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    einer verkürzten Vor-Ort-Visite (0,5 Tage) mit drei Mitgliedern der Gutachtergruppe durchzuführen. [...] Jahren damit umgegangen ist (SEB S. 21ff): Empfehlung 1 Die Expertengruppe empfiehlt der Universität Luzern

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    Erstellungsdatum: 18.07.2022

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    Microsoft Word - korr_Skript Rechtsfragen Palliative Care.docx

    Microsoft Word - korr_Skript Rechtsfragen Palliative Care.docx Rechtsfragen der Palliative Care Prof. Dr. Regina E. Aebi-Müller, Universität Luzern Luca Oberholzer, BLaw, Universität Luzern 1. Auflage Oktober 2019 Regina Aebi Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 2 Inhaltsverzeichnis 1. Vorwort ............................................................................................................................... 4 2. Einleitung ............................................................................................................................ 5 3. Rechtsgrundlagen .............................................................................................................. 5 4. Arzt-Patienten-Verhältnis und Selbstbestimmungsrecht .............................................. 6 4.1. Patientenselbstbestimmung als rechtlicher Ausgangspunkt ........................................................ 6 4.2. Dogmatische Verankerung der Selbstbestimmung: Einwilligung ................................................ 7 4.2.1. Ausgangslage ............................................................................................................................................................... 7 4.2.2. Willensmängel als Hinderungsgrund für die gültige Einwilligung ...................................................... 9 4.3. Die Aufklärung im Besonderen .............................................................................................................. 10 4.3.1. Teilaspekte der Aufklärung ................................................................................................................................ 10 4.3.1. Kommunikative und kulurelle Barrieren ..................................................................................................... 12 4.3.2. «Therapeutisches Privileg» als Schranke der Aufklärung? ................................................................... 13 4.4. Die Urteilsfähigkeit im Besonderen ...................................................................................................... 14 4.4.1. Übersicht ..................................................................................................................................................................... 14 4.4.2. Urteilsfähigkeit als notwendige und hinreichende Voraussetzung der Einwilligung ............... 14 4.4.3. Teilaspekte der Urteilsfähigkeit ....................................................................................................................... 16 4.4.4. Willensbildungsfähigkeit ..................................................................................................................................... 17 4.4.5. Willensumsetzungsfähigkeit .............................................................................................................................. 18 4.4.6. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit .................................................................................................. 20 4.4.7. Relativität der Urteilsfähigkeit .......................................................................................................................... 20 4.4.8. Klärung der Urteilsfähigkeit ............................................................................................................................... 22 4.4.9. Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit .......................................................... 22 5. Der urteilsunfähige Patient – die urteilsunfähige Patientin ......................................... 24 5.1. Überblick über die Konsequenzen der Urteilsunfähigkeit ........................................................... 24 5.2. Vertreterentscheid an Stelle des Patientenentscheids .................................................................. 24 5.2.1. Die vertretungsberechtigten Personen ......................................................................................................... 24 5.2.2. Problemfälle und Abweichen von der Vertretungskaskade ................................................................. 26 5.3. Behandlungsplan und Beachtung des mutmasslichen Willens des Urteilsunfähigen ......... 27 5.4. Dringliche Behandlungsentscheide ...................................................................................................... 29 6. Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag ..................................................................... 29 6.1. Patientenverfügung .................................................................................................................................... 29 6.1.1. Inhalt und Form ....................................................................................................................................................... 29 6.1.2. Verbindlichkeit und Abweichen von der Verfügung ................................................................................ 30 6.1.3. Auslegung der Verfügung .................................................................................................................................... 32 6.1.4. Abgrenzung: Advance Care Planning und Vertreterverfügung ........................................................... 33 6.2. Vorsorgeauftrag ........................................................................................................................................... 34 7. Pflichten und Pflichtverletzungen in der Palliative Care ............................................. 35 7.1. Ausgangslage ................................................................................................................................................ 35 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 3 7.2. Haftung des Arztes bzw. des Spitals ...................................................................................................... 36 8. Umgang mit Patienteninformationen und Vertraulichkeit .......................................... 37 8.1. Grundsätzliches ........................................................................................................................................... 37 8.2. Vertraulichkeit im interprofessionellen Team und Supervision ............................................... 38 8.3. Information von Angehörigen und Vertretungspersonen ............................................................ 38 8.4. Vertraulichkeit nach dem Tod des Patienten .................................................................................... 40 9. Hilfe beim Sterben oder Sterbehilfe? ............................................................................. 40 9.1. Übersicht ........................................................................................................................................................ 40 9.1.1. Direkte und indirekte aktive Sterbehilfe ...................................................................................................... 41 9.1.2. Passive Sterbehilfe .................................................................................................................................................. 42 9.1.3. Suizidhilfe ................................................................................................................................................................... 43 9.2. Sterbefasten .................................................................................................................................................. 44 10. Sonderfälle in der Palliative Care .................................................................................. 45 10.1. Kinder und Jugendliche ............................................................................................................................ 45 10.1.1. Ausgangslage: Einwilligungsfähigkeit urteilsfähiger Jugendlicher ................................................... 45 10.1.2. Urteilsunfähige Kinder und Jugendliche ....................................................................................................... 46 10.1.3. Kindesschutz ............................................................................................................................................................. 47 10.2. Demente Patienten ..................................................................................................................................... 47 10.3. Patienten mit psychischen Störungen .................................................................................................. 50 10.3.1. Übersicht ..................................................................................................................................................................... 50 10.3.2. Behandlung der psychischen Störung im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbringung ..... 50 10.3.3. Behandlung einer somatischen Erkrankung des psychisch kranken Patienten .......................... 51 10.3.4. Psychisch kranke Patienten in der Palliative Care ................................................................................... 52 11. Wichtige Gesetzesbestimmungen im Kontext der Palliative Care .............................. 53 11.1. Zivilgesetzbuch (ZGB) ................................................................................................................................ 53 11.1.1. Auszug aus den Bestimmungen zur Handlungsfähigkeit: ..................................................................... 53 11.1.2. Auszug aus den Bestimmungen zum Erwachsenenschutzrecht: ....................................................... 53 11.1.3. Auszug aus den Bestimmungen zur Meldung: ............................................................................................ 55 11.2. Strafgesetzbuch (StGB) .............................................................................................................................. 56 11.2.1. Suizid, Tötung auf Verlangen ............................................................................................................................. 56 11.2.2. Berufsgeheimnis ...................................................................................................................................................... 56 12. Literaturverzeichnis ........................................................................................................ 57 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 4 1. Vorwort 1 Palliative Care betrifft viele Berufsgruppen – die Juristen allerdings gehören typischerweise nicht zum interprofessionellen Netzwerk. Warum also das vorliegende Skript? Das Handeln der verschiedenen Akteure – Patienten, Ärzte, Pflegende, Seelsorger, Angehörige, Freunde usw. – bewegt sich nicht im rechtsfreien Raum. Oftmals sind die Betroffenen vor heikle Rechtsfragen gestellt: Kann der Patient noch selbständig über eine Behandlung oder einen Behandlungsabbruch entscheiden? Wer entscheidet gegebenenfalls an seiner Stelle? Wie sind Massnahmen zur Lebensbeendigung rechtlich einzuordnen? Wem darf Auskunft über den Gesundheitszustand gegeben werden? Das sind nur wenige Beispiele möglicher Frage- stellungen, mit denen die Co-Autorin anlässlich vieler Vorträge zum Thema konfrontiert wurde. 2 Das vorliegende Skript richtet sich insbesondere an Gesundheitsfachpersonen, die palliative Patienten begleiten. Ziel ist eine Sensibilisierung für rechtliche Problemstellung und eine Klä- rung von im Berufsalltag relevanten Rechtsfragen. Um die Verständlichkeit und Übersicht- lichkeit zu gewährleisten, wurde auf die rechtswissenschaftliche Präzision weitgehend ver- zichtet. Im Anhang findet sich zur Vertiefung weiterführende juristische Fachliteratur, auf die sich der Fussnotenapparat bezieht. Auch haben die Autorin und der Autor teils auf frühere Publikationen der Autorin zurückgegriffen und diese unverändert wiederverwendet. Der vor- liegende Text ist damit aus rechtswissenschaftlicher Perspektive nicht vollständig originell. Im Interesse der Lesbarkeit wurde darauf verzichtet, das generische Maskulinum durch eine geschlechtergerechte Sprache zu ersetzen. Selbstverständlich adressiert das Skript in gleicher Weise Ärztinnen und Ärzte, männliche und weibliche Pflegefachpersonen, Patientinnen und Patienten. 3 Die Autorin und der Autor konnten bei der Erstellung des vorliegenden Skripts auf die Unter- stützung zahlreicher Personen zurückgreifen. Ein besonderer Dank gebührt unseren Testle- sern, die mit Ihren wertvollen Hinweisen aus der Praxis wichtige Impulse für das vorliegende Skript gegeben haben: Dr. med. Beat Müller, FMH med. Onkologie & Innere Medizin, spez. Palliativmedizin; Frau Claudia Krummenacher, dipl. Pflegefachfrau, MAS Palliative Care, Kan- tonsspital Luzern; ref. Pfr. Philipp Aebi, Seelsorger und Mitglied des Care Teams, Luzerner Kantonsspital. Dank gebührt ferner Cornelia Sidler für die sorgfältige Durchsicht auf Tippfeh- ler und das Finalisieren der Druckfassung. Die Autorin und der Autor nehmen im Hinblick auf neue Auflagen sehr gerne weitere Anregungen entgegen (regina.aebi@unilu.ch oder luca.oberholzer@unilu.ch). Luzern, im Oktober 2019 Regina E. Aebi-Müller und Luca Oberholzer Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 5 2. Einleitung 4 Unter dem Begriff der Palliative Care versteht die Schweizerische Akademie der Medizini- schen Wissenschaften (SAMW) die umfassende Behandlung und Betreuung von Menschen mit unheilbaren, lebensbedrohlichen oder chronisch fortschreitenden Krankheiten.1 Dabei stehen die Wünsche des Patienten im Mittelpunkt und es spielen nicht nur medizinische, sondern auch soziale, seelisch-geistige und religiös-spirituelle Aspekte eine Rolle.2 5 Die Bedeutung palliativer Behandlungen in unserer Gesellschaft darf nicht unterschätzt wer- den. Während die Palliative Care in ihrer Entstehung vor allem von AIDS- oder krebskranken Patienten in Anspruch genommen wurde, setzte sich mehr und mehr die Erkenntnis durch, dass auch andere unheilbar erkrankte Menschen der palliativen Betreuung bedürfen.3 Neben dieser Tatsache begründet die demografische Alterung der Bevölkerung eine zu erwartende Zunahme der Nachfrage nach Palliative Care.4 Da sich palliative Behandlungen in der Regel an unheilbar erkrankte und oft auch hoch betagte Patienten, d.h. eine besonders vulnerable Bevölkerungsgruppe richten, besteht eine erhöhte Schutzbedürftigkeit. Entsprechend ist es von Bedeutung, dass die behandelnden Personen um die Rechte der Patienten Bescheid wis- sen und diese respektieren. 6 Wenngleich das Rechtsverhältnis zwischen dem Dienstleistungserbringer und dem Patienten entweder öffentlich-rechtlicher oder privat-rechtlicher Natur sein kann und damit unter- schiedliche Grundlagen unterliegt, beziehen sich die nachfolgenden Ausführungen grundsätz- lich auf beide Sachlagen. Ebenso bleiben diese Regeln in ambulanten Behandlungen sowie in der ambulanten Palliative Care im Wesentlichen dieselben. 7 Nicht Gegenstand der nachfolgenden Ausführungen ist insbesondere die Frage der Finanzie- rung der Palliative Care. Ebenso ausgeklammert wird der Bereich der Medikation, d.h. insbe- sondere die Frage der Zulässigkeit des Off-Label Use von Medikamenten. 3. Rechtsgrundlagen 8 Die Rechtsnormen, die gemeinhin als «Medizinrecht» bezeichnet werden, stellen keine ein- heitliche Materie dar. Vielmehr gelangen auf das Arzt-Patienten-Verhältnis zahlreiche Nor- men des öffentlichen und privaten Rechts als auch des Strafrechts zur Anwendung. 5 Die Situation wird weiter dadurch verkompliziert, dass nicht nur Erlasse des Bundes massgeblich sind, sondern daneben auch kantonale Best- immungen. Beispielsweise haben alle Kantone Gesundheits- und Patientengesetze, die die bundesrechtlichen Regelungen ergänzen.6 Für die Palliativmedizin wichtige kantonale Nor- men finden sich aber u.U. auch in Einführungsgesetzen zum Zivilgesetzbuch (z.B. Melderechte und -pflichten im Kindes- und Erwachsenenschutzrecht). Im Rahmen des vorliegenden 1 SAMW, Palliative Care, S. 6. 2 SAMW, Palliative Care, S. 6. 3 Bericht, S. 27. 4 Bericht, S. 27. 5 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 1 Rz. 15. 6 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 1 Rz. 22. Die Rechtsgrundlagen der Pallia- tive Care finden sich im Verfas- sungs-, Bundes- und kantonalen Recht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 6 Skripts, das nicht Juristen, sondern Gesundheitsfachpersonen adressiert, kann auf diese Be- sonderheiten nur ganz punktuell hingewiesen werden. Im Übrigen stehen zentrale, allge- meingültige und für die Praxis der Palliativmedizin bedeutsame Rechtsgrundsätze im Vorder- grund. 9 Neben dem staatlich gesetzten Recht ist für die medizinische Praxis das sogenannte Standes- recht von erheblicher Bedeutung. Im Vordergrund stehen dabei die Richtlinien der Schweize- rischen Akademie für medizinische Wissenschaften (SAMW).7 Diese befassen sich mit heiklen, praxisrelevanten medizin-ethischen Fragestellungen. Im Vorliegenden Kon- text von Bedeutung sind vor allem die Richtlinien über die Palliative Care8, über Umgang mit Sterben und Tod9, über intensivmedizinische Massnah- men10 sowie über die Beurteilung der Urteilsfähigkeit11. 4. Arzt-Patienten-Verhältnis und Selbstbestimmungsrecht 4.1. Patientenselbstbestimmung als rechtlicher Ausgangspunkt 10 Das Verhältnis zwischen Arzt und Patienten war klassischerweise von der ärztlichen Fürsorge geprägt und wies nicht selten deutlich paternalistische Züge auf. Insofern erfolgte in den ver- gangenen Jahrzehnten ein erheblicher Wandel. 12 Der Patient wird mittlerweile als (Ver- trags)Partner des Arztes gesehen, der idealerweise mit die- sem auf Augenhöhe sein und selbstbestimmt über seine Be- handlung entscheiden sollte.13 Dem Schutz dieser autono- men Entscheidung dient das Prinzip des «informed consent» – der informierten Einwilligung.14 Dieses besagt, dass der Patient in jegliche Behandlung einwilligen muss, nachdem er durch den Arzt hinreichend aufgeklärt wurde (zum Umfang der Aufklärung s. Rz. 25 ff.). Ist der Patient nicht in der Lage, selber einzuwilli- gen, so muss die Einwilligung durch einen Vertreter erteilt werden (Rz. 72 ff.). Nur ausnahms- weise, nämlich in dringlichen Situationen, darf der Arzt selber für den Patienten entscheiden (Rz. 86). 11 Das Selbstbestimmungsrecht soll den Patienten primär vor ärztlicher Fremdbestimmung und Paternalismus schützen.15 Die oberste Norm einer Behandlung ist nach der Vorstellung des Gesetzgebers damit nicht das objektive, an medizinischem Fachwissen gemessene Wohl des Patienten, sondern der Respekt vor seiner Autonomie.16 7 < www.samw.ch/de/Publikationen/Richtlinien.html> . 8 Medizin-ethische Richtlinien Palliative Care (2006, aktualisiert 2013). 9 Medizin-ethische Richtlinien Umgang mit Sterben und Tod (2018). 10 Medizin-ethische Richtlinien Intensivmedizinische Massnahmen (2013). 11 Medizin-ethische Richtlinien Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis (2019). 12 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 2; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 39. 13 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 2. 14 BÜCHLER/MICHEL, S. 62. 15 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 6, BÜCHLER/MICHEL, S. 62. 16 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4; AEBI-MÜLLER, FVNF, S. 27. Jede medizinische Behandlung bedarf der gültigen Einwilligung – entweder des Patienten oder aber von dessen Vertreter. Arzt- handeln ohne Einwilligung ist nur in Ausnahmesituationen zu- lässig. Neben dem staatlichen Recht ist auch Standesrecht – u.a. die SAMW-Richtlinien – von erhebli- cher Bedeutung. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 7 12 Für den Patienten eröffnet sich durch die bestehende Rechtslage ein grosser Gestaltungs- spielraum. Damit einher geht aber auch eine Verantwortung: Vom Patienten wird erwartet, dass er nun, umfassend aufgeklärt, allein über die für ihn richtige Behandlung entscheiden soll.17 Dies dürfte für viele Patienten aus kulturellen, sozialen oder intellektuellen Gründen gar nicht möglich sein. Palliativpatienten gehören überdies zu einer besonders vulnerablen Patientenpopulation: Sie sind physisch und psychisch geschwächt, leiden unter verschiede- nen, schweren Symptomen und viele von ihnen sind durch eine fatale Diagnose verängstigt oder verunsichert. Zu denken ist auch an die gerade im Palliativkontext nicht seltenen Fälle, in denen vom Patienten gar keine vollständig autonome Entscheidung gewünscht ist, sondern das Vertrauen zum Arzt und in dessen Fähigkeiten im Vordergrund steht.18 Im Arzt-Patienten-Verhältnis, insbesondere in der Palliativme- dizin und bei Entscheidungen am Lebensende, darf der As- pekt der Fürsorge niemals durch den Verweis auf die Pati- entenautonomie ausgeblendet werden. Vielmehr ist der Patient als Mensch mit seinen Wün- schen, Bedürfnissen, Nöten und Leiden ganzheitlich wahrzunehmen. 13 Die Selbstbestimmung des Patienten wird begrenzt durch konkrete Verbote in der geschrie- benen Rechtsordnung,19 beispielsweise das Verbot der aktiven Sterbehilfe (dazu Rz. 130 f.). Der Arzt darf überdies, von wenigen Ausnahmen abgese- hen,20 nur Behandlungen durchführen, die nicht kontraindi- ziert sind. 21 Oftmals besteht hier allerdings ein Graube- reich, d.h. es lässt sich nicht immer klar beurteilen, ob eine Behandlung bloss objektiv kleine Chancen birgt oder ob eine Indikation vollständig fehlt. Ge- wisse kantonale Erlasse erlauben dem Arzt in dieser Sachlage zu Recht, eine Behandlung, die er aus medizinethischer oder fachlicher Sicht nicht vertreten kann, abzulehnen.22 Auch ohne ausdrückliche gesetzliche Verankerung besteht für den einzelnen Arzt grundsätzlich keine Pflicht, eine bestimmte, medizinisch nicht indizierte Behandlung anzubieten. 4.2. Dogmatische Verankerung der Selbstbestimmung: Einwilligung 4.2.1. Ausgangslage 14 Aus rechtsdogmatischer Sicht ist jede medizinische Behandlung ein Eingriff in die physische Integrität des Patienten und damit eine Verletzung seiner Persönlichkeit.23 Dies gilt auch dann, wenn der Eingriff medizinisch klar indiziert ist, lege artis erfolgt24 und erfolgreich ist.25 Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten schützt nicht dessen körperliches Wohlergehen, 17 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 5. 18 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 4. 19 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 3. 20 Zu denken ist etwa an schönheitschirurgische Eingriffe, bei denen zwar keine Kontraindikation vorliegen darf, von einer eigentlichen medizinischen Indikation allerdings regelmässig nicht gesprochen werden kann. 21 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 3. 22 Exemplarisch Art. 9 der Verordnung über die Rechtsstellung der Patientinnen und Patienten des Kantons St. Gallen: «Jede mit der Behandlung von Patientinnen oder Patienten betraute Person kann die Durchführung einer von der Patientin oder dem Patienten verlangten Behandlung ablehnen, wenn sie diese aus fachlicher oder berufsethischer Sicht nicht verantworten kann.» 23 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 1; BÜCHLER/MICHEL, S. 63; AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4. 24 TAG, S. 677; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 35. 25 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 4. Der Arzt ist nicht verpflichtet, eine medizinisch nicht indizierte Behandlung anzubieten oder durchzuführen. Der Aspekt der ganzheitlichen Fürsorge für den Patienten darf nicht unter Verweis auf die (ver- meintliche) Patientenautonomie vollständig ausgeblendet wer- den. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 8 sondern dessen Recht, in jede Behandlung vorgängig einzuwilligen beziehungsweise sie ab- zulehnen.26 Eine medizinische Behandlung ist folglich nur rechtmässig, wenn der Patient ihr gültig zugestimmt hat.27 Die Behandlung ohne Einwilligung ist widerrechtlich, was für den Arzt haftungs-, straf-, standes- und verwaltungsrechtliche Folgen haben kann.28 Man mag diese Rechtslage, die das Skalpell des Chirurgen in gewisser Weise dem Messer des Mörders gleichsetzt, bedauern. Sie ist aber hinzunehmen, weil sich juristisch nur so die Möglichkeit des Patienten begründen lässt, eine Behandlung, die er – aus welchen Gründen auch immer – gar nicht, nicht zu diesem Zeitpunkt oder nicht durch den fraglichen Arzt zu erhalten wünscht, verbindlich abzulehnen. 15 Die Einwilligung in eine Behandlung ist nur gültig, wenn sie gewisse Voraussetzungen erfüllt:29 o Der Patient ist urteilsfähig (oder er wird für den Entscheid vertreten; Rz. 37 ff.). o Der Patient wurde aufgeklärt (Rz. 25 ff.). o Es liegen keine Willens- oder Inhaltsmängel vor (Rz. 19 ff.). o Die Einwilligung wurde nicht widerrufen. 16 Die Einwilligung muss sich stets auf einen konkreten Eingriff beziehen. Eine unbestimmte Ein- willigung – quasi als Blankovollmacht – würde den Patienten der Willkür des Arztes aussetzen und wäre damit im Lichte seiner Selbstbestimmung unzulässig.30 Selbstverständlich ist aber nicht vorausgesetzt, dass der Patient medizinische Einzelheiten beispielsweise eines komple- xen chirurgischen Eingriffs kennt und versteht. 17 Entgegen einer weit verbreiteten Auffassung bedarf die gültige Einwilligung in eine medizini- sche Behandlung, selbst die Zustimmung zu einem risiko- oder folgenreichen Eingriff, grund- sätzlich nicht der Schriftform und keiner Unterschrift. Die Zustimmung kann auch konkludent, etwa durch das schlüssige Verhalten des Patienten, erfolgen. Ein blosses passives (Er)Dulden genügt den Gültigkeitserfordernissen einer Einwilligung allerdings nicht.31 18 Dass in der ärztlichen Praxis regelmässig die Unterschrift des Patienten jedenfalls vor grösse- ren und risikoreichen Eingriffen eingeholt wird, ist aus Gründen der Beweisbarkeit sinnvoll. Denn im Streitfall liegt es am Arzt bzw. am Spital, die gültige Einwilligung nachzuweisen. 26 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 154. 27 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 12.16. 28 Exemplarisch: Bei einer gegen den Willen des Patienten durchgeführten Operation kann der Arzt u.U. wegen einfacher vorsätzlicher Körperverletzung verurteilt werden, zudem wird ihm wegen des Strafregistereintrages womöglich die Berufs- ausübungsbewilligung entzogen, es kann ein Ausschluss aus einer Berufs- oder Standesorganisation erfolgen und schliesslich muss er womöglich Schadenersatz und Genugtuung zahlen; zur Haftung siehe hinten, Rz. 112 ff. 29 Zum Ganzen HAAS, Rz. 247 ff. 30 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 5. 31 HAAS, Rz. 394 ff. Beispiel: Die Ärztin erklärt dem Patienten, dass zu Diagnosezwecken eine Blutentnahme er- folgen soll, und ruft die Pflegefachfrau. Der Patient entblösst seinen Arm und streckt diesen der Pflegefachfrau entgegen. Dies kann als gültige konkludente Einwilligung in die Blutent- nahme und die von der Ärztin erläuterten diagnostischen Abklärungen verstanden werden. Analoges gilt, wenn der Patient die Medikamente, die der Arzt ihm verordnet und deren Wir- kungen er ihm erläutert hat, freiwillig einnimmt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 9 4.2.2. Willensmängel als Hinderungsgrund für die gültige Einwilligung 19 Allfällig beachtliche Willensmängel lägen etwa vor, wenn sich der Patient im Irrtum über die Art oder die Folgen der Behandlung, in die er einwilligen möchte, befindet. Bei korrekter Aufklärung (dazu Rz. 25 ff.) sollte dies allerdings kein Problem sein. Inhaltlich mangelhaft sind sodann Einwilligungen, die sich auf eine rechts- bzw. sittenwidrige Behandlung beziehen.32 20 Eine unwirksame übermässige Bindung liegt vor, wenn der Patient in eine zu unbestimmte Behandlung einwilligt (vorne, Rz. 16).33 Das Verbot des Bindungsübermasses hat zudem zur Folge, dass der Patient seine Einwilligung zu einer Behandlung grundsätzlich (d.h. insbeson- dere: bei noch vorhandener Urteilsfähigkeit) jederzeit widerrufen kann. Denkbar ist bei einem kurzfristigen Widerruf allerdings, dass der Patient für die vergeblichen Aufwendungen Scha- denersatz schuldet.34 Im Übrigen ist das Verbot der übermässigen Bindung allerdings im me- dizinischen Alltag kaum praxisrelevant. 21 In der Rechtsprechung wird ein übermässiger Druck bzw. das Fehlen eines freien Willens dann bejaht, wenn der Patient zu kurzfristig aufgeklärt wird und sich zum Zeitpunkt der Einwilli- gung bereits im Spitalumfeld befindet.35 Daher ist dem Pa- tienten vor grösseren Eingriffen wenn immer möglich eine angemessene Bedenkzeit einzuräumen. Als Regel gilt, dass vor einem chirurgischen Eingriff – sofern es sich nicht um eine Notoperation handelt – eine Bedenkfrist von einigen Tagen eingeplant werden sollte.36 22 Eine wesentliche Entscheidbeeinträchtigung kann vorliegen, wenn der Patient einseitig auf- geklärt wurde oder ihm (insbesondere durch Gesundheitsfachpersonen) sachfremde Infor- mationen oder Ratschläge («denken Sie daran, wie viel das kostet…») erteilt werden. In seiner Entscheidung nicht frei ist auch ein Patient, der über das normale Mass hinaus beeinflusst beziehungsweise unter Druck gesetzt worden ist. Dies kann – unabhängig von einer allfälligen Urteilsfähigkeit bzw. Ur- teilsunfähigkeit (Rz. 50 f.) – unter Umständen bei der Ein- bindung in ein Sektenumfeld 37 zutreffen, das bestimmte medizinische Behandlungen grundsätzlich ablehnt. Bei solchen Sachlagen ist sehr sorgfältig abzuklären, ob der geäusserte Wille, beispielsweise die Ablehnung lebensrettender Blutpro- dukte, tatsächlich der persönlichen, freien Überzeugung des Betroffenen entspricht (dann ist der Entscheid zu respektieren) oder ob dieser angesichts erheblichen Drucks nicht in der Lage ist, seine eigene Meinung zu äussern. 32 HAAS, Rz. 786 ff. 33 HAAS, Rz. 786 ff.; HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 11.08 ff. 34 Etwa wenn bereits alle Vorbereitungen für eine Operation getroffen wurden, der Patient aber auf dem Weg in den Opera- tionssaal seine Einwilligung widerruft. S. dazu HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 11.50. 35 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 4P.265/2002 Erwägung 5.2. 36 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4, Rz. 126 ff. 37 Vorausgesetzt ist, dass dieses Umfeld dem Patienten Freiheit und Autonomie raubt; vgl. , Lexikon, Stich- wort «Sekte». Wenn immer möglich, ist dem Pa- tienten vor Durchführung eines Eingriffs eine angemessene Be- denkzeit einzuräumen. Sachfremde Ratschläge, Druck durch Dritte oder fehlende Be- denkzeit können zur Ungültigkeit des Patientenentscheids führen. Beispiel: Der Patient willigt in eine aggressive Tumorbehandlung ein, es werden ein Operati- onstermin und eine anschliessende Bestrahlung vereinbart. Noch vor dem Eingriff gelangt der Patient zur Einsicht, dass er die Behandlung nicht vornehmen, sondern sich ausschliesslich palliativ behandeln lassen möchte. Ein solcher Einwilligungswiderruf ist zulässig und muss respektiert werden – selbst wenn er ganz kurzfristig erfolgt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 10 23 Relativ häufig ist auch eine übermässige Einflussnahme von Angehörigen zu beobachten, etwa dann, wenn diese in einer Lebensendsituation nicht in der Lage sind, die infauste Prog- nose zu akzeptieren oder wenn sie noch nicht bereit sind, Abschied zu nehmen. Gerade in umgekehrter Richtung ist Druck aber auch im Kontext von Sterbehilfeorganisationen denkbar. 24 Die Grenze zwischen fehlender Urteilsfähigkeit i.S. übermässiger Beeinflussbarkeit (Rz. 50 f.) und Willensmangel wegen übermässiger Beeinflussung ist unscharf. In beiden Sachlagen ist der Patient aber vor der Einflussnahme zu schützen. 4.3. Die Aufklärung im Besonderen 4.3.1. Teilaspekte der Aufklärung 25 Die Aufklärung des Patienten durch den Arzt ist eine in der Praxis überaus wichtige Voraus- setzung der gültigen Einwilligung.38 Dabei sind je nach Inhalt und Zeitpunkt verschiedene Teil- aspekte der Aufklärung zu unterscheiden: 26 Von besonderer Bedeutung ist die sogenannte «Eingriffsaufklärung».39 Sie umfasst die Diag- nose- und Verlaufsaufklärung. 40 Damit er informiert ent- scheiden kann, muss der Patient zunächst über die Diag- nose (und allfällige Unsicherheiten der Diagnose), 41 die Ernsthaftigkeit der Erkrankung, den möglichen Krankheits- verlauf und über die vom Arzt vorgeschlagene Behandlung und den erwarteten Verlauf mit 38 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 1. 39 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 1. 40 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 21. 41 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 23. Bereiche der Aufklärung Eingriffsaufklärung • Diagnoseaufklärung: Befunde; Ist-Zustand. • Verlaufsaufklärung: künftige Entwicklung mit und ohne Behandlung; Risiken und Ne- benwirkungen der geplanten Behandlung; Behandlungs- alternativen. Sicherungsaufklärung Verhaltensregeln an den Pa- tienten als Teil der Behand- lung. Wirtschaftliche Aufklärung Schutzpflicht mit Bezug auf Behandlungskosten (insbes. bei fehlender KK-Deckung). Ermöglicht Selbst- bestimmung (Einwilligung oder Verwei- gerung). Dient der Be- handlung bzw. dem Behand- lungserfolg. Ausfluss der Treuepflicht des Arztes. Die Eingriffsaufklärung soll den Patienten alle Informationen ver- mitteln, die er für seinen Behand- lungsentscheid benötigt. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 11 dieser Behandlung informiert werden. Dabei sind dem Patienten der konkrete Behandlungs- ablauf, die Vor- und Nachteile der Behandlung und allfällige Behandlungsalternativen zu er- läutern.42 Die Eingriffsaufklärung soll dem Patienten mit anderen Worten alle Informationen verschaffen, die für ihn notwendig sind, um sinnvoll über die Durchführung oder Verweige- rung der vorgeschlagenen Behandlung entscheiden zu können.43 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung richtet sich der erforderliche Umfang der Aufklärung nach der Intensität des Eingriffs, d.h. für kleine, vergleichsweise harmlose Behandlungen oder Behandlungsschritte ist der Informationsbedarf geringer als für schwere, risiko- oder nebenwirkungsreiche Ein- griffe.44 27 Der genaue Inhalt der Aufklärung hat sich überdies an den Informationsbedürfnissen des Pa- tienten zu orientieren.45 Aufgeklärt ist der Patient erst, wenn er alle für seine Entscheidung notwendigen Informationen erhalten und verstanden hat.46 Dabei ist zu bedenken, dass die Informationen zu einem Zeitpunkt und in einer Form vermittelt werden sollten, die dem Patienten das Verständnis erleichtern. So können bei- spielsweise viele Patienten Prozentzahlen, wie sie bei Angaben zu Heilungschancen oder Ri- siken oftmals verwendet werden, nicht korrekt einordnen. Und ein durch die Diagnose ver- ängstigter Patient benötigt womöglich eine längere Pause, bevor er in der Lage ist, gedanklich der Erläuterung der Behandlungsmöglichkeiten zu folgen. 28 Die Sicherungsaufklärung dient dazu, dem Patienten Verhaltensregeln zu vermitteln, die den Verlauf der Erkrankung oder Behandlung positiv beeinflussen können. So kann es nötig sein zu erklären, dass ein bestimmtes Medikament nicht gleichzeitig mit einem anderen oder mit bestimmten Nahrungsmitteln eingenommen werden darf, dass das Rauchen den Krankheits- verlauf ungünstig beeinflusst oder dass nach einer bestimmten Operation einige Wochen auf Sport verzichtet werden sollte. 29 Im Sinne einer möglichst freien Entscheidung des Patienten in Kenntnis aller für ihn relevan- ten medizinischen Tatsachen sollte die Aufklärung wertungsfrei erfolgen (sog. non-directive counseling). Da es sich aber um ein Gespräch zweier Menschen handelt und Aussagen nie vollkommen ohne persönliche Prägung gemacht werden können, bleibt die wertungsfreie Aufklärung wohl ein unrealistisches Ideal. Ohnehin ist fraglich, ob dies vom Patienten über- haupt gewünscht wird. Gerade bei schwierigen, folgenreichen Entscheidungen dürfte dem 42 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 20. 43 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 20; FELLMANN, S. 167. 44 BGE 105 II 284. 45 FELLMANN, S. 174. 46 HAAS, Rz. 694. Beispiel: Die Patientin ist durch die Diagnose eines lokal begrenzten, kurativ operablen Mammakarzinoms derart verängstigt, dass sie nicht in der Lage ist, einen vernünftigen Be- handlungsentscheid zu treffen. Sie entscheidet sich für eine (medizinisch nicht indizierte) beidseitige Mastektomie. Als diese und die folgende plastische Rekonstruktion zu schweren Folgeschäden führen, klagt die Patientin erfolgreich gegen die behandelnden Ärzte. Das Bun- desgericht gelangte zum Schluss, bei korrekter Aufklärung hätte sich die Patientin für einen kleineren, weniger risikoreichen Eingriff entschieden. Die erfolgte Behandlung erwies sich da- her als widerrechtlich. Urteil des Bundesgerichts 4A_266/2011 Erwägung 2.1.5 Relevante Informationen sollten so vermittelt werden, dass der Patient sie tatsächlich verstehen kann. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 12 Patienten viel an der persönlichen Einschätzung des Arztes liegen,47 was eine neutrale Form der Aufklärung von Vornherein verunmöglicht. Eine einseitige Aufklärung, die realistische Al- ternativen ausser Acht lässt oder gar sachfremde oder falsche Informationen beinhaltet, stellt hingegen einen schwerwiegenden Aufklärungsfehler dar, der zur Unwirksamkeit der Einwilligung und damit zur Widerrechtlichkeit des Eingriffs führt. 30 Für das konkrete Vorgehen wird bei grösseren Eingriffen die sog. Stufenaufklärung empfoh- len, bei der dem Patienten zunächst ein Formular mit Basisinformationen als erste Orientie- rung über den Eingriff ausgehändigt wird.48 Dieses soll dem Patienten die notwendigen Vor- informationen beschaffen, die ihm helfen, sich auf das folgende Aufklärungsgespräch vorzu- bereiten und dem Arzt auch konkrete Fragen stellen zu können.49 Im eigentlichen Aufklä- rungsgespräch sollen dem Patienten sodann Befund und Behandlung im Hinblick auf die Be- sonderheiten seines Einzelfalls erklärt werden.50 Das umgekehrte Vorgehen – eine mündliche Besprechung des Formulars und anschliessend eine Bedenkzeit, in der der Patient die schrift- lichen Informationen nochmals in Ruhe lesen kann, bevor er seine Einwilligung erteilt, ist ebenso zulässig. Viele Spitäler haben eigene Formulare, die für bestimmte Eingriffe verwen- det werden sollten. 31 Ebenso wie für die Einwilligung als solche gibt es auch für die Aufklärung keine allgemeingül- tigen gesetzlichen Formvorschriften. Teilweise ergeben sich solche Vorgaben aus dem kanto- nalen Recht. Für spezifische Eingriffe sehen wenige Spezialgesetze die Schriftform vor.51 Aus Beweisgründen ist es sinnvoll, die erfolgte Aufklärung durch den Patienten schriftlich bestä- tigen zu lassen. 4.3.1. Kommunikative und kulurelle Barrieren 32 Das Gesetz nimmt nicht ausdrücklich Rücksicht darauf, wie mit allfälligen sprachlichen Barri- eren umzugehen ist. Bei fremdsprachigen Patienten sollte, wenn immer möglich, ein profes- sioneller Dolmetscher oder eine mit der Sprache vertraute Gesundheitsfachperson beigezo- gen werden. Die Übersetzung durch Angehörige ist heikel, weil oftmals für den Arzt weder klar ist, ob der Angehörige selber die Informationen richtig verstanden hat, noch ob er bereit ist, die Informationen «ungefiltert» an den Patienten weiterzugeben. Erweist sich eine Ver- ständigung als unmöglich und ist eine Behandlung so dringend, dass eine Übersetzung nicht abgewartet werden kann, ist – ähnlich wie beim urteilsunfähigen Patienten – auf den mut- masslichen Patientenwillen bzw. auf das objektiv medizinisch Gebotene abzustellen. 33 Gewissen Kulturen ist unsere individualistische Sicht der Patientenautonomie fremd. Nicht der Patient, sondern die Familie oder ein Familienoberhaupt ist dort berufen, den Entscheid zu treffen. Auch hierfür sieht allerdings das Gesetz keine Ausnahme mit Bezug auf Aufklärung und Einwilligung vor. Selbstverständlich steht es dem Patienten frei, sich vor einem Behand- lungsentscheid mit seinen Angehörigen zu beraten oder diese zu Arztgesprächen mitzuneh- 47 HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 126. 48 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 117. 49 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 119 ff. 50 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 125. 51 Exemplarisch: Art. 16 Humanforschungsgesetz; Art. 12 Transplantationsgesetz (betr. Lebendorganspende). Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 13 men. Das Aufklärungsgespräch kann aber nicht an einen Angehörigen delegiert werden, so- dass diese dann gewissermassen «über» den Patienten entscheiden würden. (Zum Wunsch einer Entscheiddelegation an den Arzt siehe Rz. 69.) 4.3.2. «Therapeutisches Privileg» als Schranke der Aufklärung? 34 Weil dies die ärztliche Sorgfaltspflicht gebietet, soll auch ein Aufklärungsgespräch für den Patienten keine Gefahr darstellen. In Ausnahmefällen – und nur in diesen52 – gilt es daher als zulässig, dass der Arzt von sich aus auf Teile der Aufklärung verzichtet, wenn er davon ausge- hen muss, dass die vollständige Diagnose für den Patienten unzumutbar beziehungsweise nicht verkraftbar wäre.53 Man spricht hierbei – an sich nicht ganz zutreffend – vom «thera- peutischen Privileg», wobei diese Ausnahme keine Privilegierung des Arztes, sondern den Schutz des Patienten zum Ziel hat.54 Als Ausnahmeregelung darf das therapeutische Privileg die Aufklärungspflicht nicht relativieren und auch die Selbstbestimmung des Patienten nicht einschränken.55 35 Verlangt der Patient eine umfassende Aufklärung, muss diese erfolgen.56 Im Hinblick auf Fälle, in denen durch die Schwere der Diagnose eine Gefahr für den Patienten zu sehen ist, kann es sich aber als sinnvoll erweisen, das Gespräch unter Einbezug einer Fachperson aus dem psychologischen oder seelsorgerischen Bereich oder im Beisein von Angehörigen des Patienten zu führen. Um die Befindlichkeit des Patienten und dessen Informationsbedarf sachgerecht einschätzen zu können, kann der Beizug eines interprofessionellen Palliativ- Teams hilfreich sein. 36 Umgekehrt hat der Patient ein sog. «Recht auf Nichtwissen». Wenn der Arzt also im Patien- tengespräch herausspürt, dass der Patient die (womöglich infauste) Diagnose bzw. Prognose gar nicht kennen möchte, dann ist auch dies zu respektieren. Gleiches gilt, wenn der Patient einen Verdacht nicht näher abklären möchte. Ein solcher Wunsch auf Nichtwissen kann mit kulturellen Umständen zusammenhängen; so ist in gewissen Kulturkreisen die Vorstellung verbreitet, dass das Reden vom Tod diesen gewissermassen herbeiruft. Besteht unter allen Beteiligten Konsens (!), dass an Stelle des Patienten die Angehörigen informiert werden, dann ist auch dies zu respektieren, obschon dies unserer westlichen Kultur sehr fremd ist und für die Gesundheitsfachpersonen eine erhebliche Herausforderung darstellt. Ohne den (wenigs- tens konkludent geäusserten) Willen des Patienten dürfen aber nicht einfach an Stelle des Patienten die Angehörigen informiert werden (vgl. Rz. 119). 52 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 145 f. 53 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 144; HAUSSENER, Selbstbestimmung, Rz. 132. 54 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 144. 55 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 4 Rz. 146. 56 BÜCHLER/MICHEL, S. 73. Der Patient, der dies wünscht, hat immer Anspruch auf umfassende Aufklärung über seine Diagnose. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 14 4.4. Die Urteilsfähigkeit im Besonderen 4.4.1. Übersicht 37 Die Frage der Urteilsfähigkeit des Patienten ist eine der zentralsten im allgemeinen Medizin- recht und auch im Rahmen der Palliative Care von grösster Bedeutung. Sie stellt neben der Aufklärung die wichtigste Voraussetzung für eine gültige Einwilligung dar. Während allerdings die anderen Faktoren der gültigen Einwilligung relativ einfach dokumentier- und nachweisbar sind, ist die Urteilsfähigkeit eines Patienten zuweilen schwierig einzuschätzen. Die Tragweite des Abklärungsergebnisses ist aber von entscheidender Be- deutung: Entweder entscheidet der Patient selbstbestimmt über seine Behandlung oder es kommen die erwachsenen- schutzrechtlichen Massnahmen (Patientenverfügung, Ver- tretung) zum Tragen. Daraus folgt aber auch, dass eine Be- handlung, die gestützt auf die Einwilligung eines Urteilsun- fähigen erfolgt oder sich umgekehrt auf einen Vertreterentscheid bei einem eigentlich ur- teilsfähigen Patienten abstützt, rechtswidrig und gegebenenfalls strafbar ist. 38 Vereinfacht kann von folgendem Flussdiagramm ausgegangen werden: 4.4.2. Urteilsfähigkeit als notwendige und hinreichende Voraussetzung der Einwilligung 39 Bei der Einwilligung zu einer Persönlichkeitsverletzung handelt es sich um ein relativ höchst- persönliches Recht i.S.v. Art. 19c ZGB, das durch den urteils- fähigen Patienten auch dann ausgeübt werden kann, wenn es an der vollen Handlungsfähigkeit fehlt. Daher hindert weder Minderjährigkeit noch eine Beistandschaft die Pa- tientenselbstbestimmung, sofern die Urteilsfähigkeit mit Die Urteilsfähigkeit des Patienten ist eine zentrale Voraussetzung für dessen Selbstbestimmung. Sie ist daher in Zweifelsfällen sorg- fältig abzuklären, allenfalls unter Beizug einer Fachperson. Auch minderjährige oder unter Beistandschaft stehende Patien- ten entscheiden selber über die Behandlung, sofern und soweit sie urteilsfähig sind. n Ist der Patient mit Bezug auf den konkreten Eingriff urteilsfähig? Die Patientin entscheidet und stimmt medizinischen Massnahmen zu oder lehnt sie ab. Ø Auch objektiv unvernünf- tige Entscheidungen sind zu akzeptieren. Ø Angehörige dürfen ohne Einwilligung des Patien- ten nicht informiert werden. Ja Nein An Stelle des Pa- tienten entscheidet dessen Vertreter. Ist der Entscheid dringlich (sodass das gesetzlich vorgesehene Verfahren nicht durchgeführt werden kann)? Der Arzt entscheidet. Ø Der Entscheid erfolgt nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen des Patienten. Ø Der urteilsunfähige Patient soll soweit möglich am Entscheid partizipieren. JaNein Ausnahmen: • Behandlung gegen den Willen des urteilsfähigen Patienten im Strafvollzug, soweit eine gesetzliche Grundlage besteht. • Behandlung des urteilsunfähigen Patienten im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbringung. Liegt eine hinreichend konkrete, unmittelbar anwendbare Patientenverfügung vor? Liegt ein hinrei- chender Grund für ein Abweichen von der PV vor? Ja Ja Nein Nein Die PV ist verbind- lich und umzu- setzen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 15 Bezug auf den konkreten Eingriff erstellt ist. Selbstverständlich ist das jugendliche Alter (dazu hinten, Rz. 144 ff.) oder die Tatsache, dass die Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde (KESB) eine Beistandschaft errichtet hat, womöglich ein Indiz für die fehlende Urteilsfähig- keit. Konkret bedeutet dies: Der urteilsfähige Patient muss immer selber in die Behandlung einwilligen – eine Vertretung ist unzulässig. Hingegen kann der urteilsunfähige Patient nie- mals selber gültig entscheiden. Die Urteilsfähigkeit ist damit aus rechtlicher Hinsicht der «Schlüssel» zu den Patientenrechten.57 40 Dieser kategorische Entscheid des Gesetzgebers mag auf den ersten Blick erstaunen, ja es könnte sogar der Eindruck entstehen, dass dem urteilsunfähigen Patienten etwas «wegge- nommen» wird. Dieses Verständnis des Urteilsfähigkeitserfordernisses wäre jedoch falsch. Zweck der Handlungsfähigkeitsregeln ist es, der handlungsfähigen Person eine selbstverant- wortliche Lebensgestaltung zu ermöglichen und gleichzeitig jenen Personen, die dazu nicht in der Lage sind, Schutz vor unbedachtem Handeln zu gewähren. Handlungsfähigkeitsrecht ist daher in erster Linie Schutzrecht: Nur wer selbstverantwortlich handeln kann, soll die Rechtsfolgen seines Verhaltens tragen müssen. Selbstverständlich bedeutet dies nicht, dass bei Urteilsunfähigkeit beliebig über den Patienten entschieden werden darf, vielmehr ist des- sen mutmasslicher Wille wegweisend (Rz. 81 f.) und er soll, soweit möglich, am Entscheid partizipieren können (Rz. 83). 41 Bei der Urteilsfähigkeit handelt es sich nicht um einen medizinischen, sondern um einen ge- setzlich vorgegebenen Rechtsbegriff. Kommt es im Zusammenhang mit einem Behandlungs- entscheid oder einem Vertragsschluss zum Prozess, entscheidet daher das Gericht darüber, ob der Patient zum fraglichen Zeitpunkt urteilsfähig war oder nicht. Im Folgenden wird zu- nächst der Begriff der Urteilsfähigkeit geklärt, anschliessend ist auf die damit zusammenhän- genden Beweisfragen näher einzugehen. 42 Der Begriff der Urteilsfähigkeit enthält einerseits subjektive Elemente, nämlich die Fähigkeit vernunftgemässen Handelns, die ihrerseits weiter differenziert werden muss (sogleich, Rz. 43 ff.). Unvernünftiges Handeln genügt andererseits aber nicht für eine Feststellung der Urteilsunfähigkeit. Art. 16 ZGB setzt nämlich voraus, dass die Urteilsunfähigkeit auf be- stimmte objektive Ursachen zurückzuführen ist (Rz. 54 ff.). Im Übrigen ist die Urteilsfähigkeit einer Person immer mit Blick auf ein konkretes Geschäft zu beurteilen, sie ist somit relativ (Rz. 58 ff.). 57 SPRECHER, S. 276. Beispiel: Der 81-jährige Herr H. stürzt wegen einer plötzlichen Schwäche mit seinem Rollator beim Überqueren des Bahnübergangs. Glücklicherweise kann er von Passanten vor dem her- annahenden Zug in Sicherheit gebracht werden. Die ebenfalls durch Passanten alarmierte Am- bulanz möchte Herr H. zur Abklärung ins Spital verbringen. Dieser ist jedoch durch das Ereig- nis derart «ausser sich», dass er nur noch nach Hause möchte. Nur nach längerem Zureden lässt er sich widerwillig ins Spital verbringen und versorgen. Nach Klärung der Ursache des Schwächeanfalls erfolgt umgehend eine zielgerichtete, erfolgreiche Behandlung, in die Herr H., der sich inzwischen vom Schrecken erholt hat, ohne weiteres einwilligt. Ohne Spitalaufent- halt wäre Herr H. vermutlich innert weniger Wochen an einer Herzschwäche verstorben. Das «Überreden» von Herrn H. war hier zulässig, denn er war aufgrund es Schocks vorübergehend nicht in der Lage, vernunftgemäss und entsprechend seinen Präferenzen und Wertvorstellun- gen zu entscheiden. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 16 4.4.3. Teilaspekte der Urteilsfähigkeit 43 Lehre und Rechtsprechung unterteilen die Urteilsfähigkeit als Fähigkeit zu vernunftgemäs- sem Handeln regelmässig in mehrere Teilaspekte:58 Dabei wird zunächst einmal grob unter- schieden zwischen der Fähigkeit, sich einen eigenen vernünftigen Willen zu bilden (Willens- bildungsfähigkeit) und der Fähigkeit, entsprechend diesem Willen zu handeln (Willensumsetzungsfähigkeit). Die Wil- lensbildung ihrerseits bedarf mehrerer Teilfähigkeiten. Diese gehen fliessend ineinander über und stellen letztlich Teilaspekte einer psychischen Gesamterscheinung dar. Das Vorliegen einer einzelnen Teilfähigkeit, wie etwa der nötigen intellektuellen Grundvorausset- zungen, sollte nicht vorschnell dazu verleiten, die Urteilsfähigkeit zu bejahen, dies trotz we- sentlicher anderer Einschränkungen oder Defizite (bspw. übermässige Beeinflussbarkeit durch Dritte). Und auch ein besonders bestimmtes Auftreten lässt noch kein abschliessendes Urteil über die Urteilsfähigkeit des Betroffenen zu, sondern dient womöglich nur dazu, die vom Patienten verspürte Unsicherheit zu kaschieren. Andererseits kann die Struktur auch dazu dienen, vermutete Defizite der freien Willensbildung zu benennen und deren Tragweite für den konkreten Entscheid zu erfassen. Dabei darf aber nie vergessen gehen, dass die Be- urteilung der Urteilsfähigkeit immer wertend erfolgt und den ganzen Patienten in seiner spe- zifischen Situation im Blick behalten muss. 44 Nachfolgend soll insbesondere die in der Praxis oft schwierig festzustellende Fähigkeit zur Willensbildung stärker ausdifferenziert dargestellt werden. Dies kann dazu beitragen, die ge- samte Breite der Urteilsfähigkeit strukturell besser erfassen zu können.59 45 Übersicht: 58 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 27. 59 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 28. n Teilvoraussetzungen der Urteilsfähigkeit mit Bezug auf medizinische Behandlungsentscheide Urteilsfähigkeit Willensbildungsfähigkeit Willensumsetzungsfähigkeit Verstand, Intel- lekt, Kognition Realitätsbezug des Urteilsvermögens • Kann der Patient Erkran- kung und Behandlung adäquat in sein Lebens- umfeld einordnen? • Beeinträchtigt u.a. bei Sucht, Verdrängung oder Wahnvorstellungen. • Versteht der Patient die Diagnose? Versteht er, wie die angebotene Be- handlung funktioniert und abläuft? • Versteht er Handlungs- alternativen? Gelingt es dem Patienten, nachdem er sich einen eigenen Willen gebildet hat, fremder Willensbeein- flussung zu widerstehen? Oder lässt er sich selbst ohne grösseren Druck leicht umstimmen? Fhk. zur Bildung und Abwägung nach- vollziehbarer Motive • Kann der Patient einen für sich verbindlichen Ent- scheid treffen? • Betrifft emotionale Stabi- lität und Stabilität der Willlensbildung Fähigkeit zur Motiv- kontrolle und Wil- lensbildung i.e.S. • Hat der Patient (noch) Zugang zu eigenen Wertvorstellungen und Motiven und ist er zur Abwägung in der Lage? • Vorsicht: Keine Kontrolle, ob diese Motive «richtig» sind! 40 Die Urteilsfähigkeit darf nicht vorschnell bejaht werden; sie ist insbesondere nicht mit blosser Äusserungsfähigkeit gleichzuset- zen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 17 4.4.4. Willensbildungsfähigkeit 46 Die Willensbildungsfähigkeit setzt zunächst ein Mindestmass an intellektueller Einsichts- und rationaler Beurteilungsfähigkeit voraus.60 Dazu gehört die Fähigkeit, die Aussenwelt in ihren Realitäten zu erfassen und zumindest in groben Zügen die Konsequenzen des eigenen Han- delns abschätzen zu können.61 Der Patient muss also beispielsweise die Tragweite der Diag- nose, den Ablauf einer Behandlung und mögliche alternative Behandlungsmöglichkeiten ver- stehen können. Er muss sodann die Fähigkeit haben, Kausalverläufe zu verstehen und die ihm im Aufklärungsgespräch erläuterten Risiken und Chancen quantitativ zu erfassen. 47 Weiter muss das Urteilsvermögen einen hinreichenden Realitätsbezug aufweisen. Der Pati- ent muss in der Lage sein, den konkret zu treffenden Behandlungsentscheid in den Kontext seiner Lebensumstände zu setzen. Dazu gehört die Fähigkeit, Wesentliches von Unwesentli- chem unterscheiden und den (hinreichend erkannten) Sachverhalt adäquat bewerten zu kön- nen. Der geforderte Realitätsbezug lässt sich nicht schon durch gelegentliche ‚lichte Mo- mente’ schaffen, sondern beruht auf einer Summe von Umwelterfahrungen62. Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsentscheid in den Kontext seiner Lebensumstände zu setzen. Mit anderen Worten braucht es, mindestens für Behandlungsentscheide mit langfris- tiger Tragweite, beispielsweise über einen Behandlungsabbruch bei einer lebensbedrohli- chen Erkrankung, einen ‚Blick fürs Ganze’. Dieser Aspekt verdient deshalb besondere Beach- tung, weil schwer kranke Patienten aufgrund der bedrohlichen Ausgangssituation Wahr- scheinlichkeiten und Risiken zuweilen völlig realitätsfremd einordnen63. Eine Beeinträchti- gung dieses Kriteriums ist beispielsweise bei Schwerkranken denkbar, die gewisse Risiken extrem überbewerten, aber auch bei Patienten mit Suchterkrankungen oder Wahnvorstel- lungen. 48 Die dem Willensentschluss zugrunde liegenden Motive dürfen nach allgemeiner Auffassung nicht grundlegenden, anerkannten Wertvorstellungen zuwiderlaufen, sie müssen vielmehr ‚annehmbar‘ oder wenigstens einfühlbar sein. Dies setzt voraus, dass der Patient überhaupt über ein funktionierendes individuelles Wertesystem verfügt.64 Der Inhalt des Willensent- schlusses muss hingegen weder den Wertvorstellungen des behandelnden Arztes noch der Angehörigen entsprechen. Es geht nicht darum, über das Kriterium der Urteilsfähigkeit einen ‚besseren‘ Behandlungsentscheid zu erzwingen. Die Motive des Patienten müssen lediglich nachvollziehbar sein, nicht aber in den Augen Dritter vernünftig oder sinnvoll erscheinen. Die persönlichen Wertvorstellungen des Patienten, dessen Weltbild und religiöse oder andere 60 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 30. 61 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 22. 62 BK-BUCHER/AEBI-MÜLLER, N 54 zu Art. 16 ZGB. 63 Vgl. das Fallbeispiel bei GERBER, S. 575 ff. 64 JOSSEN, S. 76. Beispiel: Der Patient, der zufolge einer Demenzerkrankung nicht mehr versteht, dass seine Lungenentzündung potenziell lebensbedrohlich ist, der fatale Kausalverlauf aber durch Ein- nahme von Antibiotika wirkungsvoll und risikoarm unterbrochen werden könnte, ist auf- grund kognitiver Einschränkungen nicht urteilsfähig. Beispiel: Ist der psychisch kranke Patient davon überzeugt, der Arzt wolle ihn vergiften, so ist sein Entscheid, die verschriebenen Medikamente nicht einzunehmen, absolut folgerichtig. Dennoch fehlt es aufgrund des fehlenden Realitätsbezugs der der Entscheidung zugrunde ge- legten Annahme an der Urteilsfähigkeit. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 18 Handlungsmotive sind zu respektieren. Zu fragen ist in diesem Kontext lediglich, ob dem Pa- tienten ein kritisches Abwägen der in ihm wohnenden Motive, das Ausrichten seines Verhal- tens nach einem sinnvoll ausgewählten Motiv möglich ist, ob er aus der Vielfalt widerstre- bender Interessen, Gesichtspunkte und Erwartungen eine Entscheidung treffen, bestimmte Ziele verwirklichen und andere zurückstellen kann65. 49 Urteilsfähigkeit setzt auch die Fähigkeit zur verstandgeleiteten Auswahl unter verschiedenen Handlungsmotiven voraus. Erforderlich ist schliesslich eine einigermassen stabile Willensbil- dung. Immer wieder wechselnde Behandlungswünsche, beispielsweise ein dauerndes Hin und Her zwischen palliativer und kurativer oder schul- und alter- nativmedizinischer Behandlung sind ein Indiz für fehlende Urteilsfähigkeit. Der urteilsfähige Patient verfügt über eine gewisse Verhaltenskontrolle, dank dem er momentanen Im- pulsen und Trieben nicht blindlings folgt66. Ganz generell dürften schwer kranke Patienten in ihrer Motivkontrolle oft labiler sein als weitgehend Gesunde. Dies darf aber nicht dazu führen, dass die Beurteilung der Urteilsfähigkeit ausschliesslich nach rationalen Ge- sichtspunkten erfolgt. Auch ein objektiv unvernünftiger Entscheid kann von der Urteilsfähig- keit durchaus gedeckt sein, solange er auf einer emotional abgesicherten Basis beruht.67 Die Urteilsfähigkeit kann hingegen beispielsweise dann fehlen, wenn ein Patient als Jugendlicher noch nicht oder als Schwerkranker nicht mehr in der Lage ist, eine längerfristige Perspektive zu entwickeln, sodass die momentane Krankheits- oder Leidenssituation den Entscheid über- mässig dominiert. Auch heftige Schmerzen oder akute Atemnot können nicht nur die Auffas- sungsgabe einschränken, sondern auch die Motivabwägung verunmöglichen. In ähnlicher Weise können Phobien68 dazu führen, dass ein Patient auf den Gegenstand seiner Angststö- rung fokussiert und nicht in der Lage ist, anderen Motiven ein angemessenes Gewicht beizu- messen. 4.4.5. Willensumsetzungsfähigkeit 50 Es ist durchaus denkbar, dass die Fähigkeit zur rationalen Erfassung der Grundlagen und der Bedeutung einer rechtlich relevanten Willensäusserung auch bei komplizierteren Sachverhal- ten vorhanden ist (und damit die Willensbildungsfähigkeit als intakt erscheint), gleichzeitig jedoch die Fähigkeit, einer fremden Willensbeeinflussung in normalem Mass zu widerstehen, derart beeinträchtigt ist, dass das Verhalten des Patienten nicht mehr dessen eigenen Über- legungen und Überzeugungen entspricht. Ein urteilsfähiger Patient ist in der Lage, Meinungen 65 Vgl. JOSSEN, S. 79 f. 66 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 06.30. 67 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 34. 68 Beispielsweise eine Nadel-Phobie; illustrativ aus der englischen Rechtsprechung: Re MB (1997) 38 BMLR 175 CA. Beispiel: Der 55-jährige Patient muslimischen Glaubens, der auf eine Nierentransplantation angewiesen wäre, darf diese verbindlich mit dem Argument ablehnen, dass seine persönliche Glaubensüberzeugung ihm eine Organtransplantation verbietet. Der Patientenwunsch ist auch dann zu respektieren, wenn der Arzt das Welt- und Wertebild des Patienten nicht teilt. Urteilsfähigkeit setzt auch vo- raus, dass der Patient in der Lage ist, zwischen den Behandlungsal- ternativen entsprechend seinen persönlichen Werten abzuwägen und sich zu einem verbindlichen Entscheid durchzuringen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 19 und Einflüsse Dritter in kritischer Abwägung in seine eigenständige Urteilsbildung einzube- ziehen und seinen Entscheid dann auch gegen andere Auffassungen zu vertreten und durch- zusetzen.69 51 Sobald der fremde Willenseinfluss derart dominant ist, dass der Behandlungsentscheid nicht mehr persönlichkeitsadäquat erscheint, fehlt es an der Willensumsetzungsfähigkeit. Gleiches trifft zu, wenn ein Patient eine Entscheidung für sich getroffen hat, sich dann aber angesichts des Widerstandes aus seinem Umfeld «umentscheidet», d.h. nicht in der Lage ist, die an ihn gestellten Erwartungen (u.a. von Angehörigen, von Gesundheitsfachpersonen usw.) zu ent- täuschen. Hier muss der Patient allenfalls über das Kriterium der Urteilsfähigkeit vor über- mässiger Beeinflussbarkeit geschützt werden. Heikel in Bezug auf die Willensumsetzungsfä- higkeit sind sodann auch starke emotionale oder tatsächliche Abhängigkeiten des Patienten von bestimmten Personen. 52 Nicht eine Problematik der Urteilsfähigkeit, sondern ein anderer Willensmangel liegt dann vor, wenn ein Patient sich zwar einen eigenen Willen bilden kann, aber durch Täuschung, Drohung oder Zwang dazu gebracht wird, einen seinem Willen zuwiderlaufenden Entscheid zu kommunizieren. Bei diesen vergleichsweise seltenen Sachlagen fehlt es nicht an der Ur- teilsfähigkeit, dennoch ist ein solcher Entscheid unwirksam (vorne, Rz. 19 ff.). Dies kann etwa in familiären Konstellationen mit starken Abhängigkeitsmustern und oder Manipulation zu- treffen. 53 Keine unzulässige Beeinflussung liegt selbstredend dann vor, wenn objektive Sachzwänge die Bandbreite der zur Verfügung stehenden Entscheidmöglichkeiten einschränken, z.B. weil eine bestimmte Behandlung durch die Krankenkassen nicht bezahlt wird, in der favorisierten Ein- richtung/Palliativstation keine Betten zur Verfügung stehen oder Angehörige nicht in der Lage bzw. bereit sind, den pflegebedürftigen Patienten zu Hause zu pflegen, sodass ein vo- rübergehender Verbleib im Akutspital oder gar eine Heimeinweisung erforderlich wird. 69 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 06.32. Beispiel 1: Bei Herrn R. wurde ein Hirntumor diagnostiziert. Er möchte diesen jedoch nicht operativ entfernen lassen. Nach Einholen einer fachlich fundierten Zweitmeinung hat er sich einen entsprechenden Willen gebildet. Als er diesen Entscheid seinem Neurochirurgen mit- teilt, meint dieser: «Aber Herr R., sie werden mich doch jetzt nicht enttäuschen. Sie können mir wirklich vertrauen, das kommt gut.» Herr R. willigt daraufhin in die Operation ein, sagt aber zu Hause seiner Frau, dass er eigentlich nicht glücklich sei mit dem Entscheid. Eine ei- gentliche Drucksituation liegt hier nicht vor. Aber offensichtlich ist Herr R. nicht in der Lage, sich hinreichend vom Arzt abzugrenzen und seine an sich gut abgestützte, wohlüberlegte Mei- nung diesem gegenüber zu vertreten. Beispiel 2: Patientin C. hat sich eigentlich wohlerwogen gegen eine weitere Chemotherapie entschieden. Sie möchte die ihr verbleibende Zeit mit möglichst hoher Lebensqualität genies- sen. Der Ehemann und die Kinder von Frau C. erwarten aber von ihr, dass sie «weiterkämpft», was zu erheblichen Konflikten führt. Schliesslich lenkt Frau C. ein und teilt mit, dass sie doch noch eine Chemotherapie wolle. In dieser Sachlage ist zu prüfen, ob Frau C. vor den Angehö- rigen geschützt werden muss, indem sie durch das Gesundheitsfachpersonal gestärkt und al- lenfalls durch geeignete Personen das Gespräch mit den Angehörigen gesucht wird. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 20 4.4.6. Objektive Ursachen der Urteilsunfähigkeit 54 Die Urteilsunfähigkeit nach Art. 16 Zivilgesetzbuch setzt voraus, dass diese zumindest teil- weise auf objektivierbaren physiologischen bzw. psychischen Ursachen beruht, nämlich auf Kindesalter, geistiger Behinderung, psychischer Störung, Rausch und «ähnlichen Zustän- den»70. 55 Das Vorliegen eines solchen Zustandes bedeutet indes nicht zwingend, dass die Urteilsfähig- keit mit Bezug auf die konkret in Frage stehende Willensäusserung verneint werden muss. Es bedarf darüber hinaus der Feststellung, wonach dieser Zustand bzw. diese Störung im kon- kreten Fall eine Urteilsunfähigkeit für den Behandlungsentscheid herbeigeführt hat. 56 Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit ist die Feststellung einer konkreten Ursache regel- mässig unproblematisch. Entscheidend für die Frage der Urteilsfähigkeit eines Patienten ist nämlich nicht die Tatsache, dass ein bestimmtes Krankheitsbild oder eine andere objektive Ursache nachgewiesen ist; vielmehr ist zu fragen, ob und inwiefern sich dieser Zustand auf die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln ausgewirkt hat.71 Liegt eine Störung der Willens- bildung oder -umsetzung vor, so ist es meist unproblematisch, diese auf eine Ursache zurück- zuführen. Das kann beispielsweise eine psychische Erkrankung (einschliesslich Suchterkran- kungen oder Depression), eine angeborene oder erworbene kognitive Einschränkung, ein Hirntumor, Medikamenteneinfluss, hohes Fieber oder ein Aufregungs- bzw. Schockzustand sein. Gerade im Kontext der Palliativmedizin ist aber auch an Erschöpfungszustände, Delir, heftige Schmerzen oder Übelkeit als mögliche Ursachen einer Urteilsunfähigkeit zu denken. Zur Urteilsfähigkeit Minderjähriger («Kindesalter») siehe hinten, Rz. 144 ff. 57 Der Nachweis der Urteilsunfähigkeit erübrigt sich bei bewusstlosen und damit nicht an- sprechbaren Patienten, ungeachtet der Ursache. Allerdings ergibt sich aus der Äusserungs- unfähigkeit allein keine Urteilsunfähigkeit, solange der Patient bei klarem Bewusstsein ist (z.B. im Falle eines locked-in-Syndroms). Diesfalls muss zumindest versucht werden, den Pa- tienten aufzuklären, und es sollte überdies – gegebenenfalls unter Einsatz entsprechender Hilfsmittel – versucht werden, ihm die Mitteilung seines Willens zu ermöglichen. Erweist sich dies als unmöglich, treten dieselben Konsequenzen wie bei Urteilsunfähigkeit ein. 4.4.7. Relativität der Urteilsfähigkeit 58 Ob eine Person urteilsfähig ist oder nicht, muss immer im Einzelfall, bezogen auf eine ganz konkrete Handlung, beurteilt werden. Es lässt sich daher nicht generell sagen, ein Patient «ist 70 Siehe u.a. BGE 117 II 231 E. 2a: «Une personne n’est privée de discernement au sens de la loi que si sa faculté d’agir rai- sonnablement est altérée, en partie du moins, par l’une des causes énumérées à l’art. 16 CC, dont la maladie mentale et la faiblesse d’esprit, à savoir des états anormaux suffisamment graves pour avoir effectivement altéré la faculté d’agir raison- nablement dans le cas particulier et le secteur d’activité considérés […]». 71 BGE 117 II 231 E. 2b. Beispiel: Patientin L. ist schwer drogensüchtig und aktuell in einem Methadonprogramm. Da- neben spritzt sie unregelmässig zusätzlich Heroin. Als sie wegen eines Karzinoms behandelt wird, sorgt das Spital für einen gleichmässigen «Grundpegel» an Opiaten, damit Frau L. keine Entzugserscheinungen erleidet. Diese Medikation – obschon objektiv betrachtet womöglich hoch dosiert – beeinträchtigt die Urteilsfähigkeit von Frau L. nicht, vielmehr wäre sie ohne Opiate wegen der einsetzenden Entzugsbeschwerden nicht mehr in der Lage, mit Bezug auf die Krebserkrankung einen Entscheid zu treffen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 21 urteilsfähig» oder «ist nicht urteilsfähig». Man spricht daher auch von Relativität der Urteils- fähigkeit: 4.4.7.1. In sachlicher Hinsicht 59 Die sachliche Relativität der Urteilsfähigkeit bedeutet, dass diese immer mit Bezug auf die konkrete Willensäusserung und deren Bedeutung zu beurteilen ist. Eine an Demenz leidende Person ist vielleicht noch ohne weiteres in der Lage, sich verlässlich zu pflegerischen Mass- nahmen oder zur Menuwahl zu äussern. Das bedeutet noch nicht, dass sie auch hinsichtlich bedeutungsvollerer Geschäfte, wozu die Behandlungseinwilligung gehört, urteilsfähig ist. 60 Ein Patient kann mit der Komplexität einer Behandlung oder aber mit der Tragweite seiner Entscheidung überfordert und daher urteilsunfähig sein. Entsprechend darf nicht auf lediglich einen der beiden Gesichtspunkte abgestellt werden. Wenig komplex, aber von erheblicher Tragweite, ist beispielsweise die Anweisung, auf jegliche Behandlung mit Blutprodukten zu verzichten. Umgekehrt kann die Wahl zwischen zwei gleichermassen anerkannten und risiko- armen Operationstechniken zwar für den medizinischen Laien komplex sein, die Wahl ist aber von vergleichsweise geringer Tragweite. Daher ist die Urteilsfähigkeit in der zweiten Sachlage rascher zu bejahen. 4.4.7.2. Dieselben Anforderungen bei Behandlungsverweigerung 61 Nicht zu folgen ist der gelegentlich in der Literatur vertretenen Ansicht, dass für die Verwei- gerung einer Behandlung geringere Anforderungen an die Urteilsfähigkeit zu stellen seien wie für die Einwilligung. Um gültig eine Behandlung zu verweigern, muss der Patient ebenso in der Lage sein, seine Diagnose, den erwarteten Krankheitsverlauf und mögliche Behandlun- gen, einschliesslich der realistischer Alternativen, kennen und verstehen zu können. Dass es dazu ein ‚Weniger‘ an Urteilsfähigkeit bräuchte als zum Erteilen der Einwilligung in einen (von der medizinischen Fachperson empfohlenen) Eingriff, ist nicht einzusehen. 62 Davon zu unterscheiden ist die Frage, ob beim urteilsunfähigen Patienten ein Eingriff, dem der Vertreter zugestimmt hat (vgl. Rz. 71) selbst dann vorgenommen werden darf, wenn sich der urteilsunfähige Patient selber körperlich dagegen zur Wehr setzt. Gelingt bei dieser Sach- lage ein «Deeskalieren» nicht, kann also der Urteilsunfähige auch mit viel Geduld und Zure- den nicht für die Behandlung gewonnen werden, so muss – ähnlich, wie dies in der Pädiatrie n Die Urteilsfähigkeit ist stets für einen bestimmten Zeitpunkt und mit Blick auf ein ganz konkretes, rechtlich relevantes Verhalten zu klären: Relativität der Urteilsfähigkeit Relativität der Urteilsfähigkeit in sachlicher Hinsicht Komplexität des Entscheids Tragweite des Entscheids in zeitlicher Hinsicht Urteilsfähigkeit im Zeitpunkt der Einwilligung (und der Behandlung?) Beispiele: • Urteilsfähigkeit für pflegerische Massnahmen oder für Behandlungsentscheid. • Schwankende Urteilsfähigkeit bei Verabreichung starker Schmerzmittel. 41 Beispiel: Die Urteilsfähigkeit zur Ablehnung einer lebensrettenden, minimalinvasiven Blind- darmoperation ist nicht rascher zu bejahen als die Urteilsfähigkeit zur Einwilligung in diesen Eingriff. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 22 täglich gemacht wird – unter Verweis auf den mutmasslichen Willen des Patienten (Rz. 81 f.) gehandelt werden können. 4.4.7.1. Relativität in zeitlicher Hinsicht 63 Die Urteilsfähigkeit muss im Zeitpunkt der Vornahme der fraglichen Handlung vorliegen. So ist es denkbar, dass ein Patient nach einer hohen Medikamentengabe oder in einem vorüber- gehenden Delir nur für gewisse Zeit nicht urteilsfähig ist. 4.4.8. Klärung der Urteilsfähigkeit 64 Die Urteilsfähigkeit ist zwar ein vom Gesetz definierter Rechtsbegriff. Zur Klärung der kon- kreten Fähigkeiten des einzelnen Patienten ist jedoch der Arzt zuständig.72 Da der ärztliche Eingriff – wie dargelegt – als Persönlichkeitsverletzung grundsätzlich widerrechtlich ist, der Arzt somit zu seiner Entlastung alle Elemente einer gültigen Einwilligung nach- zuweisen hat, führt eine allfällige Beweislosigkeit hinsicht- lich der Urteilsfähigkeit notwendigerweise zum prozessua- len Unterliegen des Arztes, und zwar auch mit Blick auf die (zivil- und strafrechtliche) Recht- mässigkeit des Eingriffs. Die sorgfältige Klärung der Urteilsfähigkeit drängt sich daher in allen Zweifelsfällen auf. 65 Das Gesetz sieht dazu kein bestimmtes Verfahren vor. Aus der Erläuterung der Urteilsfähig- keit dürfte allerdings klar geworden sein, dass ein Testverfahren, das lediglich kognitive Fä- higkeiten abprüft, für die Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit in medizinische Behandlun- gen nicht ausreicht. Hilfreich für die Praxis kann die Verwendung spezifischer Tests oder Fra- gebogen sein, beispielsweise der Richtlinie «Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis» der SAMW.73 In schwierigen Entscheidungssituationen und wenn die Zeit dafür ausreicht, drängt sich allenfalls der Beizug einer psychiatrischen Fachperson auf. 4.4.9. Zum Umgang mit Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit 66 Ist die Urteilsfähigkeit des Patienten zweifelhaft, gilt es zunächst einmal, möglichst optimale Rahmenbedingungen für den Behandlungsentscheid zu schaffen. Obschon zur Beurteilung 72 In einem allfälligen Prozess wird allerdings das Gericht, gestützt auf das Gutachten eines ärztlichen Sachverständigen, die Rechtsfrage klären, ob die Urteilsfähigkeit für das strittige Geschäft vorhanden ist bzw. war. 73 < www.samw.ch/dam/jcr:f280a76e-f5d9-4a83-b80d-5debe56507ae/richtlinien_samw_urteilsfaehigkeit.pdf> . Obschon die Urteilsfähigkeit ein Rechtsbegriff ist, muss ihr Vorlie- gen oder Fehlen im Zweifelsfall durch den behandelnden Arzt ge- klärt werden. Beispiel: Der 19-jährige Herr S. ist zufolge einer Trisomie 21 für Behandlungsentscheide nicht urteilsfähig. Er hat grosse Angst vor Ärzten, ansonsten ist er aber eine ausgesprochen fröhliche, aufgeweckte Persönlichkeit. Als er akut erkrankt und eine (lebensrettende) Routi- neoperation erforderlich wird, ist schon die medizinische Abklärung im Spitalumfeld für Herrn S. ganz schwierig. Als die Ärztin versucht, ihn von der Notwendigkeit des Eingriffs zu überzeugen, verweigert sich Herr S. dem Gespräch vollständig. Er will zwar möglichst rasch gesund werden, die Zustimmung zum Eingriff erteilt er aber nicht. Jeder Versuch von Gesund- heitsfachpersonen, ihn auch nur zu berühren, wird mit heftigen Abwehrbewegungen quittiert. Die Operation ist dennoch zulässig, wenn sie seinem mutmasslichen Willen entspricht (wäre Herr S. urteilsfähig, würde er dem Eingriff zustimmen) und durch den Vertreter genehmigt wurde. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 23 der Gültigkeit einer Willensäusserung letztlich ein ‚Alles-oder-Nichts-Entscheid’ über die Ur- teilsfähigkeit des Patienten zu treffen ist, bedeutet dies nicht, dass diese unabhängig von den Begleitumständen bejaht oder verneint werden kann. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, ei- nem geschwächten, betagten oder von milden Einschränkungen der geistigen Fähigkeiten betroffenen Patienten die gültige Entscheidfindung zu erleichtern und damit die vorhandenen Beeinträchtigungen unter Umständen wirksam aufzufangen.74 67 So kann es allenfalls schon genügen, die optimale Tageszeit für Aufklärung und Behandlungs- entscheid einzuplanen.75 Dem Patienten ist sodann genügend Zeit für seine Meinungsbildung einzuräumen.76 Im Gespräch mit einem geschwächten Pati- enten ist es wichtig, die wesentlichen Gesichtspunkte mehr- fach zu wiederholen, zusammenzufassen und zu paraphra- sieren. Da ein Patient möglicherweise dazu neigt, seine ei- gene Schwäche und sein Unverständnis zu überspielen, sollte er dazu aufgefordert werden, das Gesagte in eigenen Worten zu wiederholen und deren lebenspraktischen Auswirkungen zu umschreiben, damit der Arzt sich vergewissern kann, dass Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen sowie deren Vor- und Nachteile wenigstens in groben Zügen verstanden wurden (vgl. zum Umgang mit fremdsprachigen Patienten vorne, Rz. 32).77 68 Die kognitiven Kompetenzen einer Person können sodann je nach Umfeld stark variieren. Es ist daher durchaus denkbar, dass eine unter leichter Demenz leidende Person im ihr nicht vertrauten Umfeld einer Arztpraxis oder eines Spitals deutlich stärkere Symptome einer kog- nitiven Beeinträchtigung zeigt als im familiären Kontext und in bekannter Umgebung. Inso- fern könnten – sofern die konkrete Sachlage dies zulässt – Hausbesuche des behandelnden Arztes bzw. des Hausarztes dazu beitragen, die noch verbliebene Selbstbestimmungsfähigkeit des Patienten optimal auszuschöpfen.78 69 Zu erwähnen ist an dieser Stelle auch das Problem nach der Zulässigkeit einer Entscheiddele- gation.79 Nicht selten wird der Patient den Wunsch äussern, dass der Arzt oder ein Angehöri- ger an seiner Stelle über das weitere medizinische Vorge- hen entscheidet. Dies wird besonders oft dann zutreffen, wenn sich der Patient subjektiv mit dem Behandlungsent- scheid überfordert fühlt und sich daher selber als nicht ent- scheidungsfähig einstuft. Ein solches Abtreten der Selbst- bestimmung ist rechtlich unzulässig, solange der Patient ur- teilsfähig ist. Indessen darf die rechtliche Betrachtung nicht bei der abstrakten Beurteilung 74 Siehe etwa die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 100 ff. 75 Beispielsweise mit Rücksicht auf allfällige Medikamente und deren Nebenwirkungen oder auf tageszeitbedingte Schwan- kungen der Form des geistig geschwächten Klienten. In der Regel scheint der Vormittag für viele geistig geschwächte Perso- nen günstiger zu sein als der Nachmittag oder gar Abend. 76 Zur Problematik einer zu kurzen Überlegungsfrist u.a. BGer 4P.265/2002. 77 Vgl. AMERICAN BAR ASSOCIATION COMMISSION ON LAW AND AGING & AMERICAN PSYCHOLOGICAL ASSOCIATION, Assessment of older adults with diminished capacity: A handbook for lawyers, Washington 2005, S. 29: «The importance of repeated testing for compre- hension has been documented in research of informed consent procedures showing that comprehension is sometimes in- complete even when individuals state that they understand. This inconsistency is more pronounced among older adults, particularly those with low vocabulary and education levels.» 78 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 102. 79 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 105 ff. Der urteilsfähige Patient kann den Behandlungsentscheid nicht an den Arzt oder an Angehörige delegieren. Unzulässig ist auch ein vollständiger Aufklärungs- verzicht («blinde Einwilligung»). Optimale Rahmenbedingungen (Zeit, Ort, Rahmen des Gesprächs usw.) können dazu beitragen, dass Patienten mit zweifelhafter Urteilsfähigkeit noch selber ent- scheiden können. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 24 der Delegation stehenbleiben, sondern bedarf der Anknüpfung an konkrete Lebenssachver- halte der medizinischen Praxis. Vielen Patienten ist das Vertrauen zu ‚ihrem’ Arzt wichtiger als die Wahrung der alleinigen Entscheidungshoheit.80 Die Grenze zwischen der (zweifellos zulässigen) bloss beratenden Inanspruchnahme des Arztes («Wie würden Sie in meiner Situ- ation entscheiden?») hin zur Entscheiddelegation («Herr Doktor, bitte entscheiden Sie für mich!») ist oft fliessend. So lange der Patient, im Anschluss an die Beratung durch den Arzt und allenfalls nach Rücksprache mit Angehörigen dem vorgeschlagenen, hinreichend konkret beschriebenen Vorgehen selber zustimmt, liegt, genau genommen, noch keine Delegation des Entscheids vor. Es fragt sich indessen, wie weit auf Einzelheiten der Aufklärung verzichtet werden kann. Der Verzicht auf einlässliche Darstellung aller mit dem Eingriff verbundenen Risiken und möglicher Behandlungsalternativen muss zulässig sein, wenn der Patient seinem Arzt diesbezüglich bewusst Vertrauen schenken will. Unzulässig wäre hingegen ein vollstän- diger Aufklärungsverzicht81. (Zur Frage der Entscheiddelegation an Angehörige siehe vorne, Rz. 33.) 5. Der urteilsunfähige Patient – die urteilsunfähige Patientin 5.1. Überblick über die Konsequenzen der Urteilsunfähigkeit 70 Wie dargelegt, ist lediglich der Wille des urteilsfähigen Patienten rechtlich relevant. Zwar ist die Urteilsfähigkeit zeitlich und sachlich relativ zu sehen (Rz. 58 ff.). In Bezug auf einen kon- kreten Sachverhalt in einem bestimmten Zeitpunkt ist der Patient allerdings entweder ur- teilsfähig oder nicht. Es handelt sich um eine Schwarz-Weiss-Entscheidung ohne mildere Graustufen. Unbestrittenermassen ist somit die Einwilligung eines Urteilsunfähigen kein gül- tiger Rechtfertigungsgrund. Ebenso wenig begründet dessen Verweigerung rechtliche Wir- kungen. 71 Da jede medizinische Behandlung einer gültigen Einwilligung bedarf, musste der Gesetzgeber klären, wie bei Urteilsunfähigkeit vorzugehen ist (siehe dazu auch das Flussdiagramm bei Rz. 38). In der Regel wird für den Behandlungsentscheid auf die Einwilligung des Vertreters des urteilsunfähigen Patienten abgestellt (dazu sogleich). Gelegentlich erübrigt sich der Bei- zug eines Vertreters, weil eine direkt anwendbare, hinreichend konkrete Patientenverfügung vorliegt (Rz. 91). In dringlichen Fällen wird der Arzt selber entscheiden müssen (Rz. 86). 5.2. Vertreterentscheid an Stelle des Patientenentscheids 5.2.1. Die vertretungsberechtigten Personen 72 Das Erwachsenenschutzrecht bestimmt die zur Vertretung berechtigten Personen und deren Reihenfolge. Diese sogenannte Kaskadenordnung ist für das Behandlungsteam verbindlich. 80 Siehe die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 106, Fn 158. 81 Dazu u.a. AEBI-MÜLLER, Perpetuierte Selbstbestimmung, S. 152. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 25 73 Primär vertretungsberechtigt ist diejenige Person, die der Patient in einer Patientenverfü- gung oder einem Vorsorgeauftrag bestimmt hat (dazu Rz. 88 und 104). Allerdings ist zu be- achten, dass diese Anordnungen formbedürftig sind. Es genügt daher nicht, dass der (zu die- sem Zeitpunkt noch urteilsfähige) Patient bei seinem Spitaleintritt mündlich angegeben hat, eine bestimmte Person sei «nächste zu kontaktierende Person» oder «vertretungsberech- tigte Person» und dieser Hinweis im Patientendossier vermerkt wurde. Damit später keine Unsicherheiten über die Vertretungsberechtigung aufkommen, sollte eine solche Erklärung datiert und vom Patienten unterzeichnet werden, sodass sie als verbindliche Patientenverfü- gung gilt (Rz. 89). 74 Hat der Patient selber keinen Vertreter bestimmt, steht an zweiter Stelle der Kaskadenord- nung der durch die KESB bestellte Beistand. Dabei ist zu beachten, dass Vertretungsbeistand- schaften oft nur für andere Zwecke, insbesondere für die Vermögensverwaltung, eingesetzt werden. Ein Beistand, der auch in medizinischen Belangen entscheidbefugt ist, ist vergleichs- weise selten vorhanden. Die Nennung bereits an zweiter Stelle der Kaskade hat den Zweck, dass – wo nötig (vgl. Rz. 79) – die Vertretung durch Angehörige verhindert werden kann. Sie sagt über die Häufigkeit einer solchen Vertretungsbefugnis nichts aus. 75 Darauf folgen in der Kaskadenordnung bestimmte Angehörige, wobei die Formalbeziehung alleine nicht genügt. Das Gesetz setzt voraus, dass die Beziehung auch gelebt wird. Dies wird mit der Wendung «regelmässig und persönlich Beistand leisten» zum Ausdruck gebracht. Wie der behandelnde Arzt das Bestehen einer solchen Beziehung feststellen oder prüfen soll, lässt das Gesetz allerdings offen. o An erster Stelle der vertretungsbefugten Angehörigen steht der Ehepartner bzw. (bei gleichgeschlechtlichen Paaren) der eingetragene Partner oder die eingetragene Partnerin. Hier ist alternativ ein regelmässiger und persönlicher Beistand oder eine Hausgemein- schaft gefordert, weil eine intakte Ehe auch vorliegen kann, wenn die Ehegatten (z.B. krankheitsbedingt) nicht im gemeinsamen Haushalt wohnen. o Zur Vertretung berechtigt an nächster Stelle, wer ohne eine rechtlich geordnete Bezie- hung mit dem urteilsunfähigen Patienten in Hausgemeinschaft lebt und ihr regelmässig n Vertretungsberechtigung 42 Ve rtr et un g de s ur te ils un fä hi ge n Pa tie nt en 1. Vertreter gemäss Patientenverfügung oder Vorsorgeauftrag 2. Beistand mit Vertretungsrecht für medizinische Belange 3. Ehepartner (oder eingetragener Partner) 4. Nachkommen 5. Eltern 6. Geschwister Gelebte Beziehung erforderlich! Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 26 und persönlich Beistand leistet. Diese offene Formulierung umfasst insbesondere Konku- binatspartner (eheähnliche Lebensgemeinschaften), aber auch andere Formen von trag- fähigen Verantwortungs- und Lebensgemeinschaften. Dabei ist grundsätzlich nicht die Dauer des Zusammenlebens massgeblich, sondern die Intensität der Beziehung. Eine erst seit ganz kurzer Zeit bestehende Lebensgemeinschaft wird aber u.U. noch nicht so gefes- tigt sein, dass man der Lebenspartnerin oder dem Lebenspartner des Patienten die Ver- antwortung für einen Behandlungsentscheid überbürden sollte. o Es folgen die Nachkommen, Eltern und Geschwister (in dieser Reihenfolge), wobei die nächste Stufe der Kaskade nur dann relevant wird, wenn es an Angehörigen der vorderen Stufen fehlt. 76 Sind mehrere Personen derselben Stufe vertretungsberechtigt – beispielsweise, wenn ein al- leinstehender Patient mehrere Nachkommen hat – ist ein einstimmiger Entscheid erforder- lich. Allerdings darf der gutgläubige Arzt gemäss Art. 378 Abs. 2 ZGB annehmen, dass jede Person im Einverständnis mit den anderen handelt. Gutgläubig ist der Arzt, wenn er nichts von einer etwaigen Uneinigkeit weiss oder wissen müsste. Ist dies nicht der Fall, hat er ge- mäss Art. 381 ZGB die KESB über die Uneinigkeit der vertretungsberechtigten Personen zu informieren (dazu Rz. 79). 77 Das Wahrnehmen des Vertretungsrechts kann für den vertretungsberechtigten Angehörigen eine grosse emotionale Belastung darstellen. Es ist daher wichtig, darauf hinzuweisen, dass keine Pflicht zur Vertre- tung besteht, sondern jeder Vertretungsberechtigte diese Aufgabe ablehnen kann. Vertretungsberechtigt ist diesfalls die nächste Person in der Kaskade. Fehlt eine solche, muss durch die KESB ein Beistand eingesetzt werden. Reicht die Zeit dafür nicht aus, so muss der behandelnde Arzt entscheiden (vgl. Rz. 86). 5.2.2. Problemfälle und Abweichen von der Vertretungskaskade 78 Diese erläuterte Vertretungskaskade ist abschliessend und zwingend zu befolgen, auch wenn sie gegebenenfalls nicht der gefühlten Nähebeziehung entspricht. Weitere, mit dem Patien- ten unter Umständen viel besser vertraute Personen wie gute Freunde, die den Patienten regelmässig besucht haben, müssen vom Patienten selber gültig zum Vertreter bestimmt o- der behördlich als Beistand eingesetzt werden. Daher ist es (dringliche Fälle vorbehalten, Rz. 86), unzulässig, wenn die gesetzlich vorgesehene Kaskade umgangen wird und man schlicht die Angehörigen «am Bettrand» entscheiden lässt. Eine darauf gestützte Behandlung wäre Beispiel: Die 52-jährige Patientin P. hat keine Patientenverfügung verfasst und steht nicht unter Beistandschaft. Sie ist geschieden. Mit ihrem neuen Lebenspartner L. lebt sie nicht zu- sammen, da sie aufgrund einer schweren Erkrankung schon längere Zeit in einem Pflegeheim untergebracht ist. Für die von den Ärzten vorgeschlagene Behandlung ist sie aufgrund eines Delirs nicht urteilsfähig. Nächste Angehörige sind ihr Sohn S. (22-jährig), ihr Bruder B. (59- jährig), und ihre Mutter M. (78-jährig). Gemäss Vertretungskaskade ist der Sohn vertretungs- berechtigt. Anders würde es sich verhalten, wenn Frau P. mit Herrn L. verheiratet wäre; dies- falls wäre nicht der (hier fehlende) gemeinsame Haushalt entscheidend, vielmehr würde bei Bestehen einer Formalbeziehung das regelmässige und persönliche Leisten von Beistand für die Vertretungsberechtigung ausreichen. Es besteht keine Pflicht zur Ver- tretung – wer sich nicht in der Lage fühlt, den Stellvertreterent- scheid zu treffen, darf dies ableh- nen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 27 mangels gültig erteilter Einwilligung widerrechtlich. Zudem sind gegenüber den nicht vertre- tungsberechtigten Angehörigen und Freunden die Vertraulichkeitspflichten zu beachten (Rz. 117 ff.). 79 Nicht selten wirft die Zusammenarbeit mit Angehörigen Probleme auf.82 Diese können in der Person der Angehörigen selbst liegen, beispielsweise, wenn sie mit der Entscheidung über- fordert sind, eigene Interessen oder Wertungen vertreten oder untereinander nicht einig sind. Bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die gesetzlichen Vertreter ihr Recht missbrauchen, sind die Interessen des Patienten gefährdet oder sind mehrere, auf gleicher Stufe berechtigte Angehörige mit Bezug auf die Behandlung uneinig, ist die KESB zu informieren. Diese wird gestützt auf Art. 381 ZGB eine Vertretungsbeistandschaft errichten. Dieses Verfahren kann allerdings einige Zeit in Anspruch nehmen, muss doch die KESB die konkreten Beziehungen und die medizinische Situation abklären, um entscheiden zu können. Das Ernennen eines Bei- standes kann daher in der Praxis mehrere Wochen in Anspruch nehmen. In der Zwischenzeit trifft der behandelnde Arzt selber die notwendigen bzw. dringlichen Behandlungsentscheide (dazu Rz. 86). 5.3. Behandlungsplan und Beachtung des mutmasslichen Willens des Urteilsunfähigen 80 Gesetzlich ist für die Behandlung von urteilsunfähigen Patienten ein Behandlungsplan i.S.v. Art. 377 ZGB vorgesehen. Darin plant der Arzt die Behandlung und bespricht sie mit dem ge- setzlichen Vertreter. Dieser ist ebenso aufzuklären wie es beim Patienten selbst der Fall wäre, denn auch die vertretende Einwilligung muss dem «informed consent»-Prinzip genügen. 81 Die Vertretung des Patienten hat entsprechend dessen mutmasslichen Willen zu erfolgen. Das bedeutet, dass der Vertreter die notwendigen Entscheidungen nicht nach seinem Gut- dünken oder nach seinen eigenen Präferenzen und Wertvorstellungen trifft, sondern im Hin- blick darauf, was der Patient selber für sich entscheiden würde, wenn er noch könnte. 82 Der mutmassliche Wille ist aufgrund der konkreten Umstände zu ermitteln. Zu berücksichti- gen sind neben der medizinischen Situation (Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und damit 82 S. dazu BASS-Studie, S. 13 ff. Beispiel: Der 87-jährige Herr C. lebt seit drei Jahren im Pflegeheim. Bei verschiedenen Gele- genheiten hat er gegenüber dem Pflegepersonal und dem Heimarzt mündlich zum Ausdruck gebracht, dass er eigentlich «lebenssatt» sei, keine Angst vor dem Tod habe und keine inten- sivmedizinische Betreuung möchte. Eine Patientenverfügung liegt nicht vor, nächste Angehö- rige (i.S.v. Art. 378 ZGB) sind die beiden Söhne. Als Herr C. einen Schlaganfall erleidet, ins Spi- tal verbracht und dort stabilisiert wird, fällt es den Söhnen schwer, das Sterben von Herrn C. zuzulassen. Dies mag auch damit zusammenhängen, dass sie sich in den letzten Jahren wegen hoher beruflicher und familiärer Belastung nur wenig um Herrn C. gekümmert haben. Sie for- dern eine maximale medizinische Betreuung ein. Dies entspricht offenkundig nicht dem mut- masslichen Willen von Herrn C. Wie ist hier vorzugehen: Die Söhne sollten ausdrücklich darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Behandlungsentscheid dem mutmasslichen Willen des Patienten entsprechen muss. Beharren sie auf einer Behandlung, die offenkundig nicht dem mutmasslichen Willen von Herrn C. entspricht, muss eine Gefährdungsmeldung an die KESB erfolgen. Bis diese verbind- lich über die Vertretungsberechtigung entscheidet, ist der Arzt entscheidbefugt, wobei dieser sich am mutmasslichen Willen von Herrn C, orientieren wird – auf eine intensivmedizinische Behandlung wird daher in der vorliegenden Sachlage (klarer Patientenwunsch) verzichtet. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 28 verbundene Risiken und Belastungen, Prognose) die früheren Äusserungen des (damals noch urteilsfähigen) Patienten, dessen Wertvorstellungen und ggf. religiöse Überzeugungen, all- fällige frühere Entscheide in ähnlichen medizinischen Situationen und seine Lebensum- stände. Für gewöhnlich haben dabei die Aussagen der nahen Angehörigen grosses Gewicht. Auch etwaige ungültige oder nicht anwendbare Patientenverfügungen können Indizien für den mutmasslichen Willen liefern. Es liegt grundsätzlich in der Verantwortung des oder der vertretungsberechtigten Angehörigen, den mutmasslichen Willen des Patienten abzuklären und den Arzt darüber zu informieren. 83 Das Gesetz sieht in Art. 377 Abs. 3 ZGB ausdrücklich die Partizipation des urteilsunfähigen Patienten im Rahmen seiner Möglichkeiten vor. Urteilsun- fähige können unter Umständen noch einen Willen äussern und dieser muss auch nicht unbeachtet bleiben, obwohl er rechtlich keine Bindung mehr bewirkt. Zwar verliert er zum Schutze des Patienten, der entsprechend seiner einge- schränkten kognitiven Fähigkeiten nicht mehr die Entschei- dungsverantwortung tragen soll, an Bedeutung. Dennoch soll der urteilsunfähige Patient soweit möglich in den Be- handlungsentscheid einbezogen werden, seine Wünsche äussern und an der Entscheidfin- dung partizipieren. Willensäusserungen des urteilsunfähigen Patienten können zudem unter Umständen entscheidende Rückschlüsse auf dessen mutmasslichen Willen liefern. 84 Eine Patientenverfügung kann Weisungen an eine vertretungsberechtigte Person oder allge- meine Wünsche zur Behandlung enthalten. Solchen Weisungen hat der Vertreter Folge zu leisten, sofern nicht einer der Gründe gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB vorliegt, welche ein Abwei- chen von der Verfügung gebieten (Rz. 91 ff.). Sind die Weisungen allgemein gefasst (bspw. hat der Betroffene den Wunsch nach einer effektiven Schmerzbekämpfung unter Inkauf- nahme einer allfällig damit verbundenen Lebensverkürzung geäussert), so obliegt es dem Vertreter, sie im Hinblick auf die konkrete Behandlungssituation zu konkretisieren. 85 Gibt es keine verlässlichen Rückschlüsse auf den mutmasslichen Willen des konkreten Pati- enten (vgl. zu den wichtigsten Indizien Rz. 82), so ist der Behandlungsentscheid nach objekti- ven Kriterien bzw. entsprechend der medizinischen Indikation zu treffen, massgeblich ist mit anderen Worten das medizinisch (unter Berücksichtigung der konkreten Umstände) Gebo- tene. Dies trifft u.a. bei Personen zu, die auch zu einem früheren Zeitpunkt nicht urteilsfähig waren, beispielsweise wegen angeborener geistiger Behinderung (sog. habituell urteilsunfä- hige Personen). Hier besteht die Besonderheit, dass sie nicht nur aktuell keinen rechtlich re- levanten Willen bilden können, sondern darüber hinaus auch in der Vergangenheit nie einen bilden konnten. Die Orientierung an früheren Behandlungsentscheidungen o.dgl. entfällt da- her. Analoges gilt dann, wenn keine Angehörigen vorhanden sind oder diese zum mutmassli- chen Willen des Patienten keine Angaben machen können. Die Wünsche und Vorstellungen des urteilsunfähigen Patienten sind nicht vollständig unbeacht- lich. Der Betroffene ist, soweit möglich, in den Behandlungsent- scheid einzubeziehen und der Vertreterentscheid muss sich an seinem mutmasslichen Willen ausrichten. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 29 5.4. Dringliche Behandlungsentscheide 86 Die Klärung der vertretungsberechtigten Person, das Besprechen der geplanten Behandlung und das Einholen der vertretungsweisen Einwilligung kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Unter Umständen muss der Entscheid über eine medizini- sche Massnahme aber rasch getroffen werden, sodass die Zeit nicht ausreicht, um die Vertretungsberechtigung abzu- klären oder um die vertretungsberechtigte Person zu errei- chen. Dringlichkeit kann sich aber auch daraus ergeben, dass die Vertretungsverhältnisse streitig sind und bis zur Klärung durch die KESB nicht zugewartet werden kann.83 Das Gesetz sieht in Art. 379 ZGB für diesen Fall vor, dass der Arzt entscheidungsbefugt ist. Er richtet sich dabei nach dem mutmasslichen Willen und den objektiven Interessen des Patien- ten. Dringlichkeit im Sinne der genannten Bestimmung beinhaltet nach dem Gesagten nicht nur eigentliche medizinische Notfallentscheidungen, sondern liegt immer dann vor, wenn die Zeit nicht ausreicht, um das gesetzlich vorgesehene Prozedere einzuhalten. 6. Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag 87 Sowohl mit einer Patientenverfügung wie auch mit einem Vorsorgeauftrag kann eine Person im Voraus Anordnungen für den Fall einer künftigen Urteilsunfähigkeit treffen. Die Patien- tenverfügung ist dabei spezifisch auf medizinische Behandlungsentscheide zugeschnitten. Hingegen hat der Vorsorgeauftrag regelmässig einen breiteren Anwendungsbereich, zudem unterliegt er anderen Formvorschriften. 6.1. Patientenverfügung 6.1.1. Inhalt und Form 88 Mit der Patientenverfügung kann eine noch urteilsfähige Person für den Fall ihrer zukünftigen Urteilsunfähigkeit o entweder einen Vertreter bestimmen (Rz. 73; dem Vertreter können zudem konkrete Handlungsanweisungen gegeben werden); es können auch Gesichtspunkte benannt wer- den, welche von der Ärzteschaft und dem gesetzlichen Vertreter bei der Ermittlung des mutmasslichen Patientenwillens zu berücksichtigen sind; 83 Botschaft, S. 7037. Reicht die Zeit nicht aus, um die Einwilligung der vertretungsbe- rechtigten Person einzuholen, so entscheidet der Arzt nach dem mutmasslichen Willen und den objektiven Interessen des urteils- unfähigen Patienten. Beispiel: Der betagte, multimorbide Herr S. wird nach einem Sturz mit Kopfverletzungen durch die Rettungsdienste ins Spital überführt. Nach einer ersten Stabilisierung stellt sich die Frage der weiteren Behandlung. Herr S. ist diesbezüglich nicht urteilsfähig. Die beiden ent- scheidbefugten Töchter sind uneinig. Die KESB teilt auf Anfrage mit, die Einsetzung einer Ver- tretungsperson werde mindestens zwei Wochen in Anspruch nehmen, da mit beiden Töchtern Gespräche geführt werden müssten. In der Zwischenzeit darf der behandelnde Arzt über die- jenigen medizinischen Behandlungen, die keinen so langen Aufschub erdulden, entscheiden und diese durchführen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 30 o oder festlegen, welche medizinischen Massnahmen sie für den Eintritt einer bestimmten Behandlungssituation explizit wünscht oder aber ablehnt.84 Denkbar ist beispielsweise der explizite Verzicht auf eine Wiederbelebung bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand.85 89 Für die Gültigkeit der Patientenverfügung genügen Schriftlichkeit, Datierung und Unterschrift – weitere Formalien sind nicht nötig. Die Verfügung kann individuell formuliert werden, es genügt aber auch die Übernahme (Datierung und Unter- zeichnung) eines vorformulierten Formulars. Die formellen Voraussetzungen wurden durch den Gesetzgeber bewusst niedrig angesetzt. Dies ist insofern nicht ganz unproblema- tisch, als sich bei vorformulierten Verfügungen nicht selten die Frage stellen wird, ob der Patient die Formulierungen und deren konkrete Tragweite für die eigene Situation hinreichend verstanden hat.86 Bestehen diesbezüglich ernsthafte Zwei- fel, so ist der Patientenverfügung nicht zu entsprechen. Bestehen zwar keine Bedenken mit Bezug auf den Willen des Patienten, sind aber die Formvorschriften nicht eingehalten (insbe- sondere fehlende Unterschrift unter einem ausgefüllten Formular), so können die Äusserun- gen unter Umständen als Indiz für den mutmasslichen Willen des Betroffenen dienen.87 90 Damit die Weisungen des Patienten im Notfall rasch greifbar sind, kann es sich aufdrängen, sie in eine Behandlungsdokumentation zu übertragen. Die Dokumentation als solche stellt aber noch keine eigentliche Patientenverfügung dar. 6.1.2. Verbindlichkeit und Abweichen von der Verfügung 91 Einer gültig errichteten Patientenverfügung, die auf die konkrete Situation anwendbar ist, ist von Seiten der Ärzteschaft88 zu entsprechen, d.h., sie ist verbindlich. In der Praxis zeigt sich indessen, dass die meisten Patientenverfügungen zu wenig konkret sind, als dass sich daraus in der gegebenen Situation ein konkretes medizinisches Vorgehen ableiten liesse. Diesfalls sind die in der Verfügung geäusserten Anweisungen als Indizien für den mutmasslichen Wil- len zu verstehen und beim Vertreterentscheid zu berücksichtigen (Rz. 81 f.). 92 Heikel an der geltenden Rechtslage ist auch, dass eine Patientenverfügung kein Ablaufdatum kennt und bestehen bleibt, obwohl sich das Krankheitsbild, mögliche Therapien oder auch 84 WIDMER BLUM, S. 93. 85 Da dafür die Form der Patientenverfügung erforderlich ist, genügt es nicht, wenn in der Patientendokumentation lediglich angekreuzt ist «REA-Status: Nein». Sofern mit dem Patienten darüber gesprochen wurde, ist das zwar ein Indiz für seinen mutmasslichen Willen, eine formgültige und damit verbindliche Patientenverfügung liegt aber nicht vor; vgl. auch das Beispiel bei Rz. 90. 86 WASSEM, S. 48. 87 WASSEM, S. 86. 88 Gemäss dem Gesetzeswortlaut ist die Patientenverfügung nur für den behandelnden Arzt verbindlich. Dies würde bedeu- ten, dass beispielsweise Rettungskräfte oder Pflegepersonal in Heimen die Patientenverfügung nicht beachten müssen. Eine solche Auffassung ist allerdings abzulehnen: Ist der Patientenwille in der Akutsituation klar und unzweideutig und die Patien- tenverfügung offenkundig gültig, dann ist es sachgerecht, dass diese Anordnung von allen Gesundheitsfachpersonen respek- tiert wird. Beispiel: Ein Patient hat eine aktuelle, formgültige Patientenverfügung ins Spital mitgebracht, in der er ausdrücklich auf eine REA verzichtet. Es ist sinnvoll, diese Anweisung (evtl. nach nochmaliger Rückversicherung mit dem Patienten) in die Behandlungsdokumentation zu übernehmen. Findet sich hingegen keine Patientenverfügung und nur ein «REA-Status», so ist dies aus rechtlicher Sicht nicht gleichermassen verlässlich. Die formgültige Patientenverfü- gung liegt in Schriftform vor und sie wurde vom urteilsfähigen Pa- tienten datiert und unterzeich- net. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 31 ganz andere Lebensumstände längst geändert haben. Dies führt zu Zweifeln darüber, ob die getroffenen Anordnungen wirklich noch den mutmasslichen Willen des Patienten abbilden. Je älter die Patientenverfügung ist, desto eher rechtfertigt es sich, sie kritisch zu hinterfragen. Wurde die Verfügung hingegen erst vor kurzer Zeit, allenfalls sogar im Wissen um eine kon- krete, fortschreitende Erkrankung erstellt, so erweist sie sich eher als verlässlich. 93 Gemäss Art. 372 Abs. 2 ZGB kann von der Patientenverfügung abgewichen werden, «wenn diese gegen gesetzliche Vorschriften verstösst oder wenn begründete Zweifel bestehen, dass sie auf freiem Willen beruht oder noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht». Auf diese Gründe ist im Folgenden näher einzugehen. 94 Unbeachtlich ist eine Patientenverfügung, wenn die Anordnungen gegen gesetzliche Vor- schriften verstossen (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Verfü- gung eine direkte aktive Sterbehilfe (zum Begriff: Rz. 130) anordnet.89 Demgegenüber ist die indirekte aktive Sterbehilfe, d.h. insbesondere die Schmerzlinderung mit Mitteln, welche zu- gleich lebensverkürzend sind, zulässig und kann daher Gegenstand einer Patientenverfügung sein (hinten, Rz. 132). Unstreitig kann sich der Patient sodann mittels einer Verfügung gegen lebenserhaltende Massnahmen wehren, bspw. gegen Wiederbelebungsmassnahmen oder künstliche Ernährung.90 95 Der Patientenverfügung ist nicht Folge zu leisten, wenn (erhebliche) Zweifel am freien Willen des Betroffenen bestehen.91 Im Vordergrund stehen dabei die bereits im Zusammenhang mit der Einwilligung erwähnten Willensmängel (Irrtum, Täuschung, Furchterregung, Zwang; dazu Rz. 19 ff.). Heikel sind Verfügungen, die ihren Grund in einer streng religiösen bzw. sektiere- rischen Weltanschauung haben. Insofern ist zweierlei zu bedenken: Einerseits muss die in einer Patientenverfügung getroffene Anordnung weder objektiv vernünftig sein noch der herrschenden Anschauung entsprechen. Vielmehr ist die persönliche Überzeugung des Pati- enten beachtlich, falls der Betroffene beim Abfassen der Verfügung urteilsfähig war. Ande- rerseits kann jedoch u.a. im Umfeld einer Sekte der Druck auf das einzelne Mitglied, eine bestimmte Verfügung (entgegen der persönlichen Überzeugung) anzufertigen oder zu unter- zeichnen, so erheblich sein, dass von einem freien Willen nicht mehr die Rede sein kann. In dieser Sachlage ist die Verfügung unbeachtlich. 96 Die Patientenverfügung ist auch dann unbeachtlich, wenn begründete Zweifel bestehen, dass sie aktuell noch dem mutmasslichen Willen des Patienten entspricht (Art. 372 Abs. 2 ZGB). Eine Äusserung, welche der Patient tätigt, während die volle Urteilsfähigkeit nicht mehr be- jaht werden kann, darf daher nicht völlig unberücksichtigt bleiben.92 Anlass zu begründeten 89 HRUBESCH-MILLAUER/JAKOB, S. 105, m.w.H. 90 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 153. 91 Ausführlich dazu WIDMER BLUM, S. 176 ff. 92 So u.a. HAUSHEER/GEISER/AEBI-MÜLLER, Rz. 20.56. Beispiel: Die Patientin Frau T. wird urteilsunfähig ins Spital gebracht, mit ihr eine Patienten- verfügung, in der sie schulmedizinische Behandlungen strikte ablehnt und nur die «Behand- lung» durch einen namentlich genannten «Heiler» erlaubt. Rasch wird klar, dass sich Frau T. seit zwei Jahren in einem Sektenumfeld bewegt, während sie zuvor Behandlungen, wie sie aus medizinischer Sicht aktuell indiziert wären, in Anspruch genommen hat. Bestehen vor diesem Hintergrund starke Indizien dafür, dass die Patientenverfügung nicht aus freiem Willen un- terzeichnet wurde, ist sie unverbindlich. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 32 Zweifeln kann – neben entsprechenden Äusserungen – auch ein sonstiges Verhalten des Pa- tienten wecken. Daneben können auch äussere Umstände die Verfügung in Frage stellen. Wurde mittels Verfügung eine vertretungsberechtigte Person eingesetzt, kann der Abbruch der Beziehung das der Verfügung zugrunde liegende Vertrauensverhältnis zerstört haben. Zweifel an der Aktualität der Verfügung können ausserdem u.a. dann bestehen, wenn die Verfügung vor längerer Zeit errichtet wurde, mittlerweile neue und besser geeignete Behandlungsmethoden entwickelt worden sind oder sich die Lebenssituation des Patienten grundlegend geändert hat.93 Die Vorstellung eines lebenswerten Lebens kann sich im Verlaufe des Lebens und mit zunehmendem Alter erheb- lich verändern und es kann nicht immer von der blossen Tatsache, dass eine Verfügung nicht in der gehörigen Form widerrufen wurde, auf deren Aktualität geschlossen werden. Da der Gesetzgeber die Patientenverfügung bewusst nicht befristet hat, ist der blosse Zeitablauf für sich allein genommen aber kein hinreichender Grund, um von der Verfügung abzuweichen. 97 Gelangt der behandelnde Arzt bzw. das Ärzteteam zum Schluss, dass aus einem der genann- ten Gründe der Patientenverfügung nicht zu entsprechen ist, so ist dies unter Grundangabe im Patientendossier zu vermerken (Art. 372 Abs. 3 ZGB). 6.1.3. Auslegung der Verfügung 98 Den meisten Patienten fehlt das medizinische Fachwissen und es bleibt, insbesondere bei der Übernahme vorformulierter Formulare, oft unklar, ob der Patient das Geschriebene verstan- den bzw. was er sich darunter vorgestellt hat. Zudem kann fraglich sein, ob der Patient, wäre er aufgeklärt worden, die Verfügung tatsächlich so gewollt hätte. Studien belegen denn auch, dass Patientenverfügungen nach ärztlicher Beratung oftmals vollkommen anders verfasst werden.94 99 Die Angst vor einem therapeutischen Übereifer, der ein würdevolles Sterben nicht mehr zu- lässt, ist weit verbreitet. Viele Menschen fürchten sich davor, umgeben von Apparaten und Schläuchen anstatt friedlich («würdevoll») und im Beisein ihrer Angehörigen zu sterben. Eine andere verbreitete Befürchtung ist, monate- oder jahrelang ohne Bewusstsein und bei schlechter Lebensqualität künstlich am Leben erhalten zu werden. Diese Ängste sind zu res- pektieren, sie sind aber auch bei der Frage, wie die Verfügung in einer ganz spezifischen Be- 93 Kritisch mit Bezug auf die Fähigkeit zur Antizipation u.a. AEBI-MÜLLER, Selbstbestimmung, S. 165 ff.; zudem WIDMER BLUM, S. 188 f. 94 S. die Hinweise bei AEBI-MÜLLER, Perpetuierte Selbstbestimmung, S. 160 ff. Beispiel: Der 72-jährige Herr I. ist ein lebensfroher, aktiver Rentner. Allerdings leidet er seit einiger Zeit an Herzproblemen. In seiner Patientenverfügung hat er angekreuzt, dass er bei einem Herzstillstand wiederbelebt werden wolle – schliesslich hat er noch viel vor! Einige Jahre später erleidet er bei einem Tauchgang einen Herz-Kreislauf-Stillstand. Die Chancen auf eine völlige Wiederherstellung sind sehr gering; mit grosser Wahrscheinlichkeit müsste Herr I. mit sehr schweren neurologischen Schäden leben bzw. künstlich am Leben erhalten werden. Beim Verfassen der Patientenverfügung hat er diese Situation bzw. die schlechte Prognose nach einer Herz-Lungen-Wiederbelebung nicht vor Augen gehabt. Ein Abweichen von der Verfügung i.S. des Therapieabbruchs ist hier erlaubt. Die Vorstellung eines «lebens- werten Lebens» kann sich im Verlaufe der Zeit ändern. Daher ist denkbar, dass eine ältere Pati- entenverfügung nicht mehr dem mutmasslichen Willen des Pati- enten entspricht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 33 handlungssituation zu verstehen ist, zu berücksichtigen. Eine auf den ersten Blick unmissver- ständliche Anordnung (z.B. «keine Schläuche») kann sich beim näheren Hinsehen als blosser, aber verbindlicher Wunsch nach Verzicht auf maximalinvasive Massnahmen auf einer Inten- sivpflegestation erweisen. 100 Damit dem mutmasslichen Patientenwillen möglichst gut Rechnung getragen werden kann, wird der behandelnde Arzt nach dem Gesagten auch bei Vorliegen einer Patientenverfügung in vielen Fällen nicht darum herumkommen, zur Auslegung Externa beizuziehen. Beispiels- weise können frühere Ärzte (insb. der Hausarzt), Pflegepersonal und Angehörige womöglich unklare Formulierungen der Verfügung erläutern. Auch Hinweise auf die Weltanschauung und Wertvorstellungen oder konkrete Ängste (z.B. Angst vor Schmerzen oder Dauerabhän- gigkeit von Pflegeleistungen) des Patienten können Hinweise zur Auslegung geben.95 101 Ist der Patient mit Bezug auf die konkrete Massnahme zwar nicht mehr urteilsfähig, aber doch noch äusserungsfähig, so muss er auch bei Vorliegen einer Patientenverfügung in den Be- handlungsentscheid einbezogen werden (Partizipationsrecht, dazu vorne, Rz. 83). Dies ergibt sich nicht direkt aus den gesetzlichen Bestimmungen über die Patientenverfügung, aber aus den allgemeinen Regeln betreffend die Behandlung urteilsunfähiger Patienten. 6.1.4. Abgrenzung: Advance Care Planning und Vertreterverfügung 102 Ein Advance Care Planning (ACP) ist zur fortlaufenden Klärung der Patientenwünsche in vielen Sachlagen gut geeignet. Denkbar ist sogar, dass sich das ACP schliesslich in einer konkreten und besonders verlässlichen Patientenverfügung niederschlägt. Kommt allerdings – aus wel- chen Gründen auch immer – keine formgültige Patientenverfügung zustande, so sind die Wünsche und Dokumente, die aus dem ACP resultiert haben, nur (aber immerhin) Indizien für den mutmasslichen Willen des Patienten. 103 Hat der Patient im Zustand der Urteilsfähigkeit keine Patientenverfügung verfasst, kann diese nicht nachträglich durch seine Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter erstellt werden. Das Errichten einer Patientenverfügung ist ein «absolut höchstpersönliches» Recht, ähnlich wie ein Testament. Insofern kommt einer Vertreterverfügung nicht die Wirkung einer Patienten- verfügung zu. Hingegen ist es denkbar, dass der Arzt mit dem Vertreter (zu den vertretungs- berechtigten Personen vorne, Rz. 72 ff.) eines urteilsunfähigen Patienten mögliche Szenarien bzw. Akutsituationen vorbespricht, weil in einer solchen Situation nicht mehr genügend Zeit für eine Rücksprache sein wird. Ein solches, konkret auf mögliche Behandlungssituationen und -entscheide zugeschnittenes Gespräch kann, auch wenn es in die Zukunft gerichtet ist, 95 AEBI-MÜLLER, Der urteilsunfähige Patient, Rz. 167. Beispiel: Die 68-jährige Frau K. hat in ihrer Patientenverfügung geschrieben, sie lehne inten- sivmedizinische Massnahmen ab. Als sie nach einem Insektenstich aufgrund einer schweren Allergie nicht mehr atmen kann und das Bewusstsein verliert, wird sie durch den aufgebote- nen Notarzt intubiert und ins Spital überführt. Die Untersuchung ergibt, dass aufgrund des raschen Eingreifens keine neurologischen Schäden zu erwarten sind. Da nun aber auch die Patientenverfügung aufgefunden wird, fragt sich das Ärzteteam, ob die Intubation – die eine intensivmedizinische Massnahme darstellt – rechtmässig erfolgt ist oder ob sie umgehend be- endet werden muss. Die Auslegung der Patientenverfügung dürfte ergeben, dass Frau K. eine bloss kurzfristige, bis zum Abklingen der allergischen Reaktion lebensrettende Intubation nicht ausschliessen wollte, zumal bei guter Prognose. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 34 eine Behandlungsplanung (Rz. 80) darstellen und insofern eine zulässige antizipierte Zustim- mung oder Verweigerung durch den Vertreter beinhalten. 6.2. Vorsorgeauftrag 104 Eine weitere Möglichkeit, für den Fall der eigenen Urteilsunfähigkeit Vorkehrungen zu tref- fen, besteht im Vorsorgeauftrag nach den Art. 360 ff. ZGB. Im Vorsorgeauftrag wird eine Per- son bezeichnet, die im Falle der Urteilsunfähigkeit die Personensorge und/oder die Vermö- genssorge übernimmt und/oder die urteilsunfähige Person im Rechtsverkehr vertritt. Im Ge- gensatz zur Patientenverfügung ist der Vorsorgeauftrag somit inhaltlich nicht auf medizini- sche Belange beschränkt, sondern bewirkt unter Umständen eine sehr umfassende Vertre- tung der urteilsunfähigen Person. Das kann sinnvoll sein, wenn sich eine länger dauernde Urteilsunfähigkeit abzeichnet und der Betroffene nicht durch einen Beistand vertreten wer- den möchte. Es ist allerdings möglich, der beauftragten Person die Entscheidungsbefugnis auch nur für einzelne Bereiche zu überlassen oder ihr Weisungen zu erteilen, wie sie die Ver- tretung wahrzunehmen hat. Auf diese Weise kann der Vorsorgeauftrag gewissermassen zu- rechtgeschneidert werden. Fehlen konkrete Anweisungen zu medizinischen Belangen hat der Vorsorgebeauftragte in seinem Vertreterentscheid dem mutmasslichen Willen und den ob- jektiven Interessen des Patienten zu entsprechen. 105 Der Vorsorgeauftrag unterliegt strengeren Formvorschriften als die Patientenverfügung. So dürfen nur voll handlungsfähige Personen einen solchen errichten, was urteilsfähige Minder- jährige und ggf. unter einer Beistandschaft stehende Personen ausschliesst. Ein gültig errich- teter Vorsorgeauftrag muss entweder eigenhändig errichtet oder öffentlich beurkundet wer- den. Vorformulierte Formulare erfüllen beim Vorsorgeauftrag – im Gegensatz zur Patienten- verfügung – die formellen Vorschriften nicht. 106 Im Unterschied zur Patientenverfügung ist der Vorsorgeauftrag bei Eintritt der Urteilsunfä- higkeit des Betroffenen nicht unmittelbar anwendbar. Vielmehr muss der Vorsorgeauftrag von der KESB validiert werden. Der Vorsorgebeauftragte er- hält anschliessend ein Dokument, das ihn ausweist und seine Vertretungsberechtigung klärt. Dieses Vorgehen kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Daher empfiehlt sich auch bei vorhandenem Vorsorgeauftrag, die für medizinische Be- lange vertretungsberechtigte Person (zusätzlich) in einer Patientenverfügung zu benennen. Beispiel: Herr O. hat einen Herzinfarkt erlitten und ist derzeit auf der Intensivstation des Spi- tals. Mit der Ehefrau als gesetzliche Vertreterin bespricht der behandelnde Arzt mögliche Be- handlungsszenarien. Wegen der schlechten Prognose erklärt sich die Ehefrau damit einver- standen, dass im Falle eines Herzstillstandes keine Reanimation erfolgen soll. Sie unterzeich- net ein entsprechendes Dokument. Dabei handelt es sich nicht um eine Patientenverfügung, dennoch darf sich der Arzt für den Fall, dass diese Situation (Herzstillstand) eintritt, auf die Vereinbarung mit der Ehefrau («Behandlungsplan») verlassen. Ein Vorsorgeauftrag ist mit Ein- tritt der Urteilsunfähigkeit nicht unmittelbar gültig, er muss durch die Erwachsenenschutzbehörde validiert werden. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 35 7. Pflichten und Pflichtverletzungen in der Palliative Care 7.1. Ausgangslage 107 Die Hauptpflichten des Arztes umfassen, unabhängig davon, ob ein privat- oder öffentlich- rechtliches Verhältnis vorliegt, ein persönliches Tätigwerden, die sorgfältige Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst und die Wahrung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten.96 108 Grundsätzlich schuldet der Arzt dem Patienten «eine auf die Wiederherstellung seiner Ge- sundheit ausgerichtete Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst».97 Die Behandlung muss sorgfältig sein, also den Grundsätzen der medizinischen Wissenschaft entsprechen.98 Die konkreten Anforderungen an die ärztliche Sorgfalt richten sich nach den Umständen des Einzelfalls.99 109 Mit dem Beginn einer palliativen anstelle oder allenfalls neben einer kurativen Behandlung ändern sich die Behandlungsziele. Während zuvor die Gesundheitsverbesserung beziehungs- weise im Idealfall die Heilung des Patienten – natürlich im Rahmen dessen Selbstbestimmung – Sinn und Zweck der ärztlichen Tätigkeit war, strebt eine palliative Behandlung nun primär die Linderung von belastenden Symptomen an.100 Mit die- sen geänderten Behandlungszielen gehen auch andere ärzt- liche Pflichten einher. In der Palliative Care ist eine Heilung gewöhnlich nicht mehr in Aussicht, so dass das ärztliche Handeln nicht mehr die Wiederherstellung der Gesundheit zum Ziel haben kann. So schuldet der Arzt ein sorgfältiges Tätigwerden im Hinblick auf die Leidensverminderung.101 Dem Patienten soll ein möglichst beschwerdefreies (Rest)Leben und Sterben oder, positiv formuliert, eine unter den gegebe- nen Umständen maximale Lebensqualität ermöglicht werden.102 110 Als zentrale ärztliche Pflicht verbleibt , dem Patienten dabei zu helfen, würdevoll sterben zu können.103 Was dies bedeutet, lässt sich kaum abstrakt definieren, sondern muss auf den An- sichten und Werten des jeweiligen Patienten beruhen.104 Jedenfalls fallen darunter im Rah- men der Palliative Care die optimale Linderung von belastenden Symptomen.105 Am Lebens- ende hat der Arzt die Pflicht, dem Patienten im Rahmen seiner medizinischen Fähigkeiten beim Sterben zu helfen. 111 Auch die Behandlungen im Rahmen der Palliative Care werden von der Autonomie des Pati- enten geprägt. Das bedeutet, dass jede medizinische Massnahme, auch eine palliative Be- handlung, der Einwilligung des Patienten bedarf und er über die Therapie und allfällige Alter- nativen aufgeklärt werden muss. 96 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 70 ff. 97 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 71. 98 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 2 Rz. 72. 99 BGE 116 II 519 E. 3a. 100 SAMW, Palliative Care, S. 6. 101 SAMW, Palliative Care, S. 6. 102 SAMW, Palliative Care, S. 6. 103 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 245. 104 ZIEGLER, S. 91. 105 SAMW, Palliative Care, S. 6. Mit dem Wechsel von einer kura- tiven Behandlung zu einer pallia- tive Care ändern sich die Behand- lungsziele und damit auch die Pflichten der involvierten Fach- personen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 36 7.2. Haftung des Arztes bzw. des Spitals 112 Nur selten wird es im Kontext der Palliative Care wegen Pflichtverletzungen zu einem Haf- tungsfall kommen; dennoch sollen einige wichtige Punkte hier skizziert werden. Die folgen- den Ausführungen zur Haftung sind lediglich als erste Übersicht in mögliche Haftungsrisiken zu verstehen. Sie können eine ausführliche Rechtsberatung nicht ersetzen. Dabei ist insbe- sondere auch an die kantonalen Sonderbestimmungen zu denken, die für öffentliche Spitäler zur Anwendung gelangen. 113 Die Haftung des Arztes oder des Spitals106 setzt einen Schaden107 oder eine immaterielle Un- bill108, Widerrechtlichkeit oder Sorgfaltspflichtverletzung sowie einen adäquaten Kausalzu- sammenhang voraus.109 Zudem ist u.U. auch ein Verschulden gefordert, allerdings bereitet diese Haftungsvoraussetzung bei nachgewiesener Sorgfaltspflichtverletzung oder bei Wider- rechtlichkeit der Behandlung keine Probleme. 114 Typische Haftungsrisiken des Arztes oder des Spitals sind erstens eine Sorgfaltspflichtverlet- zung im Kontext einer konkreten Behandlung, zweitens die Behandlung ohne gültige Zustim- mung und drittens eine Haftung wegen mangelhafter Organisation. Für den einzelnen Arzt ist dieser letzte Haftungsgrund weniger relevant; ein Organisationsmangel kann etwa vorliegen, wenn Delir-Patienten nicht hinreichend überwacht und in einem Zimmer ohne Fenstersiche- rung untergebracht werden. Für Ärzte bedeutsamer sind die Haftung wegen Behandlungs- fehler/Sorgfaltspflichtverletzung und fehlender Zustimmung: 106 Im vorliegenden Kontext der Palliative Care steht die Haftung des Spitals im Vordergrund. Denkbar ist allerdings auch eine Haftung des Hausarztes oder von Gesundheitsfachpersonen der Spitex oder anderer Pflegedienste. 107 Darunter versteht man nur einen Vermögensschaden, d.h. etwa Verdienstausfall, Versorgerschaden, Bestattungskosten usw. 108 Darunter ist u.a. der körperliche Schmerz, seelische Leiden wegen einer Behinderung, Trauer um einen verstorbenen An- gehörigen zu verstehen. Schwere immaterielle Unbill wird durch Zusprache einer Genugtuungssumme abgegolten. 109 Für Einzelheiten siehe AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 7, Rz. 3 ff. Funktionsweise der Haftung für Aufklärungs- und Einwilligungsfehler Behandlung als Verletzung der körperlichen Integrität Einwilligung des „Verletzten“ erforderlich Ø Behandlung ist als solche widerrechtlich! Ø Haftung auch für typische Risiken der fraglichen Behandlung; kein Nachweis einer Sorgfaltspflichtverletzung erforderlich! Gültige Einwilligung setzt grundsätzlich Aufklärung sowie Urteilsfähigkeit bzw. gültige Vertretung voraus Einwilligung des aufgeklärten Patienten (oder dessen Vertreters) keine gültige Einwilligung (keine Einwilligung, falscher Vertreter, fehlerhafte Aufklärung usw.) Ø Eingriff ist zulässig! Ø Haftung nur bei Sorgfaltspflicht- verletzungen! Ø Spezifische Behandlungsziele der Palliative Care sind zu beachten! 66 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 37 115 Der Nachweis einer Sorgfaltspflichtverletzung muss durch den Patienten erbracht werden. Dies gelingt nur selten. 116 Ist hingegen die Behandlung (wegen mangelhafter oder fehlender Einwilligung) als solche wi- derrechtlich, dann haftet der Arzt bzw. das Spital auch dann, wenn die Behandlung an sich sorgfältig, d.h. lege artis, durchgeführt wurde. 8. Umgang mit Patienteninformationen und Vertraulichkeit 8.1. Grundsätzliches 117 Der Umgang mit Patienteninformationen – Dokumentation, Einsichts-/Herausgabe-/Informa- tionsrechte sowie Vertraulichkeit – wirft ein breites Feld rechtlicher Fragen auf, die im Rah- men des vorliegenden Skripts nicht umfassend angesprochen werden können.110 Von hoher praktischer Bedeutung in der Palliative Care dürfte vor allem die Vertraulichkeitspflicht sein. Diese ergibt sich aus einer Vielzahl von Bestimmungen, u.a. aus der Bundesverfassung, dem zivilrechtlichen Persönlichkeitsschutz, den (kantonalen) Datenschutzbestimmungen sowie aus dem Strafrecht (strafrechtliches Berufsgeheimnis, Art. 321 Strafgesetzbuch). Der Ver- traulichkeitspflicht unterworfen sind dabei nicht nur Ärzte, sondern auch weitere Gesund- heitsfachpersonen sowie Hilfspersonen, die Kenntnis von Gesundheitsinformationen eines bestimmten Patienten erhalten. 118 Die Geheimhaltungspflicht dient dem Persönlichkeitsschutz des Patienten und dient überdies dazu, das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt bzw. Gesundheitsfachperson und Patient zu si- chern.111 Sie bezieht sich auf alle Tatsachen, die dem Arzt über den Patienten bekannt sind und aus dessen Sicht vertraulich sind. Eine objektive Geheimhaltungswürdigkeit muss nicht vorliegen.112 110 Zum Ganzen: AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9. 111 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 61. 112 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 59. Beispiel: In der Hitze des Gefechts verschreibt der Arzt dem Palliativpatienten eine viel zu hohe Dosis eines potenten Schmerzmittels. Da der Fehler unbemerkt bleibt, verstirbt der Pa- tient. Er hinterlässt eine trauernde Witwe, die auf die finanzielle Versorgung durch ihren Ehe- mann angewiesen war. Der finanzielle Schaden (Versorgerschaden, Bestattungskosten) und die immaterielle Unbill (Trauer um den Verlust) ist abzugelten, wenn die Sorgfaltspflichtver- letzung (zu hohe Dosierung des Medikaments) nachgewiesen ist und diese den Tod verur- sacht hat (Kausalzusammenhang). Beispiel: Dem schwer demenzkranken Herrn P. wird eine PEG-Sonde eingesetzt, obschon sich aus seiner Patientenverfügung klar ergibt, dass er eine solche Massnahme abgelehnt hat. Der Eingriff, auch wenn er sorgfältig ausgeführt wurde, ist als solcher widerrechtlich. Der Patient bzw. seine Angehörigen können Schadenersatz und/oder Genugtuung fordern. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 38 119 Die Pflicht zur Geheimhaltung besteht gegenüber jedermann, also dürfen auch Angehörigen und Freunden grundsätzlich keine Patientendaten mitge- teilt werden. 113 Zu wenig bekannt ist erfahrungsgemäss, dass die Vertraulichkeitspflicht auch gegenüber anderen Berufsgeheimnisträgern gilt. Daher darf sich ein Arzt u.a. keinen Zugriff auf Patientenakten verschaffen (beispiels- weise im Rahmen eines Klinikinformationssystems), wenn er diese nicht zur Behandlung be- nötigt. Zudem ist es dem Grundsatz nach unzulässig, wenn ein Arzt einem mit dem konkreten Fall nicht befassten Berufskollegen über einen Patienten spricht, diesem Befunde zeigt usw. – anders verhält es sich dann, wenn eine (konkludente oder ausdrückliche) Einwilligung des Patienten vorliegt oder die Fallbeschreibung so verfremdet oder anonymisiert wird, dass keine Rückschlüsse auf den konkreten Patienten möglich sind. 8.2. Vertraulichkeit im interprofessionellen Team und Supervision 120 Erfolgt die Behandlung eines Palliativpatienten im interprofessionellen Team, so dürfen die- jenigen Informationen, die für alle Teammitglieder relevant sind, in einer interprofessionel- len Fallbesprechung o.dgl. geteilt werden. Eine Einwilligung des Patienten muss dazu nicht eingeholt werden, sie ergibt sich gewissermassen bereits aus dem «Setting» der Pallia- tive Care. Anders verhält es sich hingegen mit Informatio- nen, die der Patient bewusst nur einer bestimmten Fach- person mitgeteilt hat. Wenn ein Patient beispielsweise mit dem Seelsorger «letzte Dinge» bespricht oder spirituellen Beistand sucht, so sind diese Inhalte selbstverständlich nicht für das medizinische Behandlungsteam gedacht. Ergibt sich aus dem seelsorgerlichen Gespräch die Notwendigkeit, gewisse Informationen an das Behandlungsteam weiterzuleiten – etwa, weil der Patient nur dem Seelsorger anvertraut hat, dass er sehr schlecht schlafe, was sich medikamentös behandeln liesse – so sollte der Seelsorger das Einverständnis des Patienten suchen. Andernfalls könnte die Vertrauensbeziehung nachhaltig geschädigt werden. 121 Fallbesprechungen ausserhalb des eigentlichen Behandlungsteams (z.B. Balint-Gruppen) sind unproblematisch, wenn entweder der Patient damit einverstanden ist – was meist zutreffen wird, wenn davon eine bessere Behandlung zu erwarten ist – oder wenn die Patienteninfor- mationen derart anonymisiert und verfremdet werden, dass ein Rückschluss auf den konkre- ten Patienten nicht mehr möglich ist. Analoges gilt dann, wenn bei einer Supervision oder ähnlichen Formaten keine Auswirkung auf die Behandlung des Patienten zu erwarten ist, die- ser von der Fallbesprechung also nicht profitieren kann. Hier wird eine Anonymisierung und Verfremdung im Vordergrund stehen und nicht das Einholen einer Einwilligung. 8.3. Information von Angehörigen und Vertretungspersonen 122 Im praktischen Alltag kann die Vertraulichkeitspflicht allerdings an praktische Grenzen stos- sen und womöglich mit den Interessen des Patienten kollidieren. Daher ist vorab festzuhal- ten, dass der Patient selber selbstverständlich seine Einwilligung zur Informationsweitergabe an bestimmte Personen erteilen kann. Im Sterbeprozess wird der Einbezug von Angehörigen 113 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 120. Die Vertraulichkeitspflicht gilt grundsätzlich auch gegenüber Angehörigen und gegenüber nicht in die Behandlung invol- vierten Ärzten. Der Informationsaustausch im interprofessionellen Team ist er- laubt, soweit diese Informatio- nen für die Behandlung erforder- lich sind. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 39 oftmals vom Patienten gewünscht und im Rahmen von palliativen Behandlungen auch ange- strebt.114 Dabei ist keine ausdrückliche oder gar schriftliche Einwilligung des Patienten erfor- derlich, oftmals wird sie sich lediglich aus dem Kontext ergeben – beispielsweise dann, wenn der Patient zu einer Konsultation seinen Ehepartner mitbringt oder ihn bei der Arztvisite bit- tet, im Zimmer zu verbleiben. 123 Wer als gesetzlicher Vertreter für einen urteilsunfähigen Patienten nach dessen mutmassli- chen Willen entscheiden muss, braucht Zugang zu allen dazu erforderlichen Gesundheitsin- formationen, ansonsten er seine Aufgabe nicht pflichtge- mäss wahrnehmen könnte. Dies bedeutet allerdings nicht, dass der Vertreter die gesamte Krankengeschichte des Pa- tienten einsehen darf; ein Informationsrecht besteht nur in- soweit, als dies für die Ermittlung des mutmasslichen Willens notwendig ist. Im Zusammen- hang mit Behandlungsentscheiden für den urteilsunfähigen Patienten liegt es u.U. auch aus- serhalb eines Vertretungsrechts in dessen Interesse, dass sein mutmasslicher Wille möglichst zuverlässig ermittelt werden kann. Dies kann zutreffen, wenn nahe Angehörige im Spital an- wesend sind, nicht aber der eigentliche Vertreter, und ein sofortiger Entscheid erforderlich ist. Dazu drängt sich die Befragung von Angehörigen auf, wobei diese Personen zwangsläufig Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten erhalten. 124 Überdies dürfte es auch ausserhalb von Vertretungssituationen erfahrungsgemäss meist dem Willen des Patienten entsprechen, dass die ihm nächsten Angehörigen wie etwa ein Ehegatte, ein Lebenspartner oder die eigenen Kinder Kenntnis der medizinischen Situation haben. Kann der Patient nicht (mehr) selber in die Informationsweitergabe einwilligen (z.B. bei Bewusst- losigkeit, Delir usw.), ist es u.U. zulässig, auf eine mutmassliche Einwilligung abzustellen. Dies sollte zwar nicht voreilig geschehen, kann aber etwa dann erfolgen, wenn die Bekanntgabe der Informationen eindeutig im Interesse des Patienten liegt und keine Äusserungen oder Indizien bekannt sind, die darauf schliessen liessen, dass der Patient die entsprechenden Da- ten grundsätzlich oder vor einer bestimmten Person geheim halten wollte. Auch diese Infor- mationen dürfen aber nicht die gesamte Krankenakte umfassen, sondern sich auf die aktuelle Situation beziehungsweise den Grund für die Urteilsunfähigkeit beziehen. 125 Will ein urteilsfähiger Patient hingegen ausdrücklich nicht, dass die Angehörigen informiert werden, dann ist dies zu respektieren. Eine Mitteilung von Gesundheitsinformationen entge- gen dem klaren Willen des Patienten wäre eine Berufsgeheimnisverletzung. Dies kann zu sehr schwierigen Situationen führen, wenn sich der nahende Tod abzeichnet und die Angehörigen in Sorge und im Ungewissen sind. Ob die Gesundheitsfachperson hier den Angehörigen doch 114 SAMW, Palliative Care, S. 6. Vertretungsberechtigte Angehö- rige müssen die für den Ent- scheid relevanten medizinischen Informationen erhalten. Beispiel: Frau S. hat während ihres Aufenthalts auf der Palliativstation regelmässig Besuch von ihrem Ehemann und ihren Kindern erhalten und mit diesen offen über ihre Gesundheits- situation geredet. Mittlerweile hat sich ihr Zustand so verschlechtert, dass keine Kommunika- tion mehr möglich ist. Die Angehörigen möchten vom behandelnden Arzt wissen, wie viel Zeit ihr noch bleibt. In dieser Sachlage darf von einer mutmasslichen Einwilligung von Frau S. aus- gegangen werden, d.h. der Arzt darf seine Einschätzung mit den Angehörigen teilen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 40 – unter Inkaufnahme einer (grundsätzlich strafbaren) Geheimnisverletzung115 – in groben Zü- gen die Situation schildert, muss letztlich dem Einzelnen überlassen bleiben. 8.4. Vertraulichkeit nach dem Tod des Patienten 126 Obwohl das schweizerische Recht grundsätzlich keinen postmortalen Persönlichkeitsschutz kennt,116 endet die Vertraulichkeitspflicht des Arztes mit dem Tod des Patienten nicht.117 Zwar sind die vertraglichen Ansprüche aus dem Arzt-Patienten-Verhältnis vererbbar, höchst- persönliche Rechte des Patienten bleiben davon aber ausgenommen. So müssen auch nach dem Tod des Patienten das Honorar beglichen und Rechenschaft abgelegt werden, die Erben erhalten aber kein Auskunfts- oder Einsichtsrecht in die Patientenakten. Anders kann nicht garantiert werden, dass der Patient auch gesundheitliche Fragen mit seinem Arzt diskutieren kann, von denen er nicht will, dass die Angehörigen sie erfahren. Auch strafrechtlich endet die Schweigepflicht des Arztes nicht mit dem Tod des Patienten.118 127 Selbstverständlich kann der Patient zu Lebzeiten anordnen, dass gewissen Personen Einsicht in seine Patienten gewährt werden soll. 119 Ebenso kann es sich rechtfertigen, Angehörigen oder Dritten Einsicht zu gewähren, wenn diese ein überwiegendes Interesse nachweisen kön- nen. Denkbar wäre dies etwa im Zusammenhang mit genetischen Prädispositionen oder schweren ansteckenden Erkrankungen.120 Es ist auch denkbar, dass ein überwiegendes Inte- resse gegeben ist, weil ein allfälliger Haftpflichtanspruch ohne Einsicht in die Patientenakten nicht durchgesetzt werden könnte. Gegebenenfalls müsste der Arzt diesfalls vom Arztge- heimnis nach Art. 321 Abs. 2 StGB entbunden werden. 9. Hilfe beim Sterben oder Sterbehilfe? 9.1. Übersicht 128 Da die Palliative Care grundsätzlich nur zum Einsatz kommt, wenn keine Heilungschancen vorliegen,121 müssen sich die betroffenen Patienten mit ihrem möglichen Lebensende ausei- 115 Zu bedenken ist dabei, dass die Berufsgeheimnisverletzung nach Art. 321 StGB ein Antragsdelikt ist, sie wird also nur dann geahndet, wenn der Patient selber oder dessen Angehörige einen Strafantrag stellen. 116 HAUSHEER/AEBI-MÜLLER, Rz. 03.30. 117 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 145 ff. 118 BGE 87 IV 105 E. 2. 119 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 147. 120 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 9 Rz. 150. 121 SAMW, Palliative Care, S. 6. Beispiel: Nach dem Tod von Herrn B. auf der Palliativstation haben die Angehörigen das Be- dürfnis, das in den letzten Stunden Erlebte (z.B. Rasselatmung, Delirsymptome) mit dem Arzt zu besprechen. Dies ist angesichts des Arztgeheimnisses zulässig, soweit von einer mutmassli- chen Einwilligung ausgegangen werden darf (was bei einer tragfähigen Beziehung zwischen Patient und Angehörigen zutrifft). Allerdings dürfen keine Gesundheitsinformationen über den Patienten weitergegeben werden, die ohne Zusammenhang mit der Sterbesituation sind oder von denen aufgrund der Umstände klar ist, dass der Patient es zeitlebens abgelehnt hatte, dass seine Angehörigen davon erfahren (z.B. Geschlechtskrankheit). Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 41 nandersetzen, was eine psychisch belastende Situation entstehen lässt. Klar ist, dass Ent- scheidungen über das eigene Sterben höchstpersönlich sind und diese möglichst selbstbe- stimmt bzw. jedenfalls nicht fremdbestimmt erfolgen sollten.122 129 Im Rahmen von Behandlungen am Lebensende stellt sich regelmässig die Frage, wo im Hin- blick auf das Lebensende die Grenze des erlaubten ärztlichen Handelns verläuft und mit wel- chen Behandlungen beziehungsweise deren Unterlassen er sich möglicherweise sogar straf- bar macht. Dabei sind drei mögliche Fälle zu unterscheiden: Die direkte aktive Sterbehilfe, die indirekte aktive Sterbehilfe und die rein passive Sterbehilfe. Ausdrücklich geregelt sind diese Fälle gesetzlich allerdings nicht, sondern es kommen die Tatbestände des Strafgesetz- buches zur Anwendung. 9.1.1. Direkte und indirekte aktive Sterbehilfe 130 Als aktive Sterbehilfe bezeichnet man die Tötung zur Verkürzung des Leidens des Patienten. Die entscheidende (letzte) Tathandlung wird durch einen Dritten, nicht durch den Patienten selber, ausgeführt. 131 Die direkte aktive Sterbehilfe bedeutet, dass der Tod des Patienten gezielt herbeigeführt wird, etwa durch Verabreichung eines tödlichen Präparats.123 Diese ist in jedem Fall verbo- ten.124 Auch wenn der Arzt auf eindringliche Bitte des urteilsfähigen Patienten und mit dem Ziel, diesen von seinem Leiden zu erlösen, handelt, macht er sich nach Art. 114 StGB strafbar («Tötung auf Verlangen»). In die eigene Tötung kann mit anderen Worten nicht rechtsgültig eingewilligt werden.125 Daraus ergibt sich ohne weiteres, dass weder der Patient selbst noch 122 HAUSSENER, Entscheidungen, Rz. 1. 123 BÜCHLER/MICHEL, S. 167. 124 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 241. 125 BÜCHLER/MICHEL, S. 167. n Handelt der Patient selber (nimmt er z.B. ein tödliches Mittel selber ein)? Keine Strafbarkeit des Arztes, ausser, dieser habe eine sog. „Garantenstellung“, d.h. die Pflicht, den urteilsunfähigen Pa- tienten am selbst- schädigenden Ver- halten zu hindern. Ist der Tod des Patienten Ziel der „Behandlung“ (im Gegensatz zur „Nebenwirkung“ eines anderen Behandlungsziels insbes. Schmerz- linderung) Ja Nein • Man spricht von einer (straflosen) passiven Sterbehilfe, weil der Tod nicht gezielt beschleunigt wird. • Gleiches gilt, wenn eine lebensverlängernde Massnahme unterbleibt, weil der urteilsfähige Patient diese ablehnt. Nein Es liegt eine straf- bare Tötung vor, wobei das Straf- mass milder ist, wenn der urteils- fähige Patient ernsthaft und ein- dringlich darum gebeten hat. Ja Wird zum Suizid aus selbstsüchtigen Motiven Hilfe geleistet (z.B. ein tödliches Gift zur Verfügung gestellt)? Nein Es liegt eine strafbare Beihilfe zum Selbst- mord vor. Ja 73 Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 42 sein Vertreter durch Berufung auf den tatsächlichen bzw. mutmasslichen Willen des Patien- ten eine direkte aktive Sterbehilfe verlangen kann. 132 Weniger klar stellt sich die Rechtslage im Falle der indirekten (aktiven) Sterbehilfe dar. Diese beschreibt die Gabe von schmerz- bzw. leidenslindernden Medikamenten, die unter Umstän- den als Nebenwirkung das Leben des Patienten verkür- zen.126 Die indirekte Sterbehilfe wird zwar normativ nicht ausdrücklich geregelt, sie wird von der Praxis aber unter ge- wissen Voraussetzungen als zulässig erachtet.127 Grundsätz- lich muss sich der Sterbeprozess bereits angekündigt haben und es muss die Absicht des Arztes sein, diesen zu erleich- tern und das Leiden des Patienten zu lindern.128 Die Abgren- zung zur direkten Sterbehilfe – mit dem direkten Hand- lungsziel der Lebensverkürzung – kann heikel sein, da die ärztliche Absicht als entscheidendes Abgrenzungskriterium womöglich nicht einfach zu belegen ist. Im Regelfall wird aber dem Arzt kaum je eine Tötungsabsicht unterstellt werden, jedenfalls dann nicht, wenn er sich bei der Auswahl und Dosierung der Medikamente an palliativmedizinische Standards hält.129 9.1.2. Passive Sterbehilfe 133 Die passive Sterbehilfe wird definiert als das Unterlassen beziehungsweise Einstellen von le- bensverlängernden Massnahmen. Es wird m.a.W. dem natürlichen Sterbeprozess Raum ge- geben, obschon durch medizinisches Eingreifen oder eine Weiterbehandlung der Eintritt des Todes herausgezögert werden könnte.130 Die passive Sterbehilfe wird aus medizin-ethischer Sicht als zulässig erachtet, wenn eine weitere Behandlung aussichtlos ist.131 Dies trifft zu, wenn der Patient trotz der Therapie nicht mehr in ein angemessenes Lebensumfeld zurück- kehren kann.132 Die Angemessenheit muss im Einzelfall im Hinblick auf den Willen des Pati- enten bestimmt werden.133 134 Die passive Sterbehilfe beziehungsweise der Verzicht auf weitere Behandlungen kann vom Patienten (oder von seinem Vertreter, wenn es dem mutmasslichen Willen entspricht) ver- langt werden. Dies ergibt sich ohne weiteres daraus, dass der Patient jede ärztliche Behand- lung ablehnen kann, auch dann, wenn diese an sich medizinisch indiziert wäre (Rz. 14). 135 Heikler ist die Sachlage, wenn der Patient bzw. dessen Vertreter eine Lebensverlängerung in einer medizinisch aussichtslosen Situation ausdrücklich wünschen. Denkbar ist beispiels- weise, dass ein Patient aufgrund seines spezifischen kulturellen Hintergrundes eine aggres- sive Therapie möchte, die herkömmlichen Wertvorstellungen und Behandlungswünschen wi- derspricht. 134 Hier gilt, dass Ärzte nicht verpflichtet sind, eine aussichtslose Behandlung durchführen.135 Dies ist teilweise ausdrücklich in kantonalen Gesundheitsgesetzen geregelt, 126 BÜCHLER/MICHEL, S. 168; indessen zeichnet sich in der jüngeren Literatur ab, dass eine gute Palliative Care, einschliesslich zielgerichteter Schmerzbehandlung, das Leben der Patienten tendenziell verlängert, nicht verkürzt. 127 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 242. 128 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 8 Rz. 242; BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 129 Vgl. BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 130 BÜCHLER/MICHEL, S. 169. 131 BÜCHLER/MICHEL, S. 168. 132 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 15. 133 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 15. 134 Vgl. dazu u.a. PORTANOVA/AILSHIRE/PEREZ/RAHMAN/ENGUIDANOS, S. 1352 ff. 135 SAMW, Intensivmedizinische Massnahmen, S. 16, ZIEGLER, S. 93 f. Die Linderung von Schmerzen und anderen Beschwerden am Lebensende kann es rechtferti- gen, dass mit dem Ziel der Lei- densverminderung Medikamen- te verabreicht werden, die als Ne- benwirkung zu einer Verkürzung des Lebens führen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 43 gilt allerdings auch sonst als allgemeiner Rechtsgrundsatz. Allerdings ist im Einzelfall sorgfäl- tig und gegebenenfalls im interprofessionellen Team abzuwägen, ob es für den Patienten aus psychologischen Gründen wichtig ist, dass er von der Medizin nicht «aufgegeben» wird oder der Verzicht auf eine (hoffnungslose) kurative Behandlung noch etwas herausgezögert wird, damit der Patient Zeit hat, um sich auf das bevorstehende Lebensende einzustellen. 9.1.3. Suizidhilfe 136 Gelegentlich hat ein Palliativpatient das Anliegen, das Ende des eigenen Lebens zu beschleu- nigen. Zwar wird eine gute, interprofessionelle palliative Betreuung oftmals dazu führen, dass die für den Patienten belastende Situation erträglicher wird und der der Sterbewunsch in den Hintergrund tritt. Hält der Patient jedoch daran fest, so darf aus strafrechtlicher Sicht ein Arzt (oder ein anderer Sterbehelfer) Hilfe leisten, o wenn der Patient mit Bezug auf den Sterbewunsch urteilsfähig ist (was durch eine unbe- teiligte Fachperson sehr sorgfältig und in mehreren, zeitlich auseinanderliegenden Ge- sprächen abzuklären ist); o frei entscheidet (was Kenntnis möglicher Handlungsalternativen, etwa eine palliative Se- dierung, voraussetzt); der Arzt muss zur Überzeugung gelangen, dass der Entschluss des Patienten wohlüberlegt und dieser für ihn nachvollziehbar ist. o und der Arzt nicht aus selbstsüchtigen Motiven handelt (Art. 115 StGB). Ein solches läge vor, wenn der Arzt durch sein Handeln einen eigenen ideellen oder finanziellen Vorteil verfolgt, wobei die blosse Gewerbsmässigkeit des Handelns noch keinen selbstsüchtigen Beweggrund darstellt.136 o Voraussetzung für die Zulässigkeit dieser Beihilfe zum Suizid ist überdies, dass der Patient die Tatmacht innehat, denn andernfalls liegt eine strafbare «Tötung auf Verlangen» (vorne, Rz. 131) vor.137 Er muss das Medikament beispielsweise selbst einnehmen oder die ihm durch das Pflegepersonal angelegte Medikamentenpumpe selber betätigen kön- nen. Ist ihm dies nicht (mehr) möglich, darf ihm der tödliche Wirkstoff nicht verabreicht werden, und zwar auch nicht auf seinen eindringlichsten Wunsch.138 137 Die Beihilfe zum Suizid ist, auch wenn sie nicht strafwürdig ist, aus medizin-ethischer Sicht hoch umstritten. Fest steht, dass sie nicht zur ärztlichen Pflicht gehört und entsprechend vom Patienten auch nicht eingefordert werden kann. 139 Jeder Arzt darf die Mitwirkung (Abklärung der Urteilsfähigkeit, Beschaffung von NaP, Hilfeleistung beim eigentlichen Akt der Selbsttötung) ablehnen. 136 BÜCHLER/MICHEL, S. 171. 137 BÜCHLER/MICHEL, S. 171. 138 BÜCHLER/MICHEL, S. 171 f. 139 SAMW, Umgang mit Sterben und Tod, S. 25. Kein Arzt ist verpflichtet, zu einer Selbsttötung des Patienten aktiv Hilfe zu leisten. Beispiel: Der Patient C. äussert für den Fall eines Herz-Kreislauf-Stillstandes einen unbeding- ten Wunsch nach Reanimation. Die Ärzte sind nicht verpflichtet, die REA durchzuführen, wenn diese medizinisch unsinnig erscheint. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 44 138 Ob einer Suizidhilfeorganisation Zugang zum Spital oder einer anderen Einrichtung (Pflege- heim, Hospiz) gewährt werden muss, sei es für die Beratung, die Abklärung der Urteilsfähig- keit oder sogar für die Durchführung des Suizids, ergibt sich aus dem kantonalem Recht und ist unterschiedlich geregelt. 9.2. Sterbefasten 139 Der freiwillige Verzicht auf Nahrung und Flüssigkeit (FVNF) als Weg, den Sterbeverlauf zu be- schleunigen, ist in den letzten Jahren vermehrt auf Interesse gestossen. Besonderheiten er- geben sich dadurch, dass einerseits – dies im Gegensatz zur zur Suizidbeihilfe – kein Zutun des Arztes erforderlich ist und dass andererseits der Patient im Sterbeprozess unausweichlich ein Stadium der Urteilsunfähigkeit erreicht, in dem er sich selber nicht mehr verlässlich zu seinem Sterbewunsch äussern kann. Bei Eintritt der Urteilsunfähigkeit (Verwirrtheit, Benom- menheit, Delir) fragt sich, ob der Arzt nun verpflichtet ist, den Patienten durch künstliche Zufuhr von Nahrung und Flüssigkeit zu retten. Solche Massnahmen sind allerdings medizini- sche Behandlungen, die der Einwilligung des Patienten oder von dessen Vertreter bedürften. Steht fest, dass der Betroffene keine solche Massnahme (sondern nur pflegerische oder pal- liativmedizinische Unterstützung im Sterben) wünscht, macht sich der Arzt bzw. die Gesund- heitsfachperson, die den Betroffenen auf seinem Weg mit pflegerischen Massnahmen usw. unterstützt, nicht wegen unterlassener Hilfeleistung strafbar. Vielmehr wäre bei klarem Ster- bewunsch des Patienten ein medizinisches Verhindern des Todes unzulässig. 140 Idealerweise geht ein solcher Patientenwunsch deutlich aus einer aktuellen, kurz vor Beginn des FVNF verfassten Patientenverfügung hervor. Damit lehnt der Patient für die Zeit nach Eintritt der Urteilsunfähigkeit für den Arzt verbindlich lebensrettende künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr ab. Voraussetzung einer selbstbestimmten Entscheidung zum FVNF ist wiederum die umfassende Aufklärung. Der Patient muss seine Diagnose, die Behandlungs- möglichkeiten und Heilungschancen kennen und verstehen. Weiss der Patient beispielsweise nicht, dass für seine schwere Erkrankung noch Behandlungsmöglichkeiten bestehen, welche zu einer weitgehenden Wiederherstellung der Gesundheit oder zu einer wesentlichen Ver- besserung der belastenden Symptome führen könnten, so ist der Sterbewunsch, der seinen Grund in der vermeintlich unheilbaren Krankheit hat, aus rechtlicher Sicht nicht abge- sichert. Überdies müssen dem Patienten die Folgen seiner Entscheidung zum Sterbefasten klar sein, insbesondere der voraussichtliche Verlauf des Sterbeprozesses. Im Zeitpunkt der Entscheidung und des Verfassens der Patientenverfü- gung muss der Patient selbstverständlich noch urteilsfähig sein. Es empfiehlt sich, die Patien- tenverfügung nach ärztlicher Beratung zu erstellen, damit sie auch für den behandelnden Arzt klar und hinreichend konkret ist. 141 Für Angehörige kann das Sterbefasten eines geliebten Menschen schwer verkraftbar sein. Ab Eintritt der Urteilsunfähigkeit (etwa durch Bewusstseinsverlust) würde ohne gültige Patien- tenverfügung der gemäss Vertretungskaskade (Rz. 72 ff.) zuständige Angehörige die Vertre- tung des Patienten übernehmen und könnte in Versuchung kommen, ungeachtet des mut- masslichen Patientenwillens (Rz. 81 f.) die künstliche Ernährung anzuordnen. Die Patienten- Möchte ein Patient den Sterbe- prozess durch freiwilligen Ver- zicht auf Nahrung und Flüssigkeit beschleunigen, drängt sich das Verfassen einer konkreten, nach ärztlicher Beratung verfassten Patientenverfügung auf. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 45 verfügung sichert auch den Arzt ab, der beim FVNF – anders als bei vielen anderen medizini- schen Sachlagen – den Patienten mit sehr einfachen Mitteln «retten» könnte und daher in besonderem Mass in einen Gewissenskonflikt geraten kann. 142 Ergänzend ist festzuhalten, dass sich eine Patientenverfügung (und noch mehr ein in weniger verbindlicher Form festgestellter Patientenwunsch) nur auf medizinische Massnahmen be- ziehen kann. Der Patient kann daher nicht gültig anordnen, es sei ihm nach Eintritt der Ur- teilsunfähigkeit kein Angebot von Nahrung und Flüssigkeit mehr zu machen. Es ist vielmehr ein Gebot der Menschenwürde – auch und gerade gegenüber urteilsunfähigen Menschen –, dass diesem ein Angebot von Nahrung und Flüssigkeit gemacht wird. Das Glas Wasser auf dem Nachttisch muss daher verbleiben, nur die künstliche Zufuhr von Flüssigkeit ist gegebe- nenfalls durch den verbindlichen Patientenwillen untersagt. 10. Sonderfälle in der Palliative Care 143 Die nachfolgenden Spezialsituationen folgen zwar grundsätzlich den beschriebenen Regeln. Allerdings rechtfertigen die Besonderheiten einige zusätzliche Ausführungen. 10.1. Kinder und Jugendliche 10.1.1. Ausgangslage: Einwilligungsfähigkeit urteilsfähiger Jugendlicher 144 Wie dargelegt, bedarf die Einwilligung in eine medizinische Behandlung lediglich der Urteils- fähigkeit, nicht auch der Volljährigkeit. Das bedeutet, dass auch minderjährige Patienten – sofern sie urteilsfähig sind – selber über die medizinische Behandlung entscheiden.140 Dies hat auch zur Folge, dass kein Elternteil beim Aufklärungsgespräch anwesend sein muss. Oft- mals wird ein gemeinsames Gespräch aber unabhängig von der Urteilsfähigkeit gewünscht sein. 145 Eine starre Altersgrenze für die Urteilsfähigkeit gibt es nicht.141 Dies hängt einerseits damit zusammen, dass sie sich sehr individuell entwickeln. Dabei kann der individuelle Erfahrungs- horizont im Zusammenhang mit medizinischen Behandlungen eine grosse Rolle spielen. Ein 14-jähriges, aufgewecktes Kind, das wegen einer chronischen bzw. wiederkehrenden Erkran- kung schon mehrere Behandlungszyklen hinter sich hat, ist womöglich reif genug, um auch über einen Behandlungsentscheid von grosser Tragweite zu entscheiden, während ein 16- 140 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 159. 141 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 166. Beispiel: Der 71-jährige B. hat vor 7 Jahren eine Patientenverfügung verfasst, in der er schrieb: Für den Fall, dass ich dement werde, will ich keine medizinischen Massnahmen. Ich möchte diesfalls so rasch als möglich sterben. Ich verbiete daher dem Pflegepersonal und den Ärzten jegliche künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr und das Angebot von Nahrung und Flüssigkeit. Wenige Jahre später erkrankt B. an Demenz; er ernährt sich aber weiterhin normal. Als er pflegebedürftig wird und nicht mehr urteilsfähig ist, stellt sich die Frage, ob die Patientenverfügung so umgesetzt werden muss. Gültig ablehnen konnte B. einzig medizini- sche Behandlungen, d.h. die künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr (indessen ist zu prü- fen, ob die schon etwas ältere PV noch dem mutmasslichen Willen von B. entspricht). Auf das Angebot von Nahrung und Flüssigkeit konnte B. hingegen nicht wirksam verzichten. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 46 jähriger, bisher gesunder «Spätzünder» mit demselben Entscheid völlig überfordert wäre. Ein absolutes Mindestalter von sieben Jahren ist allerdings auch für ganz geringfügige Behand- lungsentscheide angemessen. Ab einem Alter von 12 Jahren kann man für einfachere Eingriffe mit der Bejahung der Urteilsfähigkeit rechnen. Die Fähig- keit, hypothetische Kausalverläufe abstrakt zu erfassen, bil- det sich allerdings erst ab der Pubertät aus, weshalb für langdauernde bzw. komplexe Therapien und Behandlungen Zurückhaltung bei der Annahme der Urteilsfähigkeit ange- bracht ist. Ab etwa 16 Jahren dürfte die Urteilsfähigkeit den Regelfall bilden.142 Entsprechend der Relativität der Urteilsfähigkeit (Rz. 58 ff.) ist im Einzelfall zu klären, ob der Jugendliche für den konkreten Behandlungsentscheid die für die Urteilsfä- higkeit erforderlichen Teilfähigkeiten besitzt oder nicht. 146 Bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit Jugendlicher ist zu bedenken, dass Behandlungsent- scheid oft eng mit Wertvorstellungen verbunden sind. Selbst für Teenager kann es schwierig sein, sich hinreichend von den Eltern und deren Überzeugungen abzugrenzen. Unter Umstän- den muss das Kind davor geschützt werden, den Entscheid, den es unter dominierendem, für Aussenstehende aber nicht leicht wahrnehmbaren Einfluss der Eltern (oder anderer Autori- tätspersonen) trifft, als eigene Entscheidung auszugeben. Ganz generell sind Steuerungsfä- higkeit und Widerstandskraft gegenüber Fremdeinflüssen bei Jugendlichen noch nicht ausge- reift,143 weshalb selbst ein an sich klar geäusserter Wille eines Jugendlichen nicht vorschnell zur Bejahung der Urteilsfähigkeit führen darf.144 10.1.2. Urteilsunfähige Kinder und Jugendliche 147 Die Vertreter eines minderjährigen Patienten sind regelmässig beide Eltern als Inhaber der elterlichen Sorge. Sind beide Elternteile sorgeberechtigt, nehmen sie die Vertretung des Kin- des gemeinsam und einstimmig wahr. Der Arzt darf sich allerdings – sofern ihm Gegenteiliges nicht bekannt ist – darauf verlassen, dass der eine Elternteil im Einvernehmen mit dem an- deren handelt (Art. 304 Abs. 2 ZGB). Ein Elternteil, der nicht sorgeberechtigt ist, ist auch nicht vertretungsbefugt. Er hat allerdings gemäss Art. 275 Abs. 1 und 2 ZGB ein Recht auf Informa- tion und Anhörung bei wichtigen medizinischen Behandlungsentscheidungen. Er darf daher auch selbständig beim behandelnden Arzt um Auskunft nachsuchen. 148 Die Eltern sind in ihrem stellvertretenden Entscheid nicht frei. Dieser muss sich nach dem objektiven Kindeswohl orientieren. Diesem entsprechen nur medizinisch indizierte Behand- lungen.145 Daher dürfen die Eltern aus religiösen, kulturel- len oder sozialen Gründen nicht alle medizinisch indizierten Therapien verweigern – gegebenenfalls ist die KESB zu in- volvieren (Rz. 150 ff.). Allerdings können auch soziale und kulturelle Aspekte beim Behandlungsentscheid von gewis- ser Bedeutung sein.146 Daraus folgt, dass nicht jedes Abweichen von der medizinisch erfolg- versprechendsten Behandlung bereits ein Verstoss gegen das Kindeswohl darstellt. 142 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 166, m.w.H. 143 JOSSEN, S. 90, m.w.H. 144 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 5 Rz. 168. 145 Vgl. MICHEL, Partizipationsrechte, S. 249. 146 MICHEL, Partizipationsrechte, S. 250. Der Entscheid der Eltern muss dem Kindeswohl entsprechen; widerspricht ein Behandlungs- entscheid dem Kindeswohl, er- folgt eine Meldung an die KESB. Bei der Beurteilung der Urteilsfä- higkeit Jugendlicher gibt es keine starre Altersgrenze. Die Beurtei- lung muss individuell erfolgen und es drängt sich eine sehr sorg- fältige Abklärung auf. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 47 149 Während bei urteilsunfähigen volljährigen Patienten primär nach ihrem mutmasslichen Wil- len entschieden werden soll (Rz. 81 f.), konnte sich ein Kind, das infolge seines Alters nicht urteilsfähig ist, nie einen rechtlich relevanten Willen bilden. Damit besteht kein mutmassli- cher Wille, auf den abgestellt werden könnte. Ähnlich wie bei einem urteilsunfähigen Erwach- senen dessen Partizipationsrecht zu wahren ist (Rz. 83), ist aber auch der Minderjährige am Entscheid zu beteiligen, wobei seiner Meinung mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife immer mehr Gewicht zukommt. Gerade im höchst sensiblen und persönlichen Bereich der Palliative Care soll das Kind seinem Alter angepasst in alle Entscheidungen miteinbezogen werden.147 10.1.3. Kindesschutz 150 Selbstverständlich dürfen die Eltern ihre Vertretungsbefugnis nicht überschreiten. Handeln sie nicht im Sinne der objektiven Interessen des Kindes, etwa indem sie medizinisch indizierte Therapien ohne guten Grund ablehnen, erlauben es die Vorschriften über den Kindesschutz dem Arzt, der KESB eine Gefährdungsmeldung zu erstatten (Art. 314c ZGB). Je nach kantona- ler Rechtslage besteht sogar eine Meldepflicht.148 151 Die Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde wird gegebenenfalls das Sorgerecht der Eltern beschränken und dem Kind einen Beistand bestellen, der die Behandlungsentscheide für das urteilsunfähige Kind trifft. Soweit erforderlich, kann das Kind auch fremdplatziert werden. 152 Wie im Zusammenhang mit Erwachsenen ist der Arzt in dringlichen Fällen, wenn das Eingrei- fen der KESB nicht abgewartet werden kann, befugt, im Interesse des Kindes die notwendigen Entscheidungen zu treffen und beispielsweise mit einer lebensrettenden Behandlung zu be- ginnen. 10.2. Demente Patienten 153 Auch bei demenzkranken Patienten stellt sich regelmässig die Frage der Urteilsfähigkeit. Diagnostizierte Demenz geht typischerweise mit einem fortschreitenden, irreversiblen Abbau der kognitiven Fähigkeiten einher.149 Es ist somit eine Frage der Zeit, bis der Patient die Ur- 147 SAMW, Palliative Care, S. 12. 148 Da die Rechtslage in diesem Zusammenhang sehr unübersichtlich ist (teilweise wird die Meldepflicht nur Ärzten an öffent- lichen Spitälern auferlegt, dies i.S. einer Amtspflicht), wird vorliegend auf eine Zusammenstellung verzichtet. Im Zweifelsfall kann die örtlich zuständige KESB oder der Rechtsdienst des Spitals darüber Auskunft geben. 149 SAMW, Demenz, S. 8. Beispiel: Die Eltern des 12-jährigen J. sind Zeugen Jehovas. Als das Kind nach einem Autoun- fall ins Spital verbracht wird, verbieten die Eltern die Verwendung von Blutprodukten. Diese wären aber zur Rettung von J. zwingend erforderlich, und zwar ganz kurzfristig. Die Ärzte sind befugt, noch vor dem Entscheid der Kindesschutzbehörde die klar indizierte Therapie durch- zuführen. Beispiel: Die Eltern des 8-jährigen, an Leukämie leidenden I. verweigern eine dringend indi- zierte schulmedizinische Therapie. Sie wollen ihr Kind ausschliesslich mit alternativen Heil- methoden behandeln lassen. Die Kindesschutzbehörde kann das Sorgerecht der Eltern für die Zeit der Behandlung entsprechend einschränken. Ansprechpartner des Arztes ist dann der von der Behörde eingesetzte Beistand. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 48 teilsfähigkeit bezüglich medizinischer Massnahmen verliert. Diese muss aber auch in der Pal- liative Care vorhanden sein, um rechtsgültig in medizinische Massnahmen einwilligen oder diese verbindlich ablehnen zu können. Selbstverständlich muss eine Differenzialdiagnose an- dere Erkrankungen mit ähnlichem Erscheinungsbild, insbesondere behandelbare Depressio- nen, ausschliessen, bevor von einer (endgültigen) Urteilsunfähigkeit ausgegangen werden darf. 154 Es empfiehlt sich, die Fähigkeiten des Patienten hinsichtlich Willensbildung und -durchset- zung periodisch zu überprüfen, um der Gefahr zu entgehen, eine rechtswidrige Behandlung vorzunehmen. Dabei ist zu bedenken, dass bei Beginn der Demenz die wahrgenommene Schwäche zuweilen durch ein besonders «entschiedenes» Auftreten überspielt oder ein Satz bzw. eine Willensäusserung stereotyp wiederholt wird. Daraus darf nicht voreilig auf noch vorhandene Urteilsfähigkeit geschlossen werden. Auf der anderen Seite muss ein Meinungs- umschwung nach Ausbruch der Demenzsymptome noch kein Indiz für Urteilsunfähigkeit sein, da die Erkrankung einen Perspektivenwechsel mit sich bringt. So lehnt ein gesunder Mensch vielleicht Behandlungen im Hinblick auf eine zukünftige Demenzerkrankung ab, in die er – einmal betroffen – gerne einwilligt. Allerdings sind auch ansatzlose oder sprunghafte Mei- nungsumschwünge, für die kein schlüssiger Grund ersichtlich ist und die der Patient nicht zu erklären vermag, denkbar. Diese können ein Hinweis darauf sein, dass ihm die kognitive Fä- higkeit zur Willensbildung abhandengekommen bzw. eine vertiefte Abklärung der Urteilsfä- higkeit angezeigt ist (vgl. Rz. 49). 155 Auch wenn die Urteilsfähigkeit schliesslich zumindest für komplexe medizinische Behandlun- gen verneint werden muss, muss die Selbstbestimmung der Patienten respektiert werden. Auch in fortgeschrittenem Krankheitsstadium sollte den Patienten die Partizipation möglich sein und es soll ihnen so viel Einfluss auf die eigene Lebens- gestaltung wie möglich verbleiben.150 Dabei gilt es, die be- troffenen Personen in Entscheidungsprozesse, die sie be- treffen, miteinzubeziehen. Selbst wenn ihnen die Fähigkei- ten zur verbalen Kommunikation abhandengekommen sind, gilt es, die Bedürfnisse so gut als möglich zu ermitteln und auf diese Rücksicht zu nehmen. Von Bedeutung sind dann insbe- sondere nonverbale Verhaltensweisen wie Hin- oder Abwendungsreaktionen.151 156 Da der Wegfall der Urteilsfähigkeit mit der Diagnose der Demenz absehbar wird, kann der noch urteilsfähige Patient seine Autonomie wahren und durch eine Patientenverfügung ent- scheiden, in welche Behandlungen er einwilligt beziehungsweise welche er ablehnt. Da so- wohl der Grund für die künftige Urteilsunfähigkeit als gegebenenfalls auch die Ursache für die palliative Behandlung bekannt sind, kann der Patient sich konkreter dazu äussern, welche Massnahmen er noch durchführen lassen möchte. Dabei empfiehlt es sich, eine solche Pati- entenverfügung in Zusammenarbeit mit einer medizinischen Fachperson auszuarbeiten und dabei auch die eigenen Überzeugungen und Werte festzuhalten. Dies hilft bei der späteren Auslegung der Verfügung (Rz. 98 ff.), die Wünsche des Patienten richtig zu verstehen und gegebenenfalls auch bei veränderten, bei Erstellen der Patientenverfügung nicht absehbaren Umständen besser einschätzen zu können, was der Patient diesfalls gewollt hätte. 150 SAMW, Demenz, S. 11. 151 SAMW, Demenz, S. 11. Auch dem urteilsunfähigen De- menzpatienten sollte so viel Ein- fluss wie möglich auf die eigene Lebensgestaltung verbleiben. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 49 157 Für den gesetzlichen Vertreter, der bei Fehlen einer Patientenverfügung im Falle der Urteils- unfähigkeit für die an Demenz erkrankte Person nach deren mutmasslichem Willen und ob- jektiven Interessen entscheiden muss, ist es kaum möglich, sich in diese Lebenswelt hinein zu versetzen. Von «Aussen» bzw. aus der Warte des Gesunden erscheint die Krankheit viel- leicht als wesentlich schlimmer und «unwürdiger» als sie tatsächlich wahrgenommen wird. Umso entscheidender ist es, dass sich die Vertreterentscheide nicht von der eigenen Lebens- philosophie und Überzeugung leiten lassen,152 sondern mit Blick auf den mutmasslichen Wil- len der betroffenen Person. Im Hinblick auf diese Problematik erscheint der frühe Einbezug der Angehörigen als spätere gesetzliche Vertreter im Sinne eines Advanced Care Planning als zentral. Dabei können erwartbare Krankheitsverläufe antizipiert und besprochen und damit die späteren Vertreterentscheide vereinfacht werden.153 158 Weiter erscheint es im Hinblick auf die gewisse spätere Urteilsunfähigkeit ratsam, mit den Angehörigen die eigenen Wünsche für den letzten Lebensabschnitt zu besprechen. In der Pa- tientenverfügung kann auch eine konkrete Person bezeichnet werden, die den Patienten ver- treten soll und die dann idealerweise nicht nur über konkrete Behandlungswünsche Bescheid weiss, sondern auch deren Hintergründe kennt. Dies schafft sowohl für den Patienten als auch das Behandlungsteam erhöhtes Vertrauen darauf, dass dem mutmasslichen Patienten- willen entsprochen wird. 159 Auch mit einer guten Vorausplanung bleiben Demenzpatienten eine besonders anspruchs- volle Patientengruppe. So wird sich oftmals die Frage stellen, ob eine Nahrungsverweigerung körperliche Ursachen (Schluckbeschwerden) hat, der Unlust auf ein bestimmtes Nahrungs- mittel bzw. der veränderten Geschmacksempfindung entspringt oder ob der Demenzpatient damit den Verlust seiner Lebensenergie und seinem Sterbewunsch Ausdruck verleihen will. Problematisch kann auch eine von Dritten wahrgenommene «Lebensfreude» sein, die mit dem Ausschluss jeglicher lebensverlängernder Massnahmen in Widerspruch zu stehen scheint. Hier ist wohl letztlich – bei aller Sorgfalt in der Abklärung der Urteilsfähigkeit und im Gespräch mit Angehörigen – anzuerkennen, dass Entscheidungen nicht mit letzter Gewissheit getroffen werden und Unsicherheiten verbleiben können. 152 SAMW, Demenz, S. 16. 153 SAMW, Demenz, S. 14 f. Beispiel: Der 87-jährige D. hat in seiner Patientenverfügung, die er vor vier Jahren unmittel- bar nach der Demenzdiagnose verfasst hat, angeordnet, dass er «keinerlei lebensverlän- gernde Massnahmen» wolle. Als er, mittlerweile urteilsunfähig, wegen demenzbedingt beein- trächtigten Hustenreizes eine Aspirationspneumonie erleidet, fragt sich, ob die medizinisch indizierte – damit aber letztlich lebensverlängernde – Antibiotikatherapie vorgenommen werden darf. Unter Umständen lässt sich die Frage, was zum heutigen Zeitpunkt dem mut- masslichen Willen von D. entspricht, weder der Patientenverfügung entnehmen noch mit wei- teren Abklärungen sicher bestimmen. Mit dieser Ungewissheit muss der gesetzliche Vertreter daher umgehen und einen Entscheid treffen, der nach seinem Dafürhalten für D. im aktuellen Zustand «stimmig» ist. Eine Umsetzung medizinischer Massnahmen unter Zwang wäre aber bei dieser Sachlage eindeutig nicht angebracht. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 50 10.3. Patienten mit psychischen Störungen 10.3.1. Übersicht 160 Rechtliche Besonderheiten gelten schliesslich mit Bezug auf Patienten, die an einer (schwe- ren) psychischen Störung leiden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der Gesetzgeber im Erwachsenenschutzrecht diese Patientengruppe bzw. die Behandlung der psychischen Stö- rung einem anderen Regime unterstellt hat als die Behandlung somatischer Erkrankungen. Dass die Abgrenzung zuweilen schwierig sein kann und Patienten u.U. gleichzeitig an einer somatischen und einer psychischen Erkrankung leiden, blieb im Gesetzgebungsverfahren zu wenig berücksichtigt. Auszugehen ist von folgender (etwas vereinfachender) Übersicht: 161 Patienten, die an psychischen Störungen leiden, dürfen unter gewissen Voraussetzungen154 in einer geeigneten Einrichtung (meistens wohl eine psychiatrische Klinik) untergebracht wer- den. Dies nennt sich «Fürsorgerische Unterbringung»; die Regelung findet sich in Art. 426 ff. ZGB. Das besondere Setting der erzwungenen Unterbringung rechtfertigt spezifische Schutz- vorkehren für den Betroffenen. 10.3.2. Behandlung der psychischen Störung im Rahmen einer fürsorgerischen Unterbrin- gung 10.3.2.1. Schriftlicher Behandlungsplan 162 Mit Bezug auf den Behandlungsentscheid bedeutet dies, dass für die Behandlung der psychi- schen Störung unabhängig von der Urteilsfähigkeit des Betroffenen ein schriftlicher Behand- 154 Siehe dazu u.a. HAUSHEER/GEISER/AEBI-MÜLLER, Rz. 20.168 ff. n Ist der Patient mit Bezug auf die konkrete Behandlung aktuell urteilsfähig? • Patient entscheidet selber. • Keine Behandlung ohne/gegen seinen Willen! • Im Rahmen einer FU ist zudem stets ein schriftlicher Be- handlungsplan zu erstellen! Geht es um die Behandlung einer psychischen Störung? • Der urteilsfähige Patient entscheidet selber: Keine Be- handlung gegen seinen Willen! • Für den urteilsun- fähigen Patienten entscheidet der Vertreter (Vertre- tungskaskade). • Eine allfällige, hin- reichend konkrete PV ist grundsätzlich verbindlich. FU ist anzuordnen(?) Liegt eine fürsorgerische Unter- bringung (FU) vor und erfolgt eine Behandlung einer psychischen Störung in einer psychiatrischen Klinik? Nein, sondern um eine soma- tische Erkrankung oder eine geistige Behinderung • Es ist ein schriftlicher Behand- lungsplan erstellen; dabei ist eine PV „zu berücksichtigen“. • Behandlung stets nur unter den Vss. von Art. 434 ZGB. Ja Ja Ja Nein Nein Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 51 lungsplan erstellt werden muss der mit dem Patienten und gegebenenfalls einer Vertrauens- person besprochen wird. Dies auch dann, wenn der Patient urteilsfähig ist und der Behand- lung zustimmt. 10.3.2.2. Urteilsfähiger Patient 163 Ist der Patient mit Bezug auf seine Erkrankung und die geplante Behandlung urteilsfähig, ent- scheidet er wie gewohnt selbst darüber, ob er sich einer Behandlung seiner psychischen Stö- rung gemäss Behandlungsplan unterziehen will oder nicht. 10.3.2.3. Urteilsunfähiger Patient 164 Ist der Patient urteilsunfähig, gelangen im Rahmen der fürsorgerischen Unterbringung nicht die üblichen Vertretungsregeln zur Anwendung. Eine allfällige Patientenverfügung muss im Rahmen einer FU bei der Erstellung des Behandlungsplans lediglich «berücksichtigt» werden und büsst damit normativ an Verbindlichkeit ein. Allerdings ist nicht ersichtlich, wieso ihr – ein gültiges Zustandekommen vorausgesetzt – nicht entsprochen werden sollte. Ein Abwei- chen von der Patientenverfügung sollte die Ausnahme bleiben.155 165 Art. 434 ZGB sieht unter bestimmten Voraussetzungen eine «Behandlung ohne Zustimmung» (auch «Zwangsbehandlung» genannt) vor. Eine solche ist zulässig zur Behandlung eines psy- chischen Leidens, wenn die Person sich selbst oder Dritte ernstlich gefährdet ist, sie bezüglich ihrer Erkrankung urteilsunfähig ist und keine weniger einschneidende Massnahme zur Verfü- gung steht. Der schriftliche Behandlungsplan (Rz. 162) bzw. die darin festgelegte Behandlung kann diesfalls durch den Chefarzt156 der Abteilung, in der der Patient untergebracht ist, ver- bindlich angeordnet werden. Die Anordnung einer solchen Behandlung muss dem urteilsun- fähigen Patienten und seiner Vertrauensperson schriftlich mitgeteilt und kann gerichtlich überprüft werden. 166 Aus dem Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder aus einer fehlenden Krankheitsein- sicht allein darf allerdings auch bei fürsorgerischer Unterbringung nicht automatisch auf die Urteilsunfähigkeit des Patienten geschlossen werden.157 Diese ist vielmehr sorgfältig abzuklä- ren, d.h. es muss entweder an der Fähigkeit zur Willensbildung oder an der Willensumset- zungsfähigkeit fehlen (Rz. 43 ff.). 10.3.3. Behandlung einer somatischen Erkrankung des psychisch kranken Patienten 167 Betrifft die Behandlung des psychisch kranken, allenfalls sogar fürsorgerisch untergebrachten Patienten hingegen nicht die psychische Störung, sondern eine (parallel dazu bestehende) somatische Erkrankung oder Verletzung, dann gelten dafür die dargelegten Regeln: Der ur- teilsfähige Patient entscheidet selber, eine Patientenverfügung ist grundsätzlich verbindlich, der urteilsunfähige Patient wird vertreten, wobei ein mündlicher Behandlungsplan genügt. Die psychische Erkrankung spielt daher beim fürsorgerisch untergebrachten Patienten nur insofern eine Rolle, als sie Ursache einer Urteilsunfähigkeit sein kann. 155 AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 6 Rz. 33. 156 Die Rechtsprechung lässt (über den Gesetzeswortlaut hinaus) auch die Anordnung durch einen leitenden Oberarzt zu, BGE 143 III 337 Erwägung 2.4.2. 157 Vgl. AEBI-MÜLLER/FELLMANN/GÄCHTER/RÜTSCHE/TAG, § 6 Rz. 39. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 52 10.3.4. Psychisch kranke Patienten in der Palliative Care 168 Für die Schnittstelle von Palliative Care und der Behandlung von psychischen Erkrankungen ergibt sich zusammenfassend Folgendes: 169 Der urteilsfähige Patient entscheidet durchgängig selbständig über seine medizinische Be- handlung. Es ist keine Behandlung gegen seinen Willen möglich, allerdings muss die Urteils- fähigkeit bei Vorliegen psychischer Erkrankungen und einem gefährlichen Verhalten sorgfäl- tig abgeklärt werden. 170 Wenn der Patient urteilsunfähig ist, die Voraussetzung für die fürsorgerische Unterbringung erfüllt sind und die palliativen Massnahmen auf einer somatischen Erkrankung beruhen, so muss die Behandlung zweigleisig abgestützt sein: o Die Behandlung der psychischen Erkrankung erfolgt nach den Art. 426 ff. ZGB, weshalb ein schriftlicher Behandlungsplan zu erstellen und die Behandlung ärztlicherseits anzu- ordnen ist. o Die auf die Linderung somatischer Leiden bezogenen palliativen Massnahmen erfolgen gestützt auf die üblichen Regeln: Die Behandlung ist mit dem gesetzlichen Vertreter zu besprechen und dieser muss an Stelle des Patienten einwilligen. Beispiel: Die Patientin S. ist wegen einer Schizophrenie mit ausgebautem, unverrückbaren Wahnsystem fürsorgerisch untergebracht. Da sie über Oberbauchschmerzen und Übelkeit klagt, erfolgt eine Untersuchung, die zur Diagnose eines fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms führt, das nur noch palliativmedizinisch begleitet werden kann. Frau S. ist für Behandlungs- entscheide nicht urteilsfähig, sie beharrt aufgrund ihrer psychischen Erkrankung darauf, dass sie eine Blinddarmentzündung habe, die operiert werden könnte. Den Ärzten wirft sie vor, sie wollten sie vergiften. Die Behandlung der psychischen Störung mit einem Antipsychotikum wird im Gespräch mit Frau S. und (wenn möglich) einer Vertrauensperson geplant und schriftlich festgehalten. Da Frau S. wegen ihrer Urteilsunfähigkeit nicht zustimmen kann, wird die Behandlung durch den Chefarzt der Klinik angeordnet. Die palliativmedizinische Behandlung (Schmerztherapie, evtl. palliative Chemotherapie), die nicht auf die psychische, sondern auf die somatische Erkrankung abzielt, ist mit dem gesetzli- chen Vertreter von Frau S. zu besprechen. Dieser muss an Stelle von S. in die Behandlung ein- willigen. Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 53 11. Wichtige Gesetzesbestimmungen im Kontext der Palliative Care 11.1. Zivilgesetzbuch (ZGB) 11.1.1. Auszug aus den Bestimmungen zur Handlungsfähigkeit: 11.1.2. Auszug aus den Bestimmungen zum Erwachsenenschutzrecht: Merke: Urteilsfähigkeit ist ein Rechtsbegriff, auch wenn die Medizi- ner besser feststellen können, ob die Vss. der Urteilsfähigkeit im Einzelfall vorliegen oder nicht. Merke: Die Einwilligung zu bzw. Ab- lehnung medizinischer Massnahmen gehört zu den Rechten, die ein Ur- teilsfähiger immer selbständig ausübt (auch wenn er minderjährig oder ver- beiständet ist). Schweizerisches Zivilgesetzbuch 3 210 Erster Teil: Das Personenrecht Erster Titel: Die natürlichen Personen Erster Abschnitt: Das Recht der Persönlichkeit Art. 11 1 Rechtsfähig ist jedermann. 2 Für alle Menschen besteht demgemäss in den Schranken der Rechts- ordnung die gleiche Fähigkeit, Rechte und Pflichten zu haben. Art. 12 Wer handlungsfähig ist, hat die Fähigkeit, durch seine Handlungen Rechte und Pflichten zu begründen. Art. 138 Die Handlungsfähigkeit besitzt, wer volljährig und urteilsfähig ist. Art. 149 Volljährig ist, wer das 18. Lebensjahr zurückgelegt hat. Art. 1510 Art. 1611 Urteilsfähig im Sinne dieses Gesetzes ist jede Person, der nicht wegen ihres Kindesalters, infolge geistiger Behinderung, psychischer Stö- rung, Rausch oder ähnlicher Zustände die Fähigkeit mangelt, ver- nunftgemäss zu handeln. 8 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 9 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 10 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 7. Okt. 1994, mit Wirkung seit 1. Jan. 1996 (AS 1995 1126; BBl 1993 I 1169). 11 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). A. Persönlichkeit im Allgemeinen I. Rechts- fähigkeit II. Handlungs- fähigkeit 1. Inhalt 2. Voraus- setzungen a. Im Allgemei- nen b. Volljährigkeit c. … d. Urteils- fähigkeit Schweizerisches Zivilgesetzbuch 4 210 Art. 1712 Handlungsunfähig sind urteilsunfähige Personen, Minderjährige sowie Personen unter umfassender Beistandschaft. Art. 18 Wer nicht urteilsfähig ist, vermag unter Vorbehalt der gesetzlichen Ausnahmen durch seine Handlungen keine rechtliche Wirkung herbei- zuführen. Art. 19 1 Urteilsfähige handlungsunfähige Personen können nur mit Zustim- mung ihres gesetzlichen Vertreters Verpflichtungen eingehen oder Rechte aufgeben.14 2 Ohne diese Zustimmung vermögen sie Vorteile zu erlangen, die unentgeltlich sind, sowie geringfügige Angelegenheiten des täglichen Lebens zu besorgen.15 3 Sie werden aus unerlaubten Handlungen schadenersatzpflichtig. Art. 19a16 1 Sofern das Gesetz nichts anderes bestimmt, kann der gesetzliche Vertreter die Zustimmung ausdrücklich oder stillschweigend im Voraus geben oder das Geschäft nachträglich genehmigen. 2 Der andere Teil wird frei, wenn die Genehmigung nicht innerhalb einer angemessenen Frist erfolgt, die er selber ansetzt oder durch das Gericht ansetzen lässt. Art. 19b17 1 Erfolgt die Genehmigung des gesetzlichen Vertreters nicht, so kann jeder Teil die vollzogenen Leistungen zurückfordern. Die handlungs- unfähige Person haftet jedoch nur insoweit, als die Leistung in ihrem 12 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 13 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 14 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 15 Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 16 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 17 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). III. Handlungs- unfähigkeit 1. Im Allgemei- nen 2. Fehlen der Urteilsfähigkeit 3. Urteilsfähige handlungsunfä- hige Personen a. Grundsatz13 b. Zustimmung des gesetzlichen Vertreters c. Fehlen der Zustimmung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 5 210 Nutzen verwendet worden ist oder als sie zur Zeit der Rückforderung noch bereichert ist oder sich böswillig der Bereicherung entäussert hat. 2 Hat die handlungsunfähige Person den andern Teil zur irrtümlichen Annahme ihrer Handlungsfähigkeit verleitet, so ist sie ihm für den verursachten Schaden verantwortlich. Art. 19c18 1 Urteilsfähige handlungsunfähige Personen üben die Rechte, die ihnen um ihrer Persönlichkeit willen zustehen, selbstständig aus; vorbehalten bleiben Fälle, in welchen das Gesetz die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters vorsieht. 2 Für urteilsunfähige Personen handelt der gesetzliche Vertreter, sofern nicht ein Recht so eng mit der Persönlichkeit verbunden ist, dass jede Vertretung ausgeschlossen ist. Art. 19d19 Die Handlungsfähigkeit kann durch eine Massnahme des Erwachse- nenschutzes eingeschränkt werden. Art. 20 1 Der Grad der Verwandtschaft21 bestimmt sich nach der Zahl der sie vermittelnden Geburten. 2 In gerader Linie sind zwei Personen miteinander verwandt, wenn die eine von der andern abstammt, und in der Seitenlinie, wenn sie von einer dritten Person abstammen und unter sich nicht in gerader Linie verwandt sind. Art. 2122 1 Wer mit einer Person verwandt ist, ist mit deren Ehegatten, deren eingetragener Partnerin oder deren eingetragenem Partner in der gleichen Linie und in dem gleichen Grade verschwägert. 2 Die Schwägerschaft wird durch die Auflösung der Ehe oder der eingetragenen Partnerschaft, die sie begründet hat, nicht aufgehoben. 18 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 19 Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). 20 Fassung des Randtit. gemäss Ziff. I 3 des BG vom 30. Juni 1972, in Kraft seit 1. April 1973 (AS 1972 2819, 1973 92; BBl 1971 I 1200). 21 Fassung dieses Wortes gemäss Ziff. I 3 des BG vom 30. Juni 1972, in Kraft seit 1. April 1973 (AS 1972 2819; BBl 1971 I 1200). 22 Fassung gemäss Anhang Ziff. 8 des Partnerschaftsgesetzes vom 18. Juni 2004, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2005 5685; BBl 2003 1288). 4. Höchstpersön- liche Rechte IIIbis. Einschrän- kung der Hand- lungsfähigkeit IV.20 Verwandt- schaft und Schwägerschaft 1. Verwandt- schaft 2. Schwäger- schaft Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Merke: Mit der PV kann die Vertre- tungskaskade von Art. 381 ZGB ab- geändert werden. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 54 Merke: Dieses Vertretungsrecht An- gehöriger gilt (wie Art. 377) nur, wenn sich die gewünschte Behand- lung nicht schon aus einer gültigen, hinreichend konkreten PV ergibt. Die Aufzählung ist als Kaskade zu verstehen: Wenn An-gehörige einer Stufe vorhanden sind, schliessen diese Angehörige der folgenden Stu- fen vom Vertretungsrecht aus. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 120 210 3 Für Rechtshandlungen im Rahmen der ausserordentlichen Vermö- gensverwaltung muss der Ehegatte, die eingetragene Partnerin oder der eingetragene Partner die Zustimmung der Erwachsenenschutz- behörde einholen. Art. 375 Auf die Ausübung des Vertretungsrechts sind die Bestimmungen des Obligationenrechts430 über den Auftrag sinngemäss anwendbar. Art. 376 1 Bestehen Zweifel, ob die Voraussetzungen für eine Vertretung erfüllt sind, so entscheidet die Erwachsenenschutzbehörde über das Vertre- tungsrecht und händigt gegebenenfalls dem Ehegatten, der eingetrage- nen Partnerin oder dem eingetragenen Partner eine Urkunde aus, welche die Befugnisse wiedergibt. 2 Sind die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt, so entzieht die Erwachsenenschutzbehörde dem Ehe- gatten, der eingetragenen Partnerin oder dem eingetragenen Partner auf Antrag einer nahestehenden Person oder von Amtes wegen die Vertretungsbefugnisse teilweise oder ganz oder errichtet eine Bei- standschaft. Zweiter Unterabschnitt: Vertretung bei medizinischen Massnahmen Art. 377 1 Hat sich eine urteilsunfähige Person zur Behandlung nicht in einer Patientenverfügung geäussert, so plant die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt unter Beizug der zur Vertretung bei medizini- schen Massnahmen berechtigten Person die erforderliche Behandlung. 2 Die Ärztin oder der Arzt informiert die vertretungsberechtigte Per- son über alle Umstände, die im Hinblick auf die vorgesehenen medi- zinischen Massnahmen wesentlich sind, insbesondere über deren Gründe, Zweck, Art, Modalitäten, Risiken, Nebenwirkungen und Kosten, über Folgen eines Unterlassens der Behandlung sowie über allfällige alternative Behandlungsmöglichkeiten. 3 Soweit möglich wird auch die urteilsunfähige Person in die Ent- scheidfindung einbezogen. 4 Der Behandlungsplan wird der laufenden Entwicklung angepasst. 430 SR 220 B. Ausübung des Vertretungs- rechts C. Einschreiten der Erwachse- nenschutz- behörde A. Behandlungs- plan Schweizerisches Zivilgesetzbuch 118 210 ablage und zur Berichterstattung verpflichten oder ihr die Befugnisse teilweise oder ganz entziehen. Art. 369 1 Wird die auftraggebende Person wieder urteilsfähig, so verliert der Vorsorgeauftrag seine Wirksamkeit von Gesetzes wegen. 2 Werden dadurch die Interessen der auftraggebenden Person gefähr- det, so ist die beauftragte Person verpflichtet, so lange für die Fortfüh- rung der ihr übertragenen Aufgaben zu sorgen, bis die auftraggebende Person ihre Interessen selber wahren kann. 3 Aus Geschäften, welche die beauftragte Person vornimmt, bevor sie vom Erlöschen ihres Auftrags erfährt, wird die auftraggebende Person verpflichtet, wie wenn der Auftrag noch bestehen würde. Zweiter Unterabschnitt: Die Patientenverfügung Art. 370 1 Eine urteilsfähige Person kann in einer Patientenverfügung festlegen, welchen medizinischen Massnahmen sie im Fall ihrer Urteilsunfähig- keit zustimmt oder nicht zustimmt. 2 Sie kann auch eine natürliche Person bezeichnen, die im Fall ihrer Urteilsunfähigkeit mit der behandelnden Ärztin oder dem behandeln- den Arzt die medizinischen Massnahmen besprechen und in ihrem Namen entscheiden soll. Sie kann dieser Person Weisungen erteilen. 3 Sie kann für den Fall, dass die bezeichnete Person für die Aufgaben nicht geeignet ist, den Auftrag nicht annimmt oder ihn kündigt, Er- satzverfügungen treffen. Art. 371 1 Die Patientenverfügung ist schriftlich zu errichten, zu datieren und zu unterzeichnen. 2 Wer eine Patientenverfügung errichtet hat, kann diese Tatsache und den Hinterlegungsort auf der Versichertenkarte eintragen lassen. Der Bundesrat erlässt die nötigen Bestimmungen, namentlich über den Zugang zu den Daten. 3 Die Bestimmung über den Widerruf des Vorsorgeauftrags ist sinn- gemäss anwendbar. Art. 372 1 Ist die Patientin oder der Patient urteilsunfähig und ist nicht bekannt, ob eine Patientenverfügung vorliegt, so klärt die behandelnde Ärztin I. Wiedererlan- gen der Urteils- fähigkeit A. Grundsatz B. Errichtung und Widerruf C. Eintritt der Urteilsunfähig- keit Schweizerisches Zivilgesetzbuch 119 210 oder der behandelnde Arzt dies anhand der Versichertenkarte ab. Vorbehalten bleiben dringliche Fälle. 2 Die Ärztin oder der Arzt entspricht der Patientenverfügung, ausser wenn diese gegen gesetzliche Vorschriften verstösst oder wenn be- gründete Zweifel bestehen, dass sie auf freiem Willen beruht oder noch dem mutmasslichen Willen der Patientin oder des Patienten entspricht. 3 Die Ärztin oder der Arzt hält im Patientendossier fest, aus welchen Gründen der Patientenverfügung nicht entsprochen wird. Art. 373 1 Jede der Patientin oder dem Patienten nahestehende Person kann schriftlich die Erwachsenenschutzbehörde anrufen und geltend ma- chen, dass: 1. der Patientenverfügung nicht entsprochen wird; 2. die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind; 3. die Patientenverfügung nicht auf freiem Willen beruht. 2 Die Bestimmung über das Einschreiten der Erwachsenenschutz- behörde beim Vorsorgeauftrag ist sinngemäss anwendbar. Zweiter Abschnitt: Massnahmen von Gesetzes wegen für urteilsunfähige Personen Erster Unterabschnitt: Vertretung durch den Ehegatten, die eingetragene Partnerin oder den eingetragenen Partner Art. 374 1 Wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner mit einer Person, die urteilsunfähig wird, einen gemeinsamen Haus- halt führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet, hat von Gesetzes wegen ein Vertretungsrecht, wenn weder ein Vorsorgeauf- trag noch eine entsprechende Beistandschaft besteht. 2 Das Vertretungsrecht umfasst: 1. alle Rechtshandlungen, die zur Deckung des Unterhaltsbedarfs üblicherweise erforderlich sind; 2. die ordentliche Verwaltung des Einkommens und der übrigen Vermögenswerte; und 3. nötigenfalls die Befugnis, die Post zu öffnen und zu erledigen. D. Einschreiten der Erwachse- nenschutz- behörde A. Vorausset- zungen und Umfang des Vertretungs- rechts Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 55 11.1.3. Auszug aus den Bestimmungen zur Meldung: Merke: Dringlichkeit bezieht sich nicht nur auf medizinische Notfälle i.e.S., sondern liegt immer vor, wenn die Zeit nicht reicht, um das Proze- dere gemäss Art. 377 GB einzuhalten. Merke: Diese Norm gibt dem Arzt ein Melderecht; dieses geht dem Arztge- heimnis vor. Siehe auch hinten, Art. 453 ZGB. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 139 210 3 Für eine Beistandschaft wegen Abwesenheit ist auch die Behörde des Ortes zuständig, wo das Vermögen in seinem Hauptbestandteil verwaltet worden oder der betroffenen Person zugefallen ist. 4 Die Kantone sind berechtigt, für ihre Bürgerinnen und Bürger, die Wohnsitz im Kanton haben, statt der Wohnsitzbehörde die Behörde des Heimatortes zuständig zu erklären, sofern auch die Unterstützung bedürftiger Personen ganz oder teilweise der Heimatgemeinde obliegt. 5 Wechselt eine Person, für die eine Massnahme besteht, ihren Wohn- sitz, so übernimmt die Behörde am neuen Ort die Massnahme ohne Verzug, sofern keine wichtigen Gründe dagegen sprechen. Zweiter Abschnitt: Verfahren Erster Unterabschnitt: Vor der Erwachsenenschutzbehörde Art. 443 1 Jede Person kann der Erwachsenenschutzbehörde Meldung erstatten, wenn eine Person hilfsbedürftig erscheint. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Berufsgeheimnis. 2 Wer in amtlicher Tätigkeit von einer solchen Person erfährt und der Hilfsbedürftigkeit im Rahmen seiner Tätigkeit nicht Abhilfe schaffen kann, ist meldepflichtig. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Berufsgeheimnis.433 3 Die Kantone können weitere Meldepflichten vorsehen.434 Art. 444 1 Die Erwachsenenschutzbehörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen. 2 Hält sie sich nicht für zuständig, so überweist sie die Sache unver- züglich der Behörde, die sie als zuständig erachtet. 3 Zweifelt sie an ihrer Zuständigkeit, so pflegt sie einen Meinungsaus- tausch mit der Behörde, deren Zuständigkeit in Frage kommt. 4 Kann im Meinungsaustausch keine Einigung erzielt werden, so unterbreitet die zuerst befasste Behörde die Frage ihrer Zuständigkeit der gerichtlichen Beschwerdeinstanz. 433 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 15. Dez. 2017 (Kindesschutz), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 2947; BBl 2015 3431). 434 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 15. Dez. 2017 (Kindesschutz), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 2947; BBl 2015 3431). A. Melderechte und -pflichten B. Prüfung der Zuständigkeit Merke: Berufsgeheimnisträger (Ärzte und ihre Hilfspersonen, Seelsorger usw., vgl. Art. 321 StGB) sind nach dieser Norm (s. aber sogleich) nie zur Gefährdungsmeldung berechtigt. Kant. Bestimmungen konsultieren! Merke: Ein Melderecht kann auch nach Art. 381 ZGB betreffend den ur- teilsunfähigen Patienten bestehen (siehe vorne), wenn z.B. die Vertre- tungsberechtigung unklar ist. Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Schweizerisches Zivilgesetzbuch 122 210 Art. 381 1 Die Erwachsenenschutzbehörde errichtet eine Vertretungsbeistand- schaft, wenn keine vertretungsberechtigte Person vorhanden ist oder das Vertretungsrecht ausüben will. 2 Sie bestimmt die vertretungsberechtigte Person oder errichtet eine Vertretungsbeistandschaft, wenn: 1. unklar ist, wer vertretungsberechtigt ist; 2. die vertretungsberechtigten Personen unterschiedliche Auffas- sungen haben; oder 3. die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind. 3 Sie handelt auf Antrag der Ärztin oder des Arztes oder einer anderen nahestehenden Person oder von Amtes wegen. Dritter Unterabschnitt: Aufenthalt in Wohn- oder Pflegeeinrichtungen Art. 382 1 Wird eine urteilsunfähige Person für längere Dauer in einer Wohn- oder Pflegeeinrichtung betreut, so muss schriftlich in einem Betreu- ungsvertrag festgelegt werden, welche Leistungen die Einrichtung erbringt und welches Entgelt dafür geschuldet ist. 2 Bei der Festlegung der von der Einrichtung zu erbringenden Leis- tungen werden die Wünsche der betroffenen Person so weit wie mög- lich berücksichtigt. 3 Die Zuständigkeit für die Vertretung der urteilsunfähigen Person beim Abschluss, bei der Änderung oder bei der Aufhebung des Be- treuungsvertrags richtet sich sinngemäss nach den Bestimmungen über die Vertretung bei medizinischen Massnahmen. Art. 383 1 Die Wohn- oder Pflegeeinrichtung darf die Bewegungsfreiheit der urteilsunfähigen Person nur einschränken, wenn weniger einschnei- dende Massnahmen nicht ausreichen oder von vornherein als ungenü- gend erscheinen und die Massnahme dazu dient: 1. eine ernsthafte Gefahr für das Leben oder die körperliche In- tegrität der betroffenen Person oder Dritter abzuwenden; oder 2. eine schwerwiegende Störung des Gemeinschaftslebens zu be- seitigen. E. Einschreiten der Erwachse- nenschutzbe- hörde A. Betreuungs- vertrag B. Einschrän- kung der Bewe- gungsfreiheit I. Voraussetzun- gen Schweizerisches Zivilgesetzbuch 144 210 Dritter Abschnitt: Verhältnis zu Dritten und Zusammenarbeitspflicht Art. 451 1 Die Erwachsenenschutzbehörde ist zur Verschwiegenheit verpflich- tet, soweit nicht überwiegende Interessen entgegenstehen. 2 Wer ein Interesse glaubhaft macht, kann von der Erwachsenen- schutzbehörde Auskunft über das Vorliegen und die Wirkungen einer Massnahme des Erwachsenenschutzes verlangen. Art. 452 1 Eine Massnahme des Erwachsenenschutzes kann Dritten, auch wenn sie gutgläubig sind, entgegengehalten werden. 2 Schränkt die Beistandschaft die Handlungsfähigkeit der betroffenen Person ein, so ist den Schuldnern mitzuteilen, dass ihre Leistung nur befreiende Wirkung hat, wenn sie diese dem Beistand oder der Bei- ständin erbringen. Vorher kann die Beistandschaft gutgläubigen Schuldnern nicht entgegengehalten werden. 3 Hat eine Person, für die eine Massnahme des Erwachsenenschutzes besteht, andere zur irrtümlichen Annahme ihrer Handlungsfähigkeit verleitet, so ist sie ihnen für den dadurch verursachten Schaden ver- antwortlich. Art. 453 1 Besteht die ernsthafte Gefahr, dass eine hilfsbedürftige Person sich selbst gefährdet oder ein Verbrechen oder Vergehen begeht, mit dem sie jemanden körperlich, seelisch oder materiell schwer schädigt, so arbeiten die Erwachsenenschutzbehörde, die betroffenen Stellen und die Polizei zusammen. 2 Personen, die dem Amts- oder Berufsgeheimnis unterstehen, sind in einem solchen Fall berechtigt, der Erwachsenenschutzbehörde Mittei- lung zu machen. Vierter Abschnitt: Verantwortlichkeit Art. 454 1 Wer im Rahmen der behördlichen Massnahmen des Erwachsenen- schutzes durch widerrechtliches Handeln oder Unterlassen verletzt wird, hat Anspruch auf Schadenersatz und, sofern die Schwere der Verletzung es rechtfertigt, auf Genugtuung. A. Verschwie- genheitspflicht und Auskunft B. Wirkung der Massnahmen gegenüber Dritten C. Zusammen- arbeitspflicht A. Grundsatz Schweizerisches Zivilgesetzbuch 121 210 Art. 378 1 Die folgenden Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteils- unfähige Person zu vertreten und den vorgesehenen ambulanten oder stationären Massnahmen die Zustimmung zu erteilen oder zu ver- weigern: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständin mit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemein- samen Haushalt führt und ihr regelmässig und persönlich Bei- stand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person re- gelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regel- mässig und persönlich Beistand leisten. 2 Sind mehrere Personen vertretungsberechtigt, so dürfen die gutgläu- bige Ärztin oder der gutgläubige Arzt voraussetzen, dass jede im Einverständnis mit den anderen handelt. 3 Fehlen in einer Patientenverfügung Weisungen, so entscheidet die vertretungsberechtigte Person nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 379 In dringlichen Fällen ergreift die Ärztin oder der Arzt medizinische Massnahmen nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Person. Art. 380 Die Behandlung einer psychischen Störung einer urteilsunfähigen Person in einer psychiatrischen Klinik richtet sich nach den Bestim- mungen über die fürsorgerische Unterbringung. B. Vertretungs- berechtigte Person C. Dringliche Fälle D. Behandlung einer psychi- schen Störung Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 56 11.2. Strafgesetzbuch (StGB) 11.2.1. Suizid, Tötung auf Verlangen 11.2.2. Berufsgeheimnis Merke: Arzt- und Seelsorgegeheim- nis gelten auch gegenüber anderen Geheimnisträgern (Seelsorger ggü. Arzt und umgekehrt). Die Geheim- haltungspflicht endet mit dem Tod des Patienten nicht, jedoch fehlt es dann i.d.R. an einem Strafantrag (sog. Antragsdelikt). Schweizerisches Strafgesetzbuch 137 311.0 Hat der Täter dafür eine besondere Belohnung gefordert, angenommen oder sich versprechen lassen, so wird er mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 2. Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Busse. Art. 319 Der Beamte, der einem Verhafteten, einem Gefangenen oder einem andern auf amtliche Anordnung in eine Anstalt Eingewiesenen zur Flucht behilflich ist oder ihn entweichen lässt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 320 1. Wer ein Geheimnis offenbart, das ihm in seiner Eigenschaft als Mit- glied einer Behörde oder als Beamter anvertraut worden ist, oder das er in seiner amtlichen oder dienstlichen Stellung wahrgenommen hat, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Die Verletzung des Amtsgeheimnisses ist auch nach Beendigung des amtlichen oder dienstlichen Verhältnisses strafbar. 2. Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis mit schriftlicher Einwilligung seiner vorgesetzten Behörde geoffenbart hat. Art. 321 1. Geistliche, Rechtsanwälte, Verteidiger, Notare, Patentanwälte, nach Obligationenrecht369 zur Verschwiegenheit verpflichtete Revisoren, Ärzte, Zahnärzte, Chiropraktoren, Apotheker, Hebammen, Psychologen sowie ihre Hilfspersonen, die ein Geheimnis offenbaren, das ihnen infolge ihres Berufes anvertraut worden ist oder das sie in dessen Ausübung wahrgenommen haben, werden, auf Antrag, mit Freiheits- strafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.370 Ebenso werden Studierende bestraft, die ein Geheimnis offenbaren, das sie bei ihrem Studium wahrnehmen. Die Verletzung des Berufsgeheimnisses ist auch nach Beendigung der Berufsausübung oder der Studien strafbar. 2. Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis auf Grund einer Einwilligung des Berechtigten oder einer auf Gesuch des Täters erteil- ten schriftlichen Bewilligung der vorgesetzten Behörde oder Auf- sichtsbehörde offenbart hat. 369 SR 220 370 Fassung gemäss Art. 48 Ziff. 1 des Psychologieberufegesetzes vom 18. März 2011, in Kraft seit 1. April 2013 (AS 2012 1929, 2013 915 975; BBl 2009 6897). Entweichen- lassen von Gefangenen Verletzung des Amts- geheimnisses Verletzung des Berufs- geheimnisses Schweizerisches Strafgesetzbuch 61 311.0 werflich, so ist die Strafe lebenslängliche Freiheitsstrafe oder Freiheits- strafe nicht unter zehn Jahren.131 Art. 113132 Handelt der Täter in einer nach den Umständen entschuldbaren heftigen Gemütsbewegung oder unter grosser seelischer Belastung, so ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.133 Art. 114134 Wer aus achtenswerten Beweggründen, namentlich aus Mitleid, einen Menschen auf dessen ernsthaftes und eindringliches Verlangen tötet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe135 bestraft. Art. 115 Wer aus selbstsüchtigen Beweggründen jemanden zum Selbstmorde verleitet oder ihm dazu Hilfe leistet, wird, wenn der Selbstmord aus- geführt oder versucht wurde, mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe136 bestraft. Art. 116137 Tötet eine Mutter ihr Kind während der Geburt oder solange sie unter dem Einfluss des Geburtsvorganges steht, so wird sie mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 117 Wer fahrlässig den Tod eines Menschen verursacht, wird mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 131 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 133 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 134 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 135 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 2 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 136 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 3 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 137 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). Totschlag Tötung auf Verlangen Verleitung und Beihilfe zum Selbstmord Kindestötung Fahrlässige Tötung Schweizerisches Strafgesetzbuch 61 311.0 werflich, so ist die Strafe lebenslängliche Freiheitsstrafe oder Freiheits- strafe nicht unter zehn Jahren.131 Art. 113132 Handelt der Täter in einer nach den Umständen entschuldbaren heftigen Gemütsbewegung oder unter grosser seelischer Belastung, so ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.133 Art. 114134 Wer aus achtenswerten Beweggründen, namentlich aus Mitleid, einen Menschen auf dessen ernsthaftes und eindringliches Verlangen tötet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe135 bestraft. Art. 115 Wer aus selbstsüchtigen Beweggründen jemanden zum Selbstmorde verleitet oder ihm dazu Hilfe leistet, wird, wenn der Selbstmord aus- geführt oder versucht wurde, mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe136 bestraft. Art. 116137 Tötet eine Mutter ihr Kind während der Geburt oder solange sie unter dem Einfluss des Geburtsvorganges steht, so wird sie mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art. 117 Wer fahrlässig den Tod eines Menschen verursacht, wird mit Frei- heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. 131 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 133 Strafdrohungen neu umschrieben gemäss Ziff. II 1 Abs. 16 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). 134 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). 135 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 2 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 136 Ausdruck gemäss Ziff. II 1 Abs. 3 des BG vom 13. Dez. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979). Diese Änd. wurde im ganzen zweiten Buch berücksichtigt. 137 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 23. Juni 1989, in Kraft seit 1. Jan. 1990 (AS 1989 2449; BBl 1985 II 1009). Totschlag Tötung auf Verlangen Verleitung und Beihilfe zum Selbstmord Kindestötung Fahrlässige Tötung Aebi-Müller Regina/Oberholzer Luca: Rechtsfragen der Palliative Care 57 12. Literaturverzeichnis AEBI-MÜLLER REGINA E., Patientenverfügung und Entscheidbefugnisse am Lebensende aus Schweizer Sicht, in: MedR 2018, S. 785 ff. DIES., Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014 DIES., Gutes Sterben = Selbstbestimmtes Sterben?, in: Angewandte Gerontologie 1/2018, S. 11 ff. DIES., Selbstbestimmung und Palliative Care – die Perspektive des Rechts, in: palliative ch, Zeitschrift der Schweiz. 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    Erstellungsdatum: 31.10.2019

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    Gutachten Team AI

    Herr Prof. Dr. Roger Abächerli Law Clinic FS 22 Hochschule Luzern Universität Luzern Technikumstrasse 21 Rechtswissenschaftliche Fakultät 6048 Horw Magdalena Lottenbach Gregor Zaugg Mario Schwager Betreut durch Prof. Dr. Bernhard Rütsche Luzern, 22. Mai 2022 Rechtsgutachten Die Inverkehrbringung von auf Künstlicher Intelligenz basierender Software unter der Medical Device Regulation _______________________________________________________________________ Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Rahmen der Law Clinic Wirtschaftsrecht von Master- studierenden der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern zu Ausbildungszwe- cken erstellt. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ II Executive Summary Das vorliegende Rechtsgutachten wurde im Auftrag von Prof. Dr. Roger Abächerli, unter der Betreuung von Prof. Dr. Bernhard Rütsche, von drei Masterstudierenden der rechts- wissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern im Rahmen der Law Clinic Wirt- schaftsrecht erarbeitet. Dabei befasst sich das studentische Rechtsgutachten mit der seit dem 26. Mai 2021 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medi- cal Devices Regulation, MDR). Der Zweck des Gutachtens liegt in der Anwendung und Interpretation der Medical Device Regulation in Bezug auf das Inverkehrbringen eines Elektrokardiogramm-Diagnostikge- rätes (CineECG), welches mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz eine Diagnose stellt. In dem Gutachten werden zwei Fragen beantwortet. Einerseits soll das Gutachten eine rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz liefern. Andererseits soll der optimale Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR sowie die konkreten Anforderungen an den Hersteller aufgezeigt werden. Die zweite Frage be- schäftigt sich schwerpunktmässig mit der Qualifikation und der Klassifikation des Medi- zinproduktes, sowie den praktischen Anforderungen an die Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes unter der MDR. Abschliessend werden die Ergebnisse in einem Best-Practice Process dargestellt, um das zukünftige Inverkehrbrin- gen von Medizinprodukten im Rahmen der geltenden Rechtsordnung für Wirtschaftsak- teure zu erleichtern. Für die Beantwortung dieser Fragen wurde insbesondere der Text der MDR sowie die sich aus den harmonisierten Normen ergebenden Anforderungen studiert. Ausserdem wurde die vorhandene juristische Literatur einbezogen. Weiter wurden bestehende Gui- delines konsultiert, welche relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestim- mungen und deren Interpretation liefern. Da es sich um eine junge Regulierung handelt, bestehen noch keine höchstrichterlichen Urteile, welche in das Gutachten hätten einflies- sen können. Da weder in den Naturwissenschaften noch in der Rechtswissenschaft Einigkeit über die Definition von Künstlicher Intelligenz besteht, erscheint die Orientierung an der Legalde- finition des AI-Acts erforderlich. Demnach ist Künstliche Intelligenz eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I des AI-Acts aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen fest- gelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidun- gen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ III Im Rahmen der Qualifikation ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR handelt. Bei CineECG handelt es sich dem- nach um ein Medizinprodukt, da es die Diagnose von Krankheiten ermöglicht und somit einen medizinischen Zweck verfolgt und. Die konkreten Anforderungen an die Inverkehr- bringung ist von der Klassifikation des Medizinproduktes abhängig, wobei eine Einteilung in vier verschiedene Klassen (I, IIa, IIb und III) stattfindet. Für die Klassifizierung stellt die MDR allein auf die Zweckbestimmung des Herstellers ab, wobei spezifische Klassifikati- onsregeln den Eigenheiten der Produkte Rechnung tragen. Da die MDR keine spezifi- sche Regel für die Klassifikation von Künstlicher Intelligenz kennt, findet die Regel 11 Anwendung, welche die Klassifizierung von Software normiert. Wird die Regel 11 auf CineECG angewendet, resultiert daraus, abhängig von der konkreten Zweckbestim- mung, entweder die Klasse IIa oder IIb. Die KI-Komponente wird durch die Software- Klassifizierungsregel nicht explizit berücksichtigt. Die konkreten Anforderungen an den Hersteller ergeben sich direkt aus der MDR sowie aus den harmonisierten Normen und werden im Gutachten detailliert dargelegt. Ein gegenseitiger Austausch zwischen den Herstellern, den Benannten Stellen, den Ex- pertengruppen und sämtlichen anderen Wirtschaftsakteuren erscheint den Verfassern des vorliegenden Gutachtens in Anbetracht der noch jungen EU-Verordnung als unent- behrlich, um rechtliche Unsicherheiten zu beseitigen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV Inhaltsverzeichnis I. AUSGANGSLAGE UND FRAGESTELLUNG....................................................................................... 1 II. DEFINITION VON KÜNSTLICHER INTELLIGENZ .............................................................................. 3 A. DEFINITIONEN IN DER WISSENSCHAFT UND TECHNIK ...................................................................................... 3 B. LEGALDEFINITIONEN ................................................................................................................................ 6 III. DIE INVERKEHRBRINGUNG UNTER DER MDR .............................................................................. 7 A. REGULIERUNGSSYSTEM UNTER DER MDR .................................................................................................... 7 B. UNTERSCHIED ZUM FDA ANSATZ............................................................................................................. 12 C. GELTUNGSBEREICH DER MDR ................................................................................................................. 15 D. ALLGEMEINE KRITERIEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG ..................................................................................... 16 E. ÜBERSICHT ÜBER BISHER ZUGELASSENE AI-BASIERTER MEDIZINPRODUKTE ....................................................... 19 F. KI SPEZIFISCHE HERAUSFORDERUNGEN ..................................................................................................... 19 IV. QUALIFIKATION UND KLASSIFIKATION VON CINEECG................................................................ 25 A. QUALIFIKATION .................................................................................................................................... 26 B. KLASSIFIKATION .................................................................................................................................... 29 C. KLASSIFIZIERUNG VON CINEECG UNTER DER MDR ..................................................................................... 37 D. EXKURS: SOFTWARE ALS TEIL EINES MEDIZINPRODUKTS ............................................................................... 38 E. EXKURS: VERWALTUNGS-, HAFTUNGS- SOWIE STRAFRECHTLICHE FOLGEN EINER FALSCHKLASSIFIZIERUNG .............. 39 V. MATERIELLE ANFORDERUNGEN ZUR INVERKEHRBRINGUNG VON CINEECG ................................. 41 A. ANFORDERUNGEN UND HARMONISIERTE NORMEN ..................................................................................... 41 B. DAS QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM .................................................................................................... 43 C. DAS RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM .......................................................................................................... 49 D. ÜBERWACHUNG NACH INVERKEHRBRINGUNG («POST-MARKET SURVEILLANCE») ............................................. 52 E. DIE TECHNISCHE DOKUMENTATION .......................................................................................................... 55 F. SCHLUSSFOLGERUNG ............................................................................................................................. 58 VI. PROZESSUALE ANFORDERUNGEN AN DIE INVERKEHRBRINGUNG ............................................. 59 A. REGISTRIERUNG DES HERSTELLERS ........................................................................................................... 59 B. REGISTRIERUNG DES PRODUKTES ............................................................................................................. 60 C. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN ................................................................................................. 60 D. EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG .............................................................................................................. 62 E. FREIER WARENVERKEHR NACH INVERKEHRBRINGUNG .................................................................................. 62 F. EXKURS: MARKTZUGANG IN DER SCHWEIZ ................................................................................................. 63 G. ÜBERWACHUNG DURCH ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN ........................................................................................ 64 VII. SCHLUSSFOLGERUNGEN ............................................................................................................ 64 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V VIII. BEST-PRACTICE PROCESS ........................................................................................................... 66 IX. ANHANG..................................................................................................................................... IV A. LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................................... IV B. MATERIALIENVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VI C. ABBILDUNGSVERZEICHNIS ....................................................................................................................... VII D. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS ..................................................................................................................... VIII Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 1 I. Ausgangslage und Fragestellung 1 Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDR») wurde im Jahr 2017 verabschiedet und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Die MDR ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (nachfolgend «MDD»).1 Mit der neuen, einheitlichen Regelung soll im Europäischen Wirtschaftsraum vor allem Rechtssicherheit geschaffen werden, indem neu keine Umsetzung der Regulierung in das nationale Recht der Mitgliedstaaten mehr erforderlich ist. Damit soll nach Ansicht der EU Kommission auch eine massgebliche Ver- besserung der Sicherheit für die Patienten einhergehen. Diese Verbesserung der Sicher- heit von Medizinprodukten war denn auch einer der Auslöser der Harmonisierung des Medizinprodukterechts auf EU Ebene, welche mit einer Ausweitung der Anforderungen an die Inverkehrbringung von Medizinprodukten einherging. Gleichzeitig soll die MDR je- doch auch sicherstellen, dass Innovationen im Bereich der Medizinprodukte noch immer möglich sind.2 2 Mit der neuen Verordnung sind denn auch diverse, für Hersteller von Medizinprodukten relevante Regeländerungen verbunden. Obwohl für viele Produkte in einer Übergangs- phase die bestehenden Regeln der MDD noch weiter zur Anwendung kommen, müssen die Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit der MDR in den nächsten Jahren nach- weisen.3 Gerade im Bereich von neuen Technologien, die einer geänderten oder gar neuen Regelung unterworfen werden, stellen sich für den Hersteller daher zahlreiche praktische Fragen. Die EU Kommission erwartet dabei keine signifikanten Einschränkun- gen für den Medizinprodukte-Sektor, vielmehr verspricht sie sich eine Vereinfachung der administrativen Abläufe, höhere Rechtssicherheit und eine Stärkung des Vertrauens in die Branche.4 3 Veranlasst durch die Implementierung der MDR wurde im Rahmen der Law Clinic der Universität Luzern dieses Gutachten in Auftrag gegeben. Das Gutachten wird im Hinblick auf eine auf Künstlicher Intelligenz basierenden Software erstellt, die im Rahmen einer 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1). 2 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 3 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 2. 4 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 2 Elektrokardiogramm («EKG»)-Untersuchung durch Fachkräfte (nicht aber Spezialisten) aufgrund der gesammelten Patientendaten selbständig und unter Verwendung der auf Künstlicher Intelligenz («KI») beruhenden Software eine Diagnose erstellen soll. Da die Diagnose durch das Medizinprodukt selbst vorgenommen wird, ist der Beizug eines Kar- diologen im Rahmen der Erstuntersuchung nicht mehr erforderlich. Dies ermöglicht ein breites und effizientes «Screening» von Patientengruppen und hilft insbesondere bei der Früherkennung von Krankheiten bei einem asymptomatischen Verlauf. 4 Im Rahmen dieses Gutachtens sollen im Wesentlichen zwei Fragen geklärt werden: Was ist die rechtliche Definition von Künstlicher Intelligenz? Wie sieht ein optimaler Prozess zur Inverkehrbringung einer auf KI-basierten Software unter der MDR aus und welche konkreten Anforderungen muss der Hersteller erfüllen? 5 Das Gutachten liefert zuerst eine allgemeine, rechtliche Definition von KI (Rz. 8 ff.). An- schliessend wird der rechtliche Rahmen der MDR betrachtet und kurz auf das Regulie- rungssystem der MDR eingegangen (Rz. 25 ff.). In einem kurzen rechtsvergleichenden Exkurs wird das Regulierungssystem der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») in den Grundzügen erläutert (Rz. 38 ff.). Anschliessend befasst sich das Gut- achten mit den praktischen Fragen der Inverkehrbringung des spezifischen Produktes auf dem Europäischen Markt (Rz. 49 ff.). Dabei wird zuerst die Qualifikation und Klassifikation vorgenommen (Rz. 81 ff.), anschliessend werden die daraus folgenden rechtlichen Fol- gen betreffend die erfolgreiche Inverkehrbringung erläutert (Rz. 145 ff.). Abschliessend weisen wir in der gebotenen Kürze auf die gegenwärtigen Voraussetzungen der Inver- kehrbringung in der Schweiz hin (Rz. 211 ff.). 6 Das Gutachten wird sich hauptsächlich mit den Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR und damit verbundenen harmonisierten Normen beschäftigen. Fragen zum Datenschutzrecht oder das Verhältnis der MDR zum Schweizer Medizinprodukte- recht – mit Ausnahme des Exkurskapitels – werden vorliegend nicht behandelt. Auch der sich im Entwurfstadium befindende AI-Act wird lediglich am Rande situativ erläutert. Fer- ner ist auch die Marktüberwachung durch die Behörden nach der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes nicht Inhalt dieses Gutachtens. 7 Da es sich bei der MDR um eine Regulierung jungen Datums handelt, waren die Autoren des vorliegenden Gutachtens mit der Herausforderung konfrontiert, dass es derzeit noch wenig spezifische Literatur und keine höchstrichterliche Rechtsprechung zur Anwendung der MDR gibt. Daher stützt sich das vorliegende Gutachten vor allem auf den Text der MDR sowie auf zusätzliche Dokumente, die oftmals als Guidelines relevante Hinweise zur konkreten Anwendung der Bestimmungen und deren Interpretation liefern können. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 3 II. Definition von Künstlicher Intelligenz A. Definitionen in der Wissenschaft und Technik 8 Zuweilen bereitet es Schwierigkeiten, «Artificial Intelligence» (AI) oder deutsch: «Künstli- che Intelligenz» (KI) zu definieren. Dies deshalb, weil der Anwendungsbereich unter- schiedlich weit oder tief abgesteckt werden kann. Was als künstliche «Intelligenz» in der jeweiligen Gesellschaft gilt, unterliegt einem stetigen zeitlichen Wandel. Im Grunde ist unter einer KI nichts anderes als die maschinelle Nachbildung von menschlichen Fä- higkeiten zu verstehen – zumal nach einem technischen Verständnis.5 9 Wann aber solche Simulationen auch in einem Rechtssystem als «intelligent» gelten, wurde bis anhin noch nicht gesetzlich festgehalten und ist damit stark von Wertungen der Laien abhängig. So war einst auch ein Taschenrechner intelligent, da er Rechenaufgaben schneller und besser als Menschen zu lösen vermochte. Heutzutage würde allerdings niemand mehr ein solches Gerät als intelligent bezeichnen. Das liegt daran, dass wir Menschen uns an diese technischen Errungenschaften gewöhnt haben. Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es folglich um technisch hochentwickelte Geräte. Damit bleibt das Begriffsverständnis der KI schwer fassbar, insbesondere das Abstellen auf die “Intel- ligenz” bereitet Schwierigkeiten, da bereits im nicht technischen Sinne unzählige Mei- nungsdifferenzen darüber bestehen, wann ein Mensch als intelligent bezeichnet werden kann. Intuitiv setzen wir Menschen dafür ein Bewusstsein voraus. Um den KI-Begriff für das Medizinprodukterecht greifbarer zu machen, ist nachfolgend auf einige Systematisie- rungen aufmerksam zu machen, die sich in den letzten Jahren in der Rechts- und Tech- nikwissenschaften herausgebildet haben. Besonders fruchtbar ist dabei die Unterschei- dung zwischen verschiedenen KI-Stufen. 10 So wird einerseits zwischen starker und schwacher KI unterschieden, je nach allgemei- nem oder engem Anwendungsbereich. Stark ist eine KI, wenn sie in einem allgemeinen Anwendungsbereich eingesetzt werden kann, während schwache KI in einem sehr engen Anwendungsbereich nur spezifische Funktionen ausführen. Bisweilen sind fast aus- schliesslich schwache KI in Anwendung zu finden.6 Die landläufige Ansicht einer KI wird meist mit einer starken KI in Verbindung gebracht. Tatsächlich geht es in der Rechtspraxis und der Entwicklungsindustrie bisweilen aber hauptsächlich um schwache KI. Beispiele 5 POLEDNA/GÄCHTER, S. 2; VOKINGER et al., S. 3. 6 HEG-KI, S. 5; FISCHER/FUCHS, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 4 für eine schwache KI sind etwa Expertensysteme, Navigationssysteme, Spracherken- nung, Zeichenerkennung etc.7 Von einer starken KI spricht man erst dann, wenn diese ein Verhalten zeigt, welches man von einer Person erwarten kann.8 Dazu werden zumeist auch Emotionen gezählt, weshalb aktuell noch keine praxisrelevanten Beispiele genannt werden können.9 11 Die europäische Gemeinschaft hat für das Medizinprodukterecht keinen eigenen KI-Be- griff definiert. Vielmehr wurde von Experten und im Rahmen einzelner Erlasse, wie bspw. dem Artificial Intelligent Act der EU, der Versuch unternommen, allgemein zu beschrei- ben, wann von einer KI gesprochen werden muss (zum aktuellen Vorschlag der EU Kom- mission zur rechtlichen Definition von KI nachfolgend Rz. 18 ff.). Wie zu sehen ist, bleibt dennoch unklar, wann man rechtlich, aber auch technisch von einer KI ausgehen muss. Für das vorliegende Gutachten ist deswegen auf ein funktionelles Verständnisder KI ab- zustellen. . ff.) 12 Wenn von einer KI gesprochen wird, geht es grundsätzlich um maschinelles Lernen, sog. «machine learning». Dabei wird nach Trainingsart der KI distinguiert. Die wichtigsten Trainingsmethoden sind das überwachte, das unüberwachte und das bestärkende Lernen.10 Bei überwachtem Lernen werden dem System Daten eingespiesen (Input). Da- bei ist klar definiert, welches Ziel damit erreicht werden soll (Output/Zielvariabel). So ist es der KI möglich, selbst Gesetzmässigkeiten innerhalb der Daten zu erkennen und das erwünschte Ergebnis zu bestimmen. Bei der unüberwachten Trainierweise werden Ver- haltensweisen vorgegeben, allerdings keine Resultate. Die KI muss die Zusammenhänge und das Zielverhalten selbst erschliessen. Schlussendlich wird beim bestärkenden Ler- nen der KI freien Lauf gelassen. Diese sammelt laufend Daten und es wird lediglich Rück- meldung gegeben, wie eine bestimmte Aufgabe gelöst wurde und ob das Resultat «gut» oder «schlecht» war.11 13 Eine Ausgestaltung von maschinellem Lernen bilden sog. “neuronale Netze”, welche sich bei der Entwicklung von KI immer mehr zu etablieren scheinen. Im neuronalen Netzwerk eines solchen Systems sind Perzeptronen zu finden. Diese haben ein Inputknoten und einen Outputknoten, ähnlich einem menschlichen Nerv. So werden Signale aufgenom- men und weitergeleitet. Je mehr solche Perzeptronen existieren, desto komplexer und 7 VOKINGER et al., S. 2. 8 VOKINGER et al., S. 3. 9 VOKINGER et al., a.a.O. 10 HEG-KI, S. 4; Fischer/Fuchs, S. 10. 11 HEG-KI, a.a.O.; Höfer, S. 5. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 5 fortschrittlicher ist das neuronale Netzwerk. Hierbei entstehen sog. Layers.12 Sobald zwi- schen dem Input und Output verschiedene Ebenen beim neuronalen Netzwerk besteht, wird von «Deep Learning» gesprochen. Dies kann bereits ab drei Ebenen der Fall sein. Der Vorteil ist hierbei, dass der Gesamtzusammenhang zwischen Input und Output schrittweise erlernbar ist.13 14 Eine bekannte Problematik ist hierbei die sog. «Black-Box-Problematik». Dies im Un- terschied zu den Expertensystemen, die regelbasiert funktionieren. Bei diesen wird der KI die Handlungsregeln vorgegeben. Dabei handelt es sich um einen klassischen Algo- rithmus. Bei Deep-Learning-Systemen gibt man der Maschine lediglich die Daten und das zu lösende Ziel bekannt und das System sucht die Zusammenhänge dazu selbst. Dies kann problematisch werden, da der Mensch nicht nachvollziehen kann, wie die KI zur erreichten Lösung gekommen ist.14 Durch die vielen Perzeptronen und Layers präsentiert sich ein äusserst komplexes System, das trotz allem nicht immer «reliable» agiert. Es muss von Korrelation (und nicht etwa von Kausalität) gesprochen werden, denn die Be- ziehung zwischen Input und Output hängt nicht in Kausalität voneinander ab, sondern steht bestenfalls in einem mehr oder weniger engen Zusammenhang zueinander.15 15 Je nach potenzieller Gefährlichkeit des maschinellen Systems wird zwischen verbotener, hochrisiko und tiefrisiko KI unterschieden.16 16 Aufgrund der ausgelegten, divergierenden Ausprägungen von KI ist es kaum möglich, die künstliche Intelligenz prägnant in einem oder mehreren Sätzen zu definieren. So ist die Definition der unabhängigen Expertengruppe für künstliche Intelligenz ausführlich und sehr detailliert: «Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme) sind vom Menschen entwickelte Soft- waresysteme (und gegebenenfalls auch Hardwaresysteme), die in Bezug auf ein komple- xes Ziel auf physischer oder digitaler Ebene handeln, indem sie ihre Umgebung durch Datenerfassung wahrnehmen, die gesammelten strukturierten oder unstrukturierten Da- ten interpretieren, Schlussfolgerungen daraus ziehen oder die aus diesen Daten abgelei- teten Informationen verarbeiten, und über das bestmögliche Handeln zur Erreichung des vorgegebenen Ziels entscheiden. KI-Systeme können entweder symbolische Regeln ver- wenden oder ein numerisches Modell erlernen, und sind auch in der Lage, die Auswirkun- gen ihrer früheren Handlungen auf die Umgebung zu analysieren und ihr Verhalten ent- sprechend anzupassen.» 12 HEG-KI a.a.O.; MAIER, S. 682. 13 HEG-KI, S. 6; HÖFER, S. 7. 14 HEG-KI, a.a.O. 15 FISCHER/FUCHS, S. 11; MAIER, S. 684. 16 AI-Act Begründung 5.2.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 6 17 «Als wissenschaftliche Disziplin umfasst die KI mehrere Ansätze und Techniken wie z. B. maschinelles Lernen (Beispiele dafür sind „Deep Learning“ und bestärkendes Lernen), maschinelles Denken (es umfasst Planung, Terminierung, Wissensrepräsentation und Schlussfolgerung, Suche und Optimierung) und die Robotik (sie umfasst Steuerung, Wahrnehmung, Sensoren und Aktoren sowie die Einbeziehung aller anderen Techniken in cyber-physische Systeme).»17 B. Legaldefinitionen 18 Die europäische Kommission hat zur Harmonisierung den «AI-Act» in Arbeit gegeben. Dieser wurde dem Rat zur Beratung zugeleitet, ist allerdings noch nicht in Kraft. Vor 2024 ist damit auch nicht zu rechnen.18 Trotzdem lohnt sich ein genauerer Blick auf den zu- künftigen AI-Act, da dieser Grundsteine für den Umgang mit KI in der Gesellschaft legt. In Art. 2 des AI-Act wird der Anwendungsbereich festgelegt. In Abs. 1 lit. a wird statuiert, dass der Act unter anderem für Anbieter anwendbar ist, «die KI-Systeme in der Union in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind». 19 In Art. 3 AI-Act ist definiert, ein KI-System sei «eine Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren». 20 In Anhang I sind u.a. folgende Techniken und Konzepte aufgeführt: maschinelles Lernen, mit beaufsichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärkendem Lernen, inklusive des tiefen Lernens (deep learning). 21 Je nach Gefährdungsgrad sind diverse Sicherheitsanforderungen einzuhalten. Für die tie- frisiko KI sind Transparenzgrundsätze in Art. 52 AI-Act festgehalten, die je nach Anwen- dungsbereich der KI einzuhalten sind (bspw. bei Deep-Fake). 22 In Art. 6 AI-Act sind die Voraussetzungen für hochrisiko-KI aufgeführt. Diese müssen ein Risikomanagementsystem nach Art. 9 AI-Act bereitstellen. Anhang II und III geben Aus- kunft darüber, welche KI als hochrisikohaft angesehen werden. Bei Anhang II geschieht die Einteilung anhand der Produkteigenschaft (Auflistung von Richtlinien und Verordnun- 17 HEG-KI, S. 3. 18 Begründung zum Vorschlag für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Festle- gung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Än- derung bestimmter Rechtsakten der Union. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 7 gen), während in Anhang III die Einteilung anhand des Anwendungsbereichs vorgenom- men wird. Grob lässt sich dieser Anwendungsbereich in sieben Teile gliedern: (1) Biomet- rische Identifizierung und Kategorisierung natürlicher Personen, (2) Verwaltung und Be- trieb kritischer Infrastrukturen (Strassenverkehr, Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromver- sorgung), (3) Allgemeine und berufliche Bildung, (4) Beschäftigung, Personalmanage- ment und Zugang zur Selbständigkeit, (5) Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundle- gender privater und öffentlicher Dienste und Leistungen, (6) Strafverfolgung und (7) Mig- ration, Asyl und Grenzkontrolle. 23 Darüber hinaus gibt es die verbotene KI, die in keinem Fall zugelassen ist. Diese findet sich in Art. 5 AI-Act. Hierbei geht es grundsätzlich um Benachteiligung oder Schlechter- stellung von bestimmten natürlichen Personen oder ganzen Gruppen oder anderweitigen diskriminierenden Selektionen, die aufgrund oder mit Hilfe einer AI geschehen. 24 Aufgrund der zahlreichen, unterschiedlichen Definitionen von KI in den Naturwissenschaf- ten erweist sich auch die rechtliche Definition als schwierig. Daher haben sich die Autoren des Gutachtens dafür entscheiden, sich auf die Definition des AI-Acts und ein funktionel- les Verständnis zu stützen. Da die Definition sehr offen formuliert ist, können darunter also verschiedene Ausgestaltungen der KI subsumiert werden. III. Die Inverkehrbringung unter der MDR A. Regulierungssystem unter der MDR 25 Die MDR hat zum Ziel, eine patientenfreundlichere Umgebung mit erhöhter Transparenz zu schaffen, insbesondere die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit besser zu schützen.19 Damit dieses Ziel erreicht werden kann, wird neu auf das Regulierungs- instrument der Verordnung zurückgegriffen, was eine einheitliche Rechtsanwendung in- nerhalb der EU sicherstellen soll.20 Um dieses Ziel erreichen zu können, haben das Eu- ropäische Parlament und der Rat am 5. April 2017 die neue Verordnung (EU) 2017/745 erlassen («MDR»), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat. Die neue MDR löst die bisherige Medical Devices Directive ab. 19 European Commission Fact Sheet, New EU rules to ensure safety of medical devices, MEMO/17/848, 05. April 2017, S. 1. 20 Art. 288 Abs. 2 AEUV. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 8 New and Global Approach a) Regulierungsansatz und Hintergrund 26 Sowohl die bisherige als auch die zukünftige Regulierung der Medizinprodukte ist von dem «New and Global Approach» geprägt. Dieser Regulierungsansatz wurde in den 1980-90er Jahren entwickelt und setzt im Wesentlichen das Cassis-de-Dijon Urteil des EuGH um.21 Dieser Regulierungsansatz soll eine Harmonisierung des EU Binnenmark- tes ermöglichen und verfolgt in diesem Sinne eine positive Wirtschaftsintegration.22 Die Neue Konzeption folgt dabei keinem eigentlichen Zulassungsverfahren, sondern geht vielmehr zur Selbstregulierung und Selbstkontrolle über. Dabei legt die Regulierungsbe- hörde die Anforderungen an die Beschaffenheit und Sicherheit des Produktes fest. Es ist anschliessend Sache des Herstellers respektive des Inverkehrbringers, dass die Pro- dukte, die in Verkehr gebracht werden, diesen Anforderungen genügen. Die Regulie- rungsbehörden beschränken sich nach diesem Modell auf eine ex-post Marktüberwa- chung.23 27 Der «New and Global Approach» orientiert sich an den folgenden allgemeinen Grundsät- zen:24 i. Technische Vorschriften legen lediglich die grundlegenden Anforderungen an das Produkt fest. ii. Produkte, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, dürfen in Verkehr ge- bracht werden. iii. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen wird vermutet, wenn das Produkt den harmonisierten Normen entspricht (Erfordernis der Konformität des Produkts mit den Normen). iv. Zum Nachweis der Konformität steht dem Hersteller ein Konformitätsbewertungsver- fahren zur Verfügung, das sich an dem Gefahrenpotenzial des Produktes orientiert v. Das Konformitätsbewertungsverfahren kann, je nach Gefahrenpotenzial, den Einbe- zug einer Benannten Stelle («notified body») vorsehen. vi. Der Abschluss des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens ermächtigt zur Verwendung des CE-Kennzeichens. 21 Urteil des EuGH vom 20. Februar 1979, Rs. C-120/78, Rewe Zentral AG, Slg. 1979 I-00649; ABl. C 272 2016, S. 7. 22 Entschliessung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABI. C 136 1985, S. 1 (nachfolgend «Neue Konzeption»). 23 ABI. C 136 1985, S. 4. 24 Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7287; Im Grundsatz bereits ABI. C 136 1985, S. 2 ff.; ABl. C 272 2016, S. 8. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 9 28 Der «New and Global Approach» ermöglicht ein einfaches, einheitliches Verfahren zur Inverkehrbringung von Produkten innerhalb des EU Binnenmarktes. Unter «Inverkehr- bringen» versteht man dabei das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf einem Markt der EU.25 Ergänzt wurde die ursprüngliche Regelung mit dem Neuen Rechtsrahmen («New Legislative Framework),26 der insbesondere die rechtliche Grundlage für die Ak- kreditierung der Konformitätsbewertungsstellen und die Marktüberwachung geschaffen und gleichzeitig die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt hat.27 b) Harmonisierte Rechtsvorschriften 29 Bei den harmonisierten Rechtsvorschriften handelt es sich um rechtlich verbindliche Re- geln, die zur Inverkehrbringung von Produkten eingehalten werden müssen. Sofern diese Voraussetzungen nicht eingehalten werden, darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.28 Die harmonisierten Rechtsvorschriften werden daher auch vom Gesetzgeber erlassen. Die harmonisierten Rechtsvorschriften sollen dabei lediglich die grundlegenden und wesentlichen Anforderungen festlegen, damit ein Produkt sicher in Verkehr gebracht werden kann.29 c) Harmonisierte Normen 30 Harmonisierte Normen, auch technische Normen genannt, sind rechtlich nicht verbindlich. Sie werden von privaten, europäischen Normierungsgremien verabschiedet (Europäi- sches Komitee für Normung CEN, Europäisches Komitee für elektronische Normung CENELEC sowie dem Europäischen Institut für Telekommunikation ETSI).30 Dabei dürfen die harmonisierten Normen nicht im Widerspruch mit den harmonisierten (und rechtsver- bindlichen) Rechtsvorschriften stehen.31 Die harmonisierte Norm muss demnach der har- monisierten Rechtsvorschrift entsprechen, kann aber auch darüber hinausgehen, etwa indem die harmonisierte Norm gewisse Spezifikationen enthält.32 Die Festlegung dieser, aus praktischer Sicht sehr bedeutsamen Normen folgt einem vielgliedrigen Prozess und soll sicherstellen, dass die harmonisierten Normen ihr Ziel verwirklichen.33 Dies kann etwa 25 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008, Art. 2 Abs. 2. 26 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008. 27 ABl. C 272 2016, S. 10. 28 Art. 3 lit. b THG (da die Schweiz dieses Regulierungssystem im Rahmen des THG übernommen hat, wird hier teilweise auf die Bestimmungen der Schweiz verwiesen). 29 ABl. C 272 2016, S. 8, 39; Botschaft Teilrevision THG, BBl 2008 7275, 7309 ff. 30 Richtlinie (EU) 1025/2012, Erwägung (1). 31 Richtlinie (EU) 1025/2012, Anhang II. 32 ABl. C 272 2016, S. 41. 33 ABl. C 272 2016, S. 43 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 10 mit der Selbstregulierung einer Branche verglichen werden, welche die gesetzlichen Best- immungen aufnimmt und zudem darüber hinausgehende Branchenstandards etablie- ren.34 d) Konformitätsbewertung 31 Soll ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden, muss die Konformität mit den geltenden Normen erstellt werden. Dabei begründen die harmonisierten Normen eine Vermutung der Konformität mit den harmonisierten Rechtsvorschriften. Entspricht ein Produkt den harmonisierten Normen, so wird vermutet, dass dieses Produkt die wesent- lichen Anforderungen der Regulierung erfüllt.35 Im Wesentlichen wird im Konformitätsbe- wertungsverfahren der Frage nachgegangen, ob das Produkt den rechtlichen Anforde- rungen genügt. 32 Der Hersteller ist für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zustän- dig.36 Je nach Gefährdungspotential der Produkte muss die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Normen von einer externen Konformitätsbewertungsstelle (den Benannten Stellen) bescheinigt werden. Die Frage, welche Form der Konformitätsbewer- tung durchgeführt werden muss, hängt von der Beschaffenheit des Produktes und dem anwendbaren materiellen Recht ab.37 Dabei werden alle Produkte in sog. Module einge- teilt. Diese halten für die darin enthaltenen Produkte die prozessualen Vorschriften fest.38 Konkret reicht der Hersteller des Produktes die technischen Unterlagen bei der Konformi- tätsbewertungsstelle ein. Die Konformitätsbewertungsstelle ist danach damit beauftragt, die Konformität des Produktes mit den betreffenden Anforderungen zu überprüfen.39 33 Der Neue Rechtsrahmen sieht dabei vor, dass dem Hersteller ein gewisser Entschei- dungsspielraum zugestanden wird. Denn die Einordnung des Produktes ist wesentlich von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängig. Weiter entscheidet auch der Her- steller basierend auf dessen Zweckbestimmung des Produktes, welche Form der Konfor- mitätsbewertung erforderlich ist.40 Jedoch kann diese Entscheidung durch die Marktüber- wachungsbehörde überprüft werden. 34 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 10 N 25. 35 ABl. C 272 2016, S. 47. 36 ABl. C 272 2016, S. 65 f. 37 ABl. C 272 2016, S. 59. 38 ABl. C 272 2016, S. 66. 39 Beschluss Nr. 768/2008/EG, Anhang II; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 2 Abs. 13. 40 ABl. C 272 2016, S. 67. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 11 e) CE-Kennzeichnung 34 Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produktes mit den anzuwen- denden Rechtsvorschriften. Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis dafür, dass ein Produkt den Rechtsvorschriften der EU entspricht. Dabei bildet die CE-Kenn- zeichnung gewissermassen das Ende des Prozesses zur Inverkehrbringung von Produk- ten in der EU.41 f) Marktüberwachung 35 Im Neuen Rechtsrahmen kommt den Herstellern und den Konformitätsbewertungsstellen entscheidende Bedeutung zu. Durch das Konformitätsbewertungsverfahren besteht die Vermutung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen und das Produkt darf in Ver- kehr gebracht werden. Durch die Marktüberwachung soll sichergestellt werden, dass sich keine Produkte im Umlauf befinden, die nicht mit den wesentlichen Anforderungen über- einstimmen.42 Die Marktüberwachung ist dabei Sache der Mitgliedstaaten, wobei diesen diverse Instrumente zur Marktüberwachung zur Verfügung stehen.43 Die MDR im Spezifischen 36 Mit der MDR erliess die Europäische Union die neue Verordnung für das Medizinproduk- terecht, welche die bisherige MDD ablöst. Ziel der neuen Verordnung ist es, innerhalb der EU einen einheitlichen und hohen Gesundheitsschutz in Zusammenhang mit Medizinpro- dukten sicherzustellen und auch eine Harmonisierung der Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte zu erreichen.44 37 Auch die MDR folgt dem Neuen Rechtsrahmen. Dabei verweist die MDR in Art. 5 Abs. 2 betreffend die Anforderungen an das Produkt auf spezifische, dem Zweck des Produk- tes entsprechende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Daraus wird bereits deut- lich, dass die MDR stark auf die durch den Hersteller definierte Zweckbestimmung abstellt. Art. 8 Abs. 1 MDR verweist auf den Neuen Rechtsrahmen, indem die Vermutung der Konformität mit der MDR besteht, sofern die Produkte den harmonisierten Normen entsprechen. Art. 19 Abs. 1 MDR wiederum verweist auf die Verwendung der EU-Konfor- mitätserklärung, die erklärt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Art. 20 Abs. 1 MDR hält fest, dass mit der MDR konforme Produkte das CE-Kennzeichen tragen sollen. Dabei wird betreffend den konkreten Anforderungen namentlich in Art. 5 Abs. 2 MDR auf Anhang I der MDR verwiesen. Der Anhang I enthält denn auch unter Kapitel I 41 ABl. C 272 2016, S. 58 f. 42 ABl. C 272 2016, S. 98; Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 2. 43 Verordnung (EG) 765/2008, Art. 16 Abs. 1 und Art. 19. 44 Erwägung (2) und (3) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 12 «allgemeinen Anforderungen» zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten und an- schliessend, unter Kapitel II, die spezifischen Anforderungen, die stärker auf die individu- elle Ausgestaltung des Produktes abstellen. B. Unterschied zum FDA Ansatz 38 Nachfolgend wird rechtsvergleichend in der gebotenen Kürze auf die Regulierung der amerikanischen Food and Drug Administration («FDA») eingegangen, um die Unter- schiede der beiden Regulierungsansätze und insbesondere die Auswirkungen auf die Re- gulierung von KI-basierter Software zu erläutern. Allgemeines 39 Im Unterschied zum New and Global Approach der EU verfolgt die FDA ein staatliches Zulassungssystem, welches jedoch ebenfalls einem risikobasierten Ansatz folgt. Demnach darf ein Medizinprodukt erst in Verkehr gebracht werden, wenn es eine Zulas- sung der FDA erhalten hat, ausser es ist von dem Zulassungserfordernis explizit ausge- nommen oder fällt unter den «Premarket Clearance» Prozess. 40 Die Medizinprodukte werden auch unter dem FDA Ansatz anhand einer beispielhaften Liste von 16 Sachgruppen in drei Risikoklassen (Klasse I, II und III) eingeteilt.45 Die FDA unterhält auch eine eigene Datenbank, die die Klassifizierung aller Produkte enthält und für Hersteller im Bereich der Klassifizierung eine hilfreiche und umfassende Vergleichs- basis bildet.46 41 Die Frage, welche Anforderungen an die Inverkehrbringung auf dem US Markt genau gestellt werden, wird in Section 510(k) FFDCA geregelt. Für Medizinprodukte, die vor dem 28. Mai 1976 auf den Markt gebracht wurden, bestehen keine Vorabkontrollen durch die FDA und diese Produkte können daher grundsätzlich ohne vorgängiges Verfahren auf den Markt gebracht werden. Für jene Produkte, welche nach dem 28. Mai 1976 in Verkehr gebracht wurden, findet entweder der «Premarket Authorization» (PMA) oder der «Pre- market Clearance» (PMC) Prozess Anwendung.47 Das konkret anwendbare Verfahren ist von der Risikoklasse des Produktes abhängig, wobei sich in diesem Ansatz gewisse Parallelen zum Ansatz der EU unter der MDR finden.48 45 Part 862-892 des Code of Federal Regulation (CFR) 21. 46 Classification Database, (besucht am: 03. April 2022). 47 VON MANGER-KOENIG, S. 134 f. 48 Auch nach dem Ansatz der MDR sind die Anforderungen an die Inverkehrbringung abhängig von der Risi- koklasse des Produktes (vgl. insbesondere Rz. 91 ff). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 13 Inverkehrbringung und Zulassung a) Allgemeines Regime 42 Bevor ein Medizinprodukt in den USA in Verkehr gebracht werden kann, ist die Notifika- tion der FDA im Rahmen der «510(k) Premarket Notification» erforderlich, sofern die Pro- dukte von diesem Erfordernis nicht ausgeschlossen sind und direkt in Verkehr gebracht werden können.49 Medizinprodukte, die zur Risikoklasse I oder II gehören, erfordern an- schliessend eine «Premarket Clearance», jene der Risikoklasse III eine «Premarket Au- thorization» der FDA.50 43 Fällt ein Produkt unter die Anforderung der «Premarket Clearance» hat der Hersteller des Produktes nach Section 510(k) FFDCA der FDA eine Reihe von Informationen zu dem Produkt einzureichen und die FDA entscheidet dann in einem verhältnismässig ein- fachen und schlanken Verfahren, ob die Inverkehrbringung durch «Clearing» des Produk- tes genehmigt werden kann. Bei dem «Clearing» handelt es sich unter Anwendung des «Substantial Equivalence» Tests um einen Vergleich des notifizierten Produktes mit be- reits korrekt zugelassenen Produkten. Das neue Produkt muss dabei mindestens gleich sicher und effektiv sein, wie das sich bereits auf dem Markt befindende Produkt. In diesem Fall ist keine «Premarket Authorization» erforderlich.51 Der «Premarket Clearance» An- satz ist dabei vergleichbar mit dem System der Typengenehmigung für Motorfahrzeuge, bei der im Rahmen einer Allgemeinverfügung die Zulassung eines bestimmten Motorfahr- zeugmodells verfügt wird, sofern das Modell alle rechtlichen Anforderungen erfüllt. An- schliessend können alle Motorfahrzeuge, die diesem Modell entsprechen, in Verkehr ge- bracht werden.52 44 Sofern ein Produkt unter die Risikoklasse III fällt oder nicht von der «Premarket Clearance» profitieren kann, ändert sich insbesondere die Prüfdichte der FDA und es kommt zu einem eigentlichen Zulassungsverfahren. Dies ist dem Umstand geschuldet, dass mit dem Produkt ein höheres Risiko verbunden ist und somit auch eine detailliertere Prüfung des Produktes gerechtfertigt scheint. Das Verfahren ist als eigentliches Zulas- sungsverfahren entsprechend aufwändig.53 Am Ende des erfolgreichen «Premarket Au- thorization» Verfahrens steht die Zulassung des Produktes durch die FDA. 49 Sog. 510(k) Exemptions, (besucht am: 03. April 2022). 50 VON MANGER-KOENIG, S. 137 f. 51 VON MANGER-KOENIG, S. 139 f. 52 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 28 N 52. 53 21 CFR Part 814. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 14 b) Software und KI unter dem FDA Regime 45 Unter dem bestehenden FDA Regime zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten wurde bereits im Jahr 2020 ein erstes Medizinprodukt zugelassen, welches Künstliche Intelligenz verwendet.54 Die Zulassung wurde dabei unter einem Zulassungsregime («De Novo premarket review pathway») gewährt, das auf die Zulassung von neuartigen Risi- koklasse I und II Medizinprodukten zugeschnitten ist. Daraus folgt gleichzeitig, dass an- dere Medizinprodukte, die Künstliche Intelligenz verwenden, unter dem 510(k) Ansatz von einem einfacheren «Clearing» profitieren können, sofern das Produkt dem «Substantial Equivalent» Test genügt (vgl. vorstehend Rz. 43). 46 Zudem setzt sich die FDA auch im Rahmen der regulatorischen Weiterentwicklung mit neuen Technologien, insbesondere Künstlicher Intelligenz und Machine Learning ausei- nander und publiziert dabei regelmässig ihre diesbezüglichen regulatorischen Absich- ten.55 Demnach soll ein angepasster, regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte entworfen werden, die Künstliche Intelligenz verwenden. Zudem will sich die FDA auch in internationalen Gremien einbringen, welche eine Harmonisierung des Regulierungsan- satzes erreichen soll. Weiter setzt sich die FDA für hohe Transparenz sowohl der Her- steller als auch der Aufsichtsbehörden gegenüber den Patienten ein.56 47 Ganz allgemein scheint die FDA bestrebt, gerade den Einsatz von Software in Medizin- produkten einheitlich und in einer Art und Weise zu regulieren, die einerseits hohe Inno- vationsgeschwindigkeit fördern und andererseits die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.57 Zu diesem Zweck hat die FDA mit dem «Pre-Cert Pilot Program» bereits ein Projekt ins Leben gerufen, das analog zum bisherigen «Premarket Certification» An- satz in Kombination mit dem «De Novo» Ansatz ebenfalls eine Überprüfung vor der In- verkehrbringung erlaubt, dabei aber auf die Eigenheiten von Software besonders ein- geht.58 Im Unterschied zum allgemeinen «Premarket Certification» Ansatz wird dabei nicht das Produkt, sondern der Hersteller des Produktes zertifiziert, wenn diese eine Kul- tur der Qualität und organisatorische Exzellenz aufweisen («robust culture of quality and organizational excellence», CQOE59).60 Diese zertifizierten Hersteller müssten dann für 54 FDA News Release 07.02.2020: (besucht am: 03. April 2022). 55 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021. 56 Artificial Intelligence/Machine Learning-Based SaMD Action Plan, FDA, 2021, S. 7. 57 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 1. 58 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA, 2019, S. 2. 59 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, FDA 2019, S. 1. 60 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 10 f. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 15 neue auf Software beruhenden Medizinprodukten keine zusätzliche «Premarket Certifi- cation» mehr beantragen, sondern können das Medizinprodukt direkt oder zumindest in einem stark vereinfachten Verfahren in Verkehr bringen.61 48 Die FDA verfügt zusammenfassend noch nicht über spezifische, auf die Verwendung von Künstlicher Intelligenz zugeschnittene Regulierungsinstrumente. Dennoch wur- den bereits Medizinprodukte unter dem bestehenden «De Novo» Ansatz zugelassen, die Künstliche Intelligenz nutzen. Zudem arbeitet die FDA an einem neuen Ansatz zur Zulas- sung von Software unter Verwendung bekannter Regeln zur Inverkehrbringung, jedoch mit gewichtigen, auf Software zugeschnittenen Anpassungen.62 C. Geltungsbereich der MDR 49 Selbstredend ist die MDR als EU Verordnung im Sinne von Art. 288 Abs. 2 AEUV in je- dem Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar und verbindlich. Daraus ergibt sich auch ei- ner der wesentlichen Unterschiede zum bisherigen Regulierungsansatz unter der als Richtlinie ausgestalteten MDD. Denn diese entfaltet gerade keine unmittelbare Wirkun- gen, sie legt lediglich einheitliche Mindeststandards fest und muss anschliessend auf Ebene der Mitgliedstaaten zuerst durch entsprechende Gesetze umgesetzt werden, was zu einer uneinheitlichen Regulierung auf dem Gebiet der EU führte.63 50 Die MDR stellt Vorschriften für das Inverkehrbringen von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukte auf.64 Als Medizinprodukt gilt dabei nach Art. 2 Abs. 1 MDR ein Instrument, Apparat, Gerät oder Software, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Diagnose, Verhütung, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten oder auch der Diagnose, Überwachung und Behandlung von Verletzungen dient. Un- ter «Inverkehrbringen» wird nach Art. 2 Abs. 28 MDR das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt verstanden. 51 Unter den Geltungsbereich der MDR fällt nach der Definition des Medizinproduktes ins- besondere auch Software.65 Jedoch erfährt der Begriff der Software in der MDR keine Legaldefinition. Die EU Kommission hat den Begriff der Software noch vor Erlass der MDR als «Satz von Anweisungen, der eingegebene Daten verarbeitet und Ausgabedaten 61 Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6 f., S. 10; Diese Zertifizierung ist vergleichbar mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagement- Systems unter der MDR (vgl. nachfolgend Rz. 56 und Rz. 150 ff.) 62 Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019, S. 6. 63 SCHÜTZE, S. 128 ff. 64 Art. 1 Abs. 1 MDR. 65 Art. 2 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 16 erzeugt» definiert.66 Diese Definition wird in der Lehre jedoch teilweise als nicht ganz zu- treffend kritisiert.67 Obwohl der Begriff der Software nicht in der MDR selbst definiert wird, scheint eine Orientierung an der Definition der EU Kommission angezeigt, entspricht doch auch die Definition des Medizinproduktes der EU Kommission der in der MDR aufgeführ- ten Legaldefinition von Art. 2 Abs. 1 MDR.68 D. Allgemeine Kriterien zur Inverkehrbringung 52 Nachfolgend wird kurz und in abstrakter Form auf die Anforderungen der MDR an die Hersteller zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten eingegangen. Die allgemeinen Regeln werden anschliessend im Rahmen der materiellen und prozessualen Anforderun- gen in Bezug auf die Inverkehrbringung von CineECG konkretisiert. Inverkehrbringung als Ausgangspunkt 53 Die Inverkehrbringung bezeichnet nach Art. 2 Abs. 28 MDR «die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, (...), auf dem Unionsmarkt». Die Europäische Kommission definiert das Inverkehrbringen in ihrem Blue Guide zum Neuen Rechtsrahmen wie folgt: «Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es dort erstmalig bereitgestellt wird».69 Demnach setzt das Inverkehrbringen entweder ein Angebot oder eine Eigentums- oder Besitzübertragung eines Produktes nach der Herstellung des Produktes voraus.70 Sobald das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (und somit bereits wenn dieses angeboten wird, nicht erst wenn es effektiv verkauft wird), muss das Produkt den Harmo- nisierungsrechtsvorschriften entsprechen.71 Qualifikation 54 Im Rahmen der Qualifikation des Produktes soll die Frage beantwortet werden, ob es sich beim fraglichen Produkt überhaupt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR han- delt. Denn die MDR legt Regeln für «das Inverkehrbringen von Medizinprodukten» fest.72 Was ein Medizinprodukt ist, regelt die MDR in Art. 2 Abs. 1. Sofern das Produkt unter dieser Definition subsumiert werden kann, handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR und die Verordnung ist anwendbar. 66 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 67 MURESAN, S. 19. 68 MEDDEV 2.1/6, S. 4 f. 69 ABl. C 272 2016, S. 18. 70 ABl. C 272 2016, S. 18. 71 ABl. C 272 2016, S. 20. 72 Art. 1 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 17 Klassifizierung 55 Der erwähnte risikobasierte Ansatz der MDR verlangt von den Herstellern die Vornahme einer Klassifizierung ihres Produktes. Die Klassifizierung stützt sich dabei wesentlich auf die durch den Hersteller bestimmte Zweckbestimmung des Produktes und ist grundsätz- lich vom konkreten Risiko des Produktes abhängig.73 Die MDR enthält in Anhang VIII die allgemeinen Klassifizierungsregeln, die ein Hersteller zu befolgen hat. Von der Klassifi- zierung des Produktes hängen die zu erfüllenden Anforderungen an das Produkt ab. Qualitätsmanagementsystem a) Allgemeine Anforderungen 56 Art. 10 Abs. 9 MDR sieht vor, dass der Hersteller eines Produktes ein Qualitätsmanage- mentsystem einrichten muss. Die konkreten Anforderungen sind in Anhang IX MDR ge- regelt. Demnach entwickelt der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem, welches durch eine Benannte Stelle genehmigt wird. Die Anforderungen an das Qualitätsmanage- mentsystem sind umfassend und in Abschnitt 2.2 von Anhang IX MDR festgehalten. Ganz allgemein soll sichergestellt werden, dass sämtliche vom Hersteller kontrollierten Pro- zesse den geltenden Vorschriften entsprechen, wobei auch die Organisation sowie die unternehmerischen Strukturen des Herstellers berücksichtigt werden.74 b) Risikomanagementsystem 57 Der Hersteller ist verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzurichten.75 Die konkreten Anforderungen an das Risikomanagementsystem sind in Anhang I der MDR geregelt. Konkret geht es darum, ein System zur Erkennung und Vermeidung von Risiken zu im- plementieren. Dabei soll noch immer ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden.76 Den- noch geht aus den Anforderungen ebenfalls hervor, dass dem Hersteller umfangreiche Pflichten zur Minimierung der Risiken auferlegt werden. c) Marktüberwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) 58 Der Hersteller muss zudem ein System zur Überwachung des Produktes nach der Inver- kehrbringung einrichten.77 Dabei handelt es sich um ein Überwachungssystem (auch «Post-Market Surveillance» genannt), das Teil des Qualitätsmanagement-Systems ist.78 73 Art. 51 Abs. 1 MDR (vgl. aber Rz. 93 betreffend den Einbezug des Risikos im Rahmen der Klassifikation von Software nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR). 74 Art. 10 Abs. 9 MDR. 75 Art. 10 Abs. 2 MDR. 76 Anhang I Abschnitt 2 MDR. 77 Art. 10 Abs. 10 MDR. 78 Art. 83 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 18 Dabei geht es im Wesentlichen darum, die Leistungen, Auswirkungen und Funktions- weise des Produktes nach der Inverkehrbringung zu überwachen. In diesem Sinne ist der Hersteller verpflichtet, Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes zu sammeln und diese Daten zu analysieren und daraus Massnahmen zur Verbesserung des Produktes abzuleiten.79 Im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems muss zu- dem ein detaillierter Plan zur Post-Market Surveillance eingereicht werden.80 Technische Dokumentation 59 Der Hersteller hat für sein Produkt eine technische Dokumentation zu erstellen.81 Nach Wortlaut von Art. 10 Abs. 4 MDR enthält diese technische Dokumentation alle erforderli- chen Informationen über das Produkt, die zur Beurteilung der Konformität erforderlich sind. Gemeint ist damit mit anderen Worten die Dokumentation von allen Voraussetzun- gen zur Inverkehrbringung des Produktes. Es wird somit eine Übersicht erstellt und ein- gereicht, die es erlaubt, die Konformität des Produktes mit den harmonisierten Rechts- vorschriften respektive den harmonisierten Normen nachzuvollziehen. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine einheitliche Struktur veröffentlicht, an der sich die Hersteller orientieren können.82 Konformitätsbewertungsverfahren 60 Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird nachgewiesen, dass das Pro- dukt die geltenden Anforderungen erfüllt.83 Das Produkt wird anschliessend mit einer Kon- formitätserklärung und dem CE-Kennzeichen versehen.84 Wie genau das Konformitäts- bewertungsverfahren ausgestaltet sein muss, richtet sich nach dem jeweiligen Produkt und ist insbesondere von der Klassifizierung des Produktes abhängig.85 79 Art. 83 Abs. 2 MDR. 80 Art. 85 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. 81 Art. 10 Abs. 4 MDR. 82 IMDRF, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents, 2019. 83 Art. 10 Abs. 6 MDR. 84 Art. 19 und 20 MDR. 85 Art. 52 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 19 E. Übersicht über bisher zugelassene AI-basierter Medizinprodukte 61 Die MDR sieht vor, dass eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) errichtet wird.86 Diese soll zusätzlich Transparenz schaffen und je nach Akteur unter- schiedliche Informationen preisgeben.87 Diese Datenbank ist jedoch noch nicht vollstän- dig operativ und die Verwendung noch nicht obligatorisch.88 Zudem erlaubt die Datenbank keine Suche nach bestimmten Typen von Medizinprodukten. Erforderlich sind vielmehr relativ detaillierte Informationen zu einem Produkt, um weitere Informationen abrufen zu können. 62 Entsprechend schwierig gestaltet sich die Suche nach Produkten, welche unter der MDR eine KI-basierte Software erfolgreich in Verkehr gebracht haben. Nach Recherche im Rahmen eines Industrieprojekts an der Hochschule Luzern89 konnte ein Produkt identifi- ziert werden, welches KI-basierte Software einsetzt und über ein Zertifikat für das Quali- tätsmanagement-System verfügt.90 Ein weiterer Hersteller gibt selbst an, ebenfalls ein auf KI-basierter Software beruhendes Produkt erfolgreich unter der MDR in Verkehr gebracht zu haben, hierzu liegen aber keine Zertifikate vor.91 Selbst im bilateralen Austausch mit dem Hersteller konnte vorläufig kein Einblick in das gewünschte Zertifikat gewährt wer- den. Die Nachfrage ist nach wie vor pendent. Beide Produkte werden im Bereich der Ra- diologie eingesetzt.92 F. KI Spezifische Herausforderungen Allgemeine Bemerkungen 63 Die rechtliche Herausforderung des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizinprodukte liegt vor allem darin, dass die MDR keine spezifischen Regelungen normiert hat. Es fehlt ferner gänzlich an harmonisierten Normen in Europa, welche den Umgang mit Künstlicher Intelligenz rechtlich festhalten. Wie bereits vorerwähnt, ist die Europäische Kommission an der Ausarbeitung des sogenannten Artificial Intelligence Act, welcher harmonisierte Rahmenbedingungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz 86 Art. 33 Abs. 1 MDR; Verordnung (EU) 2021/2078 vom 26. November 2021. 87 Art. 33 Abs. 1 lit. a-e MDR. 88 EUDAMED Time line, The European Commission targets, (besucht am: 21. Mai 2022). 89 RAMMERSTORFER, S. 13. 90 EU Quality Management System Certificate (MDR), No. G10 103663 0002 Rev. 00, Manufacturer: con- textflow GmbH, 07.06.2021; RAMMERSTORFER, S. III f. 91 VAN DUFFELEN JEROEN, Aidence, From AI model to software medical device: Why the algorithm is only a fraction of the work, (besucht am: 21. Mai 2022). 92 RAMMERSTORFER, S. 13. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 20 schaffen soll. Inwiefern ein zweiter Erlass für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten Hilfe bieten soll und nicht zu mehr Schwierigkeiten führt, wird an dieser Stelle offen gelassen. Sowohl der AI-Act als auch die MDR kennen eine Klassifi- zierung in verschiedene Kategorien.93 Dies kann durchaus dazu führen, dass für den Ein- satz von Künstlicher Intelligenz im Bereich von Medizinprodukten weitere Hürden ge- schaffen werden und die bereits bestehenden Unklarheiten zunehmen. Leitfaden Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten 64 Aus dem Grund, dass weder die MDR, noch irgendein anderes EU-Gesetz den Einsatz von Künstlicher Intelligenz explizit regelt, sind die Hersteller und die Benannten Stellen, insbesondere im Bereich von Medizinprodukten, zurzeit auf Leitfäden sowie Informatio- nen von Vorreitern angewiesen. Unter anderem hat die Interessengemeinschaft Be- nannte Stellen für Medizinprodukte (IG-NB) in Deutschland einen solchen Leitfaden bzw. Fragenkatalog erstellt, welche den Herstellern und vor allem den Benannten Stellen hel- fen solle, insbesondere die Künstliche Intelligenz in Zusammenhang mit Medizinproduk- ten zu zertifizieren.94 Solche Stellungnahmen von Expertenstellen sind zwar nicht rechts- verbindlich, haben jedoch auf die Benannten Stellen und die Marktüberwachungsbehör- den Einfluss. Infolgedessen werden diese Stellungnahmen, welche lediglich als Orientie- rung dienen dürfen, kurz erläutert. 65 Grundsätzlich werden die Anforderungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten unterteilt in allgemeine Anforderungen, Anforderungen betreffend Produktentwicklung und die Anforderungen an die der Entwicklung nachgelagerten Phasen. Die Leitfäden nehmen dabei Bezug auf die MDR sowie auf verschiedene ISO- und IEC-Normen. An dieser Stelle werden vorab die allgemeinen Anforderungen für die Zertifizierbarkeit von KI erläutert. Die spezifischen Herausforderungen für CineECG in Bezug auf die Entwicklung und Überwachung der auf Künstlicher Intelligenz basierenden Medizinprodukte werden in den Kapitel V und VI behandelt. a) Zertifizierbarkeit von Künstlicher Intelligenz 66 Grundsätzlich hält der Fragekatalog der IG-NB fest, dass für statische (“freezed”) Künst- liche Intelligenz die Möglichkeit der Zertifizierung gegeben ist, hingegen dynamische (im Feld weiterlernende) Künstliche Intelligenz nicht zertifiziert werden kann. Die spezifische Software, welche auf dem Markt zugelassen werden soll, muss verifiziert und validiert 93 Vgl. Art. 6 Abs. 1 AI-Act und Art. 51 Abs. 1 MDR. 94 IG-NB, Fragenkatalog «Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten», 3. Version, Stand: 03.12.2021, (besucht am: 31. März 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 21 werden. Dies ist bei Verwendung einer dynamischen Künstlichen Intelligenz eben nicht der Fall, da sich die Künstliche Intelligenz auch nach der Verifizierung und Validierung weiter verändert.95 Die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Produkte müs- sen entsprechend ihrer bestimmungsgemässen Verwendung gewährleistet sein.96 b) Prozesse 67 Wie bereits vorerwähnt (vgl. Rz. 1), sollen die Medizinprodukte sicher sein und weder den klinischen Zustand und die Sicherheit des Patienten noch die Sicherheit und die Gesund- heit der Anwender oder Dritter gefährden.97 Sämtliche Verfahrensanweisungen müssen vom Hersteller so ausgearbeitet sein, dass die Sicherheit der Produkte systematisch ge- währleistet wird. Dies betrifft im Hinblick auf den Einsatz von Künstlicher Intelligenz auch die Entwicklung, das Risikomanagement, Datenmanagement, Verifizierung und Va- lidierung des Medizinproduktes, Überwachung der Produkte nach der Inverkehrbringung, Service, Installation und Ausserbetriebnahme, die Kundenkommunikation als auch die Managementbewertung.98 c) Kompetenzen bei der Entwicklung 68 Um die geforderte Sicherheit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten, müs- sen die Hersteller über ausreichend Kompetenzen verfügen. Die ISO Norm EN ISO 13485:2016 regelt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. In Bezug auf das Personalwesen hat dies zur Folge, dass die angestellten und beauftragten Personen über ausreichende Kompetenzen im Bereich der Künstlichen Intelligenz verfügen. Die Personen müssen sich über die Bedeutung ihrer Aufgabenbereiche bewusst sein. Diese Kompetenzen müssen ferner durch angemessene Aufzeichnungen betreffend Fähig- keiten und Erfahrung nachgewiesen werden können.99 Der Hersteller muss Planungs- und Entwicklungspläne erstellen und auf dem neusten Stand halten, welche die ver- schiedenen Kompetenzen festlegen.100 Lagert der Hersteller irgendwelche Aufgaben oder Prozesse aus, so hat er diese Prozesse zu überwachen und zu kontrollieren.101 d) Dokumentation 69 Der Anhang II der MDR regelt die technische Dokumentation, welche für das Inverkehr- bringen von KI-basierten Medizinprodukten – wie auch für alle anderen Medizinprodukte – notwendig ist. Für KI-basierte Medizinprodukte sind hier vor allem die Bestimmungen 95 Vgl. zum Ganzen Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 1. 96 Anhang I Abschnitt 17.1 MDR. 97 Anhang I Abschnitt 1 und 6 MDR; Art. 5 Abs. 2 MDR. 98 Fragenkatalog IG-NB, S. 3 Ziff. 2. 99 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 100 EN ISO 13485:2016, Art. 7.3.2; Fragenkatalog IG-NB, S. 4 Ziff. 3. 101 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5; Fragenkatalog IG-NB, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 22 der MDR Anhang I Abschnitt 17 massgebend, welche die Anforderungen an program- mierbare Elektroniksysteme und Produkte in Form einer Software aufführen. Regulierung von Software unter der MDR 70 Künstliche Intelligenz wird in Medizinprodukten notwendigerweise mittels Software ein- gesetzt. Für den Begriff der Software unter dem Blickwinkel der MDR fehlt es jedoch einer Legaldefinition. Lediglich eine Guideline für Medizinprodukte sowie auch das Leitbild der Medical Device Coordination Group verwendet den Begriff Software als «set of instructions that processes input data and creates output data».102 71 Die EU Kommission unterscheidet in der vorerwähnten Guideline zwischen vier Gruppen von medizinischer Software:103 part of MD or IVD / Software als Teil eines Medizinproduktes oder eines in vitro Me- dizingerätes accessories / Software als Zubehör eines Medizinproduktes standalone Software / Software als eigenständiges Medizinprodukt not a Medical Device / Software, welche kein Medizinprodukt ist 72 Die MDCG hat in Ihrem Leitfaden 2019-11 geklärt, welche Software unter die MDR fallen wird. Die richtige Qualifizierung der KI-basierten Software hat relevante Folgen für deren Regulation. Damit eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird, bedarf es eines me- dizinischen Zwecks.104 Für die Qualifizierung und Klassifizierung der Software ist die Zweckbestimmung des Herstellers somit massgebend. Eine (standalone) Software kann unter anderem als Unterstützung von Fachpersonal dienen, wie beispielsweise die Inter- pretation von Elektrokardiogrammen. Software, fällt unter die Anwendung der MDR, wenn eine medizinische Zweckbestimmung der Software vorhanden ist.105 73 Die Legaldefinition der Zweckbestimmung lautet wie folgt: Zweckbestimmung bezeich- net die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewer- tung bestimmt ist.106 Die Funktion und Wirkung der Software selbst ist daher weniger ent- scheidend als die Zweckbestimmung der Software selbst. 102 MEDDEV 2.1/6, S. 7; MDCG 2019-11, S. 5. 103 MEDDEV 2.1/6, S. 8; MDCG 2019-11, a.a.O. 104 MEDDEV 2.1/6, a.a.O.; MDCG 2019-11, S. 6. 105 MDCG 2019-11, a.a.O. 106 Art. 2 Abs. 12 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 23 a) Medical Device Software 74 Die Medical Device Software stellt Software für Medizinprodukte dar, welche allein oder in Kombination mit einem Medizinprodukt für den Zweck verwendet wird, wie er nach Art. 2 Abs. 1 MDR vorgegeben ist. Unbeachtlich ist dabei, ob die Software unabhängig agiert oder ein Medizingerät steuert oder beeinflusst.107 Davon zu unterscheiden gilt die Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD) – welche eine eigen- ständige Software ist und nicht als Steuerungssoftware ein Teil eines Medizinprodukts darstellt.108 75 Die Medical Device Coordination Group stellt für die Qualifikation und den damit verbun- denen Anwendungsbereich der MDR folgenden Entscheidungsbaum dar: Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software b) MDR Regel 11 76 Fällt die Software unter die Bestimmungen der MDR, dann sind die Klassifizierungsre- geln in Anhang VIII zu beachten. Ein besonderes Augenmerk gilt es auf die MDR Regel 11 zu richten, welche die Klassifizierung der Software regelt. 107 MDCG 2019-11, S. 7. 108 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 24 MDR, Anhang VIII, Abschnitt. 6.3, Regel 11 Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für di- agnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen kön- nen: den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Per- son; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Software, die für die Überwachung von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parame- tern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Ge- fahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet. 77 Die Regel 11 führt nun dazu, dass sämtliche Medical Device Software grundsätzlich min- destens der Klasse IIa zugeordnet wird, weil die erwähnten Zwecke typisch für die Medi- cal Device Software ist.109 Dies hat eine tendenzielle Höherklassifizierung unter der MDR zur Folge.110 Haben die Entscheidungen mögliche Auswirkungen, die den Tod, eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes herbeiführen können, wird die Software ei- ner höheren Klasse zugeteilt. Dies macht ersichtlich, dass eine Klassifizierung auch von KI-basierten Medizinprodukten aufgrund der Software nicht der Klasse I zugerechnet wer- den können. Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen 109 MDCG 2019-11, S. 13. 110 EK-Med 1934/2016, S. 12. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 25 c) Ausprägungen von KI-basierten Produkten unter der MDR 78 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen kann daher eine Medizinproduktesoftware – sowie auch eine Software, welche Künstliche Intelligenz beinhaltet – auf zwei verschie- dene Arten in Verkehr gebracht werden: Entweder als eigenständiges Medizinprodukt oder als Teil eines Hardware-Medizinproduktes, wobei das Verfahren identisch aus- gestaltet ist (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).111 d) Konformitätsbewertung: Software als eigenständiges Medizinprodukt 79 Werden Software als eigenständige Medizinprodukte in Verkehr gebracht, beispielsweise in Form einer App, so muss die Software den allgemeinen Anforderungen der MDR ge- nügen, wobei ebenfalls die Qualifizierung, die Klassifizierung und die Zweckbestimmung berücksichtigt werden.112 e) Konformitätsbewertung: Software als Teil eines Medizinprodukts 80 Dient die Software nur als Bestandteil eines Hardware-Medizinproduktes kann sie teil- weise in Verkehr gebracht werden, ohne ein eigenes Regulierungsverfahren durchlau- fen zu müssen. Dabei ist insbesondere die Zweckbestimmung zu beachten, welche die Software definiert. Ist die Software jedoch speziell dazu bestimmt, eine Komponente ei- nes Medizinproduktes/-gerätes zu ersetzen und dadurch die Sicherheits- oder Leistungs- merkmale des Produktes derart verändert, wird die Software ein eigenes Regulierungs- verfahren durchlaufen müssen (vgl. nachfolgend Rz. 132 ff.).113 IV. Qualifikation und Klassifikation von CineECG 81 Die Anforderungen der MDR an den Hersteller im Rahmen der Inverkehrbringung eines Medizinproduktes hängen stark von der konkreten Ausgestaltung des Produktes ab. Be- vor daher die konkreten Anforderungen an den Hersteller eruiert werden können, muss zuerst feststehen, ob es sich (i) um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR handelt, und (ii) anschliessend muss das Produkt entsprechend den in Anhang VIII ent- haltenen Regeln einer Klasse zugeteilt werden. Daher erfolgt nachstehend die Qualifi- kation und Klassifikation von CineECG als vorgelagerter Schritt zur anschliessenden Bestimmung der konkreten Anforderungen an das Produkt. 111 MDCG 2019-11, S. 16. 112 MDCG 2019-11, S. 17. 113 MDCG 2019-11, a.a.O.; Art. 23 Abs. 2 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 26 82 Betreffend die Klassifizierung spricht die MDR teilweise von «Risikoklassen»114 und teil- weise von «Klassen».115 Da die vorliegend anwendbare Regel 11 nach dem klaren Wort- laut der Bestimmung das Risiko entgegen dem Grundsatz der Klassifizierung von Art. 51 Abs. 1 MDR jedoch gerade nicht in die Klassifikation einbezieht, wird nachfolgend nur von «Klassen» gesprochen.116 A. Qualifikation Die Funktion von CineECG 83 Durch ein Elektrokardiogramm (EKG) wird die elektrische Aktivität der Herzmuskelfasern aufgezeichnet und als Spannungskurve grafisch wiedergegeben. Da jeder Herzkontrak- tion eine vom Sinusknoten ausgehende elektrische Aktivität vorausgeht, kann man mittels Messung dieser elektrischen Aktivität ein grafisches Bild der Herzaktion erstellen. Die elektrische Aktivität wird mittels sechs am Körper befestigten Elektroden gemessen und anschliessend in 12 Ableitungen dargestellt. Die grafische Darstellung in Form einer Herzkurve ist eine Wiedergabe der elektrischen Aktivität und muss anschliessend von einem Arzt interpretiert werden.117 84 Das CineECG verwendet einen neuen Ansatz, indem es zwar ebenfalls EKG Daten er- hebt, diese aber unter Verwendung von Algorithmen und Künstlicher Intelligenz selbständig interpretiert. Dabei handelt es sich um die Verwendung einer Software im Sinne der MDR, da die eingegebenen Daten in Form von Informationen über die Herzak- tivität verarbeitet werden und durch den Einsatz eines Algorithmus respektive von künst- licher Intelligenz Ausgabedaten in Form einer grafischen Darstellung respektive einer Di- agnose erzeugt werden (vgl. allgemeine Definition der Software, vorstehend Rz. 51). 85 CineECG ist demnach in der Lage, anhand der gesammelten Daten innerhalb von weni- gen Sekunden zu eruieren, ob es sich um eine normale oder abnormale Herzfunktion handelt. Dabei wird das Ergebnis der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens ebenfalls grafisch dargestellt. Anstelle von zwölf Kurven erfolgt die Darstellung jedoch in drei Grafiken, welche das Herz in dreidimensionaler Form um die Herzachse zeigt. Die 114 Erwägung (31) und (32) MDR; Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; Anhang II Abschnitt 1.1 lit. f MDR; Anhang IV Abschnitt 5 MDR; Anhang VI Abschnitt 2.5 MDR. 115 Anhang VIII Abschnitte 3.3 und 6.3 MDR. 116 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR; Anhang VIII MDR selbst erwähnt den Begriff «Risikoklasse» gerade nicht, obwohl er an anderer Stelle in der MDR in diesem Sinne verwendet wird; Die fehlende Be- rücksichtigung des Risikos scheint dabei auch Erwägung (58) MDR zu widersprechen, die eine Berück- sichtigung des Risikos fordert. 117 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 27 elektrische Aktivität des Herzens wird dabei mit Vergleichswerten von normalen Herzak- tivitäten verglichen und das Ergebnis des Vergleichs wird ebenfalls in der Grafik darge- stellt.118 86 CineECG kann dabei insbesondere das Brugada Syndrom und Bundle Branch Blocks identifizieren und auch schnell Informationen zur Herzfunktion von an COVID-19 erkrank- ten Patienten liefern, was insbesondere im Bereich der Triage in der Notfallmedizin ein- gesetzt werden kann.119 87 Das Brugada Syndrom ist eine erbliche Störung der Elektrophysiologie des Herzens, die ein erhöhtes Risiko für Synkope und den plötzlichen Tod zur Folge haben kann. Bei vor- handenem Brugada Syndrom ist das Risiko eines plötzlichen Todes hoch.120 Das Brugada Syndrom kann mittels EKG diagnostiziert werden. Das Brugada Syndrom kann durch das Einsetzen eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators therapiert werden.121 88 Bundle Branch Blocks (dt. Schenkelblock) unterbrechen (vollständig oder teilweise) die elektrischen Bahnen innerhalb der Herzwand zwischen den beiden unteren Herzkam- mern. Bundle Branch Blocks können in der rechten oder linken Herzkammer auftreten.122 Dadurch kann das vom Sinusmuskel ausgehende elektrische Signal nicht mehr korrekt weitergeleitet werden. Somit wird die Weiterleitung jenes Signals gestört, dass das Herz zur Kontraktion veranlasst, die für die eigentliche Pumpfunktion des Herzens erforderlich ist. Diese Bundle Branch Blocks werden ebenfalls mittels eines EKG diagnostiziert.123 Die meisten Bundle Branch Blocks erfordern keine Behandlung. Falls Bundle Branch Blocks jedoch zusammen mit anderen Beeinträchtigungen des Herzens zusammenfallen, kann der Einsatz eines Herzschrittmachers erforderlich sein.124 Qualifikation von CineECG unter der MDR 89 Im Rahmen der Qualifikation stellt sich insbesondere die Frage, ob CineECG als Medi- zinprodukt gemäss der Definition von Art. 2 Abs. 1 MDR gilt. Nachfolgend werden die einzelnen Definitionselemente eines Medizinproduktes wiedergegeben und insbesondere 118 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 119 ECG Excellence, CineECG, (besucht am: 18. April 2022). 120 TRAPPE/SCHUSTER, S. 113. 121 BRENT MITCHELL L., Brugada-Syndrom, in: MSD Manual, Ausgabe für medizinische Fachkreise, (besucht am: 18. April 2022); STIERLE/WEIL, S. 444. 122 TRAPPE/SCHUSTER, S. 52; SCHULZE-BAHR ERIC, Brugada Syndrom, Springer Medizin, (besucht am: 22. April 2022). 123 Cedars Sinai, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). 124 Texas Heart Institute, Bundle Branch Block, (besucht am: 18. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 28 in Bezug auf CineECG beantwortet. Es wird dabei lediglich auf die vorliegend als relevant erachteten Teile der Definition eingegangen. Dabei hält auch Erwägung (19) MDR fest, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, auch als Medizinprodukt gilt. Davon abzugrenzen ist Software, die lediglich für allge- meine, etwa administrative Aufgaben eingesetzt wird. Begriffselement 1: Gerät oder Software, das dem Hersteller zufolge für Menschen be- stimmt ist Subsumption: CineECG ist als Software ausgestaltet, die in ein anderes Gerät integriert werden kann. Dabei ist gemäss dem Hersteller die Verwendung für Menschen vorgese- hen, soll doch die elektrische Aktivität des Herzens von Menschen erfasst, dargestellt und zur weiteren Analyse verwendet werden. Zwischenergebnis 1: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die dem Her- steller zufolge für Menschen bestimmt ist. Begriffselement 2: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Vorhersage von Krankhei- ten Subsumtion: CineECG verwendet die erhobenen Daten zur Diagnose (hier definiert als Feststellung oder Erkennung einer Abnormalität durch Analyse der gewonnenen Daten) einer Krankheit (hier definiert als Zustand, der das normale Funktionieren des Körpers beeinträchtigt und sich typischerweise durch charakteristische Anzeichen und Symptome äussert). Das CineECG soll nicht zur Überwachung verwendet werden, steht doch das situative Feststellen von Anomalien im Vordergrund. Genauso geht es nicht um eine Vor- hersage, da mit dem CineECG lediglich die bereits vorhandenen Prädispositionen analy- siert und interpretiert respektive festgestellt werden können. Zwischenergebnis 2: Es handelt sich beim CineECG um eine Software, die zur Diag- nose von Krankheiten eingesetzt werden soll. Begriffselement 3: Zweck der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Verletzun- gen Subsumption: Durch das CineECG wird keine eigentliche Verletzung (definiert als kör- perliche oder seelische Wunde oder Schädigung, die durch eine von aussen einwirkende Gewalt verursacht wird) diagnostiziert, da keine Einwirkung von aussen erfolgt. Zwischenergebnis 3: Es handelt sich beim CineECG nicht um Software, die zur Diag- nose, Überwachung oder Behandlung von Verletzungen eingesetzt werden soll. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 29 Endergebnis: CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu quali- fizieren, da die Software dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und der Zweck verfolgt wird, Krankheiten zu diagnostizieren. B. Klassifikation 90 Die MDR enthält eine spezifische Regel für die Klassifizierung von Software. Daher wird nachfolgend diese Regel angewendet.125 Klassifikation Anhand der Wirkung 91 Unter der Medical Device Regulation werden die Medizinprodukte unter Berücksichti- gung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.126 Die Klassifizierung des Medizinproduktes wird grundsätzlich vom Hersteller vorgenommen und anschliessend von einer Benannten Stelle im Konformi- tätsbewertungsverfahren überprüft. Kommt die Benannte Stelle dabei zu einem anderen Ergebnis, obliegt die definitive Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaa- tes, in welchem der Hersteller seine Niederlassung hat.127 92 Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der MDR aufgeführt. Wird in einem Me- dizinprodukt eine Software eingesetzt, so ist diese unabhängig vom dazugehörigen Me- dizinprodukt, alleine für sich zu klassifizieren.128 Nachfolgend erfolgt eine Übersicht der möglichen Klassifizierungen. Dabei werden alle möglichen Klassen unter der MDR be- handelt und es wird zuerst auf die Wirkung von CineECG abgestellt. In einem zweiten Schritt werden für die plausibelsten Klassen beispielhafte Zweckbestimmungen ver- fasst. Da die Klassifizierung basierend auf dem Zweck des Medizinproduktes erfolgt,129 ist letztlich nicht die effektive Wirkung sondern die Zweckbestimmung des Herstellers für die Klassifizierung massgebend.130 93 Die Klassifikation erfolgt dabei gemäss der Regel 11 nach dem Schweregrad der mögli- chen Folgen und nicht etwa nach dem durch das Produkt verursachten Risiko, was einen Einbezug der Wahrscheinlichkeit und der Schwere der möglichen Folgen erfordern würde. Die Klassifikation erfolgt daher nicht nach einem risikobasierten Ansatz.131 Dabei 125 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 126 Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR; Art. 51 Abs. 1 MDR. 127 Art. 51 Abs. 2 MDR. 128 Anhang VIII Abschnitt 3.3 Unterabschnitt 2 MDR. 129 Vgl. Art. 51 Abs. 1 MDR. 130 Art. 51 Abs. 2 MDR. 131 Obwohl auch die MDR zumindest in gewissen Bereichen einen solchen risikobasierten Ansatz zu verfolgen scheint, etwa betreffend Nutzen-Risiko-Abwägungen, die vom Hersteller anzustellen sind, vgl. Art. 86 Abs. 1 MDR, Anhang I Abschnitt 1 MDR, Anhang III Abschnitt 1 MDR, Anhang IX Abschnitt 5.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 30 wird jedoch teilweise die Sichtweise vertreten, dass die Klassifikation anhand der Rele- vanz der durch die Software zur Verfügung gestellten respektive generierten Informatio- nen erfolgen könne, wodurch das Risiko in die Klassifikation einbezogen würde.132 Dies scheint aber dem klaren Wortlaut der Regel 11 zu widersprechen,133 findet sich doch dort kein Hinweis auf einen Einbezug des Risikos in der Klassifizierung, obwohl Art. 51 Abs. 1 MDR gerade die Klassifikation der Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestim- mung und der damit verbundenen Risiken» fordert und diesbezüglich auf Anhang VIII verweist.134 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR 94 Da die Klasse I als Auffangtatbestand ausgestaltet ist, erfolgt die Betrachtung der Mög- lichkeit der Klassifikation in Klasse I zuletzt. Klassifikation als Klasse IIa 95 Damit CineECG als Software unter die Klasse IIa fällt, müssen die folgenden Vorausset- zungen erfüllt sein: Es muss sich um eine Software (a) handeln, welche dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeu- tische Zwecke herangezogen werden (b) 132 MDCG 2019-11, S. 26. 133 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. 134 DOORN LEON, Will the MDR improve regulatory oversight of AI solutions, Aidence, (besucht am: 24. April 2022). Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 31 a) Software 96 Wie bereits erwähnt, fehlt es an einer Legaldefinition in der MDR oder in anderen, mass- gebenden Verordnungen (vgl. vorstehend Rz. 70). Die MDCG spricht von Software, wenn in einem Prozess durch den Input von Daten ein Output von Daten generiert wird. 97 CineECG erhält die Input-Daten durch die angebrachten Elektroden an den Patienten und den damit erstellten 12 EKG-Ableitungen. Das Produkt generiert in seinem Prozess mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz einen Output, sprich eine Diagnose. CineECG stellt somit – auch nach Massgabe der MDCG – eine Software dar. b) Informationslieferung für Entscheidungen von therapeutischen Zwecken 98 Damit die Software nach der Grundregel unter die Klasse IIa subsumiert wird, muss sie Informationen liefern, welche für Entscheidungen von diagnostischen oder therapeuti- schen Zwecken herangezogen werden kann. 99 CineECG erstellt nach Eingabe der EKG-Ableitungen einen diagnostischen Bericht, welcher dabei helfen soll, das medizinische Prozedere zu bestimmen. Die Dokumenta- tion beschleunigt die Interpretation der EKG-Ableitungen und kann daher für Entschei- dungen zu therapeutischen Zwecken und zur Überprüfung von Diagnosen herangezogen werden. c) Schlussfolgerung 100 Die Regel 11 der MDR führt unweigerlich dazu, dass Software im Bereich der Medizin- produkte höher klassifiziert wird. Bei der Klassifizierung wird lediglich der Schweregrad einer möglichen therapeutischen Intervention bzw. Behandlung berücksichtigt, nicht je- doch die Wahrscheinlichkeit oder das Risiko einer negativen Folge, welche sich aufgrund einer Software-Diagnose verwirklichen könnte. 101 Weil CineECG Informationen liefern soll, welche für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden können, wird die Software mindestens der Klasse IIa zu- geordnet. Welche Auswirkungen dies auf das Konformitätsbewertungsverfahren hat, er- läutern wir anhand der materiellen und prozessualen Voraussetzungen. Klassifikation als Klasse IIb 102 Software wird der Klasse IIb zugeteilt, wenn die Software Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wer- den. Die aus den gewonnenen Informationen folgenden Entscheidungen müssen dabei (i) eine schwere Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person oder (ii) einen chirurgischen Eingriff als Folge verursachen können. Zudem kann Software Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 32 ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet werden, wenn sie zur Kontrolle von vitalen physi- ologischen Parametern bestimmt ist, wenn die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. 103 Relevant für die Klassifizierung ist dabei immer, zu welchem Zweck die Software bestimmt ist. Der Zweck des Medizinproduktes wird vom Hersteller festgelegt und ist für die Beur- teilung unter der MDR entscheidend.135 a) Möglichkeit 1: Verschlechterung Gesundheitszustand oder chirurgischer Eingriff 104 Das CineECG liefert Informationen, die eine Diagnose erlauben. Nach Angaben des Her- stellers können durch die gewonnenen Informationen insbesondere das Brugada Syn- drom oder Bundle Branch Blocks entdeckt werden (vgl. vorstehend Rz. 86 ff.). Die Ent- deckung dieser Krankheiten können dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff vorge- nommen werden muss. Hingegen führt alleine die Identifikation der Krankheit und die damit zusammenhängenden Informationen nicht zu einer Verschlechterung des Gesund- heitszustandes als Folge der Entdeckung respektive der durch das Medizinprodukt gelie- ferten Informationen, da die Krankheit bereits besteht und nicht durch die gewonnenen Informationen sondern einzig durch eine daraus resultierende Behandlung eine Verände- rung und damit eine mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes einhergeht. 105 Ein chirurgischer Eingriff als Folge der durch CineECG gewonnenen Informationen er- scheint demnach denkbar. Fraglich ist jedoch, ob diese lange Kausalkette (Gewinnung der Informationen, Auswertung und Diagnose basierend auf den Informationen und an- schliessende Entscheidung zwischen verschiedenen Therapien zur Behandlung mit ei- nem chirurgischen Eingriff als eine Möglichkeit der Behandlung) noch immer ausreicht, um das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuordnen. Die MDR enthält dabei jedoch kein eigentlicher Test, der die Kausalkette einbeziehen würde. Entscheidend für die Klassifi- zierung ist alleine die Zweckbestimmung des Herstellers, also ob der Hersteller mit sei- nem Produkt beabsichtigt, dass es zu einem chirurgischen Eingriff kommen kann. 106 Dennoch scheint auch die Frage, wie «nahe» aus zeitlicher Sicht die Folgen einer Diag- nose sind, beachtet zu werden respektive beachtet werden zu dürfen. Dies ist zumindest der Vorschlag des IMDRF Risk Framework (wobei Regel 11 die regulatorische Stossrich- tung des IMDRF Risk Frameworks aufnehmen soll)136, welches eine geringe Klasse an- nimmt, da die aus dem EKG gewonnenen Informationen lediglich eine Zusammenstellung von Daten seien, die keine sofortigen oder kurzfristigen Massnahmen zur Behandlung 135 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Art. 2 Abs. 12 MDR. 136 MDCG 2019-11, S. 14; Erwägung (5) MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 33 eines Patienten auslösen und die Situation des Patienten im Normalfall nicht zeitkritisch ist zur Vermeidung von Tod, langfristiger Behinderung oder anderer schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung.137 107 Die Guidelines der MDCG halten jedoch als Beispiele für Software der Klasse IIb unter dem Stichwort der «schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes» fest, dass darunter insbesondere eine mobile Applikation fällt, welche die Herzfunktion eines Patienten analysiert und dabei Anomalien erkennt und daraufhin einen Arzt infor- miert.138 Diese beispielhafte Aufzählung wäre ein starkes Indiz dafür, dass ein EKG-Ge- rät unter Verwendung von KI-basierter Software ebenfalls der Klasse IIb zugeordnet wer- den würde. b) Möglichkeit 2: Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern mit unmittelba- ren Gefahr für Patient bei Veränderung 108 Die MDR definiert nicht, was vitale physiologische Parameter sind. Die Global Harmo- nization Task Force (GHTF) definiert vital physiologische Prozesse wie folgt: Prozess, der zur Aufrechterhaltung des Lebens notwendig ist. Als Beispiel eines relevanten Indikators zählt die GHTF unter anderem die Herzfrequenz auf.139 Darunter fallen gemäss GHTF auch EKG-Geräte, da diese die direkte Diagnose oder die Überwachung von vitalen phy- siologischen Parametern ermöglichen.140 Obwohl die Übersicht der GHTF aus dem Jahr 2012 stammt und somit noch unter der MDD erlassen wurde, bezieht sich die Definition auf einen Wortlaut, der auch in der MDR in gleichem Kontext verwendet wird. Somit kann davon ausgegangen werden, dass diese Definition weiterhin zur Auslegung herangezo- gen werden kann.141 109 Daraus folgt, dass mit einem (herkömmlichen) EKG vitale physiologische Parameter im Sinne der Regel 11 kontrolliert werden. Auch CineECG kann dabei zur Kontrolle von ge- nau diesen vitalen physiologischen Parameter, namentlich der Herzfrequenz, verwendet werden. Dabei geht CineECG in ihren möglichen Anwendungen sogar noch über die reine Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern hinaus und ermöglicht gleichzeitig eine Diagnose. Dabei ist die Besonderheit wohl, dass die Kontrolle durch die Software selbst 137 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. 18 (Originaltext: “the information provided (…) is an aggregation of data to provide clinical information that will not trigger an immediate or near term action for the treatment of a patient condition that is not normally expected to be time critical in order to avoid death, long-term disability or other serious deteriorations of health”). 138 MDCG 2021-24, S. 44. 139 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 8. 140 Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmonization Task Force 2012, S. 19. 141 Die beispielhafte Aufzählung der GHTF wurde dabei auch betreffend die Klassifizierung unter der MDR von der MDCG übernommen, MDCG 2019-11, S. 14. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 34 erfolgt und diese danach direkt in eine Diagnose umgewandelt wird. Dieser Umstand al- leine sollte aber an der Klassifikation nichts ändern, stellt doch die Kontrolle ein notwen- diger Zwischenschritt dar, ohne den eine Diagnose nicht möglich wäre. 110 Erforderlich ist zudem, dass die Art der Änderung der Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte. Ein EKG kontrolliert die elektrische Aktivität des Herzens, die vom Sinusknoten ausgeht. Eine Änderung dieser Parameter, also beispiels- weise eine Änderung der Regelmässigkeit der elektrischen Aktivität oder gar ein Ausblei- ben der elektrischen Aktivität des Herzens, kann für den Patienten unmittelbar lebens- gefährliche Folgen haben. Denn eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens kann zu einer verminderten Funktionalität des Herzens und somit zu Störungen in der Durchblutung führen. Im äussersten Fall erscheint auch der Tod des Patienten durch eine Änderung der elektrischen Aktivität des Patienten möglich. 111 In von der EU Kommission erstellten ergänzenden Unterlagen zur Qualifikation und Klas- sifikation wird jedoch bei der Anwendung dieser zweiten Einteilungsmöglichkeit darauf verwiesen, dass es sich um eine über gewisse Dauer erstreckende oder zumindest andauernde («continous») Überwachung von vitalen physiologischen Prozessen handeln muss, damit die Software unter diesem Teilbereich der Regel 11 als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert wird.142 Zudem wird weiter ergänzt, dass es sich um die Überwa- chung oder Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen handelt, die in der Anästhe- sie, der Intensivpflege oder der Notfallversorgung eingesetzt werden sollen.143 c) Schlussfolgerung 112 Die Frage, ob eine Software als Medizinprodukt der Klasse IIb nach der ersten Möglichkeit gilt, hängt wesentlich von der Zweckbestimmung ab. Dabei sollte aus der Zweckbestim- mung klar hervorheben, welche Informationen durch den Einsatz der Software genau ge- wonnen werden und wie diese Informationen anschliessend in eine Diagnose umgewan- delt werden können. Bezüglich der Diagnose ist erforderlich, dass klar aus dem Zweck hervorgeht, ob die Diagnose auch weitere Empfehlungen abgibt oder ob dies anschlies- send der Interpretation von Spezialisten vorbehalten bleibt und die Diagnose lediglich eine normale oder abnormale elektrische Herzaktivität feststellt. Davon abhängig ist schliesslich auch die Frage, ob die Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert werden muss. 142 MDCG 2019-11, S. 27; MDCG 2021-24, S. 24.; dies könnte möglicherweise bei einem Langzeit-EKG der Fall sein, CineECG ist aber nicht zu diesem Zweck bestimmt. 143 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 35 113 Nach der zweiten Möglichkeit wird Software als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert, wenn damit die Kontrolle von vitalen physiologischen Prozessen oder Parametern ver- bunden ist und von der Änderung dieser Parametern eine unmittelbare Gefahr für den Patienten ausgehen könnte. Dabei scheint, obwohl die MDR selbst keine Definition ent- hält, Einigkeit darin zu bestehen, dass insbesondere die Herzfrequenz unter den Begriff der «vitalen physiologischen Parameter» fällt. Ein EKG kontrolliert respektive misst gerade die Herzfrequenz respektive die elektrische Aktivität des Herzens und eine Ände- rung der elektrischen Aktivität kann zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden. Daher erscheint ein EKG als Software, die für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, sofern nur auf den Wortlaut der Regel 11 abgestellt wird. Damit müsste die Software in die Klasse IIb eingeteilt werden. 114 Werden jedoch die weiteren Erläuterungen der EU Kommission zur Beurteilung hinzu- gezogen, ergibt sich ein etwas anderes Bild. Denn das MDCG-Dokument hält fest, dass es sich um eine «kontinuierliche» Überwachung oder Kontrolle von vitalen physiologi- schen Prozessen handeln muss und führt dabei (wohl beispielhaft) die Bereiche der An- ästhesie, der Intensivpflege und der Notfallversorgung an.144 Obwohl ein EKG sowohl in der Intensivpflege als auch in der Notfallversorgung eingesetzt werden kann, handelt es sich gerade nicht um eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Vielmehr wird eine Momentaufnahme der elektrischen Aktivität des Herzens erstellt. Klassifikation als Klasse III 115 Die Klasse III ist einschlägig, wenn die Software: i. Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden und ii. Diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesund- heitszustandes einer Person verursachen kann145 116 In der Folge daraus richtet sich die Konformitätsbewertung ebenfalls nach den Anhängen I-III. Zusätzlich ist nach Art. 52 Abs. 3 MDR zu beachten, dass Produkte der Klasse III einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang IX unterliegen (QM-System und Bewer- tung der technischen Dokumentation). Alternativ können sich die Hersteller für eine Kon- formitätsbewertung gemäss Anhang X (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung) in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI (Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung, Teil A oder 144 MDCG 2019-11, a.a.O.; MDCG 2021-24, a.a.O. 145 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 36 B) entscheiden. Dies empfiehlt sich für Software allerdings weniger, da so bei der Soft- ware-Wartung die Flexibilität verloren geht. Jede Änderung, zumindest jede nicht-triviale, macht eine erneute Baumusterprüfung notwendig.146 Weiter ist für Produkte der Klasse III eine klinische Bewertung nach Art. 61 ff. MDR und Anhang XIV MDR erforderlich. 117 Es ist fraglich, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse III fällt. Die Software liefert, wie bereits erörtert, Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. Ob diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person ver- ursachen kann, ist zu erörtern. Ein EKG, im klassischen Sinne sowie auch das «Cine- ECG», überprüft die elektrische Aktivität im Herzen in Form von EKG-Ableitungen auf Anomalien oder Herzkrankheiten.147 Diese können nicht durch das EKG verursacht wer- den, sondern lediglich entdeckt. Das heisst, dass die Krankheit bereits vorhanden war, allerdings noch unentdeckt. Der Tod des Betroffenen würde damit nicht durch ein Unter- lassen verursacht, sondern bloss nicht verhindert. Somit führt auch nicht das EKG zum Tod oder einer irreversiblen Gesundheitsverschlechterung, sondern die bereits vor An- wendung des EKGs vorhandene Krankheit. 118 Aufgrund dessen ist das «CineECG» nicht in die Klasse III einzuordnen. Klassifikation als Klasse I 119 Die Tatbestandsvoraussetzungen für die Klasse I sind als Ausschlussverfahren ausge- staltet. Das heisst, dass das Produkt der Klasse I zugeteilt werden kann, wenn keine an- dere Klasse einschlägig ist («sämtliche andere Software»). 120 Somit ist die Klasse anzuwenden, wenn die Software:148 i. keine Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeuti- sche Zwecke herangezogen werden, ii. kein Tod oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands zur Folge hat, iii. keine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgi- scher Eingriff zur Folge hat, iv. keine Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen ist. 121 Des Weiteren wird die Klasse I zusätzlich in 3 Unterkategorien unterteilt, für die im Kon- formitätsbewertungsverfahren strengere Anforderungen gelten. Die Klasse 1s steht für 146 Anhang IX Abschnitt 5 MDR. 147 STEFFEL/LÜSCHER, S. 10 f.; TRAPPE/SCHUSTER, S. 12 ff. 148 Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 37 Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, 1r bezeichnet wiederver- wendbare chirurgische Instrumente («reusable») und 1m sind Produkte mit Messfunk- tion. Bei diesen Produkten müssen die Hersteller bei der Konformitätsbewertung Be- nannte Stellen einbinden. 149 122 Die Rechtsfolgen einer Einteilung in die Klasse I sind in Art. 52 Abs. 7 MDR und nach den Anhängen I-III geregelt. Primär umfasst Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Anhänge II und III umschreiben die technische Dokumenta- tion, die zu erstellen ist. Es folgt die Konformitätserklärung in Anhang IV und schliesslich die CE-Kennzeichnung in Anhang V.150 123 Es stellt sich die Frage, ob eine Software, die mit KI funktioniert und diagnostisch tätig ist, in die Klasse I kategorisiert werden kann. Laut Ausschlussverfahren ist dies lediglich der Fall, wenn keine Spezialität vorhanden ist. Laut Fragestellung des Gutachtens sowie der bereits erfolgten Definition von «Software» zeigt sich, dass das «CineECG» als Software in der Tat diagnostisch tätig ist. Somit liefert «CineECG» Informationen, die zu Entschei- dungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. 124 Daraus lässt sich schliessen, dass das Produkt vorliegend nicht in die Klasse I einge- ordnet werden kann. C. Klassifizierung von CineECG unter der MDR 125 Nach der hier vertretenen Ansicht ist basierend auf der Wirkung von CineECG unter Be- rücksichtigung der Ausgestaltung der MDR und unter Beizug von weiteren Auslegungs- hilfen davon auszugehen, dass die Software in Anwendung der Regel 11 von Anhang VIII als Medizinprodukt der Klasse IIa oder IIb zu klassifizieren ist. 126 Die Klassifizierung hat durch den Hersteller anhand der Zweckbestimmung zu erfolgen.151 Letztlich wird daher nicht auf die Wirkung, sondern auf die Zweckbestimmung abge- stellt.152 Daher sind nachfolgend zwei beispielhafte Zweckbestimmungen aufgeführt, wel- che nach der hier vertretenen Ansicht zu einer Klassifizierung in der Klasse IIa oder IIb führen könnten. Die Autoren haben sich dabei an Zweckbestimmungen ähnlicher Medi- zinprodukten orientiert. 149 Art. 52 Abs. 7 MDR. 150 MDCG 2019-15 rev. 1, S. 5. 151 Art. 51 Abs. 1 MDR i.V.m. Anhang VIII Abschnitt 3.1 MDR. 152 Urteil des EuGH vom 22. November 2012, Rs. C-219/11, Brain Products GmbH, Slg. I-00742, Rz 18, 33. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 38 Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIa 127 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG- Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die effiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstützenden EKG-Signal-Interpreta- tion der Patienten.) 128 Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von phy- siologischen Vitalparametern. 129 CineECG ermöglicht zudem ein effizientes, breites Screening bei Patienten ohne Vorlie- gen von Symptomen. Mögliche Zweckbestimmung der Klasse IIb 130 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik be- stimmt ist. Die Software diagnostiziert unter Verwendung von künstlicher Intelligenz ver- schiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diagnose auch Therapiemöglichkei- ten auf. 131 CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemöglichkeiten nahe. D. Exkurs: Software als Teil eines Medizinprodukts 132 Software kann als eigenständiges Medizinprodukt betrachtet werden.153 Jedoch sind Fälle denkbar, in denen Software einen notwendigen Teil eines Medizinproduktes dar- stellt, nicht jedoch ein eigenständiges Medizinprodukt. Dabei kann es sich einerseits um Zubehör eines Medizinproduktes nach Art. 2 Abs. 2 MDR handeln, welches beispiels- weise die Steuerung des Medizinproduktes übernimmt.154 Andererseits kann es sich bei der Software aber auch um ein selbständiges Medizinprodukt handeln, das jedoch derart in ein «herkömmliches» Hardware-Produkt integriert, dass sich eine eigentliche Sachge- samtheit bildet. Sofern es sich um Software handelt, die in Hardware-Produkt integriert ist, um dieses beispielsweise zu steuern, die Software aber ebenfalls einen medizinischen Zweck verfolgt, ist die Software selbst ebenfalls als Medizinprodukt zu qualifizieren.155 153 MEDDEV 2.1/6, S. 7. 154 MDCG 2019-11, S. 5. 155 MDCG 2019-11, S. 7. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 39 133 Fraglich ist nun jedoch, wie die Regeln der Klassifizierung auf Medizinprodukte angewen- det werden, die sowohl eine Hardware- als auch eine Software-Komponente aufweisen. Die MDR regelt diese Fragen in Anhang VIII. Unter Abschnitt 3.2 wird ausgeführt, dass die Klassifizierung auf jedes Produkt gesondert angewendet wird, sofern zwei Pro- dukte in gemeinsamer Verbindung angewendet werden sollten. Unter Abschnitt 3.3 wer- den spezifische Regelungen zum Umgang mit Software aufgestellt. Dabei wird festgehal- ten, dass reine Steuerungssoftware oder Steuerung zur Beeinflussung der Anwendung derselben Klasse zugerechnet wird, zu der das eigentliche Produkt gehört. Sofern die Software jedoch von anderen Produkten unabhängig ist, wird sie selbständig klassifiziert. 134 Weiter wird unter Abschnitt 3.5 festgehalten, dass bei der Anwendung von mehreren Klas- sifizierungsregeln auf ein Produkt jeweils die strengste Regel zur Anwendung kommt. Demnach wird das Produkt der höchsten aus der Anwendung aller möglichen Regeln resultierenden Klassen zugerechnet. 135 Im vorliegenden Fall wird die fragliche Software nicht nur zur Steuerung oder anderweiti- gen Anwendung des eigentlichen Medizinprodukts eingesetzt. Demnach ist es auch nicht möglich, eine (isolierte) Klassifizierung des Hardware-Produktes vorzunehmen und die Software ebenfalls dieser Klasse zuzuteilen. Die Frage, ob die Software zusammen mit dem Medizinprodukt oder für sich alleine (als «stand alone Software») klassifiziert wird, ändert daher an der auf das Gesamtprodukt anwendbaren Klassifizierung nichts, da oh- nehin eine separate Klassifizierung der Komponenten stattfindet und das Gesamtprodukt anschliessend der höheren Klasse zugeteilt werden muss. E. Exkurs: Verwaltungs-, Haftungs- sowie strafrechtliche Folgen ei- ner Falschklassifizierung 136 Eine falsche oder unzureichende Zweckbestimmung kann rechtliche Konsequenzen ha- ben und kostspielige Folgen nach sich ziehen. 137 In Art. 113 MDR werden die Sanktionen dahingehend behandelt, als dass jeder Mit- gliedsstaat selbst dafür verantwortlich ist, Sanktionen und die dazu erforderlichen Mas- snahmen zu treffen und der Kommission mitzuteilen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismässig und abschreckend sein. 138 Es fragt sich, nach welchem Recht sich allfällige Sanktionen richten. Dies gestaltet sich je nach Land, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, also jenem Land, in Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 40 dem Konformitätsbewertung stattfand.156 Da in diesem Bereich keine harmonisierten Nor- men anwendbar sind, werden nachfolgend exemplarische Ausführungen zur Situation nach Schweizer Recht gemacht, was einen breiten Überblick über möglich Folgen erlaubt. Im konkreten Fall wird dem Hersteller jedoch empfohlen, die rechtlichen Folgen einer un- zureichenden Zweckbestimmung und daraus folgende falsche Klassifizierung länderspe- zifisch zu eruieren, bevor in diesem Land ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. 139 In der Schweiz befinden sich Verwaltungsmassnahmen im Heilmittelgesetz (HMG), in Art. 66 ff. HMG. Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt den mit dem Vollzug des Gesetzes betrauten Behörden, alle Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. In Absatz. 2 folgt eine Enumeration von möglichen Massnahmen, die bei unrechtmässigem Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte, Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG) anwendbar sind. Dazu gehört u.a. die Beschlagnahmung, Verwahrung, Vernichtung oder das Verbot von gesundheitsgefährdenden oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechenden Heilmitteln. 140 In Art. 86 ff. HMG befinden sich überdies Strafbestimmungen, die zusätzlich zu den Verwaltungsmassnahmen anwendbar sind. Art. 86 Abs. 1 lit. d HMG besagt, dass mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird, wer vorsätzlich Medizin- produkte, die den Anforderungen des Gesetzes nicht entsprechen u.a. in Verkehr bringt. In lit. e wird zudem die Missachtung der Sorgfaltspflicht nach Art. 48 HMG sowie die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte unter Strafe gestellt. 141 In Art. 87 Abs. 1 lit. c und d HMG wird ausserdem der Verstoss von u.a. Melde-, Regist- rierungs-, Publikations-, Kennzeichnungs- oder Buchführungspflichten mit Busse bis zu 50'000 Franken bestraft. 142 In der Schweiz sind auch die allgemeinen Bestimmungen des OR anwendbar. So können beispielsweise Geschädigte über die unerlaubte Handlung nach Art. 41 OR Schaden- ersatz verlangen. Ferner können Schäden aufgrund eines fehlerhaften Medizinproduktes Schadenersatz basierend auf dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) geltend gemacht werden, sofern das Gesetz im konkreten Fall anwendbar ist. 143 Weiter muss beachtet werden, inwiefern bei den strafrechtlichen und haftungsrechtlichen Sanktionen der Vorsatz nachgewiesen werden kann. Im Strafrecht könnte allenfalls ein Sachverhaltsirrtum geltend gemacht werden, wenn der Hersteller im Glauben war, sein 156 Art. 113 MDR; Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 41 Medizinprodukt korrekt klassifiziert zu haben.157 Meistens wird es aber darauf hinauslau- fen, dass der Hersteller die anwendbaren Sorgfaltsmassnahmen ausser Acht gelassen hat und somit fahrlässig handelte, womit ein allfällig vermeidbarer Sachverhaltsirrtum vor- liegt. Im haftungsrechtlichen Bereich müsste ein Vorsatz, grobe Fahrlässigkeit oder Fahrlässigkeit nachgewiesen werden.158 Ein Hersteller kann sich somit nur dann exkul- pieren, wenn er darlegt, dass er alle ihm zumutbaren Sorgfaltsmassnahmen ergriffen hat. 144 Da das Land der Inverkehrbringung im vorliegenden Fall bei «CineECG» allerdings nicht die Schweiz, sondern die Niederlande ist, muss primär auf das niederländische Recht abgestellt werden. V. Materielle Anforderungen zur Inverkehrbringung von CineECG A. Anforderungen und Harmonisierte Normen 145 Die materiellen Pflichten der Hersteller werden in allgemeiner Form in Art. 10 MDR zu- sammengefasst. Dabei werden alle Pflichten der Hersteller aufgezeigt, die zur rechtmäs- sigen Inverkehrbringung eines Produktes erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen erfahren dabei durch die MDR noch weitere Konkretisierungen, insbesondere in den de- taillierten Anhängen. Nachfolgend wird nur auf die für das konkrete Produkt anwendbaren Anforderungen eingegangen. 146 Grundsätzlich müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt mit den (relevanten) An- forderungen der MDR übereinstimmt.159 Es sind denn insbesondere die nachfolgenden Anforderungen, die für Hersteller eines Produktes der Klassen IIa und IIb relevant sind: i. Erfordernis eines Risikomanagement-Systems gem. Anhang I ii. Erstellen und Bereithalten einer technischen Dokumentation gem. Anhang II und III iii. Beifügen einer EU-Konformitätserklärung und Anbringen des CE-Kennzeichens iv. Einhaltung der Verpflichtungen in Zusammenhang mit dem UDI System v. Einhaltung der Aufbewahrungsfrist der technischen Dokumentation vi. Erstellung eines Qualitätsmanagement-Systems vii. Einrichtung eines Systems zur Post-Market Surveillance 157 WANG/FUCHS, S. 3. 158 WANG/FUCHS, a.a.O. 159 Art. 10 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 42 viii. Aufzeichnung und Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen ix. Informations- und Mitwirkungspflichten der Hersteller gegenüber Behörden 147 Art. 10 MDR hält dabei nur die allgemeinen Anforderungen fest, die der Hersteller zu erfüllen hat. Diese werden anschliessend innerhalb der MDR weiter spezifiziert. Dabei ist jedoch ebenfalls auf die praktische Relevanz der harmonisierten Normen zu verwei- sen (vgl. vorstehend Rz. 30). Denn gerade im Bereich des Qualitätsmanagement-Sys- tems und des davon erfassten Risikomanagement-Systems und der Post-Market Sur- veillance enthalten harmonisierte Normen detailliertere Anforderungen. 148 Damit die Einhaltung harmonisierten Normen zur Vermutung der Konformität mit der MDR führen, müssen die harmonisierten Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Dabei stützt sich die Konformitätsvermutung jeweils auf die Grundnorm und die zusätzli- che Anpassung 11 (A11), welche die zusätzlichen Anforderungen der MDR aufzeigt, die nicht in der Grundnorm der ISO enthalten ist. Diese erforderliche Veröffentlichung im Amtsblatt liegt für die ISO Norm EN ISO 13485:2016/A11:2021160 sowie EN ISO 13485:2019/A11:2021161 vor. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass der Technischen Report ISO/TR 20416:2020 («Post-market surveillance for manufacturers») noch nicht als har- monisierte Norm im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde und somit für ein nach dieser Norm erstelltes Marktüberwachungs-System nach der Inverkehrbringung keine Konformi- tätsvermutung besteht. Demnach muss das Marktüberwachungs-System nach den allge- meinen Vorgaben der MDR erstellt werden und die Konformität muss direkt gestützt auf die Verordnung nachgewiesen werden. Dennoch können dem Technische Report ISO/TR 20416:2020 wesentliche Hinweise auf die mögliche praktische Ausgestaltung der Markt- überwachung nach der Inverkehrbringung entnommen werden. Eine Orientierung an der ISO Norm ist demnach auch bei noch fehlender Veröffentlichung im Amtsblatt der EU angezeigt. 149 Nachfolgend wird allgemein auf die grundlegenden ISO Normen Bezug genommen, da diese die materiellen Anforderungen enthalten und in den Anpassungen (A11) jeweils nur die Abweichungen zwischen den MDR-Anforderungen und den Anforderungen der Grundnorm der ISO ersichtlich sind. Sofern die Anpassungen abweichende Regelungen oder Einschränkungen vorsehen, werden diese ebenfalls ausgewiesen. 160 ABl. L 1 2022, S. 11; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022, Art. 1 und Anhang. 161 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 43 B. Das Qualitätsmanagement-System 150 Art. 10 Abs. 9 MDR regelt die allgemeinen Anforderungen an das Qualitätsmanagement- System. Diese werden anschliessend in Anhang IX weiter und detaillierter geregelt. Nach- folgend wird lediglich auf die im Rahmen des Gutachtens wesentlichen Aspekte des Qua- litätsmanagement-Systems («QMS») eingegangen. 151 Das QMS umfasst nicht nur das konkrete Produkt. Vielmehr ist ein System erforderlich, das die gesamten mit der Inverkehrbringung des Produktes in Zusammenhang stehenden Bereiche eines Unternehmens umfasst.162 Erforderlich ist demnach eine Organisations- struktur, die eine sichere Entwicklung und Inverkehrbringung ermöglicht und för- dert. Entscheidend ist dabei, dass die Organisation sämtliche Prozesse zur Inverkehr- bringung detailliert plant und die Anforderungen und Erwartungen an die Organisation festlegt, die während der einzelnen Prozessschritte eingehalten werden müssen. Dabei ist ebenfalls zu beachten, dass die erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung dieser Aufga- ben bereitstehen und dass die involvierten Personen über das notwendige Fachwissen verfügen.163 Dabei darf die Organisation einen risikobasierten Ansatz verfolgen, sollte aber darlegen, wie die risikobasierten Entscheidungen getroffen wurden.164 Das QMS ist dynamisch auszugestalten und sollte regelmässig überprüft und angepasst werden.165 Allgemein gelten im Rahmen der MDR weitreichende Dokumentationspflichten.166 Vorbereitende Schritte 152 Weder die MDR noch die ISO Norm sehen explizit vorbereitende Schritte als Teil des QMS vor. Dennoch gehen diese implizit aus den Anforderungen hervor.167 Bevor die Un- ternehmung das QMS aufbaut und umsetzt, sollte sie zuerst die kritischen Prozesse identifizieren und festlegen, welche Bereiche des Unternehmens nach dem risikobasier- ten Ansatz für die sichere Inverkehrbringung des Produktes besonders relevant sind.168 Dabei zählen wohl insbesondere die Bereiche der Forschung und Entwicklung dazu, 162 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR. 163 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1. 164 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. b. 165 Art. 10 Abs. 9 erster Unterabsatz MDR; EN ISO 13485:2016/A11:2021, S. 6; wobei sich in analoger An- wendung von Art. 86 Abs. 1 zweiter Unterabsatz MDR und ebenfalls betreffend das Erfordernis eines jähr- lichen internen Audits (EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4) wohl eine mindestens jährliche Überprüfung auf- drängt. 166 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2; Anhang IX Abschnitt 7 MDR. 167 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR hält fest, dass die Bewertung des QMS auch die Organisation des Unternehmens umfasst, insbesondere den organisatorischen Aufbau und die Zuständigkeiten betreffend kritische Verfahren und betreffend organisatorische Befugnisse des Managements; EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2 lit. a hält fest, dass die Organisation jene Prozesse festlegen muss, die für das QMS notwendig sind und auch festlegen muss, wie diese Prozesse konkret umgesetzt werden. 168 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.1. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 44 wobei hohe Anforderungen an die Ausbildung des Personals und an die Umsetzung von Qualitätsvorschriften erforderlich sind. Zudem ist auch das Management-System des Unternehmens entscheidend, so sollte insbesondere auch ein Augenmerk auf die interne Kommunikation («tone from the top») gerade in Bezug auf die strikte Einhaltung von der Sicherheit dienenden Weisungen erfolgen.169 Zudem sind auch die Bereiche der IT-Si- cherheit und die Widerstandsfähigkeit der IT-Systeme relevant. Darüber hinaus ist ein besonderes Augenmerk auf die Speicherung aller im Unternehmen vorhandenen Daten erforderlich.170 Insbesondere im Falle von Auslagerungen von gewissen Dienstleistungen («Outsourcing») sollen die Anforderungen an die Auslagerung im Voraus festgelegt wer- den und die Überwachung der ausgelagerten Prozesse sicherstellen.171 Unternehmensorganisation 153 Das QMS verlangt eine Organisation, die die sichere Entwicklung unterstützt und darauf ausgelegt ist, erkannte Risiken zu verhindern. Zudem sollen die Organisation und geeignete Prozesse dazu beizutragen, dass der Hersteller zu jeder Zeit in der Lage ist, seine Verpflichtungen zu erfüllen und die Sicherheit der entwickelten Produkte zu gewähr- leisten.172 154 Das Management ist verantwortlich für die Umsetzung der Organisationsstruktur, die zur Einhaltung von hohen Qualitätsanforderungen beiträgt.173 Demnach sollte das Manage- ment über die erforderliche fachliche Eignung verfügen, um das Unternehmen zu leiten. Dazu gehören sowohl Anforderungen an die Führungsfähigkeiten als auch Anforderun- gen an das technische Verständnis der Produkte, die durch das Unternehmen entwickelt werden. Zudem sollte das Top-Management auch festhalten, welches Mitglied des Ma- nagements für die Einhaltung des festgelegten QMS verantwortlich ist. Dieses Mitglied des Managements muss diesbezüglich über die erforderlichen Weisungsrechte verfü- gen.174 Weiter sollte auch die interne Kommunikation die Wichtigkeit des QMS und das bedingungslose Einhalten der internen Weisungen und der Anforderungen an die Sicher- heit unterstreichen.175 155 Neben den Anforderungen an das Management sind auch Anforderungen an die Mitar- beiter festzulegen.176 Dabei rechtfertigt sich eine Differenzierung zwischen den an der 169 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 170 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.4 f. 171 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.5. 172 SLACK/BRANDON-JONES, S. 598 ff. 173 EN ISO 13485:2016, Art. 5.1. 174 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2. 175 EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.3. 176 Dies gilt insbesondere auch im Bereich des Risikomanagements, EN ISO 14971:2019, Art. 4.3. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 45 Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes beteiligten Mitarbeitern und den Mitar- beitern in unterstützenden Funktionen (Support-Funktionen). Insbesondere an Mitarbei- ter, welche mit der Entwicklung und Inverkehrbringung des Produktes betraut sind, sollten ebenfalls hohe Anforderungen an die fachliche Qualifikation und die berufliche Erfahrung gestellt werden. Dies sollte ebenfalls erforderliche Weiterbildungen umfassen, damit alle Mitarbeiter stets mit dem aktuellen Stand der Technik vertraut sind.177 Gegenebenfalls sind zu besonders wichtigen und relevanten Themen obligatorische interne oder externe Schulungen durch den Hersteller anzubieten.178 156 Die Organisation des Unternehmens sollte ebenfalls Prozesse zur Eskalation von erkann- ten Risiken oder anderen potenziell problematischen Ereignissen mit Auswirkungen auf die entwickelten und in Verkehr gebrachten Produkte enthalten. Dazu sind insbesondere klare Unternehmensstrukturen und Eskalationswegen («Chain of Command») etwa im Rahmen eines Organigramms erforderlich.179 Ebenfalls sollte ein Mitglied des Mana- gements (gegebenenfalls sogar ein unabhängiges Mitglied eines Organs) als «Ombuds- person» festgelegt werden, welche als letzte Instanz angegangen werden kann, sollte die Organisation Bedenken von Mitarbeitern nicht hinreichend berücksichtigen.180 157 Zudem muss auch eine spezifische Stelle für Rückmeldungen von Kunden geschaffen werden. Erforderlich ist denn auch die weitere Bearbeitung dieser Rückmeldungen. Ins- besondere muss ein Prozess zum Umgang von Kundenbeschwerden geschaffen werden, der diese zudem systematisch erfasst und evaluiert.181 158 Darüber hinaus muss die Unternehmung ein internes Audit vorsehen, das die Einhaltung aller interner Weisungen und Prozess mindestens jährlich überprüft.182 159 Weder die MDR noch die ISO Normen regeln die Frage der (finanziellen) Anreize der Mitarbeiter. Aus Sicht der Autoren des Gutachtens ist es jedoch empfehlenswert, diese Frage ebenfalls im Rahmen des QMS zu regeln, da dies einen Einfluss auf die Qualität haben kann. Es handelt sich dabei jedoch um Empfehlungen der Autoren, nicht um 177 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2. 178 EN ISO 13485:2016, Art. 6.2 hält denn auch fest, dass der Hersteller aufzeigen muss, dass die Mitarbeiter ausreichend Ausgebildet wurden und die notwendige Kompetenz aufweisen. 179 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. b MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 5.5; die Anforderungen an die Unterneh- mensstruktur gehen dabei nicht explizit aus der MDR und der ISO Norm hervor, es lässt sich aber aus dem Umstand ableiten, dass die effektive Überwachung des QMS sichergestellt werden muss und das Manage- ment bei der Beurteilung des QMS auch erhaltenes Feedback berücksichtigen muss. 180 Aus EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.2 und 5.6.2 lässt sich ableiten, dass das Top Management ein Mitglied des Managements ernennen muss, welches für das QMS zuständig ist. Dabei muss durch geeignete Pro- zesse sichergestellt sein, dass das QMS korrekt funktioniert und dass die Berichterstattung an das Top Management erfolgt. Ebenso muss diese Person Rückmeldungen berücksichtigen. Durch die Kombination mit der Ombudsperson können beide Anforderungen kombiniert werden und das Unternehmen stellt si- cher, dass Rückmeldungen an der zuständigen Stelle ankommen und berücksichtigt werden. 181 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.1 und 8.2.2. 182 EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 46 rechtsverbindliche Anforderungen. Demnach sollte das Mitarbeiter-Beurteilungs- und Entlöhnungs-System des Unternehmens gewisse Komponenten enthalten, die die Ein- haltung des QMS berücksichtigen. Denkbar ist etwa ein Bonus-Malus-System für die Einhaltung und Weiterentwicklung des QMS, welches gerade beim Management etwa auch die interne Kommunikation («tone from the top») einbezieht und somit einen zusätz- lichen Anreiz zur Einhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS setzt. Auch die Ergebnisse des internen Audits sollten gerade im Fall von vorgesehenen variablen Ver- gütungen, aber auch im Rahmen der allgemeinen Mitarbeiter-Beurteilung berücksichtigt werden.183 160 Erforderlich ist ein Konzept, dass die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ermög- licht und sicherstellt. Das Konzept muss so ausgestaltet sein, dass insbesondere die An- forderungen an die Qualifizierung, Klassifizierung und die Wahl und Einhaltung des Kon- formitätsbewertungsverfahren erfüllt werden.184 Mit anderen Worten muss die Unterneh- mung durch geeignete Massnahmen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Vorga- ben einhält. Gemeint sind dabei insbesondere die aus der MDR fliessenden Anforderun- gen an den Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere, zusätzlich anwendbare Regulierungen. Dabei scheint ein Prozess erforderlich, der auf systematische Weise neu anwendbare Regulierungen identifiziert und die Auswirkungen auf die eigene Organisa- tion prüft. 161 Zudem muss das Unternehmen auch eine geeignete Struktur zur Kommunikation mit Behörden aufweisen.185 Erforderlich erscheint insbesondere eine Auslegung der Pro- zesse auf zwei Szenarien: einerseits die normale regulatorische Kommunikation, die über eine verantwortliche Person erfolgen sollte. Damit kann sichergestellt werden, dass das Wissen zu regulatorischem Reporting und zu Anfragen der Regulierungsbehörden zentral behandelt, dokumentiert und intern koordiniert wird. Andererseits ist ein klarer Eskalationsprozess an die Regulierungsbehörden im Falle von signifikanten Ereignis- sen nach Art. 87 ff. MDR erforderlich. In diesem Zusammenhang muss die Organisation ebenfalls bereits vor Inverkehrbringen des Produktes definieren, welche Ereignisse ein «schwerwiegendes Vorkommnis» im Sinne der MDR darstellen. Das System ist dabei betreffend die Beurteilung der Schwere des Vorkommnisses so auszugestalten, das im Zweifelsfall eine Meldung erfolgt.186 183 Allgemein zum Anreiz- und Belohnungssystem: WAIBEL/KÄPPELI, S. 261 f. 184 Anhang IX Abschnitt 2.2 lit. c erster Unterabschnitt MDR. 185 Art. 10 Abs. 9 lit. j MDR; EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.3. 186 Art. 87 Abs. 7 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 47 Anforderung an die Entwicklung 162 Die MDR hält keine spezifischen Anforderungen an die Entwicklung des Produktes fest. Dennoch soll das QMS nach Art. 10 Abs. 9 lit. g MDR auch die Produktrealisierung um- fassen. Unter die Produkterealisierung fallen die Planung, Auslegung, Entwicklung, Her- stellung und Bereitstellung von Dienstleistungen. Die Anforderungen an die Produkterea- lisierung (nachfolgend «Entwicklung») erfahren in Anhang IX jedoch keine weiteren Spe- zifikationen. Daher sollten die allgemeinen Anforderungen der MDR an die Inverkehrbrin- gung und an die Ausgestaltung des QMS auch auf die Prozesse zur Produkterealisierung eines Medizinproduktes angewendet werden. Die ISO Norm enthält dazu ebenfalls An- forderungen.187 163 Allgemein muss die Organisation die qualitativen Ziele und Anforderungen an das Pro- dukt definieren. Zusätzlich muss auch die konsequente Überwachung der Entwicklung sichergestellt sein.188 164 In der Entwicklung des Produktes ist sicherzustellen, dass der aktuelle Stand der Tech- nik als Grundlage dient. Dabei müssen insbesondere neue Erkenntnisse der Forschung in die laufende Entwicklung des Produktes einbezogen werden. Im Bereich der Künstli- chen Intelligenz ist die konsequente Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik wohl besonders wichtig, insbesondere aufgrund der rasanten und wesentlichen Entwick- lungen in diesen Bereich. 165 Nach Ansicht der Autoren ist gerade im (relativ) jungen Bereich der KI die konsequente Überprüfung der eigenen Erkenntnisse entscheidend. Dies ist wohl in zwei Bereichen besonders relevant. Einerseits stellt sich im Rahmen der Entwicklung die Frage, ob man zum Training der KI-Software sog. supervised learning verwenden soll. Darunter ver- steht man ein Training der Software mittels Experten-Feedback. Durch einen solchen Schritt sollte erreicht werden, dass die KI noch präzisere Ergebnisse liefert, und folglich würde die Qualität des Produktes und wohl auch das Vertrauen in die Resultate positiv beeinflusst. Zusätzlich sollte auch der Validierung der KI-Software besondere Bedeu- tung beigemessen werden. Hierbei sollten die höchsten Standards der Branche eingehal- ten werden. Auch bei der Überprüfung der eigenen Erkenntnisse kann indessen der risi- kobasierte Ansatz angewendet werden.189 Erforderlich ist aber in jedem Fall, dass sich die Organisation mit den möglichen Konsequenzen der verschiedenen Möglichkeiten zur Entwicklung auseinandersetzt und basierend auf rationalen Kriterien festlegt, welche Art 187 EN ISO 13485:2016, Art. 7. 188 EN ISO 13485:2016, Art. 7.1. 189 EN ISO 13485:2016, Art. 4.1.2. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 48 der Entwicklung der KI-Software verwendet werden soll. Diese Entscheidungen sind zu dokumentieren.190 166 In dieser Hinsicht ist die Qualität der verwendeten Daten für die Entwicklung und Vali- dierung der KI-Software von besonderer Bedeutung. Da die Qualität der Software we- sentlich von der Qualität der zum Training und zur Validierung verwendeten Daten ab- hängt, sind an die Qualität der Daten besonders hohe Anforderungen zu stellen. 167 Nach Ansicht der Autoren drängt sich aus organisatorischer Sicht eine gewisse Eigen- ständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung auf. Auch wenn dies keine direkte Anforderung der MDR ist, scheint dies die ISO Norm zumindest im Grundsatz zu verlangen.191 Demnach sollte die Entwicklungsabteilung insbesondere keinem externen Druck etwa des Managements oder der Verkaufsabteilung ausgesetzt und allein der qua- litativ hochwertigen Entwicklung verpflichtet sein. Zudem sollte auch das Mitarbeiter-Be- urteilungs- und Entlöhnungs-System (vgl. vorstehend Rz. 159) so ausgestaltet sein, dass Anreize zur Erfüllung höchster qualitativer Anforderungen bestehen. Dabei ist ebenfalls auf die Möglichkeit einer Eskalation an eine möglichst neutrale Stelle auf Stufe des Top Managements bei Erkennung von Problemen hinzuweisen (vgl. vorstehend Rz. 156). 168 Neben dem unternehmensinternen Audit sieht die MDR vor, dass das QMS auch durch die Benannte Stelle nochmals einem externen Audit unterzogen werden muss.192 Die Benannte Stelle hat das QMS sowohl aufgrund einer eingereichten Dokumentation als auch durch Vor-Ort-Bewertungen zu überprüfen. Dabei ist das Audit (zwingend) an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls sogar an Betriebsstätten der Zuliefe- rer vorzunehmen, damit die Prozesse überprüft werden können.193 169 Neben der Bewertung des QMS führt die Benannte Stelle im Rahmen des Audits auch die Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse IIa und IIb durch 190 EN ISO 13485:2016, Art. 4.2.5. 191 Die MDR erwähnt die Unabhängigkeit vor allem in Bezug auf die Benannte Stelle und die von ihr ausge- führten Prüfungen (vgl. etwa Anhang VII Abschnitt 1.2 sowie Abschnitt 4.5.1 MDR); EN ISO 13485:2016, Art. 5.5.1 hält fest, dass das Top Management die Unabhängigkeit jener Personen sicherstellen müssen, deren Tätigkeit die Qualität beeinflussen können. 192 Anhang IX Ziff. 2.3 MDR (vgl. ISO Norm EN ISO 13485:2016, Art. 8.2.4 betreffend das Erfordernis eines internen Audits); TÜV-SÜD: «In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der FDA, als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 zer- tifizieren lassen. Zukünftig werden Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits notwendig werden», in: Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, (besucht am: 10. April 2022). 193 Anhang IX Abschnitt 2.3 erster Unterabschnitt MDR; das Audit an den Betriebsstätten der Zulieferer ist wohl dann durchzuführen, wenn sich dies nach dem Ermessen der Benannten Stelle für die Überprüfung der Herstellung und der weiteren relevanter Prozesse als erforderlich erweist. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 49 (vgl. nachfolgend Rz. 191).194 Nach erfolgreichem Audit des QMS stellt die Benannte Stelle dem Hersteller die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung aus.195 C. Das Risikomanagement-System 170 Das Erfordernis eines Risikomanagement-Systems (nachfolgend «RMS») wird in Art. 10 Abs. 2 MDR festgehalten. Die Anforderungen der MDR werden anschliessend in Anhang I Abschnitt 3 ff. weiter spezifiziert. Wie bereits ausgeführt, gibt es im Bereich des RMS auch die ISO Norm EN ISO 14971:2019/A11:2021 («Medizinprodukte – Anwendung des Risi- komanagements auf Medizinprodukte»), welche die Anforderungen weiter spezifiziert und in Anpassung A11 bezüglich der Anforderungen der MDR Klarstellungen enthält. Da die Norm am 12. Mai 2022 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde, handelt es sich dabei nun um eine harmonisierte Norm mit Konformitätsvermutung.196 171 Als erster Schritt muss ein Risikomanagement-Plan erstellt werden. Dieser sollte in abs- trakter Weise und bezogen auf alle durch das Unternehmen hergestellten Produkte die Anforderungen an das RMS festlegen und die erforderlichen Schritte des RMS darlegen. Darunter fällt insbesondere (i) die Identifikation der mit dem Produkt verbundenen Ge- fahren und (ii) das daraus abgeleitete Risiko.197 Anschliessend sollte (iii) festgelegt wer- den, ob und wie das Risiko beherrscht werden kann. Sofern das Risiko beherrscht oder reduziert werden kann, ist diese Beherrschung oder Reduktion (iv) zu überwachen. Die- ser Prozess ist auf den gesamten Lebenszyklus des Produktes anzuwenden, geht also über die Inverkehrbringung hinaus.198 Dabei muss das Management geeignete Ressour- cen für das Risikomanagement bereitstellen, was insbesondere die Beauftragung von kompetentem Personal einschliesst (vgl. vorstehend Rz. 154 f.) und das RMS regelmäs- sig überprüfen.199 Nach Erstellung des allgemeinen Prozesses betreffend das Risikoma- nagement ist für jedes Produkt ein eigener und spezifischer Risikomanagement-Plan zu erstellen, welcher ebenfalls nochmals (konkret) die Tätigkeiten des Risikomanagements inkl. der Verantwortlichkeiten und Befugnisse festhält.200 Alle diese Vorgänge sind zu do- kumentieren.201 194 Anhang IX Abschnitt 2.3 zweiter Unterabschnitt MDR. 195 Anhang XII Abschnitt 4 lit. b MDR. 196 ABl. L 135 2022, S. 33; Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022, Art. 1 und Anhang. 197 Definition «Risiko»: Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Scha- dens (Art. 2 Abs. 23 MDR; vgl. ebenfalls EN ISO 14971:2019, Art. 3.18). 198 EN ISO 14971:2019, Art. 4.1. 199 EN ISO 14971:2019, Art. 4.2. 200 EN ISO 14971:2019, Art. 4.4; Anhang I Abschnitt 3 lit. a MDR. 201 EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 50 172 Entscheidender Schritt im Bereich des Risikomanagements ist die Identifikation und Analyse des Risikos. Dabei sollte allgemein von allen möglichen mit dem Produkt ver- bundenen Gefahren ausgegangen werden. Diese müssen identifiziert und analysiert wer- den.202 Anschliessend werden diese Gefahren aufgrund der Wahrscheinlichkeit des Ein- tritts und der Schwere des Schadens in das mit ihnen verbundene Risiko umgemünzt, es erfolgt eine eigentliche Risikoeinschätzung.203 Relevant sind dabei jene Risiken, die in Zusammenhang mit der bestimmungsgemässen Verwendung des Produktes oder mit ei- ner vernünftigerweise voraussehbaren Fehlanwendung auftreten können.204 Dabei er- scheint die Verwendung einer dynamischen Liste aller identifizierter und analysierter Ge- fahren mit anschliessend abgeleitetem Risiko inkl. Begründung der Risikoeinschätzung als erforderlich. Mit diesem rationalen und dokumentierten Vorgehen kann auch ge- genüber der Benannten Stelle nachvollziehbar aufgezeigt werden, wie die Gefahren iden- tifiziert und die Risiken festgelegt wurden und gleichzeitig kommt der Hersteller seinen Dokumentationspflichten nach.205 173 Die ISO Norm EN ISO 14971:2019 führt zur Risikoanalyse unter Punkt 5.1 aus, dass Informationen zu einem ähnlichen Medizinprodukt herangezogen werden können. Dies erscheint insbesondere betreffend eines herkömmlichen EKG-Geräts und der damit verbundenen Risiken möglich. Die ISO Norm lässt offen, ob auch ähnliche Medizinpro- dukte anderer Hersteller herangezogen werden können. Für die Verwendung der KI-ba- sierten Software ist jedoch in jedem Fall eine eigene Risikoanalyse durchzuführen. 174 Die MDR verlangt dabei nicht, dass mit der Anwendung eines Medizinproduktes kein (Rest-) Risiko verbunden ist.206 Mit der Anwendung von Medizinprodukten werden zwangsläufig immer gewisse Risiken einhergehen. Jedoch verlangt die MDR, dass die Risiken nach Möglichkeit entweder beseitigt oder kontrolliert werden.207 Dabei sind pro Risiko die nachfolgenden Möglichkeiten zur Risikominimierung zu prüfen und anzuwen- den:208 202 Anhang I Abschnitt 3 lit. b MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.3 und 5.4. 203 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.1. 204 Anhang I Abschnitt 3 lit. c MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 5.2 (wobei betreffend die bestimmungsgemässe Verwendung von der Zweckbestimmung auszugehen ist); EN ISO 14971:2019, Art. 5.5. 205 Dieses Vorgehen drängt sich auf, da die Anforderungen an die Dokumentation einzuhalten sind (vgl. EN ISO 14971:2019, Art. 4.5; Anhang I Abschnitt 3 MDR) und das RMS als Teil des QMS auch einem Audit der Benannten Stelle unterliegt (Anhang IX Abschnitt 2.3 MDR) und folglich die Nachvollziehbarkeit der Bewertung des Risikos dargelegt werden muss. 206 Dies geht implizit aus Anhang I Abschnitt 4 MDR hervor, welche vom Hersteller verlangt, die Risiken zu «beseitigen oder soweit wie möglich zu minimieren». 207 Anhang I Abschnitt 3 lit. d MDR. 208 Anhang I Abschnitt 4 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 51 i. Beseitigung oder Minimierung der Risiken im Rahmen der Herstellung ii. Ergreifen von Schutzmassnahmen für nicht auszuschliessende Risiken iii. Sicherheitshinweise für Anwender und Unterrichtung über die Restrisiken 175 Entscheidend ist im Rahmen der Risikobewertung die Frage, ob das mit der bestim- mungsgemässen Verwendung verbundene Risiko im Sinne einer normativen Analyse ak- zeptabel erscheint.209 Diese Analyse und Entscheidung ist in Bezug auf jede identifizierte Gefahr und zudem im Rahmen einer Gesamtbetrachtung in Bezug auf das Produkt vor- zunehmen.210 Dabei ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.211 Diese Nutzen- Risiko-Abwägung sollte dabei insbesondere das Restrisiko in Bezug auf die Anwendung des Produktes im Verhältnis zum vorhersehbaren Nutzen zum Gegenstand haben. Die getroffenen Abwägungen und Entscheidungen im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung sollten nach Ansicht der Autoren durch das Top-Management unter Einbezug von Exper- ten getroffen und detaillierte dokumentiert werden (vgl. nachfolgend Rz. 194 betreffend den Einbezug in die technische Dokumentation). 176 Das nach der Vornahme von allen zumutbaren Beseitigungshandlungen noch verblei- bende Restrisiko muss ebenfalls bewertet werden. Dabei muss der Hersteller feststellen, ob dieses Restrisiko im Rahmen der Risikobewertung und anhand seiner Risikoakzep- tanz im Vergleich mit dem Nutzen des Produktes akzeptabel ist.212 177 Im vorliegenden Fall ist betreffend die Gefahr respektive des Risikos insbesondere an die KI-Software zu denken. Denn dabei handelt es sich nicht nur um das Herzstück der Ent- wicklung, sondern ebenfalls um eine neuartige Konzeption, womit nicht auf Erfahrungs- werte zurückgegriffen werden kann. Das damit einhergehende Risiko muss daher genau analysiert und bewertet werden. Zudem sind auch alle Massnahmen zu ergreifen, um das identifizierte Risiko zu begrenzen. Denkbar erscheinen etwa eine zusätzliche (unabhän- gige) Überprüfung der Algorithmen sowie der zugrundeliegenden Daten und der daraus abgeleiteten Erkenntnisse, die letztlich zur Diagnose führen. Gerade da es sich um ein neuartiges Produkt handelt, dass in seiner vorgesehenen Konzeption noch nie eingesetzt wurde, ist auch ein besonders robuster Prozess zur Überwachung des Produktes nach 209 Anhang I Abschnitt 8 MDR spricht bei der Nutzen-Risiko-Analyse nur von der «normalen Verwendungs- bedingung», was für die Berücksichtigung der bestimmungsgemässen Verwendung spricht. Auch die Be- griffsdefinition der Nutzen-Risiko-Analyse erwähnt die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung nicht (Art. 2 Abs. 24 MDR). Dies lässt den Schluss zu, dass die Fehlanwendungen in der Analyse nicht zu berücksichtigen sind. 210 Anhang I Abschnitt 4 MDR; EN ISO 14971:2019, Art. 7.1. 211 Anhang I Abschnitt 8 MDR; Definition der Nutzen-Risiko-Abwägung: Analyse aller Bewertungen des Nut- zens und der Risiken, die für die bestimmungsgemässe Verwendung eines Produktes entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind (Art. 2 Abs. 24 MDR). 212 EN ISO 14971:2019, Art. 7.3 und 7.4. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 52 Inverkehrbringung (sog. «Post-Market Surveillance», vgl. nachfolgend Rz. 178) erforder- lich.213 Damit können insbesondere die im Rahmen der Risikobeurteilung nicht identifi- zierbare Gefahren respektive Risiken abgedeckt werden. D. Überwachung nach Inverkehrbringung («Post-Market Sur- veillance») 178 Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (nachfolgend «PMS») soll der Hersteller proaktiv die Erhebung und Überprüfung der Anwendung des Produkts vor- nehmen um gegebenenfalls Korrektur- oder Präventivmassnahmen in Bezug auf das Pro- dukt zu ergreifen.214 Auch im Bereich der PMS bestehen ISO Normen, diese sind jedoch noch keine harmonisierten Normen.215 Die Hersteller können dabei im Rahmen der PMS ihr konkretes System dem mit dem Produkt verbundenen Risiko anpassen, wobei insbe- sondere die Klasse des Produktes zu berücksichtigen ist.216 179 Es ist Aufgabe des Top Managements, die Verantwortlichkeiten und Kompetenzen in Zusammenhang mit der PMS festzulegen. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Ergebnisse der PMS allen relevanten Bereichen des Unternehmens zukommen.217 Zudem ist ein Plan betreffend die PMS Tätigkeit zu erstellen.218 Der Plan sieht neben der Erhebung und Verwendung der erhobenen Daten auch alle anderen Tätigkeiten der PMS vor, insbesondere der Umgang mit Vorkommnissen in Zusammenhang mit dem Produkt, besonders wenn diese einen Einfluss auf die Sicherheit des Produktes haben. Insbesondere sind alle Vorkommnisse nach Inverkehrbringung des Produktes zu erfas- sen und das mit dem Vorkommnis zusammenhängende Risiko zu analysieren. Der Plan muss zudem die Methoden der Analyse und (quantitativen und qualitativen) Bewertung der Daten vorsehen.219 Ein Beispiel eines solchen Plans kann dem Anhang C der ISO Norm TR 20146:2020 entnommen werden.220 Dieser Plan ist zudem wesentlicher Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachstehend Rz. 195), die der Benannten Stelle einzureichen ist, entsprechend detailliert und sorgfältig sollte er ausgestaltet sein.221 213 EN ISO 14971:2019, Art. 10. 214 Art. 2 Abs. 60 MDR; Dabei ist die PMS in Art. 83 MDR geregelt und soll gem. Art. 10 Abs. 9 und Art. 83 Abs. 1 MDR ebenfalls in das QMS einfliessen. 215 ISO/TR 20416:2020. 216 Art. 83 Abs. 1 MDR. 217 ISO/TR 20416:2020, Art. 5.4. 218 Art. 84 MDR i.V.m. Anhang III Abschnitt 1.1 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5. 219 Anhang III Abschnitt 1.1 lit. b MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.2. 220 ISO/TR 20416:2020, Anhang C. 221 Anhang III Abschnitt 1.1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 53 180 In der Umsetzung geht es unter Anwendung von Art. 83 MDR einerseits um ein System, dass aktiv und systematisch Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes sammelt. Anschliessend müssen diese Daten analysiert werden. Nach er- folgter Analyse können die Daten einerseits zur Feststellung von Massnahmen zur Ver- besserung des Produktes eingesetzt werden oder aber sie dienen der Weiterentwicklung des Produktes.222 Allgemein sollten diese proaktiven Elemente mit den eher reaktiven Elementen wie etwa Kundenfeedbacks kombiniert werden, um ein ganzheitliches Bild der Performance des Produktes nach Inverkehrbringung zu erhalten. 181 Demnach sind auch die durch die Anwendung nach Inverkehrbringung gewonnenen (zu- sätzlichen) Erkenntnisse über das Produkt konsequent zu analysieren und zur Verbesse- rung des Produktes gerade in Bezug auf die Sicherheit einzusetzen.223 In diesem Rahmen scheint die MDR dem Hersteller anzuweisen, Daten im Rahmen der Anwendung zu sammeln und zur Verbesserung des Produktes einzusetzen.224 Dabei sollte das Produkt so ausgestaltet sein, dass die erhobenen Daten kontinuierlich und auf anonymer, aggre- gierter Basis an den Hersteller übermittelt werden. Dies ermöglicht dem Hersteller einer- seits, die Performance seines Produktes in Echtzeit zu überwachen und somit die Risiko- beurteilung dynamisch anzupassen und gleichzeitig auch Daten für die Verbesserung der KI-Software zu sammeln und diese zur Verbesserung225 einzusetzen. 182 In Bezug auf die Funktionsweise der KI-basierten Software stellt sich dabei die Frage, welche Daten genau erhoben werden können und wie die Daten anschliessend verwen- det werden. Nach Ansicht der Autoren können die Daten einerseits aus der direkten An- wendung der Software in Zusammenhang mit einem EKG verwendet werden. Dabei han- delt es sich um die (anonymisierten) Daten des Patienten und der durch das Gerät abge- gebenen Diagnose. Weiter sollte das Gerät ebenfalls die durch den Arzt in einem späte- ren Schritt vorgenommene Überprüfung der Diagnose einbeziehen. Dies würde verschie- dene Möglichkeiten eröffnen: (i) einerseits würde dem Hersteller Daten in guter Qualität zur Verbesserung des eigenen Produktes zur Verfügung stehen (insbesondere betref- fend dem Training der KI-Software) und zudem (ii) würde die Diagnose der KI-basierten Software durch Experten (möglicherweise im Rahmen des supervised learning) über- prüft werden und andererseits (iii) kann auch überprüft werden, ob die durch die Ärzte 222 Art. 83 Abs. 2 und 3 MDR. 223 EN ISO 14971:2019, Art. 10.1. 224 Art. 83 Abs. 2 MDR; dahingehend äussert sich auch EN ISO 14971:2019, Art. 10.2. 225 Zudem besteht die Möglichkeit einer Sicherheitskorrekturmassnahme nach Art. 87 MDR bei sicherheits- relevanten Vorkommnissen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 54 erfolgte Überprüfung der Diagnose korrekt erfolgte oder ob sich diese (möglicherweise zu stark) von der Diagnose der KI-basierten Software haben leiten lassen. 183 Damit die Anforderung an die PMS erfüllt werden können, muss das Produkt so ausgelegt sein, dass es über den gesamten Lebenszyklus hinweg in der Lage ist, Daten zu sam- meln und diese an den Hersteller zu übermitteln.226 Damit auch die Überprüfungen der Diagnosen durch die Ärzte in die Analyse miteinbezogen werden können, sollte die Software zudem so ausgestaltet sein, dass die Ärzte die Diagnose der Software innerhalb des Systems (möglicherweise im Rahmen einer Desktop- oder Mobile-App) analysieren und danach bewerten. Alternativ kann auch eine Schnittstelle mit anderer, durch die Ärzte bereits verwendeten, Software bestehen und würde dadurch ermöglichen, die Informati- onen zur Überprüfung der Diagnose der Ärzte zu sammeln und zu verwenden. Dieses Erfordernis kann direkt aus der MDR abgeleitet werden.227 184 Dabei scheinen sowohl die MDR als auch die ISO Norm vorzusehen, dass die gesam- melten Daten auch in Bezug auf andere Produkte genutzt werden können, sofern sie zur «Überwachung» einen Beitrag leisten können.228 Unklar ist jedoch, ob dies auch die Ent- wicklung von neuen Produkten einschliesst. Klar ist jedoch, dass die gesammelten Daten für die Verbesserung des konkreten Produktes verwendet werden dürfen. 185 Die im Rahmen der PMS gesammelten Erkenntnisse und daraus resultierenden Mass- nahmen werden in einem Bericht über die Sicherheit zusammengefasst. Dieser muss für Produkte der Klasse IIb mindestens jährlich, für Produkte der Klasse IIa «nach Bedarf» verfasst werden229 und sollte sich insbesondere zu den Ergebnissen der Analyse und zu den ergriffenen Präventiv- und Korrekturmassnahmen äussern.230 Sämtliche Anforderun- gen sind in Art. 86 MDR geregelt. Dabei sollte insbesondere auch die Effektivität der ge- wählten PMS-Massnahmen überprüft werden und diese gegebenenfalls angepasst wer- den, damit die Überwachung zu jeder Zeit einwandfrei und unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik funktioniert. Der Bericht ist ebenfalls Teil der technischen Dokumentation (vgl. nachfolgend Rz. 195). 186 Gerade im Zusammenhang mit der Sammlung und Verwendung von Daten ist zudem die Datenschutz-Grundverordnung der EU zu beachten.231 226 Art. 83 Abs. 2 MDR. 227 Art. 86 Abs. 1 und 2 MDR. 228 Art. 83 Abs. 3 lit. g MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 5.8. 229 Art. 86 Abs. 1 MDR. 230 Art. 86 MDR; ISO/TR 20416:2020, Art. 6. 231 Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 55 187 Allgemein scheint die Bedeutung der Ausgestaltung und Umsetzung des PMS Systems gross zu sein.232 Gemäss einem Erfahrungsbericht eines Herstellers, der nach eigenen Angaben KI-basierte Software als Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht hat, liegt ein besonderes Augenmerk der Benannten Stelle auf der PMS. Besonders hilf- reich und wichtig ist demnach die Möglichkeit, Nutzerdaten und Rückmeldungen in Echtzeit zu erhalten, zu analysieren und zu bewerten und diese Erkenntnisse für die möglicherweise erforderliche Problembehebung oder aber auch zur Verbesserung der Leistung des Produktes zu verwenden. Dem Hersteller zufolge ist die proaktive und sys- tematische PMS gerade im Fall von KI-basierter Software besonders wichtig, da (i) noch wenige Erfahrungswerte zum Umfang mit KI-basierten Medizinprodukten bestehen, (ii) gerade KI Module anfällig sind für eine gewisse Voreingenommenheit (sog. «biases») und (iii) der schnelle technologische Wandel zusätzlichen Einfluss auf das Produkt ha- ben kann. Zudem kann durch die PMS auch sichergestellt werden, dass das Produkt die erwartete robuste Leistung auch im täglichen Gebrauch erbringt.233 E. Die Technische Dokumentation 188 Die technische Dokumentation soll der Benannten Stelle die Bewertung der Konformität des Produktes mit der MDR ermöglichen.234 Demnach kommt der technischen Doku- mentation hohe Bedeutung zu, ist sie doch die Grundlage der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle und wird als solche auch selbst bewertet.235 189 Die technische Dokumentation umfasst dabei alle Aspekte der Inverkehrbringung. Da- bei sind zwei technische Dokumentationen einzureichen. Einerseits eine allgemeine technische Dokumentation die Informationen zur Qualifikation und Klassifikation sowie den Sicherheits- und Leistungsinformationen des Produktes und die Nutzen-Risiko-Ana- lyse und das Risikomanagement enthält und eine zweite technische Dokumentation, welche sich auf die Überwachung nach der Inverkehrbringung beschränkt.236 190 Nachfolgend wird nicht auf alle Elemente der technischen Dokumentation eingegangen. Vielmehr werden einige kritische Bereiche beleuchtet. Anzumerken ist jedoch, dass die 232 Dies geht bereits aus dem Umstand hervor, dass für die PMS eine eigene technische Dokumentation nach Art. 10 Abs. 4 i.V.m. Anhang III MDR eingereicht werden muss. 233 BARCLAY/DOORN/POLLPETER, A new era of post-market surveillance for AI medical solutions: Live perfor- mance monitoring, Aidence, (besucht am: 07. Mai 2022). 234 Art. 10 Abs. 4 MDR. 235 Art. 10 Abs. 4 MDR i.V.m. Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 236 Anhang II MDR regelt die «allgemeine» technische Dokumentation und Anhang III MDR die technische Dokumentation betreffend die PMS. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 56 technische Dokumentation sämtliche Schritte, die mit der Inverkehrbringung verbunden sind, abdecken sollte. 191 Dazu ist auszuführen, dass Produkte der Klasse IIb einer (zusätzlichen) Bewertung der technischen Dokumentation unterliegt.237 Der Wortlaut der MDR betreffend das Erfor- dernis einer Bewertung der technischen Dokumentation bei nichtimplantierten Produkten der Klasse IIb ist nicht eindeutig. Denn die Formulierungen weisen einerseits auf Produkte der Klasse IIb und andererseits spezifischer auf implantierte Produkte der Klasse IIb hin.238 Es ist daher unklar, ob und in welcher Form die Bewertung der technischen Doku- mentation nach Anhang IX Abschnitt 4 MDR auf ein Produkt der Klasse IIb Anwendung findet, welches nicht implantiert wird. Art. 52 Abs. 4 MDR legt den Umfang der Prüfung der technischen Dokumentation fest. Während dies nach dem ersten Unterabsatz nur für ein repräsentatives Produkt erforderlich ist, erfolgt die Bewertung nach dem zweiten Un- terabsatz für alle Produkte. Nach einer systematischen Analyse wäre die Bewertung der technischen Dokumentation nicht erforderlich, wird diese doch im spezifischen Anhang, der die technische Dokumentation regelt, nicht erwähnt. Nach einer teleologischen Aus- legung erscheint die Bewertung der technischen Dokumentation aller Produkte der Klasse IIb jedoch als erforderlich, da dies in Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR gefordert wird und die MDR generell hohe Anforderungen an die Inverkehrbringung stellt. Auch die eng- lische Fassung der MDR enthält den gleichen Wortlaut insbesondere in Art. 52 Abs. 4 und Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Daher sollte von einem Bewertungserfordernis ausgegan- gen werden. 192 Es ist ebenfalls unklar, ob auch Produkte der Klasse IIa einer solchen Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen. Im Rahmen der Bestimmungen über das Audit des QMS wird ausgeführt, dass die Benannte Stelle bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der technischen Dokumentation vornimmt.239 Die Regelungen über die Bewertung der technischen Dokumentation sehen jedoch nur eine Bewertung für Produkte der Klasse IIb und III vor.240 Dies lässt darauf schliessen, dass die technische Dokumentation von Produkten der Klasse IIa gerade keiner Bewertung unterliegen. Die englische Fassung der MDR enthält die gleiche Regelung. Es ist daher nicht klar, ob 237 Art. 52 Abs. 4 MDR i.V.m. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 238 Art. 52 Abs. 4 erster Unterabsatz MDR spricht von einer Bewertung der technischen Dokumentation gem. Anhang IX Abschnitt 4 MDR. Anhang IX Abschnitt 4 erwähnt jedoch, dass die Bewertung der technischen Dokumentation nur für Produkte der Klasse III und der Klasse IIb nach Massgabe von Art. 52 Abs. 4 zweiter Unterabsatz gelte. Der zweite Unterabsatz von Art. 52 Abs. 4 MDR verweist dabei auf implantierte Pro- dukte der Klasse IIb. 239 Anhang IX Abschnitt 2.3 betreffend das Audit des QMS durch die Benannte Stelle erwähnt, dass die Be- nannte Stelle im Rahmen des Audits bei Produkten der Klasse IIa und IIb auch eine Bewertung der tech- nischen Dokumentation nach Anhang IX Abschnitt 4.4-4.8 vornimmt. 240 Anhang IX Abschnitt 4 MDR enthält unter dem Titel «Bewertung der technischen Dokumentation» folgen- den Wortlaut: «Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2». Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 57 auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation un- terliegen. Denkbar erscheint, dass auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, die spezifischen Anforderungen von Anhang IX Abschnitt 4 jedoch nicht für Produkte der Klasse IIa gelten. Hier besteht jedoch eine recht- liche Unsicherheit. Allgemein muss aus der technischen Dokumentation ersichtlich sein, dass die Anforderungen der MDR betreffend die Inverkehrbringung von Medizinprodukten erfüllt sind. 193 Im Rahmen der allgemeinen technischen Dokumentation muss der Hersteller einerseits Begründen, inwiefern es sich um ein «Produkt» handelt.241 Gemeint ist damit die Qualifi- kation als Medizinprodukt im Sinne der MDR (vgl. vorstehend Rz. 1 ff.). Zudem muss der Hersteller ebenfalls die gewählte Klasse des Produktes und die (korrekte) Anwendung der Klassifizierungsregeln begründen (vgl. vorstehend Rz. 92 ff.).242 Obwohl die Quali- fikation und Klassifikation eigentlich durch den Hersteller einzig basierend auf der Zweck- bestimmung erfolgt, kommt es somit zu einer Überprüfung durch die Benannte Stelle. Unklar ist jedoch, wie weit die Prüfungsmöglichkeiten der Benannten Stelle reichen (vgl. vorstehend Rz. 191). Dennoch sollte bei einem Produkt der Klasse IIb von einer Bewer- tung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle ausgegangen werden. Inwiefern auch Produkte der Klasse IIa einer Bewertung der technischen Dokumentation unterliegen, erscheint offen.243 In diesem Fall erscheint ein Austausch mit der Benannten Stelle betreffend ihre Interpretation der relevanten Artikel als angezeigt. In jedem Fall ist erforderlich, dass sämtliche Entscheidungen betreffend die Qualifikation und Klassifika- tion des Produktes klar dokumentiert sind und diese zumindest als nachvollziehbar erscheinen. 194 Zusätzlich muss die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement in der Doku- mentation enthalten sein.244 Die technische Dokumentation muss dabei einerseits die vor- genommene Nutzen-Risiko-Analyse enthalten und andererseits die «gewählten Lösun- gen» sowie die «Ergebnisse des Risikomanagements». Daraus folgt, dass im Rahmen der technischen Dokumentation ein besonderes Augenmerk auf die Aspekte des Risi- komanagements zu legen sind. Insbesondere die Frage des mit der vorgesehenen An- wendung des Produktes verbundene Restrisiko und die bereits im Rahmen der Entwick- lung vorgenommenen Schritte zur Risikominimierung (vgl. vorstehend Rz. 170 ff.) dürften für die Benannte Stelle von besonderem Interesse sein. Entsprechend solide und robust 241 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. e MDR. 242 Anhang II Abschnitt 1.1 lit. g MDR. 243 Die fehlende Rechtssicherheit stammt dabei namentlich aus der in Anhang IX Abschnitt 2.3 erwähnten Bewertung der technischen Dokumentation von Klasse IIa Produkten, findet sich dieses Erfordernis doch weder in Art. 52 Abs. 4 MDR noch in Anhang IX Abschnitt 4 MDR. 244 Anhang II Abschnitt 5 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 58 sollte der Prozess des Risikomanagements umgesetzt worden sein. Zudem ist darauf zu achten, dass alle Entscheidungen klar dokumentiert werden. 195 Zudem hat sich eine separate technische Dokumentation nach Anhang III MDR mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu befassen. Hierbei besonders re- levant ist der Plan zur PMS. Denn zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung kann über die eigentliche Funktionsweise des PMS noch keine Angaben gemacht werden, kommt die- ser doch erst nach Inverkehrbringung zum Einsatz und dementsprechend kann die Be- nannte Stelle auch einzig auf den PMS-Plan abstellen. Die technische Dokumentation enthält dabei neben dem PMS-Plan zudem den Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR.245 Es ist dabei anzunehmen, dass auch diese zweite technische Dokumentation im Falle eines Produktes der Klasse IIb durch die Benannte Stelle zusätzlich bewertet werden muss.246 F. Schlussfolgerung 196 Aus den Ausführungen zu den materiellen Anforderungen an die Inverkehrbringung unter der MDR wird ersichtlich, dass keine grossen materiellen Unterschiede zwischen Pro- dukten der Klasse IIa und IIb bestehen. Einzig in Bezug auf die Bewertung der techni- schen Dokumentation und betreffend die Regelmässigkeit der Erstellung des Sicherheits- berichts enthält die MDR gewisse Erleichterungen für Produkte der Klasse IIa. 197 Daher ist die Frage berechtigt, welche Unterschiede zwischen der Klasse IIa und IIb im Hinblick auf die Voraussetzungen zur Inverkehrbringung effektiv bestehen. Diese Frage lässt sich jedoch nicht einfach beantworten. Plausibel erscheint, dass bei Produkten einer höheren Klasse auch eine eingehendere Prüfung der gleichen materiellen Anforderungen erfolgt. Somit wird mit anderen Worten die Prüfdichte etwa der Benannten Stellen erhöht, je höher die Produktklasse ist. Jedoch lässt sich diese Annahme nicht mit einem Verweis auf die MDR stützen. Anhang VII der MDR enthält die Anforderungen an die Benannte Stelle und erwähnt dabei das Risiko allgemein nur in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Abwä- gungen von Produkten, die eine klinische Bewertung erfordern. Daraus lässt sich schlies- sen, dass (i) die Benannte Stelle durchaus die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes kennt und basierend darauf auch ihre Prüfdichte anpassen kann, (ii) dies jedoch für den 245 Der Sicherheitsbericht nach Art. 86 MDR ist dabei für Produkte der Klasse IIa, IIb und III einzureichen. Für Produkte der Klasse I ist ein Bericht über die Überwachung nach der Inverkehrbringung zu erstellen, Art. 85 MDR. 246 Anhang IX Abschnitt 4 MDR spricht nur von «technischer Dokumentation» und scheint nicht zwischen der allgemeinen und der auf die PMS bezogene technische Dokumentation zu unterscheiden. Daher ist davon auszugehen, dass sämtliche technische Dokumentationen der Bewertung durch die Benannte Stelle un- terliegen. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 59 Fall von Produkten der Klasse IIa und IIb, die keine klinische Bewertung erfordern, nach dem Text der MDR nicht vorgesehen ist.247 Es ist daher noch unklar, ob die Prüfdichte bei Produkten der Klasse IIb erhöht ist. Dies hängt stark von der praktischen Umsetzung der MDR durch die Benannten Stellen ab. VI. Prozessuale Anforderungen an die Inverkehrbringung 198 Unter dem Begriff des Inverkehrbringens versteht die MDR, wie vorerwähnt (vgl. Rz. 50), das erstmalige Bereitstellen eines Produktes auf dem Unionsmarkt, wobei Prüfpro- dukte davon ausgenommen sind.248 Nach Art. 5 Abs. 1 MDR darf ein Produkt nur in Ver- kehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht. Dies bedeutet, dass die einschlägigen Vo- raussetzungen der Richtlinie erfüllt sein müssen, damit ein Medizinprodukt unter der MDR in Verkehr gebracht werden kann. Sobald ein Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht, wird es mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen.249 199 Die prozessualen Anforderungen an die Inverkehrbringung für die Hersteller sind in der MDR ohne grossen Interpretationsbedarf normiert. Aus diesem Grund werden lediglich die einschlägigen Gesetzesgrundlagen erläutert und die wichtigsten Aspekte im Gut- achten wiedergegeben. A. Registrierung des Herstellers 200 Der Hersteller muss sich nach Massgabe von Art. 30 MDR in einem elektronischen Sys- tem registrieren. Die relevanten Angaben, welcher der Hersteller dafür einreichen muss sind in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 MDR dokumentiert. Die Informationen betreffend den Wirtschaftsakteur umfassen:250 i. die Art des Wirtschaftsakteurs, in casu die ECG-Excellence als Hersteller, ii. den Namen, Anschrift und Kontaktdaten desselben und falls diese Informationen von einer Person im Namen des Herstellers eingereicht werden, auch dessen vollständige Kontaktdaten, iii. sämtliche Kontaktdaten derjenigen Person, welche für die Einhaltung der Regulie- rungsvorschriften zuständig ist. 247 Anhang VII Abschnitt 5 MDR. 248 Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 28 MDR. 249 Art. 20 Abs. 1 MDR, vgl. Anhang V; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 43 MDR. 250 Vgl. Art. 15 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 60 201 Die verantwortliche Person betreffend die Einhaltung der Regulierungsvorschriften hat über das nötige Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, im vorliegenden Fall insbesondere auch auf dem Gebiet der Künstlichen Intelligenz, zu verfügen. 202 Bevor der Hersteller das Medizinprodukt in Verkehr bringen kann, hat er die vorerwähn- ten, erforderlichen Informationen in das Elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren einzutragen und sich zu registrieren.251 Dasselbe gilt für sämtliche Wirtschaftsakteure, somit neben dem Hersteller auch für die Bevollmächtigten, Händ- ler und die Importeure.252 Jeder Wirtschaftsakteur hat anschliessend spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung und nachfolgend alle zwei Jahre die Daten auf Korrektheit zu überprüfen und allfällige Änderungen mitzuteilen.253 B. Registrierung des Produktes 203 Neben der Registrierung des Herstellers muss auch das Produkt vor der Inverkehrbrin- gung registriert werden. Es muss dabei sichergestellt werden, dass die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 – ausgenommen Abschnitt 2.2 (Bescheinigung der Benannten Stelle) – und in Teil B genannten Informationen in korrekter Form an die UID-Datenbank weiter- geleitet und übertragen werden.254 Zu diesen Informationen gehören unter anderem auch die Basis-UDI-DI, welche in Anhang VI Teil C näher beschrieben wird, sowie die Klasse des Produktes.255 Weil Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb, zu welchen auch Cine- ECG gehört, einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterstehen, hat die Zuteilung der Basis-UDI-DI und das Eintragen der vorerwähnten Informationen noch vor dem Antrag an die Benannte Stelle zu geschehen.256 C. Konformitätsbewertungsverfahren 204 Ehe ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, ist das Konformitätsbewer- tungsverfahren durchzuführen.257 Abhängig von der Klasse des Produktes muss das Konformitätsbewertungsverfahren eines Medizinproduktes unter Mitwirkung einer Be- nannten Stelle durchgeführt werden. Im vorliegenden Fall gehen wir von einer Klassifi- zierung IIa oder IIb aus, weshalb der Einbezug einer Benannten Stelle unentbehrlich ist.258 Der Hersteller kann sich dabei an eine akkreditierte Benannte Stelle seiner Wahl wenden, 251 Art. 31 Abs. 1 MDR. 252 Art. 2 Abs. 35 MDR. 253 Art. 31 Abs. 5 MDR. 254 Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR; Art. 29 Abs. 1, 3 und 4 MDR. 255 Weitere Informationen notwendig gem. Anhang VI MDR. 256 Art. 29 Abs. 3 MDR. 257 Art. 52 MDR. 258 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 61 welche für das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Produktkategorie ausgewiesen ist.259 Eine Liste der Benannten Stellen, welche für Medizinprodukte qualifi- ziert sind, wird vom Europäischen Informationssystem NANDO260 bereitgestellt. Dem Her- steller ist es untersagt, gleichzeitig bei einer zweiten Benannten Stelle einen Antrag für dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren, sprich dasselbe Medizinprodukt, zu stel- len.261 205 Die Anforderungen für das Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Anhängen IX bis XI der MDR geregelt. Für das Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinpro- dukten der Klasse IIa und IIb ist die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I und III ein- schlägig.262 206 Der Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle hat u.a. Informationen zum Produkt, die Dokumentationen über das QMS, RMS und PMS, die technische Dokumentation sowie auch einen Entwurf der auszustellenden EU-Konformitätserklärung zu enthalten.263 207 Nach Eingang des Antrags eines Herstellers führt die Benannte Stelle ein Audit durch, wobei die vorerwähnten Anforderungen nach Anhang IX Abschnitt 2.2 MDR (vgl. Mate- rielle Anforderungen Rz. 145 ff.) geprüft werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit har- monisierte Normen oder eine Spezifikation für sein QMS anzuwenden, wobei die Be- nannte Stelle die Konformität der Eingaben mit diesen harmonisierten Normen oder Spe- zifikationen prüft – anstelle der direkten Konformität mit der MDR.264 208 Im Anschluss an das Konformitätsbewertungsverfahren wird eine sog. Konformitätsbe- scheinigung für das entsprechende Medizinprodukt ausgestellt.265 Dabei werden die ma- teriellen Anforderungen und die Einhaltung der Voraussetzungen der MDR von der Be- nannten Stelle überprüft. Die Benannte Stelle hat ihre Entscheidung zu begründen.266 Im elektronischen System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen werden unter anderem auch diese Bescheinigungen erfasst.267 259 Art. 53 Abs. 1 MDR. 260 New Approach Notified and Designated Organisations, (besucht am: 12. Mai 2022) 261 Art. 53 Abs. 1 MDR. 262 Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR. 263 Weitere Anforderungen gem. Anhang IX Kapitel I und III MDR. 264 Anhang XI Abschnitt 2.3 MDR. 265 Art. 56 Abs. 1 MDR. 266 Art. 56 Abs. 4 MDR. 267 Art. 56 Abs. 5 i.V.m. Art. 57 Abs. 1 lit. h MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 62 D. EU-Konformitätserklärung 209 Die EU-Konformitätserklärung hat die in Anhang IV der MDR aufgeführten Angaben zu enthalten,268 namentlich: - Name, eingetragener Handelsname/Handelsmarke, die einmalige Registrierungs- nummer des Herstellers sowie die Anschrift der eingetragenen und tatsächlichen Nie- derlassung - Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt - Basis-UDI-DI - Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeu- tige Referenz zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, sowie die Zweckbestim- mung. - Risikoklasse des Produkts - Versicherung, dass das vorliegend erfasste Produkt der MDR und gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union entspricht - Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird - Namen und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführ- ten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Be- scheinigung - Eventuell zusätzliche Informationen - Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeich- ners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift. E. Freier Warenverkehr nach Inverkehrbringung 210 Nach der MDR-konformen Inverkehrbringung des Medizinproduktes in einem beliebigen Mitgliedstaat der Europäischen Union, können andere Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme dieses Produktes in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken. Der freie Warenverkehr wird durch Art. 24 MDR gewährleistet. Entscheidend ist, dass zuvor ein Antrag des Herstellers in dem Mit- gliedstaat, in welchem der Hersteller die eingetragene Niederlassung hat, zur Erlangung eines Freiverkaufszertifikats für Exportzwecke stellt. Das Freiverkaufszertifikat be- scheinigt, dass der Hersteller in diesem Mitgliedstaat seine Niederlassung hat und das Medizinprodukt unter den Anforderungen der MDR über eine CE-Kennzeichnung verfügt 268 Art. 19 Abs. 1 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 63 und somit im Europäischen Wirtschaftsraum auch frei gehandelt werden darf. Ferner wird durch den Mitgliedstaat auch die Basis-UDI-DI und eine einmalige Identifizierungsnum- mer der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.269 F. Exkurs: Marktzugang in der Schweiz 211 Zwischen der Schweiz und der EU besteht das Mutual Recognition Agreement (MRA), ein Staatsvertrag über die Konformitätsbewertungen zwischen den Staaten der EU und der Schweiz.270 Durch die bilaterale Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen und Konformitätsbewertungsverfahren zwischen der Schweiz und der EU wurden technische Handelshemmnisse abgebaut und damit der gegenseitige Zugang zum Markt ge- währt.271 Technische Handelshemmnisse entstehen durch verschiedene Sicherheits- und Zulassungsanforderungen, welche von Staat zu Staat unterschiedlich ausgestaltet sind – auch wenn die Unterschiede oft nur geringfügig sind.272 Aufgrund der neuen Medizinpro- dukteverordnung im Europäischen Raum ist auch eine Aktualisierung des MRA notwen- dig, damit dieses an die neuen Gegebenheiten angepasst wird und nach wie vor anwend- bar bleibt und dadurch auch Hersteller in der Schweiz von einer Anerkennung der durch eine Schweizer Stelle durchgeführten Konformitätsbewertung profitieren können. 212 Das bisher bestehende MRA führte auch dazu, dass der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr im Bereich der Medizinprodukte sichergestellt war. Um weiterhin einen hin- dernisfreien Marktzugang und auch die koordinierte Marktüberwachung der Europäischen Union und der Schweiz zu gewährleisten, ist die Anpassung oder Neuverhandlung des MRA notwendig. Bis heute konnte jedoch das Abkommen aufgrund verschiedener Ver- handlungsdifferenzen nicht aktualisiert werden. Der Bundesrat hat deshalb ergänzend zu der am 19. Mai 2021 verabschiedeten Medizinprodukteverordnung (MepV) einen Ände- rungserlass verabschiedet, welche die negativen Auswirkungen der fehlenden Aktuali- sierung des MRA reduzieren soll.273 213 Schweizer Hersteller werden als nicht in der Union niedergelassene Hersteller behandelt und müssen in der EU einen Bevollmächtigten ernennen, um weiterhin Ihre Produkte auf dem Europäischen Markt vertreiben zu können.274 Wie vorerwähnt (vgl. Rz. 200 ff.) 269 Vgl. zum Ganzen Art. 60 Abs. 1 MDR. 270 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 68. 271 DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. 307 und 638. 272 JAAG/HÄNNI, Rz. 4102. 273 Vgl. zum Ganzen Swissmedic, Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021, (besucht am: 20. Mai 2022). 274 Erwägung (35) MDR; Legaldefinition gem. Art. 2 Abs. 32 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 64 müssen ferner sämtliche Wirtschaftsakteure sich im System der EU registrieren. Umge- kehrt wird es auch den Herstellern der EU ermöglicht, weiterhin den Marktzugang in der Schweiz zu erhalten, um allfällige Versorgungsschwierigkeiten in der Schweiz zu verhin- dern. Weil die Swissmedic aus dem umfassenden Überwachungsnetzwerk der EU aus- geschlossen wurde, sind auch für die Hersteller und Wirtschaftsakteure der EU-Staaten eine Registrierung bei der Swissmedic notwendig, wie auch das Ernennen eines Bevoll- mächtigten in der Schweiz.275 Ferner soll die kontinuierliche Meldung von schwerwie- genden Ereignissen die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleisten.276 G. Überwachung durch zuständige Behörden 214 Die zuständigen Behörden können die Bewertungen der technischen Dokumentation der Hersteller durch Benannte Stellen im Rahmen einer Überwachung überprüfen.277 Dabei wird auch überprüft, ob die Bewertung durch die Benannte Stelle ordnungsgemäss durchgeführt wurde, die erforderlichen Dokumentationen und Ergebnisse nachvollziehbar sind und somit die Konformitätsbescheinigung rechtens erfolgt ist.278 VII. Schlussfolgerungen 215 Die MDR und die anwendbaren ISO Normen enthalten detaillierte materielle sowie pro- zessuale Anforderungen, an denen sich die Hersteller orientieren müssen. In den kom- menden Jahren werden gewisse unklare Fragen wohl auch im Rahmen von Präzedenz- fällen höchstrichterlich geklärt werden, was zusätzliche Rechtssicherheit schafft. 216 Im Bereich der KI wird neben der MDR insbesondere die konkrete Ausgestaltung des AI-Act praktisch relevant sein. Da KI unter der MDR als allgemeine Software gilt, be- steht mit der MDR lediglich ein allgemeines, nicht auf die Besonderheiten der KI zuge- schnittenes Regelwerk. Dieses Regelwerk wird aber wesentlich durch die zusätzlichen Anforderungen des AI-Acts beeinflusst, wobei ein gewisses KI-Finish mit zusätzlich rest- riktiven Regelungen nicht auszuschliessen ist und durch die Hersteller beobachtet werden sollte. 217 Betreffend die Qualifikation von CineECG als Medizinprodukt hat die vorliegende Arbeit aufgezeigt, dass diese stark von der Zweckbestimmung des Herstellers abhängt. Ein EKG-Gerät ist dabei klar als Medizinprodukt zu qualifizieren. Ebenso ist die Software, die unter Verwendung von KI eine Diagnose aus den Daten ableitet, als Medizinprodukt 275 Art. 55 Abs. 1 MepV; Art. 104a Abs. 1 MepV. 276 Art. 66 Abs. 1 lit. a MepV. 277 Art. 45 Abs. 1 MDR. 278 Art. 45 Abs. 3 MDR. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 65 zu qualifizieren, denn es handelt sich dabei gerade um die eigentliche Diagnose einer Krankheit. Damit fällt CineECG unter die Definition eines Medizinproduktes nach der MDR. 218 Die Klassifikation fällt weniger eindeutig aus. Einerseits ist darauf hinzuweisen, dass die auf Software anwendbare Regel 11 ihrem Wortlaut nach das Risiko ausser Acht lässt und vielmehr darauf abstellt, welche gesundheitlichen Auswirkungen im schlimmsten Fall zu erwarten sind. Damit wird jedoch die Wahrscheinlichkeit des Eintritts dieses «Worst- Case» gänzlich ausgeblendet. Da die MDR generell einen risikobasierten Ansatz verfolgt, erscheint dies nicht mit dem Regulierungsziel vereinbar. Daher sollte bei der Klassifizie- rung nach der Regel 11 auch das Risiko im Rahmen einer holistischen Betrachtung in die Klassifizierung einfliessen. Konkret scheint im vorliegenden Fall eine Klassifizie- rung in der Klasse IIa und IIb möglich. Auch die Klassifizierung ist stark von der Zweck- bestimmung des Herstellers abhängig und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft. Ein herkömmliches EKG-Gerät fällt in die Klasse IIa. Fraglich ist, ob die Verwendung von KI-basierter Software eine höhere Klassifizierung erfordert, da durch die Verwendung das mit dem Medizinprodukt verbundene Risiko steigt. Die Autoren sind der Ansicht, dass das Risiko durch diese Verwendung zwar steigt, sich aber eine höhere Klassifizierung nicht zwingend aufdrängt, da noch immer eine Di- agnose erfolgt, die im Zweifelsfall durch einen Arzt zu überprüfen ist. Dies spricht für die Klassifizierung in der Klasse IIa. Die Guidelines und Beispiele zur Klassifizierung der MDCG lassen jedoch den Schluss zu, dass das Medizinprodukt der Klasse IIb zuzuord- nen ist. Entscheidend ist letztendlich die Zweckbestimmung des Herstellers. Da die materiellen Anforderungen zwischen den Klassen IIa und IIb weitestgehend identisch sind, wäre auch eine nachträgliche Änderung der Klassifikation mit verhältnismässig ge- ringem Aufwand verbunden. 219 Abschliessend empfehlen die Autoren bestehende rechtliche und praktische Unsicherhei- ten im Rahmen der Herstellung von CineECG nach Möglichkeit zu antizipieren. Die feh- lenden Erfahrungswerte in Bezug auf die MDR und insbesondere betreffend die Verwen- dung von KI-basierter Software können zu einer Verzögerung der Inverkehrbringung und auch zu einer gewissen rechtlichen Unsicherheit führen. Insbesondere aus diesem Grund sollten die Hersteller gerade im Bereich der KI die weiteren regulatorischen Ent- wicklungen in ihren Entscheidungen berücksichtigen. Gerade in Bezug auf die MDR kön- nen neue Guidelines oder auch neue Rechtsprechung wesentlich dazu beitragen, beste- hende Unsicherheiten zu minimieren. Diese sollte konsequent berücksichtigt werden. Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR ________________________________________________________________________ 66 VIII. Best-practice Process Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 67 Produkt / CineECG Zweckbestimmung – Möglichkeit 1 CineECG ist eine Software, welche für den medizinischen Einsatz im Bereich der EKG-Diagnostik bestimmt ist. Die Software unterstützt mit Hilfe von Künstli- cher Intelligenz die Interpretation von Standard 12-Ableitungen EKG und die ef- fiziente Diagnose von Herzkrankheiten. (Die Hauptaufgabe liegt in der unterstüt- zenden EKG-Signal-Interpretation der Patienten.) Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein effizien- tes, breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen. Zweckbestimmung – Möglichkeit 2 CineECG ist eine Software, welche für den Einsatz im Bereich der EKG-Diag- nostik bestimmt ist. Die Software diag- nostiziert unter Verwendung von künstli- cher Intelligenz verschiedene Anomalien der Herzfunktionen, insbesondere das Brugada-Syndrom oder Bundle Branch Blocks. CineECG zeigt neben der Diag- nose auch Therapiemöglichkeiten auf. Die Software dient allein der Diagnose und eignet sich nicht zur Überwachung von physiologischen Vitalparametern. CineECG ermöglicht zudem ein breites Screening bei Patienten ohne Vorliegen von Symptomen und legt Therapiemög- lichkeiten nahe. Qualifikation Art. 2 Abs. 1 MDR "Medizinprodukt" bezeichnet […] eine Software […] das dem Hersteller zufolge bestimmt ist, und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: - Diagnose, […] Überwachung, Vorhersage […] von Krankheiten - […] Subsumtion CineECG ist als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Abs. 1 MDR zu qualifizieren, weil die Software gemäss dem Hersteller für Menschen bestimmt ist und der Zweck in der Diagnose von Krankheiten liegt. Klassifikation Software nach Regel 11 MDR Klasse IIa Software, welche dazu be- stimmt ist Informationen zu liefern, die zu Entscheidun- gen für diagnostische oder therapeutische Zwecke her- angezogen werden … Klasse IIb … es sei denn, die Entschei- dungen haben Auswirkun- gen, welche den Tod, irre- versible oder schwerwie- gende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder chirurgischer Eingriff verur- sachen 1 2 3 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 68 Herstellerregistrierung Art. 31 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil A Abschnitt 1 - Art des Wirtschaftsakteurs - Namen, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs - Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 31 Abs. 5 MDR Aktualisierung der Daten nach einem Jahr, anschliessend alle zwei Jahre Produktregistrierung / UDI-Datenbank Art. 27 Abs. 3 Unterabsatz 2 MDR / i.V.m. Anhang VI Teil B und Teil C - Basis-UDI-DI - Art der Kontrolle der Herstellung - Name und Anschrift des Herstellers - Einmalige Registrierungsnummer (SRN – Single Registration Number) - ggf. Name und Anschrift des Bevollmächtigten - Code der Nomenklatur für Medizinprodukte (vgl. Art. 26 MDR) - Risikoklasse des Produkts - Zusätzliche Produktebeschreibung, fakultativ - Ja/Nein: Produkt zum Einmalgebrauch Steril ausgewiesenes Produkt Sterilisation vor Verwendung erforderlich Enthält Latex - URL-Adresse für zusätzliche Informationen, fakultativ - Wichtige Warnhinweise o - Marktstatus des Produkts Qualitätsmanagementsystem, inkl. Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 9 MDR / i.V.m. Anhang IX / EN ISO 13485:2016 […] müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirk- samste Weise sowie eine der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleis- tet. Bemerkungen QMS umfasst gesamte Inverkehrbringung, insbes. Produkteentwicklung Aktueller Stand der Technik Validierung der Software bezgl. Künstlicher Intelligenz Qualität der verwendeten Daten Eigenständigkeit und Unabhängigkeit der Entwicklungsabteilung Konzept bezgl. Einhaltung der Regulierungsvorschriften, insbesondere Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Notwendiges Fachwissen (fachlich und technisch) des QM Notwendiges Fachwissen der beteiligten Mitarbeiter, inkl. Personalausbildung mit internen bzw. exter- nen Schulungen Forschung und Entwicklung Interne Kommunikation zur Einhaltung sicherheitsrelevanter Weisungen, inkl. jährliches Audit Bestimmen eines Verantwortlichen für die Einhaltung des QMS 6 4 5 6 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 69 IT-Sicherheit und IT-Widerstandsfähigkeit Datensicherheit / Datenschutz Organigramm zu Unternehmensstruktur und Eskalationswege Festlegung einer Ombudsperson System für Kundenrückmeldungen Bonus-Malus-System für Beurteilung und Entlöhnung der Mitarbeiter System für Behördenkommunikation Normale, regulatorische Kommunikation Ausserordentliche Kommunikation bei schwerwiegenden Vorkommnis Technische Dokumentation Erkannte Risiken sollen durch geeignete Prozesse verhindert und die Sicherheit der Entwick- lung und des Medizinproduktes gewährleistet werden: Risikomanagementsystem Art. 10 Abs. 2 MDR / i.V.m. Anhang I Abschnitt 3 ff. / EN ISO 14971:2019 A11:2021 Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 be- schrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. Bemerkungen Erstellung eines Risikomanagement-Prozesses Festlegung der Anforderungen an das RMS Identifikation von Gefahren bei bestimmungsgemässer Anwendung sowie voraus- sehbarer Fehlverwendung Risikoeinschätzung Überwachung der Risikobeherrschung bzw. -reduktion Fachliche Eignung und Kompetenz der Mitarbeiter Regelmässige Überprüfung des RMS Spezifischer Risikomanagement-Plan für das Medizinprodukt Identifikation und Analyse des Risikos, insbes. bei Künstlicher Intelligenz Risikominimierung (Beseitigung / Minimierung / Schutzmassnahmen / Sicherheits- hinweise / Restrisiko) Risikobewertung Nutzen-Risiko-Analyse Bewertung des Restrisikos Beachtung von RMS ähnlicher Medizinprodukte Plan der Post-Market Surveillance (vgl. Schritt 11) Technische Dokumentation 7 Technische Dokumentation Art. 10 Abs. 4 MDR / i.V.m. Anhang II und III Die Hersteller […] verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Doku- mentation auf dem neusten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente. Bemerkungen Umfasst alle Aspekte der Inverkehrbringung Erste technische Dokumentation betr. Informationen zu Qualitätsmanagementsystem Qualifikation und Klassifikation Sicherheits- und Leistungsinformationen des Medizinprodukts Nutzen-Risiko-Analyse Risikomanagementsystem Zweite technische Dokumentation betr. Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS), insbesondere der PMS-Plan und Bericht über die Sicherheit 8 7 8 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 70 Konformitätsbewertungsverfahren Art. 52 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IX Kapitel I und III Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betref- fenden Produkts […] durch. Hersteller von Produkten der Klasse IIa und IIb unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäss An- hang IX Kapitel I und III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation (vgl. Art. 52 Abs. 4 und 6 MDR) Antrag an eine anerkannte Benannte Stelle Name und Anschrift des Herstellers Angaben über die Produkte im QMS Kein Parallelantrag hängig Entwurf einer EU-Konformitätserklärung Dokumentation über das QMS, inkl. der darin festgehaltenen Verfahren (Qualitätshandbuch, Qualitätssi- cherungsprogramme, -pläne und -berichte) Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des QMS Dokumentation über die PMS Beschreibung betr. Verfahren zur Wirksamkeit und Aktualisierung des PMS Qualitätsziele des Herstellers Organisation des Unternehmens Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle (inkl. Bericht zu Risikomanagement) Informationen zu Qualitätssicherung- und Kontrolltechniken Einreichung der technischen Dokumentation Audit / Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 Die Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 2.2 entspricht. Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation. Bei Erfüllen der Voraussetzung und positivem Entscheid der Benannten Stelle wird eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung ausgestellt. 9 EU-Konformitätserklärung / CE-Konformitätskennzeichnung Art. 19 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang IV Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hin- sichtlich des betreffenden Produkts erfüllt sind. […] Art. 20 Abs. 1 MDR / i.V.m. Anhang V […] tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet wer- den, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäss Anhang V. Inhalt der EU-Konformitätserklärung Name, Handelsname, SRN des Herstellers Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die EU-Konformitätserklärung trägt Basis-UDI-DI Produkt- und Handelsname / Produktcode / Katalognummer Zweckbestimmung Risikoklasse des Produkts Erklärung betr. Einklang mit der MDR und weiteren Unionsvorschriften Verweis auf angewandte Spezifikationen (bspw. ISO Normen) Name und Kennnummer der Benannten Stelle Ort und Datum der Ausstellung Name und Funktion des Unterzeichners Unterschrift 1 0 9 10 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ 71 Post-Market Surveillance Art. 83 Abs. 1 MDR / ISO/TR 20416:2020 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neusten Stand bringen. […] Bemerkungen Erstellung eines Plans für die PMS Erhebung und Verwendung der Daten Umgang mit Vorkommnissen, insbes. sicherheitsrelevante Vorkommnisse Methode der Analyse und Bewertung der Daten - Systematisches Sammeln von Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Medi- zinprodukts - Analyse der gesammelten Daten für Präventiv- und Korrekturmassnahmen - Während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes - Bericht über die Sicherheit (mind. jährlich) Beispielplan: ISO/TR 20416:2020, Anhang C Überwachungsbewertungen (Audits) durch die Benannte Stelle alle 12 Monate, inkl. Bewertung der technischen Dokumentation. 1 1 11 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IV IX. Anhang A. Literaturverzeichnis FISCHER JO- NAS/FUCHS MA- THIAS Brauchen wir eine Legaldefinition für künstliche Intelligenz? Überlegungen aus rechts- und computerwissenschaftlicher Sicht auf Basis des geplanten «Kompetenznetzwerks Künstli- che Intelligenz KNW KI» des Schweizerischen Bundesrates vom 25. August 2021 sowie des Verordnungsentwurfs der EU-Kommission vom 21. April 2021, Jusletter 8. November 2021 HÖFER SEBASTIAN Algorithmen, maschinelles Lernen und die Grenzen der KI, Jusletter 26. November 2018 JAAG TOBIAS/HÄNNI JULIA Europarecht, Die europäischen Institutionen aus schweizeri- scher Sicht, 4. überarbeitete Auflage, Zürich/Basel/Genf 2015 MAIER ANDREAS K. Eine sanfte Einführung ins Lernen tiefer neuronaler Netze, in: Pfannstiel Mario A. (Hrsg.), Künstliche Intelligenz im Gesund- heitswesen, Entwicklungen, Beispiele und Perspektiven, Wiesbaden 2022, S. 679 ff. MURESAN REMUS "Künstliche Intelligenz" und Medizinprodukte: Qualifizierung und Klassifizierung unter der MDR, in: Fuchs Philipp/Hess Andrei/Isler Michael/Junod Valérie/Noth Michael/Schöllhorn Andreas (Hrsg.), Life Science Recht - Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech, 2021, S. 17 ff. POLEDNA TO- MAS/GÄCHTER THOMAS Artificial Intelligence, Gesundheitsversorgung und Kranken- versicherung, Rechtliche Grossbaustellen, Jusletter 29. Ja- nuar 2018 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ V RAMMERSTORFER SIMON Künstliche Intelligenz in der Diagnostik unter der Medical De- vice Regulation, Industrieprojekt HS21, Hochschule Luzern - Technik & Architektur, Horw, 2021. SCHÜTZE ROBERT An Introduction to European Law, 2. Aufl., Cambridge 2015. SLACK NI- GEL/BRANDON-JO- NES ALISTAIR Operations Management, 9. Aufl, Harlow/New York 2019. STEFFEL JAN/LÜSCHER THOMAS Herz-Kreislauf, 2. Aufl., Heidelberg 2014. STIERLE UL- RICH/WEIL JOACHIM Klinikleitfaden Kardiologie, 7. Aufl., München 2020. TRAPPE HANS- JOACHIM/SCHUS- TER HANS-PETER EKG Kurs für Isabel, 8. Aufl., Stuttgart 2020. TSCHANNEN PIERRE/ZIMMERLI ULRICH/MÜLLER MARKUS Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014. VOKINGER ET AL. Artificial Intelligence und Machine Learning in der Medizin, Eine medizinische und rechtliche Würdigung am Beispiel Ra- diologie, Jusletter 28. August 2017 VON MANGER-KO- ENIG JÖRG Von Manger-Koenig Jörg, Inverkehrbringen von Medizinpro- dukten in den USA, in: Rütsche Bernhard (Hrsg.), Medizin- produkte: Regulierung und Haftung, Bern 2013. WAIBEL RO- LAND/KÄPPELI MI- CHAEL Betriebswirtschaft für Führungskräfte, Die Erfolgslogik des unternehmerischen Denken und Handelns, 5. Aufl., Zürich 2015. WANG MAR- KUS/FUCHS PHI- LIPPE Fehlerhafte Medizinprodukte – Eine Betrachtung aus regula- torischer und haftungsrechtlicher Sicht, Jusletter 27. August 2012 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VI B. Materialienverzeichnis Amtsblatt der Europäischen Union, Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 ("Blue Guide"), C 272 2016 (zit. ABl. C 272 2016, S. ...) Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemm- nisse vom 25. Juni 2008, BBl 2008 7275 ff. (zit. BBl 2008 7275, S. ...) DIEBOLD NICOLAS/RÜTSCHE BERNHARD, Skript Wettbewerbsrecht, Regulierung von Pro- dukte-, Dienstleistungs- und Infrastrukturmärkten, August 2021 (zit. DIEBOLD/RÜTSCHE, Skript Wettbewerbsrecht, Rz. …) Digital Health Innovation Action Plan, FDA, S. 5; Software Precertification Program: Working Model, FDA 2019 HEG-KI, Eine Definition der KI: Wichtigste Fähigkeiten und Wissenschaftsgebiete, Für die Zwecke der Gruppe entwickelte Definition vom April 2019 (zit. HEG-KI, S. …) International Medical Device Regulation Forum, "Software as a Medical Device": Possi- ble Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014 (zit. IM- DRF/SaMD WG/N12FINAL, 2014, S. ...) International Medical Device Regulation Forum, Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Content (nIVD MA ToC), 2019 (zit. IMDRF, Non-In Vitro Diagnos- tic Device Market Authorization Table of Contents, 2019) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes (zit. EN ISO 13485:2016) ISO Norm EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems . Re- quirements for regulatory purposes, Amendment A11 (zit. EN ISO 13485:2016/A11:2021) ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (zit. EN ISO 14971:2019) Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VII ISO Norm EN ISO 14971:2019, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinproduktem, Anpassung A11 (zit. EN ISO 14971:2019/A11:2021) ISO Technical Report ISO/TR 20416:2020, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (zit. ISO/TR 20416:2020) MDCG 2019-15 rev.1, Guidance Notes from Manufacturers of Class I Medical Devices vom Juli 2020. (zit. MDCG 2019-15 rev.1, S. …) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on classification of medical devices, MDCG 2021-24, Oktober 2021 (zit. MDCG 2021-24, S. ...) Medical Devices Coordination Group Document, Guidance on Qualification and Classifi- cation of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, MDCG 2019-11, Oktober 2019 (zit. MDCG 2019-11, S. ...) "Medical Devices: Guidance Document, Qualification and Classification of stand alone software, Guidelines on the qualification and classification of stand alone Software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, European Commis- sion, Juli 2016 (zit. MEDDEV 2.1/6. S. ...) Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N77:2012, Global Harmoniza- tion Task Force 2012 Software Precertification Program, Regulatory Framework for Conducting the Pilot Pro- gram within Current Authorities, FDA 2019 C. Abbildungsverzeichnis Abb. 1: MDCG 2019-11, S. 9, Qualifikation von Software als Medical Device Software .23 Abb. 2: MDCG 2019-11, S. 26, Übersicht möglicher Klassifizierungen ..........................24 Abb. 3: Übersicht der Klassifizierung nach Anhang VIII Abschnitt 6.3, Regel 11 MDR ...30 Abb. 4: Übersicht der erforderlichen Schritte zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten unter der MDR .......................................................................66 Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ VIII D. Abkürzungsverzeichnis § Paragraf a.a.O. am angeführten Ort ABl Amtsblatt der Europäischen Union Abs. Absatz AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union AI Artificial Intelligence AI-Act Artificial Intelligence Act (Rechtsakt über Künstliche Intelligenz - Vor- schlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intel- ligenz und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union) Art. Artikel BBl Bundesblatt bspw. beispielsweise CE Communauté Européenne (dt. Europäische Gemeinschaft) CEN Comité Européen de Normalisation (dt. Europäisches Komitee für Normung) CENELEC Comité Européen de Normalisation Électrotechnique (dt. Europäi- sches Komitee für elektrotechnische Normung) CFR Code of Federal Regulation (dt. Sammlung der Bundesverordnung) COVID-19 coronavirus disease 2019 (dt. Coronavirus-Krankheit-2019) CQOE robust culture of quality and organizational excellence (dt. robuste Kultur der Qualität und organisatorische Exzellenz) dt. deutsch ECG electrocardiogram (auch EKG) EG Europäische Gemeinschaft EKG Elektrokardiogramm (auch ECG) EK-Med Erfahrungsaustausch Medizinprodukte EN Europäische Norm et al. et alii / und andere etc. et cetera ETSI Europäischen Institut für Telekommunikation Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ IX EU Europäische Union EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft f. und folgende/r FDA Food and Drug Administration (dt. US-Behörde für Lebens- und Arz- neimittel) ff. und folgende FFDCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dt. Bundesgesetz über Le- bensmittel, Arzneimittel und Kosmetik) gem. gemäss ggf. gegebenenfalls GHTF Global Harmonization Task Force (dt. Taskforce für globale Harmoni- sierung) HEG-KI Hochrangige Expertengruppe für Künstliche Intelligenz HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. De- zember 2000 (Heilmittelgesetz / SR 812.21) Hrsg. Herausgeber i.V.m. in Verbindung mit IEC International Electrotechnical Commission (dt. Internationale Elektro- technische Kommission) IMDRF International Medical Device Regulators Forum (dt. Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte) ISO Internationale Organisation für Normung IT Informationstechnologie IVD In-vitro Diagnostik KI Künstliche Intelligenz lit. litera MD Medical Device (dt. Medizinprodukt) MDCG Medical Device Coordination Group (dt. Koordinierungsgruppe Medi- zinprodukte) MDD Medical Device Directive (93/42/EWG) MDR Medical Device Regulation ((EU) 2017/745) MEDDEV Medical Devices (dt. Medizinprodukte) MepV Medizinprodukteverordnung vom 01. Juli 2020 (SR 812.213) MRA Mutual Recognition Agreement Inverkehrbringung von KI-basierter Software als Medizinprodukt unter der MDR _________________________________________________________________________ X N Note / Randnote Nr. Nummer OR Bundesgesetz betreffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivilge- setzbuches (Fünfter Teil: Obligationenrecht) vom 30. März 1911 (SR 220) PMA Premarket Authorization (dt. Vorabzulassung des Inverkehrbringens) PMC Premarket Clearance (dt. Vorabgenehmigung des Inverkehrbringens) PMS Postmarket Surveillance (dt. Überwachung nach dem Inverkehrbrin- gen) PrHG Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht (Produktehaftpflichtgesetz, PrHG) (SR 221.112.944) QM Qualitätsmanagement QMS Qualitätsmanagementsystem RMS Risikomanagementsystem Rz. Randziffer S. Seite(n) SaMD Software as Medical Device (dt. Software als Medizinprodukt) Slg. Sammlung der Rechtsprechung des Gerichtshofes und des Gerichts Erster Instanz sog. sogenannt SR Systematische Rechtssammlung THG Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse vom 06. Ok- tober 1995 (SR 946.51) TR Technical Reports (dt. technische Berichte) u.a. unter anderem UDI Unique Device Identification (dt. Eindeutige Produkteinformation) US United States (dt. Vereinigte Staaten) USA United States of America (dt. Vereinigte Staaten von Amerika) vgl. vergleiche z.B. zum Beispiel Ziff. Ziffer zit. zitiert als

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    Sonderveranstaltung

    Sonderveranstaltung Faculty of Humanities and Social Sciences Department of Political Science DUAL MASTER’S DEGREE IN POLITICAL SCIENCE COURSE OFFERING – SPRING SEMESTER 2020 INFORMATION Course Offering 2 The Department of Political Science Department Department of Political Science Address Frohburgstrasse 3 P.O. Box 4466, 6002 Lucerne E-Mail polsem@unilu.ch Website www.unilu.ch/polsem Phone 041 229 55 91 Fax 041 229 50 01 Administration Susanne Lindner, MA 3.B04 susanne.lindner@unilu.ch 041 229 55 91 Dual Master’s Degree Samuel Huber, MA 3.A53 (Mo/We), 3.B10 (Fr) Programme Coordinator samuel.huber@unilu.ch Professors Prof. Dr. Joachim Blatter 3.B16 joachim.blatter@unilu.ch 041 229 55 92 Full Professor of Political Science (Chair of Political Theory) Head of Department Director of the Dual Master’s Degree Programme Prof. Dr. Alexander H. Trechsel 3.B12 alexander.trechsel@unilu.ch 041 229 55 90 Full Professor of Political Science (Chair of Political Communication) Prof. Dr. Lena Maria Schaffer 3.B10 lena.schaffer@unilu.ch 041 229 55 95 Assistant-Professor of Political Science and Inter- and Transnational Relations Prof. Dr. Andreas Balthasar andreas.balthasar@unilu.ch 041 226 04 26 Titular Professor of Political Science, Swiss Politics and Policy Evaluation Prof. Dr. Alrik Thiem 3.A29 alrik.thiem@unilu.ch 041 229 55 97 SNSF-sponsored Professor of Political Science and Methods of Political Science mailto:polsem@unilu.ch http://www.unilu.ch/polsem mailto:susanne.lindner@unilu.ch mailto:samuel.huber@unilu.ch mailto:joachim.blatter@unilu.ch mailto:alexander.trechsel@unilu.ch mailto:lena.schaffer@unilu.ch mailto:andreas.balthasar@unilu.ch mailto:alrik.thiem@unilu.ch 3 Semester Dates Spring semester 2020 Courses take place from Monday, February 17th to Friday, May 29th 2020 There are no courses taking place on the following dates: Thursday, February 20th Carnival Monday, February 24th Carnival Friday, April 10th to Sunday, April 19th Easter break Thursday, May 21st Ascension day 4 Welcome! The Department of Political Science gladly welcomes you to the Spring Semester 2020. This course catalogue provides you with an overview of the course offering of our department. In teaching and research, we focus on fields like party politics and European integration, citizenship and democracy, domestic support of international cooperation, policy diffusion and policy evaluation. Normative and positive theories are introduced and applied. A broad spectrum of methods are taught and applied, not only quantitative methods (advanced statistics) and qualitative methods (diverse case study designs), but also configurational methods (see the Lucerne cluster for configurational methods). Please find our course offering, which we hope you will find interesting, on the pages that follow. This course catalogue also serves to further inform you about your study programme as Dual Degree Political Science students in Lucerne and at Carleton University. Please find the relevant information on the structure of this study programme on the next few pages. We are very much looking forward to meeting you in our courses! The Department of Political Science (May 2019) https://www.unilu.ch/en/faculties/faculty-of-humanities-and-social-sciences/institutes-departements-and-research-centres/department-of-political-science/research/lucerne-cluster-for-configurational-methods-luccs/ 5 Study programme Semesters Period University Dates Curricular items ECTS credits Fall Lucerne Mid-September – end of December 2 MAS incl. MAS paper Free choice of courses 26 Spring & summer Carleton Beginning of January – Mid-August 3 courses (incl. research paper) 36 Fall Lucerne Mid-September – end of January 1 MAS incl. MAS paper Colloquium Free choice of courses 18 Spring & summer Lucerne & Carleton Mid-February – end of August Master thesis incl. defence 40 Total 120 MAS: Master seminar Share of ECTS The Dual Master’s Degree programme consists of three parts: 1. Courses attended at the home university (first and third Swiss semester, 44 ECTS), 2. Courses attended at the host university (second Swiss semester, 36 ECTS), 3. Master’s thesis and defence (40 ECTS). Musterstudienplan MA Dual Degree Politikwissenschaft gültig für Studierende mit Heimuniversität Luzern Studienbeginn ab HS 2018 Studienanforderung Beschreibung Credits 120 Luzern Masterseminar aus dem englischsprachigen Masterlehrangebot des politikwissenschaftlichen Seminars 4 Masterseminar 4 Masterseminar 4 Masterseminararbeit in englischer Sprache zu verfassen 6 Masterseminararbeit 6 Masterseminararbeit 6 Weitere Studienleistungen inkl. Sozialkompetenz (2-4 Cr) aus dem gesamten Masterlehrangebot des politikwissenschaftlichen Seminars 12 Kolloquium politikwissenschaftliches Kolloquium für Abschlussarbeiten; Präsentation: Vorhaben der MA-Arbeit 2 Carleton Course incl. reserach paper 12 Course incl. reserach paper 12 Course incl. reserach paper 12 Masterverfahren Luzern & Carleton MA-Arbeit in englischer Sprache zu verfassen 30 Luzern & Carleton MA-Prüfung mündliche Verteidigung der Masterarbeit in englischer Sprache 10 Der Musterstudienplan entspricht der Wegleitung zum Dual-Degree-Masterstudiengang «Master of Arts in Politikwissenschaft» und ist gültig für Studierende mit Heimuniversität Luzern. Download unter: www.unilu.ch/ksfreglemente 7 Our Course Offering in Spring 2020 / Unser Kursangebot im FS 20 For a more detailed and up to date electronic version of our course offering visit: https://vv.unilu.ch/stg/ma_ddpolitics/sem=FS20 Format Lecturers and Titles Dates MSE Petrovic: Democracy and Authoritarianism in Peripheral Countries Block seminar MSE Bochsler/Colombo: Frontiers of Public Opinion and Political Behaviour in Elections and Direct Democracy Block seminar MSE Jaeger: Global Political Theory Block seminar MSE De Angelis: MA Replication Seminar: Doing research in practice! We, 16.15-18.00 MSE Umit: MA Research Design: Quantitative Mo, 16.15-18.00 MSE Aklin: Politics and Financial Crises Block seminar MSE Blatter: Research Designs and Methods in Qualitative Studies II See electronic version MSE Schmid: The Politics of Immigration, Integration, and Citizenship Block seminar HS Schaffer: Globalization and Climate Change: Dual Challenges for the Nation State We, 16.15-18.00 HS Van Ditmars: Media & Politics Tue, 10.15-12.00 HS Hien: Of Saints and Sinners: the political economy of the Eurozone crisis and its consequences Block seminar HS Wegenast: Political violence Thu, 12.15-16.00 HS Mény: Popolo ma non troppo: Conflicting Concepts of Democracy Block seminar HS Thiem: Kausalität in Recht, Wirtschaft und Politik Fr, 12.15-14.00 HS Thiem: Aussen- und Sicherheitspolitik in Europa Fr, 10.15-12.00 HS Rieder: Seminar Policy-Analyse mit Anwendungen in der Energiepolitik We, 08.15-10.00 HS Schlenker: Migration und gesellschaftlicher Zusammenhalt in vergleichender Perspektive Block seminar HS Münkler: Strukturen der Weltordnung Block seminar MSE Manea: Muslim Minorities in Liberal Democracies: Between Essentialization and Equal Citizenship We, 14.15-16.00 KVL Schaffer: Europäische Integration We, 10.15-12.00 KVL Trechsel: Einführung in die vergleichende Politikwissenschaft Tue, 12.15-14.00 KVL Balthasar: Einführung in die Schweizer Politik Mo, 10.15-12.00 KVL Blatter: Demokratietheorien II (Vertiefungen) Mo, 14.15-16.00 KOL Blatter: Kolloquium für Abschlussarbeiten We, 18.15-20.00 Legend MSE: Masterseminar; HS: Hauptseminar; KVL:Kolloquialvorlesung; KOL: Kolloquium https://vv.unilu.ch/stg/ma_ddpolitics/sem=FS20 8 Master seminars in English / Masterseminare Englisch Democracy and Authoritarianism in Peripheral Countries Lecturer: Valentina Petrovic, MA Study Level: Bachelor / Master Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 Session 1: Fr., 06.03.2020, 09:15 - 17:00 FRO, HS 8 Session 2: Sa., 07.03.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 27.03.2020, 10:15 - 18:00 FRO, HS 4 Session 4: Sa., 28.03.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B55 Course Description: This course surveys some of the literature on the historical evolution of regimes in order to discuss the following questions: How does the democratization process in established democracies differ from the one in newer democracies? What are the social, economic, cultural or political prerequisites of democracy? How can we measure democracy? Using major democratization theories as an analytical tool, this seminar looks at the historical evolution of democracy and autocracy in specific countries. Though the first part of the seminar looks at established democracies, the main focus of the seminar is going to be on new democracies, which experienced regime change during the 1970s or 1980s, or after 1989. Specifically, this means that the case studies during the course are going to be countries that are often classified as hybrid or semi-authoritarian regimes, such as the ones in Latin America, South-Eastern Europe or Middle East and North Africa. The first part of the seminar discusses some classic literature on democratization, with a strong focus on structuralist–historical explanations. The second part aims to link the discussed theories with the above – mentioned countries. Case studies on selected countries serve to dig deeper into the theoretical assumptions and to learn more about the specific context and structural constraints a country might have. The aim of the seminar is to give the students an overview of articles and texts with different perspectives on the democratization process. Moreover, students should be able to critically engage with the readings and to link them to past and contemporary issues. Examination / Credits: Presentation & Discussant, Paper (graded) (4 Cr) Contact: Valentina.Petrovic@eui.eu Readings: Will be provided on OLAT. Frontiers of Public Opinion and Political Behaviour in Elections and Direct Democracy Lecturer: Prof. Dr. Daniel Bochsler; Dr. Céline Colombo Study level: Bachelor / Master Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 FRO, Intern Session 1: Fr., 27.03.2020, 09:15 - 17:00 Session 2: Sa., 28.03.2020, 08:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 24.04.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.B01 Session 4: Sa., 25.04.2020, 08:15 - 15:30 FRO, 4.B01 Course description: This seminar focuses on recent developments in research on the formation of public opinion and political behaviour, with an accent both on election behaviour and on direct democracy. This seminar offers a substantive overview of what is being produced „at the frontiers“ of the field. Examination / Credits: Active participation (presentation/essay, marked) (4 Cr) Contact: dbochsler@gmail.com / colombo@ipz.uzh.ch Readings: Will be provided on OLAT. 9 Global Political Theory Lecturer: Prof. Hans-Martin Jaeger Introductory session: Tue., 18.02.2020, 12:30 - 13:30 FRO, HS 7 Session 1: Fr., 01.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.B51 Session 2: Sa., 02.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 4.B51 Session 3: Fr., 08.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.A05 Session 4: Sa., 09.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 4.B51 Course description: Current discourse on global politics is haunted by the ostensible crisis of the liberal international order. The discipline of International Relations typically makes sense of this crisis with reference to established, largely realist and liberal traditions of international thought and practice. However, the question of international or global order, liberal or otherwise, has also been of at least implicit concern in contemporary political theory, as attested by the recent formation of a corresponding field of International or Global Political Theory. The latter typically investigates issues such as war and violence, global poverty and inequality, sovereignty and (global) democracy, or human rights and humanitarian intervention from a normative perspective. While acknowledging the importance of these issues, this course takes a more ontological than normative approach to global political theory focused on questions around the nature of international or global order itself. In inevitably selective fashion, we will investigate four (internally heterogeneous) modes of contemporary political thought (from the early 20th to the early 21st century) with a view to how their proponents theorize the international or global (in very different ways) as an anterior and/or contingent condition for contemporary politics (which frames any normative application). The four selected modes of contemporary political thought range from existentialist-phenomenological (Schmitt, Arendt) and liberal- cosmopolitan (Habermas, Beck) to post-/decolonial (Fanon, Mignolo) and (new) materialist approaches (Hardt and Negri, Latour, Mitchell). Substantively, these approaches address questions of international/global order in relation to international law and constitutionalism, technology and risk, existential and cultural difference, colonialism and violence, global capitalism and sovereignty, and democracy and climate change. While largely rooted within Western perspectives, the challenge for the approaches to global political theory discussed in this course is to provide orientation in an increasingly post-Western world. Examination / Credits: Presentation, Essay (graded) (4 Cr) Contact: HansMartin.Jaeger@carleton.ca Readings: Will be provided on OLAT. Literature - Boucher, David (1998) Political Theories of International Relations: From Thucydides to the Present. Oxford: Oxford University Press. - Schmidt, Brian C. (2002) Together Again: Reuniting Political Theory and International Relations Theory, British Journal of Politics and International Relations 4(1): 115-140. 10 MA Replication Seminar: Doing research in practice! Lecturer: Dr. Andrea De Angelis Dates: Weekly We., 16:15 - 18:00, beginning on 26.02.2020 FRO, 3.B47 Course description: Most students are keen on developing an empirical project for their Bachelor and Master theses. However, even when they possess sufficient knowledge in methodology and statistics, they usually lack the practical side of the empirical work and may easily get frustrated at wasting time for small practical details. At the same time, evidence shows that often the results from published scientific papers cannot be replicated, and this is very concerning for the social sciences. A replication seminar is an applied seminar in which students—guided and supported by the instructor—actively reproduce real scientific results. The idea is to learn while helping science: students learn to conduct empirical analyses by replicating figures and regression tables from real papers published on international peer-reviewed scientific journals. The s em inar is designed to fill the gap between classic methods seminars and the thesis work, and no prior statistical and programming skills are required. The instructor will circulate a list of replicable papers in the field of political behavior and political communication. However, students are encouraged to propose and chose alternative papers, especially if that might be of in teres t to their thesis work. Students will receive some of the most useful skills and tips for doing applied empirical analysis, including introductions/refreshers in regression analysis, elements of research design, a gentle introduction to R for data analysis, writing skills, and presentation skills. Thus, while training the students to tackle their future research tasks, this seminar will also bolster their ability to understand empirical research, including the ‘behind-the-scenes.’ Students wishing to receive credits must study the weekly readings, submit their replication scripts, as well as a final replication report of about six pages. Motivated students are encouraged to write a replication seminar paper and to submit it to the Harvard’s Political Science Replication Initiative, in order to gain an official DOI identifier for their work. Examination / Credits: Presentation/Essay (graded) (4 Cr) Contact: andrea.deangelis@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT and on Perusall.com https://projects.iq.harvard.edu/psreplication/about-psri 11 MA Research Design: Quantitative Lecturer: Dr. phil. Resul Umit Yazici Dates: Weekly Mo., 16:15 - 18:00, beginning on 17.02.2020 FRO, 4.B01 Course description: The course will cover the fundamentals of research design in the field of quantitative political science. Students will also learn about a variety of approaches that contemporary political scientists use to answer some of the most pressing questions of our time. By the end of the course, students will be able to: (1) distinguish scientific research from other methods of knowing and the good research from the bad, (2) identify common research designs used in political science, (3) define a research problem, and (4) develop an appropriate research design for that problem. As such, the course will be useful for any student looking to develop skills to evaluate scientific research in quantitative political science. Moreover, it will be useful particularly for students who are, or soon will be, working on their Bachelor or Master thesis. They will find practical answers regarding question formulation, hypothesis development, and choice of technique in this course. They will also receive feedback on their research design, which they might want to use for their thesis. Registration: Limited number of participants with preference for students from 3rd semester onward. Examination / Credits: Various small assignments, a research-design paper, and a final exam (4 Cr) Contact: resul.umit@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature Required: - Dimiter Toshkov. Research Design in Political Science. Palgrave Macmillan, 2016. Recommended: - Gary King, Robert O. Keohane, and Sidney Verba. Designing Social Inquiry. Princeton University Press, 1994. - Kosuke Imai. Quantitative Social Science: An Introduction. Princeton University Press, 2017. - Joshua D. Angrist and Jörn-Steffen Pischke. Mostly Harmless Econometrics: An Empiricist's Companion. Princeton University Press, 2008. Politics and Financial Crises Lecturer: Prof. Dr. Michaël Aklin Introductory session: We., 19.02.2020, 12:00 - 12:30 FRO, 3.B58 Session 1: Mi., 03.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Session 2: Do., 04.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 05.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Examination / Credits: Presentation, Essay (graded) (4 Cr) Contact: aklin@pitt.edu Readings: Will be provided on OLAT. 12 Research Designs and Methods in Qualitative Studies II Lecturer: Prof. Dr. Joachim Blatter Course description: This seminar that starts in the Fall semester and will go on in the Spring semester enables students to design and conduct their own empirical research projects. It provides the necessary foundations and facilitating conditions for writing a method paper (Methodenseminararbeit), an empirical paper (Masterseminararbeit) or the master thesis (Masterarbeit). It introduces into the basic ingredients of a research design, discusses into core methods of qualitative studies (namely variants of case study design and variants of content and discourse analysis), and guides students step by step through the development of a research paper. To that end, the lecturers will provide helpful advice for each step of a research process, including: - formulating a precise and focused research question, - scrutinizing the state of the art in order to deduce hypotheses or other expectations, - describing the applied method as tool for a systematic approach towards the empirical material, - justifying the selection and definition of cases or empirical material - collecting/generating and analyzing/interpreting data, and - answering the research question and reflecting on the wider implications of the findings. In the Fall term, the lecturers will provide core insights on these issues based on text books and their own experiences. The students will discuss published articles that apply these research designs and methods. Furthermore, they will sketch first own research designs for both families of qualitative research. In addition, they will formulate an abstract in which they scrutinize the research design of their own individual project. At the beginning of the Spring term, the students present and discuss the research designs of their individual research projects and at the end of the Spring Semester, they present their finalized research projects. In the Spring Semester, the course takes place as a block course with a block at the beginning and a block at the end of the semester. Examination: The students will receive 4 ECTS for the successful participation in the first part of the course in the Fall Semester and another 6 ECTS for the research paper that they write and present in the Spring Semester. It is possible, albeit not recommended, to participate only in the Fall Semester. The seminar is a crucial building block for all students who plan to finish their study program with an empirical master thesis based on qualitative methods. Contact: joachim.blatter@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature · Blatter, J./M. Haverland (2014): Designing Case Studies. Explanatory Approaches in Small-N Research. Palgrave. · Blatter, J./P. Langer/C. Wagemann (2017): Qualitative Methoden in der Politikwissenschaft. Wiesbaden: VS Verlag 13 The Politics of Immigration, Integration, and Citizenship Lecturer: Samuel David Schmid, MA, MRes Introductory session: Tue., 18.02.2020, 12:30 - 13:30 FRO, Intern Session 1: Fr., 24.04.2020, 09:15 - 17:00 FRO, HS 11 Session 2: Sa., 25.04.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 15.05.2020, 09:15 - 11:00 FRO, 3.B01 Session 4: Fr., 15.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 3.B55 Session 5: Sa., 16.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Course description: Immigration-related issues have become increasingly prominent in recent decades. This seminar examines how liberal democracies have governed immigration, integration, and the access to citizenship. Looking at various conceptualizations in the literature, we will first define and categorize various policies as immigration, integration, and citizenship policies. Then we will learn how these policies can be measured and compared by building quantitative policy indices. Against this background, the seminar explores the cross-national patterns and trends in the various policy areas. For instance, have immigration policies have really become more restrictive across the board, as is often assumed? Or have borders been closed for some, while having been opened to others? Once we know how different policies vary across space and time, as well as categories of migrants, we will turn to the question of how this variation can be explained. The focus is mostly on quantitative analyses that test various explanatory theories. Have far-right parties been able to influence these policies? What do historical factors such as colonial legacy play? And how important are economic factors? We will learn how studies attempting to test these theories are designed, and how the results can be interpreted and critically reflected. On this basis, we will discuss which explanatory factors are most important for which policy areas, and whether, therefore, the politics of immigration, integration, and citizenship follow the same underlying logic. Goals: - Students can identify concrete policies as immigration, integration, or citizenship policies, and they can categorize them and discuss why some policies cross-cut these categories - Students can recall the main policy trends in immigration, integration and citizenship over the past decades, and they understand why there are different findings regarding these trends - Students understand how a policy index is built and how it can be used to explain or evaluate policies - Students can evaluate the conceptual and methodological quality of a policy index - Students understand applied quantitative research designs and can interpret the results of various regression models - Students can formulate theories for different policies inspired by the literature, and they can evaluate and compare the explanatory power of different explanatory factors Registration: Since there will be six presentations, a maximum of 18 students will be allowed (max. 3 for each presentation) Examination / Credits: Presentation, Response Paper (graded) (4 Cr) Contact: Samuel.Schmid@eui.eu Readings: Will be provided on OLAT Literature - Abou-Chadi, Tarik (2016). ‘Political and institutional determinants of immigration policies’, Journal of Ethnic and Migration Studies, 42:13, 2087–110. - Bjerre, Liv, Marc Helbling, Friederike Römer, and Malisa Zobel (2015). ‘Conceptualizing and Measuring Immigration Policies: A Comparative Perspective’, International Migration Review, 49:3, 555–600. - Czaika, Matthias and Hein de Haas (2014) The Globalization of Migration: Has the World Become More Migratory? International Migration Review 48(2): 283-323. - Haas, Hein d., Katharina Natter, and Simona Vezzoli (2016). ‘Growing Restrictiveness or Changing Selection? The Nature and Evolution of Migration Policies’, International Migration Review, 49:3, online first. - Hansen, Michael A., and Jennifer L. Clemens (2018). ‘What to expect when you’re electing: the relationship between far-right strength and citizenship policy in Europe’, Comparative European Politics, 35:3. 14 - Helbling, Marc (2013). ‘Validating integration and citizenship policy indices’, Comparative European Politics, 11:5, 555–76. - Helbling, Marc (2016). ‘Immigration, integration and citizenship policies. indices, concepts and analyses’, in: Gary P. Freeman and Nikola Mirilovic (eds.), Handbook on migration and social policy. Cheltenham, UK: Edward Elgar Publishing - Helbling, Marc, and Dorina Kalkum (2017). ‘Migration policy trends in OECD countries’, Journal of European Public Policy, 38:1, 1–19 - Howard, Marc M. (2006). ‘Comparative Citizenship: An Agenda for Cross-National Research’, Perspectives on Politics, 4:3, 443–55. - Koopmans, Ruud, Ines Michalowski, and Stine Waibel (2012). ‘Citizenship Rights for Immigrants: National Political Processes and Cross-National Convergence in Western Europe, 1980–2008’, American Journal of Sociology, 117:4, 1202–45. - Lutz, Philipp (2019). ‘Variation in policy success: radical right populism and migration policy’, West European Politics, 42:3, 517–44. - Manatschal, Anita (2011). ‘Path-dependent or dynamic? Cantonal integration policies between regional citizenship traditions and right populist party politics’, Ethnic and racial studies, 7, 1–17. - Peters, Margaret E. (2015). ‘Open Trade, Closed Borders Immigration in the Era of Globalization’, World Politics, 67:1, 114–54. - Vink, Maarten P., and Gerard-René de Groot (2010). ‘Citizenship Attribution in Western Europe: International Framework and Domestic Trends’, Journal of Ethnic and Migration Studies, 36:5, 713–34. 15 Other academic achievement Political Science / Weitere Studienleistungen im Fach Politikwissenschaft Globalization and Climate Change: Dual Challenges for the Nation State Lecturer: Ass.-Prof. Dr. Lena Maria Schaffer Dates: Weekly Tue, 16:15 - 18:00, beginning on 18.02.2020 FRO, 3.B57 Examination / Credits: oral presentations, Class discussion (graded) (4 Cr) Contact: lena.schaffer@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature - Acemoglu, Daron and James Robinson. 2012. Why Nations Fail: The Origins of Power, Prosperity, and Poverty. New York: Crown Publishers - Banerjee, Abhijit V. and Esther Duflo. 2011. Poor Economics: A Radical Rethinking of the Way to Fight Global Poverty. New York: Public Affairs. - Diamond, Jared. 1997. Guns, Germs and Steel. New York: W.W. Norton & Company. - Rodrik, Dani. 2017. Straight Talk on Trade: ideas for a Sane World Economy. Princeton; NJ: Princeton University Press. - Sachs, Jeffrey. 2015. The Age of Sustainable Development. New York: Columbia University Press. - Scott, James C. 2017. Against the Grain: A Deep History of the Earliest States. New Haven: Yale University Press. - Stiglitz, Joseph E. and Mary Kaldor, eds. 2013. The Quest for Security. Protection Without Protectionism and the Challenge of Global Governance. New York: Columbia University Press. - Jackson, Tim. 2017. Prosperity Without Growth. Foundations for the Economy of Tomorrow. New York: Routledge. Media & Politics Lecturer: Mathilde Maria Van Ditmars, PhD Dates: Weekly Tue., 10:15 - 12:00, beginning on 18.02.2020 FRO, HS 13 Course description: The purpose of this seminar is to understand the evolution of media systems in the Western world in relation to politics. We will trace the evolution of the media environment from the appearance of the Radio, to broadcast TV, to cable and satellite TV, to the Internet and the spreading of new media; and study how these developments impact voters, political parties, and elections. Recurring themes in the seminar will involve: the impact of the changing information environment on the composition of the audience; the consequences of media transformation in terms of the quality of information; the differences across countries in terms of professionalization and political parallelism of the media; the impact of the Internet in terms of civic and political engagement; how new media affect the mobilization strategies of social movements; the polarizing effect of fragmented media systems and the creation of gated communities; the evolution of political campaigning from mailing letters to microtargeting; the mediatization of politics in TV series such as House of Cards and Borgen. Examination / Credits: Essay, (graded) (4 Cr) Contact: mathilde.vanditmars@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature - Bennett, W. L. and S. Iyengar (2008). “A New Era of Minimal Effects? The Changing Foundations of Political Communication’’. Journal of Communication, Vol. 58(4): 707–731. - Groeling, T. (2013). “Media Bias by the Numbers: Challenges and Opportunities in the Empirical Study of Partisan News”. Annual Review of Political Science, Vol.16(1): 129-151. - Hallin, D. C. and P. Mancini (2004). Comparing media systems: Three models of media and politics. Cambridge: Cambridge University Press. Chapter 4. - Iyengar, S. and D. R. Kinder (1987). News That Matters: Television and American Opinion. University of Chicago Press, chapter 7 - Kahne, J. & Bowyer, B. (2018). “The Political Significance of Social Media Activity and Social Networks.” Political Communication, Vol. 35(3): 470-493. - Lazarsfeld, P. F, B. Berelson and H. Gaudet (1944). The People's Choice: How the Voter Makes Up His Mind in a Presidential Campaign. New York: Columbia University Press, chapter 1, 14, 16 - Nickerson, D. and T. Rogers (2014). “Political Campaigns and Big Data”. Journal of Economic Perspectives, Vol. 28(2): 51–74. 16 - Prior, M. (2007). Post-broadcast democracy: How media choice increases inequality in political involvement and polarizes elections. Cambridge University Press. Chapter 1. 17 Of Saints and Sinners: the political economy of the Eurozone crisis and its consequences Lecturer: Josef Hien, Ph.D. Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 FRO, HS 6 Session 1: Fr., 13.03.2020, 09:15 - 17:00 Session 2: Sa., 14.03.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B55 Session 3: Fr., 03.04.2020, 09:15 - 17:00 Session 4: Sa., 04.04.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B55 Course description: At the beginning of the 2000s, the world financial crisis made inroads to Europe triggering a banking and sovereign debt crisis that brought the Euro and the European Union at the brink of collapse. Today the crisis has been contained but it has triggered a set of political effects that are likely here to stay. Technocratic emergency governments, austerity measures, and missing consensus on the right way out of the crisis between Northern and Southern member states led to a surge of right and left wing populism across the continent. The seminar will give an introduction to the different approaches in comparative political economy that describe the causes and effects of the European crisis. It will introduce conventional explanations based on the Varieties of Capitalism and Growth Model approach that emphasize economic interests and institutions, as well as heterodox explanations based on the prevalence of different economic ideologies in Northern and Southern member states. The seminar will pay special attention to the question whether we can interpret the European crisis as a resurfacing of a century old cleavage between the different economic conceptions of Northern Protestant branches of Christianity and Southern Catholic and Orthodox socio-economic conceptions of society and economy. In other words, can we read the crisis as a clash between hard working frugal Norther European Saints and reckless overspending lazy Southern European Sinners that live a life of “traditional jog trot” (Max Weber) as some European politicians have put it? Hereby the seminar will explore how much of our contemporary economic and social thinking can be linked to the prevalent cultural influence zones and conceptions of different branches of Christianity. Goals: At the end of the seminar the students will have: (1) an encompassing overview over the main approaches in comparative political economy, (2) the unfolding of the European crisis and its consequences, (3) the functioning of advanced capitalist market societies, (4) different economic and social conceptions of Christianity and (5) an understanding of the deeper questions concerning the study of politics namely whether it is interests, institutions or ideas that condition political and economic action. Examination / Credits: Presentation, Response papers (graded) (4 Cr) Contact: josefhien@googlemail.com Readings: Will be provided on OLAT 18 Political violence Lecturer: Dr. Tim Christian Wegenast Dates: Bi-weekly Tue, 12:15 - 16:00, beginning on 27.02.2020 FRO, 3.A05 weekly Thu., 12:15 - 16:00, beginning on 26.03.2020 FRO, 3.B47 Examination / Credits: oral presentations, Class discussion (4 Cr) Contact: tim.wegenast@uni-konstanz.de Readings: Will be provided on OLAT Popolo ma non troppo: Conflicting Concepts of Democracy Lecturer: Prof. Dr. Yves Mény Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 FRO, Intern Session 1: Thu., 30.04.2020, 14:15 - 17:00 FRO, HS 13 Session 2: Fr., 01.05.2020, 09:15 - 15:00 FRO, 4.B01 Session 3: Sa., 02.05.2020, 09:15 - 15:00 FRO, 4.B01 Session 4: Thu., 07.05.2020, 09:15 - 15:00 FRO, HS 13 Session 5: Sa., 09.05.2020, 09:15 - 12:00 FRO, 3.B47 Course description: The seminar will be organised i around specific topics in each session. However the common thread will be around the disputed concept of democracy across time and space. The present crisis of democratic systems stem from a number of converging factors which will be examined in depth. Not a single one can fully explain the difficulties that democracies are facing across the world. A syllabus and a reading list related to each session will be provided in due time. The main issues will include the study of key concepts such as people, representation/direct democracy, technocracy/elite, populism, national identity/ globalisation , political party/movements. The students will be expected to analyse and discuss key concepts which have been and are at the center of political debates over time: democracy and its “crises”; the alternatives to representative democracies and the populist challenge etc.. These concepts have been discussed at least for 2000 years but no fully satisfactory answers have been found. The issue is further accentuated by the disconnect between concepts and reality which were very closely associated: state, nation, people, democracy. The aim of the seminar will be to re-read and analyze these key concepts in the light of present developments. Participation: Attendance to the seminars is mandatory and active participation expected. Examination / Credits: Presentation, Response papers (graded) (4 Cr) Presentation/Paper: Each student will have to discuss and present a topic of her/his choice on a list of topics available by the beginning of 2020. A final paper will have to be handed in at the date required by the University. Prerequisites are those fixed by the University. Contact: yves.meny@gmail.com Readings: Will be provided on OLAT Literature Provisional Reading List - Canovan, Margaret, Populism, Harcourt Brace Jovanovitch, New-York, 1981 - Canovan, Margaret, The People, Polity, Cambridge, 2005 - Hirschman, Albert O., Exit, Voice and Loyalty, Responses to Decline in Firms, Organisations and States, Harvard University Press, Cambridge Mass., - Mastropaolo, Alfio, Is Democracy a Lost Cause, Paradoxes of an Imperfect Invention, ECPR Press, 2012 - Mény Y. and Surel Y., Democracy and the Populist Challenge, London, Palgrave, MacMillan, 2008 - Mény Yves, Imparfaites démocraties, Presses de SciencesPo, Paris 2019 and Popolo ma non troppo, Il malinteso democratico, Il Mulino 2019 ( fortcoming English edition, spring/summer 2020) - Ory Pascal, Peuple souverain, De la révolution populaire à la radicalité populiste, Paris, Gallimard, 2017 - Scharpf, Fritz, Governing in Europe. Effective and Democratic, Oxford University Press, Oxford, - Ziblatt, Daniel, How Democracies Die, New-York, Crown, 2018 19 Democracy and Authoritarianism in Peripheral Countries Lecturer: Valentina Petrovic, MA Study Level: Bachelor / Master Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 Session 1: Fr., 06.03.2020, 09:15 - 17:00 FRO, HS 8 Session 2: Sa., 07.03.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 27.03.2020, 10:15 - 18:00 FRO, HS 4 Session 4: Sa., 28.03.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B55 Course Description: This course surveys some of the literature on the historical evolution of regimes in order to discuss the following questions: How does the democratization process in established democracies differ from the one in newer democracies? What are the social, economic, cultural or political prerequisites of democracy? How can we measure democracy? Using major democratization theories as an analytical tool, this seminar looks at the historical evolution of democracy and autocracy in specific countries. Though the first part of the seminar looks at established democracies, the main focus of the seminar is going to be on new democracies, which experienced regime change during the 1970s or 1980s, or after 1989. Specifically, this means that the case studies during the course are going to be countries that are often classified as hybrid or semi-authoritarian regimes, such as the ones in Latin America, South-Eastern Europe or Middle East and North Africa. The first part of the seminar discusses some classic literature on democratization, with a strong focus on structuralist–historical explanations. The second part aims to link the discussed theories with the above – mentioned countries. Case studies on selected countries serve to dig deeper into the theoretical assumptions and to learn more about the specific context and structural constraints a country might have. The aim of the seminar is to give the students an overview of articles and texts with different perspectives on the democratization process. Moreover, students should be able to critically engage with the readings and to link them to past and contemporary issues. Examination / Credits: Presentation & Discussant, Paper (graded) (4 Cr) Contact: Valentina.Petrovic@eui.eu Readings: Will be provided on OLAT. Frontiers of Public Opinion and Political Behaviour in Elections and Direct Democracy Lecturer: Prof. Dr. Daniel Bochsler; Dr. Céline Colombo Study level: Bachelor / Master Introductory session: We., 19.02.2020, 12:15 - 14:00 FRO, Intern Session 1: Fr., 27.03.2020, 09:15 - 17:00 Session 2: Sa., 28.03.2020, 08:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 24.04.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.B01 Session 4: Sa., 25.04.2020, 08:15 - 15:30 FRO, 4.B01 Course description: This seminar focuses on recent developments in research on the formation of public opinion and political behaviour, with an accent both on election behaviour and on direct democracy. This seminar offers a substantive overview of what is being produced „at the frontiers“ of the field. Examination / Credits: Active participation (presentation/essay, marked) (4 Cr) Contact: dbochsler@gmail.com / colombo@ipz.uzh.ch Readings: Will be provided on OLAT. 20 Global Political Theory Lecturer: Prof. Hans-Martin Jaeger Introductory session: Tue., 18.02.2020, 12:30 - 13:30 FRO, HS 7 Session 1: Fr., 01.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.B51 Session 2: Sa., 02.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 4.B51 Session 3: Fr., 08.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 4.A05 Session 4: Sa., 09.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 4.B51 Course description: Current discourse on global politics is haunted by the ostensible crisis of the liberal international order. The discipline of International Relations typically makes sense of this crisis with reference to established, largely realist and liberal traditions of international thought and practice. However, the question of international or global order, liberal or otherwise, has also been of at least implicit concern in contemporary political theory, as attested by the recent formation of a corresponding field of International or Global Political Theory. The latter typically investigates issues such as war and violence, global poverty and inequality, sovereignty and (global) democracy, or human rights and humanitarian intervention from a normative perspective. While acknowledging the importance of these issues, this course takes a more ontological than normative approach to global political theory focused on questions around the nature of international or global order itself. In inevitably selective fashion, we will investigate four (internally heterogeneous) modes of contemporary political thought (from the early 20th to the early 21st century) with a view to how their proponents theorize the international or global (in very different ways) as an anterior and/or contingent condition for contemporary politics (which frames any normative application). The four selected modes of contemporary political thought range from existentialist-phenomenological (Schmitt, Arendt) and liberal- cosmopolitan (Habermas, Beck) to post-/decolonial (Fanon, Mignolo) and (new) materialist approaches (Hardt and Negri, Latour, Mitchell). Substantively, these approaches address questions of international/global order in relation to international law and constitutionalism, technology and risk, existential and cultural difference, colonialism and violence, global capitalism and sovereignty, and democracy and climate change. While largely rooted within Western perspectives, the challenge for the approaches to global political theory discussed in this course is to provide orientation in an increasingly post-Western world. Examination / Credits: Presentation, Essay (graded) (4 Cr) Contact: HansMartin.Jaeger@carleton.ca Readings: Will be provided on OLAT. Literature - Boucher, David (1998) Political Theories of International Relations: From Thucydides to the Present. Oxford: Oxford University Press. - Schmidt, Brian C. (2002) Together Again: Reuniting Political Theory and International Relations Theory, British Journal of Politics and International Relations 4(1): 115-140. 21 MA Replication Seminar: Doing research in practice! Lecturer: Dr. Andrea De Angelis Dates: Weekly We., 16:15 - 18:00, beginning on 26.02.2020 FRO, 3.B47 Course description: Most students are keen on developing an empirical project for their Bachelor and Master theses. However, even when they possess sufficient knowledge in methodology and statistics, they usually lack the practical side of the empirical work and may easily get frustrated at wasting time for small practical details. At the same time, evidence shows that often the results from published scientific papers cannot be replicated, and this is very concerning for the social sciences. A replication seminar is an applied seminar in which students—guided and supported by the instructor—actively reproduce real scientific results. The idea is to learn while helping science: students learn to conduct empirical analyses by replicating figures and regression tables from real papers published on international peer-reviewed scientific journals. The s em inar is designed to fill the gap between classic methods seminars and the thesis work, and no prior statistical and programming skills are required. The instructor will circulate a list of replicable papers in the field of political behavior and political communication. However, students are encouraged to propose and chose alternative papers, especially if that might be of in teres t to their thesis work. Students will receive some of the most useful skills and tips for doing applied empirical analysis, including introductions/refreshers in regression analysis, elements of research design, a gentle introduction to R for data analysis, writing skills, and presentation skills. Thus, while training the students to tackle their future research tasks, this seminar will also bolster their ability to understand empirical research, including the ‘behind-the-scenes.’ Students wishing to receive credits must study the weekly readings, submit their replication scripts, as well as a final replication report of about six pages. Motivated students are encouraged to write a replication seminar paper and to submit it to the Harvard’s Political Science Replication Initiative, in order to gain an official DOI identifier for their work. Examination / Credits: Presentation/Essay (graded) (4 Cr) Contact: andrea.deangelis@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT and on Perusall.com https://projects.iq.harvard.edu/psreplication/about-psri 22 MA Research Design: Quantitative Lecturer: Dr. phil. Resul Umit Yazici Dates: Weekly Mo., 16:15 - 18:00, beginning on 17.02.2020 FRO, 4.B01 Course description: The course will cover the fundamentals of research design in the field of quantitative political science. Students will also learn about a variety of approaches that contemporary political scientists use to answer some of the most pressing questions of our time. By the end of the course, students will be able to: (1) distinguish scientific research from other methods of knowing and the good research from the bad, (2) identify common research designs used in political science, (3) define a research problem, and (4) develop an appropriate research design for that problem. As such, the course will be useful for any student looking to develop skills to evaluate scientific research in quantitative political science. Moreover, it will be useful particularly for students who are, or soon will be, working on their Bachelor or Master thesis. They will find practical answers regarding question formulation, hypothesis development, and choice of technique in this course. They will also receive feedback on their research design, which they might want to use for their thesis. Registration: Limited number of participants with preference for students from 3rd semester onward. Examination / Credits: Various small assignments, a research-design paper, and a final exam (4 Cr) Contact: resul.umit@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature Required: - Dimiter Toshkov. Research Design in Political Science. Palgrave Macmillan, 2016. Recommended: - Gary King, Robert O. Keohane, and Sidney Verba. Designing Social Inquiry. Princeton University Press, 1994. - Kosuke Imai. Quantitative Social Science: An Introduction. Princeton University Press, 2017. - Joshua D. Angrist and Jörn-Steffen Pischke. Mostly Harmless Econometrics: An Empiricist's Companion. Princeton University Press, 2008. Politics and Financial Crises Lecturer: Prof. Dr. Michaël Aklin Introductory session: We., 19.02.2020, 12:00 - 12:30 FRO, 3.B58 Session 1: Mi., 03.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Session 2: Do., 04.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 05.06.2020, 08:15 - 19:00 FRO, 3.B57 Examination / Credits: Presentation, Essay (graded) (4 Cr) Contact: aklin@pitt.edu Readings: Will be provided on OLAT. 23 Research Designs and Methods in Qualitative Studies II Lecturer: Prof. Dr. Joachim Blatter Course description: This seminar that starts in the Fall semester and will go on in the Spring semester enables students to design and conduct their own empirical research projects. It provides the necessary foundations and facilitating conditions for writing a method paper (Methodenseminararbeit), an empirical paper (Masterseminararbeit) or the master thesis (Masterarbeit). It introduces into the basic ingredients of a research design, discusses into core methods of qualitative studies (namely variants of case study design and variants of content and discourse analysis), and guides students step by step through the development of a research paper. To that end, the lecturers will provide helpful advice for each step of a research process, including: - formulating a precise and focused research question, - scrutinizing the state of the art in order to deduce hypotheses or other expectations, - describing the applied method as tool for a systematic approach towards the empirical material, - justifying the selection and definition of cases or empirical material - collecting/generating and analyzing/interpreting data, and - answering the research question and reflecting on the wider implications of the findings. In the Fall term, the lecturers will provide core insights on these issues based on text books and their own experiences. The students will discuss published articles that apply these research designs and methods. Furthermore, they will sketch first own research designs for both families of qualitative research. In addition, they will formulate an abstract in which they scrutinize the research design of their own individual project. At the beginning of the Spring term, the students present and discuss the research designs of their individual research projects and at the end of the Spring Semester, they present their finalized research projects. In the Spring Semester, the course takes place as a block course with a block at the beginning and a block at the end of the semester. Examination: The students will receive 4 ECTS for the successful participation in the first part of the course in the Fall Semester and another 6 ECTS for the research paper that they write and present in the Spring Semester. It is possible, albeit not recommended, to participate only in the Fall Semester. The seminar is a crucial building block for all students who plan to finish their study program with an empirical master thesis based on qualitative methods. Contact: joachim.blatter@unilu.ch Readings: Will be provided on OLAT Literature · Blatter, J./M. Haverland (2014): Designing Case Studies. Explanatory Approaches in Small-N Research. Palgrave. · Blatter, J./P. Langer/C. Wagemann (2017): Qualitative Methoden in der Politikwissenschaft. Wiesbaden: VS Verlag 24 The Politics of Immigration, Integration, and Citizenship Lecturer: Samuel David Schmid, MA, MRes Introductory session: Tue., 18.02.2020, 12:30 - 13:30 FRO, Intern Session 1: Fr., 24.04.2020, 09:15 - 17:00 FRO, HS 11 Session 2: Sa., 25.04.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Session 3: Fr., 15.05.2020, 09:15 - 11:00 FRO, 3.B01 Session 4: Fr., 15.05.2020, 09:15 - 17:00 FRO, 3.B55 Session 5: Sa., 16.05.2020, 09:15 - 15:30 FRO, 3.B57 Course description: Immigration-related issues have become increasingly prominent in recent decades. This seminar examines how liberal democracies have governed immigration, integration, and the access to citizenship. Looking at various conceptualizations in the literature, we will first define and categorize various policies as immigration, integration, and citizenship policies. Then we will learn how these policies can be measured and compared by building quantitative policy indices. Against this background, the seminar explores the cross-national patterns and trends in the various policy areas. For instance, have immigration policies have really become more restrictive across the board, as is often assumed? Or have borders been closed for some, while having been opened to others? Once we know how different policies vary across space and time, as well as categories of migrants, we will turn to the question of how this variation can be explained. The focus is mostly on quantitative analyses that test various explanatory theories. Have far-right parties been able to influence these policies? What do historical factors such as colonial legacy play? And how important are economic factors? We will learn how studies attempting to test these theories are designed, and how the results can be interpreted and critically reflected. On this basis, we will discuss which explanatory factors are most important for which policy areas, and whether, therefore, the politics of immigration, integration, and citizenship follow the same underlying logic. Goals: - Students can identify concrete policies as immigration, integration, or citizenship policies, and they can categorize them and discuss why some policies cross-cut these categories - Students can recall the main policy trends in immigration, integration and citizenship over the past decades, and they understand why there are different findings regarding these trends - Students understand how a policy index is built and how it can be used to explain or evaluate policies - Students can evaluate the conceptual and methodological quality of a policy index - Students understand applied quantitative research designs and can interpret the results of various regression models - Students can formulate theories for different policies inspired by the literature, and they can evaluate and compare the explanatory power of different explanatory factors Registration: Since there will be six presentations, a maximum of 18 students will be allowed (max. 3 for each presentation) Examination / Credits: Presentation, Response Paper (graded) (4 Cr) Contact: Samuel.Schmid@eui.eu Readings: Will be provided on OLAT Literature - Abou-Chadi, Tarik (2016). ‘Political and institutional determinants of immigration policies’, Journal of Ethnic and Migration Studies, 42:13, 2087–110. - Bjerre, Liv, Marc Helbling, Friederike Römer, and Malisa Zobel (2015). ‘Conceptualizing and Measuring Immigration Policies: A Comparative Perspective’, International Migration Review, 49:3, 555–600. - Czaika, Matthias and Hein de Haas (2014) The Globalization of Migration: Has the World Become More Migratory? International Migration Review 48(2): 283-323. - Haas, Hein d., Katharina Natter, and Simona Vezzoli (2016). ‘Growing Restrictiveness or Changing Selection? The Nature and Evolution of Migration Policies’, International Migration Review, 49:3, online first. - Hansen, Michael A., and Jennifer L. Clemens (2018). ‘What to expect when you’re electing: the relationship between far-right strength and citizenship policy in Europe’, Comparative European Politics, 35:3. - Helbling, Marc (2013). ‘Validating integration and citizenship policy indices’, Comparative European Politics, 11:5, 555–76. 25 - Helbling, Marc (2016). ‘Immigration, integration and citizenship policies. indices, concepts and analyses’, in: Gary P. Freeman and Nikola Mirilovic (eds.), Handbook on migration and social policy. Cheltenham, UK: Edward Elgar Publishing - Helbling, Marc, and Dorina Kalkum (2017). ‘Migration policy trends in OECD countries’, Journal of European Public Policy, 38:1, 1–19 - Howard, Marc M. (2006). ‘Comparative Citizenship: An Agenda for Cross-National Research’, Perspectives on Politics, 4:3, 443–55. - Koopmans, Ruud, Ines Michalowski, and Stine Waibel (2012). ‘Citizenship Rights for Immigrants: National Political Processes and Cross-National Convergence in Western Europe, 1980–2008’, American Journal of Sociology, 117:4, 1202–45. - Lutz, Philipp (2019). ‘Variation in policy success: radical right populism and migration policy’, West European Politics, 42:3, 517–44. - Manatschal, Anita (2011). ‘Path-dependent or dynamic? Cantonal integration policies between regional citizenship traditions and right populist party politics’, Ethnic and racial studies, 7, 1–17. - Peters, Margaret E. (2015). ‘Open Trade, Closed Borders Immigration in the Era of Globalization’, World Politics, 67:1, 114–54. - Vink, Maarten P., and Gerard-René de Groot (2010). ‘Citizenship Attribution in Western Europe: International Framework and Domestic Trends’, Journal of Ethnic and Migration Studies, 36:5, 713–34. 26 Kausalität in Recht, Wirtschaft und Politik Dozent/in Prof. Dr. Alrik Thiem Veranstaltungsart Hauptseminar Code FS201294 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e wöchentlich (Fr), ab 21.02.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 4.B02 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Ein immenser Teil unseres Alltagswissens sowie der sozialwissenschaftlichen Forschung gründet sich auf Aussagen über Beziehungen zwischen Ursachen und Wirkungen, auf Kausalität. Doch ungeachtet der breiten Anerkennung der Relevanz dieses zentralen Konzeptes gehen die Vorstellungen darüber, was Kausalität im Kern ausmacht, und wie sie denn identifiziert werden kann, bis heute weit auseinander. Regularitätstheorien, kontrafaktische Theorien, probabilistische Theorien, Kausalprozesstheorien und interventionistische Theorien stehen sich seit langem in dieser Debatte gegenüber. Das wirft unter anderem Fragen danach auf, ob es je überhaupt zu einem einheitlichen Verständnis von Kausalität kommen kann, ob es je überhaupt eine Theorie von Kausalität geben wird, oder ob es nicht zielführender ist, anzuerkennen, dass Kausalität pluralistisch interpretiert werden muss. In diesem Hauptseminar widmen wir uns den Haupttheorien zum Thema «Kausalität» und ihren Anwendungen in drei Bereichen der Sozialwissenschaften: den Rechts-, den Wirtschafts- und den Politikwissenschaften. Das Seminar ist bewusst interdisziplinär aufgebaut. Es soll Studierende aus den jeweiligen Gebieten dazu anregen, sich mit diesem grundlegenden Thema über die Grenzen direkt benachbarter Bereiche der Sozialwissenschaften hinweg vertieft zu beschäftigen und sie somit befähigen, Zusammenhänge erkennen und analysieren zu können, die innerhalb der Grenzen einer Disziplin in der Regel verborgen bleiben. Nicht zuletzt ist es Ziel dieses Seminars, Studierenden Kompetenzen zu vermitteln, die es ermöglichen, Resultate und Argumente zu Kausalbeziehungen fundiert bewerten zu können. Sprache Deutsch Begrenzung Begrenzung der Studierendenzahl vorbehalten; bevorzugt werden Studierende ab dem 3. Semester Prüfungsmodus Aktive Teilnahme, Referat, Kommentar (benotet) 4 Cr Hinweise Studienschwerpunkte: Internationale Beziehungen / Vergleichende Politikwissenschaft Hörer/innen Nein Kontakt alrik.thiem@unilu.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT Literatur • Beebee, Helen, Christopher Hitchcock, and Peter Menzies. eds. 2009. The Oxford Handbook of Causation. Oxford: Oxford University Press. • Cartwright, Nancy. 2007. Hunting Causes and Using Them: Approaches in Philosophy and Economics. Cambridge: Cambridge University Press. • Hart, H. L. A. und Tony Honoré. 1985. Causation in the Law. 2. Aufl. Oxford: Clarendon Press. • Mackie, John L. 1974. The Cement of the Universe: A Study of Causation. Oxford: Oxford University Press. • Morgan, Stephen L., and Christopher Winship. 2007. Counterfactuals and Causal Inference: Methods and Principles for Social Research. Cambridge: Cambridge University Press. • Pearl, Judea. 2009. Causality: Models, Reasoning, and Inference. 2. Aufl. Cambridge: Cambridge University Press. • Reiss, Julian. 2015. Causation, Evidence, and Inference. New York: Routledge. • Shadish, William R., Thomas D. Cook, and Donald Thomas Campbell. 2001. Experimental and Quasi-Experimental Designs for Generalized Causal Inference. Boston: Houghton Mifflin. • Spirtes, Peter, Clark N. Glymour, and Richard Scheines. 2000. Causation, Prediction, and Search. 2nd ed. Cambridge, MA: MIT Press. • Woodward, James. 2003. Making Things Happen: A Theory of Causal Explanation. Oxford: Oxford University Press. 27 Aussen- und Sicherheitspolitik in Europa Dozent/in Prof. Dr. Alrik Thiem Veranstaltungsart Hauptseminar Code FS201293 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e wöchentlich (Fr), ab 21.02.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 4.B02 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Dieses Hauptseminar beschäftigt sich mit der Aussen- und Sicherheitspolitik der Europäischen Union, ihrer Mitgliedsstaaten sowie benachbarter europäischer Staaten, wobei Aussenpolitik als Menge derjenigen Handlungen politischer, zivilgesellschaftlicher und wirtschaftlicher Akteure verstanden wird, die auf die Beeinflussung der externen Umgebung dieser Akteure im Hinblick auf die Verfolgung und Durchsetzung bestimmter Interessen und Ziele in einem begrenzten Sachbereich ausgerichtet sind. Aussen- und Sicherheitspolitik ist daher nicht im engen Sinne nur auf Themenfelder «hoher Politik» beschränkt, sondern umfasst ebenso Handels-, Entwicklungs-, Energie-, Migrations- und Umweltpolitik. Fragen, die sich in diesem Zusammenhang stellen, und welche im Rahmen dieses Seminars beantwortet werden sollen, beinhalten z.B.: «Warum umgehen einzelne Mitgliedsstaaten häufig die Ziele der gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik der Europäischen Union?», «Warum spricht die Europäische Union innerhalb anderer internationaler Organisationen nicht mit einer Stimme?», und «Warum verfolgen europäische Staaten weiterhin ihre eigene Energiepolitik mit Russland trotz Bemühungen um deren Koordinierung auf europäischer Ebene?». Sprache Deutsch Begrenzung Begrenzung der Studierendenzahl vorbehalten; bevorzugt werden Studierende ab dem 3. Semester Prüfungsmodus Aktive Teilnahme, Referat, Kommentar (benotet) 4 Cr Hinweise Studienschwerpunkte: Internationale Beziehungen / Vergleichende Politikwissenschaft Hörer/innen Nein Kontakt alrik.thiem@unilu.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT Literatur · Gaskarth, Jamie. 2013. British Foreign Policy. Cambridge: Polity Press. · Hadfield, Amelia, Ian Manners & Richard G. Whitman (Hrsg). 2017. Foreign Policies of EU Member States: Continuity and Europeanisation. London: Routledge. · Hellmann, Gunther, Wolfgang Wagner & Rainer Baumann. 2014. Deutsche Außenpolitik: Eine Einführung. 2. Aufl. Wiesbaden: Springer VS. · Hill, Christopher, 2016. Foreign Policy in the Twenty-First Century. London: Palgrave. · Keukeleire, Stephan & Tom Delreux. 2014. The Foreign Policy of the European Union. 2. Aufl. Basingstoke: Palgrave Macmillan. · Rieker, Pernille. 2017. French Foreign Policy in a Changing World. Basingstoke: Palgrave Macmillan. · Widmer, Paul. 2014. Schweizer Aussenpolitik . Zürich: NZZ Libro 28 Seminar Policy-Analyse mit Anwendungen in der Energiepolitik Dozent/in Dr. rer.pol. Stefan Rieder Veranstaltungsart Hauptseminar Code FS201283 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e wöchentlich (Mi), ab 19.02.2020, 08:15 - 10:00 Uhr, 4.B51 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Das Seminar bietet zunächst eine kurze Einführung in die Policy-Analyse. Daraufhin werden die wichtigsten Ansätze der Policy-Analyse behandelt. Dies erfolgt mittels Vorträge der Studierenden. Behandelt werden unter anderem das Phasenmodell, der Multiple Stream Ansatz, das Advocacy Coalition Framework, die Policy Diffusion, Netzwerkansätze und weitere Konzepte. Die Studierenden erarbeiten die entsprechenden Theorien und verdeutlichen diese im Rahmen von Referaten an Themen aus der Energiepolitik der Schweiz und des Auslandes. Zu den behandelten energiepolitischen Themen zählen die Auseinandersetzung um die Kernenergie, die Förderung von Energieeffizienz, der Einsatz erneuerbarer Energien, die Akzeptanz der Energieproduktion aus Wasser, Wind, Sonne und Geothermie sowie der föderale Vollzug der Energiepolitik in der Schweiz. Die Studierenden können für ihre Beiträge auch eigene Themen vorschlagen. Als Einstieg erfolgt ein Referat durch einen Experten aus der Energieszene der Schweiz. Sprache Deutsch Prüfungsmodus Aktive Teilnahme/Referat/Co-Referat (benotet) 4 Cr Hinweise Studienschwerpunkt: Schweizer Politik Hörer/innen Nein Kontakt rieder@interface-politikstudien.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT Literatur - Fritz Sager, Karin Ingold und Andreas Balthasar (im Erscheinen): Policy- Analyse in der Schweiz – Besonderheiten, Theorien, Beispiele, NZZ Verlag Zürich - Schubert, Klaus; Bandelow, Nils C. (Hrsg.) (2009): Lehrbuch der Politikfeldanalyse 2.0, in: Reihe (Lehr- und Handbücher der Politikwissenschaft, hrsg. von Arno Mohr). München, Wien: Oldenbourg - Frank Fischer, Gerald J. Miller, Mara S. Sidney (Hrsg.) (2007): Handbook of Public Policy Analysis: Theory, Politics, and Methods, CRC Press, Boca Raton London New York 29 Migration und gesellschaftlicher Zusammenhalt in vergleichender Perspektive Dozent/in PD Dr. Andrea Schlenker Veranstaltungsart Hauptseminar Code FS201494 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e Di, 18.02.2020, 12:30 - 13:30 Uhr, Intern, Hörsaal 7 Fr, 13.03.2020, 09:15 - 17:00 Uhr, HS 5 Sa, 14.03.2020, 08:15 - 15:30 Uhr, 3.B57 Do, 14.05.2020, 09:00 - 18:00 Uhr, 3.B47 Fr, 15.05.2020, 09:15 - 17:00 Uhr, 4.A05 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus Blockveranstaltung Inhalt In aktuellen politischen Debatten ist gesellschaftlicher Zusammenhalt ein beliebtes Schlagwort. Häufig wird die Sorge um ein Schwinden des gesellschaftlichen Miteinanders in Zusammenhang mit Migration geäußert: insbesondere Einwanderung und dadurch wachsende Pluralitat stünden einer Kultur des Zusammenhalts im Wege oder schwächten sie zumindest. Eine vergleichende Perspektive auf normative und politische Setzungen sowie empirisch belegte Zusammenhänge ist für diese Debatten aufschlussreich. Nimmt gesellschaftlicher Zusammenhalt durch Migrationsprozesse ab oder wandelt sich lediglich seine Struktur? Wie ist es um das solidarische Miteinander in verschiedenen Ländern bestellt, aber auch im subnationalen Vergleich und auf transnationaler Ebene? Welchen Einfluss haben insbesondere politische Setzungen im Umgang mit Einwanderung und kultureller bzw. religiöser Diversität? Voraussetzungen Vorkenntnisse in den Bereichen Politische Theorie und Vergleichende Politikwissenschaft Sprache Deutsch Anmeldung Studierende ab dem 3. Semester werden bevorzugt. Prüfungsmodus regelmäsige Teilnahme, Referat, Essay (benotet) 4 Cr Hinweise Studienschwerpunkt: Polititsche Theorie / Vergleichende Politikwissenschaft Hörer/innen Nach Vereinbarung Kontakt Andrea.Schlenker@caritas.de Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT. Literatur - Banting, K. and Will Kymlicka (Hrsg.) 2018: The Strains of Commitment. The Political Sources of Solidarity in Diverse Societies, Oxford: Oxford University Press. - Bertelsmann Stiftung (2013). Radar gesellschaftlicher Zusammenhal t – messen was verbindet. Gesellschaftlicher Zusammenhalt im internationalen Vergleich. (Verfasst von: Georgi Dragolov, Zsofia Ignacz, Jan Lorenz, Jan Delhey und Klaus Boehnke). Gutersloh. - Bloemraad, I. and M. Wright (2014): ‘“Utter Failure” or Unity out of Diversity? Debating and Evaluating Policies of Multiculturalism,’ International Migration Review 48: S292-S334 - Ersanilli, E. & R. Koopmans (2010) ‘Rewarding integration? Citizenship regulations and socio-cultural integration of immigrants in the Netherlands, France and Germany,’ Journal of Ethnic and Migration Studies 36(5):773-791 - Koopmans, Ruud (2010): Trade-Offs between Equality and Difference: Immigrant Integration, Multiculturalism and the Welfare State in Cros s - national Perspective, in: Journal of Ethnic and Migration Studies, Vol. 36 (1), pp. 1-26. - Putnam, Robert D. (2007) „E pluribus unum: Diversity and community in the twenty-first century. The 2006 Johan Skytte Prize Lecture“. Scandinavian Political Studies (30) 2. 137–174. - Schlenker-Fischer 2009: Demokratische Gemeinschaft trotz ethnischer Differenz. Theorien, Institutionen und soziale Dynamiken, Wies baden: VS Verlag für Sozialwissenschaften. - Spinner-Halev, Jeff (2006): Multiculturalism and its Critics, in: Dryzek, Honig, Phillips (Hg.) 2006: The Oxford Handbook of Political Theory, Oxford, S. 546-563. - Taylor, Charles 2002: Wieviel Gemeinschaft braucht die Demokratie? Aufsätze zur politischen Philosophie, Frankfurt/ M. 30 Strukturen der Weltordnung Dozent/in Prof. Dr. Herfried Münkler Veranstaltungsart Hauptseminar Code FS201436 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e Fr, 06.03.2020, 13:15 - 17:00 Uhr, 3.B52 Fr, 03.04.2020, 09:15 - 17:00 Uhr, 3.B48 Fr, 24.04.2020, 09:15 - 17:00 Uhr, 3.B47 Fr, 15.05.2020, 09:15 - 17:00 Uhr, 4.B01 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus Blockveranstaltung Inhalt Seit geraumer Zeit befndet sich die Weltordnung im Umbruch: Das amerikanische Zeitalter geht zu Ende; ob ihm ein chinesisches folgen wird, steht für manche fest, während andere Zweifel haben. Das Seminar wird sich im historischen Rückblick mit alternativen Strukturen der Weltordnung beschäftigen, um darüber Vorstellungen von den möglichen Konstellationen der nächsten Jahrzehnte zu bekommen. Dabei soll es nicht zuletzt um die Frage nach der Position und Rolle der Europäer (EU) in dieser Ordnung gehen. Sprache Deutsch Anmeldung Anmeldungen werden nach dem "first come first serve-Prinzip" entgegengenommen. Prüfungsmodus Protokolle und/oder Hausarbeit 4 Cr Hinweise Studienschwerpunkt: Polititsche Theorien Hörer/innen Nach Vereinbarung Kontakt herfried.muenkler@sowi.hu-berlin.de Material Semesterapparat Literatur - Herfried Münkler: Imperien. Die Logik der Weltherrschaft vom Alten Rom bis zu den Vereinigten Staaten, Taschenbuchausgabe. - Armin Maalouf: Die Auflösung der Weltordnungen, Berlin 2000. - Nial Ferguson: Der Niedergang des Westens, Berlin 2013 31 Muslim Minorities in Liberal democracies Lecturer PD Dr. Elham Manea Dates We, beginning on 19.02.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 4.B51 Course description Europe has changed demographically. Different waves of immigrants moved to Western European societies since last century out of diverse reasons. Some came because of economic reasons; others as members of previous colonies of their hosted states; and yet another wave of people followed as a result of wars and political upheavals. In some European countries, and due to several factors, segments of the immigrants started to organize themselves along national, ethnic and/or religious lines, creating in the process separate cultural and social entities, sometimes functioning with different cultural norms than those prevalent in the general society. The terrorists’ attacks of 9/11 have had a clear impact on the lives of minorities of Muslim heritage and the general discourse on minorities in European societies. On the one hand, minorities of different national and cultural backgrounds started to be reduced to their religious identity and addressed mainly as ‘Muslims’. On the other hand, fear of what is being described by far right groups as the ‘enemy living amongst us’ became visible. In both cases, citizens of Muslim heritage are essentialized, regarded as separate entities, foreign, and serve as an example of ‘the other’ – who either should be protected or does not belong. In both cases, the essentialized ‘Muslims’ are rarely considered equal citizens. In this seminar, we will look at divergent theoretical approaches to the subject matter of this seminar and how they concretely may shape the policy decision-making in Western democracies. Several concrete case studies will be discussed and with them the consequences and implications for future integration policies. Objectives Objectives and Outcome: Students are expected to: 1. Learn about different theoretical approaches towards minorities and integration policies and how they impact the policy-making with concrete examples. 2. Learn about case studies that highlight some dimensions of the situation of minorities of Muslim heritage. 3. Assess how group rights, identity discourse and politics of difference have reflected on the integration of some migrants of Muslim heritage and their citizenship’s rights. Students are expected to: a) Make a group presentation (30%) and b) Write a term paper (70%). Organization The organization of the seminar is based on reading the designated literature and actively discussing it in class. Contact zrwp.master@unilu.ch Readings The literature will be provided online. 32 Europäische Integration Dozent/in Ass.-Prof. Dr. Lena Maria Schaffer Veranstaltungsart Kolloquialvorlesung Code FS201286 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e Mi, 19.02.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 26.02.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 04.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 11.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 18.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 25.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 01.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 08.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 22.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 29.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 06.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 13.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 20.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.B58 Mi, 27.05.2020, 10:15 - 13:00 Uhr, HS 9 (Prüfung) Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Einer der zentralen Punkte der Schweizer Aussenpolitik der kommenden Jahre ist die Neuordnung der Beziehungen zur Europäischen Union (EU). Einerseits ist ein Rahmenabkommen mit der Europäischen Union verhandelt aber noch nicht unterschrieben, andererseits ist mit der Begrenzungsinitiative ein Volksentscheid auf dem Weg der dem komplett entgegensteht. Die Schweiz steht vor der Entscheidung über grössere Nähe oder Abschottung. Dies alles geschieht vor dem Hintergrund der Brexit-Verhandlungen und generellen Debatten über Sinn und Zweck politischer Integration. Die Europäische Union ist nicht nur gemeinsamer Binnenmarkt, sondern auch politischer Raum in dem verbindliche Entscheidungen getroffen werden, deren Reichweite selbst Nichtmitglieder direkt oder indirekt betrifft. Ein spannende Zeit um sich über die Europäische Union sowie Ihre Beziehungen zur Schweiz zu informieren. Die Vorlesung soll helfen, die Europäische Union als ein besonderes politisches System zu verstehen, das sich sowohl vom Nationalstaat als auch von anderen internationalen Organisationen unterscheidet. Sie vermittelt zum einen Grundwissen über Geschichte, Institutionen, Verfahren und Politikfelder der EU und zum anderen einen Einstieg in wichtig Ansätze der Integrationstheorie und der politikwissenschaftlichen Analyse der EU. Ein zentraler Block der Vorlesung beschäftigt sich mit aktuellen Themen wie den Schweiz-EU Beziehungen und den Brexit Verhandlungen. Sprache Deutsch Anmeldung Anrechenbar für den Studienschwerpunkt Internationale Beziehungen. Interessierte MA-Studierende können die Vorlesung besuchen. Prüfung Vorlesungsprüfung findet in der letzten Sitzung statt, am 27.05.2020. Prüfungsmodus Benotete schriftliche Prüfung 3 Cr Hörer/innen Nach Vereinbarung Kontakt lena.schaffer@unilu.ch Literatur • Lelieveldt, Herman, and Sebastian Princen (2015) The Politics of the European Union. Cambridge: Cambridge University Press. • Nugent, Neill (2010) The Government and Politics of the European Union. 7th edition. Basingstoke: Palgrave Macmillan • Wallace, Helen, Mark Pollack, and Alasdair Young, eds. (2010): Policy- Making in the European Union. Oxford University Press. 33 Vergleichende Politikwissenschaft Dozent/in Prof. Dr. Alexander H. Trechsel Veranstaltungsart Kolloquialvorlesung Code FS201278 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e Di, 18.02.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 25.02.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 03.03.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 10.03.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 17.03.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 24.03.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 31.03.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 07.04.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 21.04.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 28.04.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 05.05.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 12.05.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 19.05.2020, 12:15 - 14:00 Uhr, 3.A05 Di, 26.05.2020, 12:15 - 15:00 Uhr Di, 26.05.2020, 10:15 - 13:00 Uhr, HS 9 (Prüfung) Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Vergleiche anzustellen zwischen Staaten, Parteien und Parteisystemen, Wahlen, Institutionen, politischen Entscheidungsprozessen, sozialen Bewegungen usw. gehört zu den zentralen Anliegen der Politikwissenschaft. Aber warum vergleicht man überhaupt? Und wie konzipiert man einen wissenschaftlichen Vergleich? Der erste Teil dieser Vorlesung befasst sich mit der Rolle und dem politischen Verhalten von Bürgerinnen und Bürgern: wie partizipieren sie in der Politik? Gibt es politische Kulturen und wie können wir diese verstehen? Im zweiten Teil der Vorlesung geht es um grundlegende politische Institutionen, also Wahl- und Regierungssysteme sowie deren historische Herausbildung, ihre Spielregeln und ihren Einfluss auf die Politik. Wie funktioniert die repräsentative Demokratie? Wie unterscheidet sie sich von direktdemokratischen Institutionen? as sind politische Vetospieler? Der dritte Teil führt die Studierenden in die Methoden der vergleichenden Politikwissenschaft ein, bevor der vierte Teil die intermediären Organisationen zwischen Staat und Gesellschaft genauer unter die Lupe nimmt. Hier werden Parteien, Verbände, neue soziale Bewegungen, Protestbewegungen, populistische Leader und auch die Medien und deren Rolle behandelt. Schliesslich erhalten die Studierenden einen Einblick in eine der grundlegendsten Unterscheidungen von Formen der Demokratie: der Mehrheits- und der Konsensdemokratie. Die Schweiz, die traditionell den paradigmatischen Fall von Konsensdemokratie darstellt, wird in allen Teilen der Vorlesung stark berücksichtigt werden. Diese Vorlesung ist als Einführung in den politikwissenschaftlichen Schwerpunkt "Vergelichende Politikwissenschaft" konzipiert. Da weiterführende Vorlesung in diesem Bereich ist auf dem Wissen der Einführungsvorlesung aufgebaut. Daher ist es sehr empfehlenswert, diese Vorlesung im Grundstudium zu besuchen. Voraussetzungen keine Sprache Deutsch Anmeldung anrechenbar für den Studienschwerpunkt Vergleichende Politikwissenschaft Prüfung Vorlesungsprüfung findet in der letzten Sitzung statt, am 26.05.2020. Prüfungsmodus Benotete schriftliche Prüfung 3 Cr Hörer/innen Nein Kontakt alexander.trechsel@unilu.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform "OLAT" Literatur • Kriesi, Hanspeter (2007/8): Vergleichende Politikwissenschaft. Eine Einführung, Baden-Baden: Nomos. • Caramani, Daniele (ed.) (2013). Comparative Politics. 3rd edition. Oxford: Oxford University Press. • Newton, Kenneth und Jan W. van Deth (2010). Foundations of 34 Comparative Politics. 2nd edition. Cambridge University Press. Einführung in die Schweizer Politik Dozent/in PD Prof. Dr. Andreas Balthasar Veranstaltungsart Kolloquialvorlesung Code FS201261 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e Mo, 17.02.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 02.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 09.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 16.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 23.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 30.03.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 06.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 20.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 27.04.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 04.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 11.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 18.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Mo, 25.05.2020, 10:15 - 13:00 Uhr, HS 9 (Prüfung) Mo, 25.05.2020, 10:15 - 12:00 Uhr, 3.A05 Umfang 2 Semesterwochenstunden Inhalt Wie funktioniert das politische System der Schweiz? Was macht den Kern der Schweizer Konsensdemokratie aus? Wie trägt unser politisches System zur konkreten gesellschaftlichen Problembearbeitung bei? Diese Fragen stehen im Zentrum der Vorlesung zur Schweizer Politik. In der Vorlesung werden die Strukturen und die Prozesse des politischen Systems der Schweiz vorgestellt. Die Themen Wahlen und Abstimmungen, Parteien und Parteiensystem, Parlament, Regierung, Verwaltung, Justiz, direkte Demokratie, Föderalismus und Konkordanz werden besprochen. Weiter geht es um die politischen Entscheidungs- und Vollzugsprozesse auf den verschiedenen Staatsebenen. Diese werden anhand von Beispielen aus ausgewählten Politikfeldern (z.B. Sozialpolitik, Gesundheitspolitik oder Energiepolitik) vertieft. Schliesslich werden Herausforderungen diskutiert, welche sich der Schweizer Politik aktuell stellen. Voraussetzungen keine Sprache Deutsch Prüfung Vorlesungsprüfung findet in der letzten Semesterwoche statt, am 25.05.2020. Prüfungsmodus Benotete schriftliche Prüfung 3 Cr Hinweise Studenschwerpunkt: Schweizer Politik Hörer/innen Ja Kontakt andreas.balthasar@unilu.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT Literatur Pflichtlektüre: - Linder, Wolf/Müller, Sean (2017): Schweizerische Demokratie. Institutionen, Prozesse, Perspektiven, 4., vollständig überarbeitete und aktualisierte Auflage. Bern: Haupt Verlag. Ausgewählte weitere Literatur: - Freitag, Markus; Vatter, Adrian (2015): Wahlen und Wählerschaft in der Schweiz. Zürich: Verlag Neue Zürcher Zeitung. - Knoepfel, Peter; Papadopoulos, Yannis; Sciarini, Pascal; Vatter, Adrian; Häusermann, Silja (Hrsg.) (2017): Handbuch der Schweizer Politik/Manuel de la politique suisse, Zürich. - Lane, Jan Erik (Hrsg.) (2004): The Swiss labyrinth: institutions, outcomes and redesign. London: Routledge. - Milic, Thomas; Rousselot, Bianca; Vatter, Adrian (2014): Handbuch der Abstimmungsforschung. Zürich: Verlag Neue Zürcher Zeitung. - Vatter, Adrian (2016): Das politische System der Schweiz. 2. aktualisierte Auflage. Baden-Baden: Nomos/UTB. - Vatter, Adrian; Varone, Frédéric; Sager, Fritz (2009): Demokratie als 35 Leidenschaft, Planung, Entscheidung und Vollzug in der schweizerischen Demokratie. Festschrift für Prof. Dr. Wolf Linder zum 65. Geburtstag, Bern. Demokratietheorien II (Vertiefungen) Dozent/in Prof. Dr. Joachim Blatter Veranstaltungsart Kolloquialvorlesung Code FS201268 Semester Frühjahrssemester 2020 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Termin/e Mo, 17.02.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 02.03.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 09.03.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 16.03.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 23.03.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 30.03.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 06.04.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 20.04.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 27.04.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 04.05.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 11.05.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 18.05.2020, 14:15 - 16:00 Uhr, 3.A05 Mo, 25.05.2020, 14:15 - 17:00 Uhr, HS 9 (Prüfung) Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich, ab 17.2. Inhalt Diese Veranstaltung ist als vertiefende Ergänzung zur Vorlesung «Einführung in die Demokratietheorien», welche jeweils im HS angeboten wird, konzipiert. Der vorhergehende Besuch der Einführungsvorlesung im HS ist deswegen sehr empfohlen, aber nicht zwingend vorgeschrieben. Während in der Einführungsvorlesung im HS die liberalen und republikanischen Grundtheorien und einge zentrale Auseinandersetzungen im 20. Jahrhunderts im Zentrum standen, beschäftigt sich die vertiefenden Vorlesung im FS mit folgenden Demokratietheorien: - Empirische Demokratietheorien - Kritische Demokratietheorien - Postnationale Demokratietheorien Ziel der Vorlesung(en) ist es, dass die Studierenden einen breiten Einblick in die normativen und empirischen Demokratietheorien erhalten. Die Vorlesung(en) legen damit die informatorische Grundlage für eine vertiefte Beschäftigung mit der Ideengeschichte oder mit aktuellen Herausforderungen in Seminaren und schriftlichen Arbeiten. Voraussetzungen keine Sprache Deutsch Prüfung Vorlesungsprüfung findet in der letzten Sitzung statt, am 25.05.2020. Prüfungsmodus Benotete schriftliche Prüfung 3 Cr Hinweise Studienschwerpunkt: Politische Theorie Vorlesung in Deutsch / Literatur oft in englischer Sprache Hörer/innen Ja Kontakt joachim.blatter@unilu.ch Material Seminarmaterialien werden auf der Online-Plattform OLAT zugänglich gemacht. 36 Colloquium for bachelor’s and master’s thesis / Kolloquium für Abschlussarbeiten Kolloquium für Abschlussarbeiten Dozent/in Prof. Dr. Joachim Blatter Veranstaltungsart Kolloquium Code FS201291 Durchführender Fachbereich Politikwissenschaft Studienstufe Bachelor Master Termin/e wöchentlich (Mi), ab 26.02.2020, 18:15 - 20:00 Uhr, 3.B01 Umfang 2 Semesterwochenstunden Turnus wöchentlich Inhalt Das Kolloquium dient dazu, den Studierenden bei der Vorbereitung ihrer BA- bzw. MA-Arbeit zu helfen. Dazu präsentieren die Studierenden ihr Forschungsprojekt zwei Mal. MA-Studierende, von denen wir davon ausgehen, dass sie bereits angemeldet sind, präsentieren in ihren ersten Vorträgen zu Beginn des Semesters ihr ausgearbeitetes Forschungsdesign. In Ihrer Zweipräsentation im zweiten Teil des Semesters fokussieren Sie auf Fortschritte und aktuelle Probleme. BA-Studierenden, bei denen wir davon ausgehen, dass sie sich im Laufe des Semesters anmelden, präsentieren in ihren ersten Vorträgen zu Beginn des Semesters eine erste Skizze ihres Forschungsprojektes. In ihrem zweiten Vortrag am Ende des Semesters stellen sie ihr vollständiges Exposé dar. Das Kolloquium ist für alle Studierenden offen. Eine sporadische Teilnahme zu einzelnen Vorträgen ist grundsätzlich möglich. Diejenigen, die sich in der Vorbereitung zur Abschlussarbeit befinden und eine Leistungsbescheinigung für das Kolloquium erhalten möchten, müssen allerdings an allen Sitzungen teilnehmen, zwei Mal ihr Projekt zur Abschlussarbeit präsentieren und ein vollständiges Exposé für die Abschlussarbeit in schriftlicher Form einreichen. Ausserdem müssen sie ein Exposé einer Kommilitonen oder eines Kommilitonen kommentieren. Um den Studierenden einen Einblick in politikwissenschaftliche Forschungsprozesse zu ermöglichen, ist vorgesehen, dass auch Doktorierende und Habilitierende des Politikwissenschaftlichen Seminars ihre aktuellen Forschungsprojekte präsentieren und gemeinsam mit den Dozenten und Studierenden diskutieren. Voraussetzungen keine Sprache Deutsch Prüfungsmodus Regelmässige Teilnahme (s. Inhalt) 2 Cr Hörer/innen Nein Kontakt joachim.blatter@unilu.ch Material Pflichtlektüre und Seminarmaterialien zugänglich auf Online-Plattform OLAT Semesters Kausalität in Recht, Wirtschaft und Politik Aussen- und Sicherheitspolitik in Europa Strukturen der Weltordnung Muslim Minorities in Liberal democracies Europäische Integration Vergleichende Politikwissenschaft Einführung in die Schweizer Politik Demokratietheorien II (Vertiefungen) Kolloquium für Abschlussarbeiten

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    Wegleitung Dies Iudaicus De

    Tag des Judentums Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission Tag des Judentums Wegleitung Herausgegeben von der Jüdisch/Römisch-Katholischen Gesprächskommission der Schweiz 5 Inhalt Eine Wegleitung zum Tag des Judentums in der Schweiz 9 Grusswort von Bischof Charles Morerod zum Tag des Judentums 13 Grusswort des SIG zum Dies Iudaicus 15 1. Kommentare zur Leseordnung am Zweiten Fastensonntag Alttestamentliche Lesungen: Die Geschichte Abrahams Günter Stemberger Jüdische Bibelauslegung: Was ist ein Midrasch? 19 Hanspeter Ernst Über den Sinn einer Leseordnung 25 Verena Lenzen A: Genesis 12,1–4: Die Berufung Abrahams 29 Verena Lenzen B: Genesis 22,1–18: Das Opfer von Abraham 35 Adrian Schenker C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham 43 Neutestamentliche Lesungen Adrian Schenker A: 2 Timotheus 1,8–10 57 Adrian Schenker B: Römer 8,31–34 59 Adrian Schenker C: Philipper 3,17–4,1 61 6 Evangelien Christian M. Rutishauser Die Verklärung Jesu in den synoptischen Evangelien 65 2. Zur liturgischen Gestaltung Christian M. Rutishauser Bussakt, Psalmen, Fürbitten, Hochgebet 75 David Bollag Die Psalmen in der jüdischen Tradition 83 Michel Bollag Gemeinsames Beten von Christen und Juden? 87 3. Der jüdisch-christliche Dialog Christian M. Rutishauser Die Geschichte des jüdisch-christlichen Gesprächs in Grundzügen 93 Walter Weibel In Begegnung lernen: Vermittlung jüdischen Wissens im Christentum 99 4. Basistexte zum jüdisch-christlichen Dialog Seelisberger «Dringlichkeitskonferenz gegen den Antisemitismus» Die Seelisberger Thesen (1947) 107 SIG/SBK/SEK Gemeinsame Erklärung zur Bedeutung jüdisch-christlicher Zusammenarbeit heute (2007) 109 Zweites Vatikanisches Konzil Erklärung über das Verhältnis der Kirche zu den nichtchristlichen Religionen «Nostra aetate» (1965) 111 7 Synode der Evangelischen Kirche im Rheinland Synodalbeschluß «Zur Erneuerung des Verhältnisses von Christen und Juden» (1980) 115 Johannes Paul II. Schuldbekenntnis und Vergebungsbitte (2000) 119 Nationalprojekt jüdischer Gelehrter «Dabru Emet» : Eine jüdische Stellungnahme zu Christen und Christentum (2000) 121 Christliche Akademikergruppe für christlich-jüdische Beziehungen Eine heilige Verpflichtung : Den christlichen Glauben in seinem Verhältnis zum Judentum neu reflektieren (2002) 125 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) 131 Autoren 140 9 Eine Wegleitung zum Tag des Judentums in der Schweiz Der Tag des Judentums wird in der römisch-katholischen Kirche der Schweiz seit 2011 jährlich am 2. Fastensonntag begangen. Die Päpstliche Kommis- sion für die religiösen Beziehungen zum Judentum hat diese Einrichtung empfohlen, der die Schweizer Bischofskonferenz mit ihrem Entschluss ge- folgt ist. Die Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission (JRGK), die seit 1990 aus jüdischen und katholischen Mitgliedern besteht und sich für die Anliegen der jüdisch-christlichen Verständigung in der Schweiz ein- setzt, möchte diese Initiative durch die vorliegende Wegleitung fördern und Denkanstösse wie Anregungen zur Gestaltung des Dies Iudaicus bieten. Auf diese Weise soll die tiefe Verbundenheit von Judentum und Christentum zum Ausdruck gebracht werden. An diesem besonderen Tag wollen wir ins Bewusstsein rufen, was das Judentum in Vergangenheit und Gegenwart für den christlichen Glauben bedeutet. Christen und Christinnen sind darin verwurzelt (vgl. Römer 9–11). Die Juden sind die älteren Geschwister im Glauben. Gott hat das Volk Israel in Liebe erwählt und mit ihm seinen Bund geschlossen, und dieser bleibt für immer bestehen. So steht das Judentum in einem besonderen Verhältnis zum Christentum. Juden und Christen be- gegnen sich im Glauben an den Einen Gott, der sich zuerst dem Volk Israel offenbart hat. Jesus und seine Mutter Maria, die Apostel und die ersten gläu- bigen Christen waren jüdisch. Früh kamen dann auch Heiden, das heisst also Nicht-Juden, zum Glauben an Christus und bildeten zusammen mit jenen Juden, die an Jesus als Sohn Gottes glaubten, die eine gemeinsame Kirche aus Juden und Heiden. Das Zweite Vatikanische Konzil hat dies in der Epoche machenden Er- klärung Nostra aetate (1965) festgehalten. Es war eine geistliche Revolution, als das Zweite Vatikanische Konzil 1965 die israelitisch-jüdischen Wurzeln des christlichen Glaubens in Erinnerung rief und zeigte, wie verehrungswür- dig sie für Christen sind. Seitdem haben zahlreiche Dokumente von katho- lischer, evangelischer und jüdischer Seite die geistliche Verbundenheit der Kinder Abrahams betont und das geschwisterliche Gespräch gefordert. Die Kirche will die gegenseitige Kenntnis und Achtung der Religionen fördern. Es hat in der Geschichte zu viel Ablehnung, Verachtung und Hass gegenüber 10 Eine Wegleitung zum Tag des Judentums in der Schweiz den Juden gegeben. Das widerspricht dem christlichen Glauben und muss im Kampf gegen alle Manifestationen von Antijudaismus und Antisemitis- mus endgültig überwunden werden. Zum Jubiläumsjahr von Nostra aetate 2015 veröffentlicht die Jüdisch/Rö- misch-katholische Gesprächskommission, die vor 25 Jahren auf Initiative der Schweizerischen Bischofskonferenz und des Schweizerischen Israelitischen Gemeindebunds gegründet wurde, eine Wegleitung zum Tag des Judentums: Der erste Teil enthält exegetische Kommentare zu den alttestamentlichen und neutestamentlichen Lesungen und den Evangelien der drei Lesejahre, die auf das jüdisch-christliche Verhältnis hin ausgelegt werden. Im Mittel- punkt steht vor allem die Geschichte Abrahams: Von Gott berufen wird ihm ein Volk, ein Land und eine grosse Zukunft verheissen, mit ihm schliesst Gott einen ewigen Bund, und in seiner Opferbereitschaft auf dem Berg Mo- rija beweist der Patriarch seinen Glauben und sein Gottvertrauen. Der zweite Teil bietet liturgische Anregungen zur Gestaltung des Gottes- dienstes: für Bussakt, Psalmen, Fürbitten und Hochgebet. Die besondere Bedeutung der Psalmen wird aus der Sicht der jüdischen Tradition beleuch- tet. Auch die Frage, ob jüdische und christliche Gläubige gemeinsam beten können, wird kontrovers diskutiert. Der dritte Teil bietet eine historische Skizze des jüdisch-christlichen Di- alogs im 20./21. Jahrhundert und eine Auswahl wichtiger Quellen von ka- tholischer, evangelischer und jüdischer Seite zum Verhältnis Judentum und Christentum. Es liegt uns am Herzen, dass diese Basisdokumente die kirchli- che und gesellschaftliche Öffentlichkeit erreichen und zur geschwisterlichen Verständigung der Religionen beitragen. Hier schliesst auch die Frage an, wie man Christen und Christinnen das notwendige Wissen über das Ju- dentum vermitteln kann, um den Prozess des respektvollen Kennenlernens fortzusetzen. Das Ziel dieser Wegleitung ist der Wunsch, dass sich der Tag des Juden- tums zu einem Tag des gelebten Dialogs mit dem Judentum entfalten möge. Unser Dank geht an die Schweizerische Bischofskonferenz und den Schwei- zerischen Israelitischen Gemeindebund, vor allem an die Autoren der Bei- 11 Eine Wegleitung zum Tag des Judentums in der Schweiz träge, die Übersetzer der Texte, ferner an alle Mitglieder der JRGK für den anregenden Gedankenaustausch, an Stefan Heinzmann und Denis Maier, Assistierende am Institut für Jüdisch-Christliche Forschung der Universität Luzern, für die abschliessende Redaktion und das Layout der Wegleitung zum Tag des Judentums. Prof. Dr. theol. Verena Lenzen Rabbiner Dr. phil. David Bollag Katholische Co-Präsidentin der JRGK Jüdischer Co-Präsident der JRGK 13 Grusswort von Bischof Charles Morerod zum Tag des Judentums Siebzig Jahre nach Ende des Zweiten Weltkriegs müssen wir uns hüten, die- ses ungeheure Verbrechen in der Menschheitsgeschichte – den Holocaust – zu vergessen, das zu einem Teil durch einen christlichen Antijudaismus vorbereitet wurde. Die neuesten Äusserungen von Papst Franziskus in der Gedenkstätte Yad Vashem in Jerusalem sprechen zu unserem Gewissen. Wir besinnen uns alle auf die wichtige Frage nach der Präsenz Gottes in Auschwitz. Der Papst fügt dieser Frage eine weitere hinzu, die Gott an uns, sei- ne Geschöpfe, richtet: Wie gehen wir mit der Gabe des Lebens um? Und manchmal ist es einzig die Scham, die uns vor einem schrecklichen Rückfall bewahren kann: «Denk an uns in deiner Barmherzigkeit. Gib uns die Gnade, uns zu schä- men für das, was zu tun wir als Menschen fähig gewesen sind, uns zu schämen für diesen äußersten Götzendienst, unser Fleisch, das du aus Lehm geformt und das du mit deinem Lebensatem belebt hast, verachtet und zerstört zu haben. Niemals mehr, o Herr, niemals mehr! ‹Adam, wo bist du?› Da sind wir, Herr, mit der Scham über das, was der als dein Abbild und dir ähnlich erschaffene Mensch zu tun fähig gewesen ist. Denk an uns in deiner Barmherzigkeit.» (Papst Franziskus, Ansprache in Yad Vashem, Jerusalem, 26. Mai 2014) Im Gebet zum Dies Iudaicus bitten wir, dass uns die Gnade dieser beschä- menden Frage gegeben werde, was wir aus unserer Humanität machen und was wir aus der Botschaft des Evangeliums machen im Angesicht unserer Väter! + Charles Morerod OP 15 Grusswort des SIG zum Dies Iudaicus Das Verhältnis zwischen Christentum und Judentum hat sich in den letz- ten Jahrzehnten dramatisch verändert und verbessert. Während 2000 Jahren waren Jüdinnen und Juden Opfer christlicher Verfolgung, Ausgrenzung und Vernichtung. Nach dem Zweiten Weltkrieg, der den grössten Teil des eu- ropäischen Judentums auslöschte, hat in den Kirchen aber ein Umdenken stattgefunden. Zu einem Wendepunkt wurde die internationale Dringlichkeits konferenz gegen den Antisemitismus in Seelisberg im Jahr 1947. Die daraus hervorge- henden zehn Thesen haben ein Erstes dazu getan, die Vorurteile im christli- chen Denken gegenüber Juden teilweise abzubauen. Entscheidend dabei war die Anerkennung der christlichen Verwurzelung im Judentum. Ein weiterer bedeutender Schritt war die Erklärung Nostra aetate, die das Zweite Vatikanische Konzil 1965 formulierte. Sie markierte eine Abkehr der römisch-katholischen Kirche von ihrem bislang exklusiven und antijüdisch definierten Absolutheitsanspruch – und gleichzeitig den Beginn des Dialogs zwischen Römisch-Katholiken und Juden auf Augenhöhe. Dieser Dialog hat sich weiter positiv entwickelt, trotz nach wie vor beste- hender Konflikte, wie etwa die Neufassung der Karfreitagsfürbitte «Für die Juden» für den ausserordentlichen Ritus oder die Annäherung des Vatikans an die Priesterbruderschaft Pius X. Auf dem Weg zum besseren gegenseitigen Verständnis und zur Über- windung des Antisemitismus ist auch der Dies Iudaicus zu sehen, der in der Schweiz in einzigartiger Weise seit 2011 begangen wird. Er hilft, den Dialog weiterzuentwickeln und auch an der Basis zu festigen. In diesem Sinn spreche ich der römisch-katholischen Kirche, der Schwei- zer Bischofskonferenz und der Jüdisch/Römisch-katholischen Gesprächs- kommission unseren grossen Dank aus. Im Namen des Schweizerischen Israelitischen Gemeindebundes SIG: Dr. Herbert Winter, Präsident 1. KOMMENTARE ZUR LESEORDNUNG AM ZWEITEN FASTENSONNTAG ALTTESTAMENTLICHE LESUNGEN: DIE GESCHICHTE ABRAHAMS 19 Günter Stemberger Jüdische Bibelauslegung: Was ist ein Midrasch? Das Wort Midrasch ist vom hebräischen Verb darasch abgeleitet, das «suchen, fragen» bedeutet, meist im religiösen Sinn, etwa Jes 34,16 «im Buch Gottes nachforschen». Das Wort Midrasch selbst kommt in der Bibel nur in zwei späten Stellen vor, in 2 Chron 13,22 («im Midrasch des Propheten Iddo») und 24,27 («Midrasch zum Buch der Könige»). Ob das Wort hier einfach «Buch» bedeutet oder doch schon näher als Auslegungsschrift zu verstehen ist, geht aus den Texten nicht sicher hervor. In Qumran ist dann jedenfalls von Bibelauslegung als «Midrasch der Tora» die Rede. Fast ausschließlich in dieser Bedeutung verwenden dann die Rabbinen das Wort: Midrasch ist das Studium des Wortes Gottes in den Schriften der Offenbarung, das Bet Midrasch, das «Lehrhaus», der Ort, an dem man sich diesem Studium wid- met. Zugleich bezeichnet das Wort dann aber auch die Schriften, in denen die Auslegungen der Rabbinen zu einzelnen biblischen Büchern oder ausge- wählten Abschnitten der Bibel niedergelegt sind. Die Rabbinen sehen die Gesamtheit der biblischen Schriften als die eine umfassende Offenbarung Gottes. Dennoch haben für sie die drei Gruppen der Schrift, mit dem Akronym Tanakh (für Tora, Neviim = Propheten, Ke- tuvim = Schriften, Hagiographen) zusammengefasst, unterschiedliche Be- deutung: Oberste Würde gilt der Tora (den fünf Büchern Moses). Darunter stehen die Neviim: Zu den Propheten gehören nach jüdischem Verständnis auch die Bücher Josua, Richter, Samuel und Könige als die «vorderen Prophe- ten»; Jesaja, Jeremia, Ezechiel und die Zwölf Kleinen Propheten bilden die Gruppe der «hinteren Propheten». Anders als in der christlichen Bibel gehört Daniel nicht hierher, sondern zu den Ketuvim: Psalmen, Hiob, Sprichwör- ter, Daniel, Esra, Nehemia, Chronikbücher sowie die «fünf Schriftrollen» Ester, Hoheslied, Rut, Klagelieder und Kohelet. Die Tora ist die direkteste Offenbarung Gottes; die Propheten gelten als ihr erster Kommentar; erst zuletzt kommen die Schriften, die teils auch als menschliche Weisheit von Gott inspirierter Männer wie David und Salomo gelten. 20 Günter Stemberger Diese Abstufung der einen heiligen Schrift drückt sich auch in der got- tesdienstlichen Lesung in der Synagoge aus: Die Tora wurde im rabbinischen Judentum von Anfang an voll und ganz im Gottesdienst als fortlaufende Lesung (lectio continua) vorgetragen, in Palästina in einem Zyklus von drei bis vier Jahren, in Babylonien in einem Jahr, was sich im Mittelalter als all- gemeiner Brauch durchgesetzt hat. Als zweite Lesung dient ein Text aus den Propheten, der inhaltlich zur Toralesung passen soll; von Prophetenbüchern werden so immer nur einzelne Abschnitte gelesen, nie aber ganze Bücher. Von den Ketuvim schließlich wird von Anfang der rabbinischen Bewegung nach der Zerstörung des Tempels im Jahr 70 das Buch Ester zu Purim ge- lesen; im Lauf der Jahrhunderte kamen die anderen «Schriftrollen» als Le- sungen zu einzelnen Festen dazu, jedoch nicht als liturgische Lesung im vol- len Sinn. Psalmen finden zum Teil ihren Platz als Gebetstexte, andere ebenso wie Weisheitstexte und die übrigen Schriften werden nur als Einzelverse zur Einleitung der Schriftlesung oder zu ihrer Erläuterung verwendet. Die Verwendung im Gottesdienst wirkt sich auch auf die Kommentie- rung im Midrasch aus. Allein zu den fünf Büchern der Tora gibt es durch- gehende Midraschim (Plural von Midrasch), die aus verschiedenen Zeiten stammen und verschiedene literarische Gattungen vertreten. Am ältesten sind die nicht direkt an den Gottesdienst gebundenen halakhischen Midra- schim (Halakha ist, vereinfacht ausgedrückt, das Religionsgesetz), d.h. Kom- mentare, die sich in erster Linie den gesetzlichen Inhalten der Bücher Exodus bis Deuteronomium widmen (Genesis hat kaum gesetzlich relevante Texte), innerhalb der ausgelegten Textblöcke aber auch die Erzählstoffe behandeln. So beginnt die Mekhilta zu Exodus erst mit Ex 12, lässt also die Erzählungen über die Geburt und Kindheit Moses und die Unterdrückung der Israeliten in Ägypten aus und setzt erst mit der Feier der Pesachnacht ein. Sifra (aramä- isch «das Buch») bespricht fast ganz Levitikus, das ja fast ausschließlich ge- setzliche Texte aufweist. Sifre («die Bücher») zu Numeri und Deuteronium beginnen mit Num 5 bzw. nach einigen Versen von Dtn 6 («Höre Israel») mit Dtn 12, also jeweils dem ersten größeren Block von Gesetzen. Einen vollen Durchgang durch die fünf Bücher Mose bieten die im Mit- telalter zum Midrasch Rabba (dem «großen» Midrasch) zusammengefügten 21 Jüdische Bibelauslegung: Was ist ein Midrasch? Schriften. Die älteste darunter ist Genesis Rabba, eine durchgehende Ausle- gung des Buches aus dem 5. Jh. Nicht viel jünger ist der Midrasch zu Leviti- kus; doch ist dieser wie ein Predigtmidrasch aufgebaut: Solche Midraschim gehen nicht den ganzen Text einer Perikope der Synagogenlesung durch, sondern meist nur deren Anfang, den sie auf vielfältige Weise mit der jewei- ligen Prophetenlesung und anderen Schrifttexten verbinden und gewöhn- lich mit einem positiven Ausblick auf die kommende Welt der Erlösung beenden. Klassische Predigtmidraschim nach Art der Tanchuma-Literatur (so benannt, weil immer wieder ein R. Tanchuma die Auslegung beginnt) sind der Midrasch Rabba zur jeweils zweiten Hälfte der Bücher Exodus und Numeri (die Teile zu Ex 1–11 und Num 1–7 sind mittelalterliche Ergänzun- gen) sowie zum Deuteronomium. Der Tanchuma-Midrasch selbst behandelt predigthaft den gesamten Pentateuch. Daneben gibt es Predigtsammlungen zu den Lesetexten der Festtage des Jahres, die Pesiqta de-Rav Kahana aus dem 5. Jh. und die spätere, umfang- reichere Pesiqta Rabbati. Verschiedene Midraschim unterschiedlichen Alters gibt es auch zu den fünf Schriftrollen, die zu bestimmten Festen des Jahres gelesen wurden, aus denen einzelne Verse aber auch immer wieder in der Auslegung anderer biblischer Bücher verwendet wurden. Spätere Midrasch- schriften erzählten oft erbaulich-unterhaltsam Teile der Bibel für das einfa- che Volk nach, andere wiederum sammelten frühere Auslegungstraditionen zum Pentateuch oder zur gesamten Bibel. Was diese so verschiedenartigen Midraschim aus einem ganzen Jahrtau- send eint, ist das Verständnis der Heiligen Schrift. Deren Umfang (Kanon) stand erst in rabbinischer Zeit mehr oder weniger fest, auch wenn es noch vereinzelte Grauzonen gab (so etwa die Wertung des Buches Jesus Sirach, das letztlich doch nicht als Teil der biblischen Offenbarung anerkannt wurde). Auch ein völlig einheitlicher Text der biblischen Bücher setzte sich erst jetzt allgemein durch, auch wenn beides, Kanon und feste Textform, schon in einer längeren Entwicklung in der Zeit des Zweiten Tempels, also vor 70 n. Chr., weitgehend vorbereitet war. Der Zugang der Rabbinen zur Heiligen Schrift ist nicht mit moderner kritischer Exegese zu vergleichen. Für die Rabbinen ist die Tora vollkomme- 22 Günter Stemberger ner Text in vollkommener Sprache. Als vollkommener Text darf die Schrift keine inneren Widersprüche aufweisen; sie darf auch keine unnötigen Wie- derholungen haben, sondern muss sich so sparsam wie möglich ausdrücken, zugleich aber auch eine Fülle von Bedeutungen einschließen. Alles, was in einem Satz nicht zur direkten Information notwendig ist, ist Träger einer zusätzlichen Mitteilung, die es herauszufinden gilt. Das Hebräisch der Bibel ist die Sprache der Schöpfung, ja sie geht der Schöpfung sogar voraus, ist wirklicher als diese. Auch das hebräische Alphabet ist bedeutsam, hat ja Gott darin mit eigenem Finger die Tafeln am Sinai beschrieben (Ex 31,18). Wörter, die ähnlich klingen oder mehrere Buchstaben gemeinsam haben, verweisen auf sachliche Zusammenhänge. Wenn einzelne Formen aus verschiedenen Wurzeln abgeleitet werden können, muss man nicht die jeweils richtige he- rausfinden, vielmehr tragen sie alle zur Sinnfülle des Textes bei. Daher kann auch keine Übersetzung der Schrift je das hebräische Original ersetzen – die- ses allein enthält die Offenbarung in all ihrem Reichtum. Es geht den Rabbinen nicht darum, den ursprünglichen Sinn des Tex- tes und seine historische Entwicklung zu erforschen. Der Text der Schrift, vor allem der Tora, ist die einmalige und daher für ewig gültige und aus- reichende Offenbarung Gottes. Er muss so Antworten auf alle Fragen der Menschheit zu allen Zeiten haben, die nicht nur für die Anfänge Israels am Sinai relevant sind. Eine bloße Anpassung der Auslegung auf die Fragen der Gegenwart genügt nicht, im Wort Gottes ist von Anfang an schon alles enthalten. Das bedeutet auch, dass es keine einzig gültige Auslegung der Schrift gibt, sondern mehrere Auslegungen gleichberechtigt nebeneinander stehen können – im Mittelalter formuliert man das so, dass die Tora sieb- zig Aspekte hat (siebzig als vollkommene Zahl). Damit unterscheidet sich die rabbinische Auslegung radikal von früheren Zugängen, die jeweils die einzig wahre Bedeutung suchten (im Neuen Testament etwa die Erfüllung der Schrift in Jesus, auf den hin sie von Anfang an formuliert war); sie un- terscheidet sich aber auch von moderner Exegese mit ihrer Frage nach dem historischen Werden der Texte und ihrer Einbettung in die Religions- und Kulturgeschichte des Alten Orients. Das Wort der Schrift nimmt den Hörer oder Leser je von neuem hinein in die Offenbarung am Sinai, ist Gottes 23 Jüdische Bibelauslegung: Was ist ein Midrasch? Wort an sie oder ihn persönlich – jede(r) einzelne ist dadurch angesprochen und versteht es mit all seinen Sinnen und gemäß ihrer/seiner Aufnahmefä- higkeit. Wo die Einheitsübersetzung Ex 20,18 frei wiedergibt: «Das ganze Volk erlebte, wie es donnerte und blitzte», verstehen die Rabbinen den Text wörtlich: «Und das ganze Volk sah die Stimmen» – es ist nicht nur ein Hö- ren allein und auch nicht nur eine Stimme, sondern die Stimme Gottes im Plural, die jede(n) persönlich, je für sich, anspricht. Damit ist die Tora kein fernes Wort (Dtn 30,11–14) aus der Vergangenheit, auch «kein leeres Wort» (Dtn 32,47), sondern direkte Anrede Gottes an mich, jetzt und heute. 25 Hanspeter Ernst Über den Sinn einer Leseordnung Die Liturgiekonstitution des Zweiten Vatikanischen Konzils hält fest: «Bei den heiligen Feiern soll die Schriftlesung reicher, mannigfaltiger und passen- der ausgestaltet werden» (35,1). Es ist Sache der Perikopenordnung, dieses Ziel zu erreichen. Ähnlich wie im Judentum, wo die Fünf Bücher Mose in einem Jahr kontinuierlich gelesen werden, wird auch in der katholischen Kirche in einem gewissen Sinn eine lectio continua bezüglich der Evangelien angestrebt, hier freilich in einem Dreijahreszyklus (Lesejahr A, B und C) – eine kleine Reminiszenz an den (jüdischen) palästinischen Zyklus (siehe Beitrag Stemberger). Wie im christlichen Gottesdienst das Evangelium zu- sammen mit anderen Schriftlesungen verkündet wird, wird im jüdischen Gottesdienst die Tora-Lesung am Schabbat abgeschlossen mit einer Lesung aus den Propheten. Im Unterschied zum jüdischen Gottesdienst, in dem die Tora-Lesung mit der Lesung aus den Prophetenbüchern abgeschlossen wird, öffnen im katholischen Gottesdienst die Lesungen den Raum vor dem Evangelium. Die Evangelien haben einen besonderen Stellenwert. Sie sind sozusagen der genetische Code, mit dem andere biblische Schriften gelesen werden. Die Lesung aus dem Alten Testament wird im katholischen Gottesdienst an normalen Sonntagen im Jahreskreis in der Regel auf das Evangelium vom Sonntag abgestimmt. Das trifft jedoch nicht ganz zu bei den besonderen Sonntagen, zu denen auch diejenigen der Fastenzeit gehören. Die alttesta- mentlichen Lesungen der Sonntage in der Fastenzeit folgen einer heilsge- schichtlichen Agenda: Am 1. Fastensonntag geht es um die Urgeschichte, am 2. um einen Neuanfang mit Abraham, am 3. um die Geschichte der Befreiung (Exodusüberlieferung), am 4. um die Geschichte der Israeliten im verheissenen Land und am 5. Fastensonntag geht es um die prophetischen Verheissungen des Neuen Bundes. Die Auswahl dieser Texte weist bereits auf die Textauswahl der Osternacht hin, die dort in einer ähnlichen Abfolge gelesen werden. Aber es gibt noch eine andere, verborgene Agenda, wie vor allem die Auswahl vom Lesejahr A zeigt: Die Texte lassen sich als Glaubens- 26 Hanspeter Ernst weg des einzelnen lesen: Sündenfall, Berufung Abrahams, Wasser aus dem Felsen, David wird zum König gesalbt, der Geist Gottes belebt die Toten, will heissen: Der Mensch ist ein Geschöpf Gottes, jedoch von der Sünde bedroht; er ist von Gott berufen, beschenkt durch das Wasser der Taufe, ge- salbt zum König, gestärkt durch den Geist Gottes geht er dem ewigen Leben entgegen. Damit wird liturgisch eindrücklich der Charakter der Fastenzeit als Zeit der Busse, der Umkehr und des Neuanfangs umschrieben. Es ist die Logik eines nach innen gerichteten, innerchristlichen Blickes. Jesus, der Christus, ist das Ziel der Heilsgeschichte. Doch auch mit diesem Ziel blei- ben die alttestamentlichen Schriften nicht weniger Wort Gottes als die Evan- gelien, und sie sind bleibendes Wort Gottes auch ohne christlichen Code. Daran hat die kirchliche Tradition über alle Jahrhunderte mehr oder meist weniger festgehalten. Zu oft ist kirchliche Praxis der Versuchung erlegen, alttestamentliche Texte als überholte zu sehen, weil sie durch das Kommen Jesu Christi erfüllt und überflüssig geworden seien. Damit konnte das Evan- gelium als ein gegen die Juden gerichteter Text gelesen werden. Die Folgen davon sind bekannt. Das 2. Vatikanische Konzil hat einem solchen Verständ- nis entschieden widersprochen. Christliche Heilsgeschichte darf nicht zur jüdischen Unheilsgeschichte führen. Gott hat seinen Bund mit dem jüdi- schen Volk nicht gekündigt. Wenn das aber so ist, lohnt es sich für Christen, auf jüdische Auslegungen der Schrift zu hören und das heutige Judentum als lebendige Gemeinschaft, als Glaubenszeugin ernst zu nehmen. Wie das konkret aussehen kann, mag ein Blick zeigen auf die für den 2. Fastensonntag vorgesehenen Lesungen des Lesejahrs A: Gen 12,1–4a; 2 Tim 1,8b–10; Mt 17,1–9: Gen 12,1 beginnt «ER sprach zu Abram: lech lecha, Geh vor dich hin» (Buber/Rosenzweig). Jüdische Ausleger sind über diesen An- fang gestolpert. Nach all dem, was in den Kapiteln Gen 1–11 berichtet wurde (Sündenfall, Mord, Sintflut, Turmbau zu Babel), ist es doch ganz erstaun- lich, dass hier plötzlich Gott spricht. Sie haben den Vers zusammen mit Ps 45,11f gelesen: «Höre Tochter, sieh her, neige dein Ohr und vergiss dein Volk und das Haus deines Vaters! Begehrt deine Schönheit der König, er ist ja dein Herr, so bücke dich ihm!» Rabbi Yizchaq erzählt dazu folgendes Gleich- nis: «Gleich einem, der von Ort zu Ort zog. Da sah er eine Burg brennen. 27 Über den Sinn einer Leseordnung Er sagte: Vielleicht hat diese Burg keinen Verantwortlichen. Da schaute der Besitzer der Burg auf ihn und sagte zu ihm: Ich bin der Besitzer der Burg. So: Weil unser Vater Abraham sagte: Vielleicht hat die Welt keinen Verant- wortlichen, schaute der Heilige, gelobt sei er, auf ihn und sagte zu ihm: Ich bin der Verantwortliche, der Herr der ganzen Welt! ‹Und begehrt der König deine Schönheit› (Ps 45,12) – um dich schön zu machen auf der Welt. ‹er ist ja dein Herr, so bücke dich ihm.› Deshalb: ‹ER sprach zu Abram.›»1 Die Be- ziehung zwischen Gen 12,1 und Ps 45,11f wird hergestellt einerseits über die Worte, dass die Tochter Volk und Vaterhaus vergessen und sie sich beugen soll, wenn der König mit ihr spricht. Diese Worte deuten die Haltung Ab- rams und geben dem Verlassen des Vaterhauses eine Tiefendimension. Das Gleichnis fügt einen weiteren Aspekt hinzu: Abram ist gleich einem Reisen- den, der im Lauf der Welt keinen Sinn entdecken kann. Niemand scheint für das Geschehene verantwortlich zu sein. Dadurch aber, dass Abram diese Frage nach der Verantwortlichkeit stellt, kann sich Gott ihm zu erkennen geben und ihn ansprechen. Er ist als der Besitzer der Welt verantwortlich. Aber diese Verantwortung kann er nur wahrnehmen zusammen mit Abram. Das ist die Schönheit, die er ihm verleiht, verbunden mit der Hoffnung, dass Abram sich darauf einlässt. Mit der Berufung Abrams steht für Gott alles auf dem Spiel. Was für ein Glück, dass Abram sich darauf einlässt. Mit dieser Deutung im Hinterkopf wird auch die Verklärungsperikope farbiger: Mosche und Elia sind nicht nur Zeugen, jetzt sind sie Träger und Gestalter einer Geschichte, auf die sie sich eingelassen haben und ohne die Jesus nicht das wäre, was er ist. Die Verklärung ist ein entscheidendes Er- lebnis für Jesus und die Seinen, weil sie zeigt, wie sehr sich Gott in diese Geschichte hineinlässt – nicht anders als die Berufung für Abram von ent- scheidender Bedeutung ist: Beide haben für Gott und Mensch Konsequen- zen, bei beiden steht Gott selbst auf dem Spiel, bei beiden hat die Rede Gottes einen Charakter, der Wirklichkeit transformiert. Ist es nicht gerade das, was Paulus dem Timotheus ans Herz legen möchte? Berücksichtigt man ferner Ergebnisse der historisch-kritischen Exegese, die Teile der Geschichte 1 Clemens Thoma, Simon Lauer: Von der Erschaffung der Welt bis zum Tod Abra- hams: Bereschit rabba 1–63: Einleitung, Übersetzung mit Kommentar, Texte. Bern 1991, 245. 28 Hanspeter Ernst Abrams in die Zeit nach der Katastrophe des Exils datiert, erhält der Text noch mehr Kraft. Abram stellt die Frage nach Gott vor rauchenden Ruinen, dem Zusammenbruch von Königreichen und dem zerstörten Tempel. Und wir heutige Christen und Christinnen stellen sie nach der Katastrophe der Schoa vor einer mehr als nur rauchenden Welt. 29 Verena Lenzen A: Genesis 12,1–4: Die Berufung Abrahams «Und Gott sprach: Es werde Licht – und es ward Abraham.» So eröffnet der Midrasch, die frühjüdische Auslegung, die Geschichte Abrahams, die im ersten Buch Mose, Genesis, erzählt wird (Kapitel 12–25). Im zwölften Kapitel beginnt eine neue Epoche und die Heilsgeschichte Is- raels: die Verheißung des Landes und die Segnung Abrahams und seiner Nachkommenschaft. Im Mittelpunkt steht der Erzvater, der noch seinen ursprünglichen Na- men «Abram» trägt. Mit Abraham setzt keine Biographie im modernen Sin- ne ein, sondern die Geschichte eines Mannes mit seinem Gott. Zweimal bezeichnet das Alte Testament Abraham als «Gottes Freund» (2 Chr 20,7; Jes 41,8). In der Gottesbegegnung des Urvaters scheint bereits die Verbun- denheit des Herrn mit seinem Volk Israel durch. Als der Herr Abram beruft, trägt er den Gottesnamen JHWH: «Ich bin da – Ich werde da sein.» Der Name bekundet das göttliche Wesen: Von Anfang an erweist sich Jahwe als ein Gott des Weges und der Begleitung. Gottes Geschichte mit dem Men- schen beginnt mit dem Ruf ins Ungewisse, mit Aufbruch und Bewegung. Die Erzählung in Genesis 12 setzt unvermittelt mit Gottes Geheiß an Abram ein. Kurz und klar erfolgt die göttliche Forderung, und ihre Unbe- dingtheit erfasst Moses Mendelssohn (1729–1786), der als erster Jude eine Tora-Übersetzung ins Hochdeutsche schuf: Gen 12,1: «Der Ewige hatte aber zu Awram gesprochen: ‹Zieh hinweg aus deinem Land, von deinem Geburtsort und von deines Vaters Hause in das Land, das ich dir zeigen werde.›» Eindringlich lautet der göttliche Befehl auf Hebräisch: «Lech Lecha» – ֶלְך־ְלָך «zieh hinweg» – «geh für dich heraus». Das Zeitwort, das hier gewählt wurde («halach»), bedeutet «sich auf den Weg machen, sich unterwegs befinden». Es beschreibt nicht einfach eine lokale Ausrichtung oder eine geographische Bestimmung, sondern es bezeichnet das Aufgeben und die innere Loslösung von allem. Der Ruf «Lech Lecha» unterstreicht die Absolutheit des Befehls: 30 Verena Lenzen die Gleichgültigkeit gegenüber allem Sonstigen und die ausschließliche Konzentration auf das Gehen und den Weg. So vermittelt uns der jüdische Bibelkommentator Benno Jacob, der 1934 in der Zeit der Judenverfolgung «Das erste Buch der Tora: Genesis» übersetzte und erklärte, den tiefen Sinn dieses schlichten Satzes: «Das Gotteswort ֶלְך־ְלָך an Abraham erscheint da- mit sofort in seiner höchsten Bedeutsamkeit: durchschneide alle Bande, geh, ohne zurückzublicken. Es ist die Forderung an den Gottberufenen, einzig seinen Weg zu gehen» (vgl. 333f ). Der Befehl steigert sich dramatisch durch die dreifach eskalierenden Forderungen: Dreimal heißt es «wegziehen», und immer wird die persönliche Bindung durch das Suffix «dein» betont: «heraus aus deinem Land», d. h. weg von allen wirtschaftlichen, sozialen, politischen und gefühlsmäßigen Bindungen an die Heimat; «aus deiner Verwandtschaft» und schließlich «aus dem Haus deines Vaters», aus dem Elternhaus, das die soziale Herkunft und Zugehörigkeit bestimmt. Rabbiner Jacob bezeichnet es als «die große Paradoxie, dass die Geschichte des Volkes, dessen Stärke die Familie und die Treue gegen die Vergangenheit werden soll, damit beginnen muss, mit Tradition und Vorfahren zu brechen – weil Gott ruft» (vgl. 334). Ohne Fragen und ohne Zögern, ohne wenn und aber, folgt Abraham dem göttlichen Befehl. Er verlässt Ur in Chaldäa und zieht Richtung Kanaan. Dreifach fordert Gott von Abram, Abschied zu nehmen: von Heimat, Ver- wandtschaft und Elternhaus. Dreimal verheißt Gott Abram Segen: im Blick auf ein neues Land als Raum des Lebens, auf die künftige Nachkommen- schaft und auf einen bedeutsamen Namen: Gen 12,2: «Und ich will dich machen zu einem großen Volke und werde dich segnen und will deinen Namen groß machen, und sei Segen.» (Ja- cob) «Segnen» (barach) meint zunächst: mit materiellen Gütern und irdischem Glück versehen, worunter vor allem Reichtum und Kinder zu verstehen sind. Betont wird jedoch die Verheißung einer großen Nachkommenschaft, die erstaunlich klingt für den bereits hoch betagten Mann und seine un- fruchtbare Frau Sarai (Sara). Gottes Segen erweist sich in der späten Geburt ihres gemeinsamen Sohnes Isaak, aber er erschöpft sich nicht im wunder- 31 A: Genesis 12,1–4: Die Berufung Abrahams samen Glück dieser unerwarteten Elternschaft, sondern erfüllt sich erst in jenem Volk, das Gott erwählt und mit dem er seinen Bund schließt für alle Zeiten. Am Anfang dieser Zukunft steht Abraham. Der Herr, dessen Name unaussprechbar und heilig ist, sagt zu Abram: «ich werde deinen Namen groß machen». Die frühjüdische Auslegung, der Midrasch Bereshit rabba (2.–3. Jh. n. Chr.), deutet das Wort «groß machen» konkret als «vergrößern», d.h. ihm einen Buchstaben hinzufügen: Abram – Abraham. Der längere Name symbolisiert Abrahams Erhöhung: Kein an- derer menschlicher Name ist von Gott in gleicher Weise «vergrößert» wor- den. Erst als Gott seinen ewigen Bund mit ihm und seinen Nachkommen schließt, wird «Abram» namentlich in «Abraham» und somit zum «Vater al- ler Völker» verwandelt (Gen 17,3–6). Auch seine Frau «Sarai» wird durch die Verheißung eines Sohnes zu «Sara», «der Fürstin» über Könige und Völker (Gen 17,15–16). Namen sind im Judentum nicht einfach «Schall und Rauch». Sie bezeichnen die Existenz eines Menschen, sein Sein und seine Sendung. Mit der Änderung der Namen zeichnet sich ein existentieller Umbruch ab. Abraham wird zum «Vater vieler Völker». Das abschließende Wort – «Sei Segen» «Du wirst ein Segen sein» – klingt wie ein «Befehl an die Geschichte, ein Schöpfungswort» (Jacob, 339). Die Segenswirkung, die von Abraham ausgehen soll, verleiht ihm ein geradezu königliches Profil. Wer ihn segnet, sei gesegnet; wer ihn verwünscht, sei ver- flucht. In Abraham offenbart Gott eine überströmende Fülle des Segens, an der alle Völker teilhaben werden. Am Anfang dieser segensreichen Zukunft der ganzen Menschheit steht Abraham. In der Geschichte Abrahams entdeckt der katholische Theologe Karl-Jo- sef Kuschel auch die Chance für einen interreligiösen Frieden zwischen den drei abrahamitischen Religionen: «Und diese Quelle heißt: Abraham. Diese Quelle heißt Abraham, Hagar und Sara, Stammeltern der Religionen Juden- tum, Christentum und Islam» (12). Die Bibel berichtet, dass Abraham «alt und lebenssatt» starb: «Und es begruben ihn seine Söhne Isaak und Ismael in der Höhle von Machpela […].» (Gen 25,9a; Luther). Die Geschichte von Abrahams Söhnen, Ismael und Isaak, birgt sowohl den Keim des politischen 32 Verena Lenzen Konflikts als auch den Funken des Friedens in sich. So schreibt der jüdische Religionsphilosoph Schalom Ben-Chorin: «Es ist mir kein politischer Konflikt bekannt, dessen Wurzeln viertausend Jahre zurückreichen; das aber ist der Fall im Land der Verheißung, das unlösbar mit der Erwählung Israels zusammenhängt. Von hier aus, von der Urgeschichte der Juden und Araber, der feindlichen Brüder, ist die Problematik der Gegenwart zu erfassen, zeigend, dass es sich hier nicht nur um archaisches Sagengut handelt, sondern zugleich um fortwirkende Spannung zwischen verwandten Völkern. Ismael und Isaak waren einander nicht hold, aber an der Leiche ihres Vaters Abraham vereinigten sie sich und begruben ihn gemeinsam in der Höhle Machpela in Hebron, die Abraham selbst beim Tod seiner Frau Sara als Erbbegräbnis käuflich erworben hatte. Diese Gemeinsamkeit ist heute vergessen. (…) Niemand denkt heute daran, diese heilige Stätte des Judentums und des Islams zum Schauplatz ökumenischer Begegnung zu machen, was doch der biblischen Tradition entsprechen würde» (127). Hier sieht auch Kuschel seine Hoffnung auf eine «abrahamitische Ökume- ne» begründet. Juden, Christen und Muslime sollen in der Nachfolge Ab- rahams ihre Verantwortung für alle Völker der Erde wieder entdecken und gemeinsam die Welt um Toleranz, Gerechtigkeit und Menschlichkeit berei- chern: «Die Zukunft Europas und des Mittleren Ostens im dritten Jahrtau- send dürfte entscheidend davon abhängen, ob Juden, Christen und Muslime zu dieser Art abrahamitischer Geschwisterlichkeit finden oder nicht, ob sie fähig sind, wie Abraham immer wieder aufzubrechen und so ein Segen für die gesamte Menschheit zu sein.» (306). Gen 12,4a: «Und Abram ging, wie ER zu ihm geredet hatte […].» (Jacob) Die biblische Erzählung von Genesis 12,1–4 endet ebenso lakonisch, wie sie begonnen hat. Abraham folgt Gottes Ruf «Lech Lecha» (geh!) selbstredend, wortlos. Wie wenig selbstverständlich all das ist, die Forderung, Heimat und Elternhaus zu verlassen, Verwandtschaft und Besitz aufzugeben, die Verhei- 33 A: Genesis 12,1–4: Die Berufung Abrahams ßung einer großen Nachkommenschaft und eines neuen Landes anzuneh- men, unterstreicht der letzte Satz durch ein kleines Wort, das viele Überset- zungen streichen: Gen 12,4b: «Es war aber Abram 75 Jahre alt, als er auszog aus Charan.» (Jacob) Der Protagonist der Geschichte ist kein junger Held, sondern ein alter Mann, der seine Vergangenheit vergessen soll, dem eine große Zukunft verheißen wird. Es ist der unglaubliche Glaube Abrahams, der Gottes Geschichte mit seinem Volk Israel erst ermöglicht. Abraham steht am Anfang der Geschich- te Israels. Gottes Handeln an Abraham wird bestimmt als Erwählung sowie als Herausführung aus einem alten in ein neues Land. Erwählung und Heraus- führung finden ihren Höhepunkt in der Bundesschließung. Abraham ist der bevorzugte Bundespartner Gottes. Der Inhalt des Bundes ist die Zusage ei- nes Landes, das Versprechen Kanaans. Die Geschichte Abrahams wird zur «Geburtsstunde des Judentums» (Kuschel, 32). Die Geschichte Abrahams für das Judentum erzählt auf seine poetische Weise der Jerusalemer Dichter Elazar Benyoëtz: «Kein Riese, der am Anfang steht mit der Kraft eines Weltenlastträ- gers, auch kein Utnapischtim, der sich göttlich überleben darf – ein al- ter Mann, der nichts im Sinne hatte als Beginnen, absehend von allem Anfang beginnen und nur aufgrund noch nicht dagewesener Red- und Gegenredlichkeit. Ein alter Mann, der nichts begehrte, der nichts verlangte, dem nichts vorzumachen war, dessen Eintreten in die Geschichte seine eigene ver- gessen machte. Wahrlich, er hat sein Alter verdient: es war der Lohn aller Tage und ei- nes jeden Augenblicks; er bedachte es mit Würde und schweigsamem Schweigen. Ein Fels, fest genug, Gott und seine Welt zu stützen. Das Judentum beginnt bei Abraham, und bereits mit ihm erreicht es sein hohes Alter» (15). 34 Verena Lenzen Literatur: Buber, Martin; Rosenzweig, Franz: Die Verdeutschung der Schrift. Bd. 1: Die Bücher der Weisung. Gerlingen 1997. Ben-Chorin, Schalom: Die Erwählung Israels. Ein theologisch-politischer Traktat. München 1993. Benyoëtz, Elazar: Variationen über ein verlorenes Thema. München 1997. Jacob, Benno: Das Buch Genesis. Hrsg. in Zusammenarbeit mit dem Leo Baeck Institut. Nachdruck der Original-Ausgabe im Schocken Verlag, Berlin 1934. Stuttgart 2000. Kuschel, Karl-Josef: Streit um Abraham. Was Juden, Christen und Muslime trennt – und was sie eint. München 1994. Luther, Martin: Die Bibel nach der Übersetzung Martin Luthers. Stuttgart 1985. Mendelssohn, Moses: Die Tora nach der Übersetzung von Moses Mendels- sohn mit den Prophetenlesungen im Anhang. Hrsg. im Auftrag des Abra- ham Geiger Kollegs und des Moses Mendelssohn Zentrums Potsdam von Annette Böckler mit einen Vorwort von Tovia Ben-Chorin. Berlin 2002. 35 Verena Lenzen B: Genesis 22,1–18: Das Opfer von Abraham Die Geschichte vom Sohnesopfer des Abraham bereitet uns nicht geringe Schwierigkeiten. Da ist die latente Grausamkeit des Geschehens, das dem greisen Vater das Leben seines einzigen geliebten Sohnes abverlangt. Da ist der scheinbare Widerspruch zwischen Gottes Verheißung einer großen Nachkommenschaft (Gen 21,12; Gen 12,2ff; Gen 17,4) und Gottes Befehl der Opferung Isaaks (Gen 22,2). In nüchternen neunzehn Versen skizziert das 22. Kapitel des Buches Genesis die biblische Handlung in äußerster Kürze und Dramatik, wie Erich Auerbach resümierte: «Alles bleibt unausge- sprochen» (16). Gerade diese Offenheit des Textes birgt die Komplexität des Geschehens und der zentralen Gestalten und fordert uns heraus, das Unver- ständliche zu verstehen. Was dachte, fühlte Abraham angesichts des göttli- chen Befehls, beim Abschied von Sara, während seiner dreitägigen Reise, auf dem gemeinsamen Weg mit Isaak zur Opferstätte, in jenem beklemmenden Augenblick, als er seinen Sohn auf den Altar band und das Schlachtmesser erhob? Wie empfand Isaak in den Stunden der Ungewissheit, in den Minu- ten der Todesangst und des Schreckens über den väterlichen Entschluss, in den Jahren nach jenem erschütternden Lebenseinschnitt? Immer wieder hat diese Szene Künstler in ihren Bann gezogen. Sie ver- suchten das biblisch Ungesagte abzulauschen, aber – wie Sören Kierkegaard mahnte – Abraham wird von keinem Dichter erreicht. In seiner Schrift «Furcht und Zittern» (1843) will der Philosoph nicht, dass die Gestalt und Geschichte Abrahams verständlicher werde, sondern dass «die Unverständ- lichkeit vielseitiger und beweglicher würde» (128). In einen Helden der Welt- geschichte vermag sich der Erzähler hineinzudenken, doch nicht in Abra- ham, dessen Paradox er allein mit staunendem Schweigen begegnet. In der abendländischen Malerei kreisen die meisten Darstellungen zu Ge- nesis 22 wie Rembrandts spätere Bilder um den Höhepunkt des Geschehens: die auf dem Berg Morija lokalisierte Opferhandlung. Die Rollenverteilung scheint ebenso eindeutig wie festgelegt: Abraham ist das Subjekt, Isaak das Objekt der Handlung. Das entspricht der christlichen Optik. Die Tiefe und 36 Verena Lenzen Offenheit der Geschichte wird jedoch noch anschaulicher, wenn wir wahr- nehmen, dass die jüdische Auslegungstradition ganz andere Lesarten des Kapitels bietet. Dazu müssen wir die normative Zeit des Judentums in den Blick nehmen: die rabbinische Literatur, die in dem weiten Zeitraum von 70 bis 700 nach der Zeitenwende datiert. Aus wechselnden Blickwinkeln sichtet man hier verschiedene Opfer: Abrahams Opfer, Isaaks Selbst-Opfe- rung, Sara als Opfer. Im Mittelpunkt der rabbinischen Deutungen steht eine der ältesten Auslegungen, Bereschit Rabba (GenR), entstanden im Zeitraum 400–500 nach der Zeitenwende. Diesem exegetischen Midrasch folgt der homiletische Midrasch Tanchuma Jelamdenu aus dem Zeitraum 775–900 n. Chr., der sich im Wortlaut und in der Argumentation weitgehend mit der älteren Auslegung deckt. Anders als die christliche Hervorhebung des Abraham als Hauptfigur tritt in der frühjüdischen Tradition Isaak, Opfer als Objekt und Subjekt, in den Vordergrund. Im Judentum lautet der traditionelle Titel der Erzählung denn auch Aqedat Jitzchaq, die Bindung Isaaks, denn die Opferung wird ja letztlich nicht vollzogen. Abrahams Opfer jedoch erfüllt sich in seiner Opfer bereitschaft, seiner Haltung zur Hingabe im Sinne eines absoluten Gottvertrauens. Was aus christlicher Sicht überrascht, ist vor allem das Alter des Isaak. Er tritt uns in der jüdischen Auslegung nicht als passives kleines Kind, sondern als junger Mann und mündiges Handlungssubjekt entgegen. Denn über die augenfällige Bereitwilligkeit Isaaks meditierten bereits jüdi- sche Denker seit der Zeitenwende, und sie fanden ihre Lösung im Alter Isaaks, das bei unterschiedlicher Zählung immer einen Erwachsenen vor- stellte. Das Lebensalter Isaaks wird im Allgemeinen daraus abgeleitet, dass Sara ihn in ihrem 90. Jahr empfangen hat und im Alter von 127 Jahren starb, nach haggadischer Tradition bei der Fehlnachricht von Isaaks Opfer- tod. Demnach zählte Isaak 37 Jahre bei der Opferbindung. Im Gegenzug zur biblischen Aussage unterstreicht die rabbinische Tradition die Freiwilligkeit und Mündigkeit des opfernden Isaak bei seiner Bindung auf den Opferaltar. Der Vers Genesis 22,2 («Nimm deinen Sohn, deinen einzigen, den du liebst […]») wird von den Rabbinen, den frühjüdischen Gelehrten, auf un- 37 B: Genesis 22,1–18: Das Opfer von Abraham erwartete Weise problematisiert, insofern nicht der göttliche Befehl als sol- cher, sondern die Wahl des Objekts erörtert wird: «Und er sprach: Nimm deinen Sohn d. i. er sprach: ich bitte dich darum. Abraham entgegnete: Ich habe zwei Söhne, welchen von ihnen? Gott sprach: Deinen einzigen. Abraham sprach: Der eine ist einzig für seine Mutter und der andere ist einzig für seine Mutter. Gott sprach: Den du lieb hast. Abraham sprach: Gibt es denn Grenzen in meinem Innern (ich habe einen so lieb wie den andern)? Gott sprach: Den Jizchak. Warum offenbarte er es ihm nicht gleich? Um ihn in seinen Augen lieb zu ma- chen und ihm für jedes Wort Lohn zu geben» (Midrasch GenR 55,7 zu Gen 22,2). In der rabbinischen Überlieferung rücken beide Protagonisten, Abraham wie Isaak, in den Blick, wo die Einmütigkeit ihres Tuns und Willens betont wird, wie in Genesis Rabba 56,3 zu Genesis 22,6. Entschlossen zur Selbst- opferung nehmen beide Männer den gemeinsamen Weg: «Sie gingen beide miteinander. Abraham ging, um zu binden, und Jizchak, um gebunden zu werden, dieser ging, um zu schlachten, jener, um geschlachtet zu werden.» Eine ältere Tradition führt die Versuchung Abrahams auf das Eingreifen Satans bzw. Samaels und der Engel zurück. Im Midrasch Genesis Rabba 55,4 zu Genesis 22,7 wird der satanische Part novellistisch entfaltet: Samael er- scheint und versucht sowohl Vater als auch Sohn, indem er die göttliche Pro- be und menschliche Opferbereitschaft als aberwitzige und grausame Versu- chung entlarven will. Er scheitert an Abrahams beharrlichem Gottgehorsam, doch gelingt es ihm, Isaaks Entschlossenheit zu erschüttern. Im Midrasch Tanchuma taktiert Satan noch schlauer und verschlagener. Dem Abraham erscheint er in der Gestalt eines Greises und flüstert ihm, allerdings erfolg- los, ein, das Sohnesopfer sei Dummheit und Frevel. Doch die satanischen Verführungen scheitern allesamt an der Willensstärke der beiden Männer. Nach Genesis Rabba 56,8 zu Genesis 22,12 flossen bei aller Festigkeit des Opferwillens aus Abrahams Augen Tränen des Erbarmens. Scharenweise und schreiend rufen schließlich die Engel Abrahams Verwunderung über Gottes seltsames Wechselspiel von Verheißung und Vernichtung wach: 38 Verena Lenzen «Nun fing Abraham an sich zu verwundern, sagte R. Acha. Das sind sonderbare Dinge, dachte er, gestern sprachst du: Mit Jizchak soll dein Same genannt werden, heute sprichst du: Nimm deinen Sohn und jetzt sprichst du wieder: Lege nicht Hand an ihn! Darauf antwortete Gott: Abraham, ich breche nicht meinen Bund und ändere nicht mein Wort s. Ps. 89,35; ich habe zu dir gesagt: Nimm deinen Sohn, aber ich sagte nicht: Schlachte ihn; ich habe zu dir gesagt: ‹Führe ihn hinauf› aus Liebe, du hast mein Wort gehalten, du brachtest ihn hinauf, jetzt führe ihn wieder hinab! Gleich einem Könige, welcher zu seinem Freunde sagt: Bringe dei- nen Sohn zu meiner Tafel; er brachte ihn mit einem Messer in der Hand. Da fragte der König: Habe ich ihn denn kommen lassen, um zu essen, ich sagte dir doch nur: Bringe ihn mit. Warum? Weil ich ihn gern habe.» Die fast beiläufig eingeflochtene Erklärung Gottes, er habe dem Abraham nicht aufgetragen, seinen Sohn zu schlachten, sondern lediglich ihn «hin- aufzuführen», tastet an ein schauerlich kafkaeskes Missverständnis. Hatte Abraham die göttliche Weisung, die ein Ausdruck der Annäherung und Liebe war, fälschlich als Befehl zur Tötung seines Liebsten gedeutet? Umso erstaunlicher, dass der Kommentar diese radikale Wendung des Geschehens wie eine Randbemerkung anfügt und im Text fortfährt. An diese Textstelle knüpfen fast alle mittelalterlichen jüdischen Exegeten ihre Lösungsversuche des scheinbaren Widerspruchs zwischen Gottes Verheißung und seinem Opfer-Befehl. Der Auftrag, den einzigen Nachkommen als Brandopfer zu töten, stellt die Zusage einer großen Volkswerdung radikal in Frage. Um dieses Paradox zu glätten, wird das Problem der Willensänderung Gottes als Missverständnis gedeutet. Nahezu alle jüdischen Exegeten des Mittelalters, die nach dem Sinn der Geschichte fragen, sehen in der unbedingten Opfer- bereitschaft Abrahams die entscheidende Aussage der Erzählung. Es ist interessant, dass Martin Buber und Franz Rosenzweig in ihrer Ver- deutschung der Schrift den zweiten Vers von Genesis 22, Gottes Auftrag an Abraham, so offen übertragen, dass auch jene göttliche Richtigstellung der Weisung gemäß Genesis Rabbah 56,8 zu Genesis 22,12 («Führe ihn hi- nauf aus Liebe») einen Spielraum aufweist. Dabei empfinden sie den heb- räischen Ausdruck in seinem ursprachlichen Wortlaut und mit einem tief 39 B: Genesis 22,1–18: Das Opfer von Abraham verwurzelten hebräischen Sprachgefühl nach: «und höhe ihn dort zur Dar- höhung». Die Nachdichtung ist dem hebräischen Original entlehnt, ruft sie doch ins Bewusstsein, dass Substantiv (olah) und Verb (alah; Qal: hinaufstei- gen; Hif ’il: hinaufbringen, erhöhen) der gleichen Wortfamilie entstammen. Die klassischen Übersetzungen des Verses von der Septuaginta, Vulgata, Luther-Bibel bis zur Einheitsübersetzung verdichten den Vers hingegen ein- deutig zum göttlich befohlenen Sohnesopfer, indem sie die Übersetzung des hebräischen Wortes – (olah): in der Septuaginta (holokautoma), der Vulgata (holocaustum), der Luther-Bibel und Einheitsübersetzung (Brandopfer) – nicht etymologisch, sondern opfertechnisch fassen. Im Midrasch Tanchuma. erweitert sich der Kreis der Protagonisten um eine Figur, die trotz ihrer existentiellen Bedeutung in der biblischen Schil- derung von Genesis 22 im Schatten der männlichen Protagonisten ver- schwindet: Sara, die Frau und Mutter. Sie stirbt aus Verzweiflung, nach der Fehlnachricht über Isaaks Tod, die ihr der Satan unterbreitet. Der Midrasch verknüpft das Geschehen von Genesis 22 mit der nachfolgenden Erwähnung von Saras Tod in Genesis 23,1f: «Die Lebenszeit Saras betrug hundertsieben- undzwanzig Jahre; so lange lebte Sara. Sie starb in Kirjat-Arba, das jetzt He- bron heißt, in Kanaan. Abraham kam, um die Totenklage über sie zu halten und sie zu beweinen.» Saras Tod wird zum tragischen Triumph der Mutter- liebe. Aus dieser erzählerischen Perspektive gerät nicht Abraham und nicht Isaak, sondern Sara zum eigentlichen Opfer des Geschehens; veranschau- licht wird das Leiden einer Frau und Mutter. Als eine der Stammmütter des Judentums wird Sara zur Ahnin jüdischer Frauen, die in der Sorge um ihre Männer, Söhne, Väter und Brüder litten. Sie wird zur Mutter all jener Jü- dinnen, denen die Nationalsozialisten 1938 den Beinamen «Sara» sarkastisch diktierten. Frauen, namens «Sara», deren Familien und Lebensläufe ausge- löscht wurden. «Bald werden wir mit unserer Mutter Sara sein», schrieb eine junge Frau in ihrem Abschiedsbrief (vgl. Eliav, 54f ). Sie gehörte zu jenen 93 jüdischen Frauen und Mädchen in nationalsozialistischer Gefangenschaft, die sich vergifteten, um nicht geschändet zu werden. «Kommet, Töchter Israels, um grosse Wehklage anzustellen […], erhebet schrecklichen Jammer, Trauertöne wie junge Strausse», klagt Elieser bar Nat- 40 Verena Lenzen han in seiner hebräischen Chronik der Judenverfolgungen während des Ers- ten Kreuzzuges (Neubauer, 166). Die jüdischen Opfer der blutigen Pogrome im Rheinland starben nicht wie, sondern als Abraham, als Sara, als Isaak. In allen hebräischen Berichten der Kreuzzüge bricht die Akedah-Tradition mehr als nur metaphorisch, nämlich präsentisch durch. Die jüdischen Mär- tyrer und Märtyrerinnen der Kreuzzugspogrome «gaben sich der Opferung hin und bereiteten selbst die Schlachtstätte zu, wie einst der Vater Isac», er- innert Ephraim bar Jacob. Isaak wird zum Vorbild; nicht des Überlebenden eines Gottesordals, sondern all derer, welche das Martyrium zur Heiligung des Namens mit ihrem Leben bezeugen. Nach einem Zeitsprung von Jahrhunderten wird die Aqedat Jitzchaq wieder grausame Gegenwart im Holocaust. «Wir müssen noch einmal in den Spiegel schauen», schreibt Albert H. Friedlander. «Dann sehen wir die Generationen: Sara, Abraham und Isaak. Und wir sehen das Opfer» (229). Opferungen mit anderem Ausgang als in Genesis 22 hat Elie Wiesel nicht nur als Geschichten erzählt, sondern auch in der Geschichte erlebt: «In ihrer Zeitlosigkeit bleibt diese Geschichte von höchster Aktualität. Wir kannten Juden, die – wie Abraham – ihre Söhne haben umkommen sehen im Na- men dessen, der keinen Namen hat. Wir kannten Kinder, die – wie Isaak – dem Wahnsinn nahe, den Vater auf dem Altar haben sterben sehen in einem Feuer meer, das bis zum höchsten Himmel reichte» (39). Anders als die Aqedat Jitzchaq endeten die Aqedot der Kreuzzugspogrome und der Schoa tödlich. Anders als und doch wie Abraham, Sara und Isaak starben jüdische Männer, Frauen und Kinder, Gewaltopfer des Naziterrors, den Opfertod zur Heiligung des Namens. Die Aqedat Jitzchaq stellte für das jüdische Volk in Zeiten der Verfolgung und Vernichtung ein Modell der Leidensbewälti- gung dar, das einem unbegreiflichen Unglück einen Sinn und die Würde des Martyriums verlieh, es tröstend in die solidarische Gemeinschaft der Op- fer der jüdischen Geschichte einband. Als Identifikationsfigur für Verfolgte überdauert die Bindung Isaaks Jahrhunderte, und sie schließt ganz klar und deutlich die gesamte jüdische Geschichte ein, sie umfasst sie: Als wandelten Abraham, Sara und Isaak noch auf der Erde. 41 B: Genesis 22,1–18: Das Opfer von Abraham Literatur: Auerbach, Erich: Mimesis. Dargestellte Wirklichkeit in der abendländischen Literatur. Bern 41967, 7–30. Buber, Martin; Rosenzweig, Franz: Die Verdeutschung der Schrift. Bd. 1: Die Bücher der Weisung. Gerlingen 1997. Der Midrasch Bereschit Rabba. Übersetzt von August Wünsche. Leipzig 1881. Der Midrasch Tanchuma. Übersetzt von August Wünsche: Aus Israels Lehr- hallen. Leipzig 1907. Eliav, Mordechai: Ich glaube. Zeugnisse über Leben und Sterben gläubiger Leute. Jerusalem o. J. Friedlander, Albert H.: Medusa und Akeda. In: Brocke, Michael; Jochum, Herbert (Hg.): Wolkensäule und Feuerschein. Jüdische Theologie des Holocaust. Gütersloh 1993, 218–237. Kierkegaard, Sören: Furcht und Zittern. Köln 21986. Lenzen, Verena: Jüdisches Leben und Sterben im Namen Gottes. Studien über die Heiligung des göttlichen Namens (Kiddusch HaSchem). Zürich 22002, 49–86. Neubauer, Adolf; Stern, Moritz (Hg.): Hebräische Berichte über die Juden- verfolgungen während der Kreuzzüge. Übersetzt von S. Baer. Berlin 1892, 2. Bericht des Elieser bar Nathan, 153–168. Wiesel, Elie, zitiert nach Zuidema, Willem: Israel wird wieder geopfert. Die «Bindung Isaaks» als Symbol des Leidens Israels. Neukirchen-Vluyn 1987. 43 Adrian Schenker C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham Der Kranz der Abraham-Erzählungen Die Kapitel Genesis 12–22 bilden ein Diptychon, zwei Bilderfolgen. Diese stehen unter den beiden Titeln: «Geh!» (lek leka) in Gen 12,1, und «Da gab sich (der Herr Abraham) zu sehen» (wajjera) in Gen 18,1. Mit dem Imperativ «Geh!» löst Gott die Ereignisse aus, die Abrahams Leben und Schicksal aus- machen werden, und mit dem Besuch Gottes in Begleitung von zwei Engeln bei Abraham in Mamre beginnt die Einlösung seiner Verheissung von Gen 12,1–3. Den ersten Flügel des Diptychons beschliessen zwei «synoptische» Erzählungen, die beide, aber auf verschiedene Weise berichten, wie Gott mit Abraham und seinen Nachkommen einen Bund schliesst, Gen 15 und 17. Die Verdoppelung des Bundesschlusses in zwei parallelen Berichten verleiht diesem grosses Gewicht. Er bildet eine Achse im ganzen Erzählzusammen- hang. Diese beiden Erzählungen stammen nicht aus derselben Tradition und wurden nicht von derselben Hand geschaffen. Erst die gestaltende Überlie- ferung des Pentateuchs hat sie nebeneinander gestellt. Die zweite, Gen 17, trägt das Gepräge der Priesterschrift, auf die ein grosser Teil der Stoffe im Pentateuch (in der Tora) zurückgeht. Sie mag im 6. und 5. Jh. v. Chr. ent- standen sein, vielleicht aber auch schon früher, wie manche Gelehrte heute annehmen möchten. Was die erste der beiden Erzählungen anlangt, Gen 15, welche die Litur- gie für die erste Lesung am Dies Iudaicus, dem 2. Fastensonntag im Lesejahr C, vorsieht, so ist sie zeitlich nur schwer einzuordnen. Manche Einzelzüge weisen auf eine Abfassungszeit nach der priesterschriftlichen Erzählung hin. Diese chronologische Ansetzung wird heute oft vertreten. Wie dem auch sei, die Anordnung beider Bundesschlüsse Seite an Seite schafft einen Dialog zwischen ihnen. Hier soll aber das Augenmerk ganz der ersten Erzählung gelten, Gen 15. Denn nur diese wird in der Liturgie des Wortes vorgelesen. 44 Adrian Schenker Die Architektur von Genesis 15 Das Kapitel Gen 15 besteht seinerseits aus zwei verwandten Erzählungen. Die erste, 15,1–6, ist kürzer, die zweite, 15,7–21, holt weiter aus. Beiden gemein- sam ist eine Verheissung Gottes an Abraham, die aber unerfüllbar erscheint. Gott muss daher zusammen mit seiner Verheissung zuerst die Möglichkeit ihrer Annahme schaffen. Dies tut er auf zwei überraschende Weisen, die das Herz Abrahams für Gottes Verheissung bereitmachen. Mit dieser kurzen Charakterisierung des Spannungsbogens, der beiden Erzählungen gemeinsam ist, sind sozusagen die Baukörper bezeichnet, wel- che die Gesamtarchitektur von Genesis 15 bilden. Es sind die folgenden: Gott verheisst, aber seine Versprechen scheinen unmöglich. Inhalt seines Versprechens ist ein Kind, ein Erbe, und eine zahlreiche Nachkommen- schaft, 15,1–6; auch Land ist Gegenstand des Versprechens Gottes, 15,7–21. Gott schafft in Abrahams Seele Vertrauen, indem er ihm den Himmel zeigt und einen feierlichen Eid schwört. Diese Elemente sollen im Folgenden in ihrer menschlich-anthropologischen und in ihrer religiösen oder – wenn man lieber will – theologischen Bedeutung herausgestellt werden. Verheissung, Zeit, Bund Versprechen, Verheissungen und Gelübde spielen in der Bibel eine überra- gende Rolle. Gott verheisst; Menschen versprechen als Individuen und als Gemeinschaften. Die Bedeutung des Versprechens in der Schrift zeigt, dass es sich um ein anthropologisches und religiöses Kennzeichen für die Men- schen und um ein Attribut Gottes handelt. Es ist das Attribut der Unwan- delbarkeit in der Treue und des Vorrangs der Wahrheit. Auf Seiten der Men- schen ist das grösste Versprechen, von dem die Bibel berichtet, die Annahme der Tora Gottes in Exodus 24,1–11. Zweimal gelobt das versammelte Volk Israel am Fusse des Berges, es werde alle Worte und Verfügungen Gottes, devarim und mischpatim, erfüllen, 24,3 und 7. Es besiegelt diese freie Selbst- verpflichtung mit Opfern, 24,5–6, von denen Mose Blut nimmt, um damit das Volk zu besprengen, d.h. zu weihen und zu heiligen. Das in solcher liturgischer Gestalt Gott gegebene Versprechen ist ein Gelübde der ganzen 45 C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham israelitisch-jüdischen Gemeinschaft, die dadurch unter allen Völkern Gott in besonderer Weise zugehört, d.h. ihm geweiht ist. Mit ihrem Versprechen, das wie alle Gott gemachten Versprechen ein Gelübde ist, übergibt die Gemeinschaft Israels Gott ihre ganze Zukunft. Diese soll Tag für Tag durch die Tora geprägt werden von Generation zu Generation. Zeit in ihrer Ausdehnung kann man nur schenken, indem man sie in einem Versprechen zu einer Einheit zusammenrafft. Am Sinai nimmt Israel Gottes Wort und Anspruch in seinem gemeinsamen Gelübde an und verspricht ihm, sie durch die Dauer der Zeiten immer neu anzunehmen und zu erfüllen. (Das ist der Sinn des berühmten, viel diskutierten Versprechens der Israeliten von Ex 24,7: «wir tun es und wir hören es»: d.h. wir tun es von jetzt an sofort, und werden es uns immer wieder neu anhören, um es genau zu erfüllen, so wie es lautet.) Das ist der Bund auf Seiten der Menschen, auf Seiten Israels. Er ist ein kollektives Gelübde für alle Generationen. Auf Seiten Gottes steht ebenfalls ein Versprechen, welches zuerst ist und das Versprechen Israels auslöst und hervorruft. Das berichtet Genesis 15. Gott verpflichtet sich selbst, das Volk von Generation zu Generation zu bewahren und ihm seinen Platz in der Welt zu geben und zu garantieren. Unter allen Geschöpfen ist es das Privileg der Menschen, sich mit einem frei gewollten Versprechen unter Gottes gütiges Wollen zu stellen. Dadurch gleichen sie Gott, weil es zuallererst Gottes Tun kennzeichnet, sich durch alle Zeiten in Liebe an sein Volk, an seine Getreuen und an alle ihm zugetanen Menschen zu binden. Unerfüllbare Versprechen Doch in Gen 15,2–3 und 8 sieht Abraham keine Möglichkeit, wie sich Gottes Verheissungen erfüllen könnten. Er hat keine Kinder und die Welt ist schon unter die Völker aufgeteilt. Warum fügt der biblische Erzähler zweimal aus- drücklich ein unüberwindlich scheinendes Hindernis zwischen Versprechen und Einlösung des Versprechens ein? Gottes Handeln soll anders aufgefasst werden als ein menschliches Tun. Es entfaltet sich auf einer andern Ebene als jene der Menschen. Der Rahmen des den Menschen Möglichen und des Gott Möglichen ist nicht derselbe. 46 Adrian Schenker Die Bibel nennt Gottes Möglichkeit «wunderbar». «Wunderbar» ist der Name Gottes, wie Manoach, der Vater Simsons erfährt, da er nach dem Namen des Engels des Herrn fragt, der der Herr selber ist (Ri 13,18). Wunder sind das Kennzeichen von Gottes Anwesenheit und Wirken. Abraham muss das lernen, und wir müssen es lernen. Gott ist gleichzeitig ganz nahe bei Abraham und weit über ihn erhaben. Bauen auf Beständigkeit Versprechen können nur durch Vertrauen angenommen werden. Denn die Zukunft ist noch nicht da. Was sie bringen wird, weiss niemand. Verspre- chen hängen von der Beständigkeit des Versprechenden ab. Ob wir ihm die Beständigkeit zutrauen oder ihr misstrauen sollen, ist eine wichtige Frage. In der Bibel heisst das Misstrauen gegenüber Gottes Beständigkeit in sei- ner Liebe «Gott versuchen, ihn auf die Probe stellen». Solches Misstrauen hat sich in dem Namen jenes Ortes in der Wüste kristallisiert, wo Israel aus Angst vor dem Verdursten Gott versucht hat: Massa, Versuchung, Ex 17,7. Es ist klar, dass Misstrauen dort beleidigend ist, wo Zutrauen das einzige Richtige wäre. Gott verdient in höchstem Masse Vertrauen in seine Bestän- digkeit. Er ist ja der Beständige, wie es besonders der Prophet im zweiten Teil des Buches Jesaja bekennt: «Hebt die Augen auf zum Himmel, betrachtet die Erde hier unten! Der Himmel – er zerflattert wie Rauch. Die Erde – sie zerfällt wie ein Kleid, ihre Bewohner – wie Mücken sterben sie dahin. Doch mein Heil wird für immer bestehen, und meine Gerechtigkeit wird nie zusammenstürzen. Hört mich an, die ihr wisst, was gerecht ist, du Volk, das meine Weisung beherzigt: habt keine Angst vor der Schmach der Men- schen, vor ihrem Gespött erschreckt nie. Denn wie Motten das Kleid und Schaben die Wolle fressen, so wird man sie fressen, und mein Heil wird für immer bestehen und meine Gerechtigkeit von Geschlecht zu Geschlecht», Jes 51,6–8. Die Beständigkeit Gottes ist von einer Art, wie es sie in der Welt der Menschen nie geben kann. Das ist es, was Abraham sieht, Gen 15,6: «Abraham baute auf die Beständigkeit des Herrn, und darin erwies er sich als gerecht. Gott rechnete ihm das hoch an». Es ist die richtige Antwort, die Abraham gab. Dem Wunder Gottes entspricht auf Seite der Menschen das 47 C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham Zutrauen auf Gottes Beistand, auch wenn es Nacht ist. Es ist so, wie es der Hebräerbrief festhält: «Wer zu Gott hinzutritt, muss auf ihn bauen: dass er ist und dass er denen gibt, die ihn suchen» (Hebr 11,6). Zwischen diesen beiden Polen des wunderbaren Daseins Gottes auf der einen Seite und des festen Stehens des Menschen auf diesem Grund auf der andern bewegt sich die ganze Geschichte Gottes mit seinem Volk Israel und mit seiner Familie, der Kirche. Pädagogik Gottes Der Glaube schwebt aber nicht über dem Abgrund des Nichts. Er hat seine Gründe. Gott hilft Abraham, an ihm seinen Halt zu gewinnen. Denn er spricht mit Abraham, und er gibt sich ihm in einer Vision zu sehen, Gen 15,1. Vision und Wort sind für Gottes Umgang mit Propheten charakteristisch. Der biblische Erzähler zeichnet das Porträt Abrahams unter den Zügen eines Propheten. In diesen sehen die Leser und Leserinnen der Bibel den Dialog, der zwischen Gott und Menschen hin- und hergeht. Selber erfahren wir diesen Dialog, den Gott auch mit uns führt, als verhüllteren, oft sogar un- merklichen, dem Bewusstsein entzogenen Vorgang. Im Bilde der Propheten dürfen wir Gottes Reden mit uns wiedererkennen. Was bei uns mehr impli- zit ist, dem begegnen wir explizit in der Zwiesprache, die Gott mit den Pro- pheten hält und von der diese uns berichten. Das leise Wort, das Gott an uns richtet, können wir im Licht der prophetischen Erfahrung als Gottes Wort erkennen, und das ermöglicht es auch uns, in Vertrauen auf ihn zu bauen. Gott bleibt dabei aber nicht stehen. Er zeigt Abraham das gestirnte Fir- mament, Gen 15,5, und leistet in hochfeierlicher Form einen Eid, 15,9–12.17– 18. Abraham muss seine Augen nicht nur zum Himmel aufheben, um den unabsehbaren Lichterteppich der Sterne zu betrachten und jeden Versuch aufzugeben, sie zählen zu wollen. Dieses funkelnde Heer in seiner Uner- messlichkeit ist das Werk dessen, der zu ihm spricht, wie es der Psalm sagt: «Der Herr überblickt die Zahl der Sterne, und jedem von ihnen allen gibt er einen Namen», Ps 147,4. Wer in diesen Dimensionen wirkt und regiert, dem ist die Leitung einer winzigen Familie auf Erden bis in die fernste Zukunft ein Leichtes. Sein Versprechen ist mehr als glaubwürdig. Unglauben hätte et- 48 Adrian Schenker was Absurdes. Die Bibel fasst dieses Bekenntnis in eine berühmte, unauslot- bare Formel, welche die christliche Liturgie aufnimmt: «Unsere Hilfe ist im Namen des HERRN – der Himmel und Erde erschaffen hat», Ps 124,8 u.ö. Gottes Eidritus Doch der HERR lässt es für Abraham nicht bei Worten bewenden. Er beschwört sein Versprechen mit einem Eidritus. Riten sind Zeichenhand- lungen, die das Unsichtbare augenfällig darstellen und vergegenwärtigen. Eid und Schwur haben in der Tat eine unsichtbare Seite. Sie binden den göttlichen Bürgen für die Wahrhaftigkeit des Ausgesprochenen und für die Treue zum Versprochenen. Daher rufen die Menschen überall auf der Welt und in allen Religionen und Kulturen göttliche Wesen auf, die Wahrheit ih- rer Worte oder die Bewahrung ihrer Versprechen zu überwachen. Niemand würde es wagen – so ist es in Schwüren und Eiden impliziert – den Zorn göttlicher Garanten durch Lügen (Meineid) oder durch Eidbruch auf sich herabzuziehen. Die göttlichen Wächter können nicht hinter das Licht ge- führt werden. Ihrem Blick kann das Falsche nicht verborgen bleiben. Als Bürgen greifen sie strafend ein, wenn Eide missbraucht werden. Schwüre geschehen somit auf Erden und haben Folgen im Himmel. Sie verbinden Erde und Himmel. Das menschliche Wort bindet auf Erden und bindet den Himmel. Es ist im eigentlichen Sinn ein Sakrament, weil menschliches Sprechen himmlische Garantie auf den Plan ruft: ein Zeichen, das Wort der Menschen, bindet diese, aber auch die Gottheiten. Eidriten machen das sichtbar. Sie zeigen plastisch, wie die Bürgschaft der Götter wirksam wird, wenn die beschworene Verpflichtung gebrochen wird oder die eidliche Aussage nicht der Wahrheit entspricht. Einem solchen Eidritus unterzieht sich der HERR selbst. Es soll sicht- bar werden, was der falsche Schwur auslöst. Gott unterwirft sich frei dem Schwurritus, den die Israeliten kennen und üben. Der Eid der Jerusalemer zur Zeit von König Zidkija in Jer 34,18–20 zeigt, wie ein öffentliches Ver- sprechen mit der gleichen Zeremonie beschworen wurde wie die, welche der HERR in Gen 15,7–11.17–18 vollzog. Es ist eine Zeichenhandlung, die das Unheil abbildet, das die Meineidigen und die Eidbrüchigen ereilen wird. 49 C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham Die Zeichenhandlung stellt dergestalt eine schwindelerregende Selbstverflu- chung dar für den Fall des Eidbruches – eine bei Gott absolut unvorstellbare Möglichkeit! Doch Gott steigt selbst herab und geht menschliche Selbst- bindungen ein, damit Abraham und wir die absolute Unmöglichkeit der Nichterfüllung von Gottes Versprechen anschauen können. Bund, Versprechen und Gotterscheinung Gen 15,13–16.18–21 bezeichnet den Inhalt des Bundes. Gott verspricht Ab- raham und seinen Nachkommen das Land, in welchem er jetzt als Fremder wohnt. Gott allein bindet sich durch sein freies Versprechen. Abraham ist reiner Empfänger der göttlichen Zusage. Das göttliche Wort ergeht an ihn in einem Traumgesicht, das er in tie- fen übernatürlichen Schlaf versunken wahrnimmt. Gen 15,12.17 deutet die Gotteserscheinung an, die in der nächtlichen Finsternis erschreckend über ihn gekommen ist. Das Ereignis des Bundes bricht aus der göttlichen Welt in Abrahams irdische Verhältnisse ein, einem Blitz ähnlich, der vor dem er- schrockenen Menschen den Himmel, Gottes Gegenwart für einen Augen- blick taghell aufreisst. Daher ist in diesem Kapitel Abraham wie ein Prophet dargestellt, Gen 15,1.12, denn ein Prophet wird mit Gott in unmittelbarere Berührung hineingerissen, als es gewöhnlich zwischen Gott und Menschen geschieht. Verheissung eines Sohnes, Verheissung einer Nachkommenschaft Gott verspricht Abraham zwei Dinge: Nachkommen und ein Land. Man- chen modernen Lesern der Bibel, besonders christlichen Lesern und Leserin- nen, wird dieser Inhalt des Bundes fremd oder mythisch vorkommen und daher als schwer verständlich in ihrem modernen konkreten Lebenskontext. Diese zweifache Verheissung hat jedoch eine anthropologische, allgemein menschliche Seite, die für alle Zeiten und Menschen Gültigkeit hat, aber auch eine glaubensmässige, jüdische und christliche Seite. Was das Versprechen eines Sohnes für Abrahams Familie in der nächsten Generation und einer Nachkommenschaft in allen kommenden Generatio- nen betrifft, so ist darin nicht zuerst – wie man es meistens zu erklären pflegt 50 Adrian Schenker – die Erfüllung des Wunsches nach Weiterleben in Kindern und Kindeskin- dern entscheidend. Die Toten sind ja in der hebräischen Bibel, im Alten Tes- tament nicht ins Nichts zurückgesunken. Sie wohnen im Dunkel des Grabes zusammen mit allen verstorbenen Gliedern ihrer Familie, schweigend, aber unversehrt in Ruhe und im Frieden. Die Perspektive der Kindesverheissung ist in der Bibel ganz konkret. Ein Kind ist zuallererst der Stab des Alters. Die Kinder werden ihre alten Eltern unterhalten und ehren, wie es das Gebot Gottes ausdrücklich vorschreibt. Wenn keine Kinder da sind, wer wird für alte Menschen in ihren alten Tagen sorgen? Versicherungen und staatliche Altersvorsorge gibt es ja nicht. Analoges gilt für ein Volk. Die Nachkommenschaft wird seine Sprache, seine Religion, seine Erinnerungen, seinen Besitz bewahren. Wenn keine ausreichende Nachkommenschaft da wäre, würde das Volk mit allem, was zu ihm gehörte, aussterben und aus der Welt verschwinden. Die grosse Zahl der Glieder eines Volkes bietet Gewähr, dass sie sich verbinden und für die Bewahrung ihrer nationalen Schätze, ihrer Religion, ihrer Kultur, ihrer Städ- te und Dörfer, ihrer Institutionen, aber auch für ihre Armen und Schutzbe- dürftigen Sorge tragen. Das ist die anthropologische Seite. Die den Glauben an Gott berührende Seite ist die Erfahrung, dass keine Familie und keine Nation die Gewähr hat, dass immer Kinder und Nachkommen da sein werden, die solche lebens- notwendigen Aufgaben wahrnehmen können. Kriege, Epidemien, Hungers- nöte, böse Regenten und Misswirtschaft haben ganze Familien und Völker ins Nichts gestürzt. Selbst für zahlreiche Familien und grosse Völker drohen solche Schicksale immer am Horizont der Geschichte. Nur Gott kann hier eine Gewähr für Bestand geben, die weit über das den Menschen Mögliche hinausgeht. Verheissung eines Landes Die zweite Verheissung garantiert Abrahams Nachkommen das Land, das ihm selber nicht gehört. Diese Verheissung entspricht dem vielleicht elemen- tarsten Bedürfnis der Menschen: sie brauchen einen Platz auf dieser Welt, wo sie sein dürfen, ohne dass sie jemand fortjagt. Das erste, was wir brauchen, 51 C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham wenn wir auf die Welt kommen, ist ein Plätzchen, wo uns die Hebamme ablegen kann, während sie sich der Pflege der niedergekommenen Mutter widmet. Aber die Plätze auf der Welt sind umkämpft. In Zeiten des Friedens ist der Platz einer Nation zu ruhigem Besitz gegeben, in Zeiten des Krieges ist er Gegenstand der Begehrlichkeit von Konkurrenten und Feinden. Das ist die anthropologische Dimension der Landverheissung. Auf der theologischen Seite steht die Erfahrung und der Glaube, dass die einzige Sicherheit eines Platzes für eine Familie wie für ein Volk bei Gott, dem Schöpfer der Welt, liegt, der alle Menschen ermächtigt hat, am Boden dieser Welt teilzuhaben, ihn «sich untertan zu machen», Gen 1,28. Diese Ermächtigung schliesst das Recht auf Urbarmachung von einem Stück Land und ein bleibendes Wohn- und Besitzrecht auf dieses Stück Boden ein. Got- tes Verheissung an Abraham verbürgt dieses Anrecht auf ein Land, das er das seine nennen darf und das ihm gehören wird durch alle Zeiten. Verheissene Nachkommenschaft und unveräusserliche Heimat sind Ga- ben Gottes. Nur er vermag sie zu bewahren. Der Bund, durch welchen Gott diese Gaben fest verleiht, ist Gnade, ungeschuldetes Geschenk von Seiten des Herrn. Die andern Völker, die ihr Land verlieren Die Welt, in die Abraham hineingeboren ist, ist jedoch schon aufgeteilt. Es gibt keine leeren, von niemandem beanspruchten Räume mehr. Gott ver- spricht ihm Land, auf dem im Augenblick, da er redet, noch andere Bevölke- rungen leben. Er wird während vier Generationen warten müssen, bis dieses versprochene Land zu seinem Eigentum wird, in das er einziehen kann, Gen 15,13–14.16. Während dieser langen Zeit werden Abrahams Nachkommen die Leiden von Fremden in einem Land durchmachen, das zugezogene Be- wohner ungerne beherbergt, aber keine Skrupel empfindet, von ihnen zu profitieren und sie rücksichtslos auszubeuten. Doch gerade dieses Unrecht der Ansässigen an heimatlosen Menschen in ihrem Gebiet wird Gott ahnden. In seinen Augen verwirken die Bewohner eines Landes ihr Recht auf dessen Besitz eben durch Unterdrückung von wehrlosen Fremden, die gezwungen sind, sie um Gastrecht anzugehen. Das 52 Adrian Schenker ist eine in der Bibel mehrfach anzutreffende Überzeugung, z.B. in der Erzäh- lung vom Untergang von Sodom, Gen 19, und in dem grossen Fresko von Israels Ausbeutung und versuchter Auslöschung durch den Pharao, Ex 1–15. In der Form von Schuld der Völker ganz allgemein (nicht nur von Unrecht an Fremden), die darin besteht, Gottes Tora zuwiderzuhandeln und eben aus diesem Grunde ihr Land zu verlieren, spricht Lev 18,3.24–30; 20,22–24. Die Folge solchen Unrechtes ist der Verlust des Landes für seine schuldig gewordenen Bewohner. So muss der HERR warten, bis die Amoriter und andere ansässige Na- tionen ihres Landes durch angehäufte und unbereute Schuld verlustig gehen müssen. Erst dann kann er Abraham und seine Nachkommen in ihr Besitz- tum einziehen lassen. Implizit ist damit in biblischer Perspektive auch die Möglichkeit der Umkehr solcher schuldiger Bewohner angedeutet, sodass sie ihr Land dank ihrer radikalen Gesinnungsänderung behalten dürfen. Jer 18,7–10 zeigt das in klarer Form. In dieser Überzeugung ist somit eine Folge mitenthalten, welche Lev 18,28; 20,22 kurz, aber unmissverständlich in Aussicht stellt. Es ist die Ver- pflichtung für Abrahams Nachkommenschaft, keine Fremden zu unterdrü- cken. Damit zeichnet sich eine Grenze von Gottes Verheissung ab. Sie gilt, solange die Fremden und Beisassen nicht ungerecht behandelt werden. So klingt in der Erzählung von Gottes Bund in Gen 15 unüberhörbar eine Dia- lektik zwischen Gottes fester Treue zu seinem Wort und der Ehrfurcht des Volkes vor den Fremden an. Beides bedingt sich gegenseitig, obgleich die Verheissung Gottes absolut bleibt. Darin enthüllt sich etwas von der Tiefe der biblischen Lebens- und Geschichtserfahrung. Schluss Der hier skizzierte Durchgang durch die Erzählung von Gottes Bund mit Abraham in Gen 15 führte zu einer ganzen Reihe von Anschauungen vom Handeln und Sein Gottes, von der Situation der Menschen ganz allgemein, von Abraham und von seiner Nachkommenschaft, dem Volk Israel, vom Land Israel als den grossen Verheissungen und Gaben des gnädigen Gottes, aber auch von Bedingungen, welche die Erfüllung von Gottes Verheissungen 53 C: Genesis 15 – Der Bund Gottes mit Abraham gefährden können. So ist Gen 15 ein Abriss der ganzen Bibel, eine Bibel im Kleinen. NEUTESTAMENTLICHE LESUNGEN 57 Adrian Schenker A: 2 Timotheus 1,8–10 Der kurze, von der Liturgie ausgewählte Abschnitt hat etwas von einem Cre- do, einer Synthese des Glaubens, die Paulus in diesem Brief für Timotheus in wenigen Hauptpunkten wie mit kräftigen Pinselstrichen umreisst: mit Paulus muss Timotheus wegen des Evangeliums leiden; Gott hat sie beide, Paulus und Timotheus, gerettet; er hat sie gerufen, und zwar aus reiner Gnade und von Ewigkeit her in Jesus, dem Gesalbten; dieser ist erschienen; er ist der Retter und Offenbarer; er hat dem Tod seine Endgültigkeit genommen und das ewige Leben gebracht. Es sind elf Geheimnisse, die Paulus gelehrt und erläutert hatte und jetzt wie in Stichworten in Erinnerung ruft. Am Dies Iudaicus denkt man sofort an den Horizont dieser Geheimnisse in der hebräischen Bibel, im Alten Testament. Alle diese religiösen Erfahrun- gen, auf die Paulus anspielt, finden sich dort ausgesprochen und vorwegge- nommen. Das israelitische und jüdische Volk musste vielfach wegen seines Festhaltens an Gottes Wort leiden; doch es wurde gerettet oft und oft; Gott hat dieses Volk ins Dasein gerufen aus reiner Gnade und von Ewigkeit her; der gesalbte König ist bestimmt zum Retter für das Volk und zu seinem Hir- ten am Ende der Zeiten. Für Christen wird klar, wie Jesus, der Gesalbte, aus diesen Überzeugungen seines Volkes heraus lebte, seine frohe Botschaft ver- kündete, seinen Tod erlitt und in seiner Auferstehung das Ende der Zeiten in die geschichtliche Zeit hinein- und vorwegnahm. Seinen Weg kann man verstehen aus den Voraussetzungen des israelitischen und jüdischen Volkes, wie sie in dessen heiligen Schriften dargestellt sind. 59 Adrian Schenker B: Römer 8,31–34 Der kurze Abschnitt, den die Liturgie vorlesen lässt, steht im Horizont von Röm 8, das Kapitel, das den Höhepunkt der Theologie von Paulus über die «Rechtfertigung» bildet. Es zeigt die Frucht der von Gott geschenkten Gerechtigkeit – oder wie wir heute vielleicht eher sagen würden – der Ver- söhnung der schuldig gewordenen Menschen mit Gott. Der ausgewählte Abschnitt gehört zum Schlussakkord des Kapitels. Der Apostel stellt sich das Gottesgericht vor, wie es nach dieser Versöhnung und Rechtfertigung aussehen wird. Die wegen ihrer Schuld Angeklagten werden da einen Vertei- diger und Anwalt haben, dessen Gewicht alle Anklage beiseite schiebt und die Entscheidung zugunsten von Gnade vor Recht ohne jeden Widerspruch herbeiführt. Er ist der geliebte Sohn Gottes, des Richters. Im Zusammenhang dieses Abschnittes mit dem Dies Iudaicus ist wichtig, dass Paulus Abraham, den Vater seines geliebten Sohnes Isaak, mit Gott, dem Vater seines geliebten Sohnes Jesus vergleicht und Abrahams Hinga- be des Sohnes auf Gottes Hingabe überträgt. Wie Abraham, so Gott! Das Gleichnis sagt in dieser Perspektive etwas über Gott aus. Abraham hängt Gott ganz an, auch in der tiefsten Nacht seiner unverständlichen Forderung; Gott hängt mit ganzer Liebe am Menschen, auch in dessen Abgründen und Verlorenheit. Abraham und Gott zeigen dies in der Hingabe ihres einzigen Sohnes. 61 Adrian Schenker C: Philipper 3,17–4,1 Der kurze in der Liturgie vorgelesene Abschnitt beschliesst das Kapitel 3 des Philipperbriefes, in welchem Paulus den inneren Vorgang seiner Bekeh- rung weniger erzählt als andeutet und auf das Wesentliche zurückführt. Es ist seine alles verändernde geheimnisvolle und gleichzeitig allerpersönlichste Begegnung mit dem lebenden Christus. Paulus redet darüber zu den Gläu- bigen von Philippi (und zu uns), um sie an seiner Erfahrung ein Stück weit teilhaben zu lassen, denn diese hat etwas Exemplarisches für alle. Er hat in der Tat erfahren, wie die kommende Wirklichkeit hinter und jenseits dieser zeitlich-irdischen Welt in jenen zeitlich-räumlichen Punkt auf der Strasse von Jerusalem nach Damaskus einbrach, wo Paulus damals unterwegs war und aus der Bahn geworfen wurde. Das Irdisch-Zeitliche ist voll des vollen- det Ewigen, und der Durchbruch zu ihm ist der unerwartet aufleuchtende Glanz des gekreuzigten und doch lebenden Gesalbten, den Paulus im Glau- ben an ihn ergreift. Auf den Dies Iudaicus wirft diese Stelle des Philipperbriefes Licht, weil sie auf die zweifache Heimat Bezug nimmt, auf die wir als Menschen ange- wiesen sind: das Land, das wir auf dieser Welt als unsern Ort der Freiheit und Geborgenheit brauchen, und das Land im Himmel, für das uns Gott in seiner Gnade bestimmt hat und wo unser Dasein ganz und voll zu sich selbst kommen wird. So ist die irdische Heimat, das verheissene Land hier auf Erden immer auch Abbild, Vorausfotografie unserer ewigen Freiheit und des unangefochtenen Friedens im Himmel, die uns durch Gnade verheissen sind, und wohin wir in diesem irdischen Leben unterwegs sind. EVANGELIEN 65 Christian M. Rutishauser Die Verklärung Jesu in den synoptischen Evangelien Der leuchtende und schwebende Christus, flankiert von Mose und Elija, hat sich tief in die Ikonographie der christlichen Kultur eingeschrieben. Die Epiphanie der Verklärung gilt als theologischer Ursprungsort für die ganze Ikonenmalerei. Das Taborlicht ist in den Ostkirchen Inbegriff mystischer Erleuchtung. Dabei ist die Verklärung Jesu eine geradezu archetypische Sze- ne: Eine Lichtgestalt im Zentrum, an der die göttliche Transzendenz auf- strahlt, und zwei symmetrisch an- und zugeordnete Personen als Zeugen. Alle drei synoptischen Evangelien schildern das Geschehen mit leicht akzen- tuierenden Unterschieden: Für Markus lüftet sich das Messiasgeheimnis, für Matthäus erscheint Christus als neuer Moses und für Lukas steht die Erfah- rung der Verwandlung Christi als Frucht des Gebets im Vordergrund. Diese Sinnebenen erschliessen sich bei genauer Lektüre und durch Einordnen der drei Textüberlieferungen in den Zusammenhang der ganzen Bibel. Der unmittelbare Kontext der Verklärungsperikope verweist auf die Endzeiterwartung von Jesus und seinen Jüngern. Sie hoffen, wie viele ihrer jüdischen Zeitgenossen, auf ein unmittelbares Eingreifen Gottes in die Ge- schichte. Sie wollen seine Gegenwart wirkmächtig erfahren, auf dass nicht mehr Gewalt und Ungerechtigkeit den Lauf der Dinge bestimmen, sondern Krankheit und Entfremdung endlich von den Menschen weichen. Es gibt diverse Vorstellungen vom Eingreifen Gottes in der jüdischen Gesellschaft zur Zeit Jesu: Schickt Gott einen Propheten oder Gesalbten, wie dies zum Beispiel in der Gemeinschaft von Qumran geglaubt wird? Oder wird Elija wieder auftreten, der als Gerechter den Tod nicht schaute, sondern entrückt wurde, wie viele sagen? Oder erscheint am Ende der Geschichte eine Gestalt, wie sie Daniel in seiner Vision vom Kommen des Menschensohns auf Wol- ken geschaut hat? (Dan 7,13f ) Jesus beteuert im Vers unmittelbar vor unserer Szene, einige der Anwesenden würden den Tod nicht erleiden, bevor sie das Reich Gottes in seiner Macht hätten kommen sehen. (Mk 9,1; Mt 16,28; Lk 9,27) Und gleich nach unserer Textstelle sprechen die Jünger bei Markus 66 Christian M. Rutishauser und Matthäus mit Jesus über die Wiederkunft des Elija in der Endzeit. (Mk 9,11–13; Mt 17,10–13) Während die drei Jünger Petrus, Jakobus und Johannes vom Berg der Verklärung hinuntersteigen, sprechen sie zudem über Tod und Auferste- hung. (Mk 9,11; Mt 17,9) Auch diese Vorstellung gehörte zum Endzeitden- ken, nämlich zu jenem der Pharisäer: Wenn Gott in die Geschichte eingreift, dann wird er Gericht halten. Er wird die Toten auferwecken, damit ihnen die Gerechtigkeit zuteil werde, die zu ihren Lebzeiten nicht gegeben war. Er wird den Menschen von den Todeskräften befreien und heilen. Das Kommen des Reiches Gottes, die Auferstehung vom Tod und das, was Endzeiterwartung meint, will die Verklärungsperikope erläutern. Es geht um Erlösung. Dieses Wissen braucht ein tieferes und geistliches Verstehen. Es ist ei- gentlich erst nach der Erfahrung von Kreuz und Auferstehung Jesu möglich und nur unter der Ausgiessung des Heiligen Geistes zu erfassen. Daher müs- sen die Jünger über das auf dem Berg Geschaute vorläufig noch schweigen. (Mk 9,9; Mt 17,9; Lk 9,36) Überhaupt ist dies nicht ein Wissen für die Mas- sen und für die breite Öffentlichkeit. Es erwächst allein aus einer besonderen Vertrautheit mit Christus. Daher nimmt Jesus auch nur drei seiner engsten Freunde mit auf den Berg: Petrus, Jakobus und Johannes. Auch an Ostern zeigt sich der Auferstandene nur seinen Jüngern und Freunden, den Apos- teln und den Frauen – allen voran Maria von Magdala. (Joh 20) Ein Raum der Freundschaft und Liebe ist notwendig, damit sich das Geheimnis vom Ende der Zeit und vom Sieg über den Tod zeigen kann. Lukas fügt hinzu, dass Jesus mit seinen drei Jüngern auf dem Berg beten wollte. (9,28) Für ihn braucht es die Haltung des Gebets, damit die Augen geöffnet werden. Glau- be und Gebet sind denn auch Voraussetzung für die Heilung unmittelbar nach dem Herabsteigen vom Berg. (Mk 9,29; Mt 17,20) Und was steht nun im Zentrum des Evangeliums? Es ist zum einen Jesus Christus, der sich vor den Augen der drei Jünger verwandelt. Der irdische Leib wird transparent, der Mensch wird zur Lichtgestalt. Markus spricht von den übernatürlich weissen Kleidern (9,3), während Lukas zudem die Verwandlung des Gesichts hervorhebt (9,29) und Matthäus schreibt, sein Antlitz leuchte wie die Sonne (17,2). Dass wir hier mitten im Verlauf der 67 Die Verklärung Jesu in den synoptischen Evangelien Evangelien schon den Auferstandenen vor uns haben, ist offensichtlich. Die Sonne der Gerechtigkeit (Mal 3,20) geht auf wie am Ostermorgen, und der Leib wird geistlich verwandelt, so wie Paulus den Auferstehungsleib be- schreibt (1 Kor 15,42–53). Endzeit, Überwindung des Todes, Heilung und Verklärung, das Kommen des Reiches Gottes wird also mitten ins Leben hineingeholt, in die Gegenwart, wo Gott geheimnisvoll für die anwesend ist, die mit Jesus befreundet sind und Christus lieben. Wir haben einen österli- chen Text vor uns. Daher sagen einige Exegeten, wir hätten hier bereits einen Aufer stehungsbericht. Doch damit nicht genug. Im Zentrum stehen zusammen mit Christus auch Mose und Elija, die beiden grossen Gestalten der biblischen Tradition. Ohne sie würde Wesentliches fehlen. Sie reden mit Jesus. (Mk 9,4; Mt 17,3; Lk 9,30) Worüber? Markus und Matthäus geben keinen Inhalt an. Lukas aber ist explizit: Sie «sprachen von seinem Ende, das sich in Jerusalem erfül- len sollte.» (9,31) Es geht wieder um Tod und Auferstehung, um die letzten Wahrheiten. Doch benutzt Lukas dabei das seltene griechische Wort exho- dos, das nur im übertragenen Sinn Ende oder Tod bedeutet. Wortwörtlich bedeutet es Auszug, sodass man den Vers übersetzen sollte: Sie «sprachen über den Exodus [aus Ägypten], der durch ihn in Jerusalem zur Vollendung gebracht werden sollte.» Der Tod Jesu vollendet die mit der Befreiung aus der Sklaverei begonnene Erlösung. Wie Gott in Christus in die Geschichte einbricht, lässt sich also nur vom Exodusgeschehen her begreifen. Ohne die Befreiungsgeschichte der hebräischen Bibel wäre nicht verständlich, was Jesu Tod und Auferstehung bedeutet – nämlich Erlösung. Ohne die fünf Bücher Mose, in deren arithmetischer Mitte das Ritual für den Versöhnungstag, den Jom Kippur, steht (Lev 16), bleibt das Christusereignis verhüllt. Es braucht den Deutungshorizont des Alten Testaments, der Hebräischen Bibel und des Judentums, um den Schleier über Christus zu lüften. Auch die zentrale Aus- sage zum verklärten Jesus auf dem Berg, von der Stimme Gottes aus der Wol- ke gesprochen: «Das ist mein geliebter Sohn, auf ihn sollt ihr hören», (Mk 9,7; Mt 17,5; Lk 9,35) ist eine zitathafte Anlehnung an das Alte Testament. In Ps 2,7 heisst es: «Mein Sohn bist du, heute habe ich dich gezeugt.» Und in Jes 42,1 heisst es: «Seht, das ist mein Knecht, den ich stütze; das ist mein Erwähl- 68 Christian M. Rutishauser ter, an ihm finde ich Gefallen.» Gott spricht in unserem Evangelium nicht an der Hebräischen Bibel vorbei, sondern durch sie. Gott selbst stellt somit Jesus Christus in die Tradition, die er schon seit Urzeiten mit dem jüdischen Volk gelebt hat. Dass Gott sich an die Tora gebunden hat und nicht gegen sie oder an ihr vorbei handelt, besagt auch der berühmte rabbinische Mid- rasch zu Dtn 30,12: Die Tora ist nicht im Himmel, d.h. Gottes Wort ist in der Hebräischen Bibel gegeben und schon auf Erden. (bT Baba Mezzia 59b) Die Verklärungsperikope lässt Jesus aber nicht nur durch eine Gottes- stimme aus der Tora bestätigen und nicht nur im Gespräch mit Mose sein. Als dritte Instanz aus dem Alten Testament gibt sie Christus als Dialogpart- ner auch Elija an die Seite, den Propheten schlechthin. Die gesamte Hebrä- ische Bibel, Gesetz und Propheten, sind hier als Verstehenshorizont präsent. So gleicht die Verklärungserzählung der Emmaus-Erzählung, wo der Auf- erstandene auch im vertraulichen Gespräch ausgehend von Mose und den Propheten den Jüngern erklärt, wie sie Tod und Auferstehung zu verstehen haben. (Lk 24,13–35) Elija ist wie Mose «Lenker Israels» (2 Kön 2,12) und in diese Gesprächsgemeinschaft wird Jesus gestellt. Die Verklärungsszene ist ein Gipfeltreffen der Führer Israels. Elija unterscheidet sich aber von Mose dadurch, dass er den Tod nicht geschaut hat, sondern entrückt wurde. (2 Kön 2,11) In der jüdischen Tradition wird er als derjenige geglaubt, der in der Endzeit zurückkehrt und Gottes Gegenwart den Weg bereitet. Unmittelbar nach der Verklärungsperikope erläutert das Matthäus- evangelium im Anschluss an Markus explizit, dass Johannes der Täufer dieser Elija sei. (17,12f ) Er bringt Versöhnung, damit Gottes Gericht nicht vernichtend, sondern verklärend wirken kann. So ist er zusammen mit Mose auch in dem Text genannt, der das Alte Testament beschliesst und zum Neu- en Testament überleitet bzw. auf Christus verweist: «Denkt an das Gesetz meines Knechtes Mose; am Horeb habe ich ihm Satzung und Recht über- geben, die für ganz Israel gelten. Bevor aber der Tag des Herrn kommt, der grosse und furchtbare Tag, seht, da sende ich zu euch den Propheten Elija. Er wird das Herz der Väter wieder den Söhnen zuwenden und das Herz der Söhne ihren Vätern, damit ich nicht kommen und das Land dem Untergang weihen muss.» (Mal 3,22ff) Generationenübergreifend versöhnt Elija durch 69 Die Verklärung Jesu in den synoptischen Evangelien alle Zeiten bis zur letzten Generation. So wird Elija auch in der jüdischen Tradition am Sederabend des Pessachfestes besonders erwartet, wenn die Er- lösung aus der Sklaverei gefeiert wird. Er ist eben nicht nur für Christen, sondern auch für Juden derjenige, der die Vollendung der Erlösung ankün- digt und heraufführt. Im Zentrum des Evangeliums steht also der verklärte Christus in der Be- gegnung mit Mose und Elija. Diese Szene ist heute ein Bild für den Dialog zwischen jüdischer und christlicher Tradition. Sie vertieft das Verständnis vom Kommen des Reiches Gottes und vergegenwärtigt, was wir gerne in die Endzeit abschieben. Juden sind seit Abraham (Gen 12,1) und Mose (Ex 3) Herausgerufene, so wie Christen seit Jesus Christus (Mk 1,14; 1 Kor 1,2) und Abraham (Gen 12,1) Herausgerufene sind. In geheimnisvoller Weise sind sie aneinander gebunden und haben eine Berufung: Sie sollen das Kommen Gottes in diese Geschichte ermöglichen, weil es Befreiung, Heilung und Ge- rechtigkeit bringt – Überwindung aller Todeskräfte und letztlich Auferste- hung von den Toten. So hat die Hebräische Bibel zwei Ausgänge und Fort- führungen gefunden: In der rabbinischen Tradition der mündlichen Tora, die bis heute das lebendige Fundament des Judentums darstellt, einerseits und in der christlichen Tradition, die ihre Grundschriften im Neuen Testa- ment und in den Konzilstexten gefasst hat, andrerseits. In der Verklärungsperikope spricht Petrus von drei Hütten, die er angesichts des verklärten Jesus im Gespräch mit Mose und Elija errichten will. (Mk 9,5; Mt 17,4; Lk 9,33) Was ist damit gemeint? Ist es eine Anspielung an die Laubhütten, die im jüdischen Jahreskreis an die Vorläufigkeit und das pil- gernde Unterwegssein zum letzten Ziel erinnern sollen? Oder geht es um die ewigen Zelte (Lk 16,9), um die himmlischen Wohnungen, die in der Endzeit im Himmel bereitstehen, hier aber schon in die Gegenwart hin- einragen? Joh 14,2f spricht davon, dass Jesus uns einen Wohnraum bei Gott bereitet. Bei ihm gibt es verschiedene und viele Wohnungen – sowohl für Christen wie für Juden und alle Gerechten. Wenn aber Petrus drei Hütten bauen will, so gewiss nicht einfach, um das Erlebte festzuhalten. Nicht als Tadel ist die Bemerkung in Mk 9,6 gemeint: «Er wusste nämlich nicht, was 70 Christian M. Rutishauser er sagen sollte.» Vielmehr geht es um das Unvermögen des Menschen, die ganze Wirklichkeit und das Geheimnis, das sich in der Verklärung ein wenig lüftet, überhaupt zu erfassen. Bruchstück ist das Erkennen der Offenbarung Gottes, würde Paulus dazu sagen. (1 Kor 13,9f ) Und Markus, für den die Verklärungserzählung vor allem eine Epiphanie des verborgenen Messias ist, betont immer wieder das Unverständnis der Jünger. Das Gespräch zwischen Jesus, Mose und Elija ist nicht nur ein Dialog zwischen Juden und Christen, sondern auch ein Gespräch zwischen Neuem und Altem Testament. Johannes Paul II. hat schon 1986 bei seinem Besuch in der Synagoge von Rom daran erinnert, dass beide Gespräche zusammen- gehören. Es braucht das Alte Testament, um das Neue zu verstehen, wie wir gerade gesehen haben. Und es braucht für uns Christen das Neue Testament, um das Alte zu verstehen: Christus ist der Sohn Gottes, auf den wir hören sollen und der uns das Alte Testament erschliesst. Beide Bewegungen dürfen nicht gegeneinander ausgespielt werden. Die eine Bibel in zwei Teilen ist unerlässliches Fundament christlichen Glaubens. Und die Verhältnisbestim- mung ist nicht einfach Verheissung und Erfüllung. Hebräische und griechi- sche Bibel erleuchten sich gegenseitig. Sie wollen miteinander ins Gespräch gebracht werden, so wie schon die Autoren der biblischen Texte aufeinander anspielten und die Motive variierten und fortschrieben. Die Kontinuität und Treue von Gottes Handeln in der Geschichte wird dadurch sichtbar. Auch um das Evangelium von der Verklärung weiter zu verstehen, müs- sen wir nochmals auf das Alte Testament zurückgreifen. Es stellen sich noch zwei Fragen: 1.) Auf welchem Berg findet die Verklärung statt? Der Text gibt keine Antwort. Die Tradition legte dafür zunächst den Hermon fest, der sich im Norden des Heiligen Landes im heutigen Grenzgebiet zwischen Israel, Syrien und Libanon befindet. Aus pilgertechnischen Gründen setzte sich jedoch der Tabor in Untergaliläa durch. Er wird seit der Spätantike als Berg der Verklärung verehrt. Doch diese Festlegung lässt einen unbefriedigt. 2.) Was soll die Zeitangabe «Sechs Tage danach», mit der Markus und Matthäus die Verklärungserzählung einleiten? (Mk 9,2; Mt 17,1) Lukas hat die Zeitan- gabe auf «nach etwa acht Tagen» umgeschrieben (9,28) und den Text ganz in seinen Erzählverlauf eingegliedert. Für ihn ist die Verklärung vor allem eine 71 Die Verklärung Jesu in den synoptischen Evangelien persönliche Erfahrung Jesu und seiner nächsten Jünger. Die Lektionare für den Zweiten Fastensonntag umgehen die Fragestellung, indem sie in allen drei Lesejahren verallgemeinernd einsetzen «In jener Zeit». Das aber ist keine Lösung. Die Hebräische Bibel hilft uns weiter: Das Evangelium vom Verklärungs- berg mit Mose und der Wolke, aus der Gott spricht, lässt eindeutig den Sinai anklingen. Elija, der in seiner Krise als Prophet zurück zum Ursprung geht, um sich seines Gottes zu vergewissern, geht ebenso zurück zum Horeb. (1 Kön 19) Nun führt auch Jesus seine Jünger zurück zum Ursprung. Wieder stehen sie am Sinai, denn da wurde der Bund zwischen Gott und seinem Volk geschlossen. Die sechs Tage wie auch die drei Begleiter in der Verklä- rungsperikope weisen denn auch genau auf Ex 24: Mose steigt mit Aaron, Nadab und Abihu und mit den Ältesten auf den Sinai, bleibt sechs Tage auf dem Gipfel, und sie schauen die Herrlichkeit Gottes. «Sie sahen den Gott Israels. Die Fläche unter seinen Füssen war wie mit Saphir ausgelegt und glänzte hell wie der Himmel selbst.» (24,10) Auf dem Berg werden die Op- fer dargebracht, mit Blut werden der Altar und die Anwesenden besprengt, und die Urkunde des Bundes wird verlesen, worauf sie antworten: «Alles, was der Herr gesagt hat, wollen wir tun; wir wollen gehorchen.» (24,8) Eng knüpft die Verklärungserzählung an diesen Bundesschluss an, denn sie will Tod und Auferstehung erläutern, sowie in die letzten Wahrheiten einführen. Christus in seiner Hingabe ist die gelebte Urkunde des Bundes, der geliebte Sohn Gottes, auf den die Jünger hören sollen. Der Berg Sinai verschmilzt hier mit dem Zionsberg, mit Jerusalem, das Lukas auch explizit als Inhalt des Gesprächs von Jesus, Mose und Elija nennt, wie wir gesehen haben. Da wird der neue Bund beim Abschiedsmahl am Pessachfest durch Jesus und bei seiner Kreuzigung auf Golgotha besiegelt. Sinai und Zion verschmelzen in der Verklärungsperikope und bleiben bewusst unbenannt, weil sich das Bun- desgeschehen zwischen Gott und Mensch überall ereignen kann, wo sich Menschen vertrauend und glaubend auf Gottes Initiative einlassen. Diese Verknüpfung steht ganz in der Theologie, die Matthäus entfaltet. Er stellt Jesus Christus als neuen Mose dar und gruppiert Jesu Sprechen in fünf Reden gemäss den fünf Büchern der Tora, angefangen mit der «Berg- 72 Christian M. Rutishauser predigt», wo wiederum der Sinai aufscheint. (Mt 5–7; 10; 13; 18; 24–25) Ge- rade für Matthäus offenbart sich Jesus in der Verklärung somit als neuer Moses. Die Heilung des besessenen Jungen, die am Fuss des Berges statt- findet, nachdem Jesus und seine drei Jünger herabgestiegen sind, ist denn bei ihm auch weniger die Heilung eines Epileptikers wie bei Lukas. Sie wird vielmehr als eine Götzenaustreibung beschrieben: Der Mondsüchtige, den es immer wieder ins Feuer und ins Wasser treibt, muss von Naturkräften, die ihn beherrschen, frei werden (17,14–20), so wie einst die Israeliten am Fuss des Sinai, die der Stierkraft verfallen waren und ein goldenes Kalb verehrten. (Ex 32,1–6) Zusammen mit Mose und Elija, dem grossen Kämpfer gegen die Priester des Baal (1 Kön 18), wird Christus in der Verklärung gezeigt als einer, der gegen die Götzen steht. Das Evangelium will zum einzigen Gott führen, der mit seinem Reich der Gerechtigkeit die Kräfte des Todes besiegt und die Schöpfung durch Erlösung zur Vollendung führt. 2. ZUR LITURGISCHEN GESTALTUNG 75 Christian M. Rutishauser Bussakt, Psalmen, Fürbitten, Hochgebet Für den Tag des Judentums wurde in der Schweiz ein Sonntag gewählt. Am Sonntag verdichtet sich christlicher Glaube in der Feier der Auferstehung Jesu. Das Ostergeheimnis wird vergegenwärtigt. Die Siebentagestruktur der Woche mit einem Tag, der Schöpfung und Erlösung erlebbar macht, hat die Kirche vom Judentum übernommen und ihrem Glauben entsprechend neu geformt. Die Siebentagewoche mit dem Sabbat als Krönung ist im Zehn- Wort am Berg Sinai verankert (Ex 20,1–7; Dtn 5,6–12), also im Zentrum der alttestamentlichen Offenbarung. Nur wenn von Gott kein Bild gemacht wird (Ex 20,4), und nur wenn eine heilige Zeit den Menschen von Arbeit, Leistung und Erfolgszwang befreit (Ex 20,8–11), ist der Gott der Bibel bis in das Verstehen der Welt und in das Handeln hinein wirksam. Die Befreiung aus den Fesseln von Sünde und Tod, sowie die messianische Neuschöpfung in Christus feiert die Kirche am Sonntag. Sabbat und Sonntag sind Ge- schwister. Nicht die Juden halten den Sabbat, sondern der Sabbat hält das Judentum, lautet ein berühmtes Diktum. Dasselbe kann vom Sonntag für die Christen gesagt werden. Eine Sonntagskultur ist für das Christsein es- senziell. Der Tag des Judentums will nicht ein thematischer Sonntag im Kirchen- jahr sein. Vielmehr soll der Glaube so gefeiert werden, dass im Geheimnis der Kirche selbst das Geheimnis Israels aufscheint. Israel verdankt sich dem «nie gekündigten Bund» (Papst Johannes Paul II.) mit Gott, so wie die Kir- che im neuen Bund in Jesus von Nazareth, dem König der Juden (Joh 19,19), begründet ist. Der zweite Fastensonntag als Tag des Judentums ist zudem auf die Feier von Ostern hin ausgerichtet. Von Tod und Auferstehung her erhält er letztlich seinen Sinn. Jesus aber ist im Kontext des jüdischen Paschafestes umgebracht worden. Die Evangelien haben seine Hingabe auch im Hori- zont des Festes gedeutet, an dem die Befreiung und Volkswerdung gefeiert wird. Neben dem Sabbat prägt also auch das Paschafest den Sonntag mit. Am Tag des Judentums sollen beide Bezüge hergestellt werden. 76 Christian M. Rutishauser Der ganze Sonntag ist geheiligt. Das Eintreten in und das Austreten aus diesem Tag werden wie beim Sabbat rituell markiert. Die erste Vesper am Samstagabend – vielerorts mit Glockengeläut – und die zweite am Sonntag- abend bilden den Rahmen. Die Mitte aber ist die Eucharistiefeier. Sie soll am Tag des Judentums so gefeiert werden, dass sie Verbindung und Angren- zung ans Jüdische zeigt. Zunächst sei daran erinnert, dass der Kirchenraum idealerweise nicht nur auf Ostern ausgerichtet ist, sondern für die christli- che Liturgie auch das himmlische Jerusalem darstellt. Entsprechend soll der Raum gestaltet sein und der Mensch sich darin verhalten und bewegen. Wie die Verkündigung Jesu ganz auf das Nahen des Reiches Gottes abzielte, so mündet der biblische Kanon in die Vision des himmlischen Jerusalems. (Off 21f ) Das Lamm, das Opfer der Geschichte, hat sich mit den Tätern versöhnt. An dieser universalen und kosmischen Versöhnung nimmt der Gläubige im Sonntagsgottesdienst teil. Der Gott Jesu, den Christen wie Juden verehren, hat dies gewirkt. Und er hat es, treu seinem Wort, durch Jesus getan, der Jude war und gemäss dem jüdischen Gesetz gelebt hat. Dies soll im liturgi- schen Feiern zum Ausdruck kommen, z. B. in der Gestaltung des Bussakts: Guter Gott, du bist barmherzig und gnädig, langmütig und reich an Huld und Treue. Du erweist Tausenden deine Gnade, lässt Schuld aber nicht ungestraft. In Jesus Christus rufen wir deine Güte an: • Herr Jesus Christus, Sohn Davids, unter dem Gesetz geboren. Kyrie eleison. • Du Lehrer und Vollender des nie gekündigten Bundes. Christe elei- son. • Erhöht zur Rechten Gottes wirst du in Herrlichkeit wiederkommen. Kyrie eleison. Der barmherzige Gott reinige in diesen vierzig Tagen der Umkehr unsere Herzen und nehme von uns Sünde und Schuld. Darum bitten wir durch Jesus Christus, unseren Bruder und Herrn. Amen. Die Gebetsanrede zitiert hier den Gottesnamen, wie er in Ex 34,5–7 entfaltet ist und in der rabbinischen Spiritualität eine grosse Rolle spielt. Auch andere Anreden Gottes, wie sie in der jüdischen Tradition lebendig sind, können in 77 Bussakt, Psalmen, Fürbitten, Hochgebet diesem Gottesdienst beim Tages-, Gaben- oder Schlussgebet Verwendung finden: «Gott Abrahams, Isaaks und Jakobs», «Gott, der Heilige», «Gott, unser König» etc. Gleichzeitig empfiehlt es sich, das Tetragramm, in der Ein- heitsübersetzung der Bibel und in den liturgischen Texten Jahwe geschrie- ben, aus Ehrfurcht und wegen Unangemessenheit nicht auszusprechen. Wie in der jüdischen Frömmigkeit kann es in klassischer Weise durch «Der Herr» ersetzt werden. Auch soll vom «einen und dreieinen Gott» gesprochen wer- den. So wird erlebbar, dass die Trinität für Christen eine Auslegung des mo- notheistischen Bekenntnisses ist. Die Gesetzmässigkeit des Feierns ist immer die Gesetzmässigkeit des Glaubens. Im Sabbatgottesdienst stehen die Lesung aus der Tora und deren Ausle- gung im Zentrum. Die fünf Bücher Mose werden in 52 Abschnitten über das Jahr verteilt gelesen, dazu Abschnitte aus den Propheten. Auch in der Eucharistie steht neben dem Tisch von Brot und Wein der Tisch des Wortes in der Mitte. Die feierliche Gestaltung des Wortgottesdienstes drückt die Wertschätzung der Heiligen Schrift aus. Mit einer Prozession des Evange- liums, wie es die Liturgieordnung auch vorsieht, kann die Bedeutung der Offenbarung im Wort an diesem Sonntag unterstrichen werden. Verschie- dene Beiträge in diesem Handbuch geben Hinweise auf die Botschaft der Lesungen. Hier sei jedoch auf den Psalm verwiesen, mit dem die Gottes- dienstgemeinde auf die erste Lesung antwortet. Die Psalmen waren und sind bis heute das gemeinsame Gebetbuch von Juden und Christen. In ihnen bringen die Gläubigen ihr Leben mit allem Schönen und allen Schattenseiten zur Sprache, teilen miteinander Freud und Leid. Vertrauen auf Gottes Wirken, Bitte um Hilfe, Dank und Lobpreis kommen zum Ausdruck. Gott, der vom Zion spricht, wo er seinen Gesalb- ten eingesetzt hat, wird in den Psalmen als König anerkannt. Sein Reich der Gerechtigkeit und Weisheit wird in ihnen besungen. Die Gemeinde, die Psalmen singt, reiht sich in die Geschichte von Juden und Christen ein, die seit je im Gebet vor Gott gebracht wird. Inniger als mit den Psalmen kann eine Gemeinschaft vor Gott kaum ausgedrückt werden. In den drei Lesejahren A, B und C sind für den Tag des Judentums am zweiten Fastensonntag Verse aus den Psalmen 33, 116 bzw. 27 vorgesehen: 78 Christian M. Rutishauser 1.) Psalm 33 spricht von Gottes Gerechtigkeit, Barmherzigkeit und Sorge für die ganze Welt. (v 4f ) Daher eröffnet der hymnische Psalm mit einem Aufruf zum Lob. (v 1–3) Er entfaltet dann Gottes Wirken in der Schöpfung und in der Geschichte Israel einerseits (v 6–12) und seine Zuwendung als König zu allen Menschen, die nicht auf eigene Macht bauen, andererseits. (v 13–19) Mit dem Abschluss in v 20–22 machen die Betenden Gottes Lobpreis zur Grundlage des eigenen Lebens. Als Antwort auf die Lesung von Gen 12,1–4 preist der Psalm Gott dafür, dass er Abraham zum Aufbruch ins ver- heissene Land gerufen hat. Wie Abraham sollen alle Menschen Gottes Ruf vertrauen, für seine Führung danken und ihn preisen. 2.) Psalm 116 dankt für erfahrene Rettung und erzählt von erlebter Hilfe. Dem Beter wurden Fesseln gelöst, nun kann er auf Gott das Glas erheben, Dankopfer darbringen und seine Gelübde neu erfüllen. Mit Blick auf die Le- sung von der Opferung Isaaks (Gen 22) kann der Psalm aus seiner Perspekti- ve gelesen werden. Isaak wurde gebunden und erfuhr von Gott Rettung. Aus der Perspektive Abrahams dagegen ist der Psalm Dank für die bestandene Prüfung und Selbstverpflichtung, weiter mit Gott zu gehen. 3.) Psalm 27 ist ein Vertrauenspsalm. Während in v 1–6 feindliche Angrif- fe die Bedrohung darstellen, wird in den v 7–13 die Anklage vor Gericht als bedrohlich erfahren. Beide Male findet der Betende vertrauensvoll Zuflucht bei Gott, der vom Tempel her hilft. So wird der Psalm ein Bekenntnis zu Gottes Treue und Hilfe. Als Antwort auf die Lesung von Gen 15 stellen sich die Betenden an die Seite Abrahams, mit dem Gott einen Bund geschlossen hat. Es ist dem Menschen angemessen, auch in bedrohlichen Situationen an Gottes Treue festzuhalten und stets die Wohnung Gottes als Ziel vor Augen zu haben. Durch die Erfahrungen des Alltags soll sich der Gläubige weder einschüchtern noch irritieren lassen. Auch wenn die Leseordnungen der drei Sonntage nur ausgewählte Verse aus diesen drei Psalmen vorsehen, empfiehlt es sich, am Tag des Judentums die Psalmen in ihrer Gänze zu beten. Bei der Liedauswahl für den Gottes- dienst kann auf Psalmvertonungen und psalmähnliche Lieder im Kirchen- gesangbuch zurückgegriffen werden. Eine Predigt soll durchaus einmal zu einem Psalm gehalten werden. 79 Bussakt, Psalmen, Fürbitten, Hochgebet Die Fürbitten geben am Tag des Judentums ebenso reiche Gestaltungsmög- lichkeiten. Die Erinnerung an die Verachtung und Verfolgung der Juden durch Christen, die Bitte um Umkehr, das Anliegen eines gelingenden Dia- logs und die Bitte, die je eigene und die gemeinsame Berufung immer besser zu erkennen, können eine zentrale Stelle einnehmen. Auch hier exempla- risch ein Vorschlag: Gott Abrahams, Isaaks und Jakobs, Gott des Mose und der Propheten, Gott Jesu Christi, wunderbar rufst du uns Menschen immer wieder neu, begleitest uns auf unseren Wegen und bist uns stets gegenwärtig. Vertrauensvoll rufen wir zu dir: • lass uns die Schuld erkennen und umkehren, wo wir gegenüber dem Volk des nie gekündigten Bundes gesündigt haben. • hilf uns, die eigene christliche Berufung im Angesicht des Judentums tiefer zu verstehen. • lehre uns, die Berufung der Juden zu verstehen und miteinander dem Reich Gottes entgegenzugehen. • lass bei aller Verschiedenheit der beiden Glaubensgemeinschaften uns gegenseitig Gastfreundschaft gewähren, damit wir füreinander zum Segen werden. • stärke Juden und Christen, auf dass sie sich gemeinsam für eine Welt von grösserer Gerechtigkeit und wahrem Frieden einsetzen. • reinige die Herzen aller Menschen von Rassismus und Antisemitis- mus, auf dass wir in jedem Menschen das Abbild Gottes erkennen und ehren. • begleite die Verantwortlichen im Dialog von Kirche und Judentum weltweit mit deinem Segen. Barmherziger Gott, du bist König der Welt und Vater aller Menschen. Erhöre die Gebete deiner Gläubigen und begleite sie in dieser Zeit der Erneuerung, auf dass wir voll Hoffnung Ostern entgegengehen. Darum bitten wir durch Jesus Christus, unseren Bruder und Herrn. Amen. 80 Christian M. Rutishauser Die liturgische Form der Feier von Jesu Tod und Auferstehung hat sich auf vielfältige Art aus jüdischer Mahlpraxis und aus dem Opfergottesdienst im Tempel entwickelt. Jesu Hingabe in Brot und Wein wird in der Gabenbe- reitung zelebriert, wobei der Priester über Brot und Wein je einen Segen spricht: «Gepriesen bist du Herr, unser Gott, Schöpfer der Welt, du schenkst uns…» So beginnen die beiden Segensgebete. Am Tag des Judentums emp- fiehlt es sich, die Gabenbereitung nicht mit einem Lied zu begleiten, son- dern diese beiden Gebete vom Priester zu hören. Darauf antwortet die Ge- meinde je: «Gepriesen bist du, Herr unser Gott.» Diese Segensworte über Brot und Wein sind nämlich entsprechend den jüdischen Segensgebeten, berachot genannt, formuliert. Beim rituellen Teilen von Brot und Wein am Sabbat werden auch in der jüdischen Liturgie Berachot gesprochen. Gaben, die vor Gott gebracht werden, sind wie im rabbinischen Verständnis Frucht des Zusammenwirkens von Mensch und Gott. Solche Analogien sollten be- wusst gemacht werden. Dasselbe gilt für das Sanctus. Der Text geht auf die Vision des Propheten Jesaja zurück, der den Heiligen über dem Tempel thronen und von Seraphim umgeben sieht. (Jes 6,1–4) Zudem zitiert das Sanctus Ps 118,25f: «Gepriesen sei, der kommt im Namen des Herrn…» Die feiernde Gottesdienstgemeinde wird also in den Tempel von Jerusalem versetzt und sieht den Himmel offen. Gott sendet seinen Gesandten, Jesus Christus, der Heil bringt. Jes 6 und Ps 118 sind auch in der heutigen jüdischen Liturgie an zentralen Orten anzutref- fen, wenngleich sie da in der Bedeutung divergieren. Zwei Hochgebete sind für den Tag des Judentums besonders geeignet: Erstens das 4. Hochgebet, da es mit dem Dank für die Schöpfung einsetzt und dann das heilsgeschichtliche Wirken Gottes nacherzählt. Freilich ist zu sagen, dass die allgemeine Formulierung «Immer wieder hast du den Men- schen deinen Bund angeboten und sie durch die Propheten gelehrt, das Heil zu erwarten», nicht ganz überzeugt. «Mit Israel hast du einen Bund geschlossen…», wäre präziser. Hier dürfte der Duktus der Heilsgeschichte deutlich gemacht werden, ohne das Judentum zu unterschlagen. Zweitens ist das Schweizer Hochgebet «Gott führt die Kirche» zu empfehlen. In der Präfation wird an Israel erinnert, das Gott einst durch die Wüste geführt 81 Bussakt, Psalmen, Fürbitten, Hochgebet hat; so führt Gott heute die Kirche. Ähnlich ambivalent ist aber auch dieser Text, da er so verstanden werden könnte, als werde Israel heute nicht mehr geführt, vielmehr sei die Kirche an seine Stelle getreten. Das Volk Gottes des ersten wie das des zweiten Bundes, so betonte Johannes Paul II., werden jedoch dauerhaft und bis heute je geführt. Schliesslich ein Hinweis zum Vaterunser: Es ist ein urjüdisches Gebet. Alle Bitten des Vaterunsers finden sich auch in jüdischen Gebeten. Vor allem aber wird Gott im Himmel angerufen, von dem kein Bildnis zu machen, dessen Name jedoch zu heiligen ist. Die Auslegung dieser beiden Gebote gehört zu einem fruchtbaren jüdisch-christlichen Gespräch. Die Logik von Gottes Königreich soll sich in der Welt letztlich durchsetzen, und jedes ein- zelne Leben hat sich nach Gottes Willen zu richten. Diese beiden Bitten sind zutiefst rabbinische und christliche Anliegen. Es geht um Vergebung und Versöhnung, um Frieden und Schalom für die Menschheit. Die Eucharistie am Tag des Judentums darf nicht zu einer Katechese wer- den. Doch über die Jahre kann immer wieder der eine oder andere Aspekt des Jüdischen am Gottesdienst beleuchtet und gefeiert werden. So erfüllt die Liturgie ihren tiefsten Sinn: Sie soll den Gott der Juden und Christen mehr und mehr verherrlichen. 83 David Bollag Die Psalmen in der jüdischen Tradition Die Psalmen sind integraler Teil des religiösen Lebens des Juden. Sie beglei- ten ihn auf Schritt und Tritt. Im Alltag wie in besonderen Situationen, am Wochentag wie am Schabbat und den Feiertagen, im vorgeschriebenen wie im spontanen Gebet, als Individuum wie in der Gemeinschaft. Gebet Die Psalmen sind Gebet par excellence. Mit den Worten der Psalmen richtet sich der Mensch an Gott. Deshalb erfüllen die Psalmen ihre primäre Funk- tion im religiösen jüdischen Leben als zentraler und essentieller Bestandteil des Gebetes. Die Psalmen finden sich im Gebet manchmal als Blöcke, das bedeutet als eine Serie von Psalm-Kapiteln, die ins Gebet integriert worden ist. So besteht das Hallel, ein Lob- und Dank-Gebet, das an den Wallfahrts-Fes- ten und anderen Festtagen gesprochen wird, aus den Kapiteln 113–118, mit einem Segensspruch je am Anfang und Ende. Die Kapitel 145–150, die «Hal- leluja-Psalmen», werden täglich als Vorbereitung auf die Hauptteile des Morgen-Gebetes gesprochen und das Kabbalat-Schabbat-Gebet, ein im 16. Jahrhundert unter mystischem Einfluss eingeführter Gebetsteil, der unmit- telbar vor dem Schabbat-Gebet gesprochen wird, besteht primär aus sechs Psalm-Kapiteln, einem Lied und einem siebten Psalm, parallel den sechs Wochentagen und dem Schabbat. Manchmal finden sich aber auch alleinstehende Kapitel im Gebet, sei es als Teil einer der drei täglichen Gebete, oder sei es in besonderen religiösen Situationen, wie beispielsweise bei Beerdigungen oder beim Gebet im Trau- erhaus. Auch vor dem Tischgebet, welches nach jeder Mahlzeit gesprochen wird, wird – v. a. am Schabbat – ein Kapitel aus den Psalmen rezitiert, meist sogar gesungen. Es kommt aber auch häufig vor, dass einzelne Verse, losgelöst vom Kon- text ihres Kapitels, direkt ins Gebet übernommen worden sind. Zudem wer- den die Worte einzelner Verse oft als Text für Lieder verwendet, wie bei dem 84 David Bollag berühmten Lied «Hine ma tow uma nai’im schewet achim gam jachad», «Wie schön und angenehm ist es doch, wenn Brüder zusammen sitzen». (Psalm 133, Vers 1) Aber auch für das spontane, meist individuell gesprochene Gebet werden fast immer Psalmen gewählt, sei es zum Ausdruck von Dank Gott gegen- über, von Lob oder als Bitte um Hilfe, Errettung oder Genesung. In den 150 Kapiteln der Psalmen werden so viele unterschiedliche Situationen des menschlichen Lebens angesprochen, dass es meist recht leicht fällt, ein für die individuelle Situation passendes Kapitel zu finden. Musik, Emotionen und Tempel Ein grosser Teil der Psalmen trägt eine «Überschrift». Zu Beginn des Kapitels finden sich verschiedenartige Angaben bezüglich der Person, die das Kapitel verfasst hat oder für die es verfasst worden ist, oder bezüglich der Situation, in welcher es entstanden ist. Viele der Angaben beziehen sich auf die Art und Weise, wie das Kapitel vorgetragen worden ist. Bei den meisten dieser Angaben wissen wir heute nicht mehr genau, was sie ursprünglich für eine Bedeutung hatten. Wir wissen aber, dass sie Angaben zum musikalischen Vortrag des Kapitels machten. Wie es gesungen oder mit Instrumenten be- gleitet worden ist, wer es intoniert oder musikalisch begleitet hat. Auf Hebräisch werden die Psalmen «T’hilim» genannt. Auch die grie- chische Übersetzung dieser hebräischen Bezeichnung – «Psalmoi» – deutet die musikalische Begleitung des Textes an. Wurden doch aus diesem griechi- schen Wort die hebräischen Worte für Klavier, «psanter», und für Refrain, «pismon», gebildet. Die Psalmen sind poetische Texte, die gesungen oder musikalisch beglei- tet werden. Die Musik ist Teil der Psalmen selbst. Das lässt uns verstehen, dass die Emotionen, die die Musik zum Ausdruck bringt bzw. auslösen will, direkt mit den Psalmen verbunden sind. Die Psalmen sind Ausdruck religi- öser Gefühle oder haben die Absicht, sie auszulösen. Es ist in diesem Kontext zu erwähnen, dass die Psalmen im Tempeldienst eine äusserst zentrale Rolle gespielt haben. Viele der Psalmen haben den Tempel-, besonders den Opferdienst begleitet, sind teilweise sogar speziell 85 Die Psalmen in der jüdischen Tradition für den Tempeldienst verfasst worden. Wenn die Psalmen heute gebetet, wie gesagt sehr häufig auch wieder gesungen werden, so dienen sie auch als eine Art Ersatz für den Tempeldienst. Mit den Psalmen soll im Gebet die Stimmung, die im Tempel beim Opferdienst geherrscht hat, imitiert und wiedererlebt werden. Exegese Selbstverständlich werden die Psalmen in der jüdischen Tradition auch ver- tieft und sorgfältig studiert. Es findet sich eine äusserst umfangreiche exege- tische Literatur zu den Psalmen. Wie bei den anderen Teilen des Alten Testamentes lässt sich die jüdi- sche Exegese zu den Psalmen in zwei sehr verschiedenartige Hauptgruppen unter teilen. Einerseits findet sich die klassische religiöse Exegese, primär aus dem Mittelalter, aber teilweise auch aus der Neuzeit. Der herausragende und meiststudierte Exeget dieser Gruppe ist Rabbi David Kimchi (R’dak, ca. 1160–1235) aus der Provence. Sein Kommentar zeichnet sich dadurch aus, dass er klar und gut verständlich verfasst ist. Bei der Exegese dieser Gruppe steht die religiöse und theologische Aussage und Bedeutung im Mittelpunkt der Auseinandersetzung mit dem Text der Psalmen. Andererseits werden die Psalmen auf jüdischer Seite auch auf wissen- schaftliche, bibelkritische Art und Weise untersucht und kommentiert. Bei dieser Art der Untersuchung stehen vermehrt die Fragen der Autorenschaft und der Entstehungszeit der Psalmen im Vordergrund. Diese beiden sehr unterschiedlichen Exegese-Arten standen während lan- ger Zeit und stehen teilweise auch heute noch in einem rivalisierenden, sich vermeintlich gegenseitig ausschliessenden Verhältnis zueinander. Es werden heute aber auch Versuche unternommen, die klassische religiöse Exegese mit der wissenschaftlich-kritischen Forschung zu verbinden, in Einklang zu bringen und dadurch einen neuartigen, synthetischen und umfassenden mo- dernen Kommentar zu den Psalmen zu verfassen. Als mutiges und bahnbre- chendes Beispiel dieser verbindenden Psalm-Exegese sei der ursprünglich auf Hebräisch verfasste, jetzt auf Englisch erschienene Kommentar von Amos 86 David Bollag Hakham erwähnt. (Psalms with the Jerusalem Commentary; Mosad Harav Kook: Jerusalem, 2003; 3 Bände) Dialog Die Geschichte der Psalmen widerspiegelt auch sehr direkt und adäquat die Entwicklung des Verhältnisses zwischen dem Judentum und Christentum. Für das Judentum sind die Psalmen Teil seiner Bibel. Sie sind im Juden- tum entstanden und sind essenzieller Teil seiner Theologie, seiner Tradition und seines religiösen Lebens. Das Judentum hat deshalb die Christologisie- rung der Psalmen als eine Bedrohung – oft gar als Negierung – der jüdischen Tradition der Psalmen erlebt und hat teilweise mit bissiger und aggressiver Polemik darauf reagiert. Der oben erwähnte Rabbi David Kimchi beispiels- weise hat die Polemik direkt in seinen Kommentar zu den Psalmen integ- riert. Er erwähnt in seinem Kommentar zu Kapitel 2, dass die Christen die Textstelle «Du bist mein Sohn, ich habe dich heute geboren» (Vers 7) auf Jesus beziehen, und versucht, mit einer Fülle unterschiedlichster Argumente zu beweisen, dass diese Interpretation nicht richtig sein kann. Die Psalmen waren in der Vergangenheit also Teil des Streites zwischen dem Judentum und Christentum. Heute sind die Psalmen jedoch Teil des Dialoges zwischen den beiden Religionen. Vertreter beider Religionen treffen sich, um miteinander über ihre Psalm-Forschung zu sprechen, um Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu entdecken, um so voneinander zu lernen. Manchmal treffen sich Juden und Christen auch, um gemeinsam Psal- men zu beten. Das gemeinsame Gebet wird zwar nicht von allen jüdischen Kreisen gutgeheissen und unterstützt. Doch wenn Juden und Christen zu- sammen beten, so besteht das Gebet meist aus Psalmen. Denn wir sind uns heute voll bewusst, dass die Psalmen im Judentum wie im Christentum eine zentrale Rolle spielen und in beiden Religionen integraler Teil des religiösen Lebens sind. 87 Michel Bollag Gemeinsames Beten von Christen und Juden? Die Durchführung von interreligiösen, insbesondere jüdisch-christlichen Feiern oder Gottesdiensten wird im Kontext des Dialogs in der heutigen multireligiösen Gesellschaft, insbesondere seitens christlicher Kirchen bei- der Konfessionen, nicht selten als selbstverständlich und unproblematisch, manchmal auch explizit oder implizit als Prüfstein und Ziel des Dialogs vo- rausgesetzt. Anlässlich besonderer Ereignisse wie Naturkatastrophen, Terro- ranschläge, global inszenierter Kriege oder im Rahmen von christlich-jüdi- schen Begegnungen, Gedenkfeiern oder gar kirchlicher Gottesdienste, die einen Bezug zum Judentum schaffen wollen, werden jüdische Institutionen, Rabbiner und jüdische Personen, die im Dialog engagiert sind, angefragt, an entsprechenden Anlässen teilzunehmen und sie aktiv mitzugestalten. Bei näherem Hinschauen lässt sich, bei aller Unterschiedlichkeit der Kontexte, ein dem Geist der europäischen Aufklärung und des Liberalismus entspringendes Motiv erkennen, das von vielen, insbesondere christlichen Theologen, die sich dem Dialog verpflichtet fühlen, übernommen wurde. Ein Motiv, das auch tiefe Wurzeln in der paulinischen Formel hat: «Da ist weder Jude noch Grieche, da ist weder Sklave noch Freier, da ist nicht Mann und Frau. Denn ihr seid alle eins in Christus Jesus.» (Gal 3,28) Es ist das Motiv der Gleichheit aller als freie Individuen verstandenen Menschen, das alle Differenzen aufhebt, durch die Teilhabe am Glauben an Jesus Christus. Die europäische Aufklärung hat diesen religiösen Universalismus säkula- risiert: Ausschliesslich das allen Menschen Gemeinsame, deren Würde und Freiheit und die sich daraus ableitenden Rechte, die universell sind, bilden die Grundlage des Dialogs zwischen den Religionen und nur die Betonung und Pflege des gemeinsamen ethischen Kerns, den alle Hochreligionen mit- einander teilen, führen zum Frieden. Der Schweizer Theologe Hans Küng hat in den letzten Jahrzehnten des 20. Jahrhunderts diese Auffassung vertreten und populär gemacht. Beson- ders im Kontext wachsender urbaner Milieus, in denen die Bindung an his- torisch überlieferte Traditionen abnimmt und eine individualisierte, beliebi- 88 Michel Bollag ge Religiosität an Boden gewinnt, ist die Attraktivität interreligiöser Feiern, welche die Differenzen zwischen den Religionen nivellieren und eine Art Einheitsreligion propagieren, gross. Aus einer spezifisch christlichen Perspektive betrachtet, lässt sich ein zu- sätzliches gewichtiges Motiv erkennen, das ein Bedürfnis erzeugt, im Kon- text des Dialogs von Christen und Juden gemeinsam zu beten. In der zwei- ten Hälfte des 20. Jahrhunderts, nach der Schoa (dem Mord an Millionen Juden während des 2. Weltkrieges) und nach der Absage an den während Jahrhunderten propagierten Antijudaismus, insbesondere in der Erklärung des Zweiten Vatikanischen Konzils, Nostra aetate, wollte man in Pfarreien und Kirchgemeinden nach Jahrhunderten des Gegeneinanders von Juden und Christen das Gemeinsame, das Miteinander, auf der Grundlage des Glaubens an den Einen Gott betonen und auf diese Weise Versöhnung mit den Juden anstreben. Gerade an Orten, an denen keine oder wenig Juden leben und Gemeindemitglieder wenig vom Judentum wissen, meint man, mittels Beteiligung von Juden an einem christlichen Gottesdienst den Di- alog fördern und Christinnen und Christen dafür motivieren zu können. Welche Perspektive kann das Judentum im Hinblick auf interreligiöse Feiern entwickeln? Ist das gemeinsame Beten von Christen und Juden tat- sächlich als Prüfstein oder Ziel des Dialogs zu betrachten? Müssen jüdische Vertreter, Rabbiner, jüdische Partner im interreligiösen Dialog aus Gründen der «political correctness» und um der Glaubwürdigkeit ihrer Dialogbereit- schaft willen immer unkritisch auf jegliche Anfrage antworten? Oder ist das Gegenteil der Fall: Sollen beziehungsweise dürfen Juden grundsätzlich auf gar keinen Fall an interreligiösen Gebeten, Feiern oder Gottesdiensten teil- nehmen, unabhängig von deren liturgischen Form und vom Kontext, in dem sie stattfinden? Die Antwort auf diese Frage muss eine differenzierte sein und von grund- sätzlichen theologischen und halachischen Erwägungen ausgehen, die ich in den folgenden Überlegungen entfalte. 1. Der Gott Israels ist der Eine Gott aller Menschen wie es in Genesis 1,27 heisst: «Und Gott schuf den Menschen in seinem Ebenbild, im Ebenbild 89 Gemeinsames Beten von Christen und Juden? Gottes schuf er ihn.» Diesen Gott anerkennen auch Christen und Muslime. Die Gottesebenbildlichkeit aller Menschen bedeutet auch ihre Gleichheit an Würde und Freiheit. In diesem Punkt besteht kein Widerspruch zwischen dem auf der Tora fundierten monotheistischen Glauben des Judentums und den durch die europäische Aufklärung vorangebrachten Grundsätzen der Menschenrechte, des Respekts vor der menschlichen Würde und der menschlichen Freiheit. Juden teilen mit Christen, Muslimen und vielen Menschen guten Wil- lens die Sehnsucht nach Gerechtigkeit und Frieden. Vielmehr: Sie sind auf- grund der Tora verpflichtet, auf den Wegen Gottes zu wandeln, die die Wege des Mitleids, der Liebe und des Friedens sind, um dadurch am «Tikkun Olam», an der Vervollkommnung (wörtlich: Wiederherstellung) der Welt mitzuwirken. Wenn es um Anliegen geht, die das Wohl der Menschen und der Welt, in der sie leben, betreffen, zum Beispiel anlässlich von Naturkatastrophen, menschlich verursachten Unfällen oder Kriegsereignissen, ist die Mitgestal- tung und Teilnahme an interreligiösen Feiern sinnvoll und auch wünschens- wert. Nach meiner Überzeugung ist die geeignete Form solcher Feiern, dass jede religiöse Gemeinschaft im Angesicht der anderen gemäss ihrer eigenen Tradition ihre Gebete spricht. Die Begründung dafür ist in der nächsten Überlegung enthalten. 2. Beten ist der intimste Akt eines jeden gläubigen Menschen. Er findet im Kontext der eigenen religiösen Tradition statt. Er ist im Verhältnis zu Gott das, was der Liebesakt im Verhältnis von Liebespartnern ist. Im Kontext der jüdischen und christlichen Religion ist Beten mehr als der Ausdruck persön- licher Sehnsüchte und Nöte. Beten ist zunächst Gottesdienst, also: Dienst an Gott. Dieser beinhaltet Bekenntnis, Lobpreis und Bitten zu einem Gott, der im Judentum und Christentum je verschieden angebetet wird. Die christliche Vorstellung, dass Gott in irgendeiner Art Mensch werden konnte, ist nach jüdischer Auffassung des Monotheismus undenkbar und deshalb auch den Juden emotional fremd geblieben. Aus diesem Grund war es gemäss der Mehrheit der halachischen Meinungen den Juden verboten, 90 Michel Bollag Kirchen zu betreten, geschweige denn in ihnen zu beten. Das gemeinsame Beten von Christen und Juden im Rahmen eines christlichen Gottesdienstes oder die Teilnahme von Juden an interreligiösen Feiern, an deren Planung sie nicht Anteil haben und die Einbindung in eine Liturgie, die nicht die ihre ist, kann deshalb keine Option im Kontext des christlich-jüdischen Dialogs sein. 3. Der spontane Wunsch nach christlichen Gottesdiensten oder religiösen Feiern mit jüdischer Beteiligung ist häufig Ausdruck einer Versöhnungs- sehnsucht und eines Harmoniebedürfnisses, die allzu rasch über die Ge- schichte hinwegschauen und nach Jahrhunderten der Verfolgungen mit den dazugehörenden, sich wiederholenden Traumatisierungen, die im kollekti- ven jüdischen Bewusstsein ein tiefes Misstrauen hinterlassen haben, wie eine Umarmung wirken, die droht, aus lauter Zuwendung den geliebten Partner zu ersticken. Der Ausgangspunkt eines Dialogs auf Augenhöhe zwischen Juden und Christen ist der Respekt vor den jeweils unterschiedlichen Theologien und historischen Erfahrungen. Keine interreligiöse Feier kann diesen Respekt nachhaltig bewirken. Dazu braucht es das kontinuierliche Hören aufeinan- der, sowie das Lernen von- und miteinander. 3. DER JÜDISCH-CHRISTLICHE DIALOG 93 Christian M. Rutishauser Die Geschichte des jüdisch-christlichen Gesprächs in Grundzügen Das jüdisch-christliche Gespräch, wie wir es im heutigen Dialog pflegen, hat sich seit dem Zweiten Weltkrieg entwickelt. Der Antisemitismus der Nazis und die Ermordung von sechs Millionen Juden hatten auch die Grundfesten der Kirchen erschüttert. Es wurde klar, wie sehr ihre Lehre antijudaistisch durchsetzt war. Und die negative Einstellung vieler Christen zum Judentum war mit Kriegsende nicht verschwunden. Von kleinen Pioniergruppen initi- iert, setzte schon vor 1945 ein von Christen und Juden gemeinsam getrage- ner Kampf gegen den Antisemitismus ein. Auch der Antijudaismus in den eigenen Reihen war im Fokus. Nach dem Krieg bildeten sich in verschie- denen Ländern entsprechende Arbeitsgruppen, auch in der Schweiz wurde 1946 die Christlich-Jüdische Arbeitsgemeinschaft (CJA) gegründet. Zwei Jahre später wurde an der Universität Fribourg der Grundstein für den Internati- onalen Rat von Juden und Christen (ICCJ) gelegt. 1947 fand zudem auf dem Seelisberg eine Internationale Dringlichkeitskonferenz zur Bekämpfung des An- tisemitismus statt. Unter anderem formulierte sie zehn Thesen, die sich vor allem dem Geist des jüdischen Gelehrten Jules Isaac verdanken. Juden und Vertreter verschiedener Kirchen gaben darin zu bedenken, dass die früheste Kirche aus Juden bestand: Jesus, Maria, die Apostel, Grossteile der Urkirche etc. Ferner wurde gefordert, dass die kirchliche «Lehre der Verachtung» ge- genüber den Juden überwunden werden müsse. Den Gottesmordvorwurf, die Kollektivbeschuldigung der Juden und ihre behauptete Verfluchung durch Gott gelte es zu entlarven. Nur durch eine sorgfältige Verkündigung der Passionsgeschichte der Evangelien werde dies langfristig erreicht. In der Schweiz versuchte die CJA, in der sich vor allem reformierte Christen engagierten, kirchliche und gesellschaftliche Entscheidungsträger für ihre Anliegen zu gewinnen. Dabei ist im Verlauf der ersten Jahrzehnte ein Ausdifferenzierungsprozess zu beobachten. Die Antisemitismusbekämpfung wurde auch von säkularen Institutionen übernommen, während sich die CJA stärker der theologischen Erneuerung des jüdisch-christlichen Verhält- 94 Christian M. Rutishauser nisses widmete. Aus der Judenmission der reformierten Kirchen entstand die Stiftung für Kirche und Judentum, die sich bis heute für den Dialog einsetzt. Die Zeitschriften Judaica und Lamed werden von ihr herausgegeben. Sie trägt zudem das Zürcher Lehrhaus, das 1993 entstand und heute auch den Dialog mit dem Islam aufgenommen hat. Unvoreingenommene Informati- on und Aufklärung der Christen über die reiche theologische und kulturelle Gestalt des Judentums ist das Anliegen dieser Initiativen. Auch in Deutschland entstand bereits 1949 der Deutsche Koordinierungs- rat der Gesellschaften für Christlich-Jüdische Zusammenarbeit, der bis heute über 80 Lokalvereine vertritt. Die seit 1952 alljährlich durchgeführte Woche der Brüderlichkeit trägt wesentlich zur Erneuerung des Verhältnisses von Ju- den und Christen bei. In der lutherischen Kirche wurden nach dem Krieg auch verschiedene Schuldbekenntnisse formuliert. Dieser Prozess fand einen Höhepunkt in der Erklärung der Rheinischen Synode von 1980, hinter die es kein Zurück gibt. In der römisch-katholischen Kirche setzte die Erneuerung der Sicht des Judentums mit einer Revolution von oben ein. War noch in der Zwischen- kriegszeit die Vereinigung der Amici Israel erfolglos dafür eingetreten, die schmähliche Bezeichnung der Juden in der Karfreitagsfürbitte zu ändern – die Vereinigung wurde von Papst Pius XI. nach nur zwei Jahren 1928 wieder aufgelöst –, so strich Papst Johannes XXIII. 1959 das Attribut perfidi, treulos für die Juden aus diesem Gebet. Nach einem persönlichen Gespräch mit Jules Isaac gab der Papst zudem Kardinal Bea den Auftrag, einen Text zum Judentum für das Zweite Vatikanische Konzil vorzubereiten. Von Anfang an umstritten, durchlief dieser Textentwurf während der Konzilsjahre 1963 bis 1965 eine dramatische Geschichte. Als Teil des Dekrets zur Ökumene geplant, wurde er schliesslich zum vierten Kapitel der umfassenderen Erklärung zum Verhältnis der Kirche zu den nicht-christlichen Religionen, kurz Nostra aetate. Die ersten Kapitel von Nostra aetate stellen die Religionen als Antwortversu- che auf die tiefsten Fragen der Menschheit dar. Die Kirche anerkennt darin alles, was auch im Lichte Christi wahr und heilig ist. Auf das Judentum aber stösst die Kirche, wenn sie über die eigene Herkunft nachdenkt, denn es ist für Christen nicht einfach eine Religion unter anderen. Vielmehr geht das 95 Die Geschichte des jüdisch-christlichen Gesprächs in Grundzügen Judentum aus der Initiative Gottes gegenüber Abraham hervor, der sich auch die Christen verdanken. Nostra aetate nimmt die Einsichten und Forderun- gen von Seelisberg auf. Röm 9–11, wo Paulus das Verhältnis der entstehenden Kirche zu Israel reflektiert, bildet den neuen Denkhorizont: In Christus sol- len alle Menschen in den Bund mit Gott Eingang finden, wobei der Bund mit Israel nicht einfach aufgelöst wird. Nostra aetate setzt zusammen mit den Dekreten zur Ökumene und zur Religionsfreiheit den Geist des Konzils in die konkreten Aussenbeziehun- gen der Kirche um. Dabei wird eine fast zweitausendjährige Theologie ver- abschiedet, in der sich die Kirche als Verus Israel, als wahres Israel, an die Stelle des Judentums gesetzt hatte. Daher mussten die Juden stets negativ beurteilt und politisch verdrängt werden. Mit Nostra aetate war jedoch der Grundstein gelegt, das Verhältnis zum Judentum in der Zukunft positiv zu bestimmen. Dazu wurden nach dem Konzil Strukturen geschaffen: Die Be- ziehungen zum Judentum sind im Vatikan bis heute dem Sekretariat für die Einheit der Christen zugeordnet. Seit 2010 wird dieses von Kardinal Kurt Koch geleitet. Unter Paul VI. wurde dazu 1971 das International Liaison Committee (ILC) für regelmässige Treffen mit den Juden gegründet. Nach- dem der Heilige Stuhl 1993 mit dem Staat Israel diplomatische Beziehungen aufgenommen hatte, wurden auch Begegnungen mit dem Oberrabbinat des Staates Israel institutionalisiert. Auch weitere Erklärungen folgten aus Rom: Die neu formulierte Karfrei- tagsfürbitte für die Juden wurde 1976 approbiert. Nun wird dafür gebetet, dass die Juden ihrer Berufung treu bleiben mögen. 1985 veröffentlichte die Vatikanische Kommission für die religiösen Beziehungen zum Judentum Hin- weise für die Darstellung von Juden und Judentum in Predigt und Kate- chese. 2001 folgte von der päpstlichen Bibelkommission das Schreiben Das jüdische Volk und seine Heilige Schrift in der christlichen Bibel. Das erste Do- kument erläutert, wie das Neue Testament im Kontext des zeitgenössischen Judentums zu lesen ist. Die Auseinandersetzungen um Jesus sind auf weite Strecken als innerjüdisches Ringen um die Auslegung der Hebräischen Bibel zu lesen. Das zweite Dokument zeigt, welchen Sinn die Hebräische Bibel 96 Christian M. Rutishauser in sich schon hat – also jenseits einer christlichen Interpretation – und wie das Judentum sie in einer eigenen Lesart bis in die Gegenwart lebendig hält. Die Geschichte der jüdisch-katholischen Beziehung seit dem Konzil wur- de wesentlich durch Papst Johannes Paul II. geprägt. Er hatte ein Gespür da- für, dass die Beziehung zum Judentum nicht ein entlegenes Seitenthema des Glaubens ist, mit dem sich nur Spezialisten abzugeben haben. Vielmehr rief er in Erinnerung, dass sie den Kern des Glaubens trifft. Nach einem Dialog mit dem Judentum erscheinen alle Bereiche der Kirche in anderem Licht. 1980 sagte er vor dem Zentralrat der Deutschen Juden und der Rabbinerkon- ferenz in Mainz, es gehe um die Begegnung zwischen dem Gottesvolk des von Gott nie gekündigten Alten Bundes und dem des Neuen Bundes. Dazu komme die Begegnung zwischen den heutigen Kirchen und dem heutigen Volk der Juden. Der Hinweis auf den «nie gekündigten Bund» löste eine fruchtbare Reflexion aus. In welchem Verhältnis steht er zum neuen Bund in Christus? Vor allem die weiteren Gesten von Johannes Paul II. haben die Beziehung zu den Juden verwandelt: 1980 begab er sich nach Ausch- witz und 1986 besuchte er als erster Papst in der Geschichte eine Synagoge, jene in Rom. 1998 veröffentlichte er Wir erinnern, das die Schuld der Kirche angesichts der Schoa thematisiert. Die diesbezügliche Bitte um Vergebung steckte er als Gebetszettel beim Jerusalembesuch 2000 in die Klagemauer, nachdem er sie schon im Petersdom ausgesprochen hatte. Auch sein Nach- folger Benedikt XVI. setzte die begonnene Tradition der Synagogenbesuche, des Gedenkens in Auschwitz und der Jerusalembesuche fort. Zu Irritationen kam es allerdings 2009, als Papst Benedikt im Zuge der Verhandlungen mit der Piusbruderschaft die Karfreitagsfürbitte für den tridentinischen Ritus so formulierte, dass sie als eine traditionelle Bitte für die Bekehrung der Juden gelesen werden konnte. Auch Bischofskonferenzen verschiedener Länder äusserten sich nach dem Konzil zur Erneuerung des jüdisch-christlichen Verhältnisses. In Deutsch- land folgte 1980 das Papier Über das Verhältnis der Kirche zum Judentum, nachdem sich bereits ein Jahr zuvor der Gesprächskreis Juden und Christen beim Zentralkomitee der Deutschen Katholiken mit einem starken Statem- ent geäussert hatte. In der Schweiz arbeitet die 1990 gegründete Jüdisch/ 97 Die Geschichte des jüdisch-christlichen Gesprächs in Grundzügen Römisch-katholische Gesprächskommission (JRGK) für die Bischofskonferenz (SBK) und den Schweizerischen Israelitischen Gemeindebund (SIG). Sie stellt sich gesellschaftlichen und theologischen Fragen, die das Verhältnis von Judentum und Kirche betreffen. Sie informiert diesbezüglich die breite Öffentlichkeit und fördert den jüdisch-christlichen Dialog. 1992 veröffent- lichte sie zum Gedenken an die Vertreibung der Juden aus Spanien vor 500 Jahren das Dokument Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlich- keit. Nachdem die Initiativen der neunziger Jahre, einen Tag des Judentums ökumenisch in den Kirchen einzurichten, gescheitert waren, hat die JRGK einen solchen in der römisch-katholischen Kirche ab 2011 für den zweiten Fastensonntag etablieren können. In der reformierten Kirche begehen ein- zelne Gemeinden seit mehreren Jahren einen Sonntag des Judentums, Isra- el-Sonntag genannt. Was die Schweiz betrifft, so hat auf universitärer Ebene Prof. Clemens Thoma Pionierarbeit im jüdisch-christlichen Dialog geleistet. Im Geist des Konzils lancierte er in Luzern 1971 das Fach Judaistik. 1981 wurde daselbst das Institut für Jüdisch-Christliche Forschung (IJCF) gegründet. Lehrveranstal- tungen zum Judentum gehören an der Theologischen Fakultät zum Curricu- lum für Theologen wie Theologinnen und zukünftige kirchliche Mitarbeiter. Heute sind an fast allen Schweizer Universitäten Lehraufträge für jüdische Studien eingerichtet, wobei neben Luzern auch Basel mit seinem Zentrum für jüdische Studien eigens zu nennen ist. Seit 1975 wird zudem im Lassal- le-Haus Bad Schönbrunn bzw. Kappel am Albis bis heute alljährlich eine Hebräischwoche durchgeführt, die es auch Nicht-Akademikern ermöglicht, Sprach- und Bibelkenntnisse mit einem Lernprogramm zum jüdisch-christ- lichen Verhältnis zu verbinden. Das Pendant zur JRGK, die Jüdisch-Evangelische Gesprächskommission (JEGK), hat 2010 mit ihrer Schrift In gegenseitiger Achtung auf dem Weg mit den Reflexionen zu Freiheit, Schrift und Verantwortung einen Beitrag zum jüdisch-christlichen Dialog inmitten einer säkularen Welt geliefert. Das 60-Jahr-Jubiläum der Seelisberg-Konferenz feierten anno 2007 Schweizer Juden, Katholiken und Reformierte zusammen. Dabei haben ihre höchsten Vertreter eine Erklärung mit zehn neu formulierten Thesen für den Dia- 98 Christian M. Rutishauser log unterzeichnet. Zwei Jahre später fand in Berlin die Jahreskonferenz des ICCJ statt. Rückblickend auf siebzig Jahre Dialoggeschichte in Deutschland wurden die zwölf Berliner Thesen unter dem Titel Zeit der Neuverpflich- tung proklamiert. Beide Texte nehmen den neuen Kontext in den Blick: Das Gespräch zwischen Juden und Christen soll heute auch gegenüber anderen Religionen, vor allem gegenüber dem Islam, offen sein. Zudem sollen Juden und Christen gemeinsam und getrennt für die Werte der biblischen Traditi- on in einer säkularen Gesellschaft einstehen. Die Debatten über aktuelle theologische Fragen zwischen Juden und Christen werden heutzutage vor allem in den USA geführt. Sie prägen auch den Dialog in Europa. Zwei Dokumente seien hier genannt: 2000 veröf- fentlichten jüdische Gelehrte in New York Dabru Emet und forderten ihre Glaubensgenossen auf, das Bild des Christentums zu revidieren. Auf diese acht Thesen von jüdischer Seite antworteten christliche Theologen mit Eine heilige Verpflichtung – wieder ein Zehn-Thesen-Papier. Dabei sind vor allem drei Fragen umstritten: Beten Juden und Christen zum gleichen Gott, wenn Christen an die Trinität glauben? Was bedeutet der universale Heilsanspruch Jesu, wenn Christen anerkennen, dass Juden im «ungekündigten Bund» mit Gott sind; kann es da Judenmission geben oder was bedeutet sie? Wie sind die Landverheissungen der Hebräischen Bibel zu verstehen und in Bezie- hung zum modernen Staat Israel zu setzen? Mit einem knappen Dreiviertel- jahrhundert ist erst ein Anfang im jüdisch-christlichen Dialog gesetzt. Literatur: Rendtorff, Rolf; Henrix, Hans Hermann (Hg.): Die Kirchen und das Juden- tum. Dokumente von 1945–1985. Paderborn, München 1988. Henrix, Hans Hermann; Kraus, Wolfgang (Hg.): Die Kirchen und das Ju- dentum. Dokumente von 1985–2000. Paderborn 2000. 99 Walter Weibel In Begegnung lernen: Vermittlung jüdischen Wissens im Christentum Das Judentum ist in der Schweiz eine Minderheitsreligion, mit der nur wenige Schweizerinnen und Schweizer vertraut sind. Das Judentum hat in der Schweiz eine lange Geschichte. Aber Judentum als Religion und Kultur wird zu wenig wahrgenommen. Dass es dabei zu pauschaler Religionskritik kommt, die auch antisemitische Stereotype verwendet, verwundert deshalb nicht. Diese Kritik hat vielfach auch mit fehlendem Wissen zu tun und – früher wahrscheinlich mehr als heute – mit einem christlichen Überlegen- heitsanspruch gegenüber der jüdischen Religion. Ein jüdisch-christlicher Dialog ist nur dann möglich, wenn sich Chris- tinnen und Christen ein Grundwissen über das Judentum angeeignet haben. Aber was heisst Judentum als Religion? Umfasst sie mehr als das Religionsge- setz? Wie unterscheidet sich jüdische Kultur von jüdischer Lebensform? Was macht das Jude-Sein aus? Eine einfache Unterscheidung zwischen jüdischer Kultur und Judentum im Allgemeinen zu finden, ist deshalb schwierig. Ju- dentum entzieht sich einer eindeutigen Definition. Es ist ein Gesamtbegriff aus Religion, Glaube, Geschichte, Tradition mit Festen und Bräuchen, Kul- tur, Kunst, Literatur und Wissenschaft. Deshalb drängt es sich auf, dass in Schulen und in der Erwachsenen- bildung ein Grundwissen über das Judentum vermittelt werden muss, das fünf Schwerpunkte aufweisen könnte: (1) Grundlage: Hebräische Bibel und Talmud im Vergleich zur christlichen Bibel und altkirchlichen Glaubensfor- meln, (2) Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Judentum und Christen- tum als Religionen, (3) Jüdische und christliche Ethik, (4) Geschichte von Judentum und Christentum: Situation der Schweizer Jüdinnen und Juden, Judenverfolgung und Judenvernichtung, Zionismus und Staat Israel, (5) Jüdisches Kulturleben: Zusammenhang zwischen Religion und Kultur im Judentum. 100 Walter Weibel Internetportale, Bücher und Ausstellungen über jüdische Themen sind in den letzten Jahren – auch im deutschen Sprachraum – umfangreich gewor- den. Hier kann nur eine kleine Auswahl beschrieben werden: 1. Internetportale: Die umfassendste Internetseite findet sich auf www. judentum-projekt.de. Hier sind mehr als hundert Begriffe aufgelistet, die sehr sorgfältig recherchiert sind. Bildreihen, Fotodokumentationen, fast dreissig Mindmaps als PDF erklären die wichtigsten Stichwörter. Die Webseite www.hagalil.com führt mit zahlreichen Begriffen ausgezeichnet ins Wesen von Religion und Kultur des Judentums ein. Die Bundeszentrale für politische Bildung (Deutschland) hat unter einer eigenen Homepage www.chotzen.de die Geschichte einer jüdischen Familie in Deutschland entwickelt, und zwar mit Dokumenten, Fotos und zahlreichen Videos. Auf der Homepage www.inforel.ch werden differenzierte und unabhängige Informationen über verschiedene Religionen vermittelt. Über das Judentum finden sich zahlreiche Stichwörter wie der jüdische Glauben im täglichen Leben, jüdische Gottesdienste, Synagoge usw. Über den jüdischen Glauben und die jüdische Kultur gibt es zahlreiche Internetportale, wie z.B. www. talmud.de, oder auch www.chabad-germany.com. Wertvolle Informationen finden sich unter www.swissjews.ch. Die jüdische Kultusgemeinde Erlangen hat einen dreiteiligen Grundkurs zur jüdischen Religion aufgeschaltet unter www.jkg-erlangen.de, und unter www.jg-karlsruhe.de findet sich eine Dokumentation «Judentum im Überblick». Auf der Homepage des Zentralrates der deutschen Juden www.zentralratdjuden.de finden sich Informationen zu Riten und Gebräuchen, Feiertagen und zum jüdischen Jahr. Ebenso informiert die Homepage des Deutschen Koordinierungsrates der Gesellschaften für Christlich-Jüdische Zusammenarbeit www.deutscher- koordinierungsrat.de über zahlreiche jüdische Themen und macht Vorschläge für den jüdisch-christlichen Dialog. Über das Tagebuch der Anne Frank gibt es eine ausgezeichnete Webseite unter www.geschichtsunterricht-online.de. Sie gibt Literaturtipps, Diashows und Informationen zu den verschiedenen Fassungen des Buches. Verschie- 101 In Begegnung lernen: Vermittlung jüdischen Wissens im Christentum dene Links führen zum Anne Frank Haus in Amsterdam, zum Anne Frank Zentrum in Berlin und zum Anne Frank Fonds in Basel. 2. Exkursionsmöglichkeiten: Der Jüdische Kulturweg Endingen-Lengnau im Kanton Aargau www.juedischerkulturweg.ch hat die Synagogen, Häuser, den jüdischen Friedhof und weitere Stätten mit sehr schönen Informations- tafeln zum Leben der Schweizer Juden in diesen beiden Dörfern versehen. Das Jüdische Museum Basel www.juedisches-museum.ch zeigt das religiö- se Leben im 18./19. Jahrhundert in der Stadt Basel, wertvolles Kunsthand- werk und eine Auswahl schönster hebräischer Bücher, die in Basel gedruckt wurden. An der Grenze zur Schweiz im Vorarlberger Rheintal befindet sich das Jüdische Museum in Hohenems www.jm-hohenems.at. Es ist mit sei- nen Sonderausstellungen immer eine Reise wert. Das Jüdische Museum Berlin www.jmberlin.de wählt in der historischen Dauerausstellung eine ungewohnte Perspektive auf die Geschichte der Jüdinnen und Juden des deutschsprachigen Raumes. Zwei Jahrtausende deutsch-jüdische Geschichte werden aus der Sicht der jüdischen Minderheit erzählt. Es werden verschie- dene Führungen wie jüdische Lebensgeschichten, Geschichte der Juden im 19. Jahrhundert, Antisemitismus heute usw. angeboten. 3. Vorträge: Der Schweizerische Israelitische Gemeindebund vermittelt mit seinem Vortragsdienst kompetente Referent/innen zu Themen unter dem Aspekt «Judentum mehr wissen». Die Basler Organisation «Christlich-jü- dische Projekte» (CJP) www.cjp.ch bietet den Schulen zahlreiche Projekte an wie z.B. «Wie Juden und Jüdinnen leben und beten», Führungen in der Basler Synagoge und im Jüdischen Museum Basel. Die Christlich-Jüdischen Arbeitsgemeinschaften, die in zahlreichen Kantonen in Sektionen arbeiten, haben ganzjährig interessante Vortragsreihen zum Judentum und zum jü- disch-christlichen Dialog. 4. Literatur: Über das Grundwissen zum Judentum gibt es eine umfangrei- che Literatur: Vgl. Weibel, Walter: In Begegnung lernen. Der jüdisch-christ- 102 Walter Weibel liche Dialog in der Erziehung. LIT. Münster, Zürich 2013. Nachfolgend ei- nige Lesetipps: • Brenner, Michael: Kleine jüdische Geschichte. C.H. Beck. München 2008. • Henrix, Hans-Hermann: Judentum und Christentum. Gemeinschaft wider Willen. Topos. Regensburg 2004. • Jung, Martin H.: Christen und Juden. Die Geschichte ihrer Beziehun- gen. Wissenschaftliche Buchgesellschaft. Darmstadt 2008. • Kayales, Christine; Fiehland van der Vegt, Astrid: Was jeder vom Juden- tum wissen muss. Gütersloher Verlagshaus. Gütersloh 2005. • Küng, Hans: Das Judentum. Piper. München 2009. • Lau, Israel Meir: Wie Juden leben. Gütersloher Verlagshaus. Gütersloh. 1990. • Maier, Johann: Jüdische Geschichte in Daten. C.H. Beck. München 2005. • Rothschild, Walter L.: 99 Fragen zum Judentum. Gütersloher Verlags- haus. Gütersloh 2005. • Rutishauser, Christian M.: Christsein im Angesicht des Judentums. Echterverlag. Würzburg 2008. • Solomon, Norman: Judentum. Eine kurze Einführung. Stuttgart 1999. • Stemberger, Günter: Jüdische Religion. C.H. Beck. München 2009. 5. Jugendbücher: Sie sind mit dem Thema Judentum nicht sehr zahlreich, aber auf einige wichtige Erscheinungen sei hingewiesen: • Behrens, Katja: Der kleine Mausche aus Dessau. Hauser. München 2009. • Deutschkron, Inge: Ich trug den gelben Stern. dtv. München 2009. • Pressler Mirjam: Ich sehe mich so. Die Lebensgeschichte der Anne Frank. Beltz und Gelberg. Weinheim 2000. 6. Holocaust-Education: Der Begriff Holocaust-Education wird auch im deutschsprachigen Raum seit den 1980er Jahren immer mehr verwendet. Theodor W. Adorno prägte den Ausdruck «Erziehung nach Auschwitz» und 103 In Begegnung lernen: Vermittlung jüdischen Wissens im Christentum meinte dabei: «Die Forderung, dass Auschwitz nicht noch einmal sei, ist die allererste an Erziehung». Diese primäre Forderung heisst, aus der Geschichte lernen, damit sich Auschwitz nicht wiederhole. Der Holocaust-Gedenktag der Schulen soll in der Schweiz jeweils am 27. Januar begangen werden, und zwar als Nationaler Tag des Gedenkens an den Holocaust und der Verhü- tung von Verbrechen gegen die Menschlichkeit. Die Internationale Schule für Holocaust-Studien bei Yad Vashem in Jerusalem www.yadvashem.org hat neben der Entwicklung von zahlreichen Unterrichtsmaterialien päda- gogische Grundlagen-Arbeit geleistet, wie die Holocaust-Erziehung im Un- terricht auf den verschiedenen Schulstufen entwickelt werden kann. Dieser Unterricht soll vor allem über Erzählungen von Zeitzeugen bzw. Zeitzeugen- berichten geschehen. Bei Holocaust-Education fällt jedoch auf, dass die his- torische Dimension der Judenverfolgung während der Nazi-Zeit berücksich- tigt wird, jedoch nie das Judentum als Religion und Kultur dargestellt wird. Es ist deshalb schwierig zu verstehen, warum es vor allem Juden sind, die vernichtet wurden, wenn Judentum im Zusammenhang mit dem Holocaust nicht thematisiert wird. Der Schweizerische Israelitische Gemeindebund hat als Beitrag zum Holocaustunterricht in der Schweiz das Lehrmittel «Ueber- LebenErzählen/Survivre et temoigner» (Zürich 2009) herausgegeben. Sechs jüdische Holocaustüberlebende erzählen in Interviews über ihr Schicksal, das aufs Engste mit der Politik und Gesellschaft der Schweiz zwischen 1933 und 1948 verknüpft war. Die DVD «Schweizer Schüler im Gespräch mit Holocaust-Überlebenden» ist eine Produktion im Auftrag von Tamach, bei der Gespräche und Vorträge mit und von Holocaust-Überlebenden gefilmt worden sind. Ausgezeichnetes Lehr- und Lernmaterial stellt www.erinnern. at, der Verein «Nationalsozialismus und Holocaust: Gedächtnis und Ge- genwart», zur Verfügung. Es ist ein Vermittlungsprojekt des Bundesminis- teriums für Unterricht, Kunst und Kultur für Lehrende an österreichischen Schulen. Ziel dieser Projekte ist, über den Holocaust und Nationalsozialis- mus zu lernen, ohne dass das Thema durch Pädagogisierung gefällig oder beliebig wird. Der christlich-jüdische Dialog setzt Grundwissen voraus. Erst dieses Wis- sen über Judentum und Christentum ermöglicht Begegnungen, bei denen 104 Walter Weibel wir lernen können. Damit dieser Dialog eine Chance hat, braucht es einige Regeln, die Josef Wohlmuth in seinem Buch «Gast sein im Heiligen Land» (Paderborn 2008) beschrieben hat: «(1) Jeder Dialog zwischen Juden und Christen, der den Namen verdient, muss davon ausgehen, dass die respekt- volle Achtung des Gesprächspartners unabdingbar ist. Die Kenntnisnahme seiner Tradition muss vor allem ein Gespür entwickeln, was dem Gesprächs- partner selbst heilig ist. Es darf keine noch so vornehme Art veranlasst wer- den, davon mehr preis zu geben, als er selber will. (2) Ebenso wichtig ist es, ins Gespräch einzubringen, was mir selbst in meiner eigenen Tradition heilig ist. Mein Gesprächspartner hat ein Recht zu wissen oder wenigstens zu ah- nen, wo ich stehe und was ich nicht zur Disposition stellen kann. (3) Unter der Voraussetzung der anerkannten Eigenständigkeit der Gesprächspartner kann der Dialog auf einer Vertrauensbasis aufbauen, die erlaubt, nicht nur Belanglosigkeiten oder Randthemen zur Sprache zu bringen, sondern gerade die zentralen Fragen und Differenzpunkte, in denen sich die jeweiligen Tra- ditionen artikulieren. (4) Wo der Dialog gelingt, wird er zeigen, dass die je grössere Nähe und die je grössere Differenz von Judentum und Christentum sich gegenseitig bedingen» (223). 4. BASISTEXTE ZUM JÜDISCH-CHRISTLICHEN DIALOG 107 Seelisberger «Dringlichkeitskonferenz gegen den Antisemitismus» Die Seelisberger Thesen (1947) Vom 30. Juli bis 5. August 1947 fand in Seelisberg eine internationale Konferenz von Christen beider Konfessionen und Juden statt. Als «Dringlichkeitskonferenz gegen den Antisemitismus» war sie auf die Untersuchung des christlichen Anti- judaismus und die vorurteilsfreie Vermittlung des Judentums in der christlichen Predigt und Katechese ausgerichtet. Sie führte zur Gründung des International Council of Christians and Jews (ICCJ). 1. Es ist hervorzuheben, dass ein und derselbe Gott durch das Alte und Neue Testament zu uns allen spricht. 2. Es ist hervorzuheben, dass Jesus von einer jüdischen Mutter aus dem Ge- schlechte Davids und dem Volke Israel geboren wurde, und dass seine ewige Liebe und Vergebung sein eigenes Volk und die ganze Welt umfasst. 3. Es ist hervorzuheben, dass die ersten Jünger, die Apostel und die ersten Märtyrer Juden waren. 4. Es ist hervorzuheben, dass das grösste Gebot für die Christenheit, die Lie- be zu Gott und zum Nächsten, schon im Alten Testament verkündigt, von Jesus bestätigt, für beide, Christen und Juden, gleich bindend ist, und zwar in allen menschlichen Beziehungen und ohne jede Ausnahme. 5. Es ist zu vermeiden, dass das biblische und nachbiblische Judentum her- abgesetzt wird, um dadurch das Christentum zu erhöhen. 6. Es ist zu vermeiden, dass Wort «Juden» in der ausschliesslichen Bedeutung «Feinde Jesu» zu gebrauchen, oder auch die Worte «die Feinde Jesu», um damit das ganze jüdische Volk zu bezeichnen. 108 Seelisberger «Dringlichkeitskonferenz gegen den Antisemitismus» 7. Es ist zu vermeiden, die Passionsgeschichte so darzustellen, als ob alle Juden oder die Juden allein mit dem Odium der Tötung Jesu belastet seien. Tatsächlich waren nicht alle Juden, welche den Tod Jesu gefordert haben. Nicht die Juden alleine sind dafür verantwortlich, denn das Kreuz, das uns alle rettet, offenbart uns, dass Christus für unser aller Sünden gestorben ist. Es ist allen christlichen Eltern und Lehrern die schwere Verantwortung vor Augen zu stellen, die sie übernehmen, wenn sie die Passionsgeschich- te in einer oberflächlichen Art darstellen. Dadurch laufen sie Gefahr, eine Abneigung in das Bewusstsein ihrer Kinder oder Zuhörer zu pflanzen, sei es gewollt oder ungewollt. Aus psychologischen Gründen kann in einem einfachen Gemüt, das durch leidenschaftliche Liebe und Mitgefühl zum ge- kreuzigten Erlöser bewegt wird, der natürliche Abscheu gegen die Verfolger Jesu sich leicht in einen unterschiedslosen Hass gegen alle Juden aller Zeiten, auch gegen diejenigen unserer Zeit, verwandeln. 8. Es ist zu vermeiden, dass die Verfluchung in der Heiligen Schrift oder das Geschrei einer rasenden Volksmenge: «Sein Blut komme über uns und un- sere Kinder» behandelt wird, ohne daran zu erinnern, dass dieser Schrei die Worte unseres Herrn nicht aufzuwiegen vermag: «Vater, vergib ihnen, denn sie wissen nicht, was sie tun», Worte, die unendlich mehr Gewicht haben. 9. Es ist zu vermeiden, dass der gottlosen Meinung Vorschub geleistet wird, wonach das jüdische Volk verworfen, verflucht und für ein ständiges Leiden bestimmt sei. 10. Es ist zu vermeiden, die Tatsache unerwähnt zu lassen, dass die ersten Mitglieder der Kirche Juden waren. Quelle: http://www.cja.ch/seelisberger-thesen [Stand: 25.06.2014] 109 Schweizerischer Israelitischer Gemeindebund Schweizer Bischofskonferenz Schweizerischer Evangelischer Kirchenbund Gemeinsame Erklärung zur Bedeutung jüdisch-christlicher Zusammenarbeit heute (2007) SIG/SBK/SEK Anlässlich des 60-Jahr-Jubiläums der internationalen «Dringlichkeitskonfe- renz gegen den Antisemitismus» von 1947 auf dem Seelisberg blicken wir auf eine erfolgreiche Pionierphase der jüdisch-christlichen Zusammenarbeit in der Schweiz zurück. Das Verhältnis der evangelisch-reformierten und rö- misch-katholischen Kirche gegenüber dem Judentum ist grundlegend verän- dert worden, von einem Verhältnis der Gleichgültigkeit und des Misstrauens oder gar der Feindschaft hin zu einem Nebeneinander und geschwisterlichen Miteinander. Durch unterschiedlichste Initiativen im religiösen, pädagogi- schen, sozialen und politischen Bereich sind Antijudaismus und der Antise- mitismus in unserem Land wesentlich zurückgedrängt worden. Gleichzeitig zeigen sich im gegenwärtigen gesamtgesellschaftlichen Um- bruch hin zu einer immer pluralistischeren und komplexeren Gesellschaft regressive und reaktionäre Gegenkräfte. Daher verpflichten sich die Unterzeichner auch in Zukunft, • jeder Diskriminierung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit oder Glaubensüberzeugung entgegenzutreten. • an der sensiblen Beziehung zwischen den jüdischen Gemeinden und den christlichen Kirchen unablässig zu arbeiten. • die gegenseitige Verständigung und den theologischen Dialog zu suchen und weiterzuführen. • aus der je eigenen, religiösen Tradition das Beste für ein Leben in Ge- rechtigkeit und Frieden in die schweizerische Gesellschaft einzubringen. Wir rufen alle Angehörigen unserer Kirchen und Glaubensgemeinschaften auf, ihre Verantwortung in diesem Sinne in Gemeinde und Öffentlichkeit wahrzunehmen und eigene Initiativen zu ergreifen. Darüberhinaus bitten 110 SIG/SBK/SEK wir alle Exponenten der Politik, Wirtschaft und Gesellschaft, aber auch je- den Bürger und jede Bürgerin, diese Zielsetzungen aktiv mitzutragen. Juden und Christen in unserem Land sehen folgende Herausforderungen, die nur mit vereinten Kräften bewältigt werden können: • Die bleibende Verankerung der Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der Schoah im Bewusstsein aller Bürgerinnen und Bürger. • Eine sachliche und konstruktive Reaktion auf die Ereignisse im Nahen Osten, besonders in Israel/Palästina. • Die Integration der unter uns wohnenden Muslime in unsere Gesell- schaft. • Eine öffentliche und politische Präsenz der Religionen zum Gemein- wohl der ganzen Bevölkerung. • Die tatkräftige Hilfe angesichts neuer sozialer Ungerechtigkeiten. • Das Vorantreiben konkreter Massnahmen zum Schutz der anvertrauten Erde und zur Bewahrung der Schöpfung. Gemeinsam möchten wir alle Mitbürgerinnen und Mitbürger zur Mitarbeit auf den unterschiedlichsten Ebenen anregen. Wir vertrauen und hoffen dar- auf, dass Gott, gepriesen sei sein Name, sie fruchtbar werden lässt. Prof. Alfred Donath, Schweizerischer Israelitischer Gemeindebund (SIG) Bischof Kurt Koch, Schweizer Bischofskonferenz (SBK) Pfarrer Thomas Wipf, Schweizerischer Evangelischer Kirchenbund (SEK) Quelle: http://www.kirchenbund.ch/sites/default/files/media/pdf/aktuell/Er klaerung-Seelisberg-2007.pdf [Stand: 25.06.2014] 111 Zweites Vatikanisches Konzil Erklärung über das Verhältnis der Kirche zu den nichtchristlichen Religionen «Nostra aetate» (1965) Die Erklärung über das Verhältnis der Kirche zu den nichtchristlichen Religi- onen «Nostra aetate» wurde nach einer bewegten Entstehungsgeschichte am 28. Oktober 1965 verabschiedet und verkündet. Das Dokument steht im Dienst der interreligiösen Versöhnung, ruft zu einem theologischen und pastoralen Umden- ken und zum geschwisterlichen, respektvollen Gespräch zwischen den Religionen auf. Der vierte Abschnitt widmet sich dem eigentlichen Thema: dem Verhältnis der katholischen Kirche zum jüdischen Volk und Glauben. Er betont die jüdi- schen Wurzeln des Christentums, das gemeinsame geistliche Erbe und fordert die Abkehr von Rassismus, Antijudaismus und Antisemitismus. 1. In unserer Zeit, da sich das Menschengeschlecht von Tag zu Tag enger zusammenschließt und die Beziehungen unter den verschiedenen Völkern sich mehren, erwägt die Kirche mit um so größerer Aufmerksamkeit, in wel- chem Verhältnis sie zu den nichtchristlichen Religionen steht. Gemäß ihrer Aufgabe, Einheit und Liebe unter den Menschen und damit auch unter den Völkern zu fördern, faßt sie vor allem das ins Auge, was den Menschen ge- meinsam ist und sie zur Gemeinschaft untereinander führt. […] 2. […] So sind auch die übrigen in der ganzen Welt verbreiteten Religionen bemüht, der Unruhe des menschlichen Herzens auf verschiedene Weise zu begegnen, indem sie Wege weisen: Lehren und Lebensregeln sowie auch hei- lige Riten. Die katholische Kirche lehnt nichts von alledem ab, was in diesen Re- ligionen wahr und heilig ist. Mit aufrichtigem Ernst betrachtet sie jene Handlungs- und Lebensweisen, jene Vorschriften und Lehren, die zwar in manchem von dem abweichen, was sie selber für wahr hält und lehrt, doch nicht selten einen Strahl jener Wahrheit erkennen lassen, die alle Menschen erleuchtet. Unablässig aber verkündet sie und muß sie verkündigen Chris- tus, der ist «der Weg, die Wahrheit und das Leben» (Joh 14,6), in dem die 112 Zweites Vatikanisches Konzil Menschen die Fülle des religiösen Lebens finden, in dem Gott alles mit sich versöhnt hat.1 Deshalb mahnt sie ihre Söhne, daß sie mit Klugheit und Liebe, durch Gespräch und Zusammenarbeit mit den Bekennern anderer Religionen so- wie durch ihr Zeugnis des christlichen Glaubens und Lebens jene geistlichen und sittlichen Güter und auch die sozial-kulturellen Werte, die sich bei ih- nen finden, anerkennen, wahren und fördern. 3. Mit Hochachtung betrachtet die Kirche auch die Muslim, die den alleini- gen Gott anbeten, den lebendigen und in sich seienden, barmherzigen und allmächtigen, den Schöpfer Himmels und der Erde2, der zu den Menschen gesprochen hat. […] 4. Bei ihrer Besinnung auf das Geheimnis der Kirche gedenkt die Heilige Synode des Bandes, wodurch das Volk des Neuen Bundes mit dem Stamme Abrahams geistlich verbunden ist. So anerkennt die Kirche Christi, daß nach dem Heilsgeheimnis Got- tes die Anfänge ihres Glaubens und ihrer Erwählung sich schon bei den Patriarchen, bei Moses und den Propheten finden. Sie bekennt, daß alle Christgläubigen als Söhne Abrahams dem Glauben nach3 in der Berufung dieses Patriarchen eingeschlossen sind und daß in dem Auszug des erwählten Volkes aus dem Lande der Knechtschaft das Heil der Kirche geheimnisvoll vorgebildet ist. Deshalb kann die Kirche auch nicht vergessen, daß sie durch jenes Volk, mit dem Gott aus unsagbarem Erbarmen den Alten Bund ge- schlossen hat, die Offenbarung des Alten Testamentes empfing und genährt wird von der Wurzel des guten Ölbaums, in den die Heiden als wilde Schöß- linge eingepfropft sind.4 Denn die Kirche glaubt, daß Christus, unser Friede, Juden und Heiden durch das Kreuz versöhnt und beide in sich vereinigt hat.5 1 Vgl. 2 Kor 5,18–19. 2 Vgl. Gregor VII., Ep. III., 21 ad Anazir (Al-Nasir), regem Mauritaniæ, ed. E. Caspar in MGH, Ep. sel. II, 1920, I, 288, 11–15; PL 148, 451 A. 3 Vgl. Gal 3,7. 4 Vgl. Röm 11,17–24. 5 Vgl. Eph 2,14–16. 113 Erklärung über das Verhältnis der Kirche zu den nichtchristlichen Religionen Die Kirche hat auch stets die Worte des Apostels Paulus vor Augen, der von seinen Stammverwandten sagt, daß «ihnen die Annahme an Sohnes Statt und die Herrlichkeit, der Bund und das Gesetz, der Gottesdienst und die Verheißungen gehören wie auch die Väter und daß aus ihnen Christus dem Fleische nach stammt» (Röm 9,4–5), der Sohn der Jungfrau Maria. Auch hält sie sich gegenwärtig, daß aus dem jüdischen Volk die Apostel stammen, die Grundfesten und Säulen der Kirche, sowie die meisten jener ersten Jünger, die das Evangelium Christi der Welt verkündet haben. Wie die Schrift bezeugt, hat Jerusalem die Zeit seiner Heimsuchung nicht erkannt6, und ein großer Teil der Juden hat das Evangelium nicht angenommen, ja nicht wenige haben sich seiner Ausbreitung widersetzt.7 Nichtsdestoweniger sind die Juden nach dem Zeugnis der Apostel immer noch von Gott geliebt um der Väter willen; sind doch seine Gnadengaben und seine Berufung unwiderruflich.8 Mit den Propheten und mit demselben Apostel erwartet die Kirche den Tag, der nur Gott bekannt ist, an dem alle Völker mit einer Stimme den Herrn anrufen und ihm «Schulter an Schulter dienen» (Soph 3,9).9 Da also das Christen und Juden gemeinsame geistliche Erbe so reich ist, will die Heilige Synode die gegenseitige Kenntnis und Achtung fördern, die vor allem die Frucht biblischer und theologischer Studien sowie des brüder- lichen Gespräches ist. Obgleich die jüdischen Obrigkeiten mit ihren Anhängern auf den Tod Christi gedrungen haben10, kann man dennoch die Ereignisse seines Leidens weder allen damals lebenden Juden ohne Unterschied noch den heutigen Juden zur Last legen. Gewiß ist die Kirche das neue Volk Gottes, trotzdem darf man die Juden nicht als von Gott verworfen oder verflucht darstellen, als wäre dies aus der 6 Vgl. Lk 19,44. 7 Vgl. Röm 11,28. 8 Vgl. Röm 11,28–29; vgl. II. Vat. Konzil, Dogm. Konst. über die Kirche Lumen Gen- tium: AAS 57 (1965) 20. 9 Vgl. Jes 66,23; Ps 65,4; Röm 11,11–32. 10 Vgl. Joh 19,6. 114 Zweites Vatikanisches Konzil Heiligen Schrift zu folgern. Darum sollen alle dafür Sorge tragen, daß nie- mand in der Katechese oder bei der Predigt des Gotteswortes etwas lehre, das mit der evangelischen Wahrheit und dem Geiste Christi nicht im Einklang steht. Im Bewußtsein des Erbes, das sie mit den Juden gemeinsam hat, beklagt die Kirche, die alle Verfolgungen gegen irgendwelche Menschen verwirft, nicht aus politischen Gründen, sondern auf Antrieb der religiösen Liebe des Evangeliums alle Haßausbrüche, Verfolgungen und Manifestationen des Antisemitismus, die sich zu irgendeiner Zeit und von irgend jemandem ge- gen die Juden gerichtet haben. Auch hat ja Christus, wie die Kirche immer gelehrt hat und lehrt, in Freiheit, um der Sünden aller Menschen willen, sein Leiden und seinen Tod aus unendlicher Liebe auf sich genommen, damit alle das Heil erlangen. So ist es die Aufgabe der Predigt der Kirche, das Kreuz Christi als Zeichen der universalen Liebe Gottes und als Quelle aller Gnaden zu verkünden. 5. Wir können aber Gott, den Vater aller, nicht anrufen, wenn wir irgend- welchen Menschen, die ja nach dem Ebenbild Gottes geschaffen sind, die brüderliche Haltung verweigern. Das Verhalten des Menschen zu Gott dem Vater und sein Verhalten zu den Menschenbrüdern stehen in so engem Zu- sammenhang, daß die Schrift sagt: «Wer nicht liebt, kennt Gott nicht» (1 Joh 4,8). […] Deshalb verwirft die Kirche jede Diskriminierung eines Menschen oder jeden Gewaltakt gegen ihn um seiner Rasse oder Farbe, seines Standes oder seiner Religion willen, weil dies dem Geist Christi widerspricht. […] Quelle: http://www.vatican.va/archive/hist_councils/ii_vatican_council/doc uments/vat-ii_decl_19651028_nostra-aetate_ge.html [Stand: 25.06.2014] 115 Synode der Evangelischen Kirche im Rheinland Synodalbeschluß «Zur Erneuerung des Verhältnisses von Christen und Juden» (1980) Die Synode der Evangelischen Kirche im Rheinland hatte durch Beschluss vom 15. Januar 1976 die Kirchenleitung beauftragt, eine Kommission zum Thema «Christen und Juden» einzusetzen und Juden um ihre Mitarbeit in diesem Ausschuss zu bitten. In jahrelangen Gesprächen entstand eine Vorlage für den Synodal beschluss vom 11. Januar 1980, der die christliche Mitverantwortung und Schuld am Holocaust bekannte, die Gemeinsamkeiten zwischen Judentum und Christentum herausstellte und das kirchliche Zeugnis gegenüber dem Judentum von der Mission an der Völkerwelt unterschied. Nicht du trägst die Wurzel, sondern die Wurzel trägt dich. (Röm 11,18b) 1. In Übereinstimmung mit dem «Wort an die Gemeinden zum Gespräch zwischen Christen und Juden» der Landessynode der Evangelischen Kir- che im Rheinland vom 12. Januar 1978 stellt sich die Landessynode der ge- schichtlichen Notwendigkeit, ein neues Verhältnis der Kirche zum jüdischen Volk zu gewinnen. 2. Vier Gründe veranlassen die Kirche dazu: (1) Die Erkenntnis christlicher Mitverantwortung und Schuld an dem Ho- locaust, der Verfemung, Verfolgung und Ermordung der Juden im Dritten Reich. (2) Neue biblische Einsichten über die bleibende heilsgeschichtliche Bedeu- tung Israels (z. B. Röm 9–11), die im Zusammenhang mit dem Kirchen- kampf gewonnen worden sind. (3) Die Einsicht, daß die fortdauernde Existenz des jüdischen Volkes, seine Heimkehr in das Land der Verheißung und auch die Errichtung des Staates Israel Zeichen der Treue Gottes gegenüber seinem Volk sind […]. (4) Die Bereitschaft von Juden zu Begegnung, gemeinsamem Lernen und Zusammenarbeit trotz des Holocaust. 116 Synode der Evangelischen Kirche im Rheinland 3. […] 4. Deshalb erklärt die Landessynode: (1) Wir bekennen betroffen die Mitverantwortung und Schuld der Christen- heit in Deutschland am Holocaust. (2) Wir bekennen uns dankbar zu den «Schriften» (Lk 24,32 und 45; 1 Kor 15,3f.), unserem Alten Testament, als einer gemeinsamen Grundlage für Glauben und Handeln von Juden und Christen. (3) Wir bekennen uns zu Jesus Christus, dem Juden, der als Messias Israels der Retter der Welt ist und die Völker der Welt mit dem Volk Gottes ver- bindet. (4) Wir glauben die bleibende Erwählung des jüdischen Volkes als Gottes Volk und erkennen, daß die Kirche durch Jesus Christus in den Bund Gottes mit seinem Volk hineingenommen ist. (5) Wir glauben mit den Juden, daß die Einheit von Gerechtigkeit und Lie- be das geschichtliche Heilshandeln Gottes kennzeichnet. Wir glauben mit den Juden Gerechtigkeit und Liebe als Weisungen Gottes für unser ganzes Leben. Wir sehen als Christen beides im Handeln Gottes in Israel und im Handeln Gottes in Jesus Christus begründet. (6) Wir glauben, daß Juden und Christen je in ihrer Berufung Zeugen Got- tes vor der Welt und voreinander sind; darum sind wir überzeugt, daß die Kirche ihr Zeugnis dem jüdischen Volk gegenüber nicht wie ihre Mission an die Völkerwelt wahrnehmen kann. (7) Wir stellen darum fest: Durch Jahrhunderte wurde das Wort «neu» in der Bibelauslegung gegen das jüdische Volk gerichtet: Der neue Bund wurde als Gegensatz zum alten Bund, das neue Gottesvolk als Ersetzung des alten Gottesvolkes verstanden. Diese Nichtachtung der bleibenden Erwählung Israels und seine Verurtei- lung zur Nichtexistenz haben immer wieder christliche Theologie, kirchliche Predigt und kirchliches Handeln bis heute gekennzeichnet. Dadurch haben wir uns auch an der physischen Auslöschung des jüdischen Volkes schuldig gemacht. 117 Synodalbeschluß «Zur Erneuerung des Verhältnisses von Christen und Juden» (1980) Wir wollen deshalb den unlösbaren Zusammenhang des Neuen Testa- ments mit dem Alten Testament neu sehen und das Verhältnis von «alt» und «neu» von der Verheißung her verstehen lernen: als Ergehen der Verheißung, Erfüllen der Verheißung und Bekräftigen der Verheißung; «neu» bedeutet darum nicht die Ersetzung des «Alten». Darum verneinen wir, daß das Volk Israel von Gott verworfen oder von der Kirche überholt sei. (8) Indem wir umkehren, beginnen wir zu entdecken, was Christen und Juden gemeinsam bekennen: Wir bekennen beide Gott als den Schöpfer des Himmels und der Erde und wissen, daß wir als von demselben Gott durch den aaronitischen Segen Ausgezeichnete im Alltag der Welt leben. Wir bekennen die gemeinsame Hoffnung eines neuen Himmels und ei- ner neuen Erde und die Kraft dieser messianischen Hoffnung für das Zeug- nis und das Handeln von Christen und Juden für Gerechtigkeit und Frieden in der Welt. 5. […] Quelle: Rendtorff, Rolf; Henrix, Hans Hermann (Hg.): Die Kirchen und das Judentum. Dokumente von 1945–1985. Paderborn, München 1988, 593–595. 119 Johannes Paul II. Schuldbekenntnis und Vergebungsbitte (2000) Zum ersten Mal in der Geschichte der Kirche hat am Ersten Fastensonntag 2000 ein Papst ein umfassendes Schuldbekenntnis für Fehler und Sünden von Gläubi- gen in der Vergangenheit gesprochen. Beim Pontifikalgottesdienst im Petersdom beklagte Papst Johannes Paul II. am 12. März 2000 in sieben Vergebungsbitten Methoden der Intoleranz, verurteilte die Spaltungen der Christenheit und be- kannte die Sünden von Christen im Verhältnis zum jüdischen Volk. Die vierte Mea Culpa-Bitte bekennt die Schuld im Verhältnis zu Israel. Bei seinem Besuch an der Westmauer, der sog. Klagemauer in Jerusalem, am 26. März 2000 vollzog Johannes Paul II. eine symbolisch eindrucksvolle Geste, in- dem er diese Bitte als persönliches Gebet in eine Fuge der Mauer steckte und sich schweigend verneigte. Das Schriftstück wurde der Holocaust-Gedenkstätte Yad Vashem zur Aufbewahrung übergeben. Schuldbekenntnis im Verhältnis zu Israel Der Präsident des Päpstlichen Rates zur Förderung der Einheit der Christen, Edward Idris Kardinal Cassidy, sprach dieses Schuldbekenntnis: Laß die Christen der Leiden gedenken, die dem Volk Israel in der Ge- schichte auferlegt wurden. Laß sie ihre Sünden anerkennen, die nicht wenige von ihnen gegen das Volk des Bundes und der Lobpreisungen begangen haben, und so ihr Herz reinigen. Nach einem Gebet in Stille sprach der Papst folgendes Gebet: Gott unserer Väter, du hast Abraham und seine Nachkommen auser- wählt, deinen Namen zu den Völkern zu tragen. Wir sind zutiefst betrübt über das Verhalten aller, die im Laufe der Ge- schichte deine Söhne und Töchter leiden ließen. Wir bitten um Verzeihung und wollen uns dafür einsetzen, daß echte Brüderlichkeit herrsche mit dem Volk des Bundes. Darum bitten wir durch Christus unseren Herrn. 120 Johannes Paul II. Quelle: Henrix, Hans Hermann; Kraus, Wolfgang (Hg.): Die Kirchen und das Judentum. Dokumente von 1985–2000. Paderborn 2000, 153–154. 121 Nationalprojekt jüdischer Gelehrter «Dabru Emet» . Eine jüdische Stellungnahme zu Christen und Christentum (2000) Eine Gruppe von etwa 170 jüdischen Gelehrten aus unterschiedlichen Strömun- gen in den Vereinigten Staaten haben am 11. September 2000 in Baltimore eine religiöse Stellungnahme unter dem Titel «Dabru Emet» («Redet Wahrheit») veröffentlicht. Die Erklärung würdigt die Anstrengungen der christlichen Kir- chen zur Verbesserung des Verhältnisses zum Judentum, lädt zu einem vertrau- ensvollen Gespräch mit Christen und Christinnen ein und regt in acht Thesen eine Diskussion über die grundlegenden Beziehungen zwischen Judentum und Christentum an. […] Juden und Christen beten den gleichen Gott an. Vor dem Aufstieg des Christentums waren es allein die Juden, die den Gott Israels anbeteten. Aber auch Christen beten den Gott Abrahams, Isaaks und Jakobs, den Schöpfer von Himmel und Erde an. Wenngleich der christliche Glaube für Juden kei- ne annehmbare Alternative darstellt, freuen wir uns als jüdische Theologen darüber, daß Abermillionen von Menschen durch das Christentum in eine Beziehung zum Gott Israels getreten sind. Juden und Christen stützen sich auf das gleiche Buch – die Bibel (das die Juden «Tenach» und die Christen das «Alte Testament» nennen). In ihm suchen wir nach religiöser Orientierung, spiritueller Bereicherung und Gemein- schaftssinn und ziehen aus ihm ähnliche Lehren: Gott schuf und erhält das Universum; Gott ging mit dem Volk Israel einen Bund ein; und es ist Gottes Wort, das Israel zu einem Leben in Gerechtigkeit leitet; schließlich wird Gott Israel und die gesamte Welt erlösen. Gleichwohl interpretieren Juden und Christen die Bibel in vielen Punkten unterschiedlich. Diese Unterschie- de müssen respektiert werden. Christen respektieren den Anspruch des jüdischen Volkes auf das Land Israel. Für Juden stellt die Wiedererrichtung des Staates Israel im gelobten Land das bedeutendste Ereignis seit dem Holocaust dar. Als Angehörige einer bi- blisch begründeten Religion sind Christen dafür dankbar, daß Israel den Ju- 122 Nationalprojekt jüdischer Gelehrter den als der leibhaftigen Verkörperung des Bundes zwischen ihnen und Gott versprochen – und gegeben wurde. Viele Christen unterstützen den Staat Israel aus weit tiefer liegenden Gründen als nur solchen politischer Natur. Als Juden begrüßen wir diese Unterstützung. Darüber hinaus wissen wir, daß die jüdische Tradition allen Nicht-Juden, die im jüdischen Staat leben, Gerechtigkeit gebietet. Juden und Christen anerkennen die moralischen Prinzipien der Torah. Im Zentrum der moralischen Prinzipien der Torah steht die unveräußerliche Heiligkeit und Würde eines jeden Menschen. Wir alle wurden nach dem Bil- de Gottes geschaffen. Diese uns gemeinsame moralische Haltung kann die Grundlage für ein verbessertes Verhältnis zwischen unseren beiden Gemein- schaften sein. Darüber hinaus kann es auch zur Grundlage eines kraftvollen Zeugnisses für die gesamte Menschheit werden, das der Verbesserung des Lebens unserer Mitmenschen dient und sich gegen Unmoral und Götzen- dienst richtet, die uns verletzen und entwürdigen. Ein solches Zeugnis ist insbesondere nach den beispiellosen Schrecken des vergangenen Jahrhun- derts dringend von Nöten. Der Nazismus war kein christliches Phänomen. Ohne die lange Geschichte christlichen Antijudaismus und christlicher Gewalt gegen Juden hätte die nationalsozialistische Ideologie jedoch keinen Bestand finden und nicht ver- wirklicht werden können. Zu viele Christen waren an den Grausamkeiten der Nazis gegen die Juden beteiligt oder billigten sie. Andere Christen wie- derum protestierten nicht genügend gegen diese Grausamkeiten. Dennoch war der Nationalsozialismus selbst kein zwangsläufiges Produkt des Chris- tentums. Wäre den Nationalsozialisten die Vernichtung der Juden in vollem Umfang gelungen, hätte sich ihre mörderische Raserei weitaus unmittelbarer gegen die Christen gerichtet. Mit Dankbarkeit gedenken wir jener Christen, die während der nationalsozialistischen Herrschaft ihr Leben riskiert oder geopfert haben, um Juden zu retten. Eingedenk dieser Christen fordern wir die Fortsetzung der jüngsten Anstrengungen in der christlichen Theologie, die Verachtung des Judentums und des jüdischen Volkes eindeutig zurück- zuweisen. Wir preisen jene Christen, die diese Lehre der Verachtung ableh- nen und klagen sie nicht aufgrund der Sünden ihrer Vorfahren an. 123 «Dabru Emet» Der nach menschlichem Ermessen unüberwindbare Unterschied zwischen Juden und Christen wird nicht eher ausgeräumt werden, bis Gott die gesamte Welt erlöst haben wird, wie es die Schriften prophezeien. Christen wissen von Gott und dienen ihm durch Jesus Christus und die christliche Tradition. Juden wissen und dienen Gott durch die Torah und die jüdische Tradition. Dieser Unterschied wird weder dadurch aufgelöst, daß eine der Gemein- schaften darauf besteht, die Schrift zutreffender auszulegen als die jeweils andere, noch dadurch, daß eine Gemeinschaft politische Macht über die andere ausübt. So wie Juden die Treue der Christen gegenüber ihrer Offen- barung anerkennen, so erwarten auch wir von Christen, daß sie unsere Treue unserer Offenbarung gegenüber respektieren. Weder Juden noch Christen sollten dazu genötigt werden, die Lehre der jeweils anderen Gemeinschaft anzunehmen. Ein erneuertes Verhältnis zwischen Juden und Christen wird die jüdische Praxis nicht schwächen. Ein verbessertes Verhältnis wird die von Juden zu Recht befürchtete kulturelle und religiöse Assimilation nicht beschleunigen. Es wird weder die traditionellen jüdischen Formen der Anbetung verändern, noch wird es interreligiöse Ehen zwischen Juden und Nicht-Juden fördern, noch wird es Juden vermehrt dazu bewegen, zum Christentum überzutreten, und auch nicht zu einer unangebrachten Vermischung von Judentum und Christentum führen. Wir anerkennen das Christentum als einen Glauben, der dem Judentum entsprungen ist und nach wie vor über wichtige Kontakte zu ihm verfügt. Wir betrachten das Christentum nicht als eine Erweiterung des Judentums. Nur wenn wir unsere eigenen Traditionen pflegen, können wir an unserer Beziehung zueinander in Aufrichtigkeit festhalten. Juden und Christen müssen sich gemeinsam für Gerechtigkeit und Frieden einsetzen. Juden und Christen erkennen, ein jeder auf seine Weise, die Uner- löstheit der Welt, wie sie sich in andauernder Verfolgung, Armut, mensch- licher Entwürdigung und Not manifestiert. Obgleich Gerechtigkeit und Frieden letztlich in Gottes Hand liegen, werden unsere gemeinsamen An- strengungen zusammen mit denen anderer Glaubensgemeinschaften helfen, das Königreich Gottes, auf das wir hoffen und nach dem wir uns sehnen, herbeizuführen. Getrennt und vereint müssen wir daran arbeiten, daß Ge- 124 Nationalprojekt jüdischer Gelehrter rechtigkeit und Frieden in unsere Welt einziehen. Die Vision der Propheten Israels ist uns dabei das gemeinsame Leitbild. «In der Folge der Tage wird es geschehen: Da wird der Berg des Hauses des Herrn festgegründet stehen an der Spitze der Berge und erhaben sein über die Hügel. Zu ihm strömen alle Völker. Dorthin pilgern viele Nationen und sprechen: ‹Auf, laßt uns hinaufziehen zum Berg des Herrn, zum Hause des Gottes Jakobs! Er lehre uns seine Wege, und wir wollen auf seinen Pfa- den wandeln›» (Jesaja 2,2–3). Tikva Frymer-Kensky, University of Chicago David Novak, University of Toronto Peter Ochs, University of Virginia Michael Signer, University of Notre Dame Quelle: Henrix, Hans Hermann; Kraus, Wolfgang (Hg.): Die Kirchen und das Judentum. Dokumente von 1985–2000. Paderborn 2000, 974–976. 125 Christliche Akademikergruppe für christlich-jüdische Beziehungen Eine heilige Verpflichtung Den christlichen Glauben in seinem Verhältnis zum Judentum neu reflektieren (2002) Seit 1969 hat sich die Vereinigung «Christian Scholars Group on Christian-Je- wish Relations», bestehend aus protestantischen und römisch-katholischen Bi- belwissenschaftlern, Historikern und Theologen beiderlei Geschlechts, für die Erneuerung des christlich-jüdischen Verhältnisses in den USA eingesetzt. In einer differenzierten Stellungnahme beschreibt sie ein Jahr nach der jüdischen Erklä- rung «Dabru Emet» sowohl das Verbindende als auch die unterschiedlichen Aus- legungstraditionen von Judentum und Christentum und verwirft jede Art von Judenmission. […] Unsere Arbeit hat einen historischen Kontext. Fast während des gesam- ten Zeitraums der vergangenen zweitausend Jahre haben Christen die Ju- den fälschlicherweise als ungläubig dargestellt, sie für den Tod Jesu kollektiv verantwortlich gemacht und sie deshalb als von Gott verdammt angesehen. In Übereinstimmung mit vielen offiziellen christlichen Erklärungen lehnen wir diese Anklagen als historisch unwahr und theologisch unbegründet ab. Sie unterstellen, dass Gott dem ewigen Bund mit dem jüdischen Volk un- treu sein könnte. Beschämt erkennen wir, welches Leid durch diese verzerrte Darstellung über das jüdische Volk gebracht wurde. Wir bereuen diese Lehre der Verachtung. Unsere Reue verlangt von uns, eine neue Lehre des Respekts zu erarbeiten. Diese Aufgabe ist zu allen Zeiten notwendig, aber die tödliche Krise im Nahen Osten und das erschreckende Wiederaufleben des Antise- mitismus weltweit verleihen dieser Aufgabe eine besondere Dringlichkeit. Wir glauben, dass eine Revision der christlichen Lehre über das Juden- tum und das jüdische Volk eine zentrale und unumgängliche Verpflichtung der Theologie in unserer Zeit darstellt. Es ist dringend notwendig, dass das Christentum das Judentum angemessen versteht und beschreibt und zwar nicht nur, um dem jüdischen Volk gegenüber gerecht zu sein, sondern auch um der Integrität des christlichen Glaubens willen, den wir ohne Bezug auf 126 Christliche Akademikergruppe für christlich-jüdische Beziehungen das Judentum nicht verkünden können. Außerdem wird die Wiederbele- bung unserer Würdigung des jüdischen religiösen Lebens unsern christli- chen Glauben vertiefen, zumal zwischen Christentum und Judentum eine einzigartige Verbindung besteht. […] Ermutigt durch die Arbeit sowohl jüdischer als auch christlicher Kol- legen, geben wir nachfolgend unseren christlichen Glaubensbrüdern und -schwestern zehn Thesen zu bedenken. Wir bitten alle Christen eindringlich, ihren Glauben im Licht dieser Erklärungen zu reflektieren. Für uns selbst ist dies eine heilige Verpflichtung. 1. Gottes Bund mit dem jüdischen Volk bleibt für immer bestehen. Jahrhunderte lang behaupteten Christen, ihr Bund mit Gott habe den jüdi- schen Bund ersetzt beziehungsweise abgelöst. Wir geben diese Behauptung auf. Wir sind überzeugt, Gott widerruft keine göttlichen Verheißungen. Wir bekräftigen, dass Gott sowohl mit Juden als auch mit Christen im Bund steht. Tragischerweise beeinflusst die tief verwurzelte Theologie der Enter- bung Israels nach wie vor den christlichen Glauben, Gottesdienst und christ- liche Praxis, obwohl sie von vielen christlichen Denominationen verworfen wurde und von vielen Christen nicht mehr akzeptiert wird. Unsere Aner- kennung der bleibenden Gültigkeit des Judentums hat für alle Bereiche des christlichen Lebens Konsequenzen. 2. Jesus von Nazaret lebte und starb als gläubiger Jude. Christen beten den Gott Israels in und durch Jesus Christus an. Die Enter- bungstheologie jedoch veranlasste Christen Jahrhunderte lang von Jesus als einem Gegner des Judentums zu sprechen. Dies ist historisch falsch. Jesu Leben und Lehre wurde von jüdischem Gebet, jüdischer Ethik und Praxis geprägt. Die Schriften seines Volkes inspirierten und nährten ihn. Christli- che Predigt und Lehre muss heute beschreiben, wie sehr Jesu irdisches Leben Teil der jüdischen Sehnsucht war, den Bund mit Gott im Alltag zu leben. 127 Eine heilige Verpflichtung 3. Alte Rivalitäten dürfen die christlich-jüdischen Beziehungen heute nicht mehr bestimmen. Obgleich wir heute Christentum und Judentum als unterschiedliche Reli- gionen kennen, war das, was später zur Kirche wurde, für viele Jahrzehn- te nach dem Wirken und der Auferstehung Jesu zunächst eine Bewegung innerhalb des Judentums. Die Zerstörung des Tempels in Jerusalem durch römische Armeen im Jahr 70 des ersten Jahrhunderts verursachte eine Krise im jüdischen Volk. Verschiedene Gruppen, einschließlich das Christentum und das frühe rabbinische Judentum, konkurrierten innerhalb der jüdischen Gemeinschaft um den Führungsanspruch als wahre Erben des biblischen Israels. Die Evangelien spiegeln diese Rivalität wider, in deren Rahmen sich die Disputanten gegenseitig anklagten. Der christliche Vorwurf der Schein- heiligkeit und Gesetzlichkeit verzerrt das Judentum und stellt eine unwürdi- ge Grundlage für das christliche Selbstverständnis dar. 4. Das Judentum ist ein lebendiger Glaube, der sich durch viele Jahr- hunderte hindurch entwickelt und an Reichtum gewonnen hat. Viele Christen setzen das Judentum fälschlicherweise mit dem biblischen Israel gleich. Judentum und Christentum haben jedoch in den Jahrhunder- ten nach der Zerstörung des Tempels neue Formen des Glaubens und der Praxis entwickelt. Die rabbinische Tradition verlieh bestehenden Praktiken wie dem Gemeindegebet, dem Studium der Torah und den Liebestaten ei- nen neuen Wert und ein neues Verständnis. Auf diese Weise konnten Juden den Bund in einer Welt ohne den Tempel leben. Im Lauf der Zeit entwickel- ten sie eine umfassende Auslegungsliteratur, die jüdisches Leben, jüdischen Glauben und jüdisches Selbstverständnis nach wie vor bereichert. Christen können das Judentum insgesamt nicht losgelöst von seiner nachbiblischen Entwicklung begreifen, die auch den christlichen Glauben zu bereichern und zu vertiefen imstande ist. 128 Christliche Akademikergruppe für christlich-jüdische Beziehungen 5. Juden und Christen sind durch die Bibel zugleich getrennt und ver- bunden. Im Laufe des gemeinsamen Studiums der Bibel entdecken manche Juden und Christen neue Lesarten, die einen tieferen Einblick in beide Traditionen ermöglichen. Obgleich beide Gemeinschaften aus den gleichen biblischen Texten des alten Israel schöpfen, haben sie verschiedene Auslegungstraditio- nen entwickelt. Christen sehen diese Texte durch die Brille des Neuen Tes- taments, während Juden diese Schriften anhand der Tradition rabbinischer Kommentare verstehen. Wird der erste Teil der christlichen Bibel als das «Alte Testament» be- zeichnet, kann das fälschlicherweise dazu führen, diese Texte als überholt zu betrachten. Alternativausdrücke – «Hebräische Bibel», «Erstes Testament» oder «Gemeinsames Testament» – können trotz ihrer Problematik die erneu- te Wertschätzung der dauerhaften Kraft dieser Texte sowohl für Juden als auch für Christen besser ausdrücken. 6. Die Bestätigung des bleibenden Bundes Gottes mit dem jüdischen Volk hat Konsequenzen für das christliche Heilsverständnis. Christen begegnen der erlösenden Kraft Gottes in der Person Jesu Christi und sie glauben, dass diese Kraft in ihm allen Menschen zugänglich ist. Da- rum haben Christen über Jahrhunderte hinweg gelehrt, allein Jesus Chris- tus mache das Heil zugänglich. Dank ihrer jüngsten Einsicht, dass Gottes Bund mit Israel ewig bleibt, können Christen jetzt das Wirken der erlö- senden Kraft Gottes in der jüdischen Tradition erkennen. Wenn Juden, die unseren Glauben an Christus nicht teilen, in einem Heilsbund mit Gott stehen, dann brauchen Christen neue Verstehensweisen für die universale Bedeutung Christi. 7. Christen sollten nicht versuchen, Juden zu bekehren. Angesichts unserer Überzeugung, dass sich Juden in einem ewigen Bund mit Gott befinden, lehnen wir missionarische Bemühungen zur Bekehrung von Juden ab. Gleichzeitig begrüßen wir es, wenn Juden und Christen von ihren 129 Eine heilige Verpflichtung jeweiligen Heilserfahrungen mit Gott Zeugnis ablegen. Keine der beiden Gruppen kann zutreffender Weise von sich behaupten, über eine vollständi- ge oder ausschließliche Erkenntnis Gottes zu verfügen. 8. Ein christlicher Gottesdienst, der Verachtung des Judentums lehrt, entehrt Gott. Das Neue Testament enthält Passagen, die oft negative Haltungen zu Juden und Judentum bewirkt haben. Die Verwendung dieser Texte im Rahmen des Gottesdienstes erhöht die Wahrscheinlichkeit der Judenfeindschaft. Eine anti-judaistische Theologie hat auch den christlichen Gottesdienst auf eine Weise geprägt, die das Judentum herabsetzt und eine Verachtung der Juden begünstigt. Eindringlich bitten wir die kirchlichen Führungspersön- lichkeiten, Schriftlesungen, Gebete, die Struktur der Perikopen, Predigt und Kirchenlieder zu überprüfen, um verzerrte Vorstellungen vom Judentum zu beseitigen. Ein reformiertes liturgisches Leben der Christen wäre Ausdruck eines neuen Verhältnisses zu den Juden und würde Gott Ehre erweisen. 9. Wir bestätigen die Bedeutung des Landes Israel für das Leben des jüdischen Volkes. Das Land Israel war für das jüdische Volk schon immer von zentraler Be- deutung. Die christliche Theologie behauptete jedoch, Juden hätten durch die Ablehnung des göttlichen Messias sich selbst zur Heimatlosigkeit verur- teilt. Eine solche Enterbungslehre schloß jedes christliche Verständnis für die jüdische Bindung an das Land Israel aus. Christliche Theologen können diesen entscheidenden Sachverhalt insbesondere angesichts des komplexen und anhaltenden Konflikts um das Land nicht mehr umgehen. Indem wir anerkennen, dass sowohl Israelis als auch Palästinenser das Recht haben, in Frieden und Sicherheit im eigenen Land zu wohnen, rufen wir zu ernsthaf- ten Bemühungen auf, die zu einem gerechten Frieden unter allen Völkern der Region beitragen. 130 Christliche Akademikergruppe für christlich-jüdische Beziehungen 10. Christen sollten gemeinsam mit Juden für die Heilung der Welt arbeiten. Seit fast einem Jahrhundert haben Juden und Christen in den Vereinigten Staaten gemeinsam an wichtigen gesellschaftlichen Fragen gearbeitet wie etwa den Rechten von Arbeitnehmern und den Bürgerrechten. Weil Ge- walt und Terrorismus in unserer Zeit zunehmen, müssen wir unsere gemein- schaftlichen Bemühungen um Gerechtigkeit und Frieden verstärken, wozu uns sowohl die Propheten Israels als auch Jesus auffordern. Diese gemeinsa- men Bemühungen von Juden und Christen vermitteln der Welt eine Vision menschlicher Solidarität und liefern Modelle der Zusammenarbeit mit Men- schen anderer Glaubenstraditionen. Quelle: http://www.jcrelations.net/Eine+heilige+Verpflichtung+-+Den+chr istlichen+Glauben+in+seinem+Verh%E4ltnis+zum+Judentum+neu+reflekti eren.+1.+September+2002.2420.0.html?L=2 [Stand: 09.07.2014] 131 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) Die Schweizerische Bischofskonferenz (SBK) und der Schweizerische Israelitische Gemeindebund (SIG) haben 1990 eine Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächs- kommission (JRGK) ins Leben gerufen, bestehend aus jüdischen und katholi- schen Mitgliedern aus Wissenschaft und Gesellschaft. Aufgabe und Ziel dieser Gesprächskommission besteht darin, Wege der Solidarität, des gegenseitigen Re- spekts und der jüdisch-katholischen Verständigung in der Schweiz aufzuzeigen. Neben zahlreichen Veröffentlichungen zu aktuellen Fragen des Dialogs ist die JRGK seit 2011 verantwortlich für die Gestaltung des «Tags des Judentums» in der Schweiz. In einem Memorandum, 1992 erschienen, 500 Jahre nach der Ver- treibung der Juden und Jüdinnen aus Spanien, behandelt die JRGK die Frage des Antisemitismus in der Schweiz, wie er im Rahmen der christlichen Geschich- te und Gegenwart zu deuten und zu bekämpfen sei. 1. […] Weshalb ist der Antisemitismus unser erstes Thema? Es gibt viel zwi- schen den jüdischen und den christlichen Gemeinschaften zu besprechen, zu verdeutlichen und zurechtzurücken. Zuerst aber muss klar sein, wie die Ge- sprächspartner die Judenfeindschaft bewerten, und wie sie dagegen ringen und arbeiten. Christen und Christinnen, die sich ihrem Gewissen und ihrer Glaubensgemeinschaft gegenüber verantwortlich wissen, können keinem andern Thema den Vorzug geben, wenn sie sich ihren jüdischen Kollegen gegenüber glaubhaft verhalten wollen. Es geht dabei um die Verteidigung des guten Rufes, der Rechte und eventuell sogar des Lebens jüdischer Mit- menschen. Das jüdische Volk ist der unentbehrlichste und wichtigste Ge- sprächspartner der Kirche. […] 2. […] 132 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz 3. Wachsamkeit nach dem Holocaust auch in der Schweiz Im Zweiten Weltkrieg versuchten die nationalsozialistischen Machthaber das jüdische Volk gänzlich auszurotten. Die «Endlösung» haben sie zwar nicht erreicht. Aber sie vermochten mehrere Millionen Juden ihrer Freiheit zu be- rauben, zu foltern, zu demütigen und zu ermorden. Das von Verbrechern über das jüdische Volk verfügte Holocaust (wörtlich Ganzopfer) bzw. die Schoa (wörtlich Vernichtung) ist das ragende Mahnmal für unsere Generation und für alle kommenden Geschlechter. Nach dem Krieg ist es vielen Menschen bewusst geworden, dass die Feindschaft gegen das jüdische Volk – unter welchen Formen auch immer – für Juden akute Lebensgefahr und für Christen die Zerstörung ihres Christseins bedeutet. Die Selbstreinigung von Judenfeindschaft und die Mithilfe bei der Auf- arbeitung von Ursachen und Hintergründen dieses in allen Jahrhunderten aufgetauchten Übels gehören zu den wichtigsten Aufgaben der christlichen Kirchen. […] Die Schweizer Juden oder die in der Schweiz Erholung suchenden Juden sind keine Flüchtlinge und keine Asylanten. Manche von ihnen waren dies aber früher. Teile des jüdischen Volkes leben auch heute noch in Ländern der Unterdrückung und des Hasses. Die Juden der Schweiz – selbstverständlich auch unserer Nachbarländer, der USA und Israels – sind aber für die Nicht- juden insofern beispielhaft geworden und geblieben, als heutige Asylanten mit denselben verderblichen Denkmustern bedacht werden, mit deren Hilfe früher Verachtung, Abschiebung und Verfolgung der Juden gerechtfertigt worden sind. Der heutige sich gegen Türken, Tamilen, Schwarzafrikaner usw. richtende Rassismus ist ein schreckliches Fortsetzungsdrama früherer Feindschaften und Rassismen gegen die Juden. Nicht zufällig bricht bei heu- tigen Fremden- und Asylantenfeinden immer wieder alter Judenhass durch. Hass gegen heutige Verfolgte kann leicht in Hass gegen Juden umschlagen. Umgekehrt findet der Judenhass im heutigen Fremdenhass seine Fortset- zung. Damit sind die Juden jene Volksgruppe, die uns allein schon durch ihre Existenz daran erinnert, wie verderblich aller Hass und alle Unterdrü- ckung ist. 133 Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) Die heutigen Feinde der Juden bedienen sich sowohl rassistisch-frem- denfeindlicher Motive als auch des überkommenen religiösen und gesell- schaftlichen Feindschaftsdenkens. Überdies versuchen sie, jüdische Gemein- schaften, die irgendwo in Europa leben, für politische Geschehnisse im Staat Israel und rund um den Staat Israel (mit)verantwortlich zu machen. […] 4. Die Kirche auf dem Weg von der Schuld zur Versöhnung Das Christentum wird einerseits von der jüdischen Wurzel spirituell ge- tragen und genährt (Röm 11,18). Andererseits war das Christentum in der Vergangenheit durch Predigt, Katechese und Religionspolitik selbst Träge- rin und Verbreiterin der Judenfeindschaft. Auch die Kirche als Institution hat im Verlauf der Jahrhunderte durch mangelnde Wachsamkeit und durch Antisemitismuspropaganda gefehlt. Eine radikale und konsequente Abkehr von allen Ideologien und Redeweisen, die zur Feindschaft gegen die Juden führen können, ist daher geboten. Dies ist nur im Geiste der Umkehr zum lebendigen Gott Abrahams, Isaaks und Jakobs möglich. Es muss Christen daran liegen, vor Gott und den Menschen zu ehrlichen und verlässlichen Freunden des jüdischen Volkes zu werden. Besonders seit dem Zweiten Vatikanischen Konzil haben die Katholische Kirche wie auch die anderen Kirchen, die in unserem Land wirken, die lan- ge versäumte Pflicht anerkannt und übernommen, keinen Antisemitismus mehr zu dulden, und dem jüdischen Volk, seiner Berufung und seiner Ge- schichte Gerechtigkeit widerfahren zu lassen. In der Konzilserklärung «Nost- ra aetate Nr. 4» vom 28. Oktober 1965 heisst es unter anderem: «Im Bewusstsein des Erbes, das sie mit den Juden gemeinsam hat, beklagt die Kirche, die alle Verfolgungen gegen irgendwelche Menschen verwirft, nicht aus politischen Gründen, sondern auf Antrieb der religiösen Liebe des Evangeliums, alle Hassausbrüche, Verfolgungen und Manifestationen des Antisemitismus, die sich zu irgendeiner Zeit und von irgend jemandem ge- gen die Juden gerichtet haben.»1 1 Rendtorff, Rolf; Henrix, Hans Hermann (Hg.): Die Kirchen und das Judentum. Dokumente von 1945–1985. Paderborn, München 1988, 43. 134 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz Zwar hat auch die Katholische Kirche sogar noch nach dem Ende des Zweiten Weltkrieges allzu lange gezögert, sich unmissverständlich von ihrer alten «Lehre der Verachtung» zu distanzieren. Seit ca. 1960 (Eichmann-Pro- zess) und 1965 (Zweites Vatikanisches Konzil) aber hat die Katholische Kirche – der Papst, vatikanische Behörden, Bischöfe und Synoden – rund 100 Verlautbarungen gegen die Judenfeindschaft und für eine religiöse und menschliche Solidarität mit Juden und Judentum herausgegeben. […] Alle jüdisch-christlichen Dialogbemühungen haben zuallererst den Sinn, den Antisemitismus zum Verschwinden zu bringen und ein individuelles und gesellschaftliches Leben der Solidarität bei voller Anerkennung und Hochschätzung der legitimen Glaubens- und Kulturdifferenzen zu ermögli- chen und zu fördern. Nur so ist eine Arbeit für den Frieden zwischen Juden, Christen und den anderen Völkern und Religionen möglich. Im September 1990 kam die «Vatikanische Kommission für die religiö- sen Beziehungen mit dem Judentum» mit dem «Internationalen Jüdischen Komitee für interreligiöse Konsultationen» in Prag zu einer längeren Begeg- nung zusammen. In der gemeinsamen Schlusserklärung werden Antisemitis- mus und Rassismus als «Sünde gegen Gott und gegen die Menschlichkeit»2 bezeichnet. Jedes Feindschaftsdenken steht im Widerspruch zu christlichem Denken. Wir appellieren besonders an die sich religiös gebunden fühlenden Menschen in unserem Land, aber auch an die Verantwortlichen in Wirtschaft, Gesellschaft, Kultur und Medien, dass der «Sünde gegen Gott und die Mensch- lichkeit» keine Chance gegeben wird. 5. Antisemitismus: Umschreibungen Eine ganze Reihe von Definitionen dieses Begriffes3 ist heute gebräuchlich. Mit dem Gemeinten ist vorsichtig umzugehen, da die Judenfeindschaft auch 2 Nach KIPA; Ökumenische Informationen vom 29.9.1990, Nr. 40, S. 10. 3 Das Wort „Antisemitismus“ stammt aus dem 19. Jh. und meint hauptsächlich jene Formen von Judenfeindschaft, in denen die Juden als verächtliche oder gar schäd- liche Rasse verleumdet werden. Ausserdem hat sich das Wort zu einem Allgemein- begriff für alle Formen der Judenfeindschaft entwickelt. Festzuhalten ist, dass die Judenfeindschaft im Mittelalter die Juden im allgemeinen nicht mit rassistischen 135 Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) heute viele Formen annimmt, vom banalen Neid bis hin zu Verdrehungen, Verleumdungen und zerstörerischen Aktionen. Judenfeindschaft ist eine unkontrollierte, pauschale und moralisch ver- werfliche Voreingenommen heit gegen das jüdische Volk mit seiner Ge- schichte und seiner religiösen, sozialen und kulturellen Identität. Die Voreingenommenheit, das Klischee, führte im Verlauf der Geschichte zu Verhetzungen der breiten Öffentlichkeit gegen die Juden, zu Feindseligkei- ten auf politischer, sozialer und wirtschaftlicher Ebene, sowie zu blutigen, von der Staatsmacht oder vom Pöbel angezettelten Pogromen. Der christlich verbrämte Antijudaismus kann umschrieben werden als eine feindliche und starre Reaktion auf die karikiert aufgefasste Erwählung des jüdischen Volkes, die als Überheblichkeit, Völkerfeindschaft usw. gedeu- tet wird. Diese besondere Judenfeindschaft ist auch als ein gruppenpsycholo- gischer Abwälzungsvorgang zu charakterisieren. Die eigenen religiösen und psychologischen Unzulänglichkeiten werden gleichsam ins jüdische Volk hi- neingebannt. Die Juden werden zu Sündenböcken. Die Christen überspielen ihre Rivalitätsängste mit überheblicher Theologie, mit Verachtung der Juden und mit judenfeindlichen Massnahmen. Im Mittelalter lassen sich diese Pro- jektionen gut beobachten: Die Juden galten als physische Nachkommen der israelitischen Propheten und als Stammesgefährten Jesu und damit als die eigentlichen «messianischen Fachleute». Weil sie als so Ausgestattete aber nicht nur keine Anstalten machten, den Messiasglauben der Christen zu bestätigen, sondern ihn heftig ablehnten, reagierten viele christliche Grup- pen gereizt und schoben den Juden alle möglichen Perfidien (Brunnenvergif- tung, Ritualmord, Hostienschändung) in die Schuhe. […] Diese Beispiele zeigen, dass die Judenfeindschaft nicht nur den Juden schadet, sondern auch der Gesellschaft, von der sie ausgeht: Sie ist eine Verblendung, die die Sicht auf die Realität verstellt und sich damit gegen die Judenfeinde selbst wendet, die die Gefangenen der eigenen Vorstellungsbilder sind. Motiven beschimpft hat. Einzig in Spanien spielte die „Reinheit des Blutes“ eine Rolle. 136 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz 6. Aufgaben Die Judenfeindschaft ist ein vielfältiges, sich seit mehr als 2000 Jahren durch die ganze Geschichte hinziehendes, ja bis in die frühe Offenbarungs- geschichte zurückreichendes Phänomen. Es muss daher für eine möglichst breite und nachhaltige Bewusstmachung des ganzen Problemkomplexes in allen Kreisen unserer Gesellschaft gesorgt werden. Dies erfordert Diskus- sionen sowohl über theologisch-geistig anspruchsvolle als auch über ganz praktische Themen des gegenseitigen Verständnisses und Zusammenlebens. 1. Es ist eine Aufgabe der Christen in unserem Lande, ihren grundsätz- lichen, von religiöser Liebe geprägten Verzicht auf jede Art von religiöser oder kultureller Degradierung von Juden und Judentum auszusprechen und den Bewohnern und Bewohnerinnen unseres Landes klarzumachen. Dies schliesst in erster Linie die Absage an jedes Überheblichkeitsdenken ein. Christlich ist es nicht möglich zu sagen, die Juden seien ein aus der Ver- antwortung für die Offenbarung entlassenes oder gar verjagtes Volk. Got- tes Bund mit seinem Volk ist und bleibt ungekündigt.4 Die Christen sind nicht am jüdischen Volk vorbei oder gar anstelle dieses Volkes «in den guten Ölbaum eingepfropft worden» (vgl. Röm 11,17–24). Zu beachten sind die grossen heilsgeschichtlichen Optionen der Hebräischen Bibel: Gott wird das zerstreute und dezimierte Israel wieder zusammenführen, auffüllen und auf- richten; im Zusammenhang mit der israelitischen Wiederherstellung wird er das Heil in allen Völkern «bis an die Grenzen der Erde» aufleuchten lassen.5 Damit sich die nichtjüdischen Völker gegenüber Israel nicht die Rolle von Gegenspielern anmassen, wurde im Juditbuch (2. Jh. v. Chr.) ein Gebet ei- ner tapferen Frau formuliert, das als Zusammenfassung aller israelitisch-bi- blischen Erwartungen gelten kann: «Breite über jedes Volk und über jeden Stamm die Erkenntnis aus, dass sie wissen, dass du Gott bist, der Gott aller Macht und Stärke, und dass es für dein Volk Israel keinen anderen Beschützer gibt als dich allein» (Jdt 9,14). Keinem Volk und keiner Religionsgemeinschaft steht also das Recht zu, über Existenz oder Nichtexistenz Israels zu entscheiden. 4 Röm 11,29; Papst Johannes Paul II. hat diesen Vers 1980 bei seiner Begegnung mit Juden in Mainz so gedeutet und seither häufig wiederholt. 5 Vgl. Jes 2,2f; 19,19–25; 49,6; Sach 2,14f; 9,9f; Ps 83,19; 2 Kön 19,19. 137 Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) 2. Dieses christliche Denken darf aber nicht dazu führen, unsern jüdischen Mitbürgerinnen und Mitbürgern den christlichen Glauben aufzudrängen: Jesus sei doch Jude gewesen, das Christentum berge einen jüdischen Cha- rakter in sich, eigentlich sollte den Jüdinnen und Juden die Vorzüglichkeit des christlichen Glaubens einleuchten u. ä. Vielmehr muss auf christlicher Seite akzeptiert werden, dass sich das jüdische Volk von der Tora her auch als ein Volk der Absonderung, der Distanznahme versteht. In Num 23,9 sagt der Seher Bileam über Israel: «Siehe ein Volk! In der Absonderung lebt es, und zu den Völkern wird es nicht gezählt.» Was immer zu einer Beeinträchtigung jüdischer Identität und des jüdischen Auftrages in der Welt führen könnte, wird auf jüdischer Seite schnell registriert. Vorbehalte gegen theologische Gespräche, gegen gemeinsames Beten und gegen die Mischehe mit christli- chen Partnern sind von daher zu verstehen. 3. Auf allen Bildungsstufen ist eine solide Kenntnis des Judentums, sei- ner Religion, seiner Geschichte und seiner Gegenwart zu fördern und zu fordern. […] 4. […] Der Antijudaismus kann von christlicher Seite her nur durch die Liebe zum Judentum und zu den Juden überwunden werden. Diese Liebe entsteht zunächst aus der spirituellen und mystischen Einsicht in all das, was die Kirche dem biblischen Volk und seinen jüdischen Nachkommen zu verdanken hat. Ferner erwächst sie aus dem Bewusstsein der bleibenden Verwurzelung des christlichen Glaubens im Judentum sowie aus der gemein- samen Hoffnung auf die volle Entfaltung des Reiches Gottes. […] 5. Nicht zu unterschätzen ist bei der Überwindung des Antisemitismus die unprätentiöse Begegnung von Juden und Christen im Alltag: Wir neh- men einander als gleichwertige Menschen, Mitbürger, Nachbarn und Mit- arbeiter an, nehmen uns wahr und erleben uns mit Respekt vor der unter- schiedlichen religiösen Überzeugung und Tradition und lernen diese kennen. 6. Durch fehlgeleitete Predigt und Katechese hat die Kirche zur Schaf- fung jenes Klimas beigetragen, in dem die Mörder des Nazireiches ihr ver- brecherisches Werk gegen die Juden vollführen konnten. Neben der Kirche haben auch Politik, Wirtschaft und gesellschaftliche Kräfte vor und wäh- rend der Nazizeit versagt. Wenn wir die Mechanismen dieses Versagens auf- 138 Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission der Schweiz decken, wenn wir uns im Geiste echter Umkehr zu erhöhter Wachsamkeit gegen die heutigen Formen des Antisemitismus motivieren lassen, und wenn wir uns daran erinnern, wie viele Menschen sich an den Juden gottlos und unmenschlich erwiesen haben, leisten wir dem eigenen Glauben und der Menschlichkeit einen Dienst. Wir sehen ja immer wieder, wie schwelende Feindschaften zu Bürger- und Volkskriegen aufflammen können. Jesu Gebot der Feindesliebe (Mt 5,43–47) meint dagegen, dass Feindschaften schon an ihrer Wurzel bekämpft werden müssen. 7. Das Land Israel spielt im jüdischen Glauben eine wichtige Rolle. Die Hebräische Bibel enthält Landverheissungen und Vorschriften, wie im Land zu leben und zu wohnen ist. Der moderne Staat Israel beruht aber nicht nur auf der Bibel und der Tradition, sondern auch auf dem Völkerrecht, das alle Nationen für sich in Anspruch nehmen. Sowohl das mit seiner Existenz, seiner Geschichte und seiner Politik verbundene Recht als auch der seit der Staatsgründung entstandene Unfriede wurden im Jahre 1973 von einer Kom- mission der französischen Bischofskonferenz in einer gültigen Weise ausge- drückt: «Im Verlaufe der Geschichte war die Existenz des jüdischen Volkes stets geteilt zwischen dem Leben unter den Völkern und dem Wunsch nach einer nationalen Existenz in diesem Land. Durch diese Rückkehr (der Juden in das Land ihrer Sehnsucht) und ihre Folgen wurde die Gerechtigkeit einer harten Probe unterworfen. Es handelt sich, politisch gesehen, um ein Aufei- nanderprallen mehrerer Forderungen der Gerechtigkeit.»6 Die konkrete is- raelische Politik unterliegt wie jede andere Politik der Kritik. Abzulehnen ist aber das auch in christlichen Kreisen vorkommende unkritische Nachbeten von antijüdischen Slogans, was auf eine Bestreitung der Existenzberechti- gung Israels hinauslaufen kann. […] 8. Die Juden sind nicht die einzige Minorität in der Schweiz. Sie sind eine Minderheit von 0,35 % der Schweizer Bevölkerung (das heisst knapp 18 000, die in Gemeinden organisiert sind). Derzeit leben aber auch über 100 000 Muslime bei uns. Dazu kommen in steigendem Masse Ströme von fliehenden Menschen, die sich zu anderen Religionen bekennen, aus ver- schiedenen Ländern Asiens und Afrikas. Wir dürfen auch diesen Menschen 6 Rendtorff, Rolf; Henrix, Hans Hermann (Hg.): Die Kirchen und das Judentum [Anm. 1], 154. 139 Antisemitismus: Sünde gegen Gott und die Menschlichkeit (1992) gegenüber nicht von einem bereits «vollen Boot» sprechen, wie dies während des Zweiten Weltkrieges zu den aus dem mörderischen Nazi-Deutschland zu uns in die Schweiz fliehenden Juden gesagt worden ist, die nichts an- deres wollten als ihr Leben retten. Unsere Verbundenheit mit Juden und Judentum sollte ein starkes Motiv dafür werden, auch andern Menschen gegenüber offen und aufnahmebereit zu sein. Es geht um den Aufbau einer offenen jüdisch-christlichen Solidaritätsgemeinschaft, zu der auch andere Menschen in Not aufschauen und von der sie Hilfe und Schutz erwarten können. Wenn wir es fertigbringen, mit den Juden und ihrer speziellen Iden- tität respektvoll und anerkennend umzugehen, dann hat dies auch einen Einfluss auf unseren Umgang mit allen anderen Menschen, welcher Haut- farbe und Geisteshaltung sie auch immer sind. Quelle: Broschüre der JRGK, hg. von SBK und SIG. Bern 1992. 140 Autoren Dr. phil. David Bollag ist Lehr- und Forschungsbeauftragter für Judaistik in Luzern, Zürich und Jerusalem, ist Co-Präsident der Jüdisch/Römisch-ka- tholischen Gesprächskommission und Rabbiner einer Gemeinde in Israel. Lic. phil. Michel Bollag ist Fachreferent Judentum und hat die Co-Lei- tung des Zürcher Lehrhauses. Dr. theol. Hanspeter Ernst ist Fachreferent Christentum und Geschäfts- führer der Stiftung Zürcher Lehrhaus sowie Redaktor der Zeitschrift Lamed. Prof. Dr. theol. Verena Lenzen ist Professorin für Judaistik und Theo- logie/Christlich-Jüdisches Gespräch an der Theologischen Fakultät wie der Kultur- und Sozialwissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern und Leiterin des Instituts für Jüdisch-Christliche Forschung sowie Co-Präsiden- tin der Jüdisch/Römisch-katholischen Gesprächskommission. P. Dr. theol. Christian M. Rutishauser SJ ist Judaist und Theologe, Referent für Spiritualität am Lassalle-Haus Bad Schönbrunn in Zug und Lehrbeauftragter für jüdische Studien an der Hochschule für Philosophie in München. Er ist Provinzial der Schweizer Jesuitenprovinz und beständiger Konsultor im Vatikan für jüdisch-röm.-kath. Beziehungen. Prof. Dr. theol. Adrian Schenker OP ist emeritierter Professor für Theo- logie und Exegese des Alten Testaments an der Theologischen Fakultät der Universität Fribourg und ehemaliges Mitglied der Päpstlichen Bibelkom- mission. Prof. Dr. theol. Günter Stemberger ist emeritierter o. Universitätspro- fessor am Institut für Judaistik der Universität Wien und korrespondieren- des Mitglied der Österreichischen Akademie der Wissenschaften. 141 Dr. phil. Dr. theol. Walter Weibel ist Pädagoge und Theologe und war bis Ende 2008 Regionalsekretär der Nordwestschweizerischen Erziehungsdirektoren konferenz. Jüdisch/Römisch-katholische Gesprächskommission Co-Präsidium: Prof. Dr. Verena Lenzen, Luzern (SBK); Rabbiner Dr. David Bollag, Jerusalem/Luzern (SIG) Mitglieder: Abbé Alain René Arbez, Genf; Michel Bollag, Zürich; Dr. Richard I. Breslauer, Zürich; Dr. Fulvio Caccia, Camorino; Dr. Simon Erlanger, Ba- sel/Luzern; P. Dr. Christian M. Rutishauser SJ, Zürich/Bad Schönbrunn; Prof. Dr. Adrian Schenker OP, Fribourg; Prof. Dr. Esther Starobinski, Genf; Dr. Walter Weibel, Gelfingen Mentoren: Bischof Prof. Dr. Charles Morerod OP; Weihbischof Denis Theu- rillat (Mitverantwortlicher); Dr. Herbert Winter, Zürich (Präsident SIG) Beisitzer: Dr. Jonathan Kreutner, Zürich (SIG); Dr. Erwin Tanner-Tiziani, Fribourg (SBK)

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    Erstellungsdatum: 27.01.2015

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    Weber Martina MAS5korr

    .............................. 2 2.1 Historische, religiöse und ethische Aspekte..................... [...] essentielle Fakten darzulegen. 2.1 Historische, religiöse und ethische Aspekte Bereits die Verwendung [...] aller Personen an einem Suizid. 0.4 % der Todesfälle stammen aus Verkehrsunfällen und 0.18% aus

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    determinants and theories. Sa, 21.09.2019, 09:15 – 16:00 4.B51 Intergovernmental and supranational [...] determinants and theories. Sa, 21.09.2019, 09:15 – 16:00 4.B51 Intergovernmental and supranational [...] or equivalent) Overall grade of 4.0 or better. The objectives of this course are: (i) to learn the

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