht zu vertreten. 77 Jossen (Fn.57), S. 90, m.w.H. 78 Illustrativ die Zusammenstellung bei Petermann(Fn. 62), S. 25 ff. 79 Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.45a. 16 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-134-II-235 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-134-II-235 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Tatsache, dass ein bestimmtes Krankheitsbild nachgewiesen ist; vielmehr ist zu fragen, ob und inwiefern sich die Erkrankung auf die Fähigkeit zur Willensbildung und -umsetzung, d.h. auf die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln, ausgewirkt hat80. [Rz 49] Bei der «geistigen Behinderung» handelt es sich nicht um eine Krankheit im eigentlichen Sinn, sondern um eine angeborene oder unfallbedingte Schwäche der geistigen Fähigkeiten und der Urteilskraft. Nach einem jüngeren Entscheid liegt eine geistige Behinderung vor, «wenn auf die Dauer psychische Störungen auftreten, die dem besonnenen Laien (unter Umständen sehr stark) auffallen, ihm jedoch nicht den Eindruck uneinfühlbarer, qualitativ tiefgehend abwegi- ger Störung und ‹Verrücktheit› wie bei Geisteskrankheit machen, sondern noch einfühlbar er- scheinen, weil sie nach aussen nur als quantitativ vom ‹Normalen› abweichend in Erscheinung treten»81. Die Abgrenzung der geistigen Behinderung zur psychischen Störung ist allerdings un- scharf und spielt in der Gerichtspraxis kaum eine Rolle82. c) Schwere somatische Erkrankungen [Rz 50] Auch schwere physische Erkrankungen haben unter Umständen Rückwirkungen auf die geistigen Fähigkeiten einer Person und können daher deren Urteilsfähigkeit beeinträchtigen. Bei- spielsweise kann eine schwere Diabetes die intellektuelle und affektive Verfassung des Patienten hemmen und die Auswirkungen der Erkrankung können so weit gehen, dass eine eigentliche Wesensveränderung eintritt83. Eine lebensbedrohliche Erkrankung kann zudem einen Patienten derart ängstigen und verunsichern, dass er zu einer sinnvollen Entscheidfindung nicht mehr in der Lage ist. [Rz 51] Unproblematisch ist die Frage nach der Urteilsfähigkeit selbstredend dann, wenn der Patient bewusstlos und daher nicht ansprechbar ist. Nach den Ursachen der Bewusstlosigkeit ist diesfalls nicht zu fragen. Ist der Patient hingegen an sich bei klarem Bewusstsein, aber aufgrund physischer Einschränkungen nicht in der Lage, seine Behandlungspräferenzen verbal zu kommu- nizieren, kann nicht ohne weiteres auf die für die Urteilsunfähigkeit geltenden Regeln zurückge- griffen werden. Bei Vorliegen einer solchen Äusserungsunfähigkeit (bspw. bei einem Locked—in— Patienten) ist vielmehr der Patient selber aufzuklären und es muss versucht werden, ihm eine eigene Entscheidung zu ermöglichen, ggf. mit entsprechenden Hilfsmitteln. Nur dann, wenn auf- grund der Einschränkungen keine für den Behandlungsentscheid wegweisende Rückmeldung des Patienten erlangt werden kann, muss der Vertreter des Patienten nach dessen mutmasslichen Willen entscheiden84. 80 BGE 117 II 231E. 2b; Breitschmid, in: Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, Art. 1—456 ZGB, 2. Aufl., Zü- rich 2012, N 6 zu Art. 16 ZGB. 81 Urteil des Bundesgerichts 5C.259/2002vom 6. Februar 2003 E. 3.2.3, m.w.H.; im Entscheid wird noch auf den bis Ende 2012 gültigen Gesetzeswortlaut und damit auf den Begriff der «Geistesschwäche» Bezug genommen. 82 Widmer Blum (Fn. 25), S. 45. 83 Vgl. den Entscheid des OGer ZH in ZR 1978, S. 38 ff.; in casu scheiterte allerdings der Nachweis der Urteilsunfähig- keit der Betroffenen. 84 Dazu Rz. 132 ff. 17 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.02.2003_5C.259-2002 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 d) Rausch und ähnliche Zustände [Rz 52] Alkohol- oder Drogenrausch können eine Urteilsunfähigkeit verursachen, welche aller- dings in der Regel nur vorübergehenden Charakter hat. Zu denken ist im vorliegenden Zusam- menhang sodann an Medikamentensucht (bspw. Schlafmittelabhängigkeit) sowie an sonstige me- dikamentöse Beeinträchtigungen, wie etwa bei der Verabreichung von starken Schmerzmitteln (bspw. Morphium). [Rz 53] Als «ähnliche Zustände» wie die im Gesetz ausdrücklich genannten Beeinträchtigungen sind etwa Aufregungs- und Schockzustände oder hohes Fieber zu erwähnen85. Auch ohne eine dementielle Erkrankung kann ferner sehr hohes Alter die Entschlusskraft verlangsamen und be- einträchtigen86. 4. Relativität der Urteilsfähigkeit a) Problemstellung [Rz 54] Mit Art. 16 ZGB beschränkt sich das Gesetz auf eine Generalklausel, die der Konkretisie- rung im Einzelfall bedarf. Dies bedingt, dass unter Berücksichtigung aller erheblichen Umstände wertend zu entscheiden ist, ob die Urteilsfähigkeit vorliegt. Diese wird mit anderen Worten nicht allgemein beurteilt, sondern immer im Hinblick auf eine konkrete Willensäusserung87. Klassisch ist etwa folgender Textbaustein des Bundesgerichts: «Zu beachten ist ferner, dass das schweize- rische Recht keine abstrakte Feststellung der Urteilsunfähigkeit kennt. Das Gericht hat vielmehr stets zu prüfen, ob die fragliche Person im konkreten Fall, das heisst im Zusammenhang mit einer bestimmten Handlung oder bei der Würdigung bestimmter tatsächlicher Gegebenheiten, als urteilsunfähig angesehen werden kann.»88 Die Relativität der Urteilsfähigkeit besteht in zwei Richtungen, nämlich in zeitlicher und in sachlicher Hinsicht: b) Relativität in zeitlicher Hinsicht [Rz 55] Die Urteilsfähigkeit kann in zeitlicher Hinsicht begrenzt sein. Sie muss einer Person (nur, aber immerhin) im Zeitpunkt der Vornahme der fraglichen Handlung zukommen. So kann ein Geis- teskranker allenfalls in lichten Momenten gültig testieren89. Vorausgesetzt ist allerdings, wie be- reits ausgeführt, dass der Betroffene trotz seiner zeitweiligen geistigen Absenzen einen ausgewo- genen Bezug zu den realen Grundlagen seiner Entscheidung hat. Fehlende Krankheitseinsicht kann etwa bei einer Schizophrenie dazu führen, dass auch in ‚besseren Phasen‘ keine verbindli- chen Behandlungsentscheidungen getroffen werden können. [Rz 56] Umgekehrt kann ein an sich geistig gesunder Patient beispielsweise zufolge Medikamen- teneinnahme, Flüssigkeitsmangel oder Alkoholkonsum nur zeitweilig verwirrt oder geschwächt 85 Brückner, Das Personenrecht des ZGB, Zürich 2000, Rz. 152; Deschenaux/Steinauer(Fn. 67), § 4, Rz. 92 f.; Widmer Blum (Fn. 25), S. 46, m.w.H. 86 Dazu u.a. BK-Bucher(Fn. 42), N 134 zu Art. 16 ZGB. 87 Anstatt vieler: BGE 124 III 5E. 1a; aus der Literatur siehe etwa BK-Bucher (Fn. 42), N 87 ff. zu Art. 16 ZGB. 88 BGE 118 Ia 236E. 2b; BGE 117 II 231E. 2a, m.w.H. auf die Rechtsprechung. 89 BGE 124 III 5E. 1b. 18 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-118-IA-236 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 und aus diesem Grund in seiner Urteilsfähigkeit beeinträchtigt sein90. Die Frage der Urteilsfähig- keit oder Urteilsunfähigkeit stellt sich daher stets bezogen auf einen ganz konkreten Entscheid und für den Zeitpunkt, in dem dieser getroffen wird. Dieser Umstand erschwert offenkundig die ohnehin nicht zu unterschätzenden Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit der Urteils- fähigkeit. Immerhin ist der Beweis der Urteilsunfähigkeit in einem bestimmten Zeitpunkt dann vergleichsweise einfach zu führen, wenn aufgrund einer nachgewiesenen Erkrankung des Betrof- fenen von einer permanent vorhandenen Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten ausgegangen werden muss und damit auch luzide Intervalle auszuschliessen sind91. [Rz 57] Fallen Aufklärung und Behandlungsentscheid auseinander oder erfolgt eine mehrstufige Aufklärung, muss die Urteilsfähigkeit des Patienten sowohl im Zeitpunkt der Aufklärung als auch im Zeitpunkt des Behandlungsentscheids vorhanden sein.Da die Einwilligung zu einer medizi- nischen Behandlung jederzeit widerrufen werden kann, genügt es bei länger dauernden, nicht unmittelbar auf den Entscheid folgenden Behandlungen, bspw. einer wiederkehrenden Dialyse, nicht, wenn die Urteilsfähigkeit nur gerade anlässlich des ersten Behandlungsschritts gegeben ist. Vielmehr muss der Betroffene die Möglichkeit haben, seine Einwilligung gültig zurückzuzie- hen92. Kann er dies nach dem Entfallen der Urteilsfähigkeit nicht mehr persönlich tun, bedarf er zu seinem Schutz einer entsprechenden Vertretung. Die Fortsetzung der besprochenen Be- handlung wird in dieser Situation aber regelmässig dem mutmasslichen Willen des Patienten entsprechen, solange sich keine wesentlichen Entscheidfaktoren verändert haben. c) Relativität in sachlicher Hinsicht [Rz 58] Die sachliche Relativität der Urteilsfähigkeit bedeutet, dass diese immer mit Bezug auf die konkrete rechtsgeschäftliche Willensäusserung zu beurteilen ist. Eine hochbetagte Person ist viel- leicht noch ohne weiteres in der Lage, sich dezidiert zu pflegerischen Massnahmen oder zur Menuwahl zu äussern. Das bedeutet noch nicht, dass sie auch hinsichtlich bedeutungsvollerer Geschäfte, wozu der Abschluss eines Vertrages mit dem Arzt oder Spitalträger gehört, urteils- fähig ist. Im Kontext der Einwilligung zu einer Behandlung kann einem bestimmten Patienten zwar die Zustimmung zu einer Antibiotika-Therapie noch möglich sein, während er gleichzeitig nicht mehr in der Lage ist, die Chancen und Risiken eines schwierigen chirurgischen Eingriffs zu verstehen und darüber selbständig zu entscheiden. Die Frage, ob ein Patient in der Lage ist, für medizinische Entscheidungen in einer Patientenverfügung oder Vorsorgevollmacht eine Ver- trauensperson zu bezeichnen oder solche Entscheidungen selber zu treffen, hat nur wenig mit der Frage zu tun, ob derselbe Patient über die nötigen Fähigkeiten für einen komplexen Behand- lungsentscheid verfügt. [Rz 59] Richtigerweise sind bei der sachlichen Relativität der Urteilsfähigkeit wiederum mehre- re Aspekte auseinanderzuhalten, nämlich die Komplexität der Entscheidung einerseits und deren 90 Vgl. etwa den (erbrechtlichen) Sachverhalt in Urteil des Bundesgerichts 5A_727/2009vom 5. Februar 2010: Der Be- troffene hatte vorübergehend u.a. unter Verwirrtheitszuständen, Verfolgungsängsten und Desorientierung gelitten; dieser Zustand, der zu einer Klinikeinweisung geführt hatte, wird aber als nur «momentane Bewusstseinsstörung» (E. 2.4) bezeichnet, die für die Frage der Urteilsfähigkeit im massgeblichen Zeitpunkt nicht als entscheidend erachtet wird. Ebenfalls illustrativ ist Urteil des Bundesgerichts 5A_12/2009vom 25. März 2009 E. 4.2. Das Urteil betrifft den Fall eines Mannes im letzten Stadium einer schweren Krebserkrankung, der zur Schmerzlinderung im Abstand von wenigen Stunden Morphiumgaben erhielt. 91 BGE 124 III 5E. 1b. 92 Siehe auch Michel, Rechte (Fn. 2), S. 52. 19 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F05.02.2010_5A_727-2009 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F25.03.2009_5A_12-2009 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Tragweite andererseits93. Der wenig komplexe Entscheid, eine bestimmte Behandlung abzuleh- nen, bspw. jegliche Behandlung mit Blutprodukten, kann für den Betroffenen von grösster Trag- weite sein, wenn ohne die Behandlung der Tod unmittelbar droht. Umgekehrt kann die Wahl zwischen zwei gleichermassen anerkannten und risikoarmen Operationstechniken zwar für den medizinischen Laien komplex, aber von vergleichsweise geringer Tragweite sein. [Rz 60] In der Literatur wird teilweise unterschieden zwischen der Einwilligung in eine Behand- lung und die Verweigerung einer solchen, wobei die Verweigerung tiefere Voraussetzungen an die Urteilsfähigkeit stelle. Die Unterscheidung zwischen der Einwilligungserteilung und deren Verweigerung ist aber in juristischer Hinsicht nicht überzeugend94. Für die rechtsrelevante Ver- weigerung der Einwilligung muss der Patient nicht nur Einsicht in die Diagnose und den Ver- lauf der Krankheit ohne ärztliche Behandlung haben. Gleichzeitig muss er auch die vorhandenen Handlungsalternativen und deren unterschiedliche Heilungschancen mindestens in groben Zü- gen verstehen. Dass es dazu ein ‚Weniger‘ an Urteilsfähigkeit braucht als zum Erteilen der Einwil- ligung in einen (von der medizinischen Fachperson empfohlenen) Eingriff, ist nicht einzusehen. Faktisch dürfte der erwähnten Differenzierung die Tatsache zugrunde liegen, dass die Behand- lungsverweigerung (u.a. bei Psychiatriepatienten) oft in ‚eindrücklicherer Form‘ geäussert wird als eine Zustimmung95. 5. Urteilsfähigkeit und «natürlicher Wille»96 [Rz 61] Aus dem bisher Gesagten folgt unter anderem, dass der blosse Wille einer Person nicht unbedingt beachtlich ist. Rechtlich relevant ist — wie dargelegt — nur der Wille der urteilsfähi- gen Person. Die Einwilligung der urteilsunfähigen Person ist deshalb unbestrittenermassen kein Rechtfertigungsgrund. Die Zehnjährige, die ihr Einverständnis zu einer kosmetischen Operation zur Korrektur ihrer abstehenden Ohren erteilt, kann dies mangels Urteilsfähigkeit nicht gültig tun. Die Operation ist somit nur, aber immer dann rechtmässig, wenn der gesetzliche Vertreter an ihrer Stelle gültig in den Eingriff einwilligt. Umgekehrt gilt, dass die Verweigerung der Einwil- ligung des Urteilsunfähigen ebenso wenig rechtliche Wirkungen zeitigt. Die juristische Dogmatik lässt grundsätzlich nur entweder das Fehlen oder das Vorhandensein der Urteilsfähigkeit zu. Die Urteilsfähigkeit ist zwar, wie dargelegt, relativ. Mit Bezug auf die Einwilligung zu einem ganz be- stimmten und zeitlich konkretisierten medizinischen Eingriff ist sie aber immer entweder (voll- ständig) gegeben oder (vollständig) nicht gegeben. Dies führt zwangsläufig zum Schluss, dass bei fehlender Urteilsfähigkeit der geäusserte Wille der betroffenen Person unmassgeblich ist. Dies unabhängig davon, ob diese Willensäusserung zustimmend oder ablehnend ausfällt. 93 Entsprechend sind «je nach der Schwierigkeit und Tragweite einer Rechtshandlung ganz unterschiedliche Anfor- derungen an die Vernunftkräfte zu stellen»; BK-Bucher(Fn. 42), N 90 zu Art. 16 ZGB; s. ferner Hausheer/Aebi- Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.51; vgl. auch den erbrechtlichen Entscheid Urteil des Bundesgerichts 5C.193/2004vom 17. Januar 2005 E. 2.3.1. 94 So auch das Bundesgericht in BGE 127 I 20f. E. 7b/cc; ferner Widmer Blum(Fn. 25), S. 85, m.w.H. 95 Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 249; die Behandlung urteilsunfähiger Psychiatriepatienten im Rahmen einer Fürsorgerischen Unterbringung hat daher im neuen Erwachsenenschutzrecht auch eine gesonder- te Regelung erhalten. Illustrativ ist das in der BASS-Studie (Fn. 4), S. 53, erwähnte Beispiel einer Patientin, bei der zwar die Urteilsunfähigkeit erstellt war, die Ärzte aber trotzdem eine indizierte Folgeoperation ablehnten, weil die Patientin sich dagegen wehrte. 96 Die nachfolgenden Ausführungen wurden teilweise entnommen aus Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 247 ff. 20 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F17.01.2005_5C.193-2004 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-127-I-6 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 [Rz 62] Diese ebenso eindeutige wie an sich einleuchtende Rechtslage führt im (juristischen und nichtjuristischen) Alltag dennoch immer wieder zu einem gewissen Unbehagen. Die Sachlagen sind nicht selten, in denen der Patient zwar mangels Urteilsfähigkeit nicht in der Lage ist, einen rechtlich relevanten Willen zu äussern, aber eine zustimmende oder ablehnende faktische Willen- säusserung — man mag diese in Anlehnung an Lehre und Rechtsprechung in Deutschland und in Österreich «natürlicher Wille» nennen — durchaus vorliegt. In der medizinischen Praxis besteht teilweise eine gewisse Tendenz, auf eine Prüfung der Urteilsfähigkeit zu verzichten, solange sich der Betroffene noch äussern kann97. Entsprechend dürfte der «natürliche Wille» des Patienten oft höher gewichtet werden als dem Juristen lieb sein kann. Und selbst wenn die Urteilsfähigkeit abgeklärt wird, dürfte eine Untersuchung durch die behandelnden Ärzte gelegentlich Züge einer «self-fulfilling quality» aufweisen98: Die Urteilsfähigkeit des Patienten wird umso eher bejaht und dessen Äusserungen als massgeblich erachtet, als diese Willensbekundung mit den Behand- lungsplänen der Ärzteschaft übereinstimmt. Solange der schwer an Demenz Erkrankte die ihm auf den Frühstücksteller gelegten, nicht weiter abgesprochenen Medikamente frag- und klag- los einnimmt, wird sich so mancher Arzt wenig darum kümmern, ob eine gültige Einwilligung zum damit konkret verbundenen Behandlungsschritt vorliegt — eine solche würde unter ande- rem eine Willensbildungsfähigkeit und Einsicht in Krankheit und Behandlung sowie möglichen Nebenwirkungen voraussetzen. [Rz 63] Für viele Ärzte liegt das Problem daher nicht unbedingt auf der juristischen Ebene der Ur- teils(un)fähigkeit. Problematisch erscheint erst eine faktische Behandlungsverweigerung des Urteil- sunfähigen, dessen Widerstand nicht mehr mit gutem Zureden, sondern nur noch mit physischer Gewalt überwunden werden kann. Ist der Patient ‚nur‘ urteilsunfähig, aber nicht bewusstlos, und widersetzt er sich der Behandlung, scheinen die juristischen Behelfsmittel der mutmassli- chen bzw. der vertretungsweisen Einwilligung (vermeintlich) nicht mehr zu tragen. Es scheint der Ärzteschaft zwar beim (Klein-)Kind verhältnismässig leicht zu fallen, sich mit einer zwangswei- sen, nur auf der stellvertretenden Einwilligung der Eltern beruhenden Behandlung abzufinden. Hingegen wird die juristisch an sich identische Absicherung bei urteilsunfähigen Erwachsenen (Vertreterentscheid gemäss Art. 377 f. ZGB99) als weniger verlässlich betrachtet. Dies weckt Be- denken, wenn man sich vor Augen hält, dass das Handlungsfähigkeitsrecht Schutzrecht ist100, und der Patient, dem die Fähigkeit zu selbstbestimmtem Handeln abgeht, daher vor sich selber geschützt werden sollte. Sowohl die Zustimmung zur medizinisch indizierten Behandlung wie auch deren Ablehnung ist daher, wie dargelegt, nur wirksam, wenn der Betroffene seine Willen- säusserung im Zustand der Urteilsfähigkeit getroffen hat. [Rz 64] Das Gesagte ist allerdings sogleich zu ergänzen: Der «natürliche Wille», insbesondere einer erwachsenen Person, ist selbst dann nicht völlig irrelevant, wenn dem Betroffenen die Ur- teilsfähigkeit klarerweise abgeht. Zwar trägt ein solcher Patient zu seinem eigenen Schutz keine Entscheidungsverantwortung mehr, er ist aber in den Behandlungsentscheid einzubeziehen (dazu hinten, Rz. 115 ff.) und im Rahmen der Bestimmung des mutmasslichen Willens (dazu hinten, 97 Siehe auch dazu die Ergebnisse der BASS-Studie (Fn. 4), S. 71 ff. 98 Donelly, From Autonomy to Dignity: Treatment for Mental Disorders and the Focus for Patient Rights, in: Interna- tional Trends in Mental Health Laws, Law in Context, Annandale/Australia, Vol. 26 (2008), No 2, S. 37 ff., S. 48. 99 Hinten, Rz. 109 ff. 100Dazu vorne, Rz. 8; Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht (Fn. 16), Rz. 06.04; BSK-Bigler-Eggenberger (Fn. 61), N 39 zu Art. 16 ZGB. 21 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Rz. 132 ff.) können seine Äusserungen durchaus von entscheidender Bedeutung sein. 6. Insbesondere zur Urteilsfähigkeit mit Bezug auf die Einwilligung zur Behandlung a) Problematik des «proper standard of capacity» [Rz 65] Der ‚richtige‘ Standard für die Handlungsfähigkeit mit Bezug auf medizinische Behand- lungsentscheide ist nicht eine Tat-, sondern eine Rechtsfrage (s. Rz. 24) und beinhaltet stets eine Wertung101: «The proper standard of capacity must be chosen, it cannot be discovered»102. [Rz 66] Es ist wohl unbestritten, dass die Anforderungen an das Verständnis des Patienten nicht zu hoch geschraubt werden dürfen, würde doch sonst das Selbstbestimmungsrecht in vielen Fällen obsolet. Versteht ein Patient die komplexe Wirkungsweise eines Medikaments zwar nicht, kann er aber die ihm erläuterten Chancen, Risiken und Nebenwirkungen begreifen und gegeneinander abwägen, so muss dies für die Einwilligung ausreichen103. Für die Einwilligung zu einer Behand- lung bedarf es keines Medizinstudiums. Vielmehr genügt es, wenn der Patient die lebenspraktische Bedeutung seines Entscheids zu erfassen vermag. Die Anforderungen an die Urteilsfähigkeit im Behandlungskontext sollten mit anderen Worten «nicht überspannt werden», der Patient sollte vielmehr wenn immer möglich auch «in prekären Situationen physischer oder psychischer Belas- tung oder Schwäche» selber entscheiden104. Es ist auch keinesfalls erforderlich, dass der Patient für den Vertragsschluss sämtliche rechtliche Besonderheiten (bspw. des sog. gespaltenen Spital- aufnahmevertrages) im Einzelnen versteht. [Rz 67] Umgekehrt dürfen die Anforderungen auch nicht zu tief angesetzt werden. Wer nicht in der Lage ist, selbstverantwortlich zu handeln, muss vor den Folgen seines (im Rechtssinne) unbe- dachten Verhaltens geschützt werden. Wer einer geistig beeinträchtigten Person oder einem Min- derjährigen weitgehende Entscheidungsbefugnisse zuerkennt, nimmt diesen gleichzeitig in die Verantwortung, fordert eine verbindliche Entscheidung und bürdet dem Betroffenen die Konse- quenzen dieser Entscheidung auf105. Einer zu grosszügigen Haltung mit Bezug auf die Urteilsfä- higkeit ist daher entgegenzuhalten, dass, falls tatsächlich Urteilsunfähigkeit vorliegt, eben gerade nicht ein rechtlich erheblicher «Wille» des Patienten zur Diskussion steht, sondern nur ein fak- tischer bzw. «Scheinwille», vor dessen Umsetzung der Betroffene in seinem eigenen Interesse zu schützen ist. Die rechtlich nicht tragfähige Willensäusserung des Patienten ist im Rahmen seiner Partizipationsrechte zu berücksichtigen, was die Tragweite des Entscheids über die Urteilsfähig- keit etwas mildert106. 101 Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 157. 102 Donelly(Fn. 98), S. 47. 103 Vgl. Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 241; siehe auch Jossen (Fn.57), S. 78. 104Urteil des Bundesgerichts 5C.193/2004vom 17. Januar 2005 E. 2.3.2, im Kontext der Testierfähigkeit. 105 Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 242; vgl. Michel, Partizipationsrechte (Fn. 71), S. 251. 106 Dazu hinten, Rz. 115 f. 22 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F17.01.2005_5C.193-2004 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 b) Mögliche Beeinträchtigungen der Urteilsfähigkeit im Behandlungskontext [Rz 68] Überträgt man das zu den verschiedenen Teil-Voraussetzungen der Urteilsfähigkeit (vor- ne, Rz. 26 ff.) Gesagte auf den Behandlungskontext, so setzt die Urteilsfähigkeit des Patienten zunächst voraus, dass dieser intellektuell in der Lage ist, Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen, die damit verbundenen Risiken und Chancen usw. mindestens in groben Zü- gen zu verstehen. Die Urteilsfähigkeit ist beispielsweise zu verneinen, wenn es dem Betroffenen aufgrund einer Demenzerkrankung an der kognitiven Fähigkeit mangelt, ein in Prozenten aus- gedrücktes Risiko einer wesentlichen Nebenwirkung einzuordnen, oder wenn der Patient nicht versteht, dass ein Antibiotikamedikament gegen eine Atemwegserkrankung helfen soll. Nicht erforderlich ist hingegen, dass der Betroffene die genaue Wirkungsweise des Medikaments be- greift107. [Rz 69] Ein hinreichender Realitätsbezug fehlt u.a. bei Menschen, welche aufgrund ihrer Erkran- kung von wahnhaften Fehleinschätzungen ihrer Umwelt beherrscht sind: Ist die Ausgangsbasis ihrer Handlungen falsch, können der beispielsweise von Verfolgungsängsten geprägten Person keine auf dieser irrealen Bedrohung (bspw. der Angst, vergiftet zu werden) basierenden Entschei- dungen zugerechnet werden, selbst wenn diese Entschlüsse (bspw. die Weigerung, ein Medika- ment einzunehmen) in sich völlig konsequent erscheinen108. [Rz 70] Ist ein Patient depressiv oder emotional sehr labil, beispielsweise aufgrund einer psychi- schen Erkrankung, einem schockähnlichen Zustand nach einer fatalen Diagnose oder aufgrund einer medikamentösen Behandlung, so kann dies nicht nur die Stabilität der Willensbildung in Frage stellen, sondern in schweren Fällen bereits den Realitätsbezug des Betroffenen beeinträch- tigen109. Umgekehrt ist der freiwillige, stabile, auf einer gesunden emotionalen Basis und ohne psychische Erkrankung getroffene Sterbewunsch des Krebspatienten im Kontext eines Behand- lungsabbruchs, eines Wechsels zur Palliativbehandlung oder auch eines freiwilligen Verzichts auf Essen und Trinken110 auch dann zu respektieren, wenn die rein intellektuellen Fähigkeiten des Betroffenen nicht (mehr) ausreichen, um die konkreten Behandlungsmöglichkeiten bzw. Ret- tungschancen in ihren Einzelheiten medizinisch-rational zu erfassen. Gleiches gilt für den No CPR-Entscheid eines betagten Menschen. [Rz 71] Verstellt eine (Demenz-)Erkrankung dem Betroffenen den Zugang zu seinen persönli- chen Wertvorstellungen oder werden diese zufolge der Krankheit verformt, kann die Beurteilung der Urteilsfähigkeit im Einzelfall heikel sein111. Denn grundsätzlich verlangt der zivilrechtliche Schutz der Persönlichkeit, dass der Patient jederzeit zu einer Neubeurteilung seiner persönlichen Situation und seiner Behandlungspräferenzen gelangen kann. Dazu gehört auch, dass der Patient seine Vorstellungen von einem lebenswerten Leben jederzeit überdenken darf. [Rz 72] Im Zusammenhang mit der Motivabwägung kann die Urteilsfähigkeit bspw. dann fehlen, wenn ein Patient bspw. als Jugendlicher noch nicht oder als Schwerkranker nicht mehr in der Lage ist, eine längerfristige Perspektive zu entwickeln, sodass die momentane Krankheitssitua- 107 Vgl. Jossen (Fn.57), S. 78 f. 108 S. Steinauer/Fountoulakis, Droit des personnes physiques et de la protection de l’adulte, Bern 2014, Rz. 86a. Ex- emplarisch Urteil des Bundesgerichts 5C.259/2002vom 6. Februar 2003 E. 3.2.2; s. auch BK-Bucher(Fn. 42), N 49 zu Art. 16 ZGB. 109 Siehe vorne, Rz. 34. 110 Sog. Sterbefasten oder VSED. 111 Dazu Monsch(Fn. 35), S. 16, m.w.H. 23 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.02.2003_5C.259-2002 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 tion den Entscheid übermässig dominiert. Auch heftige Schmerzen oder akute Atemnot können nicht nur die Auffassungsgabe einschränken, sondern auch die Motivabwägung verunmöglichen. In ähnlicher Weise können Phobien112 dazu führen, dass ein Patient nicht in der Lage ist, sich von seiner phobischen Angst zu differenzieren und anderen Motiven ein angemessenes Gewicht beizumessen. Allerdings ist zu relativieren: Angst kann im Einzelfall durchaus ein zulässiges Motiv für einen Behandlungsentscheid und insbesondere eine Behandlungsverweigerung sein, so lange sie nicht derart dominierend ist, dass der Patient in seiner Motivabwägung substanziell beeinträchtigt ist113. [Rz 73] An der Willensumsetzungsfähigkeit kann es fehlen, wenn ein Patient krankheitsbedingt besonders anfällig ist für (vermeintlichen) Druck von Seiten der Angehörigen oder eines behan- delnden Arztes, der eine bestimmte Behandlungsmöglichkeit nachdrücklich empfiehlt. Die Ur- teilsfähigkeit kann aber nicht schon deshalb verneint werden, weil ein Patient, wie dies häufig geschieht, in einem Entscheidungskonflikt ausdrücklich den Rat des Arztes erbittet und diesen fragt, wie dieser selber denn für sich oder einen Angehörigen entscheiden würde114. 7. Insbesondere zur Urteilsfähigkeit bzw. Handlungsfähigkeit mit Bezug auf den Vertragsabschluss [Rz 74] Für den Vertragsabschluss mit dem Arzt oder dem Spital finden die üblichen Regeln des Vertragsrechts Anwendung. Insbesondere genügt dafür die Urteilsfähigkeit des Patienten nicht, sondern es ist grundsätzlich die volle Handlungsfähigkeit erforderlich115. Mit Bezug auf die Urteils- fähigkeit ist zu fragen, ob der Patient Inhalt und Tragweite des Vertrages versteht, insbesondere auch die damit verbundenen Kostenfolgen. Ist der Patient seiner Verfassung nach zwar noch in der Lage, seine Einwilligung zu einer Behandlung zu geben, geht ihm aber aufgrund seiner Be- einträchtigung die Fähigkeit ab, den Vertrag mit dem Arzt oder Spitalträger einzuordnen und sich einen rechtsgeschäftlichen Willen zu bilden, dann ist für den gültigen Vertragsschluss, nicht aber für die Einwilligung, eine Vertretung erforderlich116. [Rz 75] Da der nicht voll handlungsfähige, aber urteilsfähige Patient für den Vertragsschluss auf die Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters angewiesen ist, muss in gewissem Rahmen ein An- spruch des Patienten auf Erteilung der Zustimmung bejaht werden, da der Vertreter ansonsten die dem urteilsfähigen Patienten gewährten Selbstbestimmungsrechte im Ergebnis vereiteln könnte. Gegebenenfalls kann der Betroffene gegen die Verweigerung der Zustimmung die Kindes- bzw. die Erwachsenenschutzbehörde anrufen. 112 Beispielsweise eine Nadel-Phobie; illustrativ aus der englischen Rechtsprechung: Re MB (1997) 38 BMLR 175 CA. 113 Vgl. auch Widmer Blum(Fn. 25), S. 85 f. 114 Dazu vorne, Rz. 106 f. 115 Vorne, Rz. 18 ff. 116 Dazu hinten, Rz. 109 ff. 24 http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/1997/3093.html Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 IV. Nachweis der Urteils(un)fähigkeit 1. Problemstellung und Beweislast [Rz 76] Gemäss Art. 8 ZGB hat diejenige Partei das Vorliegen der Urteilsfähigkeit einer bestimm- ten Person nachzuweisen, die aus deren Vorhandensein Rechte ableitet117. Da der ärztliche Ein- griff — wie dargelegt (vorne, Rz. 4) — als Persönlichkeitsverletzung grundsätzlich widerrechtlich ist, der Arzt somit zu seiner Entlastung alle Elemente einer gültigen Einwilligung nachzuweisen hat, führt eine allfällige Beweislosigkeit hinsichtlich der Urteilsfähigkeit notwendigerweise zum prozessualen Unterliegen des Arztes, und zwar auch mit Blick auf die (zivil- und strafrechtli- che) Rechtmässigkeit des Eingriffs. Holt die Medizinalperson die Einwilligung von der ‚falschen‘ Person ein (nämlich entweder vom urteilsunfähigen Patienten oder aber vom konkret nicht ein- willigungsbefugten gesetzlichen Vertreter des urteilsfähigen Patienten), so kann selbst die lege artis ausgeführte Behandlung eine Disziplinarbusse sowie gegebenenfalls zusätzlich zivil- und strafrechtliche Sanktionen nach sich ziehen118. Das mangels Einwilligung widerrechtliche Arzt- handeln löst in zivilrechtlicher Hinsicht sodann eine Art ‚Kausalhaftung‘ in dem Sinne aus, dass die Medizinalperson selbst bei Beachten aller Regeln der ärztlichen Kunst für die Kosten von Ge- sundheitsrisiken einzustehen hat, die sich mit dem unerlaubten Eingriff verwirklicht haben119. [Rz 77] Nicht nur mit Bezug auf die Einwilligung, sondern auch mit Bezug auf Vertragsschluss und -inhalt wird in den meisten Rechtsstreitigkeiten die Beweislast beim Arzt bzw. beim Spitalträger liegen: Wollen die Vertragspartner des Patienten ihre Honorarforderung durchsetzen, so haben sie gemäss Art. 8 ZGB im Streitfall das Vorliegen des Vertrages nachzuweisen, aus dem sie ihre Forderung ableiten. [Rz 78] Ist die Urteilsfähigkeit zweifelhaft, empfiehlt sich daher, die Einwilligung sowohl des Pa- tienten als auch des zuständigen Vertreters einzuholen120. Dies ist regelmässig dann unproble- matisch, wenn der Patient minderjährig oder verbeiständet ist und daher für den Vertragsschluss ohnehin die Zustimmung des Vertreters eingeholt werden muss. In anderen Sachlagen, beispiels- weise beim nicht verbeiständeten erwachsenen Patienten, der sich in einem die Urteilsfähigkeit einschränkenden Verwirrtheitszustand befindet, kann dieses Vorgehen mit dem Grundsatz der Vertraulichkeit der Patientendaten in Konflikt geraten121. Es empfiehlt sich daher, die Kontakt- aufnahme mit vertretungsberechtigten Personen soweit als möglich mit dem Patienten abzuspre- chen und im Zweifelsfall die Erwachsenenschutzbehörde zu kontaktieren. 2. Zum Beweis der Urteils(un)fähigkeit [Rz 79] Beweisgegenstand ist im Zusammenhang mit der Urteilsunfähigkeit des Patienten erstens der konkrete geistig krankhafte oder geschwächte Zustand des Betroffenen (objektives Element 117So ausdrücklich das Bundesgericht in BGE 134 II 235, unter Berufung auf BK-Bucher (Fn. 42): «Il appartient alors à celui qui entend se prévaloir de la capacité ou de l’incapacité de discernement de la prouver, conformément à l’art. 8 CC». 118 Eindrücklich dazu BGE 134 II 235. 119 Vgl. BGE 108 II 59E. 3 (wo allerdings eine mangelhafte Aufklärung und nicht Urteilsunfähigkeit im Vordergrund stand; beides hat aber die gleiche Konsequenz des Fehlens einer gültigen Einwilligung). 120 So auch Widmer Blum(Fn. 25), S. 87, m.w.H. 121Dazu der hilfreiche Überblick bei Gächter/Rütsche(Fn. 28), Rz. 358 ff. 25 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-134-II-235 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-134-II-235 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-108-II-59 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 der Urteilsunfähigkeit) und zweitens der daraus resultierende Grad verminderter Fähigkeit zu vernünftigem Handeln. [Rz 80] Die Urteilsfähigkeit einer volljährigen Person ist die Regel, was durch die doppelte Nega- tion in Art. 16 ZGB zum Ausdruck gebracht wird. Entsprechend trägt derjenige, der im Prozess deren Nichtvorhandensein, also Urteilsunfähigkeit, behauptet, die Beweislast122. Nicht vollstän- dig geklärt ist indessen, ob es sich bei der Vermutung der Urteilsfähigkeit um eine gesetzliche Vermutung oder um eine bloss tatsächliche, auf die Lebenserfahrung abgestützte Beweiserleich- terung handelt. Die bundesgerichtliche Rechtsprechung scheint von einer gesetzlichen Vermutung auszugehen123. Es handelt sich sozusagen um ‚geronnene Lebenserfahrung‘, die vom Gesetzgeber in die Form einer Vermutung gegossen wurde. [Rz 81] Die Entkräftung der Vermutung kann einerseits durch Umstossen der Vermutungsbasis erfolgen: Liegt eine offensichtliche, beweismässig erstellte und dauernde Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten des Patienten vor oder ist dieser noch sehr jung, ist nicht vom gesetzlichen Regelfall der Urteilsfähigkeit, sondern gerade umgekehrt davon auszugehen, dass der Betroffene im Allgemeinen urteilsunfähig ist124. [Rz 82] Liegen keine genügenden Anhaltspunkte dafür vor, dass der Patient aufgrund seines Al- ters und/oder Gesundheitszustandes im Allgemeinen urteilsunfähig war, bleibt es vorerst bei der gesetzlichen Vermutung der Urteilsfähigkeit. Wer das Gegenteil behauptet (und bspw. die Anwendung einer anders lautenden Patientenverfügung verlangt), kann die Folgen dieser gesetz- lichen Tatsachenvermutung durch Beweis des Gegenteils beseitigen, nämlich durch den Nachweis, dass im konkreten Zeitpunkt der Willensäusserung die Urteilsfähigkeit (ausnahmsweise) nicht vorgelegen hat, etwa zufolge Medikamenteneinflusses. 3. Sachverhalt und Rechtsfragen [Rz 83] Die Beurteilung der Urteilsfähigkeit einer Person umfasst sowohl die Feststellung von Tatsachen als auch die Anwendung von Rechtsnormen, wobei die Abgrenzung durchaus heikel sein kann125. Es ist zu unterscheiden: • zwischen der Feststellung von Tatsachen bezüglich des fraglichen Geisteszustandes der betref- fenden Person. Zu den Tatsachenfeststellungen gehören der geistige Zustand des Patienten im fraglichen Zeitraum (Aufklärung und Behandlungsentscheid) sowie Art und Tragweite allfälliger störender Einwirkungen (u.a. Einflussnahme von Drittpersonen); • und den Rechtsfolgen, die sich aus diesen tatsächlichen Feststellungen ergeben. Der von einem Sachverständigen aufgrund bestimmter Handlungen bzw. Verhaltensweisen gezogene Schluss ist von der zuständigen Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde bzw. dem urteilenden Ge- 122 Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 102; BSK-Bigler-Eggenberger (Fn. 61), N 48 zu Art. 16 ZGB. 123Urteil des Bundesgerichts 5C.193/2004vom 17. Januar 2005 E. 4.1; siehe auch Urteil des Bundesgerichts 5C.32/2004vom 6. Oktober 2004 E. 3.3.1, wo das Bundesgericht Art. 16 ZGB ausdrücklich als «Beweislastregel» bezeichnet. Anderer Auffassung scheint Brückner ([Fn. 85] Rz. 165) zu sein, der von einer natürlichen Vermutung ausgeht; ähnlich Pedrazzini/Oberholzer (Fn. 44), S. 69; ferner BK-Bucher(Fn. 42), N 126 zu Art. 16 ZGB. 124 S. etwa Urteil des Bundesgerichts 5C.259/2002vom 6. Februar 2003 E. 1.3: «Ist [. . . ] im Einzelfall Geisteskrankheit, Geistesschwäche oder Trunkenheit offenkundig und unbestritten, [. . . ] so erfolgt eine Umkehr der Beweislast. Das heisst, die Beweislast liegt dann bei derjenigen Person, welche für den massgebenden Zeitraum Urteilsfähigkeit be- hauptet.» 125Siehe u.a. BGE 124 III 5E. 4. 26 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F17.01.2005_5C.193-2004 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.10.2004_5C.32-2004 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.02.2003_5C.259-2002 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 richt auf seine Begründetheit zu überprüfen. Rechtsfrage ist somit, ob die im Beweisverfahren festgestellten Tatsachen den Schluss der Urteilsfähigkeit bzw. Urteilsunfähigkeit erlauben126. [Rz 84] Entsprechend kann das Bundesgericht im Beschwerdeverfahren Sachverhaltsfeststellungen zum geistigen Zustand des Patienten im fraglichen Zeitraum sowie Art und Tragweite möglicher störender Einwirkungen nur noch beschränkt überprüfen127, während die Rechtsfragen, ob die kantonalen Instanzen von einem zutreffenden Konzept der Urteilsfähigkeit ausgegangen sind und vor dem Hintergrund des konkreten Sachverhalts zu Recht oder zu Unrecht vom festgestell- ten geistigen Gesundheitszustand auf die fehlende oder vorhandene Urteilsfähigkeit geschlossen haben, auf entsprechende Rüge hin frei überprüft werden können128. 4. Beweismittel a) Zeugenaussagen [Rz 85] Dass Zeugenaussagen zu den unzuverlässigsten Beweismitteln gehören, die es gibt, ist hinlänglich bekannt. Das Bundesgericht äussert sich mit Recht im Zusammenhang mit der Beur- teilung der Urteilsfähigkeit zurückhaltend mit Bezug auf die Bedeutung der Beobachtung durch Drittpersonen129: «Erkrankungen des Geistes, die sich nicht in akuten Erscheinungen, sondern in einer allgemeinen Abnahme der geistigen Kräfte äussern, bleiben dem ungeübten Beobach- ter leicht verborgen [. . . ]»130. Die umgekehrte Ausgangslage ist allerdings ebenso denkbar: Ge- rade weil Angehörige auch leichte Veränderungen im Verhalten, bei den Wertvorstellungen, in der Gesprächsführung und der Erledigung der täglichen Angelegenheiten einer Person wahrneh- men, sind sie unter Umständen früher in der Lage, beginnende Beeinträchtigungen der kogni- tiven Fähigkeiten wahrzunehmen131. Aussagen von verantwortungsbewussten, lebenserfahrenen Zeugen, die den Betroffenen gut kennen, können daher ebenso hohes Gewicht haben wie Mei- nungsäusserungen von Ärzten132. 126Vgl. BGE 117 II 231E. 2c, m.w.H. 127Urteil des Bundesgerichts 5C.193/2004vom 17. Januar 2005 E. 3; insbesondere kann aber auch im Beschwerdever- fahren vor Bundesgericht geltend gemacht werden, die tatsächlichen Feststellungen des Sachgerichts seien unter Verletzung bundesrechtlicher Beweisvorschriften zustande gekommen oder würden auf einem offensichtlichen Ver- sehen beruhen (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG); siehe auch Urteil des Bundesgerichts 5C.259/2002vom 6. Februar 2003 E. 2.2, m.w.H. 128Urteil des Bundesgerichts 5C.193/2004vom 17. Januar 2005 E. 3; BGE 124 III 5E. 4; BGE117 II 231 E. 2c; BGE 91 II 327E. 8. 129Zurückhaltend auch BK-Bucher (Fn. 42), N 154 zu Art. 16 ZGB, der u.a. darauf hinweist, dass Personen, die mit dem zu Beurteilenden befreundet waren, «besonders nach dessen Tod dazu neigen, Schwächen und Absonderlichkeiten zu bagatellisieren». 130BGE 124 III 5E. 1c. 131Alarmierend ist jedenfalls der Befund, dass leichtere Stufen der Demenz in der medizinischen Praxis häufig unbe- merkt bleiben (eindrücklich dazu Slater, Can Attorneys Assess the Legal Capacity of Elderly Clients?, The Elder Law Report 7—8/07, S. 7 ff., S. 7, wonach schätzungsweise zwei Drittel der Demenzerkrankungen bei älteren Perso- nen durch den Hausarzt nicht erkannt werden; milde Formen der Demenz bleiben gar zu 90% unerkannt). Vgl. im erbrechtlichen Kontext auch Breitschmid, in: Honsell/Vogt/Geiser (Hrsg.), Basler Kommentar zum Schweizerischen Privatrecht, Zivilgesetzbuch I (Art. 1—456 ZGB), 4. Aufl., Basel 2010, N 12 zu Art. 467/468 ZGB, wonach der Stel- lenwert der Zeugenaussagen wesentlich davon abhängt, wie gut die Zeugen den Betroffenen gekannt haben und ob sie in der Lage waren, die konkret geltend gemachten Defizite zu beurteilen. 132So ausdrücklich (zur Testierfähigkeit) BGE 117 II 231E. 2b. 27 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F17.01.2005_5C.193-2004 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.02.2003_5C.259-2002 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F17.01.2005_5C.193-2004 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-91-II-327 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-91-II-327 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 b) Krankengeschichte und Tests [Rz 86] Etwas einfacher ist die Beweisführung in der Regel dann, wenn der Patient über länge- re Zeit und auch im Zeitraum vor der konkreten Erkrankung vom gleichen, kompetenten Arzt begleitet wurde und eine ausführliche Krankengeschichte vorliegt. [Rz 87] Nicht ganz unproblematisch ist es hingegen nach hier vertretener Auffassung, wenn in der Beurteilung der Testierfähigkeit ein zu hohes Gewicht auf medizinische Tests gelegt wird133. In der medizinischen Praxis sind schematisierte Testverfahren für die Diagnose und Klärung von Erkrankungsstufen zweifellos von grosser Bedeutung. Deren Ergebnisse müssen aber fachgerecht in die juristische Betrachtungsweise ‚übersetzt‘ werden134. Denkbar ist beispielsweise, dass in der medizinischen Terminologie eine bloss «milde Demenz» vorliegt, diese aber konkret bedeu- tet, dass der Patient nur noch über die funktionalen Kapazitäten eines 8—12-jährigen Kindes verfügt135 — ein Alter, in dem nach traditioneller Auffassung die Urteilsfähigkeit für Behand- lungsentscheide zumindest zweifelhaft ist und die Eltern regelmässig für ihr Kind entscheiden. Der gleiche Test spricht von einer «moderaten Demenz», wenn die Hirnleistungen nur noch de- nen eines 5—7-jährigen Kindes entsprechen. Kindern dieses Alters geht die Urteilsfähigkeit für Behandlungsentscheide klarerweise ab, und es ist im Regelfall davon auszugehen, dass Gleiches auch für demente Patienten mit vergleichbaren Hirnleistungen gelten muss. [Rz 88] Überdies muss man sich aus juristischer Perspektive immer fragen, was mit bestimm- ten Tests ‚abgefragt‘ wurde. Es liegt auf der Hand, dass einige der gebräuchlichen Testverfah- ren (Mini-Mental Test, Clock drawing usw.) nicht dazu entwickelt worden sind, um die Urteils- fähigkeit mit Bezug auf Behandlungsentscheide oder Vertragsschlüsse abzuklären136. Wird für die Bewertung der Urteilsfähigkeit ein ausschliesslich kognitiver Ansatz gewählt, geht vergessen, dass sich Entscheidungsfindungsprozesse (auch bei vollständig gesunden Menschen) nicht aus- schliesslich nach rationalen, messbaren kognitiven Kriterien beurteilen lassen, sondern das per- sönliche und familiäre Umfeld, das Beziehungsgeflecht und die emotionale Befindlichkeit des Betroffenen von erheblicher Bedeutung sein können137. Dies dürfte gerade im Zusammenhang mit Behandlungsentscheiden besonders oft zutreffen. Medizinische Tests sagen meist aber kaum etwas darüber aus, ob der Patient noch die Fähigkeit der Eingliederung des anstehenden Entscheids in den Kontext seiner gesamten Lebensumstände besitzt. Es ist somit durchaus möglich, dass aufgrund medizinischer Testverfahren fälschlicherweise auf die Urteilsfähigkeit eines Patienten geschlos- 133Für eine Übersicht über häufige Testverfahren siehe Gardner/Coble Armstrong /Rashti, Dementia and Legal Ca- pacity: What Lawyers Should Know When Dealing With Expert Witnesses, NAELA Journel, Vol. VI, Number 2, Fall 2010, S. 132 ff., S. 144 f., sowie American Bar Association Commission on Law and Aging & American Psycholo- gical Association, Assessment of older adults with diminished capacity: A handbook for lawyers, Washington 2005 (zit. ABA/APA, S. ...), S. 59 ff.; in der Schweiz wird allerdings im Zusammenhang mit der Klärung der Urteilsfähig- keit für Behandlungsentscheide nur vereinzelt auf neuropsychologische Tests, Kognitionstests oder ausführlichere Gedächtnistests zurückgegriffen: BASS-Studie (Fn. 4), S. 73; siehe für eine weitere Übersicht über Screenig-Tools auch Petermann(Fn. 62), S. 63 f. und 136 ff.; zur Demenz-Diagnostik ferner Monsch(Fn. 35), S. 11 ff. 134 Ähnlich Urteil des Bundesgerichts 5A_194/2011vom 30. Mai 2011 E. 5.4. 135Siehe die Stadien, die im FAST (Functional Assessment Staging Test) umschrieben werden; abgedruckt u.a. bei Gard- ner/Coble Armstrong/Rashti (Fn. 133),S. 146; dieser Test wird gelobt als «most well validated measure of the cour- se of AD [Alzheimer Dementia].» 136Dazu auch Slater(Fn. 131), S. 8, die darauf hinweist, dass auch dann, wenn nur minimale Gedächtnisdefizite durch die Mini-Mental Tests erkennbar sind, bereits signifikante Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen (Fähigkeit zur Planung, Organisation, Entscheidungsfindung) und der emotionalen Kompetenzen vorliegen können. 137Vgl. O’Connor, Personhood and dementia: toward a relational framework for assessing decisional capacity, The Jour- nal of Mental Health Training, Education and Practice Volume 5, Issue 3, September 2010, S. 22 ff., S. 26. 28 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F30.05.2011_5A_194-2011 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 sen wird. Denkbar ist allerdings ebenso die umgekehrte Sachlage, dass nämlich eine beeinträch- tigte Leistung, etwa im motorischen Bereich, zu mangelhaften Testergebnissen führt, obschon der Betroffene durchaus noch über Urteilsfähigkeit im juristischen Sinn verfügt und damit bspw. mit Bezug auf einen Behandlungsabbruch entscheidkompetent ist138. [Rz 89] Dies bedeutet freilich nicht, dass derartige Instrumente im Einzelfall nicht wichtige Indi- zien bei der Klärung der Urteilsfähigkeit des Patienten darstellen. Aus bestimmten Testergebnis- sen kann unter Umständen mit hinreichender Sicherheit auf eine bestimmte Erkrankung und auf das Stadium, in welchem sich der Patient befindet, geschlossen werden. Daraus wiederum lassen sich gegebenenfalls Rückschlüsse auf die generellen Einschränkungen und verbleibenden kogni- tiven Fähigkeiten ziehen. Wichtig bleibt jedoch die Erkenntnis, dass sich die Urteilsfähigkeit für Behandlungsentscheide nicht alleine an medizinischen, auf kognitive Fähigkeiten ausgerichteten Tests orientieren darf. Ebenso bedeutsam sind die emotionalen und lebenspraktischen Fähigkeiten des Patienten und allfällige krankheitsbedingte Persönlichkeitsveränderungen139. c) Gutachten [Rz 90] Art. 16 ZGB verweist mit seiner Aufzählung objektiver Ursachen der Urteilsunfähigkeit (geistige Behinderung, psychische Störung140) ausdrücklich auf medizinische Sachverhalte. In der medizinischen Praxis dürfte es in der Regel aber nicht erforderlich sein, vor dem Behand- lungsentscheid ein eigentliches Gutachten zur Urteilsfähigkeit des Patienten zu erstellen. Ist der behandelnde Arzt diesbezüglich jedoch unsicher oder äussern die Angehörigen Zweifel an sei- ner Einschätzung, so sollten zur Absicherung gegen spätere Klagen weitere, am Behandlungsent- scheid nicht unmittelbar beteiligte Ärzte beigezogen werden und es drängt sich ein entsprechen- der Vermerk in der Krankengeschichte auf. Kommt es im Einzelfall nachträglich zum Streit, bspw. weil die Gültigkeit eines Vertragsschlusses und damit der Honorarforderung unklar ist oder weil ein Patient den Arzt wegen Körperverletzung anzeigt, so erweist sich die Einholung eines medizi- nischen Gutachtens meist als unabdingbar141. [Rz 91] Behörden und Gerichte dürfen sich indessen der wertenden Beurteilung einer konkreten Sachlage nicht unter Hinweis auf ärztliche Meinungsäusserungen entziehen. Die rechtliche Be- wertung des medizinischen Sachverhalts kann nicht an den Gutachter delegiert werden142. d) Unvernünftigkeit von Anordnungen [Rz 92] An sich ist einzig entscheidend, ob der Patient vernünftig handeln kann. Ob er dagegen im Einzelfall ‚unvernünftig‘ handelt, darf nicht massgeblich sein143. Der hoch betagte Patient, der einen medizinischen Routineeingriff verweigert, der ihm das Leben retten würde, ist nicht un- bedingt urteilsunfähig, vielleicht hat er auch einfach mit seinem Leben abgeschlossen und zieht 138ABA/APA (Fn. 133), S. 21 f.; siehe zu differenzierteren Testen auch Michel, Partizipationsrechte (Fn. 71), S. 257 ff. 139Vgl. ABA/APA (Fn. 133), S. 61, mit Beispielen für «Tests for Emotional and Personality Functioning». 140 Dazu vorne, Rz. 43 ff. 141 Ähnlich Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 104; zum Ganzen auch Jossen (Fn.57), S. 82 ff. 142Zumal der Begriff der Urteilsfähigkeit für den Juristen nicht derselbe ist wie für den Arzt, siehe CHK- Breitschmid(Fn. 80), N 6 zu Art. 16 ZGB. 143 Anstatt vieler: Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 89e. 29 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 den Tod einer längeren Leidensphase vor. Das ist zu respektieren, auch wenn es dem behandeln- den Arzt schwer fallen mag144. Dennoch erlaubt der Inhalt eines Behandlungsentscheids unter Umständen Rückschlüsse auf den Geisteszustand des Betroffenen. Das Kriterium der objektiven Unvernünftigkeit oder Ungewöhnlichkeit des Behandlungsentscheids oder das Fehlen nachvoll- ziehbarer Motive können aber lediglich als Indiz für eine fehlende Urteilsfähigkeit dienen145. [Rz 93] Umgekehrt ist festzuhalten, dass die blosse Vernünftigkeit von Anordnungen oder de- ren Wünschbarkeit mit Blick auf das tatsächliche und soziale Umfeld des Patienten eine durch geeignete Beweismittel nachgewiesene Urteilsunfähigkeit nicht wettzumachen vermag. Insofern ist bei in der Vergangenheit liegenden Entscheidungen, insbesondere bei Vorsorgeaufträgen und Patientenverfügungen, auch die Frage nach der Kausalität allfälliger Einschränkungen des Denk- oder Erinnerungsvermögens im Hinblick auf die zu beurteilende Verfügung nicht relevant: Es geht nicht darum, ob der Betroffene, wenn er urteilsfähig gewesen wäre, eine analoge Verfügung errichtet hätte, sondern darum, ob er im Errichtungszeitpunkt tatsächlich über die nötige Urteils- fähigkeit verfügt hat. Davon zu unterscheiden ist allerdings die Frage, inwiefern dem mutmass- lichen Willen eines urteilsunfähigen Patienten im Einzelfall Rechnung zu tragen ist. Darauf ist zurückzukommen (Rz. 117 f.). [Rz 94] Im erbrechtlichen Kontext gelten so genannte «Kurswechseltestamente», d.h. die mehr- fache wesentliche Neuordnung der Nachlassplanung, als besonders problematisch. Im Arztrecht sind analoge Bedenken nicht unbedingt angebracht. Der aktuelle Wille des Patienten ist auch dann ausschlaggebend, wenn sich der Betroffene früher anders zu Behandlungsoptionen geäus- sert hat. Stimmt ein Patient, der an einer fortschreitenden Krankheit leidet, zunächst einer aggres- siven Therapie zu, so kann er auf diesen Entscheid jederzeit zurückkommen und einen Behand- lungsabbruch oder eine blosse Palliativbehandlung verlangen. Umgekehrt ist denkbar, dass ein Patient entgegen einer früheren Einschätzung sein Leben trotz erheblicher krankheitsbedingter Einschränkungen noch als lebenswert empfindet und daher weiter behandelt werden möchte146. Hellhörig sollte der behandelnde Arzt allerdings dann werden, wenn die gewünschte Änderung des Behandlungsplans auf massgeblichen Einfluss Dritter zurückzugehen scheint, der Patient bspw. nach dem Besuch des geistlichen Oberhaupts einer Sekte ohne nachvollziehbare Motive auf einen zuvor sorgfältig abgewogenen Behandlungsentscheid zurückkommt. [Rz 95] Umgekehrt kann eine auffällige Starrheit in der Einschätzung bzw. Willensäusserung eben- falls auf eine eingeschränkte oder fehlende Urteilsfähigkeit hindeuten147. [Rz 96] Zusammenfassend lässt sich festhalten: Fehlt es an der Persönlichkeits- und Situationskon- formität eines Entscheids, darf diesem Umstand im Rahmen einer Gesamtbeurteilung angemes- sen Rechnung getragen werden. 144 Zur Tendenz, im Zweifel zugunsten von Therapien zu entscheiden, siehe die BASS-Studie (Fn. 4), S. 44 ff. 145BGE 124 III 5E. 4c/cc: «Unter bestimmten Umständen darf auch die Vernünftigkeit der in Frage stehenden Hand- lung bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit berücksichtigt werden»; ferner BGE 117 II 231E. 2a: «[Une] disposition absurde peut tout au plus être tenue pour l’indice d’un défaut de discernement [...]». 146 Illustrativ die Forschungsergebnisse von Birbaumer mit Locked-in-Probanden; Psychologie heute 2014, S. 64 f. 147 BASS-Studie (Fn. 4), S. 73. 30 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-124-III-5 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-117-II-231 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 e) Erwachsenenschutzrechtliche Massnahmen [Rz 97] Das Vorliegen erwachsenenschutzrechtlicher Massnahmen genügt nicht per se als hin- reichender Beweis einer behaupteten Urteilsunfähigkeit. Solche Massnahmen bewirken, für sich genommen, nicht einmal eine Umkehrung der Beweislast148. Die Tatsache, dass der Patient vor den Folgen eines unbedachten Handelns mit erwachsenenschutzrechtlichen Vorkehren geschützt werden muss, sowie insbesondere allfällige Berichte und Gutachten, die im erwachsenenschutz- rechtlichen Verfahren erstellt wurden, können aber unter Umständen als Indizien für eine be- einträchtigte Urteilsfähigkeit von Bedeutung sein149. Dies dürfte unter dem heutigen, flexibleren System der Beistandschaften150 noch mehr zutreffen als nach dem früheren Vormundschafts- recht: Damit die Beistandschaft auf die tatsächlichen Beeinträchtigungen und das aktuelle Schutz- bedürfnis des Betroffenen ‚massgeschneidert‘ werden kann, wird es im Regelfall relativ umfang- reicher Abklärungen bedürfen. Die Anordnung einer umfassenden Beistandschaft oder die gezielte Einsetzung eines Beistandes, der den Patienten mit Bezug auf medizinische Massnahmen ver- treten soll, ist überdies regelmässig ein deutlicher Hinweis für die fehlende Urteilsfähigkeit des Betroffenen, der durch den behandelnden Arzt nicht leichthin übergangen werden sollte. [Rz 98] Umgekehrt lässt sich aus dem Fehlen erwachsenenschutzrechtlicher Massnahmen nicht auf die Urteilsfähigkeit des Patienten schliessen. Die Vorkehren des Erwachsenenschutzrechts sind subsidiärer Natur (so ausdrücklich Art. 389 ZGB) und gelangen erst dann zur Anwendung, wenn weder die Unterstützung durch die Familie, andere nahestehende Personen oder private oder öffentliche Dienste ausreicht oder wenn weder ein gültiger Vorsorgeauftrag bzw. eine Patienten- verfügung noch die Massnahmen von Gesetzes wegen (Art. 374 ff. ZGB) ausreichenden Schutz bieten. [Rz 99] Wird im Rahmen eines Anfechtungsprozesses eine Urkundsperson in einem späteren Pro- zess als Zeuge befragt, trägt das Bundesgericht im Übrigen richtigerweise dem Umstand Rech- nung, dass der Notar nur ungern zugeben wird, das Testament eines Erblassers mit reduzierter Urteilsfähigkeit ohne weitere Vorkehren beurkundet zu haben151. Analoges muss mit Bezug auf den Arzt gelten, der sich bezüglich Behandlungsvertrag und/oder Einwilligung zu einem be- stimmten Eingriff auf die Urteilsfähigkeit des Patienten verlassen hat und nun ein konkretes Interesse daran hat, dass diese Einschätzung gerichtlicher Überprüfung standhält. V. Exkurs: Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit [Rz 100] Ist die Urteilsfähigkeit des Patienten zweifelhaft, gilt es zunächst einmal, möglichst op- timale Rahmenbedingungen für den Behandlungsentscheid zu schaffen. Obschon zur Beurteilung 148Vgl. BGE 56 II 159E. 2 betr. eine Erblasserin, die kurz vor Erreichen des Mündigkeitsalters wegen «Blödsinns» unter Kuratel bzw. unter Vormundschaft (entspricht der heutigen umfassenden Beistandschaft) gestellt worden war und Jahrzehnte später ein Testament errichtet hatte. 149BGE 56 II 159E. 2. 150Art. 393 ff. ZGB. 151Deutlich Urteil des Bundesgerichts 5C.282/2006vom 4. April 2007 E. 3.3.1: «[Le] notaire, à qui il incombait de se faire une idée exacte de la capacité de discernement du disposant au moment de l’instrumentation et de la signa- ture de l’acte, ne pouvait a posteriori que difficilement admettre que son client avait eu, au moment des faits, des absences, des oublis et, de façon générale, lui avait donné le sentiment qu’il était diminué dans ses facultés intellec- tuelles.» Kritisch dazu Lenz, Verfügungsfähigkeit trotz grundsätzlicher Urteilsunfähigkeit?, successio 2011, S. 138 ff., S. 140. 31 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-56-II-159 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-56-II-159 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F04.04.2007_5C.282-2006 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 der Gültigkeit einer Willensäusserung letztlich ein ‚Alles-oder-Nichts-Entscheid‘ über die Ur- teilsfähigkeit des Patienten zu treffen ist, bedeutet dies nicht, dass diese unabhängig von den Begleitumständen bejaht oder verneint werden kann. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, einem geschwächten, betagten oder von milden Einschränkungen der geistigen Fähigkeiten betroffenen Patienten die gültige Entscheidfindung zu erleichtern152 und damit die vorhandenen Beeinträch- tigungen unter Umständen wirksam aufzufangen. So kann es allenfalls schon genügen, die op- timale Tageszeit für Aufklärung und Behandlungsentscheid einzuplanen153. Dem Patienten ist sodann genügend Zeit für seine Meinungsbildung einzuräumen154. [Rz 101] Im Gespräch mit einem geschwächten Patienten ist es wichtig, die wesentlichen Gesichts- punkte mehrfach zu wiederholen, zusammenzufassen und zu paraphrasieren. Da ein Patient mög- licherweise dazu neigt, seine eigene Schwäche und sein Unverständnis zu überspielen, sollte er dazu aufgefordert werden, das Gesagte in eigenen Worten zu wiederholen und deren lebensprak- tischen Auswirkungen zu umschreiben, damit der Arzt sich vergewissern kann, dass Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen sowie deren Vor- und Nachteile wenigstens in gro- ben Zügen verstanden wurden155. [Rz 102] Die kognitiven Kompetenzen einer Person können sodann je nach Umfeld stark variieren. Es ist daher durchaus denkbar, dass eine unter leichter Demenz leidende Person im ihr nicht ver- trauten Umfeld einer Arztpraxis oder eines Spitals deutlich stärkere Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung zeigt als im familiären Kontext und in bekannter Umgebung. Insofern könn- ten — sofern die konkrete Sachlage dies zulässt — Hausbesuche des behandelnden Arztes bzw. des Hausarztes dazu beitragen, die noch verbliebene Selbstbestimmungsfähigkeit des Patienten optimal auszuschöpfen. [Rz 103] Hilfreich kann es ferner sein, Bezugspersonen zu befragen (gab es grössere Veränderungen im Verhalten des Patienten, stimmen dessen Aussagen zu den tatsächlich gelebten Sozialkontak- ten und zur Familienkonstellation usw.). Dies ist aber wegen der Vertraulichkeit der Patienten- daten nur mit Einverständnis des Patienten zulässig und ist naturgemäss dann besonders heikel, wenn die zu befragenden Personen ihrerseits ein (z.B. erbrechtliches) Interesse hinsichtlich eines Behandlungsentscheids bzw. Behandlungsabbruchs haben. [Rz 104] Zu bedenken ist schliesslich, dass eine fürsorgliche Fremdbestimmung zufolge Annah- me einer Urteilsunfähigkeit vom Betroffenen als Übergriff und Verletzung seiner Persönlichkeit empfunden werden kann156. Weil schon nur der Vorschlag, sich mit dem Hausarzt oder mit Fa- 152S. dazu auch die BASS-Studie (Fn. 4), S. 73; hilfreich sind ferner die Techniken, die in ABA/APA (Fn. 133), S. 27 ff., dargestellt werden, um Einschränkungen beim Hör- und Sehvermögen, eine verlangsamte Denkfähigkeit usw. auf- zufangen. Unter anderem wird auf die Bedeutung der Klärung wichtiger Wertvorstellungen und Ziele des Klienten, eines störungsfreien Umfeldes, langsamen, deutlichen Sprechens, des Paraphrasierens, schriftlicher Zusammen- fassungen, mehrerer kürzerer Termine anstelle einer einzigen, langen Besprechung usw. hingewiesen. Vgl. ferner Huber/Rüegger, Gerontologische, pflegerische und ethische Aspekte bei der Umsetzung des Erwachsenenschutz- rechtes, in: Pflegerecht 2013, S. 2 ff., S. 5. 153Beispielsweise mit Rücksicht auf allfällige Medikamente und deren Nebenwirkungen oder auf tageszeitbedingte Schwankungen der Form des geistig geschwächten Klienten. In der Regel scheint der Vormittag für viele geistig ge- schwächte Personen günstiger zu sein als der Nachmittag oder gar Abend. 154 Zur Problematik einer zu kurzen Überlegungsfrist u.a. Urteil des Bundesgerichts 4P.265/2002vom 28. April 2003. 155Vgl. ABA/APA (Fn. 133), S. 29: «The importance of repeated testing for comprehension has been documented in re- search of informed consent procedures showing that comprehension is sometimes incomplete even when individuals state that they understand. This inconsistency is more pronounced among older adults, particularly those with low vocabulary and education levels.» 156S. Hausheer/Aebi-MüllerUrteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 250. 32 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F28.04.2003_4P.265-2002 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 milienmitgliedern über die Urteilsfähigkeit zu unterhalten, das Vertrauensverhältnis des Patienten zum aktuell behandelnden Arzt beschädigen kann, gilt es, behutsam vorzugehen und sorgfältig abzuwägen. Bestehen Zweifel an der Urteilsfähigkeit, darf indessen die Furcht, unter Umständen ein lukratives Behandlungsmandat zu verlieren, niemals Grund sein, den Zweifeln nicht nachzu- gehen. VI. Urteilsfähigkeit und ‚Entscheiddelegation’ [Rz 105] In gewisser Hinsicht mit dem Problem der Relativität der Urteilsfähigkeit157 verbun- den ist die Frage nach der Zulässigkeit einer Entscheiddelegation. Nicht selten wird der Pati- ent den Wunsch äussern, dass der Arzt an seiner Stelle über das weitere medizinische Vorgehen entscheidet. Dies wird besonders oft dann zutreffen, wenn sich der Patient subjektiv mit dem Behandlungsentscheid überfordert, fühlt und sich daher selber als nicht urteils- oder entschei- dungsfähig einstuft. Es stellt sich die Frage, ob ein solches Abtreten der Selbstbestimmung rechtlich zulässig ist. [Rz 106] Die Delegation des Behandlungsentscheides an eine Vertrauensperson weckt auf den ersten Blick Bedenken angesichts der Höchstpersönlichkeit der solchen Einwilligung in einen Eingriff. Indessen darf die rechtliche Betrachtung nicht bei der abstrakten Beurteilung der Dele- gation stehenbleiben, sondern bedarf der Anknüpfung an konkrete Lebenssachverhalte der me- dizinischen Praxis. Vielen Patienten ist das Vertrauen zu ‚ihrem‘ Arzt wichtiger als die Wahrung der alleinigen Entscheidungshoheit158. Die Grenze zwischen der (zweifellos zulässigen) bloss bera- tenden Inanspruchnahme des Arztes («Wie würden Sie in meiner Situation entscheiden?») hin zur Entscheiddelegation («Herr Doktor, bitte entscheiden Sie für mich!») ist oft fliessend. Zudem entspricht die Vorstellung einer völlig neutralen Aufklärung durch den Arzt, welche einen unbe- einflussten Behandlungsentscheid des selbstbestimmten Patienten ermöglicht, kaum der Realität. Meist macht der Arzt, basierend auf einer medizinischen Analyse der Situation, dem Patienten einen konkreten Vorschlag für das weitere diagnostische bzw. therapeutische Vorgehen, und die- ser Vorschlag wird oft ohne weitere Rückfragen akzeptiert. Eine kürzlich publizierte Studie, die auf Behandlungsentscheide am Lebensende fokussiert, zeigt den erheblichen Einfluss der Ärz- teschaft auf, wobei diese Einflussnahme teilweise auch bewusst und aktiv erfolgt159. Vor diesem Hintergrund ist entsprechend zu differenzieren: • Verfügt der Patient zum massgeblichen Zeitpunkt über alle nötigen Teilfähigkeiten, um sel- ber einen aufgeklärten Behandlungsentscheid zu treffen, ist die faktische Entscheidfindung durch den behandelnden Arzt regelmässig abzulehnen. Erlaubt ist in dieser Sachlage nur — aber immerhin — eine Beratung durch den Arzt, soweit der Patient dessen konkreten Rat- schlag im Anschluss an das Aufklärungsgespräch wünscht. Man könnte insofern von einem 157Dazu im Einzelnen vorne, Rz. 54 ff. 158 Exemplarisch für die zahlreichen dazu erschienenen Studien: Ghelli /Gerber, Wiederbelebung — ja oder nein: Was sagt der Patient dazu, SÄZ 2008, 1667 ff.; Deberet al., Do people want to be autonomous patients? Preferred roles in treatment decision-making in several patient populations, Health Expectations 10, Blackwell Publishing Ltd 2007, S. 248 ff.; s. ferner u.a. Foster, Choosing Life, Choosing Death, The Tyranny of Autonomy in Medical Ethics and Law, Oxford 2009. 159 BASS-Studie (Fn. 4), S. 23 ff.; dass eine solche Einflussnahme im Einzelfall wegen des vorhandenen Machtgefälles und divergierender Vorstellungen darüber, was lebenswertes Leben ist, problematisch sein kann, liegt auf der Hand, soll aber im vorliegenden Kontext nicht näher diskutiert werden. 33 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 «supportive approach»160 sprechen, der dem Patienten die Entscheidungsfindung nicht ab- nimmt, aber erleichtert. • Für den physisch und psychisch geschwächten und in seiner Urteilsfähigkeit beeinträchtig- ten Patienten kann demgegenüber eine aktivere Rolle seines Vertrauensarztes eine echte und auch durch die Rechtsordnung grundsätzlich zu respektierende Entlastung darstellen. So lan- ge der Patient, im Anschluss an die Beratung durch den Arzt, dem vorgeschlagenen, hinrei- chend konkret beschriebenen Vorgehen selber zustimmt, liegt, genau genommen, noch keine Delegation des Entscheids vor. Denn die Einwilligung erfolgt zumindest konkludent doch noch durch den Patienten, der den ‚Entscheid‘ des Arztes (dankbar) akzeptiert und gege- benenfalls entsprechende Einwilligungsformulare unterzeichnet. Insofern erfolgt in dieser Sachlage in gewisser Weise eine wenigstens minimale Überwachung des Arztes durch den Pa- tienten. Es fragt sich indessen, wie weit auf Einzelheiten der Aufklärung verzichtet werden kann. Der Verzicht auf einlässliche Darstellung aller mit dem Eingriff verbundenen Risiken und möglicher Behandlungsalternativen muss zulässig sein, wenn der Patient seinem Arzt diesbezüglich bewusst Vertrauen schenken will. Unzulässig wäre hingegen ein vollständiger Aufklärungsverzicht161. • Ist eine Zustimmung des (urteilsunfähigen) Patienten zum weiteren medizinischen Vorgehen überhaupt nicht mehr möglich und will er aus diesem Grund den Entscheid vollständig dem Arzt übergeben, so muss eine solche Delegation als unzulässig betrachtet werden. In diesen Sachlagen bedarf es (ausser bei Dringlichkeit) von Gesetzes wegen eines eigentlichen Vertre- terentscheides, der eigenen Regeln folgt162. [Rz 107] Obschon ein Patient in gewissen Sachlagen der aktiven ärztlichen Unterstützung in sei- ner Entscheidfindung bedarf, sollte sich der Arzt mit seiner Meinung niemals aufdrängen. An- dernfalls besteht das Risiko, dass der Patient nachträglich eine unzulässige Einflussnahme auf die Willensbildung und damit eine letztlich ungültige Einwilligung zur Behandlung geltend macht. Es ist daher dem Patienten zu überlassen, ob er sich die persönliche Meinung gerade des be- handelnden Arztes anhören, ob er möglichst autonom entscheiden oder ob er bspw. bei einem anderen Arzt oder einer Vertrauensperson Ratschläge einholen will. Gleichermassen muss ein teilweiser Aufklärungsverzicht vom Patienten ausgehen: Es geht in diesem Zusammenhang um den Schutz und die Selbstbestimmung des Patienten und nicht darum, dass der Arzt sich seiner Pflichten mit der autoritären Bemerkung entledigen darf, er wisse am besten, was zu tun sei. Ge- rade der geschwächte oder verunsicherte Patient bedarf allenfalls der gezielten Einladung dazu, der Behandlung aktiv zuzustimmen und bei allfälligen Unklarheiten nachzufragen. [Rz 108] Lässt man — in den beschriebenen Grenzen (Rz. 108) — eine materielle Entscheidde- legation an den behandelnden Arzt zu, ist weiter zu fragen, ob eine solche Delegation auch an andere Vertrauenspersonen erfolgen darf. Nach hier vertretener Auffassung ist die Frage wieder- um jedenfalls für Sachlagen zu bejahen, in denen sich der Patient für den Behandlungsentscheid selber überfordert fühlt oder ihm die diesbezügliche Urteilsfähigkeit sogar klar abgeht, er aber durchaus noch in der Lage ist einzuschätzen, welche Vertrauensperson(en) ihm den Entscheid im Einklang mit seinen eigenen Wertvorstellungen und Prioritäten abnehmen könnten. Das Erwach- 160 Maclean (Fn 46), S. 81 f. 161Dazu u.a. Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 152. 162 Siehe sogleich, Rz. 109 ff. 34 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 senenschutzrecht lässt es zu, dass der Patient einen Vertreter für den Fall der eigenen Urteilsun- fähigkeit bestimmt (Art. 360 Abs. 1 und Art. 370 Abs. 2 ZGB)163. Aufgrund der Relativität der Urteilsfähigkeit ist durchaus denkbar, dass ein Patient noch in der Lage ist, einen Vertreter für medizinische Belange zu benennen, obschon es ihm an der Urteilsfähigkeit für den Behandlungs- entscheid als solchen fehlt164. VII. Vertretung des urteilsunfähigen Patienten 1. Übersicht [Rz 109] Aus Art. 378 ZGB ergibt sich indirekt, dass der behandelnde Arzt — anders als vor In- krafttreten des neuen Erwachsenenschutzrechts — grundsätzlich nicht selber über die Behand- lung des urteilsunfähigen Patienten entscheidet. Vielmehr sind die durch das Gesetz bezeichne- ten Personen zu dessen Vertretung berufen165. Mit anderen Worten ist — ausser bei Dringlichkeit (dazu Rz. 137) — immer ein Vertreterhandeln erforderlich, und zwar sowohl für die Einwilligung in die Behandlung wie auch für den Vertragsschluss. Ausgenommen ist — mit Bezug auf die Einwilligung — der in der Praxis seltene Fall, dass eine gültige Patientenverfügung hinreichend konkrete Vorgaben für den konkreten Behandlungsentscheid enthält. [Rz 110] In Art. 377 ff. ZGB regelt der Gesetzgeber das konkrete Vorgehen für den Fall der Ur- teilsunfähigkeit des erwachsenen Patienten, die Person des Vertreters, den Inhalt des Vertreterent- scheids, die Befugnisse des Arztes in dringlichen Fällen sowie die Befugnisse der Erwachsenen- schutzbehörde. Ist der urteilsunfähige Patient minderjährig, so gelangen nicht die eben erwähn- ten Bestimmungen zur Anwendung, vielmehr wird das Kind durch den Inhaber der elterlichen Sorge vertreten166. Besonderheiten, die vorliegend nicht vertieft werden, gelten sodann auch für die Behandlung einer urteilsunfähigen, an einer psychischen Störung leidenden erwachsenen Per- son in einer psychiatrischen Klinik. [Rz 111] Ausnahmsweise kann die Einwilligung zu einem ärztlichen Eingriff nicht vertretungs- weise erfolgen. Dies trifft dann zu, wenn aufgrund einer wertenden Betrachtungsweise von einem absolut höchstpersönlichen Recht ausgegangen wird167. In der Literatur wird exemplarisch der irreversible geschlechtszuweisende Eingriff bei urteilsunfähigen Intersexkindern genannt168. 2. Vorgehen bei Urteilsunfähigkeit des Patienten [Rz 112] Die Behandlung einer urteilsunfähigen Person ist unter Beizug des nach Art. 378 ZGB zuständigen Vertreters zu planen (Art. 377 ZGB). Der Behandlungsplan bedarf keiner besonderen 163 Siehe dazu auch hinten, Rz. 153 ff. 164 Vgl. BGE 140 III 49E. 4.3.3. 165Siehe auch Guillod/Hertig Pea, in: FamKomm, Erwachsenenschutz, Bern 2013, N 1 zu Art. 378 ZGB. 166 Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 991. 167 Selbstredend verbietet sich ein Vertreterhandeln auch dann, wenn der geplante Eingriff medizinisch kontraindiziert ist. 168 Vaerini,La représentation dans le domaine médical à la lumière des nouvelles dispositions de protection de l’adulte et de l’enfant, in: Jusletter 8. September 2014, Rz. 18 ff. 35 http://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2FBGE-140-III-49 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Form169 und kann auch darin bestehen, dass im Patientendossier in groben Zügen festgehalten wird, was der Arzt zu tun gedenkt170. [Rz 113] Die vertretungsberechtigte Person ist über die Diagnose und Behandlung sowie Behand- lungsalternativen umfassend aufzuklären (vgl. Art. 377 Abs. 2 ZGB), damit sie an Stelle des Betrof- fenen ihren «informed consent» zur geplanten Behandlung erteilen oder aber diesen in Kenntnis aller relevanten Umstände verweigern kann. [Rz 114] Der Behandlungsplan ist regelmässig an veränderte Umstände anzupassen und zu aktua- lisieren. Je nach Bedeutung der Anpassung ist wiederum die Einwilligung des Vertreters einzuho- len. Eine «Blankoermächtigung» an die Adresse des Arztes ist im Kontext von Vertreterentschei- dungen ebenso unzulässig wie beim Behandlungsentscheid des urteilsfähigen Patienten (Art. 27 Abs. 2 ZGB)171. Nicht geklärt wurde durch den Gesetzgeber die Frage, ob der Vertreter seinerseits schriftliche Anordnungen für den Fall treffen darf, dass er in einer Akutsituation nicht erreichbar ist. Derartige Vertreterverfügungen erfreuen sich in der Praxis, beispielsweise in Institutionen für geistig behinderte Menschen, einer gewissen Beliebtheit. Als Anhaltspunkt für den mutmassli- chen Patientenwillen können sie im Einzelfall durchaus hilfreich sein. 3. Einbezug der urteilsunfähigen Person (Partizipationsrecht) a) Allgemeines [Rz 115] Die urteilsunfähige Person soll gemäss Art. 377 Abs. 3 ZGB «soweit möglich» in die Entscheidungsfindung einbezogen werden. In der Lehre ist insofern auch von einem Partizipa- tionsrecht des Betroffenen die Rede172. Der urteilsunfähige Patient kann zwar letztlich nicht das entscheidende Wort haben, er muss zufolge seiner Schwäche vor der endgültigen Verantwortung gerade geschützt werden. Die Alles-oder-nichts-Konzeption des Handlungsfähigkeitsrechts be- deutet aber nicht, dass nun gewissermassen über seinen Kopf hinweg entschieden werden darf. Denn erstens ist für den Inhalt des Vertreterentscheids der mutmassliche Wille des Patienten massgeblich, sofern bloss kasuelle Urteilsunfähigkeit vorliegt (siehe Rz. 127 ff.). Und zweitens verlangt das Gesetz in Art. 377 Abs. 3 ZGB ausdrücklich, dass der Betroffene in die aktuelle Ent- scheidungsfindung einzubeziehen ist. Dies entspricht im Übrigen Art. 6 Ziff. 3 Abs. 2 der Biomedi- zinkonvention. [Rz 116] Der Einbezug des urteilsunfähigen Betroffenen kann letztlich nicht dessen Selbstbe- stimmungsrecht verwirklichen, denn von einem eigentlichen Recht auf Selbstbestimmung kann bei Urteilsunfähigkeit nicht gesprochen werden. Vielmehr geht es in einem weiteren Sinne um einen Schutz der Persönlichkeit des Betroffenen. Denn verletzend ist nicht nur ein konkreter me- dizinischer Eingriff, sondern auch — im Rahmen der psychischen Persönlichkeit — das Gefühl des Betroffenen, übergangen und in seiner Meinungsäusserung nicht ernst genommen zu wer- 169 Mit Recht weist allerdings Fankhauser, in: Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, Art. 1—456 ZGB, 2. Aufl., Zürich 2012 (zit. CHK-Fankhauser, N . . . zu Art. . . . ZGB), N 1 zu Art. 377 ZGB, darauf hin, dass sich aus Beweis- gründen Schriftlichkeit aufdrängt. 170 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller, Das Familienrecht des Schweizerischen Zivilgesetzbuches, 5. Aufl., Bern 2014, Rz. 20.78. 171 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller(Fn. 170), Rz. 20.78; siehe zur Entscheiddelegation auch vorne, Rz. 105 ff. 172 Eingehend Sprecher(Fn. 27), S. 281 ff. 36 http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011534/index.html http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011534/index.html Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 den173. Über diesen Schutz der Persönlichkeit hinaus dient das Partizipationsrecht als Hilfe bei der Ermittlung des mutmasslichen Willens (Rz. 134 ff.) und bei einem minderjährigen Patienten ferner dazu, dessen noch unausgereifte Persönlichkeit zu stärken und ihn in die Selbständigkeit zu leiten174. [Rz 117] Nicht zu überzeugen vermag hingegen die in der Literatur gelegentlich anzutreffende Ansicht, dem urteilsunfähigen, aber äusserungsfähigen Betroffenen stehe neben dem Partizipati- onsrecht generell ein eigentliches «Vetorecht» zu175. Würde man dies bejahen, könnte sich der Pa- tient der geplanten Behandlung widersetzen, obschon diese seinem mutmasslichen Willen (also dem, was er im Zustand der Urteilsfähigkeit selber entscheiden würde) entspricht. Damit würde ein wesentlicher Teil des Schutzzwecks der Handlungsfähigkeitsregeln wegbrechen. Wenn dem Patienten die Urteilsfähigkeit für den Behandlungsentscheid abgeht, dann darf ihm die Verant- wortung für diesen Entscheid nicht mit einem Vetorecht wieder überbürdet werden. Davon zu unterscheiden ist allerdings die systematisch ganz anders einzuordnende Frage, wie weit die Ur- teilsfähigkeit bzw. Urteilsunfähigkeit des Patienten reicht. Da die Urteilsfähigkeit relativ ist176, ist (ausnahmsweise) denkbar, dass der Patient die Diagnose versteht und aus grundsätzlichen Überlegungen keine Behandlung will, sondern der Krankheit gewissermassen «ihren Lauf las- sen» möchte. Ist der Patient insofern urteilsfähig, spielt es keine Rolle, wenn seine eingeschränk- ten kognitiven Fähigkeiten ein genaues Verständnis der aus medizinischer Sicht möglichen und objektiv allenfalls gar empfehlenswerten Behandlungswege und deren Chancen, Risiken und Ne- benwirkungen nicht mehr zulassen. b) Insbesondere zum Partizipationsrecht des Minderjährigen [Rz 118] Von besonderer Bedeutung ist das Partizipationsrecht des urteilsunfähigen Patienten im Zusammenhang mit urteilsunfähigen Minderjährigen177. Dies hängt zum einen damit zusammen, dass bei Minderjährigen stets ein gesetzlicher Vertreter — in der Regel die Eltern — vorhanden ist. Es liegt daher aus Sicht des behandelnden Arztes oft nahe, sich beim gesetzlichen Vertreter abzusichern und sich die Mühe zu ersparen, den minderjährigen Patienten in den Behandlungs- entscheid angemessen einzubeziehen. Zum anderen dürften die Eltern gelegentlich dazu neigen, dem Kind den Entscheid abnehmen zu wollen, insbesondere dann, wenn sie selber klare Vor- stellungen zur Behandlung haben. Das Kind seinerseits ist allenfalls aufgrund der ungewohnten Umgebung, fremden Personen, Ängsten und Schmerzen nicht in der Lage, selber den Wunsch nach vertieftem Einbezug in den Behandlungsentscheid zu äussern. Aus diesen Gründen braucht es — verglichen mit dem Einbezug des urteilsunfähigen Erwachsenen — von allen Beteiligten ein besonderes Bewusstsein für die Notwendigkeit eines partizipativen Umgangs mit dem jun- 173 Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 250 f. 174Vgl. Hausheer/Aebi-Müller, Urteilsfähigkeit (Fn. 72), S. 245. 175 Ein Vetorecht ist allerdings insbesondere bei primär oder vollständig fremdnützigen medizinischen Entscheidungen (Lebendtransplantation, klinische Versuche usw.) aufgrund der einschlägigen Gesetzgebung zu bejahen, siehe etwa Art. 22 Abs. 3 lit. b HFG. 176 Dazu vorne, Rz. 54 ff. 177 Art. 6 Ziff. 2 Abs. 2 der Biomedizinkonvention widmet daher dem Minderjährigen eine besondere Bestimmung: «Der Meinung der minderjährigen Person kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife immer mehr ent- scheidendes Gewicht zu.» Ausführlich zum Mitspracherecht des Kindes Michel, Der Fall Ashley oder von Grenzen und Massstäben elterlicher Entscheidungskompetenz, in: Dörr/Michel (Hrsg.), Biomedizinrecht. Herausforderungen — Entwicklungen — Perspektiven, Zürich/St. Gallen 2007, S. 141 ff. (zit. Michel, Grenzen), S. 154 f. 37 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 gen Patienten. [Rz 119] Ziel der Partizipation kann allerdings nicht sein, dem urteilsunfähigen Kind die Ent- scheidverantwortung zu überbürden. Das würde mit den Grundsätzen des Handlungsfähigkeits- rechts in offensichtlichem Widerspruch stehen. Vielmehr will die Partizipationsidee dem betrof- fenen Kind «eine Stimme geben»178. Davon erhofft man sich erhöhte Akzeptanz der Entschei- dung179, die für das Kind oder den Jugendlichen unter Umständen weitreichende Konsequenzen haben kann. Zudem ist daran zu erinnern, dass die elterliche Sorge, aus welcher das Vertretungs- recht fliesst, zum Ziel hat, das Kind in die Selbständigkeit zu führen. Auch insofern unterscheidet sich der Vertreterentscheid beim Kind vom Behandlungsentscheid an Stelle eines urteilsunfähi- gen Erwachsenen. Durch den seinem Alter angemessenen Einbezug in Behandlungsentscheidun- gen wird das Kind an Reife und Erfahrung gewinnen, sodass es später eher in der Lage sein wird, derartige Entscheidungen selbständig in eigener Verantwortung zu treffen. 4. Vertretungskaskade nach Art. 378 ZGB180 a) Die zur Vertretung berufenen Personen [Rz 120] Der schweizerische Gesetzgeber hat darauf verzichtet, bei Urteilsunfähigkeit eines Pa- tienten zwingend eine behördliche Intervention vorzusehen. Vielmehr werden in Art. 378 Abs. 1 ZGB im Sinne einer Kaskade diejenigen Personen benannt, die zur Vertretung des Betroffenen befugt sind181: • In erster Linie ist die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person zur Vertretung befugt (Art. 378 Abs. 1 Ziff. 1 ZGB). Die Ausübung der eigenen Vor- sorge und der Selbstbestimmung gehen vor und schliessen alle weiteren Personen von der Vertretungsmacht aus. • In zweiter Linie ist der von der Erwachsenenschutzbehörde zu diesem Zweck ernannte Bei- stand vertretungsberechtigt (Art. 378 Abs. 1 Ziff. 2 ZGB). Errichtet die Erwachsenenschutzbe- hörde eine entsprechende Beistandschaft, so wird sie regelmässig gleichzeitig die gegebenen- falls in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag ernannte Person im gleichen Umfang ihres Amtes entheben. Eine Kollision der Vertretungsrechte kann somit nur eintre- ten, wenn die Erwachsenenschutzbehörde bei der Ernennung des Beistandes keine Kenntnis der eigenen Vorkehren des Betroffenen hat. Dann geht aber die eigene Anordnung der be- hördlichen Verfügung vor182. • Erst in dritter Linie kann der Ehegatte bzw. der eingetragene Partner den Patienten vertreten. Das Vertretungsrecht setzt wie beim rechtsgeschäftlichen Vertretungsrecht (Art. 374 ZGB) voraus, dass ein gemeinsamer Haushalt besteht oder der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand geleistet worden ist (Art. 378 Abs. 1 Ziff. 3 ZGB). Mit der zwei- 178 Fatke/Niklowitz, «Den Kindern eine Stimme geben». Partizipation von Kindern und Jugendlichen in der Schweiz, Studie des Pädagogischen Instituts der Universität Zürich im Auftrag des Schweizerischen Komitees für Unicef, Zü- rich, Februar 2003. 179 Vgl. Michel, Partizipationsrechte (Fn. 71), S. 263. 180Die Ausführungen in diesem Kapitel basieren auf und wurden teilweise wörtlich übernommen aus: Hausheer/Geiser/Aebi-Müller(Fn. 170), Rz. 20.80 ff. 181Für Einzelheiten siehe auch FamKomm-Guillod/Hertig Pea(Fn. 165), N 7 ff. zu Art. 378 ZGB. 182 Art. 378 Abs. 1 Ingress ZGB, «der Reihe nach»; vgl. BBl 2006 7001, 7037. 38 http://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2006/7001.pdf Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 ten Sachverhaltsvariante wird insbesondere den Fällen Rechnung getragen, in denen kein gemeinsamer Haushalt mehr besteht, weil der betroffene Ehegatte bzw. Partner aus gesund- heitlichen Gründen bspw. in einem Pflegeheim wohnt. • Bei den medizinischen Massnahmen gewichtet das Gesetz die Realbeziehung höher als bei den anderen rechtsgeschäftlichen Angelegenheiten (Art. 374 ZGB). Zur Vertretung berech- tigt ist daher auch, wer ohne eine rechtlich geordnete Beziehung mit der betroffenen Person in Hausgemeinschaft lebt und ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet (Art. 378 Abs. 1 Ziff. 4 ZGB). Erfasst werden von dieser Umschreibung nicht nur Konkubinatspartner. Viel- mehr soll beispielsweise auch im Fall von zwei Freundinnen, die zusammenleben, die eine die andere vertreten können. Die kumulative Voraussetzung («und»), dass neben der Haus- gemeinschaft regelmässig und persönlich Beistand geleistet wird, will Verantwortungs- und Lebensgemeinschaften von gewöhnlichen Wohngemeinschaften abgrenzen183. Dieses Erfor- dernis wird in den meisten Fällen verhindern, dass gleichzeitig sowohl der Ehegatte als auch ein Konkubinats- oder Wohnpartner die Voraussetzungen für das Vertretungsrecht erfüllen. Sollte dies ausnahmsweise doch zutreffen, geht das Vertretungsrecht des Ehegatten vor184. Vorbehalten bleibt selbstredend eine anderslautende Anordnung des Betroffenen in einem Vorsorgeauftrag oder einer Patientenverfügung. • Fehlt es auch an einer Vertretung durch den Wohn- bzw. Lebenspartner, folgen in der Ver- tretungskaskade die Nachkommen, Eltern und Geschwister, wenn diese der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten (Art. 378 Abs. 1 Ziff. 5, 6 und 7 ZGB). Da- bei geht das Vertretungsrecht der Nachkommen jenem der Eltern und der Geschwister vor. Eine Wohngemeinschaft wird hier zwar nicht vorausgesetzt. Sie würde aber alleine auch nicht genügen. [Rz 121] In der medizinischen Praxis185 erweisen sich die erläuterten Regeln oft als wenig mass- geblich. Teilweise ist die gesetzliche Kaskadenordnung schlicht nicht bekannt. In anderen Fällen setzt sich das medizinische Personal darüber hinweg, entweder aus Gründen der Bequemlichkeit oder weil die Näheverhältnisse für den konkreten Fall anders eingeschätzt werden als der Ge- setzgeber dies in seiner abstrakten Ordnung getan hat. Dies mag man als wenig problematisch ansehen, so lange die zur Diskussion stehende Behandlung weitgehend unstrittig ist und der Ent- scheid dem mutmasslichen Patientenwillen bestmöglich Rechnung trägt. In allen anderen Sach- lagen birgt ein von Art. 377 f. ZGB abweichendes Vorgehen das Risiko, dass sich das Arzthandeln als widerrechtliche Persönlichkeitsverletzung erweist, mit entsprechenden Folgen186. [Rz 122] Die in Art. 378 ZGB geregelte Vertretungskaskade ist abschliessend zu verstehen187. An- dere Personen als die genannten Angehörigen (z.B. ein guter Freund, Nachbar oder Arbeitskol- lege) sind daher nur zur Entscheidung berufen, wenn sie entweder durch den Patienten dazu mittels Vorsorgeauftrag oder Patientenverfügung ermächtigt wurden oder durch die Erwachse- nenschutzbehörde als Beistand eingesetzt wurden. Die blosse Nähebeziehung oder Kenntnis der Behandlungspräferenzen genügt daher nicht für eine Vertretungsbefugnis. Indessen kann sie für 183 BBl 2006 7001, 7037. 184 Anders und entgegen dem insoweit klaren Gesetzeswortlaut CHK-Fankhauser(Fn. 169), N 3 zu Art. 378 ZGB. 185 Zum Einbezug von Angehörigen in medizinische Entscheidungen am Lebensende siehe die BASS-Studie (Fn. 4), S. 13 ff. 186 Siehe vorne, Rz. 76. 187 Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 996. 39 http://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2006/7001.pdf Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 die Bestimmung des mutmasslichen Patientenwillens von Bedeutung sein, insbesondere in dring- lichen Fällen, in denen der zuständige Vertreter nicht fristgerecht erreicht werden kann. b) Konflikt mehrerer Vertretungsberechtigter [Rz 123] Sind mehrere Personen gleichzeitig vertretungsberechtigt (bspw. mehrere Nachkommen, welche dem Patienten regelmässig und persönlich Beistand leisten), entscheiden sie gemeinsam. Ein gültiger Vertreterentscheid setzt diesfalls Einstimmigkeit voraus188. Der gutgläubige Arzt darf indessen voraussetzen, dass jede vertretungsberechtigte Person im Einverständnis mit den ande- ren handelt (Art. 378 Abs. 2 ZGB). Diese Regelung entspricht Art. 304 Abs. 2 ZGB betreffend das Vertretungsrecht im Rahmen der elterlichen Sorge. Kommt keine Einigung unter den Be- rechtigten zustande, ist die Erwachsenenschutzbehörde zu informieren, die die zur (alleinigen) Vertretung befugte Person bestimmen oder dem Patienten einen Beistand bestellen wird (Art. 381 ZGB)189. [Rz 124] Mit dem Begriff des «guten Glaubens» verweist Art. 378 Abs. 2 ZGB auf Art. 3 ZGB. Danach wird der gute Glaube vermutet. Nicht auf den guten Glauben berufen kann sich aller- dingsder Arzt, der unter Beachtung der gebotenen Aufmerksamkeit nicht gutgläubig sein konnte (Art. 3 Abs. 2 ZGB). [Rz 125] Nicht zur Anwendung kommt Art. 378 Abs. 2 ZGB bei einem Konflikt zwischen Per- sonen unterschiedlicher Stufen der Kaskadenordnung. Die genannte Norm beinhaltet eine konkrete Reihenfolge der Vertretungsberechtigung, sodass der primär zur Vertretung Berufene alleine bzw. gemeinsam mit gleichrangigen Vertretern entscheidet. Angehörige nachrangiger Vertretungsstu- fen können jedoch durch den bzw. die Vertreter zur Ermittlung des mutmasslichen Willens des Betroffenen beigezogen werden. [Rz 126] Ebenfalls keine Anwendung findet der Gutglaubensschutz von Art. 378 Abs. 2 ZGB für die Frage, ob überhaupt vertretungsberechtigte Personen einer bestimmten Stufe vorhanden sind oder nicht. Wird beispielsweise ein betagter, urteilsunfähiger Patient von einem Nachkommen in die Notaufnahme eines Spitals begleitet, entbindet dies den Arzt nicht davon sich zu erkundigen, ob der Betroffene einen Ehe- oder Lebenspartner hat, der als Vertreter dem konkret anwesenden Nachkommen vorgehen würde. Vorbehalten bleiben Fälle der Dringlichkeit; diesfalls handelt der Begleiter aber nicht als eigentlicher Vertreter, sondern lediglich als Auskunftsperson bei der Er- mittlung des mutmasslichen Willens des Betroffenen. 5. Inhalt des Vertreterentscheids a) Grundsätze [Rz 127] Der Vertreter ist in seinem stellvertretenden Behandlungsentscheid nicht frei. Vielmehr hat er gemäss Art. 378 ZGB entsprechend den Weisungen in einer gültigen Patientenverfügung oder, wenn solche nicht vorliegen, «nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der ur- teilsunfähigen Person» zu entscheiden. Mit dieser Umschreibung lässt das Gesetz offen, ob den 188 Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 1005. 189Vgl. Rz. 141; siehe zudem FamKomm-Guillod/Hertig Pea(Fn. 165), N 25 zu Art. 378 ZGB. 40 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 objektiven Interessen oder aber dem (subjektiven) mutmasslichen Willen ein Vorrang zukommt. Richtigerweise muss insofern danach unterschieden werden, ob eine kasuelle oder eine habituelle Urteilsunfähigkeit vorliegt. Im Einzelnen: b) Weisungen in einer Patientenverfügung [Rz 128] Eine Patientenverfügung190 kann Weisungen an eine vertretungsberechtigte Person oder allgemeine Wünsche zur Behandlung enthalten. Solchen Weisungen hat der Vertreter Folge zu leisten, sofern nicht einer der Gründe gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB vorliegt, welche ein Abweichen von der Verfügung gebieten191. Sind die Weisungen allgemein gefasst (bspw. hat der Betroffene den Wunsch nach einer effektiven Schmerzbekämpfung unter Inkaufnahme einer allfällig damit verbundenen Lebensverkürzung geäussert), so obliegt es dem Vertreter, sie im Hinblick auf die konkrete Behandlungssituation zu konkretisieren. c) Kasuelle und habituelle Urteilsunfähigkeit [Rz 129] Die Urteilsunfähigkeit eines Patienten kann sowohl vorübergehende wie auch dauernde Gründe haben. Die Unterscheidung ist im Hinblick auf die Vertretung des Urteilsunfähigen von Bedeutung192. [Rz 130] Ist der Patient lediglich kasuell urteilsunfähig (z.B. zufolge Medikamenteneinflusses oder Bewusstlosigkeit) oder leidet er an einer nach ursprünglich vorhandener Urteilsfähigkeit einge- tretener dauernder Urteilsunfähigkeit (z.B. bei fortschreitender Demenzerkrankung), so ist der aktuelle mutmassliche Willen des Betroffenen für den Behandlungsentscheid von ausschlagge- bender Bedeutung. [Rz 131] Bei habitueller Urteilsunfähigkeit, wie sie insbesondere bei Kindern oder geistiger Behin- derung bzw. schwerer psychischer Störung vorliegt, hat der Betroffene nicht nur aktuell keinen rechtlich relevanten Willen, sondern konnte auch früher keinen solchen äussern. Der medizini- sche Entscheid kann daher — unter Vorbehalt der Partizipationsrechte des Betroffenen193 — nicht gestützt auf Willensäusserungen des Betroffenen erfolgen, vielmehr ist in dieser Sachlage dessen objektives Interesse ausschlaggebend bzw. beim Minderjährigen das Kindeswohl. d) Mutmasslicher Wille des Patienten [Rz 132] Das Vertretungsrecht ist fremdnützig, d.h. im Interesse der betroffenen Person auszuü- ben. Entsprechend hat der Vertreter nicht nach seinen persönlichen Wertungen zu entscheiden, sondern (soweit erkennbar) nach den Vorstellungen des urteilsunfähigen Patienten. Teilt er des- sen Wertungen nicht, muss er das Mandat bzw. die Vertretung niederlegen194. 190 Allgemein dazu hinten, Rz. 146 ff. 191 Dazu hinten, Rz. 170 ff.; zudem FamKomm-Guillod/Hertig Pea(Fn. 165), N 26 zu Art. 378 ZGB. 192 Anders als vor Inkrafttreten des neuen Erwachsenenschutzrechts ist die Unterscheidung aber nicht mehr bedeutsam für die Frage, ob die Behandlung einen Vertreterentscheid erfordert: Nach neuem Recht entscheidet — ausser bei Dringlichkeit — immer ein gesetzlicher oder gewillkürter Vertreter; vgl. dazu Rz. 109. 193 Dazu vorne, Rz. 115 ff. 194 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller(Fn. 170), Rz. 20.76. 41 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 [Rz 133] Unter dem Begriff des «mutmasslichen Willens» i.S.v. Art. 378 Abs. 3 ZGB ist «das zu verstehen, was der Patient gewollt hätte, wenn er sich frei und in voller Kenntnis der Umstän- de äussern könnte»195. Dabei ist durchaus denkbar, dass dieser Wille nicht dem entspricht, was der behandelnde Arzt im konkreten Fall empfehlen würde. Entscheidend sind vielmehr die kon- kreten Wünsche des Patienten, soweit diese bekannt sind. Dies ergibt sich aus dem Vorrang der Selbstbestimmung und daraus, dass auch eine entsprechende Patientenverfügung zu befolgen ist, solange sie auf freiem Willen beruht und keine begründeten Zweifel dafür vorliegen, dass sie noch dem mutmasslichen Willen des Betroffenen entspricht196. Der mutmassliche Wille des kasuell urteilsunfähigen Patienten hat m.a.W. Vorrang vor dessen objektiven Interessen197. [Rz 134] Hinweise auf den mutmasslichen Willen des kasuell urteilsunfähigen Patienten können sich u.a. aus früheren mündlichen oder schriftlichen Meinungsäusserungen, aus einer formun- gültigen oder mangels Konkretisierung nicht direkt anwendbaren Patientenverfügung oder auch mit Rücksicht auf die Weltanschauung, religiöse Überzeugungen oder frühere, im Zustand der Urteilsfähigkeit getroffene Behandlungsentscheide ergeben. [Rz 135] Es ist Aufgabe des gesetzlichen Vertreters, den mutmasslichen Willen des urteilsunfähi- gen Patienten zu ermitteln und entsprechend für den Betroffenen zu entscheiden. Daher muss es dem Vertreter erlaubt sein, zur Klärung des mutmasslichen Willens des Patienten entsprechen- de Abklärungen zu treffen und sich diesbezüglich mit weiteren Personen (Angehörige, Hausarzt des Betroffenen usw.) abzusprechen. Hingegen ist der Arzt — anders als unter früherem Recht, wonach bei kasueller Urteilsunfähigkeit der behandelnde Arzt für den Patienten entschieden hat198 — weder dazu befugt, vom Vertreterentscheid abzuweichen199 noch dazu, andere Perso- nen zu informieren und zum mutmasslichen Patientenwillen zu befragen. Immerhin gilt auch für das Vertretungsrecht, wie ganz generell für medizinische Eingriffe, dass der Vertreter nur in Behandlungen einwilligen kann, welche medizinisch indiziert bzw. jedenfalls nicht kontraindiziert sind200. e) Objektive Interessen des Patienten [Rz 136] Fehlt es an einem massgeblichen mutmasslichen Willen des Betroffenen, ist nach dessen «Interessen» zu entscheiden (vgl. Art. 378 Abs. 3 ZGB). Mit «den Interessen» der urteilsunfähi- gen Person meint das Gesetz das objektive Interesse des Betroffenen, d.h. die in der konkreten Behandlungssituation medizinisch gebotene Massnahme. Sind mehrere Massnahmen aus medizi- nischer Sicht gleichwertig oder lässt sich für die konkrete Sachlage kein objektives Interesse be- 195 FamKomm-Guillod/Hertig Pea(Fn. 165), N 7 zu Art. 379 ZGB. 196 Dazu hinten, Rz. 162 ff. 197 So auch FamKomm-Guillod/Hertig Pea(Fn. 165), N 27 zu Art. 378 ZGB; zustimmend Hausheer/Geiser/Aebi- Müller(Fn. 170), Rz. 20.76. 198 Siehe dazu etwa Fellmann(Fn. 9), S. 192, m.w.H. 199 Vgl. Eichenberger Thomas/Kohler Theres, Kommentierung von Art. 373 und 377—381 ZGB, in: Gei- ser/Reusser (Hrsg.), Basler Kommentar zum Erwachsenenschutz (Art. 360—456 ZGB), Basel 2012 (zit. BSK- Eichenberger/Kohler, N . . . zu Art. . . . ZGB), N 13 zu Art. 378 ZGB. Anderes muss allerdings bei Interessenge- fährdung gelten, ist doch das Vertretungsrecht, ähnlich wie die elterliche Sorge «konditioniert» (Fankhauser, Die gesetzliche Vertretungsbefugnis bei Urteilsunfähigen nach den Bestimmungen des neuen Erwachsenenschutzrechts, BJM 2010, S. 240 ff., S. 258 f.). Der Arzt ist in dieser Sachlage befugt, die Erwachsenenschutzbehörde anzurufen (da- zu Rz. 142 und 145). 200 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller(Fn. 170), Rz. 20.77. 42 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 stimmen und gibt es auch keine Hinweise auf eine Präferenz des urteilsunfähigen Patienten, so ist der Vertreter in seinem Entscheid frei. 6. Besonderheiten bei Dringlichkeit [Rz 137] Es liegt auf der Hand, dass eine medizinische Massnahme so dringlich sein kann, dass die Zeit nicht ausreicht, um die Vertretungsberechtigung abzuklären oder um die vertretungsbe- rechtigte Person zu erreichen. Dringlichkeit kann sich aber auch daraus ergeben, dass die Vertre- tungsverhältnisse streitig sind und bis zur rechtskräftigen Klärung dieser Fragen nicht zugewar- tet werden kann201. Der Begriff der Dringlichkeit ist insofern relativ und bezieht sich keineswegs nur auf Notfallbehandlungen im engeren Sinn. In all den beschriebenen Sachlagen ist das Me- dizinalpersonal (dazu gehören neben den Ärzten auch bspw. Angehörige der Rettungsdienste) ausnahmsweise berechtigt, selber über die Behandlung oder deren Abbruch zu entscheiden. [Rz 138] Der Behandlungsentscheid richtet sich wie ein Vertreterentscheid nach dem mutmass- lichen Willen und den objektiven Interessen der urteilsunfähigen Person (Art. 379 ZGB). Da bei Dringlichkeit oft keine Zeit bleiben wird, den mutmasslichen Willen des Patienten zu erforschen, dürften bei Anwendung von Art. 379 ZGB die Interessen des Betroffenen im Vordergrund stehen. Steht der mutmassliche Wille im konkreten Fall allerdings zweifelsfrei fest, beispielsweise zufol- ge einer leicht verfügbaren Patientenverfügung oder der Aussagen von (nicht vertretungsberech- tigten) Angehörigen oder sonstiger nahestehender Personen, so hat dieser Vorrang. 7. Aufgaben der Erwachsenenschutzbehörde [Rz 139] Die Vertretungsrechte nach Art. 378 ZGB entstehen — mit Ausnahme der Einsetzung eines Beistandes — von Gesetzes wegen, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Eines behördlichen oder gerichtlichen Entscheides bedarf es dazu nicht202. Die Erwachsenen- schutzbehörde schreitet aber ein, wenn die Voraussetzungen nach Art. 381 ZGB erfüllt sind. [Rz 140] Ein erster Grund für eine behördliche Intervention liegt dann vor, wenn entweder keine i.S.v. Art. 378 ZGB vertretungsberechtigte Person vorhanden oder erreichbar ist oder wenn die zur Vertretung berufene Person das Mandat nicht ausüben will und kein Vertreter einer anderen Stufe diese Aufgabe übernimmt. In dieser Sachlage ist eine Vertretungsbeistandschaft (Art. 394 ZGB) zu errichten. [Rz 141] Ein Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde ist zudem erforderlich, wenn Unklar- heit über die Vertretungsberechtigung besteht. Gleiches gilt, wenn mehrere Vertretungsberech- tigte der gleichen Stufe unterschiedliche Auffassungen mit Bezug auf den Behandlungsentscheid haben (s. Rz. 123). In diesen beiden Sachlagen wird die Behörde entweder die vertretungsberech- tigte Person (unter Ausschluss aller anderen in Frage stehender Personen) bestimmen oder aber eine Vertretungsbeistandschaft errichten. [Rz 142] Denkbar ist schliesslich, dass die Interessen des urteilsunfähigen Patienten aus anderen 201 BBl 2006 7001, 7037. 202 Ob dieser Automatismus angesichts der bedeutenden in Frage stehenden Rechtsgüter des urteilsunfähigen Betroffe- nen zu überzeugen vermag, ist fraglich und muss an dieser Stelle offen gelassen werden. 43 http://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2006/7001.pdf Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Gründen gefährdet sind, beispielsweise weil die zur Vertretung berechtigte Person aus Pflichtver- gessenheit oder abweichenden persönlichen Überzeugungen Behandlungsentscheide trifft, wel- che in Widerspruch zum mutmasslichen Willen bzw. den Interessen des Betroffenen stehen. Ähn- lich wie die Kindesschutzbehörde im Zusammenhang mit der elterlichen Sorge, hat die Erwach- senenschutzbehörde in dieser Sachlage entweder eine andere vertretungsberechtigte Person zu bestimmen oder eine Vertretungsbeistandschaft zu errichten. [Rz 143] Als Vertretungsbeistand wird eine natürliche Person ernannt, welche für die Aufgabe als geeignet erscheint (Art. 400 Abs. 1 ZGB). Der Betroffene kann eine Vertrauensperson als Ver- tretungsbeistand vorschlagen, zudem sind «soweit tunlich» die Wünsche der Angehörigen und anderer nahestehender Personen zu berücksichtigen (Art. 401 ZGB). Die Erwachsenenschutzbe- hörde ist bei der Einsetzung eines Vertreters nicht an die Reihenfolge nach Art. 381 ZGB gebun- den. Ausnahmsweise ist auch die Bestimmung mehrerer Personen möglich (vgl. Art. 400 Abs. 1 ZGB). [Rz 144] Unklar ist, ob die Erwachsenenschutzbehörde auch andere Massnahmen treffen kann203 und beispielsweise in Anwendung von Art. 392 Ziff. 1 ZGB einer bestimmten Behandlung selber zustimmen kann, ohne für diese Aufgabe einen Beistand einzusetzen. [Rz 145] Die Erwachsenenschutzbehörde handelt gemäss Art. 381 Abs. 3 ZGB auf Antrag des Arz- tes oder einer anderen nahestehenden Person oder von Amtes wegen. Faktisch bedeutet dies, dass zwar nur den genannten Personen ein Antragsrecht zukommt, aber dennoch jedermann — unter Vorbehalt gesetzlicher Diskretionspflichten — zur Anzeige befugt ist (vgl. auch Art. 443 Abs. 1 ZGB). Insofern ist praktisch bedeutungslos, wie eng oder wie weit der Begriff der nahestehenden Person letztlich ausgelegt wird. Antragsberechtigt ist auch der betroffene Patient selber204, soweit er dazu in der Lage ist. VIII. Bedeutung der Patientenverfügung (PV)205 1. Übersicht [Rz 146] Wie dargelegt, kann der urteilsunfähige Patient weder gültig seine Zustimmung zu ei- ner Behandlung erteilen noch kann er diese gültig verweigern. Nach den allgemeinen Regeln des Persönlichkeitsschutzes (Art. 27 Abs. 2 ZGB) ist es auch nicht zulässig, gültig und mit Bin- dungswirkung im Voraus über eine mögliche spätere Behandlung zu entscheiden. Das am 1. Ja- nuar 2013 in Kraft getretene neue Erwachsenenschutzrecht eröffnet dem (künftigen) Patienten die Möglichkeit, für den Fall der zukünftigen eigenen Urteilsunfähigkeit Vorkehren zu treffen. Mittels Vorsorgeauftrag und Patientenverfügung soll der Einzelne selber bestimmen können, wer dereinst auf welche Weise an seiner Stelle für ihn entscheiden soll. Letztlich wird damit die Selbst- bestimmung über die Zeit der eigenen Handlungs- und Urteilsfähigkeit hinaus perpetuiert206. Im vorliegenden Zusammenhang interessiert namentlich die Patientenverfügung, mit welcher der 203 Ablehnend CHK-Breitschmid(Fn. 80), N 4 zu Art. 381 ZGB. 204 CHK-Breitschmid(Fn. 80), N 3 zu Art. 381 ZGB, m.w.H. 205Die folgenden Ausführungen basieren teilweise auf: Hausheer/Geiser/Aebi-Müller, (Fn. 170), § 20. 206 Wassem, In dubio pro vita? Die Patientenverfügung, Eine Analyse der neuen Gesetze in Deutschland und der Schweiz, Diss. Basel, Berlin 2010, S. 40. 44 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Einzelne für den Fall einer späteren Urteilsunfähigkeit verbindliche Anordnungen in Bezug auf künftige medizinische Massnahmen treffen kann. [Rz 147] Vor Inkrafttreten des Erwachsenenschutzrechts haben verschiedene Kantone die Fra- ge der Wirksamkeit einer Patientenverfügung in kantonalen Gesundheitsgesetzen geregelt. Diese kantonalen Vorgaben sind mit Inkrafttreten der bundesrechtlichen Regeln aufgrund der deroga- torischen Kraft des Bundesrechts per 1. Januar 2013 unwirksam geworden. Da das Erwachsenen- schutzrecht insofern keine Unterscheidung trifft, gilt dies auch für die Behandlung in öffentlichen Spitälern. Nicht vollständig geklärt ist demgegenüber die Frage der Wirksamkeit von Patienten- verfügungen nach ausländischem Recht. Sie kann beispielsweise dann bedeutsam werden, wenn ein ausländischer Tourist in der Schweiz verunfallt, zufolge seiner Verletzungen nicht mehr an- sprechbar ist und ein Behandlungsentscheid getroffen werden muss207. 2. Errichtung und Widerruf der Patientenverfügung a) Gültigkeitsvoraussetzungen der PV aa) Voraussetzung der Urteilsfähigkeit [Rz 148] Handlungsfähigkeit muss hier nicht vorliegen, da es sich beim Entscheid bezüglich me- dizinische Massnahmen um ein höchstpersönliches Recht (Art. 19c ZGB) handelt208. Nicht erfor- derlich ist daher ein bestimmtes Mindestalter bzw. die Volljährigkeit des Verfügenden. Konkret ist denkbar, dass eine minderjährige Person eine gültige Patientenverfügung errichtet, welche so- wohl für den behandelnden Arzt wie auch für die sorgeberechtigten Eltern verbindlich ist209. Auch eine Beistandschaft hindert die Fähigkeit zur Errichtung einer Patientenverfügung nicht. Allerdings wird es dem Betroffenen dann, wenn eine umfassende Beistandschaft errichtet wurde, in der Regel an der Urteilsfähigkeit fehlen, setzt doch diese Massnahme voraus, dass der Betroffe- ne «namentlich wegen dauernder Urteilsunfähigkeit besonders hilfsbedürftig ist» (Art. 398 Abs. 1 ZGB). [Rz 149] Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit ist im Zusammenhang mit einer Patientenver- fügung ein strengerer Massstab anzulegen als wenn es sich um einen analogen Entscheid in der Akutsituation handeln würde210. Dies rechtfertigt sich deshalb, weil die Antizipation einer künf- tigen Behandlungssituation höhere Anforderungen insbesondere an die kognitiven Fähigkeiten stellt als ein Entscheid, der mit Bezug auf die aktuell vorliegende Situation getroffen wird211. Ins- besondere kann der Betroffene mit Bezug auf den Behandlungsentscheid das dannzumal aktuelle Entscheidungsumfeld (die eigene Lebenswirklichkeit und Befindlichkeit, die medizinischen Ge- gebenheiten usw.) nicht oder nur aufgrund mehr oder weniger zutreffender Annahmen in den 207Siehe dazu Widmer Blum(Fn. 25), S. 139 ff. 208 Hrubesch-Millauer/Jakob(Fn. 5), S. 100. 209 Büchler/Michel, in: FamKomm, Erwachsenenschutz, Bern 2013 (zit. FamKomm—Büchler/Michel, N . . . zu Art. . . . ZGB), N 16 zu Art. 370 ZGB. 210 Zur Urteilsfähigkeit und vernunftgemässem Handeln in Bezug auf die Patientenverfügung, siehe insbes. Widmer Blum(Fn. 25), S. 197 ff. 211 Unter anderem aus diesem Grund scheinen Ärzte der Patientenverfügung mehrheitlich kritisch gegenüberzustehen; s. BASS-Studie (Fn. 4), S. 78; illustrativ das a.a.O. wiedergegebene Zitat einer Patientin, welche eine künstliche Beat- mung in ihrer Patientenverfügung ausgeschlossen hatte: «Gott sei Dank haben Sie meine Patientenverfügung nicht gefunden (...)». 45 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 Entscheid einbeziehen. Die Anforderungen an die relative Urteilsfähigkeit nehmen sodann zu, je weitreichender die Auswirkungen der konkreten Verfügung sind212. Je konkreter die antizipier- te Behandlungssituation zum Zeitpunkt der Abfassung der Verfügung bereits ist, namentlich im Zusammenhang mit einer rasch fortschreitenden Erkrankung, desto eher gleichen sich die Anfor- derungen an die Urteilsfähigkeit für die Abfassung der Patientenverfügung jenen der aktuellen Zustimmung zur Behandlung an. bb) Formerfordernisse [Rz 150] Die Verfügung ist gültig, wenn das Formerfordernis der einfachen Schriftlichkeit (Art. 13 des Obligationenrechts [OR]) gewahrt und sie zusätzlich datiert und unterzeichnet ist (Art. 371 Abs. 1 ZGB). Das Datum ist einerseits notwendig, weil eine zeitliche Einordnung helfen kann, den Zustand der Urteilsfähigkeit bei Errichtung der Verfügung zu beurteilen. Andererseits kann sich aus einem längeren Zeitablauf ergeben, dass die Verfügung nicht mehr aktuell und situati- onsbezogen und deshalb in ihrer Bedeutung zu relativieren ist. [Rz 151] Die Verfügung kann individuell formuliert werden, es genügt aber auch die Übernahme eines vorformulierten Formulars. Die formellen Voraussetzungen wurden durch den Gesetzgeber im Vergleich zum Vorsorgeauftrag bewusst niedriger angesetzt213. Dies ist insofern nicht ganz un- problematisch, als sich bei vorformulierten Verfügungen nicht selten die Frage stellen wird, ob der Patient die Formulierungen und deren konkrete Tragweite für die eigene Situation hinreichend verstanden hat214. Bestehen diesbezüglich ernsthafte Zweifel, so ist der Patientenverfügung nicht zu entsprechen (s. Rz. 155, 170 ff.). Bestehen zwar keine Bedenken mit Bezug auf den Willen des Patienten, sind aber die Formvorschriften nicht eingehalten, so können die Äusserungen unter Umständen als Indiz für den mutmasslichen Willen des Betroffenen dienen215. cc) Hinterlegung der PV [Rz 152] Die Patientenverfügung kann ihre Wirkung nur entfalten, wenn sie den behandeln- den Ärzten im massgeblichen Zeitpunkt bekannt ist. Um dies — wenigstens für weniger dringliche Eingriffe216 — sicherzustellen, kann die Tatsache der Errichtung der Patientenverfügung und deren Hinterlegungsort auf der von den Krankenversicherern erstellten Versichertenkarte einge- tragen werden (Art. 371 Abs. 2 ZGB). Ein solcher Hinweis ist aber freiwillig und ist auf Wunsch der betroffenen Person jederzeit wieder zu löschen. Da sich die Erkundigungspflicht des behan- delnden Arztes — jedenfalls bei Dringlichkeit — auf die Konsultation der Versichertenkarte be- schränkt (Rz. 164), ist ein entsprechender Vermerk zu empfehlen217. Ebenfalls denkbar ist eine 212 Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 915. 213Vgl. dazu Wyss, Kommentierung von Art. 370—373 ZGB, in: Geiser/Reusser (Hrsg.), Basler Kommentar zum Er- wachsenenschutz (Art. 360—456 ZGB, Art. 14, 14a SchlT ZGB), Basel 2012 (zit. BSK-Wyss, N . . . zu Art. . . . ZGB), N 1 ff. zu Art. 371 ZGB. 214 Wassem (Fn. 206), S. 48. 215 Wassem(Fn. 206), S. 86; s. zum mutmasslichen Willen s. die Ausführungen vorne, Rz. 132 ff. 216 Auf Notfall- und Intensivstationen ist die PV im entscheidenden Moment oft nicht verfügbar oder es fehlt ange- sichts der Dringlichkeit eines medizinischen Vorgehens die Zeit, die Anordnungen zu interpretieren; s. BASS-Studie (Fn. 4), S. 78 f. 217Vgl. BSK-Wyss (Fn. 213), N 9 zu Art. 371 ZGB. 46 http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19110009/index.html Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 breite ‚Streuung‘ der Verfügung an den Hausarzt, Vertrauenspersonen und i.S.v. Art. 378 ZGB vertretungsberechtigte Personen. In der medizinischen Praxis wird oft anlässlich eines Spital- oder Heimeintritts gezielt nach einer Patientenverfügung gefragt. b) Mögliche Inhalte der PV [Rz 153] Das Gesetz sieht zwei unterschiedliche Arten von Verfügungen vor, welche auch kombi- niert werden können: • Die betroffene Person kann in der Patientenverfügung festlegen, welchen konkreten medizi- nischen Massnahmen sie in einer bestimmten Situation zustimmt und welche Massnahmen sie ablehnt (Art. 370 Abs. 1 ZGB)218. Sie kann auch Gesichtspunkte benennen, welche von der Ärzteschaft und dem gesetzlichen Vertreter bei der Ermittlung ihres mutmasslichen Willens zu berücksichtigen sind. In der Praxis zeigt sich indessen, dass die meisten Patientenverfü- gungen zu wenig konkret sind, als dass sich daraus ein konkretes medizinisches Vorgehen ableiten liesse219. • Die betroffene Person kann aber auch eine Person bestimmen, welche dereinst für sie über die zu treffenden medizinischen Massnahmen entscheidet, wenn sie selber dazu nicht mehr in der Lage ist. Auch hier kann durch Weisungen oder Wünsche konkretisiert werden, welche Grundsätze die bezeichnete Person bei der Entscheidung zu beachten hat (Art. 370 Abs. 2 ZGB). Zudem kann eine Ersatzverfügung für den Fall getroffen werden, dass die erstgenannte Person aus irgendeinem Grund ihre Aufgabe nicht wahrnimmt (Art. 370 Abs. 3 ZGB). Die mit der Entscheidung betraute Person muss in der Patientenverfügung individuell bezeichnet werden, wobei es auch möglich ist, mehrere Personen einzusetzen. Es muss sich allerdings stets um natürliche Personen handeln (Art. 370 Abs. 2 ZGB)220. [Rz 154] Die Patientenverfügung kann sich auf alle Arten von Behandlungen beziehen und so- wohl psychische als auch somatische Erkrankungen erfassen. Zu beachten ist allerdings, dass der Patientenverfügung im Zusammenhang mit der Behandlung einer psychischen Erkrankung bei Fürsorgerischer Unterbringung nur beschränkte Bedeutung zukommt. [Rz 155] Betrifft die Verfügung nicht nur die Einsetzung eines Vertreters sondern (zugleich) me- dizinische Massnahmen, so wird in der Literatur mit Recht gefordert, dass die Anordnungen hinreichend konkret formuliert werden. Da die Patientenverfügung nach Eintritt der Urteilsun- fähigkeit nicht mehr widerrufen werden kann und für die behandelnde Ärzteschaft grundsätz- lich verbindlich ist, würde eine zu allgemein gehaltene Verfügung dem Verbot der übermässigen Selbstbindung (Art. 27 ZGB) widersprechen. In der Lehre wird daher mit Recht (wenngleich oh- ne konkrete Stütze im Gesetzeswortlaut) gefordert, dass sich die Verfügung einerseits auf eine konkrete Situation und andererseits auf hinreichend konkrete medizinische Massnahmen bezie- hen müsse221. Zu allgemein gehaltene Verfügungen können aber — auch wenn sie nicht direkt umsetzbar sind — als Indiz für den mutmasslichen Patientenwillen dienen (Rz. 136). [Rz 156] Ein weiteres Problem der Patientenverfügung liegt darin begründet, dass im Zusam- 218 Hrubesch-Millauer/Jakob(Fn. 5), S. 101; Widmer Blum(Fn. 25), S. 161, 204 ff. 219 BASS-Studie (Fn. 4), S. 77 f. 220Siehe dazu BSK-Wyss(Fn. 213), N 19 ff. zu Art. 370 ZGB. 221 U.a. Widmer Blum(Fn. 25), S. 204 f., bzgl. der Bedeutung der Bestimmtheit bei der Anordnung medizinischer Mass- nahmen; BSK-Wyss(Fn. 213), N 16 ff. zu Art. 370 ZGB. 47 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 menhang mit der Einwilligung in eine medizinische Behandlung eine wenigstens minimale Auf- klärung als unverzichtbar erachtet wird222. Der Gesetzestext sieht im Zusammenhang mit der Patientenverfügung aber weder eine rechtliche noch eine medizinische Aufklärung vor, sodass denkbar ist, dass der Betroffene sich der Implikationen seiner (allenfalls vorformulierten: Rz. 151) Anordnungen nicht bewusst ist. Fehlt es an einem entsprechenden Wissen und Erfahrungs- horizont des Betroffenen, ist daher im Einzelfall zu prüfen, ob ein Willensmangel vorliegt und die Verfügung daher unwirksam ist223. c) Widerruf der PV [Rz 157] Die Patientenverfügung ist jederzeit widerruflich, so lange der Betroffene urteilsfähig ist. Nach Art. 371 Abs. 3 ZGB sind für den Widerruf die entsprechenden Formvorschriften zu be- achten. Falls der Widerruf nur mündlich — gegenüber dem Arzt oder Angehörigen — erfolgt, wäre er nach dem Gesetzeswortlaut an sich ungültig. Es liegt auf der Hand, dass diese Rechtslage unbefriedigend sein kann. Dies beispielsweise dann, wenn der Betroffene noch urteils- und äus- serungsfähig, aufgrund seiner konkreten Krankheitssituation aber nicht mehr zu einem schriftli- chen Widerruf in der Lage und eine künftige Urteilsunfähigkeit zu befürchten ist. In der Litera- tur224 wurde mit Recht vorgebracht, dass der Arzt diesfalls dem aktuellen mutmasslichen Willen des Patienten Rechnung zu tragen hat. Allerdings riskiert der Widerrufende, dass der behandeln- de Arzt keine Kenntnis vom formlosen Widerruf hat oder diesen aufgrund der Beweislast, welche für die Verbindlichkeit der schriftlichen Verfügung spricht, nicht respektiert225. [Rz 158] Auf eine zeitliche Befristung der Patientenverfügung hat der Gesetzgeber verzichtet. Das kann dazu führen, dass eine jahrzehntealte Verfügung, die in einer gänzlich anderen Lebens- situation verfasst wurde, grundsätzlich verbindlich ist (zu den Ausnahmen unten, Rz. 170 ff., insb. 177). In der Praxis dürfte sich ein regelmässiges Erneuern der Verfügung aufdrängen, auch um den neuen medizinischen Erkenntnissen und der aktuellen Lebenssituation des Betroffenen Rechnung zu tragen. 3. Rechtswirkungen der Patientenverfügung a) Voraussetzung der Urteilsunfähigkeit des Patienten [Rz 159] Die Patientenverfügung wird erst mit Eintritt der Urteilsunfähigkeit des Betroffenen wirksam, wobei sich diese auf die konkrete medizinische Massnahme beziehen muss (zur Rela- tivität der Urteils(un)fähigkeit vorne, Rz. 54 ff.). Dabei spielt es keine Rolle, auf welche Ursache die Urteilsunfähigkeit zurückzuführen ist226. Denkbar sind beispielsweise eine psychische Er- krankung, eine Beeinträchtigung durch hohe Medikamentengaben oder eine Bewusstlosigkeit. Solange der Patient urteilsfähig ist, ist stets auf seine aktuelle Willensäusserung abzustellen (vgl. 222 Siehe u.a. Fellmann(Fn. 9), S. 206. 223 Rz. 173; siehe zum Problem u.a. FamKomm-Büchler/Michel(Fn. 209), N 32 zu Art. 370 ZGB. 224S. nur Breitschmid/Kamp, in: Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, Art. 1—456 ZGB, 2. Aufl., Zürich 2012, N 8 zu Art. 371 ZGB; FamKomm-Büchler/Michel(Fn. 209), N 7 zu Art. 371 ZGB, m.w.H.Steinauer/Fountoulakis(Fn. 108), Rz. 919a. 225 Dazu hinten, Rz. 179. 226BBl 2006 7001, 7030. 48 http://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2006/7001.pdf Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 vorne, Rz. 94). Das kann zu heiklen Entscheiden über die fehlende oder gerade noch vorhandene Urteilsfähigkeit führen, wenn der Betroffene noch ansprechbar ist, aber in seiner Urteilsfähig- keit beeinträchtigt erscheint und in diesem Zustand Behandlungsentscheide trifft, welche den in der Verfügung getroffenen Anordnungen klar widersprechen. In dieser Sachlage ist die Ur- teilsfähigkeit besonders sorgfältig abzuklären. Im Zweifel muss die aktuelle Willensäusserung vorgehen227. b) Klärung des Vorliegens einer Patientenverfügung [Rz 160] Ist eine medizinische Massnahme bei einer urteilsunfähigen Person notwendig, so ist der behandelnde Arzt verpflichtet, anhand der Versichertenkarte abzuklären, ob eine Patientenverfü- gung vorliegt228. Der Gesetzeswortlaut dürfte insofern in zweierlei Hinsicht etwas zu eng sein: In der modernen Spitalorganisation kann die Abklärungspflicht nicht einem einzelnen Arzt oblie- gen, vielmehr hat dafür der Spitalträger mittels einer geeigneten Organisation einzustehen. Zu- dem genügt je nach konkreten Umständen die Abklärung mit Hilfe der Versichertenkarte nicht; gegebenenfalls muss auch konkreten Hinweisen aus dem Umfeld des Patienten nachgegangen werden229. Diese Pflicht ergibt sich ohne weiteres daraus, dass beim urteilsunfähigen Patienten dessen mutmasslicher Wille zu beachten ist, selbst wenn keine Verfügung vorliegt (vgl. Rz. 132 ff.). Weitergehende Recherchen sind der Ärzteschaft bzw. dem Spital hingegen nicht zumutbar230. [Rz 161] Von der Abklärung kann abgesehen werden, wenn die Dringlichkeit des Eingriffs (zu diesem Begriff Rz. 137) ein solches Vorgehen verunmöglicht. Allerdings ist die Patientenverfü- gung auch bei dringlichen (und lebensrettenden) Massnahmen zu beachten (s. Rz. 162 ff.), wenn der behandelnden Ärzteschaft deren Inhalt bekannt ist231. Die Dringlichkeit der Behandlung ist daher keinesfalls als eigenständiger Grund zur Nichtberücksichtigung der Verfügung zu verste- hen. c) Grundsatz: Verbindlichkeit der Anordnungen [Rz 162] Ist der Patient urteilsunfähig und liegt eine Patientenverfügung vor, so ist dieser in der Regel zu entsprechen (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Die Anordnungen des Betroffenen sind mit anderen Worten verbindlich, und zwar grundsätzlich auch dann, wenn sie aus medizinischer Sicht ‚un- vernünftig‘ sind. Obschon der Gesetzestext dem Wortlaut nach nur auf den Arzt oder die Ärztin abzielt, muss Gleiches auch für weitere Mitglieder des Behandlungsteams (bspw. Notfallsanitäter, Pflegepersonal) gelten. [Rz 163] In der Literatur wird zu Recht darauf hingewiesen, dass die Verbindlichkeit der Patien- tenverfügung, wie sie das Schweizerische Recht nunmehr vorsieht, nicht unproblematisch ist232 und in gewissem Widerspruch zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin233 227 S. auch unten, Rz. 170 ff. 228 Art. 372 Abs. 1 ZGB. 229 CHK-Breitschmid/Kamp(Fn. 224), N 3 zu Art. 372 ZGB. 230 Vgl. FamKomm-Büchler/Michel(Fn. 209), N 3 zu Art. 372 ZGB, m.w.H. 231BSK-Wyss(Fn. 213), N 5 f. zu Art. 372 ZGB. 232 S. u.a. Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 170, m.w.H. 233 SR 0.810.2. 49 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 steht, welches bestimmt, dass vor Eintritt der Urteilsunfähigkeit geäusserte Behandlungswün- sche lediglich «zu berücksichtigen» sind (Art. 9 der Konvention)234. Es stellt sich nämlich ganz grundsätzlich die Frage, inwieweit der Betroffene beim Verfassen der Verfügung in der Lage war, die nun konkret vorliegende Behandlungssituation zu antizipieren. [Rz 164] In der medizinischen Praxis scheint der Patientenverfügung grundsätzlich mit Skepsis begegnet zu werden. Eine direkte Umsetzung der Verfügung ist derzeit kaum üblich. Einerseits tragen die behandelnden Ärzte damit (zu Recht) dem Umstand Rechnung, dass Patientenverfü- gungen nicht immer zuverlässig sind. Insofern ist die Zurückhaltung letztlich Teil der ärztlichen Sorgfaltspflichten. Andererseits besteht allerdings teilweise auch eine grundsätzliche Abwehr- haltung gegenüber der sich in der Verfügung manifestierenden Patientenautonomie235. d) Erfordernis der Auslegung der PV [Rz 165] Bei der Patientenverfügung handelt es sich um ein einseitiges Rechtsgeschäft, das (ähn- lich wie ein Testament) nach dem Willensprinzip auszulegen ist236. Dies bedeutet konkret, dass es auf den Wortlaut grundsätzlich nicht ankommen kann, wenn aufgrund anderer Indizien klar ist, dass dieser missverständlich oder (aus medizinischer Sicht) falsch formuliert wurde. Massgebend ist somit nicht die Perspektive der Ärzteschaft, sondern jene des Betroffenen. Eine auf den ersten Blick unmissverständliche Anordnung (z.B. «keine Schläuche») kann sich beim näheren Hinse- hen als blosser, aber verbindlicher Wunsch nach Verzicht auf maximalinvasive Massnahmen auf einer Intensivpflegestation erweisen. Gleichzeitig sind damit regelmässig nicht kurzfristige le- bensrettende Sofortmassnahmen nach einem Unfall gemeint, welche aller Voraussicht nach zu einer vollständigen Wiederherstellung des Patienten führen. [Rz 166] Die Auslegung der Patientenverfügung ist insofern besonders schwierig, als der Betrof- fene meist nicht mehr dazu befragt werden kann. Zudem handelt es sich bei den Patienten regel- mässig um medizinische Laien, sodass denkbar ist, dass sie medizinische Begriffe ohne vertieftes Verständnis von deren Bedeutung oder möglicher Folgen einer Therapie bzw. eines Therapiever- zichts verwendet haben237. Dies gilt umso mehr, wenn es sich bei der Verfügung um eine Vorlage handelt, die der Betroffene womöglich ungeprüft und ohne medizinische Aufklärung und Bera- tung unterzeichnet hat. [Rz 167] Damit dem mutmasslichen Patientenwillen möglichst gut Rechnung getragen werden kann, wird der behandelnde Arzt nach dem Gesagten auch bei Vorliegen einer Patientenverfü- gung in vielen Fällen nicht darum herumkommen, zur Auslegung Externas beizuziehen. Bei- spielsweise können frühere Ärzte (insb. der Hausarzt), Pflegepersonal und Angehörige womög- lich unklare Formulierungen der Verfügung erläutern. Auch Hinweise auf die Weltanschauung und Wertvorstellungen oder konkrete Ängste (z.B. Angst vor Schmerzen oder Dauerabhängig- keit von Pflegeleistungen) des Patienten können Hinweise zur Auslegung liefern. Gegebenenfalls wird der aktuell behandelnde Arzt auch auf weitere Dokumente (Entwürfe, frühere Fassungen von Patientenverfügungen usw.) zurückgreifen müssen. 234So u.a. BSK-Wyss(Fn. 213), N 8 f. zu Art. 372 ZGB, m.w.H. 235 BASS-Studie (Fn. 4), S. 79. 236 Vgl. Hrubesch-Millauer/Jakob(Fn. 5), S. 103. 237 S. zu diesem Problem auch Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 161 f. 50 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 [Rz 168] Im Einzelfall ist sodann zu prüfen, ob die Verfügung sich tatsächlich auf die nun vorlie- gende medizinische Sachlage bezieht. Denkbar ist beispielsweise, dass der Verfügende die Verwen- dung bewusstseinseinschränkender Schmerzmittel ablehnt, ohne dass damit ein absolutes Verbot bei (unvorhersehbaren) ausserordentlichen und unerträglichen Schmerzzuständen gemeint ist. Das Verbot einer künstlichen Beatmung ist allenfalls nur für eine längerfristige Massnahme ge- dacht, nicht jedoch für eine bloss kurzfristige und vorübergehende Intubierung im Rahmen einer kurativen Behandlung. [Rz 169] Ist der Patient mit Bezug auf die konkrete Massnahme zwar nicht mehr urteilsfähig238, aber doch noch äusserungsfähig, so muss er auch bei Vorliegen einer Patientenverfügung in den Behandlungsentscheid einbezogen werden. Dies ergibt sich nicht direkt aus den (insofern verkür- zenden) Bestimmungen über die Patientenverfügung, aber aus den allgemeinen Regeln betreffend die Behandlung urteilsunfähiger Patienten239. e) Ausnahme: Abweichen von der PV [Rz 170] Gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB kann von der Patientenverfügung abgewichen werden, «wenn diese gegen gesetzliche Vorschriften verstösst oder wenn begründete Zweifel bestehen, dass sie auf freiem Willen beruht oder noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht». Auf diese Gründe ist im Folgenden näher einzugehen. aa) Verstoss gegen gesetzliche Vorschriften und nicht indizierte Behandlung [Rz 171] Unbeachtlich ist eine Patientenverfügung, wenn die Anordnungen gegen gesetzliche Vorschriften verstossen (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Verfü- gung eine direkte aktive Sterbehilfe anordnet240. Auch die Behandlung mit in der Schweiz nicht zugelassenen Medikamenten oder Methoden kann nicht gültig verlangt werden. Demgegenüber ist die indirekte aktive Sterbehilfe, d.h. insbesondere die Schmerzlinderung mit Mitteln, welche zugleich lebensverkürzend sind, zulässig und kann daher Gegenstand einer Patientenverfügung sein. Unstreitig kann sich der Patient sodann (im Sinne einer passiven Sterbehilfe) mittels einer Verfügung gegen lebenserhaltende Massnahmen wehren, bspw. gegen Wiederbelebungsmassnah- men oder künstliche Ernährung241. [Rz 172] Schliesslich ist zu beachten, dass ein Eingriff nach den allgemeinen Regeln des Arzt- rechts nur dann rechtmässig ist, wenn nicht nur die tatsächliche oder mutmassliche Einwilligung des Patienten — nach entsprechender ärztlicher Aufklärung — vorliegt, sondern die Massnahme auch medizinisch indiziert ist. So gesehen kann die Anordnung einer medizinisch klar kontraindi- zierten Massnahme (bspw. der Wunsch nach einem bestimmten Schmerzmedikament, das nicht mehr zugelassen oder mit einer anderen, zur Behandlung erforderlichen Medikation unverträg- lich ist) auch über den Weg der Patientenverfügung nicht rechtsgültig verlangt werden. 238 Vgl. Rz. 27 ff. 239 Art. 377 Abs. 3 ZGB, vgl. auch Art. 6 Abs. 3 zweiter Satz des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedi- zin, SR 0.810.2; s. vorne, Rz. 115 ff. 240 Hrubesch-Millauer/Jakob(Fn. 5), S. 105, m.w.H. 241Ähnlich BSK-Wyss(Fn. 213), N 13 ff. zu Art. 372 ZGB. 51 http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011534/index.html Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 bb) Zweifel am freien Willen [Rz 173] Der Patientenverfügung ist nicht Folge zu leisten, wenn (erhebliche) Zweifel am freien Willen des Betroffenen bestehen242. Im Vordergrund stehen dabei die Willensmängel i.S.v. Art. 23 ff. OR (Irrtum, Täuschung, Furchterregung, Zwang)243. [Rz 174] Heikel sind Verfügungen, die ihren Grund in einer streng religiösen bzw. sektiererischen Weltanschauung haben. Insofern ist zweierlei zu bedenken: Einerseits muss die in einer Patien- tenverfügung getroffene Anordnung weder objektiv vernünftig sein noch der herrschenden An- schauung entsprechen. Vielmehr ist — schon mit Blick auf die Glaubens- und Gewissensfreiheit (Art. 15 BV) — die persönliche Überzeugung des Patienten beachtlich, falls der Betroffene beim Abfassen der Verfügung urteilsfähig war und diese nicht seinem aktuellen mutmasslichen Willen widerspricht (Rz. 175 ff.). Andererseits kann u.a. im Umfeld einer Sekte der Druck auf das einzel- ne Mitglied, eine bestimmte Verfügung (entgegen der persönlichen Überzeugung) anzufertigen oder zu unterzeichnen, so erheblich sein, dass von einem freien Willen nicht mehr die Rede sein kann. In dieser Sachlage ist die Verfügung i.S.v. Art. 372 Abs. 2 ZGB unbeachtlich. cc) Widerspruch zum (aktuellen) mutmasslichen Willen [Rz 175] Die Patientenverfügung ist auch dann unbeachtlich, wenn begründete Zweifel beste- hen, dass sie noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Die Auslegung dieses Vorbehalts ist umstritten. Teilweise wird verlangt, dass der Patient noch in urteilsfähigem Zustand der schriftlichen Verfügung widersprochen hat244. Die ganz h.L. geht demgegenüber zu Recht davon aus, dass auch eine Äusserung, welche der Patient tätigt während die volle Urteilsfähigkeit nicht mehr bejaht werden kann, nicht völlig unberücksichtigt bleiben darf245. Schon aus persönlichkeitsrechtlichen Gründen muss ein solcher natürlicher Wille beim Behandlungsentscheid einbezogen werden. [Rz 176] Anlass zu begründeten Zweifeln kann — neben entsprechenden Äusserungen — auch ein sonstiges Verhalten des Patienten wecken (bspw. Austritt aus der Sekte, welche die Patienten- verfügung vorgibt, oder Inanspruchnahme einer Behandlung, welche in der PV abgelehnt wurde, in noch urteilsfähigem Zustand: hier ist ggf. die Wiederholung bzw. Fortführung dieser Massnah- me erlaubt). [Rz 177] Daneben können auch äussere Umstände die Verfügung in Frage stellen. Wurde mittels Verfügung eine vertretungsberechtigte Person eingesetzt (Rz. 153), kann der Abbruch der Bezie- hung das der Verfügung zugrunde liegende Vertrauensverhältnis zerstört haben. Zweifel an der Aktualität der Verfügung können ausserdem u.a. dann bestehen, wenn die Verfügung vor länge- rer Zeit errichtet wurde, mittlerweile neue und besser geeignete Behandlungsmethoden entwi- ckelt worden sind oder sich die Lebenssituation des Patienten grundlegend geändert hat246. Die Vorstellung eines lebenswerten Lebens kann sich im Verlaufe des Lebens und mit zunehmendem Al- 242Ausführlich dazu Widmer Blum(Fn. 25), S. 176 ff. 243 S. Reusser, Patientenwille und Sterbebeistand: Eine zivilrechtliche Beurteilung der Patientenverfügung, Zürich 1994, S. 109 ff. 244 So die Stellungnahme der NEK 17/2011 «Patientenverfügung», S. 30. 245So u.a. BSK-Wyss(Fn. 213), N 25 ff. zu Art. 372 ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller(Fn. 170), Rz. 20.56. 246 Kritisch mit Bezug auf die Fähigkeit zur Antizipation u.a. Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 165 ff.; zu- dem Widmer Blum (Fn. 25), S. 188 f. 52 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 ter erheblich verändern und es kann nicht immer von der blossen Tatsache, dass eine Verfügung nicht in der gehörigen Form widerrufen wurde, auf deren Aktualität geschlossen werden. Da der Gesetzgeber die Patientenverfügung bewusst nicht befristet hat, ist der blosse Zeitablauf für sich allein genommen aber kein hinreichender Grund um von der Verfügung abzuweichen. [Rz 178] Zwar erscheint die Möglichkeit, wegen Zweifeln an der Aktualität der Verfügung von dieser abzuweichen, grundsätzlich sinnvoll. Es ist aber nicht zu verkennen, dass damit die Wirk- samkeit der Verfügung erheblich abgeschwächt wird. Namentlich wenn eine gewisse Dringlich- keit besteht und die handelnden Ärzte oder Angehörige Zweifel an der Aktualität äussern, wer- den wohl bis zur Klärung die zur Erhaltung des bisherigen Zustandes medizinisch notwendigen Massnahmen ergriffen, auch wenn diese nicht der Verfügung entsprechen. Dabei ist denkbar, dass nicht leicht wieder rückgängig zu machende Behandlungsschritte erfolgen, die sich nachträglich als Verstoss gegen die Verfügung erweisen können (zu denken ist etwa an eine CPR). dd) Vorgehen bei Nichtbefolgung der PV [Rz 179] Gelangt der behandelnde Arzt bzw. das Ärzteteam zum Schluss, dass aus einem der ge- nannten Gründe der Patientenverfügung nicht zu entsprechen ist, so ist dies unter Grundangabe im Patientendossier zu vermerken (Art. 372 Abs. 3 ZGB). Damit verdeutlicht der Gesetzgeber, dass dem Grundsatz nach von der Verbindlichkeit der Verfügung auszugehen ist und dem Arzt die Beweislast obliegt, wenn er einen Unverbindlichkeitsgrund geltend macht247. Das Nichtbe- folgen einer gültigen und wirksamen Patientenverfügung stellt eine widerrechtliche Persönlich- keitsverletzung dar248, welche zivil-, straf- und standesrechtliche Folgen zeitigen kann. f) Bedeutung der ungültigen bzw. unwirksamen PV [Rz 180] Erweist sich die Patientenverfügung als formungültig, als zu unbestimmt oder aus den in Art. 372 Abs. 2 ZGB genannten Gründen unwirksam, ist sie unverbindlich. Dennoch kann sie als Indiz für den mutmasslichen Willen des urteilsunfähigen Patienten dienen. Die nicht zulässige Anordnung einer aktiven Sterbehilfe kann bspw. so interpretiert werden, dass der Patient auf lebensverlängernde Massnahmen verzichten möchte und stattdessen eine palliative Behandlung — einschliesslich einer allenfalls lebensverkürzenden Schmerztherapie — bevorzugt. 4. Anrufung und Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde [Rz 181] Jede dem Patienten nahestehende Person ist berechtigt die Erwachsenenschutzbehörde anzurufen, wenn die behandelnden Ärzte der Verfügung nicht entsprechen, wenn die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet sind oder wenn eine Patientenverfügung befolgt wird, wel- che gar nicht dem Willen der betroffenen Person entspricht und daher unwirksam ist (Art. 373 Abs. 1 ZGB). Das Gesetz verlangt dazu einen schriftlichen Antrag, indessen dürfte es sich um eine blosse Ordnungsvorschrift handeln: Selbstverständlich hat die Behörde einer bloss münd- 247 Dazu Aebi-Müller, Selbstbestimmung (Fn. 25), S. 171. 248 Widmer Blum(Fn. 25), S. 216. 53 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 lich vorgebrachte Beanstandung von Amtes wegen nachzugehen249. Der Kreis der nahestehen- den Personen ist sodann weit zu fassen, neben Freunden und Angehörigen sollte auch Spitex- oder Pflegepersonal im Einzelfall dazu gerechnet werden. [Rz 182] Weil sich die Patientenverfügung in erster Linie an die behandelnden Ärzte und Ärz- tinnen richtet, kommt der Erwachsenenschutzbehörde eine wesentlich geringere Rolle zu als etwa beim Vorsorgeauftrag250. Wird der Patientenverfügung nicht entsprochen, hat die Erwachsenen- schutzbehörde zu prüfen, ob ein Abweichen gerechtfertigt ist. Besteht Unsicherheit mit Bezug auf die Formgültigkeit oder Wirksamkeit der Verfügung, hat sie entsprechende Abklärungen durch- zuführen251. Gegebenenfalls trifft sie Vorkehren zur Durchsetzung der Verfügung. Die Behörde muss zudem weitere Massnahmen anordnen, falls sich die Interessen eines urteilsunfähigen Pa- tienten als gefährdet erweisen, bspw. die Absetzung einer in der Patientenverfügung bezeichne- ten Vertretungsperson und die Einsetzung eines Vertretungsbeistandes für medizinische Behand- lungsentscheide (Art. 373 Abs. 2, Art. 368 ZGB). IX. Schlussbemerkungen [Rz 183] Das aktuelle Konzept des schweizerischen Gesetzgebers sichert die Patientenautonomie primär durch die Regeln des Persönlichkeitsschutzes (der ärztliche Heileingriff bedarf zu sei- ner Rechtfertigung der Einwilligung des aufgeklärten Patienten) und des Handlungsfähigkeits- rechts (die Einwilligung bedarf nur, aber immerhin, der Urteilsfähigkeit). Der Patient hat die Möglichkeit, in einer Patientenverfügung Regeln zu seiner Behandlung festzulegen und damit die Selbstbestimmung über den Zeitpunkt seiner Urteilsfähigkeit hinaus in gewisser Weise zu perpetuieren. Zudem kann er Vertrauenspersonen einsetzen, welche ihn gegebenenfalls vertre- ten. Fehlt es an einer entsprechenden eigenen Vorsorge, ist der Behandlungsentscheid nach dem mutmasslichen Patientenwillen zu treffen, wobei eine gesetzliche Vertreterkaskade den zum Ent- scheid berufenen Vertreter bestimmt. Der urteilsunfähige, aber äusserungsfähige Patient ist in die Entscheidfindung soweit möglich einzubeziehen. Die Einhaltung dieser Regeln kann durch die Erwachsenenschutzbehörde überwacht werden, sofern sie einbezogen wird. Eine zusätzliche Ab- sicherung erfolgt sodann durch zivil-, straf- und standesrechtliche Sanktionen, welche der Arzt riskiert, der ohne gehörige Einwilligung behandelt. [Rz 184] In geraffter Form scheint das Konzept zu überzeugen. Näheres Hinsehen hat allerdings auch dessen Schwachpunkte aufgezeigt: Die durch die beschriebene Regelung zwingend erforder- liche Grenzziehung zwischen Urteilsfähigkeit und Urteilsunfähigkeit ist in verschiedener Hin- sicht problematisch. So ist etwa nicht einmal sichergestellt, dass der behandelnde und für die Klärung grundsätzlich zuständige Arzt dasselbe Verständnis vom Begriff der Urteilsfähigkeit hat wie der Gesetzgeber. Selbst wenn dies zutrifft, kann die Klärung der Urteilsfähigkeit im Einzelfall heikel sein, insbesondere, wenn sie unter Zeitdruck erfolgt. Zudem entscheidet sich nach einer wertenden Betrachtungsweise, wo die Schwelle der Urteilsfähigkeit für Behandlungsentscheide angesetzt wird, sodass davon auszugehen ist, dass in der Praxis unterschiedliche Standards zur Anwendung gelangen. Für den behandelnden Arzt ist der Entscheid auch deshalb problematisch, 249 CHK-Breitschmid/Kamp(Fn. 224), N 1 zu Art. 373 ZGB. 250BSK-Wyss(Fn. 213), N 1 zu Art. 373 ZGB. 251 Vgl. CHK-Breitschmid/Kamp(Fn. 224), N 7 zu Art. 373 ZGB. 54 Regina Aebi-Müller, Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 weil ihn die Beweislast und damit das Risiko einer Fehlbeurteilung trifft. Aber auch bei klarer Urteilsunfähigkeit können Schwierigkeiten auftreten: Ob die Patientenverfügung anwendbar ist oder die Vertretungspersonen verlässlich sind, ist oft nicht einfach zu entscheiden. Der vorlie- gende Beitrag versteht sich mit Blick auf all diese Vorbehalte primär als Übersicht über die zahl- reichen rechtlichen Problemstellungen im Zusammenhang mit Patienten, deren Urteilsfähigkeit zweifelhaft ist. Ob das geltende Handlungsfähigkeitskonzept mit seiner alles entscheidenden Fra- ge nach der Urteilsfähigkeit als solches den Besonderheiten des medizinischen Alltags gerecht wird, kann an dieser Stelle nicht abschliessend geklärt werden. Neuere sozialwissenschaftliche Studien wecken allerdings, wie dargelegt wurde, erhebliche Zweifel an der Praktikabilität und Tragfähigkeit der gesetzlichen Lösung. Diesen Zweifeln wird die Rechtswissenschaft weiterhin auf den Grund gehen müssen. Prof. Dr. iur. Regina E. Aebi-Müller ist ordentliche Professorin an der Universität Luzern. 55 Problemstellung Grundlagen Rechtliche Einordnung der Arzt-Patienten-Beziehung Rechts- und Handlungsfähigkeit und deren Bedeutung im Kontext des Arztrechts Begriffliches Voraussetzungen der Handlungsfähigkeit Verschiedene Stufen der Handlungsfähigkeit Übersicht Urteilsfähigkeit genügt für Einwilligung in Behandlung Volle Handlungsfähigkeit ist erforderlich für den Vertragsschluss Begriff der Urteils(un)fähigkeit Vorbemerkungen und Grundlagen Subjektive Voraussetzungen der Urteilsfähigkeit Übersicht Willensbildungsfähigkeit Erfordernis verstandesmässiger Einsicht (Intellekt) Realitätsbezug des Urteilsvermögens Fähigkeit zur Bildung und Abwägung nachvollziehbarer Motive Fähigkeit zur Motivkontrolle und Willensbildung Willensumsetzungsfähigkeit Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit Kindesalter Psychische Störung und geistige Behinderung Schwere somatische Erkrankungen Rausch und ähnliche Zustände Relativität der Urteilsfähigkeit Problemstellung Relativität in zeitlicher Hinsicht Relativität in sachlicher Hinsicht Urteilsfähigkeit und «natürlicher Wille» Insbesondere zur Urteilsfähigkeit mit Bezug auf die Einwilligung zur Behandlung Problematik des «proper standard of capacity» Mögliche Beeinträchtigungen der Urteilsfähigkeit im Behandlungskontext Insbesondere zur Urteilsfähigkeit bzw. Handlungsfähigkeit mit Bezug auf den Vertragsabschluss Nachweis der Urteils(un)fähigkeit Problemstellung und Beweislast Zum Beweis der Urteils(un)fähigkeit Sachverhalt und Rechtsfragen Beweismittel Zeugenaussagen Krankengeschichte und Tests Gutachten Unvernünftigkeit von Anordnungen Erwachsenenschutzrechtliche Massnahmen Exkurs: Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit Urteilsfähigkeit und ‚Entscheiddelegation’ Vertretung des urteilsunfähigen Patienten Übersicht Vorgehen bei Urteilsunfähigkeit des Patienten Einbezug der urteilsunfähigen Person (Partizipationsrecht) Allgemeines Insbesondere zum Partizipationsrecht des Minderjährigen Vertretungskaskade nach Art. 378 ZGB Die zur Vertretung berufenen Personen Konflikt mehrerer Vertretungsberechtigter Inhalt des Vertreterentscheids Grundsätze Weisungen in einer Patientenverfügung Kasuelle und habituelle Urteilsunfähigkeit Mutmasslicher Wille des Patienten Objektive Interessen des Patienten Besonderheiten bei Dringlichkeit Aufgaben der Erwachsenenschutzbehörde Bedeutung der Patientenverfügung (PV) Übersicht Errichtung und Widerruf der Patientenverfügung Gültigkeitsvoraussetzungen der PV Voraussetzung der Urteilsfähigkeit Formerfordernisse Hinterlegung der PV Mögliche Inhalte der PV Widerruf der PV Rechtswirkungen der Patientenverfügung Voraussetzung der Urteilsunfähigkeit des Patienten Klärung des Vorliegens einer Patientenverfügung Grundsatz: Verbindlichkeit der Anordnungen Erfordernis der Auslegung der PV Ausnahme: Abweichen von der PV Verstoss gegen gesetzliche Vorschriften und nicht indizierte Behandlung Zweifel am freien Willen Widerspruch zum (aktuellen) mutmasslichen Willen Vorgehen bei Nichtbefolgung der PV Bedeutung der ungültigen bzw. unwirksamen PV Anrufung und Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde Schlussbemerkungen

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    Microsoft Word - korr_Skript Rechtsfragen Palliative Care.docx Rechtsfragen der Palliative Care Prof. Dr. Regina E. Aebi-Müller, Universität Luzern Luca Oberholzer, BLaw, Universität Luzern 1. Auflage Oktober 2019 Regina Aebi Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 2 Inhaltsverzeichnis 1. Vorwort ............................................................................................................................... 4 2. Einleitung ............................................................................................................................ 5 3. Rechtsgrundlagen .............................................................................................................. 5 4. Arzt-Patienten-Verhältnis und Selbstbestimmungsrecht .............................................. 6 4.1. Patientenselbstbestimmung als rechtlicher Ausgangspunkt ........................................................ 6 4.2. Dogmatische Verankerung der Selbstbestimmung: Einwilligung ................................................ 7 4.2.1. Ausgangslage ............................................................................................................................................................... 7 4.2.2. Willensmängel als Hinderungsgrund für die gültige Einwilligung ...................................................... 9 4.3. Die Aufklärung im Besonderen .............................................................................................................. 10 4.3.1. Teilaspekte der Aufklärung ................................................................................................................................ 10 4.3.1. Kommunikative und kulurelle Barrieren ..................................................................................................... 12 4.3.2. «Therapeutisches Privileg» als Schranke der Aufklärung? ................................................................... 13 4.4. Die Urteilsfähigkeit im Besonderen ...................................................................................................... 14 4.4.1. Übersicht ..................................................................................................................................................................... 14 4.4.2. Urteilsfähigkeit als notwendige und hinreichende Voraussetzung der Einwilligung ............... 14 4.4.3. Teilaspekte der Urteilsfähigkeit ....................................................................................................................... 16 4.4.4. Willensbildungsfähigkeit ..................................................................................................................................... 17 4.4.5. Willensumsetzungsfähigkeit .............................................................................................................................. 18 4.4.6. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit .................................................................................................. 20 4.4.7. Relativität der Urteilsfähigkeit .......................................................................................................................... 20 4.4.8. Klärung der Urteilsfähigkeit ............................................................................................................................... 22 4.4.9. Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit .......................................................... 22 5. Der urteilsunfähige Patient – die urteilsunfähige Patientin ......................................... 24 5.1. Überblick über die Konsequenzen der Urteilsunfähigkeit ........................................................... 24 5.2. Vertreterentscheid an Stelle des Patientenentscheids .................................................................. 24 5.2.1. Die vertretungsberechtigten Personen ......................................................................................................... 24 5.2.2. Problemfälle und Abweichen von der Vertretungskaskade ................................................................. 26 5.3. Behandlungsplan und Beachtung des mutmasslichen Willens des Urteilsunfähigen ......... 27 5.4. Dringliche Behandlungsentscheide ...................................................................................................... 29 6. Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag ..................................................................... 29 6.1. Patientenverfügung .................................................................................................................................... 29 6.1.1. Inhalt und Form ....................................................................................................................................................... 29 6.1.2. Verbindlichkeit und Abweichen von der Verfügung ................................................................................ 30 6.1.3. Auslegung der Verfügung .................................................................................................................................... 32 6.1.4. Abgrenzung: Advance Care Planning und Vertreterverfügung ........................................................... 33 6.2. Vorsorgeauftrag ........................................................................................................................................... 34 7. Pflichten und Pflichtverletzungen in der Palliative Care ............................................. 35 7.1. Ausgangslage ................................................................................................................................................ 35 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 3 7.2. Haftung des Arztes bzw. des Spitals ...................................................................................................... 36 8. Umgang mit Patienteninformationen und Vertraulichkeit .......................................... 37 8.1. Grundsätzliches ........................................................................................................................................... 37 8.2. Vertraulichkeit im interprofessionellen Team und Supervision ............................................... 38 8.3. Information von Angehörigen und Vertretungspersonen ............................................................ 38 8.4. Vertraulichkeit nach dem Tod des Patienten .................................................................................... 40 9. Hilfe beim Sterben oder Sterbehilfe? ............................................................................. 40 9.1. Übersicht ........................................................................................................................................................ 40 9.1.1. Direkte und indirekte aktive Sterbehilfe ...................................................................................................... 41 9.1.2. Passive Sterbehilfe .................................................................................................................................................. 42 9.1.3. Suizidhilfe ................................................................................................................................................................... 43 9.2. Sterbefasten .................................................................................................................................................. 44 10. Sonderfälle in der Palliative Care .................................................................................. 45 10.1. Kinder und Jugendliche ............................................................................................................................ 45 10.1.1. Ausgangslage: Einwilligungsfähigkeit urteilsfähiger Jugendlicher ................................................... 45 10.1.2. Urteilsunfähige Kinder und Jugendliche ....................................................................................................... 46 10.1.3. Kindesschutz ............................................................................................................................................................. 47 10.2. Demente Patienten ..................................................................................................................................... 47 10.3. Patienten mit psychischen Störungen .................................................................................................. 50 10.3.1. Übersicht ..................................................................................................................................................................... 50 10.3.2. Behandlung der psychischen Störung im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbringung ..... 50 10.3.3. Behandlung einer somatischen Erkrankung des psychisch kranken Patienten .......................... 51 10.3.4. Psychisch kranke Patienten in der Palliative Care ................................................................................... 52 11. Wichtige Gesetzesbestimmungen im Kontext der Palliative Care .............................. 53 11.1. Zivilgesetzbuch (ZGB) ................................................................................................................................ 53 11.1.1. Auszug aus den Bestimmungen zur Handlungsfähigkeit: ..................................................................... 53 11.1.2. Auszug aus den Bestimmungen zum Erwachsenenschutzrecht: ....................................................... 53 11.1.3. Auszug aus den Bestimmungen zur Meldung: ............................................................................................ 55 11.2. Strafgesetzbuch (StGB) .............................................................................................................................. 56 11.2.1. Suizid, Tötung auf Verlangen ............................................................................................................................. 56 11.2.2. Berufsgeheimnis ...................................................................................................................................................... 56 12. Literaturverzeichnis ........................................................................................................ 57 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 4 1. Vorwort 1 Palliative Care betrifft viele Berufsgruppen – die Juristen allerdings gehören typischerweise nicht zum interprofessionellen Netzwerk. Warum also das vorliegende Skript? Das Handeln der verschiedenen Akteure – Patienten, Ärzte, Pflegende, Seelsorger, Angehörige, Freunde usw. – bewegt sich nicht im rechtsfreien Raum. Oftmals sind die Betroffenen vor heikle Rechtsfragen gestellt: Kann der Patient noch selbständig über eine Behandlung oder einen Behandlungsabbruch entscheiden? Wer entscheidet gegebenenfalls an seiner Stelle? Wie sind Massnahmen zur Lebensbeendigung rechtlich einzuordnen? Wem darf Auskunft über den Gesundheitszustand gegeben werden? Das sind nur wenige Beispiele möglicher Frage- stellungen, mit denen die Co-Autorin anlässlich vieler Vorträge zum Thema konfrontiert wurde. 2 Das vorliegende Skript richtet sich insbesondere an Gesundheitsfachpersonen, die palliative Patienten begleiten. Ziel ist eine Sensibilisierung für rechtliche Problemstellung und eine Klä- rung von im Berufsalltag relevanten Rechtsfragen. Um die Verständlichkeit und Übersicht- lichkeit zu gewährleisten, wurde auf die rechtswissenschaftliche Präzision weitgehend ver- zichtet. Im Anhang findet sich zur Vertiefung weiterführende juristische Fachliteratur, auf die sich der Fussnotenapparat bezieht. Auch haben die Autorin und der Autor teils auf frühere Publikationen der Autorin zurückgegriffen und diese unverändert wiederverwendet. Der vor- liegende Text ist damit aus rechtswissenschaftlicher Perspektive nicht vollständig originell. Im Interesse der Lesbarkeit wurde darauf verzichtet, das generische Maskulinum durch eine geschlechtergerechte Sprache zu ersetzen. Selbstverständlich adressiert das Skript in gleicher Weise Ärztinnen und Ärzte, männliche und weibliche Pflegefachpersonen, Patientinnen und Patienten. 3 Die Autorin und der Autor konnten bei der Erstellung des vorliegenden Skripts auf die Unter- stützung zahlreicher Personen zurückgreifen. Ein besonderer Dank gebührt unseren Testle- sern, die mit Ihren wertvollen Hinweisen aus der Praxis wichtige Impulse für das vorliegende Skript gegeben haben: Dr. med. Beat Müller, FMH med. Onkologie & Innere Medizin, spez. Palliativmedizin; Frau Claudia Krummenacher, dipl. Pflegefachfrau, MAS Palliative Care, Kan- tonsspital Luzern; ref. Pfr. Philipp Aebi, Seelsorger und Mitglied des Care Teams, Luzerner Kantonsspital. Dank gebührt ferner Cornelia Sidler für die sorgfältige Durchsicht auf Tippfeh- ler und das Finalisieren der Druckfassung. Die Autorin und der Autor nehmen im Hinblick auf neue Auflagen sehr gerne weitere Anregungen entgegen (regina.aebi@unilu.ch oder luca.oberholzer@unilu.ch). Luzern, im Oktober 2019 Regina E. Aebi-Müller und Luca Oberholzer Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 5 2. Einleitung 4 Unter dem Begriff der Palliative Care versteht die Schweizerische Akademie der Medizini- schen Wissenschaften (SAMW) die umfassende Behandlung und Betreuung von Menschen mit unheilbaren, lebensbedrohlichen oder chronisch fortschreitenden Krankheiten.1 Dabei stehen die Wünsche des Patienten im Mittelpunkt und es spielen nicht nur medizinische, sondern auch soziale, seelisch-geistige und religiös-spirituelle Aspekte eine Rolle.2 5 Die Bedeutung palliativer Behandlungen in unserer Gesellschaft darf nicht unterschätzt wer- den. Während die Palliative Care in ihrer Entstehung vor allem von AIDS- oder krebskranken Patienten in Anspruch genommen wurde, setzte sich mehr und mehr die Erkenntnis durch, dass auch andere unheilbar erkrankte Menschen der palliativen Betreuung bedürfen.3 Neben dieser Tatsache begründet die demografische Alterung der Bevölkerung eine zu erwartende Zunahme der Nachfrage nach Palliative Care.4 Da sich palliative Behandlungen in der Regel an unheilbar erkrankte und oft auch hoch betagte Patienten, d.h. eine besonders vulnerable Bevölkerungsgruppe richten, besteht eine erhöhte Schutzbedürftigkeit. Entsprechend ist es von Bedeutung, dass die behandelnden Personen um die Rechte der Patienten Bescheid wis- sen und diese respektieren. 6 Wenngleich das Rechtsverhältnis zwischen dem Dienstleistungserbringer und dem Patienten entweder öffentlich-rechtlicher oder privat-rechtlicher Natur sein kann und damit unter- schiedliche Grundlagen unterliegt, beziehen sich die nachfolgenden Ausführungen grundsätz- lich auf beide Sachlagen. Ebenso bleiben diese Regeln in ambulanten Behandlungen sowie in der ambulanten Palliative Care im Wesentlichen dieselben. 7 Nicht Gegenstand der nachfolgenden Ausführungen ist insbesondere die Frage der Finanzie- rung der Palliative Care. Ebenso ausgeklammert wird der Bereich der Medikation, d.h. insbe- sondere die Frage der Zulässigkeit des Off-Label Use von Medikamenten. 3. Rechtsgrundlagen 8 Die Rechtsnormen, die gemeinhin als «Medizinrecht» bezeichnet werden, stellen keine ein- heitliche Materie dar. Vielmehr gelangen auf das Arzt-Patienten-Verhältnis zahlreiche Nor- men des öffentlichen und privaten Rechts als auch des Strafrechts zur Anwendung. 5 Die Situation wird weiter dadurch verkompliziert, dass nicht nur Erlasse des Bundes massgeblich sind, sondern daneben auch kantonale Best- immungen. Beispielsweise haben alle Kantone Gesundheits- und Patientengesetze, die die bundesrechtlichen Regelungen ergänzen.6 Für die Palliativmedizin wichtige kantonale Nor- men finden sich aber u.U. auch in Einführungsgesetzen zum Zivilgesetzbuch (z.B. Melderechte und -pflichten im Kindes- und Erwachsenenschutzrecht). Im Rahmen des vorliegenden 1 SAMW, Palliative Care, S. 6. 2 SAMW, Palliative Care, S. 6. 3 Bericht, S. 27. 4 Bericht, S. 27. 5 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 1 Rz. 15. 6 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 1 Rz. 22. Die Rechtsgrundlagen der Pallia- tive Care finden sich im Verfas- sungs-, Bundes- und kantonalen Recht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 6 Skripts, das nicht Juristen, sondern Gesundheitsfachpersonen adressiert, kann auf diese Be- sonderheiten nur ganz punktuell hingewiesen werden. Im Übrigen stehen zentrale, allge- meingültige und für die Praxis der Palliativmedizin bedeutsame Rechtsgrundsätze im Vorder- grund. 9 Neben dem staatlich gesetzten Recht ist für die medizinische Praxis das sogenannte Standes- recht von erheblicher Bedeutung. Im Vordergrund stehen dabei die Richtlinien der Schweize- rischen Akademie für medizinische Wissenschaften (SAMW).7 Diese befassen sich mit heiklen, praxisrelevanten medizin-ethischen Fragestellungen. Im Vorliegenden Kon- text von Bedeutung sind vor allem die Richtlinien über die Palliative Care8, über Umgang mit Sterben und Tod9, über intensivmedizinische Massnah- men10 sowie über die Beurteilung der Urteilsfähigkeit11. 4. Arzt-Patienten-Verhältnis und Selbstbestimmungsrecht 4.1. Patientenselbstbestimmung als rechtlicher Ausgangspunkt 10 Das Verhältnis zwischen Arzt und Patienten war klassischerweise von der ärztlichen Fürsorge geprägt und wies nicht selten deutlich paternalistische Züge auf. Insofern erfolgte in den ver- gangenen Jahrzehnten ein erheblicher Wandel. 12 Der Patient wird mittlerweile als (Ver- trags)Partner des Arztes gesehen, der idealerweise mit die- sem auf Augenhöhe sein und selbstbestimmt über seine Be- handlung entscheiden sollte.13 Dem Schutz dieser autono- men Entscheidung dient das Prinzip des «informed consent» – der informierten Einwilligung.14 Dieses besagt, dass der Patient in jegliche Behandlung einwilligen muss, nachdem er durch den Arzt hinreichend aufgeklärt wurde (zum Umfang der Aufklärung s. Rz. 25 ff.). Ist der Patient nicht in der Lage, selber einzuwilli- gen, so muss die Einwilligung durch einen Vertreter erteilt werden (Rz. 72 ff.). Nur ausnahms- weise, nämlich in dringlichen Situationen, darf der Arzt selber für den Patienten entscheiden (Rz. 86). 11 Das Selbstbestimmungsrecht soll den Patienten primär vor ärztlicher Fremdbestimmung und Paternalismus schützen.15 Die oberste Norm einer Behandlung ist nach der Vorstellung des Gesetzgebers damit nicht das objektive, an medizinischem Fachwissen gemessene Wohl des Patienten, sondern der Respekt vor seiner Autonomie.16 7 < www.samw.ch/de/Publikationen/Richtlinien.html> . 8 Medizin-ethische Richtlinien Palliative Care (2006, aktualisiert 2013). 9 Medizin-ethische Richtlinien Umgang mit Sterben und Tod (2018). 10 Medizin-ethische Richtlinien Intensivmedizinische Massnahmen (2013). 11 Medizin-ethische Richtlinien Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis (2019). 12 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 2; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 39. 13 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 2. 14 BÜCHLER/MICHEL, S. 62. 15 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 6, BÜCHLER/MICHEL, S. 62. 16 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4; AEBI-MÜLLER, FVNF, S. 27. Jede medizinische Behandlung bedarf der gültigen Einwilligung – entweder des Patienten oder aber von dessen Vertreter. Arzt- handeln ohne Einwilligung ist nur in Ausnahmesituationen zu- lässig. Neben dem staatlichen Recht ist auch Standesrecht – u.a. die SAMW-Richtlinien – von erhebli- cher Bedeutung. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 7 12 Für den Patienten eröffnet sich durch die bestehende Rechtslage ein grosser Gestaltungs- spielraum. Damit einher geht aber auch eine Verantwortung: Vom Patienten wird erwartet, dass er nun, umfassend aufgeklärt, allein über die für ihn richtige Behandlung entscheiden soll.17 Dies dürfte für viele Patienten aus kulturellen, sozialen oder intellektuellen Gründen gar nicht möglich sein. Palliativpatienten gehören überdies zu einer besonders vulnerablen Patientenpopulation: Sie sind physisch und psychisch geschwächt, leiden unter verschiede- nen, schweren Symptomen und viele von ihnen sind durch eine fatale Diagnose verängstigt oder verunsichert. Zu denken ist auch an die gerade im Palliativkontext nicht seltenen Fälle, in denen vom Patienten gar keine vollständig autonome Entscheidung gewünscht ist, sondern das Vertrauen zum Arzt und in dessen Fähigkeiten im Vordergrund steht.18 Im Arzt-Patienten-Verhältnis, insbesondere in der Palliativme- dizin und bei Entscheidungen am Lebensende, darf der As- pekt der Fürsorge niemals durch den Verweis auf die Pati- entenautonomie ausgeblendet werden. Vielmehr ist der Patient als Mensch mit seinen Wün- schen, Bedürfnissen, Nöten und Leiden ganzheitlich wahrzunehmen. 13 Die Selbstbestimmung des Patienten wird begrenzt durch konkrete Verbote in der geschrie- benen Rechtsordnung,19 beispielsweise das Verbot der aktiven Sterbehilfe (dazu Rz. 130 f.). Der Arzt darf überdies, von wenigen Ausnahmen abgese- hen,20 nur Behandlungen durchführen, die nicht kontraindi- ziert sind. 21 Oftmals besteht hier allerdings ein Graube- reich, d.h. es lässt sich nicht immer klar beurteilen, ob eine Behandlung bloss objektiv kleine Chancen birgt oder ob eine Indikation vollständig fehlt. Ge- wisse kantonale Erlasse erlauben dem Arzt in dieser Sachlage zu Recht, eine Behandlung, die er aus medizinethischer oder fachlicher Sicht nicht vertreten kann, abzulehnen.22 Auch ohne ausdrückliche gesetzliche Verankerung besteht für den einzelnen Arzt grundsätzlich keine Pflicht, eine bestimmte, medizinisch nicht indizierte Behandlung anzubieten. 4.2. Dogmatische Verankerung der Selbstbestimmung: Einwilligung 4.2.1. Ausgangslage 14 Aus rechtsdogmatischer Sicht ist jede medizinische Behandlung ein Eingriff in die physische Integrität des Patienten und damit eine Verletzung seiner Persönlichkeit.23 Dies gilt auch dann, wenn der Eingriff medizinisch klar indiziert ist, lege artis erfolgt24 und erfolgreich ist.25 Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten schützt nicht dessen körperliches Wohlergehen, 17 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 5. 18 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 4. 19 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 3. 20 Zu denken ist etwa an schönheitschirurgische Eingriffe, bei denen zwar keine Kontraindikation vorliegen darf, von einer eigentlichen medizinischen Indikation allerdings regelmässig nicht gesprochen werden kann. 21 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 3. 22 Exemplarisch Art. 9 der Verordnung über die Rechtsstellung der Patientinnen und Patienten des Kantons St. Gallen: «Jede mit der Behandlung von Patientinnen oder Patienten betraute Person kann die Durchführung einer von der Patientin oder dem Patienten verlangten Behandlung ablehnen, wenn sie diese aus fachlicher oder berufsethischer Sicht nicht verantworten kann.» 23 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 1; BÜCHLER/MICHEL, S. 63; AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4. 24 TAG, S. 677; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 35. 25 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4. Der Arzt ist nicht verpflichtet, eine medizinisch nicht indizierte Behandlung anzubieten oder durchzuführen. Der Aspekt der ganzheitlichen Fürsorge für den Patienten darf nicht unter Verweis auf die (ver- meintliche) Patientenautonomie vollständig ausgeblendet wer- den. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 8 sondern dessen Recht, in jede Behandlung vorgängig einzuwilligen beziehungsweise sie ab- zulehnen.26 Eine medizinische Behandlung ist folglich nur rechtmässig, wenn der Patient ihr gültig zugestimmt hat.27 Die Behandlung ohne Einwilligung ist widerrechtlich, was für den Arzt haftungs-, straf-, standes- und verwaltungsrechtliche Folgen haben kann.28 Man mag diese Rechtslage, die das Skalpell des Chirurgen in gewisser Weise dem Messer des Mörders gleichsetzt, bedauern. Sie ist aber hinzunehmen, weil sich juristisch nur so die Möglichkeit des Patienten begründen lässt, eine Behandlung, die er – aus welchen Gründen auch immer – gar nicht, nicht zu diesem Zeitpunkt oder nicht durch den fraglichen Arzt zu erhalten wünscht, verbindlich abzulehnen. 15 Die Einwilligung in eine Behandlung ist nur gültig, wenn sie gewisse Voraussetzungen erfüllt:29 o Der Patient ist urteilsfähig (oder er wird für den Entscheid vertreten; Rz. 37 ff.). o Der Patient wurde aufgeklärt (Rz. 25 ff.). o Es liegen keine Willens- oder Inhaltsmängel vor (Rz. 19 ff.). o Die Einwilligung wurde nicht widerrufen. 16 Die Einwilligung muss sich stets auf einen konkreten Eingriff beziehen. Eine unbestimmte Ein- willigung – quasi als Blankovollmacht – würde den Patienten der Willkür des Arztes aussetzen und wäre damit im Lichte seiner Selbstbestimmung unzulässig.30 Selbstverständlich ist aber nicht vorausgesetzt, dass der Patient medizinische Einzelheiten beispielsweise eines komple- xen chirurgischen Eingriffs kennt und versteht. 17 Entgegen einer weit verbreiteten Auffassung bedarf die gültige Einwilligung in eine medizini- sche Behandlung, selbst die Zustimmung zu einem risiko- oder folgenreichen Eingriff, grund- sätzlich nicht der Schriftform und keiner Unterschrift. Die Zustimmung kann auch konkludent, etwa durch das schlüssige Verhalten des Patienten, erfolgen. Ein blosses passives (Er)Dulden genügt den Gültigkeitserfordernissen einer Einwilligung allerdings nicht.31 18 Dass in der ärztlichen Praxis regelmässig die Unterschrift des Patienten jedenfalls vor grösse- ren und risikoreichen Eingriffen eingeholt wird, ist aus Gründen der Beweisbarkeit sinnvoll. Denn im Streitfall liegt es am Arzt bzw. am Spital, die gültige Einwilligung nachzuweisen. 26 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 154. 27 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 12.16. 28 Exemplarisch: Bei einer gegen den Willen des Patienten durchgeführten Operation kann der Arzt u.U. wegen einfacher vorsätzlicher Körperverletzung verurteilt werden, zudem wird ihm wegen des Strafregistereintrages womöglich die Berufs- ausübungsbewilligung entzogen, es kann ein Ausschluss aus einer Berufs- oder Standesorganisation erfolgen und schliesslich muss er womöglich Schadenersatz und Genugtuung zahlen; zur Haftung siehe hinten, Rz. 112 ff. 29 Zum Ganzen HAAS, Rz. 247 ff. 30 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 5. 31 HAAS, Rz. 394 ff. Beispiel: Die Ärztin erklärt dem Patienten, dass zu Diagnosezwecken eine Blutentnahme er- folgen soll, und ruft die Pflegefachfrau. Der Patient entblösst seinen Arm und streckt diesen der Pflegefachfrau entgegen. Dies kann als gültige konkludente Einwilligung in die Blutent- nahme und die von der Ärztin erläuterten diagnostischen Abklärungen verstanden werden. Analoges gilt, wenn der Patient die Medikamente, die der Arzt ihm verordnet und deren Wir- kungen er ihm erläutert hat, freiwillig einnimmt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 9 4.2.2. Willensmängel als Hinderungsgrund für die gültige Einwilligung 19 Allfällig beachtliche Willensmängel lägen etwa vor, wenn sich der Patient im Irrtum über die Art oder die Folgen der Behandlung, in die er einwilligen möchte, befindet. Bei korrekter Aufklärung (dazu Rz. 25 ff.) sollte dies allerdings kein Problem sein. Inhaltlich mangelhaft sind sodann Einwilligungen, die sich auf eine rechts- bzw. sittenwidrige Behandlung beziehen.32 20 Eine unwirksame übermässige Bindung liegt vor, wenn der Patient in eine zu unbestimmte Behandlung einwilligt (vorne, Rz. 16).33 Das Verbot des Bindungsübermasses hat zudem zur Folge, dass der Patient seine Einwilligung zu einer Behandlung grundsätzlich (d.h. insbeson- dere: bei noch vorhandener Urteilsfähigkeit) jederzeit widerrufen kann. Denkbar ist bei einem kurzfristigen Widerruf allerdings, dass der Patient für die vergeblichen Aufwendungen Scha- denersatz schuldet.34 Im Übrigen ist das Verbot der übermässigen Bindung allerdings im me- dizinischen Alltag kaum praxisrelevant. 21 In der Rechtsprechung wird ein übermässiger Druck bzw. das Fehlen eines freien Willens dann bejaht, wenn der Patient zu kurzfristig aufgeklärt wird und sich zum Zeitpunkt der Einwilli- gung bereits im Spitalumfeld befindet.35 Daher ist dem Pa- tienten vor grösseren Eingriffen wenn immer möglich eine angemessene Bedenkzeit einzuräumen. Als Regel gilt, dass vor einem chirurgischen Eingriff – sofern es sich nicht um eine Notoperation handelt – eine Bedenkfrist von einigen Tagen eingeplant werden sollte.36 22 Eine wesentliche Entscheidbeeinträchtigung kann vorliegen, wenn der Patient einseitig auf- geklärt wurde oder ihm (insbesondere durch Gesundheitsfachpersonen) sachfremde Infor- mationen oder Ratschläge («denken Sie daran, wie viel das kostet…») erteilt werden. In seiner Entscheidung nicht frei ist auch ein Patient, der über das normale Mass hinaus beeinflusst beziehungsweise unter Druck gesetzt worden ist. Dies kann – unabhängig von einer allfälligen Urteilsfähigkeit bzw. Ur- teilsunfähigkeit (Rz. 50 f.) – unter Umständen bei der Ein- bindung in ein Sektenumfeld 37 zutreffen, das bestimmte medizinische Behandlungen grundsätzlich ablehnt. Bei solchen Sachlagen ist sehr sorgfältig abzuklären, ob der geäusserte Wille, beispielsweise die Ablehnung lebensrettender Blutpro- dukte, tatsächlich der persönlichen, freien Überzeugung des Betroffenen entspricht (dann ist der Entscheid zu respektieren) oder ob dieser angesichts erheblichen Drucks nicht in der Lage ist, seine eigene Meinung zu äussern. 32 HAAS, Rz. 786 ff. 33 HAAS, Rz. 786 ff.; HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 11.08 ff. 34 Etwa wenn bereits alle Vorbereitungen für eine Operation getroffen wurden, der Patient aber auf dem Weg in den Opera- tionssaal seine Einwilligung widerruft. S. dazu HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 11.50. 35 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 4P.265/2002 Erwägung 5.2. 36 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4, Rz. 126 ff. 37 Vorausgesetzt ist, dass dieses Umfeld dem Patienten Freiheit und Autonomie raubt; vgl. , Lexikon, Stich- wort «Sekte». Wenn immer möglich, ist dem Pa- tienten vor Durchführung eines Eingriffs eine angemessene Be- denkzeit einzuräumen. Sachfremde Ratschläge, Druck durch Dritte oder fehlende Be- denkzeit können zur Ungültigkeit des Patientenentscheids führen. Beispiel: Der Patient willigt in eine aggressive Tumorbehandlung ein, es werden ein Operati- onstermin und eine anschliessende Bestrahlung vereinbart. Noch vor dem Eingriff gelangt der Patient zur Einsicht, dass er die Behandlung nicht vornehmen, sondern sich ausschliesslich palliativ behandeln lassen möchte. Ein solcher Einwilligungswiderruf ist zulässig und muss respektiert werden – selbst wenn er ganz kurzfristig erfolgt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 10 23 Relativ häufig ist auch eine übermässige Einflussnahme von Angehörigen zu beobachten, etwa dann, wenn diese in einer Lebensendsituation nicht in der Lage sind, die infauste Prog- nose zu akzeptieren oder wenn sie noch nicht bereit sind, Abschied zu nehmen. Gerade in umgekehrter Richtung ist Druck aber auch im Kontext von Sterbehilfeorganisationen denkbar. 24 Die Grenze zwischen fehlender Urteilsfähigkeit i.S. übermässiger Beeinflussbarkeit (Rz. 50 f.) und Willensmangel wegen übermässiger Beeinflussung ist unscharf. In beiden Sachlagen ist der Patient aber vor der Einflussnahme zu schützen. 4.3. Die Aufklärung im Besonderen 4.3.1. Teilaspekte der Aufklärung 25 Die Aufklärung des Patienten durch den Arzt ist eine in der Praxis überaus wichtige Voraus- setzung der gültigen Einwilligung.38 Dabei sind je nach Inhalt und Zeitpunkt verschiedene Teil- aspekte der Aufklärung zu unterscheiden: 26 Von besonderer Bedeutung ist die sogenannte «Eingriffsaufklärung».39 Sie umfasst die Diag- nose- und Verlaufsaufklärung. 40 Damit er informiert ent- scheiden kann, muss der Patient zunächst über die Diag- nose (und allfällige Unsicherheiten der Diagnose), 41 die Ernsthaftigkeit der Erkrankung, den möglichen Krankheits- verlauf und über die vom Arzt vorgeschlagene Behandlung und den erwarteten Verlauf mit 38 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 1. 39 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 1. 40 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 21. 41 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 23. Bereiche der Aufklärung Eingriffsaufklärung • Diagnoseaufklärung: Befunde; Ist-Zustand. • Verlaufsaufklärung: künftige Entwicklung mit und ohne Behandlung; Risiken und Ne- benwirkungen der geplanten Behandlung; Behandlungs- alternativen. Sicherungsaufklärung Verhaltensregeln an den Pa- tienten als Teil der Behand- lung. Wirtschaftliche Aufklärung Schutzpflicht mit Bezug auf Behandlungskosten (insbes. bei fehlender KK-Deckung). Ermöglicht Selbst- bestimmung (Einwilligung oder Verwei- gerung). Dient der Be- handlung bzw. dem Behand- lungserfolg. Ausfluss der Treuepflicht des Arztes. Die Eingriffsaufklärung soll den Patienten alle Informationen ver- mitteln, die er für seinen Behand- lungsentscheid benötigt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 11 dieser Behandlung informiert werden. Dabei sind dem Patienten der konkrete Behandlungs- ablauf, die Vor- und Nachteile der Behandlung und allfällige Behandlungsalternativen zu er- läutern.42 Die Eingriffsaufklärung soll dem Patienten mit anderen Worten alle Informationen verschaffen, die für ihn notwendig sind, um sinnvoll über die Durchführung oder Verweige- rung der vorgeschlagenen Behandlung entscheiden zu können.43 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung richtet sich der erforderliche Umfang der Aufklärung nach der Intensität des Eingriffs, d.h. für kleine, vergleichsweise harmlose Behandlungen oder Behandlungsschritte ist der Informationsbedarf geringer als für schwere, risiko- oder nebenwirkungsreiche Ein- griffe.44 27 Der genaue Inhalt der Aufklärung hat sich überdies an den Informationsbedürfnissen des Pa- tienten zu orientieren.45 Aufgeklärt ist der Patient erst, wenn er alle für seine Entscheidung notwendigen Informationen erhalten und verstanden hat.46 Dabei ist zu bedenken, dass die Informationen zu einem Zeitpunkt und in einer Form vermittelt werden sollten, die dem Patienten das Verständnis erleichtern. So können bei- spielsweise viele Patienten Prozentzahlen, wie sie bei Angaben zu Heilungschancen oder Ri- siken oftmals verwendet werden, nicht korrekt einordnen. Und ein durch die Diagnose ver- ängstigter Patient benötigt womöglich eine längere Pause, bevor er in der Lage ist, gedanklich der Erläuterung der Behandlungsmöglichkeiten zu folgen. 28 Die Sicherungsaufklärung dient dazu, dem Patienten Verhaltensregeln zu vermitteln, die den Verlauf der Erkrankung oder Behandlung positiv beeinflussen können. So kann es nötig sein zu erklären, dass ein bestimmtes Medikament nicht gleichzeitig mit einem anderen oder mit bestimmten Nahrungsmitteln eingenommen werden darf, dass das Rauchen den Krankheits- verlauf ungünstig beeinflusst oder dass nach einer bestimmten Operation einige Wochen auf Sport verzichtet werden sollte. 29 Im Sinne einer möglichst freien Entscheidung des Patienten in Kenntnis aller für ihn relevan- ten medizinischen Tatsachen sollte die Aufklärung wertungsfrei erfolgen (sog. non-directive counseling). Da es sich aber um ein Gespräch zweier Menschen handelt und Aussagen nie vollkommen ohne persönliche Prägung gemacht werden können, bleibt die wertungsfreie Aufklärung wohl ein unrealistisches Ideal. Ohnehin ist fraglich, ob dies vom Patienten über- haupt gewünscht wird. Gerade bei schwierigen, folgenreichen Entscheidungen dürfte dem 42 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 20. 43 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 20; FELLMANN, S. 167. 44 BGE 105 II 284. 45 FELLMANN, S. 174. 46 HAAS, Rz. 694. Beispiel: Die Patientin ist durch die Diagnose eines lokal begrenzten, kurativ operablen Mammakarzinoms derart verängstigt, dass sie nicht in der Lage ist, einen vernünftigen Be- handlungsentscheid zu treffen. Sie entscheidet sich für eine (medizinisch nicht indizierte) beidseitige Mastektomie. Als diese und die folgende plastische Rekonstruktion zu schweren Folgeschäden führen, klagt die Patientin erfolgreich gegen die behandelnden Ärzte. Das Bun- desgericht gelangte zum Schluss, bei korrekter Aufklärung hätte sich die Patientin für einen kleineren, weniger risikoreichen Eingriff entschieden. Die erfolgte Behandlung erwies sich da- her als widerrechtlich. Urteil des Bundesgerichts 4A_266/2011 Erwägung 2.1.5 Relevante Informationen sollten so vermittelt werden, dass der Patient sie tatsächlich verstehen kann. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 12 Patienten viel an der persönlichen Einschätzung des Arztes liegen,47 was eine neutrale Form der Aufklärung von Vornherein verunmöglicht. Eine einseitige Aufklärung, die realistische Al- ternativen ausser Acht lässt oder gar sachfremde oder falsche Informationen beinhaltet, stellt hingegen einen schwerwiegenden Aufklärungsfehler dar, der zur Unwirksamkeit der Einwilligung und damit zur Widerrechtlichkeit des Eingriffs führt. 30 Für das konkrete Vorgehen wird bei grösseren Eingriffen die sog. Stufenaufklärung empfoh- len, bei der dem Patienten zunächst ein Formular mit Basisinformationen als erste Orientie- rung über den Eingriff ausgehändigt wird.48 Dieses soll dem Patienten die notwendigen Vor- informationen beschaffen, die ihm helfen, sich auf das folgende Aufklärungsgespräch vorzu- bereiten und dem Arzt auch konkrete Fragen stellen zu können.49 Im eigentlichen Aufklä- rungsgespräch sollen dem Patienten sodann Befund und Behandlung im Hinblick auf die Be- sonderheiten seines Einzelfalls erklärt werden.50 Das umgekehrte Vorgehen – eine mündliche Besprechung des Formulars und anschliessend eine Bedenkzeit, in der der Patient die schrift- lichen Informationen nochmals in Ruhe lesen kann, bevor er seine Einwilligung erteilt, ist ebenso zulässig. Viele Spitäler haben eigene Formulare, die für bestimmte Eingriffe verwen- det werden sollten. 31 Ebenso wie für die Einwilligung als solche gibt es auch für die Aufklärung keine allgemeingül- tigen gesetzlichen Formvorschriften. Teilweise ergeben sich solche Vorgaben aus dem kanto- nalen Recht. Für spezifische Eingriffe sehen wenige Spezialgesetze die Schriftform vor.51 Aus Beweisgründen ist es sinnvoll, die erfolgte Aufklärung durch den Patienten schriftlich bestä- tigen zu lassen. 4.3.1. Kommunikative und kulurelle Barrieren 32 Das Gesetz nimmt nicht ausdrücklich Rücksicht darauf, wie mit allfälligen sprachlichen Barri- eren umzugehen ist. Bei fremdsprachigen Patienten sollte, wenn immer möglich, ein profes- sioneller Dolmetscher oder eine mit der Sprache vertraute Gesundheitsfachperson beigezo- gen werden. Die Übersetzung durch Angehörige ist heikel, weil oftmals für den Arzt weder klar ist, ob der Angehörige selber die Informationen richtig verstanden hat, noch ob er bereit ist, die Informationen «ungefiltert» an den Patienten weiterzugeben. Erweist sich eine Ver- ständigung als unmöglich und ist eine Behandlung so dringend, dass eine Übersetzung nicht abgewartet werden kann, ist – ähnlich wie beim urteilsunfähigen Patienten – auf den mut- masslichen Patientenwillen bzw. auf das objektiv medizinisch Gebotene abzustellen. 33 Gewissen Kulturen ist unsere individualistische Sicht der Patientenautonomie fremd. Nicht der Patient, sondern die Familie oder ein Familienoberhaupt ist dort berufen, den Entscheid zu treffen. Auch hierfür sieht allerdings das Gesetz keine Ausnahme mit Bezug auf Aufklärung und Einwilligung vor. Selbstverständlich steht es dem Patienten frei, sich vor einem Behand- lungsentscheid mit seinen Angehörigen zu beraten oder diese zu Arztgesprächen mitzuneh- 47 HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 126. 48 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 117. 49 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 119 ff. 50 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 125. 51 Exemplarisch: Art. 16 Humanforschungsgesetz; Art. 12 Transplantationsgesetz (betr. Lebendorganspende). Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 13 men. Das Aufklärungsgespräch kann aber nicht an einen Angehörigen delegiert werden, so- dass diese dann gewissermassen «über» den Patienten entscheiden würden. (Zum Wunsch einer Entscheiddelegation an den Arzt siehe Rz. 69.) 4.3.2. «Therapeutisches Privileg» als Schranke der Aufklärung? 34 Weil dies die ärztliche Sorgfaltspflicht gebietet, soll auch ein Aufklärungsgespräch für den Patienten keine Gefahr darstellen. In Ausnahmefällen – und nur in diesen52 – gilt es daher als zulässig, dass der Arzt von sich aus auf Teile der Aufklärung verzichtet, wenn er davon ausge- hen muss, dass die vollständige Diagnose für den Patienten unzumutbar beziehungsweise nicht verkraftbar wäre.53 Man spricht hierbei – an sich nicht ganz zutreffend – vom «thera- peutischen Privileg», wobei diese Ausnahme keine Privilegierung des Arztes, sondern den Schutz des Patienten zum Ziel hat.54 Als Ausnahmeregelung darf das therapeutische Privileg die Aufklärungspflicht nicht relativieren und auch die Selbstbestimmung des Patienten nicht einschränken.55 35 Verlangt der Patient eine umfassende Aufklärung, muss diese erfolgen.56 Im Hinblick auf Fälle, in denen durch die Schwere der Diagnose eine Gefahr für den Patienten zu sehen ist, kann es sich aber als sinnvoll erweisen, das Gespräch unter Einbezug einer Fachperson aus dem psychologischen oder seelsorgerischen Bereich oder im Beisein von Angehörigen des Patienten zu führen. Um die Befindlichkeit des Patienten und dessen Informationsbedarf sachgerecht einschätzen zu können, kann der Beizug eines interprofessionellen Palliativ- Teams hilfreich sein. 36 Umgekehrt hat der Patient ein sog. «Recht auf Nichtwissen». Wenn der Arzt also im Patien- tengespräch herausspürt, dass der Patient die (womöglich infauste) Diagnose bzw. Prognose gar nicht kennen möchte, dann ist auch dies zu respektieren. Gleiches gilt, wenn der Patient einen Verdacht nicht näher abklären möchte. Ein solcher Wunsch auf Nichtwissen kann mit kulturellen Umständen zusammenhängen; so ist in gewissen Kulturkreisen die Vorstellung verbreitet, dass das Reden vom Tod diesen gewissermassen herbeiruft. Besteht unter allen Beteiligten Konsens (!), dass an Stelle des Patienten die Angehörigen informiert werden, dann ist auch dies zu respektieren, obschon dies unserer westlichen Kultur sehr fremd ist und für die Gesundheitsfachpersonen eine erhebliche Herausforderung darstellt. Ohne den (wenigs- tens konkludent geäusserten) Willen des Patienten dürfen aber nicht einfach an Stelle des Patienten die Angehörigen informiert werden (vgl. Rz. 119). 52 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 145 f. 53 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 144; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 132. 54 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 144. 55 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 146. 56 BÜCHLER/MICHEL, S. 73. Der Patient, der dies wünscht, hat immer Anspruch auf umfassende Aufklärung über seine Diagnose. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 14 4.4. Die Urteilsfähigkeit im Besonderen 4.4.1. Übersicht 37 Die Frage der Urteilsfähigkeit des Patienten ist eine der zentralsten im allgemeinen Medizin- recht und auch im Rahmen der Palliative Care von grösster Bedeutung. Sie stellt neben der Aufklärung die wichtigste Voraussetzung für eine gültige Einwilligung dar. Während allerdings die anderen Faktoren der gültigen Einwilligung relativ einfach dokumentier- und nachweisbar sind, ist die Urteilsfähigkeit eines Patienten zuweilen schwierig einzuschätzen. Die Tragweite des Abklärungsergebnisses ist aber von entscheidender Be- deutung: Entweder entscheidet der Patient selbstbestimmt über seine Behandlung oder es kommen die erwachsenen- schutzrechtlichen Massnahmen (Patientenverfügung, Ver- tretung) zum Tragen. Daraus folgt aber auch, dass eine Be- handlung, die gestützt auf die Einwilligung eines Urteilsun- fähigen erfolgt oder sich umgekehrt auf einen Vertreterentscheid bei einem eigentlich ur- teilsfähigen Patienten abstützt, rechtswidrig und gegebenenfalls strafbar ist. 38 Vereinfacht kann von folgendem Flussdiagramm ausgegangen werden: 4.4.2. Urteilsfähigkeit als notwendige und hinreichende Voraussetzung der Einwilligung 39 Bei der Einwilligung zu einer Persönlichkeitsverletzung handelt es sich um ein relativ höchst- persönliches Recht i.S.v. Art. 19c ZGB, das durch den urteils- fähigen Patienten auch dann ausgeübt werden kann, wenn es an der vollen Handlungsfähigkeit fehlt. Daher hindert weder Minderjährigkeit noch eine Beistandschaft die Pa- tientenselbstbestimmung, sofern die Urteilsfähigkeit mit Die Urteilsfähigkeit des Patienten ist eine zentrale Voraussetzung für dessen Selbstbestimmung. Sie ist daher in Zweifelsfällen sorg- fältig abzuklären, allenfalls unter Beizug einer Fachperson. Auch minderjährige oder unter Beistandschaft stehende Patien- ten entscheiden selber über die Behandlung, sofern und soweit sie urteilsfähig sind. n Ist der Patient mit Bezug auf den konkreten Eingriff urteilsfähig? Die Patientin entscheidet und stimmt medizinischen Massnahmen zu oder lehnt sie ab. Ø Auch objektiv unvernünf- tige Entscheidungen sind zu akzeptieren. Ø Angehörige dürfen ohne Einwilligung des Patien- ten nicht informiert werden. Ja Nein An Stelle des Pa- tienten entscheidet dessen Vertreter. Ist der Entscheid dringlich (sodass das gesetzlich vorgesehene Verfahren nicht durchgeführt werden kann)? Der Arzt entscheidet. Ø Der Entscheid erfolgt nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen des Patienten. Ø Der urteilsunfähige Patient soll soweit möglich am Entscheid partizipieren. JaNein Ausnahmen: • Behandlung gegen den Willen des urteilsfähigen Patienten im Strafvollzug, soweit eine gesetzliche Grundlage besteht. • Behandlung des urteilsunfähigen Patienten im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbringung. Liegt eine hinreichend konkrete, unmittelbar anwendbare Patientenverfügung vor? Liegt ein hinrei- chender Grund für ein Abweichen von der PV vor? Ja Ja Nein Nein Die PV ist verbind- lich und umzu- setzen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 15 Bezug auf den konkreten Eingriff erstellt ist. Selbstverständlich ist das jugendliche Alter (dazu hinten, Rz. 144 ff.) oder die Tatsache, dass die Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde (KESB) eine Beistandschaft errichtet hat, womöglich ein Indiz für die fehlende Urteilsfähig- keit. Konkret bedeutet dies: Der urteilsfähige Patient muss immer selber in die Behandlung einwilligen – eine Vertretung ist unzulässig. Hingegen kann der urteilsunfähige Patient nie- mals selber gültig entscheiden. Die Urteilsfähigkeit ist damit aus rechtlicher Hinsicht der «Schlüssel» zu den Patientenrechten.57 40 Dieser kategorische Entscheid des Gesetzgebers mag auf den ersten Blick erstaunen, ja es könnte sogar der Eindruck entstehen, dass dem urteilsunfähigen Patienten etwas «wegge- nommen» wird. Dieses Verständnis des Urteilsfähigkeitserfordernisses wäre jedoch falsch. Zweck der Handlungsfähigkeitsregeln ist es, der handlungsfähigen Person eine selbstverant- wortliche Lebensgestaltung zu ermöglichen und gleichzeitig jenen Personen, die dazu nicht in der Lage sind, Schutz vor unbedachtem Handeln zu gewähren. Handlungsfähigkeitsrecht ist daher in erster Linie Schutzrecht: Nur wer selbstverantwortlich handeln kann, soll die Rechtsfolgen seines Verhaltens tragen müssen. Selbstverständlich bedeutet dies nicht, dass bei Urteilsunfähigkeit beliebig über den Patienten entschieden werden darf, vielmehr ist des- sen mutmasslicher Wille wegweisend (Rz. 81 f.) und er soll, soweit möglich, am Entscheid partizipieren können (Rz. 83). 41 Bei der Urteilsfähigkeit handelt es sich nicht um einen medizinischen, sondern um einen ge- setzlich vorgegebenen Rechtsbegriff. Kommt es im Zusammenhang mit einem Behandlungs- entscheid oder einem Vertragsschluss zum Prozess, entscheidet daher das Gericht darüber, ob der Patient zum fraglichen Zeitpunkt urteilsfähig war oder nicht. Im Folgenden wird zu- nächst der Begriff der Urteilsfähigkeit geklärt, anschliessend ist auf die damit zusammenhän- genden Beweisfragen näher einzugehen. 42 Der Begriff der Urteilsfähigkeit enthält einerseits subjektive Elemente, nämlich die Fähigkeit vernunftgemässen Handelns, die ihrerseits weiter differenziert werden muss (sogleich, Rz. 43 ff.). Unvernünftiges Handeln genügt andererseits aber nicht für eine Feststellung der Urteilsunfähigkeit. Art. 16 ZGB setzt nämlich voraus, dass die Urteilsunfähigkeit auf be- stimmte objektive Ursachen zurückzuführen ist (Rz. 54 ff.). Im Übrigen ist die Urteilsfähigkeit einer Person immer mit Blick auf ein konkretes Geschäft zu beurteilen, sie ist somit relativ (Rz. 58 ff.). 57 SPRECHER, S. 276. Beispiel: Der 81-jährige Herr H. stürzt wegen einer plötzlichen Schwäche mit seinem Rollator beim Überqueren des Bahnübergangs. Glücklicherweise kann er von Passanten vor dem her- annahenden Zug in Sicherheit gebracht werden. Die ebenfalls durch Passanten alarmierte Am- bulanz möchte Herr H. zur Abklärung ins Spital verbringen. Dieser ist jedoch durch das Ereig- nis derart «ausser sich», dass er nur noch nach Hause möchte. Nur nach längerem Zureden lässt er sich widerwillig ins Spital verbringen und versorgen. Nach Klärung der Ursache des Schwächeanfalls erfolgt umgehend eine zielgerichtete, erfolgreiche Behandlung, in die Herr H., der sich inzwischen vom Schrecken erholt hat, ohne weiteres einwilligt. Ohne Spitalaufent- halt wäre Herr H. vermutlich innert weniger Wochen an einer Herzschwäche verstorben. Das «Überreden» von Herrn H. war hier zulässig, denn er war aufgrund es Schocks vorübergehend nicht in der Lage, vernunftgemäss und entsprechend seinen Präferenzen und Wertvorstellun- gen zu entscheiden. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 16 4.4.3. Teilaspekte der Urteilsfähigkeit 43 Lehre und Rechtsprechung unterteilen die Urteilsfähigkeit als Fähigkeit zu vernunftgemäs- sem Handeln regelmässig in mehrere Teilaspekte:58 Dabei wird zunächst einmal grob unter- schieden zwischen der Fähigkeit, sich einen eigenen vernünftigen Willen zu bilden (Willens- bildungsfähigkeit) und der Fähigkeit, entsprechend diesem Willen zu handeln (Willensumsetzungsfähigkeit). Die Wil- lensbildung ihrerseits bedarf mehrerer Teilfähigkeiten. Diese gehen fliessend ineinander über und stellen letztlich Teilaspekte einer psychischen Gesamterscheinung dar. Das Vorliegen einer einzelnen Teilfähigkeit, wie etwa der nötigen intellektuellen Grundvorausset- zungen, sollte nicht vorschnell dazu verleiten, die Urteilsfähigkeit zu bejahen, dies trotz we- sentlicher anderer Einschränkungen oder Defizite (bspw. übermässige Beeinflussbarkeit durch Dritte). Und auch ein besonders bestimmtes Auftreten lässt noch kein abschliessendes Urteil über die Urteilsfähigkeit des Betroffenen zu, sondern dient womöglich nur dazu, die vom Patienten verspürte Unsicherheit zu kaschieren. Andererseits kann die Struktur auch dazu dienen, vermutete Defizite der freien Willensbildung zu benennen und deren Tragweite für den konkreten Entscheid zu erfassen. Dabei darf aber nie vergessen gehen, dass die Be- urteilung der Urteilsfähigkeit immer wertend erfolgt und den ganzen Patienten in seiner spe- zifischen Situation im Blick behalten muss. 44 Nachfolgend soll insbesondere die in der Praxis oft schwierig festzustellende Fähigkeit zur Willensbildung stärker ausdifferenziert dargestellt werden. Dies kann dazu beitragen, die ge- samte Breite der Urteilsfähigkeit strukturell besser erfassen zu können.59 45 Übersicht: 58 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 27. 59 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 28. n Teilvoraussetzungen der Urteilsfähigkeit mit Bezug auf medizinische Behandlungsentscheide Urteilsfähigkeit Willensbildungsfähigkeit Willensumsetzungsfähigkeit Verstand, Intel- lekt, Kognition Realitätsbezug des Urteilsvermögens • Kann der Patient Erkran- kung und Behandlung adäquat in sein Lebens- umfeld einordnen? • Beeinträchtigt u.a. bei Sucht, Verdrängung oder Wahnvorstellungen. • Versteht der Patient die Diagnose? Versteht er, wie die angebotene Be- handlung funktioniert und abläuft? • Versteht er Handlungs- alternativen? Gelingt es dem Patienten, nachdem er sich einen eigenen Willen gebildet hat, fremder Willensbeein- flussung zu widerstehen? Oder lässt er sich selbst ohne grösseren Druck leicht umstimmen? Fhk. zur Bildung und Abwägung nach- vollziehbarer Motive • Kann der Patient einen für sich verbindlichen Ent- scheid treffen? • Betrifft emotionale Stabi- lität und Stabilität der Willlensbildung Fähigkeit zur Motiv- kontrolle und Wil- lensbildung i.e.S. • Hat der Patient (noch) Zugang zu eigenen Wertvorstellungen und Motiven und ist er zur Abwägung in der Lage? • Vorsicht: Keine Kontrolle, ob diese Motive «richtig» sind! 40 Die Urteilsfähigkeit darf nicht vorschnell bejaht werden; sie ist insbesondere nicht mit blosser Äusserungsfähigkeit gleichzuset- zen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 17 4.4.4. Willensbildungsfähigkeit 46 Die Willensbildungsfähigkeit setzt zunächst ein Mindestmass an intellektueller Einsichts- und rationaler Beurteilungsfähigkeit voraus.60 Dazu gehört die Fähigkeit, die Aussenwelt in ihren Realitäten zu erfassen und zumindest in groben Zügen die Konsequenzen des eigenen Han- delns abschätzen zu können.61 Der Patient muss also beispielsweise die Tragweite der Diag- nose, den Ablauf einer Behandlung und mögliche alternative Behandlungsmöglichkeiten ver- stehen können. Er muss sodann die Fähigkeit haben, Kausalverläufe zu verstehen und die ihm im Aufklärungsgespräch erläuterten Risiken und Chancen quantitativ zu erfassen. 47 Weiter muss das Urteilsvermögen einen hinreichenden Realitätsbezug aufweisen. Der Pati- ent muss in der Lage sein, den konkret zu treffenden Behandlungsentscheid in den Kontext seiner Lebensumstände zu setzen. Dazu gehört die Fähigkeit, Wesentliches von Unwesentli- chem unterscheiden und den (hinreichend erkannten) Sachverhalt adäquat bewerten zu kön- nen. Der geforderte Realitätsbezug lässt sich nicht schon durch gelegentliche ‚lichte Mo- mente’ schaffen, sondern beruht auf einer Summe von Umwelterfahrungen62. Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsentscheid in den Kontext seiner Lebensumstände zu setzen. Mit anderen Worten braucht es, mindestens für Behandlungsentscheide mit langfris- tiger Tragweite, beispielsweise über einen Behandlungsabbruch bei einer lebensbedrohli- chen Erkrankung, einen ‚Blick fürs Ganze’. Dieser Aspekt verdient deshalb besondere Beach- tung, weil schwer kranke Patienten aufgrund der bedrohlichen Ausgangssituation Wahr- scheinlichkeiten und Risiken zuweilen völlig realitätsfremd einordnen63. Eine Beeinträchti- gung dieses Kriteriums ist beispielsweise bei Schwerkranken denkbar, die gewisse Risiken extrem überbewerten, aber auch bei Patienten mit Suchterkrankungen oder Wahnvorstel- lungen. 48 Die dem Willensentschluss zugrunde liegenden Motive dürfen nach allgemeiner Auffassung nicht grundlegenden, anerkannten Wertvorstellungen zuwiderlaufen, sie müssen vielmehr ‚annehmbar‘ oder wenigstens einfühlbar sein. Dies setzt voraus, dass der Patient überhaupt über ein funktionierendes individuelles Wertesystem verfügt.64 Der Inhalt des Willensent- schlusses muss hingegen weder den Wertvorstellungen des behandelnden Arztes noch der Angehörigen entsprechen. Es geht nicht darum, über das Kriterium der Urteilsfähigkeit einen ‚besseren‘ Behandlungsentscheid zu erzwingen. Die Motive des Patienten müssen lediglich nachvollziehbar sein, nicht aber in den Augen Dritter vernünftig oder sinnvoll erscheinen. Die persönlichen Wertvorstellungen des Patienten, dessen Weltbild und religiöse oder andere 60 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 30. 61 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 22. 62 BK-BUCHER/AEBI-MÜLLER, N 54 zu Art. 16 ZGB. 63 Vgl. das Fallbeispiel bei GERBER, S. 575 ff. 64 JOSSEN, S. 76. Beispiel: Der Patient, der zufolge einer Demenzerkrankung nicht mehr versteht, dass seine Lungenentzündung potenziell lebensbedrohlich ist, der fatale Kausalverlauf aber durch Ein- nahme von Antibiotika wirkungsvoll und risikoarm unterbrochen werden könnte, ist auf- grund kognitiver Einschränkungen nicht urteilsfähig. Beispiel: Ist der psychisch kranke Patient davon überzeugt, der Arzt wolle ihn vergiften, so ist sein Entscheid, die verschriebenen Medikamente nicht einzunehmen, absolut folgerichtig. Dennoch fehlt es aufgrund des fehlenden Realitätsbezugs der der Entscheidung zugrunde ge- legten Annahme an der Urteilsfähigkeit. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 18 Handlungsmotive sind zu respektieren. Zu fragen ist in diesem Kontext lediglich, ob dem Pa- tienten ein kritisches Abwägen der in ihm wohnenden Motive, das Ausrichten seines Verhal- tens nach einem sinnvoll ausgewählten Motiv möglich ist, ob er aus der Vielfalt widerstre- bender Interessen, Gesichtspunkte und Erwartungen eine Entscheidung treffen, bestimmte Ziele verwirklichen und andere zurückstellen kann65. 49 Urteilsfähigkeit setzt auch die Fähigkeit zur verstandgeleiteten Auswahl unter verschiedenen Handlungsmotiven voraus. Erforderlich ist schliesslich eine einigermassen stabile Willensbil- dung. Immer wieder wechselnde Behandlungswünsche, beispielsweise ein dauerndes Hin und Her zwischen palliativer und kurativer oder schul- und alter- nativmedizinischer Behandlung sind ein Indiz für fehlende Urteilsfähigkeit. Der urteilsfähige Patient verfügt über eine gewisse Verhaltenskontrolle, dank dem er momentanen Im- pulsen und Trieben nicht blindlings folgt66. Ganz generell dürften schwer kranke Patienten in ihrer Motivkontrolle oft labiler sein als weitgehend Gesunde. Dies darf aber nicht dazu führen, dass die Beurteilung der Urteilsfähigkeit ausschliesslich nach rationalen Ge- sichtspunkten erfolgt. Auch ein objektiv unvernünftiger Entscheid kann von der Urteilsfähig- keit durchaus gedeckt sein, solange er auf einer emotional abgesicherten Basis beruht.67 Die Urteilsfähigkeit kann hingegen beispielsweise dann fehlen, wenn ein Patient als Jugendlicher noch nicht oder als Schwerkranker nicht mehr in der Lage ist, eine längerfristige Perspektive zu entwickeln, sodass die momentane Krankheits- oder Leidenssituation den Entscheid über- mässig dominiert. Auch heftige Schmerzen oder akute Atemnot können nicht nur die Auffas- sungsgabe einschränken, sondern auch die Motivabwägung verunmöglichen. In ähnlicher Weise können Phobien68 dazu führen, dass ein Patient auf den Gegenstand seiner Angststö- rung fokussiert und nicht in der Lage ist, anderen Motiven ein angemessenes Gewicht beizu- messen. 4.4.5. Willensumsetzungsfähigkeit 50 Es ist durchaus denkbar, dass die Fähigkeit zur rationalen Erfassung der Grundlagen und der Bedeutung einer rechtlich relevanten Willensäusserung auch bei komplizierteren Sachverhal- ten vorhanden ist (und damit die Willensbildungsfähigkeit als intakt erscheint), gleichzeitig jedoch die Fähigkeit, einer fremden Willensbeeinflussung in normalem Mass zu widerstehen, derart beeinträchtigt ist, dass das Verhalten des Patienten nicht mehr dessen eigenen Über- legungen und Überzeugungen entspricht. Ein urteilsfähiger Patient ist in der Lage, Meinungen 65 Vgl. JOSSEN, S. 79 f. 66 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 06.30. 67 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 34. 68 Beispielsweise eine Nadel-Phobie; illustrativ aus der englischen Rechtsprechung: Re MB (1997) 38 BMLR 175 CA. Beispiel: Der 55-jährige Patient muslimischen Glaubens, der auf eine Nierentransplantation angewiesen wäre, darf diese verbindlich mit dem Argument ablehnen, dass seine persönliche Glaubensüberzeugung ihm eine Organtransplantation verbietet. Der Patientenwunsch ist auch dann zu respektieren, wenn der Arzt das Welt- und Wertebild des Patienten nicht teilt. Urteilsfähigkeit setzt auch vo- raus, dass der Patient in der Lage ist, zwischen den Behandlungsal- ternativen entsprechend seinen persönlichen Werten abzuwägen und sich zu einem verbindlichen Entscheid durchzuringen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 19 und Einflüsse Dritter in kritischer Abwägung in seine eigenständige Urteilsbildung einzube- ziehen und seinen Entscheid dann auch gegen andere Auffassungen zu vertreten und durch- zusetzen.69 51 Sobald der fremde Willenseinfluss derart dominant ist, dass der Behandlungsentscheid nicht mehr persönlichkeitsadäquat erscheint, fehlt es an der Willensumsetzungsfähigkeit. Gleiches trifft zu, wenn ein Patient eine Entscheidung für sich getroffen hat, sich dann aber angesichts des Widerstandes aus seinem Umfeld «umentscheidet», d.h. nicht in der Lage ist, die an ihn gestellten Erwartungen (u.a. von Angehörigen, von Gesundheitsfachpersonen usw.) zu ent- täuschen. Hier muss der Patient allenfalls über das Kriterium der Urteilsfähigkeit vor über- mässiger Beeinflussbarkeit geschützt werden. Heikel in Bezug auf die Willensumsetzungsfä- higkeit sind sodann auch starke emotionale oder tatsächliche Abhängigkeiten des Patienten von bestimmten Personen. 52 Nicht eine Problematik der Urteilsfähigkeit, sondern ein anderer Willensmangel liegt dann vor, wenn ein Patient sich zwar einen eigenen Willen bilden kann, aber durch Täuschung, Drohung oder Zwang dazu gebracht wird, einen seinem Willen zuwiderlaufenden Entscheid zu kommunizieren. Bei diesen vergleichsweise seltenen Sachlagen fehlt es nicht an der Ur- teilsfähigkeit, dennoch ist ein solcher Entscheid unwirksam (vorne, Rz. 19 ff.). Dies kann etwa in familiären Konstellationen mit starken Abhängigkeitsmustern und oder Manipulation zu- treffen. 53 Keine unzulässige Beeinflussung liegt selbstredend dann vor, wenn objektive Sachzwänge die Bandbreite der zur Verfügung stehenden Entscheidmöglichkeiten einschränken, z.B. weil eine bestimmte Behandlung durch die Krankenkassen nicht bezahlt wird, in der favorisierten Ein- richtung/Palliativstation keine Betten zur Verfügung stehen oder Angehörige nicht in der Lage bzw. bereit sind, den pflegebedürftigen Patienten zu Hause zu pflegen, sodass ein vo- rübergehender Verbleib im Akutspital oder gar eine Heimeinweisung erforderlich wird. 69 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 06.32. Beispiel 1: Bei Herrn R. wurde ein Hirntumor diagnostiziert. Er möchte diesen jedoch nicht operativ entfernen lassen. Nach Einholen einer fachlich fundierten Zweitmeinung hat er sich einen entsprechenden Willen gebildet. Als er diesen Entscheid seinem Neurochirurgen mit- teilt, meint dieser: «Aber Herr R., sie werden mich doch jetzt nicht enttäuschen. Sie können mir wirklich vertrauen, das kommt gut.» Herr R. willigt daraufhin in die Operation ein, sagt aber zu Hause seiner Frau, dass er eigentlich nicht glücklich sei mit dem Entscheid. Eine ei- gentliche Drucksituation liegt hier nicht vor. Aber offensichtlich ist Herr R. nicht in der Lage, sich hinreichend vom Arzt abzugrenzen und seine an sich gut abgestützte, wohlüberlegte Mei- nung diesem gegenüber zu vertreten. Beispiel 2: Patientin C. hat sich eigentlich wohlerwogen gegen eine weitere Chemotherapie entschieden. Sie möchte die ihr verbleibende Zeit mit möglichst hoher Lebensqualität genies- sen. Der Ehemann und die Kinder von Frau C. erwarten aber von ihr, dass sie «weiterkämpft», was zu erheblichen Konflikten führt. Schliesslich lenkt Frau C. ein und teilt mit, dass sie doch noch eine Chemotherapie wolle. In dieser Sachlage ist zu prüfen, ob Frau C. vor den Angehö- rigen geschützt werden muss, indem sie durch das Gesundheitsfachpersonal gestärkt und al- lenfalls durch geeignete Personen das Gespräch mit den Angehörigen gesucht wird. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 20 4.4.6. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit 54 Die Urteilsunfähigkeit nach Art. 16 Zivilgesetzbuch setzt voraus, dass diese zumindest teil- weise auf objektivierbaren physiologischen bzw. psychischen Ursachen beruht, nämlich auf Kindesalter, geistiger Behinderung, psychischer Störung, Rausch und «ähnlichen Zustän- den»70. 55 Das Vorliegen eines solchen Zustandes bedeutet indes nicht zwingend, dass die Urteilsfähig- keit mit Bezug auf die konkret in Frage stehende Willensäusserung verneint werden muss. Es bedarf darüber hinaus der Feststellung, wonach dieser Zustand bzw. diese Störung im kon- kreten Fall eine Urteilsunfähigkeit für den Behandlungsentscheid herbeigeführt hat. 56 Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit ist die Feststellung einer konkreten Ursache regel- mässig unproblematisch. Entscheidend für die Frage der Urteilsfähigkeit eines Patienten ist nämlich nicht die Tatsache, dass ein bestimmtes Krankheitsbild oder eine andere objektive Ursache nachgewiesen ist; vielmehr ist zu fragen, ob und inwiefern sich dieser Zustand auf die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln ausgewirkt hat.71 Liegt eine Störung der Willens- bildung oder -umsetzung vor, so ist es meist unproblematisch, diese auf eine Ursache zurück- zuführen. Das kann beispielsweise eine psychische Erkrankung (einschliesslich Suchterkran- kungen oder Depression), eine angeborene oder erworbene kognitive Einschränkung, ein Hirntumor, Medikamenteneinfluss, hohes Fieber oder ein Aufregungs- bzw. Schockzustand sein. Gerade im Kontext der Palliativmedizin ist aber auch an Erschöpfungszustände, Delir, heftige Schmerzen oder Übelkeit als mögliche Ursachen einer Urteilsunfähigkeit zu denken. Zur Urteilsfähigkeit Minderjähriger («Kindesalter») siehe hinten, Rz. 144 ff. 57 Der Nachweis der Urteilsunfähigkeit erübrigt sich bei bewusstlosen und damit nicht an- sprechbaren Patienten, ungeachtet der Ursache. Allerdings ergibt sich aus der Äusserungs- unfähigkeit allein keine Urteilsunfähigkeit, solange der Patient bei klarem Bewusstsein ist (z.B. im Falle eines locked-in-Syndroms). Diesfalls muss zumindest versucht werden, den Pa- tienten aufzuklären, und es sollte überdies – gegebenenfalls unter Einsatz entsprechender Hilfsmittel – versucht werden, ihm die Mitteilung seines Willens zu ermöglichen. Erweist sich dies als unmöglich, treten dieselben Konsequenzen wie bei Urteilsunfähigkeit ein. 4.4.7. Relativität der Urteilsfähigkeit 58 Ob eine Person urteilsfähig ist oder nicht, muss immer im Einzelfall, bezogen auf eine ganz konkrete Handlung, beurteilt werden. Es lässt sich daher nicht generell sagen, ein Patient «ist 70 Siehe u.a. BGE 117 II 231 E. 2a: «Une personne n’est privée de discernement au sens de la loi que si sa faculté d’agir rai- sonnablement est altérée, en partie du moins, par l’une des causes énumérées à l’art. 16 CC, dont la maladie mentale et la faiblesse d’esprit, à savoir des états anormaux suffisamment graves pour avoir effectivement altéré la faculté d’agir raison- nablement dans le cas particulier et le secteur d’activité considérés […]». 71 BGE 117 II 231 E. 2b. Beispiel: Patientin L. ist schwer drogensüchtig und aktuell in einem Methadonprogramm. Da- neben spritzt sie unregelmässig zusätzlich Heroin. Als sie wegen eines Karzinoms behandelt wird, sorgt das Spital für einen gleichmässigen «Grundpegel» an Opiaten, damit Frau L. keine Entzugserscheinungen erleidet. Diese Medikation – obschon objektiv betrachtet womöglich hoch dosiert – beeinträchtigt die Urteilsfähigkeit von Frau L. nicht, vielmehr wäre sie ohne Opiate wegen der einsetzenden Entzugsbeschwerden nicht mehr in der Lage, mit Bezug auf die Krebserkrankung einen Entscheid zu treffen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 21 urteilsfähig» oder «ist nicht urteilsfähig». Man spricht daher auch von Relativität der Urteils- fähigkeit: 4.4.7.1. In sachlicher Hinsicht 59 Die sachliche Relativität der Urteilsfähigkeit bedeutet, dass diese immer mit Bezug auf die konkrete Willensäusserung und deren Bedeutung zu beurteilen ist. Eine an Demenz leidende Person ist vielleicht noch ohne weiteres in der Lage, sich verlässlich zu pflegerischen Mass- nahmen oder zur Menuwahl zu äussern. Das bedeutet noch nicht, dass sie auch hinsichtlich bedeutungsvollerer Geschäfte, wozu die Behandlungseinwilligung gehört, urteilsfähig ist. 60 Ein Patient kann mit der Komplexität einer Behandlung oder aber mit der Tragweite seiner Entscheidung überfordert und daher urteilsunfähig sein. Entsprechend darf nicht auf lediglich einen der beiden Gesichtspunkte abgestellt werden. Wenig komplex, aber von erheblicher Tragweite, ist beispielsweise die Anweisung, auf jegliche Behandlung mit Blutprodukten zu verzichten. Umgekehrt kann die Wahl zwischen zwei gleichermassen anerkannten und risiko- armen Operationstechniken zwar für den medizinischen Laien komplex sein, die Wahl ist aber von vergleichsweise geringer Tragweite. Daher ist die Urteilsfähigkeit in der zweiten Sachlage rascher zu bejahen. 4.4.7.2. Dieselben Anforderungen bei Behandlungsverweigerung 61 Nicht zu folgen ist der gelegentlich in der Literatur vertretenen Ansicht, dass für die Verwei- gerung einer Behandlung geringere Anforderungen an die Urteilsfähigkeit zu stellen seien wie für die Einwilligung. Um gültig eine Behandlung zu verweigern, muss der Patient ebenso in der Lage sein, seine Diagnose, den erwarteten Krankheitsverlauf und mögliche Behandlun- gen, einschliesslich der realistischer Alternativen, kennen und verstehen zu können. Dass es dazu ein ‚Weniger‘ an Urteilsfähigkeit bräuchte als zum Erteilen der Einwilligung in einen (von der medizinischen Fachperson empfohlenen) Eingriff, ist nicht einzusehen. 62 Davon zu unterscheiden ist die Frage, ob beim urteilsunfähigen Patienten ein Eingriff, dem der Vertreter zugestimmt hat (vgl. Rz. 71) selbst dann vorgenommen werden darf, wenn sich der urteilsunfähige Patient selber körperlich dagegen zur Wehr setzt. Gelingt bei dieser Sach- lage ein «Deeskalieren» nicht, kann also der Urteilsunfähige auch mit viel Geduld und Zure- den nicht für die Behandlung gewonnen werden, so muss – ähnlich, wie dies in der Pädiatrie n Die Urteilsfähigkeit ist stets für einen bestimmten Zeitpunkt und mit Blick auf ein ganz konkretes, rechtlich relevantes Verhalten zu klären: Relativität der Urteilsfähigkeit Relativität der Urteilsfähigkeit in sachlicher Hinsicht Komplexität des Entscheids Tragweite des Entscheids in zeitlicher Hinsicht Urteilsfähigkeit im Zeitpunkt der Einwilligung (und der Behandlung?) Beispiele: • Urteilsfähigkeit für pflegerische Massnahmen oder für Behandlungsentscheid. • Schwankende Urteilsfähigkeit bei Verabreichung starker Schmerzmittel. 41 Beispiel: Die Urteilsfähigkeit zur Ablehnung einer lebensrettenden, minimalinvasiven Blind- darmoperation ist nicht rascher zu bejahen als die Urteilsfähigkeit zur Einwilligung in diesen Eingriff. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 22 täglich gemacht wird – unter Verweis auf den mutmasslichen Willen des Patienten (Rz. 81 f.) gehandelt werden können. 4.4.7.1. Relativität in zeitlicher Hinsicht 63 Die Urteilsfähigkeit muss im Zeitpunkt der Vornahme der fraglichen Handlung vorliegen. So ist es denkbar, dass ein Patient nach einer hohen Medikamentengabe oder in einem vorüber- gehenden Delir nur für gewisse Zeit nicht urteilsfähig ist. 4.4.8. Klärung der Urteilsfähigkeit 64 Die Urteilsfähigkeit ist zwar ein vom Gesetz definierter Rechtsbegriff. Zur Klärung der kon- kreten Fähigkeiten des einzelnen Patienten ist jedoch der Arzt zuständig.72 Da der ärztliche Eingriff – wie dargelegt – als Persönlichkeitsverletzung grundsätzlich widerrechtlich ist, der Arzt somit zu seiner Entlastung alle Elemente einer gültigen Einwilligung nach- zuweisen hat, führt eine allfällige Beweislosigkeit hinsicht- lich der Urteilsfähigkeit notwendigerweise zum prozessua- len Unterliegen des Arztes, und zwar auch mit Blick auf die (zivil- und strafrechtliche) Recht- mässigkeit des Eingriffs. Die sorgfältige Klärung der Urteilsfähigkeit drängt sich daher in allen Zweifelsfällen auf. 65 Das Gesetz sieht dazu kein bestimmtes Verfahren vor. Aus der Erläuterung der Urteilsfähig- keit dürfte allerdings klar geworden sein, dass ein Testverfahren, das lediglich kognitive Fä- higkeiten abprüft, für die Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit in medizinische Behandlun- gen nicht ausreicht. Hilfreich für die Praxis kann die Verwendung spezifischer Tests oder Fra- gebogen sein, beispielsweise der Richtlinie «Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis» der SAMW.73 In schwierigen Entscheidungssituationen und wenn die Zeit dafür ausreicht, drängt sich allenfalls der Beizug einer psychiatrischen Fachperson auf. 4.4.9. Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit 66 Ist die Urteilsfähigkeit des Patienten zweifelhaft, gilt es zunächst einmal, möglichst optimale Rahmenbedingungen für den Behandlungsentscheid zu schaffen. Obschon zur Beurteilung 72 In einem allfälligen Prozess wird allerdings das Gericht, gestützt auf das Gutachten eines ärztlichen Sachverständigen, die Rechtsfrage klären, ob die Urteilsfähigkeit für das strittige Geschäft vorhanden ist bzw. war. 73 < www.samw.ch/dam/jcr:f280a76e-f5d9-4a83-b80d-5debe56507ae/richtlinien_samw_urteilsfaehigkeit.pdf> . Obschon die Urteilsfähigkeit ein Rechtsbegriff ist, muss ihr Vorlie- gen oder Fehlen im Zweifelsfall durch den behandelnden Arzt ge- klärt werden. Beispiel: Der 19-jährige Herr S. ist zufolge einer Trisomie 21 für Behandlungsentscheide nicht urteilsfähig. Er hat grosse Angst vor Ärzten, ansonsten ist er aber eine ausgesprochen fröhliche, aufgeweckte Persönlichkeit. Als er akut erkrankt und eine (lebensrettende) Routi- neoperation erforderlich wird, ist schon die medizinische Abklärung im Spitalumfeld für Herrn S. ganz schwierig. Als die Ärztin versucht, ihn von der Notwendigkeit des Eingriffs zu überzeugen, verweigert sich Herr S. dem Gespräch vollständig. Er will zwar möglichst rasch gesund werden, die Zustimmung zum Eingriff erteilt er aber nicht. Jeder Versuch von Gesund- heitsfachpersonen, ihn auch nur zu berühren, wird mit heftigen Abwehrbewegungen quittiert. Die Operation ist dennoch zulässig, wenn sie seinem mutmasslichen Willen entspricht (wäre Herr S. urteilsfähig, würde er dem Eingriff zustimmen) und durch den Vertreter genehmigt wurde. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 23 der Gültigkeit einer Willensäusserung letztlich ein ‚Alles-oder-Nichts-Entscheid’ über die Ur- teilsfähigkeit des Patienten zu treffen ist, bedeutet dies nicht, dass diese unabhängig von den Begleitumständen bejaht oder verneint werden kann. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, ei- nem geschwächten, betagten oder von milden Einschränkungen der geistigen Fähigkeiten betroffenen Patienten die gültige Entscheidfindung zu erleichtern und damit die vorhandenen Beeinträchtigungen unter Umständen wirksam aufzufangen.74 67 So kann es allenfalls schon genügen, die optimale Tageszeit für Aufklärung und Behandlungs- entscheid einzuplanen.75 Dem Patienten ist sodann genügend Zeit für seine Meinungsbildung einzuräumen.76 Im Gespräch mit einem geschwächten Pati- enten ist es wichtig, die wesentlichen Gesichtspunkte mehr- fach zu wiederholen, zusammenzufassen und zu paraphra- sieren. Da ein Patient möglicherweise dazu neigt, seine ei- gene Schwäche und sein Unverständnis zu überspielen, sollte er dazu aufgefordert werden, das Gesagte in eigenen Worten zu wiederholen und deren lebenspraktischen Auswirkungen zu umschreiben, damit der Arzt sich vergewissern kann, dass Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen sowie deren Vor- und Nachteile wenigstens in groben Zügen verstanden wurden (vgl. zum Umgang mit fremdsprachigen Patienten vorne, Rz. 32).77 68 Die kognitiven Kompetenzen einer Person können sodann je nach Umfeld stark variieren. Es ist daher durchaus denkbar, dass eine unter leichter Demenz leidende Person im ihr nicht vertrauten Umfeld einer Arztpraxis oder eines Spitals deutlich stärkere Symptome einer kog- nitiven Beeinträchtigung zeigt als im familiären Kontext und in bekannter Umgebung. Inso- fern könnten – sofern die konkrete Sachlage dies zulässt – Hausbesuche des behandelnden Arztes bzw. des Hausarztes dazu beitragen, die noch verbliebene Selbstbestimmungsfähigkeit des Patienten optimal auszuschöpfen.78 69 Zu erwähnen ist an dieser Stelle auch das Problem nach der Zulässigkeit einer Entscheiddele- gation.79 Nicht selten wird der Patient den Wunsch äussern, dass der Arzt oder ein Angehöri- ger an seiner Stelle über das weitere medizinische Vorge- hen entscheidet. Dies wird besonders oft dann zutreffen, wenn sich der Patient subjektiv mit dem Behandlungsent- scheid überfordert fühlt und sich daher selber als nicht ent- scheidungsfähig einstuft. Ein solches Abtreten der Selbst- bestimmung ist rechtlich unzulässig, solange der Patient ur- teilsfähig ist. Indessen darf die rechtliche Betrachtung nicht bei der abstrakten Beurteilung 74 Siehe etwa die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 100 ff. 75 Beispielsweise mit Rücksicht auf allfällige Medikamente und deren Nebenwirkungen oder auf tageszeitbedingte Schwan- kungen der Form des geistig geschwächten Klienten. In der Regel scheint der Vormittag für viele geistig geschwächte Perso- nen günstiger zu sein als der Nachmittag oder gar Abend. 76 Zur Problematik einer zu kurzen Überlegungsfrist u.a. BGer 4P.265/2002. 77 Vgl. AMERICAN BAR ASSOCIATION COMMISSION ON LAW AND AGING & AMERICAN PSYCHOLOGICAL ASSOCIATION, Assessment of older adults with diminished capacity: A handbook for lawyers, Washington 2005, S. 29: «The importance of repeated testing for compre- hension has been documented in research of informed consent procedures showing that comprehension is sometimes in- complete even when individuals state that they understand. This inconsistency is more pronounced among older adults, particularly those with low vocabulary and education levels.» 78 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 102. 79 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 105 ff. Der urteilsfähige Patient kann den Behandlungsentscheid nicht an den Arzt oder an Angehörige delegieren. Unzulässig ist auch ein vollständiger Aufklärungs- verzicht («blinde Einwilligung»). Optimale Rahmenbedingungen (Zeit, Ort, Rahmen des Gesprächs usw.) können dazu beitragen, dass Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit noch selber ent- scheiden können. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 24 der Delegation stehenbleiben, sondern bedarf der Anknüpfung an konkrete Lebenssachver- halte der medizinischen Praxis. Vielen Patienten ist das Vertrauen zu ‚ihrem’ Arzt wichtiger als die Wahrung der alleinigen Entscheidungshoheit.80 Die Grenze zwischen der (zweifellos zulässigen) bloss beratenden Inanspruchnahme des Arztes («Wie würden Sie in meiner Situ- ation entscheiden?») hin zur Entscheiddelegation («Herr Doktor, bitte entscheiden Sie für mich!») ist oft fliessend. So lange der Patient, im Anschluss an die Beratung durch den Arzt und allenfalls nach Rücksprache mit Angehörigen dem vorgeschlagenen, hinreichend konkret beschriebenen Vorgehen selber zustimmt, liegt, genau genommen, noch keine Delegation des Entscheids vor. Es fragt sich indessen, wie weit auf Einzelheiten der Aufklärung verzichtet werden kann. Der Verzicht auf einlässliche Darstellung aller mit dem Eingriff verbundenen Risiken und möglicher Behandlungsalternativen muss zulässig sein, wenn der Patient seinem Arzt diesbezüglich bewusst Vertrauen schenken will. Unzulässig wäre hingegen ein vollstän- diger Aufklärungsverzicht81. (Zur Frage der Entscheiddelegation an Angehörige siehe vorne, Rz. 33.) 5. Der urteilsunfähige Patient – die urteilsunfähige Patientin 5.1. Überblick über die Konsequenzen der Urteilsunfähigkeit 70 Wie dargelegt, ist lediglich der Wille des urteilsfähigen Patienten rechtlich relevant. Zwar ist die Urteilsfähigkeit zeitlich und sachlich relativ zu sehen (Rz. 58 ff.). In Bezug auf einen kon- kreten Sachverhalt in einem bestimmten Zeitpunkt ist der Patient allerdings entweder ur- teilsfähig oder nicht. Es handelt sich um eine Schwarz-Weiss-Entscheidung ohne mildere Graustufen. Unbestrittenermassen ist somit die Einwilligung eines Urteilsunfähigen kein gül- tiger Rechtfertigungsgrund. Ebenso wenig begründet dessen Verweigerung rechtliche Wir- kungen. 71 Da jede medizinische Behandlung einer gültigen Einwilligung bedarf, musste der Gesetzgeber klären, wie bei Urteilsunfähigkeit vorzugehen ist (siehe dazu auch das Flussdiagramm bei Rz. 38). In der Regel wird für den Behandlungsentscheid auf die Einwilligung des Vertreters des urteilsunfähigen Patienten abgestellt (dazu sogleich). Gelegentlich erübrigt sich der Bei- zug eines Vertreters, weil eine direkt anwendbare, hinreichend konkrete Patientenverfügung vorliegt (Rz. 91). In dringlichen Fällen wird der Arzt selber entscheiden müssen (Rz. 86). 5.2. Vertreterentscheid an Stelle des Patientenentscheids 5.2.1. Die vertretungsberechtigten Personen 72 Das Erwachsenenschutzrecht bestimmt die zur Vertretung berechtigten Personen und deren Reihenfolge. Diese sogenannte Kaskadenordnung ist für das Behandlungsteam verbindlich. 80 Siehe die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 106, Fn 158. 81 Dazu u.a. AEBI-MÜLLER, Perpetuierte Selbstbestimmung, S. 152. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 25 73 Primär vertretungsberechtigt ist diejenige Person, die der Patient in einer Patientenverfü- gung oder einem Vorsorgeauftrag bestimmt hat (dazu Rz. 88 und 104). Allerdings ist zu be- achten, dass diese Anordnungen formbedürftig sind. Es genügt daher nicht, dass der (zu die- sem Zeitpunkt noch urteilsfähige) Patient bei seinem Spitaleintritt mündlich angegeben hat, eine bestimmte Person sei «nächste zu kontaktierende Person» oder «vertretungsberech- tigte Person» und dieser Hinweis im Patientendossier vermerkt wurde. Damit später keine Unsicherheiten über die Vertretungsberechtigung aufkommen, sollte eine solche Erklärung datiert und vom Patienten unterzeichnet werden, sodass sie als verbindliche Patientenverfü- gung gilt (Rz. 89). 74 Hat der Patient selber keinen Vertreter bestimmt, steht an zweiter Stelle der Kaskadenord- nung der durch die KESB bestellte Beistand. Dabei ist zu beachten, dass Vertretungsbeistand- schaften oft nur für andere Zwecke, insbesondere für die Vermögensverwaltung, eingesetzt werden. Ein Beistand, der auch in medizinischen Belangen entscheidbefugt ist, ist vergleichs- weise selten vorhanden. Die Nennung bereits an zweiter Stelle der Kaskade hat den Zweck, dass – wo nötig (vgl. Rz. 79) – die Vertretung durch Angehörige verhindert werden kann. Sie sagt über die Häufigkeit einer solchen Vertretungsbefugnis nichts aus. 75 Darauf folgen in der Kaskadenordnung bestimmte Angehörige, wobei die Formalbeziehung alleine nicht genügt. Das Gesetz setzt voraus, dass die Beziehung auch gelebt wird. Dies wird mit der Wendung «regelmässig und persönlich Beistand leisten» zum Ausdruck gebracht. Wie der behandelnde Arzt das Bestehen einer solchen Beziehung feststellen oder prüfen soll, lässt das Gesetz allerdings offen. o An erster Stelle der vertretungsbefugten Angehörigen steht der Ehepartner bzw. (bei gleichgeschlechtlichen Paaren) der eingetragene Partner oder die eingetragene Partnerin. Hier ist alternativ ein regelmässiger und persönlicher Beistand oder eine Hausgemein- schaft gefordert, weil eine intakte Ehe auch vorliegen kann, wenn die Ehegatten (z.B. krankheitsbedingt) nicht im gemeinsamen Haushalt wohnen. o Zur Vertretung berechtigt an nächster Stelle, wer ohne eine rechtlich geordnete Bezie- hung mit dem urteilsunfähigen Patienten in Hausgemeinschaft lebt und ihr regelmässig n Vertretungsberechtigung 42 Ve rtr et un g de s ur te ils un fä hi ge n Pa tie nt en 1. Vertreter gemäss Patientenverfügung oder Vorsorgeauftrag 2. Beistand mit Vertretungsrecht für medizinische Belange 3. Ehepartner (oder eingetragener Partner) 4. Nachkommen 5. Eltern 6. Geschwister Gelebte Beziehung erforderlich! Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 26 und persönlich Beistand leistet. Diese offene Formulierung umfasst insbesondere Konku- binatspartner (eheähnliche Lebensgemeinschaften), aber auch andere Formen von trag- fähigen Verantwortungs- und Lebensgemeinschaften. Dabei ist grundsätzlich nicht die Dauer des Zusammenlebens massgeblich, sondern die Intensität der Beziehung. Eine erst seit ganz kurzer Zeit bestehende Lebensgemeinschaft wird aber u.U. noch nicht so gefes- tigt sein, dass man der Lebenspartnerin oder dem Lebenspartner des Patienten die Ver- antwortung für einen Behandlungsentscheid überbürden sollte. o Es folgen die Nachkommen, Eltern und Geschwister (in dieser Reihenfolge), wobei die nächste Stufe der Kaskade nur dann relevant wird, wenn es an Angehörigen der vorderen Stufen fehlt. 76 Sind mehrere Personen derselben Stufe vertretungsberechtigt – beispielsweise, wenn ein al- leinstehender Patient mehrere Nachkommen hat – ist ein einstimmiger Entscheid erforder- lich. Allerdings darf der gutgläubige Arzt gemäss Art. 378 Abs. 2 ZGB annehmen, dass jede Person im Einverständnis mit den anderen handelt. Gutgläubig ist der Arzt, wenn er nichts von einer etwaigen Uneinigkeit weiss oder wissen müsste. Ist dies nicht der Fall, hat er ge- mäss Art. 381 ZGB die KESB über die Uneinigkeit der vertretungsberechtigten Personen zu informieren (dazu Rz. 79). 77 Das Wahrnehmen des Vertretungsrechts kann für den vertretungsberechtigten Angehörigen eine grosse emotionale Belastung darstellen. Es ist daher wichtig, darauf hinzuweisen, dass keine Pflicht zur Vertre- tung besteht, sondern jeder Vertretungsberechtigte diese Aufgabe ablehnen kann. Vertretungsberechtigt ist diesfalls die nächste Person in der Kaskade. Fehlt eine solche, muss durch die KESB ein Beistand eingesetzt werden. Reicht die Zeit dafür nicht aus, so muss der behandelnde Arzt entscheiden (vgl. Rz. 86). 5.2.2. Problemfälle und Abweichen von der Vertretungskaskade 78 Diese erläuterte Vertretungskaskade ist abschliessend und zwingend zu befolgen, auch wenn sie gegebenenfalls nicht der gefühlten Nähebeziehung entspricht. Weitere, mit dem Patien- ten unter Umständen viel besser vertraute Personen wie gute Freunde, die den Patienten regelmässig besucht haben, müssen vom Patienten selber gültig zum Vertreter bestimmt o- der behördlich als Beistand eingesetzt werden. Daher ist es (dringliche Fälle vorbehalten, Rz. 86), unzulässig, wenn die gesetzlich vorgesehene Kaskade umgangen wird und man schlicht die Angehörigen «am Bettrand» entscheiden lässt. Eine darauf gestützte Behandlung wäre Beispiel: Die 52-jährige Patientin P. hat keine Patientenverfügung verfasst und steht nicht unter Beistandschaft. Sie ist geschieden. Mit ihrem neuen Lebenspartner L. lebt sie nicht zu- sammen, da sie aufgrund einer schweren Erkrankung schon längere Zeit in einem Pflegeheim untergebracht ist. Für die von den Ärzten vorgeschlagene Behandlung ist sie aufgrund eines Delirs nicht urteilsfähig. Nächste Angehörige sind ihr Sohn S. (22-jährig), ihr Bruder B. (59- jährig), und ihre Mutter M. (78-jährig). Gemäss Vertretungskaskade ist der Sohn vertretungs- berechtigt. Anders würde es sich verhalten, wenn Frau P. mit Herrn L. verheiratet wäre; dies- falls wäre nicht der (hier fehlende) gemeinsame Haushalt entscheidend, vielmehr würde bei Bestehen einer Formalbeziehung das regelmässige und persönliche Leisten von Beistand für die Vertretungsberechtigung ausreichen. Es besteht keine Pflicht zur Ver- tretung – wer sich nicht in der Lage fühlt, den Stellvertreterent- scheid zu treffen, darf dies ableh- nen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 27 mangels gültig erteilter Einwilligung widerrechtlich. Zudem sind gegenüber den nicht vertre- tungsberechtigten Angehörigen und Freunden die Vertraulichkeitspflichten zu beachten (Rz. 117 ff.). 79 Nicht selten wirft die Zusammenarbeit mit Angehörigen Probleme auf.82 Diese können in der Person der Angehörigen selbst liegen, beispielsweise, wenn sie mit der Entscheidung über- fordert sind, eigene Interessen oder Wertungen vertreten oder untereinander nicht einig sind. Bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die gesetzlichen Vertreter ihr Recht missbrauchen, sind die Interessen des Patienten gefährdet oder sind mehrere, auf gleicher Stufe berechtigte Angehörige mit Bezug auf die Behandlung uneinig, ist die KESB zu informieren. Diese wird gestützt auf Art. 381 ZGB eine Vertretungsbeistandschaft errichten. Dieses Verfahren kann allerdings einige Zeit in Anspruch nehmen, muss doch die KESB die konkreten Beziehungen und die medizinische Situation abklären, um entscheiden zu können. Das Ernennen eines Bei- standes kann daher in der Praxis mehrere Wochen in Anspruch nehmen. In der Zwischenzeit trifft der behandelnde Arzt selber die notwendigen bzw. dringlichen Behandlungsentscheide (dazu Rz. 86). 5.3. Behandlungsplan und Beachtung des mutmasslichen Willens des Urteilsunfähigen 80 Gesetzlich ist für die Behandlung von urteilsunfähigen Patienten ein Behandlungsplan i.S.v. Art. 377 ZGB vorgesehen. Darin plant der Arzt die Behandlung und bespricht sie mit dem ge- setzlichen Vertreter. Dieser ist ebenso aufzuklären wie es beim Patienten selbst der Fall wäre, denn auch die vertretende Einwilligung muss dem «informed consent»-Prinzip genügen. 81 Die Vertretung des Patienten hat entsprechend dessen mutmasslichen Willen zu erfolgen. Das bedeutet, dass der Vertreter die notwendigen Entscheidungen nicht nach seinem Gut- dünken oder nach seinen eigenen Präferenzen und Wertvorstellungen trifft, sondern im Hin- blick darauf, was der Patient selber für sich entscheiden würde, wenn er noch könnte. 82 Der mutmassliche Wille ist aufgrund der konkreten Umstände zu ermitteln. Zu berücksichti- gen sind neben der medizinischen Situation (Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und damit 82 S. dazu BASS-Studie, S. 13 ff. Beispiel: Der 87-jährige Herr C. lebt seit drei Jahren im Pflegeheim. Bei verschiedenen Gele- genheiten hat er gegenüber dem Pflegepersonal und dem Heimarzt mündlich zum Ausdruck gebracht, dass er eigentlich «lebenssatt» sei, keine Angst vor dem Tod habe und keine inten- sivmedizinische Betreuung möchte. Eine Patientenverfügung liegt nicht vor, nächste Angehö- rige (i.S.v. Art. 378 ZGB) sind die beiden Söhne. Als Herr C. einen Schlaganfall erleidet, ins Spi- tal verbracht und dort stabilisiert wird, fällt es den Söhnen schwer, das Sterben von Herrn C. zuzulassen. Dies mag auch damit zusammenhängen, dass sie sich in den letzten Jahren wegen hoher beruflicher und familiärer Belastung nur wenig um Herrn C. gekümmert haben. Sie for- dern eine maximale medizinische Betreuung ein. Dies entspricht offenkundig nicht dem mut- masslichen Willen von Herrn C. Wie ist hier vorzugehen: Die Söhne sollten ausdrücklich darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Behandlungsentscheid dem mutmasslichen Willen des Patienten entsprechen muss. Beharren sie auf einer Behandlung, die offenkundig nicht dem mutmasslichen Willen von Herrn C. entspricht, muss eine Gefährdungsmeldung an die KESB erfolgen. Bis diese verbind- lich über die Vertretungsberechtigung entscheidet, ist der Arzt entscheidbefugt, wobei dieser sich am mutmasslichen Willen von Herrn C, orientieren wird – auf eine intensivmedizinische Behandlung wird daher in der vorliegenden Sachlage (klarer Patientenwunsch) verzichtet. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 28 verbundene Risiken und Belastungen, Prognose) die früheren Äusserungen des (damals noch urteilsfähigen) Patienten, dessen Wertvorstellungen und ggf. religiöse Überzeugungen, all- fällige frühere Entscheide in ähnlichen medizinischen Situationen und seine Lebensum- stände. Für gewöhnlich haben dabei die Aussagen der nahen Angehörigen grosses Gewicht. Auch etwaige ungültige oder nicht anwendbare Patientenverfügungen können Indizien für den mutmasslichen Willen liefern. Es liegt grundsätzlich in der Verantwortung des oder der vertretungsberechtigten Angehörigen, den mutmasslichen Willen des Patienten abzuklären und den Arzt darüber zu informieren. 83 Das Gesetz sieht in Art. 377 Abs. 3 ZGB ausdrücklich die Partizipation des urteilsunfähigen Patienten im Rahmen seiner Möglichkeiten vor. Urteilsun- fähige können unter Umständen noch einen Willen äussern und dieser muss auch nicht unbeachtet bleiben, obwohl er rechtlich keine Bindung mehr bewirkt. Zwar verliert er zum Schutze des Patienten, der entsprechend seiner einge- schränkten kognitiven Fähigkeiten nicht mehr die Entschei- dungsverantwortung tragen soll, an Bedeutung. Dennoch soll der urteilsunfähige Patient soweit möglich in den Be- handlungsentscheid einbezogen werden, seine Wünsche äussern und an der Entscheidfin- dung partizipieren. Willensäusserungen des urteilsunfähigen Patienten können zudem unter Umständen entscheidende Rückschlüsse auf dessen mutmasslichen Willen liefern. 84 Eine Patientenverfügung kann Weisungen an eine vertretungsberechtigte Person oder allge- meine Wünsche zur Behandlung enthalten. Solchen Weisungen hat der Vertreter Folge zu leisten, sofern nicht einer der Gründe gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB vorliegt, welche ein Abwei- chen von der Verfügung gebieten (Rz. 91 ff.). Sind die Weisungen allgemein gefasst (bspw. hat der Betroffene den Wunsch nach einer effektiven Schmerzbekämpfung unter Inkauf- nahme einer allfällig damit verbundenen Lebensverkürzung geäussert), so obliegt es dem Vertreter, sie im Hinblick auf die konkrete Behandlungssituation zu konkretisieren. 85 Gibt es keine verlässlichen Rückschlüsse auf den mutmasslichen Willen des konkreten Pati- enten (vgl. zu den wichtigsten Indizien Rz. 82), so ist der Behandlungsentscheid nach objekti- ven Kriterien bzw. entsprechend der medizinischen Indikation zu treffen, massgeblich ist mit anderen Worten das medizinisch (unter Berücksichtigung der konkreten Umstände) Gebo- tene. Dies trifft u.a. bei Personen zu, die auch zu einem früheren Zeitpunkt nicht urteilsfähig waren, beispielsweise wegen angeborener geistiger Behinderung (sog. habituell urteilsunfä- hige Personen). Hier besteht die Besonderheit, dass sie nicht nur aktuell keinen rechtlich re- levanten Willen bilden können, sondern darüber hinaus auch in der Vergangenheit nie einen bilden konnten. Die Orientierung an früheren Behandlungsentscheidungen o.dgl. entfällt da- her. Analoges gilt dann, wenn keine Angehörigen vorhanden sind oder diese zum mutmassli- chen Willen des Patienten keine Angaben machen können. Die Wünsche und Vorstellungen des urteilsunfähigen Patienten sind nicht vollständig unbeacht- lich. Der Betroffene ist, soweit möglich, in den Behandlungsent- scheid einzubeziehen und der Vertreterentscheid muss sich an seinem mutmasslichen Willen ausrichten. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 29 5.4. Dringliche Behandlungsentscheide 86 Die Klärung der vertretungsberechtigten Person, das Besprechen der geplanten Behandlung und das Einholen der vertretungsweisen Einwilligung kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Unter Umständen muss der Entscheid über eine medizini- sche Massnahme aber rasch getroffen werden, sodass die Zeit nicht ausreicht, um die Vertretungsberechtigung abzu- klären oder um die vertretungsberechtigte Person zu errei- chen. Dringlichkeit kann sich aber auch daraus ergeben, dass die Vertretungsverhältnisse streitig sind und bis zur Klärung durch die KESB nicht zugewartet werden kann.83 Das Gesetz sieht in Art. 379 ZGB für diesen Fall vor, dass der Arzt entscheidungsbefugt ist. Er richtet sich dabei nach dem mutmasslichen Willen und den objektiven Interessen des Patien- ten. Dringlichkeit im Sinne der genannten Bestimmung beinhaltet nach dem Gesagten nicht nur eigentliche medizinische Notfallentscheidungen, sondern liegt immer dann vor, wenn die Zeit nicht ausreicht, um das gesetzlich vorgesehene Prozedere einzuhalten. 6. Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag 87 Sowohl mit einer Patientenverfügung wie auch mit einem Vorsorgeauftrag kann eine Person im Voraus Anordnungen für den Fall einer künftigen Urteilsunfähigkeit treffen. Die Patien- tenverfügung ist dabei spezifisch auf medizinische Behandlungsentscheide zugeschnitten. Hingegen hat der Vorsorgeauftrag regelmässig einen breiteren Anwendungsbereich, zudem unterliegt er anderen Formvorschriften. 6.1. Patientenverfügung 6.1.1. Inhalt und Form 88 Mit der Patientenverfügung kann eine noch urteilsfähige Person für den Fall ihrer zukünftigen Urteilsunfähigkeit o entweder einen Vertreter bestimmen (Rz. 73; dem Vertreter können zudem konkrete Handlungsanweisungen gegeben werden); es können auch Gesichtspunkte benannt wer- den, welche von der Ärzteschaft und dem gesetzlichen Vertreter bei der Ermittlung des mutmasslichen Patientenwillens zu berücksichtigen sind; 83 Botschaft, S. 7037. Reicht die Zeit nicht aus, um die Einwilligung der vertretungsbe- rechtigten Person einzuholen, so entscheidet der Arzt nach dem mutmasslichen Willen und den objektiven Interessen des urteils- unfähigen Patienten. Beispiel: Der betagte, multimorbide Herr S. wird nach einem Sturz mit Kopfverletzungen durch die Rettungsdienste ins Spital überführt. Nach einer ersten Stabilisierung stellt sich die Frage der weiteren Behandlung. Herr S. ist diesbezüglich nicht urteilsfähig. Die beiden ent- scheidbefugten Töchter sind uneinig. Die KESB teilt auf Anfrage mit, die Einsetzung einer Ver- tretungsperson werde mindestens zwei Wochen in Anspruch nehmen, da mit beiden Töchtern Gespräche geführt werden müssten. In der Zwischenzeit darf der behandelnde Arzt über die- jenigen medizinischen Behandlungen, die keinen so langen Aufschub erdulden, entscheiden und diese durchführen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 30 o oder festlegen, welche medizinischen Massnahmen sie für den Eintritt einer bestimmten Behandlungssituation explizit wünscht oder aber ablehnt.84 Denkbar ist beispielsweise der explizite Verzicht auf eine Wiederbelebung bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand.85 89 Für die Gültigkeit der Patientenverfügung genügen Schriftlichkeit, Datierung und Unterschrift – weitere Formalien sind nicht nötig. Die Verfügung kann individuell formuliert werden, es genügt aber auch die Übernahme (Datierung und Unter- zeichnung) eines vorformulierten Formulars. Die formellen Voraussetzungen wurden durch den Gesetzgeber bewusst niedrig angesetzt. Dies ist insofern nicht ganz unproblema- tisch, als sich bei vorformulierten Verfügungen nicht selten die Frage stellen wird, ob der Patient die Formulierungen und deren konkrete Tragweite für die eigene Situation hinreichend verstanden hat.86 Bestehen diesbezüglich ernsthafte Zwei- fel, so ist der Patientenverfügung nicht zu entsprechen. Bestehen zwar keine Bedenken mit Bezug auf den Willen des Patienten, sind aber die Formvorschriften nicht eingehalten (insbe- sondere fehlende Unterschrift unter einem ausgefüllten Formular), so können die Äusserun- gen unter Umständen als Indiz für den mutmasslichen Willen des Betroffenen dienen.87 90 Damit die Weisungen des Patienten im Notfall rasch greifbar sind, kann es sich aufdrängen, sie in eine Behandlungsdokumentation zu übertragen. Die Dokumentation als solche stellt aber noch keine eigentliche Patientenverfügung dar. 6.1.2. Verbindlichkeit und Abweichen von der Verfügung 91 Einer gültig errichteten Patientenverfügung, die auf die konkrete Situation anwendbar ist, ist von Seiten der Ärzteschaft88 zu entsprechen, d.h., sie ist verbindlich. In der Praxis zeigt sich indessen, dass die meisten Patientenverfügungen zu wenig konkret sind, als dass sich daraus in der gegebenen Situation ein konkretes medizinisches Vorgehen ableiten liesse. Diesfalls sind die in der Verfügung geäusserten Anweisungen als Indizien für den mutmasslichen Wil- len zu verstehen und beim Vertreterentscheid zu berücksichtigen (Rz. 81 f.). 92 Heikel an der geltenden Rechtslage ist auch, dass eine Patientenverfügung kein Ablaufdatum kennt und bestehen bleibt, obwohl sich das Krankheitsbild, mögliche Therapien oder auch 84 WIDMER BLUM, S. 93. 85 Da dafür die Form der Patientenverfügung erforderlich ist, genügt es nicht, wenn in der Patientendokumentation lediglich angekreuzt ist «REA-Status: Nein». Sofern mit dem Patienten darüber gesprochen wurde, ist das zwar ein Indiz für seinen mutmasslichen Willen, eine formgültige und damit verbindliche Patientenverfügung liegt aber nicht vor; vgl. auch das Beispiel bei Rz. 90. 86 WASSEM, S. 48. 87 WASSEM, S. 86. 88 Gemäss dem Gesetzeswortlaut ist die Patientenverfügung nur für den behandelnden Arzt verbindlich. Dies würde bedeu- ten, dass beispielsweise Rettungskräfte oder Pflegepersonal in Heimen die Patientenverfügung nicht beachten müssen. Eine solche Auffassung ist allerdings abzulehnen: Ist der Patientenwille in der Akutsituation klar und unzweideutig und die Patien- tenverfügung offenkundig gültig, dann ist es sachgerecht, dass diese Anordnung von allen Gesundheitsfachpersonen respek- tiert wird. Beispiel: Ein Patient hat eine aktuelle, formgültige Patientenverfügung ins Spital mitgebracht, in der er ausdrücklich auf eine REA verzichtet. Es ist sinnvoll, diese Anweisung (evtl. nach nochmaliger Rückversicherung mit dem Patienten) in die Behandlungsdokumentation zu übernehmen. Findet sich hingegen keine Patientenverfügung und nur ein «REA-Status», so ist dies aus rechtlicher Sicht nicht gleichermassen verlässlich. Die formgültige Patientenverfü- gung liegt in Schriftform vor und sie wurde vom urteilsfähigen Pa- tienten datiert und unterzeich- net. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 31 ganz andere Lebensumstände längst geändert haben. Dies führt zu Zweifeln darüber, ob die getroffenen Anordnungen wirklich noch den mutmasslichen Willen des Patienten abbilden. Je älter die Patientenverfügung ist, desto eher rechtfertigt es sich, sie kritisch zu hinterfragen. Wurde die Verfügung hingegen erst vor kurzer Zeit, allenfalls sogar im Wissen um eine kon- krete, fortschreitende Erkrankung erstellt, so erweist sie sich eher als verlässlich. 93 Gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB kann von der Patientenverfügung abgewichen werden, «wenn diese gegen gesetzliche Vorschriften verstösst oder wenn begründete Zweifel bestehen, dass sie auf freiem Willen beruht oder noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht». Auf diese Gründe ist im Folgenden näher einzugehen. 94 Unbeachtlich ist eine Patientenverfügung, wenn die Anordnungen gegen gesetzliche Vor- schriften verstossen (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Verfü- gung eine direkte aktive Sterbehilfe (zum Begriff: Rz. 130) anordnet.89 Demgegenüber ist die indirekte aktive Sterbehilfe, d.h. insbesondere die Schmerzlinderung mit Mitteln, welche zu- gleich lebensverkürzend sind, zulässig und kann daher Gegenstand einer Patientenverfügung sein (hinten, Rz. 132). Unstreitig kann sich der Patient sodann mittels einer Verfügung gegen lebenserhaltende Massnahmen wehren, bspw. gegen Wiederbelebungsmassnahmen oder künstliche Ernährung.90 95 Der Patientenverfügung ist nicht Folge zu leisten, wenn (erhebliche) Zweifel am freien Willen des Betroffenen bestehen.91 Im Vordergrund stehen dabei die bereits im Zusammenhang mit der Einwilligung erwähnten Willensmängel (Irrtum, Täuschung, Furchterregung, Zwang; dazu Rz. 19 ff.). Heikel sind Verfügungen, die ihren Grund in einer streng religiösen bzw. sektiere- rischen Weltanschauung haben. Insofern ist zweierlei zu bedenken: Einerseits muss die in einer Patientenverfügung getroffene Anordnung weder objektiv vernünftig sein noch der herrschenden Anschauung entsprechen. Vielmehr ist die persönliche Überzeugung des Pati- enten beachtlich, falls der Betroffene beim Abfassen der Verfügung urteilsfähig war. Ande- rerseits kann jedoch u.a. im Umfeld einer Sekte der Druck auf das einzelne Mitglied, eine bestimmte Verfügung (entgegen der persönlichen Überzeugung) anzufertigen oder zu unter- zeichnen, so erheblich sein, dass von einem freien Willen nicht mehr die Rede sein kann. In dieser Sachlage ist die Verfügung unbeachtlich. 96 Die Patientenverfügung ist auch dann unbeachtlich, wenn begründete Zweifel bestehen, dass sie aktuell noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Eine Äusserung, welche der Patient tätigt, während die volle Urteilsfähigkeit nicht mehr be- jaht werden kann, darf daher nicht völlig unberücksichtigt bleiben.92 Anlass zu begründeten 89 HRUBESCH-MILLAUER/JAKOB, S. 105, m.w.H. 90 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 153. 91 Ausführlich dazu WIDMER BLUM, S. 176 ff. 92 So u.a. HAUSHEER/GEISER/AEBI-MÜLLER, Rz. 20.56. Beispiel: Die Patientin Frau T. wird urteilsunfähig ins Spital gebracht, mit ihr eine Patienten- verfügung, in der sie schulmedizinische Behandlungen strikte ablehnt und nur die «Behand- lung» durch einen namentlich genannten «Heiler» erlaubt. Rasch wird klar, dass sich Frau T. seit zwei Jahren in einem Sektenumfeld bewegt, während sie zuvor Behandlungen, wie sie aus medizinischer Sicht aktuell indiziert wären, in Anspruch genommen hat. Bestehen vor diesem Hintergrund starke Indizien dafür, dass die Patientenverfügung nicht aus freiem Willen un- terzeichnet wurde, ist sie unverbindlich. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 32 Zweifeln kann – neben entsprechenden Äusserungen – auch ein sonstiges Verhalten des Pa- tienten wecken. Daneben können auch äussere Umstände die Verfügung in Frage stellen. Wurde mittels Verfügung eine vertretungsberechtigte Person eingesetzt, kann der Abbruch der Beziehung das der Verfügung zugrunde liegende Vertrauensverhältnis zerstört haben. Zweifel an der Aktualität der Verfügung können ausserdem u.a. dann bestehen, wenn die Verfügung vor längerer Zeit errichtet wurde, mittlerweile neue und besser geeignete Behandlungsmethoden entwickelt worden sind oder sich die Lebenssituation des Patienten grundlegend geändert hat.93 Die Vorstellung eines lebenswerten Lebens kann sich im Verlaufe des Lebens und mit zunehmendem Alter erheb- lich verändern und es kann nicht immer von der blossen Tatsache, dass eine Verfügung nicht in der gehörigen Form widerrufen wurde, auf deren Aktualität geschlossen werden. Da der Gesetzgeber die Patientenverfügung bewusst nicht befristet hat, ist der blosse Zeitablauf für sich allein genommen aber kein hinreichender Grund, um von der Verfügung abzuweichen. 97 Gelangt der behandelnde Arzt bzw. das Ärzteteam zum Schluss, dass aus einem der genann- ten Gründe der Patientenverfügung nicht zu entsprechen ist, so ist dies unter Grundangabe im Patientendossier zu vermerken (Art. 372 Abs. 3 ZGB). 6.1.3. Auslegung der Verfügung 98 Den meisten Patienten fehlt das medizinische Fachwissen und es bleibt, insbesondere bei der Übernahme vorformulierter Formulare, oft unklar, ob der Patient das Geschriebene verstan- den bzw. was er sich darunter vorgestellt hat. Zudem kann fraglich sein, ob der Patient, wäre er aufgeklärt worden, die Verfügung tatsächlich so gewollt hätte. Studien belegen denn auch, dass Patientenverfügungen nach ärztlicher Beratung oftmals vollkommen anders verfasst werden.94 99 Die Angst vor einem therapeutischen Übereifer, der ein würdevolles Sterben nicht mehr zu- lässt, ist weit verbreitet. Viele Menschen fürchten sich davor, umgeben von Apparaten und Schläuchen anstatt friedlich («würdevoll») und im Beisein ihrer Angehörigen zu sterben. Eine andere verbreitete Befürchtung ist, monate- oder jahrelang ohne Bewusstsein und bei schlechter Lebensqualität künstlich am Leben erhalten zu werden. Diese Ängste sind zu res- pektieren, sie sind aber auch bei der Frage, wie die Verfügung in einer ganz spezifischen Be- 93 Kritisch mit Bezug auf die Fähigkeit zur Antizipation u.a. AEBI-MÜLLER, Selbstbestimmung, S. 165 ff.; zudem WIDMER BLUM, S. 188 f. 94 S. die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Perpetuierte Selbstbestimmung, S. 160 ff. Beispiel: Der 72-jährige Herr I. ist ein lebensfroher, aktiver Rentner. Allerdings leidet er seit einiger Zeit an Herzproblemen. In seiner Patientenverfügung hat er angekreuzt, dass er bei einem Herzstillstand wiederbelebt werden wolle – schliesslich hat er noch viel vor! Einige Jahre später erleidet er bei einem Tauchgang einen Herz-Kreislauf-Stillstand. Die Chancen auf eine völlige Wiederherstellung sind sehr gering; mit grosser Wahrscheinlichkeit müsste Herr I. mit sehr schweren neurologischen Schäden leben bzw. künstlich am Leben erhalten werden. Beim Verfassen der Patientenverfügung hat er diese Situation bzw. die schlechte Prognose nach einer Herz-Lungen-Wiederbelebung nicht vor Augen gehabt. Ein Abweichen von der Verfügung i.S. des Therapieabbruchs ist hier erlaubt. Die Vorstellung eines «lebens- werten Lebens» kann sich im Verlaufe der Zeit ändern. Daher ist denkbar, dass eine ältere Pati- entenverfügung nicht mehr dem mutmasslichen Willen des Pati- enten entspricht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 33 handlungssituation zu verstehen ist, zu berücksichtigen. Eine auf den ersten Blick unmissver- ständliche Anordnung (z.B. «keine Schläuche») kann sich beim näheren Hinsehen als blosser, aber verbindlicher Wunsch nach Verzicht auf maximalinvasive Massnahmen auf einer Inten- sivpflegestation erweisen. 100 Damit dem mutmasslichen Patientenwillen möglichst gut Rechnung getragen werden kann, wird der behandelnde Arzt nach dem Gesagten auch bei Vorliegen einer Patientenverfügung in vielen Fällen nicht darum herumkommen, zur Auslegung Externa beizuziehen. Beispiels- weise können frühere Ärzte (insb. der Hausarzt), Pflegepersonal und Angehörige womöglich unklare Formulierungen der Verfügung erläutern. Auch Hinweise auf die Weltanschauung und Wertvorstellungen oder konkrete Ängste (z.B. Angst vor Schmerzen oder Dauerabhän- gigkeit von Pflegeleistungen) des Patienten können Hinweise zur Auslegung geben.95 101 Ist der Patient mit Bezug auf die konkrete Massnahme zwar nicht mehr urteilsfähig, aber doch noch äusserungsfähig, so muss er auch bei Vorliegen einer Patientenverfügung in den Be- handlungsentscheid einbezogen werden (Partizipationsrecht, dazu vorne, Rz. 83). Dies ergibt sich nicht direkt aus den gesetzlichen Bestimmungen über die Patientenverfügung, aber aus den allgemeinen Regeln betreffend die Behandlung urteilsunfähiger Patienten. 6.1.4. Abgrenzung: Advance Care Planning und Vertreterverfügung 102 Ein Advance Care Planning (ACP) ist zur fortlaufenden Klärung der Patientenwünsche in vielen Sachlagen gut geeignet. Denkbar ist sogar, dass sich das ACP schliesslich in einer konkreten und besonders verlässlichen Patientenverfügung niederschlägt. Kommt allerdings – aus wel- chen Gründen auch immer – keine formgültige Patientenverfügung zustande, so sind die Wünsche und Dokumente, die aus dem ACP resultiert haben, nur (aber immerhin) Indizien für den mutmasslichen Willen des Patienten. 103 Hat der Patient im Zustand der Urteilsfähigkeit keine Patientenverfügung verfasst, kann diese nicht nachträglich durch seine Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter erstellt werden. Das Errichten einer Patientenverfügung ist ein «absolut höchstpersönliches» Recht, ähnlich wie ein Testament. Insofern kommt einer Vertreterverfügung nicht die Wirkung einer Patienten- verfügung zu. Hingegen ist es denkbar, dass der Arzt mit dem Vertreter (zu den vertretungs- berechtigten Personen vorne, Rz. 72 ff.) eines urteilsunfähigen Patienten mögliche Szenarien bzw. Akutsituationen vorbespricht, weil in einer solchen Situation nicht mehr genügend Zeit für eine Rücksprache sein wird. Ein solches, konkret auf mögliche Behandlungssituationen und -entscheide zugeschnittenes Gespräch kann, auch wenn es in die Zukunft gerichtet ist, 95 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 167. Beispiel: Die 68-jährige Frau K. hat in ihrer Patientenverfügung geschrieben, sie lehne inten- sivmedizinische Massnahmen ab. Als sie nach einem Insektenstich aufgrund einer schweren Allergie nicht mehr atmen kann und das Bewusstsein verliert, wird sie durch den aufgebote- nen Notarzt intubiert und ins Spital überführt. Die Untersuchung ergibt, dass aufgrund des raschen Eingreifens keine neurologischen Schäden zu erwarten sind. Da nun aber auch die Patientenverfügung aufgefunden wird, fragt sich das Ärzteteam, ob die Intubation – die eine intensivmedizinische Massnahme darstellt – rechtmässig erfolgt ist oder ob sie umgehend be- endet werden muss. Die Auslegung der Patientenverfügung dürfte ergeben, dass Frau K. eine bloss kurzfristige, bis zum Abklingen der allergischen Reaktion lebensrettende Intubation nicht ausschliessen wollte, zumal bei guter Prognose. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 34 eine Behandlungsplanung (Rz. 80) darstellen und insofern eine zulässige antizipierte Zustim- mung oder Verweigerung durch den Vertreter beinhalten. 6.2. Vorsorgeauftrag 104 Eine weitere Möglichkeit, für den Fall der eigenen Urteilsunfähigkeit Vorkehrungen zu tref- fen, besteht im Vorsorgeauftrag nach den Art. 360 ff. ZGB. Im Vorsorgeauftrag wird eine Per- son bezeichnet, die im Falle der Urteilsunfähigkeit die Personensorge und/oder die Vermö- genssorge übernimmt und/oder die urteilsunfähige Person im Rechtsverkehr vertritt. Im Ge- gensatz zur Patientenverfügung ist der Vorsorgeauftrag somit inhaltlich nicht auf medizini- sche Belange beschränkt, sondern bewirkt unter Umständen eine sehr umfassende Vertre- tung der urteilsunfähigen Person. Das kann sinnvoll sein, wenn sich eine länger dauernde Urteilsunfähigkeit abzeichnet und der Betroffene nicht durch einen Beistand vertreten wer- den möchte. Es ist allerdings möglich, der beauftragten Person die Entscheidungsbefugnis auch nur für einzelne Bereiche zu überlassen oder ihr Weisungen zu erteilen, wie sie die Ver- tretung wahrzunehmen hat. Auf diese Weise kann der Vorsorgeauftrag gewissermassen zu- rechtgeschneidert werden. Fehlen konkrete Anweisungen zu medizinischen Belangen hat der Vorsorgebeauftragte in seinem Vertreterentscheid dem mutmasslichen Willen und den ob- jektiven Interessen des Patienten zu entsprechen. 105 Der Vorsorgeauftrag unterliegt strengeren Formvorschriften als die Patientenverfügung. So dürfen nur voll handlungsfähige Personen einen solchen errichten, was urteilsfähige Minder- jährige und ggf. unter einer Beistandschaft stehende Personen ausschliesst. Ein gültig errich- teter Vorsorgeauftrag muss entweder eigenhändig errichtet oder öffentlich beurkundet wer- den. Vorformulierte Formulare erfüllen beim Vorsorgeauftrag – im Gegensatz zur Patienten- verfügung – die formellen Vorschriften nicht. 106 Im Unterschied zur Patientenverfügung ist der Vorsorgeauftrag bei Eintritt der Urteilsunfä- higkeit des Betroffenen nicht unmittelbar anwendbar. Vielmehr muss der Vorsorgeauftrag von der KESB validiert werden. Der Vorsorgebeauftragte er- hält anschliessend ein Dokument, das ihn ausweist und seine Vertretungsberechtigung klärt. Dieses Vorgehen kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Daher empfiehlt sich auch bei vorhandenem Vorsorgeauftrag, die für medizinische Be- lange vertretungsberechtigte Person (zusätzlich) in einer Patientenverfügung zu benennen. Beispiel: Herr O. hat einen Herzinfarkt erlitten und ist derzeit auf der Intensivstation des Spi- tals. Mit der Ehefrau als gesetzliche Vertreterin bespricht der behandelnde Arzt mögliche Be- handlungsszenarien. Wegen der schlechten Prognose erklärt sich die Ehefrau damit einver- standen, dass im Falle eines Herzstillstandes keine Reanimation erfolgen soll. Sie unterzeich- net ein entsprechendes Dokument. Dabei handelt es sich nicht um eine Patientenverfügung, dennoch darf sich der Arzt für den Fall, dass diese Situation (Herzstillstand) eintritt, auf die Vereinbarung mit der Ehefrau («Behandlungsplan») verlassen. Ein Vorsorgeauftrag ist mit Ein- tritt der Urteilsunfähigkeit nicht unmittelbar gültig, er muss durch die Erwachsenenschutzbehörde validiert werden. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 35 7. Pflichten und Pflichtverletzungen in der Palliative Care 7.1. Ausgangslage 107 Die Hauptpflichten des Arztes umfassen, unabhängig davon, ob ein privat- oder öffentlich- rechtliches Verhältnis vorliegt, ein persönliches Tätigwerden, die sorgfältige Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst und die Wahrung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten.96 108 Grundsätzlich schuldet der Arzt dem Patienten «eine auf die Wiederherstellung seiner Ge- sundheit ausgerichtete Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst».97 Die Behandlung muss sorgfältig sein, also den Grundsätzen der medizinischen Wissenschaft entsprechen.98 Die konkreten Anforderungen an die ärztliche Sorgfalt richten sich nach den Umständen des Einzelfalls.99 109 Mit dem Beginn einer palliativen anstelle oder allenfalls neben einer kurativen Behandlung ändern sich die Behandlungsziele. Während zuvor die Gesundheitsverbesserung beziehungs- weise im Idealfall die Heilung des Patienten – natürlich im Rahmen dessen Selbstbestimmung – Sinn und Zweck der ärztlichen Tätigkeit war, strebt eine palliative Behandlung nun primär die Linderung von belastenden Symptomen an.100 Mit die- sen geänderten Behandlungszielen gehen auch andere ärzt- liche Pflichten einher. In der Palliative Care ist eine Heilung gewöhnlich nicht mehr in Aussicht, so dass das ärztliche Handeln nicht mehr die Wiederherstellung der Gesundheit zum Ziel haben kann. So schuldet der Arzt ein sorgfältiges Tätigwerden im Hinblick auf die Leidensverminderung.101 Dem Patienten soll ein möglichst beschwerdefreies (Rest)Leben und Sterben oder, positiv formuliert, eine unter den gegebe- nen Umständen maximale Lebensqualität ermöglicht werden.102 110 Als zentrale ärztliche Pflicht verbleibt , dem Patienten dabei zu helfen, würdevoll sterben zu können.103 Was dies bedeutet, lässt sich kaum abstrakt definieren, sondern muss auf den An- sichten und Werten des jeweiligen Patienten beruhen.104 Jedenfalls fallen darunter im Rah- men der Palliative Care die optimale Linderung von belastenden Symptomen.105 Am Lebens- ende hat der Arzt die Pflicht, dem Patienten im Rahmen seiner medizinischen Fähigkeiten beim Sterben zu helfen. 111 Auch die Behandlungen im Rahmen der Palliative Care werden von der Autonomie des Pati- enten geprägt. Das bedeutet, dass jede medizinische Massnahme, auch eine palliative Be- handlung, der Einwilligung des Patienten bedarf und er über die Therapie und allfällige Alter- nativen aufgeklärt werden muss. 96 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 70 ff. 97 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 71. 98 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 72. 99 BGE 116 II 519 E. 3a. 100 SAMW, Palliative Care, S. 6. 101 SAMW, Palliative Care, S. 6. 102 SAMW, Palliative Care, S. 6. 103 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 245. 104 ZIEGLER, S. 91. 105 SAMW, Palliative Care, S. 6. Mit dem Wechsel von einer kura- tiven Behandlung zu einer pallia- tive Care ändern sich die Behand- lungsziele und damit auch die Pflichten der involvierten Fach- personen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 36 7.2. Haftung des Arztes bzw. des Spitals 112 Nur selten wird es im Kontext der Palliative Care wegen Pflichtverletzungen zu einem Haf- tungsfall kommen; dennoch sollen einige wichtige Punkte hier skizziert werden. Die folgen- den Ausführungen zur Haftung sind lediglich als erste Übersicht in mögliche Haftungsrisiken zu verstehen. Sie können eine ausführliche Rechtsberatung nicht ersetzen. Dabei ist insbe- sondere auch an die kantonalen Sonderbestimmungen zu denken, die für öffentliche Spitäler zur Anwendung gelangen. 113 Die Haftung des Arztes oder des Spitals106 setzt einen Schaden107 oder eine immaterielle Un- bill108, Widerrechtlichkeit oder Sorgfaltspflichtverletzung sowie einen adäquaten Kausalzu- sammenhang voraus.109 Zudem ist u.U. auch ein Verschulden gefordert, allerdings bereitet diese Haftungsvoraussetzung bei nachgewiesener Sorgfaltspflichtverletzung oder bei Wider- rechtlichkeit der Behandlung keine Probleme. 114 Typische Haftungsrisiken des Arztes oder des Spitals sind erstens eine Sorgfaltspflichtverlet- zung im Kontext einer konkreten Behandlung, zweitens die Behandlung ohne gültige Zustim- mung und drittens eine Haftung wegen mangelhafter Organisation. Für den einzelnen Arzt ist dieser letzte Haftungsgrund weniger relevant; ein Organisationsmangel kann etwa vorliegen, wenn Delir-Patienten nicht hinreichend überwacht und in einem Zimmer ohne Fenstersiche- rung untergebracht werden. Für Ärzte bedeutsamer sind die Haftung wegen Behandlungs- fehler/Sorgfaltspflichtverletzung und fehlender Zustimmung: 106 Im vorliegenden Kontext der Palliative Care steht die Haftung des Spitals im Vordergrund. Denkbar ist allerdings auch eine Haftung des Hausarztes oder von Gesundheitsfachpersonen der Spitex oder anderer Pflegedienste. 107 Darunter versteht man nur einen Vermögensschaden, d.h. etwa Verdienstausfall, Versorgerschaden, Bestattungskosten usw. 108 Darunter ist u.a. der körperliche Schmerz, seelische Leiden wegen einer Behinderung, Trauer um einen verstorbenen An- gehörigen zu verstehen. Schwere immaterielle Unbill wird durch Zusprache einer Genugtuungssumme abgegolten. 109 Für Einzelheiten siehe AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 7, Rz. 3 ff. Funktionsweise der Haftung für Aufklärungs- und Einwilligungsfehler Behandlung als Verletzung der körperlichen Integrität Einwilligung des „Verletzten“ erforderlich Ø Behandlung ist als solche widerrechtlich! Ø Haftung auch für typische Risiken der fraglichen Behandlung; kein Nachweis einer Sorgfaltspflichtverletzung erforderlich! Gültige Einwilligung setzt grundsätzlich Aufklärung sowie Urteilsfähigkeit bzw. gültige Vertretung voraus Einwilligung des aufgeklärten Patienten (oder dessen Vertreters) keine gültige Einwilligung (keine Einwilligung, falscher Vertreter, fehlerhafte Aufklärung usw.) Ø Eingriff ist zulässig! Ø Haftung nur bei Sorgfaltspflicht- verletzungen! Ø Spezifische Behandlungsziele der Palliative Care sind zu beachten! 66 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 37 115 Der Nachweis einer Sorgfaltspflichtverletzung muss durch den Patienten erbracht werden. Dies gelingt nur selten. 116 Ist hingegen die Behandlung (wegen mangelhafter oder fehlender Einwilligung) als solche wi- derrechtlich, dann haftet der Arzt bzw. das Spital auch dann, wenn die Behandlung an sich sorgfältig, d.h. lege artis, durchgeführt wurde. 8. Umgang mit Patienteninformationen und Vertraulichkeit 8.1. Grundsätzliches 117 Der Umgang mit Patienteninformationen – Dokumentation, Einsichts-/Herausgabe-/Informa- tionsrechte sowie Vertraulichkeit – wirft ein breites Feld rechtlicher Fragen auf, die im Rah- men des vorliegenden Skripts nicht umfassend angesprochen werden können.110 Von hoher praktischer Bedeutung in der Palliative Care dürfte vor allem die Vertraulichkeitspflicht sein. Diese ergibt sich aus einer Vielzahl von Bestimmungen, u.a. aus der Bundesverfassung, dem zivilrechtlichen Persönlichkeitsschutz, den (kantonalen) Datenschutzbestimmungen sowie aus dem Strafrecht (strafrechtliches Berufsgeheimnis, Art. 321 Strafgesetzbuch). Der Ver- traulichkeitspflicht unterworfen sind dabei nicht nur Ärzte, sondern auch weitere Gesund- heitsfachpersonen sowie Hilfspersonen, die Kenntnis von Gesundheitsinformationen eines bestimmten Patienten erhalten. 118 Die Geheimhaltungspflicht dient dem Persönlichkeitsschutz des Patienten und dient überdies dazu, das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt bzw. Gesundheitsfachperson und Patient zu si- chern.111 Sie bezieht sich auf alle Tatsachen, die dem Arzt über den Patienten bekannt sind und aus dessen Sicht vertraulich sind. Eine objektive Geheimhaltungswürdigkeit muss nicht vorliegen.112 110 Zum Ganzen: AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9. 111 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 61. 112 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 59. Beispiel: In der Hitze des Gefechts verschreibt der Arzt dem Palliativpatienten eine viel zu hohe Dosis eines potenten Schmerzmittels. Da der Fehler unbemerkt bleibt, verstirbt der Pa- tient. Er hinterlässt eine trauernde Witwe, die auf die finanzielle Versorgung durch ihren Ehe- mann angewiesen war. Der finanzielle Schaden (Versorgerschaden, Bestattungskosten) und die immaterielle Unbill (Trauer um den Verlust) ist abzugelten, wenn die Sorgfaltspflichtver- letzung (zu hohe Dosierung des Medikaments) nachgewiesen ist und diese den Tod verur- sacht hat (Kausalzusammenhang). Beispiel: Dem schwer demenzkranken Herrn P. wird eine PEG-Sonde eingesetzt, obschon sich aus seiner Patientenverfügung klar ergibt, dass er eine solche Massnahme abgelehnt hat. Der Eingriff, auch wenn er sorgfältig ausgeführt wurde, ist als solcher widerrechtlich. Der Patient bzw. seine Angehörigen können Schadenersatz und/oder Genugtuung fordern. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 38 119 Die Pflicht zur Geheimhaltung besteht gegenüber jedermann, also dürfen auch Angehörigen und Freunden grundsätzlich keine Patientendaten mitge- teilt werden. 113 Zu wenig bekannt ist erfahrungsgemäss, dass die Vertraulichkeitspflicht auch gegenüber anderen Berufsgeheimnisträgern gilt. Daher darf sich ein Arzt u.a. keinen Zugriff auf Patientenakten verschaffen (beispiels- weise im Rahmen eines Klinikinformationssystems), wenn er diese nicht zur Behandlung be- nötigt. Zudem ist es dem Grundsatz nach unzulässig, wenn ein Arzt einem mit dem konkreten Fall nicht befassten Berufskollegen über einen Patienten spricht, diesem Befunde zeigt usw. – anders verhält es sich dann, wenn eine (konkludente oder ausdrückliche) Einwilligung des Patienten vorliegt oder die Fallbeschreibung so verfremdet oder anonymisiert wird, dass keine Rückschlüsse auf den konkreten Patienten möglich sind. 8.2. Vertraulichkeit im interprofessionellen Team und Supervision 120 Erfolgt die Behandlung eines Palliativpatienten im interprofessionellen Team, so dürfen die- jenigen Informationen, die für alle Teammitglieder relevant sind, in einer interprofessionel- len Fallbesprechung o.dgl. geteilt werden. Eine Einwilligung des Patienten muss dazu nicht eingeholt werden, sie ergibt sich gewissermassen bereits aus dem «Setting» der Pallia- tive Care. Anders verhält es sich hingegen mit Informatio- nen, die der Patient bewusst nur einer bestimmten Fach- person mitgeteilt hat. Wenn ein Patient beispielsweise mit dem Seelsorger «letzte Dinge» bespricht oder spirituellen Beistand sucht, so sind diese Inhalte selbstverständlich nicht für das medizinische Behandlungsteam gedacht. Ergibt sich aus dem seelsorgerlichen Gespräch die Notwendigkeit, gewisse Informationen an das Behandlungsteam weiterzuleiten – etwa, weil der Patient nur dem Seelsorger anvertraut hat, dass er sehr schlecht schlafe, was sich medikamentös behandeln liesse – so sollte der Seelsorger das Einverständnis des Patienten suchen. Andernfalls könnte die Vertrauensbeziehung nachhaltig geschädigt werden. 121 Fallbesprechungen ausserhalb des eigentlichen Behandlungsteams (z.B. Balint-Gruppen) sind unproblematisch, wenn entweder der Patient damit einverstanden ist – was meist zutreffen wird, wenn davon eine bessere Behandlung zu erwarten ist – oder wenn die Patienteninfor- mationen derart anonymisiert und verfremdet werden, dass ein Rückschluss auf den konkre- ten Patienten nicht mehr möglich ist. Analoges gilt dann, wenn bei einer Supervision oder ähnlichen Formaten keine Auswirkung auf die Behandlung des Patienten zu erwarten ist, die- ser von der Fallbesprechung also nicht profitieren kann. Hier wird eine Anonymisierung und Verfremdung im Vordergrund stehen und nicht das Einholen einer Einwilligung. 8.3. Information von Angehörigen und Vertretungspersonen 122 Im praktischen Alltag kann die Vertraulichkeitspflicht allerdings an praktische Grenzen stos- sen und womöglich mit den Interessen des Patienten kollidieren. Daher ist vorab festzuhal- ten, dass der Patient selber selbstverständlich seine Einwilligung zur Informationsweitergabe an bestimmte Personen erteilen kann. Im Sterbeprozess wird der Einbezug von Angehörigen 113 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 120. Die Vertraulichkeitspflicht gilt grundsätzlich auch gegenüber Angehörigen und gegenüber nicht in die Behandlung invol- vierten Ärzten. Der Informationsaustausch im interprofessionellen Team ist er- laubt, soweit diese Informatio- nen für die Behandlung erforder- lich sind. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 39 oftmals vom Patienten gewünscht und im Rahmen von palliativen Behandlungen auch ange- strebt.114 Dabei ist keine ausdrückliche oder gar schriftliche Einwilligung des Patienten erfor- derlich, oftmals wird sie sich lediglich aus dem Kontext ergeben – beispielsweise dann, wenn der Patient zu einer Konsultation seinen Ehepartner mitbringt oder ihn bei der Arztvisite bit- tet, im Zimmer zu verbleiben. 123 Wer als gesetzlicher Vertreter für einen urteilsunfähigen Patienten nach dessen mutmassli- chen Willen entscheiden muss, braucht Zugang zu allen dazu erforderlichen Gesundheitsin- formationen, ansonsten er seine Aufgabe nicht pflichtge- mäss wahrnehmen könnte. Dies bedeutet allerdings nicht, dass der Vertreter die gesamte Krankengeschichte des Pa- tienten einsehen darf; ein Informationsrecht besteht nur in- soweit, als dies für die Ermittlung des mutmasslichen Willens notwendig ist. Im Zusammen- hang mit Behandlungsentscheiden für den urteilsunfähigen Patienten liegt es u.U. auch aus- serhalb eines Vertretungsrechts in dessen Interesse, dass sein mutmasslicher Wille möglichst zuverlässig ermittelt werden kann. Dies kann zutreffen, wenn nahe Angehörige im Spital an- wesend sind, nicht aber der eigentliche Vertreter, und ein sofortiger Entscheid erforderlich ist. Dazu drängt sich die Befragung von Angehörigen auf, wobei diese Personen zwangsläufig Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten erhalten. 124 Überdies dürfte es auch ausserhalb von Vertretungssituationen erfahrungsgemäss meist dem Willen des Patienten entsprechen, dass die ihm nächsten Angehörigen wie etwa ein Ehegatte, ein Lebenspartner oder die eigenen Kinder Kenntnis der medizinischen Situation haben. Kann der Patient nicht (mehr) selber in die Informationsweitergabe einwilligen (z.B. bei Bewusst- losigkeit, Delir usw.), ist es u.U. zulässig, auf eine mutmassliche Einwilligung abzustellen. Dies sollte zwar nicht voreilig geschehen, kann aber etwa dann erfolgen, wenn die Bekanntgabe der Informationen eindeutig im Interesse des Patienten liegt und keine Äusserungen oder Indizien bekannt sind, die darauf schliessen liessen, dass der Patient die entsprechenden Da- ten grundsätzlich oder vor einer bestimmten Person geheim halten wollte. Auch diese Infor- mationen dürfen aber nicht die gesamte Krankenakte umfassen, sondern sich auf die aktuelle Situation beziehungsweise den Grund für die Urteilsunfähigkeit beziehen. 125 Will ein urteilsfähiger Patient hingegen ausdrücklich nicht, dass die Angehörigen informiert werden, dann ist dies zu respektieren. Eine Mitteilung von Gesundheitsinformationen entge- gen dem klaren Willen des Patienten wäre eine Berufsgeheimnisverletzung. Dies kann zu sehr schwierigen Situationen führen, wenn sich der nahende Tod abzeichnet und die Angehörigen in Sorge und im Ungewissen sind. Ob die Gesundheitsfachperson hier den Angehörigen doch 114 SAMW, Palliative Care, S. 6. Vertretungsberechtigte Angehö- rige müssen die für den Ent- scheid relevanten medizinischen Informationen erhalten. Beispiel: Frau S. hat während ihres Aufenthalts auf der Palliativstation regelmässig Besuch von ihrem Ehemann und ihren Kindern erhalten und mit diesen offen über ihre Gesundheits- situation geredet. Mittlerweile hat sich ihr Zustand so verschlechtert, dass keine Kommunika- tion mehr möglich ist. Die Angehörigen möchten vom behandelnden Arzt wissen, wie viel Zeit ihr noch bleibt. In dieser Sachlage darf von einer mutmasslichen Einwilligung von Frau S. aus- gegangen werden, d.h. der Arzt darf seine Einschätzung mit den Angehörigen teilen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 40 – unter Inkaufnahme einer (grundsätzlich strafbaren) Geheimnisverletzung115 – in groben Zü- gen die Situation schildert, muss letztlich dem Einzelnen überlassen bleiben. 8.4. Vertraulichkeit nach dem Tod des Patienten 126 Obwohl das schweizerische Recht grundsätzlich keinen postmortalen Persönlichkeitsschutz kennt,116 endet die Vertraulichkeitspflicht des Arztes mit dem Tod des Patienten nicht.117 Zwar sind die vertraglichen Ansprüche aus dem Arzt-Patienten-Verhältnis vererbbar, höchst- persönliche Rechte des Patienten bleiben davon aber ausgenommen. So müssen auch nach dem Tod des Patienten das Honorar beglichen und Rechenschaft abgelegt werden, die Erben erhalten aber kein Auskunfts- oder Einsichtsrecht in die Patientenakten. Anders kann nicht garantiert werden, dass der Patient auch gesundheitliche Fragen mit seinem Arzt diskutieren kann, von denen er nicht will, dass die Angehörigen sie erfahren. Auch strafrechtlich endet die Schweigepflicht des Arztes nicht mit dem Tod des Patienten.118 127 Selbstverständlich kann der Patient zu Lebzeiten anordnen, dass gewissen Personen Einsicht in seine Patienten gewährt werden soll. 119 Ebenso kann es sich rechtfertigen, Angehörigen oder Dritten Einsicht zu gewähren, wenn diese ein überwiegendes Interesse nachweisen kön- nen. Denkbar wäre dies etwa im Zusammenhang mit genetischen Prädispositionen oder schweren ansteckenden Erkrankungen.120 Es ist auch denkbar, dass ein überwiegendes Inte- resse gegeben ist, weil ein allfälliger Haftpflichtanspruch ohne Einsicht in die Patientenakten nicht durchgesetzt werden könnte. Gegebenenfalls müsste der Arzt diesfalls vom Arztge- heimnis nach Art. 321 Abs. 2 StGB entbunden werden. 9. Hilfe beim Sterben oder Sterbehilfe? 9.1. Übersicht 128 Da die Palliative Care grundsätzlich nur zum Einsatz kommt, wenn keine Heilungschancen vorliegen,121 müssen sich die betroffenen Patienten mit ihrem möglichen Lebensende ausei- 115 Zu bedenken ist dabei, dass die Berufsgeheimnisverletzung nach Art. 321 StGB ein Antragsdelikt ist, sie wird also nur dann geahndet, wenn der Patient selber oder dessen Angehörige einen Strafantrag stellen. 116 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 03.30. 117 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 145 ff. 118 BGE 87 IV 105 E. 2. 119 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 147. 120 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 150. 121 SAMW, Palliative Care, S. 6. Beispiel: Nach dem Tod von Herrn B. auf der Palliativstation haben die Angehörigen das Be- dürfnis, das in den letzten Stunden Erlebte (z.B. Rasselatmung, Delirsymptome) mit dem Arzt zu besprechen. Dies ist angesichts des Arztgeheimnisses zulässig, soweit von einer mutmassli- chen Einwilligung ausgegangen werden darf (was bei einer tragfähigen Beziehung zwischen Patient und Angehörigen zutrifft). Allerdings dürfen keine Gesundheitsinformationen über den Patienten weitergegeben werden, die ohne Zusammenhang mit der Sterbesituation sind oder von denen aufgrund der Umstände klar ist, dass der Patient es zeitlebens abgelehnt hatte, dass seine Angehörigen davon erfahren (z.B. Geschlechtskrankheit). Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 41 nandersetzen, was eine psychisch belastende Situation entstehen lässt. Klar ist, dass Ent- scheidungen über das eigene Sterben höchstpersönlich sind und diese möglichst selbstbe- stimmt bzw. jedenfalls nicht fremdbestimmt erfolgen sollten.122 129 Im Rahmen von Behandlungen am Lebensende stellt sich regelmässig die Frage, wo im Hin- blick auf das Lebensende die Grenze des erlaubten ärztlichen Handelns verläuft und mit wel- chen Behandlungen beziehungsweise deren Unterlassen er sich möglicherweise sogar straf- bar macht. Dabei sind drei mögliche Fälle zu unterscheiden: Die direkte aktive Sterbehilfe, die indirekte aktive Sterbehilfe und die rein passive Sterbehilfe. Ausdrücklich geregelt sind diese Fälle gesetzlich allerdings nicht, sondern es kommen die Tatbestände des Strafgesetz- buches zur Anwendung. 9.1.1. Direkte und indirekte aktive Sterbehilfe 130 Als aktive Sterbehilfe bezeichnet man die Tötung zur Verkürzung des Leidens des Patienten. Die entscheidende (letzte) Tathandlung wird durch einen Dritten, nicht durch den Patienten selber, ausgeführt. 131 Die direkte aktive Sterbehilfe bedeutet, dass der Tod des Patienten gezielt herbeigeführt wird, etwa durch Verabreichung eines tödlichen Präparats.123 Diese ist in jedem Fall verbo- ten.124 Auch wenn der Arzt auf eindringliche Bitte des urteilsfähigen Patienten und mit dem Ziel, diesen von seinem Leiden zu erlösen, handelt, macht er sich nach Art. 114 StGB strafbar («Tötung auf Verlangen»). In die eigene Tötung kann mit anderen Worten nicht rechtsgültig eingewilligt werden.125 Daraus ergibt sich ohne weiteres, dass weder der Patient selbst noch 122 HAUSSENER, Entscheidungen, Rz. 1. 123 BÜCHLER/MICHEL, S. 167. 124 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 241. 125 BÜCHLER/MICHEL, S. 167. n Handelt der Patient selber (nimmt er z.B. ein tödliches Mittel selber ein)? Keine Strafbarkeit des Arztes, ausser, dieser habe eine sog. „Garantenstellung“, d.h. die Pflicht, den urteilsunfähigen Pa- tienten am selbst- schädigenden Ver- halten zu hindern. Ist der Tod des Patienten Ziel der „Behandlung“ (im Gegensatz zur „Nebenwirkung“ eines anderen Behandlungsziels insbes. Schmerz- linderung) Ja Nein • Man spricht von einer (straflosen) passiven Sterbehilfe, weil der Tod nicht gezielt beschleunigt wird. • Gleiches gilt, wenn eine lebensverlängernde Massnahme unterbleibt, weil der urteilsfähige Patient diese ablehnt. Nein Es liegt eine straf- bare Tötung vor, wobei das Straf- mass milder ist, wenn der urteils- fähige Patient ernsthaft und ein- dringlich darum gebeten hat. Ja Wird zum Suizid aus selbstsüchtigen Motiven Hilfe geleistet (z.B. ein tödliches Gift zur Verfügung gestellt)? Nein Es liegt eine strafbare Beihilfe zum Selbst- mord vor. Ja 73 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 42 sein Vertreter durch Berufung auf den tatsächlichen bzw. mutmasslichen Willen des Patien- ten eine direkte aktive Sterbehilfe verlangen kann. 132 Weniger klar stellt sich die Rechtslage im Falle der indirekten (aktiven) Sterbehilfe dar. Diese beschreibt die Gabe von schmerz- bzw. leidenslindernden Medikamenten, die unter Umstän- den als Nebenwirkung das Leben des Patienten verkür- zen.126 Die indirekte Sterbehilfe wird zwar normativ nicht ausdrücklich geregelt, sie wird von der Praxis aber unter ge- wissen Voraussetzungen als zulässig erachtet.127 Grundsätz- lich muss sich der Sterbeprozess bereits angekündigt haben und es muss die Absicht des Arztes sein, diesen zu erleich- tern und das Leiden des Patienten zu lindern.128 Die Abgren- zung zur direkten Sterbehilfe – mit dem direkten Hand- lungsziel der Lebensverkürzung – kann heikel sein, da die ärztliche Absicht als entscheidendes Abgrenzungskriterium womöglich nicht einfach zu belegen ist. Im Regelfall wird aber dem Arzt kaum je eine Tötungsabsicht unterstellt werden, jedenfalls dann nicht, wenn er sich bei der Auswahl und Dosierung der Medikamente an palliativmedizinische Standards hält.129 9.1.2. Passive Sterbehilfe 133 Die passive Sterbehilfe wird definiert als das Unterlassen beziehungsweise Einstellen von le- bensverlängernden Massnahmen. Es wird m.a.W. dem natürlichen Sterbeprozess Raum ge- geben, obschon durch medizinisches Eingreifen oder eine Weiterbehandlung der Eintritt des Todes herausgezögert werden könnte.130 Die passive Sterbehilfe wird aus medizin-ethischer Sicht als zulässig erachtet, wenn eine weitere Behandlung aussichtlos ist.131 Dies trifft zu, wenn der Patient trotz der Therapie nicht mehr in ein angemessenes Lebensumfeld zurück- kehren kann.132 Die Angemessenheit muss im Einzelfall im Hinblick auf den Willen des Pati- enten bestimmt werden.133 134 Die passive Sterbehilfe beziehungsweise der Verzicht auf weitere Behandlungen kann vom Patienten (oder von seinem Vertreter, wenn es dem mutmasslichen Willen entspricht) ver- langt werden. Dies ergibt sich ohne weiteres daraus, dass der Patient jede ärztliche Behand- lung ablehnen kann, auch dann, wenn diese an sich medizinisch indiziert wäre (Rz. 14). 135 Heikler ist die Sachlage, wenn der Patient bzw. dessen Vertreter eine Lebensverlängerung in einer medizinisch aussichtslosen Situation ausdrücklich wünschen. Denkbar ist beispiels- weise, dass ein Patient aufgrund seines spezifischen kulturellen Hintergrundes eine aggres- sive Therapie möchte, die herkömmlichen Wertvorstellungen und Behandlungswünschen wi- derspricht. 134 Hier gilt, dass Ärzte nicht verpflichtet sind, eine aussichtslose Behandlung durchführen.135 Dies ist teilweise ausdrücklich in kantonalen Gesundheitsgesetzen geregelt, 126 BÜCHLER/MICHEL, S. 168; indessen zeichnet sich in der jüngeren Literatur ab, dass eine gute Palliative Care, einschliesslich zielgerichteter Schmerzbehandlung, das Leben der Patienten tendenziell verlängert, nicht verkürzt. 127 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 242. 128 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 242; BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 129 Vgl. BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 130 BÜCHLER/MICHEL, S. 169. 131 BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 132 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 15. 133 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 15. 134 Vgl. dazu u.a. PORTANOVA/AILSHIRE/PEREZ/RAHMAN/ENGUIDANOS, S. 1352 ff. 135 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 16, ZIEGLER, S. 93 f. Die Linderung von Schmerzen und anderen Beschwerden am Lebensende kann es rechtferti- gen, dass mit dem Ziel der Lei- densverminderung Medikamen- te verabreicht werden, die als Ne- benwirkung zu einer Verkürzung des Lebens führen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 43 gilt allerdings auch sonst als allgemeiner Rechtsgrundsatz. Allerdings ist im Einzelfall sorgfäl- tig und gegebenenfalls im interprofessionellen Team abzuwägen, ob es für den Patienten aus psychologischen Gründen wichtig ist, dass er von der Medizin nicht «aufgegeben» wird oder der Verzicht auf eine (hoffnungslose) kurative Behandlung noch etwas herausgezögert wird, damit der Patient Zeit hat, um sich auf das bevorstehende Lebensende einzustellen. 9.1.3. Suizidhilfe 136 Gelegentlich hat ein Palliativpatient das Anliegen, das Ende des eigenen Lebens zu beschleu- nigen. Zwar wird eine gute, interprofessionelle palliative Betreuung oftmals dazu führen, dass die für den Patienten belastende Situation erträglicher wird und der der Sterbewunsch in den Hintergrund tritt. Hält der Patient jedoch daran fest, so darf aus strafrechtlicher Sicht ein Arzt (oder ein anderer Sterbehelfer) Hilfe leisten, o wenn der Patient mit Bezug auf den Sterbewunsch urteilsfähig ist (was durch eine unbe- teiligte Fachperson sehr sorgfältig und in mehreren, zeitlich auseinanderliegenden Ge- sprächen abzuklären ist); o frei entscheidet (was Kenntnis möglicher Handlungsalternativen, etwa eine palliative Se- dierung, voraussetzt); der Arzt muss zur Überzeugung gelangen, dass der Entschluss des Patienten wohlüberlegt und dieser für ihn nachvollziehbar ist. o und der Arzt nicht aus selbstsüchtigen Motiven handelt (Art. 115 StGB). Ein solches läge vor, wenn der Arzt durch sein Handeln einen eigenen ideellen oder finanziellen Vorteil verfolgt, wobei die blosse Gewerbsmässigkeit des Handelns noch keinen selbstsüchtigen Beweggrund darstellt.136 o Voraussetzung für die Zulässigkeit dieser Beihilfe zum Suizid ist überdies, dass der Patient die Tatmacht innehat, denn andernfalls liegt eine strafbare «Tötung auf Verlangen» (vorne, Rz. 131) vor.137 Er muss das Medikament beispielsweise selbst einnehmen oder die ihm durch das Pflegepersonal angelegte Medikamentenpumpe selber betätigen kön- nen. Ist ihm dies nicht (mehr) möglich, darf ihm der tödliche Wirkstoff nicht verabreicht werden, und zwar auch nicht auf seinen eindringlichsten Wunsch.138 137 Die Beihilfe zum Suizid ist, auch wenn sie nicht strafwürdig ist, aus medizin-ethischer Sicht hoch umstritten. Fest steht, dass sie nicht zur ärztlichen Pflicht gehört und entsprechend vom Patienten auch nicht eingefordert werden kann. 139 Jeder Arzt darf die Mitwirkung (Abklärung der Urteilsfähigkeit, Beschaffung von NaP, Hilfeleistung beim eigentlichen Akt der Selbsttötung) ablehnen. 136 BÜCHLER/MICHEL, S. 171. 137 BÜCHLER/MICHEL, S. 171. 138 BÜCHLER/MICHEL, S. 171 f. 139 SAMW, Umgang mit Sterben und Tod, S. 25. Kein Arzt ist verpflichtet, zu einer Selbsttötung des Patienten aktiv Hilfe zu leisten. Beispiel: Der Patient C. äussert für den Fall eines Herz-Kreislauf-Stillstandes einen unbeding- ten Wunsch nach Reanimation. Die Ärzte sind nicht verpflichtet, die REA durchzuführen, wenn diese medizinisch unsinnig erscheint. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 44 138 Ob einer Suizidhilfeorganisation Zugang zum Spital oder einer anderen Einrichtung (Pflege- heim, Hospiz) gewährt werden muss, sei es für die Beratung, die Abklärung der Urteilsfähig- keit oder sogar für die Durchführung des Suizids, ergibt sich aus dem kantonalem Recht und ist unterschiedlich geregelt. 9.2. Sterbefasten 139 Der freiwillige Verzicht auf Nahrung und Flüssigkeit (FVNF) als Weg, den Sterbeverlauf zu be- schleunigen, ist in den letzten Jahren vermehrt auf Interesse gestossen. Besonderheiten er- geben sich dadurch, dass einerseits – dies im Gegensatz zur zur Suizidbeihilfe – kein Zutun des Arztes erforderlich ist und dass andererseits der Patient im Sterbeprozess unausweichlich ein Stadium der Urteilsunfähigkeit erreicht, in dem er sich selber nicht mehr verlässlich zu seinem Sterbewunsch äussern kann. Bei Eintritt der Urteilsunfähigkeit (Verwirrtheit, Benom- menheit, Delir) fragt sich, ob der Arzt nun verpflichtet ist, den Patienten durch künstliche Zufuhr von Nahrung und Flüssigkeit zu retten. Solche Massnahmen sind allerdings medizini- sche Behandlungen, die der Einwilligung des Patienten oder von dessen Vertreter bedürften. Steht fest, dass der Betroffene keine solche Massnahme (sondern nur pflegerische oder pal- liativmedizinische Unterstützung im Sterben) wünscht, macht sich der Arzt bzw. die Gesund- heitsfachperson, die den Betroffenen auf seinem Weg mit pflegerischen Massnahmen usw. unterstützt, nicht wegen unterlassener Hilfeleistung strafbar. Vielmehr wäre bei klarem Ster- bewunsch des Patienten ein medizinisches Verhindern des Todes unzulässig. 140 Idealerweise geht ein solcher Patientenwunsch deutlich aus einer aktuellen, kurz vor Beginn des FVNF verfassten Patientenverfügung hervor. Damit lehnt der Patient für die Zeit nach Eintritt der Urteilsunfähigkeit für den Arzt verbindlich lebensrettende künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr ab. Voraussetzung einer selbstbestimmten Entscheidung zum FVNF ist wiederum die umfassende Aufklärung. Der Patient muss seine Diagnose, die Behandlungs- möglichkeiten und Heilungschancen kennen und verstehen. Weiss der Patient beispielsweise nicht, dass für seine schwere Erkrankung noch Behandlungsmöglichkeiten bestehen, welche zu einer weitgehenden Wiederherstellung der Gesundheit oder zu einer wesentlichen Ver- besserung der belastenden Symptome führen könnten, so ist der Sterbewunsch, der seinen Grund in der vermeintlich unheilbaren Krankheit hat, aus rechtlicher Sicht nicht abge- sichert. Überdies müssen dem Patienten die Folgen seiner Entscheidung zum Sterbefasten klar sein, insbesondere der voraussichtliche Verlauf des Sterbeprozesses. Im Zeitpunkt der Entscheidung und des Verfassens der Patientenverfü- gung muss der Patient selbstverständlich noch urteilsfähig sein. Es empfiehlt sich, die Patien- tenverfügung nach ärztlicher Beratung zu erstellen, damit sie auch für den behandelnden Arzt klar und hinreichend konkret ist. 141 Für Angehörige kann das Sterbefasten eines geliebten Menschen schwer verkraftbar sein. Ab Eintritt der Urteilsunfähigkeit (etwa durch Bewusstseinsverlust) würde ohne gültige Patien- tenverfügung der gemäss Vertretungskaskade (Rz. 72 ff.) zuständige Angehörige die Vertre- tung des Patienten übernehmen und könnte in Versuchung kommen, ungeachtet des mut- masslichen Patientenwillens (Rz. 81 f.) die künstliche Ernährung anzuordnen. Die Patienten- Möchte ein Patient den Sterbe- prozess durch freiwilligen Ver- zicht auf Nahrung und Flüssigkeit beschleunigen, drängt sich das Verfassen einer konkreten, nach ärztlicher Beratung verfassten Patientenverfügung auf. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 45 verfügung sichert auch den Arzt ab, der beim FVNF – anders als bei vielen anderen medizini- schen Sachlagen – den Patienten mit sehr einfachen Mitteln «retten» könnte und daher in besonderem Mass in einen Gewissenskonflikt geraten kann. 142 Ergänzend ist festzuhalten, dass sich eine Patientenverfügung (und noch mehr ein in weniger verbindlicher Form festgestellter Patientenwunsch) nur auf medizinische Massnahmen be- ziehen kann. Der Patient kann daher nicht gültig anordnen, es sei ihm nach Eintritt der Ur- teilsunfähigkeit kein Angebot von Nahrung und Flüssigkeit mehr zu machen. Es ist vielmehr ein Gebot der Menschenwürde – auch und gerade gegenüber urteilsunfähigen Menschen –, dass diesem ein Angebot von Nahrung und Flüssigkeit gemacht wird. Das Glas Wasser auf dem Nachttisch muss daher verbleiben, nur die künstliche Zufuhr von Flüssigkeit ist gegebe- nenfalls durch den verbindlichen Patientenwillen untersagt. 10. Sonderfälle in der Palliative Care 143 Die nachfolgenden Spezialsituationen folgen zwar grundsätzlich den beschriebenen Regeln. Allerdings rechtfertigen die Besonderheiten einige zusätzliche Ausführungen. 10.1. Kinder und Jugendliche 10.1.1. Ausgangslage: Einwilligungsfähigkeit urteilsfähiger Jugendlicher 144 Wie dargelegt, bedarf die Einwilligung in eine medizinische Behandlung lediglich der Urteils- fähigkeit, nicht auch der Volljährigkeit. Das bedeutet, dass auch minderjährige Patienten – sofern sie urteilsfähig sind – selber über die medizinische Behandlung entscheiden.140 Dies hat auch zur Folge, dass kein Elternteil beim Aufklärungsgespräch anwesend sein muss. Oft- mals wird ein gemeinsames Gespräch aber unabhängig von der Urteilsfähigkeit gewünscht sein. 145 Eine starre Altersgrenze für die Urteilsfähigkeit gibt es nicht.141 Dies hängt einerseits damit zusammen, dass sie sich sehr individuell entwickeln. Dabei kann der individuelle Erfahrungs- horizont im Zusammenhang mit medizinischen Behandlungen eine grosse Rolle spielen. Ein 14-jähriges, aufgewecktes Kind, das wegen einer chronischen bzw. wiederkehrenden Erkran- kung schon mehrere Behandlungszyklen hinter sich hat, ist womöglich reif genug, um auch über einen Behandlungsentscheid von grosser Tragweite zu entscheiden, während ein 16- 140 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 159. 141 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 166. Beispiel: Der 71-jährige B. hat vor 7 Jahren eine Patientenverfügung verfasst, in der er schrieb: Für den Fall, dass ich dement werde, will ich keine medizinischen Massnahmen. Ich möchte diesfalls so rasch als möglich sterben. Ich verbiete daher dem Pflegepersonal und den Ärzten jegliche künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr und das Angebot von Nahrung und Flüssigkeit. Wenige Jahre später erkrankt B. an Demenz; er ernährt sich aber weiterhin normal. Als er pflegebedürftig wird und nicht mehr urteilsfähig ist, stellt sich die Frage, ob die Patientenverfügung so umgesetzt werden muss. Gültig ablehnen konnte B. einzig medizini- sche Behandlungen, d.h. die künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr (indessen ist zu prü- fen, ob die schon etwas ältere PV noch dem mutmasslichen Willen von B. entspricht). Auf das Angebot von Nahrung und Flüssigkeit konnte B. hingegen nicht wirksam verzichten. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 46 jähriger, bisher gesunder «Spätzünder» mit demselben Entscheid völlig überfordert wäre. Ein absolutes Mindestalter von sieben Jahren ist allerdings auch für ganz geringfügige Behand- lungsentscheide angemessen. Ab einem Alter von 12 Jahren kann man für einfachere Eingriffe mit der Bejahung der Urteilsfähigkeit rechnen. Die Fähig- keit, hypothetische Kausalverläufe abstrakt zu erfassen, bil- det sich allerdings erst ab der Pubertät aus, weshalb für langdauernde bzw. komplexe Therapien und Behandlungen Zurückhaltung bei der Annahme der Urteilsfähigkeit ange- bracht ist. Ab etwa 16 Jahren dürfte die Urteilsfähigkeit den Regelfall bilden.142 Entsprechend der Relativität der Urteilsfähigkeit (Rz. 58 ff.) ist im Einzelfall zu klären, ob der Jugendliche für den konkreten Behandlungsentscheid die für die Urteilsfä- higkeit erforderlichen Teilfähigkeiten besitzt oder nicht. 146 Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit Jugendlicher ist zu bedenken, dass Behandlungsent- scheid oft eng mit Wertvorstellungen verbunden sind. Selbst für Teenager kann es schwierig sein, sich hinreichend von den Eltern und deren Überzeugungen abzugrenzen. Unter Umstän- den muss das Kind davor geschützt werden, den Entscheid, den es unter dominierendem, für Aussenstehende aber nicht leicht wahrnehmbaren Einfluss der Eltern (oder anderer Autori- tätspersonen) trifft, als eigene Entscheidung auszugeben. Ganz generell sind Steuerungsfä- higkeit und Widerstandskraft gegenüber Fremdeinflüssen bei Jugendlichen noch nicht ausge- reift,143 weshalb selbst ein an sich klar geäusserter Wille eines Jugendlichen nicht vorschnell zur Bejahung der Urteilsfähigkeit führen darf.144 10.1.2. Urteilsunfähige Kinder und Jugendliche 147 Die Vertreter eines minderjährigen Patienten sind regelmässig beide Eltern als Inhaber der elterlichen Sorge. Sind beide Elternteile sorgeberechtigt, nehmen sie die Vertretung des Kin- des gemeinsam und einstimmig wahr. Der Arzt darf sich allerdings – sofern ihm Gegenteiliges nicht bekannt ist – darauf verlassen, dass der eine Elternteil im Einvernehmen mit dem an- deren handelt (Art. 304 Abs. 2 ZGB). Ein Elternteil, der nicht sorgeberechtigt ist, ist auch nicht vertretungsbefugt. Er hat allerdings gemäss Art. 275 Abs. 1 und 2 ZGB ein Recht auf Informa- tion und Anhörung bei wichtigen medizinischen Behandlungsentscheidungen. Er darf daher auch selbständig beim behandelnden Arzt um Auskunft nachsuchen. 148 Die Eltern sind in ihrem stellvertretenden Entscheid nicht frei. Dieser muss sich nach dem objektiven Kindeswohl orientieren. Diesem entsprechen nur medizinisch indizierte Behand- lungen.145 Daher dürfen die Eltern aus religiösen, kulturel- len oder sozialen Gründen nicht alle medizinisch indizierten Therapien verweigern – gegebenenfalls ist die KESB zu in- volvieren (Rz. 150 ff.). Allerdings können auch soziale und kulturelle Aspekte beim Behandlungsentscheid von gewis- ser Bedeutung sein.146 Daraus folgt, dass nicht jedes Abweichen von der medizinisch erfolg- versprechendsten Behandlung bereits ein Verstoss gegen das Kindeswohl darstellt. 142 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 166, m.w.H. 143 JOSSEN, S. 90, m.w.H. 144 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 168. 145 Vgl. MICHEL, Partizipationsrechte, S. 249. 146 MICHEL, Partizipationsrechte, S. 250. Der Entscheid der Eltern muss dem Kindeswohl entsprechen; widerspricht ein Behandlungs- entscheid dem Kindeswohl, er- folgt eine Meldung an die KESB. Bei der Beurteilung der Urteilsfä- higkeit Jugendlicher gibt es keine starre Altersgrenze. Die Beurtei- lung muss individuell erfolgen und es drängt sich eine sehr sorg- fältige Abklärung auf. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 47 149 Während bei urteilsunfähigen volljährigen Patienten primär nach ihrem mutmasslichen Wil- len entschieden werden soll (Rz. 81 f.), konnte sich ein Kind, das infolge seines Alters nicht urteilsfähig ist, nie einen rechtlich relevanten Willen bilden. Damit besteht kein mutmassli- cher Wille, auf den abgestellt werden könnte. Ähnlich wie bei einem urteilsunfähigen Erwach- senen dessen Partizipationsrecht zu wahren ist (Rz. 83), ist aber auch der Minderjährige am Entscheid zu beteiligen, wobei seiner Meinung mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife immer mehr Gewicht zukommt. Gerade im höchst sensiblen und persönlichen Bereich der Palliative Care soll das Kind seinem Alter angepasst in alle Entscheidungen miteinbezogen werden.147 10.1.3. Kindesschutz 150 Selbstverständlich dürfen die Eltern ihre Vertretungsbefugnis nicht überschreiten. Handeln sie nicht im Sinne der objektiven Interessen des Kindes, etwa indem sie medizinisch indizierte Therapien ohne guten Grund ablehnen, erlauben es die Vorschriften über den Kindesschutz dem Arzt, der KESB eine Gefährdungsmeldung zu erstatten (Art. 314c ZGB). Je nach kantona- ler Rechtslage besteht sogar eine Meldepflicht.148 151 Die Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde wird gegebenenfalls das Sorgerecht der Eltern beschränken und dem Kind einen Beistand bestellen, der die Behandlungsentscheide für das urteilsunfähige Kind trifft. Soweit erforderlich, kann das Kind auch fremdplatziert werden. 152 Wie im Zusammenhang mit Erwachsenen ist der Arzt in dringlichen Fällen, wenn das Eingrei- fen der KESB nicht abgewartet werden kann, befugt, im Interesse des Kindes die notwendigen Entscheidungen zu treffen und beispielsweise mit einer lebensrettenden Behandlung zu be- ginnen. 10.2. Demente Patienten 153 Auch bei demenzkranken Patienten stellt sich regelmässig die Frage der Urteilsfähigkeit. Diagnostizierte Demenz geht typischerweise mit einem fortschreitenden, irreversiblen Abbau der kognitiven Fähigkeiten einher.149 Es ist somit eine Frage der Zeit, bis der Patient die Ur- 147 SAMW, Palliative Care, S. 12. 148 Da die Rechtslage in diesem Zusammenhang sehr unübersichtlich ist (teilweise wird die Meldepflicht nur Ärzten an öffent- lichen Spitälern auferlegt, dies i.S. einer Amtspflicht), wird vorliegend auf eine Zusammenstellung verzichtet. Im Zweifelsfall kann die örtlich zuständige KESB oder der Rechtsdienst des Spitals darüber Auskunft geben. 149 SAMW, Demenz, S. 8. Beispiel: Die Eltern des 12-jährigen J. sind Zeugen Jehovas. Als das Kind nach einem Autoun- fall ins Spital verbracht wird, verbieten die Eltern die Verwendung von Blutprodukten. Diese wären aber zur Rettung von J. zwingend erforderlich, und zwar ganz kurzfristig. Die Ärzte sind befugt, noch vor dem Entscheid der Kindesschutzbehörde die klar indizierte Therapie durch- zuführen. Beispiel: Die Eltern des 8-jährigen, an Leukämie leidenden I. verweigern eine dringend indi- zierte schulmedizinische Therapie. Sie wollen ihr Kind ausschliesslich mit alternativen Heil- methoden behandeln lassen. Die Kindesschutzbehörde kann das Sorgerecht der Eltern für die Zeit der Behandlung entsprechend einschränken. Ansprechpartner des Arztes ist dann der von der Behörde eingesetzte Beistand. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 48 teilsfähigkeit bezüglich medizinischer Massnahmen verliert. Diese muss aber auch in der Pal- liative Care vorhanden sein, um rechtsgültig in medizinische Massnahmen einwilligen oder diese verbindlich ablehnen zu können. Selbstverständlich muss eine Differenzialdiagnose an- dere Erkrankungen mit ähnlichem Erscheinungsbild, insbesondere behandelbare Depressio- nen, ausschliessen, bevor von einer (endgültigen) Urteilsunfähigkeit ausgegangen werden darf. 154 Es empfiehlt sich, die Fähigkeiten des Patienten hinsichtlich Willensbildung und -durchset- zung periodisch zu überprüfen, um der Gefahr zu entgehen, eine rechtswidrige Behandlung vorzunehmen. Dabei ist zu bedenken, dass bei Beginn der Demenz die wahrgenommene Schwäche zuweilen durch ein besonders «entschiedenes» Auftreten überspielt oder ein Satz bzw. eine Willensäusserung stereotyp wiederholt wird. Daraus darf nicht voreilig auf noch vorhandene Urteilsfähigkeit geschlossen werden. Auf der anderen Seite muss ein Meinungs- umschwung nach Ausbruch der Demenzsymptome noch kein Indiz für Urteilsunfähigkeit sein, da die Erkrankung einen Perspektivenwechsel mit sich bringt. So lehnt ein gesunder Mensch vielleicht Behandlungen im Hinblick auf eine zukünftige Demenzerkrankung ab, in die er – einmal betroffen – gerne einwilligt. Allerdings sind auch ansatzlose oder sprunghafte Mei- nungsumschwünge, für die kein schlüssiger Grund ersichtlich ist und die der Patient nicht zu erklären vermag, denkbar. Diese können ein Hinweis darauf sein, dass ihm die kognitive Fä- higkeit zur Willensbildung abhandengekommen bzw. eine vertiefte Abklärung der Urteilsfä- higkeit angezeigt ist (vgl. Rz. 49). 155 Auch wenn die Urteilsfähigkeit schliesslich zumindest für komplexe medizinische Behandlun- gen verneint werden muss, muss die Selbstbestimmung der Patienten respektiert werden. Auch in fortgeschrittenem Krankheitsstadium sollte den Patienten die Partizipation möglich sein und es soll ihnen so viel Einfluss auf die eigene Lebens- gestaltung wie möglich verbleiben.150 Dabei gilt es, die be- troffenen Personen in Entscheidungsprozesse, die sie be- treffen, miteinzubeziehen. Selbst wenn ihnen die Fähigkei- ten zur verbalen Kommunikation abhandengekommen sind, gilt es, die Bedürfnisse so gut als möglich zu ermitteln und auf diese Rücksicht zu nehmen. Von Bedeutung sind dann insbe- sondere nonverbale Verhaltensweisen wie Hin- oder Abwendungsreaktionen.151 156 Da der Wegfall der Urteilsfähigkeit mit der Diagnose der Demenz absehbar wird, kann der noch urteilsfähige Patient seine Autonomie wahren und durch eine Patientenverfügung ent- scheiden, in welche Behandlungen er einwilligt beziehungsweise welche er ablehnt. Da so- wohl der Grund für die künftige Urteilsunfähigkeit als gegebenenfalls auch die Ursache für die palliative Behandlung bekannt sind, kann der Patient sich konkreter dazu äussern, welche Massnahmen er noch durchführen lassen möchte. Dabei empfiehlt es sich, eine solche Pati- entenverfügung in Zusammenarbeit mit einer medizinischen Fachperson auszuarbeiten und dabei auch die eigenen Überzeugungen und Werte festzuhalten. Dies hilft bei der späteren Auslegung der Verfügung (Rz. 98 ff.), die Wünsche des Patienten richtig zu verstehen und gegebenenfalls auch bei veränderten, bei Erstellen der Patientenverfügung nicht absehbaren Umständen besser einschätzen zu können, was der Patient diesfalls gewollt hätte. 150 SAMW, Demenz, S. 11. 151 SAMW, Demenz, S. 11. Auch dem urteilsunfähigen De- menzpatienten sollte so viel Ein- fluss wie möglich auf die eigene Lebensgestaltung verbleiben. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 49 157 Für den gesetzlichen Vertreter, der bei Fehlen einer Patientenverfügung im Falle der Urteils- unfähigkeit für die an Demenz erkrankte Person nach deren mutmasslichem Willen und ob- jektiven Interessen entscheiden muss, ist es kaum möglich, sich in diese Lebenswelt hinein zu versetzen. Von «Aussen» bzw. aus der Warte des Gesunden erscheint die Krankheit viel- leicht als wesentlich schlimmer und «unwürdiger» als sie tatsächlich wahrgenommen wird. Umso entscheidender ist es, dass sich die Vertreterentscheide nicht von der eigenen Lebens- philosophie und Überzeugung leiten lassen,152 sondern mit Blick auf den mutmasslichen Wil- len der betroffenen Person. Im Hinblick auf diese Problematik erscheint der frühe Einbezug der Angehörigen als spätere gesetzliche Vertreter im Sinne eines Advanced Care Planning als zentral. Dabei können erwartbare Krankheitsverläufe antizipiert und besprochen und damit die späteren Vertreterentscheide vereinfacht werden.153 158 Weiter erscheint es im Hinblick auf die gewisse spätere Urteilsunfähigkeit ratsam, mit den Angehörigen die eigenen Wünsche für den letzten Lebensabschnitt zu besprechen. In der Pa- tientenverfügung kann auch eine konkrete Person bezeichnet werden, die den Patienten ver- treten soll und die dann idealerweise nicht nur über konkrete Behandlungswünsche Bescheid weiss, sondern auch deren Hintergründe kennt. Dies schafft sowohl für den Patienten als auch das Behandlungsteam erhöhtes Vertrauen darauf, dass dem mutmasslichen Patienten- willen entsprochen wird. 159 Auch mit einer guten Vorausplanung bleiben Demenzpatienten eine besonders anspruchs- volle Patientengruppe. So wird sich oftmals die Frage stellen, ob eine Nahrungsverweigerung körperliche Ursachen (Schluckbeschwerden) hat, der Unlust auf ein bestimmtes Nahrungs- mittel bzw. der veränderten Geschmacksempfindung entspringt oder ob der Demenzpatient damit den Verlust seiner Lebensenergie und seinem Sterbewunsch Ausdruck verleihen will. Problematisch kann auch eine von Dritten wahrgenommene «Lebensfreude» sein, die mit dem Ausschluss jeglicher lebensverlängernder Massnahmen in Widerspruch zu stehen scheint. Hier ist wohl letztlich – bei aller Sorgfalt in der Abklärung der Urteilsfähigkeit und im Gespräch mit Angehörigen – anzuerkennen, dass Entscheidungen nicht mit letzter Gewissheit getroffen werden und Unsicherheiten verbleiben können. 152 SAMW, Demenz, S. 16. 153 SAMW, Demenz, S. 14 f. Beispiel: Der 87-jährige D. hat in seiner Patientenverfügung, die er vor vier Jahren unmittel- bar nach der Demenzdiagnose verfasst hat, angeordnet, dass er «keinerlei lebensverlän- gernde Massnahmen» wolle. Als er, mittlerweile urteilsunfähig, wegen demenzbedingt beein- trächtigten Hustenreizes eine Aspirationspneumonie erleidet, fragt sich, ob die medizinisch indizierte – damit aber letztlich lebensverlängernde – Antibiotikatherapie vorgenommen werden darf. Unter Umständen lässt sich die Frage, was zum heutigen Zeitpunkt dem mut- masslichen Willen von D. entspricht, weder der Patientenverfügung entnehmen noch mit wei- teren Abklärungen sicher bestimmen. Mit dieser Ungewissheit muss der gesetzliche Vertreter daher umgehen und einen Entscheid treffen, der nach seinem Dafürhalten für D. im aktuellen Zustand «stimmig» ist. Eine Umsetzung medizinischer Massnahmen unter Zwang wäre aber bei dieser Sachlage eindeutig nicht angebracht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 50 10.3. Patienten mit psychischen Störungen 10.3.1. Übersicht 160 Rechtliche Besonderheiten gelten schliesslich mit Bezug auf Patienten, die an einer (schwe- ren) psychischen Störung leiden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der Gesetzgeber im Erwachsenenschutzrecht diese Patientengruppe bzw. die Behandlung der psychischen Stö- rung einem anderen Regime unterstellt hat als die Behandlung somatischer Erkrankungen. Dass die Abgrenzung zuweilen schwierig sein kann und Patienten u.U. gleichzeitig an einer somatischen und einer psychischen Erkrankung leiden, blieb im Gesetzgebungsverfahren zu wenig berücksichtigt. Auszugehen ist von folgender (etwas vereinfachender) Übersicht: 161 Patienten, die an psychischen Störungen leiden, dürfen unter gewissen Voraussetzungen154 in einer geeigneten Einrichtung (meistens wohl eine psychiatrische Klinik) untergebracht wer- den. Dies nennt sich «Fürsorgerische Unterbringung»; die Regelung findet sich in Art. 426 ff. ZGB. Das besondere Setting der erzwungenen Unterbringung rechtfertigt spezifische Schutz- vorkehren für den Betroffenen. 10.3.2. Behandlung der psychischen Störung im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbrin- gung 10.3.2.1. Schriftlicher Behandlungsplan 162 Mit Bezug auf den Behandlungsentscheid bedeutet dies, dass für die Behandlung der psychi- schen Störung unabhängig von der Urteilsfähigkeit des Betroffenen ein schriftlicher Behand- 154 Siehe dazu u.a. HAUSHEER/GEISER/AEBI-MÜLLER, Rz. 20.168 ff. n Ist der Patient mit Bezug auf die konkrete Behandlung aktuell urteilsfähig? • Patient entscheidet selber. • Keine Behandlung ohne/gegen seinen Willen! • Im Rahmen einer FU ist zudem stets ein schriftlicher Be- handlungsplan zu erstellen! Geht es um die Behandlung einer psychischen Störung? • Der urteilsfähige Patient entscheidet selber: Keine Be- handlung gegen seinen Willen! • Für den urteilsun- fähigen Patienten entscheidet der Vertreter (Vertre- tungskaskade). • Eine allfällige, hin- reichend konkrete PV ist grundsätzlich verbindlich. FU ist anzuordnen(?) Liegt eine fürsorgerische Unter- bringung (FU) vor und erfolgt eine Behandlung einer psychischen Störung in einer psychiatrischen Klinik? Nein, sondern um eine soma- tische Erkrankung oder eine geistige Behinderung • Es ist ein schriftlicher Behand- lungsplan erstellen; dabei ist eine PV „zu berücksichtigen“. • Behandlung stets nur unter den Vss. von Art. 434 ZGB. Ja Ja Ja Nein Nein Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 51 lungsplan erstellt werden muss der mit dem Patienten und gegebenenfalls einer Vertrauens- person besprochen wird. Dies auch dann, wenn der Patient urteilsfähig ist und der Behand- lung zustimmt. 10.3.2.2. Urteilsfähiger Patient 163 Ist der Patient mit Bezug auf seine Erkrankung und die geplante Behandlung urteilsfähig, ent- scheidet er wie gewohnt selbst darüber, ob er sich einer Behandlung seiner psychischen Stö- rung gemäss Behandlungsplan unterziehen will oder nicht. 10.3.2.3. Urteilsunfähiger Patient 164 Ist der Patient urteilsunfähig, gelangen im Rahmen der fürsorgerischen Unterbringung nicht die üblichen Vertretungsregeln zur Anwendung. Eine allfällige Patientenverfügung muss im Rahmen einer FU bei der Erstellung des Behandlungsplans lediglich «berücksichtigt» werden und büsst damit normativ an Verbindlichkeit ein. Allerdings ist nicht ersichtlich, wieso ihr – ein gültiges Zustandekommen vorausgesetzt – nicht entsprochen werden sollte. Ein Abwei- chen von der Patientenverfügung sollte die Ausnahme bleiben.155 165 Art. 434 ZGB sieht unter bestimmten Voraussetzungen eine «Behandlung ohne Zustimmung» (auch «Zwangsbehandlung» genannt) vor. Eine solche ist zulässig zur Behandlung eines psy- chischen Leidens, wenn die Person sich selbst oder Dritte ernstlich gefährdet ist, sie bezüglich ihrer Erkrankung urteilsunfähig ist und keine weniger einschneidende Massnahme zur Verfü- gung steht. Der schriftliche Behandlungsplan (Rz. 162) bzw. die darin festgelegte Behandlung kann diesfalls durch den Chefarzt156 der Abteilung, in der der Patient untergebracht ist, ver- bindlich angeordnet werden. Die Anordnung einer solchen Behandlung muss dem urteilsun- fähigen Patienten und seiner Vertrauensperson schriftlich mitgeteilt und kann gerichtlich überprüft werden. 166 Aus dem Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder aus einer fehlenden Krankheitsein- sicht allein darf allerdings auch bei fürsorgerischer Unterbringung nicht automatisch auf die Urteilsunfähigkeit des Patienten geschlossen werden.157 Diese ist vielmehr sorgfältig abzuklä- ren, d.h. es muss entweder an der Fähigkeit zur Willensbildung oder an der Willensumset- zungsfähigkeit fehlen (Rz. 43 ff.). 10.3.3. Behandlung einer somatischen Erkrankung des psychisch kranken Patienten 167 Betrifft die Behandlung des psychisch kranken, allenfalls sogar fürsorgerisch untergebrachten Patienten hingegen nicht die psychische Störung, sondern eine (parallel dazu bestehende) somatische Erkrankung oder Verletzung, dann gelten dafür die dargelegten Regeln: Der ur- teilsfähige Patient entscheidet selber, eine Patientenverfügung ist grundsätzlich verbindlich, der urteilsunfähige Patient wird vertreten, wobei ein mündlicher Behandlungsplan genügt. Die psychische Erkrankung spielt daher beim fürsorgerisch untergebrachten Patienten nur insofern eine Rolle, als sie Ursache einer Urteilsunfähigkeit sein kann. 155 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 6 Rz. 33. 156 Die Rechtsprechung lässt (über den Gesetzeswortlaut hinaus) auch die Anordnung durch einen leitenden Oberarzt zu, BGE 143 III 337 Erwägung 2.4.2. 157 Vgl. AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 6 Rz. 39. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 52 10.3.4. Psychisch kranke Patienten in der Palliative Care 168 Für die Schnittstelle von Palliative Care und der Behandlung von psychischen Erkrankungen ergibt sich zusammenfassend Folgendes: 169 Der urteilsfähige Patient entscheidet durchgängig selbständig über seine medizinische Be- handlung. Es ist keine Behandlung gegen seinen Willen möglich, allerdings muss die Urteils- fähigkeit bei Vorliegen psychischer Erkrankungen und einem gefährlichen Verhalten sorgfäl- tig abgeklärt werden. 170 Wenn der Patient urteilsunfähig ist, die Voraussetzung für die fürsorgerische Unterbringung erfüllt sind und die palliativen Massnahmen auf einer somatischen Erkrankung beruhen, so muss die Behandlung zweigleisig abgestützt sein: o Die Behandlung der psychischen Erkrankung erfolgt nach den Art. 426 ff. ZGB, weshalb ein schriftlicher Behandlungsplan zu erstellen und die Behandlung ärztlicherseits anzu- ordnen ist. o Die auf die Linderung somatischer Leiden bezogenen palliativen Massnahmen erfolgen gestützt auf die üblichen Regeln: Die Behandlung ist mit dem gesetzlichen Vertreter zu besprechen und dieser muss an Stelle des Patienten einwilligen. Beispiel: Die Patientin S. ist wegen einer Schizophrenie mit ausgebautem, unverrückbaren Wahnsystem fürsorgerisch untergebracht. Da sie über Oberbauchschmerzen und Übelkeit klagt, erfolgt eine Untersuchung, die zur Diagnose eines fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms führt, das nur noch palliativmedizinisch begleitet werden kann. Frau S. ist für Behandlungs- entscheide nicht urteilsfähig, sie beharrt aufgrund ihrer psychischen Erkrankung darauf, dass sie eine Blinddarmentzündung habe, die operiert werden könnte. Den Ärzten wirft sie vor, sie wollten sie vergiften. Die Behandlung der psychischen Störung mit einem Antipsychotikum wird im Gespräch mit Frau S. und (wenn möglich) einer Vertrauensperson geplant und schriftlich festgehalten. Da Frau S. wegen ihrer Urteilsunfähigkeit nicht zustimmen kann, wird die Behandlung durch den Chefarzt der Klinik angeordnet. Die palliativmedizinische Behandlung (Schmerztherapie, evtl. palliative Chemotherapie), die nicht auf die psychische, sondern auf die somatische Erkrankung abzielt, ist mit dem gesetzli- chen Vertreter von Frau S. zu besprechen. Dieser muss an Stelle von S. in die Behandlung ein- willigen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 53 11. Wichtige Gesetzesbestimmungen im Kontext der Palliative Care 11.1. Zivilgesetzbuch (ZGB) 11.1.1. Auszug aus den Bestimmungen zur Handlungsfähigkeit: 11.1.2. Auszug aus den Bestimmungen zum Erwachsenenschutzrecht: Merke: Urteilsfähigkeit ist ein Rechtsbegriff, auch wenn die Medizi- ner besser feststellen können, ob die Vss. der Urteilsfähigkeit im Einzelfall vorliegen oder nicht. Merke: Die Einwilligung zu bzw. Ab- lehnung medizinischer Massnahmen gehört zu den Rechten, die ein Ur- teilsfähiger immer selbständig ausübt (auch wenn er minderjährig oder ver- beiständet ist). Schweizerisches Zivilgesetzbuch 3 210 Erster Teil: Das Personenrecht Erster Titel: Die natürlichen Personen Erster Abschnitt: Das Recht der Persönlichkeit Art. 11 1 Rechtsfähig ist jedermann. 2 Für alle Menschen besteht demgemäss in den Schranken der Rechts- ordnung die gleiche Fähigkeit, Rechte und Pflichten zu haben. Art. 12 Wer handlungsfähig ist, hat die Fähigkeit, durch seine Handlungen Rechte und Pflichten zu begründen. Art. 138 Die Handlungsfähigkeit besitzt, wer volljährig und urteilsfähig ist. Art. 149 Volljährig ist, wer das 18. Lebensjahr zurückgelegt hat. Art. 1510 Art. 1611 Urteilsfähig im Sinne dieses Gesetzes ist jede Person, der nicht wegen ihres Kindesalters, infolge geistiger Behinderung, psychischer Stö- rung, Rausch oder ähnlicher Zustände die Fähigkeit mangelt, ver- nunftgemäss zu handeln. 8 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 9 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 10 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 7. Okt. 1994, mit Wirkung seit 1. Jan. 1996 (AS 1995 1126; BBl 1993 I 1169). 11 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). A. Persönlichkeit im Allgemeinen I. Rechts- fähigkeit II. Handlungs- fähigkeit 1. Inhalt 2. Voraus- setzungen a. Im Allgemei- nen b. Volljährigkeit c. … d. Urteils- fähigkeit Schweizerisches Zivilgesetzbuch 4 210 Art. 1712 Handlungsunfähig sind urteilsunfähige Personen, Minderjährige sowie Personen unter umfassender Beistandschaft. Art. 18 Wer nicht urteilsfähig ist, vermag unter Vorbehalt der gesetzlichen Ausnahmen durch seine Handlungen keine rechtliche Wirkung herbei- zuführen. Art. 19 1 Urteilsfähige handlungsunfähige Personen können nur mit Zustim- mung ihres gesetzlichen Vertreters Verpflichtungen eingehen oder Rechte aufgeben.14 2 Ohne diese Zustimmung vermögen sie Vorteile zu erlangen, die unentgeltlich sind, sowie geringfügige Angelegenheiten des täglichen Lebens zu besorgen.15 3 Sie werden aus unerlaubten Handlungen schadenersatzpflichtig. Art. 19a16 1 Sofern das Gesetz nichts anderes bestimmt, kann der gesetzliche Vertreter die Zustimmung ausdrücklich oder stillschweigend im Voraus geben oder das Geschäft nachträglich genehmigen. 2 Der andere Teil wird frei, wenn die Genehmigung nicht innerhalb einer angemessenen Frist erfolgt, die er selber ansetzt oder durch das Gericht ansetzen lässt. Art. 19b17 1 Erfolgt die Genehmigung des gesetzlichen Vertreters nicht, so kann jeder Teil die vollzogenen Leistungen zurückfordern. Die handlungs- unfähige Person haftet jedoch nur insoweit, als die Leistung in ihrem 12 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 13 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 14 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 15 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 16 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 17 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). III. Handlungs- unfähigkeit 1. Im Allgemei- nen 2. Fehlen der Urteilsfähigkeit 3. Urteilsfähige handlungsunfä- hige Personen a. Grundsatz13 b. Zustimmung des gesetzlichen Vertreters c. Fehlen der Zustimmung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 5 210 Nutzen verwendet worden ist oder als sie zur Zeit der Rückforderung noch bereichert ist oder sich böswillig der Bereicherung entäussert hat. 2 Hat die handlungsunfähige Person den andern Teil zur irrtümlichen Annahme ihrer Handlungsfähigkeit verleitet, so ist sie ihm für den verursachten Schaden verantwortlich. Art. 19c18 1 Urteilsfähige handlungsunfähige Personen üben die Rechte, die ihnen um ihrer Persönlichkeit willen zustehen, selbstständig aus; vorbehalten bleiben Fälle, in welchen das Gesetz die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters vorsieht. 2 Für urteilsunfähige Personen handelt der gesetzliche Vertreter, sofern nicht ein Recht so eng mit der Persönlichkeit verbunden ist, dass jede Vertretung ausgeschlossen ist. Art. 19d19 Die Handlungsfähigkeit kann durch eine Massnahme des Erwachse- nenschutzes eingeschränkt werden. Art. 20 1 Der Grad der Verwandtschaft21 bestimmt sich nach der Zahl der sie vermittelnden Geburten. 2 In gerader Linie sind zwei Personen miteinander verwandt, wenn die eine von der andern abstammt, und in der Seitenlinie, wenn sie von einer dritten Person abstammen und unter sich nicht in gerader Linie verwandt sind. Art. 2122 1 Wer mit einer Person verwandt ist, ist mit deren Ehegatten, deren eingetragener Partnerin oder deren eingetragenem Partner in der gleichen Linie und in dem gleichen Grade verschwägert. 2 Die Schwägerschaft wird durch die Auflösung der Ehe oder der eingetragenen Partnerschaft, die sie begründet hat, nicht aufgehoben. 18 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 19 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 20 Fassung des Randtit. gemäss Ziff. I 3 des BG vom 30. Juni 1972, in Kraft seit 1. April 1973 (AS 1972 2819, 1973 92; BBl 1971 I 1200). 21 Fassung dieses Wortes gemäss Ziff. I 3 des BG vom 30. Juni 1972, in Kraft seit 1. April 1973 (AS 1972 2819; BBl 1971 I 1200). 22 Fassung gemäss Anhang Ziff. 8 des Partnerschaftsgesetzes vom 18. Juni 2004, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2005 5685; BBl 2003 1288). 4. Höchstpersön- liche Rechte IIIbis. Einschrän- kung der Hand- lungsfähigkeit IV.20 Verwandt- schaft und Schwägerschaft 1. Verwandt- schaft 2. Schwäger- schaft Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Merke: Mit der PV kann die Vertre- tungskaskade von Art. 381 ZGB ab- geändert werden. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 54 Merke: Dieses Vertretungsrecht An- gehöriger gilt (wie Art. 377) nur, wenn sich die gewünschte Behand- lung nicht schon aus einer gültigen, hinreichend konkreten PV ergibt. Die Aufzählung ist als Kaskade zu verstehen: Wenn An-gehörige einer Stufe vorhanden sind, schliessen diese Angehörige der folgenden Stu- fen vom Vertretungsrecht aus. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 120 210 3 Für Rechtshandlungen im Rahmen der ausserordentlichen Vermö- gensverwaltung muss der Ehegatte, die eingetragene Partnerin oder der eingetragene Partner die Zustimmung der Erwachsenenschutz- behörde einholen. Art. 375 Auf die Ausübung des Vertretungsrechts sind die Bestimmungen des Obligationenrechts430 über den Auftrag sinngemäss anwendbar. Art. 376 1 Bestehen Zweifel, ob die Voraussetzungen für eine Vertretung erfüllt sind, so entscheidet die Erwachsenenschutzbehörde über das Vertre- tungsrecht und händigt gegebenenfalls dem Ehegatten, der eingetrage- nen Partnerin oder dem eingetragenen Partner eine Urkunde aus, welche die Befugnisse wiedergibt. 2 Sind die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt, so entzieht die Erwachsenenschutzbehörde dem Ehe- gatten, der eingetragenen Partnerin oder dem eingetragenen Partner auf Antrag einer nahestehenden Person oder von Amtes wegen die Vertretungsbefugnisse teilweise oder ganz oder errichtet eine Bei- standschaft. Zweiter Unterabschnitt: Vertretung bei medizinischen Massnahmen Art. 377 1 Hat sich eine urteilsunfähige Person zur Behandlung nicht in einer Patientenverfügung geäussert, so plant die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt unter Beizug der zur Vertretung bei medizini- schen Massnahmen berechtigten Person die erforderliche Behandlung. 2 Die Ärztin oder der Arzt informiert die vertretungsberechtigte Per- son über alle Umstände, die im Hinblick auf die vorgesehenen medi- zinischen Massnahmen wesentlich sind, insbesondere über deren Gründe, Zweck, Art, Modalitäten, Risiken, Nebenwirkungen und Kosten, über Folgen eines Unterlassens der Behandlung sowie über allfällige alternative Behandlungsmöglichkeiten. 3 Soweit möglich wird auch die urteilsunfähige Person in die Ent- scheidfindung einbezogen. 4 Der Behandlungsplan wird der laufenden Entwicklung angepasst. 430 SR 220 B. Ausübung des Vertretungs- rechts C. Einschreiten der Erwachse- nenschutz- behörde A. Behandlungs- plan Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Schweizerisches Zivilgesetzbuch 119 210 oder der behandelnde Arzt dies anhand der Versichertenkarte ab. Vorbehalten bleiben dringliche Fälle. 2 Die Ärztin oder der Arzt entspricht der Patientenverfügung, ausser wenn diese gegen gesetzliche Vorschriften verstösst oder wenn be- gründete Zweifel bestehen, dass sie auf freiem Willen beruht oder noch dem mutmasslichen Willen der Patientin oder des Patienten entspricht. 3 Die Ärztin oder der Arzt hält im Patientendossier fest, aus welchen Gründen der Patientenverfügung nicht entsprochen wird. Art. 373 1 Jede der Patientin oder dem Patienten nahestehende Person kann schriftlich die Erwachsenenschutzbehörde anrufen und geltend ma- chen, dass: 1. der Patientenverfügung nicht entsprochen wird; 2. die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind; 3. die Patientenverfügung nicht auf freiem Willen beruht. 2 Die Bestimmung über das Einschreiten der Erwachsenenschutz- behörde beim Vorsorgeauftrag ist sinngemäss anwendbar. Zweiter Abschnitt: Massnahmen von Gesetzes wegen für urteilsunfähige Personen Erster Unterabschnitt: Vertretung durch den Ehegatten, die eingetragene Partnerin oder den eingetragenen Partner Art. 374 1 Wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner mit einer Person, die urteilsunfähig wird, einen gemeinsamen Haus- halt führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet, hat von Gesetzes wegen ein Vertretungsrecht, wenn weder ein Vorsorgeauf- trag noch eine entsprechende Beistandschaft besteht. 2 Das Vertretungsrecht umfasst: 1. alle Rechtshandlungen, die zur Deckung des Unterhaltsbedarfs üblicherweise erforderlich sind; 2. die ordentliche Verwaltung des Einkommens und der übrigen Vermögenswerte; und 3. nötigenfalls die Befugnis, die Post zu öffnen und zu erledigen. D. Einschreiten der Erwachse- nenschutz- behörde A. Vorausset- zungen und Umfang des Vertretungs- rechts Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 55 11.1.3. Auszug aus den Bestimmungen zur Meldung: Merke: Dringlichkeit bezieht sich nicht nur auf medizinische Notfälle i.e.S., sondern liegt immer vor, wenn die Zeit nicht reicht, um das Proze- dere gemäss Art. 377 GB einzuhalten. Merke: Diese Norm gibt dem Arzt ein Melderecht; dieses geht dem Arztge- heimnis vor. Siehe auch hinten, Art. 453 ZGB. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 139 210 3 Für eine Beistandschaft wegen Abwesenheit ist auch die Behörde des Ortes zuständig, wo das Vermögen in seinem Hauptbestandteil verwaltet worden oder der betroffenen Person zugefallen ist. 4 Die Kantone sind berechtigt, für ihre Bürgerinnen und Bürger, die Wohnsitz im Kanton haben, statt der Wohnsitzbehörde die Behörde des Heimatortes zuständig zu erklären, sofern auch die Unterstützung bedürftiger Personen ganz oder teilweise der Heimatgemeinde obliegt. 5 Wechselt eine Person, für die eine Massnahme besteht, ihren Wohn- sitz, so übernimmt die Behörde am neuen Ort die Massnahme ohne Verzug, sofern keine wichtigen Gründe dagegen sprechen. Zweiter Abschnitt: Verfahren Erster Unterabschnitt: Vor der Erwachsenenschutzbehörde Art. 443 1 Jede Person kann der Erwachsenenschutzbehörde Meldung erstatten, wenn eine Person hilfsbedürftig erscheint. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Berufsgeheimnis. 2 Wer in amtlicher Tätigkeit von einer solchen Person erfährt und der Hilfsbedürftigkeit im Rahmen seiner Tätigkeit nicht Abhilfe schaffen kann, ist meldepflichtig. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Berufsgeheimnis.433 3 Die Kantone können weitere Meldepflichten vorsehen.434 Art. 444 1 Die Erwachsenenschutzbehörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen. 2 Hält sie sich nicht für zuständig, so überweist sie die Sache unver- züglich der Behörde, die sie als zuständig erachtet. 3 Zweifelt sie an ihrer Zuständigkeit, so pflegt sie einen Meinungsaus- tausch mit der Behörde, deren Zuständigkeit in Frage kommt. 4 Kann im Meinungsaustausch keine Einigung erzielt werden, so unterbreitet die zuerst befasste Behörde die Frage ihrer Zuständigkeit der gerichtlichen Beschwerdeinstanz. 433 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 15. Dez. 2017 (Kindesschutz), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 2947; BBl 2015 3431). 434 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 15. Dez. 2017 (Kindesschutz), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 2947; BBl 2015 3431). A. Melderechte und -pflichten B. Prüfung der Zuständigkeit Merke: Berufsgeheimnisträger (Ärzte und ihre Hilfspersonen, Seelsorger usw., vgl. Art. 321 StGB) sind nach dieser Norm (s. aber sogleich) nie zur Gefährdungsmeldung berechtigt. Kant. Bestimmungen konsultieren! Merke: Ein Melderecht kann auch nach Art. 381 ZGB betreffend den ur- teilsunfähigen Patienten bestehen (siehe vorne), wenn z.B. die Vertre- tungsberechtigung unklar ist. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 122 210 Art. 381 1 Die Erwachsenenschutzbehörde errichtet eine Vertretungsbeistand- schaft, wenn keine vertretungsberechtigte Person vorhanden ist oder das Vertretungsrecht ausüben will. 2 Sie bestimmt die vertretungsberechtigte Person oder errichtet eine Vertretungsbeistandschaft, wenn: 1. unklar ist, wer vertretungsberechtigt ist; 2. die vertretungsberechtigten Personen unterschiedliche Auffas- sungen haben; oder 3. die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind. 3 Sie handelt auf Antrag der Ärztin oder des Arztes oder einer anderen nahestehenden Person oder von Amtes wegen. Dritter Unterabschnitt: Aufenthalt in Wohn- oder Pflegeeinrichtungen Art. 382 1 Wird eine urteilsunfähige Person für längere Dauer in einer Wohn- oder Pflegeeinrichtung betreut, so muss schriftlich in einem Betreu- ungsvertrag festgelegt werden, welche Leistungen die Einrichtung erbringt und welches Entgelt dafür geschuldet ist. 2 Bei der Festlegung der von der Einrichtung zu erbringenden Leis- tungen werden die Wünsche der betroffenen Person so weit wie mög- lich berücksichtigt. 3 Die Zuständigkeit für die Vertretung der urteilsunfähigen Person beim Abschluss, bei der Änderung oder bei der Aufhebung des Be- treuungsvertrags richtet sich sinngemäss nach den Bestimmungen über die Vertretung bei medizinischen Massnahmen. Art. 383 1 Die Wohn- oder Pflegeeinrichtung darf die Bewegungsfreiheit der urteilsunfähigen Person nur einschränken, wenn weniger einschnei- dende Massnahmen nicht ausreichen oder von vornherein als ungenü- gend erscheinen und die Massnahme dazu dient: 1. eine ernsthafte Gefahr für das Leben oder die körperliche In- tegrität der betroffenen Person oder Dritter abzuwenden; oder 2. eine schwerwiegende Störung des Gemeinschaftslebens zu be- seitigen. E. Einschreiten der Erwachse- nenschutzbe- hörde A. Betreuungs- vertrag B. Einschrän- kung der Bewe- gungsfreiheit I. Voraussetzun- gen Schweizerisches Zivilgesetzbuch 144 210 Dritter Abschnitt: Verhältnis zu Dritten und Zusammenarbeitspflicht Art. 451 1 Die Erwachsenenschutzbehörde ist zur Verschwiegenheit verpflich- tet, soweit nicht überwiegende Interessen entgegenstehen. 2 Wer ein Interesse glaubhaft macht, kann von der Erwachsenen- schutzbehörde Auskunft über das Vorliegen und die Wirkungen einer Massnahme des Erwachsenenschutzes verlangen. Art. 452 1 Eine Massnahme des Erwachsenenschutzes kann Dritten, auch wenn sie gutgläubig sind, entgegengehalten werden. 2 Schränkt die Beistandschaft die Handlungsfähigkeit der betroffenen Person ein, so ist den Schuldnern mitzuteilen, dass ihre Leistung nur befreiende Wirkung hat, wenn sie diese dem Beistand oder der Bei- ständin erbringen. Vorher kann die Beistandschaft gutgläubigen Schuldnern nicht entgegengehalten werden. 3 Hat eine Person, für die eine Massnahme des Erwachsenenschutzes besteht, andere zur irrtümlichen Annahme ihrer Handlungsfähigkeit verleitet, so ist sie ihnen für den dadurch verursachten Schaden ver- antwortlich. Art. 453 1 Besteht die ernsthafte Gefahr, dass eine hilfsbedürftige Person sich selbst gefährdet oder ein Verbrechen oder Vergehen begeht, mit dem sie jemanden körperlich, seelisch oder materiell schwer schädigt, so arbeiten die Erwachsenenschutzbehörde, die betroffenen Stellen und die Polizei zusammen. 2 Personen, die dem Amts- oder Berufsgeheimnis unterstehen, sind in einem solchen Fall berechtigt, der Erwachsenenschutzbehörde Mittei- lung zu machen. Vierter Abschnitt: Verantwortlichkeit Art. 454 1 Wer im Rahmen der behördlichen Massnahmen des Erwachsenen- schutzes durch widerrechtliches Handeln oder Unterlassen verletzt wird, hat Anspruch auf Schadenersatz und, sofern die Schwere der Verletzung es rechtfertigt, auf Genugtuung. A. Verschwie- genheitspflicht und Auskunft B. Wirkung der Massnahmen gegenüber Dritten C. Zusammen- arbeitspflicht A. Grundsatz Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 56 11.2. Strafgesetzbuch (StGB) 11.2.1. Suizid, Tötung auf Verlangen 11.2.2. Berufsgeheimnis Merke: Arzt- und Seelsorgegeheim- nis gelten auch gegenüber anderen Geheimnisträgern (Seelsorger ggü. Arzt und umgekehrt). Die Geheim- haltungspflicht endet mit dem Tod des Patienten nicht, jedoch fehlt es dann i.d.R. an einem Strafantrag (sog. Antragsdelikt). Schweizerisches Strafgesetzbuch 137 311.0 Hat der Täter dafür eine besondere Belohnung gefordert, angenommen oder sich versprechen lassen, so wird er mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 2. Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Busse. Art. 319 Der Beamte, der einem Verhafteten, einem Gefangenen oder einem andern auf amtliche Anordnung in eine Anstalt Eingewiesenen zur Flucht behilflich ist oder ihn entweichen lässt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 320 1. Wer ein Geheimnis offenbart, das ihm in seiner Eigenschaft als Mit- glied einer Behörde oder als Beamter anvertraut worden ist, oder das er in seiner amtlichen oder dienstlichen Stellung wahrgenommen hat, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Die Verletzung des Amtsgeheimnisses ist auch nach Beendigung des amtlichen oder dienstlichen Verhältnisses strafbar. 2. Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis mit schriftlicher Einwilligung seiner vorgesetzten Behörde geoffenbart hat. Art. 321 1. Geistliche, Rechtsanwälte, Verteidiger, Notare, Patentanwälte, nach Obligationenrecht369 zur Verschwiegenheit verpflichtete Revisoren, Ärzte, Zahnärzte, Chiropraktoren, Apotheker, Hebammen, Psychologen sowie ihre Hilfspersonen, die ein Geheimnis offenbaren, das ihnen infolge ihres Berufes anvertraut worden ist oder das sie in dessen Ausübung wahrgenommen haben, werden, auf Antrag, mit Freiheits- strafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.370 Ebenso werden Studierende bestraft, die ein Geheimnis offenbaren, das sie bei ihrem Studium wahrnehmen. Die Verletzung des Berufsgeheimnisses ist auch nach Beendigung der Berufsausübung oder der Studien strafbar. 2. Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis auf Grund einer Einwilligung des Berechtigten oder einer auf Gesuch des Täters erteil- ten schriftlichen Bewilligung der vorgesetzten Behörde oder Auf- sichtsbehörde offenbart hat. 369 SR 220 370 Fassung gemäss Art. 48 Ziff. 1 des Psychologieberufegesetzes vom 18. März 2011, in Kraft seit 1. April 2013 (AS 2012 1929, 2013 915 975; BBl 2009 6897). Entweichen- lassen von Gefangenen Verletzung des Amts- geheimnisses Verletzung des Berufs- geheimnisses Schweizerisches Strafgesetzbuch 61 311.0 werflich, so ist die Strafe lebenslängliche Freiheitsstrafe oder Freiheits- strafe nicht unter zehn Jahren.131 Art. 113132 Handelt der Täter in einer nach den Umständen entschuldbaren heftigen Gemütsbewegung oder unter grosser seelischer Belastung, so ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.133 Art. 114134 Wer aus achtenswerten Beweggründen, namentlich aus Mitleid, einen Menschen auf dessen ernsthaftes und eindringliches Verlangen tötet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe135 bestraft. Art. 115 Wer aus selbstsüchtigen Beweggründen jemanden zum Selbstmorde verleitet oder ihm dazu Hilfe leistet, wird, wenn der Selbstmord aus- geführt oder versucht wurde, mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe136 bestraft. Art. 116137 Tötet eine Mutter ihr Kind während der Geburt oder solange sie unter dem Einfluss des Geburtsvorganges steht, so wird sie mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 117 Wer fahrlässig den Tod eines Menschen verursacht, wird mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 131 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 133 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 134 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 135 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 2 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 136 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 3 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 137 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). Totschlag Tötung auf Verlangen Verleitung und Beihilfe zum Selbstmord Kindestötung Fahrlässige Tötung Schweizerisches Strafgesetzbuch 61 311.0 werflich, so ist die Strafe lebenslängliche Freiheitsstrafe oder Freiheits- strafe nicht unter zehn Jahren.131 Art. 113132 Handelt der Täter in einer nach den Umständen entschuldbaren heftigen Gemütsbewegung oder unter grosser seelischer Belastung, so ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.133 Art. 114134 Wer aus achtenswerten Beweggründen, namentlich aus Mitleid, einen Menschen auf dessen ernsthaftes und eindringliches Verlangen tötet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe135 bestraft. Art. 115 Wer aus selbstsüchtigen Beweggründen jemanden zum Selbstmorde verleitet oder ihm dazu Hilfe leistet, wird, wenn der Selbstmord aus- geführt oder versucht wurde, mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe136 bestraft. Art. 116137 Tötet eine Mutter ihr Kind während der Geburt oder solange sie unter dem Einfluss des Geburtsvorganges steht, so wird sie mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 117 Wer fahrlässig den Tod eines Menschen verursacht, wird mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 131 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 133 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 134 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 135 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 2 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 136 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 3 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 137 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). Totschlag Tötung auf Verlangen Verleitung und Beihilfe zum Selbstmord Kindestötung Fahrlässige Tötung Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 57 12. Literaturverzeichnis AEBI-MÜLLER REGINA E., Patientenverfügung und Entscheidbefugnisse am Lebensende aus Schweizer Sicht, in: MedR 2018, S. 785 ff. DIES., Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 DIES., Gutes Sterben = Selbstbestimmtes Sterben?, in: Angewandte Gerontologie 1/2018, S. 11 ff. DIES., Selbstbestimmung und Palliative Care – die Perspektive des Rechts, in: palliative ch, Zeitschrift der Schweiz. Gesellschaft für Palliative Medizin, Pflege und Begleitung, Nr. 2-2015, S. 18 ff. DIES., Perpetuierte Selbstbestimmung? Einige vorläufige Gedanken zur Patientenverfügung nach neuem Recht, in: ZBJV 2013, S. 150 ff. DIES., Freiwilliger Verzicht auf Nahrung und Flüssigkeit (FVNF). Die Perspektive des Rechts, in: Eychmüller/Amstad (Hrsg.), Freiwilliger Verzicht auf Nahrung und Flüssigkeit (FVNF), Folia Bio- ethica 39, 2015, S. 27 ff. AEBI-MÜLLER REGINA E./FELLMANN WALTER/GÄCHTER THOMAS/RÜTSCHE BERNHARD/TAG BRIGITTE, Arztrecht, Stämpfli Verlag, Bern 2016 Bericht (in Erfüllung der Postulate 12.3100 Kessler, 12.3124 Gilli und 12.3207 Steiert) vom Juni 2015 zu Patientenrechten und Patientenpartizipation in der Schweiz (zit. Patientenrechtebericht) BOBBERT MONIKA, Patientenverfügungen zwischen Antizipation, Selbstbestimmung und Selbstdiskrimi- nierung, in: Jusletter 25. 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    Erstellungsdatum: 31.10.2019

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    Gutachten Team AI

    Herr Prof. Dr. Roger Abächerli Law Clinic FS 22 Hochschule Luzern Universität Luzern Technikumstrasse 21 Rechtswissenschaftliche Fakultät 6048 Horw Magdalena Lottenbach Gregor Zaugg Mario Schwager Betreut durch Prof. Dr. Bernhard Rütsche Luzern, 22. Mai 2022 Rechtsgutachten Die Inverkehrbringung von auf Künstlicher Intelligenz basierender Software unter der Medical Device Regulation _______________________________________________________________________ Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Rahmen der Law Clinic Wirtschaftsrecht von Master- studierenden der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern zu Ausbildungszwe- cken erstellt. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ II Executive Summary Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Auftrag von Prof. Dr. Roger Abächerli, unter der Betreuung von Prof. Dr. Bernhard Rütsche, von drei Masterstudierenden der rechts- wissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern im Rahmen der Law Clinic Wirt- schaftsrecht erarbeitet. Dabei befasst sich das studentische Rechtsgutachten mit der seit dem 26. Mai 2021 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medi- cal Devices Regulation, MDR). Der Zweck des Gutachtens liegt in der Anwendung und Interpretation der Medical Device Regulation in Bezug auf das Inverkehrbringen eines Elektrokardiogramm-Diagnostikge- rätes (CineECG), welches mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz eine Diagnose stellt. In dem Gutachten werden zwei Fragen beantwortet. Einerseits soll das Gutachten eine rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz liefern. Andererseits soll der optimale Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR sowie die konkreten Anforderungen an den Hersteller aufgezeigt werden. Die zweite Frage be- schäftigt sich schwerpunktmässig mit der Qualifikation und der Klassifikation des Medi- zinproduktes, sowie den praktischen Anforderungen an die Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes unter der MDR. Abschliessend werden die Ergebnisse in einem Best-Practice Process dargestellt, um das zukünftige Inverkehrbrin- gen von Medizinprodukten im Rahmen der geltenden Rechtsordnung für Wirtschaftsak- teure zu erleichtern. Für die Beantwortung dieser Fragen wurde insbesondere der Text der MDR sowie die sich aus den harmonisierten Normen ergebenden Anforderungen studiert. Ausserdem wurde die vorhandene juristische Literatur einbezogen. Weiter wurden bestehende Gui- delines konsultiert, welche relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestim- mungen und deren Interpretation liefern. Da es sich um eine junge Regulierung handelt, bestehen noch keine höchstrichterlichen Urteile, welche in das Gutachten hätten einflies- sen können. Da weder in den Naturwissenschaften noch in der Rechtswissenschaft Einigkeit über die Definition von Künstlicher Intelligenz besteht, erscheint die Orientierung an der Legalde- finition des AI-Acts erforderlich. Demnach ist Künstliche Intelligenz eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I des AI-Acts aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen fest- gelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidun- gen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ III Im Rahmen der Qualifikation ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR handelt. Bei CineECG handelt es sich dem- nach um ein Medizinprodukt, da es die Diagnose von Krankheiten ermöglicht und somit einen medizinischen Zweck verfolgt und. Die konkreten Anforderungen an die Inverkehr- bringung ist von der Klassifikation des Medizinproduktes abhängig, wobei eine Einteilung in vier verschiedene Klassen (I, IIa, IIb und III) stattfindet. Für die Klassifizierung stellt die MDR allein auf die Zweckbestimmung des Herstellers ab, wobei spezifische Klassifikati- onsregeln den Eigenheiten der Produkte Rechnung tragen. Da die MDR keine spezifi- sche Regel für die Klassifikation von Künstlicher Intelligenz kennt, findet die Regel 11 Anwendung, welche die Klassifizierung von Software normiert. Wird die Regel 11 auf CineECG angewendet, resultiert daraus, abhängig von der konkreten Zweckbestim- mung, entweder die Klasse IIa oder IIb. Die KI-Komponente wird durch die Software- Klassifizierungsregel nicht explizit berücksichtigt. Die konkreten Anforderungen an den Hersteller ergeben sich direkt aus der MDR sowie aus den harmonisierten Normen und werden im Gutachten detailliert dargelegt. Ein gegenseitiger Austausch zwischen den Herstellern, den Benannten Stellen, den Ex- pertengruppen und sämtlichen anderen Wirtschaftsakteuren erscheint den Verfassern des vorliegenden Gutachtens in Anbetracht der noch jungen EU-Verordnung als unent- behrlich, um rechtliche Unsicherheiten zu beseitigen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV Inhaltsverzeichnis I. AUSGANGSLAGE UND FRAGESTELLUNG....................................................................................... 1 II. DEFINITION VON KÜNSTLICHER INTELLIGENZ .............................................................................. 3 A. DEFINITIONEN IN DER WISSENSCHAFT UND TECHNIK ...................................................................................... 3 B. LEGALDEFINITIONEN ................................................................................................................................ 6 III. DIE INVERKEHRBRINGUNG UNTER DER MDR .............................................................................. 7 A. REGULIERUNGSSYSTEM UNTER DER MDR .................................................................................................... 7 B. UNTERSCHIED ZUM FDA ANSATZ............................................................................................................. 12 C. GELTUNGSBEREICH DER MDR ................................................................................................................. 15 D. ALLGEMEINE KRITERIEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG ..................................................................................... 16 E. ÜBERSICHT ÜBER BISHER ZUGELASSENE AI-BASIERTER MEDIZINPRODUKTE ....................................................... 19 F. KI SPEZIFISCHE HERAUSFORDERUNGEN ..................................................................................................... 19 IV. QUALIFIKATION UND KLASSIFIKATION VON CINEECG................................................................ 25 A. QUALIFIKATION .................................................................................................................................... 26 B. KLASSIFIKATION .................................................................................................................................... 29 C. KLASSIFIZIERUNG VON CINEECG UNTER DER MDR ..................................................................................... 37 D. EXKURS: SOFTWARE ALS TEIL EINES MEDIZINPRODUKTS ............................................................................... 38 E. EXKURS: VERWALTUNGS-, HAFTUNGS- SOWIE STRAFRECHTLICHE FOLGEN EINER FALSCHKLASSIFIZIERUNG .............. 39 V. MATERIELLE ANFORDERUNGEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG VON CINEECG ................................. 41 A. ANFORDERUNGEN UND HARMONISIERTE NORMEN ..................................................................................... 41 B. DAS QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM .................................................................................................... 43 C. DAS RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM .......................................................................................................... 49 D. ÜBERWACHUNG NACH INVERKEHRBRINGUNG («POST-MARKET SURVEILLANCE») ............................................. 52 E. DIE TECHNISCHE DOKUMENTATION .......................................................................................................... 55 F. SCHLUSSFOLGERUNG ............................................................................................................................. 58 VI. PROZESSUALE ANFORDERUNGEN AN DIE INVERKEHRBRINGUNG ............................................. 59 A. REGISTRIERUNG DES HERSTELLERS ........................................................................................................... 59 B. REGISTRIERUNG DES PRODUKTES ............................................................................................................. 60 C. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN ................................................................................................. 60 D. EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG .............................................................................................................. 62 E. FREIER WARENVERKEHR NACH INVERKEHRBRINGUNG .................................................................................. 62 F. EXKURS: MARKTZUGANG IN DER SCHWEIZ ................................................................................................. 63 G. ÜBERWACHUNG DURCH ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN ........................................................................................ 64 VII. SCHLUSSFOLGERUNGEN ............................................................................................................ 64 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V VIII. BEST-PRACTICE PROCESS ........................................................................................................... 66 IX. ANHANG..................................................................................................................................... IV A. LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................................... IV B. MATERIALIENVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VI C. ABBILDUNGSVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VII D. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS ..................................................................................................................... VIII Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 1 I. Ausgangslage und Fragestellung 1 Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDR») wurde im Jahr 2017 verabschiedet und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Die MDR ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDD»).1 Mit der neuen, einheitlichen Regelung soll im Europäischen Wirtschaftsraum vor allem Rechtssicherheit geschaffen werden, indem neu keine Umsetzung der Regulierung in das nationale Recht der Mitgliedstaaten mehr erforderlich ist. Damit soll nach Ansicht der EU Kommission auch eine massgebliche Ver- besserung der Sicherheit für die Patienten einhergehen. Diese Verbesserung der Sicher- heit von Medizinprodukten war denn auch einer der Auslöser der Harmonisierung des Medizinprodukterechts auf EU Ebene, welche mit einer Ausweitung der Anforderungen an die Inverkehrbringung von Medizinprodukten einherging. Gleichzeitig soll die MDR je- doch auch sicherstellen, dass Innovationen im Bereich der Medizinprodukte noch immer möglich sind.2 2 Mit der neuen Verordnung sind denn auch diverse, für Hersteller von Medizinprodukten relevante Regeländerungen verbunden. Obwohl für viele Produkte in einer Übergangs- phase die bestehenden Regeln der MDD noch weiter zur Anwendung kommen, müssen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit der MDR in den nächsten Jahren nach- weisen.3 Gerade im Bereich von neuen Technologien, die einer geänderten oder gar neuen Regelung unterworfen werden, stellen sich für den Hersteller daher zahlreiche praktische Fragen. Die EU Kommission erwartet dabei keine signifikanten Einschränkun- gen für den Medizinprodukte-Sektor, vielmehr verspricht sie sich eine Vereinfachung der administrativen Abläufe, höhere Rechtssicherheit und eine Stärkung des Vertrauens in die Branche.4 3 Veranlasst durch die Implementierung der MDR wurde im Rahmen der Law Clinic der Universität Luzern dieses Gutachten in Auftrag gegeben. Das Gutachten wird im Hinblick auf eine auf Künstlicher Intelligenz basierenden Software erstellt, die im Rahmen einer 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1). 2 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 3 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 2. 4 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 2 Elektrokardiogramm («EKG»)-Untersuchung durch Fachkräfte (nicht aber Spezialisten) aufgrund der gesammelten Patientendaten selbständig und unter Verwendung der auf Künstlicher Intelligenz («KI») beruhenden Software eine Diagnose erstellen soll. Da die Diagnose durch das Medizinprodukt selbst vorgenommen wird, ist der Beizug eines Kar- diologen im Rahmen der Erstuntersuchung nicht mehr erforderlich. Dies ermöglicht ein breites und effizientes «Screening» von Patientengruppen und hilft insbesondere bei der Früherkennung von Krankheiten bei einem asymptomatischen Verlauf. 4 Im Rahmen dieses Gutachtens sollen im Wesentlichen zwei Fragen geklärt werden: Was ist die rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz? Wie sieht ein optimaler Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR aus und welche konkreten Anforderungen muss der Hersteller erfüllen? 5 Das Gutachten liefert zuerst eine allgemeine, rechtliche Definition von KI (Rz. 8 ff.). An- schliessend wird der rechtliche Rahmen der MDR betrachtet und kurz auf das Regulie- rungssystem der MDR eingegangen (Rz. 25 ff.). In einem kurzen rechtsvergleichenden Exkurs wird das Regulierungssystem der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») in den Grundzügen erläutert (Rz. 38 ff.). Anschliessend befasst sich das Gut- achten mit den praktischen Fragen der Inverkehrbringung des spezifischen Produktes auf dem Europäischen Markt (Rz. 49 ff.). Dabei wird zuerst die Qualifikation und Klassifikation vorgenommen (Rz. 81 ff.), anschliessend werden die daraus folgenden rechtlichen Fol- gen betreffend die erfolgreiche Inverkehrbringung erläutert (Rz. 145 ff.). Abschliessend weisen wir in der gebotenen Kürze auf die gegenwärtigen Voraussetzungen der Inver- kehrbringung in der Schweiz hin (Rz. 211 ff.). 6 Das Gutachten wird sich hauptsächlich mit den Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR und damit verbundenen harmonisierten Normen beschäftigen. Fragen zum Datenschutzrecht oder das Verhältnis der MDR zum Schweizer Medizinprodukte- recht – mit Ausnahme des Exkurskapitels – werden vorliegend nicht behandelt. Auch der sich im Entwurfstadium befindende AI-Act wird lediglich am Rande situativ erläutert. Fer- ner ist auch die Marktüberwachung durch die Behörden nach der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes nicht Inhalt dieses Gutachtens. 7 Da es sich bei der MDR um eine Regulierung jungen Datums handelt, waren die Autoren des vorliegenden Gutachtens mit der Herausforderung konfrontiert, dass es derzeit noch wenig spezifische Literatur und keine höchstrichterliche Rechtsprechung zur Anwendung der MDR gibt. Daher stützt sich das vorliegende Gutachten vor allem auf den Text der MDR sowie auf zusätzliche Dokumente, die oftmals als Guidelines relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestimmungen und deren Interpretation liefern können. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 3 II. Definition von Künstlicher Intelligenz A. Definitionen in der Wissenschaft und Technik 8 Zuweilen bereitet es Schwierigkeiten, «Artificial Intelligence» (AI) oder deutsch: «Künstli- che Intelligenz» (KI) zu definieren. Dies deshalb, weil der Anwendungsbereich unter- schiedlich weit oder tief abgesteckt werden kann. Was als künstliche «Intelligenz» in der jeweiligen Gesellschaft gilt, unterliegt einem stetigen zeitlichen Wandel. Im Grunde ist unter einer KI nichts anderes als die maschinelle Nachbildung von menschlichen Fä- higkeiten zu verstehen – zumal nach einem technischen Verständnis.5 9 Wann aber solche Simulationen auch in einem Rechtssystem als «intelligent» gelten, wurde bis anhin noch nicht gesetzlich festgehalten und ist damit stark von Wertungen der Laien abhängig. So war einst auch ein Taschenrechner intelligent, da er Rechenaufgaben schneller und besser als Menschen zu lösen vermochte. Heutzutage würde allerdings niemand mehr ein solches Gerät als intelligent bezeichnen. Das liegt daran, dass wir Menschen uns an diese technischen Errungenschaften gewöhnt haben. Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es folglich um technisch hochentwickelte Geräte. Damit bleibt das Begriffsverständnis der KI schwer fassbar, insbesondere das Abstellen auf die “Intel- ligenz” bereitet Schwierigkeiten, da bereits im nicht technischen Sinne unzählige Mei- nungsdifferenzen darüber bestehen, wann ein Mensch als intelligent bezeichnet werden kann. Intuitiv setzen wir Menschen dafür ein Bewusstsein voraus. Um den KI-Begriff für das Medizinprodukterecht greifbarer zu machen, ist nachfolgend auf einige Systematisie- rungen aufmerksam zu machen, die sich in den letzten Jahren in der Rechts- und Tech- nikwissenschaften herausgebildet haben. Besonders fruchtbar ist dabei die Unterschei- dung zwischen verschiedenen KI-Stufen. 10 So wird einerseits zwischen starker und schwacher KI unterschieden, je nach allgemei- nem oder engem Anwendungsbereich. Stark ist eine KI, wenn sie in einem allgemeinen Anwendungsbereich eingesetzt werden kann, während schwache KI in einem sehr engen Anwendungsbereich nur spezifische Funktionen ausführen. Bisweilen sind fast aus- schliesslich schwache KI in Anwendung zu finden.6 Die landläufige Ansicht einer KI wird meist mit einer starken KI in Verbindung gebracht. Tatsächlich geht es in der Rechtspraxis und der Entwicklungsindustrie bisweilen aber hauptsächlich um schwache KI. Beispiele 5 POLEDNA/GÄCHTER, S. 2; VOKINGER et al., S. 3. 6 HEG-KI, S. 5; FISCHER/FUCHS, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 4 für eine schwache KI sind etwa Expertensysteme, Navigationssysteme, Spracherken- nung, Zeichenerkennung etc.7 Von einer starken KI spricht man erst dann, wenn diese ein Verhalten zeigt, welches man von einer Person erwarten kann.8 Dazu werden zumeist auch Emotionen gezählt, weshalb aktuell noch keine praxisrelevanten Beispiele genannt werden können.9 11 Die europäische Gemeinschaft hat für das Medizinprodukterecht keinen eigenen KI-Be- griff definiert. Vielmehr wurde von Experten und im Rahmen einzelner Erlasse, wie bspw. dem Artificial Intelligent Act der EU, der Versuch unternommen, allgemein zu beschrei- ben, wann von einer KI gesprochen werden muss (zum aktuellen Vorschlag der EU Kom- mission zur rechtlichen Definition von KI nachfolgend Rz. 18 ff.). Wie zu sehen ist, bleibt dennoch unklar, wann man rechtlich, aber auch technisch von einer KI ausgehen muss. Für das vorliegende Gutachten ist deswegen auf ein funktionelles Verständnisder KI ab- zustellen. . ff.) 12 Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es grundsätzlich um maschinelles Lernen, sog. «machine learning». Dabei wird nach Trainingsart der KI distinguiert. Die wichtigsten Trainingsmethoden sind das überwachte, das unüberwachte und das bestärkende Lernen.10 Bei überwachtem Lernen werden dem System Daten eingespiesen (Input). Da- bei ist klar definiert, welches Ziel damit erreicht werden soll (Output/Zielvariabel). So ist es der KI möglich, selbst Gesetzmässigkeiten innerhalb der Daten zu erkennen und das erwünschte Ergebnis zu bestimmen. Bei der unüberwachten Trainierweise werden Ver- haltensweisen vorgegeben, allerdings keine Resultate. Die KI muss die Zusammenhänge und das Zielverhalten selbst erschliessen. Schlussendlich wird beim bestärkenden Ler- nen der KI freien Lauf gelassen. Diese sammelt laufend Daten und es wird lediglich Rück- meldung gegeben, wie eine bestimmte Aufgabe gelöst wurde und ob das Resultat «gut» oder «schlecht» war.11 13 Eine Ausgestaltung von maschinellem Lernen bilden sog. “neuronale Netze”, welche sich bei der Entwicklung von KI immer mehr zu etablieren scheinen. Im neuronalen Netzwerk eines solchen Systems sind Perzeptronen zu finden. Diese haben ein Inputknoten und einen Outputknoten, ähnlich einem menschlichen Nerv. So werden Signale aufgenom- men und weitergeleitet. Je mehr solche Perzeptronen existieren, desto komplexer und 7 VOKINGER et al., S. 2. 8 VOKINGER et al., S. 3. 9 VOKINGER et al., a.a.O. 10 HEG-KI, S. 4; Fischer/Fuchs, S. 10. 11 HEG-KI, a.a.O.; Höfer, S. 5. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 5 fortschrittlicher ist das neuronale Netzwerk. Hierbei entstehen sog. Layers.12 Sobald zwi- schen dem Input und Output verschiedene Ebenen beim neuronalen Netzwerk besteht, wird von «Deep Learning» gesprochen. Dies kann bereits ab drei Ebenen der Fall sein. Der Vorteil ist hierbei, dass der Gesamtzusammenhang zwischen Input und Output schrittweise erlernbar ist.13 14 Eine bekannte Problematik ist hierbei die sog. «Black-Box-Problematik». Dies im Un- terschied zu den Expertensystemen, die regelbasiert funktionieren. Bei diesen wird der KI die Handlungsregeln vorgegeben. Dabei handelt es sich um einen klassischen Algo- rithmus. Bei Deep-Learning-Systemen gibt man der Maschine lediglich die Daten und das zu lösende Ziel bekannt und das System sucht die Zusammenhänge dazu selbst. Dies kann problematisch werden, da der Mensch nicht nachvollziehen kann, wie die KI zur erreichten Lösung gekommen ist.14 Durch die vielen Perzeptronen und Layers präsentiert sich ein äusserst komplexes System, das trotz allem nicht immer «reliable» agiert. Es muss von Korrelation (und nicht etwa von Kausalität) gesprochen werden, denn die Be- ziehung zwischen Input und Output hängt nicht in Kausalität voneinander ab, sondern steht bestenfalls in einem mehr oder weniger engen Zusammenhang zueinander.15 15 Je nach potenzieller Gefährlichkeit des maschinellen Systems wird zwischen verbotener, hochrisiko und tiefrisiko KI unterschieden.16 16 Aufgrund der ausgelegten, divergierenden Ausprägungen von KI ist es kaum möglich, die künstliche Intelligenz prägnant in einem oder mehreren Sätzen zu definieren. So ist die Definition der unabhängigen Expertengruppe für künstliche Intelligenz ausführlich und sehr detailliert: «Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme) sind vom Menschen entwickelte Soft- waresysteme (und gegebenenfalls auch Hardwaresysteme), die in Bezug auf ein komple- xes Ziel auf physischer oder digitaler Ebene handeln, indem sie ihre Umgebung durch Datenerfassung wahrnehmen, die gesammelten strukturierten oder unstrukturierten Da- ten interpretieren, Schlussfolgerungen daraus ziehen oder die aus diesen Daten abgelei- teten Informationen verarbeiten, und über das bestmögliche Handeln zur Erreichung des vorgegebenen Ziels entscheiden. KI-Systeme können entweder symbolische Regeln ver- wenden oder ein numerisches Modell erlernen, und sind auch in der Lage, die Auswirkun- gen ihrer früheren Handlungen auf die Umgebung zu analysieren und ihr Verhalten ent- sprechend anzupassen.» 12 HEG-KI a.a.O.; MAIER, S. 682. 13 HEG-KI, S. 6; HÖFER, S. 7. 14 HEG-KI, a.a.O. 15 FISCHER/FUCHS, S. 11; MAIER, S. 684. 16 AI-Act Begründung 5.2.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 6 17 «Als wissenschaftliche Disziplin umfasst die KI mehrere Ansätze und Techniken wie z. B. maschinelles Lernen (Beispiele dafür sind „Deep Learning“ und bestärkendes Lernen), maschinelles Denken (es umfasst Planung, Terminierung, Wissensrepräsentation und Schlussfolgerung, Suche und Optimierung) und die Robotik (sie umfasst Steuerung, Wahrnehmung, Sensoren und Aktoren sowie die Einbeziehung aller anderen Techniken in cyber-physische Systeme).»17 B. Legaldefinitionen 18 Die europäische Kommission hat zur Harmonisierung den «AI-Act» in Arbeit gegeben. Dieser wurde dem Rat zur Beratung zugeleitet, ist allerdings noch nicht in Kraft. Vor 2024 ist damit auch nicht zu rechnen.18 Trotzdem lohnt sich ein genauerer Blick auf den zu- künftigen AI-Act, da dieser Grundsteine für den Umgang mit KI in der Gesellschaft legt. In Art. 2 des AI-Act wird der Anwendungsbereich festgelegt. In Abs. 1 lit. a wird statuiert, dass der Act unter anderem für Anbieter anwendbar ist, «die KI-Systeme in der Union in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind». 19 In Art. 3 AI-Act ist definiert, ein KI-System sei «eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren». 20 In Anhang I sind u.a. folgende Techniken und Konzepte aufgeführt: maschinelles Lernen, mit beaufsichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärkendem Lernen, inklusive des tiefen Lernens (deep learning). 21 Je nach Gefährdungsgrad sind diverse Sicherheitsanforderungen einzuhalten. Für die tie- frisiko KI sind Transparenzgrundsätze in Art. 52 AI-Act festgehalten, die je nach Anwen- dungsbereich der KI einzuhalten sind (bspw. bei Deep-Fake). 22 In Art. 6 AI-Act sind die Voraussetzungen für hochrisiko-KI aufgeführt. Diese müssen ein Risikomanagementsystem nach Art. 9 AI-Act bereitstellen. Anhang II und III geben Aus- kunft darüber, welche KI als hochrisikohaft angesehen werden. Bei Anhang II geschieht die Einteilung anhand der Produkteigenschaft (Auflistung von Richtlinien und Verordnun- 17 HEG-KI, S. 3. 18 Begründung zum Vorschlag für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Festle- gung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Än- derung bestimmter Rechtsakten der Union. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 7 gen), während in Anhang III die Einteilung anhand des Anwendungsbereichs vorgenom- men wird. Grob lässt sich dieser Anwendungsbereich in sieben Teile gliedern: (1) Biomet- rische Identifizierung und Kategorisierung natürlicher Personen, (2) Verwaltung und Be- trieb kritischer Infrastrukturen (Strassenverkehr, Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromver- sorgung), (3) Allgemeine und berufliche Bildung, (4) Beschäftigung, Personalmanage- ment und Zugang zur Selbständigkeit, (5) Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundle- gender privater und öffentlicher Dienste und Leistungen, (6) Strafverfolgung und (7) Mig- ration, Asyl und Grenzkontrolle. 23 Darüber hinaus gibt es die verbotene KI, die in keinem Fall zugelassen ist. Diese findet sich in Art. 5 AI-Act. Hierbei geht es grundsätzlich um Benachteiligung oder Schlechter- stellung von bestimmten natürlichen Personen oder ganzen Gruppen oder anderweitigen diskriminierenden Selektionen, die aufgrund oder mit Hilfe einer AI geschehen. 24 Aufgrund der zahlreichen, unterschiedlichen Definitionen von KI in den Naturwissenschaf- ten erweist sich auch die rechtliche Definition als schwierig. Daher haben sich die Autoren des Gutachtens dafür entscheiden, sich auf die Definition des AI-Acts und ein funktionel- les Verständnis zu stützen. Da die Definition sehr offen formuliert ist, können darunter also verschiedene Ausgestaltungen der KI subsumiert werden. III. Die Inverkehrbringung unter der MDR A. Regulierungssystem unter der MDR 25 Die MDR hat zum Ziel, eine patientenfreundlichere Umgebung mit erhöhter Transparenz zu schaffen, insbesondere die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit besser zu schützen.19 Damit dieses Ziel erreicht werden kann, wird neu auf das Regulierungs- instrument der Verordnung zurückgegriffen, was eine einheitliche Rechtsanwendung in- nerhalb der EU sicherstellen soll.20 Um dieses Ziel erreichen zu können, haben das Eu- ropäische Parlament und der Rat am 5. April 2017 die neue Verordnung (EU) 2017/745 erlassen («MDR»), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat. Die neue MDR löst die bisherige Medical Devices Directive ab. 19 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 20 Art. 288 Abs. 2 AEUV. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 8 New and Global Approach a) Regulierungsansatz und Hintergrund 26 Sowohl die bisherige als auch die zukünftige Regulierung der Medizinprodukte ist von dem «New and Global Approach» geprägt. Dieser Regulierungsansatz wurde in den 1980-90er Jahren entwickelt und setzt im Wesentlichen das Cassis-de-Dijon Urteil des EuGH um.21 Dieser Regulierungsansatz soll eine Harmonisierung des EU Binnenmark- tes ermöglichen und verfolgt in diesem Sinne eine positive Wirtschaftsintegration.22 Die Neue Konzeption folgt dabei keinem eigentlichen Zulassungsverfahren, sondern geht vielmehr zur Selbstregulierung und Selbstkontrolle über. Dabei legt die Regulierungsbe- hörde die Anforderungen an die Beschaffenheit und Sicherheit des Produktes fest. Es ist anschliessend Sache des Herstellers respektive des Inverkehrbringers, dass die Pro- dukte, die in Verkehr gebracht werden, diesen Anforderungen genügen. Die Regulie- rungsbehörden beschränken sich nach diesem Modell auf eine ex-post Marktüberwa- chung.23 27 Der «New and Global Approach» orientiert sich an den folgenden allgemeinen Grundsät- zen:24 i. Technische Vorschriften legen lediglich die grundlegenden Anforderungen an das Produkt fest. ii. Produkte, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, dürfen in Verkehr ge- bracht werden. iii. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen wird vermutet, wenn das Produkt den harmonisierten Normen entspricht (Erfordernis der Konformität des Produkts mit den Normen). iv. Zum Nachweis der Konformität steht dem Hersteller ein Konformitätsbewertungsver- fahren zur Verfügung, das sich an dem Gefahrenpotenzial des Produktes orientiert v. Das Konformitätsbewertungsverfahren kann, je nach Gefahrenpotenzial, den Einbe- zug einer Benannten Stelle («notified body») vorsehen. vi. Der Abschluss des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens ermächtigt zur Verwendung des CE-Kennzeichens. 21 Urteil des EuGH vom 20. Februar 1979, Rs. C-120/78, Rewe Zentral AG, Slg. 1979 I-00649; ABl. C 272 2016, S. 7. 22 Entschliessung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABI. C 136 1985, S. 1 (nachfolgend «Neue Konzeption»). 23 ABI. C 136 1985, S. 4. 24 Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7287; Im Grundsatz bereits ABI. C 136 1985, S. 2 ff.; ABl. C 272 2016, S. 8. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 9 28 Der «New and Global Approach» ermöglicht ein einfaches, einheitliches Verfahren zur Inverkehrbringung von Produkten innerhalb des EU Binnenmarktes. Unter «Inverkehr- bringen» versteht man dabei das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf einem Markt der EU.25 Ergänzt wurde die ursprüngliche Regelung mit dem Neuen Rechtsrahmen («New Legislative Framework),26 der insbesondere die rechtliche Grundlage für die Ak- kreditierung der Konformitätsbewertungsstellen und die Marktüberwachung geschaffen und gleichzeitig die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt hat.27 b) Harmonisierte Rechtsvorschriften 29 Bei den harmonisierten Rechtsvorschriften handelt es sich um rechtlich verbindliche Re- geln, die zur Inverkehrbringung von Produkten eingehalten werden müssen. Sofern diese Voraussetzungen nicht eingehalten werden, darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.28 Die harmonisierten Rechtsvorschriften werden daher auch vom Gesetzgeber erlassen. Die harmonisierten Rechtsvorschriften sollen dabei lediglich die grundlegenden und wesentlichen Anforderungen festlegen, damit ein Produkt sicher in Verkehr gebracht werden kann.29 c) Harmonisierte Normen 30 Harmonisierte Normen, auch technische Normen genannt, sind rechtlich nicht verbindlich. Sie werden von privaten, europäischen Normierungsgremien verabschiedet (Europäi- sches Komitee für Normung CEN, Europäisches Komitee für elektronische Normung CENELEC sowie dem Europäischen Institut für Telekommunikation ETSI).30 Dabei dürfen die harmonisierten Normen nicht im Widerspruch mit den harmonisierten (und rechtsver- bindlichen) Rechtsvorschriften stehen.31 Die harmonisierte Norm muss demnach der har- monisierten Rechtsvorschrift entsprechen, kann aber auch darüber hinausgehen, etwa indem die harmonisierte Norm gewisse Spezifikationen enthält.32 Die Festlegung dieser, aus praktischer Sicht sehr bedeutsamen Normen folgt einem vielgliedrigen Prozess und soll sicherstellen, dass die harmonisierten Normen ihr Ziel verwirklichen.33 Dies kann etwa 25 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008, Art. 2 Abs. 2. 26 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008. 27 ABl. C 272 2016, S. 10. 28 Art. 3 lit. b THG (da die Schweiz dieses Regulierungssystem im Rahmen des THG übernommen hat, wird hier teilweise auf die Bestimmungen der Schweiz verwiesen). 29 ABl. C 272 2016, S. 8, 39; Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7309 ff. 30 Richtlinie (EU) 1025/2012, Erwägung (1). 31 Richtlinie (EU) 1025/2012, Anhang II. 32 ABl. C 272 2016, S. 41. 33 ABl. C 272 2016, S. 43 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 10 mit der Selbstregulierung einer Branche verglichen werden, welche die gesetzlichen Best- immungen aufnimmt und zudem darüber hinausgehende Branchenstandards etablie- ren.34 d) Konformitätsbewertung 31 Soll ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden, muss die Konformität mit den geltenden Normen erstellt werden. Dabei begründen die harmonisierten Normen eine Vermutung der Konformität mit den harmonisierten Rechtsvorschriften. Entspricht ein Produkt den harmonisierten Normen, so wird vermutet, dass dieses Produkt die wesent- lichen Anforderungen der Regulierung erfüllt.35 Im Wesentlichen wird im Konformitätsbe- wertungsverfahren der Frage nachgegangen, ob das Produkt den rechtlichen Anforde- rungen genügt. 32 Der Hersteller ist für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zustän- dig.36 Je nach Gefährdungspotential der Produkte muss die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Normen von einer externen Konformitätsbewertungsstelle (den Benannten Stellen) bescheinigt werden. Die Frage, welche Form der Konformitätsbewer- tung durchgeführt werden muss, hängt von der Beschaffenheit des Produktes und dem anwendbaren materiellen Recht ab.37 Dabei werden alle Produkte in sog. Module einge- teilt. Diese halten für die darin enthaltenen Produkte die prozessualen Vorschriften fest.38 Konkret reicht der Hersteller des Produktes die technischen Unterlagen bei der Konformi- tätsbewertungsstelle ein. Die Konformitätsbewertungsstelle ist danach damit beauftragt, die Konformität des Produktes mit den betreffenden Anforderungen zu überprüfen.39 33 Der Neue Rechtsrahmen sieht dabei vor, dass dem Hersteller ein gewisser Entschei- dungsspielraum zugestanden wird. Denn die Einordnung des Produktes ist wesentlich von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängig. Weiter entscheidet auch der Her- steller basierend auf dessen Zweckbestimmung des Produktes, welche Form der Konfor- mitätsbewertung erforderlich ist.40 Jedoch kann diese Entscheidung durch die Marktüber- wachungsbehörde überprüft werden. 34 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 10 N 25. 35 ABl. C 272 2016, S. 47. 36 ABl. C 272 2016, S. 65 f. 37 ABl. C 272 2016, S. 59. 38 ABl. C 272 2016, S. 66. 39 Beschluss Nr. 768/2008/EG, Anhang II; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 2 Abs. 13. 40 ABl. C 272 2016, S. 67. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 11 e) CE-Kennzeichnung 34 Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produktes mit den anzuwen- denden Rechtsvorschriften. Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis dafür, dass ein Produkt den Rechtsvorschriften der EU entspricht. Dabei bildet die CE-Kenn- zeichnung gewissermassen das Ende des Prozesses zur Inverkehrbringung von Produk- ten in der EU.41 f) Marktüberwachung 35 Im Neuen Rechtsrahmen kommt den Herstellern und den Konformitätsbewertungsstellen entscheidende Bedeutung zu. Durch das Konformitätsbewertungsverfahren besteht die Vermutung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen und das Produkt darf in Ver- kehr gebracht werden. Durch die Marktüberwachung soll sichergestellt werden, dass sich keine Produkte im Umlauf befinden, die nicht mit den wesentlichen Anforderungen über- einstimmen.42 Die Marktüberwachung ist dabei Sache der Mitgliedstaaten, wobei diesen diverse Instrumente zur Marktüberwachung zur Verfügung stehen.43 Die MDR im Spezifischen 36 Mit der MDR erliess die Europäische Union die neue Verordnung für das Medizinproduk- terecht, welche die bisherige MDD ablöst. Ziel der neuen Verordnung ist es, innerhalb der EU einen einheitlichen und hohen Gesundheitsschutz in Zusammenhang mit Medizinpro- dukten sicherzustellen und auch eine Harmonisierung der Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte zu erreichen.44 37 Auch die MDR folgt dem Neuen Rechtsrahmen. Dabei verweist die MDR in Art. 5 Abs. 2 betreffend die Anforderungen an das Produkt auf spezifische, dem Zweck des Produk- tes entsprechende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Daraus wird bereits deut- lich, dass die MDR stark auf die durch den Hersteller definierte Zweckbestimmung abstellt. Art. 8 Abs. 1 MDR verweist auf den Neuen Rechtsrahmen, indem die Vermutung der Konformität mit der MDR besteht, sofern die Produkte den harmonisierten Normen entsprechen. Art. 19 Abs. 1 MDR wiederum verweist auf die Verwendung der EU-Konfor- mitätserklärung, die erklärt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Art. 20 Abs. 1 MDR hält fest, dass mit der MDR konforme Produkte das CE-Kennzeichen tragen sollen. Dabei wird betreffend den konkreten Anforderungen namentlich in Art. 5 Abs. 2 MDR auf Anhang I der MDR verwiesen. Der Anhang I enthält denn auch unter Kapitel I 41 ABl. C 272 2016, S. 58 f. 42 ABl. C 272 2016, S. 98; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 2. 43 Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 1 und Art. 19. 44 Erwägung (2) und (3) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 12 «allgemeinen Anforderungen» zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten und an- schliessend, unter Kapitel II, die spezifischen Anforderungen, die stärker auf die individu- elle Ausgestaltung des Produktes abstellen. B. Unterschied zum FDA Ansatz 38 Nachfolgend wird rechtsvergleichend in der gebotenen Kürze auf die Regulierung der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») eingegangen, um die Unter- schiede der beiden Regulierungsansätze und insbesondere die Auswirkungen auf die Re- gulierung von KI-basierter Software zu erläutern. Allgemeines 39 Im Unterschied zum New and Global Approach der EU verfolgt die FDA ein staatliches Zulassungssystem, welches jedoch ebenfalls einem risikobasierten Ansatz folgt. Demnach darf ein Medizinprodukt erst in Verkehr gebracht werden, wenn es eine Zulas- sung der FDA erhalten hat, ausser es ist von dem Zulassungserfordernis explizit ausge- nommen oder fällt unter den «Premarket Clearance» Prozess. 40 Die Medizinprodukte werden auch unter dem FDA Ansatz anhand einer beispielhaften Liste von 16 Sachgruppen in drei Risikoklassen (Klasse I, II und III) eingeteilt.45 Die FDA unterhält auch eine eigene Datenbank, die die Klassifizierung aller Produkte enthält und für Hersteller im Bereich der Klassifizierung eine hilfreiche und umfassende Vergleichs- basis bildet.46 41 Die Frage, welche Anforderungen an die Inverkehrbringung auf dem US Markt genau gestellt werden, wird in Section 510(k) FFDCA geregelt. Für Medizinprodukte, die vor dem 28. Mai 1976 auf den Markt gebracht wurden, bestehen keine Vorabkontrollen durch die FDA und diese Produkte können daher grundsätzlich ohne vorgängiges Verfahren auf den Markt gebracht werden. Für jene Produkte, welche nach dem 28. Mai 1976 in Verkehr gebracht wurden, findet entweder der «Premarket Authorization» (PMA) oder der «Pre- market Clearance» (PMC) Prozess Anwendung.47 Das konkret anwendbare Verfahren ist von der Risikoklasse des Produktes abhängig, wobei sich in diesem Ansatz gewisse Parallelen zum Ansatz der EU unter der MDR finden.48 45 Part 862-892 des Code of Federal Regulation (CFR) 21. 46 Classification Database, (besucht am: 03. April 2022). 47 VON MANGER-KOENIG, S. 134 f. 48 Auch nach dem Ansatz der MDR sind die Anforderungen an die Inverkehrbringung abhängig von der Risi- koklasse des Produktes (vgl. insbesondere Rz. 91 ff). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 13 Inverkehrbringung und Zulassung a) Allgemeines Regime 42 Bevor ein Medizinprodukt in den USA in Verkehr gebracht werden kann, ist die Notifika- tion der FDA im Rahmen der «510(k) Premarket Notification» erforderlich, sofern die Pro- dukte von diesem Erfordernis nicht ausgeschlossen sind und direkt in Verkehr gebracht werden können.49 Medizinprodukte, die zur Risikoklasse I oder II gehören, erfordern an- schliessend eine «Premarket Clearance», jene der Risikoklasse III eine «Premarket Au- thorization» der FDA.50 43 Fällt ein Produkt unter die Anforderung der «Premarket Clearance» hat der Hersteller des Produktes nach Section 510(k) FFDCA der FDA eine Reihe von Informationen zu dem Produkt einzureichen und die FDA entscheidet dann in einem verhältnismässig ein- fachen und schlanken Verfahren, ob die Inverkehrbringung durch «Clearing» des Produk- tes genehmigt werden kann. Bei dem «Clearing» handelt es sich unter Anwendung des «Substantial Equivalence» Tests um einen Vergleich des notifizierten Produktes mit be- reits korrekt zugelassenen Produkten. Das neue Produkt muss dabei mindestens gleich sicher und effektiv sein, wie das sich bereits auf dem Markt befindende Produkt. In diesem Fall ist keine «Premarket Authorization» erforderlich.51 Der «Premarket Clearance» An- satz ist dabei vergleichbar mit dem System der Typengenehmigung für Motorfahrzeuge, bei der im Rahmen einer Allgemeinverfügung die Zulassung eines bestimmten Motorfahr- zeugmodells verfügt wird, sofern das Modell alle rechtlichen Anforderungen erfüllt. An- schliessend können alle Motorfahrzeuge, die diesem Modell entsprechen, in Verkehr ge- bracht werden.52 44 Sofern ein Produkt unter die Risikoklasse III fällt oder nicht von der «Premarket Clearance» profitieren kann, ändert sich insbesondere die Prüfdichte der FDA und es kommt zu einem eigentlichen Zulassungsverfahren. Dies ist dem Umstand geschuldet, dass mit dem Produkt ein höheres Risiko verbunden ist und somit auch eine detailliertere Prüfung des Produktes gerechtfertigt scheint. Das Verfahren ist als eigentliches Zulas- sungsverfahren entsprechend aufwändig.53 Am Ende des erfolgreichen «Premarket Au- thorization» Verfahrens steht die Zulassung des Produktes durch die FDA. 49 Sog. 510(k) Exemptions, (besucht am: 03. April 2022). 50 VON MANGER-KOENIG, S. 137 f. 51 VON MANGER-KOENIG, S. 139 f. 52 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 28 N 52. 53 21 CFR Part 814. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 14 b) Software und KI unter dem FDA Regime 45 Unter dem bestehenden FDA Regime zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten wurde bereits im Jahr 2020 ein erstes Medizinprodukt zugelassen, welches Künstliche Intelligenz verwendet.54 Die Zulassung wurde dabei unter einem Zulassungsregime («De Novo premarket review pathway») gewährt, das auf die Zulassung von neuartigen Risi- koklasse I und II Medizinprodukten zugeschnitten ist. Daraus folgt gleichzeitig, dass an- dere Medizinprodukte, die Künstliche Intelligenz verwenden, unter dem 510(k) Ansatz von einem einfacheren «Clearing» profitieren können, sofern das Produkt dem «Substantial Equivalent» Test genügt (vgl. vorstehend Rz. 43). 46 Zudem setzt sich die FDA auch im Rahmen der regulatorischen Weiterentwicklung mit neuen Technologien, insbesondere Künstlicher Intelligenz und Machine Learning ausei- nander und publiziert dabei regelmässig ihre diesbezüglichen regulatorischen Absich- ten.55 Demnach soll ein angepasster, regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte entworfen werden, die Künstliche Intelligenz verwenden. Zudem will sich die FDA auch in internationalen Gremien einbringen, welche eine Harmonisierung des Regulierungsan- satzes erreichen soll. Weiter setzt sich die FDA für hohe Transparenz sowohl der Her- steller als auch der Aufsichtsbehörden gegenüber den Patienten ein.56 47 Ganz allgemein scheint die FDA bestrebt, gerade den Einsatz von Software in Medizin- produkten einheitlich und in einer Art und Weise zu regulieren, die einerseits hohe Inno- vationsgeschwindigkeit fördern und andererseits die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.57 Zu diesem Zweck hat die FDA mit dem «Pre-Cert Pilot Program» bereits ein Projekt ins Leben gerufen, das analog zum bisherigen «Premarket Certification» An- satz in Kombination mit dem «De Novo» Ansatz ebenfalls eine Überprüfung vor der In- verkehrbringung erlaubt, dabei aber auf die Eigenheiten von Software besonders ein- geht.58 Im Unterschied zum allgemeinen «Premarket Certification» Ansatz wird dabei nicht das Produkt, sondern der Hersteller des Produktes zertifiziert, wenn diese eine Kul- tur der Qualität und organisatorische Exzellenz aufweisen («robust culture of quality and organizational excellence», CQOE59).60 Diese zertifizierten Hersteller müssten dann für 54 FDA News Release 07.02.2020: (besucht am: 03. April 2022). 55 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021. 56 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021, S. 7. 57 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 1. 58 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA, 2019, S. 2. 59 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA 2019, S. 1. 60 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 10 f. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 15 neue auf Software beruhenden Medizinprodukten keine zusätzliche «Premarket Certifi- cation» mehr beantragen, sondern können das Medizinprodukt direkt oder zumindest in einem stark vereinfachten Verfahren in Verkehr bringen.61 48 Die FDA verfügt zusammenfassend noch nicht über spezifische, auf die Verwendung von Künstlicher Intelligenz zugeschnittene Regulierungsinstrumente. Dennoch wur- den bereits Medizinprodukte unter dem bestehenden «De Novo» Ansatz zugelassen, die Künstliche Intelligenz nutzen. Zudem arbeitet die FDA an einem neuen Ansatz zur Zulas- sung von Software unter Verwendung bekannter Regeln zur Inverkehrbringung, jedoch mit gewichtigen, auf Software zugeschnittenen Anpassungen.62 C. Geltungsbereich der MDR 49 Selbstredend ist die MDR als EU Verordnung im Sinne von Art. 288 Abs. 2 AEUV in je- dem Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar und verbindlich. Daraus ergibt sich auch ei- ner der wesentlichen Unterschiede zum bisherigen Regulierungsansatz unter der als Richtlinie ausgestalteten MDD. Denn diese entfaltet gerade keine unmittelbare Wirkun- gen, sie legt lediglich einheitliche Mindeststandards fest und muss anschliessend auf Ebene der Mitgliedstaaten zuerst durch entsprechende Gesetze umgesetzt werden, was zu einer uneinheitlichen Regulierung auf dem Gebiet der EU führte.63 50 Die MDR stellt Vorschriften für das Inverkehrbringen von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukte auf.64 Als Medizinprodukt gilt dabei nach Art. 2 Abs. 1 MDR ein Instrument, Apparat, Gerät oder Software, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Diagnose, Verhütung, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten oder auch der Diagnose, Überwachung und Behandlung von Verletzungen dient. Un- ter «Inverkehrbringen» wird nach Art. 2 Abs. 28 MDR das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt verstanden. 51 Unter den Geltungsbereich der MDR fällt nach der Definition des Medizinproduktes ins- besondere auch Software.65 Jedoch erfährt der Begriff der Software in der MDR keine Legaldefinition. Die EU Kommission hat den Begriff der Software noch vor Erlass der MDR als «Satz von Anweisungen, der eingegebene Daten verarbeitet und Ausgabedaten 61 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6 f., S. 10; Diese Zertifizierung ist vergleichbar mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagement- Systems unter der MDR (vgl. nachfolgend Rz. 56 und Rz. 150 ff.) 62 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6. 63 SCHÜTZE, S. 128 ff. 64 Art. 1 Abs. 1 MDR. 65 Art. 2 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 16 erzeugt» definiert.66 Diese Definition wird in der Lehre jedoch teilweise als nicht ganz zu- treffend kritisiert.67 Obwohl der Begriff der Software nicht in der MDR selbst definiert wird, scheint eine Orientierung an der Definition der EU Kommission angezeigt, entspricht doch auch die Definition des Medizinproduktes der EU Kommission der in der MDR aufgeführ- ten Legaldefinition von Art. 2 Abs. 1 MDR.68 D. Allgemeine Kriterien zur Inverkehrbringung 52 Nachfolgend wird kurz und in abstrakter Form auf die Anforderungen der MDR an die Hersteller zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten eingegangen. Die allgemeinen Regeln werden anschliessend im Rahmen der materiellen und prozessualen Anforderun- gen in Bezug auf die Inverkehrbringung von CineECG konkretisiert. Inverkehrbringung als Ausgangspunkt 53 Die Inverkehrbringung bezeichnet nach Art. 2 Abs. 28 MDR «die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, (...), auf dem Unionsmarkt». Die Europäische Kommission definiert das Inverkehrbringen in ihrem Blue Guide zum Neuen Rechtsrahmen wie folgt: «Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es dort erstmalig bereitgestellt wird».69 Demnach setzt das Inverkehrbringen entweder ein Angebot oder eine Eigentums- oder Besitzübertragung eines Produktes nach der Herstellung des Produktes voraus.70 Sobald das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (und somit bereits wenn dieses angeboten wird, nicht erst wenn es effektiv verkauft wird), muss das Produkt den Harmo- nisierungsrechtsvorschriften entsprechen.71 Qualifikation 54 Im Rahmen der Qualifikation des Produktes soll die Frage beantwortet werden, ob es sich beim fraglichen Produkt überhaupt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR han- delt. Denn die MDR legt Regeln für «das Inverkehrbringen von Medizinprodukten» fest.72 Was ein Medizinprodukt ist, regelt die MDR in Art. 2 Abs. 1. Sofern das Produkt unter dieser Definition subsumiert werden kann, handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR und die Verordnung ist anwendbar. 66 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 67 MURESAN, S. 19. 68 MEDDEV 2.1/6, S. 4 f. 69 ABl. C 272 2016, S. 18. 70 ABl. C 272 2016, S. 18. 71 ABl. C 272 2016, S. 20. 72 Art. 1 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 17 Klassifizierung 55 Der erwähnte risikobasierte Ansatz der MDR verlangt von den Herstellern die Vornahme einer Klassifizierung ihres Produktes. Die Klassifizierung stützt sich dabei wesentlich auf die durch den Hersteller bestimmte Zweckbestimmung des Produktes und ist grundsätz- lich vom konkreten Risiko des Produktes abhängig.73 Die MDR enthält in Anhang VIII die allgemeinen Klassifizierungsregeln, die ein Hersteller zu befolgen hat. Von der Klassifi- zierung des Produktes hängen die zu erfüllenden Anforderungen an das Produkt ab. Qualitätsmanagementsystem a) Allgemeine Anforderungen 56 Art. 10 Abs. 9 MDR sieht vor, dass der Hersteller eines Produktes ein Qualitätsmanage- mentsystem einrichten muss. Die konkreten Anforderungen sind in Anhang IX MDR ge- regelt. Demnach entwickelt der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem, welches durch eine Benannte Stelle genehmigt wird. Die Anforderungen an das Qualitätsmanage- mentsystem sind umfassend und in Abschnitt 2.2 von Anhang IX MDR festgehalten. Ganz allgemein soll sichergestellt werden, dass sämtliche vom Hersteller kontrollierten Pro- zesse den geltenden Vorschriften entsprechen, wobei auch die Organisation sowie die unternehmerischen Strukturen des Herstellers berücksichtigt werden.74 b) Risikomanagementsystem 57 Der Hersteller ist verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzurichten.75 Die konkreten Anforderungen an das Risikomanagementsystem sind in Anhang I der MDR geregelt. Konkret geht es darum, ein System zur Erkennung und Vermeidung von Risiken zu im- plementieren. Dabei soll noch immer ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden.76 Den- noch geht aus den Anforderungen ebenfalls hervor, dass dem Hersteller umfangreiche Pflichten zur Minimierung der Risiken auferlegt werden. c) Marktüberwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) 58 Der Hersteller muss zudem ein System zur Überwachung des Produktes nach der Inver- kehrbringung einrichten.77 Dabei handelt es sich um ein Überwachungssystem (auch «Post-Market Surveillance» genannt), das Teil des Qualitätsmanagement-Systems ist.78 73 Art. 51 Abs. 1 MDR (vgl. aber Rz. 93 betreffend den Einbezug des Risikos im Rahmen der Klassifikation von Software nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR). 74 Art. 10 Abs. 9 MDR. 75 Art. 10 Abs. 2 MDR. 76 Anhang I Abschnitt 2 MDR. 77 Art. 10 Abs. 10 MDR. 78 Art. 83 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 18 Dabei geht es im Wesentlichen darum, die Leistungen, Auswirkungen und Funktions- weise des Produktes nach der Inverkehrbringung zu überwachen. In diesem Sinne ist der Hersteller verpflichtet, Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes zu sammeln und diese Daten zu analysieren und daraus Massnahmen zur Verbesserung des Produktes abzuleiten.79 Im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems muss zu- dem ein detaillierter Plan zur Post-Market Surveillance eingereicht werden.80 Technische Dokumentation 59 Der Hersteller hat für sein Produkt eine technische Dokumentation zu erstellen.81 Nach Wortlaut von Art. 10 Abs. 4 MDR enthält diese technische Dokumentation alle erforderli- chen Informationen über das Produkt, die zur Beurteilung der Konformität erforderlich sind. Gemeint ist damit mit anderen Worten die Dokumentation von allen Voraussetzun- gen zur Inverkehrbringung des Produktes. Es wird somit eine Übersicht erstellt und ein- gereicht, die es erlaubt, die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Rechts- vorschriften respektive den harmonisierten Normen nachzuvollziehen. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine einheitliche Struktur veröffentlicht, an der sich die Hersteller orientieren können.82 Konformitätsbewertungsverfahren 60 Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird nachgewiesen, dass das Pro- dukt die geltenden Anforderungen erfüllt.83 Das Produkt wird anschliessend mit einer Kon- formitätserklärung und dem CE-Kennzeichen versehen.84 Wie genau das Konformitäts- bewertungsverfahren ausgestaltet sein muss, richtet sich nach dem jeweiligen Produkt und ist insbesondere von der Klassifizierung des Produktes abhängig.85 79 Art. 83 Abs. 2 MDR. 80 Art. 85 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. 81 Art. 10 Abs. 4 MDR. 82 IMDRF, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents, 2019. 83 Art. 10 Abs. 6 MDR. 84 Art. 19 und 20 MDR. 85 Art. 52 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 19 E. Übersicht über bisher zugelassene AI-basierter Medizinprodukte 61 Die MDR sieht vor, dass eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) errichtet wird.86 Diese soll zusätzlich Transparenz schaffen und je nach Akteur unter- schiedliche Informationen preisgeben.87 Diese Datenbank ist jedoch noch nicht vollstän- dig operativ und die Verwendung noch nicht obligatorisch.88 Zudem erlaubt die Datenbank keine Suche nach bestimmten Typen von Medizinprodukten. Erforderlich sind vielmehr relativ detaillierte Informationen zu einem Produkt, um weitere Informationen abrufen zu können. 62 Entsprechend schwierig gestaltet sich die Suche nach Produkten, welche unter der MDR eine KI-basierte Software erfolgreich in Verkehr gebracht haben. Nach Recherche im Rahmen eines Industrieprojekts an der Hochschule Luzern89 konnte ein Produkt identifi- ziert werden, welches KI-basierte Software einsetzt und über ein Zertifikat für das Quali- tätsmanagement-System verfügt.90 Ein weiterer Hersteller gibt selbst an, ebenfalls ein auf KI-basierter Software beruhendes Produkt erfolgreich unter der MDR in Verkehr gebracht zu haben, hierzu liegen aber keine Zertifikate vor.91 Selbst im bilateralen Austausch mit dem Hersteller konnte vorläufig kein Einblick in das gewünschte Zertifikat gewährt wer- den. Die Nachfrage ist nach wie vor pendent. Beide Produkte werden im Bereich der Ra- diologie eingesetzt.92 F. KI Spezifische Herausforderungen Allgemeine Bemerkungen 63 Die rechtliche Herausforderung des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizinprodukte liegt vor allem darin, dass die MDR keine spezifischen Regelungen normiert hat. Es fehlt ferner gänzlich an harmonisierten Normen in Europa, welche den Umgang mit Künstlicher Intelligenz rechtlich festhalten. Wie bereits vorerwähnt, ist die Europäische Kommission an der Ausarbeitung des sogenannten Artificial Intelligence Act, welcher harmonisierte Rahmenbedingungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz 86 Art. 33 Abs. 1 MDR; Verordnung (EU) 2021/2078 vom 26. November 2021. 87 Art. 33 Abs. 1 lit. a-e MDR. 88 EUDAMED Time line, The European Commission targets, (besucht am: 21. Mai 2022). 89 RAMMERSTORFER, S. 13. 90 EU Quality Management System Certificate (MDR), No. G10 103663 0002 Rev. 00, Manufacturer: con- textflow GmbH, 07.06.2021; RAMMERSTORFER, S. III f. 91 VAN DUFFELEN JEROEN, Aidence, From AI model to software medical device: Why the algorithm is only a fraction of the work, (besucht am: 21. Mai 2022). 92 RAMMERSTORFER, S. 13. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 20 schaffen soll. Inwiefern ein zweiter Erlass für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten Hilfe bieten soll und nicht zu mehr Schwierigkeiten führt, wird an dieser Stelle offen gelassen. Sowohl der AI-Act als auch die MDR kennen eine Klassifi- zierung in verschiedene Kategorien.93 Dies kann durchaus dazu führen, dass für den Ein- satz von Künstlicher Intelligenz im Bereich von Medizinprodukten weitere Hürden ge- schaffen werden und die bereits bestehenden Unklarheiten zunehmen. Leitfaden Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten 64 Aus dem Grund, dass weder die MDR, noch irgendein anderes EU-Gesetz den Einsatz von Künstlicher Intelligenz explizit regelt, sind die Hersteller und die Benannten Stellen, insbesondere im Bereich von Medizinprodukten, zurzeit auf Leitfäden sowie Informatio- nen von Vorreitern angewiesen. Unter anderem hat die Interessengemeinschaft Be- nannte Stellen für Medizinprodukte (IG-NB) in Deutschland einen solchen Leitfaden bzw. Fragenkatalog erstellt, welche den Herstellern und vor allem den Benannten Stellen hel- fen solle, insbesondere die Künstliche Intelligenz in Zusammenhang mit Medizinproduk- ten zu zertifizieren.94 Solche Stellungnahmen von Expertenstellen sind zwar nicht rechts- verbindlich, haben jedoch auf die Benannten Stellen und die Marktüberwachungsbehör- den Einfluss. Infolgedessen werden diese Stellungnahmen, welche lediglich als Orientie- rung dienen dürfen, kurz erläutert. 65 Grundsätzlich werden die Anforderungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten unterteilt in allgemeine Anforderungen, Anforderungen betreffend Produktentwicklung und die Anforderungen an die der Entwicklung nachgelagerten Phasen. Die Leitfäden nehmen dabei Bezug auf die MDR sowie auf verschiedene ISO- und IEC-Normen. An dieser Stelle werden vorab die allgemeinen Anforderungen für die Zertifizierbarkeit von KI erläutert. Die spezifischen Herausforderungen für CineECG in Bezug auf die Entwicklung und Überwachung der auf Künstlicher Intelligenz basierenden Medizinprodukte werden in den Kapitel V und VI behandelt. a) Zertifizierbarkeit von Künstlicher Intelligenz 66 Grundsätzlich hält der Fragekatalog der IG-NB fest, dass für statische (“freezed”) Künst- liche Intelligenz die Möglichkeit der Zertifizierung gegeben ist, hingegen dynamische (im Feld weiterlernende) Künstliche Intelligenz nicht zertifiziert werden kann. Die spezifische Software, welche auf dem Markt zugelassen werden soll, muss verifiziert und validiert 93 Vgl. Art. 6 Abs. 1 AI-Act und Art. 51 Abs. 1 MDR. 94 IG-NB, Fragenkatalog «Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten», 3. Version, Stand: 03.12.2021, (besucht am: 31. März 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 21 werden. Dies ist bei Verwendung einer dynamischen Künstlichen Intelligenz eben nicht der Fall, da sich die Künstliche Intelligenz auch nach der Verifizierung und Validierung weiter verändert.95 Die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Produkte müs- sen entsprechend ihrer bestimmungsgemässen Verwendung gewährleistet sein.96 b) Prozesse 67 Wie bereits vorerwähnt (vgl. Rz. 1), sollen die Medizinprodukte sicher sein und weder den klinischen Zustand und die Sicherheit des Patienten noch die Sicherheit und die Gesund- heit der Anwender oder Dritter gefährden.97 Sämtliche Verfahrensanweisungen müssen vom Hersteller so ausgearbeitet sein, dass die Sicherheit der Produkte systematisch ge- währleistet wird. Dies betrifft im Hinblick auf den Einsatz von Künstlicher Intelligenz auch die Entwicklung, das Risikomanagement, Datenmanagement, Verifizierung und Va- lidierung des Medizinproduktes, Überwachung der Produkte nach der Inverkehrbringung, Service, Installation und Ausserbetriebnahme, die Kundenkommunikation als auch die Managementbewertung.98 c) Kompetenzen bei der Entwicklung 68 Um die geforderte Sicherheit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten, müs- sen die Hersteller über ausreichend Kompetenzen verfügen. Die ISO Norm EN ISO 13485:2016 regelt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. In Bezug auf das Personalwesen hat dies zur Folge, dass die angestellten und beauftragten Personen über ausreichende Kompetenzen im Bereich der Künstlichen Intelligenz verfügen. Die Personen müssen sich über die Bedeutung ihrer Aufgabenbereiche bewusst sein. Diese Kompetenzen müssen ferner durch angemessene Aufzeichnungen betreffend Fähig- keiten und Erfahrung nachgewiesen werden können.99 Der Hersteller muss Planungs- und Entwicklungspläne erstellen und auf dem neusten Stand halten, welche die ver- schiedenen Kompetenzen festlegen.100 Lagert der Hersteller irgendwelche Aufgaben oder Prozesse aus, so hat er diese Prozesse zu überwachen und zu kontrollieren.101 d) Dokumentation 69 Der Anhang II der MDR regelt die technische Dokumentation, welche für das Inverkehr- bringen von KI-basierten Medizinprodukten – wie auch für alle anderen Medizinprodukte – notwendig ist. Für KI-basierte Medizinprodukte sind hier vor allem die Bestimmungen 95 Vgl. zum Ganzen Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 1. 96 Anhang I Abschnitt 17.1 MDR. 97 Anhang I Abschnitt 1 und 6 MDR; Art. 5 Abs. 2 MDR. 98 Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 2. 99 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 100 EN ISO 13485:2016, Art. 7.3.2; Fragenkatalog IG-NB, S. 4 Ziff. 3. 101 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5; Fragenkatalog IG-NB, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 22 der MDR Anhang I Abschnitt 17 massgebend, welche die Anforderungen an program- mierbare Elektroniksysteme und Produkte in Form einer Software aufführen. Regulierung von Software unter der MDR 70 Künstliche Intelligenz wird in Medizinprodukten notwendigerweise mittels Software ein- gesetzt. Für den Begriff der Software unter dem Blickwinkel der MDR fehlt es jedoch einer Legaldefinition. Lediglich eine Guideline für Medizinprodukte sowie auch das Leitbild der Medical Device Coordination Group verwendet den Begriff Software als «set of instructions that processes input data and creates output data».102 71 Die EU Kommission unterscheidet in der vorerwähnten Guideline zwischen vier Gruppen von medizinischer Software:103 part of MD or IVD / Software als Teil eines Medizinproduktes oder eines in vitro Me- dizingerätes accessories / Software als Zubehör eines Medizinproduktes standalone Software / Software als eigenständiges Medizinprodukt not a Medical Device / Software, welche kein Medizinprodukt ist 72 Die MDCG hat in Ihrem Leitfaden 2019-11 geklärt, welche Software unter die MDR fallen wird. Die richtige Qualifizierung der KI-basierten Software hat relevante Folgen für deren Regulation. Damit eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird, bedarf es eines me- dizinischen Zwecks.104 Für die Qualifizierung und Klassifizierung der Software ist die Zweckbestimmung des Herstellers somit massgebend. Eine (standalone) Software kann unter anderem als Unterstützung von Fachpersonal dienen, wie beispielsweise die Inter- pretation von Elektrokardiogrammen. Software, fällt unter die Anwendung der MDR, wenn eine medizinische Zweckbestimmung der Software vorhanden ist.105 73 Die Legaldefinition der Zweckbestimmung lautet wie folgt: Zweckbestimmung bezeich- net die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewer- tung bestimmt ist.106 Die Funktion und Wirkung der Software selbst ist daher weniger ent- scheidend als die Zweckbestimmung der Software selbst. 102 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 103 MEDDEV 2.1/6, S. 8; MDCG 2019-11, a.a.O. 104 MEDDEV 2.1/6, a.a.O.; MDCG 2019-11, S. 6. 105 MDCG 2019-11, a.a.O. 106 Art. 2 Abs. 12 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 23 a) Medical Device Software 74 Die Medical Device Software stellt Software für Medizinprodukte dar, welche allein oder in Kombination mit einem Medizinprodukt für den Zweck verwendet wird, wie er nach Art. 2 Abs. 1 MDR vorgegeben ist. Unbeachtlich ist dabei, ob die Software unabhängig agiert oder ein Medizingerät steuert oder beeinflusst.107 Davon zu unterscheiden gilt die Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD) – welche eine eigen- ständige Software ist und nicht als Steuerungssoftware ein Teil eines Medizinprodukts darstellt.108 75 Die Medical Device Coordination Group stellt für die Qualifikation und den damit verbun- denen Anwendungsbereich der MDR folgenden Entscheidungsbaum dar: Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software b) MDR Regel 11 76 Fällt die Software unter die Bestimmungen der MDR, dann sind die Klassifizierungsre- geln in Anhang VIII zu beachten. Ein besonderes Augenmerk gilt es auf die MDR Regel 11 zu richten, welche die Klassifizierung der Software regelt. 107 MDCG 2019-11, S. 7. 108 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 24 MDR, Anhang VIII, Abschnitt. 6.3, Regel 11 Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für di- agnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen kön- nen: den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Per- son; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Software, die für die Überwachung von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parame- tern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Ge- fahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet. 77 Die Regel 11 führt nun dazu, dass sämtliche Medical Device Software grundsätzlich min- destens der Klasse IIa zugeordnet wird, weil die erwähnten Zwecke typisch für die Medi- cal Device Software ist.109 Dies hat eine tendenzielle Höherklassifizierung unter der MDR zur Folge.110 Haben die Entscheidungen mögliche Auswirkungen, die den Tod, eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes herbeiführen können, wird die Software ei- ner höheren Klasse zugeteilt. Dies macht ersichtlich, dass eine Klassifizierung auch von KI-basierten Medizinprodukten aufgrund der Software nicht der Klasse I zugerechnet wer- den können. Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen 109 MDCG 2019-11, S. 13. 110 EK-Med 1934/2016, S. 12. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 25 c) Ausprägungen von KI-basierten Produkten unter der MDR 78 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen kann daher eine Medizinproduktesoftware – sowie auch eine Software, welche Künstliche Intelligenz beinhaltet – auf zwei verschie- dene Arten in Verkehr gebracht werden: Entweder als eigenständiges Medizinprodukt oder als Teil eines Hardware-Medizinproduktes, wobei das Verfahren identisch aus- gestaltet ist (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).111 d) Konformitätsbewertung: Software als eigenständiges Medizinprodukt 79 Werden Software als eigenständige Medizinprodukte in Verkehr gebracht, beispielsweise in Form einer App, so muss die Software den allgemeinen Anforderungen der MDR ge- nügen, wobei ebenfalls die Qualifizierung, die Klassifizierung und die Zweckbestimmung berücksichtigt werden.112 e) Konformitätsbewertung: Software als Teil eines Medizinprodukts 80 Dient die Software nur als Bestandteil eines Hardware-Medizinproduktes kann sie teil- weise in Verkehr gebracht werden, ohne ein eigenes Regulierungsverfahren durchlau- fen zu müssen. Dabei ist insbesondere die Zweckbestimmung zu beachten, welche die Software definiert. Ist die Software jedoch speziell dazu bestimmt, eine Komponente ei- nes Medizinproduktes/-gerätes zu ersetzen und dadurch die Sicherheits- oder Leistungs- merkmale des Produktes derart verändert, wird die Software ein eigenes Regulierungs- verfahren durchlaufen müssen (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).113 IV. Qualifikation und Klassifikation von CineECG 81 Die Anforderungen der MDR an den Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes hängen stark von der konkreten Ausgestaltung des Produktes ab. Be- vor daher die konkreten Anforderungen an den Hersteller eruiert werden können, muss zuerst feststehen, ob es sich (i) um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR handelt, und (ii) anschliessend muss das Produkt entsprechend den in Anhang VIII ent- haltenen Regeln einer Klasse zugeteilt werden. Daher erfolgt nachstehend die Qualifi- kation und Klassifikation von CineECG als vorgelagerter Schritt zur anschliessenden Bestimmung der konkreten Anforderungen an das Produkt. 111 MDCG 2019-11, S. 16. 112 MDCG 2019-11, S. 17. 113 MDCG 2019-11, a.a.O.; Art. 23 Abs. 2 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 26 82 Betreffend die Klassifizierung spricht die MDR teilweise von «Risikoklassen»114 und teil- weise von «Klassen».115 Da die vorliegend anwendbare Regel 11 nach dem klaren Wort- laut der Bestimmung das Risiko entgegen dem Grundsatz der Klassifizierung von Art. 51 Abs. 1 MDR jedoch gerade nicht in die Klassifikation einbezieht, wird nachfolgend nur von «Klassen» gesprochen.116 A. Qualifikation Die Funktion von CineECG 83 Durch ein Elektrokardiogramm (EKG) wird die elektrische Aktivität der Herzmuskelfasern aufgezeichnet und als Spannungskurve grafisch wiedergegeben. Da jeder Herzkontrak- tion eine vom Sinusknoten ausgehende elektrische Aktivität vorausgeht, kann man mittels Messung dieser elektrischen Aktivität ein grafisches Bild der Herzaktion erstellen. Die elektrische Aktivität wird mittels sechs am Körper befestigten Elektroden gemessen und anschliessend in 12 Ableitungen dargestellt. Die grafische Darstellung in Form einer Herzkurve ist eine Wiedergabe der elektrischen Aktivität und muss anschliessend von einem Arzt interpretiert werden.117 84 Das CineECG verwendet einen neuen Ansatz, indem es zwar ebenfalls EKG Daten er- hebt, diese aber unter Verwendung von Algorithmen und Künstlicher Intelligenz selbständig interpretiert. Dabei handelt es sich um die Verwendung einer Software im Sinne der MDR, da die eingegebenen Daten in Form von Informationen über die Herzak- tivität verarbeitet werden und durch den Einsatz eines Algorithmus respektive von künst- licher Intelligenz Ausgabedaten in Form einer grafischen Darstellung respektive einer Di- agnose erzeugt werden (vgl. allgemeine Definition der Software, vorstehend Rz. 51). 85 CineECG ist demnach in der Lage, anhand der gesammelten Daten innerhalb von weni- gen Sekunden zu eruieren, ob es sich um eine normale oder abnormale Herzfunktion handelt. Dabei wird das Ergebnis der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens ebenfalls grafisch dargestellt. Anstelle von zwölf Kurven erfolgt die Darstellung jedoch in drei Grafiken, welche das Herz in dreidimensionaler Form um die Herzachse zeigt. Die 114 Erwägung (31) und (32) MDR; Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; Anhang II Abschnitt 1.1 lit. f MDR; Anhang IV Abschnitt 5 MDR; Anhang VI Abschnitt 2.5 MDR. 115 Anhang VIII Abschnitte 3.3 und 6.3 MDR. 116 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR; Anhang VIII MDR selbst erwähnt den Begriff «Risikoklasse» gerade nicht, obwohl er an anderer Stelle in der MDR in diesem Sinne verwendet wird; Die fehlende Be- rücksichtigung des Risikos scheint dabei auch Erwägung (58) MDR zu widersprechen, die eine Berück- sichtigung des Risikos fordert. 117 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 27 elektrische Aktivität des Herzens wird dabei mit Vergleichswerten von normalen Herzak- tivitäten verglichen und das Ergebnis des Vergleichs wird ebenfalls in der Grafik darge- stellt.118 86 CineECG kann dabei insbesondere das Brugada Syndrom und Bundle Branch Blocks identifizieren und auch schnell Informationen zur Herzfunktion von an COVID-19 erkrank- ten Patienten liefern, was insbesondere im Bereich der Triage in der Notfallmedizin ein- gesetzt werden kann.119 87 Das Brugada Syndrom ist eine erbliche Störung der Elektrophysiologie des Herzens, die ein erhöhtes Risiko für Synkope und den plötzlichen Tod zur Folge haben kann. Bei vor- handenem Brugada Syndrom ist das Risiko eines plötzlichen Todes hoch.120 Das Brugada Syndrom kann mittels EKG diagnostiziert werden. Das Brugada Syndrom kann durch das Einsetzen eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators therapiert werden.121 88 Bundle Branch Blocks (dt. Schenkelblock) unterbrechen (vollständig oder teilweise) die elektrischen Bahnen innerhalb der Herzwand zwischen den beiden unteren Herzkam- mern. Bundle Branch Blocks können in der rechten oder linken Herzkammer auftreten.122 Dadurch kann das vom Sinusmuskel ausgehende elektrische Signal nicht mehr korrekt weitergeleitet werden. Somit wird die Weiterleitung jenes Signals gestört, dass das Herz zur Kontraktion veranlasst, die für die eigentliche Pumpfunktion des Herzens erforderlich ist. Diese Bundle Branch Blocks werden ebenfalls mittels eines EKG diagnostiziert.123 Die meisten Bundle Branch Blocks erfordern keine Behandlung. Falls Bundle Branch Blocks jedoch zusammen mit anderen Beeinträchtigungen des Herzens zusammenfallen, kann der Einsatz eines Herzschrittmachers erforderlich sein.124 Qualifikation von CineECG unter der MDR 89 Im Rahmen der Qualifikation stellt sich insbesondere die Frage, ob CineECG als Medi- zinprodukt gemäss der Definition von Art. 2 Abs. 1 MDR gilt. Nachfolgend werden die einzelnen Definitionselemente eines Medizinproduktes wiedergegeben und insbesondere 118 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 119 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 120 TRAPPE/SCHUSTER, S. 113. 121 BRENT MITCHELL L., Brugada-Syndrom, in: MSD Manual, Ausgabe für medizinische Fachkreise, (besucht am: 18. April 2022); STIERLE/WEIL, S. 444. 122 TRAPPE/SCHUSTER, S. 52; SCHULZE-BAHR ERIC, Brugada Syndrom, Springer Medizin, (besucht am: 22. April 2022). 123 Cedars Sinai, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). 124 Texas Heart Institute, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 28 in Bezug auf CineECG beantwortet. Es wird dabei lediglich auf die vorliegend als relevant erachteten Teile der Definition eingegangen. Dabei hält auch Erwägung (19) MDR fest, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, auch als Medizinprodukt gilt. Davon abzugrenzen ist Software, die lediglich für allge- meine, etwa administrative Aufgaben eingesetzt wird. Begriffselement 1: Gerät oder Software, das dem Hersteller zufolge für Menschen be- stimmt ist Subsumption: CineECG ist als Software ausgestaltet, die in ein anderes Gerät integriert werden kann. Dabei ist gemäss dem Hersteller die Verwendung für Menschen vorgese- hen, soll doch die elektrische Aktivität des Herzens von Menschen erfasst, dargestellt und zur weiteren Analyse verwendet werden. Zwischenergebnis 1: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die dem Her- steller zufolge für Menschen bestimmt ist. Begriffselement 2: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten Subsumtion: CineECG verwendet die erhobenen Daten zur Diagnose (hier definiert als Feststellung oder Erkennung einer Abnormalität durch Analyse der gewonnenen Daten) einer Krankheit (hier definiert als Zustand, der das normale Funktionieren des Körpers beeinträchtigt und sich typischerweise durch charakteristische Anzeichen und Symptome äussert). Das CineECG soll nicht zur Überwachung verwendet werden, steht doch das situative Feststellen von Anomalien im Vordergrund. Genauso geht es nicht um eine Vor- hersage, da mit dem CineECG lediglich die bereits vorhandenen Prädispositionen analy- siert und interpretiert respektive festgestellt werden können. Zwischenergebnis 2: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die zur Diag- nose von Krankheiten eingesetzt werden soll. Begriffselement 3: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Verletzun- gen Subsumption: Durch das CineECG wird keine eigentliche Verletzung (definiert als kör- perliche oder seelische Wunde oder Schädigung, die durch eine von aussen einwirkende Gewalt verursacht wird) diagnostiziert, da keine Einwirkung von aussen erfolgt. Zwischenergebnis 3: Es handelt sich beim CineECG nicht um Software, die zur Diag- nose, Überwachung oder Behandlung von Verletzungen eingesetzt werden soll. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 29 Endergebnis: CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu quali- fizieren, da die Software dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Zweck verfolgt wird, Krankheiten zu diagnostizieren. B. Klassifikation 90 Die MDR enthält eine spezifische Regel für die Klassifizierung von Software. Daher wird nachfolgend diese Regel angewendet.125 Klassifikation Anhand der Wirkung 91 Unter der Medical Device Regulation werden die Medizinprodukte unter Berücksichti- gung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.126 Die Klassifizierung des Medizinproduktes wird grundsätzlich vom Hersteller vorgenommen und anschliessend von einer Benannten Stelle im Konformi- tätsbewertungsverfahren überprüft. Kommt die Benannte Stelle dabei zu einem anderen Ergebnis, obliegt die definitive Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaa- tes, in welchem der Hersteller seine Niederlassung hat.127 92 Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der MDR aufgeführt. Wird in einem Me- dizinprodukt eine Software eingesetzt, so ist diese unabhängig vom dazugehörigen Me- dizinprodukt, alleine für sich zu klassifizieren.128 Nachfolgend erfolgt eine Übersicht der möglichen Klassifizierungen. Dabei werden alle möglichen Klassen unter der MDR be- handelt und es wird zuerst auf die Wirkung von CineECG abgestellt. In einem zweiten Schritt werden für die plausibelsten Klassen beispielhafte Zweckbestimmungen ver- fasst. Da die Klassifizierung basierend auf dem Zweck des Medizinproduktes erfolgt,129 ist letztlich nicht die effektive Wirkung sondern die Zweckbestimmung des Herstellers für die Klassifizierung massgebend.130 93 Die Klassifikation erfolgt dabei gemäss der Regel 11 nach dem Schweregrad der mögli- chen Folgen und nicht etwa nach dem durch das Produkt verursachten Risiko, was einen Einbezug der Wahrscheinlichkeit und der Schwere der möglichen Folgen erfordern würde. Die Klassifikation erfolgt daher nicht nach einem risikobasierten Ansatz.131 Dabei 125 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 126 Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR; Art. 51 Abs. 1 MDR. 127 Art. 51 Abs. 2 MDR. 128 Anhang VIII Abschnitt 3.3 Unterabschnitt 2 MDR. 129 Vgl. Art. 51 Abs. 1 MDR. 130 Art. 51 Abs. 2 MDR. 131 Obwohl auch die MDR zumindest in gewissen Bereichen einen solchen risikobasierten Ansatz zu verfolgen scheint, etwa betreffend Nutzen-Risiko-Abwägungen, die vom Hersteller anzustellen sind, vgl. Art. 86 Abs. 1 MDR, Anhang I Abschnitt 1 MDR, Anhang III Abschnitt 1 MDR, Anhang IX Abschnitt 5.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 30 wird jedoch teilweise die Sichtweise vertreten, dass die Klassifikation anhand der Rele- vanz der durch die Software zur Verfügung gestellten respektive generierten Informatio- nen erfolgen könne, wodurch das Risiko in die Klassifikation einbezogen würde.132 Dies scheint aber dem klaren Wortlaut der Regel 11 zu widersprechen,133 findet sich doch dort kein Hinweis auf einen Einbezug des Risikos in der Klassifizierung, obwohl Art. 51 Abs. 1 MDR gerade die Klassifikation der Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestim- mung und der damit verbundenen Risiken» fordert und diesbezüglich auf Anhang VIII verweist.134 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR 94 Da die Klasse I als Auffangtatbestand ausgestaltet ist, erfolgt die Betrachtung der Mög- lichkeit der Klassifikation in Klasse I zuletzt. Klassifikation als Klasse IIa 95 Damit CineECG als Software unter die Klasse IIa fällt, müssen die folgenden Vorausset- zungen erfüllt sein: Es muss sich um eine Software (a) handeln, welche dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeu- tische Zwecke herangezogen werden (b) 132 MDCG 2019-11, S. 26. 133 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 134 DOORN LEON, Will the MDR improve regulatory oversight of AI solutions, Aidence, (besucht am: 24. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 31 a) Software 96 Wie bereits erwähnt, fehlt es an einer Legaldefinition in der MDR oder in anderen, mass- gebenden Verordnungen (vgl. vorstehend Rz. 70). Die MDCG spricht von Software, wenn in einem Prozess durch den Input von Daten ein Output von Daten generiert wird. 97 CineECG erhält die Input-Daten durch die angebrachten Elektroden an den Patienten und den damit erstellten 12 EKG-Ableitungen. Das Produkt generiert in seinem Prozess mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz einen Output, sprich eine Diagnose. CineECG stellt somit – auch nach Massgabe der MDCG – eine Software dar. b) Informationslieferung für Entscheidungen von therapeutischen Zwecken 98 Damit die Software nach der Grundregel unter die Klasse IIa subsumiert wird, muss sie Informationen liefern, welche für Entscheidungen von diagnostischen oder therapeuti- schen Zwecken herangezogen werden kann. 99 CineECG erstellt nach Eingabe der EKG-Ableitungen einen diagnostischen Bericht, welcher dabei helfen soll, das medizinische Prozedere zu bestimmen. Die Dokumenta- tion beschleunigt die Interpretation der EKG-Ableitungen und kann daher für Entschei- dungen zu therapeutischen Zwecken und zur Überprüfung von Diagnosen herangezogen werden. c) Schlussfolgerung 100 Die Regel 11 der MDR führt unweigerlich dazu, dass Software im Bereich der Medizin- produkte höher klassifiziert wird. Bei der Klassifizierung wird lediglich der Schweregrad einer möglichen therapeutischen Intervention bzw. Behandlung berücksichtigt, nicht je- doch die Wahrscheinlichkeit oder das Risiko einer negativen Folge, welche sich aufgrund einer Software-Diagnose verwirklichen könnte. 101 Weil CineECG Informationen liefern soll, welche für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden können, wird die Software mindestens der Klasse IIa zu- geordnet. Welche Auswirkungen dies auf das Konformitätsbewertungsverfahren hat, er- läutern wir anhand der materiellen und prozessualen Voraussetzungen. Klassifikation als Klasse IIb 102 Software wird der Klasse IIb zugeteilt, wenn die Software Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wer- den. Die aus den gewonnenen Informationen folgenden Entscheidungen müssen dabei (i) eine schwere Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person oder (ii) einen chirurgischen Eingriff als Folge verursachen können. Zudem kann Software Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 32 ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet werden, wenn sie zur Kontrolle von vitalen physi- ologischen Parametern bestimmt ist, wenn die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. 103 Relevant für die Klassifizierung ist dabei immer, zu welchem Zweck die Software bestimmt ist. Der Zweck des Medizinproduktes wird vom Hersteller festgelegt und ist für die Beur- teilung unter der MDR entscheidend.135 a) Möglichkeit 1: Verschlechterung Gesundheitszustand oder chirurgischer Eingriff 104 Das CineECG liefert Informationen, die eine Diagnose erlauben. Nach Angaben des Her- stellers können durch die gewonnenen Informationen insbesondere das Brugada Syn- drom oder Bundle Branch Blocks entdeckt werden (vgl. vorstehend Rz. 86 ff.). Die Ent- deckung dieser Krankheiten können dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff vorge- nommen werden muss. Hingegen führt alleine die Identifikation der Krankheit und die damit zusammenhängenden Informationen nicht zu einer Verschlechterung des Gesund- heitszustandes als Folge der Entdeckung respektive der durch das Medizinprodukt gelie- ferten Informationen, da die Krankheit bereits besteht und nicht durch die gewonnenen Informationen sondern einzig durch eine daraus resultierende Behandlung eine Verände- rung und damit eine mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes einhergeht. 105 Ein chirurgischer Eingriff als Folge der durch CineECG gewonnenen Informationen er- scheint demnach denkbar. Fraglich ist jedoch, ob diese lange Kausalkette (Gewinnung der Informationen, Auswertung und Diagnose basierend auf den Informationen und an- schliessende Entscheidung zwischen verschiedenen Therapien zur Behandlung mit ei- nem chirurgischen Eingriff als eine Möglichkeit der Behandlung) noch immer ausreicht, um das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuordnen. Die MDR enthält dabei jedoch kein eigentlicher Test, der die Kausalkette einbeziehen würde. Entscheidend für die Klassifi- zierung ist alleine die Zweckbestimmung des Herstellers, also ob der Hersteller mit sei- nem Produkt beabsichtigt, dass es zu einem chirurgischen Eingriff kommen kann. 106 Dennoch scheint auch die Frage, wie «nahe» aus zeitlicher Sicht die Folgen einer Diag- nose sind, beachtet zu werden respektive beachtet werden zu dürfen. Dies ist zumindest der Vorschlag des IMDRF Risk Framework (wobei Regel 11 die regulatorische Stossrich- tung des IMDRF Risk Frameworks aufnehmen soll)136, welches eine geringe Klasse an- nimmt, da die aus dem EKG gewonnenen Informationen lediglich eine Zusammenstellung von Daten seien, die keine sofortigen oder kurzfristigen Massnahmen zur Behandlung 135 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Art. 2 Abs. 12 MDR. 136 MDCG 2019-11, S. 14; Erwägung (5) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 33 eines Patienten auslösen und die Situation des Patienten im Normalfall nicht zeitkritisch ist zur Vermeidung von Tod, langfristiger Behinderung oder anderer schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung.137 107 Die Guidelines der MDCG halten jedoch als Beispiele für Software der Klasse IIb unter dem Stichwort der «schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes» fest, dass darunter insbesondere eine mobile Applikation fällt, welche die Herzfunktion eines Patienten analysiert und dabei Anomalien erkennt und daraufhin einen Arzt infor- miert.138 Diese beispielhafte Aufzählung wäre ein starkes Indiz dafür, dass ein EKG-Ge- rät unter Verwendung von KI-basierter Software ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet wer- den würde. b) Möglichkeit 2: Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern mit unmittelba- ren Gefahr für Patient bei Veränderung 108 Die MDR definiert nicht, was vitale physiologische Parameter sind. Die Global Harmo- nization Task Force (GHTF) definiert vital physiologische Prozesse wie folgt: Prozess, der zur Aufrechterhaltung des Lebens notwendig ist. Als Beispiel eines relevanten Indikators zählt die GHTF unter anderem die Herzfrequenz auf.139 Darunter fallen gemäss GHTF auch EKG-Geräte, da diese die direkte Diagnose oder die Überwachung von vitalen phy- siologischen Parametern ermöglichen.140 Obwohl die Übersicht der GHTF aus dem Jahr 2012 stammt und somit noch unter der MDD erlassen wurde, bezieht sich die Definition auf einen Wortlaut, der auch in der MDR in gleichem Kontext verwendet wird. Somit kann davon ausgegangen werden, dass diese Definition weiterhin zur Auslegung herangezo- gen werden kann.141 109 Daraus folgt, dass mit einem (herkömmlichen) EKG vitale physiologische Parameter im Sinne der Regel 11 kontrolliert werden. Auch CineECG kann dabei zur Kontrolle von ge- nau diesen vitalen physiologischen Parameter, namentlich der Herzfrequenz, verwendet werden. Dabei geht CineECG in ihren möglichen Anwendungen sogar noch über die reine Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern hinaus und ermöglicht gleichzeitig eine Diagnose. Dabei ist die Besonderheit wohl, dass die Kontrolle durch die Software selbst 137 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. 18 (Originaltext: “the information provided (…) is an aggregation of data to provide clinical information that will not trigger an immediate or near term action for the treatment of a patient condition that is not normally expected to be time critical in order to avoid death, long-term disability or other serious deteriorations of health”). 138 MDCG 2021-24, S. 44. 139 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 8. 140 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 19. 141 Die beispielhafte Aufzählung der GHTF wurde dabei auch betreffend die Klassifizierung unter der MDR von der MDCG übernommen, MDCG 2019-11, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 34 erfolgt und diese danach direkt in eine Diagnose umgewandelt wird. Dieser Umstand al- leine sollte aber an der Klassifikation nichts ändern, stellt doch die Kontrolle ein notwen- diger Zwischenschritt dar, ohne den eine Diagnose nicht möglich wäre. 110 Erforderlich ist zudem, dass die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. Ein EKG kontrolliert die elektrische Aktivität des Herzens, die vom Sinusknoten ausgeht. Eine Änderung dieser Parameter, also beispiels- weise eine Änderung der Regelmässigkeit der elektrischen Aktivität oder gar ein Ausblei- ben der elektrischen Aktivität des Herzens, kann für den Patienten unmittelbar lebens- gefährliche Folgen haben. Denn eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens kann zu einer verminderten Funktionalität des Herzens und somit zu Störungen in der Durchblutung führen. Im äussersten Fall erscheint auch der Tod des Patienten durch eine Änderung der elektrischen Aktivität des Patienten möglich. 111 In von der EU Kommission erstellten ergänzenden Unterlagen zur Qualifikation und Klas- sifikation wird jedoch bei der Anwendung dieser zweiten Einteilungsmöglichkeit darauf verwiesen, dass es sich um eine über gewisse Dauer erstreckende oder zumindest andauernde («continous») Überwachung von vitalen physiologischen Prozessen handeln muss, damit die Software unter diesem Teilbereich der Regel 11 als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert wird.142 Zudem wird weiter ergänzt, dass es sich um die Überwa- chung oder Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen handelt, die in der Anästhe- sie, der Intensivpflege oder der Notfallversorgung eingesetzt werden sollen.143 c) Schlussfolgerung 112 Die Frage, ob eine Software als Medizinprodukt der Klasse IIb nach der ersten Möglichkeit gilt, hängt wesentlich von der Zweckbestimmung ab. Dabei sollte aus der Zweckbestim- mung klar hervorheben, welche Informationen durch den Einsatz der Software genau ge- wonnen werden und wie diese Informationen anschliessend in eine Diagnose umgewan- delt werden können. Bezüglich der Diagnose ist erforderlich, dass klar aus dem Zweck hervorgeht, ob die Diagnose auch weitere Empfehlungen abgibt oder ob dies anschlies- send der Interpretation von Spezialisten vorbehalten bleibt und die Diagnose lediglich eine normale oder abnormale elektrische Herzaktivität feststellt. Davon abhängig ist schliesslich auch die Frage, ob die Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert werden muss. 142 MDCG 2019-11, S. 27; MDCG 2021-24, S. 24.; dies könnte möglicherweise bei einem Langzeit-EKG der Fall sein, CineECG ist aber nicht zu diesem Zweck bestimmt. 143 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 35 113 Nach der zweiten Möglichkeit wird Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert, wenn damit die Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen oder Parametern ver- bunden ist und von der Änderung dieser Parametern eine unmittelbare Gefahr für den Patienten ausgehen könnte. Dabei scheint, obwohl die MDR selbst keine Definition ent- hält, Einigkeit darin zu bestehen, dass insbesondere die Herzfrequenz unter den Begriff der «vitalen physiologischen Parameter» fällt. Ein EKG kontrolliert respektive misst gerade die Herzfrequenz respektive die elektrische Aktivität des Herzens und eine Ände- rung der elektrischen Aktivität kann zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden. Daher erscheint ein EKG als Software, die für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, sofern nur auf den Wortlaut der Regel 11 abgestellt wird. Damit müsste die Software in die Klasse IIb eingeteilt werden. 114 Werden jedoch die weiteren Erläuterungen der EU Kommission zur Beurteilung hinzu- gezogen, ergibt sich ein etwas anderes Bild. Denn das MDCG-Dokument hält fest, dass es sich um eine «kontinuierliche» Überwachung oder Kontrolle von vitalen physiologi- schen Prozessen handeln muss und führt dabei (wohl beispielhaft) die Bereiche der An- ästhesie, der Intensivpflege und der Notfallversorgung an.144 Obwohl ein EKG sowohl in der Intensivpflege als auch in der Notfallversorgung eingesetzt werden kann, handelt es sich gerade nicht um eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Vielmehr wird eine Momentaufnahme der elektrischen Aktivität des Herzens erstellt. Klassifikation als Klasse III 115 Die Klasse III ist einschlägig, wenn die Software: i. Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden und ii. Diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesund- heitszustandes einer Person verursachen kann145 116 In der Folge daraus richtet sich die Konformitätsbewertung ebenfalls nach den Anhängen I-III. Zusätzlich ist nach Art. 52 Abs. 3 MDR zu beachten, dass Produkte der Klasse III einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang IX unterliegen (QM-System und Bewer- tung der technischen Dokumentation). Alternativ können sich die Hersteller für eine Kon- formitätsbewertung gemäss Anhang X (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung) in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung, Teil A oder 144 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. 145 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 36 B) entscheiden. Dies empfiehlt sich für Software allerdings weniger, da so bei der Soft- ware-Wartung die Flexibilität verloren geht. Jede Änderung, zumindest jede nicht-triviale, macht eine erneute Baumusterprüfung notwendig.146 Weiter ist für Produkte der Klasse III eine klinische Bewertung nach Art. 61 ff. MDR und Anhang XIV MDR erforderlich. 117 Es ist fraglich, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse III fällt. Die Software liefert, wie bereits erörtert, Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. Ob diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person ver- ursachen kann, ist zu erörtern. Ein EKG, im klassischen Sinne sowie auch das «Cine- ECG», überprüft die elektrische Aktivität im Herzen in Form von EKG-Ableitungen auf Anomalien oder Herzkrankheiten.147 Diese können nicht durch das EKG verursacht wer- den, sondern lediglich entdeckt. Das heisst, dass die Krankheit bereits vorhanden war, allerdings noch unentdeckt. Der Tod des Betroffenen würde damit nicht durch ein Unter- lassen verursacht, sondern bloss nicht verhindert. Somit führt auch nicht das EKG zum Tod oder einer irreversiblen Gesundheitsverschlechterung, sondern die bereits vor An- wendung des EKGs vorhandene Krankheit. 118 Aufgrund dessen ist das «CineECG» nicht in die Klasse III einzuordnen. Klassifikation als Klasse I 119 Die Tatbestandsvoraussetzungen für die Klasse I sind als Ausschlussverfahren ausge- staltet. Das heisst, dass das Produkt der Klasse I zugeteilt werden kann, wenn keine an- dere Klasse einschlägig ist («sämtliche andere Software»). 120 Somit ist die Klasse anzuwenden, wenn die Software:148 i. keine Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeuti- sche Zwecke herangezogen werden, ii. kein Tod oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands zur Folge hat, iii. keine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgi- scher Eingriff zur Folge hat, iv. keine Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen ist. 121 Des Weiteren wird die Klasse I zusätzlich in 3 Unterkategorien unterteilt, für die im Kon- formitätsbewertungsverfahren strengere Anforderungen gelten. Die Klasse 1s steht für 146 Anhang IX Abschnitt 5 MDR. 147 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. 148 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 37 Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, 1r bezeichnet wiederver- wendbare chirurgische Instrumente («reusable») und 1m sind Produkte mit Messfunk- tion. Bei diesen Produkten müssen die Hersteller bei der Konformitätsbewertung Be- nannte Stellen einbinden. 149 122 Die Rechtsfolgen einer Einteilung in die Klasse I sind in Art. 52 Abs. 7 MDR und nach den Anhängen I-III geregelt. Primär umfasst Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Anhänge II und III umschreiben die technische Dokumenta- tion, die zu erstellen ist. Es folgt die Konformitätserklärung in Anhang IV und schliesslich die CE-Kennzeichnung in Anhang V.150 123 Es stellt sich die Frage, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse I kategorisiert werden kann. Laut Ausschlussverfahren ist dies lediglich der Fall, wenn keine Spezialität vorhanden ist. Laut Fragestellung des Gutachtens sowie der bereits erfolgten Definition von «Software» zeigt sich, dass das «CineECG» als Software in der Tat diagnostisch tätig ist. Somit liefert «CineECG» Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. 124 Daraus lässt sich schliessen, dass das Produkt vorliegend nicht in die Klasse I einge- ordnet werden kann. C. Klassifizierung von CineECG unter der MDR 125 Nach der hier vertretenen Ansicht ist basierend auf der Wirkung von CineECG unter Be- rücksichtigung der Ausgestaltung der MDR und unter Beizug von weiteren Auslegungs- hilfen davon auszugehen, dass die Software in Anwendung der Regel 11 von Anhang VIII als Medizinprodukt der Klasse IIa oder IIb zu klassifizieren ist. 126 Die Klassifizierung hat durch den Hersteller anhand der Zweckbestimmung zu erfolgen.151 Letztlich wird daher nicht auf die Wirkung, sondern auf die Zweckbestimmung abge- stellt.152 Daher sind nachfolgend zwei beispielhafte Zweckbestimmungen aufgeführt, wel- che nach der hier vertretenen Ansicht zu einer Klassifizierung in der Klasse IIa oder IIb führen könnten. Die Autoren haben sich dabei an Zweckbestimmungen ähnlicher Medi- zinprodukten orientiert. 149 Art. 52 Abs. 7 MDR. 150 MDCG 2019-15 rev. 1, S. 5. 151 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR. 152 Urteil des EuGH vom 22. November 2012, Rs. C-219/11, Brain Products GmbH, Slg. I-00742, Rz 18, 33. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 38 Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIa 127 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG- Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die effiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstützenden EKG-Signal-Interpreta- tion der Patienten.) 128 Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von phy- siologischen Vitalparametern. 129 CineECG ermöglicht zudem ein effizientes, breites Screening bei Patienten ohne Vorlie- gen von Symptomen. Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIb 130 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik be- stimmt ist. Die Software diagnostiziert unter Verwendung von künstlicher Intelligenz ver- schiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diagnose auch Therapiemöglichkei- ten auf. 131 CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemöglichkeiten nahe. D. Exkurs: Software als Teil eines Medizinprodukts 132 Software kann als eigenständiges Medizinprodukt betrachtet werden.153 Jedoch sind Fälle denkbar, in denen Software einen notwendigen Teil eines Medizinproduktes dar- stellt, nicht jedoch ein eigenständiges Medizinprodukt. Dabei kann es sich einerseits um Zubehör eines Medizinproduktes nach Art. 2 Abs. 2 MDR handeln, welches beispiels- weise die Steuerung des Medizinproduktes übernimmt.154 Andererseits kann es sich bei der Software aber auch um ein selbständiges Medizinprodukt handeln, das jedoch derart in ein «herkömmliches» Hardware-Produkt integriert, dass sich eine eigentliche Sachge- samtheit bildet. Sofern es sich um Software handelt, die in Hardware-Produkt integriert ist, um dieses beispielsweise zu steuern, die Software aber ebenfalls einen medizinischen Zweck verfolgt, ist die Software selbst ebenfalls als Medizinprodukt zu qualifizieren.155 153 MEDDEV 2.1/6, S. 7. 154 MDCG 2019-11, S. 5. 155 MDCG 2019-11, S. 7. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 39 133 Fraglich ist nun jedoch, wie die Regeln der Klassifizierung auf Medizinprodukte angewen- det werden, die sowohl eine Hardware- als auch eine Software-Komponente aufweisen. Die MDR regelt diese Fragen in Anhang VIII. Unter Abschnitt 3.2 wird ausgeführt, dass die Klassifizierung auf jedes Produkt gesondert angewendet wird, sofern zwei Pro- dukte in gemeinsamer Verbindung angewendet werden sollten. Unter Abschnitt 3.3 wer- den spezifische Regelungen zum Umgang mit Software aufgestellt. Dabei wird festgehal- ten, dass reine Steuerungssoftware oder Steuerung zur Beeinflussung der Anwendung derselben Klasse zugerechnet wird, zu der das eigentliche Produkt gehört. Sofern die Software jedoch von anderen Produkten unabhängig ist, wird sie selbständig klassifiziert. 134 Weiter wird unter Abschnitt 3.5 festgehalten, dass bei der Anwendung von mehreren Klas- sifizierungsregeln auf ein Produkt jeweils die strengste Regel zur Anwendung kommt. Demnach wird das Produkt der höchsten aus der Anwendung aller möglichen Regeln resultierenden Klassen zugerechnet. 135 Im vorliegenden Fall wird die fragliche Software nicht nur zur Steuerung oder anderweiti- gen Anwendung des eigentlichen Medizinprodukts eingesetzt. Demnach ist es auch nicht möglich, eine (isolierte) Klassifizierung des Hardware-Produktes vorzunehmen und die Software ebenfalls dieser Klasse zuzuteilen. Die Frage, ob die Software zusammen mit dem Medizinprodukt oder für sich alleine (als «stand alone Software») klassifiziert wird, ändert daher an der auf das Gesamtprodukt anwendbaren Klassifizierung nichts, da oh- nehin eine separate Klassifizierung der Komponenten stattfindet und das Gesamtprodukt anschliessend der höheren Klasse zugeteilt werden muss. E. Exkurs: Verwaltungs-, Haftungs- sowie strafrechtliche Folgen ei- ner Falschklassifizierung 136 Eine falsche oder unzureichende Zweckbestimmung kann rechtliche Konsequenzen ha- ben und kostspielige Folgen nach sich ziehen. 137 In Art. 113 MDR werden die Sanktionen dahingehend behandelt, als dass jeder Mit- gliedsstaat selbst dafür verantwortlich ist, Sanktionen und die dazu erforderlichen Mas- snahmen zu treffen und der Kommission mitzuteilen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismässig und abschreckend sein. 138 Es fragt sich, nach welchem Recht sich allfällige Sanktionen richten. Dies gestaltet sich je nach Land, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, also jenem Land, in Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 40 dem Konformitätsbewertung stattfand.156 Da in diesem Bereich keine harmonisierten Nor- men anwendbar sind, werden nachfolgend exemplarische Ausführungen zur Situation nach Schweizer Recht gemacht, was einen breiten Überblick über möglich Folgen erlaubt. Im konkreten Fall wird dem Hersteller jedoch empfohlen, die rechtlichen Folgen einer un- zureichenden Zweckbestimmung und daraus folgende falsche Klassifizierung länderspe- zifisch zu eruieren, bevor in diesem Land ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. 139 In der Schweiz befinden sich Verwaltungsmassnahmen im Heilmittelgesetz (HMG), in Art. 66 ff. HMG. Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt den mit dem Vollzug des Gesetzes betrauten Behörden, alle Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. In Absatz. 2 folgt eine Enumeration von möglichen Massnahmen, die bei unrechtmässigem Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte, Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG) anwendbar sind. Dazu gehört u.a. die Beschlagnahmung, Verwahrung, Vernichtung oder das Verbot von gesundheitsgefährdenden oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechenden Heilmitteln. 140 In Art. 86 ff. HMG befinden sich überdies Strafbestimmungen, die zusätzlich zu den Verwaltungsmassnahmen anwendbar sind. Art. 86 Abs. 1 lit. d HMG besagt, dass mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird, wer vorsätzlich Medizin- produkte, die den Anforderungen des Gesetzes nicht entsprechen u.a. in Verkehr bringt. In lit. e wird zudem die Missachtung der Sorgfaltspflicht nach Art. 48 HMG sowie die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte unter Strafe gestellt. 141 In Art. 87 Abs. 1 lit. c und d HMG wird ausserdem der Verstoss von u.a. Melde-, Regist- rierungs-, Publikations-, Kennzeichnungs- oder Buchführungspflichten mit Busse bis zu 50'000 Franken bestraft. 142 In der Schweiz sind auch die allgemeinen Bestimmungen des OR anwendbar. So können beispielsweise Geschädigte über die unerlaubte Handlung nach Art. 41 OR Schaden- ersatz verlangen. Ferner können Schäden aufgrund eines fehlerhaften Medizinproduktes Schadenersatz basierend auf dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) geltend gemacht werden, sofern das Gesetz im konkreten Fall anwendbar ist. 143 Weiter muss beachtet werden, inwiefern bei den strafrechtlichen und haftungsrechtlichen Sanktionen der Vorsatz nachgewiesen werden kann. Im Strafrecht könnte allenfalls ein Sachverhaltsirrtum geltend gemacht werden, wenn der Hersteller im Glauben war, sein 156 Art. 113 MDR; Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 41 Medizinprodukt korrekt klassifiziert zu haben.157 Meistens wird es aber darauf hinauslau- fen, dass der Hersteller die anwendbaren Sorgfaltsmassnahmen ausser Acht gelassen hat und somit fahrlässig handelte, womit ein allfällig vermeidbarer Sachverhaltsirrtum vor- liegt. Im haftungsrechtlichen Bereich müsste ein Vorsatz, grobe Fahrlässigkeit oder Fahrlässigkeit nachgewiesen werden.158 Ein Hersteller kann sich somit nur dann exkul- pieren, wenn er darlegt, dass er alle ihm zumutbaren Sorgfaltsmassnahmen ergriffen hat. 144 Da das Land der Inverkehrbringung im vorliegenden Fall bei «CineECG» allerdings nicht die Schweiz, sondern die Niederlande ist, muss primär auf das niederländische Recht abgestellt werden. V. Materielle Anforderungen zur Inverkehrbringung von CineECG A. Anforderungen und Harmonisierte Normen 145 Die materiellen Pflichten der Hersteller werden in allgemeiner Form in Art. 10 MDR zu- sammengefasst. Dabei werden alle Pflichten der Hersteller aufgezeigt, die zur rechtmäs- sigen Inverkehrbringung eines Produktes erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen erfahren dabei durch die MDR noch weitere Konkretisierungen, insbesondere in den de- taillierten Anhängen. Nachfolgend wird nur auf die für das konkrete Produkt anwendbaren Anforderungen eingegangen. 146 Grundsätzlich müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt mit den (relevanten) An- forderungen der MDR übereinstimmt.159 Es sind denn insbesondere die nachfolgenden Anforderungen, die für Hersteller eines Produktes der Klassen IIa und IIb relevant sind: i. Erfordernis eines Risikomanagement-Systems gem. Anhang I ii. Erstellen und Bereithalten einer technischen Dokumentation gem. Anhang II und III iii. Beifügen einer EU-Konformitätserklärung und Anbringen des CE-Kennzeichens iv. Einhaltung der Verpflichtungen in Zusammenhang mit dem UDI System v. Einhaltung der Aufbewahrungsfrist der technischen Dokumentation vi. Erstellung eines Qualitätsmanagement-Systems vii. Einrichtung eines Systems zur Post-Market Surveillance 157 WANG/FUCHS, S. 3. 158 WANG/FUCHS, a.a.O. 159 Art. 10 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 42 viii. Aufzeichnung und Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen ix. Informations- und Mitwirkungspflichten der Hersteller gegenüber Behörden 147 Art. 10 MDR hält dabei nur die allgemeinen Anforderungen fest, die der Hersteller zu erfüllen hat. Diese werden anschliessend innerhalb der MDR weiter spezifiziert. Dabei ist jedoch ebenfalls auf die praktische Relevanz der harmonisierten Normen zu verwei- sen (vgl. vorstehend Rz. 30). Denn gerade im Bereich des Qualitätsmanagement-Sys- tems und des davon erfassten Risikomanagement-Systems und der Post-Market Sur- veillance enthalten harmonisierte Normen detailliertere Anforderungen. 148 Damit die Einhaltung harmonisierten Normen zur Vermutung der Konformität mit der MDR führen, müssen die harmonisierten Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Dabei stützt sich die Konformitätsvermutung jeweils auf die Grundnorm und die zusätzli- che Anpassung 11 (A11), welche die zusätzlichen Anforderungen der MDR aufzeigt, die nicht in der Grundnorm der ISO enthalten ist. Diese erforderliche Veröffentlichung im Amtsblatt liegt für die ISO Norm EN ISO 13485:2016/A11:2021160 sowie EN ISO 13485:2019/A11:2021161 vor. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass der Technischen Report ISO/TR 20416:2020 («Post-market surveillance for manufacturers») noch nicht als har- monisierte Norm im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde und somit für ein nach dieser Norm erstelltes Marktüberwachungs-System nach der Inverkehrbringung keine Konformi- tätsvermutung besteht. Demnach muss das Marktüberwachungs-System nach den allge- meinen Vorgaben der MDR erstellt werden und die Konformität muss direkt gestützt auf die Verordnung nachgewiesen werden. Dennoch können dem Technische Report ISO/TR 20416:2020 wesentliche Hinweise auf die mögliche praktische Ausgestaltung der Markt- überwachung nach der Inverkehrbringung entnommen werden. Eine Orientierung an der ISO Norm ist demnach auch bei noch fehlender Veröffentlichung im Amtsblatt der EU angezeigt. 149 Nachfolgend wird allgemein auf die grundlegenden ISO Normen Bezug genommen, da diese die materiellen Anforderungen enthalten und in den Anpassungen (A11) jeweils nur die Abweichungen zwischen den MDR-Anforderungen und den Anforderungen der Grundnorm der ISO ersichtlich sind. Sofern die Anpassungen abweichende Regelungen oder Einschränkungen vorsehen, werden diese ebenfalls ausgewiesen. 160 ABl. L 1 2022, S. 11; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022, Art. 1 und Anhang. 161 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 43 B. Das Qualitätsmanagement-System 150 Art. 10 Abs. 9 MDR regelt die allgemeinen Anforderungen an das Qualitätsmanagement- System. Diese werden anschliessend in Anhang IX weiter und detaillierter geregelt. Nach- folgend wird lediglich auf die im Rahmen des Gutachtens wesentlichen Aspekte des Qua- litätsmanagement-Systems («QMS») eingegangen. 151 Das QMS umfasst nicht nur das konkrete Produkt. Vielmehr ist ein System erforderlich, das die gesamten mit der Inverkehrbringung des Produktes in Zusammenhang stehenden Bereiche eines Unternehmens umfasst.162 Erforderlich ist demnach eine Organisations- struktur, die eine sichere Entwicklung und Inverkehrbringung ermöglicht und för- dert. Entscheidend ist dabei, dass die Organisation sämtliche Prozesse zur Inverkehr- bringung detailliert plant und die Anforderungen und Erwartungen an die Organisation festlegt, die während der einzelnen Prozessschritte eingehalten werden müssen. Dabei ist ebenfalls zu beachten, dass die erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung dieser Aufga- ben bereitstehen und dass die involvierten Personen über das notwendige Fachwissen verfügen.163 Dabei darf die Organisation einen risikobasierten Ansatz verfolgen, sollte aber darlegen, wie die risikobasierten Entscheidungen getroffen wurden.164 Das QMS ist dynamisch auszugestalten und sollte regelmässig überprüft und angepasst werden.165 Allgemein gelten im Rahmen der MDR weitreichende Dokumentationspflichten.166 Vorbereitende Schritte 152 Weder die MDR noch die ISO Norm sehen explizit vorbereitende Schritte als Teil des QMS vor. Dennoch gehen diese implizit aus den Anforderungen hervor.167 Bevor die Un- ternehmung das QMS aufbaut und umsetzt, sollte sie zuerst die kritischen Prozesse identifizieren und festlegen, welche Bereiche des Unternehmens nach dem risikobasier- ten Ansatz für die sichere Inverkehrbringung des Produktes besonders relevant sind.168 Dabei zählen wohl insbesondere die Bereiche der Forschung und Entwicklung dazu, 162 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR. 163 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1. 164 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. b. 165 Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; EN ISO 13485:2016/A11:2021, S. 6; wobei sich in analoger An- wendung von Art. 86 Abs. 1 zweiter Unterabsatz MDR und ebenfalls betreffend das Erfordernis eines jähr- lichen internen Audits (EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4) wohl eine mindestens jährliche Überprüfung auf- drängt. 166 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2; Anhang IX Abschnitt 7 MDR. 167 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR hält fest, dass die Bewertung des QMS auch die Organisation des Unternehmens umfasst, insbesondere den organisatorischen Aufbau und die Zuständigkeiten betreffend kritische Verfahren und betreffend organisatorische Befugnisse des Managements; EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. a hält fest, dass die Organisation jene Prozesse festlegen muss, die für das QMS notwendig sind und auch festlegen muss, wie diese Prozesse konkret umgesetzt werden. 168 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.1. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 44 wobei hohe Anforderungen an die Ausbildung des Personals und an die Umsetzung von Qualitätsvorschriften erforderlich sind. Zudem ist auch das Management-System des Unternehmens entscheidend, so sollte insbesondere auch ein Augenmerk auf die interne Kommunikation («tone from the top») gerade in Bezug auf die strikte Einhaltung von der Sicherheit dienenden Weisungen erfolgen.169 Zudem sind auch die Bereiche der IT-Si- cherheit und die Widerstandsfähigkeit der IT-Systeme relevant. Darüber hinaus ist ein besonderes Augenmerk auf die Speicherung aller im Unternehmen vorhandenen Daten erforderlich.170 Insbesondere im Falle von Auslagerungen von gewissen Dienstleistungen («Outsourcing») sollen die Anforderungen an die Auslagerung im Voraus festgelegt wer- den und die Überwachung der ausgelagerten Prozesse sicherstellen.171 Unternehmensorganisation 153 Das QMS verlangt eine Organisation, die die sichere Entwicklung unterstützt und darauf ausgelegt ist, erkannte Risiken zu verhindern. Zudem sollen die Organisation und geeignete Prozesse dazu beizutragen, dass der Hersteller zu jeder Zeit in der Lage ist, seine Verpflichtungen zu erfüllen und die Sicherheit der entwickelten Produkte zu gewähr- leisten.172 154 Das Management ist verantwortlich für die Umsetzung der Organisationsstruktur, die zur Einhaltung von hohen Qualitätsanforderungen beiträgt.173 Demnach sollte das Manage- ment über die erforderliche fachliche Eignung verfügen, um das Unternehmen zu leiten. Dazu gehören sowohl Anforderungen an die Führungsfähigkeiten als auch Anforderun- gen an das technische Verständnis der Produkte, die durch das Unternehmen entwickelt werden. Zudem sollte das Top-Management auch festhalten, welches Mitglied des Ma- nagements für die Einhaltung des festgelegten QMS verantwortlich ist. Dieses Mitglied des Managements muss diesbezüglich über die erforderlichen Weisungsrechte verfü- gen.174 Weiter sollte auch die interne Kommunikation die Wichtigkeit des QMS und das bedingungslose Einhalten der internen Weisungen und der Anforderungen an die Sicher- heit unterstreichen.175 155 Neben den Anforderungen an das Management sind auch Anforderungen an die Mitar- beiter festzulegen.176 Dabei rechtfertigt sich eine Differenzierung zwischen den an der 169 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 170 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.4 f. 171 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5. 172 SLACK/BRANDON-JONES, S. 598 ff. 173 EN ISO 13485:2016, Art. 5.1. 174 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2. 175 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 176 Dies gilt insbesondere auch im Bereich des Risikomanagements, EN ISO 14971:2019, Art. 4.3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 45 Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes beteiligten Mitarbeitern und den Mitar- beitern in unterstützenden Funktionen (Support-Funktionen). Insbesondere an Mitarbei- ter, welche mit der Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes betraut sind, sollten ebenfalls hohe Anforderungen an die fachliche Qualifikation und die berufliche Erfahrung gestellt werden. Dies sollte ebenfalls erforderliche Weiterbildungen umfassen, damit alle Mitarbeiter stets mit dem aktuellen Stand der Technik vertraut sind.177 Gegenebenfalls sind zu besonders wichtigen und relevanten Themen obligatorische interne oder externe Schulungen durch den Hersteller anzubieten.178 156 Die Organisation des Unternehmens sollte ebenfalls Prozesse zur Eskalation von erkann- ten Risiken oder anderen potenziell problematischen Ereignissen mit Auswirkungen auf die entwickelten und in Verkehr gebrachten Produkte enthalten. Dazu sind insbesondere klare Unternehmensstrukturen und Eskalationswegen («Chain of Command») etwa im Rahmen eines Organigramms erforderlich.179 Ebenfalls sollte ein Mitglied des Mana- gements (gegebenenfalls sogar ein unabhängiges Mitglied eines Organs) als «Ombuds- person» festgelegt werden, welche als letzte Instanz angegangen werden kann, sollte die Organisation Bedenken von Mitarbeitern nicht hinreichend berücksichtigen.180 157 Zudem muss auch eine spezifische Stelle für Rückmeldungen von Kunden geschaffen werden. Erforderlich ist denn auch die weitere Bearbeitung dieser Rückmeldungen. Ins- besondere muss ein Prozess zum Umgang von Kundenbeschwerden geschaffen werden, der diese zudem systematisch erfasst und evaluiert.181 158 Darüber hinaus muss die Unternehmung ein internes Audit vorsehen, das die Einhaltung aller interner Weisungen und Prozess mindestens jährlich überprüft.182 159 Weder die MDR noch die ISO Normen regeln die Frage der (finanziellen) Anreize der Mitarbeiter. Aus Sicht der Autoren des Gutachtens ist es jedoch empfehlenswert, diese Frage ebenfalls im Rahmen des QMS zu regeln, da dies einen Einfluss auf die Qualität haben kann. Es handelt sich dabei jedoch um Empfehlungen der Autoren, nicht um 177 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 178 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2 hält denn auch fest, dass der Hersteller aufzeigen muss, dass die Mitarbeiter ausreichend Ausgebildet wurden und die notwendige Kompetenz aufweisen. 179 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 5.5; die Anforderungen an die Unterneh- mensstruktur gehen dabei nicht explizit aus der MDR und der ISO Norm hervor, es lässt sich aber aus dem Umstand ableiten, dass die effektive Überwachung des QMS sichergestellt werden muss und das Manage- ment bei der Beurteilung des QMS auch erhaltenes Feedback berücksichtigen muss. 180 Aus EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2 und 5.6.2 lässt sich ableiten, dass das Top Management ein Mitglied des Managements ernennen muss, welches für das QMS zuständig ist. Dabei muss durch geeignete Pro- zesse sichergestellt sein, dass das QMS korrekt funktioniert und dass die Berichterstattung an das Top Management erfolgt. Ebenso muss diese Person Rückmeldungen berücksichtigen. Durch die Kombination mit der Ombudsperson können beide Anforderungen kombiniert werden und das Unternehmen stellt si- cher, dass Rückmeldungen an der zuständigen Stelle ankommen und berücksichtigt werden. 181 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.1 und 8.2.2. 182 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 46 rechtsverbindliche Anforderungen. Demnach sollte das Mitarbeiter-Beurteilungs- und Entlöhnungs-System des Unternehmens gewisse Komponenten enthalten, die die Ein- haltung des QMS berücksichtigen. Denkbar ist etwa ein Bonus-Malus-System für die Einhaltung und Weiterentwicklung des QMS, welches gerade beim Management etwa auch die interne Kommunikation («tone from the top») einbezieht und somit einen zusätz- lichen Anreiz zur Einhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS setzt. Auch die Ergebnisse des internen Audits sollten gerade im Fall von vorgesehenen variablen Ver- gütungen, aber auch im Rahmen der allgemeinen Mitarbeiter-Beurteilung berücksichtigt werden.183 160 Erforderlich ist ein Konzept, dass die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ermög- licht und sicherstellt. Das Konzept muss so ausgestaltet sein, dass insbesondere die An- forderungen an die Qualifizierung, Klassifizierung und die Wahl und Einhaltung des Kon- formitätsbewertungsverfahren erfüllt werden.184 Mit anderen Worten muss die Unterneh- mung durch geeignete Massnahmen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Vorga- ben einhält. Gemeint sind dabei insbesondere die aus der MDR fliessenden Anforderun- gen an den Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere, zusätzlich anwendbare Regulierungen. Dabei scheint ein Prozess erforderlich, der auf systematische Weise neu anwendbare Regulierungen identifiziert und die Auswirkungen auf die eigene Organisa- tion prüft. 161 Zudem muss das Unternehmen auch eine geeignete Struktur zur Kommunikation mit Behörden aufweisen.185 Erforderlich erscheint insbesondere eine Auslegung der Pro- zesse auf zwei Szenarien: einerseits die normale regulatorische Kommunikation, die über eine verantwortliche Person erfolgen sollte. Damit kann sichergestellt werden, dass das Wissen zu regulatorischem Reporting und zu Anfragen der Regulierungsbehörden zentral behandelt, dokumentiert und intern koordiniert wird. Andererseits ist ein klarer Eskalationsprozess an die Regulierungsbehörden im Falle von signifikanten Ereignis- sen nach Art. 87 ff. MDR erforderlich. In diesem Zusammenhang muss die Organisation ebenfalls bereits vor Inverkehrbringen des Produktes definieren, welche Ereignisse ein «schwerwiegendes Vorkommnis» im Sinne der MDR darstellen. Das System ist dabei betreffend die Beurteilung der Schwere des Vorkommnisses so auszugestalten, das im Zweifelsfall eine Meldung erfolgt.186 183 Allgemein zum Anreiz- und Belohnungssystem: WAIBEL/KÄPPELI, S. 261 f. 184 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. c erster Unterabschnitt MDR. 185 Art. 10 Abs. 9 lit. j MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.3. 186 Art. 87 Abs. 7 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 47 Anforderung an die Entwicklung 162 Die MDR hält keine spezifischen Anforderungen an die Entwicklung des Produktes fest. Dennoch soll das QMS nach Art. 10 Abs. 9 lit. g MDR auch die Produktrealisierung um- fassen. Unter die Produkterealisierung fallen die Planung, Auslegung, Entwicklung, Her- stellung und Bereitstellung von Dienstleistungen. Die Anforderungen an die Produkterea- lisierung (nachfolgend «Entwicklung») erfahren in Anhang IX jedoch keine weiteren Spe- zifikationen. Daher sollten die allgemeinen Anforderungen der MDR an die Inverkehrbrin- gung und an die Ausgestaltung des QMS auch auf die Prozesse zur Produkterealisierung eines Medizinproduktes angewendet werden. Die ISO Norm enthält dazu ebenfalls An- forderungen.187 163 Allgemein muss die Organisation die qualitativen Ziele und Anforderungen an das Pro- dukt definieren. Zusätzlich muss auch die konsequente Überwachung der Entwicklung sichergestellt sein.188 164 In der Entwicklung des Produktes ist sicherzustellen, dass der aktuelle Stand der Tech- nik als Grundlage dient. Dabei müssen insbesondere neue Erkenntnisse der Forschung in die laufende Entwicklung des Produktes einbezogen werden. Im Bereich der Künstli- chen Intelligenz ist die konsequente Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik wohl besonders wichtig, insbesondere aufgrund der rasanten und wesentlichen Entwick- lungen in diesen Bereich. 165 Nach Ansicht der Autoren ist gerade im (relativ) jungen Bereich der KI die konsequente Überprüfung der eigenen Erkenntnisse entscheidend. Dies ist wohl in zwei Bereichen besonders relevant. Einerseits stellt sich im Rahmen der Entwicklung die Frage, ob man zum Training der KI-Software sog. supervised learning verwenden soll. Darunter ver- steht man ein Training der Software mittels Experten-Feedback. Durch einen solchen Schritt sollte erreicht werden, dass die KI noch präzisere Ergebnisse liefert, und folglich würde die Qualität des Produktes und wohl auch das Vertrauen in die Resultate positiv beeinflusst. Zusätzlich sollte auch der Validierung der KI-Software besondere Bedeu- tung beigemessen werden. Hierbei sollten die höchsten Standards der Branche eingehal- ten werden. Auch bei der Überprüfung der eigenen Erkenntnisse kann indessen der risi- kobasierte Ansatz angewendet werden.189 Erforderlich ist aber in jedem Fall, dass sich die Organisation mit den möglichen Konsequenzen der verschiedenen Möglichkeiten zur Entwicklung auseinandersetzt und basierend auf rationalen Kriterien festlegt, welche Art 187 EN ISO 13485:2016, Art. 7. 188 EN ISO 13485:2016, Art. 7.1. 189 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 48 der Entwicklung der KI-Software verwendet werden soll. Diese Entscheidungen sind zu dokumentieren.190 166 In dieser Hinsicht ist die Qualität der verwendeten Daten für die Entwicklung und Vali- dierung der KI-Software von besonderer Bedeutung. Da die Qualität der Software we- sentlich von der Qualität der zum Training und zur Validierung verwendeten Daten ab- hängt, sind an die Qualität der Daten besonders hohe Anforderungen zu stellen. 167 Nach Ansicht der Autoren drängt sich aus organisatorischer Sicht eine gewisse Eigen- ständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung auf. Auch wenn dies keine direkte Anforderung der MDR ist, scheint dies die ISO Norm zumindest im Grundsatz zu verlangen.191 Demnach sollte die Entwicklungsabteilung insbesondere keinem externen Druck etwa des Managements oder der Verkaufsabteilung ausgesetzt und allein der qua- litativ hochwertigen Entwicklung verpflichtet sein. Zudem sollte auch das Mitarbeiter-Be- urteilungs- und Entlöhnungs-System (vgl. vorstehend Rz. 159) so ausgestaltet sein, dass Anreize zur Erfüllung höchster qualitativer Anforderungen bestehen. Dabei ist ebenfalls auf die Möglichkeit einer Eskalation an eine möglichst neutrale Stelle auf Stufe des Top Managements bei Erkennung von Problemen hinzuweisen (vgl. vorstehend Rz. 156). 168 Neben dem unternehmensinternen Audit sieht die MDR vor, dass das QMS auch durch die Benannte Stelle nochmals einem externen Audit unterzogen werden muss.192 Die Benannte Stelle hat das QMS sowohl aufgrund einer eingereichten Dokumentation als auch durch Vor-Ort-Bewertungen zu überprüfen. Dabei ist das Audit (zwingend) an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls sogar an Betriebsstätten der Zuliefe- rer vorzunehmen, damit die Prozesse überprüft werden können.193 169 Neben der Bewertung des QMS führt die Benannte Stelle im Rahmen des Audits auch die Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse IIa und IIb durch 190 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.5. 191 Die MDR erwähnt die Unabhängigkeit vor allem in Bezug auf die Benannte Stelle und die von ihr ausge- führten Prüfungen (vgl. etwa Anhang VII Abschnitt 1.2 sowie Abschnitt 4.5.1 MDR); EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.1 hält fest, dass das Top Management die Unabhängigkeit jener Personen sicherstellen müssen, deren Tätigkeit die Qualität beeinflussen können. 192 Anhang IX Ziff. 2.3 MDR (vgl. ISO Norm EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4 betreffend das Erfordernis eines internen Audits); TÜV-SÜD: «In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der FDA, als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 zer- tifizieren lassen. Zukünftig werden Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits notwendig werden», in: Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, (besucht am: 10. April 2022). 193 Anhang IX Abschnitt 2.3 erster Unterabschnitt MDR; das Audit an den Betriebsstätten der Zulieferer ist wohl dann durchzuführen, wenn sich dies nach dem Ermessen der Benannten Stelle für die Überprüfung der Herstellung und der weiteren relevanter Prozesse als erforderlich erweist. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 49 (vgl. nachfolgend Rz. 191).194 Nach erfolgreichem Audit des QMS stellt die Benannte Stelle dem Hersteller die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung aus.195 C. Das Risikomanagement-System 170 Das Erfordernis eines Risikomanagement-Systems (nachfolgend «RMS») wird in Art. 10 Abs. 2 MDR festgehalten. Die Anforderungen der MDR werden anschliessend in Anhang I Abschnitt 3 ff. weiter spezifiziert. Wie bereits ausgeführt, gibt es im Bereich des RMS auch die ISO Norm EN ISO 14971:2019/A11:2021 («Medizinprodukte – Anwendung des Risi- komanagements auf Medizinprodukte»), welche die Anforderungen weiter spezifiziert und in Anpassung A11 bezüglich der Anforderungen der MDR Klarstellungen enthält. Da die Norm am 12. Mai 2022 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde, handelt es sich dabei nun um eine harmonisierte Norm mit Konformitätsvermutung.196 171 Als erster Schritt muss ein Risikomanagement-Plan erstellt werden. Dieser sollte in abs- trakter Weise und bezogen auf alle durch das Unternehmen hergestellten Produkte die Anforderungen an das RMS festlegen und die erforderlichen Schritte des RMS darlegen. Darunter fällt insbesondere (i) die Identifikation der mit dem Produkt verbundenen Ge- fahren und (ii) das daraus abgeleitete Risiko.197 Anschliessend sollte (iii) festgelegt wer- den, ob und wie das Risiko beherrscht werden kann. Sofern das Risiko beherrscht oder reduziert werden kann, ist diese Beherrschung oder Reduktion (iv) zu überwachen. Die- ser Prozess ist auf den gesamten Lebenszyklus des Produktes anzuwenden, geht also über die Inverkehrbringung hinaus.198 Dabei muss das Management geeignete Ressour- cen für das Risikomanagement bereitstellen, was insbesondere die Beauftragung von kompetentem Personal einschliesst (vgl. vorstehend Rz. 154 f.) und das RMS regelmäs- sig überprüfen.199 Nach Erstellung des allgemeinen Prozesses betreffend das Risikoma- nagement ist für jedes Produkt ein eigener und spezifischer Risikomanagement-Plan zu erstellen, welcher ebenfalls nochmals (konkret) die Tätigkeiten des Risikomanagements inkl. der Verantwortlichkeiten und Befugnisse festhält.200 Alle diese Vorgänge sind zu do- kumentieren.201 194 Anhang IX Abschnitt 2.3 zweiter Unterabschnitt MDR. 195 Anhang XII Abschnitt 4 lit. b MDR. 196 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. 197 Definition «Risiko»: Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Scha- dens (Art. 2 Abs. 23 MDR; vgl. ebenfalls EN ISO 14971:2019, Art. 3.18). 198 EN ISO 14971:2019, Art. 4.1. 199 EN ISO 14971:2019, Art. 4.2. 200 EN ISO 14971:2019, Art. 4.4; Anhang I Abschnitt 3 lit. a MDR. 201 EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 50 172 Entscheidender Schritt im Bereich des Risikomanagements ist die Identifikation und Analyse des Risikos. Dabei sollte allgemein von allen möglichen mit dem Produkt ver- bundenen Gefahren ausgegangen werden. Diese müssen identifiziert und analysiert wer- den.202 Anschliessend werden diese Gefahren aufgrund der Wahrscheinlichkeit des Ein- tritts und der Schwere des Schadens in das mit ihnen verbundene Risiko umgemünzt, es erfolgt eine eigentliche Risikoeinschätzung.203 Relevant sind dabei jene Risiken, die in Zusammenhang mit der bestimmungsgemässen Verwendung des Produktes oder mit ei- ner vernünftigerweise voraussehbaren Fehlanwendung auftreten können.204 Dabei er- scheint die Verwendung einer dynamischen Liste aller identifizierter und analysierter Ge- fahren mit anschliessend abgeleitetem Risiko inkl. Begründung der Risikoeinschätzung als erforderlich. Mit diesem rationalen und dokumentierten Vorgehen kann auch ge- genüber der Benannten Stelle nachvollziehbar aufgezeigt werden, wie die Gefahren iden- tifiziert und die Risiken festgelegt wurden und gleichzeitig kommt der Hersteller seinen Dokumentationspflichten nach.205 173 Die ISO Norm EN ISO 14971:2019 führt zur Risikoanalyse unter Punkt 5.1 aus, dass Informationen zu einem ähnlichen Medizinprodukt herangezogen werden können. Dies erscheint insbesondere betreffend eines herkömmlichen EKG-Geräts und der damit verbundenen Risiken möglich. Die ISO Norm lässt offen, ob auch ähnliche Medizinpro- dukte anderer Hersteller herangezogen werden können. Für die Verwendung der KI-ba- sierten Software ist jedoch in jedem Fall eine eigene Risikoanalyse durchzuführen. 174 Die MDR verlangt dabei nicht, dass mit der Anwendung eines Medizinproduktes kein (Rest-) Risiko verbunden ist.206 Mit der Anwendung von Medizinprodukten werden zwangsläufig immer gewisse Risiken einhergehen. Jedoch verlangt die MDR, dass die Risiken nach Möglichkeit entweder beseitigt oder kontrolliert werden.207 Dabei sind pro Risiko die nachfolgenden Möglichkeiten zur Risikominimierung zu prüfen und anzuwen- den:208 202 Anhang I Abschnitt 3 lit. b MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.3 und 5.4. 203 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.1. 204 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.2 (wobei betreffend die bestimmungsgemässe Verwendung von der Zweckbestimmung auszugehen ist); EN ISO 14971:2019, Art. 5.5. 205 Dieses Vorgehen drängt sich auf, da die Anforderungen an die Dokumentation einzuhalten sind (vgl. EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR) und das RMS als Teil des QMS auch einem Audit der Benannten Stelle unterliegt (Anhang IX Abschnitt 2.3 MDR) und folglich die Nachvollziehbarkeit der Bewertung des Risikos dargelegt werden muss. 206 Dies geht implizit aus Anhang I Abschnitt 4 MDR hervor, welche vom Hersteller verlangt, die Risiken zu «beseitigen oder soweit wie möglich zu minimieren». 207 Anhang I Abschnitt 3 lit. d MDR. 208 Anhang I Abschnitt 4 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 51 i. Beseitigung oder Minimierung der Risiken im Rahmen der Herstellung ii. Ergreifen von Schutzmassnahmen für nicht auszuschliessende Risiken iii. Sicherheitshinweise für Anwender und Unterrichtung über die Restrisiken 175 Entscheidend ist im Rahmen der Risikobewertung die Frage, ob das mit der bestim- mungsgemässen Verwendung verbundene Risiko im Sinne einer normativen Analyse ak- zeptabel erscheint.209 Diese Analyse und Entscheidung ist in Bezug auf jede identifizierte Gefahr und zudem im Rahmen einer Gesamtbetrachtung in Bezug auf das Produkt vor- zunehmen.210 Dabei ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.211 Diese Nutzen- Risiko-Abwägung sollte dabei insbesondere das Restrisiko in Bezug auf die Anwendung des Produktes im Verhältnis zum vorhersehbaren Nutzen zum Gegenstand haben. Die getroffenen Abwägungen und Entscheidungen im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung sollten nach Ansicht der Autoren durch das Top-Management unter Einbezug von Exper- ten getroffen und detaillierte dokumentiert werden (vgl. nachfolgend Rz. 194 betreffend den Einbezug in die technische Dokumentation). 176 Das nach der Vornahme von allen zumutbaren Beseitigungshandlungen noch verblei- bende Restrisiko muss ebenfalls bewertet werden. Dabei muss der Hersteller feststellen, ob dieses Restrisiko im Rahmen der Risikobewertung und anhand seiner Risikoakzep- tanz im Vergleich mit dem Nutzen des Produktes akzeptabel ist.212 177 Im vorliegenden Fall ist betreffend die Gefahr respektive des Risikos insbesondere an die KI-Software zu denken. Denn dabei handelt es sich nicht nur um das Herzstück der Ent- wicklung, sondern ebenfalls um eine neuartige Konzeption, womit nicht auf Erfahrungs- werte zurückgegriffen werden kann. Das damit einhergehende Risiko muss daher genau analysiert und bewertet werden. Zudem sind auch alle Massnahmen zu ergreifen, um das identifizierte Risiko zu begrenzen. Denkbar erscheinen etwa eine zusätzliche (unabhän- gige) Überprüfung der Algorithmen sowie der zugrundeliegenden Daten und der daraus abgeleiteten Erkenntnisse, die letztlich zur Diagnose führen. Gerade da es sich um ein neuartiges Produkt handelt, dass in seiner vorgesehenen Konzeption noch nie eingesetzt wurde, ist auch ein besonders robuster Prozess zur Überwachung des Produktes nach 209 Anhang I Abschnitt 8 MDR spricht bei der Nutzen-Risiko-Analyse nur von der «normalen Verwendungs- bedingung», was für die Berücksichtigung der bestimmungsgemässen Verwendung spricht. Auch die Be- griffsdefinition der Nutzen-Risiko-Analyse erwähnt die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung nicht (Art. 2 Abs. 24 MDR). Dies lässt den Schluss zu, dass die Fehlanwendungen in der Analyse nicht zu berücksichtigen sind. 210 Anhang I Abschnitt 4 MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 7.1. 211 Anhang I Abschnitt 8 MDR; Definition der Nutzen-Risiko-Abwägung: Analyse aller Bewertungen des Nut- zens und der Risiken, die für die bestimmungsgemässe Verwendung eines Produktes entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind (Art. 2 Abs. 24 MDR). 212 EN ISO 14971:2019, Art. 7.3 und 7.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 52 Inverkehrbringung (sog. «Post-Market Surveillance», vgl. nachfolgend Rz. 178) erforder- lich.213 Damit können insbesondere die im Rahmen der Risikobeurteilung nicht identifi- zierbare Gefahren respektive Risiken abgedeckt werden. D. Überwachung nach Inverkehrbringung («Post-Market Sur- veillance») 178 Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (nachfolgend «PMS») soll der Hersteller proaktiv die Erhebung und Überprüfung der Anwendung des Produkts vor- nehmen um gegebenenfalls Korrektur- oder Präventivmassnahmen in Bezug auf das Pro- dukt zu ergreifen.214 Auch im Bereich der PMS bestehen ISO Normen, diese sind jedoch noch keine harmonisierten Normen.215 Die Hersteller können dabei im Rahmen der PMS ihr konkretes System dem mit dem Produkt verbundenen Risiko anpassen, wobei insbe- sondere die Klasse des Produktes zu berücksichtigen ist.216 179 Es ist Aufgabe des Top Managements, die Verantwortlichkeiten und Kompetenzen in Zusammenhang mit der PMS festzulegen. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Ergebnisse der PMS allen relevanten Bereichen des Unternehmens zukommen.217 Zudem ist ein Plan betreffend die PMS Tätigkeit zu erstellen.218 Der Plan sieht neben der Erhebung und Verwendung der erhobenen Daten auch alle anderen Tätigkeiten der PMS vor, insbesondere der Umgang mit Vorkommnissen in Zusammenhang mit dem Produkt, besonders wenn diese einen Einfluss auf die Sicherheit des Produktes haben. Insbesondere sind alle Vorkommnisse nach Inverkehrbringung des Produktes zu erfas- sen und das mit dem Vorkommnis zusammenhängende Risiko zu analysieren. Der Plan muss zudem die Methoden der Analyse und (quantitativen und qualitativen) Bewertung der Daten vorsehen.219 Ein Beispiel eines solchen Plans kann dem Anhang C der ISO Norm TR 20146:2020 entnommen werden.220 Dieser Plan ist zudem wesentlicher Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachstehend Rz. 195), die der Benannten Stelle einzureichen ist, entsprechend detailliert und sorgfältig sollte er ausgestaltet sein.221 213 EN ISO 14971:2019, Art. 10. 214 Art. 2 Abs. 60 MDR; Dabei ist die PMS in Art. 83 MDR geregelt und soll gem. Art. 10 Abs. 9 und Art. 83 Abs. 1 MDR ebenfalls in das QMS einfliessen. 215 ISO/TR 20416:2020. 216 Art. 83 Abs. 1 MDR. 217 ISO/TR 20416:2020, Art. 5.4. 218 Art. 84 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5. 219 Anhang III Abschnitt 1.1 lit. b MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.2. 220 ISO/TR 20416:2020, Anhang C. 221 Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 53 180 In der Umsetzung geht es unter Anwendung von Art. 83 MDR einerseits um ein System, dass aktiv und systematisch Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes sammelt. Anschliessend müssen diese Daten analysiert werden. Nach er- folgter Analyse können die Daten einerseits zur Feststellung von Massnahmen zur Ver- besserung des Produktes eingesetzt werden oder aber sie dienen der Weiterentwicklung des Produktes.222 Allgemein sollten diese proaktiven Elemente mit den eher reaktiven Elementen wie etwa Kundenfeedbacks kombiniert werden, um ein ganzheitliches Bild der Performance des Produktes nach Inverkehrbringung zu erhalten. 181 Demnach sind auch die durch die Anwendung nach Inverkehrbringung gewonnenen (zu- sätzlichen) Erkenntnisse über das Produkt konsequent zu analysieren und zur Verbesse- rung des Produktes gerade in Bezug auf die Sicherheit einzusetzen.223 In diesem Rahmen scheint die MDR dem Hersteller anzuweisen, Daten im Rahmen der Anwendung zu sammeln und zur Verbesserung des Produktes einzusetzen.224 Dabei sollte das Produkt so ausgestaltet sein, dass die erhobenen Daten kontinuierlich und auf anonymer, aggre- gierter Basis an den Hersteller übermittelt werden. Dies ermöglicht dem Hersteller einer- seits, die Performance seines Produktes in Echtzeit zu überwachen und somit die Risiko- beurteilung dynamisch anzupassen und gleichzeitig auch Daten für die Verbesserung der KI-Software zu sammeln und diese zur Verbesserung225 einzusetzen. 182 In Bezug auf die Funktionsweise der KI-basierten Software stellt sich dabei die Frage, welche Daten genau erhoben werden können und wie die Daten anschliessend verwen- det werden. Nach Ansicht der Autoren können die Daten einerseits aus der direkten An- wendung der Software in Zusammenhang mit einem EKG verwendet werden. Dabei han- delt es sich um die (anonymisierten) Daten des Patienten und der durch das Gerät abge- gebenen Diagnose. Weiter sollte das Gerät ebenfalls die durch den Arzt in einem späte- ren Schritt vorgenommene Überprüfung der Diagnose einbeziehen. Dies würde verschie- dene Möglichkeiten eröffnen: (i) einerseits würde dem Hersteller Daten in guter Qualität zur Verbesserung des eigenen Produktes zur Verfügung stehen (insbesondere betref- fend dem Training der KI-Software) und zudem (ii) würde die Diagnose der KI-basierten Software durch Experten (möglicherweise im Rahmen des supervised learning) über- prüft werden und andererseits (iii) kann auch überprüft werden, ob die durch die Ärzte 222 Art. 83 Abs. 2 und 3 MDR. 223 EN ISO 14971:2019, Art. 10.1. 224 Art. 83 Abs. 2 MDR; dahingehend äussert sich auch EN ISO 14971:2019, Art. 10.2. 225 Zudem besteht die Möglichkeit einer Sicherheitskorrekturmassnahme nach Art. 87 MDR bei sicherheits- relevanten Vorkommnissen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 54 erfolgte Überprüfung der Diagnose korrekt erfolgte oder ob sich diese (möglicherweise zu stark) von der Diagnose der KI-basierten Software haben leiten lassen. 183 Damit die Anforderung an die PMS erfüllt werden können, muss das Produkt so ausgelegt sein, dass es über den gesamten Lebenszyklus hinweg in der Lage ist, Daten zu sam- meln und diese an den Hersteller zu übermitteln.226 Damit auch die Überprüfungen der Diagnosen durch die Ärzte in die Analyse miteinbezogen werden können, sollte die Software zudem so ausgestaltet sein, dass die Ärzte die Diagnose der Software innerhalb des Systems (möglicherweise im Rahmen einer Desktop- oder Mobile-App) analysieren und danach bewerten. Alternativ kann auch eine Schnittstelle mit anderer, durch die Ärzte bereits verwendeten, Software bestehen und würde dadurch ermöglichen, die Informati- onen zur Überprüfung der Diagnose der Ärzte zu sammeln und zu verwenden. Dieses Erfordernis kann direkt aus der MDR abgeleitet werden.227 184 Dabei scheinen sowohl die MDR als auch die ISO Norm vorzusehen, dass die gesam- melten Daten auch in Bezug auf andere Produkte genutzt werden können, sofern sie zur «Überwachung» einen Beitrag leisten können.228 Unklar ist jedoch, ob dies auch die Ent- wicklung von neuen Produkten einschliesst. Klar ist jedoch, dass die gesammelten Daten für die Verbesserung des konkreten Produktes verwendet werden dürfen. 185 Die im Rahmen der PMS gesammelten Erkenntnisse und daraus resultierenden Mass- nahmen werden in einem Bericht über die Sicherheit zusammengefasst. Dieser muss für Produkte der Klasse IIb mindestens jährlich, für Produkte der Klasse IIa «nach Bedarf» verfasst werden229 und sollte sich insbesondere zu den Ergebnissen der Analyse und zu den ergriffenen Präventiv- und Korrekturmassnahmen äussern.230 Sämtliche Anforderun- gen sind in Art. 86 MDR geregelt. Dabei sollte insbesondere auch die Effektivität der ge- wählten PMS-Massnahmen überprüft werden und diese gegebenenfalls angepasst wer- den, damit die Überwachung zu jeder Zeit einwandfrei und unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik funktioniert. Der Bericht ist ebenfalls Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachfolgend Rz. 195). 186 Gerade im Zusammenhang mit der Sammlung und Verwendung von Daten ist zudem die Datenschutz-Grundverordnung der EU zu beachten.231 226 Art. 83 Abs. 2 MDR. 227 Art. 86 Abs. 1 und 2 MDR. 228 Art. 83 Abs. 3 lit. g MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.8. 229 Art. 86 Abs. 1 MDR. 230 Art. 86 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 6. 231 Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 55 187 Allgemein scheint die Bedeutung der Ausgestaltung und Umsetzung des PMS Systems gross zu sein.232 Gemäss einem Erfahrungsbericht eines Herstellers, der nach eigenen Angaben KI-basierte Software als Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht hat, liegt ein besonderes Augenmerk der Benannten Stelle auf der PMS. Besonders hilf- reich und wichtig ist demnach die Möglichkeit, Nutzerdaten und Rückmeldungen in Echtzeit zu erhalten, zu analysieren und zu bewerten und diese Erkenntnisse für die möglicherweise erforderliche Problembehebung oder aber auch zur Verbesserung der Leistung des Produktes zu verwenden. Dem Hersteller zufolge ist die proaktive und sys- tematische PMS gerade im Fall von KI-basierter Software besonders wichtig, da (i) noch wenige Erfahrungswerte zum Umfang mit KI-basierten Medizinprodukten bestehen, (ii) gerade KI Module anfällig sind für eine gewisse Voreingenommenheit (sog. «biases») und (iii) der schnelle technologische Wandel zusätzlichen Einfluss auf das Produkt ha- ben kann. Zudem kann durch die PMS auch sichergestellt werden, dass das Produkt die erwartete robuste Leistung auch im täglichen Gebrauch erbringt.233 E. Die Technische Dokumentation 188 Die technische Dokumentation soll der Benannten Stelle die Bewertung der Konformität des Produktes mit der MDR ermöglichen.234 Demnach kommt der technischen Doku- mentation hohe Bedeutung zu, ist sie doch die Grundlage der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle und wird als solche auch selbst bewertet.235 189 Die technische Dokumentation umfasst dabei alle Aspekte der Inverkehrbringung. Da- bei sind zwei technische Dokumentationen einzureichen. Einerseits eine allgemeine technische Dokumentation die Informationen zur Qualifikation und Klassifikation sowie den Sicherheits- und Leistungsinformationen des Produktes und die Nutzen-Risiko-Ana- lyse und das Risikomanagement enthält und eine zweite technische Dokumentation, welche sich auf die Überwachung nach der Inverkehrbringung beschränkt.236 190 Nachfolgend wird nicht auf alle Elemente der technischen Dokumentation eingegangen. Vielmehr werden einige kritische Bereiche beleuchtet. Anzumerken ist jedoch, dass die 232 Dies geht bereits aus dem Umstand hervor, dass für die PMS eine eigene technische Dokumentation nach Art. 10 Abs. 4 i.V.m. Anhang III MDR eingereicht werden muss. 233 BARCLAY/DOORN/POLLPETER, A new era of post-market surveillance for AI medical solutions: Live perfor- mance monitoring, Aidence, (besucht am: 07. Mai 2022). 234 Art. 10 Abs. 4 MDR. 235 Art. 10 Abs. 4 MDR i.V.m. Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 236 Anhang II MDR regelt die «allgemeine» technische Dokumentation und Anhang III MDR die technische Dokumentation betreffend die PMS. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 56 technische Dokumentation sämtliche Schritte, die mit der Inverkehrbringung verbunden sind, abdecken sollte. 191 Dazu ist auszuführen, dass Produkte der Klasse IIb einer (zusätzlichen) Bewertung der technischen Dokumentation unterliegt.237 Der Wortlaut der MDR betreffend das Erfor- dernis einer Bewertung der technischen Dokumentation bei nichtimplantierten Produkten der Klasse IIb ist nicht eindeutig. Denn die Formulierungen weisen einerseits auf Produkte der Klasse IIb und andererseits spezifischer auf implantierte Produkte der Klasse IIb hin.238 Es ist daher unklar, ob und in welcher Form die Bewertung der technischen Doku- mentation nach Anhang IX Abschnitt 4 MDR auf ein Produkt der Klasse IIb Anwendung findet, welches nicht implantiert wird. Art. 52 Abs. 4 MDR legt den Umfang der Prüfung der technischen Dokumentation fest. Während dies nach dem ersten Unterabsatz nur für ein repräsentatives Produkt erforderlich ist, erfolgt die Bewertung nach dem zweiten Un- terabsatz für alle Produkte. Nach einer systematischen Analyse wäre die Bewertung der technischen Dokumentation nicht erforderlich, wird diese doch im spezifischen Anhang, der die technische Dokumentation regelt, nicht erwähnt. Nach einer teleologischen Aus- legung erscheint die Bewertung der technischen Dokumentation aller Produkte der Klasse IIb jedoch als erforderlich, da dies in Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR gefordert wird und die MDR generell hohe Anforderungen an die Inverkehrbringung stellt. Auch die eng- lische Fassung der MDR enthält den gleichen Wortlaut insbesondere in Art. 52 Abs. 4 und Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Daher sollte von einem Bewertungserfordernis ausgegan- gen werden. 192 Es ist ebenfalls unklar, ob auch Produkte der Klasse IIa einer solchen Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen. Im Rahmen der Bestimmungen über das Audit des QMS wird ausgeführt, dass die Benannte Stelle bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der technischen Dokumentation vornimmt.239 Die Regelungen über die Bewertung der technischen Dokumentation sehen jedoch nur eine Bewertung für Produkte der Klasse IIb und III vor.240 Dies lässt darauf schliessen, dass die technische Dokumentation von Produkten der Klasse IIa gerade keiner Bewertung unterliegen. Die englische Fassung der MDR enthält die gleiche Regelung. Es ist daher nicht klar, ob 237 Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 238 Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR spricht von einer Bewertung der technischen Dokumentation gem. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Anhang IX Abschnitt 4 erwähnt jedoch, dass die Bewertung der technischen Dokumentation nur für Produkte der Klasse III und der Klasse IIb nach Massgabe von Art. 52 Abs. 4 zweiter Unterabsatz gelte. Der zweite Unterabsatz von Art. 52 Abs. 4 MDR verweist dabei auf implantierte Pro- dukte der Klasse IIb. 239 Anhang IX Abschnitt 2.3 betreffend das Audit des QMS durch die Benannte Stelle erwähnt, dass die Be- nannte Stelle im Rahmen des Audits bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der tech- nischen Dokumentation nach Anhang IX Abschnitt 4.4-4.8 vornimmt. 240 Anhang IX Abschnitt 4 MDR enthält unter dem Titel «Bewertung der technischen Dokumentation» folgen- den Wortlaut: «Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2». Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 57 auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation un- terliegen. Denkbar erscheint, dass auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, die spezifischen Anforderungen von Anhang IX Abschnitt 4 jedoch nicht für Produkte der Klasse IIa gelten. Hier besteht jedoch eine recht- liche Unsicherheit. Allgemein muss aus der technischen Dokumentation ersichtlich sein, dass die Anforderungen der MDR betreffend die Inverkehrbringung von Medizinprodukten erfüllt sind. 193 Im Rahmen der allgemeinen technischen Dokumentation muss der Hersteller einerseits Begründen, inwiefern es sich um ein «Produkt» handelt.241 Gemeint ist damit die Qualifi- kation als Medizinprodukt im Sinne der MDR (vgl. vorstehend Rz. 1 ff.). Zudem muss der Hersteller ebenfalls die gewählte Klasse des Produktes und die (korrekte) Anwendung der Klassifizierungsregeln begründen (vgl. vorstehend Rz. 92 ff.).242 Obwohl die Quali- fikation und Klassifikation eigentlich durch den Hersteller einzig basierend auf der Zweck- bestimmung erfolgt, kommt es somit zu einer Überprüfung durch die Benannte Stelle. Unklar ist jedoch, wie weit die Prüfungsmöglichkeiten der Benannten Stelle reichen (vgl. vorstehend Rz. 191). Dennoch sollte bei einem Produkt der Klasse IIb von einer Bewer- tung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle ausgegangen werden. Inwiefern auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, erscheint offen.243 In diesem Fall erscheint ein Austausch mit der Benannten Stelle betreffend ihre Interpretation der relevanten Artikel als angezeigt. In jedem Fall ist erforderlich, dass sämtliche Entscheidungen betreffend die Qualifikation und Klassifika- tion des Produktes klar dokumentiert sind und diese zumindest als nachvollziehbar erscheinen. 194 Zusätzlich muss die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement in der Doku- mentation enthalten sein.244 Die technische Dokumentation muss dabei einerseits die vor- genommene Nutzen-Risiko-Analyse enthalten und andererseits die «gewählten Lösun- gen» sowie die «Ergebnisse des Risikomanagements». Daraus folgt, dass im Rahmen der technischen Dokumentation ein besonderes Augenmerk auf die Aspekte des Risi- komanagements zu legen sind. Insbesondere die Frage des mit der vorgesehenen An- wendung des Produktes verbundene Restrisiko und die bereits im Rahmen der Entwick- lung vorgenommenen Schritte zur Risikominimierung (vgl. vorstehend Rz. 170 ff.) dürften für die Benannte Stelle von besonderem Interesse sein. Entsprechend solide und robust 241 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. e MDR. 242 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. g MDR. 243 Die fehlende Rechtssicherheit stammt dabei namentlich aus der in Anhang IX Abschnitt 2.3 erwähnten Bewertung der technischen Dokumentation von Klasse IIa Produkten, findet sich dieses Erfordernis doch weder in Art. 52 Abs. 4 MDR noch in Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 244 Anhang II Abschnitt 5 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 58 sollte der Prozess des Risikomanagements umgesetzt worden sein. Zudem ist darauf zu achten, dass alle Entscheidungen klar dokumentiert werden. 195 Zudem hat sich eine separate technische Dokumentation nach Anhang III MDR mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu befassen. Hierbei besonders re- levant ist der Plan zur PMS. Denn zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung kann über die eigentliche Funktionsweise des PMS noch keine Angaben gemacht werden, kommt die- ser doch erst nach Inverkehrbringung zum Einsatz und dementsprechend kann die Be- nannte Stelle auch einzig auf den PMS-Plan abstellen. Die technische Dokumentation enthält dabei neben dem PMS-Plan zudem den Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR.245 Es ist dabei anzunehmen, dass auch diese zweite technische Dokumentation im Falle eines Produktes der Klasse IIb durch die Benannte Stelle zusätzlich bewertet werden muss.246 F. Schlussfolgerung 196 Aus den Ausführungen zu den materiellen Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR wird ersichtlich, dass keine grossen materiellen Unterschiede zwischen Pro- dukten der Klasse IIa und IIb bestehen. Einzig in Bezug auf die Bewertung der techni- schen Dokumentation und betreffend die Regelmässigkeit der Erstellung des Sicherheits- berichts enthält die MDR gewisse Erleichterungen für Produkte der Klasse IIa. 197 Daher ist die Frage berechtigt, welche Unterschiede zwischen der Klasse IIa und IIb im Hinblick auf die Voraussetzungen zur Inverkehrbringung effektiv bestehen. Diese Frage lässt sich jedoch nicht einfach beantworten. Plausibel erscheint, dass bei Produkten einer höheren Klasse auch eine eingehendere Prüfung der gleichen materiellen Anforderungen erfolgt. Somit wird mit anderen Worten die Prüfdichte etwa der Benannten Stellen erhöht, je höher die Produktklasse ist. Jedoch lässt sich diese Annahme nicht mit einem Verweis auf die MDR stützen. Anhang VII der MDR enthält die Anforderungen an die Benannte Stelle und erwähnt dabei das Risiko allgemein nur in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Abwä- gungen von Produkten, die eine klinische Bewertung erfordern. Daraus lässt sich schlies- sen, dass (i) die Benannte Stelle durchaus die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes kennt und basierend darauf auch ihre Prüfdichte anpassen kann, (ii) dies jedoch für den 245 Der Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR ist dabei für Produkte der Klasse IIa, IIb und III einzureichen. Für Produkte der Klasse I ist ein Bericht über die Überwachung nach der Inverkehrbringung zu erstellen, Art. 85 MDR. 246 Anhang IX Abschnitt 4 MDR spricht nur von «technischer Dokumentation» und scheint nicht zwischen der allgemeinen und der auf die PMS bezogene technische Dokumentation zu unterscheiden. Daher ist davon auszugehen, dass sämtliche technische Dokumentationen der Bewertung durch die Benannte Stelle un- terliegen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 59 Fall von Produkten der Klasse IIa und IIb, die keine klinische Bewertung erfordern, nach dem Text der MDR nicht vorgesehen ist.247 Es ist daher noch unklar, ob die Prüfdichte bei Produkten der Klasse IIb erhöht ist. Dies hängt stark von der praktischen Umsetzung der MDR durch die Benannten Stellen ab. VI. Prozessuale Anforderungen an die Inverkehrbringung 198 Unter dem Begriff des Inverkehrbringens versteht die MDR, wie vorerwähnt (vgl. Rz. 50), das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt, wobei Prüfpro- dukte davon ausgenommen sind.248 Nach Art. 5 Abs. 1 MDR darf ein Produkt nur in Ver- kehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht. Dies bedeutet, dass die einschlägigen Vo- raussetzungen der Richtlinie erfüllt sein müssen, damit ein Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht werden kann. Sobald ein Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht, wird es mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen.249 199 Die prozessualen Anforderungen an die Inverkehrbringung für die Hersteller sind in der MDR ohne grossen Interpretationsbedarf normiert. Aus diesem Grund werden lediglich die einschlägigen Gesetzesgrundlagen erläutert und die wichtigsten Aspekte im Gut- achten wiedergegeben. A. Registrierung des Herstellers 200 Der Hersteller muss sich nach Massgabe von Art. 30 MDR in einem elektronischen Sys- tem registrieren. Die relevanten Angaben, welcher der Hersteller dafür einreichen muss sind in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 MDR dokumentiert. Die Informationen betreffend den Wirtschaftsakteur umfassen:250 i. die Art des Wirtschaftsakteurs, in casu die ECG-Excellence als Hersteller, ii. den Namen, Anschrift und Kontaktdaten desselben und falls diese Informationen von einer Person im Namen des Herstellers eingereicht werden, auch dessen vollständige Kontaktdaten, iii. sämtliche Kontaktdaten derjenigen Person, welche für die Einhaltung der Regulie- rungsvorschriften zuständig ist. 247 Anhang VII Abschnitt 5 MDR. 248 Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 28 MDR. 249 Art. 20 Abs. 1 MDR, vgl. Anhang V; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 43 MDR. 250 Vgl. Art. 15 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 60 201 Die verantwortliche Person betreffend die Einhaltung der Regulierungsvorschriften hat über das nötige Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, im vorliegenden Fall insbesondere auch auf dem Gebiet der Künstlichen Intelligenz, zu verfügen. 202 Bevor der Hersteller das Medizinprodukt in Verkehr bringen kann, hat er die vorerwähn- ten, erforderlichen Informationen in das Elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren einzutragen und sich zu registrieren.251 Dasselbe gilt für sämtliche Wirtschaftsakteure, somit neben dem Hersteller auch für die Bevollmächtigten, Händ- ler und die Importeure.252 Jeder Wirtschaftsakteur hat anschliessend spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung und nachfolgend alle zwei Jahre die Daten auf Korrektheit zu überprüfen und allfällige Änderungen mitzuteilen.253 B. Registrierung des Produktes 203 Neben der Registrierung des Herstellers muss auch das Produkt vor der Inverkehrbrin- gung registriert werden. Es muss dabei sichergestellt werden, dass die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 – ausgenommen Abschnitt 2.2 (Bescheinigung der Benannten Stelle) – und in Teil B genannten Informationen in korrekter Form an die UID-Datenbank weiter- geleitet und übertragen werden.254 Zu diesen Informationen gehören unter anderem auch die Basis-UDI-DI, welche in Anhang VI Teil C näher beschrieben wird, sowie die Klasse des Produktes.255 Weil Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb, zu welchen auch Cine- ECG gehört, einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterstehen, hat die Zuteilung der Basis-UDI-DI und das Eintragen der vorerwähnten Informationen noch vor dem Antrag an die Benannte Stelle zu geschehen.256 C. Konformitätsbewertungsverfahren 204 Ehe ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, ist das Konformitätsbewer- tungsverfahren durchzuführen.257 Abhängig von der Klasse des Produktes muss das Konformitätsbewertungsverfahren eines Medizinproduktes unter Mitwirkung einer Be- nannten Stelle durchgeführt werden. Im vorliegenden Fall gehen wir von einer Klassifi- zierung IIa oder IIb aus, weshalb der Einbezug einer Benannten Stelle unentbehrlich ist.258 Der Hersteller kann sich dabei an eine akkreditierte Benannte Stelle seiner Wahl wenden, 251 Art. 31 Abs. 1 MDR. 252 Art. 2 Abs. 35 MDR. 253 Art. 31 Abs. 5 MDR. 254 Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR; Art. 29 Abs. 1, 3 und 4 MDR. 255 Weitere Informationen notwendig gem. Anhang VI MDR. 256 Art. 29 Abs. 3 MDR. 257 Art. 52 MDR. 258 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 61 welche für das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Produktkategorie ausgewiesen ist.259 Eine Liste der Benannten Stellen, welche für Medizinprodukte qualifi- ziert sind, wird vom Europäischen Informationssystem NANDO260 bereitgestellt. Dem Her- steller ist es untersagt, gleichzeitig bei einer zweiten Benannten Stelle einen Antrag für dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren, sprich dasselbe Medizinprodukt, zu stel- len.261 205 Die Anforderungen für das Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Anhängen IX bis XI der MDR geregelt. Für das Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinpro- dukten der Klasse IIa und IIb ist die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I und III ein- schlägig.262 206 Der Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle hat u.a. Informationen zum Produkt, die Dokumentationen über das QMS, RMS und PMS, die technische Dokumentation sowie auch einen Entwurf der auszustellenden EU-Konformitätserklärung zu enthalten.263 207 Nach Eingang des Antrags eines Herstellers führt die Benannte Stelle ein Audit durch, wobei die vorerwähnten Anforderungen nach Anhang IX Abschnitt 2.2 MDR (vgl. Mate- rielle Anforderungen Rz. 145 ff.) geprüft werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit har- monisierte Normen oder eine Spezifikation für sein QMS anzuwenden, wobei die Be- nannte Stelle die Konformität der Eingaben mit diesen harmonisierten Normen oder Spe- zifikationen prüft – anstelle der direkten Konformität mit der MDR.264 208 Im Anschluss an das Konformitätsbewertungsverfahren wird eine sog. Konformitätsbe- scheinigung für das entsprechende Medizinprodukt ausgestellt.265 Dabei werden die ma- teriellen Anforderungen und die Einhaltung der Voraussetzungen der MDR von der Be- nannten Stelle überprüft. Die Benannte Stelle hat ihre Entscheidung zu begründen.266 Im elektronischen System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen werden unter anderem auch diese Bescheinigungen erfasst.267 259 Art. 53 Abs. 1 MDR. 260 New Approach Notified and Designated Organisations, (besucht am: 12. Mai 2022) 261 Art. 53 Abs. 1 MDR. 262 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. 263 Weitere Anforderungen gem. Anhang IX Kapitel I und III MDR. 264 Anhang XI Abschnitt 2.3 MDR. 265 Art. 56 Abs. 1 MDR. 266 Art. 56 Abs. 4 MDR. 267 Art. 56 Abs. 5 i.V.m. Art. 57 Abs. 1 lit. h MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 62 D. EU-Konformitätserklärung 209 Die EU-Konformitätserklärung hat die in Anhang IV der MDR aufgeführten Angaben zu enthalten,268 namentlich: - Name, eingetragener Handelsname/Handelsmarke, die einmalige Registrierungs- nummer des Herstellers sowie die Anschrift der eingetragenen und tatsächlichen Nie- derlassung - Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt - Basis-UDI-DI - Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeu- tige Referenz zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, sowie die Zweckbestim- mung. - Risikoklasse des Produkts - Versicherung, dass das vorliegend erfasste Produkt der MDR und gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union entspricht - Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird - Namen und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführ- ten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Be- scheinigung - Eventuell zusätzliche Informationen - Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeich- ners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift. E. Freier Warenverkehr nach Inverkehrbringung 210 Nach der MDR-konformen Inverkehrbringung des Medizinproduktes in einem beliebigen Mitgliedstaat der Europäischen Union, können andere Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme dieses Produktes in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken. Der freie Warenverkehr wird durch Art. 24 MDR gewährleistet. Entscheidend ist, dass zuvor ein Antrag des Herstellers in dem Mit- gliedstaat, in welchem der Hersteller die eingetragene Niederlassung hat, zur Erlangung eines Freiverkaufszertifikats für Exportzwecke stellt. Das Freiverkaufszertifikat be- scheinigt, dass der Hersteller in diesem Mitgliedstaat seine Niederlassung hat und das Medizinprodukt unter den Anforderungen der MDR über eine CE-Kennzeichnung verfügt 268 Art. 19 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 63 und somit im Europäischen Wirtschaftsraum auch frei gehandelt werden darf. Ferner wird durch den Mitgliedstaat auch die Basis-UDI-DI und eine einmalige Identifizierungsnum- mer der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.269 F. Exkurs: Marktzugang in der Schweiz 211 Zwischen der Schweiz und der EU besteht das Mutual Recognition Agreement (MRA), ein Staatsvertrag über die Konformitätsbewertungen zwischen den Staaten der EU und der Schweiz.270 Durch die bilaterale Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen und Konformitätsbewertungsverfahren zwischen der Schweiz und der EU wurden technische Handelshemmnisse abgebaut und damit der gegenseitige Zugang zum Markt ge- währt.271 Technische Handelshemmnisse entstehen durch verschiedene Sicherheits- und Zulassungsanforderungen, welche von Staat zu Staat unterschiedlich ausgestaltet sind – auch wenn die Unterschiede oft nur geringfügig sind.272 Aufgrund der neuen Medizinpro- dukteverordnung im Europäischen Raum ist auch eine Aktualisierung des MRA notwen- dig, damit dieses an die neuen Gegebenheiten angepasst wird und nach wie vor anwend- bar bleibt und dadurch auch Hersteller in der Schweiz von einer Anerkennung der durch eine Schweizer Stelle durchgeführten Konformitätsbewertung profitieren können. 212 Das bisher bestehende MRA führte auch dazu, dass der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr im Bereich der Medizinprodukte sichergestellt war. Um weiterhin einen hin- dernisfreien Marktzugang und auch die koordinierte Marktüberwachung der Europäischen Union und der Schweiz zu gewährleisten, ist die Anpassung oder Neuverhandlung des MRA notwendig. Bis heute konnte jedoch das Abkommen aufgrund verschiedener Ver- handlungsdifferenzen nicht aktualisiert werden. Der Bundesrat hat deshalb ergänzend zu der am 19. Mai 2021 verabschiedeten Medizinprodukteverordnung (MepV) einen Ände- rungserlass verabschiedet, welche die negativen Auswirkungen der fehlenden Aktuali- sierung des MRA reduzieren soll.273 213 Schweizer Hersteller werden als nicht in der Union niedergelassene Hersteller behandelt und müssen in der EU einen Bevollmächtigten ernennen, um weiterhin Ihre Produkte auf dem Europäischen Markt vertreiben zu können.274 Wie vorerwähnt (vgl. Rz. 200 ff.) 269 Vgl. zum Ganzen Art. 60 Abs. 1 MDR. 270 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 68. 271 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 307 und 638. 272 JAAG/HÄNNI, Rz. 4102. 273 Vgl. zum Ganzen Swissmedic, Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021, (besucht am: 20. Mai 2022). 274 Erwägung (35) MDR; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 32 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 64 müssen ferner sämtliche Wirtschaftsakteure sich im System der EU registrieren. Umge- kehrt wird es auch den Herstellern der EU ermöglicht, weiterhin den Marktzugang in der Schweiz zu erhalten, um allfällige Versorgungsschwierigkeiten in der Schweiz zu verhin- dern. Weil die Swissmedic aus dem umfassenden Überwachungsnetzwerk der EU aus- geschlossen wurde, sind auch für die Hersteller und Wirtschaftsakteure der EU-Staaten eine Registrierung bei der Swissmedic notwendig, wie auch das Ernennen eines Bevoll- mächtigten in der Schweiz.275 Ferner soll die kontinuierliche Meldung von schwerwie- genden Ereignissen die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.276 G. Überwachung durch zuständige Behörden 214 Die zuständigen Behörden können die Bewertungen der technischen Dokumentation der Hersteller durch Benannte Stellen im Rahmen einer Überwachung überprüfen.277 Dabei wird auch überprüft, ob die Bewertung durch die Benannte Stelle ordnungsgemäss durchgeführt wurde, die erforderlichen Dokumentationen und Ergebnisse nachvollziehbar sind und somit die Konformitätsbescheinigung rechtens erfolgt ist.278 VII. Schlussfolgerungen 215 Die MDR und die anwendbaren ISO Normen enthalten detaillierte materielle sowie pro- zessuale Anforderungen, an denen sich die Hersteller orientieren müssen. In den kom- menden Jahren werden gewisse unklare Fragen wohl auch im Rahmen von Präzedenz- fällen höchstrichterlich geklärt werden, was zusätzliche Rechtssicherheit schafft. 216 Im Bereich der KI wird neben der MDR insbesondere die konkrete Ausgestaltung des AI-Act praktisch relevant sein. Da KI unter der MDR als allgemeine Software gilt, be- steht mit der MDR lediglich ein allgemeines, nicht auf die Besonderheiten der KI zuge- schnittenes Regelwerk. Dieses Regelwerk wird aber wesentlich durch die zusätzlichen Anforderungen des AI-Acts beeinflusst, wobei ein gewisses KI-Finish mit zusätzlich rest- riktiven Regelungen nicht auszuschliessen ist und durch die Hersteller beobachtet werden sollte. 217 Betreffend die Qualifikation von CineECG als Medizinprodukt hat die vorliegende Arbeit aufgezeigt, dass diese stark von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängt. Ein EKG-Gerät ist dabei klar als Medizinprodukt zu qualifizieren. Ebenso ist die Software, die unter Verwendung von KI eine Diagnose aus den Daten ableitet, als Medizinprodukt 275 Art. 55 Abs. 1 MepV; Art. 104a Abs. 1 MepV. 276 Art. 66 Abs. 1 lit. a MepV. 277 Art. 45 Abs. 1 MDR. 278 Art. 45 Abs. 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 65 zu qualifizieren, denn es handelt sich dabei gerade um die eigentliche Diagnose einer Krankheit. Damit fällt CineECG unter die Definition eines Medizinproduktes nach der MDR. 218 Die Klassifikation fällt weniger eindeutig aus. Einerseits ist darauf hinzuweisen, dass die auf Software anwendbare Regel 11 ihrem Wortlaut nach das Risiko ausser Acht lässt und vielmehr darauf abstellt, welche gesundheitlichen Auswirkungen im schlimmsten Fall zu erwarten sind. Damit wird jedoch die Wahrscheinlichkeit des Eintritts dieses «Worst- Case» gänzlich ausgeblendet. Da die MDR generell einen risikobasierten Ansatz verfolgt, erscheint dies nicht mit dem Regulierungsziel vereinbar. Daher sollte bei der Klassifizie- rung nach der Regel 11 auch das Risiko im Rahmen einer holistischen Betrachtung in die Klassifizierung einfliessen. Konkret scheint im vorliegenden Fall eine Klassifizie- rung in der Klasse IIa und IIb möglich. Auch die Klassifizierung ist stark von der Zweck- bestimmung des Herstellers abhängig und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft. Ein herkömmliches EKG-Gerät fällt in die Klasse IIa. Fraglich ist, ob die Verwendung von KI-basierter Software eine höhere Klassifizierung erfordert, da durch die Verwendung das mit dem Medizinprodukt verbundene Risiko steigt. Die Autoren sind der Ansicht, dass das Risiko durch diese Verwendung zwar steigt, sich aber eine höhere Klassifizierung nicht zwingend aufdrängt, da noch immer eine Di- agnose erfolgt, die im Zweifelsfall durch einen Arzt zu überprüfen ist. Dies spricht für die Klassifizierung in der Klasse IIa. Die Guidelines und Beispiele zur Klassifizierung der MDCG lassen jedoch den Schluss zu, dass das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuord- nen ist. Entscheidend ist letztendlich die Zweckbestimmung des Herstellers. Da die materiellen Anforderungen zwischen den Klassen IIa und IIb weitestgehend identisch sind, wäre auch eine nachträgliche Änderung der Klassifikation mit verhältnismässig ge- ringem Aufwand verbunden. 219 Abschliessend empfehlen die Autoren bestehende rechtliche und praktische Unsicherhei- ten im Rahmen der Herstellung von CineECG nach Möglichkeit zu antizipieren. Die feh- lenden Erfahrungswerte in Bezug auf die MDR und insbesondere betreffend die Verwen- dung von KI-basierter Software können zu einer Verzögerung der Inverkehrbringung und auch zu einer gewissen rechtlichen Unsicherheit führen. Insbesondere aus diesem Grund sollten die Hersteller gerade im Bereich der KI die weiteren regulatorischen Ent- wicklungen in ihren Entscheidungen berücksichtigen. Gerade in Bezug auf die MDR kön- nen neue Guidelines oder auch neue Rechtsprechung wesentlich dazu beitragen, beste- hende Unsicherheiten zu minimieren. Diese sollte konsequent berücksichtigt werden. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR ________________________________________________________________________ 66 VIII. Best-practice Process Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 67 Produkt / CineECG Zweckbestimmung – Möglichkeit 1 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstli- cher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die ef- fiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstüt- zenden EKG-Signal-Interpretation der Patienten.) Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein effizien- tes, breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen. Zweckbestimmung – Möglichkeit 2 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diag- nostik bestimmt ist. Die Software diag- nostiziert unter Verwendung von künstli- cher Intelligenz verschiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diag- nose auch Therapiemöglichkeiten auf. Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemög- lichkeiten nahe. Qualifikation Art. 2 Abs. 1 MDR "Medizinprodukt" bezeichnet […] eine Software […] das dem Hersteller zufolge bestimmt ist, und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: - Diagnose, […] Überwachung, Vorhersage […] von Krankheiten - […] Subsumtion CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu qualifizieren, weil die Software gemäss dem Hersteller für Menschen bestimmt ist und der Zweck in der Diagnose von Krankheiten liegt. Klassifikation Software nach Regel 11 MDR Klasse IIa Software, welche dazu be- stimmt ist Informationen zu liefern, die zu Entscheidun- gen für diagnostische oder therapeutische Zwecke her- angezogen werden … Klasse IIb … es sei denn, die Entschei- dungen haben Auswirkun- gen, welche den Tod, irre- versible oder schwerwie- gende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder chirurgischer Eingriff verur- sachen 1 2 3 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 68 Herstellerregistrierung Art. 31 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil A Abschnitt 1 - Art des Wirtschaftsakteurs - Namen, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs - Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 31 Abs. 5 MDR Aktualisierung der Daten nach einem Jahr, anschliessend alle zwei Jahre Produktregistrierung / UDI-Datenbank Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil B und Teil C - Basis-UDI-DI - Art der Kontrolle der Herstellung - Name und Anschrift des Herstellers - Einmalige Registrierungsnummer (SRN – Single Registration Number) - ggf. Name und Anschrift des Bevollmächtigten - Code der Nomenklatur für Medizinprodukte (vgl. Art. 26 MDR) - Risikoklasse des Produkts - Zusätzliche Produktebeschreibung, fakultativ - Ja/Nein: Produkt zum Einmalgebrauch Steril ausgewiesenes Produkt Sterilisation vor Verwendung erforderlich Enthält Latex - URL-Adresse für zusätzliche Informationen, fakultativ - Wichtige Warnhinweise o - Marktstatus des Produkts Qualitätsmanagementsystem, inkl. Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 9 MDR / i.V.m. Anhang IX / EN ISO 13485:2016 […] müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirk- samste Weise sowie eine der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleis- tet. Bemerkungen QMS umfasst gesamte Inverkehrbringung, insbes. Produkteentwicklung Aktueller Stand der Technik Validierung der Software bezgl. Künstlicher Intelligenz Qualität der verwendeten Daten Eigenständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung Konzept bezgl. Einhaltung der Regulierungsvorschriften, insbesondere Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Notwendiges Fachwissen (fachlich und technisch) des QM Notwendiges Fachwissen der beteiligten Mitarbeiter, inkl. Personalausbildung mit internen bzw. exter- nen Schulungen Forschung und Entwicklung Interne Kommunikation zur Einhaltung sicherheitsrelevanter Weisungen, inkl. jährliches Audit Bestimmen eines Verantwortlichen für die Einhaltung des QMS 6 4 5 6 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 69 IT-Sicherheit und IT-Widerstandsfähigkeit Datensicherheit / Datenschutz Organigramm zu Unternehmensstruktur und Eskalationswege Festlegung einer Ombudsperson System für Kundenrückmeldungen Bonus-Malus-System für Beurteilung und Entlöhnung der Mitarbeiter System für Behördenkommunikation Normale, regulatorische Kommunikation Ausserordentliche Kommunikation bei schwerwiegenden Vorkommnis Technische Dokumentation Erkannte Risiken sollen durch geeignete Prozesse verhindert und die Sicherheit der Entwick- lung und des Medizinproduktes gewährleistet werden: Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 2 MDR / i.V.m. Anhang I Abschnitt 3 ff. / EN ISO 14971:2019 A11:2021 Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 be- schrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. Bemerkungen Erstellung eines Risikomanagement-Prozesses Festlegung der Anforderungen an das RMS Identifikation von Gefahren bei bestimmungsgemässer Anwendung sowie voraus- sehbarer Fehlverwendung Risikoeinschätzung Überwachung der Risikobeherrschung bzw. -reduktion Fachliche Eignung und Kompetenz der Mitarbeiter Regelmässige Überprüfung des RMS Spezifischer Risikomanagement-Plan für das Medizinprodukt Identifikation und Analyse des Risikos, insbes. bei Künstlicher Intelligenz Risikominimierung (Beseitigung / Minimierung / Schutzmassnahmen / Sicherheits- hinweise / Restrisiko) Risikobewertung Nutzen-Risiko-Analyse Bewertung des Restrisikos Beachtung von RMS ähnlicher Medizinprodukte Plan der Post-Market Surveillance (vgl. Schritt 11) Technische Dokumentation 7 Technische Dokumentation Art. 10 Abs. 4 MDR / i.V.m. Anhang II und III Die Hersteller […] verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Doku- mentation auf dem neusten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente. Bemerkungen Umfasst alle Aspekte der Inverkehrbringung Erste technische Dokumentation betr. Informationen zu Qualitätsmanagementsystem Qualifikation und Klassifikation Sicherheits- und Leistungsinformationen des Medizinprodukts Nutzen-Risiko-Analyse Risikomanagementsystem Zweite technische Dokumentation betr. Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS), insbesondere der PMS-Plan und Bericht über die Sicherheit 8 7 8 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 70 Konformitätsbewertungsverfahren Art. 52 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IX Kapitel I und III Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betref- fenden Produkts […] durch. Hersteller von Produkten der Klasse IIa und IIb unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäss An- hang IX Kapitel I und III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation (vgl. Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR) Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle Name und Anschrift des Herstellers Angaben über die Produkte im QMS Kein Parallelantrag hängig Entwurf einer EU-Konformitätserklärung Dokumentation über das QMS, inkl. der darin festgehaltenen Verfahren (Qualitätshandbuch, Qualitätssi- cherungsprogramme, -pläne und -berichte) Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des QMS Dokumentation über die PMS Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des PMS Qualitätsziele des Herstellers Organisation des Unternehmens Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle (inkl. Bericht zu Risikomanagement) Informationen zu Qualitätssicherung- und Kontrolltechniken Einreichung der technischen Dokumentation Audit / Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 Die Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 2.2 entspricht. Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation. Bei Erfüllen der Voraussetzung und positivem Entscheid der Benannten Stelle wird eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung ausgestellt. 9 EU-Konformitätserklärung / CE-Konformitätskennzeichnung Art. 19 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IV Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hin- sichtlich des betreffenden Produkts erfüllt sind. […] Art. 20 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang V […] tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet wer- den, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäss Anhang V. Inhalt der EU-Konformitätserklärung Name, Handelsname, SRN des Herstellers Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die EU-Konformitätserklärung trägt Basis-UDI-DI Produkt- und Handelsname / Produktcode / Katalognummer Zweckbestimmung Risikoklasse des Produkts Erklärung betr. Einklang mit der MDR und weiteren Unionsvorschriften Verweis auf angewandte Spezifikationen (bspw. ISO Normen) Name und Kennnummer der Benannten Stelle Ort und Datum der Ausstellung Name und Funktion des Unterzeichners Unterschrift 1 0 9 10 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 71 Post-Market Surveillance Art. 83 Abs. 1 MDR / ISO/TR 20416:2020 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neusten Stand bringen. […] Bemerkungen Erstellung eines Plans für die PMS Erhebung und Verwendung der Daten Umgang mit Vorkommnissen, insbes. sicherheitsrelevante Vorkommnisse Methode der Analyse und Bewertung der Daten - Systematisches Sammeln von Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Medi- zinprodukts - Analyse der gesammelten Daten für Präventiv- und Korrekturmassnahmen - Während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes - Bericht über die Sicherheit (mind. jährlich) Beispielplan: ISO/TR 20416:2020, Anhang C Überwachungsbewertungen (Audits) durch die Benannte Stelle alle 12 Monate, inkl. Bewertung der technischen Dokumentation. 1 1 11 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV IX. Anhang A. Literaturverzeichnis FISCHER JO- NAS/FUCHS MA- THIAS Brauchen wir eine Legaldefinition für künstliche Intelligenz? Überlegungen aus rechts- und computerwissenschaftlicher Sicht auf Basis des geplanten «Kompetenznetzwerks Künstli- che Intelligenz KNW KI» des Schweizerischen Bundesrates vom 25. August 2021 sowie des Verordnungsentwurfs der EU-Kommission vom 21. April 2021, Jusletter 8. November 2021 HÖFER SEBASTIAN Algorithmen, maschinelles Lernen und die Grenzen der KI, Jusletter 26. November 2018 JAAG TOBIAS/HÄNNI JULIA Europarecht, Die europäischen Institutionen aus schweizeri- scher Sicht, 4. überarbeitete Auflage, Zürich/Basel/Genf 2015 MAIER ANDREAS K. Eine sanfte Einführung ins Lernen tiefer neuronaler Netze, in: Pfannstiel Mario A. (Hrsg.), Künstliche Intelligenz im Gesund- heitswesen, Entwicklungen, Beispiele und Perspektiven, Wiesbaden 2022, S. 679 ff. MURESAN REMUS "Künstliche Intelligenz" und Medizinprodukte: Qualifizierung und Klassifizierung unter der MDR, in: Fuchs Philipp/Hess Andrei/Isler Michael/Junod Valérie/Noth Michael/Schöllhorn Andreas (Hrsg.), Life Science Recht - Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech, 2021, S. 17 ff. POLEDNA TO- MAS/GÄCHTER THOMAS Artificial Intelligence, Gesundheitsversorgung und Kranken- versicherung, Rechtliche Grossbaustellen, Jusletter 29. Ja- nuar 2018 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V RAMMERSTORFER SIMON Künstliche Intelligenz in der Diagnostik unter der Medical De- vice Regulation, Industrieprojekt HS21, Hochschule Luzern - Technik & Architektur, Horw, 2021. SCHÜTZE ROBERT An Introduction to European Law, 2. Aufl., Cambridge 2015. SLACK NI- GEL/BRANDON-JO- NES ALISTAIR Operations Management, 9. Aufl, Harlow/New York 2019. STEFFEL JAN/LÜSCHER THOMAS Herz-Kreislauf, 2. Aufl., Heidelberg 2014. STIERLE UL- RICH/WEIL JOACHIM Klinikleitfaden Kardiologie, 7. Aufl., München 2020. TRAPPE HANS- JOACHIM/SCHUS- TER HANS-PETER EKG Kurs für Isabel, 8. Aufl., Stuttgart 2020. TSCHANNEN PIERRE/ZIMMERLI ULRICH/MÜLLER MARKUS Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014. VOKINGER ET AL. Artificial Intelligence und Machine Learning in der Medizin, Eine medizinische und rechtliche Würdigung am Beispiel Ra- diologie, Jusletter 28. August 2017 VON MANGER-KO- ENIG JÖRG Von Manger-Koenig Jörg, Inverkehrbringen von Medizinpro- dukten in den USA, in: Rütsche Bernhard (Hrsg.), Medizin- produkte: Regulierung und Haftung, Bern 2013. WAIBEL RO- LAND/KÄPPELI MI- CHAEL Betriebswirtschaft für Führungskräfte, Die Erfolgslogik des unternehmerischen Denken und Handelns, 5. Aufl., Zürich 2015. WANG MAR- KUS/FUCHS PHI- LIPPE Fehlerhafte Medizinprodukte – Eine Betrachtung aus regula- torischer und haftungsrechtlicher Sicht, Jusletter 27. August 2012 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VI B. Materialienverzeichnis Amtsblatt der Europäischen Union, Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 ("Blue Guide"), C 272 2016 (zit. ABl. C 272 2016, S. ...) Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemm- nisse vom 25. Juni 2008, BBl 2008 7275 ff. (zit. BBl 2008 7275, S. ...) DIEBOLD NICOLAS/RÜTSCHE BERNHARD, Skript Wettbewerbsrecht, Regulierung von Pro- dukte-, Dienstleistungs- und Infrastrukturmärkten, August 2021 (zit. DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. …) Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019 HEG-KI, Eine Definition der KI: Wichtigste Fähigkeiten und Wissenschaftsgebiete, Für die Zwecke der Gruppe entwickelte Definition vom April 2019 (zit. HEG-KI, S. …) International Medical Device Regulation Forum, "Software as a Medical Device": Possi- ble Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014 (zit. IM- DRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. ...) International Medical Device Regulation Forum, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Content (nIVD MA ToC), 2019 (zit. IMDRF, Non-In Vitro Diagnos- tic Device Market Authorization Table of Contents, 2019) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes (zit. EN ISO 13485:2016) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes, Amendment A11 (zit. EN ISO 13485:2016/A11:2021) ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (zit. EN ISO 14971:2019) Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VII ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinproduktem, Anpassung A11 (zit. EN ISO 14971:2019/A11:2021) ISO Technical Report ISO/TR 20416:2020, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (zit. ISO/TR 20416:2020) MDCG 2019-15 rev.1, Guidance Notes from Manufacturers of Class I Medical Devices vom Juli 2020. (zit. MDCG 2019-15 rev.1, S. …) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on classification of medical devices, MDCG 2021-24, Oktober 2021 (zit. MDCG 2021-24, S. ...) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on Qualification and Classifi- cation of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, MDCG 2019-11, Oktober 2019 (zit. MDCG 2019-11, S. ...) "Medical Devices: Guidance Document, Qualification and Classification of stand alone software, Guidelines on the qualification and classification of stand alone Software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, European Commis- sion, Juli 2016 (zit. MEDDEV 2.1/6. S. ...) Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmoniza- tion Task Force 2012 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Pro- gram within Current Authorities, FDA 2019 C. Abbildungsverzeichnis Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software .23 Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen ..........................24 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR ...30 Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR .......................................................................66 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VIII D. Abkürzungsverzeichnis § Paragraf a.a.O. am angeführten Ort ABl Amtsblatt der Europäischen Union Abs. Absatz AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union AI Artificial Intelligence AI-Act Artificial Intelligence Act (Rechtsakt über Künstliche Intelligenz - Vor- schlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intel- ligenz und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union) Art. Artikel BBl Bundesblatt bspw. beispielsweise CE Communauté Européenne (dt. Europäische Gemeinschaft) CEN Comité Européen de Normalisation (dt. Europäisches Komitee für Normung) CENELEC Comité Européen de Normalisation Électrotechnique (dt. Europäi- sches Komitee für elektrotechnische Normung) CFR Code of Federal Regulation (dt. Sammlung der Bundesverordnung) COVID-19 coronavirus disease 2019 (dt. Coronavirus-Krankheit-2019) CQOE robust culture of quality and organizational excellence (dt. robuste Kultur der Qualität und organisatorische Exzellenz) dt. deutsch ECG electrocardiogram (auch EKG) EG Europäische Gemeinschaft EKG Elektrokardiogramm (auch ECG) EK-Med Erfahrungsaustausch Medizinprodukte EN Europäische Norm et al. et alii / und andere etc. et cetera ETSI Europäischen Institut für Telekommunikation Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IX EU Europäische Union EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft f. und folgende/r FDA Food and Drug Administration (dt. US-Behörde für Lebens- und Arz- neimittel) ff. und folgende FFDCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dt. Bundesgesetz über Le- bensmittel, Arzneimittel und Kosmetik) gem. gemäss ggf. gegebenenfalls GHTF Global Harmonization Task Force (dt. Taskforce für globale Harmoni- sierung) HEG-KI Hochrangige Expertengruppe für Künstliche Intelligenz HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. De- zember 2000 (Heilmittelgesetz / SR 812.21) Hrsg. Herausgeber i.V.m. in Verbindung mit IEC International Electrotechnical Commission (dt. Internationale Elektro- technische Kommission) IMDRF International Medical Device Regulators Forum (dt. Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte) ISO Internationale Organisation für Normung IT Informationstechnologie IVD In-vitro Diagnostik KI Künstliche Intelligenz lit. litera MD Medical Device (dt. Medizinprodukt) MDCG Medical Device Coordination Group (dt. Koordinierungsgruppe Medi- zinprodukte) MDD Medical Device Directive (93/42/EWG) MDR Medical Device Regulation ((EU) 2017/745) MEDDEV Medical Devices (dt. Medizinprodukte) MepV Medizinprodukteverordnung vom 01. Juli 2020 (SR 812.213) MRA Mutual Recognition Agreement Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ X N Note / Randnote Nr. Nummer OR Bundesgesetz betreffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilge- setzbuches (Fünfter Teil: Obligationenrecht) vom 30. März 1911 (SR 220) PMA Premarket Authorization (dt. Vorabzulassung des Inverkehrbringens) PMC Premarket Clearance (dt. Vorabgenehmigung des Inverkehrbringens) PMS Postmarket Surveillance (dt. Überwachung nach dem Inverkehrbrin- gen) PrHG Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht (Produktehaftpflichtgesetz, PrHG) (SR 221.112.944) QM Qualitätsmanagement QMS Qualitätsmanagementsystem RMS Risikomanagementsystem Rz. Randziffer S. Seite(n) SaMD Software as Medical Device (dt. Software als Medizinprodukt) Slg. Sammlung der Rechtsprechung des Gerichtshofes und des Gerichts Erster Instanz sog. sogenannt SR Systematische Rechtssammlung THG Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse vom 06. Ok- tober 1995 (SR 946.51) TR Technical Reports (dt. technische Berichte) u.a. unter anderem UDI Unique Device Identification (dt. Eindeutige Produkteinformation) US United States (dt. Vereinigte Staaten) USA United States of America (dt. Vereinigte Staaten von Amerika) vgl. vergleiche z.B. zum Beispiel Ziff. Ziffer zit. zitiert als

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