Luzern/Sitterdorf/Buochs, 28. Mai 2021 Rechtsgutachten Rechtslage betreffend Voraussetzungen für Herstel- lung und Verwendung von Medizinprodukten in Ge- sundheitseinrichtungen Prof. Dr. Abächerli Hochschule Luzern – Technik & Architektur Technikumstrasse 21 CH-6048 Horw Anna-Sophia Spieler Carmen Weilenmann Seline Meier Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 2 | 68 Inhalt I. Ausgangslage und Fragestellungen .................................................................................................... 3 II. Überblick Rechtsgrundlagen Medizinprodukterecht ............................................................................ 4 A. Regulierungssystem ........................................................................................................................... 4 B. Aktuelle rechtliche Entwicklungen ...................................................................................................... 4 C. Rechtsgrundlagen nach geltendem Recht ......................................................................................... 5 D. Auswirkungen der Revision des europäischen Rechts auf das schweizerische Medizinprodukterecht ......................................................................................................................... 5 E. Zusammenhänge zwischen revHMG und revHFG ............................................................................. 6 F. Zwischenfazit ...................................................................................................................................... 7 III. Virtual Walking – Qualifikation Medizinprodukt ................................................................................... 7 A. Virtual Walking unter revidierter Rechtslage gemäss Stand 2021 ..................................................... 8 1. Anwendbare Rechtsgrundlagen ............................................................................................... 8 2. Qualifikation Medizinprodukt .................................................................................................... 9 3. Abgrenzung zum Zubehör ...................................................................................................... 14 4. Abgrenzung zur Sonderanfertigung ....................................................................................... 14 5. Klassifizierung des Virtual Walkings ....................................................................................... 15 B. Qualifikation und Klassifikation des Virtual Walkings unter geltender Rechtslage gemäss Stand 2020........................................................................................................................................ 18 C. Zwischenfazit .................................................................................................................................... 19 IV. Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil ............................................................................ 19 A. Geltende Rechtslage gemäss Stand 2020 ....................................................................................... 19 1. Inverkehrsetzung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) ........................................ 21 2. Inverkehrsetzung als Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa) ....................................... 24 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ............................................................. 25 4. Zwischenfazit .......................................................................................................................... 31 B. Revidierte Rechtslage gemäss Stand 2021 ..................................................................................... 32 1. Inverkehrbringung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) ....................................... 35 2. Inverkehrbringung Medizinprodukt der Klasse IIa .................................................................. 43 3. Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Produkte ............................................................................................................. 49 4. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ............................................................. 51 5. Übergangsbestimmungen ...................................................................................................... 51 C. Ergebnisse zur Anwendung im SPZ-Nottwil ..................................................................................... 52 V. Verwendung des Virtual Walkings in einem zusätzlichen Spital / Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen .................................................................................................... 55 VI. Empfehlungen .................................................................................................................................... 56 Literatur ....................................................................................................................................................... 57 Materialien ................................................................................................................................................... 59 Abkürzungen ............................................................................................................................................... 61 Anhang – Merkblatt Swissmedic Ausnahmebewilligungen Stand 01.01.2019 ........................................... 65 Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel I Seite 3 | 68 I. Ausgangslage und Fragestellungen Mit E-Mail vom 25. Februar 2021 gelangte Herr Prof. Dr. Roger Abächerli mit dem Anliegen an die Law Clinic, diverse rechtliche Fragen und Unklarheiten betreffend die Regulierung von Medizinprodukten mit Bezug auf ein von ihm mitentwickeltes Produkt in einem Rechtsgutachten zu klären. Aufgrund von anstehenden Revi- sionen im Medizinprodukterecht stellen sich für Hersteller von Medizinprodukten verschiedene rechtliche Fragen und Unklarheiten insbesondere in Bezug auf Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten. Gemäss Anfrage von Herrn Abächerli soll dieses Rechtsgutachten sowohl die Rechtslage gemäss der per 26. Mai 2021 revidierten rechtlichen Grundlagen (nachfolgend "revidierte Rechtslage") als auch die Rechts- lage per Stand 01.01.2021 (nachfolgend "geltende Rechtslage") in Bezug auf das Produkt behandeln. Herr Abächerli ist Professor für MedTech am Institut für Medizintechnik IMT der Hochschule Luzern. Im Rah- men seiner Tätigkeit an der Hochschule Luzern entwickelte er in Zusammenarbeit mit dem SPZ Nottwil ein Videosystem basierend auf der Spiegeltherapie, um chronische neuropathische Schmerzen bei Paraplegi- kern mithilfe von simuliertem Gehen zu reduzieren (nachfolgend "Virtual Walking"). Das Virtual Walking be- steht aus einem modifizierten Rollstuhl, einem TV-Bildschirm, Kameras und einem Computersystem mit ent- sprechend entwickelter Software. Weiter wurde im Rollstuhl ein Brett eingebaut, welches das Becken des Patienten bewegt, um dadurch das Gefühl des Gehens möglichst realitätsgetreu zu simulieren. Dieses Brett ist optional. Der modifizierte Rollstuhl kann den Patienten aufrichten und Bewegungen imitieren. Gegenüber dem Rollstuhl befindet sich ein TV-Bildschirm, auf welchem der gefilmte Oberkörper des querschnittgelähm- ten Patienten auf fremde gehende Beine eines Hintergrundvideos projiziert werden. Dies soll beim Patienten die Illusion auslösen, dass er gehen kann. Es wird angenommen, dass diese Illusion die Nichtübereinstim- mung der motorischen Befehle und der entsprechenden sensorischen Rückmeldungen zu korrigieren ver- mag. Im Rahmen einer Besprechung am 11. März 2021 präzisierte Herr Abächerli sein Anliegen auf folgende Fragen: In einem ersten Schritt soll geklärt werden, ob das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden kann (Kapitel III). Weiter stellt sich die Frage, wie die Verwendung des Virtual Walkings am Patienten innerhalb des SPZ Nottwil und gegebenenfalls einer anderen schweizerischen Klinik zu qualifizieren ist, wel- ches die Voraussetzungen für dessen Verwendung sind und welche Konsequenzen an diese Verwendung anknüpfen (Kapitel IV). Diese Fragen sollen stets im Lichte sowohl der revidierten als auch geltenden Rechts- lage analysiert werden. Das vorliegende Gutachten behandelt folgende Fragestellungen: – Kapitel II (Rz. 6 ff.): Welche Rechtsgrundlagen kommen für die relevanten Fragestellungen in Frage? – Kapitel III (Rz. 25 ff.): Inwiefern gilt das Virtual Walking als Medizinprodukt im Lichte der geltenden und revidierten Rechtslage? Sofern das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert wird, wie wird er klassifiziert? – Kapitel IV (Rz. 70 ff.): Wann gilt ein Medizinprodukt unter geltender und revidierter Rechtslage als in Verkehr gebracht? Welches sind die Voraussetzungen für eine Inverkehrbringung gemäss den gel- tenden und revidierten Bestimmungen von 2020 und 2021? Was bedeutet Inbetriebnahme gemäss neuer Rechtsordnung per 26. Mai 2021? Gilt das Virtual Walking als in Verkehr gebracht gemäss den jeweiligen geltenden Bestimmungen? – Kapitel VI (Rz. 235 ff.): Welche Empfehlungen können in Bezug auf den aktuellen Stand und das weitere Vorgehen betreffend des Virtual Walkings abgegeben werden? Wie sind die beiden rechtli- chen Lagen in Bezug auf das Virtual Walking zu würdigen? Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 4 | 68 Das Gutachten folgt den aufgeführten Kapiteln mit den erläuterten Fragestellungen, wobei nach jedem Ka- pitel ein Zwischenfazit erfolgt. Zum Schluss folgen entsprechende Empfehlungen. II. Überblick Rechtsgrundlagen Medizinprodukterecht A. Regulierungssystem Aus der Qualifikation eines Produkts als Medizinprodukt folgt, dass ein spezifisches Regime an Rechtsgrund- lagen zur Anwendung kommt. Denn Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten sind zwar durch Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten zu gewährleisten, mitunter stellt die Sicherstellung von Sicherheit und Qualität aber auch eine staatliche Aufgabe dar.1 Grundlage dieser Regulierungskompetenz findet sich in Art. 118 BV. Gemäss Art. 118 Abs. 1 BV trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Art. 118 Abs. 2 lit. a BV schreibt fest, dass der Bund Vorschriften erlässt über den Umgang mit Heilmitteln (worunter auch Medizinprodukte fallen).2 Resultierend aus diesen beiden Vor- schriften muss der Bund Massnahmen treffen, damit Medizinprodukte, die in der Schweiz verwendet und vertrieben werden, die jeweiligen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität erfüllen. Die darauf abge- stützt erlassenen Rechtsgrundlagen sind massgeblich für eine Vielzahl von rechtlichen Fragen, wie z.B. die Forschung mit einem Produkt sowie Herstellung, Verwendung und Inbetriebsetzung eines Produkts.3 Dazu gehören aktuell insbesondere das schweizerische Heilmittelgesetz (nachfolgend «HMG») sowie die dazuge- hörende Ausführungsverordnung Medizinprodukteverordnung (nachfolgend «MepV») und das Bundesge- setz über die Forschung am Menschen (nachfolgend «HFG») sowie die dazugehörende Verordnung über klinische Versuche (nachfolgend «KlinV»). Das schweizerische Medizinprodukterecht orientiert sich massgeblich an den EU-Grundlagen und entspre- chend ebenfalls an dessen Entwicklungen und Neuerungen.4 Konkret vollzieht die Schweiz ihr Medizinpro- dukterecht anhand des europäischen Rechts nach.5 Das Mutual Recognition Agreement (nachfolgend «MRA») zwischen der Schweiz und der EU stellt dabei sicher, dass für schweizerische Hersteller und Kon- formitätsbewertungsstellen möglichst dieselben Marktzutrittsbedingungen gelten wie für Konkurrenten aus der EU, sodass die Schweiz als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt teilnehmen kann.6 Diese Anerkennung wirkt gegenseitig und gilt damit auch für EU-Hersteller und Konformitätsbewertungsstel- len in der EU für den Zutritt in den Schweizer Markt.7 B. Aktuelle rechtliche Entwicklungen Die EU revidiert per 26.05.2021 ihr Medizinprodukterecht mit dem Erlass der neuen Verordnungen für Medi- zinprodukte (Medical Devices Regulation, nachfolgend «EU-MDR») sowie der In vitro diagnostic medical devices regulation (nachfolgend «IVDR»), die die bestehenden Richtlinien vollständig ablösen.8 Die Schweiz hat den Nachzug der Entwicklungen im EU-Recht vorbereitet, um sicherzustellen, dass sie weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt teilnehmen kann und Schweizer Pa- tientinnen und Patienten an Verbesserungen in Patientensicherheit und transparenter Informationspolitik 1 MURESAN, Zulassung, S. 74. 2 Art. 2 Abs. 1 lit. a revHMG. 3 WILDHABER, Begriff, S. 9. 4 SPRECHER, Sicherheit, S. 47. 5 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 6 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 7 SCHROEDER DE CASTRO LOPES, EU-Medizinprodukterecht, S. 197 f. 8 SCHICKERT/THIERMANN/SCHWEIGER, New European Medical Device Regulation, S. 71 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 5 | 68 profitieren können.9 Aktuell ist die Totalrevision der MepV (nachfolgend «revMepV») sowie die Schaffung einer neuen Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (nachfolgend «KlinV-Mep») und den entsprechenden Ausschluss von Medizinprodukten aus der bestehenden KlinV per 26. Mai 2021, also zum Einführungsdatum der neuen EU-MDR, vorgesehen. Als Vorbereitung für die Inkraftsetzung der revMepV werden auch HMG und HFG teilrevidiert, um die Grund- lagen für die revMepV zu schaffen. Die erste Etappe der Teilrevision ist bereits per 1. August 2020 in Kraft getreten. Die Bestimmungen zu Markteinführung, Marktüberwachung und neue Anforderungen an klinische Versuche treten per 26. Mai 2021 zeitgleich mit Inkrafttreten der europäischen Richtlinien in Kraft. C. Rechtsgrundlagen nach geltendem Recht Das HMG findet nach Art. 2 Abs. 1 lit a HMG auf den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, insbesondere auf deren Herstellung und Inverkehrsetzung, Anwendung. Der Bundesrat hat gestützt auf das HMG von seiner Verordnungskompetenz Gebrauch gemacht und Ausführungsbestimmungen zum Medizin- produkterecht in der MepV erlassen. Die geltenden Bestimmungen orientieren sich an den EU-Medizinprodukterichtlinien und setzen deren An- forderungen in schweizerisches Recht um.10 Damit ein Produktsektor im Anhang zum MRA geführt wird und damit die gegenseitige Anerkennung nach Art. 3 MRA Wirkung entfaltet, müssen die Vorschriften der Schweiz und der EU zum betreffenden Produktsektor gleichwertig sein.11 Das geltende Schweizer Medizin- produkterecht, bestehend aus HMG mit Stand 01.01.2014 und MepV mit Stand 25.10.2017, gilt nach An- hang 1 zum MRA als mit dem geltenden Medizinprodukterecht der EU, bestehend aus der Medical Devices Directive (nachfolgend «EU-MDD»), der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (nachfol- gend «AIMD») sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (nachfolgend «IVD»), gleichwertig.12 Im Ergebnis sind für Herstellung und Inverkehrsetzung gemäss geltendem Recht HMG und MepV mit Stand per 01.08.2020 (nachfolgend «aHMG» bzw. «aMepV») sowie die europäischen Richtlinien MDD, AIMD so- wie IVD massgebend. Daneben treten im Bereich der Forschung mit Medizinprodukten das schweizerische HFG mit Stand 01.02.2021 (nachfolgend «aHFG») sowie die dazugehörige KlinV mit Stand 24.04.2018 (nachfolgend «aKlinV»). Auf gewisse Medizinprodukte können zudem mehrere Regulierungen Anwendung finden. Für diese sind nebst den Anforderungen aus den oben aufgezeigten Rechtsgrundlagen allenfalls weitere Anforderungen zu berücksichtigen. Dies gilt unter anderem für Medizinprodukte, die gleichzeitig als Maschinen funktionieren. Diese müssen zusätzlich die Anforderungen der Richtlinie 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 (nachfolgend «Ma- schinenrichtlinie») erfüllen. D. Auswirkungen der Revision des europäischen Rechts auf das schweizerische Medizinprodukterecht Mit der revMepV hat die Schweiz die Ausführungsbestimmungen zum revHMG an die europäische EU-MDR angeglichen.13 Gleiches gilt für das revHFG, die revKlinV und die neu geschaffene KlinV-Mep. Der Geltungs- bereich der revMepV stimmt inhaltlich mit demjenigen der EU-MDR überein. Nicht von der revMepV erfasst sind demnach In-vitro-Diagnostika, die im europäischen Rechtsraum einer eigenen Verordnung (IVDR) 9 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 8; Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. 6. 10 Botschaft sektorielle Abkommen, S. 6219. 11 TSAKANAKIS, AJP, S. 182. 12 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 13 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 6 | 68 unterstehen. Gleichlaufend werden solche Produkte in der Schweiz künftig in einer separaten Verordnung (IvDV) geregelt, deren Inkraftsetzung auf 01.01.2022 vorgesehen ist. Da die im MRA referenzierte europäischen gesetzlichen Grundlagen zum Medizinprodukterecht per 26. Mai 2021 durch die EU-MDR ersetzt werden, wird das bestehende MRA zur Thematik Medizinprodukte- recht obsolet und damit müssen die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen und damit einhergehend auch Anhang 1 zum MRA nachgeführt werden.14 Die entsprechenden politischen Bemühungen sind allerdings bis dato fruchtlos geblieben. Zwar wurde von der EU-Kommission eine Übergangslösung vorgeschlagen. Diese wurde seitens der Schweiz jedoch als zu kompliziert und zu wenig ausgewogen angesehen, insbesondere weil die im Bereich der Marktüberwachung vorgesehenen Massnahmen keine effektive Marktüberwachung durch die Swissmedic ermöglichten.15 Um die negativen Auswirkungen dieser Entwicklungen abzufedern, wurden Änderungen zur revMepV erlassen, die zeitgleich mit der revMepV per 26.05.2021 in Kraft treten.16 Diese Änderungen beziehen sich auf die Ernennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz für EU/EWR- Hersteller, die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic, die Meldung von schwerwie- genden Vorkommnissen bei der Swissmedic und die Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen.17 Auf Schweizer Hersteller und Betreiber haben die Änderungen zur revMepV nur beschränkt Einfluss: sowohl die Ernennung eines Bevollmächtigten sowie die Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen haben für Hersteller, die sich rein auf dem Schweizer Markt bewegen, keine Bedeutung. Die Änderungen betreffend die eindeutige Produktidentifikation, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, den Sicherheitsbericht und die Meldepflichten finden jedoch gleichwohl für Schweizer Wirtschaftsakteure ohne Auslandsbezug Anwen- dung.18 E. Zusammenhänge zwischen revHMG und revHFG Auf Wunsch von Herrn Abächerli wird nachfolgend auf die Zusammenhänge zwischen dem revidierten Heil- mittelgesetz und dem revidierten Humanforschungsgesetz per 26. Mai 2021 eingegangen. Dabei wird vor allem behandelt, wann welches Gesetz zur Anwendung kommt. Soll Forschung am Menschen betrieben werden, gilt es diverse Bestimmungen zu beachten. Die meisten dieser Bestimmungen befinden sich im Humanforschungsgesetz und den dazugehörigen Verordnungen, der Humanforschungsverordnung (HFV), der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) sowie die Organisations- verordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG). Gemäss Art. 2 Abs. 1 revHFG findet das Humanfor- schungsgesetz Anwendung auf Forschung zu Krankheiten sowie zu Aufbau und Funktion des Menschen, die mit Personen, an verstorbenen Personen, an Embryonen und Föten, mit biologischem Material sowie mit gesundheitsbezogenen Personendaten durchgeführt wird. Unter Forschung versteht das Humanforschungs- gesetz die methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen (Art. 3 lit. a revHFG). Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. a revHFG wird für die Durchführung eines Forschungsprojekts die Bewilligung der zuständigen Ethikkommission benötigt. Zuständig ist dabei gemäss Art. 47 Abs. 1 revHFG die Ethikkommis- sion des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird. Soll Forschung am Menschen mit Heilmitteln, sprich mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten, durchge- führt werden, müssen neben den Anforderungen des HFG und dessen Verordnungen auch die spezifischen Voraussetzungen des Heilmittelgesetzes erfüllt sein. Gemäss Art. 54 Abs. 1 revHMG ist bei Forschung mit 14 TSAKANAKIS, AJP, S. 181. 15 Erläuternder Bericht zur Änderung der MepV vom 19.05.2021, S. 4. 16 S. Änderungserlass revMepV MepV AS 2021 281. 17 Erläuternder Bericht zur Änderung der MepV vom 19.05.2021, S. 4. 18 Siehe Änderungserlass revMepV AS 2021 281, Art. 17, Art. 28, Art. 55, Art. 62, Art. 66, Art. 108. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 7 | 68 Heilmitteln nämlich zusätzlich zur Bewilligung der kantonalen Ethikkommission auch eine Bewilligung von Swissmedic notwendig. Swissmedic prüft dabei gemäss Art. 54 Abs. 4 lit. b revHMG im Rahmen des Bewil- ligungsverfahrens für Medizinprodukte folgende Punkte: – Inwiefern Medizinprodukte den Anforderungen von Art. 45 HMG entsprechen, sofern die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs sind; – Inwiefern die Risiken, welche mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch be- rücksichtigt werden; – Inwiefern die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüf- plan korrekt abgebildet werden. Gestützt auf die Bestimmungen des revHFG und revHMG hat der Bundesrat zudem die KlinV-Mep erlassen. Die KlinV-Mep regelt gemäss Art. 1 Abs. 1 KlinV-Mep: – die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten und weiteren Pro- dukten gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV (lit. a), – die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Medizinprodukten (lit. b), – die Zuständigkeiten und Aufgaben der Ethikkommissionen, von Swissmedic und des Bundesamts für Gesundheit (BAG) im Rahmen der Bewilligungs- und Meldeverfahren (lit. c), – die Registrierung klinischer Versuche (lit. d) sowie – den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche. Unter klinischen Versuchen wird gemäss Art. 2 lit. a KlinV-Mep die systematische Untersuchung eines Me- dizinprodukts verstanden, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts durchgeführt wird. Weiter erfolgt eine Abgrenzung gemäss Art. 2 lit. b KlinV-Mep zu konformitätsbezogenen klinischen Versuchen, die zum Nachweis der Konformität des untersuchten Medizinprodukts durchgeführt werden. Zusammenfassend kann damit gesagt werden, dass für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Me- dizinprodukten jeweils eine Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission (Art. 45 Abs. 1 lit. a re- vHFG) sowie eine Bewilligung von Swissmedic (Art. 54 Abs. 1 revHMG) benötigt werden, wobei die jeweili- gen Bewilligungs- und Meldeverfahren in der KlinV-Mep in Art. 6 ff. KlinV-Mep geregelt werden. F. Zwischenfazit Die erläuterten Entwicklungen erfordern eine klare Trennung der jeweilig anwendbaren Rechtsvorschriften, um entsprechende Unterschiede adäquat aufzuzeigen. Um dies zu gewährleisten, unterscheiden die nach- folgenden Kapitel bei der Zitierung von Gesetzestexten zwischen deren Stand unter geltender und revidierter Rechtslage, soweit diese Unterscheidung notwendig ist. Zur Kennzeichnung werden Gesetzestexten unter geltender Rechtslage jeweils ein «a», denjenigen unter revidierter Rechtslage «rev» vorangestellt. III. Virtual Walking – Qualifikation Medizinprodukt Im vorliegenden Kapitel soll analysiert werden, inwiefern das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden kann. Dabei wird die Qualifikation nach revidierter Rechtslage gemäss Stand 26. Mai 2021 vorge- nommen und Änderungen zum geltenden Recht gemäss Stand 2020 aufgezeigt. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 8 | 68 A. Virtual Walking unter revidierter Rechtslage gemäss Stand 2021 Beim Virtual Walking könnte es sich um ein Medizinprodukt handeln, weshalb im nachfolgenden Abschnitt zuerst die anwendbaren Rechtsgrundlagen gemäss Stand 2021 thematisiert werden. Anschliessend wird auf den Begriff des Medizinprodukts eingegangen und die Frage beantwortet, ob das Virtual Walking als Medi- zinprodukt qualifiziert wird. Dazu wird auch eine Abgrenzung zum Begriff der Sonderanfertigung sowie zum Zubehör vorgenommen. Zum Abschluss dieses Abschnitts erfolgt eine Klassifizierung des Virtual Walkings. Dabei werden allfällige Veränderungen gegenüber der Rechtslage gemäss Stand 2020 hervorgehoben. 1. Anwendbare Rechtsgrundlagen Das Heilmittelgesetz findet gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a revHMG Anwendung auf den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel). Als Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelgesetzes gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b revHMG Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. In verschiedenen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes räumt der Gesetzgeber schliesslich unter anderem dem Bundesrat nachfolgende Kompetenzen zur Konkretisierung ein: Ausführungen zu den Anforderungen an Medizinprodukte (Art. 45 Abs. 3 revHMG), Regelungen zu den Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 46 Abs. 2 und 3 revHMG), Bestimmungen zur Registrierung und Produkteidentifikation (Art. 47 Abs. 2 und 3 re- vHMG), Normen zur Dokumentationspflicht (Art. 47a Abs. 4 revHMG), Regelungen zur Offenlegungspflicht (Art. 47c Abs. 2 revHMG), Bestimmungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Art. 47e Abs. 1 lit. a), Normen zur Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten zum Schutz der Gesundheit (Art. 48 Abs. 1 revHMG), Regelungen zur Instandhaltungspflicht (Art. 49 Abs. 2 revHMG), Bestimmungen zur Ein- und Ausfuhr (Art. 50 Abs. 1 revHMG), Normen zur Werbung (Art. 51 revHMG) sowie Vollzugsbestimmungen (Art. 82 Abs. 1 revHMG). Der Bundesrat hat diese Kompetenzen wahrgenommen und die Medizinprodukte- verordnung erlassen. Das schweizerische Medizinprodukterecht ist in weiten Teilen mit dem europäischen Recht harmonisiert.19 Diverse Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung verweisen direkt auf die Richtlinien zum Medizin- produkterecht der Europäischen Union und sind damit in weiten Teilen unmittelbar anwendbar.20 Die Aktua- lität der Verweise wird mittels delegierten Rechtsakten auf das europäische Recht sichergestellt.21 Sie sorgen einerseits für die einheitliche Rechtsetzung, anderseits auch für den einheitlichen Vollzug.22 Die neue Medi- zinprodukteverordnung übernimmt dabei weitgehend Begriffsdefinitionen der EU-MDR (siehe bspw. Art. 4 Abs. 2 revMepV).23 Ob das Humanforschungsgesetz (revHFG) vorliegend zur Anwendung kommt, lässt sich mit dem For- schungsbegriff beantworten: Im aktuellen Entwicklungsstadium des Virtual Walkings handelt es sich nicht um Forschung, da das Virtual Walking bis anhin nur an einzelnen, ausgesuchten Patienten angewendet wurde. Bei der bisherigen Anwendung des Virtual Walkings stand sodann die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen der Patienten im Vordergrund. Schliesslich kommt das Virtual Walking im ak- tuellen Stadium nur als letzte Möglichkeit und nur, sofern alle anderen Behandlungen nicht weiterhelfen, zur Anwendung. Dies zeigt, dass es im Moment noch nicht Ziel ist, durch die Anwendung des Virtual Walkings 19 SPRECHER, Sicherheit, S. 47. 20 Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.4.1. 21 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. 22 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. 23 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 9 | 68 wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, sondern dass vor allem die Behandlung des Patienten im Vor- dergrund steht.24 Die aktuelle Anwendung des Virtual Walkings findet somit nach der hier vertretenen Mei- nung im Rahmen der medizinischen Sorgfaltspflicht des Arztes gemäss Art. 48 Abs. 2 revHMG i.V.m. Art. 26 Abs. 1 revHMG statt. Es sei an dieser Stelle jedoch darauf hingewiesen, dass, sobald mit der Anwendung des Virtual Walkings wissenschaftliche Erkenntnisse angestrebt werden bzw. es nicht mehr ausschliesslich der Behandlung des Patienten dient, der Forschungsbegriff erfüllt sein dürfte.25 Unter wissenschaftlichen Erkenntnissen werden solche verstanden, die verallgemeinerbar sind und damit über den individuellen Bezug zum einzelnen Pati- enten hinausgehen sowie auch ausserhalb des Forschungsprojekts Gültigkeit besitzen.26 Für die Verallge- meinerbarkeit von Erkenntnissen kann beispielsweise eine genügend hohe Fallzahl sprechen.27 Eine Abgrenzung zur Qualifikation einer Maschine muss nicht vorgenommen werden, da nach Art. 1 Ziff. 12 EU-MDR Produkte, die auch Maschinen i.S.v. Art. 2 Abs. 2 Buchstabe a der Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) darstellen, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR entsprechen müssen, sofern die Anforderungen der EU-MDR spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I Kapitel II der EU-MDR. 2. Qualifikation Medizinprodukt Der Begriff Medizinprodukt wird in Art. 4 Abs. 1 lit. b revHMG definiert. Auf dessen Grundlage wird auf Ver- ordnungsstufe in der revMepV der Begriff entsprechend dem Wortlaut von Art. 2 Ziff. 1 EU-MDR weiter prä- zisiert.28 Die revidierte Medizinprodukteverordnung enthält somit in Art. 3 revMepV eine Legaldefinition von Medizinprodukten und deren Zubehör.29 In der Medizinprodukteverordnung Stand 2020 wird ein Medizinpro- dukt in Art. 1 Abs. 1 aMepV definiert. Art. 3 Abs. 1 revMepV enthält keine wesentlichen Änderungen in Bezug auf die Definition von Medizinprodukten. Als Medizinprodukt nach Art. 3 Abs. 1 revMepV gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände: a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind; b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungs- weise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann; und c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllt: 1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Lin- derung von Krankheiten, 2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, 24 Botschaft HFG, S. 8093. 25 Botschaft HFG, S. 8093. 26 Botschaft HFG, S. 8092. 27 Botschaft HFG, S. 8092. 28 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 29 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 12 und 15. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 10 | 68 4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben. Das Virtual Walking setzt sich aus einem modifizierten Rollstuhl mit einem optional eingebauten Brett, einem TV-Bildschirm, Kameras sowie einem Computersystem mit entsprechender Software zusammen. Damit be- steht das Virtual Walking aus verschiedenen Apparaten, Vorrichtungen und auch aus Software, die alle mit- einander verbunden sind. Das Virtual Walking ist zur Anwendung am Menschen bestimmt. Er dient als letzte Behandlungsmöglichkeit von chronischen neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen bei Patienten.30 Ein Produkt gilt gemäss Art. 4 lit. b revHMG als Medizinprodukt, sofern es für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen wird und wenn die Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Als Arzneimittel gilt ein Produkt gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a revHMG chemischen oder biologischen Ursprungs, das zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt ist oder an- gepriesen wird und insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzun- gen und Behinderungen dient. Als medizinische Einwirkung gilt dabei eine Wechselwirkung eines Arzneimit- tels mit dem Organismus, welche in Form einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung auftreten kann.31 Unter einer pharmakologischen Wirkung wird die Wechselwirkung zwischen Mo- lekülen einer Wirkungssubstanz und einem zellulären Bestandteil des Organismus verstanden.32 Dagegen liegt eine immunologische Wirkung vor, wenn Zellen und/oder Produkte, welche an einer spezifischen Im- munreaktion beteiligt sind, im oder auf dem Körper stimuliert bzw. mobilisiert werden.33 Als metabolische Wirkung gilt eine Wirkung, die chemische Prozesse, die Teil von normalen Körperfunktionen sind, ändert.34 Nach Art. 3 Abs. 1 lit. b revMepV sowie Art. 2 Ziff. 1 EU-MDR darf ein Produkt, um als Medizinprodukt qualifiziert zu werden, zudem seine bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreichen. In Bezug auf die zu er- zeugende Wirkung stellte der EuGH klar, dass man sich für die Qualifikation einer Software als Medizinpro- dukt auf deren Verwendungszweck konzentrieren und den Fokus somit nicht auf die Art legen solle, wie die Wirkung am menschlichen Körper eintreten könne.35 Die Software muss daher, um als Medizinprodukt bzw. als Teil eines Medizinprodukts zu gelten, nicht unmittelbar am menschlichen Körper wirken.36 Das Virtual Walking hat weder chemischen noch biologischen Ursprung. Bei der Anwendung des Virtual Walkings entsteht keine Wechselwirkung zwischen Molekülen des Virtual Walkings und zellulären Bestand- teilen des Patienten, da die Wirkung des Virtual Walkings lediglich durch eine bildliche Illusion erzeugt wird, womit eine pharmakologische Wirkung ausgeschlossen werden kann. Das Virtual Walking ruft durch seine Anwendung keine Immunreaktionen hervor. Weiter verändert das Virtual Walking auch keine chemischen Prozesse, die zur normalen körperlichen Funktion gehören, sprich durch das Virtual Walking wird kein Stoff- wechsel im Körper ausgelöst. Deshalb kann auch eine metabolische Wirkung des Virtual Walkings ausge- schlossen werden. Das Virtual Walking strebt durch eine bildliche Illusion an, die Nichtübereinstimmung zwi- schen motorischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen zu korrigieren. 30 Kurzinformation betreffend den Virtual Walk, (besucht am 26. Mai 2021). 31 GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, Rz. 861. 32 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 33 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 34 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 35 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. 36 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 11 | 68 Daraus kann geschlossen werden, dass das Virtual Walking nicht unmittelbar auf den menschlichen Körper einwirkt. Es wirkt dadurch, dass es eine Illusion erzeugt, welche im menschlichen Gehirn gewisse Prozesse auslösen kann. Ziel des Virtual Walkings ist die Behandlung von chronisch neuropathischen Schmerzen. Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert neuropathische Schmerzen als Schmerzen, die durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems verursacht werden.37 Neuropathische Schmerzen entwickeln sich dabei nach einer Verletzung des Zentralnervensystems oder von peripheren Nerven.38 Sie zeichnen sich durch spontan auftretende, brennende oder stechende Schmerzen aus.39 Das Virtual Walking soll dabei zur Behandlung von chronisch neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarks- verletzungen zur Anwendung kommen. Rückenmarksverletzungen sind Verletzungen des Zentralnervensys- tems. Das Virtual Walking wird entsprechend zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Zentralnervensystems angewendet.40 In Bezug auf die Qualifikation als Medizinprodukt ist weiter relevant, ob neuropathische Schmerzen als Ver- letzung oder als Krankheit gelten. Unter Krankheit wird eine «Störung der Lebensvorgänge in Organen oder im gesamten Organismus mit der Folge von subjektiv empfundenen und/oder objektiv feststellbaren körper- lichen, geistigen oder seelischen Veränderungen»41 verstanden. Der Krankheitsbegriff ist dabei aus gesund- heitspolizeilicher Sicht weit auszulegen.42 Bei chronischen neuropathischen Schmerzen führen die hochfre- quentierte und wiederholte Aktivierung von Neuronen zu einer andauernden Membrandepolarisierung.43 Dadurch verändert sich die Magnesiumkonzentration und kann im Endeffekt zur Öffnung des NMDA-Rezep- tor-Kanals führen.44 Durch die die Membrandepolarisierung und die allfällige Öffnung des NMDA-Rezeptor- Kanals werden die Lebensvorgänge im menschlichen Organismus gestört und es handelt sich zudem um objektiv feststellbare körperliche Veränderungen.45 Damit gelten chronische neuropathische Schmerzen als Krankheit. Somit dient das Virtual Walking der Behandlung bzw. Linderung einer Krankheit gemäss Art. 3 Abs. 1 lit. c Ziff. 1 revMepV. Beim Virtual Walking handelt es sich somit um ein Medizinprodukt im Sinne Art. 3 Abs. 1 lit. c Ziff. 1 re- vMepV. Art. 4 Abs. 2 revMepV verweist zudem in Bezug auf verschiedene Begriffe auf die EU-MDR. Dabei wird unter anderem auch auf Art. 2 Ziff. 3-26 EU-MDR verwiesen. In Art. 2 EU-MDR werden Begriffe für die Zwecke der EU-MDR definiert. Art. 2 EU-MDR definiert dabei neben dem Begriff des Medizinprodukts auch den Begriff des aktiven Medizinprodukts in Ziff. 4. Da im Rahmen der Klassifizierung eine Qualifikation als aktives Medizinprodukt entscheidende Folgen haben kann, wird im Nachfolgenden analysiert, ob das Virtual Walking als aktives Medizinprodukt nach Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR gilt. Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR definiert, was unter einem aktiven Medizinprodukt zu verstehen ist: Als aktives Pro- dukt gilt ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle, mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie, abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt (Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR). Weiter wird in Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR statuiert, dass Software als aktives Medizinprodukt gilt. Die Wirkung des Virtual Walking wird durch eine Illusion beim Patienten erzeugt, welche durch ein Video hervorgerufen werden soll. Diese Illusion wird 37 Committee on Taxonomy, Classification of Chronic Pain, S. 7, (besucht am: 05. April 2021). 38 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 39 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 40 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 41 PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, 268. Aufl., Berlin/New York 2020, (be- sucht am: 16. Mai 2021). 42 Urteil des BGer 2A.743/2004 vom 30. Juni 2005 E.3.2. 43 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 44 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 45 Vgl. MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 232. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 12 | 68 beim Virtual Walking mit optionalem, bewegendem Brett zusätzlich durch die Bewegung des Bretts verstärkt. Die visuelle Ausgabe, welche beim Patienten die Illusion des Gehens hervorrufen soll, wird durch eine Soft- ware erstellt. Die Software legt dabei drei verschiedene Bilder übereinander und erstellt dadurch ein Video, welches den Patienten gehend zeigt. Das Virtual Walking wird durch Strom betrieben und ist somit von einer Energiequelle abhängig. Weiter be- inhaltet das Virtual Walking unter anderem auch Software. Software kann im Rahmen der Qualifikation als Medizinprodukt in folgende Arten eingeteilt werden: – Medical Device Software: Es handelt sich um Software, die dazu bestimmt ist, alleine oder in Kombi- nation für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines Medizinprodukts in der EU- MDR festgelegt ist.46 Unter der EU-MDR wird der Begriff «stand alone software» mit der Begründung, dass Software unabhängig von ihrem Standort eindeutig nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert und klassifiziert werden sollte, nicht mehr verwendet.47 Mit anderen Worten bedeutet dies, dass Soft- ware unabhängig, ob als Bestandteil eines Medizinprodukts (z.B. embedded Software) oder als ei- genständige Software nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert und klassifiziert werden soll.48 – Software, die den Gebrauch eines Medizinprodukt steuert oder beeinflusst: Solche Software hat selbst weder eine medizinische Zweckbestimmung, noch erzeugt sie Informationen für einen oder mehrere der in der Definition eines Medizinprodukts beschrieben medizinischen Zwecke.49 – Software, die Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt.50 – Software, die kein Medizinprodukt ist (z.B. Hospital Information Systems).51 Die Software ist Bestandteil des Virtual Walking und ist nach der hier vertretenen Auffassung eine sog. em- bedded Software. Als embedded Software gilt Software, die spezielle Zwecke innerhalb eines Geräts erfüllt.52 Im Virtual Walking bezweckt die Software das Übereinanderlegen der drei verschiedenen Bildebenen, wel- che anschliessend dem Patienten als Video auf dem TV-Bildschirm gezeigt wird. Ist embedded Software Bestandteil eines Medizinprodukt (Virtual Walking), gilt sie als Medizingeräte-Software.53 Software gilt ge- mäss Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR als aktives Medizinprodukt. Indem das Virtual Walking Software als Bestandteil beinhaltet, könnte es sich beim Virtual Walking um ein aktives Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR handeln. Dies kann darauf abgestützt werden, dass im Gegensatz zur EU-MDD, in der EU-MDR auf die Definition zum aktiven Medizinprodukt darauf verzichtet wurde, nur «stand alone software» als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren, wie dies gemäss Anhang IX Ziff. 1.4 EU-MDD noch der Fall war.54 Dies bedeutet, dass auch Software als Bestandteil, wie bspw. embedded Software ein Produkt zum aktiven Me- dizinprodukt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR machen kann.55 Diese Qualifikation wird nachfolgend an- hand einer Auslegung von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR noch genauer analysiert. Unter Anwendung des Methodenpluralismus56 wird im Folgenden Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR ausgelegt und damit analysiert, inwiefern das Virtual Walking als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren ist: Bei der grammatika- lischen Auslegung ist der Wortlaut einer Bestimmung entscheidend.57 Da Software gemäss Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR als aktives Produkt gilt und Software als aktives Produkt auch Bestandteil eines Medizinprodukts sein kann, müsste das Virtual Walking vom Wortlaut ausgehend als aktives Medizinprodukt gelten. Art. 2 46 MDCG, Guidance, S. 6. 47 MDCG, Guidance, S. 3. 48 MDCG, Guidance, S. 3. 49 MDCG, Guidance, S. 5. 50 MDCG, Guidance, S. 3. 51 MDCG, Guidance, S. 19. 52 HASTENTEUFEL/RENAUD, Software, S. 214. 53 HASTENTEUFEL/RENAUD, Software, S. 214. 54 MDCG, Guidance, S. 3. 55 MDCG, Guidance, S. 3. 56 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 57 BGE 121 III 214 S. 217 E. 3b. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 13 | 68 Ziff. 4 EU-MDR ist im Rahmen der systematischen Auslegung nach der hier vertretenen Auffassung auch im Kontext der Klassifizierungsregeln gemäss Anhang VIII EU-MDR zu betrachten. Dies vor dem Hintergrund, dass eine Qualifikation als aktives Produkt Unterschiede bei der Einteilung des Medizinprodukts in die jewei- ligen Risikoklassen mit sich bringen kann.58 Eine Qualifizierung des Virtual Walkings als aktives Medizinpro- dukt würde damit nach der hier vertretenen Auffassung im Einklang mit den Klassifizierungsregeln gemäss Anhang VIII EU-MDR stehen. Im Rahmen der historischen Auslegung wird aufgrund der Entstehungsge- schichte eines Erlasses die Absicht des Gesetzgebers eruiert.59 In der neuen EU-MDR wird Software unab- hängig von ihrem Standort, nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert, womit auch Medizinprodukte, die Software beinhalten, als aktive Medizinprodukte gelten können.60 Das Virtual Walking bezweckt das Hervor- rufen einer Illusion beim Patienten, wodurch der Austausch zwischen den Neuronen zwischen Rückenmark und Gehirn normalisiert werden soll. Diese Illusion wird unter anderem durch das von der Software erstellte Video erzeugt, wobei sich die Software im Virtual Walking befindet bzw. Bestandteil dessen bildet. Das Vir- tual Walking wirkt somit mittels der Software, die wiederum die Energie (Strom) umwandelt. Folglich kann das Virtual Walking auch unter Berücksichtigung der Entstehungsgeschichte der Norm als aktives Medizin- produkt qualifiziert werden. Im Rahmen der teleologischen Auslegung wird nach dem Sinn und Zweck einer Bestimmung gefragt.61 Wie bereits erwähnt, ist es Sinn und Zweck der Regelung gemäss der neuen EU- MDR, Software nicht mehr nach ihrem Standort, sondern nach ihrem Verwendungszweck zu qualifizieren.62 Da Software als aktives Produkt gilt und der Verwendungszweck des Virtual Walkings, nämlich das Hervor- rufen der Illusion, durch die Umwandlung der Energie erreicht wird, kann das Virtual Walking auch nach der teleologischen Auslegung als aktives Medizinprodukt qualifiziert werden. Somit kann unter Anwendung aller Auslegungsmethoden geschlossen werden, dass es sich beim Virtual Walking um ein aktives Medizin- produkt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR handelt. Aktive Medizinprodukte werden im Zusammenhang mit der Klassifizierung in Kapitel I Ziff. 2.4 und 2.5 des Anhangs VIII EU-MDR in aktive therapeutische Medizinprodukte und aktive Medizinprodukte zu Diag- nose- und Überwachungszwecken eingeteilt. Aktive therapeutische Produkte sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wie- derherzustellen (Ziff. 2.4 Anhang VIII EU-MDR). Wie in Rz. 48 festgehalten, handelt es sich beim Virtual Walking nach der hier vertretenen Auffassung um ein aktives Medizinprodukt. Das Virtual Walking stellt dabei mittels der Software ein Video her, welches beim Patienten die Illusion hervorrufen soll, dass er gehen kann. Dies soll wiederum dazu führen, dass die neuropathische Schmerzstörung beim Patienten gelindert bzw. geheilt wird. Da neuropathische Schmerzen dadurch hervorgerufen werden, dass der Austausch zwischen den Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark nicht richtig funktioniert,63 trägt das Virtual Walking mittels dem durch die Software erstellten Video dazu bei, dass biologische Funktionen im Rahmen der Behandlung mit dem Virtual Walking wiederhergestellt werden. Wie bereits oben in Rz. 38 erwähnt, muss ein Medizin- produkt nicht unmittelbar am menschlichen Körper wirken, um als ein solches zu gelten.64 Das Virtual Wal- king muss somit nicht durch eine unmittelbare Wirkung am menschlichen Körper die biologischen Funktionen im Rahmen einer Behandlung oder Linderung einer Krankheit wiederherstellen. Die biologischen Funktionen können auch durch eine mittelbare Wirkung wiederhergestellt werden. Das Virtual Walking wirkt nicht direkt am menschlichen Körper, jedoch mittelbar durch das Erzeugen einer Illusion, welche den korrekten Aus- tausch zwischen den Neuronen wiederherstellen soll. Damit kann das Virtual Walking als aktives 58 Z.B. werden aktiv therapeutische Medizinprodukte gemäss Regel 9 des Anhang VIII der EU-MDR der Klasse IIa zugeordnet, sofern sie zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind. 59 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 60 MDCG, Guidance, S. 3. 61 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 62 MDCG, Guidance, S. 3. 63 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 64 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 14 | 68 therapeutisches Medizinprodukt im Sinne von Kapitel I Ziff. 2.4 des Anhangs VIII der EU-MDR quali- fiziert werden. Wie in der Ausgangslage (Rz. 2) beschrieben gibt es die Option, dass im Rollstuhl ein Brett eingebaut ist, welches das Becken des Patienten bewegt, um das Gehen möglichst realitätsgetreu zu simulieren. Die Be- wegungen des Brettes sind wie die restlichen Bestandteile des Virtual Walkings von einer Stromquelle ab- hängig. Die erzeugten Bewegungen sollen dazu führen, dass die neuropathische Schmerzstörung beim Pa- tienten gelindert bzw. geheilt wird. Da neuropathische Schmerzen dadurch hervorgerufen werden, dass das Aussenden und Rückmelden von Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark nicht richtig funktioniert,65 trägt das Brett durch seine Bewegungen neben der Software dazu bei, dass biologische Funktionen im Rah- men der Behandlung mit dem Virtual Walking wiederhergestellt werden. Damit gilt das Virtual Walking mit eingebautem Brett ebenfalls als aktives therapeutisches Medizinprodukt im Sinne von Kapitel I Ziff. 2.4 des Anhangs VIII der EU-MDR. 3. Abgrenzung zum Zubehör Unter Zubehör zu einem Medizinprodukt wird gemäss Art. 3 Abs. 3 revMepV ein Gegenstand verstanden, der an sich kein Medizinprodukt darstellt, jedoch vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden und entweder speziell dessen Verwen- dung gemäss seiner Zweckbestimmung ermöglicht (lit. a) oder mit dem die medizinische Funktion des Me- dizinprodukts im Hinblick auf dessen Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird (lit. b). Das Virtual Walking besteht aus mehreren Teilen, die alle miteinander verbunden sind. Jeder Teil des Virtual Walking ist für dessen Funktionieren unerlässlich, weshalb sie zusammen eine Hauptsache ergeben und somit keine Hilfssachen darstellen können.66 Die verschiedenen Teile gelten damit als wesentliche Bestand- teile eines Medizinprodukts und sind in diesem Kontext alle für den Menschen bestimmt. Da wesentliche Bestandteile nicht als Zubehör gelten können,67 gilt das Virtual Walking als Gesamtheit als ein Medizinpro- dukt und besteht damit nicht aus Zubehör. 4. Abgrenzung zur Sonderanfertigung Art. 10 revMepV regelt die Sonderanfertigung, wonach die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR gelten. Für den Begriff der Sonderanfertigung verweist Art. 4 Abs. 2 revMepV auf Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR.68 Die Ab- grenzung ist unerlässlich, da Anhang XIII EU-MDR für Sonderanfertigungen grundsätzlich lediglich die Er- füllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verlangt.69 Eine Sonderanfertigung i.S.v. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR ist ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer auf- grund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnun- gen berechtigten Person angefertigt wird. Diese Person muss eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegen. Das Produkt darf zudem nur für einen einzigen Patienten bestimmt sein und ausschliesslich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen entsprechen. Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, gelten gemäss Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR nicht als Sonderan- fertigungen. Das Virtual Walking wird nicht serienmässig hergestellt. Essentielles Element für die Qualifikation als Son- deranfertigung ist gemäss Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR die Herstellung des Medizinprodukts speziell auf schriftliche 65 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 66 WOLF/WIEGAND, BSK-ZGB, N 4-6 zu Art. 644 ZGB. 67 REHMANN, MPG/MP-VO Kommentar, N 13 zu § 3 MPG. 68 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. 69 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 15 | 68 Verordnung hin, angepasst auf den einzelnen Patienten. Das Virtual Walking wird nicht explizit für einen spezifischen Patienten hergestellt. Der Rollstuhl, die Kamera, der TV-Bildschirm und auch die Software sind vorbestehende Installationen, die nicht für jeden Patienten neu erstellt, sondern für eine Behandlung lediglich konfiguriert und an diesen angepasst werden. So enthält beispielsweise die Software einen Katalog mit sechs verschiedenen Beinpaaren. Für die Behandlung werden die auf den Patienten passenden Beine aus- gewählt und Kamera und Positionierung des Patienten werden so ausgerichtet, dass die visuelle Ausgabe ein möglichst realitätsnahes Bild erzeugt. Das Virtual Walking ist entsprechend in seiner Grundinstallation nicht nur für einen einzigen Patienten bestimmt, sondern für verschiedene Patienten und die Installationen werden dementsprechend auch für mehrere Patienten verwendet. Im Ergebnis handelt es sich beim Virtual Walking entsprechend nicht um eine Sonderanfertigung im Sinne von Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR. 5. Klassifizierung des Virtual Walkings Zu Beginn dieses Kapitels soll eine kurze Übersicht über die für das Virtual Walking relevanten Änderungen der Klassifizierungsregeln in der EU-MDR gegenüber der EU-MDD gegeben werden: NEUERUNGEN BEI DEN KLASSIFIZIERUNGSREGELN IN DER EU-MDR REGEL 9 – Hinzufügen von aktiven Medizinprodukten, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen für therapeutische Zwecke bestimmt sind, einschliesslich Medizinpro- dukten, die solche Medizinprodukte steuern oder kontrollieren oder die deren Leis- tungen direkt beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. – Hinzufügen von aktiven Medizinprodukten, die dazu bestimmt sind, die Leistungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder di- rekt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet. REGEL 10 – Hinzufügen von «Überwachungszwecken» – Hinzufügen von «wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind» REGEL 11 Komplett neue Regel für Software mit einem Klassifizierungsbereich von Klasse I – III REGEL 12 Keine inhaltliche Veränderung REGEL 13 Keine inhaltliche Veränderung Medizinprodukte werden gemäss Art. 15 Abs. 1 revMepV unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbunden Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Art. 15 Abs. 1 revMepV verweist dabei für die Klassifizierung auf den Anhang VIII der EU-MDR. Der Anhang VIII der EU-MDR regelt in einem ersten Kapitel die Definitionen zur Klassifizierung, worauf die Durchführungsvorschriften im zweiten Kapitel folgen. Im dritten und letzten Kapitel finden sich schliesslich die eigentlichen Klassifizierungsregeln, gemäss welchen ein Medizinprodukt klassifiziert wird. Zu Beginn sollen die relevanten Durchführungsvorschriften für das Virtual Walking aufgezeigt werden: – In Ziff. 3.1 wird statuiert, dass sich die Anwendung der Klassifizierung nach den Zweckbestimmung des Medizinprodukts richtet. Die Zweckbestimmung des Virtual Walkings ist damit entscheidend für dessen Klassifizierung. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 16 | 68 – Weiter wird in Ziff. 3.3 festgehalten, dass Software, die ein Medizinprodukt steuert oder dessen An- wendung beeinflusst, derselben Klasse zugeordnet wird wie das Medizinprodukt selbst. Ist die Soft- ware dagegen von anderen Medizinprodukten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. Beim Virtual Walking steuert die Software das Medizinprodukt nicht und sie beeinflusst auch nicht dessen Anwendung, da die Aufgabe der Software darin liegt, die drei verschiedenen Bildebenen zu einem flüssigen Bild zusammenzuführen. Da die Software mit den anderen Bestandteilen des Virtual Wal- kings verbunden ist und von diesen abhängt, ist sie nach der hier vertretenen Auffassung Bestandteil des Virtual Walkings und kann demnach nicht allein klassifiziert werden. Eine Abhängigkeit der Soft- ware von den anderen Bestandteilen des Virtual Walking besteht beispielsweise darin, dass die Soft- ware auf die Videoaufnahmen der Kamera, welche den Patienten filmt, abhängig ist, da die Kamera eine der drei erforderlichen Bildaufnahmen zur Verfügung stellt. – Gemäss Ziff. 3.5 gilt, dass sofern auf ein Medizinprodukt mehrere Klassifizierungsregeln oder inner- halb einer Klassifizierungsregel mehrere Unterregeln Anwendung finden, die strengste Regel/Unter- regel gilt und das Medizinprodukt damit in die höchste Klasse eingestuft werden muss (im Zusam- menhang mit dem Virtual Walking im siehe sogleich Rz. 58). In einem weiteren Schritt werden die für das Virtual Walking relevanten Klassifizierungsregeln erläutert und analysiert, inwiefern sie auf das Virtual Walking Anwendung finden. Da das Virtual Walking sowohl mit optionalem Brett als auch ohne als aktives Medizinprodukt gilt, sind die Regeln 9 – 13 im Besonderen zu beachten. Weiter werden im Nachfolgenden die Klassifizierungsregeln einmal auf das Virtual Walking ohne optionales Brett und einmal mit dieser Option angewendet. Klassifizierung des Virtual Walkings ohne bewegendes Brett: – Regel 9: Gemäss dieser Regel sind alle aktiv therapeutischen Medizinprodukte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, der Klasse IIa zuzuordnen und im Falle potenzieller Ge- fährdung der Klasse IIb. Weiter gehören alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Medizinprodukten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren bzw. die Leistung direkt zu beeinflussen, in die Klasse IIb. Ebenfalls der Klasse IIb werden aktive Medizinprodukte zugeordnet, die zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt sind. Zuletzt fallen gemäss Regel 9 aktive Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, in Klasse III. Das Virtual Walking ist sowohl mit als auch ohne das optionale Brett, wie oben in Rz. 49 und 50 festgestellt, ein aktives therapeutisches Medizinprodukt. Da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett keine Energie auf den Patienten abgibt oder austauscht, sondern nur mittels einem erstellten Video eine Illusion beim Patienten hervorruft, kann das Virtual Walking ohne bewe- gendes Brett nicht unter die Regel 9 fallen. Weiter steuert das Virtual Walking kein aktives therapeu- tisches Produkt, sendet keine ionisierenden Strahlung aus und soll keine aktiven implantierbare Me- dizinprodukte steuern, kontrollieren oder beeinflussen. Damit fällt eine Klassifizierung des Virtual Walking ohne bewegendes Brett unter Anwendung von Regel 9 ausser Betracht. – Regel 10: Gemäss Klassifizierungsregel 10 gehören aktive Medizinprodukte zu Diagnose- und Über- wachungszwecken unter gewissen Voraussetzungen zur Klasse IIa. Das Virtual Walking dient weder der Diagnose noch der Überwachung, sondern viel mehr der Behandlung des Patienten. Aus diesem Grund ist die Klassifizierungsregel 10 auf das Virtual Walking nicht anwendbar. – Regel 11: Die Klassifizierungsregel 11 statuiert, dass Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wer- den, in die Klasse IIa, mit steigendem Gefährdungspotential sogar in Klasse IIb oder III, fallen. Weiter gehört Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, in Klasse IIa, sofern Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 17 | 68 sie zur Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, in Klasse IIb. Schliesslich wird sämtliche restliche Software der Klasse I zugeordnet. Wie bereits oben in Rz. 35 erläutert, besteht das Virtual Walking unter anderem aus Software. Gemäss den diesem Rechtsgutachten zugrundelie- genden Informationen liefert die im Virtual Walking eingebettete Software keine Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Die Software im Virtual Walking dient dazu, die drei verschiedenen Bildebenen, das Bild des Oberkörpers des Pa- tienten, die gehenden Beine sowie das Hintergrundvideo so übereinander zu legen, dass ein flüssiges Bild entsteht, das möglichst realitätsnah wirkt. Diese Funktion des Übereinanderlegens der Bilder lie- fert weder Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke her- angezogen werden, noch kontrolliert die Software dadurch physiologische Prozesse. Somit ist die Regel 11 nicht auf das Virtual Walking ohne bewegendes Brett anwendbar. – Regel 12: Nach dieser Regel werden alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Arzneimit- tel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, der Klasse IIa, bei potenzieller Gefährdung der Klasse IIb zugeordnet. Da das Virtual Wal- king keine Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper des Patienten abgibt oder aus dem Körper entfernt, findet die Regel 12 keine Anwendung auf das Virtual Walking. – Regel 13: Gemäss Klassifizierungsregel 13 gehören alle anderen aktiven Medizinprodukte, die nicht unter Regel 9-12 fallen der Klasse I an. Da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett vorliegend unter keine der Regeln 9-12 fällt, kommt Regel 13 zur Anwendung. Das Virtual Walking ohne bewe- gendes Brett ist somit in Klasse I zu klassifizieren. – Besondere Regeln: Bei den Klassifizierungsregeln 14-22 handelt es sich um sog. besondere Regeln. Auf das Virtual Walking ohne bewegendes Brett findet jedoch keine dieser besonderen Regeln An- wendung. Klassifizierung des Virtual Walkings mit optionalem Brett: – Regel 9: Wie in Rz. 50 festgestellt, handelt es sich beim Virtual Walking mit eingebautem Brett eben- falls um ein aktives therapeutisches Medizinprodukt. Als aktives therapeutisches Medizinprodukt wird das Virtual Walking gemäss Regel 9 nur in Klasse IIa eingeteilt, sofern es zur Abgabe oder zum Aus- tausch von Energie bestimmt ist. Das eingebaute Brett im Rollstuhl wird gemäss den diesem Rechts- gutachten zugrundeliegenden Informationen durch Strom betrieben, welcher wiederum die Bewegung des Bretts antreibt, auf welchem der Patient platziert ist. Die Bewegungen des Bretts werden auf den Patienten in dem Sinne übertragen, dass dadurch das Becken des Patienten aufgrund des sich be- wegenden Brettes in Bewegung gerät. Diese Bewegungen des Beckens unterstützen wiederum die Illusion des Gehens und sollen dazu beitragen, dass der Austausch zwischen Neuronen zwischen Rückenmark und Gehirn wieder funktioniert. Somit wird durch das bewegende Brett, Energie, nämlich die Bewegungen, auf den Pateinten übertragen bzw. abgegeben. Aus diesem Grund ist das Virtual Walking mit eingebautem Brett nach der hier vertretenen Auffassung gemäss Regel 9 in Klasse IIa zu klassifizieren ist. An dieser Stelle möchten wir darauf hinweisen, dass die Klassifizierung des Virtual Walkings in die Klasse IIa auch anders gesehen werden kann. So kann ein Hersteller durchaus auch wie folgt argumentieren: Die EU-MDR verfolgt als Hauptziel die Erhöhung der Patientensicherheit und der Produktequalität.70 Aus diesem Grund kann auch der Standpunkt vertreten werden, dass das Virtual Walking mit bewegendem Brett auf- grund des fehlenden Gefährdungspotenzials für den Patienten in Klasse I klassifiziert werden kann. 70 HELMLE, LSR 2018, S. 43. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 18 | 68 – Regel 10: Wie beim Virtual Walking ohne bewegendes Brett dient es auch mit bewegendem Brett nicht der Diagnose oder der Überwachung. – Regel 11: In Bezug auf Regel 11 kann auf die Ausführungen zur Software als Bestandteil des Virtual Walkings ohne bewegendes Brett in Rz. 59 verwiesen werden. – Regel 12: Auch für diese Regel ändert sich an den Ausführungen von oben in Rz. 59 nichts. – Regel 13: Nach der hier vertretenen Ansicht ist Regel 9 auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett anwendbar, womit eine Klassifizierung in Klasse IIa erfolgt und damit Regel 13 auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett nicht zur Anwendung kommt. – Besondere Regeln: Auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett finden die besonderen Regeln 14- 22 keine Anwendung. B. Qualifikation und Klassifikation des Virtual Walkings unter geltender Rechtslage gemäss Stand 2020 Unter der Medizinprodukteverordnung mit Stand 2020 werden Medizinprodukte gemäss Art. 1 Abs. 2 aMepV in klassische Medizinprodukte, Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik und aktiv implantierbare Medizin- produkte eingeteilt. Beim Virtual Walking handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt für die In-Vitro-Diag- nostik, da das Virtual Walking keine vom menschlichen Körper stammenden Proben verwendet.71 Weiter ist das Virtual Walking ebenfalls kein aktiv implantiertes Medizinprodukt, da es nicht durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt werden soll.72 Gemäss Art. 1 Abs. 5 aMepV gelten Medizinprodukte, die weder aktiv implantierte Medizinprodukte noch Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik sind als klassische Medizinprodukte. Das Virtual Walking kann somit als klassi- sches Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 5 aMepV qualifiziert werden. Unter geltender Rechtordnung erfolgte eine Einteilung in die drei verschiedenen Arten, da das europäische Recht für aktive Implantate, für klassische Medizinprodukte und für In-Vitro-Diagnostika je eine eigene Richt- linie vorsah.73 Im revidierten europäischen Recht gelten neu nur noch zwei Verordnungen, und zwar die EU- MDR, welche die aktiven und implantierbaren Produkte sowie die klassischen Medizinprodukte abdeckt, und die EU-IVDR, welche die In-Vitro-Diagnostika reguliert.74 In der revidierten, schweizerischen Medizinpro- dukteverordnung wird in Art. 3 revMedV deshalb nicht mehr zwischen klassischen Medizinprodukten, Medi- zinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik und aktiv implantierbare Medizinprodukte unterschieden. Für die Qualifikation als Medizinprodukt unter geltender Rechtlage kann auf die Ausführungen von oben ab Rz. 33 verwiesen werden, da das Virtual Walking auch unter geltender Rechtslage mit Stand 2020 als Me- dizinprodukt qualifiziert werden kann. In Bezug auf die Qualifikation als aktives Produkt, welche für die Klassifizierung eine Rolle spielt, verweist Art. 5 Abs. 1 aMepV auf den Anhang IX EU-MDD. Im Gegensatz zur Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR statuiert Ziff. 1.4 des Anhangs IX der EU-MDD, dass eigenständige, sog. stand alone Software als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren ist. Beim Virtual Walking ist die Software integriert und stellt somit keine eigenständige (stand alone) Software dar. Da das Virtual Walking jedoch Software beinhaltet, wird durch die Software elektrische Energie umgewandelt,75 weshalb das Virtual Walking auch unter geltender Rechtslage als aktives Medizin- produkt zu qualifizieren ist. 71 Art. 1 Abs. 3 MepV. 72 Art. 1 Abs. 4 MepV. 73 HELMLE, LSR 2018, S. 43. 74 HELMLE, LSR 2018, S. 43. 75 FRANKENBERGER, Handbuch, N 32 zu § 4. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 19 | 68 Die Definition eines aktiv therapeutischen Medizinprodukts stimmen in der EU-MDD und der EU-MDR mit Ausnahme von kleineren Formalien überein. Aus diesem Grund kann auf die Ausführungen betreffend Qua- lifikation des Virtual Walkings als aktives therapeutisches Produkt in Rz. 49 f. verwiesen werden. Das Virtual Walking ist somit auch unter der EU-MDD als aktives therapeutisches Medizinprodukt zu qualifizieren. Ebenfalls kann auf die Ausführungen betreffend die Klassifizierung auf die Ausführungen in Rz. 54 ff. ver- wiesen werden. Die Klassifizierungsregeln haben sich zwar in der EU-MDR verändert, jedoch gab es keine Veränderungen, welche das Virtual Walking betreffen, weshalb die Klassifizierung sowohl unter EU-MDD als auch unter EU-MDR dieselbe ist. C. Zwischenfazit Die obige Analyse kommt zum Schluss, dass es sich beim Virtual Walking um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 3 revMepV handelt. Das Virtual Walking ist jedoch keine Sonderanfertigung, da es nicht auf schrift- liche Verordnung speziell für einen Patienten hergestellt wird. In Bezug auf die Klassifizierung muss zwischen dem Virtual Walking ohne optionales, bewegendes Brett und dem Virtual Walking mit bewegendem Brett unterschieden werden. Das Virtual Walking ohne bewegendes Brett ist in Klasse I zu klassifizieren. Dagegen erfolgt beim Virtual Walking mit bewegendem Brett eine Klassifizierung in Klasse IIa. IV. Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil Das nachfolgende Kapitel soll klären, wie eine Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil qualifiziert wird. Die jeweiligen Ausführungen basieren auf der Grundlage, dass das Virtual Walking lediglich im SPZ- Nottwil angewendet wird und weder an andere Einrichtungen weitergegeben noch auf dem Markt zur Verfü- gung gestellt wird (zur Verwendung ausserhalb des SPZ-Nottwil siehe sodann unten Kapitel V). Vor diesem Hintergrund stellt sich insbesondere die Frage, ob eine solche Anwendung als Inverkehrsetzung gilt, und damit die entsprechenden Voraussetzungen an eine Inverkehrsetzung zu erfüllen sind oder ob allenfalls erleichterte Bedingungen an die Verwendung im SPZ-Nottwil Anwendung finden könnten. Dieses Kapitel zeigt einerseits die Qualifikation der Anwendung im SPZ-Nottwil vorerst unter geltender und sodann unter revidierter Rechtslage auf und geht jeweils anschliessend auf die daran geknüpften Voraus- setzungen und Rechtsfolgen an die Anwendung des Virtual Walkings ein. Andererseits stellt es dar, welche Neuerungen unter revidierter Rechtslage zu beachten sind und geht schliesslich auf Handlungsmöglichkei- ten im konkreten Fall des Virtual Walkings ein. Diese Vorgehensweise soll ermöglichen, die Unterschiede, die sich aus der revidierten Rechtslage für das SPZ-Nottwil ergeben, vom Stand geltende Rechtslage aus- gehend nachzuvollziehen. Zum Schluss dieses Kapitels werden die Unterschiede und die Vorteile der jewei- ligen Varianten aufgezeigt. A. Geltende Rechtslage gemäss Stand 2020 Die Heilmittelgesetzgebung setzt sich zum Ziel, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs. 1 aHMG). Dies wird dadurch sichergestellt, dass Medizinprodukte vor deren (Erst)Inverkehrbringung nach- weisbar bestimmte grundlegende Anforderungen erfüllen müssen (Art. 45 Abs. 2 aHMG). Die im aHMG ent- haltenen besonderen Bestimmungen, die auf Medizinprodukte Anwendung finden, sind in dessen Kapitel 3, Art. 45-51 aHMG zu finden. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 20 | 68 Art. 45 aHMG legt als generelle Anforderung an Medizinprodukte jeder Art fest, dass diese bei bestimmungs- gemässer Anwendung sicher sein müssen und dass die angepriesene Leistung und Wirksamkeit nachweis- bar sein muss. Weiter legt Abs. 2 fest, dass das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der Nachweisfüh- rung über die grundlegenden Anforderungen bedarf. In Abs. 3 aHMG befindet sich sodann die Grundlage für die Ausführungsbestimmungen betreffend grundlegende Anforderungen, Regeln der Klassifizierung und Produktinformationen in der aMepV. Art. 46 aHMG bildet sodann die Grundlage für die Konformitätsbewer- tungsverfahren und für die diesbezüglichen Ausführungsbestimmungen in der aMepV. Art. 46 Abs. 3 aHMG ermächtigt den Bundesrat darüber hinaus einerseits zum Vorschreiben von klinischen Versuchen für gewisse Medizinprodukte und andererseits zum Erlass von Ausnahmen von der Konformitätsbewertung. Art. 4 lit. c aHMG definiert den Begriff Herstellen als sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und Freigaben. Das Virtual Walking wurde im SPZ-Nottwil (in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizintechnik der Hoch- schule Luzern) entwickelt. Gemäss den für dieses Rechtsgutachten vorliegenden Informationen übernimmt das SPZ-Nottwil die leitende Funktion für die Entwicklung und Herstellung des Virtual Walking. Das Institut für Medizintechnik der Hochschule Luzern nimmt dabei eine beratende und unterstützende Funktion ein, die Verantwortung für das Projekt liegt aber beim SPZ-Nottwil. Auch die Beschaffung der Ausgangsmaterialien und deren Verarbeitung erfolgten im SPZ-Nottwil. Entsprechend ist das SPZ-Nottwil als Herstellerin im Sinne von Art. 3 Abs. 1 lit. c aHMG zu qualifizieren. Weiter definiert Art. 4 lit. d aHMG den Begriff Inverkehrbringen als Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln. Die aMepV greift den Begriff des Inverkehrsetzens gemäss Art. 4 lit. d aHMG auf und definiert, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten vorliegt, sofern ein neues Produkt (…) in der Schweiz erstmals entgeltlich oder unentgeltlich überlassen oder übertragen wird oder wenn eine Fachperson ein aus einem Drittstaat eingeführtes Medizinprodukt anwendet bzw. ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt anwendet (Art. 3 Abs. 2 aMepV). Diese Begriffsdefinition lehnt sich an die Umschreibung des Inverkehrbrin- gens nach Art. 1 Abs. 2 lit. h EU-MDD an. Als betriebsintern hergestelltes Medizinprodukts gilt ein Medizinprodukt gemäss Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV, sofern es nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb vorgesehen ist. Die Anwendung in einem Partner- betrieb ist ebenfalls erfasst, soweit dieser in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs ein- gebunden ist. Damit das Produkt konstant als betriebsintern hergestelltes Produkt gilt, darf es nicht weiter in Verkehr gebracht werden und nur im herstellenden oder Partnerbetrieb angewendet werden. Wird das Virtual Walking nur im SPZ-Nottwil eingesetzt, so ist es unter geltender Rechtslage als betriebsin- tern hergestelltes Medizinprodukt zu qualifizieren, zumal es eigens im SPZ-Nottwil entwickelt, dessen Aus- gangsmaterialien vom SPZ-Nottwil beschafft und es dort hergestellt wurde und es zudem gemäss Ausgangs- lage für dieses Kapitel IV nicht ausserhalb des SPZ-Nottwil angewendet werden soll. Nach Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte oder -gruppen Ausnah- men von der Konformitätsbewertung vorsehen. Dazu gehören etwa die Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV (Rz. 105), die Ausnahme für die Anwendung im Einzelfall ohne Konformitätsverfahren nach Art. 9 Abs. 5 aMepV (Rz. 112), aber auch Erleichterungen für im Betrieb hergestellte Medizinprodukte. Der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts wurde zur Vereinfachung des Verfahrens für be- triebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika in die Schweizer aMepV eingeführt.76 Ausserhalb des Bereiches der betriebsintern hergestellt und verwendeten In-vitro-Diagnostika hat der Begriff allerdings unter geltendem Recht keine praktische Bedeutung, zumal im Unterschied zum deutschen Recht keine Erleichterungen für 76 ISLER, Off Label Use, S. 85. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 21 | 68 andere Medizinprodukte vorgesehen sind.77 Die Anwendung eines betriebsintern hergestellten Medizin- produkts durch eine Fachperson gilt demnach nach Art. 3 Abs. 2 aMepV als erstmaliges Inverkehrbrin- gen.78 Die Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil gilt unter geltendem Recht demnach als erstmaliges Inverkehrbringen und unterliegt damit denselben Voraussetzungen wie eine «konventionelle» Inverkehrset- zung. An diese Qualifikation sind diverse Rechtsfolgen geknüpft, die nachfolgend aufgezeigt werden sollen. Vorerst werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse I aufgezeigt, da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett gemäss den Ausführungen in Rz. 59 in die Risi- koklasse I eingeteilt wird. Weiter werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse IIa dargelegt, als solches das Virtual Walking im Falle der Ausführung mit bewegtem Brett gilt (siehe Rz. 60). Schliesslich werden Ausnahmen von einer Konformitätsbewertung auf- gezeigt. 1. Inverkehrsetzung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) Nach Art. 9 aMepV muss, wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, auf Verlangen eine Kon- formitätserklärung beibringen (Abs. 1) und nach Abs. 2 belegen können, dass das Medizinprodukt den grund- legenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erbringt. Für das Kon- formitätsverfahren verweist Art. 10 aMepV auf Anhang 3 aMepV, der in Ziff. 1 festsetzt, dass für das Konfor- mitätsbewertungsverfahren sowie für die Erstellung der Konformitätserklärung diejenige Person verantwort- lich ist, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt. Nach Anhang 3 Ziff. 5 ist für klassische Medizinprodukte der Klasse I eine Konformitätsbewertung nach Anhang VII EU-MDD durchzuführen und vor erstmaligem Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen. Gemäss Anhang 3 Ziff. 3 lit. a aMepV ist für klassische Medizinprodukte der Klasse I keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen, sofern es sich nicht um sterile oder messende Medizinprodukte handelt (Anhang 3 Ziff. 2 u. 3 aMepV). Gemäss den diesen Rechtsgrundlagen zugrundeliegenden Informationen hat das Virtual Walking keinerlei Messfunktio- nen und es handelt sich offensichtlich auch nicht um ein steriles Medizinprodukt. Entsprechend ist keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen. Anhang VII EU-MDD schreibt fest, dass mittels Konformitätserklärung zu gewährleisten und zu erklären ist, dass die betreffenden Medizinprodukte mit den einschlägigen Bestimmungen der EU-MDD übereinstimmen. Unter geltender Rechtslage bedarf die Inverkehrsetzung eines Medizinprodukts der Klasse I ohne Messfunk- tion also der Ausstellung einer Konformitätsbewertung in alleiniger Verantwortung des Herstellers.79 Er ist verpflichtet, eine technische Dokumentation zusammenzustellen und diese zusammen mit der Konformitäts- erklärung für mindestens 5 Jahre ab Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationa- len Behörden bereitzuhalten (Anhang VII Abs. 1 und 2 EU-MDD).80 Erst nachdem der Hersteller die Konfor- mitätserklärung ausgestellt hat, darf das Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden (Art. 11 Abs. 5 MDD). Die technische Dokumentation stellt dabei den Nachweis darüber dar, dass das Medizinprodukt die grund- legenden Anforderungen erfüllt. Die grundlegenden Anforderungen, deren Erfüllung mittels der technischen Dokumentation nachzuweisen ist, sind in Anhang I EU-MDD dargelegt. Insbesondere verlangen sie Produkte- und Anwendersicherheit, elektrische und mechanische Sicherheit, das Erfüllen spezifischer Anforderungen an die Auslegung und die 77 ISLER, Off Label Use, S. 86. 78 Siehe Art. 3 Abs. 2 MepV: (…) Als erstmaliges Inverkehrbringen gilt auch die Anwendung durch Fachpersonen eines (…) betriebs- intern hergestellten Medizinprodukts. 79 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 119. 80 Anhang VII Abs. 1 und 2 EU-MDD. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 22 | 68 Konstruktion, spezifische Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle, ein Risiko- management, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet und Informationen, die durch die Hersteller bereitgestellt werden müssen. Die technische Dokumentation muss entsprechend ermöglichen, eine Bewertung darüber abgeben zu können, ob das Produkt mit den Anforderungen der Richtlinie übereinstimmt und stellt den diesbezüglichen Nachweis des Herstellers der Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen dar. Gemäss Anhang VII MDD muss sie insbesondere folgendes beinhalten: – eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschliesslich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); – Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltu ngen usw.; – die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; – die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen ge- mäss Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderun- gen dieser Richtlinie, sofern die in Art. 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind (anwendbar für die Risikoanalyse ist in der Regel EN ISO 14971)81; – (…) – die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt. – Getroffene Lösungen mit Hinblick auf integrierte Sicherheit in Auslegung und Konstruktion – die präklinische Bewertung – Die klinische Bewertung nach Anhang X82 – Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Erst nachdem der Hersteller die technische Dokumentation erstellt hat, darf er die Konformitätserklärung ausstellen. Die klinische Bewertung nach Anhang X EU-MDD ist Teil des Nachweises über die Erfüllung der grundle- genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit Teil der technischen Dokumentation. Ziel der klinischen Bewertung ist, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemässer Verwendung den grundlegenden Anforderungen entspricht. Sie soll ermöglichen, unerwünschte Nebenwirkungen auszu- schliessen und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegen. Allenfalls kann von einer klini- schen Bewertung abgesehen werden, die mit Blick auf das Ergebnis des Risikomanagements begründet werden kann. Im Rahmen der entsprechenden Begründung sind Besonderheiten der Wechselwirkung zwi- schen Körper und Produkt und die bezweckte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers zu be- rücksichtigen (Anhang X Ziff. 1.1d EU-MDD). Die europäischen Leitlinien zur klinischen Bewertung MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sind im Besonderen zu berücksichtigen. Nach Art. 47 aHMG muss, wer Medizinprodukte in den Verkehr bringt, ein Produktebeobachtungssystem einführen und unterhalten. Dieses muss erlauben, Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, 81 Der ISO Standard 14791 auch unter revidierter Rechtslage vorausgesetzt. Siehe hierzu Rz. 149. 82 Siehe hierzu MEDDEV 2.7/1 Clinical Evaluation. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 23 | 68 auszuwerten und dafür sorgen, dass die Erkenntnisse aus der Produktebeobachtung bei der Herstellung und Weiterentwicklung berücksichtigt werden. Nach Art. 14 aMepV müssen Erstinverkehrbringer angemessene Massnahmen treffen, damit sie während der angegebenen Gebrauchsdauer des Produkts Gefahren, die vom Produkt ausgehen könnten, erkennen können, allfällige Gefahren abwenden können und das Produkt zu- rückverfolgen können. Für das Produktebeobachtungssystem bedeutet dies konkret, dass Beanstandungen, relevante Erfahrungen über die Anwendung und Wirksamkeit des Produkts, Berichte der Fachpresse, eigene Untersuchungsergebnisse und Korrekturmassnahmen erfasst werden müssen (Art. 14 Abs. 1 u. 2 aMepV). Beanstandungen müssen sorgfältig geprüft werden und allenfalls in Korrekturmassnahmen münden (Art. 14 Abs. 3 aMepV). Im Rahmen der Vigilanz müssen schwerwiegende Vorkommnisse83 an die Swissmedic gemeldet werden (Art. 15 Abs. 2 aMepV). Vorkommnisse, die das Leben oder die Gesundheit einer Vielzahl von Personen unmittelbar und schwerwiegend gefährden oder gefährden könnten, müssen innerhalb von zwei Tagen seit Kenntnisnahmen an die Swissmedic gemeldet werden. Im Falle von einem Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer unerwarteten scherwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustands geführt hat, muss inner- halb von 10 Tagen seit Kenntnisnahme eine Meldung an die Swissmedic gemacht werden und in den übrigen Fällen innerhalb von 30 Tagen seit Kenntnisnahme. Spitäler sind zudem verpflichtet, ein internes Meldesys- tem einzurichten und eine geeignete sachkundige Person als verantwortliche Person zu bezeichnen (Art. 15 aMepV). Mit den Ergebnissen aus der Produktebeobachtung muss die technische Dokumentation (siehe oben Rz. 85) kontinuierlich aktualisiert werden. Auch die klinische Bewertung (oben Rz. 86) soll nach Markteinführung mit systematischen Datenerhebungen nach der Markeinführung auf dem neuesten Stand gehalten werden (Post-Market Clinical Follow-Up) (Anhang X Ziff. 1.1c EU-MDD). Wird ein Post-Market Clinical Follow-Up nicht für notwendig gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden (Anhang X Ziff. 1.1c EU-MDD). Die europäischen Leitlinien geben an, wann ein Post-Market Clinical Follow-up angezeigt ist und listet als Grund für solche klinischen Studien nach Markteinführung etwa Innovation mit Bezug auf Design, Materialien oder Betreibungsprinzipien, grosse produktbezogene Risiken, anatomische Stellen mit hohem Risiko, hohe zielgruppenbezogene Risiken, Indikation aufgrund der Schwere der zu behandelnden Krankheit oder in Be- zug auf Behandlungsherausforderungen, im Falle von unbeantworteten Fragen zur langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder wenn dies aufgrund Ergebnissen aus früheren klinischen Bewer- tungen indiziert ist und weitere Gründe.84 Nach Art. 47 Abs. 2 aHMG kann der Bundesrat eine Meldepflicht für das Inverkehrbringen vorsehen. Davon hat der Bundesrat in Art. 6 aMepV Gebrauch gemacht: Der Erstinverkehrbringer eines Medizinprodukts der Klasse I mit Sitz in der Schweiz ist zudem verpflichtet, eine Meldung an die Swissmedic einzureichen, sofern dieser beabsichtigt, mit dem Produkt in der Schweiz tätig zu sein (Art. 6 Abs. 1 aMepV). Änderungen der gemeldeten Informationen sind der Swissmedic einmal jährlich mitzuteilen (Art. 6 Abs. 4 aMepV). Für die Inverkehrbringung des Virtual Walkings mit Ausführung ohne bewegtes Brett ist entsprechend eine Meldung an die Swissmedic zu erstatten. Zudem muss, wer ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, die Voraussetzungen zur Produkteinformation nach Art. 45 Abs. 3 lit. c aHMG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 aMepV erfüllen. Diese Produkteinformation muss grund- sätzlich in allen drei Amtssprachen (Deutsch, Französisch, Italienisch) abgefasst sein (Art. 7 Abs. 2 aMepV), kann sich aber auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, wenn es sich um 83 Art. 3 Abs. 1 lit. d aMepV: schwerwiegendes Vorkommnis: Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung wesentlicher Merkmale, unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Produktes zurückzuführen ist und das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patientinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können. 84 Ausführlich siehe MEDDEV 2.12/2 rev. 2, Ziff. 5. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 24 | 68 Sonderanfertigungen oder betriebsintern hergestellte Medizinprodukte handelt oder wenn lediglich eine Ab- gabe an Fachpersonen erfolgt (Art. 7 Abs. 3 lit. a aMepV). Die Ausnahme der Abgabe an lediglich Fachpersonen ist für das Virtual Walking einschlägig, zumal dieses lediglich an medizinisch ausgebildete Personen (insbesondere Physiotherapeutinnen und Physiotherapeu- ten) abgegeben wird. 2. Inverkehrsetzung als Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa) Nach Anhang 3 Ziff. 6 aMepV i.V.m. Art. 11 Abs. 2 EU-MDD muss für Medizinprodukte der Klasse IIa das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäss Anhang VII eingehalten werden, in Verbindung mit dem vom Hersteller gewählten Verfahren nach lit. a – c und Ziff. 3 lit. a. Der Hersteller kann also wählen, ob er sich einer sog. EG-Prüfung unterziehen, ein Qualitätssicherungssystem in Bezug auf die Produktion oder das Produkt oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem einrichten und prüfen lassen will. Bei allen Verfahren ist zwingend eine Konformitätsbewertungsstelle nach Wahl beizuziehen (Anhang 3 Ziff. 2 lit. b aMepV).85 Die sog. EG-Prüfung richtet sich nach Anhang IV i.V.m. Anhang VII EU-MDD. Vorausgesetzt ist eine Kon- formitätserklärung nach Anhang VII, wie sie jeder Hersteller eines Medizinprodukts vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellen und bereithalten muss (Anhang 3 Ziff. 6 aMepV).86 Zudem muss ausdrücklich erklärt werden, dass die Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation hergestellt werden (siehe oben Rz. 85). Der Inhalt der technischen Dokumentation unterscheidet sich nicht wesentlich bei den ver- schiedenen Klassen.87 Auch für die klinische Bewertung kann auf die Anforderungen für die Inverkehrsetzung des Virtual Walkings ohne bewegtes Brett verwiesen werden (siehe oben Rz. 86). Diese Erklärungen sind in einem einzigen Dokument abzugeben nach Anhang VII Ziff. 6.1 EU-MDD. Ausserdem muss der Hersteller eine Dokumentation über die Herstellungsverfahren erstellen. Beim EG-Verfahren muss der Hersteller aus- serdem explizit zusichern, dass er ein Produktebeobachtungs- und Vigilanzsystem (siehe Rz. 87 f.) einrich- tet. Im Verfahren der EG-Prüfung für die Klasse IIa unterscheiden sich Produktebeobachtung und Vigilanz im Vergleich zum Verfahren für Medizinprodukte der Klasse I lediglich dadurch, dass bei der EG-Prüfung eine ausdrückliche Zusicherung für Einrichtung dieser Instrumente verlangt ist.88 Diese Erklärungen und Zu- sicherungen werden in einem zweiten Schritt durch eine benannte Stelle auf ihre Konformität mit der techni- schen Dokumentation überprüft. Der Hersteller kann wiederum gemäss Anhang IV Ziff. 4 und 8.2 wählen, ob die Überprüfung auf statistischer Grundlage erfolgen soll oder ob jedes einzelne Produkt kontrolliert und erprobt werden soll.89 An jedem genehmigten Produkt wird durch die benannte Stelle deren Kennnummer angebracht und die Konformitätsbescheinigung ausgestellt.90 Das Qualitätssicherungsverfahren Produktion nach Anhang V EU-MDD stellt sicher, dass das geneh- migte Qualitätssicherungssystem tatsächlich für die Herstellung angewandt wird und dass die Produkte einer Endkontrolle unterzogen werden (Anhang V Ziff. 1 EU-MDD). Auch hier ist gemäss Anhang V Ziff. 6.1 EU- MDD eine Konformitätserklärung nach Anhang VII EU-MDD erforderlich. Der Hersteller richtet ein Qualitäts- sicherungssystem ein und beantragt dessen Bewertung durch eine Konformitätsstelle. Der Inhalt dieses An- trags richtet sich nach Anhang V Ziff. 3.1 EU-MDD. Dem Antrag muss eine Dokumentation über das System beigefügt werden und eine Zusicherung, die sich aus dem System ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen, es zu unterhalten und ein systematisches Produktebeobachtungssystem einzurichten. Gemäss Anhang V Ziff. 3.3 und 6.3 wird in der Folge ein Audit durch die Konformitätsstelle durchgeführt. Ziel dieser förmlichen 85 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 120. 86 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 120. 87 Johner Institut, (besucht am: 27. Mai 2021). 88 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S.121. 89 Prüfungsverfahren nach Anhang IV Ziff. 5.1 und 6.2 EU-MDD. 90 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S.120 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 25 | 68 Überprüfung ist, dass das System mit der technischen Dokumentation übereinstimmt.91 Nach der Durchfüh- rung des Audits überwacht die Konformitätsbewertungsstelle durch regelmässige Inspektionen und unange- meldeten Besichtigungen, ob der Hersteller die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem erge- benden Verpflichtungen ordnungsgemäss einhält. Nach Anhang V Ziff. 3.4 muss der Hersteller die benannte Stelle von sich aus über alle geplanten wesentlichen Änderungen informieren.92 Das Verfahren der Qualitätssicherung der Produktion nach Anhang VI EU-MDD entspricht im Wesentli- chem dem Verfahren nach Anhang V EU-MDD. Im Unterschied steht aber das Produkt im Zentrum des Qualitätssicherungssystems. Gemäss Anhang VI Ziff. 3.2 wird jedes Produkt oder eine repräsentative Stich- probe gemäss dem festgehaltenen Prüfverfahren geprüft.93 Auch beim vollständigen Qualitätssicherungssystem kann grundsätzlich auf die Ausführungen zu den Qualitätssicherungssystem verwiesen werden. Es ist sicherzustellen, dass das genehmigte System für die Auslegung, die Fertigstellung und die Endkontrolle angewandt wird. Eine Besonderheit nach Anhang II Ziff. 3.2 lit. c besteht darin, dass auch Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produkteauslegung einge- richtet werden müssen. Ziff. 4 bestimmt, dass für die Klasse IIa keine EG-Auslegungsprüfbescheinigung notwendig ist. Die Konformitätsstelle prüft die Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produkteauslegung bei diesen Produkten anhand der technischen Dokumentationen gemäss Ziff. 3.2 lit. c. Dazu dient mindes- tens eine repräsentative Probe jeder Produkteunterkategorie (Anhang II Ziff. 7.1 und 7.2 EU-MDD). Die Meldepflichten nach Art. 6 aMepV (siehe oben Rz. 90) finden für Medizinprodukte der Klasse IIa keine Anwendung, zumal deren Konformitätsbewertungsverfahren den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert, und diese die ausgestellten Bescheinigungen an die Swissmedic melden müssen (Art. 13 Abs. 1 aMepV). Für die Produktinformationen kann ebenfalls auf die Ausführungen zum Verfahren für die Klasse I verwie- sen werden (Rz. 92). 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren Grundsätzlich ist, sofern jemand ein Medizinprodukt in der Schweiz erstmals in den Verkehr bringt (zur erst- maligen Inverkehrbringung siehe oben Rz. 82 f. sowie Rz. 94 f.), eine Konformitätserklärung beizubringen (Art. 9 Abs. 1 aMepV) sowie muss der Nachweis erbracht werden können, dass das Produkt den grundle- genden Anforderungen entspricht (siehe oben Rz. 84) und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung er- füllt (Art. 9 Abs. 2 aMepV). Nach Art. 9 Abs. 4 aMepV kann die Swissmedic das erstmalige Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme eines Medizinprodukts auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren bewilligen, wenn dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -ge- sundheit liegt. Weiter können nach Abs. 5 unter gewissen Voraussetzungen einzelne Medizinprodukte auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren sowie ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden. Die Bestimmung für Ausnahmebewilligungen durch die Swissmedic und die Anwendung von nicht ausnah- mebewilligten Produkten, die keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterstehen, sind bereits vor Erlass der neuen europäischen Verordnungen (EU-MDR und EU-IVDR) in die aMepV aufgenommen worden. Sie stützen sich auf Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG. Im Unterschied zur Rechtslage noch vor 01.08.2020 gibt es damit neu eine Möglichkeit, ein Produkt auch ohne Konformitätsbewertung in Verkehr zu bringen und/oder anzu- wenden, ohne dafür jedenfalls einer Ausnahmebewilligung zu bedürfen. 91 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122. 92 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122. 93 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 26 | 68 Die Revision der Bestimmungen zur Ausnahmebewilligung und zur Möglichkeit der Anwendung ohne Kon- formitätsbewertungsverfahren und ohne Vorliegen einer Ausnahmebewilligung wurden dem Inkrafttreten der MepV per 01.08.2020 vorgezogen und entsprechend wortgleich in die revMepV (siehe hierzu unten Rz. 223 f.) übernommen. Damit gelten die Erläuterungen zur entsprechenden Bestimmung in Art. 22 re- vMepV gleichwohl für Absätze 4 und 5 von Art. 9 aMepV. Fraglich ist vor diesem Hintergrund, ob das Virtual Walking allenfalls mittels Ausnahmebewilligung oder aber gar ohne eine solche im SPZ Nottwil angewendet werden kann. Zumal für die Ausnahmen nach Art. 9 Abs. 4 und 5 aMepV keine Differenzierung nach Klassifizierung des Medizinprodukts gemacht wird, gelten die nach- folgenden Feststellungen für die Ausführungen des Virtual Walkings sowohl mit als auch ohne bewegtes Brett. a. Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV Die Erteilung einer Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic nach Art. 9 Abs. 4 aMepV setzt voraus, dass der Antrag auf die Bewilligung begründet ist und im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patien- tensicherheit oder -gesundheit liegt. Diese Ausnahmeregelung stützt sich auf Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG, die dem Bundesrat in lit. b die Kompetenz einräumt, für bestimmte Medizinprodukte oder -gruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorzusehen. Diese Bestimmungen weichen insofern von der Rechtslage mit Stand 01.06.2019 ab, als eine Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV mit Stand 01.06.2019 nur dann möglich war, wenn sie der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienten, kein konformes Medizinprodukt für diese Indikation vorhan- den war und sie ausschliesslich an Einzelpersonen angewendet worden war. Unter geltendem Recht hinge- gen ist die Ausnahmebewilligung nicht mehr an einen kumulativen Anforderungskatalog geknüpft, sondern setzt voraus, dass der Antrag auf eine solche begründet ist und im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Art. 46 Abs. 3 aHMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, Ausnahmen von den Konformitätsbewer- tungsverfahren zu bestimmen. Der Bundesrat übt dies als Verordnungsgeber im Rahmen des Zwecks der Medizinprodukteregulierung analog der europäischen Norm aus und normiert in Art. 9 Abs. 4 aMepV Aus- nahmebewilligungen, die, analog dem europäischen Recht94, im Falle eines Interessens der öffentlichen Ge- sundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit durch die Swissmedic erteilt werden können. Mit der Revision von Art. 9 Abs. 4 aMepV wurde der strenge Katalog, in dessen Rahmen die Swissmedic eine Aus- nahmebewilligung erteilen kann, erweitert und einerseits als Voraussetzung lediglich das Vorliegen eines begründeten Antrags festgesetzt, und der Swissmedic ein Rechtsfolgeermessen für die Erteilung der Aus- nahmebewilligung gewährt.95 Die Swissmedic hat den ihr zugestandenen Ermessensspielraum pflichtgemäss und damit verfassungs- und gesetzeskonform auszuüben.96 Besonderes Augenmerk ist bei der Ermessensausübung auf den Sinn und Zweck der gesetzlichen Ordnung und die dort angesiedelten öffentlichen Interessen zu richten.97 Art. 9 Abs. 4 aMepV enthält einen direkten Verweis auf das Interesse der öffentlichen Gesundheit sowie der Pati- entensicherheit oder -gesundheit und schreibt der Swissmedic eine entsprechende Interessensabwägung vor.98 Gegenübereinander abgewägt werden müssen demnach das Interesse der Produktesicherheit im Sinne der Zielsetzung des HMG, der die Konformitätsbewertungsverfahren Rechnung tragen, und die öffentliche 94 Siehe Art. 59 MDR. 95 Vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des Allgemeinen Verwaltungsrechts, Rz. 1425. 96 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 216. 97 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 216. 98 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 27; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 430. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 27 | 68 Gesundheit bzw. die Patientensicherheit oder -gesundheit, die allenfalls eine Ausnahme von der Konformi- tätsbewertung zu rechtfertigen vermögen. Naturgemäss muss für eine Ausnahmebewilligung eine vom Nor- malfall abweichende Ausnahmesituation, ein wirklicher Sonderfall vorliegen.99 Beispielhaft für Situationen, in denen eine Ausnahmebewilligung gewährt werden könnte, werden etwa Fälle genannt, in denen ein Konfor- mitätsbewertungsverfahren nach altem Recht durchgeführt wurde, aus Kapazitätsmängeln bei den bezeich- neten Stellen aber nicht rechtzeitig ein Konformitätsbewertungsverfahren nach neuem Recht durchgeführt werden konnte.100 Diese Ausgangslage und zudem die Systematik der Norm, die vorerst in Abs. 4 Ausnahmen von der Konfor- mitätsbewertung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und/oder im Patienteninteresse zulässt und so- dann in Abs. 5 einzelfallbezogene Ausnahmen zulässt (siehe hierzu Rz. 112 f.), lässt darauf schliessen, dass die Ausnahme von der Konformitätsbewertung in Abs. 4 nur für weitreichende Sachverhalte gelten soll und keine einzelnen «Härtefälle» berücksichtigt. Demnach müssen wichtige systematische Gründe vorliegen, weshalb das Konformitätsverfahren nicht regelkonform durchgeführt werden kann. Für die Gewährung einer Ausnahmebewilligung müsste das SPZ-Nottwil also begründen können, wieso die Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil ohne erforderliches Konformitätsbewertungsverfahren der- art gewichtig im öffentlichen Interesse der Gesundheit und Patienteninteresse liegt, dass es die Anwendung ohne Konformitätsbewertungsverfahren und damit das Interesse der Produktesicherheit zu überwiegen ver- mag. Möglich wäre etwa zu begründen, dass das Virtual Walking lediglich als ultima ratio angewendet wird, wenn keine anderen Therapien einen Erfolg herbeizuführen vermochten. Allerdings wird dies mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht verfangen. Dies ist auch vor dem Hintergrund zu betrachten, dass unter revidierter Rechtslage Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte vorgesehen sind (siehe hierzu Rz. 212 f.). Das Absehen von einer Konformitätsbewertung ist vor dem Hin- tergrund dieser Erleichterungen nicht gerechtfertigt. Vor dem Hintergrund dieser Sachlage ist davon auszugehen, dass die Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil nicht die erforderliche Schwelle des überwiegenden Interessens der öffentlichen Gesundheit oder des Patienteninteressens erreicht, sodass das Interesse der Produktesicherheit und die damit zusam- menhängende Konformitätsbewertung das Interesse an der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil überwiegt. Eine Anwendung ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 9 Abs. 4 aMepV dürfte ent- sprechend nicht möglich sein. b. Verwendung ohne Ausnahmebewilligung (Art. 9 Abs. 5 aMepV) Nach Art. 9 Abs. 5 aMepV können darüber hinaus einzelne Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertungs- verfahren und ohne Ausnahmebewilligung der Swissmedic angewendet und in Verkehr gebracht werden, wenn sie (a) der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigun- gen einer Körperfunktion dienen; (b) kein konformes Produkt für die bestimmte Indikation vorhanden ist; (c) sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden; (d) die anwendende Me- dizinalperson die betroffene Person über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Ri- siken aufgeklärt hat; und die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat. Zum Nachweis der Erfüllung dieser Voraussetzungen ist gemäss Merkblatt der Swissmedic eine schriftliche Do- kumentation zu erstellen, die entsprechend aufzubewahren ist.101 Die Reichweite der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV ist durch Gesetzesauslegung nach den anerkann- ten Interpretationsgrundsätzen zu ermitteln. Ziel der Auslegung ist die Ermittlung des Sinngehalts von Art. 9 99 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 429. 100 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 27. 101 Merkblatt Ausnahmebewilligung ab 26.05.2021, S. 3. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 28 | 68 Abs. 5 aMepV. Ausgangspunkt der Auslegung einer Bestimmung bildet vorerst der Wortlaut der gesetzlichen Bestimmung (grammatikalische Auslegung). Ergibt sich aus dem Text keine klare, eindeutige Auslegung, sondern kommen verschiedene Auslegungsmöglichkeiten infrage, muss nach der wahren Tragweite des Gesetzestexts gesucht werden. Dabei sind alle Auslegungselemente in einem Methodenpluralismus zu be- rücksichtigen.102 Namentlich sind Sinn und Zweck der Norm sowie die dem Text zugrunde liegenden Wer- tung (teleologische Auslegung) zu beachten. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm im Kontext zu- kommt (systematische Auslegung), und deren Entstehungsgeschichte (historische Auslegung).103 Art. 9 Abs. 5 aMepV legt fest, dass einzelne Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht und angewendet werden können, sofern die kumulativen Voraussetzungen dafür erfüllt sind. Lit. c hält sodann fest, dass sie ausschliesslich von Medizinalpersonen und ausserdem nur an Einzel- personen angewendet werden dürfen. Dies bedeutet, dass der Begriff des Inverkehrbringens und Anwen- dens nach Abs. 2 lediglich im Zusammenhang einer Anwendung durch eine Medizinalperson zu verstehen ist. Vom Wortlaut ausgehend (grammatikalische Auslegung) ist demnach davon auszugehen, dass es sich bei der Ausnahme nach Abs. 5 nur um Einzelfälle handeln darf, und dass diese nicht für einen gesamten Medizinproduktetyp angerufen werden kann. Auch der Kontext der Norm (systematische Auslegung) spricht dafür, dass Abs. 4 Ausnahmebewilligungen für eine weitere Sphäre erlauben soll, während Abs. 5 für Ein- zelfälle einschlägig ist. Im Unterschied zu Abs. 4 führt Abs. 5 auch keine Voraussetzung des Interessens der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit oder -gesundheit. Die Entstehungsgeschichte der Norm (historische Auslegung) bestätigt dies ebenso: bisher war das Inverkehrbringen lediglich unter der Voraus- setzung einer Ausnahmebewilligung möglich. Abs. 5 spiegelt gemäss dem Erläuternden Bericht zur revMepV die Praxis wider, dass Ausnahmebewilligungen in der Regel sehr kurzfristig und mit medizinischer Notwen- digkeit und Dringlichkeit begründet werden, weswegen es der Swissmedic häufig nicht möglich ist, eine Aus- nahmebewilligung für einen einzelnen Patienten umfassend zu prüfen und damit die Verantwortung für den Einsatz des Produktes letztlich im medizinischen Notfall ohnehin den Anwender treffe. Dies soll nun in Abs. 5 entsprechend aufgenommen werden.104 Abs. 5 bezweckt also (teleologische Auslegung) eine raschere An- wendung in Einzelfällen ohne vorgängige Konsultation der Swissmedic. Solche Produkte dürfen allerdings nicht weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.105 Die Voraussetzungen nach Abs. 5 knüpfen demnach klar an das Interesse des einzelnen Patienten im Einzelfall an. Das Virtual Walking kann also unter der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV nur im Einzelfall für einzelne Patienten angewendet werden. Dies muss entsprechend dokumentiert sein. Vor dem Hintergrund des Ein- zelfalls ist zumindest fraglich, ob der Umstand, dass das Virtual Walking im SPZ-Nottwil eigens hergestellt wurde, als Begründung für den Einzelfall ausreicht. Bezüglich des Begriffs der Medizinalperson ist vorerst fraglich, ob als Medizinalpersonen zum Beispiel auch Physiotherapeuten und Physiotherapeutinnen gelten. Vom Wortlaut ausgehend (grammatikalische Ausle- gung) ist dies nicht klar bestimmbar. Aus den Erläuterungen zur Revision des Medizinprodukterechts geht hervor (historische Auslegung), dass die anwendende Person eine Medizinalperson nach Art. 2 Abs. 1 des Medizinalberufegesetzes sein und damit einen universitären Medizinalberuf ausüben muss.106 Dazu gehören etwa Ärztinnen und Ärzte, nicht aber Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten. Dies entspricht auch dem Zweck der Norm (teleologische Auslegung), die Ausnahmen in der Verantwortung von medizinischen Fachpersonen erlaubt und der Systematik der Norm (systematische Auslegung), die Ausnahmen von Kon- formitätsbewertungsverfahren ohne Ausnahmebewilligung erlaubt, hingegen aber im Vergleich zum 102 BGE 124 III 266, S. 268, E. 4. 103 BGE 142 II 80, S. 91, E. 4.1 mit weiteren Hinweisen. 104 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 105 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 106 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28; Merkblatt Ausnahmebewilligung ab 26.05.2021, S. 3. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 29 | 68 Ausnahmebewilligungstatbestand in Abs. 4 die Verantwortung für die Sicherheit und Leistung des Medizin- produkts an medizinische Fachpersonen überbindet. Bezüglich der Aufklärung durch die Medizinalperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken ist vom Wortsinn ausgehend (grammatikalische Auslegung) nicht vollends klar, wie weitreichend die Aufklärung geht. Beigezogen werden kann insbesondere die allgemeine Sorgfaltspflicht im Heilmittelrecht nach Art. 3 aHMG und Art. 48 Abs. 2 i.V.m. Art. 26 aHMG, die die Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften vorschreiben. Der Erläuternde Bericht zur Revision der Medizin- produkteverordnung (historische Auslegung) zieht zudem einen Vergleich mit dem Off-Label-Use von Arz- neimitteln107: «(…) die Verantwortung für den Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis in einer medizinischen Notfallsituation trifft immer den Anwender».108 Dieser Vergleich lässt zudem darauf schlies- sen, dass auch eine Anwendung eines Medizinprodukts ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall dann ak- zeptabel ist, wenn die anwendende Person die entsprechende Verantwortung dafür übernimmt. Beim Off- Label-Use im Arzneimittelrecht wird von einem individuellen Heilversuch innerhalb der Therapiefreiheit ge- sprochen, für den sich die Sorgfaltspflichten, und damit die Regeln über Aufklärung, Einwilligung, Untersu- chung und Dokumentation, am Behandlungsvertrag orientieren.109 Dies entspricht auch dem Zweck der Norm (teleologische Auslegung), zumal Verantwortung an die Medizinalperson überbunden wird, da das Medizinprodukt nur von einer solchen angewendet werden darf und diese für die Aufklärung zuständig ist. Nebst der grundsätzlichen Aufklärungspflicht gemäss Behandlungsvertrag tritt also die Aufklärung über die Nichtkonformität des Produkts und die hinreichende Aufklärung gemäss arztrechtlichen Grundsätzen über die damit verbundenen Risiken. Dazu gehört zudem eine Aufklärung darüber, dass für nicht konforme Medi- zinprodukte grundsätzlich keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenkasse besteht (zur Vergü- tungspflicht siehe nachfolgend Rz. 125).110 Weiter schreibt lit. b vor, dass kein konformes Produkt für die bestimmte Indikation vorhanden sein darf. Entsprechend muss der Anwendung eine entsprechende Evaluation über mögliche andere, konforme Medi- zinprodukte für diese Indikation vorangehen. Weitere Voraussetzung für die Anwendung ist, dass die Anwendung des Virtual Walkings der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion dient. Dies entspricht einer der Voraussetzungen, die unter früherem Recht für die Ausnahmebewilligung notwen- dig war. Der erste Teil dieser Voraussetzung spiegelt die Begründung im Erläuternden Bericht zur revMepV wieder, dass Anträge auf Ausnahmebewilligungen oftmals in medizinischen Notfallsituationen an die Swiss- medic gestellt werden. Der Wortlaut von lit. a stützt alternativ darauf ab, dass die Anwendung der Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienen muss. Dieses Kriterium ist vom Wortlaut aus- gehend klar alternativ formuliert und schliesst keine medizinische Dringlichkeit im Sinne eines Notfalls ein, sondern einzig die Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion. Es könnte zwar ar- gumentiert werden, dass es sich zumindest um eine Ausnahmesituation handeln muss, und dass diese eine gewisse Dringlichkeit einschliessen muss, die es dem Anwender nicht erlaubt, die erforderliche Konformität beizubringen. Allerdings wird für diese Ausnahme gerade nicht eine Ausnahmebewilligung verlangt, der grundsätzlich eine Ausnahmesituation zugrunde liegen muss, sondern es wird eine einzelfallbezogene Aus- nahme in der Verantwortung des Anwenders erlaubt, deren Reichweite nicht über den Einzelfall und die Anwendung am einzelnen Patienten hinausgeht. Der Wortlaut knüpft an die Körperfunktion an, deren Beeinträchtigung durch die Anwendung des nicht kon- formen Medizinprodukts beseitigt werden soll. Fraglich ist zunächst, wie der Begriff der Körperfunktion 107 Off-Label-Use gilt als Anwendung ausserhalb der Indikation oder Dosierung (BGE 34 IV 175, E. 4.1). 108 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 109 BAUR, Personalisierte Medizin im Recht, S. 225 f. 110 BGE 119 II 456, E. 2. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 30 | 68 auszulegen ist und sodann, ob Art. 9 Abs. 5 aMepV eine vollständige Beseitigung der dauernden Beeinträch- tigung verlangt. Vom Wortlaut ausgehend ist nicht klar bestimmbar, ob der Behandlungserfolg der Indikation des Virtual Walkings unter den Begriff der Körperfunktion subsumiert werden kann (grammatikalische Aus- legung). Die Voraussetzungen nach Abs. 5 waren unter früherem Recht Voraussetzung für eine Ausnahme- bewilligung. Allerdings findet sich keine einschlägige Rechtsprechung zur Körperfunktion für Ausnahmebe- willigungen nach altem Recht, auch in den Erläuterungen zur Revision wird der Begriff der Körperfunktion nicht gesondert aufgegriffen (historische Auslegung). Der Begriff der Körperfunktion wird ausserhalb des Medizinprodukterechts insbesondere im Sozialversicherungsrecht verwendet. Gemäss der International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), einer Klassifikation der WHO zur Beschreibung von Behinderungen, sind Körperfunktionen physiologische und psychologische Funktionen von Körpersyste- men.111 So wird im Unfallversicherungsrecht etwa auch ein Simulationsimplantat, welches die von einer ver- heilenden Operationsnarbe herrührenden Schmerzen unterdrückt und damit die körpereigene Regenations- fähigkeit in Form einer schmerzlosen Wundheilung ersetzt, als das Ersetzen einer Körperfunktion postu- liert.112 Das Virtual Walking wird für die Behandlung neuropathischer Schmerzen verwendet, die aufgrund einer plötzlich eingetretenen Paraplegie beim Patienten chronisch auftreten. Neuropathische Schmerzen werden dadurch hervorgerufen, dass das Aussenden und Rückmelden von Neuronen zwischen Gehirn und Rücken- mark nicht richtig funktioniert.113 Patienten im SPZ-Nottwil, bei denen das Virtual Walking angewendet wer- den soll, sind von chronischen neuropathischen Schmerzen geplagt, weil das Gehirn die plötzliche Paraple- gie nicht richtig verarbeiten kann. Die Beeinträchtigung bildet damit nicht der daraus resultierende neuropa- thische Schmerz, sondern die Wiederherstellung der Funktion des Aussendens und Rückmeldens der Neu- ronen zwischen Gehirn und Rückenmark. Vor diesem Hintergrund ist nach der hier vertretenen Meinung die Funktion des Aussendens und Rückmeldens der Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark als Körper- funktion zu qualifizieren und deren Beeinträchtigung als Beeinträchtigung einer Körperfunktion im Sinne von Art. 9 Abs. 5 aMepV zu subsumieren. Diese Beeinträchtigung ist auch klar als dauernd zu qualifizieren, zu- mal die Schmerzen bei den Patienten chronisch auftreten. Weiter ist fraglich, ob das Virtual Walking diese dauernde Beeinträchtigung vollständig beseitigen muss, um unter Art. 9 Abs. 5 lit. a aMepV zu fallen. Abs. 5 schreibt vor, dass die Anwendung des Medizinprodukts zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung dienen muss. Vom Wortlaut ausgehend ist nicht klar bestimm- bar, ob damit grundsätzliche eine Beseitigung erreicht werden muss oder ob auch eine Milderung der Beein- trächtigung als Schwelle für die Ausnahme ausreicht. Die Voraussetzung der Beseitigung einer dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion war unter altem Recht (gültig bis 31.07.2020) Voraussetzung für die Ausnahmebewilligung. Im hierfür geltenden Merkblatt der Swissmedic war festgehalten, dass «eine dau- ernde Beeinträchtigung einer Körperfunktion (…) dank dem Produkt verbessert (werden muss».114 Gemäss der Praxis der Swissmedic (historische Auslegung) ist demnach auch eine Verbesserung der Beeinträchti- gung ausreichend. Auch von einer Zweckbetrachtung ausgehend (teleologische Auslegung) und mit Blick darauf, dass es sich um eine Ausnahmeregelung handelt, die zwar naturgemäss restriktiv auszulegen ist, um nicht die grundsätzliche Regelung zu umgehen, ist eine Differenzierung von wahrscheinlicher Beseiti- gung und Milderung nicht zweckmässig. Das Virtual Walking zielt darauf ab, die chronischen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Beeinträch- tigung der Funktion des Aussendens und Rückmeldens von Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark hervorgerufen werden, zu behandeln. Klar ist, dass es grundsätzlich das Ziel der Behandlung ist, diese Be- einträchtigung zu beseitigen. Vor dem Hintergrund einer restriktiven Auslegung einer Ausnahme ist in diesem 111 DE BOER/ANNER/KUNZ, Beweisfragen, S. 137. 112 HÜRZELER/CADERAS, KOSS-Kommentar, N 5 zu Art. 12 UVG. 113 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 114 Merkblatt Ausnahmebewilligung 01.01.2019, S. 1. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 31 | 68 Punkt allerdings besonderen Wert auf das medizinisch-wissenschaftliche Darlegen des Beseitigens zu le- gen. Sollte im SPZ-Nottwil das Virtual Walking unter Anwendung der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV ange- wendet werden, muss zunächst sichergestellt sein, dass eine Ärztin oder ein Arzt das Virtual Walking an- wendet. Zudem überbindet dies die Verantwortung für diese Anwendung primär an die anwendende Medizi- nalperson. Sie muss den Patienten hinreichend darüber aufklären, welche Risiken aufgrund der Nicht-Kon- formität bestehen und das Einverständnis zur Anwendung trotz dieser Aufklärung einholen. Sie trifft sodann auch die entsprechende Dokumentationspflicht gemäss Behandlungsvertrag. Alle Voraussetzungen, also das Dienen zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion, das Anwenden für den Einzelfall, das Nichtvorliegen eines entsprechenden konformen Produkts sowie die hinreichende Aufklärung durch die Medizinalperson und das entsprechende Einverständnis des Patienten sind zu dokumentieren und entsprechend aufzubewahren. In Bezug auf im Einzelfall ohne Konformitätsbewertung angewendete Medizinprodukte ist besonderes Au- genmerk auf die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenversicherung zu legen. Im Kran- kenversicherungsrecht gelten als Medizinprodukte Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder der Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Grundsätzlich werden Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, vergütet (Art. 20 KLV). Die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die von Leistungserbrin- gern (u.a. Ärzte und Ärztinnen, Spitäler) im Rahmen der Behandlung zulasten der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung verwendet werden, ist in den Tarifverträgen geregelt.115 Da das Virtual Walking nicht von den Tarifverträgen erfasst ist, wäre allenfalls eine analoge Anwendung der Einzelfallvergütung nach Art. 71a ff. KVV denkbar.116 Im Ergebnis erfordert die Anwendung des Virtual Walkings unter der Ausnahme von Art. 9 Abs. 5 aMepV demnach eine vertiefte Klärung über die Kostenübernahme. 4. Zwischenfazit Unter geltender Rechtslage unterscheidet das Gesetz für Medizinprodukte ausserhalb der In-Vitro-Diagnos- tik mit Bezug auf die Rechtsfolgen nicht zwischen der Inbetriebnahme und der Inverkehrsetzung eines Me- dizinprodukts. Entsprechend ist für das Virtual Walking das Konformitätsbewertungsverfahren für eine Inver- kehrsetzung durchzuführen. Wird das Virtual Walking ohne bewegtes Brett in Verkehr gebracht, so ist das Virtual Walking vorerst auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu prüfen und diese Kon- formität ist mittels der technischen Dokumentation zu belegen. Erst dann darf die Konformitätserklärung aus- gestellt werden. Für die Ausführung mit bewegtem Brett kann zwischen einer EG-Prüfung, einer Qualitätssi- cherung Produktion oder einer Qualitätssicherung Produkt gewählt werden. Die grundlegenden Anforderun- gen und Anforderungen an die technische Dokumentation gelten gleichwohl für die Ausführung des Virtual Walkings mit bewegtem Brett. Für die Inverkehrbringung beider Ausführungen ist ein Produktebeobach- tungssystem sowie ein Vigilance-System einzurichten. Technische Dokumentation und klinische Bewertung sind mit den Ergebnissen aus Produktebeobachtung und Vigilance zu aktualisieren. Für das Inverkehrbrin- gen beider Klassen ist eine Meldung an die Swissmedic erforderlich. Eine Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV ist für die Anwendung im SPZ-Nottwil nicht denkbar: Auch wenn die Interessen für eine Anwendung des Virtual Walkings stark sind, sind diese vor dem Hinter- grund des Zwecks der Norm (etwa Konformität mit altem Recht und keine Möglichkeit, eine Konformitätsbe- wertung unter neuem Recht rechtzeitig zu erlangen), nicht überwiegend. Eine Anwendung des Virtual Wal- kings ohne Konformitätsbewertungsverfahren unter der Ausnahme von Art. 9 Abs. 5 aMepV könnte unter 115 RÜTSCHE, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall, S. 74. 116 Vgl. RÜTSCHE, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall, S. 79 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 32 | 68 guter Begründung und Dokumentation verfangen, allerdings ist diese nur für Einzelfälle bestimmt und für eine mittelfristig regelmässige Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil, gerade auch vor dem Hin- tergrund der Thematik betreffend Kostenübernahme durch die Krankenversicherung, ungeeignet. B. Revidierte Rechtslage gemäss Stand 2021 Bezüglich den einleitenden Bemerkungen zu Aufbau und Struktur der Bestimmungen zur Medizinproduk- teregulierung kann für die revidierte Rechtslage weitgehend auf die Ausführungen gemäss Rz. 72 ff. zur geltenden Rechtslage verwiesen werden. Relevante Änderungen werden nachfolgend aufgezeigt. Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV definiert als Inverkehrbringung das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. a revMepV bedeutet ein erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt jede unentgeltliche oder entgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts zum Vertrieb, Ver- brauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. Diese De- finitionen decken sich mit den unionsrechtlichen Bestimmungen nach Art. 2 Ziff. 27 und 28 EU-MDR. Der Begriff des Inverkehrbringens nach revidierter Rechtslage entspricht dem Begriff des erstmaligen Inverkehr- bringens nach geltender Rechtslage.117 Im Unterschied zur EU-MDR verwendet die revMepV in Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV jedoch anstelle der «Abgabe eines Produkts» nach Art. 2 Ziff. 27 EU-MDR die Formulierung «Übertragung oder Überlassung eines Produkts», zumal der Begriff der «Abgabe» nach Art. 4 Abs. 1 lit. f re- vHMG das Überlassen an den Endanwender bedeutet. Die Inbetriebnahme wird nach Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV als den Zeitpunkt bezeichnet, zu dem ein ge- brauchsfertigtes Produkt den Endanwenderinnen und Endanwendern erstmals zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird. Diese stimmt mit der Begriffsdefinition gemäss Art. 2 Ziff. 29 EU-MDR118 überein. Diese Definition entspricht der eigentlichen Ab- gabe nach Art. 4 Abs. 1 lit. f revHMG.119 Unter revidierter Rechtslage neu hinzugekommen ist die ausdrückliche Ermächtigung an den Bundesrat ge- mäss Art. 45 Abs. 6 revHMG, dass für Medizinprodukte, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtun- gen hergestellt und verwendet werden, Erleichterungen im Vergleich zur «konventionellen» Inverkehrset- zung vorgesehen werden können. Der Begriff des betriebsintern hergestellten Produkts und die entspre- chende Bestimmung gemäss Art. 46 Abs. 3 lit. a aHMG wurde gestrichen.120 Auf dieser Basis konkretisiert Art. 9 Abs. 1 revMepV, dass Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und aus- schliesslich dort verwendet werden, als in Betrieb genommen gelten (siehe oben Rz. 130). Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten nicht als in den Verkehr gebracht. Sie erfüllen nämlich den Begriff des Inverkehrbringens nicht, zumal sie, wenn sie ausschliesslich in der herstellenden Gesundheitseinrichtung verwendet werden, im Sinne eines Bereitstel- lens auf dem Markt weder übertragen noch überlassen werden.121 Weil die Medizinprodukte in diesem Fall die Gesundheitseinrichtung nicht verlassen, rechtfertigt sich aufgrund des eingeschränkten Risikos und dem reduzierten Kreis möglicher Betroffenen eine im Vergleich zu den strengeren Anforderungen an die Inver- kehrbringung (Rz. 142 f. und Rz. 174 f.) verhältnismässige Erleichterung (siehe Rz. 212 f.).122 Damit korrespondierend bestimmt die revMepV in Art. 4 lit. k und l den Begriff der Gesundheitseinrichtung bzw. des Spitals und übernimmt mit der Begrifflichkeit der Gesundheitseinrichtung grundsätzlich die 117 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 16. 118 „Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann. 119 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 16. 120 Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. 17. 121 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. 122 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 33 | 68 unionsrechtliche Definition. Unter der geltenden Rechtslage war der Begriff «Spital» auf Bundesebene nicht einheitlich definiert. In der revMepV findet sich nun unter lit. k eine einheitliche, an das KVG angelehnte Definition des Spitals. Die Unterscheidung zwischen Spital und anderen Gesundheitseinrichtungen ist eine Besonderheit des schweizerischen Rechts. Sie erfolgt, weil die Marktüberwachung in den Spitälern durch die Swissmedic erfolgt, wobei die Überwachung von anderen Gesundheitseinrichtungen den Kantonen ob- liegt.123 Art. 76 revMepV, der die Zuständigkeiten für die Marktüberwachung regelt, bleibt grundsätzlich un- verändert zu Art. 24 Abs. 1 aMepV.124 Die revMepV unterscheidet sich zur aMepV in dieser Hinsicht lediglich im Punkt, dass das Spital einheitlich definiert ist. Die an die Definition geknüpften Rechtsfolgen in Bezug auf die Aufsichtsorgane sind unter der geltenden als auch unter der revidierten Rechtslage gleich. Die Definition gemäss revMepV lehnt sich an die Definition gemäss KVG an, ist jedoch weiter gefasst: Als Spital gelten nicht nur Einrichtungen, in denen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation durchgeführt werden, sondern auch alle Einrichtungen, die stationäre me- dizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchführen.125 Als Gesundheitseinrichtungen gelten nach Art. 4 Abs. 1 lit. k revMepV Organisationen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlungen von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Diese Definition ent- spricht derjenigen nach Art. 2 Ziff. 36 EU-MDR und erfasst namentlich auch Spitäler. Der Begriff der Ge- sundheitseinrichtung erfasst Spitäler somit ebenfalls, wobei der Begriff des Spitals enger gefasst ist. Fraglich ist vorerst, ob die Herstellung und Anwendung des Virtual Walkings als Inverkehrbringung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV gilt. Wie in Rz. 131 ausgeführt, gelten Medizinprodukte, die in Gesundheits- einrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, als in Betrieb genommen und nicht in Verkehr gebracht. Das SPZ-Nottwil ist in der Spitalliste des Kantons Luzern vom 22. März 2016 als Spital gelistet.126 Diese stützt sich auf Art. 39 Abs. 1 lit. e des KVG.127 Das SPZ-Nottwil ist im Sinne der revMepV als Gesundheitseinrichtung und darunter in engerer Definition als Spital zu qualifizieren, soweit die gesetzli- chen Grundlagen an die Definition als Spital spezifische Rechtsfolgen anknüpfen. Den Ausführungen gemäss diesem Kapitel IV ist zugrunde gelegt, dass das Virtual Walking ausschliesslich im SPZ-Nottwil angewendet werden soll. Es wurde dort hergestellt und soll das SPZ-Nottwil anschliessend nicht verlassen. Entsprechend gilt das Virtual Walking unter diesen Voraussetzungen nicht als nach Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV in Verkehr gebracht, sondern als in Betrieb genommen nach Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV. Die Definition des Herstellens nach Art. 4 Abs. 1 lit. c revHMG ist im Vergleich zum geltenden Recht unver- ändert geblieben. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV i.V.m. Art. 16 Abs. 1 u. 2 EU-MDR wird auf Verord- nungsebene als Hersteller konkret jede natürliche oder juristische Person definiert, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. An Hersteller von Medizinprodukten werden unter der revMepV und der EU-MDR besondere Anforderungen und Pflichten gestellt, insbesondere Registrierungs- pflichten, die Durchführung von klinischen Bewertungen, Erstellung von technischen Dokumentationen und entsprechende Aufbewahrungspflichten (Art. 10 Abs. 9 EU-MDR). Weiter sind sie zur Ernennung von ver- antwortlichen Personen verpflichtet, die für die Einhaltung der Vorschriften über die Medizinprodukte verant- wortlich sind. Schliesslich müssen die Hersteller Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsysteme ein- führen und Systeme für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen etablieren. Hersteller gehören zu 123 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 124 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 49. 125 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 126 Spitalliste des Kantons Luzern, S. 2. 127 Art. 39 Abs. 1 KVG: Anstalten oder deren Abteilungen, die der stationären Behandlung akuter Krankheiten oder der stationären Durchführung von Massnahmen der medizinischen Rehabilitation dienen (Spitäler) (…). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 34 | 68 denjenigen Wirtschaftsakteuren, denen innerhalb der Medizinprodukteregulierung die umfassendsten Pflich- ten zukommen.128 Fraglich ist vor diesem Hintergrund vorerst, ob das SPZ-Nottwil auch bei einer Herstellung und anschlies- senden Anwendung ausschliesslich im SPZ-Nottwil als Herstellerin im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV i.V.m. Art. 16 Abs. 1 u. 2 EU-MDR gilt. Unter der geltenden Rechtslage war die Qualifikation als Herstellen (i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. c aHMG) klar erfüllt, die aMepV kannte aber auch keine weitere Definition des Her- stellers und knüpfte daran keine direkte Pflichten an. Die revMepV definiert als Hersteller nicht denjenigen, der die Herstellung einzig unmittelbar ausführt, für die Erfüllung des Herstellerbegriffs muss kumulativ eine anschliessende Vermarktung durch diese Person folgen. Als Hersteller wird auch definiert, wer die Herstel- lung nicht unmittelbar selbst ausführt, sondern ausführen lässt, und das Produkt anschliessend vermarktet. Der Begriff des Vermarktens ist weder in revMepV noch EU-MDR definiert. Entsprechend ist der Begriff anhand der üblichen Auslegungsmethoden auszulegen (siehe hierzu Rz. 113). Anhand des Wortlauts kann keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden (grammatikalische Auslegung). Auch die Entstehungs- geschichte der Norm liefert keine Erläuterungen zum Vermarktungsbegriff (historische Auslegung). Die An- knüpfung der umfassenden Pflichten (Art. 10 EU-MDR) an den Herstellerbegriff ergibt sich daraus, dass der Hersteller die erste Person ist, die ein Medizinprodukt auf dem Markt zur Verfügung stellt und darum auch die Verantwortung für dessen Konformität übernehmen soll (teleologische Auslegung).129 Stellt man den Herstellerbegriff in Kontext mit der Inverkehrbringung, die eine Bereitstellung auf dem Markt bedeutet und der Inbetriebnahme, die eine erstmalige Zurverfügungstellung auf dem Markt bedeutet, muss eine Vermark- tung eine Bereitstellung auf dem Markt oder eine erstmalige Zurverfügungstellung auf dem Markt bedeuten (systematische Auslegung). Dies ergibt sich insbesondere auch daraus, dass es jeweils nur einen einzigen Hersteller im massgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens geben kann.130 Zumal das in einer Gesundheitseinrichtung hergestellte und ausschliesslich dort angewendete Medizinpro- dukt nach Art. 9 Abs. 1 revMepV als in Betrieb genommen gilt, ist das SPZ-Nottwil grundsätzlich als Herstel- lerin im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV zu qualifizieren. Zumal aber Art. 9 Abs. 1 revMepV Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und aus- schliesslich dort verwendet werden, von den Anforderungen ausserhalb Art. 9 revMepV i.V.m. Art. 5 Abs. 5 EU-MDR ausnimmt, hat diese Qualifikation für das SPZ-Nottwil keine weitere Bedeutung. Konkret kommen die Herstellerpflichten nach Art. 46 f. revMepV und Art. 10 EU-MDR (siehe hierzu sogleich Rz. 143 ff.) für das SPZ-Nottwil nicht zur Anwendung, solange das SPZ-Nottwil das Virtual Walking nicht weitergibt. Vielmehr sehen die gesetzlichen Grundlagen erleichterte Anforderungen für die Verwendung des Virtual Walking und an das SPZ-Nottwil (Rz. 212 f.) vor. Zumal für die betriebsinterne Herstellung und Anwendung erleichterte Bedingungen Anwendung finden, wer- den zuerst die Anforderungen an die Inverkehrsetzung aufgezeigt (Rz. 142 f. und Rz. 174 f.), um anschlies- send in den Ausführungen zum in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und ausschliesslich dort verwen- deten Medizinprodukt (Rz. 212 f.) Rückschlüsse auf die grundsätzliche Regelung treffen zu können. Gesetzlich ist nicht vorgesehen, dass Medizinprodukte einzig in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, aber dennoch ein «konventionelles» Konformitätsbewertungsverfahren für die Inver- kehrsetzung durchlaufen. Erleichterungen für Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und anwenden, gelten demnach nicht, wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren lediglich darum gewählt wird, weil die Erleichterungen im Vergleich zu wenig Gewicht haben. Wird ein Konformitätsverfahren für eine In- verkehrsetzung durchgeführt, müssen demnach auch die Erleichterungen ausserhalb des Konformitätsver- fahrens keine Anwendung mehr finden, zumal ein Konformitätsbewertungsverfahren eine Inverkehrsetzung 128 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 53. 129 Vgl. HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 53. 130 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 54. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 35 | 68 erlaubt, diese aber nicht voraussetzt. Wird das Virtual Walking nicht unter den erleichterten Bedingungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Medizinprodukte angewen- det, gelten demnach auch die ordentlichen Herstellerpflichten, auch wenn das SPZ-Nottwil das Virtual Wal- king nur innerhalb der Gesundheitseinrichtung anwendet und damit kein Vermarkten im Sinne des Herstel- lerbegriffs vorliegt. Nachfolgend werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse I aufgezeigt, als solches Medizinprodukt das Virtual Walking gilt, sofern es nicht in der Ausführung mit einem bewegten Brett angewendet wird. Weiter werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse IIa dargelegt, als solches das Virtual Walking im Falle der Ausführung mit bewegtem Brett gilt (zur Klassifizierung siehe die Ausführungen in oben III.A.5 Rz. 59 und 60). Schliesslich werden die Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und aus- schliesslich dort angewendete Medizinprodukte erläutert und abschliessend werden Ausnahmen von einer Konformitätsbewertung aufgezeigt. 1. Inverkehrbringung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) Nach Art. 6 Abs. 1 revMepV dürfen Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei der Anwendung im Rahmen ihrer Zweckbestimmung der revMepV entsprechen. Dies stützt sich ebenfalls auf Art. 45 revHMG. Kapitel 6 Abschnitt 1 der revMepV definiert diverse Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten. Allem voran steht die Verpflichtung, dass die Hersteller bei Inverkehrbringen gewährleisten müssen, dass die Pro- dukte den Anforderungen der revMepV gemäss hergestellt und konzipiert wurden (Art. 46 revMepV). Art. 50 revMepV verweist mit der Überschrift «weitere Pflichten» auf Art. 10 EU-MDR, der weitere umfas- sende Pflichten der Hersteller vorschreibt. Diese bilden Ausgangspunkt für die mit der Inverkehrsetzung zu- sammenhängenden Anforderungen an die Hersteller. Nach Art. 50 revMepV i.V.m. Art. 10 Abs. 9 EU-MDR sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem zu errichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu ak- tualisieren und kontinuierlich zu verbessern, im Hinblick darauf, dass die Voraussetzungen des Medizinpro- dukterechts auf die wirksamste Weise und unter Berücksichtigung der Risikoklasse des Medizinprodukts gewährleistet ist. Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte der Klasse I ist im Unterschied zur geltenden Rechts- lage neu.131 Dieses ist aber für Medizinprodukte der Klasse I nicht bewerten zu lassen.132 Das Qualitätsma- nagementsystem muss mindestens die nachfolgenden Aspekte umfassen: – ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewer- tungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten miteinschliesst; – die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach An- hang I EU-MDR, insbesondere ein Risikomanagement gemäss Anhang I Abschnitt 3 EU-MDR, und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen (zu den grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen siehe nachfolgend Rz. 149) – die Verantwortlichkeit der Leitung; 131 Johner Institut, (besucht am 27.05.2021). 132 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 36 | 68 – das Ressourcenmanagement, einschliesslich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unter- auftragnehmern; – die klinische Bewertung (Rz. 150) und Anhang XIV EU-MDR einschliesslich der klinischen Nachbe- obachtung nach dem Inverkehrbringen (Rz. 165); – die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstel- lung von Dienstleistungen; – die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäss Art. 17 revMepV i.V.m. Art. 27 Abs. 3 EU-MDR für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäss Art. 17 Abs. 4 i.V.m. Art. 29 gelieferten Informationen; – die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inver- kehrbringen gemäss Art. 56 revMepV i.V.m. Art. 83 EU-MDR (siehe hierzu nachfolgend Rz. 157 f.); – die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen; – die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmass- nahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz (siehe hierzu nachfolgend Rz 166 f.); – das Management korrektiver und präventiver Massnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit (siehe hierzu nachfolgend Rz 163); – Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. Die Norm zum Qualitätsmanagement EN ISO 13485:2016 war unter den europäischen Richtlinien nach gel- tender Rechtslage harmonisiert. Die Angleichung an die Anforderungen gemäss EU-MDR steht bis dato noch aus. EN ISO 13485:2016 deckt zwar einen wesentlichen Teil der Anforderungen an das Qualitätsma- nagementsystem ab, es empfiehlt sich aber eine Prüfung auf die Übereinstimmung der Mindestanforderun- gen gemäss Art. 10 Abs. 9 EU-MDR hin.133 Gemäss Art. 23 revMepV richtet sich sodann das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Art. 52 und 54 EU-MDR sowie den Anhängen IX-XI der EU-MDR. Für die Inverkehrsetzung und Inbetriebnahme eines Produkts muss der Inverkehrbringer oder Inbetriebnehmer eine Bewertung der Konformität des Produkts über die Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I EU- MDR) vornehmen und dies belegen (siehe sogleich technische Dokumentation Rz. 155) können. Gemäss Art. 21 Abs. 3 revMepV umfasst dies ebenfalls eine klinische Bewertung nach Art. 61 EU-MDR (siehe Rz. 150 f.). Nach Art. 21 Abs. 1 revMepV muss der Swissmedic auf Verlangen sodann eine Konformitätserklärung vorgelegt werden können. Diese ist vom Hersteller zu erstellen, nachdem er die technische Dokumentation (Anhänge II und III) erstellt hat (Art. 52 Abs. 7 EU-MDR). Eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems oder der technischen Dokumentation ist bei Medizinprodukten der Klasse I nicht notwendig. Anhänge IX-XI behandeln die Konformitätsbewertungsverfahren ab dem Beizug einer bezeichneten Stelle (ab Klassen Is, Im, Ir). Die bezeichnete Stelle ist lediglich für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder für Produkte, bei denen es sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt (in beschränkten Umfang) erfor- derlich. Dies ist für das Virtual Walking ohne bewegtes Brett nicht anwendbar, entsprechend erfolgt die Kon- formitätsbewertung ohne Beizug einer bezeichneten Stelle. Die Medizinprodukte müssen nach Art. 21 Abs. 2 revMepV den grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen. Bei den dort statuierten Sicherheits- und Leistungs- anforderungen handelt es sich um das Kernstück der technischen Anforderungen an die Medizinprodukte, 133 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 37 | 68 ihre Auslegung, Herstellung und Produktinformation unter Einbezug eines umfassenden Risikomanagement- systems.134 Die Risikoanalyse richtet sich auch unter revidierter Rechtslage nach EN ISO 14971:2020-07.135 Die EU-MDR führt im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der EU-MDD (Anhang I) unter gelten- der Rechtslage zusätzlich die nachfolgenden Anforderungen ein: – State-of-the-art IT-Sicherheit – Anforderungen an Produkte, die Arzneimittel enthalten – Spezielle Anforderungen an Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten – Anforderungen an die Entsorgung – Weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte – Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen – Allgemeine Anforderungen an das «Labeling»136 Die klinische Bewertung ist Teil des Nachweises über die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR. Bei ihr handelt es sich um eine wesentliche Hersteller- pflicht (Art. 10 Abs. 3 EU-MDR) und sie ist wesentlicher Teil des Qualitätsmanagementsystems (Art. 10 Abs. 9 lit. f EU-MDR). Klinische Bewertung bedeutet den systematischen und geplanten Prozess zur konti- nuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschliesslich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vor- gesehener Verwendung überprüft wird (Art. 2 Ziff. 44 EU-MDR). Ziel der klinischen Bewertung ist es, nach- zuweisen, dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemässer Verwendung den Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR entspricht (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Sie soll ermöglichen, unerwünschte Nebenwirkungen auszuschliessen und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses be- legen (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Die klinische Bewertung ist gemäss Art. 21 Abs. 3 revMepV nach Art. 61 EU-MDR durchzuführen. Der Pla- nung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung ist zudem Anhang XIV Abschnitt A EU- MDR gewidmet, Abschnitt B beinhaltet sodann das Post-Market Clinical Follow-Up (siehe sogleich Rz. 165). Die klinische Bewertung erfolgt auf der Grundlage von klinischen Daten. Bei diesen handelt es sich um An- gaben zur Sicherheit eines Produkts, die während dessen Anwendung gewonnen werden. Sie können aus folgenden Quellen stammen: – aus klinischen Prüfungen des betreffenden Produkts; – aus klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein gleichartiges Produkt, die Gleichartigkeit muss nachgewiesen werden können; – in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Be- richte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Pro- dukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann; – klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (siehe Rz. 157), insbe- sondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (siehe Rz. 165).137 Der Hersteller spezifiziert den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen, und begründet dies, wobei der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung entsprechend angemessen sein 134 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 18. 135 NIERMEIER/SCHUCHT, Sonderweg, S. 73. 136 Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/tag/grundlegende-anforderungen/ (besucht am 20.05.2021). 137 Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 48 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 38 | 68 muss (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Die EU hat zudem Richtlinien und eine Verordnung zur klinischen Bewertung erlassen (MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sowie die MDCG 2020-5 und 2020-6). Im Vergleich zur geltenden Rechts- lage hat die EU-MDR in Art. 61 EU-MDR und in Anhang XIV viele Anforderungen rechtlich verbindlich auf- genommen, die bereits in der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 enthalten waren. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 kann weiter herangezogen werden, soweit die EU-MDR keine abweichenden Anforderungen enthält.138 Klinische Prüfungen werden grundsätzlich aber der Klasse III und bei implantierbaren Produkten durchge- führt (Art. 61 Abs. 4 EU-MDR).139 Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden in der EU-MDR neu definiert. Sie ist nach Anhang II klar und organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig zu präsentieren. Sie hat die nachfolgend aufgeführten Bestandteile zu enthalten: – Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile – Name – UDI – Patientengruppe und deren Krankheitszustand – Funktionsweise – Begründung, dass vorliegendes Produkt ein Medizinprodukt ist – Klassifizierung – Erläuterung von Innovationen – Beschreibung von Zubehör und ggf. Systembestandteilen – Konfiguration/Varianten – Bestandteile/Komponenten – Rohstoffe und Stoffe mit Körperkontakt – technische Spezifikationen – Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts – Vom Hersteller zu liefernde Informationen (Kennzeichnung auf Produkt und Verpackung sowie Ge- brauchsanweisung) – Informationen zu Auslegung und Herstellung (durchlaufene Auslegungsphasen, vollständige Informa- tionen und Spezifikationen einschliesslich Herstellungsprozesse) – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Anga- ben und Erläuterungen zu nicht anwendbaren Anforderungen, Methoden zum Nachweis der Konfor- mität, angewandte harmonisierte Normen etc.) – Angaben zur Nutzen-Risiko-Analyse und zum Risikomanagement (gemäss Anhang I Abschnitte 1, 3 und 8) – Verifizierung und Validierung des Produkts Im Vergleich mit der Produktebeobachtung gemäss geltender Rechtslage (Art. 14 und 15 aMepV) wurden unter der revidierten Rechtslage zusätzlich das Erfordernis eines Plans über die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance Report) als Bestandteil der technischen Dokumentation sowie 138 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 69. 139 Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung siehe Recommendation NB-MED/2.7/Rec1. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 39 | 68 eines Berichts über die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance Report) und eines Berichts über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow- Up Report) eingeführt. Nach Art. 56 revMepV müssen Hersteller ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)140 planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instandhalten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System stellt integralen Bestandteil des Qualitätssicherungssystems (Rz. 145) des Herstellers dar. Das System muss nach Abs. 2 geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts während dessen gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie geeignet sein, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen. Die Post Market Surveillance ist ein proaktives System: Die Informationen nach Inverkehrbringen müssen aktiv gesammelt werden, das blosse reaktive Warten auf Meldungen und Signale ist nicht ausreichend.141 Dies kann etwa die systematische Sammlung und Auswertung von Kundenreklamationen und Vorkommnis- meldungen von Kunden sein, die aktive Suche und systematische Sammlung von Publikationen und Infor- mationen aus einschlägigen Kongressen, das aktive Sammeln von Veröffentlichungen über Konkurrenzpro- dukte, die Rückschlüsse auf allfällige Sicherheitslücken im eigenen Produkt ermöglichen.142 Die Hersteller müssen nachweisen, dass die Anforderungen an das Überwachungssystem nach Art. 56 re- vMepV bzw. Art. 83 EU-MDR erfüllt sind. Als Nachweis hierfür dient der Plan über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.143 Der Plan nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt I EU-MDR genügen (Art. 58 revMepV). Nach Anhang III Ziff. 1 lit. a muss der Plan die Erhebung und die Verwendung von verfügbaren Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse enthalten (siehe Rz. 168). Ebenfalls muss der Bericht über die Über- wachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 59 revMepV) in den Plan aufgenommen werden. Zudem müssen Informationen über ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (siehe Rz. 163) erhoben und verwendet werden. Weiter verlangt der Plan Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen sowie Informationen über die Meldung von Trends, Da- ten aus einschlägiger Fach- oder technischer Literatur, Datenbanken und/oder Register, sowie die Erhebung und Verwendung von Daten von Anwendern, Händlern und Importeuren (einschliesslich Rückmeldungen und Beschwerden) und schliesslich über öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinpro- dukte. Der Plan muss nach lit. b nebst einem proaktiven und systematischen Verfahren zur Erfassung von Informa- tionen gemäss Rz. oben 160 mindestens Folgendes erfassen: – wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten, – geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden, – geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden, 140 Siehe hierzu EN ISO 13485:2016, Abschnitt 8.2. 141 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 41. 142 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 41. 143 Siehe Abs. 1.1 Anhang III MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 40 | 68 – wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von Beschwerden und Analyse von marktbezogenen Erfahrungen, die im Feld erhoben wurden, – Methoden und Protokolle zur Behandlung der Ereignisse, die der Trendmeldung gemäss Artikel 88 unterliegen, einschließlich der Methoden und Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifi- kanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind, so- wie den Beobachtungszeitraum; – Methoden und Protokolle zur wirksamen Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten Stel- len, Wirtschaftsakteuren und Anwendern; – Bezugnahme auf Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller nach den Artikeln 83, 84 und 86; – systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen, einschließlich Korrek- turmassnahmen; – wirksame Instrumente zur Ermittlung und Identifizierung von Produkten, die gegebenenfalls Korrek- turmassnahmen erfordern, und – einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht an- wendbar ist. Der Plan ist als Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR aufzunehmen (Art. 58 re- vMepV). Art. 56 Abs. 3 revMepV verweist für die Modalitäten des Überwachungssystems und die sich daraus erge- benden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen auf Art. 83 Abs. 3 EU-MDR und stellt klar, dass die gleichen Anforderungen an das Überwachungssystem gestellt werden, wie im EU-Recht.144 Nach Art. 83 Abs. 3 EU-MDR sollten die gesammelten Daten im Rahmen der Überwachung nach der Inverkehrbringung insbesondere verwendet werden, – um die Nutzen-Risiko-Abwägung zu aktualisieren und das Risikomanagement nach Anhang I Kapitel I zu verbessern; – um die Auslegung und die Informationen zur Herstellung, die Gebrauchsanweisung und die Kenn- zeichnung zu aktualisieren; – um die klinische Bewertung zu aktualisieren; – um den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäss Art. 32 EU-MDR bzw. Art. 63 f. re- vMepV zu aktualisieren (ein solcher ist allerdings erst für Medizinprodukte ab Klasse III erforderlich); – um den Bedarf an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld zu ermitteln; – um Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts zu ermitteln; – um gegebenenfalls zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen beizutragen; – um Trends gemäss 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 88 EU-MDR zu erkennen und zu melden. Die technische Dokumentation soll entsprechend laufend aktualisiert werden. Nach Art. 57 revMepV ist der Hersteller verpflichtet, allfällige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen, die sich aus der Überwachung ergeben, mittels geeigneten Massnahmen durchzusetzen (corrective and pre- ventive action, CAPA). Korrekturmassnahme bedeutet dabei, dass eine Massnahme zur Beseitigung der 144 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 41 | 68 Ursache eines potentiellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder sonstigen unerwünschten Situ- ation getätigt wird (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. Art. 2 Ziff. 67 EU-MDR). Zumal für Produkte der Klasse I für das Konformitätsbewertungsverfahren keine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, müssen solche Mas- snahmen nicht an eine bezeichnete Stelle gemeldet werden.145 Handelt es sich allerdings um eine Sicher- heitskorrekturmassnahme146, so müssen diese an die Swissmedic gemeldet werden147 (siehe Meldepflichten Rz. 168). Weiter sind die Hersteller von Medizinprodukte der Klasse I verpflichtet, einen Bericht über die Post Market Surveillance zu erstellen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der gemäss dem Plan gesammelten Daten sowie eine Beschreibung allfälliger Präventiv- oder Korrek- turmassnahmen (einschliesslich Begründung) enthält (Art. 59 Abs. 1 u. 2 revMepV). Dieser Bericht ist eben- falls als Teil der technischen Dokumentation aufzunehmen. Die Hersteller sollen den Bericht bei Bedarf ak- tualisieren und der Swissmedic auf ihr Ersuchen hin zustellen (Art. 59 Abs. 3 u. 4 revMepV). Nach Art. 46 Abs. 3 revMepV i.V.m. Anhang XIV Abschnitt B EU-MDR ist zudem eine klinische Nachbe- obachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up) vorzunehmen. Dies bedeutet, dass die klinische Bewertung anhand der Ergebnisse einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inver- kehrbringen aktualisiert werden muss. Art. 61 Abs. 1 EU-MDR fordert die Aktualisierung der klinischen Be- wertung über den gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts.148 Der Hersteller soll hierzu nach dem Inverkehrbringen klinische Daten sammeln, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts im Rahmen seiner Zweckbestimmung hervorgehen, damit die Sicherheit und die Leistung des Medizinprodukts während dessen Lebensdauer bestätigt werden kann. Weiter soll hierdurch sichergestellt werden, dass ermittelte Ri- siken weiterhin vertretbar sind und neue Risiken, die möglicherweise während der Lebensdauer hervorge- hen, erkannt werden können. Der Hersteller muss die Feststellungen, die aus der klinischen Nachbeobach- tung hervorgehen, in einem Bewertungsbericht nach dem Inverkehrbringen festhalten. Dieser Bericht ist sodann Bestandteil des Berichts über die klinische Bewertung und der technischen Dokumentation (Anhang XIV Ziff. 7). Nach Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR muss ein Hersteller von Medizinprodukten ein Vigilanz- system einrichten. Ziel solcher Vigilanz-Systeme ist, der Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Pa- tienten, Anwendern und Dritten zu verbessen, in dem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass ein Ereig- nis erneut auftreten könnte.149 Im Unterschied zur Post Market Surveillance, die proaktiv ausgestaltet ist, reagiert das Vigilanzsystem reaktiv auf Zwischenfälle.150 Im Vergleich zur Regelung in Art. 15 aMepV erfasst das Vigilanzsystem nach Art. 66 revMepV nicht nur die Meldung bereits vergangener Ereignisse in einer gewissen Zeitspanne, sondern verlangt auch die Meldung jeden statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schwergrads nicht schwerwiegender Vor- kommnisse151 oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen (Trendmeldungen nach Art. 66 Abs. 2 re- vMepV i.V.m. Art. 88 EU-MDR). Ziel ist die frühzeitige Meldung von möglichen Produktrisiken, die der 145 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. 146 Als solche gelten Korrekturmassnahmen, die vom Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffen wurde, um das Risiko eines schwerwiegendes Vorkommnis (Tod einer Person, dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszu- standes einer Person oder schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit) zu verhindern oder zu mildern (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. Art. 2 Ziff. 68 MDR). 147 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 66 Abs. 1 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 148 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. 149 Siehe MEDDEV 2.12/1 rev. 8. 150 Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/vigilanz-system/ (besucht am 27.05.2021). 151 Vorkommnisse sind eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereit- gestellten Produkts, einschliesslich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung (Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 64 EU- MDR). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 42 | 68 Marktüberwachung sonst nicht über das Vigilanzsystem bekannt würden.152 Die Daten für die Trendmeldung entstammen der Post Market Surveillance (siehe oben Rz. 157 f.).153 Weiter ist der Hersteller verpflichtet, jedes schwerwiegende Vorkommnis154 und jede Sicherheitskorrektur- massnahme im Feld an die Swissmedic zu melden (Art. 66 Abs. 1 revMepV), zu untersuchen und eine Risikobewertung durchzuführen (Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR). Spitäler müssen für Meldungen im Rahmen des Vigilanzsystems ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems errichten (Art. 67 Abs. 1 revMepV) und eine sachkundige Person ernennen, die die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt (Art. 67 Abs. 2 revMepV). Auf- zeichnungen im Rahmen des Vigilanzsystems müssen mindestens 15 Jahre aufbewahrt werden (Art. 67 Abs. 3 revMepV). Hersteller sind verpflichtet, die vollständige technische Dokumentation, die Konformitätserklärung (sowie die Kopie der ausgestellten Bescheinigungen inklusive allfälliger Änderungen und Nachträge für höhere Klassen als Klasse I) für 10 Jahre seit letztem Inverkehrbringen eines Produkts zur Einsicht durch die Swissmedic zur Verfügung zu halten (Art. 48 revMepV). Weiter müssen die Hersteller innerhalb ihrer Organisation eine verantwortliche Person bezeichnen. Deren Rolle ist eine der wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht.155 Sie muss über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte verfügen, was mittels Ausbildungsnachweis im Bereich Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich und mindes- tens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammen- hang mit Medizinprodukten oder aber mittels vier Jahren Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qua- litätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nachzuweisen ist (Art. 49 Abs. 1 u. 2 revMepV i.V.m. Art. 15 Abs. 1 EU-MDR). Kleinst- und Kleinunternehmen156 müssen keine interne Ver- antwortungsperson bezeichnen, müssen aber jederzeit auf eine solche zurückgreifen können (Art. 49 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 15 Abs. 2 EU-MDR). Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte, und falls mehrere Produkte gemeinsam verpackt sind, auch die höheren Verpackungsebenen, vor dem Inverkehrbringen mit einem eindeutigen Produkteidentifikator (UDI) zu versehen (Art. 17 Abs. 1 revMepV)157. Sie müssen die UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen Verpackungsebenen anbringen (Abs. 2) und eine Liste aller vergebenen UDI in ihrer technischen Dokumentation führen (Abs. 3). Diese Regelung gilt für Medizinprodukte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 (Art. 104 lit. c revMepV). Art. 17 Abs. 5 revMepV sieht zudem eine Meldepflicht an die Swissmedic vor, deren Inhalte sich nach den Art. 27, 29 und Anhang VI EU-MDR richten.158 Diese tritt allerdings erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2 revMepV). Bis dahin bleiben die Meldepflichten gemäss Art. 6 Abs. 1 und 4 aMepV anwendbar (siehe Rz. 90). Dies betrifft klassische Medizinprodukte der Klasse I insbe- sondere (Abs. 1 lit. a). 152 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 97. 153 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 97. 154 Als solche gelten Vorkommnisse, die direkt oder indirekt den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten des Anwenders oder einer anderen Person zur Folge hatten (Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 22 Ziff. 65 lit. a und b EU-MDR). Auch als schwerwiegende Vorkommnisse gelten Ereignisse, die das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund- heitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, was sofortige Abhilfemassnahmen erfordert, bergen könnte und wenn dieses Ereignis eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist (schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach Art. 4 Abs. 2 re- vMepV i.Vm. Art. 22 Ziff. 65 lit. c und Art. 22 Ziff. 66 EU-MDR). 155 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 38. 156 Kleinstunternehmen sind solche, die weniger als 10 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz 2 Mio. EUR nicht übersteigt, Kleinunternehmen sind solche, die weniger als 50 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz 10 Mio. EUR nicht übersteigt (2003/361/EG). 157 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 17 Abs. 1 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 158 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 17 Abs. 5 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 43 | 68 Hersteller müssen sich innerhalb von drei Monaten, seit dem Zeitpunkt, an dem sie zum erstem Mal ein Produkt in Verkehr bringen bei der Swissmedic registrieren. Die erforderlichen Angaben ergeben sich aus Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR (Art. 55 Abs. 1 revMepV159). Für weitere Pflichten und Modalitäten verweist Art. 55 Abs. 3 revMepV auf die Art. 30 und 31 EU-MDR. 2. Inverkehrbringung Medizinprodukt der Klasse IIa Wie bereits erläutert, dürfen nach Art. 6 Abs. 1 revMepV Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, sofern sie bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung der revMepV entspricht. Nach Abs. 2 müssen den Produk- ten den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen.160 Nach Art. 23 Abs. 1 revMepV richtet sich das Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 52 und 54 sowie den Anhängen IX-XI EU-MDR. Art. 52 Abschnitt 6 EU-MDR besagt, dass Produkte der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigung oder Prüfprodukte, dem Konformitätsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I und II (Kon- formitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems) sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation gemäss Abschnitt 4 jenes Anhangs unterliegen. Alternativ können sich Herstel- ler für das Konformitätsverfahren gemäss Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18 (Produktkonformitäts- prüfung) entscheiden und die nach den Anhängen II und III genannte technische Dokumentation erstellen. Für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten der Klasse IIa muss für jedes in Betracht kommende Ver- fahren eine benannte Stelle i.S.v. Art. 4 Abs. 40 bezeichnet werden.161 Nach Art. 25 revMepV i.V.m. Art. 56 EU-MDR stellen die bezeichneten Behörden die Konformitätsbeschei- nigung nach den Anhängen IX-XI EU-MDR aus. Die Bescheinigungen müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten.162 Für die Konformitätserklärung im Sinne von Art. 21 Abs. 1 revMepV kann auf die vorangehenden Ausführun- gen verwiesen werden (Rz. 148, wie auch für die technische Dokumentation (Rz. 155). Beim Post Market Surveillance-System sind die Ausführungen gemäss Rz. 157 f. zu beachten. Für Produkte der Klasse IIa ist jedoch zu unterscheiden, dass der Plan über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, welcher den Anforderungen nach Anhang II Abschnitt I EU-MDR genügen muss, gemäss Art. 58 revMepV i.V.m. Anhang II Abschnitt I lit. a zusätzlich noch Informationen aus den Sicherheitsberichten enthalten muss. Nach Art. 60 f. revMepV i.V.m. Art. 86 EU-MDR erstellen die Hersteller von Produkten IIa für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Projektgruppe einen regelmässig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Sicherheitsbericht), der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerun- gen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Art. 58 re- vMepV i.V.m. Art. 84 EU-MDR gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu- sammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmassnahmen enthält. Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgeführt: – die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; – die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; – die Gesamtabsatzmenge des Produkts; – eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; 159 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 55 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 160 Rz. 149. 161 Siehe Anhang IX Abschnitt 2.2; Anhang XI Abschnitt 6.1; Anhang X Abschnitt 1. 162 Art. 25 Abs. 3 revMepV. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 44 | 68 – Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; – die Häufigkeit der Produktanwendung. Sofern dies praktikabel ist. Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens je- doch alle zwei Jahre (Art. 60 Abs. 2 revMepV). Der Sicherheitsbericht ist – ausser bei Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR. Bezüglich dem Vigilanzsystem nach Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR gibt es für Produkte der Klasse IIa keine Unterschiede und somit sind die vorangehenden Ausführungen (siehe Rz. 166) relevant. Zu beachten sind auch für die Inverkehrbringung der Medizinprodukte der Klasse IIa vorangehende Ausfüh- rungen: – Siehe Rz. 163 für Ausführungen zu den Präventiv- oder Korrekturmassnahmen (Art. 57 revMepV), wobei bei Medizinprodukten der Klasse IIa allfällige Meldungen über Vorkommnisse an die jeweilig bezeichnete Stelle gerichtet werden müssen163 – Siehe Rz. 165 zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 46 Abs. 3 revMepV) – Siehe Rz. 168 für die Meldepflichten an die Swissmedic bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (Art. 66 Abs. 1 revMepV); – Siehe Rz. 169 zum internen Meldesystem (Art. 67 Abs. 1 revMepV) – Siehe Rz. 171 zur Bezeichnung einer verantwortlichen Person (Art. 49 Abs. 1 u. 2. i.V.m. Art. 15 Abs. 1 EU-MDR) – Siehe Rz. 172 zur eindeutigen Produkteidentifikation (Art. 17 Abs. 1 revMepV), wobei der eindeutige Produkteidentifikator nach Art. 104 lit. c revMepV für Produkte der Klasse IIa ab dem 26. Mai 2023 anzubringen ist. Bis zum Inkrafttreten von Art. 17 Abs. 5 revMepV gelten die Meldepflichten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach geltender Rechtslage (Art. 6 Abs. 1 und 4 aMepV) und sind für Produkte der Klasse IIa entsprechend nicht zu beachten (siehe Rz. 97). – Siehe Rz. 173 für die Registrierung bei Swissmedic (Art. 55 Abs. 1 revMepV) – Siehe Rz. 170 für die Aufbewahrungspflichten (Art. 48 revMepV).164 Für die Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems richtet der Her- steller nach Anhang XI Kapitel 1 EU-MDR ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Art. 10 Abs. 9 EU-MDR ein,165 das er dokumentiert und umsetzt und für dessen Wirksamkeit er während des gesamten Lebenszyklus der betroffenen Produkte Sorge trägt. Der Hersteller gewährleistet die Anwendung des Qualitätsmanage- mentsystems nach Massgaben des Abschnitts 2; er unterliegt Audits gemäss den Abschnitten 2.3 und 2.4 sowie der Überwachung gemäss Abschnitt 3. Nach Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.1 EU-MDR beantragt der Hersteller bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: – den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und etwaiger wei- teren Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag des Herstellers durch seinen Bevollmächtigten eingereicht wird, auch der Name des Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten, 163 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. 164 Nach Abs. 1 lit. c muss eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge zur Verfügung gestellt werden. 165 Rz. 144. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 45 | 68 – alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktgruppen, die Gegenstand des Quali- tätsmanagementsystems sind, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, – den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung gemäss Art. 19 und Anhang IV für das von dem Konfor- mitätsbewertungsverfahren erfasste Produktemodell, – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, – eine dokumentierte Beschreibung der vorhandenen Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätsmanagementsystem ergeben und die in dieser Verordnung vorgeschrieben sind, und die Zusicherung des betreffenden Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass das Qualitätsma- nagementsystem geeignet und wirksam bleibt, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – die Dokumentation über das System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls über den Plan für die klinische Nachbeobachtung und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Vigilanz-Bestimmungen gemäss den Artikeln 87 bis 92 ergeben, – eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren und gegebenenfalls des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 87 bis 92 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – die Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung und – eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung des Plans für die klinische Be- wertung unter Berücksichtigung des neuesten Stands der Technik. Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sicherge- stellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagement- system zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert (An- hang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 EU-MDR). Darüber hinaus umfassen nach Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 EU-MDR die für die Bewertung des Quali- tätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der fol- genden Aspekte: – Qualitätsziele des Herstellers; – Organisation des Unternehmens;166 – Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktaus- legung und die entsprechende Dokumentation sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervor- gehenden Daten und Aufzeichnungen;167 166 Für eine genaue Umschreibung siehe Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 b EU-MDR. 167 Für eine genaue Umschreibung siehe Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 c EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 46 | 68 – Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere die speziell bei der Sterilisation zu verwendenden Verfahren und Methoden, sowie die relevanten Unterlagen; und – geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorzunehmen sind, die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind, und die zu verwendenden Prüfgeräte; die Kalibrierung dieser Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie angemessen nachvollziehbar ist Ausserdem muss der Hersteller der Benannten Stelle die nach den Anhängen II und III erstellten technischen Dokumentationen offenlegen (siehe Rz. 155 und 159). In einem nächsten Schritt führt die Benannte Stelle ein Audit des Qualitätsmanagementsystem durch, um festzustellen, ob es den genannten Anforderungen entspricht. Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Kon- formität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation.168 Die Benannte Stelle geht davon aus, dass ein Qua- litätsmanagementsystem, das den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügt, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllt, sofern sie nicht hinreichend begründet, dass dies nicht der Fall ist. Bei bestandenem Audit, wird durch die Benannte Stelle eine EU- Qualitätsmanagementbescheinigung i.S.v. Art. 25 revMepV i.V.m Art. 56 EU-MDR ausgestellt.169 Der betreffende Hersteller informiert die Benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die Benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen, stellt fest, ob zusätzliche Audits erforderlich sind, und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen weiterhin den Anforderungen gemäss Abschnitt 2.2 entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Bewertung und gegebenenfalls die Ergebnisse der zusätzlichen Audits. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU- Qualitätsmanagementbescheinigung er- teilt.170 Es folgt nun die Überwachungsbewertung. Damit soll die ordnungsgemässe Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagement ergeben, sichergestellt werden.171 Der Hersteller gestattet der Benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschliesslich Vor- Ort-Audits, und stellt die in Anhang XI Kapitel I Abschnitt 3.2 genannten Unterlagen zur Verfügung. Die Über- wachungsbewertung umfasst zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation (siehe Rz. 155) des betreffenden Produkts gemäss Abschnitt 4.172 Gemäss den Verwaltungsbestimmungen nach Anhang IX Abschnitt 7 EU-MDR, hält der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter, während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die EU-Konformitätserklärung, – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers (Abschnitt 2.1 fünfter Spiegel- strich), und insbesondere die aus den Verfahren gemäss Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe c hervor- gehenden Daten und Aufzeichnungen, – die Informationen über die Änderungen gemäss Abschnitt 2.4, 168 Zum ISO Standard 13485:2016 unter der EU-MDR siehe Rz. 146. 169 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 EU-MDR. 170 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.4 EU-MDR. 171 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 3.1 EU-MDR. 172 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 3.4 MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 47 | 68 – die Dokumentation gemäss Abschnitt 4.2 und – die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäss diesem Anhang. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. Das Konformitätsverfahren auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung nach Anhang XI EU- MDR soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang X ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das Produktionsqualitätssicherungsverfahren (Teil A) oder das Produkteprüfungsverfahren (Teil B) anwenden. Das Produkteprüfungsverfahren beruht auf der Ausstellung einer Baumusterprüfungsbescheinigung nach Anhang X EU-MDR. Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschliesslich der technischen Dokumentation und der einschlä- gigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für die geplante Produktion des Me- dizinprodukts repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspre- chen.173 Der Hersteller beantragt nach Abschnitt 2 bei einer benannten Stelle die Bewertung. Der Antrag enthält – den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und, wenn der An- trag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch den Namen des Bevollmächtigten und die Anschrift von dessen eingetragener Niederlassung, – die technische Dokumentation gemäss den Anhängen II und III, Der Antragsteller stellt der Benannten Stelle ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts des Produkts repräsentatives Exemplar (im Folgenden „Baumuster“) zur Verfügung. Die Benannte Stelle kann bei Bedarf weitere Exemplare des Baumusters sowie Folgendes verlangen, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen Benannten Stelle abgelehnt oder vom Hersteller oder seinem Be- vollmächtigten vor der abschliessenden Bewertung durch diese andere Benannte Stelle zurückgezo- gen wurden. Die Bewertung der Benannten Stelle und dessen Aufgaben sind in Anhang X Abschnitt 3 geregelt. Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbe- scheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäss An- hang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle.174 Bei dem Produktionsqualitätssicherungsverfahren gemäss Anhang XI Teil A Abschnitt 4 stellt der Her- steller die Anwendung des für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigten Qualitätsmanage- mentsystems sicher, führt nach Massgabe des Abschnitt 6 die Endkontrolle durch und unterliegt der Über- wachung gemäss Abschnitt 7. Als vom Hersteller mit der EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt gilt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III 173 Anhang X Abschnitt 1. 174 Anhang X Abschnitt 4. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 48 | 68 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen (in Abweichung zu Anhang XI Teil A Abschnitt 5). Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: – alle in Anhang IX Abschnitt 2.1 aufgeführten Elemente,175 – die technische Dokumentation gemäss den Anhängen II und III für die genehmigten Baumuster und – eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäss Anhang X Abschnitt 4; wurden die EU-Bau- musterprüfbescheinigungen von derselben Benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag einge- reicht wird, so wird auch ein Verweis auf die technische Dokumentation und deren Aktualisierungen sowie auf die ausgestellten Bescheinigungen in den Antrag aufgenommen. Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ist auf allen Stufen sicherzustellen, dass Überein- stimmung mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster besteht und die für das Produkt geltenden Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. Alle Einzelheiten, Anforde- rungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungs- programme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert. Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.176 Als Teil des Audits bewertet die Benannte Stelle als Teil der Bewertung gemäss Anhang IX Abschnitt 2.3 erster und zweiter Abschnitt EU-MDR,177 ob in den Anhängen II und III beschrieben technischen Dokumen- tationen für die auf repräsentative Basis ausgewählte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung ent- spricht.178 Bestätigt die Bewertung, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung aus.179 Für geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produkt- palette gilt Anhang XI Abschnitt 2.4 EU-MDR.180 Für die Überwachung gilt Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter Spiegelstrich, Abschnitt 3.3, Abschnitt 3.4, Abschnitt 3.6 und Abschnitt 3.7.181 Stichproben, die zusätzlich zu den Stichpro- ben für die ursprüngliche Konformitätsbewertung von Produkten gewählt wurden, werden von der Benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 7 genannten Überwachungsbewertung bewertet.182 Die Verwaltungsbestimmungen sind im Anhang XI Teil A Abschnitt 10.5 zu finden. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. Bei der Produkteprüfung gilt als durch die EU-Konformitätserklärung vom Hersteller gewährleistet und er- klärt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung ent- sprechen.183 175 Siehe Rz. 183. 176 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.2 EU-MDR; siehe Rz. 185. 177 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.3 EU-MDR. 178 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.2 EU-MDR. 179 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.3 EU-MDR. 180 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.4 EU-MDR. 181 Anhang XI Teil A Abschnitt 7 EU-MDR; siehe Rz. 189. 182 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.4 EU-MDR. 183 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.1 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 49 | 68 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlä- gigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Doku- mentation, in der die Herstellungsverfahren sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten Routineverfahren festgelegt sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Über- einstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten.184 Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschliesslich einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers sichergestellt wird, die sich aus den in Kapitel VII festgelegten Bestimmun- gen über Vigilanz und das System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben, einzuführen und auf den neuesten Stand zu bringen.185 Die von der Benannten Stelle gemäss Abschnitt 14 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konfor- mität der betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen.186 Die durchge- führte Überprüfung nach Abschnitt 14 und 15 enthält eine Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts. Bestätigt die Überprüfung gemäss Abschnitt 18.2, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäss diesem Teil des vorliegenden Anhangs aus.187 Die Verwaltungsbestimmungen sind im Anhang XI Teil B Abschnitt 18.4 zu finden. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. 3. Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Produkte Für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Medizinprodukte nach Art. 9 Abs. 1 revMepV gelten die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR Alle weiteren Anforderung der revMepV gelten nicht, soweit die weiteren Voraussetzungen nach Art. 5 Abs. 5 lit. a-h EU-MDR erfüllt sind. Erwägungsgrund 30 zur EU-MDR hält fest, dass Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit haben sollen, Produkte auch hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden. Nicht hier- von erfasst seien jedoch industriell hergestellte Medizinprodukte. Damit soll die Möglichkeit geschaffen wer- den, dass die Gesundheitseinrichtungen auf spezifische Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen können, wenn diese Bedürfnisse auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch gleichartige auf dem Markt verfügbare Produkte befriedigt werden können. Vor diesem Hintergrund schreibt Art. 5 Abs. 5 EU- MDR diverse Voraussetzungen an die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen vor. Nach lit. a dürfen die Produkte nicht eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden. Gemäss den Ausführungen unter diesem Kapitel IV ist für die Verwendung im SPZ-Nottwil keine Abgabe an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung vorgesehen. 184 Anhang XI Teil B Abschnitt 12 EU-MDR. 185 Anhang XI Teil B Abschnitt 13 EU-MDR. 186 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.2 EU-MDR. 187 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.3 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 50 | 68 Nach Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR muss die Herstellung und Verwendung der Produkte gleichwohl im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt sein. Der ISO-Standard 13485 ist die harmonisierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich und widerspiegelt die Anforderungen aus Anhang VII EU-MDD. Einige postulieren, dass auch für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und angewendete Medizinprodukte der ISO-Standard 13485 anwendbar sei.188 Hätte der EU-Verordnungsgeber allerdings auch für die erleichterten Bedingungen nach Art. 5 EU-MDR dieselben Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem stellen wollen, so hätte er, wie er dies auch für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen tut, auf die entsprechenden Bestimmungen verweisen können. Demnach bleibt es bei einem geeigneten, angemessenen Qualitätsmanagementsystem. Die daran gestellten Anforderungen werden allerdings nicht spezifiziert. Es empfiehlt sich, sich möglichst an die Vorgaben an die Qualitätsmana- gementsysteme unter der EU-MDR (Rz. 145) zu halten und Abweichungen genau abzuwägen und allenfalls zu dokumentieren. Das Erfordernis, dass Medizinprodukte aus Eigenherstellungen nur dann in Betrieb genommen werden dür- fen, wenn auf dem angezeigten Leistungsniveau keine gleichartigen Produkte auf dem Markt verfügbar sind, findet sich daran wieder, dass Art. 5 Abs. 5 lit. c EU-MDR vorschreibt, dass dieser Leistungsvorsprung ge- genüber anderen möglichen gleichartigen Produkten in der Dokumentation der Gesundheitseinrichtung be- gründet werden muss. Gemäss den diesem Rechtsgutachten zugrundeliegenden Informationen ist das Vir- tual Walking in punkto Leistungsniveau Vorreiter in der Anwendung der Spiegeltherapie für neuropathische Schmerzen und vergleichbar leistungsstarke Ausgestaltungen seien auf dem Markt nicht verfügbar. Dies ist in der Dokumentation zum Medizinprodukt entsprechend zu begründen. Nach Art. 5 Abs. 5 lit. d EU-MDR ist es Voraussetzung, dass der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde, hier Swissmedic, Informationen über die Verwendung des Produkts zur Verfügung gestellt werden kann. Dies umfasst auch eine Begründung für die Herstellung, allfällige Änderung und Verwendung. Die Gesundheitseinrichtung muss keine Konformitätserklärung erstellen, sondern eine Erklärung mit Angabe von Namen und Anschrift der herstellenden Gesundheitseinrichtung und entsprechenden Angaben für die Identifizierung der Produkte. Zudem muss erklärt werden, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR erfüllt. Falls nicht alle Anforderungen erfüllt sind, muss angegeben werden, welche nicht vollständig erfüllt sind und dies muss entsprechend begründet wer- den. Fraglich ist in Bezug auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, ob eine klinische Bewertung erstellt werden muss. Zumal der Hersteller erklären muss, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR erfüllt, wird von einer klinischen Be- wertung insoweit nicht abgesehen werden können, als sie für die Überprüfung der Konformität mit den Si- cherheits- und Leistungsanforderungen notwendig ist. Weiter muss die Gesundheitseinrichtung nach Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR Unterlagen erstellen, die ein Ver- ständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten des Medizinprodukts einschliesslich dessen Zweckbestimmung ermöglichen, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I der EU-MDR erfüllt sind. Diese Unterlagen dürften der technischen Dokumentation entsprechen und bilden Nachweis darüber, dass die grundlegenden Anforderungen tatsächlich erfüllt sind.189 In diesem Zusammen- hang müssen die Gesundheitseinrichtungen alle erforderlichen Massnahmen ergreifen, um sicherzustellen, 188 ROTH SIMON, Künstliche Intelligenz im Spital, 13.10.2020, abrufbar (besucht am 10.05.2021). 189 AIT Austrian Institute of Technology, MDR und die IN-House-Entwicklung in Gesundheitseinrichtungen, Besonderer Fokus: Soft- ware, LISAvienna – Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD, 03. Dezember 2019, FH Technikum Wien, (besucht am:26.05.2021). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 51 | 68 dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe f genannten Unterlagen hergestellt werden. Weiter muss die Gesundheitseinrichtungen die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung des Pro- dukts gewonnen wurden (Post-Market Surveillance Rz. 157 und Post-Market Clinical Follow-Up Rz. 165), begutachten, um daraus Korrektur- Vorbeugemassnahmen abzuleiten (corrective and preventive action Rz. 163). Allerdings kann es sich dabei nicht um eine PMS, PMCF und CAPA auf demselben Niveau wie für das herkömmliche Konformitätsbewertungsverfahren handeln: Gemäss Art. 5 EU-MDR gelten die Anforde- rungen der EU-MDR nicht für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte, sondern es werden gesonderte Anforderungen gestellt. Würden dieselben Anforderungen an die Qualitätsmanage- mentsysteme, Post-Market Surveillance und corrective und preventive action sowie die zugrundeliegenden Daten gestellt, so hätte der EU-Verordnungsgeber auf die jeweiligen Vorschriften gemäss EU-MDR verwie- sen. In diesem Lichte erscheint auch Ar. 5 lit. b EU-MDR, der ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorschreibt, allerdings nicht auf die Herstellerpflichten und die Bestandteile des Qualitätsmanagementsys- tems gemäss Art. 10 EU-MDR verweist. Die Massnahmen in diesem Bereich sind entsprechend genau ab- zuwägen und auf das Virtual Walking zugeschnitten aufzugleisen. Nach Art. 18 revMepV müssen Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Art. 9 revMepV herstellen und verwenden, der Swissmedic vor Inbetriebnahme Namen und Adresse, Name und Zweckbestimmung des Produkts sowie dessen Risikoklasse (nach Anhang VIII EU-MDR) angeben. Die Swissmedic kann Produkte nach Art. 9 revMepV von der Meldepflicht ausnehmen, hier berücksichtigt sie das Risiko, das dem Produkt und dessen Anwendung zu eigen ist. Weiter ist die Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR öffentlich zugänglich zu machen (Art. 18 Abs. 2 revMepV). Die Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, Änderun- gen der Angaben innerhalb von 30 Tagen an die Swissmedic zu melden (Art. 18 Abs. 3). Für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte ist keine Konformitätserklärung zu erstellen. Entsprechend darf auch kein Konformitätszeichen angebracht werden (Art. 13 Abs. 2 lit. e re- vMepV). Die Anforderungen an die Produktinformationen ergeben sich aus Art. 16 revMepV, wobei dieser zudem auf Anhang I Kapitel III der EU-MDR verweist. Das Erfordernis der drei Amtssprachen wird relativiert, wenn das Produkt lediglich Fachpersonen abgegeben wird bzw. es sich um eine Sonderanfertigung oder ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes und verwendetes Produkt handelt (Abs. 3 lit. a). Diese Relativierung ist entsprechend für das Virtual Walking anwendbar. 4. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren Die Bestimmung für Ausnahmebewilligungen durch die Swissmedic und die Anwendung von nicht ausnah- mebewilligten Produkten, die keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterstehen, sind bereits vor Erlass der neuen europäischen Verordnungen in die aMepV übernommen worden und sind in Art. 9 aMepV zu finden. In die revMepV wurden die Regelungen nach Art. 9 Abs. 4 und 5 aMepV wortgleich in Art. 22 Abs. 1 und 2 revMepV übernommen. Entsprechend wird an dieser Stelle betreffend die Ausnahmeregelungen ge- samthaft auf Rz. 101 ff. verwiesen. 5. Übergangsbestimmungen Nach Art. 101 revMepV dürfen Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem geltenden Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung des betreffenden Produkts vorliegen, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden. Diese Regelung gilt allerdings nur für Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehörten und für die vor Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 52 | 68 dem 26. Mai 2021, für deren Konformitätsbewertungsverfahren der Beizug einer bezeichneten Stelle erfor- derlich war. Der Beizug einer bezeichneten Stelle für Medizinprodukte der Klasse I ist lediglich für sterilisierte oder Medizinprodukte mit Messfunktion erforderlich (siehe Rz. 82). Dies entspricht der Regelung der EU- MDR, die kein sog. «Grandfathering» für klassische Klasse-I-Produkte zulässt (Art. 120 EU-MDR).190 Weiter gilt diese Regelung für Produkte, für die nach Art. 100 revMepV eine gültige Bescheinigung ausgestellt wurde. Diese Bescheinigung behalten ihre Gültigkeit, wenn sie nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt worden sind für längstens bis am 26. Mai 2024. Für das Virtual Walking mit der Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) bedeutet dies, dass mangels Konformitätsbewertungsverfahren unter Beizug einer bezeichneten Stelle keine Inverkehrbringung nach al- tem Recht mehr möglich ist. Gleiches gilt auch für die Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa), zumal bis zum 26. Mai 2021 keine gültige Konformitätsbescheinigung vorlag. Entsprechend muss das Virtual Walking ab dem 26. Mai 2021 die Anforderungen gemäss revidierter Rechtslage erfüllen. C. Ergebnisse zur Anwendung im SPZ-Nottwil Die Anforderungen an die Inverkehrsetzung unter revidierter Rechtslage sind im Vergleich zur geltenden Rechtslage umfassender und detaillierter ausgestaltet: Ein Qualitätsmanagementsystem ist für die Inver- kehrbringung von Medizinprodukten aller Klassen vorgeschrieben, der Katalog der grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen wurde erweitert, die Anforderungen an die technische Dokumentation sind engmaschiger, die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung ist präziser und umfassender und mit entsprechendem zusätzlichen Dokumentationsaufwand und Meldepflichten verbunden. Medizinprodukte, die betriebsintern hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, geniessen neu auch ausserhalb der In-Vitro-Diagnostik Erleichterungen. Allerdings setzen die Anwendung der Erleichterun- gen voraus, dass kein vergleichbar leistungsstarkes gleichartiges Medizinprodukt auf dem Markt verfügbar ist. Trifft dies zu, kann von erleichterten Bedingungen mit Bezug auf Qualitätsmanagement, technische Do- kumentation und Nachbeobachtung nach Inverkehrsetzung profitiert werden. Diese Erleichterungen gelten für Medizinprodukte aller Klassen. Auch wenn für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte dennoch die Erfüllung der grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen und die diesbezügliche Nachweisführung verlangt werden, ist dieser Weg im Vergleich zur Inverkehrbringung weniger aufwändig: Insbesondere fallen umfassende Anforderungen und Dokumentationspflichten im Bereich der Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung sowie weitreichende Herstellerpflichten weg. Eine Anwendung des Virtual Walkings wäre allenfalls auch ohne Konformitätsbewertung im Rahmen eines Ausnahmetatbestands möglich, allerdings ist diese Ausnahme an strenge Voraussetzungen geknüpft und kann nur in Einzelfällen angerufen werden. Die Verantwortung liegt in diesem Fall vollumfänglich bei der anwenden Medizinalperson. Die Übergangsbestimmungen bieten keine Möglichkeit im Falle des Virtual Walking, allenfalls eine Inver- kehrbringung nach geltender Rechtslage durchzuführen. Die nachfolgende Tabelle soll einen Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Varianten unter geltender und revidierter Rechtslage unter Anführung der entsprechenden Rechtsgrundlagen bieten: 190 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 185. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 53 | 68 geltende Rechtslage revidierte Rechtslage Klasse I Klasse IIa betriebsintern Klasse I Klasse IIa aMepV EU-MDD aMepV EU-MDD revMepV EU-MDR revMepV EU-MDR revMepV EU-MDR Produktinformationen ja 7 Anhang I Ziff. 13 ja 7 Anhang I Ziff. 13 ja 16 Anhang I Kap. III ja 16 Anhang I ja 16 Anhang I Produktidentifikation nein n/a n/a ja 17 (ab dem 26.05.25) 27, 29, An- hang VI ja 17 (ab dem 26.05.2023) 27, 29, An- hang VI Meldepflicht ja 6 Abs. 1 n/a nein n/a n/a ja 18 n/a ja 17 Abs. 5 i.V.m. 108 Abs. 2 n/a ja 17 Abs. 5 i.V.m. 108 Abs. 2 n/a Registrierungspflich- ten als Hersteller ja 6 Abs. 1 n/a nein n/a n/a nein n/a n/a ja 55 Art. 30, 31, Anhang VI Teil A Ab- schnitt 1 ja 55 Art. 30, 31, Anhang VI Teil A Ab- schnitt 1 Konformitätsbewer- tung ja 10 Anhang 3 Ziff. 1 lit. b, Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6 wahlweise Anhang VII i.V.m. IV, V od. VI oder II (ohne Abschnitt 4)191 nein n/a n/a ja 23 52 Abs. 7 ja 23 52 Abs. 6 Konformitätserklä- rung ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6 Anhang VII nein n/a n/a ja 29 Anhang IV ja 29 Anhang IV Konformitätszeichen ja Anhang 3 Ziff. 5 ja Anhang 3 Ziff. 6 nein 13 Abs. 2 lit. e ja 46 Abs. 1 52 Abs. 7 ja 46 Abs. 1 52 Abs. 6 öffentliche Erklärung ja 9 Abs. 1 / 18 Abs. 2 5 Abs. 5 lit. e nein Konformitätserklärung erforderlich nein Konformitätserklärung er- forderlich Konformitätsbewer- tungsstelle nein Anhang 3 Ziff. 3 lit. a ja Anhang 3 Ziff. 2 lit. b nein nein 23 52 Abs. 7 ja 23 52 Abs. 6 grdl. Sicherheits- und Leistungsanforderun- gen ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII u. Anhang I ja ja 9 Abs. 1 Anhang I ja 6 Abs. 2 Anhang I ja 6 Abs. 2 Anhang I 191 Wahlweise nach VII i.V.m. mit dem Verfahren nach Anhang IV, Anhang V oder VI oder nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems nach Anhang II (ohne Abschnitt 4). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 54 | 68 klinische Bewertung ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII u. Anhang I Ziff. 6a ja Anhang 3 Ziff. 6a Anhang VII u. Anhang I Ziff. 6a soweit für die Überprüfung der Konformität mit den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen not- wendig (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen müs- sen ja 46 Abs. 3 61 ja 46 Abs. 3 61 technische Dokumen- tation ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6a Anhang VII nein n/a n/a ja 47 Anhang II ja 47 Anhang II abgeschwächte Doku- mentation ja 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. f nein techn. Dokumentation erforderlich nein techn. Dokumentation er- forderlich techn. Dokumentation nach Inverkehrbrin- gen nein n/a n/a nein n/a n/a nein n/a n/a ja 47 Anhang III ja 47 Anhang III Qualitätssicherungs- system nein n/a n/a (ja)192 Anhang 3 Ziff. 6 Anhang II Ziff.3 ja 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. b ja 50 10 Abs. 9 ja 50 10 Abs. 9 Post Market Sur- veillance System ja 14 10 ja 14 10 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 56 10 Abs. 9 ja 56 10 Abs. 9 Post Market Sur- veillance Plan nein n/a n/a ja 58 Anhang III ja 58 Anhang III Post Market Sur- veillance Bericht nein n/a n/a ja 59 85 ja 59 85 Post Market Clinical Follow-Up ja n/a MEDDEV 2.12/2 ja n/a MEDDEV 2.12/2 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 46 Abs. 3 Anhang XIV ja 46 Abs. 3 Anhang XIV corrective and pre- ventive action ja 14 Abs. 3 ja 14 Abs. 3 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 57 Abs. 1 83 Abs. 4 ja 57 Abs. 1 83 Abs. 4 Trendmeldungen nein n/a n/a ja 66 Abs. 2 89 ja 66 Abs. 2 89 Vigilanzsystem ja 15 10 ja 15 10 n/a n/a n/a ja 66 Abs. 2 89 ja 66 Abs. 2 87, 88, 89 Sicherheitsbericht nein n/a n/a nein 60 Abs. 1 86 Abs. 1 ja 60 Abs. 1 86 Abs. 1 192 Je nachdem, welches Verfahren gewählt wird. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel V Seite 55 | 68 V. Verwendung des Virtual Walkings in einem zusätzlichen Spital / Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen Im Folgenden soll ein kurzer Überblick über die Abgabe des Virtual Walkings in einem anderen Spital bzw. den Verkauf an andere Gesundheitseinrichtungen gegeben werden. Im Unterschied zur Sachlage unter Ka- pitel IV geht dieses Kapitel also auf eine Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen bzw. auf eine Verwendung des Virtual Walkings in einem anderen Spital ein und beschäftigt sich nicht mit der Herstellung und ausschliesslichen Verwendung innerhalb des SPZ-Nottwil. Unter der geltenden Rechtslage liegt nach Art. 3 Abs. 2 aMepV ein erstmaliges Inverkehrbringen vor, wenn ein neues Produkt oder ein Produkt, das so wiederaufbereitet oder abgeändert wurde, dass es nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dient oder die vorgesehene Leistung erbringt, in der Schweiz erstmals entgeltlich oder unentgeltlich überlassen oder übertragen wird oder wenn eine Fachperson ein aus einem Drittstaat eingeführtes Medizinprodukt anwendet bzw. ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt anwendet (siehe Rz. 76). Wie oben in den Rz. 77 f. erläutert, hat der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts nach Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV unter geltendem Recht für Medizinprodukte ausserhalb der In-Vitro-Diag- nostika keine praktische Bedeutung.193 Folglich handelt es sich auch bei der Anwendung von betriebsintern hergestellten Medizinprodukten um eine Inverkehrsetzung. Die Änderung der Sachlage unter diesem Kapitel V, dass das Virtual Walking an andere Gesundheitseinrichtungen abgegeben bzw. verkauft wird, hat keine Auswirkungen auf diese Qualifikation. Eine Abgabe bzw. ein Verkauf fällt unbestritten unter den Begriff des Inverkehrbringens nach Art. 3 Abs. 2 aMepV. Es kann folglich auf die vorangehenden Ausführungen zu der Inverkehrbringung von Medizinprodukten der Klasse I (siehe Rz. 82 ff.) und Klasse IIa (siehe Rz. 94 ff.). Unter revidierter Rechtslage zeigt sich allerdings ein anderes Bild: Wie bereits für die Anwendung innerhalb des SPZ-Nottwil dargelegt (siehe Rz. 129), definiert Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV als Inverkehrbringung das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. a revMepV bedeutet ein erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt jede unentgeltliche oder entgeltliche Übertragung oder Über- lassung eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. Eine Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, an dem ein Produkts erstmals auf dem Schweizer Markt zur Verfügung gestellt wird (Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV). Das Virtual Walking gilt unter der Voraussetzung, dass es nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben wird (Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR, siehe Rz. 213), als in Betrieb genommen (siehe Rz. 134) und profitiert damit von mas- sgeblichen Erleichterungen für die Anwendung (siehe Rz. 212 ff.). Unter diesem Kapitel verändert sich die Sachlage insofern, dass die Voraussetzung, dass das Virtual Walking nicht an eine andere rechtlich eigen- ständige Einrichtung abgegeben wird, nicht mehr erfüllt ist. Damit finden auch die Erleichterungen nach Rz. 212 ff. keine Anwendung und folglich müssen die gesetzlichen Regeln zur Inverkehrsetzung beachtet werden. Das SPZ-Nottwil trägt nach Art. 46 Abs. 2 revMepV entsprechend die Verantwortung für sein Pro- dukt und hat die Konformität im Rahmen der vorgeschriebenen Verfahren nachzuweisen.194 Das SPZ-Nottwil muss demnach je nach Klassifizierung des Virtual Walkings die entsprechenden Anforderungen einhalten. Für Medizinprodukte der Klasse I (Virtual Walking ohne bewegtes Brett) sind die Ausführungen nach Rz. 142 ff. und für Produkte der Klasse IIa (Virtual Walking mit bewegtem Brett) Rz. 174 ff. einschlägig. 193 Siehe Rz. 79. 194 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 36 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel VI Seite 56 | 68 VI. Empfehlungen Auf den ersten Blick ist der Weg über das betriebsintern hergestellte Medizinprodukt trotz Erleichterungen mit viel Aufwand, insbesondere für die Nachweisführung, verbunden. Man kann sich die Frage stellen, ob die entsprechenden Erleichterungen im Vergleich zur Inverkehrbringung den diesbezüglichen Aufwand nur in einem minimalen Rahmen reduzieren und es vorteilhafter wäre, direkt eine Inverkehrbringung anzustre- ben. Die Ergebnisse dieses Rechtsgutachtens zeigen jedoch auf, dass die Bestimmungen unter revidierter Rechtslage für die Inverkehrbringung insoweit verschärft wurden, dass die Anforderungen für die Herstellung und Anwendung eines betriebsintern hergestellten Medizinprodukts im Vergleich dennoch erheblich erleich- tert sind und den Aufwand für das SPZ-Nottwil in diversen Bereichen erheblich schmälert. Um von den Er- leichterungen für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte zu profitieren, ist damit sowohl im Vergleich zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I (Virtual Walking ohne bewegtes Brett), und umso mehr für Medizinprodukte der Klasse IIa (Virtual Walking mit bewegtem Brett) bei einer ausschliesslichen Anwendung im SPZ-Nottwil sehr wohl zu empfehlen. Wird zu einem späteren Zeitpunkt eine Vermarktung und damit eine Anwendung in einer anderen Einrichtung geplant, kann zudem auf die erstellten Grundlagen und auch auf die bereits gesammelten Erfahrungen auf- gebaut werden. Auch von einer chronologischen Perspektive ist in einem ersten Schritt ein Profitieren von den Erleichterungen im Rahmen des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts, um sodann den nächsten Schritt der Inverkehrbringung zu planen und dafür auf die erstellten Grundlagen für das betriebsintern her- gestellte Medizinprodukt abzustellen, durchaus sinnvoll. Eine Anwendung des Virtual Walkings unter Anwendung der Ausnahme nach Art. 22 Abs. 2 revMepV ist nicht zu empfehlen. Auch wenn sie unter Vorbehalt der Erfüllung der strengen vorgesehenen Voraussetzun- gen grundsätzlich möglich wäre, sind deren Vorteile nur punktuell erleichternd, zumal sie nur für Einzelfälle vorgesehen ist und damit keine Grundsteine für eine weitere Verwendung und allfällige Inverkehrbringung legt. Weiter verlagert sie die Verantwortung und damit auch Risiko vollständig auf die anwendende Medizin- person. Diese Ausnahme wird demnach nach Analyse in diesem Rechtsgutachten höchstens als kurzfristige Übergangslösung angesehen. Abschliessend sei darauf hingewiesen, dass, sobald mit der Anwendung des Virtual Walkings wissenschaft- liche Erkenntnisse angestrebt werden bzw. das Virtual Walking nicht mehr ausschliesslich der Behandlung des Patienten dient, der Forschungsbegriff im Sinne des revHFG erfüllt sein dürfte, womit ebenfalls die An- forderungen bzw. Voraussetzungen für die Durchführung von Forschung am Menschen erfüllt sein müss- ten.195 Unter wissenschaftlichen Erkenntnissen werden solche verstanden, die verallgemeinerbar sind und damit über den individuellen Bezug zum einzelnen Patienten hinausgehen sowie auch Gültigkeit ausserhalb des Forschungsprojekts Gültigkeit besitzen.196 Für die Verallgemeinerbarkeit von Erkenntnissen kann bei- spielsweise eine genügend hohe Fallzahl sprechen.197 195 Botschaft HFG, S. 8093. 196 Botschaft HFG, S. 8092. 197 Botschaft HFG, S. 8092. Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 57 | 68 Literatur BAUR ISABEL Personalisierte Medizin im Recht, Humanforschung – quo vadis?, Zür- cher Studien zum Strafrecht, Band 102, Zürich 2019 (zit. BAUR, Perso- nalisierte Medizin im Recht, S. …) BLOCK FRANK Schmerz, in: Block Frank (Hrsg.), Praxisbuch neurologische Pharma- kotherapie, 3. Aufl., Berlin 2018 (zit. 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Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. …) Swissmedic, AW-Merkblatt Ausnahmebewilligung für Medizinprodukte gemäss Art. 9, Abs. 4 MepV, BW550_00_001d_MB_Ausnahmebewilligung_MEP, 01.01.2019 (zit. Merkblatt Ausnahmebewilligung 01.01.2019, S. …) (siehe Anhang zum Rechtsgutachten) Swissmedic, Merkblatt Ausnahmebewilligung MEP, BW617_00_003d_MEP, 26.05.2021, abrufbar (besucht am 26.05.2021), (zit. Merkblatt Ausnahmebewil- ligung ab 26.05.2021, S. …) MEDDEV 2.7/1 revision 4, Guidelines on Medical Devices, Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, June 2016, abrufbar (besucht am: 26. Mai 2021), (zit. MEDDEV 2.7/1 rev. 4) MDCG 2020-5, Clinical Evaluation – Equivalence, A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020, abrufbar (besucht am: 26. Mai 2021), (zit. MDCG 2020-5) MEDDEV 2.12/1 rev. 8, Guidance document – Market surveillance – Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, January 2013, abrufbar (besucht am 25.05.2021), (zit. MEDDEV 2.12/1 rev. 8) MEDDEV 2.12/2 rev. 2, Guidance document Medical devices – Market Surveillance – Post Market Clinical Follow-up studies, January 2012, abrufbar (besucht am 25.05.2021), (zit. MEDDEV 2.12/2 rev. 2) MDCG 2020-6, Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC, A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020, abrufbar (besucht am: 26.05.2021), (zit. MDCG 2020-6) Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Empfehlung der Kommission vom 06. Mai 2003 betref- fend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen, 2003/361/EG, abrufbar (besucht am 26.05.2021), (zit. 2003/361/EG) Regierungsrat des Kantons Luzern, Spitalliste des Kantons Luzern, Luzern 2016, (besucht am: 26. 05. 2021), (zit. Spitalliste des Kantons Luzern), (zit. Spitalliste des Kantons Luzern, S. …) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 60 | 68 Botschaft zur Genehmigung der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG, BBl 1999 6128 ff. (zit. Botschaft sektorielle Abkommen, S. …) Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, Recommendation, NB-MED/2.7/Rec1, Guidance on clinicals, 10.06.1998, abrufbar (besucht am 27.05.2021), (zit. Recommenda- tion NB-MED/2.7/Rec1) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 61 | 68 Abkürzungen § Paragraph AB Amtliches Bulletin Abs. Absatz aHFG Humanforschungsgesetz mit Stand per 1. Februar 2021 aHMG Heilmittelgesetz mit Stand per 1. August 2020 AIMD Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) AJP Aktuelle Juristische Praxis aKlinV Verordnung über Klinische Versuche mit Stand per 24. April 2018 aMepV Medizinprodukteverordnung mit Stand per 1. August 2020 Art. Artikel AS Amtliche Sammlung Aufl. Auflage BAG Bundesamt für Gesundheit BBl Bundesblatt bspw. Beispielsweise BGE Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Schweizerischen Bundesge- richts BGer Schweizerisches Bundesgericht BSK Basler Kommentar BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. Ap- ril 1999 (SR 101) BVGer Schweizerisches Bundesverwaltungsgericht bzw. beziehungsweise Dr. Doktor E. Erwägung EDI Eidgenössisches Departement des Innern EG Europäische Gemeinschaft etc. et cetera EU Europäische Union EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft f. und folgende/folgender (Seite, Randnummer etc.) ff. und fortfolgende (Seite, Randnummer etc.) HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (SR 810.30) HFV Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Verord- nung vom 20. September 2013 (SR 810.301) HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 62 | 68 15. Dezember 2000 (SR 812.21) Hrsg. Herausgeber hrsg. herausgegeben i.S.v. im Sinne von i.V.m. in Verbindung mit IASP International Association fort he Study of Pain ICF International Classification of Functioning, Disability and Health IMT Institut für Medizintechnik InstA Institutionelles Rahmenabkommen InTeR Zeitschrift zum Innovations- und Technikrecht IVDD Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika IVDR Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices) IvDV Verordnung für In-vitro-Diagnostika Kap. Kapitel KlinV Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung vom 20. Sep- tember 2013 (SR 810.305) KlinV-Mep Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukte vom 01. Juli 2020 (SR 810.306) KLV Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflege- versicherung vom 29. September 1995 (SR 832.112.31) KOSS Kommentar zum schweizerischen Sozialversicherungsrecht KVG Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (SR 832.10) KVV Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (SR 832.102) lit. litera LSR Life Science Recht – Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech MDD Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Medical Device Directive) MDR Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Regulation on medical devices) MDCG Medical Device Coordination Group Document: Bei diesen Dokumenten han- delt es sich um Leitlinien, die Beteiligte bei der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/645 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 63 | 68 2017/746 (IVDR) über In-vitro Diagnostika unterstützen soll. MEDDEV Medical Devices: Bei MEDDEV-Guidelines handelt es sich um Leitlinien zur Anwendung der EG-Richtlinien über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG), die von Arbeitsgruppen, welche bei der EG-Kommission einge- richtet wurden, erstellt wurden MedTech Medizintechnik MepV Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) MPG Gesetz über Medizinprodukte vom 02. August 1994 (Medizinproduktegesetz) MP-VO Verordnung EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates MRA Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossen- schaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerken- nung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, SR 0.946.526.81) N Note, Randnote NMDA N-Methyl-D-Aspartat Nr. Nummer, Randnummer OV-HFG Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz vom 20. Septem- ber 2013 (SR 810.308) Prof. Professor rev. revised rev-HFG revidiertes Humanforschungsgesetz mit Stand per 26. Mai 2021 rev-HMG revidiertes Heilmittelgesetz mit Stand per 26. Mai 2021 rev-KlinV revidierte Verordnung über klinische Versuche mit Stand per 26. Mai 2021 rev-MepV revidierte Medizinprodukteverordnung vom 01. Juli 2020 (SR 812.213) Rs. Rechtssache Rz. Randziffer S. Seite sog. sogenannte SPZ Schweizer Paraplegiker-Zentrum SR Systematische Sammlung des Bundesrechts TV Television u. und u.a. unter anderem UDI Unique Device Identifier (deutsch: eindeutiger Produkteidentifikator) usw. und so weiter Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 64 | 68 UVG Bundesgesetz über die Unfallversicherung vom 20. März 1981 (SR 832.20) Vgl. vergleiche WHO World Health Organisation z.B. zum Beispiel ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 (SR 210) Ziff. Ziffer zit. Zitiert als Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 65 | 68 Anhang – Merkblatt Swissmedic Ausnahmebewilligungen Stand 01.01.2019 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 66 | 68 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 67 | 68 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 68 | 68