................................ 21 5.3. Appellationsgericht Basel-Stadt, Entscheid vom 3. Januar 2013 [...] des Strafprozessrecht vom 21. Dezember 2005 (05.092) (Zit.: Botschaft StPO, S.) Motion Kuprecht [...] vom 5. Oktober 2007, SR 312.0 u.a. unter anderem VE-StPO Vorentwurf zur eidgenössischen

die keineswegs immer mit einer 6,0 bewertet wurden, auch sie sollen nur eine gewisse Orientierung [...] ................................ 21 Studienaufbau Methoden im politikwissenschaftlichen Studium ..... [...] Turnus: wöchentlich, ab 21.02.2023 Inhalt: Diese Veranstaltung ist als vertiefende Ergänzung

.............................. 2 2.1. Die Epilepsieformen und die Verbreitung der Epilepsie ......... [...] über das Jugendstrafrecht vom 21. September 1998, BBl 1999 II 1979 ff. Amtliches Bulletin des [...] _4/Download ListPar/download_0.ocFile/Skript_ReMed_Teil1.pdf (zit. SIEGRIST/GERMANN/EISENHART,

Neue gespaltene Schweiz? Neue gespaltene Schweiz? Eine quantitative Analyse der Schweizer Cleavage-Landschaft bei eidgenössischen Volksabstimmungen in den Themenbereichen Wirtschaft und Soziales sowie Migration (1985-2009) Bachelorarbeit zur Erlangung des Bachelorgrades der Kultur- und Sozialwissenschaftlichen Fakultät der Universität Luzern vorgelegt von Tobias Arnold von Spiringen/Uri Eingereicht am: 13.3.2012 Gutachter: Prof. Dr. André Bächtiger 1 Abstract Im Rahmen dieser Arbeit wird mittels quantitativen Verfahren die Entwicklung gesell- schaftlicher Konfliktlinien bei Volksabstimmungen im Zeitraum von 1985 bis 2009 untersucht. Als Datengrundlage dienen die VOX-Nachabstimmungsumfragen, deren kürzlich erfolgte Harmonisierung Vergleiche über einen längeren Zeitraum hinweg ermöglichen. Die Analyse konzentriert sich auf zwei Themenbereiche: Wirt- schaft/Soziales und Migration. Die empirischen Ergebnisse zeigen, dass der The- menbereich der Wirtschafts- und Sozialpolitik trotz fortwährender Polarisierung auf elitärer Ebene zusehends frei von gesellschaftlichen Konflikten ist. Der Themenkom- plex der Migrationspolitik hingegen birgt neues Konfliktpotenzial, der insbesondere Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen Berufsqualifikationen, sowie die beiden Sprachregionen West- und Deutschschweiz voneinander trennt. Die normativen Kon- flikte in der Ausländerpolitik stehen stellvertretend für die neue Identitätsdebatte in der Schweiz. Im Kontext einer zunehmend globalisierten und interdependenten Welt hat sich auf nationaler Ebene eine Nachfrage nach Tradition und kultureller Abgren- zung entwickelt. Der Einbezug der elitären Ebene in die Analyse hat ergeben, dass diese Nachfrage eher der Auslöser, anstatt die Folge der neuartigen SVP-Opposition bei kulturellen Öffnungs-Abgrenzungs-Fragen ist. 2 INHALTSVERZEICHNIS Tabellenverzeichnis ................................................................................................. 4 Abbildungsverzeichnis ............................................................................................ 4 1. Einleitung .............................................................................................................. 5 2. Theoretischer Teil ................................................................................................. 8 2.1 Das Cleavage-Konzept nach Lipset und Rokkan ............................................. 8 2.2 Die Cleavage-Definition nach Bartolini und Mair ............................................ 11 2.3 Drei theoretische Konzepte zur Entwicklung von Cleavages ......................... 13 2.3.1 Alignment ................................................................................................. 13 2.3.2 Dealignment ............................................................................................. 14 2.3.3 Realignment ............................................................................................. 15 2.4 Die Cleavage-Forschung in der Schweiz ....................................................... 17 2.4.1 Der Zentrum-Peripherie-Konflikt............................................................... 17 2.4.2 Der Kirche-Staat-Konflikt .......................................................................... 18 2.4.3 Der Konfessionscleavage ........................................................................ 19 2.4.4 Der Sprachencleavage ............................................................................. 20 2.4.5 Der Stadt-Land-Cleavage ........................................................................ 22 2.4.6 Der Klassencleavage ............................................................................... 26 2.5 Ingleharts These für die Schweiz: Der Öffnungs-Abgrenzungs-Cleavage ...... 28 2.5.1 Strukturelles und normatives Element ...................................................... 28 2.5.2 Organisatorisches Element: Die „neue“ SVP auf der „neuen“ kulturellen Achse ................................................................................................................. 29 2.6 Cleavages im Kontext einer Konkordanzdemokratie ...................................... 31 2.6.1 Konkordanz: ein Entscheidungssystem des „power sharing“ ................... 31 2.6.2 Konkordanz und ihre konfliktdämpfende Wirkung .................................... 32 2.6.3 Niedergang der Konkordanz? .................................................................. 34 2.7 Zusammenfassung der theoretischen Ausführungen ..................................... 35 3 3. Methode und Daten ............................................................................................ 38 3.1 Methode ......................................................................................................... 38 3.2 Datengrundlage .............................................................................................. 38 3.3 Auswahl der Volksabstimmungen .................................................................. 39 3.4 Operationalisierung der Cleavages ................................................................ 41 4. Empirischer Teil .................................................................................................... 43 4.1 Ebene der Eliten ............................................................................................. 43 4.1.1 Wirtschaft und Soziales ............................................................................ 43 4.1.2 Migration .................................................................................................. 44 4.2 Ebene der Stimmbürger/innen........................................................................ 46 4.2.1 Wirtschaft und Soziales ............................................................................ 46 4.2.2 Migration .................................................................................................. 50 4.3 Konkordanz als Kontext ................................................................................. 54 4.3.1 Wirtschaft und Soziales ............................................................................ 54 4.3.2 Migration .................................................................................................. 56 4.4 Fazit ............................................................................................................... 59 5. Diskussion der Ergebnisse ................................................................................ 61 5.1 Konfessionscleavage ..................................................................................... 61 5.2 Sprachencleavage .......................................................................................... 61 5.3 Stadt-Land-Cleavage ..................................................................................... 63 5.4 unqualifizierte WählerInnen – vom Klassenkampf zur Globalisierungsangst . 65 5.5 Konkordanz: kaum konfliktlindernde Wirkung ................................................ 66 6. Konklusion .......................................................................................................... 67 7. Bibliographie ....................................................................................................... 69 8. Anhang ................................................................................................................ 74 Anhang 1: Datenquellen für die Analysen ............................................................. 74 Anhang 2: Informationen zu den ausgewählten Volksabstimmungen ................... 74 Anhang 3: Regressionsmodelle zu den einzelnen Abstimmungen (Abschn. 4.2) . 75 Anhang 3.1: Wirtschaft und Soziales ................................................................. 75 Anhang 3.2: Migration ........................................................................................ 79 4 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: mögliche Konstellationen eines Konkordanzsystems .............................. 33 Tabelle 2: Auswahlkriterien für Volksabstimmungen ................................................ 39 Tabelle 3: Übersicht der ausgewählten Volksabstimmungen mit inhaltlicher Interpretation der Ja- und Nein-Voten ...................................................... 40 Tabelle 4: Operationalisierung der Cleavages .......................................................... 41 Tabelle 5: Entwicklung des Parteienkonsenses bei Volksabstimmungen im Bereich Wirtschaft und Soziales ........................................................................... 44 Tabelle 6: Entwicklung des Parteienkonsenses bei Volksabstimmungen im Bereich Migration .................................................................................................. 45 Tabelle 7: Einfluss der Cleavage-Variablen auf die Zustimmung für einen starken Sozialstaat (1985-2008) ........................................................................... 46 Tabelle 8: Einfluss der Cleavage-Variablen auf die Zustimmung für eine restriktive Migrationspolitik (1987-2009) .................................................................. 50 Tabelle 9: Unterschied der Cleavage-Intensitäten zwischen Arbeitsmarkt- und Sozialversicherungsvorlagen mit und ohne SP-Opposition ..................... 54 Tabelle 10: Unterschied der Cleavage-Intensitäten zwischen den Vorlagen zum Arbeitsgesetz I und Arbeitsgesetz II ........................................................ 56 Tabelle 11: Unterschied der Cleavage-Intensitäten zwischen migrationspolitischen Vorlagen mit und ohne SP-Opposition ..................................................... 57 Tabelle 12: Unterschied der Cleavage-Intensitäten zwischen migrationspolitischen Vorlagen mit und ohne SVP-Opposition .................................................. 58 Tabelle 13: Unterschied der Cleavage-Intensitäten zwischen migrationspolitischen Vorlagen mit und ohne Elitenkonsens ..................................................... 59 Abbildungsverzeichnis Grafik 1:Neue Zweidimensionalität des politischen Raums mit den jeweils zu erwartenden parteilichen Oppositionen ....................................................... 30 Grafik 2: Hypothesenmodell ..................................................................................... 36 Grafik 3: marginaler Effekt der Cleavage-Variablen auf die Wahrscheinlichkeit einem starken Sozialstaat zuzustimmen ................................................................ 47 Grafik 4: marginaler Effekt der Cleavage-Variablen auf die Wahrscheinlichkeit einer restriktiven Migrationspolitik zuzustimmen .................................................. 51 Grafik 5: Zusammenfassung der empirischen Befunde bezogen auf das Hypothesenmodell ...................................................................................... 60 5 1. Einleitung Wie denken Herr und Frau Schweizer politisch? Ein Blick auf Volksabstimmungen zeigt: sehr unterschiedlich. Sei es nun der viel zitierte „Röstigraben“ oder ein steiles Stadt-Land-Gefälle. Gesellschaftliche Gräben können im Kontext von Volksabstim- mungen bisweilen ziemlich tiefe Konturen annehmen. In kaum einem anderen Land können diese Konfliktlinien derart öffentlichkeitswirksam in Szene gesetzt werden. Man denke an die Kartographierung der kantonalen Ja-Stimmenanteile oder an die kantonsinternen Analysen des Abstimmungsverhaltens, die Unterschiede zwischen ländlichen Randgemeinden und Kantonshauptorten unverblümt aufzeigen können. Die direkte Demokratie fördert nicht nur die Integration, sie fungiert auch als Spiegel unserer gesellschaftlichen Heterogenität. Die Diversität ist ein wichtiges Wesens- merkmal und zu Recht wird sie in politischen Reden immer wieder hochgepriesen. Umso wichtiger ist es jedoch, dass man die Gräben nicht negiert, sondern sich deren Existenz bewusst ist. Nur so ist es möglich Brücken zwischen den verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu bauen und so die Vielfalt der Schweiz produktiv im politi- schen Kontext zu nutzen. Hieran orientiert sich diese Arbeit. Anhand der Schweizer Abstimmungsdemokratie setzt sie sich wissenschaftlich mit den gesellschaftsinternen Konfliktlinien auseinander. In der Politikwissenschaft geniesst die Analyse sozialer Konflikte seit jeher grosse Beachtung. Insbesondere seit der Einführung des Cleavage-Konzepts durch Lipset und Rokkan im Jahre 1967 hat auch eine theoretisch fundierte Diskussion einge- setzt. Cleavage – auf Deutsch Spaltung oder Graben – meint im sozialwissenschaft- lichen Kontext einen Konflikt zwischen gesellschaftlichen Gruppen. Der Fall Schweiz ist hierfür besonders interessant. Die Errichtung des Bundesstaats im Jahre 1848 ist nicht auf eine bestehende ethnische, sprachliche und kulturelle Homogenität zurück- zuführen. Das Projekt „Schweiz“ basierte stattdessen schon immer auf dem Konzept einer multikulturellen Nation. Nebst den Interessenskonflikten zwischen den liberalen und den konservativen Kantonen bildete auch die Mehrsprachigkeit eine Herausfor- derung für den nationalstaatlichen Zusammenschluss. Später sieht die Forschung im Kontext der Industrialisierung auch in den Gegensätzen zwischen Stadt und Land sowie zwischen Arbeit und Kapital neue Cleavages. Zahlreiche wissenschaftliche Beiträge haben die allgemeine Entwicklung dieser Konfliktlinien in der Schweiz un- 6 tersucht (vgl. Zürcher 2006; Bolliger 2007). Diese Arbeit geht einen Schritt weiter und bezieht die Analyse der Cleavage-Landschaft auf einzelne politische Themenberei- che. Unterschieden wird zwischen ökonomisch und kulturell definierten Sachfragen. Zu Ersteren gehören die Bereiche der Arbeitsmarkt- und der Sozialversicherungspoli- tik. Zu Letzteren werden migrationspolitische Vorlagen beigezogen. Die Analyse ori- entiert sich dabei an folgender Leitfrage: Inwiefern lässt sich bei migrationspolitischen Volksabstimmungen im Ver- gleich zu wirtschafts- und sozialpolitischen Sachvorlagen eine unter- schiedliche Entwicklung der Cleavage-Strukturen erkennen? Die vorliegende Arbeit schliesst somit eine bestehende Forschungslücke, indem sie die Langzeitentwicklungen der gesellschaftlichen Konfliktlinien nicht global, sondern in konkreten Politikbereichen thematisiert. Sie argumentiert, dass eine fundierte Ana- lyse der nationalen Cleavage-Landschaft zwischen verschiedenen Themenbereichen differenzieren muss. Bezogen auf die Frage der Entwicklung von Cleavages hat in der westeuropäischen Politikwissenschaft eine kontroverse Diskussion eingesetzt. Während die Einen von einem fortwährenden Einfluss der traditionellen Konfliktlinien auf politisches Handeln ausgehen, postulieren die Anderen deren Funktionsverlust aufgrund gesellschaftli- cher Entwicklungen des 20. Jahrhunderts. Eine dritte Forschungslinie sieht gar die Herausbildung eines neuen Cleavages. Im Kontext der Globalisierung wird eine neue Opposition zwischen Verlierern und Gewinnern der zunehmenden Entnationalisie- rung beobachtet (Kriesi et al. 2006). Normativer Konfliktpunkt zwischen diesen bei- den Gruppen bildet vor allem die kulturell und gesellschaftspolitisch bedingte Identi- tätsfrage der Schweiz in einem veränderten, globalisierten internationalen Umfeld. Während Globalisierungsverlierer die Isolation befürworten, sehen Globalisierungs- gewinner in einer kulturellen Öffnung ihre politischen Forderungen erfüllt (Kriesi et al. 2006). Auch diese Arbeit berücksichtigt diese neue Forschungslinie und untersucht anhand der Volksabstimmungen zur Migrationspolitik, inwiefern der Identitätsdebatte in der Schweiz tatsächlich gesellschaftsinterne Konflikte unterliegen. Der Rückgriff auf Volksabstimmungen macht klar, dass sich diese Arbeit primär auf die Identifizierung gesellschaftlicher Gräben fokussiert. Eine Berücksichtigung der elitären Ebene ist für den Fall der Schweiz jedoch unerlässlich. Aus einer institutio- nellen Perspektive entspricht die Schweiz einer Konsensusdemokratie, deren Merk- 7 mal mitunter die Beteiligung aller grossen gesellschaftlichen Strömungen am politi- schen Entscheidungsprozess ist (Lijphart 1999). Diesem unter dem Begriff der Kon- kordanz bekannten Entscheidungssystem wird in der Forschung eine dämpfende Wirkung auf gesellschaftliche Konflikte nachgesagt. Schon Lijphart (1969) hat in der Ausarbeitung seines Modells der „consociational democracy“ darauf hingewiesen, dass eine derart multikulturelle Nation wie die Schweiz nur aufgrund eines auf Kon- sens und Inklusion ausgerichteten Systems politische Instabilität verhindern kann. Die neuere Forschung hat diese Überlegungen ausgearbeitet und erachtet die Posi- tionierung der Eliten zu politischen Sachvorlagen als wichtige Kontextbedingung für Konfliktlinien. Gemäss theoretischen Überlegungen sollten bei intaktem Parteienkon- sens Cleavages bereits auf elitärer Ebene verarbeitet werden, ohne dass sie auf ge- sellschaftlicher Ebene bei Abstimmungen je zu Tage treten. Unter Berücksichtigung der neueren Forschungsansätze lässt die oben erwähnte Leitfrage weitere interessante Fragestellungen zu: Führen neue, kulturell bedingte Identitätsfragen tatsächlich zu einem neuen sozialen Konflikt zwischen Gewinnern und Verlierern der Globalisierung? Wie beeinflusst dieser neue Themenkomplex die Entwicklung der traditionellen Cleavages? Haben die Eliten tatsächlich einen Einfluss auf die Intensität gesellschaftsinterner Gräben? Anhand quantitativer Verfahren werden diese Fragen beantwortet. Datenbasis bilden Individualdaten der repräsentativen VOX-Nachabstimmungsumfragen. Aufgrund ei- ner kürzlich erfolgten Harmonisierung der Datensätze ist erstmals ein Langzeitver- gleich eidgenössischer Volksabstimmungen mit Individualdaten möglich. Die Daten- verfügbarkeit ermöglicht Analysen innerhalb des Zeitraums von 1985 bis 2009. Ins- gesamt werden Befragungsdaten zu 36 Sachvorlagen beigezogen. Den theoretischen Teil dieser Arbeit gibt Abschnitt 2 wieder. Nach der Erläuterung der methodischen Vorgehensweise in Abschnitt 3, werden in Abschnitt 4 die aus den theoretischen Überlegungen ableitbaren Hypothesen getestet. Die Ergebnisse wer- den in Abschnitt 5 eingehender diskutiert, bevor in der Konklusion mit einem Ausblick abgeschlossen wird. 8 2. Theoretischer Teil Im folgenden Kapitel wird die Thematik gesellschaftlicher Konfliktlinien theoretisch durchdrungen. Nebst der wissenschaftlichen Debatte zum Cleavage-Begriff in den Abschnitten 2.1 und 2.2, wird in Abschnitt 2.3 auf die drei Konzepte Alignment, De- alignment und Realignment eingegangen. Sie eignen sich insbesondere für die Ana- lyse der Entwicklung von Cleavages. Ausserdem dienen sie als Basis für die Ausfüh- rungen zu den einzelnen Cleavages in der Schweiz. In dieser Arbeit wird zwischen traditionellen Cleavages (Abschnitt 2.4) und einem neuen kulturellen Cleavage (Ab- schnitt 2.5) unterschieden. Während Erstere schon länger Bestandteil der wissen- schaftlichen Diskussion sind, wird Letzterer erst seit kurzem eingehender themati- siert. In Abschnitt 2.6 wird auf den potenziellen Einfluss der elitären Ebene auf ge- sellschaftliche Konflikte eingegangen, bevor in Abschnitt 2.7 ein Fazit der theoreti- schen Ausführungen gezogen wird. 2.1 Das Cleavage-Konzept nach Lipset und Rokkan Den ersten bedeutenden wissenschaftlichen Beitrag zur Analyse von gesellschaftli- chen Konfliktlinien erbrachten Lipset und Rokkan im Jahre 1967. In ihrem Buch „Par- ty Systems and Voter Alignments“ führten sie das Konzept der „Cleavages“ ein, an dem sich zahlreiche Forschungsarbeiten noch bis heute orientieren. Der englische Begriff „Cleavage“ bedeutet Graben oder Spaltung und meint im Kontext der sozial- wissenschaftlichen Diskussion einen gesellschaftlichen Konflikt. Das Konzept bein- haltet die Annahme, dass soziale Gruppen aufgrund ihrer unterschiedlichen Lage innerhalb einer Gesellschaft unterschiedliche Interessenslagen entwickeln, die dann wiederum für Konflikte verantwortlich sind (Ladner 2004: 275). Lipset und Rokkan (1967) identifizieren für Westeuropa vier solche Interessenskonflikte: jene zwischen Zentrum und Peripherie, zwischen Kirche und Staat, zwischen Stadt und Land und zwischen Arbeit und Kapital. Bei der Erklärung zur Herausbildung solcher Konfliktli- nien legen sie den Fokus auf makroökonomische und -soziologische Veränderungen, welche die Interessenskonflikte zwischen sozialen Gruppen determinieren. Diese Konfliktlinien wiederum bilden die Basis für die Entstehung von Parteien, weswegen 9 die Cleavage-Theorie auch in der westeuropäischen Parteienforschung grosse Be- achtung geniesst (vgl. Ladner 2004). Ladner (2004: 34) sieht die Stärke des Kon- zepts insbesondere darin, dass die Herausbildung von Parteien auf konkrete gesell- schaftliche Prozesse zurückgeführt wird, anstatt lediglich auf die ideologische oder weltanschauliche Basis von Parteien zu verweisen. Lipsets und Rokkans (1967) Aus- führungen thematisieren denn auch in differenzierter Weise wie historische Umwäl- zungen in Westeuropa zu den vier identifizierten Cleavages beitrugen. Der Zentrum-Peripherie-Cleavage nahm seinen Anfang bei den Gründungsbemü- hungen von Nationalstaaten in Westeuropa. Gemäss Lipset und Rokkan (1967: 14) umfasste er den Konflikt zwischen einer „central nation-building culture“ und der eth- nisch, sprachlich oder religiös bedingten Peripherie. Bolliger (2007: 65) spricht im gleichen Kontext von „peripheren Gruppen“, die ihre „eigene Identität und Lebens- weise […] der Einflusssphäre des nationalen Zentrums entziehen“ möchten. In dieser Perspektive können nicht nur ökonomisch bedingte Interessensunterschiede, son- dern auch Befürchtungen ethnischer Gruppen vor Kultur- und Identitätsverlust zu Konflikten führen. In gleicher Weise wie der Zentrum-Peripherie-Cleavage entstammte auch der Kon- flikt „Kirche vs. Staat“ aus der nationalen Revolution. Die Bildung von Nationalstaaten hatte die strikte Trennung von Kirche und Staat zur Folge. Dieser Prozess der Säku- larisierung beinhaltete viel Konfliktpotenzial über die Rolle und die Rechte der kirchli- chen Institutionen innerhalb eines neu gebildeten Nationalstaats. Lipset und Rokkan (1967: 15) verweisen jedoch explizit darauf, dass es bei diesem Cleavage nicht pri- mär um Macht und Einfluss der Kirche geht, sondern viel eher um unterschiedliche Moral- und Gesellschaftsvorstellungen. Genau wie der Zentrum-Peripherie-Cleavage beschränkt sich somit auch diese Konfliktlinie nicht auf rein ökonomisch definierte Interessensunterschiede. Die zentralen Akteure, welche diesen Cleavage bedienen, sind auch hier politische Organisationen, insbesondere Parteien. Lipset und Rokkan (1967: 15) sprechen von „parties of religious defense“. Parteien also, die auf einer Religion beruhen und diese im politischen Kontext vertreten. Der Cleavage teilt somit meist konfessionell unterschiedliche Parteien mit divergierenden Ansichten über das Verhältnis von Kirche und Staat (Bolliger 2007: 66). 10 Während die Konflikte „Zentrum vs. Peripherie“ und „Kirche vs. Staat“ als Erbe der nationalen Revolution gesehen werden, entstammen die Interessensunterschiede zwischen Stadt und Land sowie zwischen Arbeit und Kapital aus der industriellen Revolution. Beim Stadt-Land-Cleavage beziehen sich Lipset und Rokkan (1967) auf die unter- schiedlichen Wirtschaftsstrukturen zwischen ländlichen und städtischen Regionen. Während auf dem Land noch heute die Agrarwirtschaft und das Kleingewerbe die Wirtschaftsstruktur bestimmen, führte die industrielle Revolution in den Städten nebst der Arbeiterklasse auch zur Herausbildung einer städtischen Bourgeoisie. Da die Landbevölkerung ihre Lebensmittel zu einem möglichst guten Preis verkaufen wollte, stand sie für protektionistische, preisschützende Massnahmen ein. Diese Forderung wiederum kollidierte mit den Interessen der städtischen Bewohner, welche tiefere Preise, herbeigeführt durch eine freie Marktordnung, bevorzugten (Lipset/Rokkan 1967: 20f.). Lipset und Rokkan (1967) belassen es jedoch nicht bei dieser rein öko- nomischen Herleitung eines Interessenskonflikts. Sie weisen zusätzlich darauf hin, dass eine kulturelle Opposition die Voraussetzung ist, damit sich die ökonomischen Stadt-Land-Konflikte überhaupt im Parteiensystem niederschlagen (Lipset/Rokkan 1967: 21). Der Arbeit-Kapital-Cleavage ist der wohl bekannteste gesellschaftliche Konflikt, der auch in allen westeuropäischen Ländern grosse Spuren in der Parteienlandschaft hinterlassen hat. Historisch gesehen nahm die Konfliktlinie seinen Ursprung in der Bildung einer städtischen Arbeiterklasse im Zuge der industriellen Revolution. Zent- rale politische Anliegen wie etwa die Höhe des Lohns, angemessene Arbeitsbedin- gungen oder bessere Arbeitsverträge führten zur Gründung national agierender sozi- alistischer Parteien (Lipset/Rokkan 1967: 21). Lipset und Rokkan (1967: 21) weisen weiter darauf hin, dass auch in kultureller Hinsicht eine gegenseitige Entfremdung zwischen Arbeitnehmern und Arbeitgebern existiert hat. Die traditionell klassenkämp- ferische Sichtweise auf die Arbeitsverhältnisse zwischen Arbeitern und Besitzenden haben beide Autoren jedoch nicht übernommen. So erwähnen sie etwa, dass die Einbindung sozialistischer Parteien in lokale und nationale politische Entscheidungs- zentren zu einer Entspannung des Klassenkonflikts geführt hat (Lipset/Rokkan 1967: 22). Ausserdem verweisen sie darauf, dass sich seit dem zweiten Weltkrieg der Le- bensstandard einer breiten Bevölkerung verbessert hat, was zur Herausbildung einer 11 „new middle class“ geführt habe (Lipset/Rokkan 1967: 22). Lipset und Rokkan (1967) haben mit ihren Überlegungen somit bereits in den 60er Jahren eine Entschärfung des Arbeit-Kapital-Cleavages angedeutet. In einem späteren Abschnitt gilt es noch aufzuzeigen, inwiefern die Forschung auch in der Schweiz diese Entwicklung fest- stellt. Insgesamt hat das Konzept von Lipset und Rokkan (1967) noch bis heute eine gros- se Bedeutung für die europäische Politikwissenschaft. Indem es sich nicht nur auf die gesellschaftlichen Strukturen eines Konflikts fokussiert, sondern auch Wirkungen dieser auf die Parteienlandschaft berücksichtigt, wird das Werk nicht nur in der Wahl- forschung, sondern auch in der Parteienforschung häufig rezipiert. Diese Erkenntnis beschränkt sich nicht auf einzelne Länder. Lipset und Rokkan (1967) sind ihrem An- spruch gerecht geworden und haben ein theoretisches „framework“ erstellt, das sich auf praktisch alle westeuropäischen Länder anwenden lässt. Im Laufe der wissen- schaftlichen Diskussion ist der Cleavage-Begriff jedoch immer diffuser geworden. Ein Umstand, der nicht zuletzt auf die fehlende Definition von Lipset und Rokkan zurück- zuführen ist. 2.2 Die Cleavage-Definition nach Bartolini und Mair Ein Überblick über die bisherige Cleavage-Literatur lässt schnell erkennen, dass ein gesellschaftlicher Konflikt in verschiedenster Weise interpretiert werden kann. Insbe- sondere hinsichtlich der Bestandteile eines sozialen Grabens werden jeweils unter- schiedliche Prioritäten gesetzt (Ladner 2004: 282). In der neueren Literatur hat sich jedoch die Definition von Bartolini und Mair (1990) durchgesetzt. Die beiden Autoren unterscheiden drei Ebenen eines Cleavages, wobei jede Ebene als Voraussetzung gesehen wird, um von einem kompletten Cleavage sprechen zu können. Die erste Ebene umfasst ein empirisches Element. Es betrifft die sozio-strukturelle Fundierung eines Konflikts (Bartolini/Mair 1990: 215). Der Begriff „sozio-strukturell“ verweist auf die Vorstellung, dass sich gesellschaftliche Konflikte aus der Verände- rung von Makrostrukturen ergeben. Die den Konflikten unterliegenden Interessens- unterschiede müssen jedoch nicht zwingend ökonomischer Natur sein. Ladner (2004: 287) differenziert zwischen sozioökonomischen, demografischen und sozio- 12 kulturellen Teilungsachsen. Letztere verweist darauf, dass auch kulturelle Unter- schiede zwischen gesellschaftlichen Gruppen (bzw. Milieus) als strukturelle Basis für einen Cleavage gesehen werden können. Mit der Einführung des empirischen Ele- ments grenzen Bartolini und Mair (1990) den Cleavage-Begriff auch gegenüber dem Ideologiebegriff ab. Ideologische Differenzen zwischen zwei Gruppen machen erst dann einen Cleavage aus, wenn dem Konflikt auch eine strukturelle Basis unterliegt. Genauso sind aber auch rein strukturell bedingte Oppositionen noch keine Cleava- ges, wenn den oppositionellen Gruppen das Bewusstsein über Interessensunter- schiede fehlt. Bartolini und Mair (1990) sprechen hierbei von einem normativen Element, welches die zweite Ebene ihrer Definition ausmacht. Sie verweist auf die Wichtigkeit von Wertvorstellungen, Weltanschauungen und Identitäten, die zu einer „self conscious- ness“ innerhalb von Gruppen führt (Bartolini/Mair 1990: 214). Erst durch diese Fakto- ren kann ein „Cleavage-Bewusstsein“ entstehen. Die diesem Bewusstsein unterliegenden Interessen und Ideologien werden durch das organisatorische Element politisch artikuliert. Es umfasst somit die organisatori- sche Ausdifferenzierung eines Konflikts. Bartolini und Mair (1990: 214) umschreiben es als ein Set von „Interaktionen, Institutionen und Organisationen“, die zur politi- schen Artikulation von Cleavages führen. Auch wenn in dieser Definition ver- schiedenste politische Organisationen denkbar wären, fokussiert sich der grösste Teil der Cleavage-Forschung hierbei auf Parteien. Dies entspricht auch der Tradition von Lipset und Rokkan (1967), welche mit ihrem Beitrag die Erklärung der westeuro- päischen Parteienlandschaft zum Ziel haben. Insgesamt ist die Cleavage-Definition von Bartolini und Mair (1990) wohl eine der komplexesten. Sie besticht jedoch durch ihre analytische Schärfe, indem sie ver- schiedene Bestandteile eines Cleavages identifiziert und dabei allen vorherigen Defi- nitionsversuchen gerecht wird. Wendet man das Konzept in strikter Weise an, verfällt man weder einem strukturellen oder soziologischen Reduktionismus (von Beyme 2000: 64), noch läuft man Gefahr, Cleavages auf ideologische Konflikte zu be- schränken. Auch in dieser Arbeit soll am Verständnis von Bartolini und Mair (1990) festgehalten werden. Es ermöglicht eine theoretisch fundierte Identifizierung gesell- schaftlicher Konfliktlinien, ohne die Ebene der Parteien ganz ausser Acht zu lassen. 13 2.3 Drei theoretische Konzepte zur Entwicklung von Cleavages Neben der Identifizierung und Beschreibung von Cleavages, interessiert sich die Forschung auch für deren Entwicklung. Hierfür bedient man sich meist der Begriffe Alignment, Dealignment und Realignment. Obwohl sich die drei Konzepte primär auf den für diese Arbeit weniger interessierenden Wandel von Parteienstrukturen bezie- hen, eignen sie sich auch für eine differenzierte Analyse von Veränderungen der Konfliktlinien auf gesellschaftlicher Ebene. 2.3.1 Alignment Lipsets und Rokkans (1967) grundlegende Erkenntnis, dass die nationale und indust- rielle Revolution zu ähnlichen Parteienstrukturen in ganz Westeuropa geführt haben, wird bis heute kaum in Frage gestellt. Den viel umstritteneren Beitrag der beiden Au- toren umfasst die These der „frozen-party-systems“. Diese leiten sie aus der Be- obachtung ab, dass die im frühen 20. Jahrhundert entstandenen Cleavages bis in die 60er Jahre hinein ihre Prägungskraft für die westeuropäischen Parteiensysteme nicht verloren haben (Lipset/Rokkan 1967: 50f.). Lipset und Rokkan (1967) führen an die- ser Stelle den Begriff „Alignment“ ein, der die langfristige Hinwendung von Individuen in gesellschaftlichen Klassen zu ihrer jeweiligen politischen Organisation meint. Be- zogen auf die für diese Arbeit interessierenden Fragestellungen liesse dieses Kon- zept somit eine Persistenz der gesellschaftlichen Cleavage-Strukturen erwarten. Diese äusserst kühne Annahme1 wurde von der Forschung inzwischen stark in Frage gestellt (vgl. etwa Ladner 2004). Selbst Mair (2001), ein gewichtiger Vertreter der „frozen-party-systems“, gesteht ein, dass man die These auf die Ebene der Parteien beschränken muss. Gesellschaftliche Konfliktlinien als eingefroren zu bezeichnen, hält er für zu gewagt, denn „no society is, or has been, frozen“ (Mair 2001: 27). 1 Inwiefern Lipset und Rokkan den heutigen Interpretationen ihres Beitrags beipflichten, ist durchaus fraglich. Streng genommen haben sie in ihrem Beitrag nicht explizit auf ein „Festfrieren“ gesellschaftlicher Konfliktlinien hingewiesen. Sie interpretieren die „frozen-Party-These“ eher dahingehend, dass die entstandenen Loyalitäten zischen den sozialen Gruppen und den jeweiligen Parteien zu einer „Verengung des Wählermarkts“ geführt ha- ben, was das Aufkommen neuer Parteien erschwert hat (Lipset/Rokkan 1967: 134f.) 14 2.3.2 Dealignment Als Antwort auf das Alignment-Konzept wurde der Begriff „Dealignment“ eingeführt. Er geht davon aus, dass das politische Handeln der Wählerinnen und Wähler immer weniger durch traditionelle gesellschaftliche Konfliktlinien beeinflusst wird (Dalton 2002: 189). Bei der Frage nach den Gründen für diesen Funktionsverlust von sozia- len Klassen wird vielfach auf gesellschaftliche Entwicklungen in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts verwiesen. In der Soziologie werden diese meist unter dem Begriff der „Individualisierung“, der die „Herauslösung aus traditionellen Bindungen“ meint, subsumiert (Heidenreich 1996: 24).2 Bezogen auf die Cleavage-Forschung erscheint diese These durchaus legitim. So dürfte der Vormarsch der Säkularisierung in westlichen Ländern (Inglehart/Norris 2004; Bolliger 2007: 101f.) durchaus dämp- fend auf konfessionelle Spaltungen wirken. Auch den Veränderungen in der Wirt- schaftsstruktur werden Wirkungen auf die Cleavage-Landschaft nachgesagt. Wäh- rend die Industrialisierung einen Rückgang der in der Landwirtschaft tätigen Bevölke- rung zur Folge hatte, führte die Tertiärisierung zur Erosion des klassischen Industrie- arbeiters (Bolliger 2007: 98). Bezogen auf die Schweiz werden diese beiden Wirt- schaftsentwicklungen für den Stadt-Land- und den Arbeit-Kapital-Konflikt später noch detaillierter diskutiert. Da das klassenbasierte Wählen eine immer geringere Erklärungskraft für politische Wahlen zu haben scheint, konzentriert man sich zusehends auf kurzfristige Faktoren. In diesem Kontext hat sich zuletzt eine Forschungslinie gebildet, die von einem „Issue-voting“ ausgeht. Diese Theorie besagt, dass sich Bürger bei der Parteiwahl vermehrt an der Positionierung der Parteien zu wichtigen, öffentlich bekannten und polarisierenden Sachfragen orientieren (Kriesi/Sciarini 2004: 727). Empirische Unter- suchungen in der Wahlforschung stützen diese These. Für den britischen Raum wurde bereits in den 70er Jahren Evidenz dafür gefunden, dass bei nationalen Par- lamentswahlen klassenbasiertes Wählen abgenommen hat und stattdessen die Is- sue-Positionierungen der Parteien an Bedeutung gewonnen haben (Crewe/Särlvik 1983; Clarke/Stewart 1984; Alvarez et al. 2000). Auch in der Schweiz konnten Kriesi und Sciarini (2004) bei den Wahlen 1999 ähnliche Entwicklungen beobachten. 2 Für eine detailliertere soziologische Diskussion des Individualisierungsbegriffs vgl. Beck 1983. 15 Obwohl die These des „Issue-Voting“ bzw. des Dealignment sich primär auf die Par- teiwahl bezieht, lässt sie doch auch Schlussfolgerungen über Einstellungen zu politi- schen Sachvorlagen zu. Implizit geht der Ansatz davon aus, dass sich Individuen nicht mehr über eine soziale Klasse identifizieren, sondern ihre politische Einstellung unabhängig von soziodemografischen Merkmalen ausbilden. In dieser Sichtweise verlieren Cleavages an Bedeutung und vermögen keinen Erklärungsansatz mehr für normative Einstellungen zu liefern. Mit anderen Worten: politische Auseinanderset- zungen funktionieren unabhängig von gesellschaftlichen Strukturen. Fragt man spezifisch nach den Issues, die bei politischen Entscheidungen eine Rolle spielen, wird seit den 70er Jahren auf neue Themen verwiesen, die in der Forschung als „neue Politik“ bezeichnet werden (Bornschier/Helbling 2005: 26). Diese neuen Sachfragen betreffen etwa die aufkommende Umweltfrage oder Gleichberechti- gungsdebatten. Neuere Ansätze argumentieren, dass sich bei diesen Issues gar ein neuer Cleavage herauskristallisiert. 2.3.3 Realignment Mit seinem Buch „The Silent Revolution“ wies Inglehart (1977) in den 70er Jahren auf einen Wertewandel in der Nachkriegszeit der westlichen Welt hin. Er sieht darin ei- nen neuen Konflikt zwischen „Materialisten“ und „Postmaterialisten“. Während Erste- re primär um die materielle Sicherheit bzw. wirtschaftliche Prosperität besorgt sind, halten Letztere immaterielle Werte, wie das politische Mitspracherecht, die Gleichbe- rechtigung, den Umweltschutz oder die Redefreiheit hoch (Inglehart 1977: 28; 1997). Gemäss Inglehart (1977) werden diese Werte zur Zeit des Erwachsenwerdens aus- gebildet. So kommt er zum Schluss, dass es sich beim Gegensatz Materialismus vs. Postmaterialismus um einen Generationenkonflikt handelt. Im Gegensatz zu älteren Generationen, die durch ihre Prägungen im Krieg eine besonders starke Orientierung an materieller Sicherheit ausgebildet haben, konnten Nachkriegsgenerationen bereits in ihrer Sozialisationsphase in Zeiten von wirtschaftlichem Wachstum und globalem Frieden postmaterielle Werte ungeachtet materieller Sorgen entwickeln (Inglehart 1977: 21f.). Mit dieser These argumentiert Inglehart ähnlich wie Maslow (1943), der mit seiner berühmten Bedürfnispyramide die Befriedigung grundlegender Existenz- 16 und Sicherheitsbedürfnisse als Voraussetzung für die Entwicklung höherer, morali- scher Werte sieht. Inglehart belässt es jedoch nicht bei der Skizzierung eines Generationenkonflikts. Er hält es für möglich, dass auch innerhalb von Generationen unterschiedliche Einstel- lungen zu postmaterialistischen Werten herrschen können. „The overall economic level […] has risen markedly, but not everyone has shared equally. If our hypothesis is accurate, the more prosperous members of a given age group should be more Post-Materialist than the less prosperous ones.” (Inglehart 1977: 72) Um diese individuellen Unterschiede auch innerhalb von Generationen fassen zu können, führt Inglehart den Begriff der „formative affluence” ein. Er meint die materi- elle Sicherheit in der Sozialisationsphase eines Individuums (Inglehart 1977: 73). Je höher diese Sicherheit ist, desto eher werden postmaterialistische Werthaltungen erwartet. Da sich der sozioökonomische Stand während der Sozialisation insbesondere in der schulischen Ausbildung bemerkbar macht, sieht Inglehart (1977: 73-75) im Bildungs- niveau die optimale Variable zur empirischen Umsetzung des „formative affluence Konzepts“.3 Diese Wahl der Operationalisierung begründet er weiter damit, dass er- höhte kognitive Fähigkeiten die Aufnahme neuer Ideen und Werte erleichtert (Inglehart 1977: 75). Postmaterialistische Wertorientierungen sind demnach insbe- sondere an höheren Schulen und Universitäten zu erwarten (Bolliger 2007: 73). Auch wenn Inglehart (1977) mehrheitlich von einem „value conflict“ anstatt von einem Cleavage spricht, bleibt die Frage, inwiefern der Wertewandel auch zu einem neuen sozialen Konflikt im Sinne von Bartolini und Mair (1990) geführt hat. In der internatio- nalen Literatur wird diese Realignment-These kontrovers diskutiert (Oesch/Rennwald 2010: 344). Der auf die Schweiz bezogene Forschungsstand zeigt Abschnitt 2.5 auf. Zuvor wird jedoch auf die traditionellen Cleavages nach Lipset und Rokkan (1967) eingegangen. 3 Der Berufsstatus, eine andere Möglichkeit zur Operationalisierung der „formative affluence“, erweist sich für Inglehart (1977: 73) als weniger hilfreich, da er die materielle Sicherheit während der Sozialisation unberücksich- tigt lässt und nur als Indikator für den aktuellen sozioökonomischen Status eines Individuums dient. 17 2.4 Die Cleavage-Forschung in der Schweiz Basierend auf den Überlegungen von Lipset und Rokkan (1967) hat sich auch in der Schweizer Politikwissenschaft eine Forschungstradition gebildet, die sich systema- tisch mit gesellschaftlichen Konfliktlinien auseinandersetzt. Neben dem Cleavage- Konzept aus den 60er Jahren wird in der neueren Forschung auch der Beitrag von Bartolini und Mair (1990) berücksichtigt, deren Einführung des organisatorischen Elements auch eine fundierte Analyse der Wirkung von Cleavages auf die Parteien- landschaft ermöglicht hat. Die Schweiz als multikulturelle Nation in Westeuropa stellt hierbei einen besonders interessanten Fall dar. Im Folgenden soll der Forschungs- stand über die einzelnen Cleavages in der Schweiz sowie deren Entwicklung wieder- gegeben werden. 2.4.1 Der Zentrum-Peripherie-Konflikt Der von Lipset und Rokkan (1967) identifizierte Zentrum-Peripherie-Konflikt ist der historisch Älteste, gleichzeitig aber auch einer der Bedeutendsten für die Schweiz. Seinen Höhepunkt erreichte er zu Zeiten der Nationalstaatsgründung im 19. Jahr- hundert. Der Staatsgründung gingen Auseinandersetzungen zwischen einer liberal- zentralistischen Bewegung und den katholisch-föderalistischen Sonderbundskanto- nen voraus (Andrey 1986). Im sogenannten Sonderbundskrieg unterlagen die Son- derbundsmitglieder dem zentralistisch orientierten Freisinn, was zur Bildung des Na- tionalstaats im Jahre 1848 führte (Andrey 1986: 629f.). Die freisinnige Parteienfamilie entsprach somit der von Lipset und Rokkan (1967: 14) erwähnten „central nation- building culture“, die zu Gegenbewegungen der katholisch-konservativen Kräfte ge- führt hat. Auch wenn die neu gebildete Verfassung einen äusserst föderalen Staat mit grösstmöglicher Autonomie seiner Gliedstaaten vorsah (Bolliger 2007: 77), nah- men die Katholisch-Konservativen noch lange den peripheren Pol ein, indem sie auch nach 1848 den Alleingang der politischen Integration vorzogen (Linder 2005: 37). Altermatt (1989: 97-216) spricht in diesem Kontext gar von einer „katholischen Sondergesellschaft“. Es ist nicht verwunderlich, dass die Konfliktlinie „Zentrum vs. Peripherie“ tiefgehende Spuren im Schweizer Parteiensystem hinterlassen hat. Mit der Gründung des Bun- desstaates 1848 etablierte sich auf nationaler Ebene die freisinnig-demokratische 18 Partei (kurz FDP). Auch wenn sich die katholisch-konservative Seite erst 1912 auf nationaler Ebene organisiert hat, ist das ganze 19. Jahrhundert durch eine organisa- torische Ausdifferenzierung des politischen Katholizismus gekennzeichnet.4 Schon anfangs des 19. Jahrhunderts gab es erste kleinere Katholikenparteien5. Ausserdem bauten die Katholiken eigene Gewerkschaften, Zeitungen und andere vorparteiliche Organisationen auf (Linder 2005: 37). Die vergleichsweise späte Bildung der Konser- vativen Volkspartei (heutige Christlichdemokratische Volkspartei, kurz CVP) ist somit eher der dezentralen Parteienstruktur in der Schweiz (Ladner 2006: 318) geschuldet und darf nicht über die bis ins 19. Jahrhundert zurückreichende politische Organisa- tion des Zentrum-Peripherie-Cleavages hinwegtäuschen. Orientiert man sich bei der Cleavage-Identifizierung am Modell von Bartolini und Mair (1990), kann man beim Zentrum-Peripherie-Cleavage sowohl ein normatives, wie auch ein organisatorisches Element erkennen. Die normative Komponente manifes- tiert sich im Konflikt um die Festlegung bundesstaatlicher Kompetenzen. Die Organi- sation des Cleavages lässt sich anhand der beiden Parteien FDP und CVP bis heute beobachten. Ein Blick auf den Cleavage zwischen Kirche und Staat lässt auch Schlüsse auf die strukturelle Basis des Zentrum-Peripherie-Konflikts zu. 2.4.2 Der Kirche-Staat-Konflikt Auch der Gegensatz zwischen Kirche und Staat fällt in die Zeit der Schweizer Natio- nalstaatsgründung. Ging es beim Zentrum-Peripherie-Cleavage um die Regelung der bundesstaatlichen Kompetenzen, standen sich beim Kirche-Staat-Cleavage die bei- den Prinzipien Religion und Laizismus gegenüber. Während die katholisch- konservative Seite die Autorität der kirchlichen Institutionen hochhielt, setzte sich das freisinnig-protestantische Lager für eine strikte Trennung von Kirche und Staat ein (Moos 1997: 164). Insbesondere zur Zeit der Verfassungsrevision von 1874 zeigten sich die unterschiedlichen Wertvorstellungen hinsichtlich bildungspolitischen, ehe- oder kirchenrechtlichen Fragen (Linder 2005: 38). Die Geschichtswissenschaft inter- pretiert diesen normativen Konflikt als „Kulturkampf“ (Zürcher 2006: 77f.; Stadler 1996: 21-29; Moos 1997: 174). 4 Zürcher (2006: 80) verweist zwar darauf, dass der politische Katholizismus lange „keine einheitliche Bewegung“ war und sich nur „lose organisiert“ hat. Aufgrund der einheitlichen religiösen Basis darf jedoch trotzdem von einer politischen Organisation des Katholizismus gesprochen werden (Zürcher 2006: 80). 5 Altermatt, Urs (2010): Christlichdemokratische Volkspartei (CVP), in: Historisches Lexikon der Schweiz (Online Version). Version vom 29.12.2011, URL: http://www.hls-dhs-dss.ch/textes/d/D17377.php. 19 2.4.3 Der Konfessionscleavage Der Kirche-Staat-Konflikt in der Schweiz wurde folglich durch dieselben politischen Akteure organisiert wie der Zentrum-Peripherie-Konflikt. Die Katholisch- Konservativen widersetzten sich sowohl einer zunehmenden Kompetenzausweitung des Bundesstaats, wie auch einem Autoritätsverlust der Kirche. Das freisinnig- protestantische Lager nahm bei beiden Fragen eine progressiv-liberale Position ein.6 Die politische Organisation beider Bewegungen wurde durch eine einheitliche kon- fessionelle Basis sichergestellt. Aus diesem Grund lassen sich nicht nur in organisa- torischer, sondern auch in struktureller Hinsicht Parallelen zwischen den beiden von Lipset und Rokkan (1967) identifizierten Cleavages ziehen. Bei beiden gesellschaftli- chen Konfliktlinien stehen sich mit dem katholischen und dem protestantischen Lager zwei Konfessionen gegenüber. Dies veranlasst Bolliger (2007: 76-78) dazu, von ei- nem „Konfessionscleavage“ zu sprechen und die Unterscheidung von Lipset und Rokkan (1967) fallen zu lassen. Er argumentiert, dass es sich bei den beiden Ge- gensätzen „Zentrum vs. Peripherie“ und „Kirche vs. Staat“ lediglich um zwei „norma- tive Dimensionen“ des übergeordneten „Konfessionscleavages“ handelt (Bolliger 2007: 76). Auch diese Arbeit wird sich an diesem Verständnis orientieren. Dies steht im Einklang mit dem Cleavage-Konzept von Bartolini und Mair (1990), da sich ein strukturelles (Katholiken vs. Protestanten), ein normatives (föderal-religiös vs. zentra- listisch-laizistisch) und ein organisatorisches Element (CVP7 vs. FDP) erkennen lässt. Die politische Opposition von Katholiken und Protestanten prägt zwar bis heute noch die Schweizer Parteienlandschaft. Die konfessionell bedingten Spannungen haben sich mit der Zeit jedoch kontinuierlich entschärft. Verantwortlich für diese Entwicklung war mitunter die politische Integration der Katholiken. Nach der Einführung des fakul- tativen Referendums 1874 bekundete der Freisinn zunehmend Mühe, seine Politik durchzusetzen. Die Abtretung eines Bundesratssitzes an die Katholiken war die logi- sche Folge davon (Bolliger/Zürcher 2004). Das 1918 eingeführte Proporzwahlrecht führte weiter zu einer Erstarkung der Katholiken einerseits und der Sozialisten ande- 6 An dieser Stelle soll nicht der Eindruck entstehen, dass in beiden Lagern eine komplette ideologische Homoge- nität herrschte. Die Katholisch-Konservativen hatten auch mit inneren Konflikten zu kämpfen und auch im Freisinn gab es ausreissende konservativere Flügel (Zürcher 2006). In der Tendenz trifft die ideologische Gegenüberstel- lung jedoch zu. 7 Im Folgenden wird von der CVP gesprochen, da sich die empirische Analyse nicht auf Zeiträume konzentriert, in denen die CVP einen anderen Namen hatte. 20 rerseits (Linder 2005: 39). Die konfessionellen Spannungen wurden fortan durch den gemeinsamen Kampf gegen den Kommunismus überdeckt (Wigger 1997: 359-362). Nach dem zweiten Weltkrieg entschärften sich die normativen Konflikte weiter, indem die „Christlichdemokratische Volkspartei“ (CVP) die Trennung von Kirche und Staat akzeptierte und mit dem neuen Namen die Entwicklung zu einem „weltoffenen politi- schen Katholizismus“ unterstrich (Linder 2005: 39). Diese Entwicklung ist im Kontext des gesellschaftlichen Säkularisierungsprozesses zu verstehen, der auch die Katho- liken in der Schweiz nicht unberührt liess (Geissbühler 1999). Zu ethischen Fragen gibt es zwar heute noch vereinzelte Einstellungsunterschiede (Hermann/Leuthold 2003: 52) und auch bei Parteiwahlen zeigen empirische Analysen zum Beispiel für Deutschland einen fortwährenden Einfluss des Katholizismus auf (Magin et al. 2009). Im Hinblick auf die in dieser Arbeit behandelten Themenbereiche dürfte der Konfes- sionscleavage jedoch kaum noch eine Bedeutung haben. 2.4.4 Der Sprachencleavage8 Bezogen auf den Zentrum-Peripherie-Konflikt lässt sich für den Fall der Schweiz eine weitere potenzielle Konfliktlinie erkennen: der Sprachencleavage. Anders als die meisten Staaten Westeuropas basiert die Gründung des Schweizer Bundesstaats nicht auf einem einheitlichen kulturellen und sprachlichen Hintergrund (Linder 2005: 30). Nebst der Spaltung zwischen Protestanten und Katholiken stellten die sprachli- chen Minderheiten ein weiteres Konfliktpotenzial dar. Aus diesem Grund ist es uner- lässlich, näher auf die potentielle sprachliche Konfliktlinie einzugehen. Ein Blick auf die Schweizer Parteienlandschaft zeigt, dass die „sprachliche Hetero- genität der Schweiz […] nicht zu starken und dauerhaften ethnischen Parteien ge- führt“ hat (Bolliger 2007: 84).9 Gründe werden in der Forschung unterschiedliche an- geführt. Immer wieder wird darauf hingewiesen, dass die Schweiz ihre sprachliche Vielfalt nicht negiert, sondern die gesamte Staatsbildung schon immer als ein Projekt der multikulturellen Integration verstanden hat (Linder 2005: 30; Widmer 2004: 1). Des Weiteren herrschte in der Schweiz eine vorteilhafte „cross-cutting-Cleavage- 8 Da sich die Forschung hauptsächlich auf Unterschiede zwischen der West- und der Deutschschweiz fokussiert, konzentrieren sich sowohl die theoretischen Ausführungen, wie auch die empirischen Analysen auf den Konflikt „Westschweiz vs. Deutschschweiz“. 9 An dieser Stelle sei jedoch auf die „Lega dei ticinesi“ und das „Mouvement Citoyens Romands“ verwiesen, wel- che als sprachregionale Parteien gelten. Sie sind jedoch in quantitativer Hinsicht von kleinerer Bedeutung und legen ihren Fokus auch nicht exklusiv auf die Verteidigung sprachregionaler Interessen. 21 Struktur“. Damit ist die fehlende Deckungsgleichheit der konfessionellen und sprach- lichen Grenzen gemeint, welche eine stärkere Akzentuierung der sprachlich- kulturellen Unterschiede verhinderte (Lipset/Rokkan 1967: 42). Schliesslich lässt sich festhalten, dass die Westschweiz lange Zeit kein tieferes Wohlstandsniveau als die Deutschschweiz aufwies (Büchi 2003: 294f.) Ungeachtet der fehlenden politischen Organisation des Sprachencleavages gibt es eine Vielzahl von Literatur, die sich dem sogenannten „Röstigraben“ widmet. Die So- zialgeografen Hermann und Leuthold (2003: 48) erwähnen etwa, dass „politische Auseinandersetzungen zwischen Deutsch und Welsch10 […] so alt wie der schweize- rische Bundesstaat“ seien. Ging es anfangs noch um die Bewahrung der West- schweizer Autonomie, konnte die Forschung mit der Zeit auch ein unterschiedliches Staatsverständnis zwischen den beiden Sprachregionen feststellen. Während die Westschweizer einen ausgeprägten Sozialstaat befürworten, sind die Deutsch- schweizer traditionelle Vertreter einer Ideologie der Selbstverantwortung (von der Weid et al. 2002: 63-65). Die ökonomische Forschung erkennt in den unterschiedli- chen Einstellungen zu Arbeitsnormen zwischen der Deutschschweiz und der franzö- sischen Schweiz gar die Ursache für die längere durchschnittliche Arbeitslosigkeit in der Westschweiz (Brügger et al. 2009). In letzter Zeit stellen Hermann und Leuthold (2003: 48-51) darüber hinaus Mentalitätsunterschiede bezogen auf aussenpolitische Fragen fest. Die Abstimmung zum EWR-Beitritt vom 6.Dezember 1992 zeigte erst- mals auch in der medialen Öffentlichkeit die unterschiedlichen Vorstellungen der West- und der Deutschschweiz über die Rolle der Schweiz in einer zunehmend glo- balisierten Welt (Kriesi et al. 1996). Während die Westschweizer im Beitritt der Schweiz einen wichtigen Schritt hin zur kulturellen Öffnung sahen, befürchtete die Mehrheit der Deutschschweizer einen Verlust der nationalen Identität (Menzi 2010). Die ideologischen Differenzen zwischen den Sprachregionen werden in der Literatur auch theoretisch begründet. Neben den historisch bedingten Unterschieden in der Einstellung zu einer zentralistischen Staatsordnung (von der Weid et al. 2002: 52- 54), lassen sich auch gesellschaftliche Makroprozesse als Ursache erkennen. So hat etwa die abnehmende Bedeutung von Konfessions- und Klassenkonflikten zu einer verstärkten Wahrnehmung sprachregionaler Spannungen geführt (Altermatt 1996: 149). Hinzu kommt die unterschiedliche Entwicklung der Wirtschaftslage. Seit den 10 „Welsch“ steht hier für Westschweiz und meint den französischsprachigen Teil der Schweiz. 22 90er Jahren blieb die Deutschschweiz stärker verschont vor Rezessionen als die la- teinischen Sprachregionen (Büchi 2003: 266; Bächtiger/Steiner 2004: 46). Auch für den sich zeitgleich im Höhepunkt befindenden Sprachenkonflikt bei der eu- ropäischen Integrationsfrage findet die Literatur Erklärungsansätze. Büchi (2003: 266f.) verweist darauf, dass die Deutschschweizer als Mehrheit in der Schweiz einen Identitäts- und Autonomieverlust der Nation eher befürchten als die sich in der Min- derheit befindenden Westschweizer. Gleichzeitig gilt es zu bedenken, dass die Frage nach dem Verhältnis der Schweiz zum Ausland auf nationaler Ebene geklärt werden muss. Ein föderalistischer Ansatz, der um die bestmöglichste politische Lösung auf kleinstem territorialem Raum besorgt ist, kann hier nicht verfolgt werden (Kriesi et al. 1996: 96). Schliesslich weist die Literatur auch auf die Rolle der Medien hin. Einer- seits wird angeführt, dass die mediale Berichterstattung auf Sprachregionen kon- zentriert sei, was die Herausbildung regionaler Identitäten fördere (Altermatt 1996: 152f.). Andererseits tragen die Medien gerade mit der politischen Berichterstattung zur Wahrnehmung eines persistenten „Röstigrabens“ bei. Bolliger (2007: 143) ver- weist beispielhaft auf die populär gewordene Kartographierung des kantonalen Stimmverhaltens im Rahmen von Volksabstimmungen. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Sprachendiversität der Schweiz trotz fehlender sprachregionaler Parteien dennoch Potenzial für politische Konflikte birgt. Da diese Arbeit nicht nur auf der Ebene der Parteien argumentiert, sondern primär gesellschaftsinterne Konfliktlinien identifizieren will, soll der Sprachencleavage ebenfalls in die Analyse einbezogen werden. Dies, obwohl der Schweizer Sprachen- konflikt aufgrund des fehlenden organisatorischen Elements kein Cleavage im Sinne von Bartolini und Mair (1990) darstellt. 2.4.5 Der Stadt-Land-Cleavage Da die Konflikte zwischen Stadt und Land in den Höhepunkt der industriellen Revolu- tion fallen, hat der Stadt-Land-Cleavage zur Zeit der Bundesstaatsgründung noch keine Rolle gespielt. Erst etwa ein halbes Jahrhundert später haben sich auch in der Schweiz Interessenskonflikte zwischen den agrarwirtschaftlich-ländlichen Regionen und den von der Industrialisierung geprägten Städten ergeben. Wie von Lipset und Rokkan (1967) angedeutet, handelte es sich mitunter um ökonomische Interessens- 23 gegensätze. Die vom Kleingewerbe und der Landwirtschaft abhängige Landbevölke- rung stand für eine Umverteilung von den Städten in die Randregionen und gegen den Preiszerfall von Konsumgütern ein (Bolliger 2007: 79). Politisch organisiert wur- de dieser Konflikt durch die Bauern-, Gewerbe- und Bürgerpartei (kurz BGB). Die ersten Kantonalparteien in den 1910er Jahren waren eine Abspaltung vom Freisinn, welcher zunehmend Mühe bekundete, die ökonomischen Interessenskonflikte zwi- schen Stadt und Land parteiintern zu beschwichtigen (Gruner 1977: 87). Durch die Einführung des Proporzwahlrechts begünstigt, konnte sich die BGB auch auf natio- naler Ebene etablieren, was letztendlich 1936 zur Gründung einer Landespartei führ- te (Ladner 2006: 320). Die politische Organisation blieb jedoch auf die protestanti- schen Kantone beschränkt und richtete sich primär gegen die zu „industrie- und kon- sumentenfreundliche Politik“ des Freisinns (Gruner 1977: 152). In den katholischen Landesteilen war die BGB kaum bedeutsam, da die gewerblichen und landwirtschaft- lichen Interessen von den Katholisch-Konservativen ausreichend bedient wurden (Gruner 1977: 150-153). Die Spannungen zwischen der neuen BGB und dem alten Freisinn nahmen jedoch nie dramatische Züge an. Nebst ihren ökonomischen Interessen zeichnet sich die Bauernpartei zwar auch durch immaterielle Werte wie Unabhängigkeit, Patriotismus und Konservativismus aus (Junker 1977: 514; Bolliger 2007: 81). Mit dieser Ideologie unterschied sie sich jedoch nur „unscharf“ vom Freisinn und den Katholisch- Konservativen (Junker 1977: 516). Durch die privilegierte Stellung der Landwirtschaft im zweiten Weltkrieg wurde das bäuerliche Landleben ausserdem über die Partei- grenzen hinweg zum Inbegriff der Schweizer Identität (Baumann/Moser 1999: 301; Linder 2006: 19). Gleichzeitig führte sie auch zu einem politischen Bekenntnis zur Landwirtschaft, indem den Bauern eine „gewissermassen staatliche Existenzgaran- tie“ verfassungsmässig zugesichert wurde (Jost 1986: 796; Armingeon 2006: 683). Dies untermauerte noch stärker die bereits davor erfolgte Integration der BGB in den Bürgerblock.11 Die von der BGB organisierten Konflikte beschränkten sich somit weitgehend auf den ökonomischen Interessensgegensatz zwischen der produzierenden Landwirtschaft und der konsumierenden Stadtbevölkerung. In anderen Themenbereichen gab es kaum Spannungen, was Bolliger (2007: 82) dazu veranlasst, von einer „weitgehend 11 Die Integration erreichte seine formale Bedeutung mit der Aufnahme eines BGB-Bundesrats im Jahre 1929 (Junker 1977: 517). 24 entschärften […] Konfliktlinie zwischen Stadt und Land“ in der Nachkriegszeit zu sprechen. Diese Interessensharmonie schien sich auch danach fortzusetzen. Noch bis in die 90er Jahre blieb die „Strategie eines […] hohen Selbstversorgungsgrads“ durch die Landwirtschaft vor dem Hintergrund des Kalten Kriegs unbestritten (Bolli- ger 2007: 132). Gleichzeitig dürfte auch der numerische Rückgang des Bauernstan- des in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts (Baumann/Moser 1999: 86) zu einer Entspannung des ökonomischen Konflikts zwischen dem primären und dem sekun- dären Sektor geführt haben. Trotz dieser Tatsachen haben empirische Untersuchungen aufzeigen können, dass der Stadt-Land-Cleavage auch weiterhin persistent ist (vgl. Bolliger 2007). Antworten auf diesen paradoxen Umstand lassen sich in der jüngeren Literatur finden. Beson- ders stark betont wird die seit den 90er Jahren einsetzende Liberalisierungswelle der internationalen Märkte. Die Frage nach dem wirtschaftlichen Öffnungsgrad der Schweiz führte zur Interessensdisharmonie zwischen der binnenmarkt- und der weltmarktorientierten Industrie (Armingeon 2006: 692). Zu Ersterer zählen insbeson- dere die Landwirtschaft und das Kleingewerbe. Sie befürworten eine Fortführung der protektionistischen Wirtschaftspolitik, welche noch aus den Erfahrungen der Kriegs- zeit herrührt. Die in der Agrarwirtschaft beispielhaft implementierte Doktrin der politi- schen und wirtschaftlichen Unabhängigkeit gerät durch die Globalisierung jedoch zusehends unter Druck (Linder 2005: 391f.; Bolliger 2007: 132). Eine eher auf weltanschauliche Aspekte ausgerichtete Forschungslinie stützt die These der fortwährenden Kluft zwischen Stadt und Land weiter. Die Sozialgeografen Hermann und Leuthold (2003) sprechen von Unterschieden in den „politisch- mentalen Profilen“ zwischen der städtischen und der ländlichen Bevölkerung. Sie argumentieren, dass aufgrund der zunehmenden Möglichkeit der Trennung von Ar- beitsplatz und Wohnort, der Wohnortsentscheid vermehrt ein Milieuentscheid sei (Hermann/Leuthold 2003: 35f.). Konservative Menschen wählen eher ländliche Regi- onen, wo traditionelle Werte und Sitten stärker verharren als in den Städten (Her- mann/Leuthold 2003: 38). Die kaum vorhandene Anonymität, gepaart mit sozialem Erwartungsdruck, drängt ausserdem progressiv-liberale Kräfte auf dem Land zurück (Hermann/Leuthold 2003: 38). Diese wiederum konzentrieren sich eher auf urbanere Gebiete, wo sich durch die neuen Berufe der Dienstleistungs- und Wissensgesell- 25 schaft eine gebildete und wohlhabende Mittelschicht etabliert hat (Hermann/Leuthold 2002: 4; 2003: 36). Auch wenn innerhalb der nicht-ländlichen Bevölkerung zwischen verschiedenen weltanschaulichen Profilen unterschieden werden muss12, grenzt sie sich dennoch in einem Punkt von der ländlichen Ideologie ab: Mit ihrer „reformorien- tierten-weltoffenen“ Werthaltung bildet sie den Gegenpol zum „weltverschlossenen- bewahrenden“ Konservativismus in ländlichen Regionen (Hermann/Leuthold 2002: 8). Den starken Fokus auf Mentalitäten könnte man auch als Vernachlässigung des makrosoziologischen und -ökonomischen Cleavage-Hintergrunds kritisieren. Her- mann und Leuthold (2003) entgegnen dem jedoch, dass die weltanschaulichen Un- terschiede durchaus auch auf gesellschaftliche Entwicklungen zurückzuführen sind. Neben der bereits erwähnten Tertiärisierung spielt hierbei auch die Globalisierung eine Rolle. Die zunehmende Konzentrierung auf Metropolen führt zu Profiteuren in den Städten und zu einer „schleichenden Auszehrung“ auf dem Land (Her- mann/Leuthold 2003: 39). Diese Sichtweise entspricht der zuvor präsentierten The- se, dass Globalisierungsentwicklungen zur Verschärfung des Stadt-Land-Cleavages beitragen. Nebst der scheinbar verharrenden normativen Kluft zwischen Stadt und Land lässt sich auch die organisatorische Ausdifferenzierung des Cleavages noch heute im Schweizer Parteiensystem erkennen. Die Namensänderung der BGB zur „Schweize- rischen Volkspartei“ (kurz SVP) zeigt jedoch, dass sich die Partei nicht mehr exklusiv auf ländliche Regionen fokussieren will. Inwiefern die SVP bei Volksabstimmungen überhaupt noch die ländlichen Interessen vertritt, wird sich bei der empirischen Ana- lyse zeigen müssen. Die neuere Forschung sieht die transformierte SVP nämlich nicht mehr primär als Bauernpartei, sondern als organisatorische Ausdifferenzierung eines neuen Cleavages, der in Abschnitt 2.5 wiedergegeben wird. 12 Hermann und Leuthold (2002; 2003) differenzieren nicht nur zwischen Stadt und Land. Sie verweisen zusätz- lich noch auf das städtische Umland, wo sich im Gegensatz zum eher linksliberalen Stadtkern eine rechtsliberale Oberschicht etabliert hat. Der Begriff „rechtsliberal“ grenzt sich insofern von „linksliberal“ ab, als dass er primär eine wirtschaftliche anstatt eine gesellschaftliche Öffnung propagiert. Da die zur Verfügung stehenden empiri- schen Daten leider keine Differenzierung zwischen Kernstadt und Umland machen, muss diese Unterscheidung an dieser Stelle jedoch fallen gelassen werden. 26 2.4.6 Der Klassencleavage Der für das Parteiensystem wohl wichtigste Cleavage war der Konflikt zwischen Ar- beit und Kapital, im Folgenden auch Klassencleavage genannt. Aus ihm entstand die bis heute prägende Zweiteilung der politischen Landschaft in ein linkes (Arbeitsseite) und ein rechtes Lager (Kapitalseite). Seine strukturelle Basis bekam die Spaltung durch die Industrialisierung, welche in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts zu einer breiten, sozioökonomisch schlecht dastehenden Arbeiterschicht führte (Zürcher 2006: 94f.; Linder 2005: 48). Die politische Organisation des Klassencleavages setz- te in der Schweiz trotz der frühen Industrialisierung jedoch eher spät ein (Geissbühler 2001). Die „Sozialdemokratische Partei“ (kurz SP) wurde im Jahre 1888 offiziell ge- gründet und radikalisierte sich erstmals 1904, als sie mit ihrem neuen Parteipro- gramm einer stark am Marxismus orientierten Doktrin folgte (Gruner 1977: 127). In der Folge konnte sie unter Mithilfe der neu eingeführten Proporzwahl auch im Natio- nalrat Fuss fassen (Bolliger 2007: 83). Das Verhältnis zum Bürgerblock blieb aber über den ersten Weltkrieg hinaus angespannt (Kunz/Morandi 1998: 152). Erst am Vorabend des zweiten Weltkriegs näherte sich die SP insbesondere durch die Ab- kehr vom Antimilitarismus den bürgerlichen Parteien an, was ihr den ersten Bundes- ratssitz einbrachte (Zürcher 2006: 97). Auch ihre Fundamentalopposition dem Kapi- talismus gegenüber legten die Sozialdemokraten ab (Linder 2005: 51). Mit dem zwei- ten Bundesratssitz der SP 1959 war die bis ins 21. Jahrhundert fortwährende „Zau- berformel“ geboren und die SP hatte nun endgültig auch politischen Einfluss über den Nationalrat hinaus errungen (Linder 2005: 51). Damit hat sich die Schweiz ganz im Sinne von Lijphart (1969; 1999) zu einer „Konsensusdemokratie“ entwickelt, in der alle politischen Strömungen an der politischen Macht beteiligt sind (vgl. Abschnitt 2.6). In der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts haben gesellschaftliche Entwicklungen zu strukturellen und normativen Veränderungen des Klassencleavages geführt. Linder (2005: 51) verweist auf das Wirtschaftswachstum in der Nachkriegszeit, welches för- derlich für die Entschärfung der Konfliktlinie war. Ganz im Sinne der Sozialdemokra- ten weitete der Staat seine wirtschafts- und sozialpolitischen Tätigkeiten aus, womit er „bedeutende Funktionen in der Entwicklung zur schweizerischen Wohlstandsge- sellschaft erfüllte“ (Linder 2005: 52). Selbst im wirtschaftlichen Abschwung in den 70er Jahren sieht die Forschung keine Verschärfung des Konflikts. Die Zunahme der Beschäftigungen im Dienstleistungssektor führte zu einer numerischen Abnahme der 27 traditionellen Arbeiterklasse (Geissbühler 2001: 73f.). Die ehemals rein materiell ge- prägten Interessensgegensätze zwischen dem besitzenden Unternehmertum und den lohnabhängigen Industriearbeitern gerieten zusehends in den Hintergrund. Ne- ben dieser unter dem Begriff Tertiärisierung bekannten Entwicklung wird in der Lite- ratur auch die Individualisierung der Gesellschaft erwähnt, welche zur Erosion des Klassenbewusstseins geführt habe (Geissbühler 2001: 78-81). Steinbach (1992: 76) erwähnt in ähnlichem Kontext, dass mitunter die zunehmenden Aufstiegschancen für Lohnabhängige zu mehr Heterogenität innerhalb der Arbeiterschicht und letztendlich zum Ende der Arbeiterkultur geführt haben. Trotz dieser Veränderungen verharrt der Gegensatz zwischen Links und Rechts noch heute als wichtiges Orientierungsraster für die Einordnung politischer Einstel- lungen. Auch wenn er sich nicht mehr nur auf materielle Interessensgegensätze zwi- schen Arbeit und Kapital beschränkt, sieht die Forschung seine Hauptcharakteristik immer noch im normativen Konflikt „Sozialstaat“ vs. „ökonomische Eigenverantwor- tung“ (Hermann/Leuthold 2003: 15-18). Aus diesem Grund werden auch in dieser Arbeit eidgenössische Abstimmungen zu Themen der Arbeitsmarktregulierung und der Sozialversicherungen als Datenbasis für die Analyse des Klassencleavages ver- wendet. Die zuvor aufgezeigten theoretischen Überlegungen lassen jedoch keine Verschärfung dieses Konflikts vermuten. Bezogen auf die bisherige Forschung hält Bolliger (2007: 138) gar fest, dass die „Klassenzugehörigkeit für das Wahlverhalten in den meisten westlichen Ländern eine immer weniger wichtige Rolle“ spiele. Ein weiteres Indiz für eine Abschwächung des Arbeit-Kapital-Konflikts liefert die Werte- wandelsthese von Inglehart (vgl. 2.3.3). Er hat schon 1977 darauf hingewiesen, dass die Sozialdemokratie zusehends als Hort für Postmaterialisten fungiere (Inglehart 1977: 61f.), womit das traditionelle Bild einer Arbeiterpartei verschwindet. Auch für die Schweiz gibt es empirische Evidenz für diese These (Ladner/Brändle 2001: 278- 282; Oesch/Rennwald 2010: 347).13 Der Materialismus-Postmaterialismus-Konflikt hinterlässt seine Spuren jedoch nicht nur bei der Sozialdemokratie. In der Schweiz hat sich in Anlehnung an Ingleharts Theorie eine These entwickelt, die von einem neuen Öffnungs- Abgrenzungsgegensatz ausgeht. Ein Gegensatz, der insbesondere im Hinblick auf die SVP interessant ist. 13 Bezogen auf die Schweiz wird insbesondere die Grüne Partei im Kontext des Materialismus-Postmaterialismus- Konflikts genannt. Da sich der auf die Parteien bezogene Teil dieser Arbeit jedoch auf die Bundesratsparteien konzentriert, wird auf die Rolle der Grünen nicht weiter eingegangen. 28 2.5 Ingleharts These für die Schweiz: Der Öffnungs-Abgrenzungs-Cleavage Die von Inglehart (1977) angesprochene Wertewandelsthese hat im politischen Sys- tem zu postmaterialistischen Orientierungen der etablierten Sozialdemokratie einer- seits und zur Herausbildung grüner Parteien andererseits geführt. Kitschelt und McGann (2003: 186) weisen darauf hin, dass die „Breite und Intensität [dieser] Be- wegungen und Parteien […] einen rechts-autoritären Gegenschlag unter den kulturell und ökonomisch Unterprivilegierten“ provoziert hat. Kriesi et al. (2006) nehmen diese These auf und verknüpfen sie mit dem gesellschaftlichen Prozess der Globalisierung. Sie verweisen damit sowohl auf ein strukturelles, wie auch auf ein normatives Ele- ment eines neu aufkommenden Cleavages hin. 2.5.1 Strukturelles und normatives Element Kriesi et al. (2006) argumentieren, dass die Globalisierungsentwicklungen der letzten Jahrzehnte die Gesellschaft in ein Lager der „winners“ und ein Lager der „losers“ teil- te. Zu den „winners“ zählen Unternehmer und Arbeitnehmer/innen in eher exportori- entierten Branchen sowie kosmopolitisch orientierte Bürger. Die „losers“ der Globali- sierung lassen sich in traditionell geschützten Sektoren, wie in der Landwirtschaft oder im Kleingewerbe als auch in der unqualifizierten Arbeiterschaft finden. Genauso sind auch Bürger, die sich stark mit der Nation identifizieren gegenüber einer Globa- lisierung skeptischer eingestellt als das kosmopolite Bürgertum (Kriesi et al. 2006: 922). Von den Globalisierungsprozessen, welche die Gesellschaft in diese zwei La- ger teilen, unterscheiden Kriesi et al. (2006: 922) drei Arten: eine wirtschaftliche (zu- nehmende internationale Konkurrenz), eine kulturelle (zunehmende Einwanderung aus nichteuropäischen Kulturkreisen) und eine politische Dimension (zunehmende Konkurrenz zwischen Nationalstaat und supranationalen Akteuren). Trotz dieser Dreidimensionalität scheint die normative Konflikthaftigkeit zwischen Globalisie- rungsgewinnern und Globalisierungsverlierern primär kulturell definiert zu sein (O- esch/Rennwald 2010). Während Erstere für eine internationale Öffnung der Schweiz einstehen, sehen Letztere in der Bewahrung der nationalen Souveränität und Identi- tät ihre politischen Forderungen erfüllt (Kriesi et al. 2006: 922). Die Forschung inter- pretiert diesen Gegensatz als Konflikt zwischen „Öffnung“ und „Abgrenzung“ (Born- schier/Helbling 2005: 32). Diese Begrifflichkeit hebt zwar die normative Konflikthaf- tigkeit hervor. Die Unterscheidung zwischen „winners“ und „losers“ zeigt jedoch, dass 29 der Öffnungs-Abgrenzungs-Konflikt auch mit gesellschaftlichen Strukturen verbunden werden kann. Da die Forschung zu den „losers“ primär ökonomisch unterprivilegierte und beruflich schlechter qualifizierte Gesellschaftsschichten zählt, lassen sich hin- sichtlich des strukturellen Elements sogar Parallelen zwischen dem Öffnungs- Abgrenzungs- und dem Arbeit-Kapital-Cleavage ziehen (vgl. Abschnitt 3.4). 2.5.2 Organisatorisches Element: Die „neue“ SVP auf der „neuen“ kulturellen Achse Der neue „Öffnungs-Abgrenzungs-Cleavage“ ist kein spezifisch schweizerisches Phänomen. Kriesi et al. (2006) können in ihren Analysen ähnliche Tendenzen in ganz Westeuropa ausmachen. Dies zeigt sich auch in der westeuropäischen Partei- enforschung, die eine neue Welle rechtspopulistischer Parteien erkennt. Oesch und Rennwald (2010: 47) umschreiben deren Programmatik wie folgt: „Right-wing populist parties […] defend the principles of national demarcation against open borders, of cultural homogeneity against multicultural relativism, and of traditional authority against individualistic equality.” Rechtspopulistische Parteien scheinen somit den von Kriesi et al. (2006) identifizier- ten „Öffnungs-Abgrenzungs-Cleavage“ politisch zu organisieren. Das Zitat zeigt wei- ter, dass sich diese Organisation weniger auf ökonomische, sondern primär auf kul- turelle und gesellschaftspolitische Aspekte fokussiert. Bei der Frage nach der Organisation des schweizerischen Öffnungs-Abgrenzungs- Cleavages wird einheitlich auf die SVP verwiesen. Von einer ursprünglichen Bauern- partei hat sie sich in den letzten Jahrzehnten mit ihrer Politik der Isolation kontinuier- lich zur Partei der Globalisierungsverlierer gewandelt. Empirische Studien zeigen tatsächlich, dass die heute grösste Schweizer Partei ihren Aufstieg insbesondere ihrer EU-kritischen Haltung und der damit verbundenen Frage nach dem Identitäts- verlust der Schweiz zu verdanken hat (Kriesi 2005: 257f.). Zürcher (2007) argumen- tiert ähnlich und sieht die beiden Abstimmungen zum UNO- sowie zum EWR-Beitritt als Geburtsstunde der „neuen“ SVP. Die aus der Wählerschaft entstandene Nachfra- ge nach einer Politik der kulturellen Abgrenzung wird gemäss Theorie somit nicht durch eine neue, sondern durch eine reformierte Partei bedient. Dies manifestiert sich insbesondere in der Zunahme der Oppositionspositionen der SVP vor allem in aussen-, ausländer- und asylpolitischen Fragen (Zürcher 2007: 71). 30 Die zunehmende Isolation der SVP in diesen Themenbereichen lässt eine Transfor- mation des politischen Raums erwarten. Neben der klassischen Links-Rechts-Achse, die den Gegensatz „Staat vs. Markt“ umfasst, geht man neuerdings auch von einer neuen kulturellen Achse mit einem libertären und einem traditionellen Pol aus (vgl. etwa Hermann/Leuthold 2003; Kriesi et al. 2006; Oesch/Rennwald 2010). Grafik 1 veranschaulicht diese neue Zweidimensionalität der Politik. Sie verdeutlicht zugleich die theoretisch zu erwartenden parteilichen Oppositionen bei beiden Achsen. Wäh- rend sich auf der Links-Rechts-Achse klassischerweise das linke und das bürgerliche Lager gegenüberstehen, bedient die SVP am traditionalistischen Pol der kulturellen Achse als einzige Partei die Nachfrage nach einer Abgrenzungspolitik. Kriesi et al. (2006: 926) erklären dies damit, dass die anderen Parteien aufgrund interner Zerris- senheit und ihrer grundsätzlich positiven Einstellung zur Globalisierung keine so markante Positionierung auf dieser neuen Politikdimension aufweisen. Grafik 1: Neue Zweidimensionalität des politischen Raums mit den jeweils zu erwartenden parteilichen Oppositionen14 Inwiefern die neue kulturelle Achse jedoch auch einen neuen Cleavage repräsentiert, wird sich in der Analyse zeigen. Die politische Artikulation der kulturellen Abgrenzung 14 Q: eigene Darstellung in Anlehnung an Kriesi et al. 2006: 925. 31 durch die SVP reicht hierfür nicht aus. Es bräuchte zusätzlich eine Bestätigung der These von Kriesi et al. (2006), die auch auf gesellschaftlicher Ebene von einer objek- tiv identifizierbaren Gruppe der Globalisierungsverlierer ausgeht, welche sich in ihren normativen Einstellungen von den Profiteuren der Globalisierung unterscheidet. Eid- genössiche Sachvorlagen zum Themenbereich der Ausländerpolitik bilden eine ge- eignete Datenbasis, um diese These zu testen. Neben den traditionellen Cleavages „Katholiken vs. Protestanten“, „Deutschschweiz vs. Westschweiz“, „Stadt vs. Land“ und „Arbeit vs. Kapital“ wird der Öffnungs- Abgrenzungs-Cleavage somit als fünfte Konfliktlinie in die Analyse miteinbezogen. Um die theoretischen Ausführungen abzuschliessen soll jedoch noch auf den institu- tionellen Rahmen von Cleavages eingegangen werden. Für den Fall der Schweiz stellt sich dieser als besonders relevant heraus. 2.6 Cleavages im Kontext einer Konkordanzdemokratie In der international vergleichenden Forschung wird die Schweiz meist als Prototyp einer „consociational democracy“ gesehen. Dieses Modell geht auf die Arbeiten von Lijphart (1968; 1969; 1999) zurück und bezieht sich auf das politische Entschei- dungssystem als Ganzes (Linder 2005: 301). Die Diskussion dieses Entscheidungs- systems ist im Rahmen einer Arbeit, die sich mit Cleavages auseinandersetzt, uner- lässlich. 2.6.1 Konkordanz: ein Entscheidungssystem des „power sharing“ Das Modell der „consociational democracy“, später in ausdifferenzierterer Form auch „consensus democracy“ genannt, kann auf Deutsch mit dem etwas geläufigeren Be- griff der „Konkordanz“ umschrieben werden. Der inflationäre Gebrauch des Begriffs macht eine wissenschaftliche Diskussion jedoch nicht wirklich leichter. Eine Orien- tierung an Lijpharts Vorstellungen kann hierbei Abhilfe schaffen. Er umschreibt die Konkordanzdemokratie als ein System, „that emphasizes consensus instead of op- position, that includes rather than excludes, and that tries to maximize the size of the ruling majority instead of being satisfied with a bare majority” (Lijphart 1999: 33). Im Zentrum steht somit die gegenseitige Machtkontrolle, im Englischen mit Begriffen wie 32 „power sharing” oder „checks and balances“ übersetzt. Anstatt Macht zu zentralisie- ren und eine Mehrheit über eine Minderheit entscheiden zu lassen, wird auch den Minderheitspositionen eine Vetomacht gegeben (Vatter 2008: 5). „Konkordanz“ be- zeichnet somit keinen Politikstil, sondern „eine Reihe von festen Grundstrukturen und entsprechende[n] Funktionsabläufen“ im Rahmen des politischen Entscheidungspro- zesses (Linder 2005: 301). Damit kann gemäss Hall (1986: 19) trotz fehlender ver- fassungsmässiger Verankerung von einer Institution gesprochen werden. Gemäss Lijphart (1999: 33) ist die Schweiz das beste Beispiel einer „consensus de- mocracy“. Insbesondere das fakultative Referendum beinhaltet einen „Zwang“ zur Konkordanz, da alle referendumsfähigen Positionen beim Entscheidungsprozess berücksichtigt werden müssen (Neidhart 1970: 287; Linder 2005: 246). Bereits in den Abschnitten zu den einzelnen Cleavages wurde aufgezeigt, wie direktdemokratische Elemente zur Herausbildung einer Mehrparteienregierung geführt haben (vgl. Ab- schnitte 2.4.3 und 2.4.6). Linder (2005: 301) weist weiter auf den Föderalismus und das Proporzwahlrecht als wichtige Faktoren für die Herausbildung der Konkordanz hin. Dies entspricht auch der Vorstellung von Lijphart (1999), der darüber hinaus noch weitere Punkte, wie etwa ein starker Bikameralismus oder die Unabhängigkeit von Parlament und Regierung anführt.15 Damit unterstreicht er die Gegensätze zum berühmten britischen Westminster-Modell, das auf Machtkonzentration und einem Mehrheitswahlsystem beruht (Lijphart 1999: 9-21). 2.6.2 Konkordanz und ihre konfliktdämpfende Wirkung Lijpharts Ausführungen lassen sich dahingehend interpretieren, dass er auch in nor- mativer Hinsicht ein Befürworter konsensorientierter Demokratien ist. Insbesondere bei heterogenen Gesellschaften erachtet er die Fragmentierung von Macht als Vo- raussetzung für politische Stabilität (Lijphart 1968; 1969). Er verweist hierbei auf die Ebene der Eliten, wo Prozesse der Kompromiss- und Konsensfindung gesellschaftli- che Konflikte vorbeugen können (Lijphart 1969: 212f.): „The leaders of the rival subcultures may engage in competitive behaviour and thus fur- ther aggravate mutual tensions and political instability, but they may also make deliberate efforts to counteract the immobilizing and unstabilizing effects of cultural fragmentation.” 15 Lijphart hat insgesamt zehn Punkte einer „consociational democracy“ herausgearbeitet. Für eine Abhandlung all dieser Punkte für die Schweiz vgl. Lijphart 1999: 34-41. 33 Bei letzterer Variante führt die Integration aller gesellschaftlichen Interessen auf der elitären Ebene zu Konsensentscheidungen mit einer über die sozialen Gräben rei- chenden Legitimität. Gesellschaftliche Konflikte werden damit nicht offen ausgetra- gen, sondern bereits auf der elitären Ebene aufgenommen und verarbeitet. Da es sich bei der Konkordanz jedoch um keine formale Institution mit Sanktionen bei Nichtbefolgung handelt, muss auch eine zweite Situation eingeführt werden. So ist es theoretisch denkbar, dass sich nicht alle Gruppen an der Konsensfindung beteiligen und aus der Konkordanz ausscheren. Hierbei kann von einer gescheiterten Konkor- danz gesprochen werden (Bolliger 2007:48). In dieser Arbeit wird das Vorliegen einer intakten Konkordanz an den Positionierungen der Bundesratsparteien FDP, CVP, SVP und SP festgemacht. Sobald mindestens eine Partei aus dem Kompromiss aus- schert wird von einer gescheiterten Konkordanz gesprochen. Bolliger (2007: 52) identifiziert in diesem Zusammenhang vier mögliche Konstellationen: Tabelle 116: mögliche Konstellationen eines Konkordanzsystems Bei einer gescheiterten Konkordanz sind die Konflikte sowohl auf gesellschaftlicher, als auch auf elitärer Ebene vorhanden, was in den Worten von Bolliger (2007: 51) zu „manifesten Cleavages“ führt. Tabelle 1 weist noch auf ein weiteres Element einer wirksamen Konkordanz hin: das Alignment. Fehlt die Kooperation zwischen Elite und Basis, ist ein elitärer Konsens nutzlos, da er von den gesellschaftlichen Lagern nicht übernommen wird (Bolliger 2007: 51). In diesem Fall würden die Parteien ihre Ein- flussmöglichkeit über gesellschaftliche Cleavages verlieren, was die Schlichtung von Konflikten erschwert oder gar verunmöglicht. Dass für den Fall der Schweiz jedoch durchaus von gewissen Steuerungsfähigkeiten der Eliten ausgegangen werden kann, zeigen die empirischen Analysen von Trechsel und Sciarini (1998). Ausgehend von ihrer Leitfrage „Do elites matter?“ gehen sie der 16 Q: abgeändert aus Bolliger 2007: 52. 34 Frage nach, inwiefern in der halbdirekten Demokratie der Schweiz die Eliten den Ausgang von Plebisziten noch beeinflussen können. Datenbasis bilden die National- ratsabstimmungen zu allen nationalen Sachvorlagen seit 1947 (Trechsel/Sciarini 1998: 100). Die Ergebnisse sind zweierlei. Zwar wird klar, dass kleine „minimum win- ning coalitions“ von knapp 50% im schweizerischen Politsystem wenig Chancen ha- ben, ihre Forderungen im plebiszitären Kontext durchzubringen. Bei Gesetzesvorla- gen etwa, die alle dem fakultativen Referendum unterliegen, braucht es Mehrheiten von mindestens 65%, damit die Wahrscheinlichkeit für die erfolgreiche Referen- dumsergreifung einer Minderheit bei weniger als 50% liegt (Trechsel/Sciarini 1998: 110). Die Analysen zeigen aber auch, dass Eliten durch die Bildung grosser Koalitio- nen die Ergebnisse von Volksabstimmungen durchaus in die Richtung ihrer Parolen lenken können. Je grösser die Koalitionen sind, desto kleiner wird die Wahrschein- lichkeit einer elitären Niederlage bei Volksabstimmungen. Dieser Zusammenhang ist einzig bei fakultativen Referenden etwas schwächer (Trechsel/Sciarini 1998: 111f.). Insgesamt vermögen die Ergebnisse der beiden Autoren aufzuzeigen, dass die Eliten auch im Schweizer Politsystem mit direktdemokratischen Institutionen durchaus über gewisse Einflussmöglichkeiten verfügen. Dies liesse erwarten, dass eine funktionie- rende Konkordanz bei Volksabstimmungen auch auf gesellschaftliche Polarisierun- gen eine lindernde Wirkung hat. 2.6.3 Niedergang der Konkordanz? Selbst wenn sich die These der Cleavage-Schlichtung bei intakter Parteienkonkor- danz bestätigen sollte, wäre es verfehlt, neuere Entwicklungen in der Schweizer Konsensdemokratie zu vernachlässigen. In der politikwissenschaftlichen Diskussion wird nämlich vermehrt ein Niedergang der Konkordanz postuliert. Vatter (2008) kommt durch die Anwendung des „consensus model“ von Lijphart (1999) zum Schluss, dass sich die Schweiz zusehends von einer beispielhaften Konsensusde- mokratie zu einer normalen kontinentaleuropäischen Verhandlungsdemokratie ge- wandelt hat. Als Indizien hierfür erkennt er mitunter die zunehmende parteipolitische Polarisierung sowie eine Abkehr von „kollegialer Konsenssuche“ hin zu einer „kon- frontativ geprägten Konfliktaustragung“ (Vatter 2008: 36f.). Insbesondere die Zunah- me der fallweisen Opposition der SVP scheint symptomatisch für diese Entwicklung zu sein (Zürcher 2007). 35 Gemäss der Konkordanztheorie nach Lijphart (1968; 1969; 1999) birgt dieser angeb- liche Niedergang der Konkordanz die Gefahr einer Verschärfung gesellschaftlicher Spannungen. Im empirischen Teil wird getestet, inwiefern die Cleavage-Intensität bei Volksabstimmung von der Parteienkonkordanz abhängt. Der für diese Arbeit gewähl- te Zeitraum von 1985 bis 2009 lässt Vergleiche zwischen Abstimmungen mit und Ab- stimmungen ohne funktionierende Konkordanz zu. 2.7 Zusammenfassung der theoretischen Ausführungen Die bisherigen theoretischen Ausführungen lassen sich anhand mehrerer Hypothe- sen zusammenfassen. Grafik 2 stellt diese schematisch dar. Die Analyse der Schweizer Cleavage-Landschaft bezieht sich in dieser Arbeit auf zwei spezifische Themenbereiche. Einerseits konzentriert sie sich auf Volksabstimmungen im Bereich Wirtschaft und Soziales, worunter Themen der Arbeitsmarktregulierung oder der Renten- und Arbeitslosenversicherung fallen. Andererseits werden potenzielle sozia- le Konflikte innerhalb von Volksabstimmungen, welche die Migrationspolitik betreffen, aufgeschlüsselt. Während der erste Themenbereich auf den ökonomisch definierten Links-Rechts-Gegensatz abzielt, repräsentieren die migrationspolitischen Fragen den Konfliktpunkt der neuen kulturellen Achse zwischen kultureller Öffnung und kulturel- ler Abgrenzung. Neben der thematischen Unterscheidung, wird auch zwischen zwei Ebenen differen- ziert. Einerseits werden die Cleavage-Intensitäten gesellschaftsimmanent, das heisst auf der Ebene der Stimmbürger/innen beobachtet. Andererseits ist auch die Positio- nierung der Eliten zu den einzelnen Sachfragen von Interesse. Der im Hypothesen- modell aufgeführte Begriff „Polarisierung“ steht stellvertretend für einen Konflikt: Ent- weder durch eine gescheiterte Parteienkonkordanz auf der elitären Ebene oder durch stark unterschiedliches Abstimmungsverhalten zwischen gesellschaftlichen Gruppen auf der Ebene der Stimmbürger/innen. In einem letzten Schritt wird auf die Interakti- on der beiden Ebenen eingegangen, um die Wirkungsmacht des Parteienkonsenses empirisch zu prüfen. 36 Grafik 2: Hypothesenmodell Die auf den Themenbereich Wirtschaft und Soziales bezogenen Hypothesen 1 und 2 zeigen auf, dass von keiner Verschärfung des traditionellen Links-Rechts-Konflikts in ökonomischer Hinsicht ausgegangen wird. Die Hypothesen beziehen sich insbeson- dere auf den Forschungsstand zum Arbeit-Kapital-Cleavage, der eine Erosion der Arbeiterklasse einerseits und des Klassenbewusstseins andererseits konstatiert (vgl. Abschnitt 2.4.6). Die anderen Cleavages sind kaum von normativen Konflikten in Be- reichen der Arbeitsmarkt- und der Sozialversicherungspolitik betroffen. Einzig beim Sprachenkonflikt birgt die Frage nach dem Sozialstaat ernsthaftes Konfliktpotenzial. Wie in Abschnitt 2.4.4 bereits erwähnt, entpuppt sich die französische Schweiz als stärkere Befürworterin eines Umverteilungsstaates. Aufgrund der staatlichen Auswei- tungen der sozialpolitischen Tätigkeiten in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts (Linder 2005: 52), dürfte der normative Gegensatz „Sozialstaat vs. freier Markt“ seine Brisanz jedoch auch im Kontext des „Röstigrabens“ verloren haben. Hypothesen 3 und 4 zielen auf die neue kulturelle Achse im Kontext der Theorien von Inglehart (1977) und Kriesi et al. (2006) ab. Indem zwischen einer qualifizierten und einer unqualifizierten Wählerschaft unterschieden wird (vgl. Abschnitt 3.4), soll eruiert werden, inwiefern sich bei ausländerpolitischen Vorlagen die These eines neuen Konflikts zwischen Globalisierungsgewinnern und Globalisierungsverlierern bestätigen lässt. Von Interesse ist auch eine allfällige zeitliche Entwicklung. Da die Literatur den neuen Cleavage explizit mit dem Globalisierungsprozess in Verbindung setzt, dürfte sich der Konflikt seit dem Ende des Kalten Kriegs kontinuierlich ver- schärft haben. 37 Die theoretischen Arbeiten zum neuen Cleavage gehen jedoch über die schlichte Identifizierung eines neuen Konflikts hinaus. Es wird zusätzlich argumentiert, dass gleichzeitig die traditionellen Cleavages zwischen Klassen, Religionen, Ethnien oder Kulturen an Bedeutung verloren haben (vgl. Kriesi 1998: 166). Der Forschungsstand zu den einzelnen Cleavages stützt diese These jedoch nicht vollumfänglich. So wird etwa auch beim Stadt-Land-Cleavage ein normativer Konflikt zwischen Öffnung und Tradition erwartet. Die Stadt scheint eher ein Hort gebildeter Leute zu sein, wo sich neue postmaterialistische Werte leichter etablieren. Das Land hingegen erkennt in der Globalisierung eine neue Bedrohung, was in eine konservativ-weltverschlossene Ideologie mit einer starken Betonung der Nation und ihrer Identität mündet. Auch der Sprachencleavage scheint vom neuen kulturell beladenen Öffnungs- Abgrenzungs-Diskurs nicht unberührt zu bleiben. Die bereits erwähnte EWR- Abstimmung lässt erahnen, dass die Westschweiz eher den Pol der kulturellen Öff- nung einnimmt und die Deutschschweiz die Bewahrung der nationalen Identität hochhält. Da somit in Teilen der Literatur sowohl zum Stadt-Land- wie auch zum Sprachen- cleavage die Frage nach der kulturellen Öffnung eine Rolle zu spielen scheint, wird Hypothese 4 weiter ausdifferenziert. Die Literatur ist sich nicht einig darüber, ob der neue normative Gegensatz zwischen Öffnung und Abgrenzung einen neuen Cleava- ge auf Kosten traditioneller Spaltungen hervorbringt (Hypothese 4a) oder ob der neue Cleavage durch eine Verschärfung bereits bestehender Konflikte begleitet wird (Hypothese 4b). Bezogen auf Hypothese 3 ist sich die Literatur jedoch einig. Die SVP wird als Vertre- terin der Globalisierungsverlierer gesehen, was sich auch in einer zunehmenden Po- larisierung auf Parteienebene bemerkbar machen sollte. Hypothese 5 bezieht sich letztlich auf die Konkordanztheorie nach Lijphart (1968; 1969; 1999). Besässe die Theorie Gültigkeit, müsste man bei intakter Konkordanz eine Entschärfung der Cleavages erwarten. 38 3. Methode und Daten Vor dem empirisch-analytischen Teil dieser Arbeit erläutert das folgende Kapitel die methodische Vorgehensweise. Da sich die Analysen auf Sekundärdaten stützen, wird neben der statischen Methodenwahl (Abschnitt 3.1) auch auf die Datensätze und die darin enthaltenen Variablen eingegangen (Abschnitte 3.2 bis 3.4). 3.1 Methode Im empirischen Teil dieser Arbeit soll mittels Individualdaten der Einfluss unabhängi- ger Cleavage-Variablen auf den abhängigen Sachverhalt des Abstimmungsverhal- tens geschätzt werden. Da die abhängige Variable stets dichotom ist, wird auf das Verfahren der multiplen binär logistischen Regression zurückgegriffen. Einerseits soll zum Zeitpunkt einzelner Abstimmungen gerechnet werden, andererseits werden Mo- delle entwickelt, welche die gesamte Zeitspanne der Analyse (1985-2009) umfassen. Bei letzterer Vorgehensweise liegt eine Datenstruktur mit zwei Ebenen vor: die auf Individuen bezogenen Daten einerseits und die auf die einzelnen Abstimmungen be- zogenen Kontextfaktoren andererseits. Um diese Datenstruktur in angemessener Weise zu berücksichtigen, wird auf ein Mehrebenenmodell zurückgegriffen (vgl. Steenbergen/Jones 2002). Dieses Modell stellt in Rechnung, dass Fälle innerhalb des gleichen Kontexts (hier also innerhalb einer gleichen Abstimmung) voneinander abhängig sind. Bei Nichtberücksichtigung dieses Umstands werden Standardfehler unterschätzt, was zur Häufung irrtümlicher Signifikanzbefunde führt (Steenber- gen/Jones 2002: 220). 3.2 Datengrundlage Die Analyse stützt sich auf Individualdaten der VOX-Umfragen, welche als Nachab- stimmungsbefragungen ein repräsentatives Abbild über das Stimmverhalten der Schweizer Bürgerinnen und Bürger geben.17 Die Datensätze beinhalten mitunter 17 vgl. Swiss foundation for research in social sciences FORS (2012): Voxit. Die standardisierten Nachabstim- mungsumfragen. Version vom 20.1.2012, URL: http://forsdata.unil.ch/projects/voxit/. 39 auch die für diese Arbeit relevanten Fragen nach Religion, Wohnort, Sprachregion oder beruflicher Qualifikation. Der grosse Vorteil von Individualdaten liegt darin, dass man im Gegensatz zu Aggregatsanalysen keinem ökologischen Fehlschluss unter- liegen kann (vgl. Diaz-Bone 2006: 91f.). Stattdessen lassen sich die Effekte individu- eller Faktoren untersuchen. VOX-Umfragen werden in der Schweiz seit 1977 durchgeführt. Sämtliche Nachab- stimmungsumfragen zwischen Juni 1981 und November 2009 wurden harmonisiert (Stand Januar 2012). Damit ist die Vergleichbarkeit der Datensätze auch über einen längeren Zeitraum hinweg gewährleistet. Aufgrund lückenhafter Datenerhebung in den frühen 80er Jahren muss die Analyse jedoch auf den Zeitraum von 1985 bis 2009 beschränkt werden. 3.3 Auswahl der Volksabstimmungen Die Auswahl eidgenössischer Volksabstimmungen in den Bereichen Wirtschaft und Soziales sowie Migration orientiert sich an der thematischen Einteilung aller bisheri- gen Volksabstimmungen im Rahmen des Buchprojekts „Handbuch der eidgenössi- schen Volksabstimmungen 1848-2007“ von Linder et al. (2010), sowie deren Online Datenbank swissvotes.ch.18 Ausgewählt wurden alle Volksabstimmungen, für welche VOX-Daten verfügbar sind und die gemäss gewissen Kriterien in einen der beiden Themenbereiche fallen. Tabelle 2 gibt einen Überblick über die jeweiligen Auswahl- kriterien. Die Angaben der Themenbereiche beziehen sich auf die Terminologie von swissvotes.ch. Tabelle 2: Auswahlkriterien für Volksabstimmungen Für den Themenbereich Wirtschaft und Soziales werden Volksabstimmungen berücksichtigt, die… (1) …unter Arbeit und Beschäftigung oder… (2) …unter Rentenversicherung oder… (3) …unter Arbeitslosenversicherung aufgeführt sind. Nicht berücksichtigt werden Volksabstimmungen, die primär unter die Themenbereiche nationale Identität, Berufsbildung, Aussenpolitik, Energiepolitik, Steuerpo- litik und Geld- und Währungspolitik fallen. Für den Themenbereich Migration werden Volksab- stimmungen berücksichtigt, die… (1) …unter Ausländerpolitik oder… (2) …unter Flüchtlingspolitik aufgeführt sind. Nicht berücksichtigt werden Volksabstimmungen, die primär unter die Themenbereiche Bodenrecht oder Aussenpolitik fallen. 18 Année Politique Suisse / www.swissvotes.ch (2012): Datensatz der eidgenössischen Volksabstimmungen ab 1848. Bern: Institut für Politikwissenschaft, Version vom 20.1.2012, URL: http://www.swissvotes.ch. 40 Tabelle 3: Übersicht der ausgewählten Volksabstimmungen mit inhaltlicher Interpre- tation der Ja- und Nein-Voten19 Wirtschaft und Soziales Befürworter/in eines starken Sozialstaats stimmt… Migration Befürworter/in einer restrikti- ven Ausländer- politik stimmt… 1 I: für eine Verlängerung der bezahl- ten Ferien (10.3.1985) JA 21 FR: Asylgesetz (5.4.1987) JA 2 I: Herabsetzung Rentenalter (12.6.1988) JA 22 FR: BG Aufenth. und Niederl. der Ausländer (5.4.1987) JA 3 I: Herabsetzung Arbeitszeit (4.12.1988) JA 23 I: Begrenzung Einwanderung (4.12.1988) JA 4 FR: BB Arbeitslosenversicherung (26.9.1993) NEIN 24 OR: BB erleichterte Einbürg. junge Ausländer (12.6.1994) NEIN 5 FR: BG über AHV (25.6.1995) NEIN 25 FR: Verbot Rassendiskriminierung (25.9.1994) NEIN 6 I: Ausbau AHV und IV (25.6.1995) JA 26 FR: Zwangsmassnahmen Auslän- derrecht (4.12.1994) JA 7 FR: BG Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel (1.12.1996) NEIN 27 I: gegen illegale Einwanderung (1.12.1996) JA 8 FR: BB Finanzierung Arbeitslosen- versicherung (28.9.1997) NEIN 28 FR: Asylgesetz (13.6.1999) JA 9 I: 10. AHV Revision ohne Erhöhung Rentenalter (27.9.1998) JA 29 FR: Massnahmen Ausländer- und Asylbereich (13.6.1999) JA 10 FR: BG Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel II (29.11.1998) NEIN 30 I: Regelung der Zuwanderung (24.9.2000) JA 11 I: Flexibilisierung AHV (26.11.2000) JA 31 I: gegen Asylrechtsmissbrauch (24.11.2002) JA 12 I: Rentenalter 62 für Frau und Mann (26.11.2000) JA 32 OR: BB erleicht. Einbürgerung 2. Generation (26.9.2004) NEIN 13 I: kürzere Arbeitszeit (3.3.2002) JA 33 OR: BB Bürgerrechtserwerb 3. Generation (26.9.2004) NEIN 14 FR: BG obligatorische Arbeitslosen- versicherung (24.11.2002) NEIN 34 FR: BG über AusländerInnen (24.9.2006) JA 15 FR: 11. AHV-Revision (16.5.2004) NEIN 35 FR: Änderung Asylgesetz (24.9.2006) JA 16 OR: BB Finanzierung AHV durch Anhebung der MWST (16.5.2004) JA 36 I: demokratische Einbürgerungen (1.6.2008) JA 17 FR: Arbeitsgesetz Ladenöffnungs- zeiten (27.11.2005) NEIN 37 I: Minarettverbot (29.11.2009) JA 18 I: Nationalbankgewinne für AHV (24.9.2006) JA 19 I: flexibles AHV-Alter (30.11.2008) JA I = Initiative; FR = fakultatives Referendum; OR = obligatorisches Referendum; BB = Bundesbeschluss; BG = Bundesgesetz 19 Für weitere Informationen zu den Abstimmungen siehe Anhang 2. 41 Unter Anwendung der Auswahlkriterien wurden 19 Arbeitsmarkt- und Sozialversiche- rungsvorlagen sowie 17 asyl- und ausländerpolitische Sachvorlagen gewählt. In ei- nem nächsten Schritt musste die inhaltliche Bedeutung des Ja- bzw. Nein-Votums bei jeder Abstimmung interpretiert werden. Dies, da z.B. bei wirtschaftspolitischen Themen ein Ja-Votum in Abstimmung A der Befürwortung eines ausgeprägten Um- verteilungsstaats entsprechen kann, während es in Abstimmung B das Gegenteil meint. Beim Themenbereich Wirtschaft und Soziales wurde darum eruiert, welches Abstimmungsverhalten als Befürwortung eines starken Sozialstaats interpretiert wer- den kann. Gleichermassen wurde im migrationspolitischen Bereich danach gefragt, welches Abstimmungsvotum der Befürwortung einer restriktiven Ausländerpolitik ent- spricht. Tabelle 3 zeigt einen Überblick über alle ausgewählten Abstimmungen und den inhaltlichen Bedeutungen der Ja- bzw. Nein-Voten. Die aufgeführten Nummern gelten in den folgenden Analysen stellvertretend für die jeweiligen Abstimmungen. 3.4 Operationalisierung der Cleavages Da Cleavages gemäss Definition einen sozialen Graben zwischen zwei gesellschaft- lichen Gruppen repräsentieren, wird bei deren Operationalisierung auf dichotome Variablen zurückgegriffen. Tabelle 4 gibt einen Überblick über die Messbarmachun- gen. Tabelle 4: Operationalisierung der Cleavages Cleavage Operationalisierung Konfessionscleavage Dummy-Variable katholisch Sprachencleavage Dummy-Variablen Westschweizer/in bzw. Tessiner/in 20 Stadt-Land-Cleavage Dummy-Variable ländliche Wohnregion Klassencleavage Dummy-Variable Höchstabschluss oblig. Schule oder Berufslehre Öffnungs-Abgr.-Cleavage 20 Die Theorie zum Sprachencleavage bezieht sich kaum auf die italienische Schweiz. Darum wird die Variable „Tessiner/in“ lediglich als Kontrollvariable einbezogen, ohne vertieft auf die empirischen Befunde einzugehen. Für eine fundierte Analyse des Abstimmungsverhaltens des Tessins wären ausserdem höhere Fallzahlen wün- schenswert. 42 Die empirische Umsetzung des Konfessions-, Sprachen- und Stadt-Land-Cleavages bildet kein Problem. Als umständlicher erweist sie sich beim Klassen- und beim Öff- nungs-Abgrenzungs-Cleavage. Die Datenlage ermöglicht weder eine Differenzierung nach Berufsverhältnis und Tätigkeit (Klassencleavage), noch nach Berufssektor (Öff- nungs-Abgrenzungs-Cleavage). Aus diesem Grund wird ein pragmatischer Ansatz gewählt und bei beiden Cleavages zwischen unqualifizierten und qualifizierten Stimmbürger/innen unterschieden. Zur unqualifizierten Bevölkerungsgruppe zählen Personen mit einer obligatorischen Schule oder einer Berufslehre als Höchstab- schluss. Qualifizierte Personen weisen einen höheren Abschluss auf. Für den Klas- sencleavage erscheint diese Operationalisierung als probat, da im Zuge der Tertiäri- sierung die traditionelle, lohnabhängige Arbeiterklasse am ehesten anhand einer niedrigen Berufsqualifikation ermittelt werden kann.21 Auch für den Gegensatz zwi- schen „winners“ und „losers“ der Globalisierung lässt sich argumentieren, dass die Bildungsabstinenz ein idealer „Proxy“ für Globalisierungsverlierer ist. Neben Inglehart (1977), der Materialisten primär aufgrund eines tieferen Bildungsniveaus von Post- materialisten unterscheidet, verweisen auch Kriesi et al. (2008: 7) im Kontext ihrer Cleavage-Theorie auf die Wichtigkeit der Bildung bei der Wahrnehmung der Globali- sierung: „Education has a “liberalizing” effect, i.e. it induces a general shift in political value orien- tations towards cultural liberalism […]. Moreover, higher education has also become an indispensable asset for one’s professional success.” Eine niedrigere Berufsqualifikation wird demnach als besonders grosse Hypothek im Zeitalter der Globalisierung gesehen und scheint das gewichtigste Attribut der „lo- sers“ zu sein. Folglich wird in dieser Arbeit argumentiert, dass es sich beim Öff- nungs-Abgrenzungs-Cleavage um die gleiche strukturelle Basis wie beim Klassen- cleavage handelt. Die beiden Konfliktlinien dürften sich jedoch hinsichtlich des nor- mativen und des organisatorischen Elements voneinander unterscheiden. 21 Dies bestätigt sich auch, wenn man sich auf jene VOX-Datensätze bezieht, bei denen nach der Berufstätigkeit gefragt wurde. Sowohl bei den niedrigen Angestellten, wie auch bei den Fabrikarbeitern machte der Anteil der unqualifizierten Personen mehr als 80% aus. 43 4. Empirischer Teil Im folgenden Abschnitt werden die zuvor aufgeführten Hypothesen anhand quantita- tiver Verfahren getestet. Zuerst wird auf die Polarisierungsentwicklungen auf der eli- tären Ebene eingegangen (Abschnitt 4.1), bevor die Veränderungen der gesell- schaftsinternen Konflikte aufgegriffen werden (Abschnitt 4.2). Im dritten Teil wird die Interaktion zwischen der elitären und der gesellschaftlichen Ebene thematisiert (Ab- schnitt 4.3). Abschnitt 4.4 fasst die Ergebnisse abschliessend zusammen. 4.1 Ebene der Eliten Um das theoretische Konstrukt der Konkordanz im Kontext eidgenössischer Volks- abstimmungen zu operationalisieren, bedient sich diese Arbeit der jeweiligen Partei- parolen der Bundesratsparteien FDP, CVP, SVP und SP. Alternativ wird der Konsens auf der elitären Ebene auch anhand der Geschlossenheit im Nationalrat gemessen.22 Die Daten zu den Parolen der Bundesratsparteien und der Geschlossenheit des Na- tionalrats entstammen jeweils der Online-Datenbank swissvotes.ch.23 4.1.1 Wirtschaft und Soziales Ein Blick auf Tabelle 5 verdeutlicht, dass bei Arbeitsmarkt- und Sozialversicherungs- vorlagen ein Konsens der Bundesratsparteien eher die Ausnahme statt die Regel ist. Nur in drei von insgesamt 19 Vorlagen waren sich alle vier Parteien hinsichtlich ihrer Abstimmungsparole einig. In allen restlichen 16 Vorlagen ergab sich ein konstantes Bild: die SP scherte aus dem Parteienkonsens aus und ging in die Opposition gegen die bürgerlichen Parteien.24 Diese Zweiteilung in ein linkes und ein bürgerliches La- ger blieb bei Arbeitsmarkt- und Sozialversicherungsthemen über die Jahrtausend- wende hinweg bedeutend. Die SP scheint ihrer Tradition als Vertreterin eines starken 22 Die nationalrätliche Geschlossenheit wird errechnet, indem die Stimmenzahl der Mehrheit durch die Anzahl aller abgegebenen Stimmen dividiert wird. 23 Année Politique Suisse / www.swissvotes.ch (2012): Datensatz der eidgenössischen Volksabstimmungen ab 1848. Bern: Institut für Politikwissenschaft, Version vom 20.1.2012, URL: http://www.swissvotes.ch. 24 Einzig bei der Vorlage Nr. 7 (BG Arbeit, Industrie und Gewerbe, 1996) gesellte sich zur SP auch die CVP in die Oppositionsrolle. Mit der FDP und der SVP gab es mit den damaligen Kräfteverhältnissen jedoch immer noch eine bürgerliche Mehrheit. Ausserdem gaben nicht weniger als 12 CVP-Kantonalsektionen eine divergierende Parole heraus (Bolliger 2010a). 44 Sozialstaats weiterhin treu zu bleiben. Diese Erkenntnis bestätigt sich auch bei der Betrachtung der Nationalratsabstimmungen zu den einzelnen Vorlagen. Bis in die heutige Zeit umfasst die nationalrätliche Geschlossenheit meist weniger als 70%. Korreliert man diese Geschlossenheit mit den jeweiligen Jahreszahlen der Abstim- mungen ergibt sich eine Korrelation von r=-0.22. Der Zusammenhang ist zwar schwach. Aufgrund des negativen Vorzeichens kann von einer funktionierenden Konkordanz im Nationalrat aber zweifellos nicht ausgegangen werden. Die elitäre Ebene im wirtschafts- und sozialpolitischen Bereich war und ist weiterhin durch die Polarisierung zwischen links und rechts gekennzeichnet. Tabelle 5: Entwicklung des Parteienkonsenses bei Volksabstimmungen im Bereich Wirtschaft und Soziales Nr. Jahr SP in Opposition Konsens im NR (%) Nr. Jahr SP in Opposition Konsens im NR (%) 1 1985 X 66 11 2000 X 62 2 1988 X 76 12 2000 X 62 3 1988 X 68 13 2002 X 70 4 1993 X 92 14 2002 X 66 5 1995 84 15 2004 X 60 6 1995 X 71 16 2004 75 7 1996 X 53 17 2005 X 63 8 1997 X 62 18 2006 X 67 9 1998 X 62 19 2008 X 68 10 1998 92 4.1.2 Migration Blickt man in gleicher Weise auf den Themenbereich der Migrationspolitik, zeigt sich ein differenzierteres Bild. Aus Tabelle 6 geht hervor, dass die oppositionellen Lager- bildungen nicht gleich blieben. War es in den 80er und 90er Jahren ausschliesslich die SP, welche mit ihrer liberalen Migrationspolitik abweichende Positionen einnahm, übernahm diese Rolle zuletzt vermehrt die auf eine restriktivere Politik ausgerichtete SVP. Seit 2000 scherte sie mitunter durch eigene Volksinitiativen sechsmal aus dem Parteienkonsens aus. Auch wenn aufgrund der SP schon früher bei ausländerpoliti- schen Vorlagen eine gescheiterte Konkordanz beobachtbar war, lässt sich damit dennoch aus mehreren Gründen eine Zunahme der Polarisierung auf elitärer Ebene feststellen: Erstens ergab sich mit der plötzlichen Oppositionsstrategie der SVP ein neues, bisher unbekanntes Bild der parteilichen Gegenüberstellung. An die Stelle 45 eines harmonischen Bürgerblocks, der geeint gegen die Linke kämpft, trat neu eine Mitte-Links-Koalition mit der SVP als Gegenpol. Zweitens stellt es in der Geschichte der Schweizer Politik ein Novum dar, dass mit der SVP eine etablierte bürgerliche Partei primär das Instrument der Volksinitiative verwendet, um seine Forderungen durchzubringen. Dies im Gegensatz zu früher, als Initiativen in der Ausländerpolitik vorwiegend von Rechtsaussenparteien ausgingen (vgl. Romano 1998: 156). Drittens lässt sich die zunehmende Polarisierung anhand des Nationalrats empirisch be- obachten. Eine Ratsgeschlossenheit von mehr als 90% hat sich in den letzten Jahren nie mehr eingestellt. Betrachtet man letztlich die Parolen der Bundesratsparteien, ist das Fazit noch eindeutiger: Einheitliche Parolen beobachtet man nur in den 80er und 90er Jahren. Seit 1994 wich immer mindestens eine Partei davon ab. Tabelle 6: Entwicklung des Parteienkonsenses bei Volksabstimmungen im Bereich Migration Nr. Jahr SP in Opposit. SVP in Opposit. Konsens im NR (%) Nr. Jahr SP in Opposit. SVP in Opposit. Konsens im NR (%) 21 1987 X 69 30 2000 X 91 22 1987 X 71 31 2002 X 76 23 1989 98 32 2004 X 77 24 1994 88 33 2004 X 79 25 1994 90 34 2006 X 62 26 1994 X 69 35 2006 X 61 27 1996 X 79 36 2008 X 65 28 1999 X 66 37 2009 X 72 29 1999 X 66 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl bei Arbeitsmarkt- und Sozialversi- cherungs- wie auch bei Migrationsvorlagen im Zeitraum von 1985 bis 2009 selten eine funktionierende Konkordanz erkennbar war. Die empirischen Befunde im erste- ren Politikbereich dürfen jedoch nicht überinterpretiert werden. Die Opposition zwi- schen dem linken und dem bürgerlichen Lager stellt eine Konstante in der Schweizer Parteiengeschichte dar, die sich insbesondere bei sozialstaatlichen Fragen zeigt. Stärker ins Auge fallen jedoch die Veränderungen im Bereich der Migrationspolitik. Die Oppositionsrolle der SVP ist ein neues Phänomen und kann als Indikator für eine zunehmende kulturelle Polarisierung auf der elitären Ebene interpretiert werden. 46 4.2 Ebene der Stimmbürger/innen Um die Stärke sowie die Entwicklung der Cleavages zu analysieren, wird im Folgen- den auf die Individualdaten der VOX-Umfragen zurückgegriffen. Das Kapitel unter- scheidet wiederum zwischen den Bereichen Wirtschaft/Soziales und Migration. 4.2.1 Wirtschaft und Soziales Tabelle 7 verschafft einen Überblick der Cleavage-Intensitäten bei den Arbeitsmarkt- und Sozialversicherungsvorlagen im Gesamtzeitraum von 1985-2008. Geschätzt wurde jeweils der Einfluss der vier Cleavage-Variablen auf die Wahrscheinlichkeit einem starken Sozialstaat zuzustimmen.25 Auf individueller Ebene wurde für das Al- ter und das Geschlecht kontrolliert. Gleichzeitig stellt das Modell auch die Abhängig- keit der Fälle innerhalb einer Abstimmung in Rechnung. Tabelle 7: Einfluss der Cleavage-Variablen auf die Zustimmung für einen starken Sozialstaat (1985-2008) y = Zustimmung für einen starken Sozialstaat Koef. Koef. Koef. Koef. dy/dx Konstante -.356* (.16) -1.593*** (.329) .031 (.183) -1.24*** (.347) Individuelle Faktoren katholisch -.063 (.048) -.063 (.048) -.015 (.012) Westschweizer/in .605*** (.055) .605*** (.055) .149*** (.014) Tessiner/in .727*** (.114) .726*** (.114) .179*** (.028) ländliche Wohnregion -.103* (.049) -.102* (.049) -.025* (.012) oblig. Schule oder Berufslehre .153** (.048) .153** (.048) .037** (.012) männlich -.12* (.046) -.119* (.046) -.029* (.011) Alter -.01*** (.001) -.01*** (.001) -.003*** (.0003) Kontextuelle Faktoren Konsens im Nationalrat (%) .033*** (.007) .034*** (.008) .008*** (.002) SP in Opposition -.73* (.365) -.719+ (.375) -.177+ (.092) Kontextuelle Varianz -2x log likelihood .653*** (.115) 11417.518 .426*** (.076) 11403.31 .667*** (.117) 11198.9732 .437*** (.078) 11184.936 N / n: 8966 / 17 *=p

Postfach 7979 F ++41 / 41·228 55 0 5 CH-6000 Luzern 7 900 274 e-mai l rektorat~un i; u.cr- ::;:· [...] einen vielfalti­ gen Hintergrund. 2.1 Zunächst entspricht die Ausrichtung - erstens - den kontinuierlich [...] . 20 Duden (vgl. Anm. 18) 2695. 21 Der große Brockhaus Band 22 (Anm. 19), 321. 28 Neue und

Rechtsgutachten_Virtual_Walking_FW_TM_LF Herr Dr. Roger Abächerli Hochschule Luzern Technikumstrasse 21 6048 Horw Law Clinic FS 21 Universität Luzern Rechtswissenschaftliche Fakultät Florina Winterberg Tim Meier Lars A. Fischer Luzern, 28. Mai 2021 Rechtsgutachten Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwen- dung des «Virtual Walkings» im SPZ Nottwil Inhalt I. EINLEITUNG .................................................................................................... 4 A. Ausgangslage ............................................................................................................. 4 B. Fragestellung ............................................................................................................. 4 II. RECHTSLAGE .................................................................................................. 6 A. Rechtslage in der EU ................................................................................................. 6 1. Struktur der neuen EU-Richtlinien .................................................................................... 6 2. EU-MDR und IVDR – Das Wichtigste in Kürze ............................................................... 6 B. Auswirkungen für Schweizer Medizinproduktehersteller .................................... 7 1. Institutionelles Rahmenabkommen .................................................................................... 7 a) Hintergrund ................................................................................................................................... 7 b) Relevanz für “Virtual Walking” ................................................................................................ 8 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 2 2. Autonomer Nachvollzug des EU-Rechts .......................................................................... 10 a) Hintergrund ................................................................................................................................. 10 b) Relevanz für «Virtual Walking» .............................................................................................. 10 C. Rechtslage in der Schweiz ...................................................................................... 11 1. Wesentlichste Neuerungen der totalrevidierten MepV ................................................... 12 a) Geltungsbereich und relevante Begriffe ................................................................................. 12 b) Meldepflichten ............................................................................................................................ 13 c) Ausnahmen bezüglich der Inverkehrbringung und Inbetriebnahme ................................. 13 2. Übergangsrecht der MepV ............................................................................................... 13 3. Fazit .................................................................................................................................... 14 III. RECHTLICHE EINORDNUNG DES VIRTUAL WALKINGS ................ 14 A. Relevante Erlasse und deren Geltungsbereich ..................................................... 14 1. Geltungsbereich des HFG und der KlinV-Mep ............................................................... 15 2. Geltungsbereich des HMG, MepV und EU-MDR ........................................................... 17 a) Räumlicher und zeitlicher Geltungsbereich ........................................................................... 17 b) Persönlicher Geltungsbereich ................................................................................................... 18 c) Sachlicher Geltungsbereich ...................................................................................................... 21 B. Rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings .................................................... 22 1. Funktionsweise des Virtual Walking ................................................................................ 22 2. Virtual Walking als Medizinprodukt ................................................................................ 27 a) Die Produktekategorie des Virtual Walkings ........................................................................ 28 b) Virtual Walking für den Menschen bestimmt ....................................................................... 30 c) Medizinischer Zweck des Virtual Walkings .......................................................................... 31 d) Hauptwirkung des Virtual Walkings ...................................................................................... 36 e) Kein sachlicher Ausschlussgrund ............................................................................................ 38 f) Zwischenfazit .............................................................................................................................. 38 3. Abgrenzungen des Medizinproduktes zu anderen Begrifflichkeiten .............................. 38 a) Abgrenzung zu Produkten ohne medizinische Zwecksetzung ........................................... 38 b) Abgrenzung zum Zubehör ........................................................................................................ 39 c) Abgrenzung zu Systemen und den Behandlungseinheiten ................................................. 39 d) Abgrenzung zum off label-use ................................................................................................. 41 e) Virtual Walking als Maschine? ................................................................................................ 42 4. Gesamtfazit ........................................................................................................................ 44 C. Einteilung in Risikoklasse ...................................................................................... 45 1. Grundsätze und Klassifizierungsregeln ........................................................................... 45 2. Virtual Walking als nicht-invasives Produkt ................................................................... 46 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 3 3. Virtual Walking im Zusammenhang mit Regel 9 ............................................................ 46 a) Virtual Walking als aktives Produkt ....................................................................................... 47 b) Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 ........................................ 48 4. Virtual Walking als nicht aktiv therapeutisches Produkt ............................................... 50 a) Entscheidende Fragestellungen ................................................................................................ 50 b) Auslegung des Begriffes «aktives therapeutisches Produkt» ............................................. 51 5. Klassifizierung der Software des Virtual Walkings ........................................................ 67 a) Virtual Walking als keine blosse Steuerungssoftware ......................................................... 67 b) Regel 11 ....................................................................................................................................... 69 c) Regel 12 und 13 .......................................................................................................................... 71 6. Besondere Regeln und Gesamtfazit ................................................................................. 72 a) Besondere Regeln ....................................................................................................................... 72 b) Gesamtfazit .................................................................................................................................. 72 IV. ANWENDUNG DES VIRTUAL WALKINGS ............................................. 73 A. Inbetriebnahme ....................................................................................................... 74 1. Inbetriebnahme als Begriff ............................................................................................... 74 2. Voraussetzungen der Inbetriebnahme ............................................................................. 77 3. Konsequenzen der Inbetriebnahme .................................................................................. 88 a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen ................................................... 89 b) Klinische Bewertung ................................................................................................................. 92 c) Meldepflicht ................................................................................................................................ 95 4. Verhältnis der Forschung zur Inbetriebnahme ............................................................... 96 5. Endergebnis ....................................................................................................................... 96 B. Inverkehrbringung des Virtual Walkings ............................................................ 97 1. Inverkehrbringen als Begriff ............................................................................................ 97 2. Konformitätsbewertungsverfahren .................................................................................. 98 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ...................................................... 99 a) Sonderanfertigung ...................................................................................................................... 99 b) Inverkehrbringung mit Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic ........................... 101 c) Inverkehrbringung ohne Konformitätsverfahren und ohne Ausnahmebewilligung ..... 104 V. GESAMTERGEBNIS UND EMPFEHLUNG ............................................ 107 VI. ANHANG ........................................................................................................ 108 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 4 I. Einleitung A. Ausgangslage Im Rahmen der Law Clinic FS 21 der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universi- tät Luzern, wurden die Unterzeichnenden von Herrn Prof. Dr.-Ing. Roger Abächerli beauftragt, ein Rechtsgutachten über die Anwendung des im Schweizerischen Parap- legiker Zentrum (SPZ) Nottwil mit Hilfe des luzernerischen Medizintechnikinstituts neu entwickelten Medizinproduktes «Virtual Walking» in der Schweiz zu verfassen. B. Fragestellung Dieses Gutachten untersucht die Möglichkeiten und Voraussetzungen, unter welchen das Virtual Walking in der Schweiz rechtskonform zur Anwendung gelangen kann. Daraus ergeben sich verschiedene Fragestellungen, welche in den folgenden Kapiteln im Einzelnen eruiert werden: - Kap. II (Rz. 3 ff.): Wie gestaltet sich die Rechtslage mit Blick auf die EU und welche Auswirkungen hat dies auf das Virtual Walking? Welche Auswirkungen hat der Verhandlungsabbruch des Bundesrates mit der EU über das institutio- nelle Rahmenabkommen für das Virtual Walking? Welche Erlasse sind für Vir- tual Walking besonders relevant? - Kap. III, Teile A und B (Rz. 23 ff.): Fällt das SPZ überhaupt in den persönli- chen Geltungsbereich der relevanten Bestimmungen? Qualifiziert sich Virtual Walking als ein eigenständiges Medizinprodukt oder ist es aus mehreren Pro- dukten bestehend? Von welchen Begrifflichkeiten ist ein Medizinprodukt abzu- grenzen? Ist die erfolgte Produktequalifikation des Virtual Walkings vom Gel- tungsbereich der relevanten Erlasse erfasst? - Kap. III, Teil C (Rz. 103 ff.): In welche Risikoklasse ist Virtual Walking ein- zuordnen? Qualifiziert es sich als aktiv therapeutisches Medizinprodukt? Macht es bezgl. Der Risikoklasseeinteilung einen Unterschied, ob Virtual Walking mit oder ohne bewegendes Brett angewendet werden wird? Kommt der Software des Virtual Walkings hinsichtlich der Risikoklasseeinteilung eine eigenständige Be- deutung zu? 1 2 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 5 - Kap. IV (Rz. 194 ff.): Wie kann das Virtual Walking angewendet werden, das heisst kann es in Betrieb genommen oder muss es Inverkehr gebracht werden? Welche Unterschiede sind dabei zu beachten? Muss ein Konformitätsbewer- tungsverfahren durchgeführt werden, oder gibt es Ausnahmen, die auf Virtual Walking zutreffen? Welche Anwendungsmöglichkeit ist für Virtual Walking die geeignetste? Am Ende der davor genannten Kapitel findet sich jeweils ein Fazit. Schliessich werden am Schluss des Gutachtens, die einzelnen Ergebnisse zusammengefasst und eine Handlungsempfehlung abgegeben (Kap. V, Rz. 287 ff.). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 6 II. Rechtslage A. Rechtslage in der EU 1. Struktur der neuen EU-Richtlinien Das Verlangen nach erhöhter Patientensicherheit wuchs in der EU, nachdem verschie- dene Vorkommnisse und Skandale um ungenügend geprüfte Implantate und derglei- chen aufgedeckt wurden. Entsprechend hat die EU-Kommission reagiert: Am 26. Mai 2017 traten die Medical Devices Regulation («MDR») und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation («IVDR») mit Übergangszeitraum bis 26. Mai 2021 in Kraft. Erstere ersetzt die Medical Devices Directive («MDD») und die Acitve Implantable Medical Devices («AIMD»). Letztere ersetzt die In-Vitro Diagnostika («IVD») und wird entsprechend nicht in der EU-MDR integriert, sondern besteht als eigene EU-Verordnung.1 Abbildung 1: EU-MDR ersetzt MDD und AIMD, IVDR ersetzt IVD, (eigene Darstellung). 2. EU-MDR und IVDR – Das Wichtigste in Kürze Die EU-MDR und die EU-IVDR sollen Medizinprodukte sicherer machen und das Vertrauen in die Produkteüberwachung stärken. Produkte müssen offensichtlich wei- terhin die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und dem Stand der Technik entspre- chen.2 1 BAG, Revision des Medizinprodukterechts, Liebefeld 2021, (besucht am 3. April 2021); SPAHR, S. 50 f. 2 SPAHR a.a.O. 3 4 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 7 Neu ist allerdings, dass die Aufsicht über die privatrechtlichen Prüfstellen europaweit vereinheitlich wird. Sodann verschärfen die beiden Richtlinien die Regeln für das In- verkehrbringen und die Überwachung der Medizinprodukte. Hinzukommt, dass das System zur eindeutigen Produkteidentifikation eine verbesserte Rückverfolgbarkeit der Produkte garantiert. Damit einhergehend wird die Transparenz über die zentrale europäische Datenbank (EUDAMED) auch für die Bevölkerung erhöht.3 B. Auswirkungen für Schweizer Medizinproduktehersteller 1. Institutionelles Rahmenabkommen a) Hintergrund Die Beziehungen der Schweiz zur EU werden mittlerweile in über 120 bilateralen Ab- kommen geregelt. Die Schweiz hat seit ca. 2001 wiederholt mit dem Gedanken ge- spielt, das Geflecht von bilateralen Abkommen unter ein institutionelles Dach zu brin- gen. Die EU griff diesen Gedanken hingegen erst auf, als sich seit 2008 vermehrt Kla- gen über Probleme mit den Bilateralen häuften. Zu vermehrten Klagen kam es u.a., weil Unternehmen in der EU bemängelten, dass es zu Wettbewerbsverzerrungen komme, weil die Schweizer Firmen zwar Zugang zum EU-Binnenmarkt haben, jedoch nicht denselben Regeln unterworfen seien wie ihre Konkurrenten in der EU. Dies sei darauf zurückzuführen, dass die Schweiz ihr Recht überhaupt nicht oder zumindest nur schleppend dem sich weiterentwickelnden EU- Recht anpasse. Entsprechend geriet die Schweiz zunehmend unter Druck. Im Mai 2014 kam es schliesslich zu offiziellen Verhandlungen über ein Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU. Dabei wurde gar ein Verhandlungsergebnis erzielt, welches der Bundesrat Anfangs Dezember 2018 «zur Kenntnis» genommen hat. Eine klare Stel- lungnahme – für oder gegen den Entwurf – erfolgte jedoch nicht. Stattdessen leitete der Bundesrat eine innenpolitische Konsultation ein. Am 7. Juni 2019 hatte der Bundesrat schliesslich auf Basis der Konsultation seine «insgesamt positive Einschätzung» des Entwurfs bekräftigt, verlangte jedoch Klärung in drei Punkten (Lohnschutz, staatliche Beihilfen und Unionsbürger-Richtlinie). In der 3 SPAHR a.a.O. 5 6 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 8 Folge kam es zu bilateralen Gesprächen, wobei ein Mangel an Fortschritten festgestellt wurde. Im Ergebnis führte dies dazu, dass die EU die Börsenäquivalenz per Ende Juni 2019 auslaufen lies und die Schweiz die EU-Börsen im Gegenzug seit Juli 2019 nicht mehr anerkennt. Die Differenz bezgl. der Auslegung der Personenfreizügigkeit – welche die Schweiz als Freizügigkeit für die Arbeitnehmenden und ihre Familienangehörigen versteht, die EU versteht die Freizügigkeit jedoch für alle EU-Bürger – sowie die Differenzen im Verständnis der flankierenden Massnahmen – welche die Schweiz als Lohnschutz ver- steht, die EU erblickt darin aber eine Wettbewerbsverzerrung – führten zum Abbruch über die Verhandlungen des Rahmenabkommens. Darüber informierte der Bundesrat am Nachmittag des 26. Mai 2021. Zugleich betonte er aber, dass es im gemeinsamen Interesse der Schweiz und der EU ist, «die bewährte bilaterale Zusammenarbeit zu sichern und die bestehenden Abkommen konsequent weiterzuführen». b) Relevanz für “Virtual Walking” Über die Bilateralen II wurde 2002 das Schweizer Recht über Medizinprodukte mit der EU harmonisiert. Die Schweiz und die EU sahen damit ihre Konformitätsbewer- tungen als gleichwertig an, was den barrierefreien Zugang zu EU-Markt sicherte. Mit Inkrafttreten der EU-MDR revidierte auch die Schweiz ihr Medizinprodukterecht, namentlich die MepV, welche materiell den Regeln der EU-MDR entspricht. Damit diese materielle Gleichwertigkeit aber auch formell anerkannt wird und somit der bar- rierefreie Zugang zum EU-Markt weiterhin gesichert bleibt, muss das Anerkennungs- abkommen (Mutual Recognition Agreement «MRA») erneuert werden. Die Unter- zeichnung des MRA macht die EU jedoch vom institutionellen Rahmenabkommen abhängig. Die EU ist nur bereit das MRA zu unterzeichnen und somit die totalrevi- dierte MepV4 und damit die Konformitätsbewertungen als gleichwertig anzuerkennen, wenn auch das institutionelle Rahmenabkommen unterzeichnet wird.5 Solange Virtual Walking jedoch nicht in einem EU-Staat Anwendung finden soll, sind die Unsicherheiten bezgl. MRA und institutionellem Rahmenabkommen irrelevant. Im 4 Fortan wir die totalrevidierte MepV, welche am 26.05.21 in Kraft tritt, als «MepV» bezeichnet. 5 SECO, MRA Schweiz – EU, Bern 2021, (besucht am 8. April 2021). 7 8 9 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 9 Schweizer Binnenverhältnis trat die MepV am 26. Mai 2021 in Kraft und zwar unab- hängig von den Entwicklungen bezgl. des MRA oder des institutionellem Rahmenab- kommens.6 Da eine Unterzeichnung des Rahmenabkommens schon länger ungewiss war und nun endgültig nicht zustande kam, hat das BAG Massnahmen zur Milderung möglicher negativer Auswirkungen erarbeitet. Es handelt sich dabei um den Ände- rungserlass zur MepV (auch Eventual MepV genannt), welcher komplementär zur MepV am 26. Mai 2021 in Kraft trat und insb. angepasste Bestimmungen bezgl. der Schweizer Bevollmächtigten erfasst. Für Schweizer Medizinproduktehersteller gilt somit folgendes: Die Anwendung eines Medizinproduktes in der Schweiz, richtet sich nach den revidierten Schweizer Best- immungen, welche am 26 Mai 2021 in Kraft traten. Ist ein Absatz oder eine Anwen- dung in einem EU-Staat vorgesehen, so hat die Schweiz diesbezüglich «Drittstaat-Sta- tus» und Medizinproduktehersteller bzw. ihre Exporteure/Importeure müssen in der EU bzw. in der Schweiz einen Bevollmächtigten bezeichnen. Näheres hierzu, findet sich im zuvor genannten Änderungserlass. Die Anwendung des Virtual Walkings in einem EU-Staat ist allerdings nicht Gegenstand dieses Gutachtens, weshalb darauf nicht näher einzugehen ist. Abbildung 2: Auswirkungen auf Medizinprodukte mit und ohne MRA. (KBS = Konformitätsbewertungsstelle) 6 BAG, Revision des Medizinprodukterechts, Liebefeld 2021 (besucht am 8. April 2021). 10 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 10 2. Autonomer Nachvollzug des EU-Rechts a) Hintergrund Der autonome Nachvollzug ist ein Nachbeben zum Nein des Schweizer Stimmvolkes zur Abstimmung von 1992 bezgl. des Beitritts zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Die Schweiz sollte und konnte sich nicht von den Rechtsentwicklungen im Wirtschaftsrecht in der EU abkoppeln. Entsprechend wollte die Schweiz einen Teil des EU-Rechts ins inländische Recht transferieren. Es handelte sich dabei um Recht, welches mit einem Beitritt zum EWR übernommen worden wäre.7 Die Schweiz übernimmt folglich EU-Recht nicht nur, soweit sie dazu durch die Bila- teralen verpflichtet ist. Im Gegenteil übernimmt die Schweiz «autonom» – das heisst aus eigenem Antriebt – EU-Recht und zwar v.a., um den Zugang zum europäischen Wirtschafsraum zur erleichtern. Wobei jedoch anzumerken bleibt, dass die «Autono- mie» in vielen Fällen faktisch klein ist, da aus wirtschaftlichen Gründen ein Zwang zur Anpassung besteht – so u.a. auch bei der Totalrevision der MepV. Welche Aus- wirkungen dieser autonome Nachvollzug für Virtual Walking hat, wird nun im Fol- genden erläutert. b) Relevanz für «Virtual Walking» Ein autonomer Nachvollzug von EU-Recht hat unmittelbare Folgen für Gerichte, Be- hörden, Rechtssubjekte und somit auch für Virtual Walking. Das Bundesgericht hielt entsprechend im Jahre 2003 fest: «{wenn} die schweizerische Ordnung einer auslän- dischen (…) angeglichen {wird}, ist die Harmonisierung nicht nur in der Rechtsset- zung, sondern namentlich auch in der Auslegung und Anwendung des Rechts anzu- streben.»8 Für die rechtliche Beurteilung der Anwendung von Virtual Walking bedeutet dies, dass gewisse Bestimmungen der MepV europarechtkonform auszulegen sind. Denn aus dem erläuternden Bericht des BAG zur MepV geht hervor, dass die MepV in An- lehnung an die EU-MDR revidiert wurde.9 Dies führt zur absurden Situation, dass Schweizer Gerichte und Behörden Schweizer Recht nach Rechtsprechung und den Entwicklungen in der EU auslegen müssen und zwar auch dann, wenn auch in Zukunft 7 KUNZ, Rz. 108. 8 BGE 129 III 335, E. 6 S. 350 — europarechtskonforme Auslegung. 9 Erläuternder Bericht MepV, S. 8 ff. 11 12 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 11 kein institutionelles Rahmenabkommen zustande kommen sollte und damit einherge- hend die Erneuerung des MRA unbestimmt verzögert wird. C. Rechtslage in der Schweiz Im folgenden Abschnitt werden die für Virtual Walking relevanten Erlasse vorgestellt. Zu fokussieren ist dabei die MepV, wie sie am 26. Mai 2021 in Kraft trat, wobei be- sonders die Neuerungen und Unterschiede zur bis zum 26. Mai 2021 geltenden MepV (nachfolgend als «aMepV» bezeichnet) hervorgehoben werden. Der Vollständigkeit halber sind folgend die für Virtual Walking wesentlichen Erlasse aufgeführt, auf wel- che in den Rz. 23 ff. in Bezug auf die Anwendung von Virtual Walking detailliert eingegangen wird. Abbildung 3: Vereinfachte Darstellung der anwendbaren Erlasse und deren Zusammenhang 13 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 12 1. Wesentlichste Neuerungen der totalrevidierten MepV a) Geltungsbereich und relevante Begriffe Der sachliche Geltungsbereich der MepV erfasst neben Medizinprodukten und deren Zubehör neu auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung i.S.v. Art. 2 Abs. 3 des HMG. Dies in Einklang mit EU-MDR-Artikel 1 Abs. 2 und dem Anh. XVI.10 Die Legaldefinition von Medizinprodukten und deren Zubehör entspricht den Defini- tionen der EU-MDR. Die MepV verwendet sodann den Begriff «Produkt(e)» und meint damit sowohl Medizinprodukte, deren Zubehör, als auch die erfassten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäss Anh. 1 MepV. Sollten von einer Be- stimmung lediglich Medizinprodukte erfasst sein, wird dies im Wortlaut zum Aus- druck gebracht.11 Spricht die MepV von «zuständige(n) Behörde(n)» ist damit nicht zwingend oder aus- schliesslich die Swissmedic gemeint; es können damit auch andere – z.B. im MRA anerkannte ausländische – Behörden gemeint sein, welche als einzige oder neben der Swissmedic ebenfalls als zuständige Behörde gelten.12 Der in der MepV verwendete Begriff «bezeichnete Stelle» ist der «Benannten Stelle» bzw. des «designated body» i.S. der EU-MDR gleichzusetzen und meint gemäss Art. 2 Ziff. 42 EU-MDR eine Konformitätsbewertungsstelle.13 Eine von der Swissme- dic «bezeichnete Stelle» darf stets auf dem Schweizer Markt tätig sein. Damit sie aber auch im EU-Markt tätig sein darf, muss sie gegenüber der EU notifiziert werden. Ent- sprechend qualifiziert sich diese Stelle diesfalls als «notifizierte Stelle» bzw. «notified body». Dies bedingt offensichtlich, dass das MRA aufdatiert wird. In diesem Fall kön- nen sich Medizinproduktehersteller darauf verlassen, dass die «notified bodies» jene Stellen sind, die staatsvertraglich gegenseitig anerkannt sind.14 10 Erläuternder Bericht MepV, S. 12. 11 REUDT-DEMONT, Medizinprodukteverordnung, S. 232. 12 REUDT-DEMONT a.a.O. 13 REUDT-DEMONT a.a.O. 14 REUDT-DEMONT, S. 233. 14 15 16 17 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 13 b) Meldepflichten In Einklang mit Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR hält Art. 18 Abs. 2 MepV neu fest, dass gewisse Produktangaben, welche i.S.v. Art. 9 MepV innerhalb von Gesundheitsein- richtungen hergestellt und verwendet werden, nicht nur Swissmedic gemeldet, sondern auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Dafür reicht jedoch eine Internetpublikation aus.15 Sodann wird die Meldepflicht für Sonderanfertigungen nicht mehr an das Inverkehr- bringen geknüpft. Art. 19 MepV sieht neu vor, dass die Meldepflicht an das «Bereit- stellen auf dem Markt» i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV geknüpft wird. c) Ausnahmen bezüglich der Inverkehrbringung und Inbetriebnahme Ähnlich wie dies Art. 9 Abs. 4 und 5 MepV vorsieht, kann Swissmedic das Inverkehr- bringen und die Inbetriebnahme eines Produktes gemäss Art. 22 MepV bewilligen, obwohl das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde oder werden konnte oder die Sprachanforderungen nicht erfüll sind. Vorausgesetzt ist immerhin, dass die Verwendung des nicht-konformen Produktes im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder Patientengesundheit liegt.16 Diese Möglich- keit war unter der aMepV nur für In-Vitro-Diagnostika vorgesehen. 2. Übergangsrecht der MepV Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum darin angegebenen Zeitraum, jedoch längstens bis zum 26. Mai 2022 (Art. 100 MepV). Sodann sieht Art. 101 Abs. 1 MepV vor, dass Produkte, die (i) nach aMepV der Risikoklasse I angehören, (ii) für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und (iii) für die das Konformitätsbewertungs- verfahren gemäss MepV den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert, oder Produkte mit gültiger Bescheinigung gemäss Art. 100 MepV ab 26. Mai 2021 und bis längstens am 26. Mai 2024 noch nach altrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Ausnahme trifft jedoch für Virtual Walking nicht zu, weshalb sich die Auseinandersetzung damit erübrigt. 15 REUDT-DEMONT, S. 234. 16 REUDT-DEMONT, S. 234 f. 18 19 20 21 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 14 3. Fazit Das Ziel erhöhter Patientensicherheit bedingt eine deutliche Verschärfung der bishe- rigen Bestimmungen im Medizinprodukterecht. Diesen Ansprüchen sollen insb. die EU-MDR und die neuen bzw. revidierten Regelungen der Schweiz gerecht werden. Damit aber die EU die Konformitätsbewertungen der Schweiz – welche nach der ma- teriell gleichwertigen MepV erfolgen – als formell gleichwertig anerkennt, muss das MRA erneuert werden. Eine Erneuerung des MRA fand allerdings nicht statt. Für Vir- tual Walking ist diese Problematik jedoch irrelevant, da vorerst keine Anwendung aus- serhalb der Schweiz vorgesehen ist. III. Rechtliche Einordnung des Virtual Walkings A. Relevante Erlasse und deren Geltungsbereich Hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil zum besprochenen Zweck (Therapierung der chronischen neuropathischen Schmerzen) können folgende gesetzliche Regulierungen besonders relevant werden: Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21), die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213), die europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR; 2017/745), das Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinproduk- ten (KlinV-Mep; SR 810.306). Damit die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Perspektiven für die Anwendung des Virtual Walkings eruiert werden können, ist in einem ersten Schritt zu klären, ob die zu behandelnden Fragestellungen dieses Gutachtens und insb. das Virtual Walking, das SPZ Nottwil sowie das Medizintechnikinstitut, welche dieses „Produkt“ entwi- ckeln und anwenden, in den Geltungsbereich der geschilderten Kodifikationen fällt. Daher ist zu untersuchen, welche Rechtskodifikationen aufgrund der Revisionen zeit- lich zur Anwendung gelangen (zeitlicher Geltungsbereich) und, ob sie für den vorlie- genden Sachverhalt räumlich anwendbar sind (räumliche Geltungsbereich). Ebenfalls von Relevanz ist, ob das Virtual Walking sachlich – das heisst von der Materie her – 22 23 24 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 15 in den Anwendungsbereich der beschriebenen Rechtstexte fällt (sachlicher Geltungs- bereich) und schliesslich, ob diese die Anwender des Vorhabens umfassen (persönli- cher Geltungsbereich).17 1. Geltungsbereich des HFG und der KlinV-Mep Vorliegend ist das Verhältnis zwischen dem HMG, der MepV und der EU-MDR zum HFG und der KlinV-Mep zu analysieren. Denn der von den Entwicklern des Virtual Walkings verfolgte Zweck könnte sachlich gerade gegen die Anwendung des HFG und der KlinV-Mep sprechen, was jedoch nicht gleichzeitig auch bedeutet, dass deren Anwendung für das Virtual Walking in anderem Kontext nicht denkbar oder zwingend werden könnte. Sowohl das HFG als auch die KlinV-Mep setzen sachlich voraus, dass geforscht wird. Art. 2 HFG verlangt ausdrücklich die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers. Eine Legaldefinition des Begriffs „Forschung“ findet sich in Art. 3 lit. a HFG und wird als “die methodengeleitete Su- che nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen” umschrieben. Forschung wird meist im Rahmen eines klinischen Versuchs betrieben. Die Anforderungen an solche klinischen Versuche werden durch die KlinV-Mep geregelt und bilden dessen sachlichen Gel- tungsbereich (Art. 1 Abs. 1 lit. a). Die Definition des klinischen Versuches findet sich sowohl in Art. 3 lit. l HFG als auch im Art. 2 lit. a KlinV-Mep. Danach ist ein klini- scher Versuch “ein Forschungsprojekt mit Personen, dass diese prospektiv einer ge- sundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkung auf die Gesundheit o- der auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen”. Kon- kret bedeutet dies, dass ein Produkt 1. systematisch untersucht wird und 2. eine oder mehrere Personen einbezogen werden und 3. der Zweck der Untersuchung die Bewer- tung der Sicherheit und oder Leistung eines Produktes bildet. Geht es dabei um den Konformitätsnachweis eines Produktes, wird von einem konfor- mitätsbezogenen klinischen Versuch gesprochen (Art. 2 lit. b KlinV-Mep). Für das 17 Exemplarisch zur Struktur vgl. Urteil des BGer 4A_131/2017 vom 21. September 2017 — Anwen- dungsbereich LugÜ; BGE 145 IV 114 S. 115 ff. — Geltungsbereich BankG; 143 II 297 S. 299 ff. — Geltungsbereich KG; 135 III 185 S. 186 ff. — LugÜ; vgl. zum Ganzen SEILER, S. 151 ff. 25 26 27 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 16 Virtual Walking bedeutet dies, dass die beschriebenen Rechtsquellen nur zur Anwen- dung gelangen, wenn das Virtual Walking im Rahmen der Forschung oder im Rahmen eines klinischen Versuches eingesetzt wird. Durch die Anwendung des Virtual Walkings sollen chronische neuronale Schmerzen (chronical pain) von Paraplegie-Patienten reduziert werden. In einer Machbarkeitsstu- die wurde ermittelt, ob das Virtual Walking mit Patienten durchführbar ist und wie sich die Schmerzen in drei verschiedenen Phasen verhalten. Es wurde dabei beobach- tet, wie sich das Schmerzbild nach der Therapie veränderte. Die zuvor gekennzeich- neten Schmerzen in den immobilen Körperteilen, die rot eingefärbt wurden, wurden nach erfolgter Therapie deutlich reduziert. Gezeigt hat sich somit eine beinahe gänzli- che Beseitigung des Schmerzes. 10 – 20 Einheiten reichten aus, um fast irreversibel geheilt zu werden. Dabei wurde auch eine Risikoanalyse durchgeführt, um mögliche Problemfelder zu eruieren. Letztlich gibt es durch das Virtual Walking aber keine ir- reversiblen Schäden. Wie viele Intervalle an Therapieterminen nötig sind, um den Pa- tienten von Schmerzen zu befreien ist noch unklar. Damit herausgefunden werden kann, welches die optimalen Therapieprogramme sind, braucht es vorerst eine grosse Anzahl an Probanden, da sonst keine zuverlässigen Ergebnisse geliefert werden kön- nen. Deswegen ist das SPZ Nottwil noch explorativ unterwegs und sucht nach mehr Patienten. Wenn ein grosser Bedarf vorliegt, ist allenfalls eine klinische Studie ge- plant. Die Ethikkommission ist auch informiert. Das SPZ Nottwil befindet sich also einerseits noch teilweise zwischen explorativem Unterfangen und andererseits mitten in der Anwendung des Virtual Walkings. Deswe- gen besteht ein Spannungsverhältnis zwischen Forschung und Anwendung der gewon- nen Erkenntnissen aus der Forschung unter Einsatz des Virtual Walkings. Die Frage, ob genügend wissenschaftliche Erkenntnisse für die Leistungs- und Risikobewertung vorliegen, ist nicht Gegenstand dieses Gutachtens. Sind noch nicht genügend Daten vorhanden, müssen vor dem Einsatz des Virtual Walkings zur Therapie ausreichend solche Daten mittels Forschung unter Anwendung des HFG und der KlinV-Mep ge- wonnen werden. Die in diesem Gutachten zu behandelnde Fragestellung bildet aber alleine die Anwendung zum Zwecke der Therapie.18 18 E-Mail Abächerli. 28 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 17 Ziel des Virtual Walkings ist die Linderung chronifizierter neuropathischen Schmer- zen. Die Wirkung des Virtual Walkings soll somit nicht systematisch untersucht, son- dern dessen Nutzen an konkret ausgewählten Patienten weitergegeben werden. Virtual Walking bezweckt somit den positiven Effekt in Form der bereits gewonnenen verall- gemeinerbaren Erkenntnisse auf die Patienten anzuwenden. Insofern kann es aufgrund der Ziel- und Zwecksetzung – das heisst dem gewünschten Einsatz des Virtual Wal- kings – nicht um Forschung gehen. Entsprechend fällt die zu behandelnde Frage dieses Gutachtens weder in den Geltungsbereich des HFG noch in jenen der KlinV-Mep. Wie erwähnt setzt diese Schlussfolgerung voraus, dass mit der zukünftigen Anwen- dung des Virtual Walkings nicht Forschung betrieben wird. Das heisst, die Wirkungen des Virtual Walkings (Risiken und Leistung) müssen bekannt sein und werden somit gezielt zur Linderung der chronifizierten neuropathischen Schmerzen eingesetzt. An- dernfalls würde mit einer Anwendung (Bereitstellung, Inbetriebnahme oder Inverkehr- bringung) allenfalls diese Vorschriften unterlaufen, was rechtswidrig und rechtsmiss- bräuchlich wäre. Insofern begrenzen sich die für die Ausgangsfrage relevanten Best- immungen auf das HMG, die MepV und die EU-MDR. 2. Geltungsbereich des HMG, MepV und EU-MDR a) Räumlicher und zeitlicher Geltungsbereich Räumlich gilt die MepV und das HMG für alle Sachverhalte, die sich in der Schweiz auswirken. Virtual Walking fällt in den räumlichen Geltungsbereich beider Erlasse, da das Produkt einerseits in der Schweiz hergestellt wurde und andererseits in der Schweiz zur Anwendung gelangen soll. Dasselbe gilt für die EU-MDR, welche auf- grund unzähliger Verweise in der MepV anwendbar wird. Der zeitliche Geltungsbereich eines Erlasses reicht grundsätzlich von seinem Inkraft- treten bis hin zu seinem Ausserkrafttreten.19 Die Übergangsbestimmungen können je- doch vorsehen, dass einzelne Rechtsnormen abweichend vom Grundsatz In- oder aus- ser Kraft treten. Eine Anwendung (Bereitstellung, Inbetriebnahme oder Inverkehrbrin- gung) des Virtual Walkings ist erst nach dem 26. Mai 2021 vorgesehen. Entsprechend fällt die zu beurteilende Fragestellung in den zeitlichen Geltungsbereich der MepV, 19 EJPD, BJ, Gesetzgebungsleitfaden, S. 261. 29 30 31 32 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 18 insb. weil – wie in Rz. 21 dargelegt – keine anderslautenden Übergangsbestimmungen zur Anwendung gelangen. Gleiches gilt für die Fassung nach aktuellem Stand vom 26. Mai 2021 des HMG. Soll- ten nachfolgend revidierte Fassungen des HMG angesprochen werden, wird darauf unmissverständlich hingewiesen. Bezgl. des zeitlichen Geltungsbereichs der EU-MDR, wird in Art. 5 Abs. 2 MepV da- rauf hingewiesen, dass die in der Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 lit. f MepV festgelegte Fassung gelte. Verweist die EU-MDR auf weitere EU-Rechtsakte, so ist die in Anh. 3 Ziff. 1 festgelegte Fassung des betreffenden EU-Rechtsakts massgebend. b) Persönlicher Geltungsbereich Der persönliche Geltungsbereich umfasst die Subjekte (natürliche und juristische Per- sonen), für welche eine Rechtsquelle übergreifend gilt. Sowohl die MepV als auch das HMG gelten für die Personen, die mit Medizinprodukten in Verbindung stehen. Kann das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden, fallen alle, die mit ihm in Verbindung stehen, potentiell in den persönlichen Geltungsbereich. Das Medizintechnikinstitut hat gegenüber dem SPZ Nottwil einen Forschungs- und Entwicklungsauftrag, das Virtual Walking herzustellen, soll dabei aber jegliche Rechte im Zusammenhang mit Virtual Walking an das SPZ Nottwil abtreten. Dies hat zur Folge, dass das SPZ Nottwil sowohl Herstellerin als auch Anwenderin des Virtual Walkings ist. Somit fällt das SPZ Nottwil in den persönlichen Geltungsbereich der MepV und des HMG. (i) Qualifikation des SPZ Nottwil als Spital oder Gesundheitseinrichtung Zu eruieren gilt es sodann, ob das SPZ Nottwil als Spital oder als Gesundheitseinrich- tung zu bezeichnen ist. Diese Unterscheidung ist deshalb von Relevanz, weil mit der Revision der MepV erstmals zwischen Spital (Art. 4 Abs. 1 lit. l MepV) und Gesund- heitseinrichtung (Art. 4 Abs. 1 lit. k MepV) unterschieden wurde.20 Die Marktüberwa- chung von Spitäler obliegt der Swissmedic, jene der Gesundheitseinrichtungen den Kantonen (Art. 76 MepV). 20 Erläuternder Bericht MepV, S. 17 f.; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht S. 240 f. 33 34 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 19 Eine Gesundheitseinrichtung ist nach Art. 4 Abs. 1 lit. k MepV – anlehnend an Art. 2 Ziff. 36 EU-MDR – “eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.” Als weit verstandener Begriff werden auch Einrichtungen (bspw. Laboratorien) umfasst, die nur das Gesundheitssystem und Patienteninteressen unter- stützen, nicht aber Patienten unmittelbar behandeln.21 Abgegrenzt wird die «Gesund- heitseinrichtung» von Einrichtungen, die primär gesunde Lebensführung fördern (bspw. Heilbäder).22 Das SPZ Nottwil ist eine private, national und international anerkannte Spezialklinik für Querschnitt-, Rücken- und Beatmungsmedizin; Akut, Reha und Lebenslang.23 Hauptzweck gemäss Statuten des SPZ Nottwil, liegt in der Gewährleistung einer be- darfsgerechten stationären und ambulanten medizinischen Versorgung von Menschen mit einer Querschnittlähmung im Interesse der Allgemeinheit.24 Die multi- und inter- professionelle Unterstützung des Patienten ist zentral.25 Der Hauptzweck besteht somit in der Förderung der Gesundheit von Paraplegie-Patienten, was gerade auch den Schmerzmedizinbereich erfasst, in welchem ein medizinischer Zweck verfolgt wird. Entsprechend ist das SPZ Nottwil eine Gesundheitseinrichtung. Um die rechtlichen Bedingungen für die Anwendung des Virtual Walkings insb. bezgl. einer Inbetriebnahme (Rz. 199 ff.) zu erörtern, ist bereits hier darzustellen, wie das SPZ Nottwil rechtlich in die Schweizerische Paraplegiker-Gruppe (SPG) eingliedert ist. Die SPG ist als Konzern mit mehreren Organisationen strukturiert.26 Die der SPG an- gehörige Schweizer Paraplegiker-Stiftung (SPS) ist eine Stiftung i.S. von 21 Erläuternder Bericht MepV, S. 16. 22 Erläuternder Bericht MepV, S. 16 f. 23 Schweizer Paraplegiker Zenter (SPZ) Nottwil, Über uns, Nottwil 2021, ”Abschnitt das Schweizeri- sche Paraplegiker Zentrum“, (besucht am 15. Mai 2021). 24 Handelsregister SPZ Nottwil. 25 Handelsregister SPZ Nottwil a.a.O. 26 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 9. 35 36 37 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 20 Art. 80 ff. ZGB, welche zur Erreichung des Stiftungszwecks verschiedene Organisati- onen unterschiedlicher Rechtsnatur gegründet hat.27 Zur SPG gehören somit eine Stif- tung, sieben gemeinnützige Aktiengesellschaften und zwei Vereine.28 Die zwei Ver- eine — Gönner-Vereinigung (GöV) und Schweizer Paraplegiker-Vereinigung (SPV) — sind rechtlich unabhängige, aber wirtschaftlich nahestehende Organisationen.29 Das SPZ Nottwil ist eine dieser gemeinnützigen Aktiengesellschaften und somit eine Toch- tergesellschaft der SPG.30 Sie ist also rechtlich von den anderen Organisationen unab- hängig aber wirtschaftlich mit ihnen verbunden. Mit Dritten (Medizintechnikinstitut Luzern) bestehen meist Zusammenarbeitsverträge.31 Das SPZ Nottwil kann sowohl Gesundheitseinrichtung als auch ein Spital sein. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. l MepV ist ein Spital “eine Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizi- nische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden”. Die Definition lehnt sich an den Art. 39 Abs. 1 KVG an, welcher die Einrichtungen aufführt, die in kantonalen Spitallisten stehen (lit. e).32 Davon abzugrenzen sind Pflegeheime, in wel- chen Menschen aufgrund körperlicher, geistiger oder psychischer Einschränkungen dauerhaft stationäre pflegerische Hilfeleistungen erhalten.33 Grundsätzlich fällt das SPZ Nottwil durch die stationäre und rehabilitative Behandlung von Querschnittgelähmten und in diesem Zusammenhang auch auftretenden Krank- heiten unter den Begriff des Spitals. Fraglich ist aber, ob das SPZ Nottwil auch im Bereich der Schmermedizin als Spital zu verstehen ist. Das SPZ Nottwil ist in der luzernerischen Spitalliste aufgeführt und hat insb. auch ein Leistungsspektrum bei der Neubildung des zentralen Nervensystems und der Neurologie etc. Allerdings besteht eine Leistungseinschränkung.34 Diese beschränkt sich auf die ganzheitliche Behand- lung bei Querschnittlähmungen und querschnittähnlichen Symptomatiken (inkl. sol- 27 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 10. 28 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018 a.a.O. 29 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018 a.a.O. 30 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 9. 31 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 11. 32 Erläuternder Bericht MepV, S. 17; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht S. 240. 33 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 34 Spitalliste Luzern, S. 2 ff. 38 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 21 cher neuromuskulärer Krankheiten). Es besteht jedoch die Ergänzung, dass die inter- disziplinäre multimodale Diagnostik und Therapie chronischer und zur Chronifizie- rung neigender Schmerzen auch bei Patienten ohne Querschnittsyndrom im Rahmen aller beauftragten Leistungsgruppen und des Basispaketes durchgeführt werden darf.35 Somit ist das SPZ Nottwil auch im Rahmen der Schmerzmedizin als Spital zu qualifi- zieren. (ii) Qualifikation des SPZ Nottwil als Hersteller oder Anwender Die Definition des Herstellerbegriffs ist in der MepV und der EU-MDR äquivalent. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. f MepV und Art. 2 Ziff. 30 EU-MDR ist der Hersteller jede natürliche oder juristische Person, welche Produkte herstellen, entwickeln oder neu aufbereiten und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarkten. Das SPZ Nottwil hat als juristische Person mit dem Medizintechnikinsti- tut Luzern das Virtual Walking entwickelt und hergestellt, um es an Patienten anwen- den zu können. Das SPZ Nottwil ist somit als Hersteller zu betrachten. Fraglich ist, wie die Anwendung des Medizinproduktes im SPZ Nottwil an den Patienten zu quali- fizieren ist. Nach Art. 4 Abs. 2 MepV und Art. 2 Ziff. 37 EU-MDR wird als Anwender jeder Angehörige der Gesundheitsberufe oder Laie, der ein Medizinprodukt anwendet, bezeichnet. Das SPZ Nottwil ist sicherlich Anwenderin des Virtual Walkings. In wel- cher Form die Anwendung auszugestalten ist, wird später erläutert. Im Ergebnis fällt das SPZ Nottwil als gemeinnützige Aktiengesellschaft, herstellende und anwendende Gesundheitseinrichtung und Spital unter den persönlichen Geltungs- bereich der MepV, des HMG du der EU-MDR. c) Sachlicher Geltungsbereich Der sachliche Geltungsbereich definiert das thematische Gebiet, für welches eine Rechtsquelle übergreifend von einzelnen Tatbestandsmerkmalen gilt und grenzt die Verhältnisse nach ihrem Gegenstand ab.36 Entsprechend ist vorliegend unter dem sach- lichen Geltungsbereich zu eruieren, ob Virtual Walking ein Medizinprodukt darstellt. Das Heilmittelgesetz (HMG) regelt nach Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG den Umgang mit Heilmitteln — wozu nebst Arzneimitteln auch Medizinprodukte zählen — insb. für 35 Spitalliste Luzern, S. 11. 36 Vgl. REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 240. 39 40 41 42 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 22 die Herstellung und die Inverkehrbringung. Der Geltungsbereich der Medizinpro- dukteverordnung (MepV), welche auf der Grundlage des HMG erlassen wurde, um- fasst nach Art. 1 Abs. 1 lit. a MepV ebenfalls Medizinprodukte, konkretisiert jedoch, dass auch deren Zubehör darunterfällt. Wie in Rz. 14 erwähnt, erfasst die MepV – in Anlehnung an Art. 1 Abs. 4 EU-MDR und im Unterschied zur aMepV – auch Pro- duktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (Art. 1 Abs. 1 lit. b MepV). Wenn nur eine dieser Produktekategorien gemeint ist, so wird dies ausdrücklich erwähnt. Da sowohl die englische und französische Fassung der EU-MDR zwischen «pro- duct»/«produit» und «device»/«dispositif» unterscheidet, wurde in der deutschen Übersetzung der MepV das Wort «Produkt» nur dann verwendet, wenn bspw. in der englischen Fassung der EU-MDR «device» gemeint ist.37 Das vorliegende Gutachten folgt derselben Struktur. Wird von «Produkten» gesprochen gilt nachfolgend das zu- vor gesagte. Nachfolgend wird in Rz. 45 ff. die rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings aus- führlich dargestellt. Stellt sich dabei heraus, dass das Virtual Walking als Medizinpro- dukt qualifiziert werden kann, fällt es damit auch sachlich unter das HMG, die MepV und EU-MDR. B. Rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings Um zu bestimmen, ob Virtual Walking sachlich in den Anwendungsbereich des HMG, der MepV und damit der EU-MDR fällt, ist vorerst die rechtliche Qualifikation des Produktes vorzunehmen. Um das Virtual Walking einer oder mehreren Produktkategorien zuzuordnen, ist zu analysieren was das «Virtual Walking» ist, aus welchen Komponenten es sich zusam- mensetzt und wie diese eingesetzt werden. Diese Würdigung wird nun unserem Ver- ständnis entsprechend vorgenommen. 1. Funktionsweise des Virtual Walking Das Virtual Walking wird eingesetzt, um chronische neuropathische Schmerzen von Paraplegie-Patienten zu lindern. Unter Paraplegie-Patienten verstehen wir Personen, 37 Erläuternder Bericht MepV, S. 12. 43 44 45 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 23 die meist aufgrund eines Unfalles (häufig Rückenmarksverletzungen) im unteren Tho- rax- oder Lendenbereich komplett (Plegie) oder inkomplett (Parese) gelähmt sind.38 Aufgrund einer plötzlich auftretenden Lähmung kann es u.a. zu einer Veränderung des somatorischen Sensors (somatosensorischer Cortex) und des Nervensystems kom- men.39 Ist die visuelle Gehirnmappe gestört, entspricht der visuelle Sinn nicht mehr dem, was man fühlt. Darauf reagieren einzelne Gehirnmappen mit Schmerz.40 Solche sog. neuropathischen Schmerzen sind schliesslich auf die Nichtübereinstimmung zwi- schen motorischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen zurückzuführen, wel- che entsteht, weil der Informationsfluss bei einer Querschnittlähmung sich derart schnell verändert, dass dem Gehirn nicht genügend Anpassungszeit verbleibt; es er- folgt eine falsche oder unvollständige Umorganisation («Remapping») im Kortex.41 Diese Schmerzen können chronifizieren, wie anhand des folgenden Beispiels verdeut- licht werden soll. So kann eine querschnittsgelähmte Person ihre Beine zwar visuell wahrnehmen; sie reagieren aber nicht auf Reiz. Aus den betroffenen Hirnregionen feh- len dadurch Sinneseindrücke, weshalb Informationen wild durcheinander «schiessen» und Schaltstellen in den Nervenbahnen ungewohnte Reize melden.42 Das Gehirn sucht vergeblich nach Orientierung, wodurch es in eine Schlaufe gerät und mit einer Art «Fehlermeldung» reagiert. Diese «Fehlermeldung» äussert das Gehirn in Schmerzen.43 38 KREILHUBER ANITA, Querschnittslähmung (Paraparese, Paraplegie, Tetraparese, Tetraplegie), Wien 2013, (besucht am 8. Mai 2021); Schweizer Paraplegiker Gruppe (SPG), Querschnittlähmung verstehen, Was bedeutet Querschnittlähmung? Welche Folgen hat sie für die Betroffenen? Wie läuft die Rehabilitation von Querschnittgelähmten ab? Das Thema auf einen Blick für Sie zusammengestellt, Nottwil, (besucht am 2. Mai 2021); SPV Paradidact, S. 3, m.w.H. zu den Kriterien der ASIA (American Spinal Injury Association, www.asia-spinalinjury.org). 39 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 5 und 7, (besucht am 13. Mai 2021); LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; SOMMER, S. 1; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 7 > (besucht am 1. Mai 2021).https://www.swiss-insurance-medicine.ch/storage/app/media/Downloads/Doku- mente/Bildung/Tagungen/Fortbildungskurs/2017/Workshops%20DE/d20ws20c20stockerpraesen- tation1.pdf> (besucht am 1. Mai 2021). 40 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 22, (besucht am 13. Mai 2021); ROSNER/LANDMANN, S. 2; SOMMER a.a.O.; SPS Paraplegie, S. 12; IQWIG, Wie funktioniert das Nervensystem?, Köln 2019, (besucht am 10. April 2021). 41 SPS Paraplegie a.a.O. 42 ROSNER/LANDMANN, S. 2 f.; SOMMER, S. 1; SPS Paraplegie, S. 9. 43 SPS Paraplegie, S. 12. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 24 Vorerst ist dieser neuropathische Schmerz akut. Aufgrund unterschiedlicher noch un- zureichend erforschter Ursachen — u.a. Ursachen der psychologischen, biologischen oder sozialen Ebene — kann dieser Schmerz chronifizieren.44 Die chronischen Schmerzen sind somit multifaktoriell. Die Störung des somatosensorischen Nerven- systems äussert dadurch, dass die Nervenfasern nicht nur Überträger, sondern selbst Auslöser der Schmerzsignale sind.45 Hier setzt Virtual Walking als visuelle Therapie- rungsmethode an. Der visuelle Eingang soll die Nichtübereinstimmung der motorischen Befehle und der sensorischen Rückmeldung korrigieren, wodurch die chronischen neuropathischen Schmerzen gelindert werden.46 Mit dem Virtual Walking soll der Patient Gelegenheit erhalten, die Körperkarten an die Realität anzupassen. Das Hauptziel „Linderung chro- nischer neuropathischer Schmerzen“ soll durch die Simulation des Gehens erreicht werden, wodurch das falsch oder unvollständig erfolgte Remapping rückgängig ge- macht wird.47 Der Therapieerfolg basiert auf der Spiegeltherapie. Konkret begibt sich ein quer- schnittgelähmter Patient auf den für das Virtual Walking präparierten Paraplegie-Roll- stuhl. Der Rollstuhl kann individuell auf jeden Patienten mit Berücksichtigung seiner Grösse verstellt werden. Aus kostentechnischen Gründen soll es den Rollstuhl in zwei Varianten geben.48 Variante 1 beinhaltet ein eingebautes Brett, welches das Becken des Patienten bei An- schluss des Rollstuhls an eine Energiequelle zum Bewegen bringt, wodurch die 44 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 8, (besucht am 13. Mai 2021); SOMMER, S. 1; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 9 f., (besucht am 1. Mai 2021). 45 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutach- tung, Zürich, Folie 8, (besucht am 1. Mai 2021). 46 HSLU, SPZ Nottwil, VirtualWalk, Nottwil 2021, (besucht am 3. Ap- ril 2021); ROSNER/LANDMANN, S. 3; SPS Paraplegie, S. 13. 47 CSERNAY; ROSNER/LANDMANN a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Virtual Walk, Luzern, (besucht am 3. April 2021); SPS Paraplegie, S. 12 f. 48 CSERNAY a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Virtual Walk – Schmerzreduktion bei Querschnitt- gelähmten, Luzern 2020, (besucht am 3. April 2021); vgl. zum Ganzen SPS Paraplegie a.a.O. 46 47 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 25 schwankenden Bewegungen die Vorstellung des Laufens unterstützen. Variante 2 ist ohne das bewegende Brett erhältlich. Beim Einsatz des Virtual Walkings befindet sich der Patient mit abgedeckten Beinen auf dem Rollstuhl vor einem Green-Screen, wobei er durch eine Kamera gefilmt wird. Mithilfe der Green-Screen-Technik und der Software «MATLAB» wird der Oberkör- per des Patienten dem Live-Stream der Kamera extrahiert. Der extrahierte Oberkörper wird nun mit einem zuvor aufgenommenen Video einer gehenden Person überlagert, sodass der Oberkörper des Patienten über den Beinen der gehenden Person positioniert ist. Die Gehbewegung der Beine kann dabei an die Geschwindigkeit des bewegenden Bretts am Rollstuhl angepasst werden.49 Virtual Walking wird während der Therapierung von einem Physiotherapeuten be- dient, welcher ebenfalls die korrekte Ausrichtung von Kamera und Patienten sicher- stellt und die nötigen Vorbereitungen installiert. Das überlagerte Video wird schliess- lich mittels eines am Computer angeschlossenen Beamers auf eine Leinwand proji- ziert. Dabei wird die genannte Aufnahme über ein Hintergrundvideo gelegt, welches der Patient erblickt.50 Aufgrund dieser Bildschirmausgabe wird für den Patienten die Illusion erzeugt, er könne gehen, wodurch er sich als gesund erblickt. Dadurch wird das Gehirn angeregt das falsche oder unvollständige Remapping rückgängig zu machen. Letztlich basiert das Virtual Walking darauf, die verschiedenen bildgebende Ebenen zusammenzufüh- ren. Erforderlich hierfür ist, dass alle Dimensionen möglichst realitätsecht dargestellt werden. Entsprechend muss die Laufbewegung an die Bewegung der Arme angepasst werden und optimal mit dem Hintergrund sowie dem Oberkörper überlagern. Nur so kann ein hoher Grad an Immersion, Presence und Embodiment erzeugt werden, wodurch der Therapieeffekt optimal wirkt.51 Immersion ist entscheidend und wird vorliegend als die Menge sämtlicher sensomo- torischer Kontingenz verstanden. Das heisst als technisch-funktionelle Rahmenbedin- 49 CSERNAY a.a.O.; SPS Paraplegie, S. 13. 50 CSERNAY a.a.O.; SPS Paraplegie a.a.O. 51 CSERNAY a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Augmented Reality Visuelle Therapiemethoden für Rückenmarksverletzungen, Luzern, (besucht am 3. April 2021). 48 49 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 26 gungen, die benötigt werden (bspw. Green-Screen, Beamer, Computer, und Software- programm, etc.), damit das Bewusstsein durch die illusorischen Umgebungen in den Hintergrund rückt, wodurch das Szenario als real akzeptiert wird.52 Die dann eintretende Presence, bezeichnet die entstehende Illusion, sich an einem an- deren Ort oder in einer anderen Situation wiederzufinden und dort glaubwürdige Ak- tionen (Gehbewegung) zu erfahren.53 Sobald nun der Patient das Gefühl hat, dem di- gitalen (gesunden) Körper innezuwohnen, wird die Presence zur embodied Person und das Embodiment (Verkörperung) ist erfüllt.54 Erst die komplexen Interaktionen von bottom-up und top-down Signalen (afferente und verarbeitete efferente Signale) füh- ren zu dem Gefühl der Verkörperung.55 Viso-taktile und viso-motorische Kohärenz sind daher entscheidend. Das Resultat, das heisst der generierte Effekt wird schliess- lich ausgenutzt, um den gewünschten therapeutischen Effekt – Linderung der chroni- schen neuropathischen Schmerzen – zu erzielen. Der therapeutische Effekt wird dadurch erzielt, dass das Gehirn seine sensorische Prä- zision verändert und den somatosensorischen Input der Füsse über das Bewusstsein bezgl. der exakten Situation der Beine herabsetzt. Dadurch erlischt schliesslich der Widerspruch zwischen visueller Information über die digitalen Beine und der propri- ozeptiven Informationen über dessen Situation, wodurch sich die Körperkarten wieder an die ursprünglichen Regionen verschieben können (sog. Remapping).56 Entscheidend ist im Ergebnis somit, dass nur durch die Kombination aller technischen Faktoren – wie in einem Flugsimulator (bottom-up, top-down) – das heisst durch Kom- bination aller Komponenten des Virtual Walkings (inkl. Physiotherapeuten), eine op- timale Immersion, Presence und Embodiment erreicht werden kann. Dies ist schliess- lich Voraussetzung für den gewünschten Therapieeffekt. Nachdem geklärt wurde, aus welchen Komponenten das Virtual Walking besteht und wie es funktioniert, kann es nun rechtlich qualifiziert werden. 52 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff. 53 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6. 54 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER a.a.O. 55 KRAFT ULRICH, Zentrales Nervensystem (Zentralnervensystem, ZNS), München 2014, (besucht am 8. April 2021); LINDER /LATOSCHIK/RITTNER a.a.O. 56 CSERNAY; LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff.; KRÄMER TANJA, DER SECHSTE SINN, Berlin 2011, (besucht am 27. April 2021); SCHRAMM, S. 33 f. 50 51 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 27 2. Virtual Walking als Medizinprodukt Es stellt sich insb. die Frage, ob das Virtual Walking als eigenständiges Produkt ver- standen werden kann oder es doch eher eine Zusammensetzung mehrerer ist. Die Her- ausforderung der Qualifikation des Virtual Walkings als Medizinprodukt liegt darin, dass das Produkt aus unterschiedlichen Komponenten besteht, welche zusammenwir- ken, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Entsprechend kann weiter gefragt wer- den, ob es u.U. vorteilhaft wäre, einzelne Komponenten des Virtual Walkings separat zu klassifizieren. Damit könnte ggf. ein separates Verfahren für die Anwendung durch- geführt werden. Letztlich kann auch danach gefragt werden, ob einzelne Komponenten allenfalls «off label» angewendet werden sollen. Dadurch müsste eine allfällige Kon- formitätsbewertung ggf. nur noch für nicht zertifizierte Teil durchlaufen werden. Das Virtual Walking könnte aus den folgenden Gründen als eigenständiges Medizin- produkt qualifiziert werden: Nach Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG sind Produkte, einschliess- lich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Geräte, Softwares, Implantate, Rea- genzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird, als Medizinprodukte zu verstehen. Auf der Grundlage von Art. 4 Abs. 3 HMG hat der Bundesrat in der MepV die Kompetenz wahrgenom- men, den Begriff des Medizinproduktes näher auszuführen und von anderen Begriff- lichkeiten abzugrenzen. So wird die Begriffsdefinition in Art. 3 Abs. 1 MepV erwei- tert. Die Produktkategorien müssen dem Hersteller zufolge für den Menschen be- stimmt sein (lit. a), ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschli- chen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch meta- bolisch erreicht werden, wobei ihre Wirkung durch solche unterstützt werden darf (lit. b). Des Weiteren müssen Medizinprodukte u.a. einen der folgenden medizinischen Zwe- cke erfüllen (lit. c): Entweder dient das Produkt der Diagnose, Verhütung, Überwa- chung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung von Krankheiten oder Behin- derungen, der Kompensation von Behinderungen oder das Medizinprodukt dient der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologi- schen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands oder es dient der Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben. Demzufolge muss 52 53 54 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 28 Virtual Walking die folgenden Voraussetzungen erfüllen, um als Medizinprodukt qua- lifiziert zu werden: a.) Eine der genannten Produktekategorien die (Rz. 55 ff.); b.) Für den Menschen bestimmt ist (Rz. 64); c.) Einen der zuvor genannten medizinischen Zwecke erfüllt, das heisst für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen wird (Rz. 65 ff.); d.) Deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch ein Arznei- mittel erreicht wird (Rz. 80 ff.); und e.) Kein sachlicher Ausschlussgrund vom Geltungsbereich nach Art. 2 Abs. 2 HMG oder Art. 2 MepV vorliegt (Rz. 84). Diese Voraussetzungen werden nun im Einzelnen geprüft. a) Die Produktekategorie des Virtual Walkings Unter einem Apparat kann eine Zusammenfassung von mehreren Bauelementen zu einem technischen Gerät verstanden werden, welches bestimmte Funktionen erfüllt, wie etwa die Umsetzung von Stoffen oder Energie.57 Das schaukelnde Brett, welches aus mehreren Bauelementen besteht und das Becken der Patienten auf dem Paraplegie- Rollstuhl mittels Abgabe von Energie zum Bewegen bringt, ist ein technisches Gerät und kann als Apparat verstanden werden. Dasselbe gilt für den Computer, die Live- Stream Kamera, Beamer, und den Paraplegie-Rollstuhl an sich, welcher sich aus un- terschiedlichen Bauteilen zusammensetzt und u.a. bewirkt, dass sich querschnittge- lähmte Personen mit ihm fortbewegen können. Ein Gerät gilt als Gegenstand (Funktionseinheit), mit welchem etwas bewirkt, be- arbeitet oder hergestellt wird, und kann bspw. aus verschiedenen Apparaten beste- hen.58 Die Box, welche die Live Stream Kamera, den Computer, den Beamer und das Green-Screen-Signal miteinander verbindet, muss als Funktionseinheit und somit als Gerät verstanden werden, welches die Apparate miteinander verbindet. 57 DUDEN, Apparat, Berlin 2021, (be- sucht am 8. April 2021). 58 DUDEN, Gerät, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 55 56 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 29 Der Begriff der Materialien wird meistens für Ausgangsstoffe einer Produktion verwendet, sie bilden die Hilfsmittel, die für eine bestimmte Arbeit oder Herstellung benötigt werden.59 Demnach ist das Video der laufenden Beine und das Hintergrund- video und der Green-Screen als Material zu verstehen, das benötigt wird, um die in Rz. 45 ff. ausführlich erläuterte Scheinwirklichkeit zu erzeugen. Der Softwarebegriff ist höchst umstritten und muss in vorliegendem Kontext weit verstanden werden. Denn auch die Generalklausel der „Produkte“ und „anderen Ge- genstände“ zeigt, dass grundsätzlich jegliche Objekte Medizinprodukte sein können und es weniger auf die Art der Substanz als auf die nachfolgende medizinische Zweck- setzung und Verwendung ankommt. Software bezeichnet einen Sammelbegriff für Computerprogramme und den zugehö- rigen Daten. Eine Software gibt die Befehle an die Hardware, welche die Befehle aus- führt. Software ist somit die Gesamtheit der Informationen, die der Hardware zuge- führt werden müssen, damit ein softwaregesteuertes Gerät für ein zuvor definiertes Aufgabenspektrum nutzbar wird.60 MATLAB ist eine Plattform für die Programmierung numerischer Berechnungen, mit welchen Algorithmen und Modelle entwickelt und Daten analysiert werden können. MATLAB und die dazugehörenden Softwares des Virtual Walkings – die als Compu- terprogramme Informationen von den einzelnen Geräten (Kamera, Beamer, Green- Screen etc.) aufnehmen und mittels Befehles an die Hardware weitergeben, welche diese dann umsetzt, um die bildgebenden Ebenen zusammenzufügen – sind demnach Anwendungssoftwares.61 Fraglich ist, ob die Softwares als emedded oder als Stand-Alone-Softwares zu qualifi- zieren sind. Bei embedded Softwares ist die Software fest mit der Hardware verankert und sorgt dafür, dass die Geräte einer bestimmten Logik folgen und durch Tasten oder 59 DUDEN, Material, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 60 DUDEN, Hardware, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021); Dasselbe, Software, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 61 GRONAU NORBERT et al. (Hrsg.), Enzyklopädie der Wirtschaftsinformatik, Online-Lexikon, Pots- dam 2021, (besucht am 3. April); KLETT, S. 105 ff.; DIE- SELBE/VERDE, S. 47; MathWorks, MATLAB, Natick 2021, (besucht am 3. April). 57 58 59 60 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 30 andere Eingabemöglichkeiten kontrolliert werden können.62 Standalone Softwares sind hingegen unabhängig und können selbst auf den Geräten installiert werden.63 Einerseits können die Softwares des Virtual Walkings selbst im Voraus installiert wer- den, andererseits sind sie aber von Beginn weg fester Bestandteil des Virtual Walkings insgesamt und somit nicht unabhängig. Es handelt sich dabei nicht um klassische em- bedded systems, mit welchen das Gerät bedient werden kann. Die Softwares setzen nur die bildgebenden Ebenen zusammen, steuern das Virtual Walking oder einzelne Bestanteile davon aber nicht. Es handelt sich somit um eine Anwendungssoftware, die embedded ist und mit den anderen Komponenten zusammenhängt und so zum Therapieeffekt beiträgt. Damit ist die Software gerade nicht durch eine andere ersetzbar und deshalb nicht als Standalone Software zu qualifizieren. Ein Instrument ist ein Mittel zur Erzeugung einer Wirkung oder zur Durchführung einer Aktivität.64 Da Virtual Walking aus vielen unterschiedlichen Komponenten be- steht, die alle zusammenwirken, um den Zweck zu erfüllen, aber je für sich einzelne Produktkategorien angehören, ist zu fragen, ob das Virtual Walking als Einheit ver- standen werden kann. Das Virtual Walking in seiner Gesamtheit, wird als Mittel eingesetzt, um mittels Remapping (vgl. Rz. 50) chronische neuropathische Schmerzen zu lindern. Virtual Walking erzeugt also über eine Aktivität (Illusion des Laufens) eine Wirkung. Somit ist das Virtual Walking in seiner Gesamtheit als Instrument zu verstehen und kann potentiell als Medizinprodukt qualifiziert werden. b) Virtual Walking für den Menschen bestimmt Virtual Walking muss für den Menschen bestimmt sein, um sich als Medizinprodukt zu qualifizieren. Das Virtual Walking ist dazu bestimmt an Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen angewendet zu werden, um deren inneren körperlichen Vorgänge positiv zu beeinflussen. Entsprechend ist Virtual Walking für den Menschen bestimmt. 62 JOHNER Regel 11, Kap. 4a); DERSELBE Software, Kap. A) 1; MURESAN KI, S. 23; OEN, S. 55 ff. 63 JOHNER Regel 11, Kap. 2 ff.; DERSELBE Software, Kap. A) 1 ff.; MURESAN KI, S. 19; OEN a.a.O. 64 DUDEN, Instrument, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 61 62 63 64 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 31 c) Medizinischer Zweck des Virtual Walkings Die Anwendung des Virtual Walkings muss weiter einen medizinischen Zweck erfül- len, das heisst für die medizinische Verwendung bestimmt, oder angepriesen sein. Der Zweck des Virtual Walkings besteht darin, chronische neuropathische Schmerzen von Paraplegie-Patienten zu lindern. Damit dieser Zweck ein medizinischer wird, ist zu ergründen, ob die Therapierung der chronischen neuropathischen Schmerzen als Linderung einer Krankheit, Behinderung, der Veränderung einer anatomischen Struktur oder eines physiologischen oder patho- logischen Zustands zu verstehen ist. Um diese Fragestellung zu beantworten, ist der Begriff der neuropathischen und insb. chronischen neuropathischen Schmerzen juris- tisch einzuordnen. Die Internationale Gesellschaft zum Studium des Schmerzens (IASP) definiert chronische neuropathische Schmerzen als Schmerzen, deren Ursache in einer Läsion oder Dysfunktion des zentralen oder peripheren Nervensystems liegt.65 Ein pathologischer Zustand ist ein krankhafter Zustand/Vorgang. Darunter kann jede nachteilig abweichende Veränderung der körperlichen Verfassung verstanden werden, ohne dass es dabei auf das Schmerzempfinden ankäme.66 In der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Begriff der Gesundheitsschädigung, wird im Strafrecht ein pa- thologischer Zustand verstanden, der nachteilig vom Normalzustand der körperlichen Funktionen abweicht.67 „Funktion“ stellt eine Stellung von Etwas in einem grösseren Ganzen dar. Es geht um eine Relation zweier Mengen, die jedem Element der einen Menge ein Element der anderen Menge zuordnet.68 Übersetzt auf die Körperfunktionen bedeutet dies nach der Definition des REHADAT ICF-LOTSE — International Classification of Function- ing, Disability and Health (ICF), Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 65 IASP, Neuropathic Pain, Washington 2021, (besucht am 4. April 2021). 66 DUDEN, pathologisch, Berlin 2021, (be- sucht am 4. April). 67 Urteil des BGer 6B-232/2016 vom 21. Dezember 2016 E. 1.2. — Normalzustand; BGE 146 IV 1 E. 3.5.4. S. 17 f. — pathologisch grundierte Delinquenz; Urteil des BGH 4 StR 168/13 (LG Dortmund) vom 18. Juli 2013 E. II. 1. a aa) — pathologischer Zustand; vgl. auch Art. 12 Abs. 1 UNO-Pakt I. 68 DUDEN, Funktion, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 65 66 67 68 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 32 (WHO, 2001) — dass Körperfunktionen die physiologischen Funktionen von Körper- systemen (einschliesslich psychologischen Funktionen) darstellen.69 Eine Schädigung liegt dann vor, wenn die Beeinträchtigung einer Körperfunktion/-struktur eine wesent- liche Abweichung oder Verlust darstellt.70 Das heisst, dass Körperfunktionen die ein- zelnen körperlichen Stoffe sind, die miteinander reagieren und in Beziehung treten, damit ein Effekt, bspw. Herzpumpe funktioniert. Die physiologischen Funktionen werden in Rechtstexten meist als „Normalzustand“ verstanden. Physiologie meint den normalen Ablauf des menschlichen Organismus, und im Unterschied zur Anatomie beschäftigen sich physiologische Vorgänge mit kör- perlichen oder chemischen Vorgängen und nicht mit der Struktur oder psychischen Vorgängen.71 Letztlich beziehen sich die physiologischen Funktionen und somit Körperfunktionen auf das Zusammenwirken aller physikalischen, chemischen und biochemischen Vor- gänge im gesamten Organismus.72 Werden diese Vorgänge gestört, so entsteht ein pa- thologischer Zustand. Bspw. ist Fieber oder Schmerz eine physiologische Reaktion auf Krankheitserreger und stellt eine Körperfunktion dar. Fieber wird aber pathologisch, wenn es weiter ansteigt und nicht mehr der Bekämpfung der Erreger dient und der Schmerz über die Anzeige einer Dysfunktion hinausgeht. Fraglich ist somit, ob chronische neuropathische Schmerzen durch die Beeinträch- tigung einer Körperfunktion oder durch einen physiologischen Vorgang hervorgerufen werden und ob die Linderung der Schmerzen als Veränderung des pathologischen oder physiologischen Zustands verstanden werden kann. Da neuropathische Schmerzen durch eine Dysfunktion oder Läsion des zentralen Nervensystems ausgelöst werden, ist zu analysieren, wo die Störung liegt und ob deswegen eine Körperfunktion beein- trächtigt ist. 69 REHADAT-ICF-Lotsen, Köln 2021, (besucht am 16. April 2021). 70 REHADAT-ICF-Lotsen a.a.O. 71 DWDS, Physiologie, Berlin-Brandenburg 2021, (besucht am 16. April 2021). 72 DWDS a.a.O. 69 70 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 33 Schmerz wird nach der IASP als unangenehme sensorische oder emotionale Erfah- rung, die mit tatsächlichen oder möglichen Gewebeschädigung einhergehen oder mit Begrifflichkeiten solcher Schädigungen, geschildert.73 Somatischer Schmerz entsteht dabei in Rumpf, Extremitäten und Kopf. Neuropathische Schmerzen können in diesen Regionen auftreten und entstehen durch die Schädigung der neuronalen Leitungsbah- nen. Sie entstehen aber nicht bloss durch einen einzelnen pathophysiologischen Vor- gang, sondern sind das Endprodukt eine gesonderten peripheren spinalen (Rücken- mark) und supraspinalen (Gehirn) Signalverarbeitung.74 Die Ursache für die Entstehung liegt in strukturellen Sensibilisierungsvorgängen an peripheren oder, wie meist bei Paraplegie-Patienten, zentralen Neuronen. Die Neuro- nen werden überregt und antworten verstärkt auf afferente (eingehende) Nervenim- pulse. Die Nerven des zentralen Nervensystems leiten nicht nur das Schmerzsignal weiter, sondern es liegt eine Schädigung der Nervenfasern selbst vor, wodurch der Schmerzimpuls von den Nerven selbst ausstrahlt.75 Bei den Personen, welche mittels Virtual Walking therapiert werden, liegt aufgrund dessen, dass es für das Hirn aufgrund eines plötzlichen Unfalles schwer ist, die Ver- änderung „gelähmte Beine“ zu verarbeiten, eine Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems vor. Dessen Funktion ist die bewusste Wahrnehmung der Umwelt über Sinnesorgane.76 Nun sind die zentralen Neuronen (im zentralen Nervensystem) des somatosensorischen Systems überstrapaziert und können ihre Funktionen nicht mehr richtig wahrnehmen, sprich: Die afferenten Signale nicht richtig verarbeiten und effe- rent (ausgehend) weiterleiten.77 Man nimmt an, dass es dann aufgrund chemischer, physiologischer, struktureller und genetischer Einflüsse zu einer unerwünschten Spon- tanaktivität der Nerven kommt. Dies führt zu einer Veränderung der Struktur als auch Funktion der Nerven (neuroplastische Veränderungen), woraus ein Ungleichgewicht 73 IASP, IASP Announces Revised Definition of Pain, Washington 2020, (besucht am 4. April 2021). 74 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 100 und 102; SOMMER, S. 1. 75 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, a.a.O.; SOMMER, a.a.O. 76 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; SPS Paraplegie, S. 9 f.; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 8, (besucht am 1. Mai 2021). 77 MOHR, S. 53 ff.; SPS Paraplegie, S. 12; TALLEN, S. 1 und 19. 71 72 73 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 34 zwischen auslösenden und hemmenden Signalen resultiert.78 Ursprünglich nicht schmerzhafte Sinneswahrnehmungen werden dann als quälend schmerzhaft empfun- den. Das Hirn ist immer noch darauf eingestellt, gesunde Beine zu haben, und zu viele Signale führen zu Fehlmeldungen des zentralen Nervensystems. Das zentrale somatosensorische Nervensystem ist Teil des menschlichen Nerven- systems und kann als Körpersystem betrachtet werden. Seine Funktionen bestehen da- rin, Sinnesreize aufzunehmen, zu verarbeiten und somit Reaktionen auszulösen wie etwa Muskelbewegungen oder Schmerzempfindungen. Das Nervensystem enthält viele Nervenzellen (sog. Neuronen). Jedes Neuron besteht aus einem Körper mit Forts- ätzen. Die kurzen Forstsätzen (Dendriten) wirken dabei wie Antennen. Darüber emp- fängt der Zellkörper die Signale von anderen Nervenzellen und leitet diese über die längeren Forstsätzen (Axone) weiter. Das somatosensorische Nervensystem steuert dabei die Vorgänge, die bewusst und willentlich beeinflusst werden können wie bspw. die Bewegung.79 Das zentrale Nervensystem sorgt für die Vermittlung und Verarbeitung von Nach- richten aus der Umwelt und aus dem Körperinneren. Im Kortex werden die motori- schen Befehle im Nervensystem in einer Ablage (Efferenzkopie) im zentralen Nerven- system gespeichert. Die dann erfolgenden motorischen Befehle (Efferenzen) werden ausgeführt und die resultierende Rückmeldung (Raeffernz) auf der untersten zentralen Ebene mit der Efferenzkopie verglichen. Sind die Meldungen mit den Erwartungen aus der Efferenzkopie identisch, wird die Efferenzkopie gelöscht und der Bewegungs- ablauf ist vollendet. Die neuropathischen Schmerzen werden nun aber durch eine Schädigung dieser zentralen Nerven verursacht. Das heisst, diese wichtige Körper- funktion ist verändert und stellt einen pathologischen Vorgang dar, der von der nor- malen physiologischen Funktion des zentralen somatosensorischen Nervensystems und den Funktionen der einzelnen Neuronen abweicht, was sich dann in Form des neuropathischen Schmerzens äussert. Die Raefferenz (gelähmte Beine) stimmt mit der 78 KRAFT ULRICH, Zentrales Nervensystem (Zentralnervensystem, ZNS), München 2014, (besucht am 8. April 2021); LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; ROSNER/ LANDMANN, S. 2 f.; SOMMER, S. 1 ff. 79 IQWIG, Wie funktioniert das Nervensystem?, Köln 2019, (besucht am 10. April 2021); MOHR, S. 53 ff.; TALLEN, S. 1 und 19. 74 75 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 35 Efferenzkopie (gesunde Beine, die laufen sollten) nicht überein. Die Folge ist eine Überstrapazierung der zentralen Neuronen, wodurch diese durch weitere Vorgänge zum neuropathischen Schmerz führen.80 Durch das Virtual Walking kann diesem pathologischen Zustand begegnet werden. Durch die immersive Versetzung des Paraplegie-Patienten in die Illusion, er könne wieder gehen, stimmen die Raefferenzen wieder mit der Efferenzkopie überein, wodurch das Hirn besser lernen kann mit den gelähmten Beinen umzugehen. Dadurch werden die Neuronen weniger strapaziert, was dazu führt, dass durch die bewusste Verschiebung der Körperkarten der neuropathische Schmerz gelindert werden kann und die pathologische Veränderung zumindest teilweise wieder physiologischer wird und die Nervenzellen wieder ihre Funktion wahrnehmen können.81 Des Weiteren kann neuropathischer Schmerz aufgrund der Läsion des zentralen soma- tosensorischen Nervensystems im schmerzleitenden System selbst über die Schädi- gung hinaus persistieren und so zur eigenständigen “chronischen” Krankheit werden.82 Der Schmerz dauert über mehrere Monate an, kehrt immer wieder zurück und wird ohne Behandlung zunehmend intensiviert. Die überreizten Nervenzellen bilden ein Schmerzgedächtnis, wodurch sich der Schmerz verselbständigt und chronisch wird.83 Die eigentliche körperliche Ursache dafür ist dann nicht mehr nachweisbar und die chronischen Schmerzen sind aufgrund zahlreicher weiterer Faktoren, die noch unzu- reichend verstanden werden, mangels Unmittelbarkeit nicht mehr adäquat kausal auf den Unfall zurückzuführen.84 80 Vgl. zum Ganzen Biologie Seite, Reafferenzprinzip, München 2021, (besucht am 18. April 2021); LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff.; Spektrum, Reafferenzprinzip, Heidelberg 2021, (besucht am 18. April 2021). 81 SPS Paraplegie, S. 12. 82 SOMMER, S. 18. 83 SPS Paraplegie, S. 8 f.; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 9 f., (be- sucht am 1. Mai 2021). 84 STOCKER RETO a.a.O. 76 77 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 36 Damit und aufgrund der schwerwiegenden Konsequenzen solcher Schmerzen für die Patienten wie bspw. nebst dem Schmerz auch Depressionen, kann davon ausgegangen werden, dass chronische neuropathische Schmerzen als rechtlich eigene Krankheit — und zwar auch i.S. des Art. 3 Abs. 1 ATSG — zu verstehen sind, welche das Virtual Walking zu lindern versucht.85 Der EuGH stellte zudem klar, dass chronische Krankheiten auch Behinderungen dar- stellen können, wenn sie einen Zustand, ausgelöst durch ärztlich diagnostizierte Krankheit, darstellen, welche eine Einschränkung des gleichberechtigten Arbeitsle- bens mit sich bringen.86 Chronische neuropathische Schmerzen sind eine Krankheit mit weitreichenden Konsequenzen, die für den Menschen im Alltag insb. im Berufs- leben zu einer Behinderung werden können. Somit ist analog zum Begriff der Behin- derung in Art. 2 BehiG davon auszugehen, dass solche Schmerzen in der Schweiz rechtlich als Behinderung gelten, welche durch das Virtual Walking gelindert wird.87 Als Fazit werden mit dem Virtual Walking somit die in Art. 3 Abs. 1 lit. c MepV verlangten medizinischen Zwecke wahrgenommen. Letztlich wird diese medizinische Zwecksetzung vom SPZ Nottwil und Medizintechnikinstitut Luzern auch nach aussen angepriesen. Der mit dem Virtual Walking verfolgte Zweck, sprich: die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen, ist für die Paraplegie-Patienten als Konsu- menten anhand seiner Produkteigenschaften unmittelbar erkennbar, womit auch die medizinische Verwendung gegeben ist. d) Hauptwirkung des Virtual Walkings Die Hauptwirkung des Virtual Walkings darf im oder am menschlichen Körper nicht durch ein Arzneimittel erreicht werden. Das heisst die Hauptwirkung soll weder phar- makologisch, metabolisch noch immunologisch sein. Medizinprodukte müssen eine physikalische, mechanische oder physikochemische Hauptwirkung erzielen.88 85 Vgl. Urteil des BGer C-5613/2016 vom 19. Juni 2018 — chronische Schmerzstörung; K 110/06 vom 30. Oktober 2007 E. 3.2.2 — Chronifizierung; BGE 143 V 418 E. 6 S. 426 — psychische und somatische Faktoren; GEMPELER/ZIMMERMANN, S. 9 und 27; SPS Paraplegie, S. 8 f.; STOCKER RETO a.a.O. 86 Urteil des EuGH vom 11. April 2013, Rs. C-335/11, C-337/11, HK Danmark. 87 STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 11, (besucht am 1. Mai 2021). 88 Urteil des BGer C-1355/2008 vom 19. April E. 3.2.3. — Produkt Lausweg; C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.5. — Mundspüllösung; Erläuternder Bericht MepV, S. 7. 78 79 80 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 37 Das Virtual Walking verankert sich nicht im Immunsystem der Patienten und injiziert keine Stoffe, die dazu dienen würden, körperfremde Stoffe zu beseitigen. Im Gegenteil behebt Virtual Walking u.a. Störungen in den Neuronen des zentralen somatosensori- schen Nervensystems, was eine immunologische Wirkung ausschliesst.89 Die Haupt- wirkung des Virtual Walking liegt ebenfalls nicht in einer Einflussnahme auf den Stoffwechsel der Patienten, sondern vielmehr in der Signalleitung und Nervenfasern, weshalb sie keine metabolische ist.90 Sodann sind Pharmakologische Wirkungen Vorgänge, die sich durch Medika- mente/Wirkstoffe in Wechselwirkung mit dem Körper ergeben.91 Das Virtual Walking arbeitet nicht mit dem Einsatz von bspw. chemischen Wirkstoffen, weshalb auch keine pharmakologische Wirkung erzielt wird. Das Virtual Walking agiert mit physikalischen Prozessen und wirkt auf den Patienten hauptsächlich mechanisch und physikalisch. Virtual Walking arbeitet mit Gesetzmäs- sigkeiten und dem Zusammenwirken mehrerer Methoden und Modelle.92 Bspw. wird der Effekt der Spiegeltherapie dazu benutzt den Patienten in eine Geh-Illusion zu ver- setzen und sein Gehirn zu täuschen, was nur durch zahlreiche physikalische und me- chanische Einwirkungen und äussere Reize — bspw. Bildprojektion auf eine Lein- wand, die der Patient in Form von Licht und Wärme wahrnimmt, Brettbewegung, wel- che kinetische Energie abgibt — erreicht werden kann. Zwar wirken die Bestandteile des Virtual Walkings nicht direkt physikochemisch auf den menschlichen Körper ein, können durch die Täuschung des Hirns allerdings u.U. Auslöser dafür sein, dass der Patient selbst unbewusst innere (physikochemisch und biologische) Prozesse im Ner- vensystem durchführt.93 Im Ergebnis erzielt das Virtual Walking somit die Hauptwirkung eines Medizinpro- duktes. 89 DUDEN, Immunologie, Berlin 2021, (be- sucht am 14. April 2021). 90 DUDEN, Metabolie, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 91 DocCheck, Grundbegriffe der Pharmakologie, Köln 2011, (besucht am 14. April 2021). 92 DUDEN, Physik, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 93 DUDEN, mechanisch, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021); Dasselbe, Physikochemie, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 81 82 83 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 38 e) Kein sachlicher Ausschlussgrund Schliesslich darf kein sachlicher Ausschlussgrund vom Geltungsbereich nach Art. 2 Abs. 2 HMG oder Art. 2 MepV vorliegen. Nicht in den Geltungsbereich der MepV fallen bspw. menschliches Blut, Blutprodukte/Plasma/Zellen menschlichen Ur- sprungs oder Produkte, die solche Materialien beinhalten. Beim Virtual Walking han- delt es sich weder um ein Arzneimittel, noch beinhaltet es Blutprodukte oder Substan- zen von tierischem oder anderem lebensfähigem Ursprung. Ein Ausschlussgrund ist für das Virtual Walking offensichtlich nicht gegeben. f) Zwischenfazit Im Ergebnis ist das Virtual Walking als Medizinprodukt zu qualifizieren. Es ist ein Instrument, das dazu eingesetzt wird und bestimmt ist mittels physikalischer und me- chanischer Reize eine Situation zu erzeugen, in welcher sich ein Paraplegie-Patient als gesund laufend empfindet, wodurch innere Prozesse im Körper des Patienten dazu führen sollen, dass seine chronischen neuropathischen Schmerzen gelindert werden. 3. Abgrenzungen des Medizinproduktes zu anderen Begrifflichkeiten Um mit Sicherheit zu bestimmen, dass das Virtual Walking ein eigenständiges Medi- zinprodukt ist, muss es nachfolgend von weiteren Begrifflichkeiten abgegrenzt wer- den. a) Abgrenzung zu Produkten ohne medizinische Zwecksetzung Ein Gedanke wäre, einzelne Komponenten (bspw. Computer oder Beamer) des Virtual Walkings als Produkte ohne medizinische Zwecksetzung zu verstehen. Das Virtual Walking zeichnet sich aber geradewegs dadurch aus, dass die für die Linderung der Schmerzen notwendige Immersion, Presence und das Embodiment nur durch die Kombination aller Bestandteile erreicht werden kann. Nur dadurch, dass alle bildge- benden Ebenen zusammengefügt werden, kann der gewünschte medizinische Zweck erreicht werden. Das heisst der Computer verfolgt durch Übereinanderlagern der bild- gebenden Komponenten mittels MATLAB für sich selbst nicht den Zweck, die Schmerzen des Patienten zu lindern. Da der Zweck nur in Kombination mit den anderen Komponenten erreicht werden kann, ist jede einzelne Komponente ein Produkt mit medizinischer Zwecksetzung. 84 85 86 87 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 39 b) Abgrenzung zum Zubehör Art. 3 Abs. 3 MepV grenzt den Begriff des Zubehörs explizit von den Medizinproduk- ten ab. Die Unterscheidung ist bedeutend, weil für Zubehör ein separates eigenständi- ges Konformitätsverfahren durchzuführen ist.94 Zubehör von Medizinprodukten sind ”Gegenstände, die an sich keine Medizinprodukte sind, jedoch vom Hersteller dazu bestimmt wurden, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden“. Das Zubehör muss zudem speziell die Verwendung des Medi- zinprodukts gemäss der Zweckbestimmung ermöglichen (lit. a) oder die medizinische Funktion des Medizinprodukts im Hinblick auf dessen Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützen. Gemeint sind also Gegenstände, die nicht zum System an sich gehören, aber benötigt werden, um den gewünschten medizinischen Zweck zu bewirken. Als Beispiel von Zubehör könnte das Desinfektionsmittel während der Co- vid-19-Pandemie aufgeführt werden, welches vor jeder Anwendung des Virtual Wal- kings an einer Person verwendet werden müsste. Zwar wurden einzelne Komponenten des Virtual Walkings, wie bspw. Beamer, Lein- wand, Kamera oder die Software, dazu bestimmt, zusammen mit den anderen Kom- ponenten des Virtual Walkings verwendet zu werden, um die medizinische Funktion des Medizinproduktes gemäss der Zweckbestimmung zu ermöglichen und zu unter- stützen. Jedoch kann die gewünschte Wirkung gerade nur durch die Kombination aller Bestandteile erreich werden. Die einzelnen Komponenten müssen gedanklich – auch wenn sie physisch und räumlich unabhängig und getrennt sind – als ein einziges Gerät oder Instrument verstanden werden. Die Situation ist somit mit einem Flugsimulator vergleichbar. Jede einzelne Komponente gehört zum System, weshalb keines der Be- standteile Zubehör ist. c) Abgrenzung zu Systemen und den Behandlungseinheiten Die Begrifflichkeiten «System und Behandlungseinheit» finden sich in Art. 11 MepV. Abs. 1 von Art. 11 MepV verweist auf Art. 22 und 29 Abs. 2 der EU-MDR, welche die Begriffe auch für die Schweiz näher ausführen. Die Legaldefinition dazu steht al- lerdings in Art. 2 Ziff. 10 und 11 EU-MDR, welche Kraft Verweis in Art. 4 Abs. 2 MepV auch für die Schweiz gilt. 94 Erläuternder Bericht MepV, S. 12 und 23; JOHNER Zubehör, Kap. 2.; NIERMEIER/CARSTEN, S. 67. 88 89 90 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 40 Eine Behandlungseinheit ist demnach “eine Kombination von bereits in Verkehr ge- setzten Produkten zu verstehen, die zusammen verpackt sind und zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind”. Unter einem System sind “miteinander kombinierte Produkte zu verstehen (verpackt oder unverpackt), um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erreichen bzw. die dazu bestimmt sind miteinander kombiniert oder verbunden zu werden”. Relevant ist die Abgrenzung zu Systemen und Behandlungseinheiten, weil in solchen Fällen nur eine Erklärung nach den Anforderungen von Art. 22 EU-MDR ausgestellt werden muss, nicht aber ein eigenes Konformitätsverfahren zu durchlaufen ist. Aus Art. 11 Abs. 3 MepV, anlehnend an Art. 22 Ziff. 4 EU-MDR, ergibt sich e contrario, dass eine Qualifizierung als System oder Behandlungseinheit nur dann vorliegen kann, wenn die kombinierten Produkte alle schon ein Konformitätskennzeichen tragen (lit. a), die ursprüngliche medizinische Zweckbestimmung sich nicht durch die Verbin- dung ändert (lit. b) und nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wor- den sind (lit. c).95 Das Virtual Walking setzt sich aus vielen miteinander kombinierten Produkten zusam- men, welche dazu bestimmt sind, miteinander verbunden zu werden, um den medizi- nischen Zweck zu erfüllen. Keine Behandlungseinheit ist es aber schon deswegen, weil das Virtual Walking nicht als Einheit verpackt in Umlauf gebracht werden kann. Vir- tual Walking wurde zwar bereits entwickelt aber noch nicht in Verkehr gebracht. Sprich: Es wurde noch kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Selbst wenn einige Komponenten (bspw. Computer) schon ein Konformitätszeichen besäs- sen, könnte das Produkt nicht als System in Verkehr gesetzt werden, weil sich die ursprüngliche medizinische Zwecksetzung dieser Bestandteile ändern würde. Damit kann das Virtual Walking weder als System noch als Behandlungseinheit qualifiziert werden. 95 Informationsblatt Swissmedic, S. 2 ff.; JOHNER Systeme und Behandlungseinheiten, Kap. 1. ff.; SCHROEDER, S. 199. 91 92 93 94 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 41 Es wäre einzig denkbar, für ein Teil des Virtual Walkings, insb. die Software und die restlichen Bestandteile mit derselben Zwecksetzung, separat ein Konformitätsverfah- ren durchführen zu lassen. So könnten diese Teile anschliessend – verbunden als Sys- tem – vereinfacht in Verkehr gebracht werden. Dies hätte zwar den Vorteil flexibler in der Produkteanpassung zu sein, angesichts des Mehraufwands, der dadurch entste- hen würde, ist allerdings von dieser Möglichkeit abzuraten. d) Abgrenzung zum off label-use Off label use bedeutet “die Anwendung eines Medizinprodukts, das verkehrsfähig ge- macht wurde ausserhalb der von der in der Produktinformation- und Aufmachung vor- gesehenen Zweckbestimmung im Einzelfall”.96 Eine solche Möglichkeit wird im HMG und in der MepV zwar nicht ausdrücklich erwähnt, ist aber analog zu dem Arz- neimittelrecht möglich.97 Dies bedingt allerdings wiederum, dass ein Produkt off label angewendet wird, wel- ches bereits verkehrsfähig gemacht wurde.98 Einerseits ist es zweifelhaft, ob die ein- zelnen Komponenten des Virtual Walkings bereits verkehrsfähig gemacht wurden, an- dererseits handelt es sich nicht um einen einzelnen Bestandteil, der off label angewen- det werden könnte, sondern ist aus vielen Bestandteilen zusammengesetzt, die nur ver- bunden die erwünschte Wirkung erzielen können. Würden die Bestandteile des Virtual Walkings off label angewendet, würden die Bestimmungen über das ”System” unter- laufen werden, da sie eigentlich als System angewendet werden müssten. Dann aber besteht das in Rz. 94 beschriebene Problem, dass sich die medizinische Zwecksetzung verändert. Letztlich wird der off label use auch dadurch gehindert, dass einzelne Bestandteile des Virtual Walkings ohne Existenz der anderen keine medizinische Zwecksetzung besäs- sen und, sobald sie experimentell eingesetzt würden, u.U. Forschungsbestimmungen angewendet werden müssten. Der off-label-use fallt für das Virtual Walking deshalb ausser Betracht. 96 ISLER, S. 80. 97 ISLER a.a.O. 98 ISLER, S. 80 f. 95 96 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 42 e) Virtual Walking als Maschine? Letztlich gilt es zu prüfen, ob das Virtual Walking eine Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 Richtlinie 2006/42 EG (EU-Maschinenrichtli- nie) darstellt. Dieser Frage ist nachzugehen, weil Art. 8 Abs. 3 MepV festhält, dass (Medizin-)Produkte, die auch Maschinen i.S.v. Art. 1 der MaschV sind, den einschlä- gigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der MaschV entsprechen müssen – sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anh. I Kapitel II EU-MDR. Art. 1 Abs. 2bis MaschV verweist für die Definition des Begriffs «Maschine» auf Art. 2 EU-Maschinenrichtlinie. Danach ist eine Maschine eine (i) mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene (ii) Gesamtheit miteinander verbundenen Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist, und die (iii) für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind. Gemäss Art. 1 Abs. 2 EU-Ma- schinenrichtlinie sind aber gewisse Erzeugnisse – welche sich ggf. nach der genannten Definition als Maschine qualifizieren – vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus- geschlossen. Diese drei weitreichenden Voraussetzungen des Maschinenbegriffs gilt es nun auf das Virtual Walking anzuwenden, wobei gemäss dem Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie mit Voraussetzung (ii) zu beginnen ist. Ob ein Ausschlussgrund gemäss Art. 1 Abs. 2 EU-Maschinenrichtlinie vorliegt, ist vorliegend unter Vorausset- zung (i) (Rz. 100 f.) zu prüfen. (i) Gesamtheit miteinander verbundenen Teile oder Vorrichtungen Dieses Kriterium dient keiner wesentlichen Einschränkung des Maschinenbegriffs. Danach werden als Maschinen lediglich Einzelgegenstände und Gesamtheiten von Ge- genständen ohne Bewegungsfunktion ausgeschlossen.99 Das Virtual Walking besteht u.a. aus einem elektrischen Rollstuhl, einem mittels elektrischer Energie bewegbaren Brett, einem Screen, Software und einer Kamera. 99 Leidfaden Maschinenrichtlinie, § 35; MEHRINGER, S. 77. 97 98 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 43 Diese Einzelteile bilden eine Gesamtheit – namentlich das Virtual Walking. Entspre- chend ist das Produkt nach diesem Kriterium als Maschine i.S.v. Art. 2 EU-Maschi- nenrichtlinie zu qualifizieren. Wichtig zu erwähnen ist, dass sich Virtual Walking eindeutig nicht als Maschine qua- lifizieren würde, wenn keines seiner Bestandteile beweglich wäre.100 Würde das Brett folglich fixiert oder weggelassen werden, würde sich die Prüfung bereits unter diesem Kriterium erübrigen. Unserem Verständnis nach ist jedoch das bewegliche Brett ein essentieller Bestandteil des Therapieerfolges, weshalb die Prüfung fortzusetzen ist. (ii) Für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt Weiter wird verlangt, dass die Maschine für eine bestimmte Anwendung zusammen- gefügt ist. Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Maschine so zusammengefügt ist, dass sie für den beabsichtigen Gebrauch einsetzbar ist. Mit dieser Voraussetzung soll die vollständige Maschine von der unvollständigen Maschine abgegrenzt werden.101 Virtual Walking funktioniert für den beabsichtigen Gebrauch nur, wenn alle Teile voll- ständig zusammengefügt sind. Entsprechend qualifiziert sich Virtual Walking nach diesem Kriterium als eine vollständige Maschine. (iii) Anderes Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tie- rischen Kraft Letztlich bedarf eine Maschine eines anderen Antriebssystems als der unmittelbar ein- gesetzten menschlichen oder tierischen Kraft. Gemeint ist damit das Antriebssystem, welches die Bestandteile oder einen Teil der Maschine beweglich macht. Dieses Kri- terium ist insb. dann erfüllt, wenn die beweglichen Teile der Maschine mittels elektri- schem Strom angetrieben werden, bzw. am Strom angeschlossen sind. Unserem Verständnis nach bedarf das dem Virtual Walking beigefügte Brett bzw. die Hydraulik dieses Brettes einer elektrischen Energiequelle. Wir gehen demzufolge da- von aus, dass das Brett zur Bewegung eines Elektromotors bedarf, welcher wiederum am Strom angeschlossen ist. Diesem Verständnis entsprechend wäre Virtual Walking als Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 EU-Maschinenrichtlinie zu 100 Leidfaden Maschinenrichtlinie a.a.O. 101 Leidfaden Maschinenrichtlinie a.a.O.; MEHRINGER, S. 77. 99 100 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 44 qualifizieren. Art. 1 Abs. 2 lit. k EU-Maschinenrichtlinie sieht jedoch vor, dass Elekt- romotoren vom Anwendungsbereich der EU-Maschinenrichtlinie ausgeschlossen und stattdessen dem Anwendungsbereich der Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG un- terworfen sind – vorausgesetzt, die Nennspannung überschreitet nicht 1'000 V für Wechselstrom bzw. 1'500 V für Gleichstrom (Art. 1 EU-Niederspannungsrichtlinie). Gemäss Angaben der AXPO beträgt die Spannung im Verteilernetzt der Schweiz – die Spannung in einer Steckdose im Haus/Büro – 230 V.102 Dieser Wert liegt deutlich unter dem Maximalwert. Entsprechend sprechen gute Gründe dafür, Virtual Walking nicht als Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 EU-Maschinenrichtli- nie zu qualifizieren, da Elektromotoren aufgrund von Art. 1 Abs. 2 lit. k EU-Maschi- nenrichtlinie vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind und es somit an der Vo- raussetzung des «anderen Antriebssystems» mangelt. Eine definitive Feststellung las- sen die konsultierten Quellen allerdings nicht zu. Dies fällt aber nicht weiter ins Ge- wicht: Legt ein Hersteller eine Risikoanalyse des Produktes nach der Medizinproduk- terichtlinie vor – welche erforderlich ist, um Art. 6 Abs. 2 MepV gerecht zu werden – hat er nämlich alles erfüllt, was die EU-Maschinenrichtlinie zusätzlich fordern könnte.103 4. Gesamtfazit Virtual Walking ist ein einziges Medizinprodukt, da alle Bestandteile und deren Zu- sammenwirken für die gewünschte Wirkung essenziell sind. Virtual Walking ist somit weder Zubehör, Produkt ohne medizinische Zwecksetzung, System, Behandlungsein- heit, aus mehreren Produkten bestehend, noch kann es off label angewendet werden. Somit fällt das Virtual Walking unter den sachlichen Geltungsbereich der MepV, des HMG und der EU-MDR. 102 AXPO, Watt ist das denn?, Baden 2020, (besucht am 17. Mai 2021). 103 Medizin & Technik, Was ist eine Maschine?, Leinfelden Echterdingen 2008, (besucht am 17. Mai 2021). 101 102 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 45 C. Einteilung in Risikoklasse Um zu erörtern, welche Möglichkeiten es für den Einsatz des Virtual Walkings gibt und welche rechtlichen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind, ist die Einteilung des Virtual Walkings in eine Risikoklasse essenziell. Nach Art. 15 MepV werden die Medizinprodukte anhand der in Anh. VIII EU-MDR bestehenden Regeln unter der Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in un- terschiedliche Risikoklassen — Klasse I, IIa und III — eingestuft. Die Klassifikation kann für die nachfolgenden Konformitätsbewertungsverfahren weitreichenden Konse- quenzen haben. Je höher die Einstufung, desto grösser der Kosten- und Leistungsauf- wand, das heisst desto mehr Nachweise müssen vor den Behörden erbracht werden.104 Das System der Risikoklassifizierung hat sich im Vergleich zur aMepV nicht verän- dert.105 Es wurden allerdings Änderungen an gewissen Regeln oder neue Regeln zur Einteilung in eine Klasse vorgenommen, womit sich die Anforderungen an das Ver- fahren, welches später durchlaufen werden muss, erhöht haben. Sofern für das Virtual Walking wesentliche Änderungen hinsichtlich der Klassifizierungsregeln stattgefun- den haben, werden diese nachfolgend explizit erwähnt. 1. Grundsätze und Klassifizierungsregeln Gemäss der Durchführungsvorschrift in Anh. VIII Kap. II Ziff. 3.1 EU-MDR richten sich die Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung der Produkte. Sind nach Ziff. 3.5 «unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln anwendbar, so gilt die strengste Regel/Unterregel, sodass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird». Zweckbestimmung des Virtual Walkings ist die Linderung chronischer neuropathi- scher Schmerzen, welche nur durch Kombination aller Bestandteile funktioniert. So- fern auf die unterschiedlichen Bestandteile unterschiedliche Regeln und Unterregeln anwendbar sind, kommt somit die Regel zur Anwendung, welche das Virtual Walking in die höchste Risikoklasse einstufen würde. 104 KESSELRING/REUDT-DEMONT, S. 186; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 241; SCHÜTZ/ BOLLER, S. 33. 105 Erläuternder Bericht MepV, S. 23; KESSELRING/REUDT-DEMONT a.a.O.; REUDT-DEMONT, Medizin- produkterecht a.a.O.; SCHÜTZ/BOLLER a.a.O.; STUDER, S. 197. 103 104 105 106 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 46 Nachfolgend werden nur diejenigen Regeln des Anh. VIII Kap. III EU-MDR illus- triert, die für das Virtual Walking relevant sind und solche, die einer sorgfältigen Aus- legung bedürfen. 2. Virtual Walking als nicht-invasives Produkt Die Regel 1 Anh. VIII Kap. III EU-MDR besagt, dass alle nicht-invasiven Produkte der Klasse I angehören, sofern keine spezifischeren Regeln des Kap. III einschlägig sind. Unter „invasiv“ versteht die EU-MDR nach Art. 2 Ziff. 6 “ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt”. In Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.1 wird der Begriff Körperöffnung konkretisiert und wird “als eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche des Augap- fels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung bezeichnet”. Virtual Walking be- rührt zwar den Patienten über den Rollstuhl und das bewegende Brett an der Körper- oberfläche, dringt aber in keiner Weise in diese oder andere Körperöffnungen ein. Nach dem Wortlaut und Sinn und Zweck der genannten Bestimmungen geht es um die direkte Einwirkung des physischen Produkts in den Körper des Patienten und nicht um eine Wirkung, die sich etwa durch das Betrachten des gesunden Selbst auf der Lein- wand im Innern des Patienten, bspw. seinem Hirn abspielt. Entsprechend ist das Vir- tual Walking als nicht-invasives Medizinprodukt zu qualifizieren und der Risikoklasse I zuzuordnen, wenn keine anderen Regeln einschlägig sind. 3. Virtual Walking im Zusammenhang mit Regel 9 Regel 9 Abs. 1 erklärt, dass “alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, der Klasse IIa angehören, es sei denn, die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Pro- dukts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet”. Ein aktives therapeutisches Produkt fällt aber nur dann in die Risikoklasse IIa, wenn es gemäss Regel 9 Abs. 1 zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist. 107 108 109 110 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 47 Dies muss insb. im Zusammenhang mit dem zweiten Teilsatz der Regel 9 Abs. 1 ge- lesen werden, wo von Energieabgabe und Energieaustausch mit dem menschlichen Körper die Rede ist. Softwares bspw. geben meist selbst keine Energie an den mensch- lichen Körper ab, weshalb es auch die speziellere Regel 11 gibt. Nachfolgend ist entsprechend zu ermitteln, ob (a) Virtual Walking ein aktives Produkt ist (Rz. 112 ff.) und ob (b) mittels Virtual Walking ein Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 Abs. 1 stattfindet (Rz. 115 ff.). In einem nächsten Abschnitt (Rz. 119 ff.) gilt es die Hauptfrage zu klären, ob Virtual Walking als aktives therapeutisches Produkt zu qualifizieren ist. Von dieser Qualifikation hängt letztlich die Einteilung in die Risikoklasse ab: Sollte sich Virtual Walking als aktiv therapeuti- sches Produkt qualifizieren, muss es in Klasse IIa – andernfalls in Klasse I eingestuft werden. a) Virtual Walking als aktives Produkt Ein aktives Produkt ist “ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle, mit Aus- nahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwer- kraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Um- wandlung dieser Energie wirkt” (Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR). Zusätzlich wird erwähnt, dass ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, nicht als aktives Produkt gilt. Das heisst, dass Produkte, die bloss die Energieverbindung zwi- schen einem aktiven Produkt – welches als Energiequelle Energie umwandelt – und dem Menschen herstellen, selbst nur dann aktiv sind, wenn eine wesentliche Ener- gieänderung stattfindet. Entsprechend qualifiziert sich Virtual Walking als aktives Produkt, wenn (i). sich zu- mindest ein Bestandteil an einer anderen Energiequelle bedient als der Schwerkraft oder dem menschlichen Körper und (ii). diese Energie umgewandelt oder ihre Dichte verändern wird. Nach dem Wortlaut ist unmissverständlich, dass keine wesentliche Veränderung dieser Energie vorausgesetzt wird. Dies gilt nur für die Qualifikation ei- nes Produktes als aktives, wenn es lediglich die Energieverbindung zwischen aktivem Produkt und Menschen herstellt. 111 112 113 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 48 Für die Subsumtion des Virtual Walkings als aktives Produkt müssen zwei vorgese- hene Varianten der Produktgestaltung unterschieden werden: (i) Das Virtual Walking ohne bewegendes Brett beinhaltet einen Beamer, einen Computer und eine Box, welche diese miteinander verbindet. Alle diese Appa- rate beinhalten (1.) eine nicht menschlich- oder schwerkraftbetriebene elektri- sche Energiequelle, welche Strom in Wärme und Licht umwandelt – bspw. kann so der Beamer ein Bild auf die Leinwand projizieren.106 Da die jeweils strengste Regel anwendbar ist, müsste das Virtual Walking ohne bewegendes Brett des- wegen als aktives Produkt gewertet werden. (ii) Für das Virtual Walking mit bewegendem Brett gilt dasselbe wie ohne Brett. Hinzu kommt jedoch das Brett, welches das Becken des Patienten bewegt und eine Laufbewegung simuliert. Strom als Energiequelle wird mittels Elektromo- tor in kinetische Energie umgewandelt und versetzt das Brett damit in Bewe- gung.107 Entsprechend ist auch das Virtual Walking mit bewegendem Brett als aktives Medizinprodukt einzustufen. Damit ist jedoch nicht geklärt, ob Virtual Walking einen Energieaustausch mit dem menschlichen Körper herstellt, wie es Regel 9 für die Einteilung in Klasse IIa bzw. IIb für aktiv therapeutische Produkte fordert. Bei der nun folgenden Darlegung wird die Abgrenzung von Variante I zur Variante II besonders relevant. b) Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 Virtual Walking ohne bewegendes Brett gibt zwar bspw. mittels Beamers oder Com- puters Energie ab, allerdings nicht auf den menschlichen Körper. Es findet auch kein Austausch von Energie mit den Patienten statt. Selbst wenn es als aktiv therapeutisches Produkt qualifiziert würde, wäre es nicht unter die Regel 9 zu subsumieren. Dies des- halb, weil keine Bestandteile des Virtual Walkings Energie i.S. der Regel 9 an den 106 BIPM, The International System of Units (SI): Defining constants, Sèvres Cedex 2021, (besucht am 16. April); Elektronik Kompendium, Energie E, Ludwigsburg 2021, (besucht am 16. April 2021); SWR/WDR, Planetschule, Energie- formen umwandeln, Stuttgart 2021, (besucht am 16. April 2021). 107 BIPM a.a.O.; Elektronik Kompendium a.a.O.; RUDOLPH DENNIS, Formelzeichen Arbeit, Energie, Kraft und Leistung, Dieburg 2017, (besucht am 16. April). 114 115 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 49 Paraplegie-Patienten abgeben. Entsprechend ist das Virtual Walking ohne bewegendes Brett als aktives Produkt nach wie vor der Risikoklasse I zuzuordnen. Im Unterschied zur Variante I, gibt das mittels Elektromotor bewegende Brett kineti- sche Energie an den Patienten ab, wodurch sein Becken in Bewegung gebracht wird.108 Je höher das Gewicht des Patienten, desto mehr kinetische Energie muss produziert werden, welche dem Patienten abgegeben wird.109 Des Weiteren sendet die Propriozeption der Beckenmuskulatur durch die Brettbewe- gung eine elektrische Signalleitung in das Hirn.110 Über die Propriorezeptoren erhält das Gehirn die Informationen über die Haltung, Bewegung und Lage des eigenen Kör- pers.111 Das Virtual Walking aktiviert quasi die Sensoren in den Muskeln, welche dann über die Propriorezeptoren die Entscheidung über mögliche oder notwendige Positi- onsveränderungen des Köpers an das Gehirn senden, wodurch wiederum Befehle an die Muskeln geleitet werden.112 Das bewegende Brett unterstützt damit den Eindruck, man würde laufen, da das Becken in Bewegung gerät. Ob auch solche innere Energieabläufe mit dem Energiebegriff in der Regel 9 gemeint sind, ist fraglich, kann aber auch offengelassen werden. Die Energieabgabe des bewe- genden Brettes an den Patienten in Form von kinetischer Energie genügt nämlich, um eine «Energieabgabe» i.S.v. Regeln 9 darzustellen. Somit steht fest, dass Regel 9 grundsätzlich anwendbar ist und Virtual Walking somit in die Klassen IIa oder IIb einzuteilen wäre – allerdings nur dann, wenn Virtual Wal- king tatsächlich als aktiv therapeutisches Produkt qualifiziert werden kann. 108 Duden learnattack, Was ist die kinetische Energie?, Berlin 2021, (besucht am, 16. April); Elektronik Kompendium a.a.O. 109 RUDOLPH DENNIS, Formelzeichen Arbeit, Energie, Kraft und Leistung, Dieburg 2017, (be- sucht am 16. April). 110 KRÄMER TANJA, DER SECHSTE SINN, Berlin 2011, (besucht am 27. April 2021); SCHRAMM, S. 30 ff. 111 KRÄMER TANJA a.a.O.; LINDER /LATOSCHIK /RITTNER, S. 7 und 13. 112 LINDER /LATOSCHIK /RITTNER a.a.O.; SCHRAMM, S. 30 ff. 116 117 118 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 50 4. Virtual Walking als nicht aktiv therapeutisches Produkt a) Entscheidende Fragestellungen Damit das Virtual Walking mit beweglichem Brett sich als aktives therapeutisches Produkt qualifiziert, muss es “dazu bestimmt sein, biologische Funktionen oder Struk- turen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Ver- wendung oder Behinderung u.a. zu verändern oder wiederherzustellen” (Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR). Die Norm kann nicht für sich allein gelesen werden, sondern ist im Zusammenhang mit Regel 9, den Kategorien der aktiven Produkte und dem Sinn und Zweck (ratio legis) der Risikoklassifizierung zu verstehen. Dabei stellen sich entscheidende Fragen: Welche Rolle ist dem Energiebegriff beizumessen? Energie ist das charakteristische Merkmal aktiver Produkte — ist es also die Energie an sich, welche dazu dienen muss, biologische Funktionen zu verändern, sprich: therapeutisch zu wirken, oder genügt es, wenn ein Produkt, Energie an den Menschen abgibt, welche an sich weder Einflüsse auf die biologischen Funktionen und Strukturen hat, noch therapeutisch wirkt, dabei jedoch das Medizinprodukt unabhängig der Energieabgabe therapeutisch fungiert? Die Antworten auf diese Fragen sind für das Virtual Walking entscheidend. Je nach Ergebnis wird es entscheidend, ob entweder durch den aktiven Bestandteil (das bewe- gende Brett) biologische Strukturen wiederhergestellt werden; sprich die Energieab- gabe therapeutisch wirkt und deswegen ein erhöhtes Risiko darstellt. Oder ob dieser aktive Teil (die Energie) keine biologischen Funktionen (insb. die Nervenfasern) wie- derherstellt und somit kein erhöhtes Risiko für solche darstellt, sondern vielmehr dazu eingesetzt wird, den Immersionsgrad der Geh-Illusion zu steigern, welche bewirkt, dass im Inneren des Patienten Prozesse stattfinden, welche nicht unmittelbar auf die Energie zurückführende biologische Funktionen wiederherstellen. Entsprechend redu- ziert sich schliesslich alles auf die entscheidende Frage: Ist Virtual Walking “aktiv therapeutisch” oder “aktiv” und “therapeutisch” im Sinne von Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR. Die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen wird durch Wiederher- stellung der Funktionen des zentralen somatosensorischen Nervensystems erreicht. Dies ist ein innerer Prozess im Körper der Paraplegie-Patienten, welcher durch das Virtual Walking ausgelöst wird. Nur durch einen hohen Immersionsgrad, basierend 119 120 121 122 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 51 auf der Spiegeltherapie, kann dieser Effekt erzielt werden. Das bewegende Brett un- terstützt diese Illusion, da das Becken mittels Energieabgabe simultan zu den gesunden Beinen auf der Leinwand bewegt wird. Damit werden aber keineswegs direkt oder unmittelbar biologische Funktionen oder Strukturen wiederhergestellt, verändert oder unterstützt. Die Energiezufuhr wirkt nicht potentiell risikoerhöhend für biologische Funktionen. Der therapeutische Effekt wird nicht durch die Energiezufuhr begründet, sondern durch die Gehillusion, welche innere Prozesse im Körper des Patienten aus- lösen. Diese inneren Prozesse stellen die Funktionen des zentralen somatosensorischen Nervensystems unabhängig des Brettes wieder her. Somit ist die therapeutische Wir- kung nicht aktiv durch das Brett bedingt und somit nicht “aktiv therapeutisch”, son- dern «aktiv», weil das Brett beweglich ist und “therapeutisch”, weil Virtual Walking Schmerzen lindert. Ob dies allerdings genügt, um Virtual Walking als aktiv therapeu- tisches Produkt i.S.v. Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR zu qualifizieren, ist nach- folgend mittels Auslegung zu erörtern. b) Auslegung des Begriffes «aktives therapeutisches Produkt» Wie aktives therapeutisches Produkt und die dazugehörende Norm im Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR mit den in RZ 109 f. erwähnten Hintergründen zu verstehen ist, wurde von Rechtsprechung, Lehre und Verwaltungspraxis noch nicht erläutert. Dies liegt daran, dass noch kein Fall zum Thema Risikoklasseneinteilung zu beurteilen war, dessen Konstellation wie beim Virtual Walking aufgrund der vielen Bestandteile mit unterschiedlichen Funktionen zwingender Massen dazu führen muss, sich ausgie- big mit dem Energiebegriff und der Aktivität eines Produktes in Konnex zu ihrer the- rapeutischen Wirkung zu befassen. Deswegen ist nachfolgend Sinn und Zweck dieser Bestimmung mit anschliessender Einordnung des Virtual Walkings unter sie nach den anerkannten Interpretationsgrundsätzen (bspw. Analogie und Umkehrschluss) durch Gesetzesauslegung zu ermitteln.113 Die Auslegung des Normtextes beginnt stets mit der grammatikalischen Auslegung des Wortlauts.114 Der Wortlaut alleine ist aber nicht entscheidend. Gerade dann, wenn er nicht unmissverständlich eindeutig oder im Kontext weiterer Bestimmungen in 113 BGE 140 V 8 E. 2.2.1 S. 11 — BSV; 138 III 694 E. 2.4 S. 698 — Handelsgericht Zürich; 131 II 697 E. 4.1 S. 703 — Steueramt St. Gallen; 123 II 464 E. 3a S. 468 — Verwaltungsrekurskommission St. Gallen; SEILER, S. 193 und 218. 114 SEILER, S. 219. 123 124 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 52 Zweifel zu ziehen ist, muss die grammatikalische Auslegung aufgrund der Mehrdeu- tigkeit mit weiteren Auslegungselementen ergänzt werden.115 Das Bundesgericht stellt nur dann alleine auf den Wortlaut der Bestimmung ab, wenn am Ergebnis des daraus ermittelten Wortsinns nicht zu zweifeln ist und eine sachlich richtige Lösung fest- steht.116 Andernfalls verfolgt es einen Methodenpluralismus; es kombiniert und wen- det alle Auslegungselemente gleichwertig an, setzt sie zueinander in Beziehung und ermittelt den zutreffenden Wortsinn.117 Nebst der grammatikalischen ist somit auch die systematische Auslegung zu ermitteln. Das heisst die systematische Eingliederung der Bestimmung ins Gefüge der Kodifika- tion. Die Bestimmung wird zu Syntax, Titel, Obertiteln, Gesetzessystematik und in Zusammenhang mit anderen Normen, insb. auch auf Normen anderer Stufen wie bspw. die Verfassung oder Völkerrecht in Beziehung gesetzt.118 Anschliessend wird anhand der historischen Auslegung, das heisst durch Analyse der Entstehungsgeschichte, mittels Materialien wie Botschaften, Erwägungen, Erläuterun- gen etc., insb. der Entstehungsgrund der Norm - ihr historischer Sinn - ermittelt.119 Gerade wenn eine Revision erst kürzlich erfolgte oder bald ansteht, kann die histori- sche Auslegung wichtige Hinweise liefern. Es kann sich auch empfehlen eine zeitge- mässe Auslegung durchzuführen, um den Sinn einer Norm anhand der Wertvorstellun- gen der heutigen Zeit zu ermitteln.120 Da vorliegend gerade erst eine Revision des Me- dizinprodukterechts durchgeführt wurde, sollte sich der Sinn anhand der heutigen Wertevorstellung aber bereits aus einer historischen Auslegung der Materialien für die Revision mit Hintergrund der früheren Gesetze ergeben, da diese die heutige Wertvor- stellung repräsentieren müsste. Des Weiteren wird eine teleologische Auslegung vorgenommen. Das bedeutet, dass der Sinn und Zweck der Norm ermittelt werden soll.121 Es kann durchaus sein, dass sich Sinn und Wortlaut widersprechen. Gerade dann, wenn mehrere Auslegungsme- thoden anwendbar sind und gegeneinander sprechen, empfiehlt es sich, die klassischen 115 BGE 134 IV 297 E. 4.3.1 S. 302 — Staatsanwaltschaft Glarus; SEILER a.a.O. 116 BGE 131 V 242 E. 5.1 S. 246 — IV-Stelle Luzern; 129 II 114 E. 3.1 S. 118 — Wasserzins; SEILER, S. 222. 117 BGE 134 IV 297 E. 4.3.1 S. 302 — Staatsanwaltschaft Glarus; SEILER a.a.O. 118 SEILER, S. 219 f. 119 SEILER, S. 220. 120 SEILER, S. 218. 121 SEILER, S. 221. 125 126 127 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 53 Auslegungselemente durch eine verfassungskonforme und allenfalls völkerrechtliche Auslegung zu erweitern. Darunter wird die Norm im Kontext der Wertungen des hö- herrangigen Rechts verstanden.122 Letztlich lassen sich auch aus der gelebten Rechtspraxis, das heisst in diesem Fall bspw. durch bereits stattgefundene Risikoklasseneinteilungen von anderen Medizin- produkteherstellern vor den Behörden, wichtige Indizien ableiten, die anhand des Me- thodenpluralismus den endgültigen Schluss auf die Bedeutung einer Norm geben kön- nen.123 Nach Ermittlung der Normbedeutung kann das Virtual Walking rechtlich rich- tig eingeordnet werden. (i) Grammatikalische Auslegung VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR sollte als Legaldefinition dessen was “aktives thera- peutisches Produkt” ist, eigentlich die Bedeutung dieses Begriffs anhand des Wort- lauts verständlich machen. Tatsächlich lässt sich aus dem Normtext alleine nur ermit- teln, was mit “aktiv” und was mit “Produkt” gemeint ist, da diese Begriffe erklärt sind. Was die Begriffe jedoch im Zusammenhang mit “therapeutisch” bedeuten, bleibt of- fen. Der Wortlaut spricht von einem aktiven Produkt „das entweder getrennt oder in Ver- bindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“. Daraus ergibt sich, dass das “aktive Produkt” dazu verwen- det werden oder bestimmt sein muss, die biologischen Funktionen oder Strukturen be- zgl. Linderung einer Krankheit wiederherzustellen. Worauf sich «therapeutisch» genau beziehen muss, wird hingegen offengelassen. Es ist nicht klar, ob es genügen würde, wenn nur ein Teil eines Medizinproduktes aktiv ist und Energie an den menschlichen Körper abgibt wie bspw. das bewegende Brett beim Virtual Walking, nicht aber dieser aktive Teil, sprich die Energie für eine Ver- änderung biologischer Funktionen verantwortlich ist. 122 SEILER, S. 223. 123 SEILER, S. 224. 128 129 130 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 54 Immerhin erklärt die Bestimmung, dass es ausreicht, wenn ein “aktives Produkt” in Verbindung mit “anderen Produkten” dazu bestimmt ist, die biologischen Funktionen wiederherzustellen. Daher ergibt sich, dass der “aktive Teil” von anderen “nicht-akti- ven Teilen” oder “Produkten” unterstützt werden kann und auch gemeinsam mit ihnen dazu bestimmt sein kann, biologische Strukturen zu verändern. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass auch diese Informationen alleine keine Antwort darauf geben, ob die Energieabgabe des aktiven Produkts oder Teiles zur bi- ologischen Funktionswiederherstellung führen können muss. Auch wenn das bewe- gende Brett zusammen mit anderen Produkten die Funktionswiederherstellung erzielt, bleibt fraglich, ob sich die Energieabgabe nicht zumindest potentiell auf die zu thera- pierenden biologischen Funktionen auswirken können muss und nicht einfach nur ei- nen nicht-aktiven Teil beeinflussen darf, der dann die Funktionswiederherstellung her- beiführt, selbst aber den menschlichen Körper in keiner Weise beeinflussen kann. Veranschaulicht bedeutet dies: Es wird nicht geklärt, ob es genügen würde, wenn das bewegende Brett des Virtual Walkings lediglich das Erzeugen der Gehillusion unter- stützt, indem dann im Inneren des Patienten Prozesse ablaufen, die die biologischen Funktionen verändern. So würde der aktive Teil gemeinsam mit den anderen (nicht aktiven) Teilen die Wirkung wie im Wortlaut erzielen, oder ob es gerade die Energie selbst sein müsste, die direkt und unmittelbar auf die biologischen Funktionen einwir- ken kann und damit auch die Klasse der Risikoeinstufung im Vergleich zu nicht-akti- ven Produkten rechtfertigt. Der Wortlaut bestimmt zumindest, es sei das “aktive” Pro- dukt, das gemeinsam mit den anderen Produkten die Funktionsänderung herbeiführen muss und nicht die anderen Produkte gemeinsam mit den aktiven, was ein Indiz dafür ist, dass die Aktivität, sprich: Energie, die biologischen Funktionen direkt betreffen muss. Dennoch würde der Wortlaut alleine nach grammatikalischer Auslegung — wenn auch mit Argumenten dagegen — eher dafür sprechen Virtual Walking als aktives thera- peutisches Produkt zu verstehen. Denn es ist ein aktives Produkt und als aktives Pro- dukt dazu bestimmt biologische Funktionen wiederherzustellen, auch wenn dies durch Illusionserzeugung so passiert, dass der Patient diese im Inneren selbst wiederherstellt. Ob allerdings die Charakteristik der aktiven Produkte “Energie” sich zumindest po- tentiell direkt auf die biologischen Funktionen auswirken können oder für eine Wie- derherstellung bestimmt sein muss, lässt der Wortlaut offen und kann auch nicht durch 131 132 133 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 55 die Wortreihung “aktives therapeutisches” geklärt werden. Ist es ein therapeutisches Produkt, das auch aktiv ist und somit ein “aktives” und “therapeutisches” oder muss die therapeutische Wirkung aktiv bedingt sein, das heisst als “aktiv-therapeutisches” Produkt verstanden werden. Auch der Wortlaut der anderssprachigen Fassungen der EU-MDR, insb. der englischen und französischen, sind zur deutschen äquivalent und ergeben keine nennenswerten Abweichungen, weshalb die Auslegung fortzusetzen ist.124 (ii) Systematische Auslegung Der Begriff des aktiven therapeutischen Medizinproduktes wird nebst in Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR nur noch in Kap. 3 Regel 9 des Anh. VIII EU-MDR ver- wendet. Danach fallen die aktiven therapeutischen Produkte nur dann in die Risiko- klasse IIa anstatt I, wenn sie zur Abgabe von Energie oder zum Austausch von Energie an den menschlichen Körper bestimmt sind. Je nachdem an welchem Körperteil Energie angewandt wird, kann aufgrund der Pro- duktmerkmale eine erhöhte Gefährdung für den Patienten entstehen. Dann ist das Pro- dukt sogar in die Risikoklasse IIb einzustufen. Das Augenmerk dieser Bestimmungen liegt systematisch ganz klar im Energiebegriff. Die Einstufung in eine höhere Risiko- klasse, wenn die Energie je nachdem, wo sie angewandt wird, zu einer Gefährdung des Patienten führen kann, zeigt, dass das Wesensmerkmal der erhöhten Risikoklasse im Energiebegriff liegen muss, der etwas beim Menschen bewirken kann. Nach Systematik der EU-MDR werden Produkterisiken mittels Produkteeigenschaften kategorisiert. So wird Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR durch mehrere Obertitel systemati- siert in: NICHT-INVASIVE PRODUKTE, INVASIVE PRODUKTE, AKTIVE PRO- DUKTE, BESONDERE REGELN. Die Gefährlichkeit eines Produktes will die Richt- linie also anhand von besonderen Produkteigenschaften messen, welche charakteris- tisch höhere Risiken für Patienten bergen. So sind nicht-invasive Produkte meist nicht gefährlich und deswegen Risikoklasse I, invasive hingegen meist IIa. Dasselbe gilt für aktive Produkte. Von der Systematik her liegt die Gefährlichkeit sol- cher Produkte ganz klar im charakteristischen Merkmal der Energie, da die EU-MDR 124 EN EU-MDR (erhältlich unter < https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri= CELEX:32017R0745&from=DE> ); FR EU-MDR (erhältlich unter ); SEILER, S. 192. 134 135 136 137 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 56 annimmt, die Energie könne sich nachteilig auf den menschlichen Körper auswirken. Das Medizinprodukterecht unterscheidet insb. zwischen verschiedenen Arten von ak- tiven Produkten. So gibt es aktive implantierbare Produkte, aktive In-Vitro-Diagnos- tika, aktive Medizinprodukte zu Diagnose- und Überwachungszwecken, aktive thera- peutische Produkte, Softwares und aktive Produkte, für welche besondere Regeln gel- ten. Diese Kategorien haben gemeinsam, dass sie immer an eine Aktivität anknüpfen, namentlich an eine Energiequelle, welche Energie umwandelt oder die Dichte der Energie verändert. Unterschiedlich sind sie nur in der Hinsicht, dass die Aktivität an- ders wirkt oder das Produkt, das aktiv ist, anders wirkt. Einmal wirkt das Produkt bspw. im Körper als implantiertes Produkt, einmal zur Diagnose oder als Überwa- chungswerkzeug, einmal durch Veränderung biologischer Funktionen und Strukturen. Aktive implantierbare Medizinprodukte werden gesondert behandelt und weisen oft eine hohe Risikoeinstufung auf.125 Die Besonderheit knüpft klar daran an, dass das Medizinprodukterecht eine besondere Gefährlichkeit darin sieht, wenn implantierte Produkte aktiv sind, das heisst eine besondere Gefährlichkeit von Energie ausgehen kann — entweder von ihr selbst oder weil sie ausfällt —, welche sich im menschlichen Körper integriert wiederfindet. Bei Softwares und aktiven Medizinprodukten zu Diagnose- und Überwachungszwe- cken liegt die Gefährlichkeit nicht in der Abgabe der Energie an den menschlichen Körper, sondern durch die Energie wird etwa der Zustand des Patienten überwacht und diagnostiziert, die Software kann dabei unterstützen. Bei einer Fehldiagnose oder feh- lerhaften Überwachung, bspw. wenn der Energiefluss nicht mehr richtig funktioniert, kann dies fatale Konsequenzen und Risiken zur Folge haben (Tod bei zu spätem Ein- greifen oder Verschlimmerung einer Krankheit bei falscher Diagnose). Das charakteristische Merkmal der aktiven therapeutischen Produkte liegt aber in einer Abgabe von Energie, also lässt die Systematik wohl eher darauf schliessen, die beson- dere Gefährlichkeit dieser Produkte in der Abgabe von Energie zu sehen, welche für den Körper – insb. für seine biologischen Funktionen und Strukturen – besondere Ri- siken bergen. Denn therapeutische Produkte alleine gibt es auch. Das sind einfach nor- male Medizinprodukte, die wenn sie nicht invasiv sind u.U. der Risikoklasse I zuge- ordnet werden können. 125 LÜCHINGER, S. 302 ff.; SPAHR, S. 50 f. 138 139 140 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 57 Die EU-MDR begründet die besondere Gefährlichkeit systematisch mit dem Wort «Aktivität», was klar auf das Charakteristikum Energie zurückzuführen ist. Ist ein Pro- dukt allerdings lediglich «aktiv», ohne dass die Aktivität in Risiken mündet, so sind auch solche Produkte der Risikoklasse I zuzuordnen (vgl. Regel 13 des Anh. VIII kap. 3 EU-MDR). Das heisst die Gefährlichkeit liegt weder alleine im therapeutischen Zweck noch alleine in der Aktivität, sondern in dessen Verknüpfung, was zum Schluss führen muss, dass es die Energie ist, welche für die Wiederherstellung biologischer Funktionen oder Strukturen verantwortlich ist bzw. sein muss. Dasselbe kann in Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR bei der Legaldefinition des aktiven Produkts erblickt werden. Es geht dabei um eine Energiequelle, die nicht menschlichen Ur- sprungs ist und nicht durch die Schwerkraft erzeugt wurde und anschliessend umge- wandelt wird. Des Weiteren wird erklärt, dass ein Produkt, dass die Energie zwischen einem aktiven Produkt leitet (insofern also auch von einer Energiequelle abhängig ist) nur noch dann als aktiv betrachtet werden kann, wenn diese Energie wesentlich ver- ändert wird. Das Wort “wesentlich” drückt in diesem Zusammenhang aus, dass die Gefährlichkeit in der Energie liegt. Wird sie nicht verändert, ist bloss das Produkt, dass die Energie erzeugte gefährlich. Erst durch eine Änderung dieser Energie liegt die be- gründete mögliche Höherstufung des Risikos für den Patienten vor, die eine höhere Klassifizierung des Produkts rechtfertigt. Nach einer systematischen Auslegung wäre das Virtual Walking also nicht als aktiv therapeutisches Medizinprodukt zu verstehen — da nicht die Energie des bewegenden Brettes direkt die biologischen Funktionen verändert — weil „aktiv“ und „therapeu- tisch“ zusammen gelesen werden müssen. Das heisst, als „aktiv therapeutisch“ muss die Energie des aktiven Teils für eine Veränderung der biologischen Funktion zustän- dig oder bestimmt sein. Der aktive Teil müsste zumindest einen potentiell negativen Einfluss auf die therapeutische Wirkung des Medizinproduktes und somit auf das Vir- tual Walking haben können, damit ein Medizinprodukt als aktiv therapeutisch gelten könnte. 141 142 143 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 58 (iii) Historische und zeitgemässe Auslegung Nach einer sorgfältigen Analyse der Materialien und der Entstehungsgeschichte des VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR (ehemalig Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.5. MDD) konnten Hinweise auf das Verständnis des aktiv therapeutischen Produktes in Zusammenhang mit dem Energiebegriff und einer biologischen Funktionsveränderung weder in den Erläuterungen, im Entwurf, kantonalen, bundesrechtlichen oder privatrechtlichen Stel- lungsnahmen sowie der Regulierunsgfolgenabschätzung zum neuen Schweizerischen Medizinprodukterecht, insb. zur MepV, noch in der EU-MDR und dazugehörigen Gui- delines gefunden werden.126 Die EU-MDR ist bis auf eine kleine Änderung, hinsichtlich der Regel 9, den aktiven und aktiv therapeutischen Produkten äquivalent zur MDD. Einzig Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.4. MDD unterscheidet sich hinsichtlich der Definition des aktiven Produkts. Der Wortlaut dieser Definition wurde in der EU-MDR exakt übernommen, nur das Wort Stromquelle wurde gestrichen. Während in der MDD also ein aktives Produkt an eine Stromquelle oder an eine Energiequelle angeschlossen sein musste, steht in der EU-MDR nur noch «an eine Energiequelle angeschlossen». Dies ist wohl eine rein redaktionelle Änderung, ohne dass daraus eine Änderung im Sin und Zweck der Be- stimmung ersichtlich ist. Auch Strom ist Energie und nun unter den Energiebegriff zu subsumieren. Die Definition des aktiv therapeutischen Produkts in Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.5. und die Regel 9 von Anh. IX Kap. 3 MDD wurde wortwörtlich in die EU- MDR übernommen, weshalb daraus keine hilfreichen Informationen zum besseren Verständnis gefiltert werden können. Da das sog. „historische Material“ hinsichtlich der neuen EU-MDR gerade erst produ- ziert wurde und die Richtlinie erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten soll, macht die Entstehungsgeschichte des Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR besonders relevant und sollte zugleich die Wertvorstellungen der heutigen Bevölkerung widerspiegeln. Da keine konkreten Informationen aus den Materialien für vorliegendes Problem auf- findbar sind, ist nach dem historischen Grund der Risikoklassifizierung, insb. der Ka- tegorie der aktiven Produkte in den Materialien zu suchen und dann in Relation zu den Zielen der neuen Medizinprodukteregulierung in der Schweiz und der EU zu setzen. 126 Erläuternder Bericht MepV, S. 1 ff.; vgl. MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 1 ff.; vgl. Regulierungsfolgen- abschätzung Medizinprodukterecht, S. 1 ff. 144 145 146 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 59 Im Unterschied zu den Arzneimitteln wurde für Medizinprodukte nicht das Verfahren einer staatlichen Arzneimittelkontrolle durch Swissmedic gewählt, die die Produkte zulassen müssen.127 Anlehnend an das europäische System muss der Hersteller eigen- verantwortlich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um die Einhaltung der grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen zu garantieren, bevor er Produkte in Verkehr setzt.128 Je höher die Risikoklassifizierung eines Produktes, desto strenger ist dieses Verfahren. Die Einteilung in eine Risikoklasse soll historisch vom jeweiligen Gefährdungspoten- tiales des Medizinproduktes für den Menschen abhängen.129 Je mehr Risiken ein Pro- dukt birgt, desto höher muss es eingeordnet werden. Mit dem nun revidierten Medi- zinprodukterecht ändern sich zwar gewisse Regeln, die die Produkte in eine der zum alten Recht äquivalenten Risikoklassen einteilen. Jedoch ergeben sich hinsichtlich ak- tiver Produkte keine nennenswerten Änderungen.130 Die Historie des Medizinprodukterechts zeigt, dass die Risikoklasseneinteilung schon immer nach dem Schema der europäischen Regulierung vorgenommen wurde. Dabei sind aber keine Materialien vorhanden, die die unterschiedlichen Kategorien — bspw. invasiv, aktiv —, genauer erklären. Erwähnt wird lediglich, dass die Schematisierung anhand des Risikos vorgenommen wurden, das heisst invasive und aktive Produkte ein erhöhtes Patientenrisiko bergen.131 Historischer Grund für die Andersbehandlung von aktiven Produkten liegt also in den erhöhten Risiken ausgehend von den Charakteris- tiken dieser Produkte. Diese Charakteristik liegt in der Energieumwandlung, die für den Menschen gefährlich sein kann. Diese Risiken können sich aber vielfältig verwirklichen. Eine Variante ist durch die Abgabe von Energie. Aktive Produkte werden aber weder in der MDD noch in der EU-MDR per se der Risikoklasse IIa zugeordnet. Vielmehr werden sie nach der Regel 13 EU-MDR und der Regel 12 MDD der Risikoklasse I zugeteilt, wenn keine der be- sonderen Regeln gegeben ist. Dies muss bedeuten, dass der Grund der Gefährlichkeit 127 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 229 und 232 f. 128 Erläuternder Bericht MepV, S. 27 f.; GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 233, dieses Verfahren ist auch bekannt unter «new and global approach» («neue Konzeption»). 129 Erläuternder Bericht MepV, S. 23; KLETT/VERDE, S. 58; MURESAN Spital, S. 75 f. 130 Erläuternder Bericht MepV a.a.O; MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 10 ff. 131 Erläuternder Bericht MepV a.a.O.; MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 10 ff., auch dieser Leitfaden nimmt nur eine unzureichende Erklärung der verschiedenen Kategorien vor, liefert aber immerhin wenn auch wenig Beispiele. 147 148 149 150 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 60 nicht im Risiko der Energieumwandlung alleine liegt, sondern darin, was mit der um- gewandelten Energie gemacht wird bzw. wie sie wirkt. Dazu hat der historische Ge- setzgeber unterschiedliche Gruppen gebildet. Eine davon bilden die aktiv therapeuti- schen Produkte. So verstanden sollten andere aktive Produkte, die keine besonderen Wirkungen haben und zwar ausgelöst durch die Energie, welche den historischen Grund für die Kategorie der aktiven Produkte bildet, der Risikoklasse I zugeordnet werden. Historisch betrachtet gibt es also u.U. keinen Grund für eine höhere Einstufung des Virtual Walkings, weil es an dem anders gelagertem Risiko als an normal aktiven Me- dizinprodukten mangelt. Wenn die therapeutische Wirkung des Virtual Walkings nicht durch den historischen Grund der Energie erreicht wird und bei einer fehlerhaften Energiezufuhr — wenn das Brett nicht funktionieren würde —, in keinerlei Umfang höhere Risiken für die biologischen Funktionen generieren würde — weil bspw. bei Ausfall des Bretts lediglich ein niedrigerer Immersionsgrad erreicht wird oder bei Fehlfunktion lediglich leichte Verletzungen an der Körperoberfläche entstehen nicht aber biologische Funktionen beeinträchtigt werden können — kann kein aktiv thera- peutisches Produkt vorliegen. Ziel der Medizinprodukterevision war es die Patientensicherheit zu erhöhen, Grauzo- nen und Lücken der Gesetzgebung zu schliessen.132 Dies spricht aber gerade dafür, das Virtual Walking der Risikoklasse 1 zuzuordnen, wenn eine fehlerhafte oder falsche Anwendung des Brettes nicht zu einer Verschlimmerung oder erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkung führen kann, was daran läge, dass die Energie nicht risikoerhöhend wäre. Ist das Brett zu schnell eingestellt, sind die Bewegungen nicht simultan zur Laufbewegung der gesunden Beine, welche auf der Leinwand projiziert werden. In therapeutischer Hinsicht könnte einfach ein weniger hohen Grad an Immersion erreicht werden. Andere Risiken für biologische Funktionen bestehen nicht und die biologische Funktionsänderung ist auch nicht auf die Energie- zufuhr des Brettes unmittelbar zurückzuführen. 132 Erläuternder Bericht MepV, S. 7 ff.; Merkblatt Swissmedic, Gesundheitseinrichtung, S. 4; SPAHR, S. 50 ff.; SPRECHER, S. 117. 151 152 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 61 Die historische Auslegung kann alleine noch keine exakten Angaben zu vorliegender Problematik liefern, ob nun die Energieabgabe therapeutisch wirken muss oder nicht. Der historische Grund für die Risikoklasseneinteilungen sowohl für die alte MepV als auch die revidierte und die EU-MDR lassen jedoch aufgrund der besonderen Charak- teristiken der Kategorien der aktiven Produkte eher den Schluss darauf zu, dass das Augenmerk auf die Energie zu richten ist. (iv) Teleologische Auslegung Ein Risiko ist eine Kombination von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad von Schä- den.133 Eine Risikoklassifikation setzt gerade voraus, dass nicht jede noch so geringe Wahrscheinlichkeit eines schweren Schadens derselben Risikoklasse zuzuordnen ist wie einer grossen Wahrscheinlichkeit eines schweren Schadens.134 Zweck der Stationierung des Begriffs „Aktivität“ in der EU-MDR liegt darin, dass aktive Produkte aufgrund ihrer Eigenschaften besonders behandelt werden sollten. Dieses charakteristische Merkmal ist die Energie. Eine Energiequelle alleine genügt jedoch nicht. Diese Energie muss auch noch umgewandelt oder in ihrer Dichte Verän- dert werden. Erst dann liegt eine gerechtfertigte Andersbehandlung vor. Je nach Wir- kung, die für die Energie bestimmt wird, erblickt das Gesetz die Eigenschaft Energie als erhöhend gefährlich, weshalb sie höheren Risikoklassen als Risikoklasse I zugeteilt werden. In dieser Hinsicht ist allerdings fraglich, ob das Medizinprodukterecht gerade die Energie selbst als gefährlich betrachtet oder gerade die Funktions-/Nichtfunktions- fähigkeit dessen, was sie beeinflusst. Hinsichtlich der aktiven Medizinprodukte zu Diagnose- oder Überwachungszwecken ist es nicht die Energie selbst die als Risiko qualifizierend wäre, sondern viel mehr, dass ein falscher Energiefluss besteht oder die Energieabgabe/-funktion einen Fehler aufweist, so dass es zu dem Risiko einer Fehldiagnose oder dem Risiko der Nichtüber- wachung kommen kann. Durch eine fehlerhafte Diagnose werden Patienten falsch behandelt und für die rich- tige Therapierung könnte es zu spät sein. Wird die Herzfrequenz von einem Medizin- gerät überwacht und reagiert im entscheidenden Moment nicht, weil der Energiefluss 133 JOHNER Regel 11, Kap. 3. b). 134 JOHNER Regel 11 a.a.O. 153 154 155 156 157 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 62 gestört ist, stirbt der Patient. Das Gefährliche liegt also im Vertrauen in das Funktio- nieren des Energieflusses und somit in das Medizinprodukt. Dasselbe liegt auch bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten vor. Funktio- niert das Gerät wegen einer Energiestörung nicht mehr, kann dies schwerwiegende Konsequenzen haben. Funktioniert das Hörgerät als aktiv therapeutisches Medizinpro- dukt nicht mehr richtig, weil bspw. aufgrund eines beeinträchtigten Energieflusses das Hörgerät zu leise ist, kann es sein, dass die Person ein Auto überhört und verletzt wird.135 Nur der richtige Energiefluss garantiert das richtige Hören. Nach wie vor ist Energie das entscheidende Merkmal für eine Andersbehandlung und Grund für eine Höherstufung. Wie gesehen liegt der erste Grund, warum Energie als risikoreicher be- trachtet wird, nicht in der Energie selbst, die schädigend wirkt, sondern in den Infor- mationen, welche durch die Energie generiert werden. Ist der Energiefluss gestört, können keine Informationen empfangen werden, was zu Risiken führt. Es existiert allerdings noch einen zweiten Grund, warum Energie risikoreicher sein kann. Energie selbst kann auch gefährlich sein. Energie erscheint in vielen unter- schiedlichen Formen. Wenn bspw. in Medizinprodukten Energie gespeichert wird — gewollt oder ungewollt —, und mit dem menschlichen Körper in Kontakt tritt, das heisst Energie abgegeben oder ausgetauscht wird (Regel 9 EU-MDR), weil mit ihr biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang der Linderung einer Krankheit beeinflusst werden sollen, kann es passieren, dass die Energie aufgrund un- zähliger Ursachen plötzlich freigesetzt wird und zu schwerwiegenden Schäden am menschlichen Körper führt.136 Gerät etwa der Körper mit einem Produkt, welches Strom abgibt in Kontakt, kann es bei Fehlbedienung zu einem gefährlichen Stromfluss durch den menschlichen Körper kommen.137 Der Stromfluss kann, wenn er ein überhöhtes Mass erreicht zu Schäden der inneren Organe und deren Funktionstüchtigkeit führen.138 Denn Medizinprodukte, 135 BVMed, Medizin Produkte-Klassifizierung, Berlin 2021, (besucht am 18. April 2021). 136 ROTTMANN Energie. 137 ROTTMANN Energie a.a.O. 138 BG ETEM, Elektrische Gefährdungen, Köln 2021, (besucht am 2. Mai 2021); VBG, Gefahren durch den elektrischen Strom, Hamburg 2021, (besucht am 2. Mai 2021). 158 159 160 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 63 welche elektrische Schocks an Patienten abgeben können bei einer fehlerhaften An- wendung des Produktes die Patienten an körpereigenen Muskelsteuerungen, der Herz- tätigkeit oder der Atmung beeinträchtigen.139 Eine Energieabgabe birgt also grosse Ri- siken, was eine erhöhte Risikoklasseneinteilung rechtfertigt. Was jedoch unter Energie zu verstehen ist erklärt weder die EU-MDR noch die Schweizerische Gesetzgebung. Energie kann als wirkende Kraft bezeichnet werden und ist die Fähigkeit Arbeit zu verrichten, Wärme abzugeben, Licht auszustrahlen etc.140 Sie ist nötig, um etwas in Bewegung zu setzen, zu beschleunigen, hochzuheben, erwärmen oder zu beleuchten.141 Die EU-MDR stellt klar, dass Energie die vom Menschen produziert wird oder durch Schwerkraft entsteht nicht als aktiv gilt. Im Unterschied zu anderen Energiequellen liegt dies wohl darin begründet, dass bei solchen Quellen stets ein Mensch oder die Erdanziehung Kontrolle über das Medizinprodukt behält und nicht voll und ganz ei- nem Gerät übergibt. Das Risiko für nicht eingeplante Unfälle oder falls sie eintreten die schnellere Reaktionsmöglichkeit ist wohl der Grund für die Exklusion solcher Energiequellen. Was aber unterscheidet letztlich ein aktives Medizinprodukt von einem aktiv thera- peutischen Medizinprodukt, wenn es Energie abgibt? Nach dem teleologischen Sinn und Zweck kann es einzig darum gehen, dass therapeutische Medizinprodukte in die- sem Sinn den Körper selbst, das Innere des Körpers und somit biologische Funktionen und Strukturen beeinflussen können oder wollen. Das Schädigungspotential und die Risiken, die durch eine Fehlreaktion von Energie erzeugt werden kann, ist bei solchen Produkten viel grösser. Die Wahrscheinlichkeit einer schweren Schädigung durch die Energie selbst, oder durch einen gestörten Energiefluss ist grösser, wenn die Aktivität biologische Strukturen betreffen könnte. Das heisst es wäre sinnwidrig, wenn der ak- tive Teil eines Medizinproduktes, sprich: die Energie selbst überhaupt keine biologi- schen Strukturen oder Funktionen beeinflussen kann, sondern nur ein nichtaktiver Teil oder sogar der Mensch diese selbst beeinflusst. 139 BG ETEM a.a.O.; VBG a.a.O. 140 GLOOR ROLF, Energiedefinition, Sufers 2010, (besucht am 20. April 2021). 141 RP-Energie-Lexikon, Energie, Bad Dürrheim 2010, (besucht am 12. April). 161 162 163 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 64 Der Sinn und Zweck von Regel 9, die aktiv therapeutische Produkte, die Energie ab- geben, der Risikoklasse IIa zuordnet, muss darin liegen, dass die Energie —entweder direkt oder durch falschen Energiefluss — potentiell schädigende Einwirkungen auf Körperfunktionen/Strukturen haben kann. Bestehen solche Risiken aufgrund der Ener- gie nicht kann das Produkt schlicht nicht, aktiv therapeutisch sein. Die Wortreihe „ak- tives therapeutisches“ Produkt muss also stets zusammen gelesen werden. Teleolo- gisch machte es schlicht keinen Sinn, das Virtual Walking als aktiv therapeutisches Produkt unter die Regel 9 zu subsumieren. So unterscheidet sich, das bewegende Brett an sich abgesehen von der Abgabe kinetischer Energie, nicht von der Wirkung eines elektrischen Rollstuhls, welcher als aktives Produkt der Risikoklasse I angehört.142 Es besteht kein Zusammenhang zwischen energetischer Wirkung des bewegenden Brettes und den Risiken durch das Gesamtprodukt. Die Ratio der Medizinprodukteregulierung inkl. Revision und Risikoklassifizierung liegt in der Patientensicherheit. Wenn ein aktives Produkt charakteristisch keine grös- seren Risiken birgt als ein «klassisches Stufe I Medizinprodukt», kann es nach dem Sinn und Zweck des Medizinprodukterechts nicht als Risikoklasse IIa-Produkt einge- stuft werden (Regel 13). Das Virtual Walking mit bewegendem Brett birgt charakteristisch kein grösseres Ri- siko, das heisst keine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Beeinträchtigung mit sich als bspw. Ein elektrischer Rollstuhl oder das Virtual Walking mit bewegendem Brett. Funktioniert das Brett nicht, stoppt die Beckenbewegung und der Immersions- grad der Geh-Illusion nimmt ab, wodurch der erwünschte Effekt kleiner wird. Poten- tielle Risiken für biologische Funktionen entstehen daraus aber nicht und schon gar nicht aufgrund der beigefügten Energie. Deswegen ist das Virtual Walking kein akti- ves therapeutisches Medizinprodukt. Fährt ein elektrischer Rollstuhl unkontrolliert, kann sich der Fahrer schwer verletzten – diese Eintrittswahrscheinlichkeit ist allerdings gering. So ist es auch mit dem Virtual Walking. Das Risiko, dass sich das Brett zu schnell bewegt, geht nicht über ein solches des Rollstuhls hinaus, zudem kann es ausgeschaltet werden. Der Patient wird sodann gesichert und kommt mit der Stromquelle in keinerlei Weise in Kontakt. Schäden an 142 Klinische Bewertung elektrischer Rollstuhl, S. 4. 164 165 166 167 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 65 Körperfunktionen/-strukturen kann das Brett nicht bewirken. Entsprechend ist das Vir- tual Walking teleologisch auch mit Brett als aktives, aber nicht aktiv therapeutisches Produkt, nicht unter die Regel 9 zu subsumieren und noch immer in die Risikoklasse I einzustufen. (v) Verfassungs- und völkerrechtskonforme Auslegung Nach Art. 117a BV sorgen der Bund und die Kantone für “eine für alle zugängliche medizinische Grundversorgung von hoher Qualität”. Art. 118 BV besagt, dass der Bund Massnahmen zum Schutz der Gesundheit trifft. Die Verfassung liefert somit nicht mehr, als bereits bekannt ist: eine Interessensabwägung ist erforderlich. Einerseits haben die Patienten in Anbetracht des Rechts auf körperliche Unversehrtheit (Art. 10 Abs. 2 BV) das Interesse an neuen Medizinprodukten, welche ihnen helfen ihre Beeinträchtigungen zu überwinden. Andererseits haben sie ein Interesse daran, dass diese Produkte sicher sind. Den höchsten Grad an Sicherheit könnte stets durch das strengste Konformitätsbewertungsverfahren erreicht werden. Das würde bedeuten, dass stets alle Produkte in das höchste Risiko eingestuft werden müssten. Dann hätten die Patienten aber das Problem, dass kein Hersteller mehr einen Anreiz hätte, Produkte zu entwickeln, da die Kosten gegenüber dem Nutzen zu gross wären. So könnte auch das Ziel des Gesundheitsschutzes nicht sinnvoll wahrgenommen werden. Deswegen braucht es eine Risikoeinstufung von Produkten. Diese Risikoeinstufung würde ad absurdum geführt, wenn sie sich nicht mehr anhand der charakteristischen Risiken messen würde und hätte, wenn die Folge überhöhte Risikoeinstufungen wären, die Konsequenz, dass aufgrund von Überregulierung für die Patienten wichtige The- rapierungsmethoden wie das Virtual Walking nicht mehr sinnvoll entwickelt werden könnten. So hat nach dem Art. 12 UNO-Pakt I doch jede Person das ”Recht auf das für ihn erreichbare Höchstmass an körperlichem Wohlbefinden”. Somit spricht auch eine verfassungs- und völkerrechtskonforme Auslegung dafür das Virtual Walking mit Brett aufgrund der unter dem Titel teleologische Auslegung er- klärten Gründe nicht als aktiv therapeutisches Medizinprodukt zu verstehen und nicht unter die Regel 9 EU-MDR zu subsumieren. 168 169 170 171 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 66 (vi) Gelebte Rechtspraxis Bestehende klinische Bewertungen und Risikoeinstufungen können Indizien für die Einteilung des Virtual Walkings in die einschlägig Risikoklasse geben. So ist ein elektrischer Rollstuhl bspw. ein aktives Produkt und Risikoklasse I. Das bewegende Brett gibt zwar Energie ab, funktioniert und wirkt aber ähnlich. Die Elosan Kabine wird als aktives therapeutisches Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zugeteilt.143 Im Unterschied zu Virtual Walking begibt sich der Patient in eine Ka- bine und auf ihn werden elektrische Ladungen abgegeben.144 Solche Ladungen auf den menschlichen Körper können in ungewollten Fällen Schädigungen am und im mensch- lichen Körper bewirken, etwa wenn zu viel Energie abgegeben wird.145 Das bewe- gende Brett des Virtual Walkings funktioniert ganz anders. Es wird nur kinetische Energie abgegeben. Funktioniert es nicht mehr, so bewegt sich das Becken nicht mehr. Es ist nicht die Energie selbst, die Schaden am menschlichen Körper etwa durch zu viel Wärme erzeugen könnte. Es lassen sich zumindest aus der gelebten Rechtspraxis keine Schlüsse darauf ziehen, dass Virtual Walking der Klasse IIa und nicht I zuordnen zu müssen. Im Gegenteil zeigt die Praxis auch, dass Produkte die der Wirkung des bewegenden Brettes ähnlich sind und nicht darüber hinausgehende Wirkungen haben auch der Risikoklasse I zuzuordnen sind und nur dann zur Risikoklasse IIa werden, wenn ein fehlerhafter Energiefluss zu einem schädigend auswirkenden Informations- fluss führt oder die Energieabgabe selbst etwa durch elektrische Abladungen auf den Körper beeinträchtigend sein können. (vii) Ergebnis Zwar spricht der Wortlaut dagegen, die Energieabgabe als für die Wiederherstellung biologsicher Strukturen oder Funktionen massgebend zu erachten, allerdings sprechen alle anderen Auslegungselemente geradezu in diese Richtung. Das Virtual Walking kann nicht als aktives therapeutisches Produkt verstanden und nicht unter die Regel 9 subsumiert werden. “Aktiv therapeutisch "muss zusammen ge- lesen werden. Das heisst, dass die Energie eine therapeutische Wirkung erzeugen muss oder will. Wenn nicht zumindest das potentielle Risiko einer Schädigung des Patienten 143 ELOSAN AG, Elosan Kabine C1 – Medizinprodukt Klasse IIa, Grabs 2021, (besucht am 8. Mai 2021). 144 ELOSAN AG a.a.O. 145 ROTTMANN Energie. 172 173 174 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 67 entweder durch die Energie des aktiven Teils des Produkts selbst besteht oder durch eine fehlerhafte Unterbrechung des Energieflusses mit anschliessender Informations- verfälschung entsteht, ist das Medizinprodukt nicht ein aktives therapeutisches. Das Virtual Walking mit bewegendem Brett ist somit als aktives Medizinprodukt der Risi- koklasse I zuzuordnen. 5. Klassifizierung der Software des Virtual Walkings Das Virtual Walking beinhaltet eine Software. Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR erklärt Soft- wares als aktive Produkte. Für sie gelten allerdings spezielle Regelungen zur Risi- koeinstufung. So steht in Anh. VIII Kap. 2. Ziff. 3.3. Abs. 2, dass “Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst derselben Klasse zugerechnet wird wie das Produkt.” Ist die Software nach Abs. 2 allerdings von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich alleine klassifiziert. a) Virtual Walking als keine blosse Steuerungssoftware Bereits die Unterscheidung der Bedeutung von Abs. 1 und Abs. 2 dieser Bestimmung bergen Unklarheiten. Wann gilt eine Software als unabhängig und wann steuert oder beeinflusst sie die Anwendung des Produkts. Ist damit die klassische Unterscheidung der embedded (integrierten) Software von den Standalone (eigenständigen) Softwares gemeint? Bereits vor der Revision des Medizinprodukterechts galten Softwares u.U. als Medi- zinprodukte und mussten einer Risikoeinstufung unterzogen werden. Nach Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.4. MDD galten im Unterschied zur revidierten EU-MDR nicht „Soft- wares“, sondern „Eigenständige Software“ als Medizinprodukt. Gemeint waren damit die Standalone Softwares, die vom Medizinprodukt unabhängig waren, also bspw. Apps. Auch nach der EU-MDR können Standalone Softwares eigenständige Medizin- produkte sein und müssen einer Risikoklasse eingeordnet werden. Ob hingegen auch embedded Softwares mit dem Hintergrund des Anh. VIII Kap. 2. Ziff. 3.3. EU-MDR eigenständig anhand der Regeln zu klassifizieren sind und so das Gesamtprodukt al- lenfalls einer höheren Risikostufe unterliegt, ergibt sich nicht unmittelbar aus der EU- MDR. Das Expertengremium Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert den Begriff „Medical Device Software” ausdrücklich folgendermassen: “Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose 175 176 177 178 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 68 as specified in the definition of a “medical device” in the MDR or IVDR, regardless of whether the software is independent or driving or influencing the use of a device.146 Das Wort “regardless” ist besonders hervorzuheben. “regardless” könnte so verstan- den werden, dass sowohl Standalone Software, wie auch embeded Software anhand der Regeln zur Risikoklassifizierung bewertet werden müssten.147 Dies ist allerdings ein Fehlschluss. Auch wenn beide Arten von Software nach dieser Definition Medi- zinprodukte sind, müssen zwei Fälle unterschieden werden. 1. Software „drives a de- vice or influences the use of a device“.148 Dann entspricht die Klassifizierung der Soft- ware derjenigen des beeinflussten Medizinproduktes. 2. Software „Independent of any other device“.149 Dann müssen die Risikoregeln angewandt werden. Wann „drives a device“ und „influences the use of a device“ vorliegt beantwortet die EU-MDR nicht. So sollte ein Produkt nach Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 3.5 zumindest immer der höchsten Regel/Unterregel entsprechen, wenn aufgrund der Zusammensetzung mehrere Regeln oder Unterregeln anwendbar sind. Ziff. 3.3 spricht von den Steuerungssoftwares, das heisst von Softwares, welche das Produkt bloss steuern oder es in der Weise beeinflussen, dass es angewendet werden kann. Vom Wortlaut, der Systematik, der Tatsache, dass nicht mehr nur «eigenstän- dig» steht wie in der MDD und mit dem Hintergrund der Ziff. 3.5. ist nur jene Software derselben Risikoeinstufung beizumessen, welche eine blosse Steuerungsfunktion wahrnimmt und keine weiteren Funktionen erfüllt.150 Es kann also nicht darum gehen, ob eine Software embedded ist oder ob es eine Stan- dalone Software ist, sondern zumindest dann, wenn die Software mehr tut, als nur das Gerät anzusteuern, muss sie eigens klassifiziert und bei Vorliegen einer anwendbaren Regel das Gesamtprodukt hochklassifiziert werden. 146 JOHNER Regel 11, Kap. 4. a); MDCG 2019-11, S. 6; MEDDEV 2.1/6, S. 7. 147 JOHNER Regel 11 a.a.O. 148 JOHNER Regel 11 a.a.O. 149 JOHNER Regel 11 a.a.O. 150 JOHNER Regel 11, Kap. 4. b). 179 180 181 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 69 Somit stellt sich die Frage, ob die Software des Virtual Walkings eine über die blosse Ansteuerungsfunktion hinausgehende Funktion erfüllt oder nicht. Auch wenn die Soft- ware embedded ist, so ist sie nicht bloss für die Steuerung des Virtual Walkings ins- gesamt verantwortlich. Sie fügt die bildgebenden Ebenen (bspw. Live-Stream Kamera des gesunden Oberkörpers, des Videos mit den gesunden Beinen und dem Hinter- grundvideo) zusammen, womit das erzeugte Bild auf eine Leinwand projiziert werden kann. Es ermöglicht in dem Sinne also die Anwendung des Virtual Walkings, da nur mittels der Software eine Illusion erzeugt werden kann. Es beeinflusst aber nicht an- dere Bestandteile des Produktes, sondern geht über eine blosse Steuerungsfunktion hinaus. Die Software steuert nicht nur, sondern erzeugt das Material, welches den Pa- raplegie-Patienten in die Illusion versetzt. Somit unterliegt die Software des Virtual Walkings nicht dem Abs. 1 des Anh. VIII Kap. 1 EU-MDR, sondern des Abs. 2 und kann nicht derselben Risikoklasse wie das Virtual Walking bisher zugeteilt werden, sondern muss separat betrachtet werden. b) Regel 11 Das Medizinprodukterecht hat mit der EU-MDR eine für die Risikoeinstufung von Softwares massgebende Änderung herbeigewirkt. Softwares welche über eine blosse Ansteuerungsfunktion hinausgehen, müssen neu nach der Regel 11 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR klassifiziert werden.151 Diese Änderung führt dazu, dass heute bei- nahe keine Fälle ersichtlich sind, in welchen Software Risikoklasse I sind.152 Mit der Revision ist eine wesentliche Höherstufung der Risikoklasse von Software einherge- gangen. Die MDD hatte noch keine besonderen Regeln zur Risikoeinstufung für Soft- wares, sondern es galten die Regeln 9 – 12 für aktive Medizinprodukte. Damit waren auch hochriskante Produkte, deren Schädigungseintritt sehr unwahrscheinlich war, der Risikoklasse I zuzuordnen.153 Neu gibt es aber mit der Regel 11 der EU-MDR eine wesentliche Praxis- und Rechtsänderung für Softwares. Regel 11 Abs. 1 hält fest: “Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkun- 151 JOHNER Regel 11 a.a.O.; m.w.H. DERSELBE Software, Kap. C). 152 JOHNER Regel 11, Kap. 3. 153 JOHNER Regel 11 a.a.O.; Merkblatt Swissmedic, Software, S. 3 f. 182 183 184 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 70 gen, die folgendes verursachen können: — den Tod oder eine irreversible Verschlech- terung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder — eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.” Abs. 2 bestimmt “Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen be- stimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen phy- siologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet”. Abs. 3 bestimmt “sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet”. Diese Bestimmung zeigt, dass es im Unterschied zur MDD kaum mehr Standalone Software der Risikoklasse I geben wird. Während bspw. hochkritische Produkte wie eine App zur Auswahl und zur Dosisberechnung von Cytostatika der Risikoklasse I angehörte, muss sie neu in die Risikoklasse III eingestuft werden.154 Softwares zum Vorschlagen von Diagnose basierend auf Laborwerten sind neu Klasse IIb oder höher, anstatt Risikoklasse I, wie noch in der MDD.155 Dies liegt daran, dass die Regel 11 nicht immer das Risiko, sprich: eine Kombination aus Wahrscheinlichkeitsgrad und schwere einer möglichen Schädigung, angibt.156 Aus diesem Grund ist die Regel 11, welche nur engen Spielraum zulässt, abgeschwächt zu verstehen. Somit hat die MDCG auf S. 26 eine Tabelle ergänzt, welche sich auf eine Klassifizierung des IMDRFs be- zieht, welche bewusst eine Klasse I für ganz unkritische Produkte vorgesehen hat.157 Dennoch wird es kaum Standalone Softwares geben, die in die Risikoklasse I einge- stuft werden können. In dieser Hinsicht ist auch fraglich wie Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 3.7. zu verstehen ist. Diese Ziffer bestimmt: „Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Di- agnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betref- fenden Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt.“ Denn die Begrifflichkeit, „ein Produkt, dass eine direkte 154 JOHNER Regel 11 a.a.O. 155 JOHNER Regel 11 a.a.O. 156 JOHNER Regel 11, Kap. 1. 157 MDCG 2019-11, S. 26. 185 186 187 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 71 Diagnose“ ermöglicht ist in der EU-MDR nicht zu finden, weshalb fraglich ist, ob damit die Wortwahl der Regel 11 gemeint ist. Das würde bedeuten, dass nur Software, welche eine Diagnose des Gesundheitszustands selbst oder die entscheidenden Infor- mationen dazu liefert unter die Regel 11 zu subsumieren wäre. Die Software für das Virtual Walking liefert, gerade keine direkten Informationen da- für, welche Therapie oder Behandlung angezeigt wäre. Sie liefert auch keine Diagnose der inneren Vorgänge und Zustände des Patienten. Sie fügt lediglich die bildgebenden Ebenen zusammen. Auch wenn indirekt Informationen abgeleitet werden können, so etwa wie Kamera, oder Videos noch besser eingestellt werden können, um mittels der Software einen noch besseren Therapieerfolg zu erzielen, stellt dies keine Leistung der Software dar, sondern einer menschlichen Leistung, die darin besteht, das Virtual Wal- king nachträglich zu beurteilen. Die Software selbst liefert aber keine Informationen zu therapeutischen Zwecken i.S. der Regel 11. Es findet auch keine Kontrolle von physiologischen Prozessen oder vitalen Parametern statt. Die Software dient nämlich nicht dazu innere Vorgänge festzuhalten, zu diagnostizieren oder Informationen dar- über zu liefern. Mit Kontrolle ist nicht die Beeinflussung des zentralen somatosenso- rischen Nervensystems gemeint, die etwa durch die durch die Software unterstützte Illusion erzeugt werden kann, sondern dessen Überwachung oder Kontrolle i.S. einer Informationsbereitstellung über Zustand, Diagnose, oder weiteres Handlungsverfah- ren, bspw. wenn Hirnströmungen gemessen werden, die durch das Virtual Walking ausgelöst würden. Im Ergebnis ist somit die Software und damit auch das Virtual Walking nicht unter die Regel 11 zu subsumieren und bleibt nach wie vor Risikoklasse I. c) Regel 12 und 13 Regel 12 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR erfasst aktive Produkte, welche Stoffe an den Körper abgeben. Mit Stoffen ist nicht Energie gemeint. Da das Virtual Walking keine Stoffe an den Paraplegie-Patienten abgibt, kann es nicht unter die Regel 12 klassifiziert werden. 188 189 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 72 Somit kommt Regel 13 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR zur Anwendung. Alle anderen aktiven Produkte, die keiner der Regeln unter dem Obertitel AKTIVE PRODUKTE zugeordnet werden konnten, sind der Klasse I zuzuordnen. Da keine der Regeln unter dem Obertitel AKTIVE PRODUKTE anwendbar war, ist das Virtual Walking der Ri- sikoklasse I zuzuordnen. 6. Besondere Regeln und Gesamtfazit a) Besondere Regeln Andere besondere Regeln des Anh. VIII EU-MDR treffen für das Virtual Walking nicht zu. Das Virtual Walking übernimmt auch keine Messfunktion (Risikoklasse Im) und muss nicht sterilisiert werden (Ir), womit es endgültig der Risikoklasse I ent- spricht. b) Gesamtfazit Das Virtual Walking ist als aktives und nicht-invasives Medizinprodukt mit integrier- ter Software in die Risikoklasse I einzustufen. Sodann ist Virtual Walking ohne Brett eindeutig der Risikoklasse I zuzuordnen. Das Virtual Walking mit bewegendem Brett ist nach unserer Ansicht ebenfalls der Risikoklasse I zuzuordnen. Allerdings besteht aufgrund der in Rz. 123 ff. dargelegten Erläuterungen behördlicher Ermessensspielraum im Verständnis der aktiv therapeuti- schen Medizinprodukte, weshalb ein behördliches Risikospektrum von I – IIa möglich ist. Nichts desto trotz sind wir uns sicher, dass die Behörde sich für die Risikoklasse I entscheiden müsste. Falls Meinungsverschiedenheiten zwischen dem SPZ Nottwil und den bezeichneten Stellen betreffend der Klassifizierung nach Anh. VIII EU-MDR des Virtual Walkings bestehen würden, ist neu nach der revidierten MepV nach Art. 15 Abs. 2 MepV i.V.m. 51 Abs. 2 EU-MDR ein Verfahren vor der zuständigen Behörde des Landes (Schweiz) vorgesehen, in dem der Hersteller (SPZ Nottwil) den Sitz hat. 190 191 192 193 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 73 IV. Anwendung des Virtual Walkings Nach dem ein Medizinprodukt hergestellt wurde, gibt es verschiedene Möglichkeiten dieses einzusetzen und anzuwenden. Je nachdem, welche Eigenschaften ein Produkt aufweist, gibt es, mehr oder weniger Optionen des Einsatzes. Eine Möglichkeit wäre es das Medizinprodukt im Rahmen der Forschung in klinischen Studien einzusetzen. Aufgrund der in (Rz. 29) genannten Gründen ist der Einsatz des Virtual Walkings in der Forschung allerdings nicht Thema des vorliegenden Gutachtens. Vielmehr soll er bereits zur Therapierung der Paraplegie-Patienten eingesetzt werden. In den meisten Fällen wird ein Medizinprodukt, dem Grundsatz nach erstmalig Inver- kehr gesetzt. Damit ein Produkt erstmalig Inverkehr gesetzt werden kann, müssen je- doch je nach Risikoklassifizierung des Produkts unterschiedlich strenge Verfahren ei- ner Konformitätsbewertung durchlaufen werden. Davon gibt es allerdings Ausnahmen. Wird ein Produkt spezifisch für einen ganz be- stimmten Patienten hergestellt, so kann es sich um eine Sonderanfertigung handeln. Dann besteht keine Konformitätsbewertungs- sondern eine Meldepflicht. Auch kein Konformitätsbewertungsverfahren benötigen Hersteller, welche im Interesse der öf- fentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit eine Bewilligung von Swissmedic er- halten ein nichtkonformes Medizinprodukt auf einen bestimmten Patienten anzuwen- den. Unter noch strengeren Voraussetzungen kann dies auch ohne eine Bewilligung von Swissmedic geschehen. Des Weiteren unterscheidet die revidierte MepV neu zwischen einer Inbetriebnahme von im Betrieb hergestellten Produkten und der erstmaligen Inverkehrbringung. In der aMepV war diese Möglichkeit der Inbetriebnahme nur für In-vitro-Diagnostika vor- gesehen. Die Inbetriebnahme unterscheidet sich von der Inverkehrsetzung insofern, als an Stelle eines Konformitätsbewertungsverfahren, eine Meldepflicht besteht. Je nachdem, wo das Virtual Walking eingesetzt werden will — ob im SPZ Nottwil, Partnerkliniken, unabhängigen Institutionen, Export —, können sich die Verfahren un- terscheiden. 194 195 196 197 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 74 Wie diese Verfahren genau ablaufen und was sie bedeuten, welche rechtlichen Rah- menbedingungen erfüllt werden müssen, um sie anwenden zu können und welche Be- lege beigebracht werden müssen, wird in den nachfolgenden Kapiteln behandelt. Da- bei wird aufgezeigt, welche Verfahren für das Virtual Walking in Betracht gezogen werden können und was es dabei jeweils zu berücksichtigen gilt. A. Inbetriebnahme 1. Inbetriebnahme als Begriff Der Begriff der Inbetriebnahme wird in der revidierten MepV in Art. 4 Abs. 1 lit. c umschrieben als „Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Aus- nahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwen- dung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfü- gung gestellt wird“. Davon zu unterscheiden ist die Bereitstellung auf dem Markt welche „jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schwei- zer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“ umfasst (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Als Inverkehrbringung gilt sodann die erstmalige Bereitstellung eins Produkts auf dem Schweizer Markt (Art. 4 Abs. 1 lit. b MepV). Die Definition für die „Bereitstellung auf dem Markt“ wurde bewusst durch die Begriffe „Übertragung“ und „Überlassung“ charakterisiert anstatt durch „Abgabe“ eines Produktes wie in Art. 2 Ziff. 27 EU- MDR.158 Denn „Abgabe“ hat nach Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG eine andere Bedeutung als das Überlassen an den Endanwender, welcher sowohl Laien als auch Angehörige der Gesundheitsberufe meint.159 Die EU-MDR versteht unter „Abgabe“ hingegen das Überlassen zum Vertrieb, zum Verbrauch und zur Verwendung auf dem Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätig- keit. Damit ist auch klar, dass die MepV im Unterschied dazu, die Abgabe nach Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG der Bedeutung der Inverkehrbringung gleichsetzt.160 158 Erläuternder Bericht MepV, S. 15 f. 159 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 160 Erläuternder Bericht MepV, S. 16 f. 198 199 200 201 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 75 Diese Unterscheidung verdeutlich, dass solange das Produkt direkt am Patienten noch innerhalb der Sphäre des Herstellers — egal ob durch Fachperson oder Patient — an- gewendet wird, von einer Inbetriebnahme gesprochen wird. Bei Abgabe des Produktes zur Eigenanwendung – wenn das Produkt dem Patienten oder anderen Fachpersonen übertragen oder überlassen wird, damit diese es ausserhalb der herstellenden Gesund- heitseinrichtung gebrauchen, vertreiben, verwenden oder verbrauchen können – wird von einer Inverkehrbringung gesprochen. Schliesslich wird bei Weiterverwendung, von einer Bereitstellung auf dem Markt gesprochen.161 Der wichtigste Unterschied zwischen Inbetriebnahme und Inverkehrbringung liegt da- rin, dass bei der Inbetriebnahme (der sog. Eigenherstellung) ein Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und in eben dieser gleichen Einrichtung auch verwendet und somit den Endanwendern zur Verfügung gestellt wird.162 Im Unter- schied dazu, liegt bei der Inverkehrbringung eine Abgabe an andere vor und zwar in Form einer Überlassung oder Übertragung. Wie die Inbetriebnahme genau zu verste- hen ist, und wie sie zu behandeln ist wird nachfolgend in Rz. 250 ff. erläutert. Der Begriff der Inbetriebnahme ist nicht neu; es gab ihn bereits in der aMepV. Damals wurde er im Zusammenhang mit betriebsintern hergestellten In-Vitro-Diagnostika ein- geführt.163 Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV definierte zu diesem Zweck den Begriff des sog. „betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt“ als „ein Medizinprodukt, das nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, vorgesehen ist. Für betriebsintern hergestellte In-Vitro-Diagnostika gelten nach der aMepV je nach- dem Erleichterungen, etwa in der Hinsicht, dass bestimmte Produkte für die Anwen- dung kein Konformitätskennzeichen benötigen (Art. 8 Abs. 3 aMepV) oder nur, wenn überhaupt eine Meldung zu machen ist (Art. 6 Abs. 2 bis aMepV). Der Grund für die Einführung einer solchen Kategorie lag in der Vereinfachung des Konformitätsbewertungsverfahrens für betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnos- tika, weil für die Diagnose seltener Krankheiten häufig kein CE-gekennzeichnetes Pro- dukt im Verkehr war.164 Deswegen waren Gesundheitseinrichtungen oft gezwungen, 161 Erläuternder Bericht MepV, S. 15 f. und 20 f.; JOHNER Eigenherstellung, Kap. 1 b) ff. 162 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 f.; JOHNER Eigenherstellung a.a.O.; JOHNER Inverkehrbringung, Kap. 1. A); ROTH lex futura. 163 FUCHS, S. 125; ISLER, S. 86 f. 164 ISLER a.a.O.; ROTH lex futura. 202 203 204 205 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 76 selbst das entsprechende Produkt zu entwickeln. Wichtig ist, dass in der aMepV der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinproduktes keine über den Spezialfall der betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika herausgehende praktische Bedeu- tung hat. Ausserhalb der In-Vitro-Diagnostik hat der Begriff des im Betrieb hergestell- ten Medizinproduktes in der Schweizerischen aMepV – im Unterscheid etwa zu Deutschland – keine Bedeutung und solche Produkte erfahren keine Erleichterungen. Da das Virtual Walking kein In-Vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, erfährt es nach der aMepV kein gesondertes Verfahren und fällt nicht unter den Begriff der be- triebsintern hergestellten Medizinprodukte. Im Zuge der Revision des Medizinprodukterechts wurde jedoch vor dem Hintergrund, dass Produkte, welche (i) ihre herstellende Gesundheitseinrichtung nicht verlassen, (ii) geringere Risiken mit sich bringen, und (iii) in einem kontrollierten Rahmen eingesetzt werden können – oder teilweise auch müssen – die Bedeutung des ehemals sog. be- triebsintern hergestellten Medizinproduktes erweitert.165 In der revidierten MepV wird der Begriff neu in Art. 9 Abs. 1 als „in Gesundheitsein- richtungen hergestellte und verwendete Produkte“ umschrieben. Produkte, die inner- halb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Der Begriff der Inbetriebnahme bezieht sich somit auf diese Produktekategorie. In den Bestimmungen (bspw. Art. 18 oder 21 MepV), welche an den Begriff der «in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte» anknüpfen, wird nun nicht mehr von In-vitro-Diagnostika ge- sprochen. I.S. eines Umkehrschlusses ist davon auszugehen, dass sich allfällige Er- leichterungen und besondere Regeln, die an diesen Begriff anknüpfen, auf sämtliche Medizinprodukte zu erstrecken sind. Dafür sprechen ebenfalls die Erläuterung, weitere Materialien und die Literatur.166 Das heisst, dass das Virtual Walking potentiell als ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Produkt qualifiziert werden kann. 165 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 ff.; FUCHS, S. 125; ROTH lex futura a.a.O. 166 Erläuternder Bericht MepV a.a.O.; FUCHS a.a.O.; Merkblatt Swissmedic, Software, S. 4; ROTH lex futura a.a.O. 206 207 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 77 2. Voraussetzungen der Inbetriebnahme In den Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte müssen nach Art. 9 Abs. 1 MepV zwar die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anh. I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der EU-MDR erfül- len. Dies gilt aber nur dann, wenn die herstellende inbetriebnehmende Gesundheits- einrichtung die Voraussetzungen von Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR erfüllt und das Produkt nach Art. 9 Abs. 2 MepV nicht in einem industriellen Massstab herstellt. Damit findet eine Erleichterung für die Anwendung von eigens hergestellten Produk- ten statt, womit das Verfahren mit minimen Erleichterungen dem eines Klasse I Kon- formitätsbewertungsverfahren gleichkommt.167 Diese Bestimmung hat deswegen be- sonders im Softwarebereich grosse Relevanz, da dort mit der neuen Regel 11 Soft- wares schnell in eine höhere Risikoklasse (IIa oder III) einzustufen sind.168 Mit der Eigenherstellung dieser Softwares und der anschliessenden Inbetriebnahme kann so Aufwand gespart werden. Damit sich das Virtual Walking ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Pro- dukt qualifiziert und in Betrieb genommen werden kann müssen folgende Vorausset- zungen gegeben sein: 1. Das Virtual Walking muss von einer Gesundheitseinrichtung hergestellt worden sein. (Art. 9 Abs. 1 MepV) Bereits in Rz. 34 ff. wurde abgehandelt, dass das SPZ Nottwil als Spital unter den Begriff der Gesundheitseinrichtung i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. k und l MepV zu subsumiert ist, welcher der Bedeutung des Art. 9 Abs. 1 MepV entspricht. Da das Virtual Walking unter dem Dach des SPZ Nottwil durch Zusammenarbeit mit dem luzernerischen Medizintechnikinstitut entwickelt wurde, ist es in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt worden womit die Voraussetzung gegeben ist. 167 Erläuternder Bericht MepV, S. 22; ROTH lex futura a.a.O. 168 ROTH lex futura a.a.O. 208 209 210 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 78 2. Das Virtual Walking wird nicht an eine rechtlich eigenständige Einrichtung ab- gegeben, sprich: wird nur innerhalb der herstellenden Gesundheitseinrichtung verwendet. (Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR) In diesem Zusammenhang ist fraglich, wie die Schweiz den in der EU-MDR verwendeten Begriff der „rechtlich eigenständigen Einrichtung“ versteht. Des- wegen wird diese Voraussetzung anhand drei verschiedenen Einsatzmöglichkei- ten geprüft: ► Anwendung im SPZ Nottwil Diese Voraussetzung ist zweifelsohne dann gegeben, wenn das Virtual Wal- king nur innerhalb des SPZ Nottwils selbst verwendet würde, da das Produkt innerhalb des SPZ Nottwils hergestellt wurde und auch nur in derselben recht- lichen Einheit der gemeinnützigen Aktiengesellschaft verwendet wird. Dies gilt auch dann, wenn das Virtual Walking das Gebäude der Herstellung oder etwa der Schmerzklinik Nottwil in ein anderes Gebäude verlässt, welches or- ganisatorisch und rechtlich zum SPZ Nottwil gehört. ► Anwendung innerhalb der SPG Die SPG bildet wie in (Rz. 37) beschrieben einen Konzern, der unter sich mehrere an sich rechtlich eigenständige Einrichtungen umfasst wie bspw. sie- ben gemeinnützige Aktiengesellschaften. Die Begriffsdefinition des „Kon- zerns“ erfasst eine Zusammenfassung von rechtlich unabhängigen Einrich- tungen, welche aber wirtschaftlich miteinander verbunden sind.169 Der Wort- laut von Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR spricht somit gerade dafür, die anderen Einrichtungen, die der SPG angehören nicht als „rechtlich eigenständige Ein- richtungen“ i.S. der EU-MDR zu verstehen. Werden jedoch die Erläuterungen zur MepV gelesen, so steht dort: „Dies deckt auch die Produkte, die innerhalb einer Gesundheitsorganisation, die als Konzern gebildet ist, hergestellt werden und anderen Einrichtungen der Gruppe zur Verfügung gestellt werden“.170 Damit ist klar, dass auch eine Gruppe wie die SPG von den verhältnismässig herabgesetzten Anforderun- gen eines in einer Gesundheitseinrichtung hergestellten Produktes profitieren 169 MEIER-HAYOZ/FORSTMOSER/SETHE, N 7 und 30 f. zu § 24. 170 Erläuternder Bericht MepV, S. 21. 211 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 79 kann. Wird das Virtual Walking also einer anderen Einrichtung des SPG zur Verfügung gestellt, so liegt noch immer eine Inbetriebnahme, das heisst Ver- wendung in derselben Gesundheitseinrichtung und noch nicht eine Abgabe oder Überlassung i.S. der Inverkehrsetzung vor. ► Anwendung in Einrichtungen ausserhalb der SPG Wenn das SPZ Nottwil plant das Virtual Walking auch ausserhalb der SPG anzuwenden — egal ob bspw. in anderen Schweizer Institutionen wie Spitäler oder ob mittels Exports ins Ausland — liegt keine Anwendung mehr inner- halb derselben rechtlich eigenständigen Einrichtung vor. Vielmehr liegt dann eine Überlassung oder Übertragung vor, welche als Inverkehrsetzung gilt, womit eine Inbetriebnahme verunmöglicht wird. Abschliessend ist zu erwähnen, dass auch eine Abgabe des Virtual Walkings an Patienten — wenn also bspw. die Patienten das Virtual Walking zu Hause einrichten könnten — als Überlassung oder Übertragung angesehen wer- den.171 Auch in solchen Fällen wäre eine Inbetriebnahme nicht mehr möglich, sondern das Virtual Walking müsste rechtskonform in Verkehr gesetzt wer- den. Sofern das Virtual Walking nur im SPZ Nottwil oder innerhalb des SPG an- gewendet wird, ohne dass dieses an andere Personen wie Patienten mitgege- ben werden und nicht anderen Schweizerischen oder ausländischen Instituti- onen zur Verfügung gestellt werden liegt eine Anwendung des Virtual Wal- kings innerhalb derselben rechtlich eigenständigen Einrichtung vor und kann anstatt in Verkehr-, in Betrieb gesetzt werden. 171 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 f. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 80 3. Die Herstellung und Verwendung des Virtual Walkings erfolgt im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS). (Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR) Sofern das SPZ Nottwil ein QMS ausgearbeitet hat und im Rahmen der weiteren Verwendung weiterentwickelt, kann diese rechtliche Barriere überwunden wer- den. Nach unserem Verständnis wurde — zum Zeitpunkt des ersten Meetings mit dem Auftraggeber — bereits ein QMS ausgearbeitet, welches jedoch – zu- mindest damals – noch nicht genügte. Art. 47b HMG erklärt in Abs. 1, dass alle Hersteller ein QMS einrichten müssen, welches der Risikoklasse und der Art des Medizinproduktes angepasst ist und die Anforderungen des Gesetzes gewährleistet. Abs. 2 konkretisiert, dass das QMS insb. ein Risikomanagementsystem beinhaltet, sowie ein Überwachungs- system nach einer Inverkehrbringung. Art. 50 MepV bestimmt, dass sich die Anforderungen an ein QMS nach Art. 10 EU-MDR richtet, welcher kraft Verweises von Art. 5 MepV gilt. Art. 10 Abs. 9 EU-MDR stellt klar, dass im Unterschied zur MDD alle Herstel- ler analog zum Art. 47b HMG — unbesehen welcher Risikoklasse sein Produkt angehört — ein QMS einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Dies muss in einer Weise passieren, dass die Einhaltung der EU-MDR-Bestimmungen auf die wirk- samste Weise, sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemes- senen Weise gewährleistet werden kann. Das heisst, dass je höher ein Produkt klassifiziert wird, desto strengere Anforderungen an das QMS zu stellen sind.172 Das QMS umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steu- ert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Ver- fahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen der EU-MDR zu erreichen.173 Konkret müssen folgende Anforderungen erfüllt wer- den (Art. 10 Abs. 9 EU-MDR): 172 Johner Institut GmbH, QM-Systeme & ISO 13485, Konstanz 2021, (besucht am 6. Mai 2021). 173 Johner Institut GmbH a.a.O. 212 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 81 - Ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhal- tung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Ma- nagement von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt (lit. a), - die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen (lit. b), - die Verantwortlichkeit der Leitung (lit. c), - das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (lit. d), - das Risikomanagement gemäß Anh. I Abschnitt 3 (lit. e), - die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anh. XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (lit. f), - die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen (lit. g), - die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Vali- dität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen (lit. h), - die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Über- wachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 (lit. i), - die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, wei- teren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen (lit. j), - die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz (lit. k), - das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprü- fung ihrer Wirksamkeit (lit. l), - Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung (lit. m). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 82 Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR stellt passend zum Art. 10 EU-MDR klar, dass auch der Inbetriebnehmer eines betriebsintern hergestellten Produktes als Hersteller ein QMS einzurichten hat.174 Dabei steht im Normtext allerdings ein sog. „ge- eignetes“ QMS. Damit stellt der Gesetzgeber klar, dass es auch bei in Betrieb genommenen Medizinprodukten auf den bereits in der Präambel Ziff. 32 er- wähnten Grundsatz ankommt, ein QMS auszuwählen, welches der Risikoklasse und der Art des betreffenden Medizinproduktes entspricht. Das heisst, auch für eine Inbetriebnahme des Virtual Walkings muss es auf die Risikoklasse und die Art des Produktes ankommen. Wenn ein Medizinprodukt mit technischen Normen, welche an ein QMS Anfor- derungen stellen, übereinstimmen, wird die Einhaltung der Anforderungen der MepV, das heisst indirekt, auch die de Einhaltung der Anforderung an das in Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR geforderte geeignete QMS Gemäss Art. 6 Abs. 4 und 5 MepV vermutet. Dasselbe gilt auch für das Risikomanagementsystem. Dieser Grundsatz ist auch in der EU-MDR in Art. 8 statuiert, der anstatt techni- sche Normen, harmonisierte Normen, welche im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, verwendet. Für QMS gibt es eine Reihe von technischen und europäisch harmonisierten Normen, insb. solche die speziell für die Medizinprodukte entwickelt wurden.175 Dabei kommen insb. die Normen ISO 13485:2016, ISO 9001 und IEC 62304 in Betracht. Auf die Einzelheiten der genannten Normen ist vorliegend nicht ein- zugehen. Entscheidend ist jedoch, dass Virtual Walking ein Medizinprodukt der Klasse I darstellt. Dies hat zur Folge, dass – im Unterschied zu Produkten der höheren Klassen – keine Zertifizierung des QMS-Systems durchgeführt werden muss.176 Es ist deshalb nicht zwingend nach ISO 13485 vorzugehen. Nach ISO 13485 wäre nur zwingen vorzugehen, wenn Virtual Walking – entgegen unserer Einschätzung – der Klasse IIa zugeordnet werden würde. Nichtdestotrotz emp- 174 JOHNER, Eigenherstellung, Kap. 2. a); ROTH lex futura. 175 KNÖPPLER/OSCHMANN, S. 13. 176 Johner Institut GmbH, QM-Systeme & ISO 13485, Konstanz 2021; (besucht am 6. Mai 2021). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 83 fehlen wir ein Vorgehen nach ISO 13485, weil so die Vermutung begründet wer- den kann, dass das QMS ein geeignetes i.S. des Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR ist. Dabei sollte ebenfalls die ISO 14971 und IEC 62304 beachtet werden. Welchen Ansatz der Auftraggeber für das QMS wählt, bildet nicht Gegenstand dieses Gutachtens. Sofern unserer Empfehlung gefolgt wird und auch die weite- ren Anforderungen des Art. 10 Abs. 9 EU-MDR eingehalten werden, kann aber auch diese Anforderung erfüllt werden und eine Inbetriebnahme ist möglich. Der Aufwand beläuft sich ungefähr auf 40 – 50 Tage und stellt in etwa einen Prozess von 6 – 9 Monaten dar.177 4. Eine Begründung dafür, dass keine oder keine auf dem angezeigten Leistungs- niveau gleichartigen Produkte für die spezifischen Anforderungen der Patien- tenzielgruppe — Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen — auf dem Markt existieren. (Art. 5 Abs. 5 lit. c EU-MDR) Gemäss Angaben des Auftraggebers existieren keine gleichartigen Produkte auf dem angezeigten Leistungsniveau auf dem Markt sind. Erwähnt wurde ein Un- ternehmen aus Barcelona, Spanien, welches gleichartige Methoden zur Behand- lung von chronischen neuropathischen Schmerzen bei Paraplegie-Patienten ein- setzt. Gemeint sind damit wohl Behandlungsangebote wie transkranielle Stimu- lation mit virtuellen Realitäten kombiniert.178 Die Patientenzielgruppe ist die- selbe: Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen. Gleichartigkeit ergibt sich etwa aus gleichen Eigenschaften der Produkte, aus gleichem Zweck und gleichem Ziel. Im Unterschied zu Virtual-Reality-Behand- lungsmethoden werden beim Virtual Walking mehrere bildgebenden Ebenen hinzugefügt. Es handelt sich um augmented reality systems, das heisst, um er- weiterte Realität im Unterschied zu blossen Virtual Reality Systemen.179 Das Virtual Walking operiert mit Live-Stream Kamera und bewegendem Brett. 177 Johner Institut GmbH a.a.O. 178 Vgl. dazu Guttmann Barcelona, Treatment of neuropathic pain through transcranial stimulation and virtual reality, Barcelona 2021; (besucht am 8. Mai 2021). 179 HSLU Medizintechnikinstitut, Augmented Reality Visuelle Therapiemethoden für Rückenmarks- verletzungen, Luzern, (besucht am 3. April 2021); JOHNER Eigenherstellung, Kap. 2. b); WEIMER Eigen- initiative. 213 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 84 Wenn auch Ziel und Zweck dieselben sind und versucht wird ein hoher Immer- sionsgrad zu erreichen, so wird dies doch durch eine andere Herangehensweise ausgeführt. Die Herangehensweise des SPZ Nottwil mit dem Virtual Walking gibt es so noch nicht; Virtual Walking ist eine Innovation. Deswegen ist bereits am Kriterium der Gleichartigkeit zu zweifeln. Es gibt viele Behandlungsmethoden für chroni- sche neuropathische Schmerzen, von Medikamenten über Stimulationen bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Dennoch funktionieren diese Instrumente alle an- ders als das Virtual Walking. Auch wenn die Gleichartigkeit zu anderen Produk- ten hergestellt werden könnte, so ist doch das Leistungsniveau unterschiedlich. Denn das SPZ Nottwil kann nach unserem Verständnis, aufgrund erster klini- scher Nachweise belegen, dass die Wirkung des Virtual Walkings ein hohes Leistungslevel erreicht und ein deutlicher Rückgang der überregten Nervenzel- len im Nervensystem beobachtet werden kann. Eine solch hohe Leistung wurde nach unserem Verständnis bisher nicht erreicht. Insofern wäre auch bei einem allfällig gleichartigen Produkt wie etwa jenes der Firma aus Barcelona, ein un- terschiedliches Leistungsniveau vorhanden, weshalb auch diese Voraussetzung positiv bewertet werden kann. 5. Jederzeitige Bereitschaft auf Ersuchen der Behörden, Informationen über die Verwendung des Virtual Walkings inklusive Begründung für die Herstellung, Änderung und Verwendung zur Verfügung zu halten. (Art. 5 Abs. 5 lit. d EU-MDR) Diese Voraussetzung weist keine juristischen Probleme auf und wird weder in Literatur, Rechtsprechung noch den Materialien thematisiert. Wichtig erscheint, dass die genannten Dokumente bereit gehalten werden können. Dann stellt diese Bedingung kein rechtliches Hindernis dar. 214 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 85 6. Eine öffentliche Erklärung, a) mit Angabe des Namens und der Anschrift der herstellenden Gesundheitseinrichtung, b) die für die Produktindentifikation er- forderlichen Angaben sowie c) die Erklärung, dass das Virtual Walking die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anh. I EU- MDR erfüllt, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind. (Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR) Wichtig bei dieser Voraussetzung ist, dass diese öffentliche Erklärung nicht den Anforderungen an eine EU-Konformitätserklärung entsprechen muss und sich insofern unterscheidet.180 Vielmehr müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch den Nachweis mittels klinischer Bewertung er- füllt sein. Die genaueren Umstände werden in Rz. 238 ff. erläutert. Wenn das SPZ Nottwil eine solche Erklärung abgeben kann ist auch diese Bedingung er- füllt. 7. Das Verfassen von Unterlagen, welche über das Herstellungsverfahren, die Her- stellungsstätte, die Auslegung, die Leistungsdaten und die Zweckbestimmung des Virtual Walkings hinreichend detailliert Auskunft geben, damit sich die Be- hörde stets vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäß Anh. I EU-MDR erfüllt wurden. (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) Die Behörde kann jederzeit Unterlagen des SPZ Nottwils betreffend des Virtual Walkings herausverlangen. Damit die öffentliche Erklärung „die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (meist anhand der klinischen Bewer- tung) sind erfüllt“ überprüft werden kann, ist es wichtig, dass die Dokumente, welche zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen gebraucht wurden, vorhanden sind. Andernfalls kann die Behörde die Ergebnisse nicht bestätigen. Aufgrund des Gespräches mit dem Auftraggeber, stellt dies an sich kein Problem dar. So wurde bspw. die Zweckbestimmung zum Virtual Walking in einer um- fassenden Arbeit eines Studenten festgehalten. Können die Unterlagen bereitge- halten werden, ist die Inbetriebnahme möglich. 180 WEIMER, Eigeninitiative a.a.O. 215 216 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 86 8. Eine Systemimplementierung, welche gewährleistet, dass alle Produkte in Über- einstimmung mit den in (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) genannten Unterlagen hergestellt werden. (Art. 5 Abs. 5 lit. g EU-MDR) Dabei geht es um innere Prozesse welche bspw. mittels eines Managementsys- tem oder klaren Arbeitsstrukturen gewährleisten, dass die Hersteller über die in (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) beschriebenen Unterlagen Bescheid wissen und die Produkte auch nach diesen Unterlagen entwickeln. Wird dies eingehalten, stellt auch diese Bedingung kein rechtliches Hindernis für die Inbetriebnahme dar. 9. Beobachtung der Erfahrungen mit dem Virtual Walking aus dessen klinischen Verwendung durch die Gesundheitseinrichtung und die Fähigkeit und Bereit- schaft, wenn nötig, Korrekturmassnahmen ergreifen zu können. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 1 EU-MDR) Da das Medizinprodukt im Falle der Inbetriebnahme, die herstellende Gesund- heitseinrichtung nicht verlässt, ist es umso wichtiger, die Erfahrungen mit dessen Anwendung festzuhalten und bei Komplikationen, Verbesserungen vorzuneh- men, da das Produkt noch keine Konformitätserklärung hat und nicht von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstellezertifiziert wurde. Nach unserem Verständnis, werden und wurden bisher alle Erfahrungen, die mit dem Virtual Walking gemacht wurden, festgehalten und das SPZ Nottwil ist bereit, wenn nötig Korrekturen vorzunehmen, weshalb diese Bedingung erfüllt werden kann. 10. Jederzeitige Bereitschaft auf Verlangen der Behörden alle weiteren relevanten Informationen über das Virtual Walking herauszugeben. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 2 EU-MDR) Damit sind bspw. Informationen wie in (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 1 EU-MDR) gemeint. Es kann sich jedoch auch um weitere Informationen handeln. Das Er- messen der Behörde ist in diesem Punkt sehr gross. Wenn das SPZ Nottwil je- doch bereit ist, die verhältnismässig notwendigen Informationen über den Vir- tual Walking im Interesse der Patientensicherheit herauszugeben, stehen auch hier keine rechtlichen Hindernisse im Wege. 217 218 219 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 87 11. Keine durch die Schweiz gesetzte Einschränkung der Herstellung und Verwen- dung der Produktekategorie, zu welcher das Virtual Walking gehört und jeder- zeitige Bereitschaft den Behörden Zugang zur Gesundheitseinrichtung zu ver- schaffen, um die Tätigkeit zu überprüfen. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 2 EU-MDR) Die Schweiz hat keine Einschränkungen erlassen, welche gegen die Inbetrieb- nahme des Virtual Walkings sprechen würden. Somit stellt diese Bedingung kein rechtliches Hindernis dar. 12. Das Virtual Walking wird nicht in industriellem Massstab hergestellt. (Art. 9 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 3 EU-MDR) Weil in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte in der Anwendung Er- leichterungen erfahren, wurde als Gegengewicht diese Bedingung eingeführt. Damit soll eine Umgehung der MepV durch in industriellem Massstab gefertigte Medizinprodukte verhindert werden.181 Gemeint sind damit Massen- oder Seri- enanfertigungen.182 Das Virtual Walking soll nach unserem Verständnis – zu- mindest vorerst – nicht serienmässig hergestellt werden, sondern an gezielt dafür ausgewählten Patienten im SPZ Nottwil angewandt werden. Ein industrielles Mass ist dadurch bei Weitem nicht erreicht. Wenn das Virtual Walking für den Export vorgesehen wird, müsste man sich damit näher auseinandersetzen, aller- dings läge dann eine Inverkehrbringung vor, womit sich die Abgrenzung erüb- rigen würde. Auch diese letzte Bedingung für die Inbetriebnahme des Virtual Walkings kann positiv bewertet werden. ► Fazit Letztlich lässt sich sagen, dass nach der Schweizerischen Medizinprodukteregulierung für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte wie das Virtual Walking, keine grossartigen Erleichterungen im Vergleich zu Risikoklasse I Medizinprodukten wie das Virtual Walking stattfindet. Einzelne Vorteile kann es haben, das Produkt In Be- trieb zu nehmen, um zumindest ein wenig Kosten und Zeit zu sparen. Allerdings könnte das Virtual Walking dann nicht in einer der SPG fremden Einrichtung oder im Ausland angewandt werden. 181 Erläuternder Bericht MepV, S. 19. 182 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 220 221 222 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 88 Die Voraussetzungen, welche zu erfüllen wären, wurden abgehandelt. Die Entschei- dung liegt am SPZ Nottwil und wird stark von den bereits vorgenommenen Vorberei- tungen abhängen, welche darüber entscheiden, ob eine Inbetriebnahme im Vergleich zur Inverkehrbringung vorteilhafter ist. Die Möglichkeit der Inbetriebnahme des Vir- tual Walkings für das SPZ Nottwil besteht, da die Voraussetzungen erfüllt werden könnten und rechtlich nichts dagegenspricht. Ob sich die Inbetriebnahme hingegen denn auch wirklich lohen würde, anstatt das Virtual Walking, welches nach unserem Verständnis ein Klasse I Produkt ist, in Verkehr zu setzen, ist eine andere Frage und liegt in der Entscheidung des SPZ Nottwils. 3. Konsequenzen der Inbetriebnahme Da die Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR gegeben sind und das Virtual Walking ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Medizinprodukt ist, ist die Konsequenz eins, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforde- rungen gemäss Anh. I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der EU-MDR erfüllt werden müssen. Konsequenz zwei ist, dass anstatt einem Konformitätsbewertungsverfahren eine Mel- dung an Swissmedic nach Art. 18 MepV erfolgen muss, wobei diese von den Behörden so ausgestaltet wurde, dass den Herstellern nicht ein übermässiger Aufwand zukommt. Fraglich ist allerdings ob für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen nach Anh. I EU-MDR auch ein Nachweis mittels klinischer Be- wertung vorgenommen werden muss. Da Art. 9 Abs. 1 MepV ausdrücklich erklärt, dass nur die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen nach Anh. 1 EUMDR eingehalten werden müssen, wenn die Anforderungen nach Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR gegeben sind, kann nicht damit argumentiert werden, dass nach Art. 5 Abs. 3 EU-MDR eine klinische Bewertung gemäss Art. 61 EU-MDR als Nach- weis erbracht werden muss. Art. 9 Abs. 1 MepV bestimmt jedoch nicht, dass weitere Anforderungen, welche die MepV selbst liefert, nicht zur Anwendung kämen. So bestimmt — nebst Art. 9 Abs. 1 MepV, welcher zwar lex specialis, das heisst als spezielle Bestimmung für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte zur Anwendung gelangt — schon Art. 45 HMG und 6 Abs. 2 MepV ganz allgemein, dass 223 224 225 226 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 89 Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen nach Anh. I EU-MDR genügen müssen. Den ent- scheidenden Hinweis wird dann in Art. 21 Abs. 2 und 3 MepV geliefert. Gemäss Abs. 2 muss, wer in der Schweiz ein Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen und belegen können. Nach Abs. 3 umfasst der Nachweis für die Einhaltung auch eine klinische Bewertung ge- mäss Artikel 61 EU-MDR. Aufgrund der Einheit der Rechtsordnung muss also auch für in Betrieb genommene Produkte eine klinische Bewertung zum Nachweis der Ein- haltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. 1 EU- MDR vorgenommen werden.183 Dies widerspiegelt sich denn auch in den Pflichten eines Herstellers, zu welchen auch der Inbetriebnehmer gehört. Art. 46 MepV be- stimmt, dass nach Abs. 1 die Produkte bei der Inbetriebnahme die Anforderungen der MepV erfüllen und dass sie nach Abs. 3 eine klinische Bewertung nach Art. 61 EU- MDR durchzuführen und diese laufend zu aktualisieren haben. a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Nachfolgend wird anhand des Virtual Walkings dargestellt, was es bedeutet, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. 1 EU-MDR erfül- len zu müssen. Die Leistung, die das Virtual Walking erzielt, muss den vom Hersteller definierten entsprechen und das Virtual Walking muss so hergestellt und ausgelegt worden sein, dass es sich unter normalen Verwendungsbedingungen für die vom Hersteller defi- nierte Zweckbestimmung eignet. Das heisst, die tatsächliche Leistung hinsichtlich der Linderung chronischer neuropathischer Schmerzen, muss auch jener entsprechen, die das SPZ Nottwil in den Unterlagen definiert hat und sollte sich auch tatsächlich für die Linderung der Schmerzen der Paraplegie-Patienten eignen. Ganz allgemein muss das Virtual Walking sicher und wirksam sein. Weder der klini- sche Zustand und die Sicherheit des Patienten noch des Anwenders oder Dritten darf gefährdet werden. Dies wird dadurch relativiert, dass nach dem anerkannten Stand der Technik, die Risiken am Nutzen für die Patienten, dem Mass an Gesundheitsschutz 183 Erläuternder Bericht MepV, S. 36 f. 227 228 229 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 90 und Sicherheit gemessen werden (Ziff. 1). Dieser Anh. dient dazu die Risiken zu mi- nimieren. Diese sollen aber nur soweit minimiert werden, dass sie dem Nutzen-Risiko- Verhältnis entsprechen (Ziff. 2). Damit überhaupt festgelegt werden kann welche Ri- siken denn für das Virtual Walking bestehen und minimiert werden sollen, muss ein Risikomanagementsystem eingerichtet werden, welches nach ISO 14971 installiert werden kann. Dieses System, muss nicht nur geführt, sondern dokumentiert und auch laufend wäh- rend des gesamten Lebenszyklus des Produktes regelmässig systematisch aktualisiert werden (Ziff. 3). Konkret geht es darum einen Risikomanagement-Plan zu erstellen (a), bekannte und vorhersehbare Gefährdungen zu identifizieren und zu analysieren (b), Risiken, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Virtual Walkings ver- bunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auf- treten können einzuschätzen und zu bewerten (c). Die unter Buchstabe c erfassten Ri- siken, sind nach den Anforderungen des Abschnitts 4 zu beseitigen oder zu kontrollie- ren (d). Die Auswirkungen der Informationen, welche aus der Fertigungsphase, sowie der nach der Inbetriebnahme stattfindenden Überwachung stammen, sind auf Gefähr- dungen und deren Häufigkeit, auf Abschätzung der verbundenen Risiken, sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz zu bewerten (e). Erforderlichenfalls sind auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter Buchstabe e genannten Informationen, die Kontrollmaßnahmen gemäß den An- forderungen nach Abschnitt 4 anzupassen (f). Damit die Risiken richtig kontrolliert und ermittelt werden können, muss das SPZ Not- twil Massnahmen entwickeln, welche nach den Sicherheitsgrundsätzen und dem all- gemein anerkannten Stand der Technik, die Kontrolle garantieren. Die Risikosenkung sollte darauf abzielen, jegliche Restrisiken jeder Gefährdung sowie das Gesamtrisiko als akzeptabel einstufen zu können (Ziff. 4). Es gib verschiedene Lösungsansätze zur Risikosenkung, welcher einer strikten Rang- folge nachgehen. Zuerst müssen die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigt oder soweit wie möglich minimiert werden (a). Danach gegebenenfalls ange- messene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen (b) und sonst Sicherheitsin- 230 231 232 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 91 formationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen), sowie gegebenen- falls Schulungen für Anwender bereitgestellt werden (c). Bestehende Restrisiken müs- sen den Anwendern durch die Hersteller mitgeteilt werden. Zuvor wurden Risiken thematisiert, welche allein vom Produkt selbst ausgelöst wer- den. Es gibt aber auch Risiken, welche durch einen Anwendungsfehler des Produkts entstehen können. Auch die Risiken, die durch einen Anwendungsfehler des Virtual Walkings bedingt, werden müssen ausgeschlossen oder verringert werden (Ziff. 5). Durch ergonomische Merkmale des Produkts und die Umgebung, in welcher das Pro- dukt verwendet werden soll, müssen diese Risiken für die Patienten soweit wie mög- lich verringert werden (a). Sodann müssen die technischen Kenntnisse, Erfahrung, Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung, sowie die ge- sundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender — Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender — berücksichtigt und optimiert wer- den (b). Die Merkmale und die Leistung des Produkts dürfen nicht soweit beeinträchtigt wer- den, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder ge- gebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingun- gen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Her- stellers instandgehalten wurde (Ziff. 6). Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichti- gung der Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports und der Lagerung (z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwan- kungen) nicht beeinträchtigt werden (Ziff. 7). Alle bekannten und vorhersehbaren Ri- siken, sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind soweit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts ermittelten Nutzen vertretbar sein (Ziff. 8). Somit steht fest, dass ein Risikomanagementsystem vorgenommen werden muss, um zu überprüfen, ob die Anforderungen an das Virtual Walking erfüllt werden können. Die Anforderungen gelten nur dann als eingehalten, wenn sie mit dem daraus entste- henden Nutzen und den zuvor definierten Grundsätzen übereinstimmen. Deshalb ist 233 234 235 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 92 nun zu analysieren, welche Anforderungen die EU-MDR an das Virtual Walking stellt. Diese werden für die Auslegung und Herstellung in Kap. II Anh. I EU-MDR definiert. Für das Virtual Walking sind insb. die Grundsätze von Ziff. 10 – 10.3, 14 – 14.7, 17 – 18.8, 20 – 21.3 und allenfalls 22 – 22.3 anzuwenden. Kap. III des Anh. I EU-MDR definiert sodann in Ziff. 23 die Anforderungen, welche die dem Produkt angehörenden Informationen enthalten müssen. Hervorzuheben gilt hier, dass für Klasse I Produkte wie das Virtual Walking ausnahmsweise keine Gebrauchsanweisung erstellt werden muss (Ziff. 23.1 lit. d). Die genauen Ausführungen zu den erwähnten Ziffern werden in diesem Gutachten nicht näher dargelegt, da sie in der EU-MDR an den erwähnten Stellen sehr ausführlich und gut beschrieben werden. Werden also alle diese Anforderungen an das Virtual Walking eingehalten und die Risiken im Verhältnis zu den Nutzen nach den in Anh. I Kap. I EU-MDR definierten Grundsätzen minimiert, kann es in Betrieb genommen werden. Dafür muss aber noch der Nachweis der klinischen Bewertung nach Art. 61 EU-MDR erbracht werden. b) Klinische Bewertung Die klinische Bewertung stellt gemäss Art. 2 Ziff. 44 EU-MDR einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Be- wertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird dar. Dieser Vorgang führt zum geforderten klinischen Nachweis, welcher die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt umfasst, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert zu beurteilen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsge- mäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht (Ziff. 51). Klinische Daten umfassen dabei “die Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: — klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, — klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nach- gewiesen werden kann, — in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissen- schaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen 236 237 238 239 240 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 93 entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, — klinisch relevante An- gaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insb. aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Ziff. 48)”. Anforderungen an klinische Prüfungen, welche im Rahmen der klinischen Bewertung durchgeführt werden oder in diesem Fall durch das SPZ Nottwil noch durchgeführt werden wollen oder müssen, richten sich nach den Bestimmungen der KlinV-Mep und dem HFG und bilden nicht Bestandteil dieses Gutachtens. Vorliegend wird erklärt, welche Anforderungen gegeben sein müssen damit das Virtual Walking im SPZ Not- twil angewendet werden kann und nicht welche Anforderungen für die Durchführung von klinischen Versuchen berücksichtigt werden sollen. Die klinische Bewertung nach Art. 61 EU-MDR hat wie folgt abzulaufen: Auf der Grundlage von klinischen Daten, welche einen ausreichenden klinischen Nachweis generieren, werden die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäß Anh. I bei normaler bestimmungsgemässer Verwendung des Produkts, sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertret- barkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt. Sofern die klinischen Daten und die Anforderungen übereinstimmen, wird der klinische Nachweis der Einhaltung der An- forderungen ausgestellt. Diese Übereinstimmung richtet sich dabei nach dem Umfang, der an den klinischen Nachweis zu stellen ist, sprich: nach dem Massstab der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung. Danach ist wichtig, dass der Hersteller den genauen Um- fang des klinischen Nachweises anhand des genannten Massstabs spezifiziert und be- gründet. Somit kann der Hersteller nun die klinische Bewertung planen, durchführen und dokumentieren und nach Abschluss überprüfen ob sie dem definierten Mass des erforderlichen klinischen Nachweises für die Anforderungen entspricht (Ziff. 1). 241 242 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 94 Die klinische Bewertung erfolgt gemäss Ziff. 3 nach einem genau definierten und me- thodisch fundierten Verfahren, das sich auf folgende Grundlagen stützt: - eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaft- lichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts. Das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, muss dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, gemäß Anh. XIV Abschnitt 3 EU-MDR nachgewiesenerma- ßen gleichartig sein und die Daten müssen in geeigneter Weise die Überein- stimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zei- gen; - eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfun- gen, wobei gebührend berücksichtigt wird, ob die Prüfungen gemäß den Arti- keln 62 bis 80, gemäß nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten und gemäß Anh. XV durchgeführt wurden. Dies ist aber nur dann notwendig wenn klini- sche Prüfungen gemacht wurden oder überhaupt benötigt werden, um ausrei- chend klinische Daten zu erhalten; - eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Be- handlungsoptionen für diesen Zweck. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Dies gilt unbeschadet des Absat- zes 4. In diesem Fall muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anh. II gebührend begründen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, techni- scher Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält (Ziff. 10). 243 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 95 Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesam- ten Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren (Ziff. 11). Die klinische Bewertung, ihre Ergebnisse und der daraus abgeleitete klinische Nach- weis, werden in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anh. XIV Ab- schnitt 4 festgehalten, der Teil der technischen Dokumentation gemäß Anh. II für das betreffende Produkt ist. Nach unserem Verständnis wurde für das Virtual Walking bereits eine klinische Be- wertung in einer umfassenden Bachelorarbeit vorgenommen. Da diese aber aktuell ge- halten werden muss, ist sie wohl zu ergänzen. Sofern allerdings eine solche klinische Bewertung mit anschliessendem klinischem Nachweis gelingt, kann das Virtual Wal- king erfolgreich in Betrieb genommen werden. Der wesentliche Unterschied zu der Inverkehrbringung liegt darin, dass die klinische Bewertung nicht im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens zu erfolgen hat, bei welchen noch weitere Bestim- mungen gelten. c) Meldepflicht Damit seitens der Überwachungsbehörden, Abklärungen oder Überwachungsmass- nahmen ergriffen werden können, wurde in Art. 18 Abs. 1 MepV eine Meldepflicht für die in den Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte ver- ankert. Somit muss für die Inbetriebnahme des Virtual Walkings eine Meldung an Swissmedic erfolgen. In Abs. 2 wird zusätzlich eine aktive Mitwirkungspflicht statu- iert, das heisst, dass auch andere als in Abs. 1 gemeldete Produkteangaben jederzeit den Behörden angegeben werden müssen. Ein Vorteil der Inbetriebnahme ist, dass vereinfacht Änderungen an dem Virtual Walking vorgenommen werden können, so- fern die entsprechenden Unterlagen und Prozedere aktualisiert werden. Denn nach Abs. 3 sind solche Änderungen der Swissmedic innert 30 Kalendertagen ab Kenntnis zu melden. Gewisse in Gesundheitseinrichtungen nach Art. 9 MepV hergestellte und verwendete Medizinprodukte können von einer Meldepflicht ausgenommen werden. Dies stellt eine wichtige Ausnahme zur Meldepflicht nach Abs. 1 dar. Sie kommt dann zur An- wendung, wenn es sich um Produkte tiefer Risikoklassifizierung handelt.184 Ob das Virtual Walking auch wenn es der Klasse I angehört, darunter zu subsumieren ist, ist 184 Art. 18 Abs. 4 MepV; Erläuternder Bericht MepV, S. 25 f. 244 245 246 247 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 96 fraglich und kann nur durch Anfrage an Swissmedic beantwortet werden. Es ist aller- dings davon auszugehen, dass Überwiegende Patienteninteressen dagegensprechen, weil nur durch die Meldepflicht, Überwachungsmassnahmen sinnvoll ergriffen wer- den können. Gerade weil es sich um ein sehr neues und komplexes Behandlungsinstru- ment geht, macht es Sinn, dieses zu melden. Vom Sinn und Zweck her sind eher Pro- dukte, welche zu bestehenden Produkten gleichartig sind und der Risikoklasse I ange- hören unter diese Ausnahme zu subsumieren. Somit besteht nach unserem Verständnis für das Virtual Walking eine Meldepflicht. 4. Verhältnis der Forschung zur Inbetriebnahme Hinsichtlich einer Inbetriebnahme des Virtual Walkings muss beachtet werden, dass damit nicht die Anforderungen des HMG oder der KlinV-Mep umgangen werden dür- fen. Wenn das Virtual Walking weiterhin experimentell eingesetzt wird, um mehr kli- nische Daten zu gewinnen, so kann es nicht unter dem Deckmantel der Inbetriebnahme eingesetzt werden. Es muss stets zwischen Forschung und Anwendung unterschieden werden. 5. Endergebnis Das Virtual Walking kann, sofern die beschriebenen Bedingungen eingehalten werden erfolgreich In Betrieb genommen werden. Ob sich eine solche Vorgehensweise für das SPZ Nottwil lohnt ist Ihnen zu überlassen. Angesichts dessen, dass das Virtual Wal- king ein Klasse I Produkt ist ergeben sich einige Gründe, es mittels Konformitätser- klärung rechtskonform in Verkehr zu setzen. Falls die Inbetriebnahme gewählt wird muss eine Meldung an Swissmedic erfolgen. 248 249 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 97 B. Inverkehrbringung des Virtual Walkings 1. Inverkehrbringen als Begriff Der Begriff „Inverkehrbringen“ wird neu in Art. 4 Abs. 1 lit. b MepV als erstmaliges Bereitstellen eines Medizinprodukts auf dem Markt verstanden. Dies entspricht inhaltlich dem Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ der aMepV (Art. 3 Abs. 2 aMepV). Jede weitere gewerbliche Handlung wie bspw. der Vertrieb wird neu als „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet.185 Dementsprechend ändern sich in der revidierten MepV die Begrifflichkeiten in Bezug auf das Inverkehrbringen, jedoch nicht dessen inhaltlichen Aspekt. Im Heilmittelgesetz ist in Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG eine Legaldefinition des Inverkehrbringens enthalten, welche dieses als das Vertreiben und das Abgeben definiert. In Art. 4 Abs. 1 lit. e und f HMG werden diese beiden Begrifflichkeiten weiter erläutert. Das Vertreiben bedeutet demnach „die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels“ und als Abgeben wird „die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren“ verstanden. Da im HMG nicht von Arzneimittel, sondern von Heilmittel die Rede ist, liegt der Verdacht nahe, dass nach dem Wortlaut auch das Medizinprodukt in Sinne dieses Verständnisses von Inverkehrsetzung darunter zu fassen ist. Jedoch würde dies zu einer Kollision mit den anders angelegten Regelungen für die Medizinprodukte führen. Das Inverkehrbringen in Bezug auf die Medizinprodukte wird wesentlich enger definiert. Der Inverkehrbringer ist bspw. nach Art. 47 Abs. 1 HMG verpflichtet, ein Produktebeobachtungssystem auch auf Stufe der Abgabe an den Endanwender einzuführen und zu unterhalten. Dies hat zur Folge, dass es wichtig ist, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vom Vertrieb und der Abgabe von Medizinprodukten abzugrenzen.186 Die aMepV stützt sich bei der Definition des Inverkehrbringens an die Terminologie von Art. 1 Abs. 2 lit. h MDD. Danach handelt es sich beim Inverkehrbringen um die „erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für 185 Vgl. zum Ganzen REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 240. 186 Vgl. zum Ganzen POLEDNA/VOKINGER, S. 153. 250 251 252 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 98 klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt“. Demnach ist der Vertrieb als auch die Abgabe keine Inverkehrbringung, sondern eine Bereitstellung auf dem Markt.187 Da sich das Inverkehrbringen in der revidierten MepV inhaltlich nicht verändert hat, kann auf dieselbe Definition abgestützt werden. In der revidierten MepV wird das Inverkehrbringen lediglich vereinfach als „erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt“ bezeichnet. 2. Konformitätsbewertungsverfahren Anders als bei der Zulassung von Arzneimittel, wird bei Medizinprodukten keine staatliche Bewilligung vorausgesetzt, sondern nach dem sog. “New and Global Approach” eine Konformitätsbewertung.188 Wie bereits aufgezeigt, hängt das Verfahren der Konformitätsbewertung von der Einteilung in die Risikoklassen ab. Demnach ist derjenige, der ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, dafür verantwortlich, dass das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird (Art. 46 Abs. 1 HMG). Dabei wird überprüft, ob das Medizinprodukt mit den entsprechenden technischen Normen übereinstimmt.189 Diese Bewertung wird grundsätzlich von einer staatlich akkreditierten Konformitäts- bewertungsstelle durchgeführt. Diese stellt dem Inverkehrbringer eine Konformitäts- bescheinigung aus, wenn das Produkt den technischen Anforderungen entspricht (CE- Kennzeichen). Falls das Produkt jedoch ein geringes Gefährdungspotenzial aufweist, kann der Hersteller auch eine sogenannte Selbstkontrolle durchführen. Dabei obliegt es ihm selber, das Produkt mittels seinem eigenem Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Falls das Ergebnis positiv ausfällt, kann er die Konformitätserklärung selber ausstellen. Danach ist der Hersteller grundsätzlich berechtigt sein Produkt auf den Markt zu bringen.190 187 POLEDNA/VOKINGER, S. 154. 188 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 232 f. 189 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 233. 190 GÄCHTER/RÜTSCHE a.a.O. 253 254 255 256 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 99 Wie bereits aufgezeigt, kann das Virtual Walking aus unserer Sicht in die Klasse I eingeteilt werden (Rz. 103 ff.), was dem Hersteller wesentlich zu Gute kommt. Sowohl nach Art. 23 i.V.m. Art. 29 MepV i.V.m. Art. 52 Abs. 7 EU-MDR als auch nach Art. 10 Abs. 1 i.V.m. Anh. 3 Ziff. 3 lit. a aMepV i.V.m. Art. 11 Abs. 5 MDD genügt bei Medizinprodukte dieser Klasse grundsätzlich eine Konformitätserklärung seitens des Herstellers, was bedeutet, dass keine Konformitätsbewertungsstelle zur Beurteilung beigezogen werden muss. Diese Konformitätserklärung muss die Angaben nach Anh. IV EU-MDR enthalten.191 Falls das Produkt entgegen unserem Erwarten in die Klasse IIa eingestuft wird, wäre der Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle unabdingbar.192 Das Verfahren würde sich dementsprechend nach Art. 23 i.V.m. Art. 60 Abs. 1 MepV i.V.m. Art. 52 Abs. 6 EU-MDR richten. 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren a) Sonderanfertigung Dem Auftraggeber war es mitunter ein wichtiges Anliegen sich mit den “patientenspe- zifischen Produkten” auseinanderzusetzen. Angesprochen ist damit die Sonderanferti- gung. Bei sog. Sonderanfertigungen ist es möglich die Konformitätsbewertung in al- leiniger Verantwortung vorzunehmen. Dies hat zur Folge, dass das Produkt nicht mit einem CE-Zeichen zu versehen ist. Die Voraussetzungen, welche ein Produkt dafür erfüllen muss, blieben mit dem revidierten Recht nach Art. 10 Abs. 1 MepV unverän- dert. Obwohl der Wortlaut von Art. 1a aMepV nicht exakt übernommen wurde, blie- ben Inhalt und Sinn der Norm unverändert. Art. 10 MepV stellt eine Verweisnorm dar. Entsprechend finden sich detailliertere Ausführungen zur Definition in der MDR. Als Sonderanfertigung gelten somit weiter- hin Medizinprodukte, die für einen namentlich benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person hergestellt wurden.193 191 GÄCHTER/BURCH, S. 119. 192 GÄCHTER/BURCH, S. 120. 193 Art. 10 MepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR. 257 258 259 260 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 100 Bei einer Sonderanfertigung darf es sich entsprechend nicht um ein serienmässig her- gestelltes Produkt handeln. Diese Voraussetzung ist beim Virtual Walking erfüllt, da keine Massenproduktion vorgesehen ist. Dennoch bestehen gewisse Zweifel, ob das Virtual Walking tatsächlich unter die Norm subsumiert werden kann. In Art. 2 Ziff. 3 MDR wird namentlich erläutert, dass eine Sonderanfertigung spezi- fisch für eine einzige Person bestimmt sein soll, um dessen konkreten Zustand und Bedürfnissen zu entsprechen. Dadurch kann ein sonderangefertigtes Produkt von ei- nem patientenangepassten unterschieden werden. Während das patientenangepasste Produkt ein allgemein für mehrere Personen bestimmtes Produkt ist, dass individuell angepasst werden muss, ist das sonderangefertigte, wirklich nur für eine individuell bestimmte Person vorhergesehen. Das Virtual Walking ist hingegen bei mehreren Per- sonen anwendbar. Zwar muss bspw. die Höhe des Rollstuhls auf den Patienten ange- passt werden oder jeder Patient hat einen individuellen Oberkörper der gefilmt wird, doch reichen diese Anpassungen nicht aus, um eine Individualität i.S.v. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR zu begründen. Als Beispiel für eine Sonderanfertigung käme eine mittels 3D-Drucker angepasste Prothese in Frage. Diese müsste individuell für einen einzelnen Patienten hergestellt werden und könnte für keinen anderen Patienten gleichermassen eingesetzt werden.194 Beim Virtual Walking mangelt es jedoch an dieser spezifischen individuellen Anpas- sung für einen einzelnen Patienten – gerade, weil das Virtual Walking für jeden neu eintretenden Paraplegie-Patienten nämlich gleichermassen anpassbar und funktional verwendbar ist, was ihn zu einem patientenangepassten- und nicht zu einem sonder- angefertigten Produkt macht. Aufgrund der fehlenden Spezifikation auf einen bestimmten Patienten kann das Vir- tual Walking unserer Ansicht nach nicht in unter die Kategorie der Sonderanfertigung subsumiert werden. Art. 22 MepV statuiert insgesamt drei Ausnahmen, wonach Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertung Inverkehr gebracht werden können. Vorliegend ist indes nur auf die Ausnahmen nach Abs. 1 (Rz. 264 ff.) und Abs. 2 (Rz. 276 ff.) einzugehen, da Abs. 3 eine Ausnahme für die Inverkehrbringung innerhalb der Armee erfasst. 194 Vgl. zum Ganzen Swissmedic, 3D Drucker Medizinprodukterecht, S. 2. 261 262 263 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 101 b) Inverkehrbringung mit Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic In gewissen Situationen, in welchen die Verwendung des Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit bzw. -gesundheit liegt, muss das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufen werden (Art. 22 Abs. 1 MepV). In solchen Fällen kann Swissmedic, gestützt auf einen begründeten Antrag, das erst- malige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Medizinprodukts bewilligen.195 Insofern erinnert der Wortlaut von Art. 22 Abs. 1 MepV an den «Com- passionate use», wie er bspw. aus Art. 9b Abs. 1 HMG bekannt ist. Diese Ausnahmeregel ist jedoch erst am 1. August 2020 in Art. 9 Abs. 4 aMepV in Kraft getreten. Es handelt sich somit um eine relativ junge Norm, weshalb weder Rechtsprechung noch entsprechend vielfältige Literatur dazu besteht. Ab dem 26. Mai 2021 wird die genannte Norm neu in Art. 22 MepV wiederzufinden sein. Ob die Ausnahme von Art. 22 Abs. 1 MepV auf das Virtual Walking Anwendung findet, ist daher durch Gesetzesauslegung nach den in Rz. 124 ff. definierten anerkann- ten Interpretationsgrundsätzen zu bestimmen. Der Gesetzeswortlaut blieb in der MepV unverändert. Alleine aufgrund des Textes lässt sich nicht beurteilen, welche Anforderungen Swissmedic an die Produktekatego- rie stellt oder welches Gewicht die öffentlichen Gesundheits- und Patienteninteressen erreichen müssen, damit eine Bewilligung erteilt wird. Nach einer systematischen Auslegung ist einzig der Titelwechsel nennenswert. Nach Art. 9 aMepV ist die Ausnahme unter dem Titel „Grundsatz“ in Abs. 4 positioniert. Neu stellt die Ausnahme einen eigenständigen Artikel nach Art. 22 MepV dar und ist explizit als „Ausnahme“ betitelt. Diesbezüglich ist zu vermuten, dass es dem Gesetz- geber wichtig war, einerseits in der revidierten MepV eine erhöhte Übersicht zu schaf- fen und andererseits durch die Wahl des Titels zu bekräftigen, dass die Erteilung der Bewilligung durch die Swissmedic nicht die Regel, sondern eine Ausnahme darstellt. Nach einer historischen Auslegung liegt der Grund, weshalb die Schweiz die Inver- kehrsetzung relativiert hat, in gewissen Situationen. Situationen, in welchen es die In- teressen der Patienten oder der öffentlichen Gesundheit erfordern — weil sie höher gewichtet werden, als eine nicht durchgeführte Konformitätsbewertung — ein Produkt 195 Swissmedic, Ausnahmebewilligung für nicht konforme Medizinprodukte, S. 1. 264 265 266 267 268 269 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 102 anzuwenden, auch wenn dieses noch nicht rechtskonform Inverkehr gesetzt wurde. Die Erläuterungen zur MepV erklären, dass die Ausnahmebewilligung für spezifische Produktetypen erteilt werden und für alle identischen Produkte dieses Typs gilt. Wenn notwendig, kann Swissmedic die Bewilligung auch im Rahmen einer Allgemeinver- fügung erlassen und publizieren. Wichtig ist, dass allerdings geradewegs nur eine In- betriebnahme oder erstmalige Bereitstellung, nicht aber weitere Bereitstellungen wie etwa Vertrieb erlaubt sind. Wann diese „gewissen Situationen“ vorliegen, kann aber auch eine historische Auslegung nicht vermitteln.196 Da weder die historische noch die grammatikalische Auslegung zielführend sind, muss vorliegend die teleologische Auslegungsmethode herangezogen werden. Wie bereits dargelegt, stellt die Bewilligung eine Ausnahme dar. Dies bedeutet, dass die Bewilli- gung von der Swissmedic nur erteilt werden soll, sofern ein öffentliches Interesse für die Inbetriebnahme besteht. Aus Sicht der Hersteller besteht für das eigene Medizin- produkt immer ein Interesse, dieses für die Patienten schnellstmöglich zur Anwendung zu bringen. Unserer Ansicht nach sollte das öffentliche Interesse jedoch nicht in Bezug auf die Inbetriebnahme des Medizinprodukts vorliegen, sondern vielmehr darauf gerichtet sein, dass Swissmedic im konkreten Fall eine Ausnahme vom Grundsatz treffen darf, weil dies eine aussergewöhnliche Lage erfordert. Aus diesem Grund erkennen wir eine gewisse Dringlichkeit, die gegeben sein muss. Die Swissmedic vertritt hingegen den Standpunkt, dass diese Dringlichkeit keine spezifische Voraussetzung der Norm dar- stellt, auch wenn sie in der Praxis häufig vorliegt.197 Eine Ausnahmebewilligung käme für Swissmedic bspw. in Frage, wenn aufgrund fehlender Ressourcen die EU-Beschei- nigung für ein Produkt nicht rechtzeitig bei einer Konformitätsstelle erneuert werden kann und aufgrund dessen in der Schweiz ein Versorgungsengpass entsteht, welche die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen würde.198 196 Erläuternder Bericht MepV, S. 28. 197 E-Mail Swissmedic. 198 E-Mail Swissmedic a.a.O. 270 271 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 103 Als aktuelles Beispiel kann weiter aufgeführt werden, dass die Swissmedic zurzeit die Ausnahmebewilligungspflicht bezüglich Beatmungsgeräte aufgrund der aktuell herr- schenden Corona Pandemie erlässt.199 Aus beiden Beispielen lässt sich erkennen, dass zur Erteilung einer Ausnahmebewilli- gung eine besondere Lage erforderlich ist, sodass das Durchlaufen des Konformitäts- bewertungsverfahrens zeitlich oder aus anderen hindernden Gründen aufgrund der Umstände der Situation nicht möglich gewesen wäre. Dass es Patienten mit chroni- schen neuropathischen Schmerzen gibt, ist schon seit längerem Bekannt und auch wenn die Situation individuell für die Patienten eine besondere und dringliche dar- stellt, ist sie teleologisch keine aussergewöhnliche Situation i.S. des Art. 22 MepV. Andernfalls würde die Ausnahme zur Regel und analog müssten beinahe alle Arznei- mittel ohne Verfahren und alle Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertung an- wendbar werden. Auch die gelebte Praxis von Swissmedic unterstützt dieses Verständ- nis des Art. 22 MepV. Da Art. 22 MepV sehr jung ist, kann keine eindeutige Äusserung dazu gemacht wer- den, inwiefern Swissmedic entsprechend begründete Anträge wie bspw., dass keine anderen konformen Therapieinstrumente mit gleicher Wirkung wie das Virtual Wal- king bestehen, ablehnen würde. Nach unserem Verständnis, den Auslegungssystematiken und anhand der gelebten Praxis ist dies aber gerade nicht der Sinn und Zweck. Ausserdem wäre zu beachten, dass selbst wenn eine Bewilligung erteilt wird, diese nur befristet ist. Das heisst, das Virtual Walking müsste danach so schnell wie verhältnismässig möglich ein rechts- konformes Verfahren durchlaufen. Wir kommen somit zum Schluss, dass die Argumente gegen die Erteilung einer Aus- nahmebewilligung überwiegen. Entsprechend raten wir von einem Antrag bei der Swissmedic auf Ausnahmebewilligung i.S.v. Art. 22 Abs. 1 MepV ab. 199 REUDT-DEMONT JANINE, Life Sciences - Coronavirus-Update, in: NKF Client News, März 2020, (besucht am 4. April 2021). 272 273 274 275 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 104 c) Inverkehrbringung ohne Konformitätsverfahren und ohne Ausnahmebewilli- gung Abs. 2 von Art. 22 MepV ist weitgreifender als Abs. 1 und ermöglicht es im Einzelfall gar auf die Ausnahmebewilligung der Swissmedic zu verzichten. Insofern stellt Abs. 2 eine Ausnahme der Ausnahme von Abs. 1 des Art. 22 MepV dar. Dabei muss u.a. im konkreten Behandlungsfall eine Abwägung zwischen dem Nutzen und dem Risiko des eingesetzten Produkts stattfinden. Zudem müssen folgende Bedingungen kumula- tiv erfüllt sein: 1. Das Produkt muss zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienen; 2. Es darf nicht bereits ein konformes Produkt auf dem Markt sein; 3. Das Produkt darf nur von einer Medizinalperson bedient werden; 4. Der Patient muss auf die Nichtkonformität des Produkts und die möglichen Risiken aufmerksam gemacht werden; 5. Seitens des Patienten ist eine Zustimmung unabdingbar. Ob die Ausnahme von Art. 22 Abs. 2 MepV auf das Virtual Walking Anwendung findet, ist wiederum durch Gesetzesauslegung nach den in Rz. 124 ff. genannten In- terpretationsgrundsätzen zu bestimmen. Dabei ist i.S. der grammatikalischen Ausle- gung fraglich, ob das Virtual Walking – wie von Voraussetzung 1 verlangt – eine „dauernde Beeinträchtigung einer Körperfunktion beseitigt“. Um diese Frage zu klä- ren, sind zunächst die Begriffe der „Körperfunktion“ und „Beeinträchtigung“ auszu- legen. Weder in den Materialien zur aMepV, MepV noch in der MDR finden sich Ausfüh- rungen oder Definitionen zu den genannten Begriffen. Entsprechend müssen andere Quellen zur Auslegung beigezogen werden. Wie in Rz. 66 ff. ausführlich dargelegt, definieren bspw. die World Health Organisation (WHO) und das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) „Körperfunktionen“ als 276 277 278 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 105 „physiologische Funktion von Körpersystemen (einschliesslich psychologische Funk- tionen)“ und „Beeinträchtigungen“ e contrario als „Schädigungen einer Körperfunk- tion oder -struktur, wie z.B. eine wesentliche Abweichung oder ein Verlust».200 Dieser Definition soll vorliegend gefolgt werden. Entsprechend sind sämtliche Ab- läufe im Körper – seien sie nun physiologischer oder psychologischer Natur – Körper- funktionen, womit bereits jede grössere Abweichung vom «Soll-Zustand» als Beein- trächtigung angesehen wird. Auf das Virtual Walking übertragen, bedeutet dies fol- gendes: Mittels Virtual Walkings wird die Linderung von chronischen neuropathischen Schmerzen erreicht. Die Schmerzen sind auf die Nichtübereinstimmung zwischen mo- torischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen, ausgelöst durch überregte Ner- venfasern zurückzuführen. Genau diese Nichtübereinstimmung soll das Virtual Wal- king korrigieren. Das heisst, dass durch ein der Spiegeltherapie ähnlichen Verfahren die falsche oder unvollständige Umorganisation («Remapping») im Kortex des Ge- hirns rückgängig gemacht wird, was schliesslich die Schmerzen lindert oder gar be- seitigt. Die Ursache der Abweichung vom Soll-Zustand liegt somit im sensomotori- schen Kortex („Tastrinde“) des Gehirns.201 Die Signalübertragung von einem Körperteil ans Gehirn und umgekehrt ist nach der oben genannten Definition als Körperfunktion — konkret der Neuronen des zentralen somatosensorischen Nervensystems — und das falsch oder unvollständig erfolgte Remapping nach dem Unfall oder Operation aufgrund der überregten Nervenfasern die auch auf weitere ungeklärte Umstände zurückzuführen sind als Beeinträchtigung zu qualifizieren. Entsprechend kann die Linderung dieser Schmerzen als eine Beseiti- gung der Beeinträchtigung einer Körperfunktion bezeichnet werden. 200 Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI WHO-Kooperations- zentrum für das System Internationaler Klassifikationen, Internationale Klassifikation der Funkti- onsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, in: World Health Organisation vom Oktober 2005, (besucht am 6. Mai 2021); Dasselbe, ICF Version 2005, Komponente b Körperfunktionen (Kapitel b1-b8), in: DIMDI vom Juni 2012, (besucht am 6. Mai 2021). 201 CORVES ANNA, Wenn die fehlende Hand schmerzt, in: dasGehirn.info vom September 2011, (besucht am 5. Mai. 2021); Deutsche Schmerzgesellschaft e.V., in: Gesundheit.GV.AT vom Juni 2018, (besucht am 5. April 2021). 279 280 281 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 106 Mithilfe des Virtual Walkings ist es somit möglich, dass die Patienten nach einer mehr- fachen Behandlung keine chronischen neuropathischen Schmerzen mehr verspüren. Nach der grammatikalischen Auslegung dürfte Voraussetzung 1 auf das Virtual Wal- king zutreffen. Die Voraussetzungen 2 - 5 verlangen indessen keine detaillierte Auslegung, da sich aus dem Wortlaut eine sachgerechte Lösung ergibt und kein Auslegungsspielraum be- steht. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass unter dem Begriff «Medizinalperson» i.S.v. Voraussetzung 3 ausschliesslich Personen gemeint sind, die einen universitären Medizinberuf i.S.v. Art. 2 Abs. 1 des Medizinberufegesetzes (MedBG) ausüben.202 Folglich wäre die Bedienung des Produktes durch einen Physiotherapeuten/eine Phy- siotherapeutin nicht gestattet. Als Folge kann aufgezeigt werden, dass das Virtual Walking die Voraussetzungen von Art. 22 Abs. 2 MepV erfüllt bzw. beim Einsatz eines Arztes/einer Ärztin erfüllt werden kann. Der Wortlaut von Abs. 2 hat sich – wie schon bei der Ausnahmebewilligung nach Abs. 1 MepV – zur jetzigen MepV nicht verändert. Schliesslich bleibt mittels teleologischer Auslegung zu prüfen, ob Sinn und Zweck von Art. 22 Abs. 2 MepV dem Virtual Walking entgegenstehen. Die Swissmedic führt als Beispiel einer Ausnahme i.S.v. Art. 22 Abs. 2 MepV auf, dass es einem Arzt/einer Ärztin erlaubt wäre, bei einer seltenen und stark einschrän- kenden Krankheit eines einzelnen Patienten ein Implantat, welches in der USA ver- marktet ist, anzuwenden.203 Das Beispiel verdeutlich, dass – wie bei Abs. 1 – spezielle Umstände vorliegen müssen, damit ein Produkt unter diese Ausnahme subsumiert werden kann. Weiter ist erneut aufzuzeigen, dass Abs. 2 eine Ausnahme von der Aus- nahme nach Abs. 1 darstellt und die Voraussetzungen von Abs. 2 demzufolge noch restriktiver zu beurteilen sind. Der teleologischen Auslegung entsprechend, muss daraus geschlossen werden, dass die Anwendung des Abs. 2 stets auszuschliessen ist, wenn bereits die Anwendung von Abs. 1 ausgeschlossen wurde. So lautet unser Fazit, dass eine Inverkehrsetzung ohne Ausnahmebewilligung und ohne Konformitätsverfahren nach Art. 22 Abs. 2 MepV auszuschliessen ist. 202 Erläuternder Bericht MepV, S. 28; Swissmedic Merkblatt, Ausnahmebewilligung für nicht kon- forme Medizinprodukte, S. 2 f. 203 Anhang V, S. 120. 282 283 284 285 286 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 107 V. Gesamtergebnis und Empfehlung Das MRA wurde nicht rechtzeitig auf das Inkrafttreten der revidierten MepV erneuert. Dies hat allerdings für das Virtual Walking zum jetzigen Zeitpunkt keine Auswirkun- gen, da keine Anwendung des Produktes ausserhalb der Schweiz vorgesehen ist. Virtual Walking qualifiziert sich als ein einziges Medizinprodukt, weil all seine Be- standteile und deren Zusammenwirken für die vorgesehene therapeutische Wirkung essenziell sind. Diese Qualifikation begründet die Anwendbarkeit der MepV, des HMG und der EU-MDR. Diesen Rechtstexten entsprechend, muss das Medizinpro- dukt in eine Risikoklasse eingeteilt werden. Unserer Ansicht nach ist Virtual Walking sowohl ohne bewegliches Brett als auch mit beweglichem Brett, der Risikoklasse I zuzuordnen. Nicht wegzureden ist allerdings der Ermessensspielraum der Behörde, welcher ihr bei der Einteilung in die Risikoklasse zukommt. Insofern kann mit Sicher- heit festgehalten werden, dass sich Virtual Walking im Spektrum der Risikoklassen I bis IIa befindet. Aufgrund unserer Argumentation sind wir aber äusserst zuversicht- lich, dass die Behörde Virtual Walking ebenfalls der Risikoklasse I zuordnen wird. Die erfolgte Einteilung in Risikoklasse I hat Auswirkungen auf die Anwendung des Virtual Walking. Es wurde dargelegt, dass die Voraussetzungen für eine Inbetrieb- nahme grundsätzlich erfüllt werden können. Deshalb bestehen keine rechtlichen Hin- dernisse, Virtual Walking in Betrieb zunehmen. Aufgrund der Klassifizierung in die Risikoklasse I, würde sich jedoch eine Inbetriebnahme des Virtual Walkings taktisch kaum lohnen; für die rechtskonforme Inverkehrbringung des Virtual Walkings ist zwar eine Konformitätserklärung bereit zu stellen. Aufgrund der Klassifizierung in Risiko- klasse I, ist hierfür jedoch keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen. Dies be- deutet, dass der grösste Aufwand darin besteht, ein für das Virtual Walking geeignetes QMS zu entwickeln. Dieses muss aber sowohl bei der Inbetriebnahme als auch bei der Inverkehrbringung des Produktes erfolgen. Insofern lohnt es sich taktisch die Inver- kehrbringung des Virtual Walkings, der Inbetriebnahme vorzuziehen. __________________ __________________ _________________ Florina Winterberg Tim Meier Lars A. Fischer 287 288 289 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 108 VI. Anhang Anhang I – Literaturverzeichnis Zitierweise: Die nachfolgend aufgeführten Publikationen werden – wenn nichts anderes angegeben ist – mit Nachnamen des Autors sowie mit Seitenzahl oder Randziffer zitiert. CSERNAY DAVID Plakat, Industrieprojekt Medizintechnik HS 2017, Pro- totypenbau Virtual Walk System, Luzern 2017, (besucht am 15. April 2021) (zit. CSERNAY) FUCHS PHILIPPE (Berechtigte) Sicherheitserwartungen bei Medizinpro- dukten, in: Sicherheit & Recht 2/2016, S. 122 ff. GÄCHTER THOMAS/ RÜTSCHE BERNHARD Gesundheitsrecht, Ein Grundriss für Studium und Pra- xis, 4. Aufl., Basel 2018 GÄCHTER THOMAS/ BURCH STEPHANIE Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der Schweiz und in der EU, in: Rütsche Bernhard (Hrsg.), Medizinprodukte: Regulierung und Haftung, Bern 2013, S. 93 ff. GEMPELER SIMONA/ZIM- MERMANN FRANZISKA Somatoforme Schmerzstörungen im Zusammenhang mit dem schweizerischen Sozialversicherungssystem, Lösungsansätze für die Soziale Arbeit und die interdis- ziplinäre Zusammenarbeit, Ba. Bern 2017 ISLER MICHAEL Off Label Use von Medizinprodukten, in: LSR 2/2018, S. 79 ff. JOHNER CHRISTIAN Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device, Konstanz 2020, (besucht am: 8. Mai 2021) (zit. JOH- NER Software, Kap. …) Systeme und Behandlungseinheiten, Konstanz 2020, (besucht am: 10. Mai 2021) (zit. JOHNER Systeme und Behand- lungseinheiten, Kap. …) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 109 Eigenherstellung von Medizinprodukten, Konstanz 2019, (be- sucht am 5. Mai 2021) (zit. JOHNER Eigenherstellung, Kap. …) Inverkehrbringung: Definition und regulatorische An- forderungen, Konstanz 2019, (besucht am: 12. Mai 2021) (zit. JOHNER Inverkehrbrin- gung, Kap. …) MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Alb- traum?, Konstanz 2019, (besucht am 12. April) (zit. JOHNER Regel 11, Kap. …) Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulato- rische Anforderungen, Konstanz 2019, (besucht am: 13 Mai 2021) (zit. JOHNER Zubehör, Kap. …) KESSELRING FE- LIX/REUDT-DEMONT JANINE Eckpunkte der neuen Medizinprodukte-Regulierung, in: LSR 3/2019, S. 183 ff. KLETT BARBARA Digitalisierte Gesundheit – Abgrenzungen und Regu- lierung, in: HAVE 1/2017, S. 104 ff. DIESELBE/VERDE MICHEL Medizinprodukt- und haftpflichtrechtliche Aspekte bei Medizinal-Apps, in: Sicherheit & Recht 1/2016, S. 45 ff. KNÖPPLER KARSTEN/OS- CHMANN LAURA Teil 3: Medizinproduktezertifizierung – Rechtsgrund- lage, Risikoklassifizierung und Implikationen, in: Ber- telsmann Stiftung (Hrsg.), Transfer von Digital-Health- Anwendungen in den Versorgungsalltag, Gütersloh 2018, S. 1 ff. (zit. KNÖPPLER/OSCHMANN, S. …) KUNZ PETER V. Wirtschaftsrecht, Grundalgen und Beobachtungen, Bern 2019 LINDER STEFAN/LATO- SCHIK MARC-ERIC/RITT- NER HEIKE Einsatz von Virtual Reality als Baustein zur Behand- lung akuter und chronischer Schmerzen, Stuttgart/New York 2020 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 110 LOCHER HER- MANN/BÖHNI UL- RICH/ZIEGLGÄNSBERGER WALTER Die Begriffe der Schmerzanalyse, in: Böhni Ulrich et al. (Hrsg.), Manuelle Medizin 1, Fehlfunktion und Schmerz am Bewegungsorgan verstehen und behan- deln, Stuttgart/New York/Delhi/Rio 2015, S. 100 ff. LÜCHINGER WIDMER CO- RINNE Von Silikon bis Kobalt: Aktuelle Fragen der Medizin- produktehaftpflicht, in: BJM 2014, S. 302 ff. MEHRINGER CHRISTOPH Reichweite und Begrenzung des Maschinenbegriffs, in: InTeR 2/2018, S. 76 ff. MEIER-HAYOZ ARTHUR/FORSTMOSER PETER/SETHE ROLF Schweizerisches Gesellschaftsrecht, Mit neuem Fir- men- und künftigen Handelsregisterrecht und unter Einbezug der Aktienrechtsreform, 12. Aufl., Bern 2018 (zit. MEIER-HAYOZ/FORSTMOSER/SETHE, N … zu § …) MOHR CHRISTIAN Wie unterscheidet das zentrale Nervensystem selbst von fremd zugeführten Schmerzreizen? Eine paramet- rische fMRT-Studie zur kognitiven Modulation der zentralen Schmerzverarbeitung, Diss. Lübeck 2006, 2007 MURESAN REMUS «Künstliche Intelligenz» und Medizinprodukte: Quali- fizierung und Klassifizierung unter der MDR, in: LSR 1/2021, S. 17 ff. (zit. MURESAN KI, S. …) «Zulassung» von Medizinprodukten durch Spitäler?, in: LSR 2/2020, S. 73 ff. zit. (MURESAN Spital, S. …) NIERMEIER FLO- RIAN/CARSTEN SCHUCHT Sonderweg oder Wegweiser? – Eine produktsicher- heitsrechtliche Analyse des neuen Medizinprodukte- rechts, in: InTeR 2020, S. 66 ff. OEN RAPHAEL Software als Medizinprodukt, in: MPR 2/2009, S. 55 ff. POLEDNA TOMAS/ VOKINGER KERSTIN NOELLE Abgabe und Vertrieb von Medizinprodukten, in: Rüt- sche Bernhard (Hrsg.), Medizinprodukte: Regulierung und Haftung, Bern 2013, S. 149 ff. REUDT-DEMONT JANINE Die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV), in: LSR 4/2020, S. 231 ff. (zit. REUDT-DEMONT, Me- dizinprodukteverordnung, S. …) REUDT-DEMONT JANINE Revision des Medizinprodukterechts, in: LSR 4/2019, S. 239 ff. (zit. REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. …) ROSNER JAN/LANDMANN GUNTHER Schmerzen erforschen und Behandeln, in: SwiSCI 2/2020, S. 1 ff. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 111 ROTH SIMON Künstliche Intelligenz im Spital, Root 2020, (be- sucht am 15 Mai 2021) (zit. ROTH lex futura) ROTTMANN RAINER Umgang mit gespeicherten Energien, Leinfelden-Ech- terdingen 2020, (besucht am 8. Mai 2021) (zit. ROTTMANN Energie) SCHRAMM JÖRN HENRIK Empirische Untersuchung zur propriozeptiven Beein- flussung der Körperstatik (eine Längsschnittuntersu- chung bei 20 bis 50 jährigen Frauen und Männern), Diss. München 2020 SCHROEDER DE CASTRO LOPES BARBARA Das neue EU-Medizinprodukterecht und die Schweiz, in: LSR 3/2018, S. 197 ff. SCHÜTZ ANDREA/BOLLER MARCEL Verbessert das revidierte Medizinprodukterecht tat- sächlich die Qualität und Sicherheit von Medizinpro- dukten?, in: Sicherheit & Recht 1/2021, S. 29 ff. SEILER HANSJÖRG Einführung in das Recht, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2009 SOMMER CLAUDIA Neuropathischer Schmerz: Neues zur Pathophysiolo- gie, in: Neurologie & Psychologie 2/2013, S. 18 ff. SPAHR URS Medizinprodukte, Patienten besser schützen, in: Die Volkswirtschaft 1-2/2019, S. 50 ff. SPRECHER FRANZISKA Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV), in: Sicherheit & Recht 2/2015, S. 115 ff. STUDER PETER Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz unter dem Einfluss europäischer Entwicklungen, in: Sicher- heit & Recht 3/2016, S. 188 ff. TALLEN GESCHE Aufbau und Funktion des Zentralen Nervensystems (ZNS), Berlin 2007 WEIMER TOBIAS Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, Eigen- initiative wird schwerer, Bad-Wörishofen 2019 (besucht am 3. Mai 2021) (zit. WEIMER Eigeninitiative) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 112 Anhang II - Materialienverzeichnis Erläuternder Bericht des BAG zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinischen Versuch mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte- Regulierung) vom Juli 2020 (zit. Erläuternder Bericht MepV, S. ...) GESETZGEBUNGSLEITFADEN des Eidgenössisches Justiz- und Polizeideparte- ment EJPD Bundesamt für Justiz BJ, Leitfaden für die Ausarbeitung von Erlassen des Bundes von 2019 (zit. EJPD, BJ, Gesetzgebungsleitfaden, S. …) Informationsblatt von Swissmedic, Kombinieren von Medizinprodukten, Systemas- sembling und Herstellung vom 11. September 2008 (zit. Informationsblatt Swissme- dic, S. …) Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Auflage 2.2 – Ok- tober 2019, Europäische Kommission, Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Un- ternehmertum und KMU vom Juni 2010 (zit. Leidfaden Maschinenrichtlinie) MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regu- lation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR vom Oktober 2019 (zit. MDCG 2019-11, S. …) MEDICAL DEVICES: Guidance document - Classification of medical devices, MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 der Europäischen Komission vom Juni 2010 (zit. MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. …) MEDICAL DEVICES: Guidance document - Qualification and Classification of stand alone software, MEDDEV 2.1/6 der Europäischen Komission vom Juli 2016 (zit. MEDDEV 2.1/6, S. …) MU500_00_005d_MB-AW-Merkblatt Eigenständige Medizinprodukte Software von Swissmedic vom 15. Dezember 2016 (zit. Merkblatt Swissmedic, Software, S. …) MU500_00_012d_MB-AW-Merkblatt Beschaffung von Medizinprodukten in Ge- sundheitseinrichtungen vom 30. August 2018 (zit. Merkblatt Swissmedic, Gesund- heitseinrichtung, S. …) Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des Medizinprodukterechts im Auftrag von BAG und SECO des Ecoplan/axxos vom 22. August 2018 (Regulierungsfolgen- abschätzung Medizinprodukterecht, S. …) Spitalliste des Kantons Luzern des Regierungsrates vom 22. März 2016, Luzerner Kantonsblatt 2021 Nr. 707 ff. (zit. Spitalliste Luzern, S. …) Swissmedic, AW-Merkblatt vom Mai 2016, 3D Drucker Medizinprodukterecht (zit. Swissmedic, 3D Drucker Medizinprodukterecht, S. …) Swissmedic, Swissmedic, Merkblatt ab Mai 2021, Ausnahmebewilligung MEP (zit. Ausnahmebewilligung für nicht konforme Medizinprodukte, S. …) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 113 Anhang III - Abkürzungsverzeichnis § Paragraph a.a.O. am aufgeführten Ort Abs. Absatz AIMD Active Implantable Medical Devices (=Aktive implantier- bare Medizinische Geräte) aMepV Alte Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) Anh. Anhang Art. Artikel ATSG Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversi- cherungsrechts vom 6. Oktober 2000 (SR 830.1) Ba Bachelorarbeit BAG Bundesamt für Gesundheit BankG Bundesgesetz über die Banken und Sparkassen vom 8. No- vember 1934 (SR 952.0) BehiG Bundesgesetz über die Beseitigung von Benachteiligungen von Menschen mit Behinderungen vom 13. Dezember 2002 (SR 151.3) bezgl. bezüglich BGE Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts BGer Schweizerisches Bundesgericht BG ETEM Berufsgenossenschaft Energie Textil Elektro Medienerzeug- nisse BIPM Internationales Büro für Mass und Gewicht BJ Bundesamt für Justiz bspw. beispielsweise BSV Bundesamt für Sozialversicherung BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101) BVMed Bundesverband Medizintechnologie bzw. beziehungsweise ca. circa CE Communauté Européenne (=Europäische Gemeinschaft) CH Schweiz DIMDI Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und In- formation FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 114 Diss. Dissertation Dr. Doktor DWDS Digitales Wörterbuch der deutschen Sprache E Energie E. Erwägung EG Europäische Gemeinschaft EJPD Eidgenössisches Justiz- und Polizeidepartement E-Mail Abächerli E-Mail von Prof. Dr. Roger Abächerli, Institut für Medizin- technik, HSLU – Auftragsanfrage vom 25. Februar 2021 (zit. E-Mail Abächerli) EN Englisch/e et al. et alii (= und weitere) etc. et cetera EU Europäische Union EUDAMED European Databank on Medical Devices (=Europäische Da- tenbank für Medizinprodukte) EuGH Europäischer Gerichtshof EU-MDR Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates e.V. Eingetragener Verein EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft EWR Europäischer Wirtschaftsraum f. und folgende/folgender (Seite, Randnummer etc.) ff. und fortfolgende (Seiten, Randnummern etc.) FR Französische FS Frühlingssemester ggf. gegebenenfalls GöV Gönner-Vereinigung Handelsregister SPZ Nottwil Handelsregisterauszug des SPZ Nottwil des Kantons Luzern vom 1. Oktober 1990, CHE-106.652. (Auszug vom 24. Mai 2021) (zit. Handelsregister SPZ Nottwil) HAVE Zeitschrift Haftung und Versicherung (Zürich) HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (SR 810.30) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 115 HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) Hrsg. Herausgeber HSLU Hochschule Luzern IASP Internationale Gesellschaft zum Studium des Schmerzens ICF International Classification of Functioning, Disability and Health (=Internationale Klassifikation der Funktionsfähig- keit, Behinderung und Gesundheit) IEC International Electronical Commission (=Internationale Elektronische Kommission) IMDRF International Medical Device Regulators Forum (=Internati- onale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte) Ing. Ingenieur inkl. inklusive insb. insbesondere InTeR Zeitschrift zum Innovations- und Technikrecht (Frankfurt am Main) IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits- wesen i.S. in Sachen ISO International Standards Organization (=Internationale Orga- nisation für Normung) i.S.v. im Sinne von IVD In vitro Diagnostika IVDR Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Be- schlusses 2010/227/EU der Kommission i.V.m. in Verbindung mit Kap. Kapitel KBS Konformitätsbewertungsstelle KG Bundesgesetz über Kartelle und andere Wettbewerbsbe- schränkungen vom 6. Oktober 1995 (SR 251 KI Künstliche Intelligenz Klinische Bewer- tung elektrischer Rollstuhl Klinische Bewertung, Produktgruppe: Elektrorollstuhl Typ: MINKO GB von DIETZ REHA-PRODUKTE (zit. Klinische Bewertung elektrischer Rollstuhl, S. … KlinV-Mep Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten vom 1. Juli 2020 (SR 810.306) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 116 KVG Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (SR 832.10) lit. litera LSR Life Science Recht, Juristische Zeitschrift für Pharma, Bio- tech und Medtech (Bern) LugÜ Übereinkommen über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zi- vil- und Handelssachen vom 30. Oktober 2007 (SR 0.275.12) MaschV Verordnung über die Sicherheit von Maschinen vom 2. April 2008 (SR 819.14) MDCG Medical Device Coordination Group MDD Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte MedBG Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 23. Juni 2006 (SR 811.11) MepV Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021) (SR 812.213) MPR Zeitschrift Medizin Produkte Recht (Baden-Baden) MRA Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossen- schaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegen- seitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vom 21. Juni 1999 (SR 0.946.526.81) m.w.H. mit weiteren Hinweisen N Randnote Neurologie & Psy- chologie Schweizer Zeitschrift für Psychiatrie & Neurologie (Neu- hausen) NKF Niederer Kraft Frey Paraplegie Gönner-Magazin Paraplegie der Gönner-Vereinigung der Schweizerischen Paraplegiker-Stiftung (Nottwil) PrHG Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht vom 18. Juni 1993 (SR 221.112.944) Prof. Professor QMS Quality of Service Management (=Qualitätssicherungs-Ma- nagement) Rev Revidiert/e Rz. Randziffer S. Seite SECO Staatssekretariat für Wirtschaft SI Internationales Einheitensystem FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 117 Sicherheit & Recht Sicherheit & Recht, die juristische Fachzeitschrift für Sicher- heitsfragen in den Bereichen Polizei, Militär, Umwelt und Technik (Zürich) sog. sogenannt SPG Schweizer Paraplegiker-Gruppe SPS Schweizer Paraplegiker-Stiftung SPS Nonprofit- Governance-Bericht Nonprofit-Governance-Bericht 2018 der Schweizer Paraple- giker-Stiftung, ihrer Tochtergesellschaften und nahestehen- den Organisationen per 31. März 2019 (zit. SPS Nonprofit- Governance-Bericht 2018, S. …) SPS Paraplegie SPS Paraplegie (Schweizerische Paraplegiker-Stiftung, Dau- erschmerz, eine Krankheit mit vielen Ursachen, in: Paraple- gie 4/2018 (Nr. 168), S. 1 ff. (zit. SPS Paraplegie, S. …) SPV Schweizer Paraplegiker-Vereinigung SPV Paradidact Schweizer Paraplegiker-Vereinigung (SPV) (Hrsg.), Lehr- mittel Paradidact, Medizin Aufl. 3., Nottwil 2012 (zit. SPV Paradidact, S. …) SPZ Schweizer Paraplegiker Zentrum SR Systematische Sammlung des Bundesrechts SwiSCI Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study Newsletter (Nottwil) Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut SWR Südwest Runfunk u.a. unter anderem UDI Unique Device Identification (=Produkteidentifizierungsnummer) UNO-Pakt I Internationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale und kultu- relle Rechte vom 18. September 1992 (SR 0.103.1) u.U. unter Umständen V Volt v.a. vor allem VBG Verwaltungs-Berufsgenossenschaft vgl. vergleiche VI Invalidenversicherung WDR Westdeutscher Rundfunk WHO World Health Organisation (=Weltgesundheitsorganisation) z.B. zum Beispiel ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 (SR 210) Ziff. Ziffer FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 118 zit. zitiert als ZNS Zentrales Nervensystem FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 119 Anhang IV – Anfrage des Auftraggebers Frohburgstrasse 3 ∙ Postfach 4466 ∙ 6002 Luzern T +41 (0)41 229 53 10 bernhard.ruetsche@unilu.ch www.unilu.ch Law Clinic «Inverkehrbringen eines neuen Medizinprodukts» (FS 21) Anfrage des Auftraggebers Email von Prof. Dr. Roger Abächerli, Institut für Medizintechnik, HSLU «Die rechtliche Situation für die CH bleibt ja momentan für die MedTech sehr unklar. Da- bei kam eine Frage in letzter Zeit immer wieder auf: Wie dürfen Spitäler wie z.B. das SPZ in Nottwil eigens entwickelte Geräte einsetzen. Da- bei gibt es drei grundsätzliche Möglichkeiten: a) Im Rahmen der Forschung. Dann gilt das HMG und die entsprechenden Verord- nungen b) Im der «normalen» Klinik. Dann gilt die MepV. Dies scheint auch wenn das gerät Betriebsintern entwickelt wurde, dann eine offizielle Inverkehrbringung des Pro- duktes zu sein. Was einige Konsequenzen für den Betreiber (also das Spital) ha- ben würde. c) Das Gerät ist Patientenspezifisch. Dann gilt eine Sonderregel. Nur wann ist das der Fall? Es hat sich gezeigt, dass diese Frage unter der alten Regulierung (MDD der EU und Nachvollzug durch CH) klar war, jedoch völlig unklar unter der neuen europäischen Regu- lierung MDR ist. Und dies unabhängig, ob die MRA für die MDR in der CH nachgeführt wird oder nicht. Es ist rechtlich nicht klar, wie die Gesetzgebung umgesetzt werden soll, obwohl die Texte bestehen.» FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 120 Anhang V – Email der Swissmedic FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 121

- UALEN ZEUGENSCHUTZMASSNAHMEN 2 2.1. BUNDESGESETZ ÜBER DEN AUSSERPROZESSUALEN ZEUGENSCHUTZ 3 2.2. [...] vom 4. November 1950 (SR 0.101) Erw. Erwägung etc. et cetera f. / ff. folgende / fortfolgende [...] Schweizerisches Strafgesetzbuch (SR 311.0) StPO Schweizerische Strafprozessordnung (SR 312.0) N Note usw.

Microsoft Word - Kiener Hanspeter.doc Den Tarif durchgeben? Die zahlenmässige Gewichtung von Strafzumessungsfaktoren als Mittel zur Herstellung von Vergleichbarkeit und Transparenz, dar- gestellt anhand ausgewählter Delikte mittlerer und schwerer Kri- minalität Masterarbeit eingereicht am 16. April 2007 von Hanspeter Kiener MAS Forensik Klasse 1 betreut von Dr. Thomas Hansjakob, Staatsanwalt, St. Gallen I Inhaltsübersicht Inhaltsverzeichnis..........................................................................................................................II Literaturverzeichnis.................................................................................................................... IV Abkürzungsverzeichnis............................................................................................................ VIII Kurzfassung ................................................................................................................................. IX I. Strafzumessung und ihre Begründung heute .....................................................................1 II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung.............................................................................8 III. Eigener Ansatz.....................................................................................................................16 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände........................................................................31 V. Schlussfolgerungen..............................................................................................................39 Anhang: Umfrage KSBS betr. Strafzumessungsrichtlinien.....................................................41 II Inhaltsverzeichnis I. Strafzumessung und ihre Begründung heute ........................................................................1 1. Alltag in der Strafzumessung..................................................................................................1 2. Anforderungen an die Begründung der Strafzumessung........................................................2 2.1. Verfassungsrechtliche Ausgangslage ............................................................................2 2.2. Die Rechtsprechung des Bundesgerichts ......................................................................3 2.3. Reaktionen der Lehre zur bundesgerichtlichen Rechtsprechung ..................................3 2.4. Heutige gesetzliche Grundlage......................................................................................4 3. Erfüllt die heutige Praxis die an die Begründung der Strafzumessung gestellten Anforderungen? ......................................................................................................................5 4. Offene Fragen .........................................................................................................................7 II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung................................................................................8 1. Strafzumessung – mehr als eine Frage der Intuition?.............................................................8 2. Modelle berechenbarer Strafzumessung.................................................................................9 2.1. Deutsche Modelle..........................................................................................................9 2.2. Die analytische Bewertung von Dubs .........................................................................10 2.3. Trechsels Modell für die Strafzumessung bei Fiaz .....................................................11 2.4. Das Modell von Frei und Ranzoni ..............................................................................11 2.5. „Tabelle Hansjakob“ ...................................................................................................12 2.6. Die Strafzumessungstechnik von Hans Mathys ..........................................................13 2.7. Richtlinien für die Strafzumessung bei Massendeliquenz ..........................................14 3. Zulässigkeit solcher Strafzumessungsmodelle vor Art. 47 StGB.........................................14 4. Fazit ......................................................................................................................................15 III. Eigener Ansatz........................................................................................................................16 1. Der Einstieg ..........................................................................................................................16 2. Von der Referenzstrafe zur Einsatzstrafe .............................................................................17 2.1. Referenzstrafe und Referenzsachverhalt als objektive Bezugspunkte ........................17 2.2. Festlegung von Referenzstrafe und Referenzsacherhalt .............................................17 2.2.1. Abstrakte oder konkrete Bestimmung der Referenzstrafe? .......................................17 2.2.2. Der Referenzsachverhalt............................................................................................19 2.2.3. Ansiedelung der Referenzstrafe im Strafrahmen.......................................................20 2.3. Bestimmung der Einsatzstrafe im konkreten Fall .......................................................22 2.4. Zwischenfazit ..............................................................................................................22 3. Die Individualisierung der Einsatzstrafe...............................................................................23 3.1. Die Zumessungsfaktoren ausserhalb der objektiven Tatschwere................................23 3.2. Tatbestandsbezogen konkretisierte Strafzumessungsfaktoren ....................................24 3.3. Die Gewichtung der aktuellen individuellen Faktoren................................................25 III 3.3.1. Art und Mass der Gewichtung...................................................................................25 3.3.2. Gründe für eine generelle Rahmengewichtung .........................................................25 4. Einzelfragen ..........................................................................................................................26 4.1. Iudex semper calculat - aber wie?...............................................................................26 4.2. Die Urteilsbegründung im vorgeschlagenen Modell...................................................27 4.2.1. Einheit von Herstellung und Darstellung der Strafzumessung .........................28 4.2.2. Konsequenzen für die Urteilsbegründung.........................................................28 4.3. Wer „erlässt“ Referenzstrafen und Gewichtungen?....................................................29 4.4. Öffentliche oder geheime Richtlinien?........................................................................29 5. Ergebnis ................................................................................................................................30 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände...........................................................................31 1. Qualifizierter Raub (Art. 140 Ziff. 3 StGB) .........................................................................31 1.1. Zu beurteilender Sachverhalt.......................................................................................31 1.2. Referenzsachverhalt ....................................................................................................31 1.3. Referenzstrafe..............................................................................................................32 1.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall ..........................................................32 1.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 140 Ziff. 3 StGB ...................32 1.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: ................................................32 1.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente ..............................................33 1.6. Ergebnis.......................................................................................................................33 2. Vergewaltigung (Art. 190 Abs. 1 StGB) ..............................................................................34 2.1. Zu beurteilender Sachverhalt.......................................................................................34 2.2. Referenzsachverhalt ....................................................................................................34 2.3. Referenzstrafe..............................................................................................................34 2.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall ..........................................................35 2.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 190 Abs. 1 StGB ...................35 2.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: ................................................35 2.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente ..............................................36 2.6. Ergebnis.......................................................................................................................36 3. Widerhandlungen gegen das BetmG (Art. 19 Ziff. 2 BetmG)..............................................36 3.1. Zu beurteilender Sachverhalt.......................................................................................36 3.2. Referenzsachverhalt ....................................................................................................36 3.3. Referenzstrafe..............................................................................................................37 3.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall ..........................................................37 3.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 19 Ziff. 2 BetmG...................37 3.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: ................................................37 3.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente ..............................................38 3.6. Ergebnis.......................................................................................................................38 V. Schlussfolgerungen.................................................................................................................39 IV Literaturverzeichnis ALBRECHT PETER Schuld und Strafzumessung aus der Sicht des Richters, in: SJZ 1983 262 ff. Strafzumessung im Spannungsfeld von Theorie und Praxis, in: ZStrR 1991 S. 45. Ein Strafzumessungsmodell für die Drogenjustiz?, in: AJP 1996 S. 369 f. Neue Wege der Strafzumessung bei Betäubungsmitteldelikten?, in: ZStrR 1998 S. 418 ff. Probleme der Strafgerechtigkeit aus der Sicht des Richters, in: ZStrR 2006 S. 68 ff. ALBRECHT HANS JÜRGEN Strafzumessung bei schwerer Kriminalität - eine vergleichende und empirische Studie zur Herstellung und Darstellung des Strafmasses, Berlin 1994. ARZT GUNTHER Strafzumessung – Revolution in der Sackgasse, in: recht 1994 S. 141 ff. und 234 ff. BRUCKMANN ERNST-OTTO Vorschlag zur Reform des Strafzumessungsrechts, in: ZRP 1973 S. 30 ff. BRUNS HANS-JÜRGEN Strafzumessungsrecht, Gesamtdarstellung, 2. Auflage, Köln etc. 1974 (zit. Strafzumessungsrecht). Grundprobleme des Strafzumessungsrechts, in: ZStW 1982 S. 111 ff. CORBOZ BERNARD La motivation de la peine, in : ZBJV 1995 S. 1 ff. DONATSCH ANDREAS / FLACHSMANN STEFAN / HUG MARKUS / WEDER ULRICH Schweizerisches Strafgesetzbuch, Orell-Füssli Kommentar, Zü- rich 2006. DUBS HANS Analytische Bewertung als Grundlage richterlicher Strafzumes- sung, in: Festgabe zum schweizerischen Juristentag 1963 Basel, Basel 1963, S. 9 ff. (zit. analytische Bewertung). Grundprobleme des Strafzumessungsrechts in der Schweiz, ZStW 1982 S. 161 ff. FINGERHUTH THOMAS / TSCHURR CHRISTOF BetmG, Kommentar Betäubungsmittelgesetz, Zürich 2007. FREI PETER / RANZONI CARLO Strafzumessung im Betäubungsmittelhandel, AJP 1995 S. 1439 ff. GRASSBERGER ROLAND Die Strafzumessung, in: Kriminologische Abhandlungen, Heft V 7, Wien 1932. HAAG KARL Rationale Strafzumessung, Diss. Saarbrücken 1969. HAFTER KARL Lehrbuch des schweizerischen Strafrechts, Bern 1942. HANSJAKOB THOMAS Zur Strafzumessung in Betäubungsmittel-Straffällen, SJZ 1994 S. 57. Strafzumessung in Betäubungsmittelfällen – eine Umfrage der KSBS, ZStrR 1997 S. 233 ff. HANSJAKOB THOMAS / SCHMITT HORST / SOLLBER- GER JÜRG (HRSG.) Kommentierte Textausgabe zum revidierten Strafgesetzbuch, 2. Auflage, Luzern 2006. HÄRRI MATTHIAS Folgenberücksichtigung bei der Strafzumessung, in: ZStrR 1998 S. 212 ff. HASSEMER WINFRIED Die Formalisierung der Strafzumessungsentscheidung, in: ZStW 1978 S. 64 ff. HASSEMER RAIMUND Einige empirische Ergebnisse zum Unterschied der Herstellung oder Darstellung richterlicher Sanktionsentscheidungen, in: MschrKrim 1983 S. 26 ff. HAUSER GABI Die Verknüpfungsproblematik in der Strafzumessung, Diss. Freiburg 1985. HUMBEL, FABIAN Bemerkungen zum BGE vom 27.4.2004, in: AJP 2005 S. 1285 Ziff. 3.2. JENNY GUIDO Strafrechtliche Rechtsprechung des Bundesgerichts im Jahre 2003, in: ZBJV 2005 S. 359 f. KILLIAS MARTIN De la difficulté de quantifier la fixation de la peine, in: Mélan- ges en l’honneur du Prof. Jean Gauthier, Le droit pénal et ses liens avec les autres branches du droit, Bern 1996, S. 33 ff. KÖBERER WOLFGANG Iudex non calculat – über die Unmöglichkeit, Strafzumessung sozialwissenschaftlich – mathematisch zu rationalisieren, Diss. 1996, Frankfurt a.M. KUNZ KARL-LUDWIG Überlegungen zur Strafzumessung auf erfahrungswissenschaft- licher Grundlage, in: Bürgerfreiheit und Sicherheit, Perspekti- ven von Strafrechtslehre und Kriminalpolitik, Bern 2000, S. 223 ff. LINIGER MIRANDA Le contrôle de la fixation de la peine dans la jurisprudence ré- cente du Tribunal fédéral, in : SJ 1996 S. 565 ff. MAHAIM RAPHAËL La fixation de la peine, in: Kuhn André / Moreillon Laurent / Viredaz Baptiste / Bichovsky Aude (Hrsg.), La nouvelle partie générale du Code pénal suisse, Bern 2006, S. 233 ff. VI MATHYS HANS Zur Technik der Strafzumessung, in: SJZ 2004 S. 173 ff. MÜLLER JÖRG PAUL Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999. NIGGLI MARCEL A General- und Spezialprävention, in: AJP 1994 S. 1051 ff. NIGGLI MARCEL / WIPRÄCH- TIGER HANS (HRSG.) Basler Kommentar Strafgesetzbuch I, Art. 1-110 aStGB, Basel 2003 (zit. BSK StGB I – BearbeiterIn). Basler Kommentar Strafgesetzbuch II, Art. 111-401 aStGB, Basel 2003 (zit. BSK StGB II – BearbeiterIn). PIGNAT CEDRIC / KUHN AN- DRE Les nouvelles règles de la fixation de la peine: une révolution de velours, in : ZStrR 2004 S. 251 ff. PIQUEREZ GERARD La motivation des décisions de justice en droit pénal, in: Do- natsch A. / Schmid N. (Hrsg.), Strafrecht und Öffentlichkeit, Zürich 1996 S. 251 ff. QUELOZ NICOLAS Commentaire de la jurisprudence du Tribunal fédéral en ma- tière de fixation et motivation de la peine, in : ZStrR 1998 S. 136 ff. REHBERG JÖRG Kritische Bemerkungen zur Bundesgerichtspraxis zur Strafzu- messung, in: Stiftung für die Weiterbildung schweizerischer Richterinnen und Richter (Hrsg.), Referate Gerzensee, Bern 1997. RIKLIN FRANZ Gedanken zur Dauer von Freiheitsstrafen, in: Stiftung für die Weiterbildung schweizerischer Richterinnen und Richter (Hrsg.), Referate Gerzensee, Bern 1997. SCHÄFER GERHARD Praxis der Strafzumessung, 3. Aufl., München 2001. SCHULTZ HANS Besprechung des Beitrags von Hans Dubs in der Festgabe zum schweizerischen Juristentag 1963 Basel, in: ZStrR 1964 S. 218 f. STOECKLIN LUKAS MARTIN Untersuchung über das Gewicht der einzelnen Strafzumes- sungsgründe, Analyse der Basler Gerichtspraxis 1961-1963 zu Art. 191 StGB, Basel 1971. STRATENWERTH GÜNTER Tatschuld und Strafzumessung, in: Recht und Staat in Ge- schichte und Gegenwart, Heft 406/407, Tübingen 1972, S. 3 ff. (zit. Tatschuld und Strafzumessung). Schweizerisches Strafrecht Allgemeiner Teil II: Strafen und Massnahmen, Bern 2006 (zit. AT II). STRATENWERTH GÜNTHER / WOHLERS WOLFGANG Schweizerisches Strafgesetzbuch, Handkommentar, Bern 2007. STRENG FRANZ Strafzumessung und relative Gerechtigkeit, eine Untersuchung zu rechtlichen, psychologischen und soziologischen Aspekten ungleicher Strafzumessung, Heidelberg 1984. VII TRECHSEL STEFAN Strafzumessung bei Verkehrsstrafsachen, insbesondere bei Art. 91 Abs. 1 SVG, in: Berner Tage für juristische Praxis 1994, Bern 1994, S. 71 ff. Kommentar zum schweizerischen Strafgesetzbuch, 2. Auflage, Zürich 1997 (zit. Kommentar). Gerechtigkeit im Fehlurteil, in: ZStrR 2000 S. 1 ff. TRÖNDLE HERBERT / FISCHER THOMAS Strafgesetzbuch und Nebengesetze, Kurzkommentar, 54. Aufl., München 2007. VON LINSTOW BERNHARD Berechenbares Strafmass, eine neue Methode der Strafzumes- sung am Beispiel wichtiger Verkehrsdelikte, Diss. München 1972. WIPRÄCHTIGER HANS Strafzumessung und bedingter Strafvollzug, in: ZStrR 1996 S. 422 ff. VIII Abkürzungsverzeichnis AJP Aktuelle Juristische Praxis, Zürich AmtlBull Amtliches Bulletin der Bundesversammlung ANAG Bundesgesetz über den Aufenthalt und die Niederlassung der Auslän- dern vom 26.3.1931, SR 142.20 Art. Artikel aStGB Strafgesetzbuch vom 19.12.1937 (geltend bis am 31.12.2006) AT Allgemeiner Teil BAK Blutalkoholkonzentration BBl Bundesblatt BetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3.10.1951, SR 812.121 BGE Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts BSK I / II Basler Kommentar Strafgesetzbuch I / II BT Besonderer Teil EGzStGB Einführungsgesetz zum StGB Fiaz Fahren in angetrunkenem Zustand Fn Fussnote FS Freiheitsstrafe GS Geldstrafe GSchG Bundesgesetz über den Schutz der Gewässer vom 24.1.1991, SR 814.20 h.L. Herrschende Lehre Hrsg. Herausgeber KSBS Konferenz der Strafverfolgungsbehörden der Schweiz lit. Litera (Buchstabe) MschrKrim Monatsschrift für Kriminologie und Strafrechtsreform, Köln N. Note NR Nationalrat RL Richtlinie SJ Semaine judiciaire, Genève SJZ Schweizerische Juristenzeitung, Zürich SR Ständerat StA Staatsanwaltschaft StGB Strafgesetzbuch vom 21.12.1937 (Fassung 1.1.2007) StrV BE Gesetz über das Strafverfahren des Kantons Bern vom 15.3.1995, BSG 321.1 SVG Strassenverkehrsgesetz vom 19.12.1958, SR 741.01 TS Tagessätze UR UntersuchungsrichterIn USG Bundesgesetz über den Umweltschutz vom 7.10.1983, SR 814.01 VBR Verband Bernischer Richterinnen und Richter Vi Vorinstanz WG Bundesgesetz über die Waffen, Bestandteile und Munition vom 20.6.1997, SR 514.54 ZBJV Zeitschrift des Bernischen Juristenvereins, Bern ZRP Zeitschrift für Rechtspolitik, München ZStrR Zeitschrift für Strafrecht, Bern ZStW Zeitschrift für die gesamte Strafrechtswissenschaft, Berlin IX Kurzfassung Ausgangspunkt der vorliegenden Arbeit ist die Feststellung, dass die heutige Strafzumessungs- praxis den an sie gestellten Ansprüchen nicht nachkommen kann – und zwar auch dann nicht, wenn die Anforderungen erfüllt werden, die die Rechtsprechung des Bundesgerichts an die Ur- teilsbegründungen der Vorinstanzen stellt. Probleme zeigen sich vor allem in der Rechtsgleich- heit (mangelnde Vergleichbarkeit) und der Nachvollziehbarkeit (mangelnde transparente Gewich- tung der Umstände) der ergangenen Urteile. Dies vermag zu erstaunen, haben doch verschiedene Autoren bereits vor Jahrzehnten auf diese Probleme hingewiesen und Methoden für ein bere- chenbares Strafmass skizziert. Eine Untersuchung der dabei vorgeschlagenen Modelle ergibt, dass die streng mathematischen Modelle v.a. deutscher Herkunft im Rechtsalltag keine Wirkung entfaltet haben. Dagegen wurden Ansätze von Normsachverhalten im Bereich des Fahrens in an- getrunkenem Zustand als auch die Einsatzstrafen bei Betäubungsmitteldelikten von der Praxis als wertvolle Orientierungshilfen der Strafzumessung aufgenommen. In praktisch allen Kantonen sind zudem im Bereich der Massendelinquenz Strafzumessungsrichtlinien entstanden. Das Bun- desgericht erachtet solche Modelle und Richtlinien als sinnvolle Orientierungshilfen, wenn sie nicht starr und schematisch gehandhabt werden. Es verlangt aber nach wie vor von den Vorin- stanzen weder die Angabe von Einsatzstrafen noch zahlenmässige Gewichtungen von Strafzu- messungsfaktoren. Aus dieser Situation heraus wird ein eigenes Modell skizziert mit dem Versuch, den angestrebten Zielen der Strafzumessung durch einen rechtsgleichen Einstieg und eine transparente Gewichtung näher zu kommen. Dabei werden einzelne Teile der vorerwähnten Modelle verwendet, teilweise abgeändert und neue hinzugefügt. Vorgeschlagen wird schliesslich eine Einsatzstrafe objektiver Tatschwere, die sich im Vergleich des zu beurteilenden Sachverhaltes mit einem Mustersachver- halt („Referenzsachverhalt“) und der dazugehörenden Referenzstrafe finden lässt. Die anschlies- sende Individualisierung des Strafmasses erfolgt über die Bewertung der übrigen Strafzumes- sungsfaktoren, was durch das Gericht im konkreten Fall zuerst sprachlich geschieht. Anschlies- send wird diese Bewertung für jeden Faktor mit einem vorgegebenen Rahmen von Gewichtungen in Prozenten verglichen und so quantifiziert. Entsprechend dieser Quantifizierung wird die Einsatzstrafe objektiver Tatschwere nach unten oder oben abgeändert. Bei der Urteilsbegründung wird weitestgehende Übereinstimmung mit der Herleitung des Straf- masses in der Beratung postuliert. Dies bedeutet, dass die Berechnungen, die zur Herstellung des Strafmasses gedient haben, offengelegt werden. Das vorgeschlagene Vorgehen wird schliesslich anhand von drei konkreten Strafzumessungsbei- spielen aus der Praxis Schritt für Schritt überprüft. Die Arbeit verfolgt das Ziel, unter Berücksichtigung bisher bekannter Strafzumessungsmodelle und Hinzufügen von neuen Elementen einen eigenen Ansatz zu präsentieren, um der Rechts- gleichheit, Vergleichbarkeit und Nachvollziehbarkeit erhöhte Nachachtung zu verschaffen, ohne die Strafzumessung zur exakten Wissenschaft und seelenlosen Tabellenkalkulation werden zu lassen. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 1 I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 1. Alltag in der Strafzumessung Im Rahmen der Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 1963 begann der damalige Bundes- richter Hans Dubs seinen Beitrag mit folgendem Beispiel zur Strafzumessung1: „M. wird wegen fortgesetzten Diebstahls zu 5 Monaten Gefängnis verurteilt. Über die Strafzumessung heisst es in der Urteilsbegründung, die Deliktsumme sei mit Fr. 400.-- nicht gering; erschwerend falle vor allem ins Gewicht, dass M. sich während verhältnismässig langer Zeit am Arbeitsort (in der Garderobe) zum Nachteil von Arbeitskame- raden vergangen habe; überdies sei er rückfällig (Art. 67 StGB); er habe seine Diebereien zuerst geleugnet und nur unter dem Druck der Indizien ein Geständnis abgelegt. Diesen belastenden Umständen werden als Strafminderungs- gründe gegenübergestellt: das gute Zeugnis, welches der Arbeitgeber ausstellte, und die Tatsache, dass M. bis zur Hauptverhandlung sämtlichen Bestohlenen den Schaden wieder ersetzt hat. In Abwägung aller dieser Umstände hält das Gericht eine Strafe von 5 Monaten Gefängnis für angemessen.“ Anschliessend wies Dubs auf die unbefriedigende Nachvollziehbarkeit solcher Begründungen hin und stellte sein eigenes Modell einer verbesserten Strafzumessung vor2. Hat sich an dem von Dubs beklagten Zustand in der Zwischenzeit etwas geändert? Ein Blick in die heutige Begründungspraxis der erstinstanzlichen Gerichte ist ernüchternd; Ein wirklicher Fortschritt ist seither kaum erzielt worden. Zur Veranschaulichung dieses Befundes mag fürs Ers- te ein Auszug aus der Begründung eines Urteils des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen aus dem Jahr 2006 dienen: „Das Ausmass des von K. verschuldeten Erfolges ist mit ca. Fr. 60'000.-- Deliktsbetrag und ca. Fr. 64'000.-- Sach- schaden als beträchtlich zu bezeichnen… seine Vorgehensweise zeugt von einem wenig geplanten Vorgehen und mutet eher brachial und plump an…K. beging die Delikte immer vorsätzlich. Das Entzünden des Personenwagens diente dem Zweck, allfällige Spuren zu verwischen. Die restlichen Delikte sind der Beschaffungskriminalität zuzu- ordnen und entsprechend ist eine leicht verminderte Zurechnungsfähigkeit anzunehmen….(ausführliche Darstellung des Vorlebens und verschiedener Vorstrafen)…K. hat sich in der Voruntersuchung kooperativ und anständig verhal- ten. Sein Benehmen in der Strafanstalt X. wird als gut bezeichnet und er ist im Umgang mit Vorgesetzten in der Re- gel höflich und korrekt. Lediglich wenn ihm etwas nicht passt, beschwert er sich lautstark…. K. ist HIV-positiv…hat keinerlei Motivation oder Pläne, um ein abstinentes Leben zu führen… Seine Therapiefähigkeit ist fraglich… zu sei- nen Kindern wünscht er vermehrt Kontakt…unter Berücksichtigung der dargelegten sachlichen und persönlichen Umstände, aller für die Strafzumessung relevanten Faktoren sowie unter Beachtung vergleichbarer vorangehender Urteile des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen erachtet das Gericht eine Strafe von 22 Monaten Gefängnis als angemes- sen.“3 Derartige Urteilsbegründungen lassen immer noch die gleichen Fragen offen: Warum sind es nicht 10 Monate oder 30? Inwiefern wurde die Kooperation gewichtet, in welchem Ausmass die Tatsache, dass der Angeschuldigte einschlägig vorbestraft war? Welche Bedeutung hatte die Hö- he des Deliktsbetrages für die Strafe? Fragen, auf die der Verurteilte damals vom Gericht keine Antworten erhielt und auch heute meistens keine erhalten würde. Auch sein Anwalt oder später seine Bezugspersonen in der Strafvollzugsanstalt werden sie kaum beantworten können4. Dabei sind es doch gerade diese Fragen, deren Antwort den Verurteilten verständlicherweise mehr inte- ressieren, als die noch so hochstehenden Abgrenzungen und Subsumtionen zur Frage der Tatbe- standserfüllung: „Warum gerade ich so viele Monate, so viele Jahre?“ 1 DUBS, analytische Bewertung, S. 9. 2 Dazu hinten, S. 10. 3 Entscheid des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen vom 29.11.2006 i.S. K., S 06 2502 Ziff. III. 4 Diese nicht beantwortbare Frage motivierte HAUSER zu ihrer Dissertation, HAUSER, Vorwort. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 2 44 Jahre sind seit Dubs vorbei. Sind wirklich keine Antworten möglich? Tatsache ist, dass die Urteilsbegründungen nach wie vor ein verschwommenes Bild von der Entstehung des Strafmas- ses zeigen. Sie geraten damit zwangsläufig in Konflikt mit den Anforderungen, denen sie von Verfassungs und Gesetzes wegen unterliegen. 2. Anforderungen an die Begründung der Strafzumessung 2.1. Verfassungsrechtliche Ausgangslage Die Strafzumessung soll zu einer verhältnismässigen Strafe führen, dabei ein Höchstmass von Gleichheit gewährleisten, transparent begründet und damit überprüfbar sein. Sie folgt neben den Grundsätzen der Billigkeit und Rechtsgleichheit insbesondere auch jenem der Nachvollziehbar- keit5. Diese lässt sich anhand Begründung der Strafzumessung prüfen. Der Anspruch auf eine Urteilsbegründung ist als Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör verfassungsrechtlich verankert (Art. 29 Abs. 2 BV, analog auch Art. 6 Ziff. 1 EMRK). Mit der Begründung wird sichergestellt, dass der Rechtsunterworfene den Entscheid versteht und insbe- sondere auch nachvollziehen kann, warum seiner Argumentation nicht gefolgt worden ist6. Die Begründungspflicht zwingt das Gericht, sich von Argumenten leiten zu lassen, die einer Nach- prüfung standhalten, was die Gefahr des Einflusses von unsachlichen Motiven vermindert. Die Begründung gibt auch Aufschluss darüber, welche Sachverhalte in Zukunft gleich oder nicht gleich zu behandeln sind, wie der im konkreten Fall beurteilte. Schliesslich setzen eine sachge- rechte Argumentation beim Weiterzug (Art. 32 Abs. 3 BV) ebenso wie deren Überprüfung durch die Rechtsmittelinstanz voraus, dass die Argumente der Vorinstanz hinreichend detailliert be- kannt sind7. Dies gilt in besonderem Mass auch für die Begründung der Strafzumessung. Dabei kommt aber noch ein Umstand dazu: Das Strafmass wird in der gerichtlichen Urteilsberatung festgesetzt, ei- nem Prozessabschnitt, der in der Regel geheim ist8. Das Gegengewicht hiezu bildet die öffentli- che Verkündung und Begründung des Urteils9. Diese legt offen, wie das Gericht zu dem von ihm festgelegten Strafmass gekommen ist. Den direkt betroffenen Prozesssubjekten, aber auch der Öffentlichkeit wird damit der Blick auf die entscheidenden Faktoren der Strafzumessung ge- währt. Ob diese schlüssig ist, kann ausschliesslich anhand ihrer Begründung überprüft werden. Die Urteilsbegründung ist sozusagen das Fenster zur Festlegung des Strafmasses. Wenn die grosse Bedeutung der Begründung der Strafzumessung grundsätzlich ausser Frage steht, ist damit noch keineswegs gesagt, welche Anforderungen hiefür gelten und wie konkret und detailliert sie ausfallen muss. Im Unterschied zu anderen Rechtsgebieten stellen sich hier be- sondere Schwierigkeiten, weil letztlich ein Strafmass in Form einer Zahl begründet werden muss, deren Herleitung sich aus Umständen ergibt, die sich zumindest auf den ersten Blick nicht in Zahleneinheiten ausdrücken lassen10. 5 TRECHSEL, Kommentar, N. 3 zu Art. 63 aStGB; BSK StGB I – WIPRÄCHTIGER, N. 10 zu Art. 63 aStGB. 6 BGE 121 I 54 E. 2c; 117 Ia 1 E. 3a. 7 MÜLLER, S. 537 f. 8 für den Kanton Bern: Art. 67 Abs. 1 StrV. 9 Art. 30 Abs. 3 BV und Art. 66 Abs. 1 StrV BE. 10 Ausführlich zum Problem dieses „Verknüpfungsakts“ HAUSER. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 3 Aus diesen Grundsätzen und Besonderheiten ergeben sich bestimmte Anforderungen an die Be- gründung der Strafzumessung. Diese Anforderungen sind im Wesentlichen in der bundesgericht- lichen Rechtsprechung entwickelt worden. 2.2. Die Rechtsprechung des Bundesgerichts Nach Inkrafttreten des StGB 1942 betonte das Bundesgericht während Jahren, dem Sachrichter stehe bei der Strafzumessung ein weites Ermessen zu. Die vollständige Aufzählung der im kon- kreten Fall berücksichtigten Strafzumessungsfaktoren erachtete es als nicht zumutbar11. Nur sel- ten befasste es sich mit Fällen wegen angeblicher Verletzung von Art. 63 aStGB: Zwischen 1942 und 1989 wurden in der amtlichen Sammlung nur 16 Fälle publiziert, in denen es um die Frage der Strafzumessung ging, und nur 3 davon wurden ganz oder teilweise gutgeheissen. Die Recht- sprechung zur Strafzumessung war in dieser Zeit sozusagen „eingefroren“12 und konnte deshalb den kantonalen Instanzen keine Leitplanken zur Strafzumessung vermitteln. Dementsprechend erschöpften sich die Begründungen zur Strafzumessung der erstinstanzlichen Gerichte in dieser Zeit meist in nichtssagenden allgemeinen Floskeln, aus denen dann die als angemessen erachtete Strafe wie von Zauberhand entstand. Gegenüber dieser Praxis bedeutete die 1990 mit BGE 116 IV 4 eingeleitete und mit BGE 116 IV 288 fortgesetzte Rechtsprechung einen klaren Bruch13. Nunmehr verlangte das Bundesgericht, der kantonale Richter müsse „…alle Elemente bezeichnen, auf die sich die Strafzumessung stüt- ze, und zwar so, dass festgestellt werden könne, ob alle massgebenden Gesichtspunkte berück- sichtigt worden und wie sie gewichtet worden seien“14. Die einzelnen Strafzumessungsfaktoren müssten zwar nicht in allen Details aufgeführt werden; aber die Strafzumessung soll so gut wie möglich nachvollziehbar und plausibel gemacht werden15. Die Nachvollziehbarkeit mache erst die Prüfung möglich, ob sich das Gericht von zutreffenden Punkten habe leiten lassen und ob es diese im Rahmen seines Ermessens gewichtet habe. Bei dieser Gewichtung sei das Gericht indes- sen nicht verpflichtet, in Zahlen oder Prozenten anzugeben, inwieweit es strafzumessungsrele- vante Faktoren erhöhend oder mindernd berücksichtigt habe16. Der Richter müsse die Strafzu- messung aber so ausführlich gestalten, dass erkennbar werde, welche Gesichtspunkte in welchem Sinn berücksichtigt worden seien17. Seither gehören diese Anforderungen zum Standard der Strafzumessungsbegründung.18 2.3. Reaktionen der Lehre auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung Die Lehre hat sich lebhaft mit dieser Rechtsprechungsänderung befasst. Abgelehnt wurde sie vorab von ARZT19. Die neu vom Bundesgericht verlangte Nennung und Bewertung aller Faktoren führt seines Erachtens in die Sackgasse, weil die geforderte Gleichheit der Resultate am hohen 11 BGE 93 IV 58. 12 HAUSER, S. 35. 13 die Geschichte dieser Praxisänderung ist ausführlich dargestellt in QUELOZ, S. 139 ff., der auch darlegt, dass diese Änderung kein Zufall war, sondern aus verschiedenen Gründen rational erklärt werden kann. 14 BGE 116 IV 288. 15 BGE 121 IV 56. 16 BGE 116 IV 288; 117 IV 112; 118 IV14; BGE vom 31.8.1995, 6S.49/1995. 17 BGE 118 IV 14 S. 17. 18 BGE vom 20.3.2007, 6S.487-490 und 492/2006; vom 24.1.2007, 6S.468/2006; vom 12.1.2007, 6S.427/2006; 127 IV 101 E. 2c. 19 ARZT, S. 141 ff. und 234 ff. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 4 Individualisierungsgrad der Strafzumessung scheitern müsse. Zudem agiere das Kontrollgericht nur nach dem Mittelbarkeitsprinzip und könne deshalb kaum eine Strafzumessung in vollem Um- fang überprüfen. Kritisch zeigte sich auch PIQUEREZ. Die Strafzumessung sei mit den neuen An- forderungen derart komplex und technisch geworden, dass sich die erst- und zweitinstanzlichen Richter darüber täglich den Kopf zerbrechen würden. Es gehe nicht an, dass sich neben dem ge- setzlichen Strafrahmen sozusagen ein zweiter „innerer“ Rahmen entfalte, der bei einem konkre- ten Fall nicht überschritten werden dürfe. Im Übrigen fürchtet PIQUEREZ, dass bei der Kontrolle der Strafzumessung eine neue Kriminalpolitik nach der Vorstellung des Bundesgerichts drohe20. LINIGER21 fügte an, Verschulden könne nicht zahlenmässig bestimmt werden und es sei unmög- lich, die Verbindung zwischen Verschulden und Strafmass zu klären; deshalb habe auch eine gut begründete Strafe stets etwas Irrationales an sich. Wenn sich das Bundesgericht nun in die Straf- zumessung einmische und die als richtig erkannte Sanktion zu kennen meine, stelle dies ein un- akzeptables Diktat dar. Aus einem andern Grund zeigte sich REHBERG skeptisch. Seines Erach- tens bringt die neue Praxis kaum Fortschritte im Hinblick auf die beabsichtigte einheitlichere Strafzumessung. Wenn keine Angabe der Einsatzstrafe und keine Zahlenangaben für die Gewich- tung der Umstände verlangt würden, entfalle damit der notwendige Ausgangspunkt für eine über Willkür hinausgehende Überprüfbarkeit der richtigen Gewichtung schuldmindernder und – erhöhender Umstände, ja der Strafzumessung überhaupt22. Anderseits verteidigte CORBOZ, selber Bundesrichter, die neue Rechtsprechung und wies darauf hin, dass zwischen den Strafzumessungsfaktoren und dem Strafmass oft eine „brutale Passage“, ein „kühner Sprung“ festzustellen sei, woraus sich ein Verlust an Begründung ergebe. Es gehe dem Bundesgericht mit der neuen Praxis darum, über eine gewisse Rationalität in der Strafzu- messung zu wachen und dabei die rechtsgleiche Behandlung der Rechtssubjekte zu fördern23. KILLIAS begrüsste die neue Praxis und wünschte, sie sollte sich noch mehr in Richtung einer Quantifizierung der Strafe entwickeln. Das Strafrecht solle endlich dazu kommen, einzelne Ver- haltensweisen zahlenmässig zu gewichten. Es sei unbegreiflich, dass nicht längst auch im Straf- recht analog dem Haftpflicht-, Versicherungs- und Steuerrecht Versuche eingesetzt hätten, die Strafzumessungsfaktoren zu gewichten24. Nach STRATENWERTH schliesslich sollten schon rechtsstaatliche Gründe gebieten, die Strafe auch in ihrem Ausmass zu rechtfertigen und damit überprüfbar zu machen. Dabei seien die Kontrolle der Faktoren, die bei der Bemessung der Strafe eine Rolle spielen und die Frage der Quantifizie- rung der als wesentlich erkannten Strafzumessungsgründe zu unterscheiden. Während für die ers- te Frage grössere Bemühungen Erfolg versprechend erschienen, liessen sich für die zweite kaum gültige Regeln im Sinne fester Strafquanten bilden25. 2.4. Heutige gesetzliche Grundlage Die heutige Regelung in Art. 50 StGB entspricht der skizzierten Praxis des Bundesgerichts26. Danach soll das Gericht in der Begründung die für die Zumessung der Strafe erheblichen Um- stände und deren Gewichtung festhalten. Die Bedeutung dieser Neuerung erschliesst sich durch 20 PIQUÉREZ, S. 260 ff. 21 LINIGER, S. 581 und 584. 22 REHBERG, S. 14 23 CORBOZ, S. 1 f. 24 KILLIAS, S. 52. 25 STRATENWERTH, AT II, § 6 N. 5. 26 STRATENWERTH / WOHLERS, N. 2 zu Art. 50 StGB. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 5 Lektüre der entsprechenden Voten in den parlamentarischen Beratungen. Der Ständerat hatte nämlich in erster Lesung beschlossen, die Angabe der Gewichtung aus Art. 50 VE StGB zu strei- chen27. Demgegenüber legte der Nationalrat gerade Wert darauf, von den Gerichten eine Gewich- tung zu verlangen, damit der Verurteilte die Richtigkeit der Bemessung überprüfen könne28. Die- ser Auffassung schloss sich der Ständerat an. Damit wurde letztlich der Version des Bundesrates gefolgt, der die Gewichtung aufgenommen hatte im Willen, die Rechtssicherheit zu stärken und die Transparenz in Strafzumessungsurteilen zu erhöhen29. Damit ist der bereits höchstrichterlich verlangten Gewichtung durch den Gesetzgeber nochmals deutlich mehr „Gewicht“ verliehen worden. 3. Erfüllt die heutige Praxis die an die Begründung der Strafzu- messung gestellten Anforderungen? Hier ist vorerst an die Zielvorgabe zu erinnern: Die Strafzumessung soll bei einem Höchstmass von Rechtsgleichheit zu einer verhältnismässigen Strafe führen und transparent begründet sein. Ziel ist mithin die verhältnismässige, verschuldensadäquate Strafe, der Weg dazu Rechtsgleich- heit und Transparenz. Aus dem Alltagsbeispiel30 geht hervor, dass der Rechtsgleichheit mit dem bloss abstrakten Ver- weis auf „andere vergleichbare Fälle“ nicht Genüge getan werden kann. Abgesehen davon, dass die konkreten Vergleichsurteile gar nicht genannt werden, wären sie in der Regel zum Vergleich untauglich, da bei der zugemessenen Strafe nicht zu entnehmen wäre, welcher Anteil davon auf welchen Strafzumessungsfaktor gefallen ist. Das Bundesgericht hat dieses Problem zwar er- kannt31, nimmt aber selber Bezug auf den „gewöhnlichen Tarif“ (117 IV 112), eine übliche Pra- xis (117 IV 401) oder auf „gewöhnlich ausgesprochene Strafen“ (120 IV 136), wenn es Straf- masse als zu tief oder zu hoch beurteilt, Hinweise, die in keiner Weise empirisch abgesichert sind32. Auch dem Gewichtungsgebot und damit der Nachvollziehbarkeit und Transparenz wird bei den kantonalen Gerichten nur zögernd nachgelebt. Die Strafzumessungsfaktoren werden in der Regel wie vor der Praxisänderung 1990 nur aufgezählt. Das Bundesgericht betont zwar immer wieder, dies genüge nicht; die Umstände müssten auch gewichtet werden33. In der Praxis tut es sich aller- dings schwer mit den eigenen Ansprüchen. So reichte ihm neulich die blosse Erwähnung eines Strafzumessungsfaktors ohne Gewichtung aus34. Anderorts begnügte es sich zudem mit der Auf- zählung aller erhöhend und mindernd wirkenden Strafzumessungsfaktoren und dem Hinweis, dass das Verschulden des Beschwerdeführers schwer wiege35. Es schloss mit den Worten: „Au vu de ces éléments, la peine infligée de 9 ans de réclusion, au demeurant suffisamment motivée, n’apparaît dès lors pas sévère à un point tel qu’il faille conclure à un abus du large pouvoir d’appréciation accordé aux autorités cantonales. On ne discerne donc aucune violation de l’art. 27 Amtl.Bull SR 1999 S. 1119 Votum Brunner Christiane 28 Amtl.Bull NR 2001 S. 564 Votum Leuthard Doris. 29 MAHAIM, S. 249, mit Verweis auf die Botschaft (BBl 1999 II 2062); HANSJAKOB/SCHMITT/SOLLBERGER, S. 47 30 vorne, S. 1. 31 BGE 116 IV 292. 32 BSK StGB I – Wiprächtiger, N. 152 zu 63 StGB. 33 BGE 116 IV 288 34 BGE vom 24.1.2007, 6S.468/2006; vgl. auch BGE vom 20.3.2007, 6S.490/2006 E. 3.3.: „éléments mentionnés“). 35 BGE vom 14.2.2007, 6P.245/2006. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 6 63 CP“ (E. 7.4). Derartige Formulierungen sind Einladungen an die kantonalen Gerichte, es bei den alten floskelartigen Begründungen belassen zu können, ohne sich zur Gewichtung einzelner Faktoren äussern zu müssen. Berechenbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Strafmasse sind auf diese Weise nach wie vor kaum gewährleistet. Selbst bei einer Gewichtung ist das Gericht nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung nicht ver- pflichtet, in Monaten oder Prozenten das Mass eines berücksichtigten Strafzumessungsfaktors anzugeben. Bei einer rein sprachlichen Bewertung wird jedoch nicht ersichtlich, wie schwer ein Umstand in der Waagschale wirklich gewichtet hat. Auch bleibt unklar, wie das Bundesgericht eine falsche Gewichtung überprüfen kann, wenn es gar nicht weiss, in welchem Mass ein Straf- zumessungsfaktor berücksichtigt oder nicht berücksichtigt worden ist. Das Bundesgericht löst sich gelegentlich selbst aus dieser offensichtlichen Unklarheit mit klaren Zahlenangaben36: bei einem Einsatz eines V-Mannes sei eine Reduktion unter 10% angebracht bzw. eine Re- duktion von 40% sei keine Ermessensüberschreitung37; bei der verminderten Zurechnungsfähigkeit38 habe die Reduktion proportional zur Einschrän- kung der Zurechnungsfähigkeit zu erfolgen; wenn es auch keine Praxis von Reduktionsfakto- ren von 25, 50 und 75% gebe, so müsse doch besonders begründet werden, wenn die Reduk- tion nicht linear erfolge39; ein Geständnis könne eine Reduktion zwischen 1/5 bis 1/3 nach sich ziehen40; im Entscheid vom 1.2.200741 rügte der Beschwerdeführer, die Vi habe den Reduktionsfaktor für die verminderte Zurechnungsfähigkeit nicht angegeben. Das Bundesgericht rechnete vor, dass hier mangels einer zahlenmässigen Angabe des Reduktionsfaktors wohl von 25% ausge- gangen werden könne und, wenn man rückwärts rechne und die Strafe mit 1/3 erhöhe, man auf eine virtuelle Strafe komme, die sich immer noch im gesetzlichen Strafrahmen befände, womit der Ermessensspielraum nicht überschritten worden sei; in Fällen retrospektiver Konkurrenz wird die Angabe der zahlenmässigen Grösse der hypo- thetischen Gesamtstrafe vom Bundesgericht verlangt42. Das Bundesgericht kommt damit der von ihm selber abgelehnten zahlenmässigen Festlegung des „richtigen“ Strafmasses sehr nahe43. Es ist nicht zufällig, dass die Praxis derartige klare Hinweise aufnimmt. Sie finden im Alltag weite Beachtung. Allerdings besteht Unklarheit darüber, von welchem Strafmass aus solche Reduktionen berechnet werden sollen. Tatsächlich betrifft die Frage der Gewichtung einen ungelösten Kernpunkt der Strafzumessung: jenen der Verknüpfung von Schuld mit einer Strafe, die sich notgedrungen in einer Zahl ausdrü- cken muss. Für diese Transformation besteht anerkanntermassen kein wissenschaftlich genaues Verfahren. Die Auffassung verschiedener Autoren, dies als systemimmanent anzunehmen, auf Intuition und weites Ermessen zu verweisen und sich gleichzeitig gegen jeden Versuch der Quan- tifizierung zu wehren44, kann jedoch schon nur wegen der Schwere des Eingriffs „Freiheitsent- zug“ für die verurteilten Personen nicht befriedigen. 36 STRATENWERTH AT II § 6 N. 91; BSK StGB I-Wiprächtiger, N. 3 zu 66 aStGB. 37 BGE 118 IV 115 bzw. BGE vom 7.7.1995, 6S.206/1995. 38 BGE 129 IV 51; 123 IV 51; 118 IV 1. 39 DONATSCH, S. 121 unten. 40 BGE 121 IV 205. 41 6S.547/2006. 42 BSK StGB I - ACKERMANN, N. 68 zu Art. 68 atGB und dortige Hinweise. 43 STRATENWERTH / WOHLERS, Kommentar, N. 2 zu Art. 50 StGB. 44 zuletzt z.B. ALBRECHT, ZStrR 2006 S. 78; zur kritischen Haltung ALBRECHTS vgl. hinten S. 12. I. Strafzumessung und ihre Begründung heute 7 Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass die heutige Praxis zur Begründung der Strafzumes- sung den an sie gestellten Anforderungen bezüglich Rechtsgleichheit und Nachvollziehbarkeit kaum nachkommt. Da die verhältnismässige Strafe wesentlich durch Verfahren legitimiert wird45, ist sie als Ziel der Strafzumessung dadurch direkt betroffen. Wenn nicht klar wird, wie sie zustande kommt, kann sie auch nicht als billig und verhältnismässig erkannt werden. 4. Offene Fragen Es gibt sie also nach wie vor, jene „unerträgliche Unsicherheit“46, die die Strafzumessung als bedeutende Arbeit im Alltag eines Gerichts belastet. Obwohl die bundesgerichtliche Praxis auf dem Gebiet der Strafzumessung beträchtliche Fortschritte gemacht hat, kann man auch heute noch mit genau denselben untadeligen Zumessungsgründen zu 6 oder 18 Monaten Gefängnis kommen, ohne dass jemand den geringsten rational erfassbaren Fehler nachweisen könnte47. Es fragt sich, welche Ansätze möglich und kurzfristig umsetzbar sind, um diese Unsicherheit zu be- seitigen oder zumindest zurückzudrängen. Konkret stellen sich dabei folgende Fragen: 1. Rechtsgleichheit der Strafzumessung basiert im Wesentlichen auf Vergleichen mit andern Ur- teilen. Auf die dabei bestehenden Schwierigkeiten ist hingewiesen worden48. Tatsächlich fin- det jede Vergleichbarkeit an der Individualisierung der Strafe ihre Grenze. Also müsste ein Vergleich der Strafmasse vor deren Individualisierung stattfinden. Wie können frühere Urtei- le in einem vorindividualisierten Zustand erfasst werden und so zum Vergleich dienen? 2. Gesetz und Rechtsprechung verlangen eine Angabe der Gewichtung der einzelnen Strafzu- messungsfaktoren. Wie soll diese Gewichtung konkret erfolgen? Welche Art der Quantifizie- rung könnte die Strafzumessung besser erkennbar werden lassen? 3. Gibt es Möglichkeiten, eine Brücke zu schlagen bei jener „passage brutal“, jenem „saut har- di“ zwischen der Einschätzung der Strafzumessungsfaktoren und dem Finden des konkreten Strafmasses49? Wenn die exakte Transformation von Schuld in eine zahlenmässig bestimmte Strafe nicht erreicht werden kann: Welche anderen Möglichkeiten zur Schaffung von Trans- parenz und Nachvollziehbarkeit sind denkbar? Welche Funktion könnte dabei der Urteilsbe- gründung zukommen? Die Problemstellung ist nicht neu. Die Unerträglichkeit des Irrationalen in der Strafzumessung führte in Lehre und Praxis bereits zu mehreren Versuchen, die Herstellung des Strafmasses bere- chenbarer und nachvollziehbarer zu gestalten. Im folgenden Kapitel soll solchen Ansätzen nach- gegangen werden. 45 TRECHSEL, Kommentar, N. 3 zu Art. 3 aStGB. 46 STRATENWERTH, Tatschuld und Strafzumessung, S. 4. 47 TRECHSEL, ZStrR 2000 S. 8f.; vgl. dazu die Serie von BGE vom 20.3.2007, 6S.487-490 und 492/2006, mit der Schwierigkeit, bei fehlenden Gewichtungen eine erhebliche Urteilsverschärfung in der 2. kant. Instanz auf Bundes- rechtskonformität hin zu prüfen. 48 Vorne, S. 5. 49 CORBOZ, S. 1 ff. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 8 II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 1. Strafzumessung – mehr als eine Frage der Intuition? Wohl nicht zuletzt aufgrund der langjährigen Zurückhaltung des Bundesgerichts, Strafzumessun- gen der kantonalen Gerichte näher zu überprüfen50, entfalteten sich in der Schweiz nur zögernd Gedanken zu verstärkter Berechenbarkeit der Strafzumessung. Während v.a. ältere Lehrmeinun- gen den grossen Ermessenspielraum als unabänderlich und sachlich angemessen verteidigten51, kritisierten andere Autoren die im Bereich der Strafzumessung herrschende Unsicherheit. Die Strafzumessung entziehe sich jeder rationalen Kontrolle und öffne so Ungleichheiten und Will- kür Tür und Tor. Ein Blick in die Praxis der Gerichte bestätige dies, unterschieden sich doch nicht nur die Rechtsprechung verschiedener Kantone, sondern sogar die Praxis verschiedener Ab- teilungen des gleichen Gerichts. Dies könne in einem Bereich, der für den Verurteilten ohnehin wichtiger sei als die Frage der rechtlichen Subsumtion unter diesen oder jenen Tatbestand, kaum mehr akzeptiert werden52. KUNZ beklagt vorab, dass die Dogmatik der Strafzumessung keinerlei Einfluss auf die Praxis der Strafzumessung in den Gerichten habe. Noch schlimmer: Die Dogmatik werde dazu benützt, die wahre Strafzumessungsmethode zu verschleiern. Umgekehrt gelte die Zumessungspraxis der Ge- richte dem Dogmatiker als rückständig, weil sie rein intuitiv, orientierungslos und unregelmässig ausgeübt werde. Allerdings: Die Zumessungstheorie habe auch keine Rezepte zur Überwindung anzubieten53. HAUSER fasst 1985 den Stand der Lehre und Rechtsprechung zur Strafzumessung so zusammen: „In der Lehre und Rechtsprechung herrscht die Vorstellung, dass in der Strafzumessung eine aus den Strafzumessungstatsachen ableitbare Schuld in ein ihr entsprechendes Strafmass umgewan- delt wird. Diese Verknüpfung erscheint in der h.L und der Rechtsprechung als ein flüchtiges ge- dankliches Konzept, das sich, geschützt vom richterlichen Ermessen, jedem Zugriff entzieht. Folglich bricht die Argumentation – wo der Verknüpfungsakt überhaupt diskutiert wird – spätes- tens beim Abwägen der strafzumessungsrelevanten Faktoren ab“54. HAUSER zieht daraus den Schluss, dass allein in den mathematischen Strafzumessungsmodellen die Verknüpfung in der Gestalt einer mathematischen Operation eine intersubjektiv fassbare Konkretisierung erfahre. Ein konkretes Modell stellt sie dabei nicht vor, sondern begnügt sich mit der Darstellung der Grund- struktur, prinzipieller Fragen und allgemeiner Vorteile der mathematischen Strafzumessung55. Strafzumessung legt die Rechtsfolge eines festgestellten Normbruchs fest. Hier zeigt sich, wie der Rechtsstaat auf eine Verletzung der von ihm geschützten Rechtsgüter reagiert, wobei ver- schiedene Theorien zu Sinn und Zweck der Strafe zum Tragen kommen, sei es die Vergeltung, die Bewährung der Rechtsordnung oder die Prävention56. Offensichtlich handelt es sich dabei um eine der wichtigsten Aufgaben im ganzen Prozess, sozusagen die Krönung57 des ganzen Verfah- 50 vorne S. 3. 51 HAFTER, S. 343; vgl. aber auch ALBRECHT, ZStrR 2006 S. 78, wonach der Vergleich mit andern Fällen „intuitiv“ erfolgt. 52 TRECHSEL, Kommentar, zit. in QUELOZ S. 143 Fn. 28; DUBS, S. 9 und 20. 53 KUNZ, S. 225. 54 HAUSER, S. 40. 55 HAUSER S. 158. 56 Allgemein zu den Straftheorien vgl. BSK StGB I-WIPRÄCHTIGER, N. 21 ff. zu Art. 63 aStGB. 57 HAAG, Strafzumessung, S. 13, unter Verweis auf SPENDEL. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 9 rens. Ohne Erlass einer Sanktion bleibt im Falle eines Schuldspruchs alles Vorangegangene blos- ses Stückwerk. Umso erstaunlicher ist, dass sich die Strafrechtslehre mit der Strafzumessung ver- gleichsweise marginal befasst. In Deutschland hat BRUNS auf das Missverhältnis zwischen der dogmatischen Vertiefung und Verfeinerung der Schuldfrage und der „primitiv oberflächlichen Behandlung der Straffrage“ hingewiesen58. In der schweizerischen Literatur finden sich in den Lehrbüchern und Kommentaren zum Allgemeinen Teil des StGB zwar einige Ausführungen zu den einzelnen Strafzumessungsfaktoren59. Eine selbständige Dogmatik zur Frage, welche Fakto- ren wie zu berücksichtigen sind und - vor allem - wie ein festgestelltes Mass von Verschulden in ein Strafmass umgesetzt wird, existiert demgegenüber nicht60. Der Verknüpfungsakt bleibt für die Lehre offensichtlich kaum fassbar. Dementsprechend existieren nur wenige Arbeiten, die sich speziell mit der Strafzumessung auseinandersetzen. Im Allgemeinen schweigt die Theorie “….und entsprechend hilflos ist die Praxis“61. Dies gilt jedoch, wie die nachfolgende Ausführun- gen zeigen, nicht überall. 2. Modelle berechenbarer Strafzumessung 2.1. Deutsche Modelle Im deutschen Rechtskreis ausserhalb der Schweiz finden sich früh schon Versuche, Strafmass be- rechenbar zu machen. Erste Ansätze gehen auf das Jahr 1932 zurück, als GRASSBERGER62 forder- te, man solle die Strafzumessungsentscheidung an Rechenregeln binden. Ausgehend von einer Normalstrafe sollten Faktoren wie Vergeltungsintensität, Schuldhöhe, Beeinflussbarkeit des An- geklagten etc. mathematisch gewichtet und im Multiplikationsverfahren zur Strafzumessung ver- wendet werden. In den siebziger Jahren war sich in Deutschland die herrschende Lehre darin einig, dass es die ir- rationalen Einflüsse in der Strafzumessung zurückzudrängen und die Strafzumessung berechen- barer zu gestalten gelte63. Es entwickelte sich eine rege Diskussion über die Frage nach dem Mass der verbleibenden Irrationalität64. Am radikalsten erwiesen sich dabei die mathematischen Modelle von HAAG, VON LINSTOW und BRUCKMANN. 1970 stellte HAAG der damals aktuellen Kritik an der Ungleichmässigkeit der Strafzumessungs- praxis ein Modell entgegen, das auf operations-research-Methoden beruhte65. Haag geht von ei- ner Normalstrafe mittlerer Tatschwere aus, die er als das geometrische Mittel der unteren und oberen Strafrahmengrenze definiert. Die Schwere der Straftaten und das Mass der Schuld werden anhand von Verfahren zu skalieren versucht, die im Bereich der Wahrnehmungs- und Einstel- lungspsychologie entwickelt wurden. Die Idee von VON LINSTOW basiert darauf, dass sämtliche möglichen Strafzumessungstatsachen (bei Fiaz z.B. BAK, Fremd- und Eigenschaden, Länge der Fahrt, Gefährlichkeit, Verkehrsdichte, Ordnungswidrigkeit, Mitverschulden, Fahrvorsatz, Zweck der Fahrt, Vorstrafen etc.) aufgelistet 58 BRUNS, Strafzumessungsrecht, S. 9. 59 am ausführlichsten STRATENWERTH AT II § 6 und BSK StGB I – WIPRÄCHTIGER, Kommentar zu Art. 63 aStGB 60 Mit Ausnahme von HAUSER; anders in Deutschland, z.B. BRUNS und SCHÄFER. 61 ARZT, S. 144. 62 GRASSBERGER, S. 80 f. 63 Vgl. die harsche Kritik an der intuitiven Strafzumessung bei VON LINSTOW, S. 1-4. 64 Details vgl. HAUSER, S. 4 ff. 65 HAAG, S. 15 f. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 10 und mit möglichst vielen Schweregraden versehen, bewertet und mit einer Merkmalsendzahl ver- sehen werden. Mit Hilfe von mathematischen Verknüpfungsregeln wird eine Strafrohzahl er- rechnet und diese durch allgemeine Entscheidungsregeln zur Endstrafe weiterentwickelt66. Ähn- lich, aber weniger ausdifferenziert ist das Modell von BRUCKMANN: Strafzumessung erfolgt nach der Formel (a x b) +/- c = Strafe in Monaten, wobei a als Faktor für die Gefährlichkeit, b für die Sozialwidrigkeit des Täters und c für Täter-Opferbeziehung stehen67. Die „mathematischen“ Modelle fanden keinen Niederschlag in der Praxis. Kein einziger Ent- scheid setzte sich mit ihren Formalisierungsansätzen auseinander. In der Doktrin erwuchs ihnen grundsätzliche Kritik, allen voran durch Winfried HASSEMER. Die bisherigen Formalisierungsan- sätze gehen nach seinem Dafürhalten von einem verengten Rationalitätsbegriff aus, der den Tat- richter aus der Retorte entwirft und die realen Bedingungen menschlichen Entscheidverhaltens ignoriert. Zu beachten sei der Unterschied zwischen Herstellung und Darstellung eines richterli- chen Urteils. Die Formalisierungsbestrebungen operierten ausschliesslich auf der Darstellungs- ebene, nicht auf der Entscheidungsebene68. KÖBERER vertrat im Jahre 1996 – sinnigerweise mit dem Titel „Iudex non calculat“ - die Meinung, Tatschuld lasse sich nicht als Variable auf einer Skala darstellen. Die Berechnung einer Durchschnittstrafe erweise sich als unmöglich, und der Graben zwischen Tatbestand und Rechtsfolge könne auch nicht mathematisch oder formalisiert aufgefüllt werden69. In der Schweiz sind derartige mathematisch ausgeklügelte Modelle nie diskutiert worden. Das mag zum einen daran liegen, dass möglicherweise zufolge der beschriebenen Zurückhaltung des Bundesgerichts beim Eingreifen in die Strafzumessung die Dogmatik diesbezüglich weit weniger entwickelt war als in Deutschland. Zum andern steht in der Schweiz die Lehre von der Tradition her derart ausgeklügelten Modellen eher skeptisch gegenüber. Hierzulande hat, wie das Bundes- gericht zuletzt in BGE 127 III 80 E. 5f formuliert hat, „seit jeher eine einfache und praktische Rechtsauffassung vorgeherrscht“70. Dennoch finden sich auch in der schweizerischen Doktrin Ansätze zu einer berechenbaren Strafzumessung. 2.2. Die analytische Bewertung von Dubs Einen ersten Vorschlag für eine rationale Strafzumessung entwickelte im Jahre 1963 der damali- ge Bundesrichter Hans DUBS. Er geht dabei von der Festsetzung einer „Normalstrafe“ aus, die der Schwere der konkreten Tat entspricht und sich in Vergleichen mit ähnlichen Fällen bestimmt. Sie wird in Monaten ausgedrückt. Anschliessend werden die straferhöhenden und –mindernden Faktoren in Prozenten der Normalstrafe angegeben und so die Gesamtstrafe berechnet71. Tatsächlich wirkt der Vorschlag von DUBS nicht ausgereift. Das wollte DUBS aber auch nicht. Es ging ihm damals bloss um einen Denkanstoss. Das gelang ihm nachhaltig: Noch 43 Jahre später wird er in der Literaturliste namhafter Autoren aufgeführt72, ein Beweis dafür, dass das Problem offenbar nach wie vor der Lösung harrt. 66 VON LINSTOW, S. 4-10. 67 BRUCKMANN, S. 30 ff. 68 HASSEMER W., ZStW 1978 S. 92 oben. 69 KÖBERER, S. 173 f. 70 Inwiefern dies damit zu tun hat, dass die Schweiz historisch anderen Erfahrungen ausgesetzt war als Deutschland und deshalb weiten richterlichen Ermessensspielräumen offensichtlich weniger kritisch gegenübersteht, kann an die- ser Stelle nicht weiter vertieft werden. 71 DUBS, analytische Bewertung, S. 22. 72 STRATENWERTH AT II, Lit.verzeichnis S. 173. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 11 2.3. Trechsels Modell für die Strafzumessung bei Fiaz Nach Hinweisen auf die Problematik gängiger Urteilserwägungen zur Strafzumessung forderte TRECHSEL bereits 1975 eine rationellere Strafzumessung. Er kritisiert vorab das Abstellen auf die Tradition und die Praxis des Gerichts in ähnlichen Fällen, die nie genau bekannt seien und wenn, nur dem Gericht in Form eines „geheimen Metermasses“73. TRECHSELS Modell geht im Bereich Fiaz von einem definierten „Normsachverhalt“ aus: Es wird angenommen, der Täter habe einen Anlass besucht und dort Alkohol konsumiert, obwohl er wusste, dass er noch nach Hause fahren würde. Er sei mit seinem Personenwagen auf verkehrs- armer Strecke 5 km weit unauffällig nach Hause gefahren. Bei einer Routinekontrolle sei eine Blutprobe angeordnet worden, die eine BAK von 1,4 Prom. ergeben habe. Weitere klinische Zei- chen der Angetrunkenheit habe der Arzt nicht festgestellt. Der Täter geniesse einen guten Leu- mund und sei abgesehen von drei Bussen unter Fr. 100.-- nicht vorbestraft. Für diesen Fall wird eine Norm-Strafe von einem halben Monatslohn (brutto) eingesetzt. Diese Norm-Strafe wird als 100% bezeichnet, wovon je nach Gefährlichkeit der Fahrt, Tatverschulden und persönlichen Verhältnissen prozentuale Abweichungen in einer Bandbreite (z.B. +/- 40%) postuliert werden. Der Vorschlag von TRECHSEL, deutlich einfacher und der Praxis näher als die mathematisierten Vorschläge von HAAG und VON LINSTOW, hat insofern Auswirkungen bis heute, als sein Norm- sachverhalt Eingang in die Richtlinien des Verbandes Bernischer Richterinnen und Richter fand74. 2.4. Das Modell von Frei und Ranzoni 1995 publizierten die beiden Gerichtsschreiber aus St. Gallen einen Lösungsvorschlag im Be- reich des BetmG75, der versucht, die Strafzumessungsbegründung durch Bildung von Einsatzstra- fen für bestimmte Drogenhändlertypen zu verbessern. Die Einsatzstrafen gehen primär von der Stellung der Täter in der Hierarchie des Drogenhandels aus, für die die Kategorien „Nichtsüchti- ge Händler“, „Internationale Grosshändler“, „Transporte und andere Dienstleistungen“ und „Süchtige Händler“ bestehen. Diese Kategorien verfeinern Frei/Ranzoni mit Unterkategorien, denen sie charakteristische Um- stände und Kriterien eines Regelfalls zuordnen. Als Beispiel erwähnt sei in der Kategorie „Nicht- süchtige Händler“ die Unterkategorie „Nichtsüchtige Händler unterster Kategorie“ mit dem Cha- rakteristikum, dass diese die Betäubungsmittel direkt an die Konsumenten oder in eher geringen Mengen gegen Bezahlung oder auf Kommission an Gassendealer liefern und sich in ihrer Tätig- keit auf die Region beschränken. Kriterien des Regelfalls sind Einzelabgaben von wenigen Gramm, eine Gesamtmenge im Bereich von 200g Heroingemisch, Gelegenheitsdealer, keine grosse kriminelle Energie, als Zweck die Finanzierung des Lebensunterhalts, ohne dass Banden- mässigkeit vorliegt. Dafür sieht das Modell eine Einsatzstrafe von 2 Jahren vor. Erhöhungen sind vorgesehen bei besonderer Intensität der Tätigkeit, einer grösseren Gesamt- menge oder bandenmässigem Handeln. Demgegenüber rechtfertige sich eine Strafherabsetzung 73 TRECHSEL , S. 85 ff. 74 dazu hinten, S. 14. 75 FREI/RANZONI, AJP 11/1995 S. 1439 ff. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 12 beim Vorliegen nur weniger Einzelhandlungen oder bei einer nicht selbst verschuldeten oder mit Blick auf die Familiensituation als bedrängend empfundener finanzieller Notlage76. WIPRÄCHTIGER führt zum Modell von FREI/RANZONI aus, derartige Anregungen, die Strafzumes- sung zu standardisieren, seien „geeignet, zu mehr Gerechtigkeit zu führen, und zwar insofern, als damit genauer gesagt werden kann, auf welche Tatsachen sich die Strafzumessung stützt und wie sie bewertet worden sind. Der Kassationshof hat die Aufgabe, derartige Richtlinien auf ihre Ver- träglichkeit mit Art. 63 StGB zu überprüfen“77. ALBRECHT seinerseits kritisiert das Modell mehrfach78. Der Ansatzpunkt der Hierarchie im Dro- genhandel sei verfehlt, da er eine Hierarchie voraussetze, von der unklar sei, ob sie überhaupt existiere und wie sie aufgebaut sei. Für die vorgeschlagenen Einsatzstrafen fehle jede Begrün- dung, ausser, dass sie sich an die Praxis der Strafkammer des Kantonsgerichts St. Gallen anlehn- ten. Zudem führe die so begründete „Grämmli-Justiz“ zu generalpräventiv überhöhten Strafen und einer Vernachlässigung spezialpräventiver Gesichtspunkte. Letztlich ändere sich am Aus- mass der Irrationalität der Strafzumessungsentscheidung nichts. Generell sei eine Typisierung von Strafhandlungen im Bagatellbereich zwar erwünscht; im Bereich längerer Freiheitsstrafen fordere Art. 63 aStGB jedoch eine Individualisierung des Strafmasses. Ungeachtet dieser Kritik steht ausser Frage, dass die beiden Autoren mit der Publikation ihrer Richtlinie eine wichtige Diskussion in Gang gebracht haben. Erstmals wurde der Versuch ge- wagt, über eine Typisierung von Regelsachverhalten einen Einstieg in die weiten Strafrahmen zu finden. Nachteilig erscheint, dass die Strukturen der Hierarchie im Drogenhandel oft nicht durch- sichtig werden und als Hauptkriterium für die Einsatzstrafe deshalb als eher gewagt erscheinen. Für das Mass der (hohen) Einsatzstrafen ist ferner kein objektiver Grund ersichtlich. Fraglich ist ferner das Abstellen auf die gemischte Menge im Unterschied zur „Tabelle Hansjakob“ (dazu sogleich, Ziff. 2.5.), nachdem das Bundesgericht zur Annahme des qualifizierten Falles auf der reinen Menge basiert und es sich bei der Drogendelinquenz um abstrakte Gefährdungsdelikte handelt79, bei denen der Täter nicht im Detail um das genaue Ausmass der Gefährdung wissen muss. 2.5. „Tabelle Hansjakob“ 1997 publizierte HANSJAKOB die Resultate einer Umfrage bei den Kantonen zur Strafzumesssung bei Widerhandlungen gegen das BetmG80. Ausgehend von der bundesgerichtlichen Rechtspre- chung für den mengenmässig schweren Fall bei harten Drogen81 präsentiert HANSJAKOB beim Heroin- und Kokainhandel einen Tarif von Fixpunkten, der unterhalb der Grenze zum schweren Fall linear, oberhalb dagegen exponentiell verläuft und bei einer Verachtfachung der gehandelten reinen Drogenmenge zu eine Verdoppelung der Strafe führt. Die genannten Strafen betreffen Verkäufe durch nicht geständige, nichtsüchtige Händler. Abweichungen gegen oben oder unten ergeben sich z.B. durch andere Tathandlungen (z.B. blosser Transport), die Zahl der Geschäfte und die persönlichen Umstände wie Vorstrafen etc. 76 FREI/RANZONI, AJP 11/195 S. 1442. 77 BSK StGB I – WIPRÄCHTIGER, N. 137 zu 63 aStGB. 78 AJP 1996 S. 369 ff.; ZStrR 1998 S. 419 ff. 79 BetmG-Kommentar ALBRECHT, Bern 1995, N. 29 ff. zur Einleitung, zit. in FREI/RANZONI AJP 1995 S. 1441 Fn. 14. 80 HANSJAKOB, ZStrR 1997 S. 233 ff. 81 BGE 109 IV 145. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 13 ALBRECHT hat auch diesem Modell vorgeworfen, „Grämmli-Justiz“ zu betreiben82. Differenzier- ter setzen sich FINGERHUTH/TSCHURR damit auseinander83. Sie kommen nach ausführlichem Abwägen zum Schluss, dass das Modell als Vergleichsrahmen überzeuge. Der sinnvollen, wenn nicht sogar notwendigen Vergleichsmöglichkeit soll dieser Rahmen zumindest solange dienen, als von der Gerichtspraxis kein anderer oder besserer angewandt werde84. Das Modell Hansjakob vermeidet die Probleme von Frei/Ranzoni: Der Einstieg erfolgt nachvoll- ziehbar über die Drogenmenge statt über eine meist unklare Hierarchie. Daraus leiten sich die Einstiegsstrafen tabellenartig ab und berücksichtigen dabei die Rechtsprechung des Bundesge- richts, wonach die genaue Drogenmenge immer weniger Bedeutung erlange, je höher sie sei. Die Kritik am Abstellen auf der reinen Menge erscheint nicht gerechtfertigt, da die Menge lediglich zum Einstieg dient und alle andern Strafzumessungsfaktoren zusätzlich zu berücksichtigen sind. Die reine Menge hat gegenüber der gemischten zudem den Vorteil, dass sie sich am „schweren Fall“ der Rechtsprechung verankern lässt. Im Kanton Bern richtet sich ein überwiegender Teil der erstinstanzlichen Gerichte nach der „Ta- belle Hansjakob“, teilweise offen, indem Einsatzstrafen direkt darauf abgestützt werden, teilwei- se ohne sie zu erwähnen, wie eine nicht repräsentative Umfrage des Autors ergab85. Bei der 1. Strafkammer des Obergerichts des Kantons Bern wird die Tabelle häufig als Vergleichsrahmen erwähnt86, während einem neueren Entscheid der 2. Strafkammer zu entnehmen ist, dass die Kammer „formalistische oder lineare Strafzumessungen stets ablehnt und nicht etwa auf Thomas Hansjakob (…) abstellt“87. 2.6. Die Strafzumessungstechnik von Hans Mathys Erwähnenswert ist sodann das Strafzumessungsmodell von Hans Mathys, der ein Strafzumes- sungsmodell vorstellt, das auf der Unterscheidung zwischen tatbezogenen und täterbezogenen Kriterien beruht88. Ausgangspunkt ist die objektive Tatschwere (Deliktsbetrag, Drogenmenge etc.), die rein sprach- lich mit „leicht“, „mittel“ oder „schwer“ bewertet wird. Diese Bewertung wird anschliessend mit dem subjektiven Verschulden (täterbezogene Elemente, die mit der konkreten Tat selber zu tun haben, z.B. Motiv, achtenswerte Beweggründe, verminderte Zurechnungsfähigkeit) präzisiert. Auch dabei ist jede einzelne Komponente sprachlich zu bewerten. Anschliessend ist das Gesamt- verschulden (bestehend aus Tatschwere und subjektiven Verschuldenselementen) zusammenfas- send einzuschätzen und zu bewerten („äusserst leicht“, „leicht“, „mittelschwer“ etc.). In einem nächsten Schritt werden die täterbezogenen Kriterien aufgezählt und bewertet, die von der konkreten Tat selber unabhängig sind (Vorleben, Geständnis etc.), aber die schuldangemes- sene Strafe für das Delikt verändern können. Schliesslich ist zu entscheiden und zu begründen, ob und inwiefern sich die schuldbezogene Bewertung aufgrund der verschuldensunabhängigen 82 ALBRECHT, ZStrR 1998 S. 421. 83 FINGERHUTH/TSCHURR, S. 381-386. 84 FINGERHUTH/TSCHURR, S. 384 f. N. 26 und 28. 85 Umfrage des Autors vom März 2007 bei 11 KreisgerichtspräsidentInnen des Kantons Bern. 86 Etwa im Entscheid vom 19.10.2006 i.S. T., SK 06 352. 87 Entscheid vom 3.3.2006 i.S. B., SK 05 342. 88 SJZ 2004 S. 173 ff. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 14 Umstände verändert und ob es gerechtfertigt ist, den ordentlichen Strafrahmen nach unten oder oben zu überschreiten. Das Modell sensibilisiert für die Reihenfolge der Prüfung der Tat- und Täterkomponenten und unterscheidet verschuldensabhängige und –unabhängige Faktoren. Es spricht sich klar für eine Bewertung und nicht bloss Aufzählung der Elemente aus. Ein Nachteil des Modells ist, dass die Bewertung rein sprachlich (leicht, mittel etc.) erfolgt und damit die Verknüpfungsproblematik nicht gelöst wird und wiederum ein „saut hardi“ erfolgen muss, wenn auch diesmal aufgrund be- wusst eingesetzter sprachlicher Gewichte. 2.7. Richtlinien für die Strafzumessung bei Massendeliquenz In den meisten Kantonen sind im Laufe der Jahre Empfehlungen oder Richtlinien für die Straf- zumessung bei Massendelikten entstanden. Sie sind auf die jeweilige kantonale Strafgerichtsor- ganisation ausgerichtet und deshalb unterschiedlich bezüglich Regelungsthemen und Strafhö- hen89. Im Kanton Bern gebräuchlich sind die Richtlinien des Verbandes Bernischer Richterinnen und Richter (VBR). Sie haben eine lange Tradition: Bereits vor 30 Jahren gab es erste Ansätze, ein- zelne häufig auftretende Delikte im Bereich des SVG, wie z.B. Fiaz, gleichmässig zu beurteilen. In den nachfolgenden Versionen von 1996 und 1999 wurden die Themen ausgedehnt: Neu hinzu kamen Strafbestimmungen im Bereich ANAG, BetmG, Transport-, Gastgewerbe-, Fischerei-, Jagd- und Vogelschutz-, Bevölkerungs- und Zivilschutz-, AHV-, Umwelt- und Gewässerschutz- und Volksschulgesetz. Die neuste Auflage vom 8.12.2006 erweiterte die Richtlinien nochmals (Pornographie) und passte sie dem neuen AT zum StGB an. Die KSBS hat ihrerseits per 1.1.2007 ihre gesamtschweizerischen Richtlinien neu formuliert und wesentlich ausgeweitet. Nunmehr stehen Richtlinien in den Bereichen SVG (Geschwindigkeit und Fiaz), BetmG und ANAG zur Verfügung90. 3. Zulässigkeit solcher Strafzumessungsmodelle vor Art. 47 StGB Alle vorgestellten Modelle der Strafzumessung haben eines gemeinsam: Sie verengen die Straf- rahmen der Tatbestände. Damit stehen sie in einem Spannungsfeld zum Legalitätsprinzip; denn das dem Gericht durch Art. 47 StGB gewährte Ermessen für die Bestimmung der Strafe nach dem Verschulden bezieht sich auf den gesamten gesetzlichen Strafrahmen. Diese Frage kann hier nicht weiter vertieft werden. Immerhin hielt das Bundesgericht dazu 1996 am Beispiel des Mo- dells von FREI/RANZONI fest, dass die Entwicklung einer Praxis bei der Strafzumessung im Be- täubungsmittelhandel mit differenzierten Einsatzstrafen nicht zu beanstanden sei; damit wolle die Vorinstanz zu mehr Rechtsgleichheit und Rechtssicherheit beitragen und die Strafzumessung transparenter und überprüfbarer gestalten. „Gegen derartige Straftaxen ist jedenfalls dann nichts einzuwenden, wenn sie nicht starr und schematisch angewendet werden, wenn sie also lediglich Richtlinienfunktion haben und dem Richter als Orientierungshilfe dienen, ohne ihn zu binden oder zu hindern, eine seiner Überzeugung entsprechende schuldangemessene Strafe im Sinne von Art. 63 StGB auszusprechen. Eine schematische Anwendung eines abstrakten Einsatzstra- 89 vgl. Anhang S. 41 90 http://www.ksbs-caps.ch/pages_d/aktuelles_d.htm. II. Ansätze berechenbarer Strafzumessung 15 fenkatalogs würde dagegen Bundesrecht verletzen“91 (E. 2c). Diese Rechtsprechung ist seither mehrfach bestätigt worden92. Ähnlich äusserte sich das Obergericht des Kantons Bern in einem Entscheid vom 9.3.2000 zu den Richtlinien des VBR: „(…). Es handelt sich dabei also nicht etwa um einen Bussentarif wie z.B. in der Ordnungsbussenverordnung. Prinzipiell sollte der Richter bei der Strafzumessung von den Richtlinien ausgehen, aber daneben alle Tatumstände berücksichtigen. Er ist frei, von den Richt- linien abzuweichen, sollte dies aber nur tun, wenn es dafür zwingende objektive oder subjektive Gründe gibt (….). In diesem Rahmen angewendet leisten die Richtlinien des VBR einen wichti- gen Beitrag zu einer rechtsgleicheren Strafzumessung; ihre Anwendung durch alle Strafgerichte im Kanton Bern ist daher zu begrüssen.“93. Auch hier kann von einer konstanten und unange- fochtenen Praxis gesprochen werden94. Daraus kann geschlossen werden, dass solche Modelle unter der Voraussetzung, dass sie das Ge- richt nicht binden und nicht starr oder schematisch angewendet werden, als Orientierungshilfen verwendet werden können und als solche vor Art. 47 StGB standhalten. Gleichzeitig bedeutet die bundesgerichtliche Rechtsprechung eine klare Absage an mathematische Modelle, die das Ge- richt mit ihrer formelhaften Berechnung des Strafmasses verbindlich leiten. Auch zur „Tabelle Hansjakob“ erklärte das Bundesgericht in Übereinstimmung zum Modell Frei/Ranzoni, der Tarif vermöge den Richter nicht zu binden, sei aber „…pas sans intérêt et peut être, selon les circonstances, un élément utile d’orientation“95. Dagegen lehnte es im Jahr 2004 zwei Beschwerden ab, in denen verlangt worden war, die Strafe sei gestützt auf die Tabelle Hansjakob herabzusetzen. Das Bundesgericht erklärte, die Tabelle sei nicht anwendbar und ver- neinte eine Pflicht der Gerichte, solche Modelle beizuziehen96. Dies wirft die Frage nach der Verbindlichkeit solcher Orientierungshilfen auf. Wie ist es unter dem Gesichtspunkt der Rechtsgleichheit zu beurteilen, wenn die überwiegende Zahl der Gerichte eines Kantons oder der Abteilungen eines Gerichts die VBR-Richtlinien benützt, andere dagegen bewusst nicht? Offensichtlich müsste das Gericht, das die Richtlinien nicht anwendet, begründen, warum es von ihnen abgewichen ist. Ergibt sich daraus nicht bereits eine gewisse Pflicht zur Be- achtung dieser Richtlinien? Dieser Frage kann in diesem Rahmen nicht weiter nachgegangen werden. Die Aussage, eine Abweichung von weitherum konstant angewendeten Richtlinien sei jederzeit möglich, müsste immerhin dahingehend präzisiert werden, dass dies nur bei entspre- chender Begründung möglich ist. 4. Fazit Die Bemühungen um bessere Vergleichbarkeit und Transparenz haben in der Schweizer Ge- richtspraxis v.a. durch die Strafzumessungsrichtlinien im Bereich der Massendelinquenz ihren Ausdruck und ihre grosse Verbreitung gefunden. Diese Richtlinien haben es gezeigt: Strafzumes- 91 6S.769/1995. 92 BGE vom 9.9.1996, 6S.560/1996; BGE vom 1.4.2001, 6P.18/2001; BGE vom 3.2.2005, 6S.350/2004. 93 SK 044/I/2000. 94 Entscheid SK/478/2004 vom 10.2.2005 S. 10; vgl. ferner den Entscheid der Anklagekammer des Obergerichts des Kantons Bern vom 29.2.2005, AK/150/2005, publiziert in infointerne Nr. 27 / Sommer 2006, S. 68 ff., http://www.jgk.be.ch/site/og_infointerne27.pdf. 95 BGE vom 22.11.1999, 6S.709/1999, E. 3b S. 8. 96 BGE vom 17.5.2004, 6S.146/2004 und vom 4.6.2005, 6S. 165/2004 III. Eigener Ansatz 16 sungsrichtlinien sind für alle Beteiligten nützlich, tragen zur Rechtsgleichheit bei und halten vor Art. 47 StGB stand, wenn sie den Ermessenspielraum des Gerichts nicht zum vornherein ein- schränken. Sie dürfen nicht zum starren Korsett werden. Im Unterschied zu den Richtlinien bei Massendelinquenz wird Quantifizierungsversuchen in den Bereichen mittlerer und schwerer Kriminalität immer noch mit Skepsis begegnet. Dies ist kaum verständlich, wenn man sich den heutigen Aufwand vergegenwärtigt, der bei der Berechnung ei- ner Geldstrafe zu treiben ist97. Während dort ein vergleichsweise immenser Aufwand zu betrei- ben ist, möchte man die Zumessung langer FS nach wie vor zu einem guten Teil der Intuition ü- berlassen98. In der Tat sind keine Gründe ersichtlich, warum ein ähnliches Vorgehen nicht auch bei mittlerer und schwerer Delinquenz angewendet werden könnte. Natürlich muss erst recht bei diesen Delikten jeder Schematismus vermieden werden. In solchen Fällen stehen aber wegen der gründlicheren Voruntersuchungen wesentlich mehr Informationen zur Verfügung, aufgrund derer die Strafe individualisiert werden kann und muss. Es stellt sich nun die Frage, inwiefern sich die bisher vorgestellten Modelle eignen, konkrete Lö- sungen zu den offenen Fragen des Kapitels I zu erarbeiten und inwiefern sie dazu allenfalls abzu- ändern oder zu ergänzen sind, indem nur Teile davon verwendet werden, andere dagegen nicht. III. Eigener Ansatz 1. Der Einstieg Die Forderung nach Rechtsgleichheit und Vergleichbarkeit von Strafen umfasst als ersten wich- tigen Teilaspekt den rechtsgleichen Einstieg in den Strafrahmen. Dieses Postulat setzt voraus, dass Sachverhalte und Strafen miteinander verglichen werden können. Dabei ist es wichtig, Glei- ches nur Gleichem gegenüberzustellen. Das Strafmass setzt sich aus Tat- und Täterkomponenten zusammen. Für einen Vergleich eignen sich vor allem objektive Gesichtspunkte. Es erscheint deshalb sachgerecht, das Strafmass in einen objektiven und einen subjektiven Anteil zu trennen. Unter den ersten fallen die objektiven Teile der Tatkomponente, nämlich das Ausmass des ver- schuldeten Erfolges und die Art und Weise seiner Herbeiführung. Diese Komponenten werden als „objektive Tatschwere“99 bezeichnet. Demgegenüber können die subjektiven Teile der Tat- komponenten - Motive und Beweggründe - und die Täterkomponenten zu diesem Zeitpunkt noch keine Rolle spielen. Dieses Vorgehen ist erscheint deshalb gerechtfertigt, weil die objektive Tatschwere unbestritte- nermassen ein gewichtiges Strafzumessungskriterium ist; innerhalb der Tatkomponente kommt ihr vorrangige Bedeutung zu100. Es handelt sich dabei um die in Art. 47 Abs. 2 StGB an erster Stelle genannten Faktoren des Verschuldens, nämlich der „Schwere der Verletzung oder der Ge- fährdung des betroffenen Rechtsgutes“ sowie die „Verwerflichkeit des Handelns“. 97 vgl. ARZT, recht S. 244: „Luxusverwaltung der Gerechtigkeit“. 98 ALBRECHT, ZStrR 2006 S. 78 f. 99 STRATENWERTH AT II § 6 N. 19 u.21; BSK-WIPRÄCHTIGER, N. 52 ff. zu Art. 63 StGB. 100 HANSJAKOB, zur Strafzumessung, SJZ 1994 S. 58; STRATENWERTH, AT II, § 6 N. 19; SCHÄFER, S. 125 N. 316 ff.: ARZT, S. 152 N. 46; FINGERHUTH/TSCHURR, S.382 N. 19; MATHYS S. 175; Unklar in dieser Beziehung WIPRÄCHTI- GER in BSK I N. 60, der unter Hinweis auf Entscheide des Bundesgerichts auch die Motive des Täters zur objektiven Tatschwere zu zählen scheint. III. Eigener Ansatz 17 Nachdem geklärt ist, welcher Anteil der Strafe zum Vergleich abgetrennt werden muss, stellt sich als nächstes die Frage, wie ein solcher Strafanteil festgelegt werden kann. 2. Von der Referenzstrafe zur Einsatzstrafe 2.1. Referenzstrafe und Referenzsachverhalte als objektive Bezugspunkte Wenn eine Strafe der objektiven Tatschwere als Einstieg in die Strafzumessung auch sinnvoll er- scheint, wirft sie doch die Frage auf, wie sie denn berechnet werden soll, wenn nicht in jedem Fall auf eine andere Art. Mit einer solchen Strafe wäre wenig gewonnen, weil sie jedes Mal wie- der dem grossen richterlichen Ermessen ausgesetzt wäre. Genau aus diesem Grund erwarten Leh- re und Rechtsprechung durch eine Einsatzstrafe keine einheitlichere Strafzumessung101. Soll dieser Mangel beseitigt werden, muss die Strafe objektiver Tatschwere also aus ihrer Fallge- bundenheit herausgelöst und mit einer objektiven Bezugsgrösse innerhalb des weiten gesetzli- chen Strafrahmens verbunden werden. Die Strafe muss sozusagen einen objektivierten Massstab finden, auf den sie bezogen werden, mit dem sie verglichen werden kann. Für diese zum Ver- gleich und zum Bezug geeignete Strafe wird nachfolgend der Begriff „Referenzstrafe“ verwen- det. Diese Referenzstrafe steht nicht im luftleeren Raum; sie bezieht sich ihrerseits auf die objektive Tatschwere eines bestimmten Vergleichssachverhalts, der in dieser Arbeit als Referenzsachver- halt bezeichnet wird. Der Referenzsachverhalt ist ein gedankliches Konstrukt und unterscheidet sich dadurch von einem Lebenssachverhalt, der vom Gericht zu beurteilen ist. Wie die Referenz- strafe ist auch der Referenzsachverhalt allgemein, z.B. in Richtlinien, festgelegt. Die Referenzstrafe unterscheidet sich von der Einsatzstrafe also durch ihren generell-konkreten Charakter. Die Einsatzstrafe dagegen gilt individuell-konkret für die objektive Tatschwere des zu beurteilenden Falles; sie bestimmt sich im Vergleich zur entsprechenden Referenzstrafe und zum entsprechenden Referenzsachverhalt. Nachfolgend soll auf dieser Basis versucht werden, in den Bereichen mittlerer und schwerer Kriminalität ein System der Strafzumessung zu entwickeln, das auf Muster- oder Vergleichs- sachverhalten (Referenzsachverhalten) und dazugehörenden Strafen (Referenzstrafen) beruht. 2.2. Festlegung von Referenzstrafe und Referenzsacherhalt 2.2.1. Abstrakte oder konkrete Bestimmung der Referenzstrafe? Die folgenden Ausführungen untersuchen, wie Referenzstrafe und Referenzsachverhalt festgelegt werden sollen. Dabei bestehen theoretisch zwei Möglichkeiten: entweder wird einer abstrakt berechneten Strafe mittlerer objektiver Tatschwere ein bestimm- ter Sachverhalt zugeordnet; oder es wird umgekehrt zuerst ein bestimmter Sachverhalt gedanklich definiert und diesem eine Strafe zugeordnet. 101 WIPRÄCHTIGER, ZStrR 1996 S. 426 Fn. 16; BGE 118 IV 14 E. 2. III. Eigener Ansatz 18 Der Strafrahmen eines Tatbestandes kann als Skala betrachtet werden, an deren oberen Ende der Gesetzgeber die denkbar schwersten Fälle und an deren unterem Ende die denkbar leichtesten ansiedeln wollte102. Naheliegend scheint deshalb vorerst der Gedanke, dass sich die Referenzstra- fe mittlerer objektiver Tatschwere als arithmetisches Mittel des Strafrahmens berechne. Dieser Strafe wäre dann ein Mustersachverhalt zuzuordnen. Schon nur ein konkretes Anwendungsbeispiel zeigt, dass die mathematisch-abstrakte Bestim- mung einer Referenzstrafe mittlerer Tatschwere eine enorme Erhöhung der heute ausgefällten Strafen zur Folge hätte. Für die Vergewaltigung nach Art. 190 StGB (Höchststrafe: 10 Jahre, Mindeststrafe 1 Jahr Freiheitsstrafe) würde die Berechnung des arithmetischen Mittels z.B. eine Referenzstrafe von 5 ½ Jahren ergeben103. Liegt weder ein Geständnis vor noch eine Reduktion der Zurechnungsfähigkeit, könnte die Strafe auch bei einem Ersttäter in einem durchschnittlichen Fall kaum wesentlich gesenkt werden. Dies liegt massiv über dem heute üblichen ungefähren Strafmass. Tatsächlich würde ein solches Modell bei praktisch allen Tatbeständen des StGB und der Nebenstrafgesetzgebung gegenüber bisheriger Praxis eine massive Erhöhung des Strafmasses nach sich ziehen, liegen doch ein Grossteil der Strafen im untersten Drittel des Rahmens104. Ein praxistaugliches Strafzumessungsmodell muss sich jedoch nach der hier vertretenen Auffas- sung den bisherigen Strafmassen annähern und nicht umgekehrt105. Diese Erkenntnis bedeutet ei- ne Absage an eine abstrakte, mit mathematischen Methoden aus dem Strafrahmen berechnete Re- ferenzstrafe. Zwar wäre denkbar, sämtliche bisherigen Urteile zu einem Tatbestand in einer Datenbank zu- sammenzufassen und von diesen Urteilen das (arithmetische oder geometrische) Mittel oder den Median zu berechnen106. Damit könnte die Strafe des statistischen Durchschnittsfalles unter Be- rücksichtigung der bisherigen Strafzumessungspraxis berechnet werden. Indessen ist die Gleich- setzung des statistischen Durchschnittsfalls mit der mittleren Tatschwere fragwürdig. Vor allem aber erweist sich dieses Vorhaben zum vornherein als unmöglich; hier geht es um die Berech- nung der Einsatzstrafe, die ausschliesslich die objektive Tatschwere betrifft. In den bisherigen Urteilen wird bekanntlich nicht unterschieden, worin die Strafe für die objektive Tatschwere und worin die tat- und täterindividuellen Zusatzfaktoren bestehen. Der Rückgriff auf eine solche Ur- teilsdatenbank, selbst wenn sie vorhanden wäre, könnte daher nicht weiterführen107. Man kommt somit nicht umhin, die Referenzstrafe konkret, d.h. mit Bezug auf einen bestimmten Sachverhalt festzulegen. Dies bedeutet, dass für jeden Tatbestand ein separater Referenzsachver- 102 Der Strafrahmen bezeichnet eine kontinuierliche Schwereskala, TRÖNDLE/FISCHER, N. 17 zu § 46 StGB-D. 103 Nicht wesentlich anderes gilt, wenn das geometrische Mittel, wie dies beim Modell von HAAG der Fall ist (zit. HAAG, rationale Strafzumessung, S. 74), oder der Median zugrunde gelegt wird (vgl. Tabelle bei KÖBERER, a.a.O., S. 175). 104 BSK StGB I –WIPRÄCHTIGER, N. 14 zu Art. 63 aStGB; HUMBEL, AJP 10/2005 S. 1285 Ziff. 3.2. 105 Auf die Gründe kann hier nur stichwortweise eingegangen werden: Ziel des Modells ist Förderung der Rechts- gleichheit, Vergleichbarkeit und Nachvollziehbarkeit; demgegenüber ist die massive Erhöhungen der Strafen aus kriminalpolitischer Sicht kein erstrebenswertes Ziel; Strafrahmen sind durch den Gesetzgeber nicht überall aufeinan- der abgestimmt (vgl. „grausame Behandlung“ bei Raub, Freiheitsberaubung und Vergewaltigung) etc. 106 Ein solches Informationssystem fordert STRENG, S. 309. 107 Auch deshalb musste sich STOECKLIN mit wenig aussagekräftigen Ergebnissen begnügen. Anhand von 130 Fäl- len des Strafgerichts Basel-Stadt im Bereich Unzucht mit Kindern in den Jahren 1961-1963 versuchte der Autor herauszuschälen, welche Strafzumessungsfaktoren welche Rolle gespielt haben. Mangels irgendeiner Angabe einer Gewichtung musste das Unternehmen zum vornherein zu einem vagen Ergebnis kommen, was der Autor denn in seinem Schlusswort auch relativierend festhält (S. 227). III. Eigener Ansatz 19 halt zu bestimmen ist, an dem beispielhaft definiert wird, was unter mittlerer objektiver Tat- schwere zu verstehen ist. In einem zweiten Schritt wird diesem Referenzsachverhalt eine Strafe zugeordnet. Dabei kann die bisherige Praxis bei der Zumessung von Strafen bei derartigen Tatbe- ständen soweit möglich berücksichtigt werden. Dieses Vorgehen ist nicht neu. In den VBR-Richtlinien sind im Bereich des Umweltschutzes ei- nigen Vergleichssachverhalten bestimmte Strafen zugeordnet worden, um das Ermessen im wei- ten Strafrahmen an einen Anker binden zu können. So hat das Deponieren von ca. 60-110 Liter Hauskehricht in der freien Natur eine Busse von Fr. 300.- zur Folge (Ziff. 6a VBR-Richtlinien vom 16.12.2006). Ähnlich im Bereich des Gewässerschutzes, wo der Bauer mit 5 TS GS (und bei bedingtem Vollzug zusätzlich Busse von Fr 200.--) bestraft wird, wenn er auf ca. 1 ha schneebe- decktem Feld ohne Gewässergefährdung Gülle ausbringt (Ziff. 6b VBR-Richtlinien). Damit sind für konkrete gedankliche Sachverhalte Strafen der objektiven Tatschwere geschaffen worden, die sich für Vergleiche eignen. Grundsätzlich in der gleichen Art ging auch Trechsel vor, der für Fiaz den bereits erwähnten Normsachverhalt definierte und diesem eine Geldstrafe von einem halben Monatslohn zuordnete108 (ähnlich heute Ziff. 1. IV.1. VBR-Richtlinien). Das System mit Ver- gleichssachverhalten hat sich in der Praxis bewährt. Schliesslich operiert auch die „Tabelle Hans- jakob“ mit diesem Vorgehen, indem einem gegebenen Mustersachverhalt eine Strafe zugeordnet wird. 2.2.2. Der Referenzsachverhalt Der Referenzsachverhalt soll zusammen mit der Referenzstrafe einen Vergleichsmassstab objek- tiver Tatschwere für konkrete Fälle bilden. Der gedankliche Sachverhalt muss daher vor allem objektive Tatkomponenten eines Tatbestandes beschreiben, nämlich das „Ausmass des verschul- deten Erfolges“ und die „Art und Weise der Herbeiführung dieses Erfolges“. Die beschriebenen objektiven Tatkomponenten müssen steigerungsfähig und im günstigen Fall auch skalierbar und quantifizierbar sein. Hier zeigt sich ein grundlegender Unterschied zwischen Verbrechenslehre und Strafzumessung: erste benützt die Tatbestandsmerkmale nur in binärer Funktion: Tatbestandsmerkmal erfüllt – nicht erfüllt109. Für die zweite ist indessen die Intensität der Erfüllung relevant. Die trifft z.B. zu auf die Höhe des Deliktsbetrags, Mass der Gewalt etc. Beispielhaft könnten Referenzsachverhalte etwa so aussehen: Gewerbsmässiger Diebstahl: Anzuknüpfende Tatkomponenten sind Deliktsbetrag und Be- gehungsweise. Referenzsachverhalt: Der Täter begeht 10-20 Einbruchsdiebstähle durch nächtliches Einschleichen in oder Aufbrechen von unbewohnten Tatobjekten mit der dabei nötigen üblichen Zerstörungsintensität ohne besondere Überwindung von Sicherheitsschran- ken und einem Deliktsbetrag von ca. Fr. 50’000.--. Sexuelle Handlungen mit Kindern: Anzuknüpfende Tatkomponente: Intensität des Ein- griffs und damit der Beeinträchtigung der ungestörten sexuellen Entwicklung des Kindes. Re- ferenzsachverhalt: Der Täter ist ein Bekannter des Opfers und lädt den 10-jährigen Knaben mehrfach zu sich nach Hause ein, zeigt ihm Computerspiele, macht grosse Geschenke, ge- winnt das Vertrauen des Kindes, es kommt schliesslich zu gegenseitigem Reiben am Ge- schlechtsorgan und zum Oralverkehr. 108 TRECHSEL, Strafzumessung, S. 93 f. 109 HAUSER, S. 78. III. Eigener Ansatz 20 Verkauf von Heroin oder Kokain: Anzuknüpfende Tatkomponenten sind die Drogenmenge und die Art und Weise des Vorgehens. Der Referenzsachverhalt ergibt sich in Anlehnung an die Tabelle Hansjakob aus dem Verkauf von 12g reinem Heroin oder 18g reinem Kokain durch einen nicht süchtigen und nicht geständigen Händler in ca. 5 Geschäften. Der Referenzsachverhalt ist somit ein gedankliches äusseres Geschehen, das sich aufgrund der Erfahrung der Praxis bereits häufig abgespielt hat. In einem nächsten Schritt ist nun dieser Sach- verhalt in den Strafrahmen einzuordnen. 2.2.3. Ansiedelung der Referenzstrafe im Strafrahmen Wird der Strafrahmen als Skala zunehmender Schwere betrachtet, kommen an seinem untersten Ende die leichtestmöglichen Delikte zu liegen, am oberen Ende die schwerwiegendsten. Daraus folgt, dass die Referenzstrafe innerhalb des ordentlichen Strafrahmens so festgelegt werden muss, dass für alle beim gedanklichen Referenzsachverhalt zu erwartenden Strafminderungs- und Straferhöhungsgründe – und zwar auch solche der subjektiven Tat- und der Täterkomponente - genügend Raum zur Verfügung steht. Dabei ist auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts und der Kantone, Minimalstrafen, Stufenfolgen bei privilegierten und qualifizierten Delikten und weitere Faktoren Rücksicht zu nehmen. Konkret bedeutet dies Folgendes: Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung können Geständnisse zu einer Strafminderung von 1/5 bis zu 1/3 führen. Weil diese Strafminderung sich innerhalb des gesetzlichen Straf- rahmens abspielt, muss für eine solche Reduktion der Strafe genügend Raum zur Verfügung stehen; m.a.W. kann die Referenzstrafe nicht auf dem Minimum des Strafrahmens basieren, ansonsten für Strafminderungen innerhalb des Strafrahmens kein Raum mehr zur Verfügung steht und z.B. die geständigen und damit möglicherweise reuigen Täter gleich behandelt wür- den wie solche, die alles bestreiten110. Nicht zu berücksichtigen ist zu diesem Zeitpunkt die aufgrund einer verminderten Zurech- nungsfähigkeit zu gewährende Milderung der Strafe, weil diese den ordentlichen Strafrahmen sprengen (Art. 19 Abs. 2 i.V.m. Art. 48a Abs. 1 StGB) und deshalb bei der Einordnung der Referenzstrafe nicht verwendet werden kann. Verschiedene Tatbestände enthalten Varianten mit Qualifikationen111. Diese beziehen sich of- fensichtlich auf die erhöhte objektive Tatschwere, die den im Gesetz genannten Handlungs- formen zugeschrieben wird. Dies bedeutet, dass allen Qualifikationsformen ein eigener Refe- renzsachverhalt und eine eigene Referenzstrafe zuzuordnen sind, die aufeinander abgestimmt werden. Es liegt nahe, die Stufenfolge der Deliktschwere, die beispielsweise im Raubtatbestand mit seinen 4 Qualifikationsstufen zum Ausdruck kommt, als Richtschnur bei der Bestimmung ei- ner Referenzstrafe der objektiven Tatschwere auch bei jenen Tatbeständen zu verwenden, bei denen keine derartigen Stufen vorgesehen sind. So könnte z.B. bei der Vergewaltigung (oder auch bei der sexuellen Nötigung) die grausame Behandlung des Opfers zu einer anderen Re- ferenzstrafe führen als der Einsatz einer Pistole zur Drohung, obwohl beide Begehungsfor- men dem gleichen gesetzlichen Strafrahmen von 3-20 Jahren FS unterstehen. Bei den sexuel- len Handlungen mit Kindern könnten Stufenfolgen verschiedener Eingriffe (z.B. Küsse mit sexueller Motivation, Ausgreifen, Petting, Oralverkehr, Penetration) unterschieden werden. 110 Dieser Anforderung entsprechen die Zahlen der „Tabelle Hansjakob“ nicht, weil sie beim nichtgeständigen He- roinhändler eine Referenzstrafe von 12 Monaten vorsehen. Der geständige reuige Täter müsste wegen des Mini- mums von 1 Jahr Freiheitsstrafe gleich bestraft werden wie der bestreitende. Dazu hinten S. 37. 111 Diebstahl, Raub, Veruntreuung, Betrug, sexuelle Nötigung etc. III. Eigener Ansatz 21 Eine grobe Vorabeinschätzung der Strafzumessung liegt auch in den Richtlinien zur Über- weisung an die Gerichte: Wenn im Kanton Bern Vermögensdelikte ab einem Deliktsbetrag von Fr. 100'000.-- (bei qualifizierter Begehung: Fr. 50'000.--) an das Kreisgericht zu über- weisen sind112, kann davon ausgegangen werden, dass sich eine Strafe bei einem solchen De- liktsbetrag von der objektiven Tatschwere her im untersten Strafbereich des Kreisgerichts und damit um 1 Jahr FS herum bewegen wird, ansonsten ja an das Strafeinzelgericht über- wiesen werden könnte (Strafkompetenz bis 1 Jahr FS oder 360 Tage GS). Gegen oben hin könnte auf die Tatsache abgestellt werden, dass bei sehr günstigen Verhältnissen bei einem Deliktsbetrag von Fr. 500'000.-- im Kanton Bern nach altem Recht113 noch eine bedingte Strafe in Frage kam. Aufgrund dieser Überlegungen könnten bei den vorerwähnten Beispielen etwa folgende Refe- renzstrafen bestimmt werden: Gewerbsmässiger Diebstahl: Strafrahmen ist 90 TS GS bis 10 Jahre FS. Im Kanton Bern besteht wegen der soeben erwähnten Weisungen des Generalprokurators ein Hin- weis auf eine möglich Referenzstrafe von 12 Monaten FS; damit besteht genügend Raum für hier zu erwartende Senkungen wegen eines Geständnisses (bis 1/3), Vorstrafenfrei- heit, Schadensdeckungen, kleinerem Deliktsbetrag (bei gewerbsmässigem Betrug dürfte die Minimalstrafe von 90 TS GS bei ca. 5 Delikten und Fr. 10'000.-- Deliktsbetrag er- reicht sein) sowie sehr kleinem Sachschaden; Sexuelle Handlungen mit Kindern: Der Strafrahmen ist 1 TS GS bis 5 Jahre FS. Es be- stehen keine direkt quantifizierbaren Tatkomponenten; aufgrund der Strafzumessungs- praxis im Kanton Bern könnte für den Referenzsachverhalt eine Strafe von 12 Monaten FS festgelegt werden; Verkauf von Heroin oder Kokain: Der Strafrahmen ist 1-20 Jahre FS. Dem Erfolgsun- wert von 12g verkauftem reinen Heroin oder 18g reinen Kokain mit dem dazugehören- den Vorgehen gemäss Referenzsachverhalt könnte gestützt auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 19 Ziff. 2 lit. a BetmG in Abänderung des Wertes aus der „Tabel- le Hansjakob“ eine FS von 18 Monaten zugeordnet werden114, um genügend Raum für Strafminderungen zu erhalten. Auffallend an diesem Modell mag erscheinen, dass die Referenzstrafen jeweils mit Bezug auf das Strafminimum und die denkbaren Strafminderungsgründe, jedoch nie auf das Strafmaximum mit den denkbaren Straferhöhungsgründen eingeordnet werden. Dies liegt zum einen daran, dass sich die heutigen Strafen wie erwähnt in der Regel in der unteren Hälfte des Strafrahmens bewegen. Zudem hat das Bundesgericht nur Strafminderungen, nicht aber Straferhöhungen zahlenmässig quantifiziert, was den Bezug auf die Strafminima erleichtert. Die Verknüpfung zwischen dem gedanklichen Referenzsachverhalt und der zuzuordnenden Stra- fe ist dabei wie bei jeder Strafzumessung kein exakt wissenschaftlicher Vorgang, der die einzig richtige Referenzstrafe garantiert. Besteht also auch hier ein „saut hardi“ und ist man nicht weiter als bei der üblichen Strafzumessung? Auf diesen Einwand wird hinten115 noch zurückzukommen sein. Vorher soll das Modell in seiner Gesamtheit dargestellt werden. 112 Weisung 2 der Generalprokuratur gemäss Art. 258 StrV vom Dezember 1996, Lit. B Ziff. 2 u. 3 113 dem bis 31.12.2006 geltenden AT des StGB 114 vgl. dazu vorne S. 20 Fn. 113 und Überlegungen im Anwendungsbeispiel S. 37. 115 S. 22. III. Eigener Ansatz 22 2.3. Bestimmung der Einsatzstrafe im konkreten Fall Die bisher beschriebenen Bestimmungen von Referenzsachverhalt und dazugehörende Referenz- strafe sind Arbeiten ausserhalb eines konkreten Falles. Nun stehen Referenzsachverhalt und Re- ferenzstrafe dem Gericht als Richtlinien zur Verfügung. Bei der Prüfung eines konkret zur Beur- teilung stehenden Sachverhalts kann das Gericht „seinen“ Fall dem Referenzsachverhalt gegen- überstellen und so im Vergleich mit der Referenzstrafe die konkrete Einsatzstrafe116 objektiver Tatschwere bestimmen. Dabei sind die gegenüber dem Referenzsachverhalt veränderten Situationen (z.B. betreffend er- höhter krimineller Energie beim Vorgehen, grösserem Deliktsbetrag, grösserer Drogenmenge, in- tensiverer Einwirkung bei sexuellen Handlungen) zu berücksichtigen und die Referenzstrafe ent- sprechend gegen oben oder unten anzupassen. In keinem Fall wird es genügen, die Referenzstra- fe gleich zur konkreten Einsatzstrafe zu erklären. Die wichtigsten Veränderungsgründe können dabei im Voraus gewichtet werden. Im Detail wird dazu auf die Ausführungen zur Gewichtung der individuellen Faktoren verwiesen117. So entsteht aus der generell-konkreten Referenzstrafe die individuell-konkret abgestimmte Einsatzstrafe objektiver Tatschwere. 2.4. Zwischenfazit Das beschriebene Vorgehen zur Bestimmung einer Einsatzstrafe der objektiven Tatschwere ver- meidet vorab ein schematisches Abstellen auf einen Tarif. Die Einsatzstrafe wird auf den einzel- nen Fall hin aktualisiert. Darüber hinaus hat die Einsatzstrafe eine überindividuelle Vergleichsba- sis in der Referenzstrafe und dem dazugehörenden Sachverhalt. Damit kommt das Vorgehen dem nahe, was im Wortbestandteil „Messung“ in Strafzumessung eigentlich ausgedrückt wird: Mes- sen bedeutet nichts anderes, als „mit einem Massstab vergleichen“118. Wenn das Gericht den konkreten Sachverhalt mit dem Referenzsachverhalt vergleicht, ihn also damit „misst“, wird Strafzumessung auf ihre Wurzeln zurückgeführt. Dazu kommt noch ein weiteres: Jede konkrete Einsatzstrafe für einen vom Gericht beurteilten Sachverhalt kann – da ja die Strafe noch nicht in- dividualisiert ist – nun ihrerseits in eine Sammlung von Einsatzstrafen aufgenommen werden. Mit den heute zur Verfügung stehenden elektronischen Mitteln lässt sich so innert kurzer Zeit ei- ne beträchtliche Anzahl zusätzlicher Vergleichssachverhalte generieren, auf die bei späteren Strafzumessungen nebst dem Referenzsachverhalt zurückgegriffen werden kann. Unzutreffend ist der Einwand, bei der Bestimmung der Referenzstrafe sei der Sprung zwischen Tatbestand und Rechtsfolge genau gleich wie bei normaler Strafzumessung. Einmal bezieht sich die Referenzstrafe ausschliesslich auf die objektiven Tatkomponenten, weshalb wesentlich weni- ger Würdigungen vorgenommen werden müssen als bei der Einschätzung der Gesamtstrafe. Die Referenzstrafe muss zudem nicht unter Druck des Urteilseröffnungstermins womöglich von einer einzigen Person festgelegt werden; vielmehr kann sie in aller Ruhe von einer Gruppe von Fach- leuten unter Beizug der höchstrichterlichen, aber auch regionalen Gerichtspraxis bestimmt wer- 116 Unter dem Begriff der „Einsatzstrafe“ können zwei unterschiedliche Grössen verstanden werden: Vorab verste- hen Rechtsprechung und Lehre die bei Konkurrenz für das schwerste Delikt zuzumessende Strafe (Art. 49 Abs. 1 StGB). Diese ist wegen den zusätzlich zu berücksichtigenden leichteren Delikten angemessen zu erhöhen. Hier wird der Begriff der Einsatzstrafe als „Einstiegsstrafe“ für die objektive Tatschwere eines konkreten Falles verstanden. 117 hinten Ziff. 3.3.2., S. 26. 118 VON LINSTOW, S. 14. III. Eigener Ansatz 23 den. Dieser „intersubjektive Wertungskompromiss“119 bietet Gewähr für einen Massstab losge- löst von Einzelfall und Einzelgericht. Ein letzter „Sprung“ wird allerdings nicht zu vermeiden sein; er ist jedoch bedeutend kleiner und schon gar nicht mehr „kühn“ zu nennen. Kühn wird der Sprung v.a. dann, wenn er unter zeitlichem Druck, nur bezogen auf den konkreten Fall und ohne Weitblick auf die gesamten möglichen Umstände erfolgt. Schliesslich dient Einsatzstrafe auch der die Klarheit beim „Einfädeln“ in die Strafzumessung und damit der Sicherheit in der Findung der gerechten Strafe. Wenn der Einstieg in den grossen Strafrah- men geschafft ist, fällt die Zumessung der übrigen Faktoren leichter120. Dann ist klar, von wo aus all- fällige „Strafrabatte“ zu berechnen sind oder von welchem Mass aus ein subjektiver Strafzumes- sungsfaktor erleichternd oder erschwerend wirkt. Es ist zu vermuten, dass eine so bestimmte Einsatzstrafe vom Bundesgericht als Kontrollinstanz begrüsst würde. WIPRÄCHTIGER hat ausdrücklich bejaht, dass das Nennen von Einsatzstrafen zwar nicht gefordert, aber immerhin erlaubt sei. Derartige Angaben im Urteil könnten die Be- gründung (und damit auch die Überprüfung) der Strafzumessung erleichtern, da sich aus ihnen ergeben könne, weshalb z.B. eine auf den ersten Blick auffallend hohe oder milde Strafe ausge- sprochen worden sei. Er fügte unter Hinweis auf Beispiele gar bei, dass man den Eindruck habe, der Kassationshof bedaure, dass die Festlegung einer Einsatzstrafe bundesrechtlich nicht vorge- schrieben sei121. Dies bestätigt sich in einem neueren Entscheid, wo das Bundesgericht zwar wie- derholt, die Gerichte seien nicht zur Festsetzung einer Einsatzstrafe verpflichtet. „Allerdings las- sen sich dem angefochtenen Urteil keine Anhaltspunkte entnehmen, welche Strafe die Vorinstanz für die objektive Tatschwere und die Tatmehrheit als angemessen erachtet. Das erschwert die Beurteilung der Vorinstanz, die erste Instanz habe dem Verschulden, insbesondere dem objekti- ven Verschulden, zu wenig Rechnung getragen“122. In einem nächsten Schritt gilt es nun, diese Einsatzstrafe auf den einzelnen Sachverhalt und den einzelnen Täter zu individualisieren. Darin liegt ein wesentlicher Unterschied der hier vorgestell- ten Methode gegenüber fixen Straftaxen, aber auch Richtlinien für Massendelikte, wo nicht zu- letzt mangels konkreter Abklärungen des Sachverhaltes die Abweichungen vom vorgeschlagenen Strafmass mehrheitlich gering sind123. 3. Die Individualisierung der Einsatzstrafe 3.1. Die Zumessungsfaktoren ausserhalb der objektiven Tatschwere Vorab stellt sich die Frage, welche Faktoren im Zusammenhang mit der Individualisierung der Einsatzstrafe zu berücksichtigen sind124. Wird von der bisherigen Aufteilung der Strafzumessungsfaktoren in Tat- und Täterkomponenten ausgegangen, bleiben aus der Tatkomponente drei Faktoren übrig: 119 STRENG, S. 304 120 Wer dagegen das erste Knopfloch verfehlt, kommt mit dem Zuknöpfen nicht zurande (Goethe). 121 WIPRÄCHTIGER, ZStrR 1996 S. 426; BGE 121 IV 56. 122 BGE vom 12.5.2005, 6S.465/2004 E. 3.4. 123 Dies gilt nicht bei Fiaz, bei der sich eine reiche Palette von Strafzumessungsfaktoren entwickelt hat, die gegen- über dem Mustersachverhalt gewichtet werden können. 124 Zu den subjektiven Tat- und den Täterkomponenten grundlegend STRATENWERTH, § 6 N. 25 ff. III. Eigener Ansatz 24 Die Intensität des deliktischen Willens und die Willensrichtung; das Motiv und die Beweggründe (nach Art. 47 Abs. 2 StGB „Beweggründe und Ziele“); der Freiheitsspielraum, den der Täter nach den inneren und äusseren Umständen hatte, um in der gegebenen Situation nicht deliktisch zu handeln. Dazu kommen die Faktoren der Täterkomponente, wie sie teilweise in Art. 47 Abs. 1 StGB aufgezählt werden: Das Vorleben, soweit es unter Schuldgesichtspunkten zu erörtern ist; damit sind etwa schwie- rige Jugend im Sinne schlechter Lebensstartchancen oder Vorstrafen gemeint, nicht jedoch der häufig zitierte Leumund, der am Mass der Tatschuld nicht das geringste zu ändern ver- mag125; Die persönlichen Verhältnisse des Täters im Zeitpunkt der Tat (im Unterschied zu denjenigen zum Zeitpunkt der Strafzumessung, die allenfalls im Rahmen der Strafempfindlichkeit oder der Spezialprävention zu berücksichtigen sind); Das Verhalten des Schuldigen nach der Tat und im Strafverfahren; Das Verhalten des Staates gegenüber dem Täter im konkreten Fall als entlastende Faktoren, wie z.B. der Einsatz von V-Leuten oder die Verletzung des Beschleunigungsgebotes; Die Strafempfindlichkeit, bezogen auf die Schwere der Strafwirkung auf die persönliche Si- tuation des Täters, ohne Berücksichtigung eines persönlichen gewohnten Lebensstils; aber auch die Berücksichtigung von Nebenfolgen der Verurteilung wie z.B. zivilrechtliche oder administrative Nachverfahren (Schadenersatzklagen; Obhutsentzüge oder Besuchsrechtsein- schränkungen, Entzug von Führerausweisen etc.). Die Berücksichtigung all dieser Faktoren ergibt zusammen mit der Einsatzstrafe die schuldange- messene Strafe. Ihrer Festlegung schliesst sich die Frage an, inwieweit aus Präventionsüberle- gungen davon abgewichen werden soll126. Das Gesetz erwähnt dies in Art. 47 Abs. 1 StGB, wenn es das Gericht auffordert, die Wirkung der Strafe auf das Leben des Täters zu berücksichtigen127. 3.2. Tatbestandsbezogen konkretisierte Strafzumessungsfaktoren Die unter Ziff. 3.1 erwähnten allgemeinen Strafzumessungsfaktoren können und müssen bei je- dem Tatbestand konkretisiert werden. Dabei lassen sich nebst den allgemeinen Faktoren (z.B. Vorstrafen) für jeden Tatbestand typische Umstände, z.B. Motive, identifizieren. Es empfiehlt sich deshalb, für jeden Tatbestand eine Liste mit allen denkbaren Strafzumessungsfaktoren zu führen128. Sie kann im konkreten Fall als Checkliste bei der Strafzumessung dienen. Selbstver- ständlich kann diese Liste nicht abgeschlossen sein; die Erfahrung zeigt, dass in vielen Fällen neue, bisher noch nie angewendete Faktoren, zu diskutieren sind. Das Auffinden verschuldensre- levanter Faktoren ist eine kreative Tätigkeit129 und kann sich nicht im Abhaken von einzelnen Punkten einer Liste erschöpfen. Allerdings entspricht es ebenso sehr einer Erfahrungstatsache, dass viele Strafzumessungsfaktoren tatbestandstypisch sind und immer wieder vorkommen. Eine beispielhafte Aufzählung solcher tatbestandsbezogenen Strafzumessungsfaktoren findet sich im Kapitel IV bei den jeweiligen Strafzumessungsbeispielen. 125 dazu und zur Schwierigkeit von diesbezüglichen Bewertungen vgl. STRATENWERTH AT II, § 6 N. 37 ff. 126 im Einzelnen dazu STRATENWERTH, AT II, § 6 N. 65 ff. 127 Dazu im Einzelnen HÄRRI, ZStrR 1998 S. 212 ff. 128 eine umfassende Zusammenstellung solcher Faktoren findet sich für das deutsche Recht bei SCHÄFER, S. 389 ff. 129 MATHYS, SJZ 2004 S. 176. III. Eigener Ansatz 25 3.3. Die Gewichtung der aktuellen individuellen Faktoren 3.3.1. Art und Mass der Gewichtung Die für die Strafe erheblichen Umstände sind sowohl nach der Rechtsprechung wie nunmehr auch nach dem Gesetz (Art. 50 StGB) in der Begründung festzuhalten und zu gewichten. Frag- lich ist, wie diese Gewichtung der einzelnen individuellen Strafzumessungsfaktoren erfolgen soll. Denkbar sind zwei Modelle: 1. Die Faktoren werden zum vornherein generell (in Rahmen von Prozenten der verschul- densangemessenen Strafe) gewichtet; im Zumessungsfall wird ein Faktor in Worten als „leicht“, „schwer“ etc. qualifiziert und entsprechend hoch oder tief im Prozentrahmen be- rücksichtigt (Beispiel: Für einschlägige Vorstrafen bei Sexualdelikten erfährt die Einsatz- strafe eine „Erhöhung von 10-50%“; im konkreten Fall werden die Vorstrafen als „sehr schwer“ qualifiziert und deshalb mit 50% gewichtet). 2. Auf eine generelle Gewichtung im Voraus wird verzichtet; diese erfolgt erst im konkreten Fall angesichts der jeweiligen Bedeutung (Beispiel: Bei einem Sexualdelikt wird das straferhöhende Gewicht einschlägiger Vorstrafen, weil das Vorgehen dem früheren Vor- fall bis ins Detail gleicht, auf 50% der verschuldensangemessenen Strafe festgelegt); Das gleiche Problem stellt sich bei der Festlegung von Einsatzstrafen, wenn die konkrete Situati- on Abweichungen verlangt. Einige Abweichungen werden auch dort zum Voraus typisiert und bewertet werden können. In den Richtlinien zur Strafzumessung bei Massendelinquenz finden sich beide Modelle zur Individualisierung der Regelstrafen130. Ausser Frage stehen nach diesem Ansatz jedenfalls Modelle, die für bestimmte Strafzumessungsfaktoren (z.B. einschlägige Vor- strafen) eine Erhöhung der Strafe um einen festen Prozentsatz vorsehen. 3.3.2. Gründe für eine generelle Rahmengewichtung Objektivierte, vom Einzelfall losgelöste Wertungsmassstäbe helfen, kühne Sprünge in der Straf- zumessung zu vermeiden. Folgende Gesichtspunkte sprechen deshalb für eine generelle Gewich- tung im Voraus: Die Praktikabilität: die bei einem bestimmten Tatbestand aus Erfahrung häufig vorkommen- den Strafzumessungsfaktoren werden aufgelistet und können unter Berücksichtigung bisheri- ger Erfahrungen grob bewertet werden (z.B. Geständnisrabatt von 1/5 bis 1/3). Daraus resul- tiert ein möglicher Veränderungsrahmen in Prozenten; Die Rechtsgleichheit: damit ist sichergestellt, dass sich bestimmte Faktoren auf die Strafzu- messung auswirken; in welchem Mass innerhalb des Rahmens dies der Fall ist oder ob Grün- de dazu bestehen, den Rahmen im konkreten Fall sogar auszuweiten, gehört zur Einzelfall- entscheidung und kann nicht im Voraus bestimmt werden131; Die Transparenz: in einer generellen prima-vista-Sicht wird aufgelistet, welche Verhaltens- weisen eines Täters sich in welchem Rahmen erschwerend oder erleichternd auswirken; 130 So führt beispielsweise nach den Richtlinien des VBR bei Fiaz eine Wiederholungstat innert 5 Jahren in der Re- gel zu einer Verdoppelung der nach diesen Richtlinien für den konkreten Sachverhalt auszusprechenden Strafe, Ziff. 1.IV. Vorbemerkungen der VBR-Richtlinien vom 16.12.2006. 131 Dieses Vorgehen entspricht dem Postulat von ARZT, wonach ein Strafzumessungsfaktor überall berücksichtigt werden, jedoch das Mass der Berücksichtigung dem Einzelentscheid überlassen werden muss, recht S. 247 N. 99. III. Eigener Ansatz 26 Die Erleichterung der Verknüpfung: Die generelle Bewertung der einzelnen Faktoren ermög- licht dem Gericht im konkreten Einzelfall, sich bewusst mit dem möglichen Gewicht eines Faktors zu beschäftigen, dieses zuerst sprachlich einzuschätzen und anschliessend in den zah- lenmässigen Rahmen einzupassen; die Bewertung „sehr leicht“ führt in die Nähe der tiefsten Prozentzahl, die Bewertung „sehr schwer“ in die Nähe der höchsten Zahl des Rahmens; Die Gebrauchstauglichkeit: das Gericht braucht keine aufwendigen Formeln auszufüllen und komplexe Rechnungen anzustellen; eine einfache Addition der einzelnen Faktoren ergibt die Prozentzahl, um die die Strafe aus dem Tatverschulden zu individualisieren ist. In gleicher Weise ist zu verfahren, wenn es darum geht, beim Festlegen der Einsatzstrafe Abwei- chungen von der Referenzstrafe vorzunehmen. Überall ist zudem zuerst zu entscheiden, ob in Anbetracht des konkreten Sachverhalts von den vorgeschlagenen Rahmenveränderungen ausge- gangen oder ob der Rahmen aus einem speziellen Grund gegen oben oder unten geöffnet werden muss. Trotz der soeben erwähnten Addition liegt hier kein mathematisches Strafzumessungsmodell vor. Das Gericht kommt in keinem Fall um seine Aufgabe der Gewichtung von Schuld und Zumes- sung der Strafe herum. Dass dabei allerdings auch gerechnet werden muss, ist nicht etwas Neues: In den meisten Gerichten wird bei der Strafzumessung immer „gerechnet“. Unter der Herrschaft der Geldstrafe und ihrer Bestimmung hat der Titel von KÖBERERS Werk „Iudex non calculat“ oh- nehin nur noch verklärenden Charakter132. Das Gericht muss jedenfalls heute mehr denn je „cal- culieren“. Wie das geschehen soll, wird hinten noch thematisiert werden. Damit ist das Modell in seinen Gründzügen dargestellt. Vor einem ersten Ergebnis (hinten Ziff. 5) ist auf einige wichtige Einzelfragen einzugehen. 4. Einzelfragen 4.1. Iudex semper calculat – aber wie? Wie soeben erwähnt, muss das Gericht die einzelnen Faktoren gewichten und zusammenzählen. Was ist jedoch wann zuerst zu berechnen? Es macht z.B. quantitativ einen Unterschied aus, ob ein „Geständnisrabatt“ von 25% von der Einsatzstrafe berechnet wird oder von der individuali- sierten Endstrafe. Teilweise stellen sich dabei auch systematische Fragen: Soll sich die vermin- derte Zurechnungsfähigkeit auch bei Vorstrafenzuschlägen auswirken oder nur bei den tatnahen Komponenten? Im Einzelnen wird hier folgende Reihenfolge in der Zumessung der Strafe vorgeschlagen: 1. Bestimmung der Einsatzstrafe bestehend aus den objektiven Tatkomponenten im Vergleich zu Referenzsachverhalt und Referenzstrafe. Bei Veränderungen stellt die Referenzstrafe 100% dar. Die neue Einsatzstrafe bildet für die weiteren Berechnungen eine Basis von 100%. 2. Bewertung der subjektiven Tatkomponenten (Motiv und Beweggründe etc.; sie fallen dann ins Gewicht, wenn sie „aus der von der Strafnorm erwarteten Haltung“, abweichen, ansonsten wirken sie neutral) und allfälliger gesetzlicher und anderer Verschuldensminderungsgründe 132 vgl. Formulare und Leitfaden zur Berechnung der TS auf der Homepage der KSBS:www.ksbs-caps.ch III. Eigener Ansatz 27 (Art. 48 StGB, Versuch133 etc.); die Gewichtungen werden in Prozenten der Einsatzstrafe an- gegeben. Daraus ergibt sich die „Tatkomponentenstrafe“, die neu 100% für die folgenden Be- rechnungen darstellt. 3. Erst jetzt stellt sich die Frage nach der Möglichkeit des Täters, die Gefährdung oder Verlet- zung zu vermeiden; hier ist auch eine allfällige Verminderung der Zurechnungsfähigkeit zu berücksichtigen. Damit erhält man die tatverschuldensangemessene Strafe, die für die nach- folgenden Berechnungen wiederum eine neue Basis von 100% bildet. 4. Schliesslich werden die Faktoren der Täterkomponente in Prozenten der tatverschuldensan- gemessenen Strafe berechnet, wobei die Prozentwerte plus und minus (für erhöhend und sen- kend) jeweils addiert und miteinander verrechnet werden. So ergibt sich die verschuldensan- gemessene Gesamtstrafe. 5. Als letztes sind die Wirkung der Strafe auf das Leben des Täters und die Bedürfnisse der Spe- zialprävention zu berücksichtigen. Diese sind derart individuell, dass hiefür kein Rahmen für die Gewichtung angegeben werden kann. Dieses „Stufenmodell“ ist zwar komplizierter als eine Einsatzstrafe, die für alle nachfolgenden Berechnungen die Basis von 100% bildet. Es hat aber den Vorteil, dass die Bedeutung der tatver- schuldensabhängigen Strafe gegenüber der Einsatzstrafe erhöht wird, weil sich die Faktoren der Täterkomponente nicht ausschliesslich nach der Einsatzstrafe ausrichten. 4.2. Die Urteilsbegründung im vorgeschlagenen Modell 4.2.1. Einheit von Herstellung Darstellung der Strafzumessung Auf die grosse Bedeutung der Urteilsbegründung für die Strafzumessung ist bereits hingewiesen worden134. Damit die Begründung dieser Bedeutung gerecht werden kann, wird vorausgesetzt, dass die Herstellung der Strafzumessung, d.h. die Festlegung der Strafe in der geheimen Urteils- beratung im Kollegialgericht oder im Kopf eines Einzelrichters oder einer Einzelrichterin den in der Urteilsbegründung nach aussen sichtbar gemachten Grundsätzen, also der Darstellung, ent- spricht und nicht einer willkürlich gefundenen Strafe nach aussen das Mäntelchen einer bestimm- ten Systematik umgehängt wird. In einer Untersuchung zur Strafzumessung zu § 316 des deutschen StGB (Fiaz)135 zeigte sich zu Beginn der achtziger Jahre indessen, dass die in den Urteilsgründen mitgeteilten Erwägungen zur Sanktionsbemessung oft nicht das wiedergeben, was die richterliche Entscheidung im Prozess ih- rer Herstellung tatsächlich bestimmt hat. Die dabei zu einem Massendelikt festgestellten Um- stände lassen sich zumindest teilweise auch auf die Zumessung längerer Strafen übertragen. Dies deutet darauf hin, dass mangels einer brauchbaren Strafzumessungsdogmatik gegen aussen in klugen Worten etwas deklariert wird, was bei der Urteilsberatung keine Beachtung fand. Eine Hinnahme dieser Kluft zwischen Herstellung und Darstellung der Entscheidung wäre angesichts der Bedeutung der Strafzumessung für die Verurteilten blanker Zynismus. Daher muss das Ziel berechenbarer Strafzumessung die weitestgehende Annäherung von Herstellung und Darstellung sein136. „La motivation est le reflet du raisonnement“137. 133 MATHYS, S. 178, plädiert dafür, den vollendeten Versuch als verschuldensunabhängigen Faktor der Tatkompo- nente erst am Schluss unmittelbar vor den Täterkomponenten zu gewichten. 134 Vorne S. 2 f. 135 HASSEMER R., MSchrKrim 1983 S. 26 ff. 136 HASSEMER W., S. 92 137 CORBOZ, S. 3. III. Eigener Ansatz 28 Es liegt auf der Hand, dass sich bei der hergebrachten Strafzumessung, die ohne Quantifizierun- gen auskommt, Schwierigkeiten ergeben, das festgestellte Strafmass nachvollziehbar zu begrün- den. Rasch verkommt die Sprache zu einer Anhäufung von Gemeinplätzen und wertausfüllungs- bedürftigen Begriffen. Diese Probleme fallen beim hier vorgeschlagenen Modell von Anfang an weg. Die Technik zur Festlegung der Strafe lässt sich ohne weiteres nach aussen darstellen und ist erklärbar. Die Festlegung der Einsatzstrafe anhand der Referenzstrafe, die Individualisierung und Umsetzung der sprachlichen Wertungen in den Prozentrahmen sind leicht darstellbar und ermöglichen dem Gericht deutlich zu machen, in welchem Punkt des Verschulden es Gewichte gesetzt hat. Derart offenes Vorgehen legitimiert das Ergebnis. 4.2.2. Konsequenzen für die Urteilsbegründung des Gerichts Wenn das Gericht schon bei der Festlegung des Strafmasses sich einer nachvollziehbaren Tech- nik bedient, ist nicht einzusehen, wieso dies nicht gegen aussen auf die gleiche Weise erklärt werden kann. Zur Wahrung der Einheit zwischen Herstellung und Darstellung der Strafzumes- sung gehört es, dass das Gericht in seiner Begründung klar benennt, wie es auf das Strafmass, das sich in einer Zahl in Jahren, Monaten oder Franken äussert, gekommen ist. Dies kann nur wie- derum mit Zahlen geschehen, wenn grösstmögliche Transparenz das Ziel sein soll. Dabei sollte sich das Gericht auch nicht davor abschrecken lassen, seine Berechnungen in Prozenten und Mo- naten offenzulegen. Das mag ungewohnt sein, hat indessen zwei grosse Vorteile: Dem Verurteilten wird durchsichtig gemacht, warum er eine Strafe gerade dieser Höhe erhal- ten hat; seine Aufmerksamkeit dafür wird nach seiner höflichen Zurückhaltung bei rechtli- chen Fragen ungeteilt vorhanden sein; verstandene Urteile werden besser akzeptiert und wir- ken nachhaltiger; Mit einer derart nachvollziehbaren Begründung zur Strafzumessung wird den Parteien die Einschätzung, ob sich ein Rechtsmittel lohnt, einfacher gemacht; falls der schriftlichen Be- gründung eine mündliche vorangeht und die Rechtsmittelfrist von der mündlichen Eröffnung an zu laufen beginnt138, kann eine solche Begründung provisorisch erklärte Appellationen (und damit wesentliche Mehrarbeit) ersparen. Allerdings muss auch dem Nachteil der Scheingenauigkeit eines so begründeten Strafmasses be- gegnet werden. In der Urteilsbegründung ist deshalb mit aller Deutlichkeit klarzustellen, dass wegen der Unmöglichkeit, Schuld in einem wissenschaftlich exakten Verfahren in eine konkrete Zahl umzuwandeln, die präsentierte Rechnung nicht die einzig mögliche und allein richtige ist; mit den Zahlen werde nur - aber immerhin – zum Ausdruck gebracht, wie das Gericht auf das genaue Strafmass gekommen sei. Gelegentlich wird im Alltag gegen eine Offenlegung der Berechnung des Strafmasses angeführt, man mache sich damit nur angreifbar, weshalb besser darauf zu verzichten sei. Gerichtliche Ur- teile müssen jedoch von ihrem Wesen her gerade „angreifbar“ sein, eben nachvollziehbar und damit überprüfbar. Davon kann die Strafzumessung nicht ausgenommen werden. Die gegenteili- ge Argumentation setzt sich dem Verdacht aus, man wolle nicht überprüfbar sein und das Straf- mass irgendwie aus dem Bauch heraus finden, was weder überprüft noch nachvollzogen werden kann. 138 So im Kanton Bern, Art. 339 Abs. 2 StrV BE, falls auf schriftliche Zustellung des Dispositivs verzichtet wird III. Eigener Ansatz 29 4.3. Wer „erlässt“ Referenzstrafen und Gewichtungen? Referenzstrafen und prozentuale Einschläge für Strafminderungen und Straferhöhungen bewegen sich innerhalb des gesetzlichen Strafrahmens. Sie berücksichtigen die bisherige Praxis auf regio- naler und höchstrichterlicher Ebene. Sie dienen als Hilfestellung für Gerichte, sich in den be- wusst weiten Strafrahmen zu bewegen, sollen einen rechtsgleichen Einstieg in die Strafzumes- sungsdiskussion ermöglichen, von dem in begründeten Fällen abgewichen werden kann. Sie ma- chen dem Rechtsuchenden zu einem guten Teil nachvollziehbar, warum er gerade eine solche und keine andere Strafe erhalten hat. In diesen Zwecken gleicht das hier vorgeschlagene Straf- zumessungsmodell den für die Massendelinquenz bestehenden Richtlinien. Trechsel glaubte seinerzeit, zur Erstellung solcher Richtlinien sollten die „Richter erster Instanz, die Staatsanwaltschaften und die Appellationsinstanzen ein „Strafzumessungskartell“ gründen und – möglicherweise unter Mitwirkung der Kriminalistischen Gesellschaft oder des Bundesge- richts – die Arbeit an die Hand nehmen“139. Im Kanton Bern sind die erwähnten VBR-Richtlinien zur Strafzumessung in einer Arbeitsgruppe des Strafrechtsausschusses des Verbandes Bernischer Richterinnen und Richter (VBR) ausgearbeitet, bei erst- und oberinstanzlichen Gerichten, Unter- suchungsrichterämtern und Staatsanwaltschaften in die Vernehmlassung geschickt und anschlies- send unter Berücksichtigung der wesentlichen Abänderungsvorschläge durch die Verbandsver- sammlung genehmigt worden. In diesem Verband sind sowohl die Richterinnen und Richter ers- ter und zweiter Instanz als auch die Staatsanwältinnen und Staatsanwälte sowie die Untersu- chungsrichterinnen und Untersuchungsrichter vertreten. Sie sind diejenigen Personen, die sich im Kanton unmittelbar mit der Strafzumessung befassen und wären für die Aufstellung ausgeweite- ter Richtlinien im Sinne des hier vorgeschlagenen Modells prädestiniert. Im Hinblick auf die Ein- führung der eidgenössischen Strafprozessordnung lassen sich in Zukunft auch bundesweite Richtlinien vorstellen, die unter der Führung der Fachverbände (KSBS, SKG etc.) ausgearbeitet werden könnten. Auf die Chance des Beizugs der Lehre sollte dabei nicht verzichtet werden. Demgegenüber erübrigt sich ein Tätigwerden des Gesetzgebers. Zum einen wird der gesetzliche Strafrahmen nicht verlassen und zum andern handelt es sich um blosse Empfehlungen mit Richt- linienfunktion, von denen abgewichen werden kann. 4.4. Öffentliche oder geheime Richtlinien? Urteilsverhandlung und Urteilsverkündigung von Straffällen sind öffentlich. Es ist selbstver- ständlich, dass die Gesetze, auf die sie sich stützen, öffentlich bekannt sind. Die von den Gerich- ten häufig beigezogenen Modelle Frei/Ranzoni und „Tabelle Hansjakob“ sind zumindest in Fachorganen publiziert worden. Demgegenüber sind die in der Praxis bedeutenden Strafzumes- sungsrichtlinien für Massendelinquenz in der Schweiz in 15 von 19 Kantonen nach wie vor nicht öffentlich140. Sie sind natürlich auch nicht in den jeweiligen Falldossiers enthalten. Als einzige haben die KSBS141 und die Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich142 ihre Strafmassempfeh- lungen veröffentlicht. 139 TRECHSEL, Strafzumessung, S. 89. 140 Nicht repräsentative Umfrage des Autors bei der KSBS vom März 2007 (Anhang 1). 141 Vorne S. 14. 142 www.staatsanwaltschaften.zh.ch/strafmassempfehlungen. III. Eigener Ansatz 30 Für Strafzumessungsrichtlinien, die wie jene bei Massendelinquenz eine derartige Verbreitung erfahren haben, ist dieser Umstand unhaltbar. Solche Richtlinien stellen zwar keine Beweismittel dar. Wenn sie jedoch derart regelmässig angewendet werden, müssen sie von der Öffentlichkeit zur Kenntnis genommen werden können. Irgendein Grund für ihre Geheimhaltung ist nicht er- sichtlich. Anders entscheiden hiesse jenes bereits erwähnte „geheime Metermass“ bewahren zu wollen, das niemandem ausser dem Gericht bekannt ist. Berechenbare Strafzumessung ist so nicht möglich; denn diese richtet sich auch an die Verurteilten, nicht nur an das Gericht. Was für Richtlinien bei Massendelinquenz gilt, muss umso mehr für Richtlinien bei mittlerer und schwerer Delinquenz gelten, die durch Definition von Referenzsachverhalten und Referenzstra- fen ebenfalls einen Entscheid zu beeinflussen vermögen. Solche Richtlinien sind deshalb in ge- eigneter Weise öffentlich zugänglich zu machen. 5. Ergebnis In diesem Kapitel wurde versucht, aus den Erkenntnissen der bisherigen Modelle zur Strafzu- messung ein eigenes Strafzumessungsmodell vorzuschlagen. Dies konnte naturgemäss nur ober- flächlich erfolgen. Immerhin: Eine erste Annäherung an das Thema zeigt, dass die Diskussion über berechenbare Strafzumessung im Sinn der Quantifizierung einen Neuanfang verdient: Es lassen sich mit Berücksichtigung bisheriger Praxis der Strafzumessung für jeden Tatbe- stand gesondert Referenzstrafen für Referenzsachverhalte der objektiven Tatschwere bilden; Im konkreten Zumessungsfall wird die Einsatzstrafe objektiver Tatschwere im Vergleich zu Referenzsachverhalt und Referenzstrafe bestimmt; Den individualisierenden Strafzumessungsfaktoren (sowohl bei der Abweichung vom Refe- renzsachverhalt zum konkreten Sachverhalt als auch subjektive Tat- und Täterkomponenten) können zu einem grossen Teil im Voraus generell Rahmengewichtungen in Prozenten zuge- ordnet werden. Mit einer einfachen, definierten Addition lassen sich anschliessend jene Zahlen zur verschul- densangemessenen Strafe zusammenführen, die sich aus der Bewertung der Zumessungsfak- toren ergeben haben; Die durchgeführte Berechnung des Strafmasses kann in der mündlichen und schriftlichen Ur- teilsbegründung unter Hinweis auf den fehlenden Absolutheitsanspruch der vorgenommenen Bewertungen präsentiert werden. Anderseits stösst eine Quantifizierung der Strafzumessung auch an klare Grenzen. Die Bestim- mung des Referenzsachverhaltes und der dazu gehörenden Referenzstrafe ist eine Frage der bis- herigen Praxis und der Abschätzung vorab von strafmindernden Faktoren. Hier hilft die Quantifi- zierung vorerst wenig. Ebenso bleibt es ureigene Aufgabe des urteilenden Gerichts, die massgeb- lichen Strafzumessungsfaktoren im Einzelfall festzustellen und sie zu gewichten. Die Rahmen stellen dazu nur Hilfsgeländer dar. Schliesslich können die Bedürfnisse der Spezialprävention gar nicht im Voraus gewichtet werden, und einige Strafzumessungsfaktoren sind gar ambivalent und können unter gewissen Bedingungen erschwerend, unter andern erleichternd wirken. IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 31 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände Nachdem eine systematische Quantifizierung von Strafzumessungsfaktoren in der bisherigen Un- tersuchung als möglich und sinnvoll ausgewiesen worden ist, soll nun von der Theorie zum „Feldversuch“ geschritten und die Anwendung des vorgeschlagenen Modells anhand ausgewähl- ter Straftatbestände geprüft werden. Es ist bereits ausgeführt worden, dass zu jedem Tatbestand ein separater Referenzsachverhalt mit dazugehörender Referenzstrafe ausgearbeitet werden muss. Es würde den Rahmen dieser Arbeit bei weitem sprengen, von allen wichtigen Straftatbeständen derartige Beispiele vorzulegen. Die Darstellung muss sich auf wenige ausgewählte Tatbestände beschränken. Ausgewählt wurden nachfolgend im Bereich der schweren Kriminalität ausgesprochen häufig auftretende Tatbestän- de, nämlich die des Raubes, der Vergewaltigung und der BetmG-Widerhandlung. Dabei soll die Strafzumessung anhand eines konkreten Falles Schritt für Schritt von der Referenzstrafe über die Einsatzstrafe und der Gewichtung der einzelnen Strafzumessungsfaktoren zur Gesamtstrafe ge- führt werden. Die eingesetzten Zahlen sind ausdrücklich als Beispiele von Grössenordnungen zu verstehen, die keinen Anspruch auf Richtigkeit erheben. Es geht vorab darum, das Modell am Beispiel ver- ständlich zu machen. 1. Qualifizierter Raub (Art. 140 Ziff. 3 StGB) 1.1. Zu beurteilender Sachverhalt143 Die stark drogensüchtige D. war in Geldnöten und fuhr mit einem PW um ca. 21.30 Uhr im März ziellos in einem Stadtquartier umher. Sie entschloss sich dann, eine Tankstelle zu überfallen, um zu Geld zu kommen. Dabei rechnete sie mit einer Beute von ca. 300.-- bis 500.--. Sie stellte den Wagen in der Nähe der Tankstelle ab und näherte sich ihr zu Fuss. Als sie sah, dass die Kassierin alleine war, maskierte sie sich mit einem mitgeführten Schal. Anschliessend nahm sie eine Art Taschenmesser mit Holzgriff hervor, das sie aufklappte (Klingenlänge und –breite wenig grösser als Militärsackmesser) und begab sich in den Shop hinein direkt hinter den Tresen zur Kassierin. Dieser legte sie den rechten Arm mit dem Messer um den Nacken und forderte „Geld her“. Die Kassierin rief um Hilfe und setzte sich zur Wehr, wobei es zu einem Gerangel zwischen den beiden Frauen kam. D. konnte schliesslich vom herbeigeeilten Geschäftsführer und hinzugekommenen Kunden überwältigt und der Polizei übergeben werden. D. war schon bei der Polizei geständig. Es sei eine „Scheiss-Idee“ gewesen, sie schäme sich. Das Messer habe sie immer bei sich und be- nötige es zum Rüsten von Drogen. Die Maskierung erwies sich als improvisiert durch einen auch sonst getragenen Schal. D. schrieb aus der U-Haft heraus einen längeren Entschuldigungsbrief an die Kassierin der Tankstelle und be- dauerte den Vorfall, es tue ihr Leid. Keine Vorstrafen vorhanden. Psychiatrisches Gutachten: leichte Verminderung der Zurechnungsfähigkeit gegeben. D. wurde wegen Raubversuchs unter Offenbarung besonderer Gefährlichkeit (Art. 140 Ziff. 3 Abs. 3 StGB) schuldig gesprochen. Der Strafrahmen umfasst den Bereich von 2 – 20 Jahren FS. 1.2. Referenzsachverhalt Der sich in Geldnot befindliche Täter beschliesst, einen Passanten zu berauben. Er sieht, wie sich ein Mann anschickt, bei einem Bancomaten Geld zu beziehen. Der Täter nimmt das stets mit sich geführte Messer hervor, schleicht sich hinter den Mann und hält ihm überraschend von hinten das 143 Gem. Entscheid des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen S 06 3379 i.S. D. vom 14.3.2007 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 32 Messer an den Hals und verlangt Geld. Der Geldbezüger verhält sich ruhig und gehorcht den Anweisungen des Täters, der ihn auffordert, das mögliche Maximum (Fr. 1'000.-) zu beziehen. Als das Geld aus dem Schlitz auftaucht, ergreift der Täter das Notengeld, lässt den Mann los und rennt davon. 1.3. Referenzstrafe Mindeststrafe ist 2 Jahre FS (Art. 140 Ziff. 3 StGB). Mögliche Strafminderungsgründe, die den Rahmen gegen unten nicht öffnen: Wenig intensives Vorgehen (bis 10%); Motiv: Geldbeschaf- fung, weil in unverschuldet schlechter wirtschaftlicher Lage (bis 5%); völlige Vorstrafenfreiheit (0-5%); Geständnis (20-33%); Auseinandersetzung mit der Tat, Kontakt zum Opfer aufnehmen, sich entschuldigen, ohne dass der Strafmilderungsgrund von Art. 48 lit. d StGB gegeben ist (5- 10%). Total Raum für eine Strafminderung von gut der Hälfte (63%) zum Erfassen des leichtes- ten Falles. Dies bedeutet, dass die Minimalstrafe um 100% erhöht werden muss. Die Strafe für den Referenzsachverhalt beträgt also 48 Monate FS. 1.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall Der konkrete Sachverhalt unterscheidet sich – abgesehen von der Tatsache, dass es beim Versuch blieb - nur wenig vom Referenzsachverhalt. Die Überraschung war weniger gross, da sich der Vorfall im Shop der Tankstelle abspielte und die Angreiferin für die Kassierin sichtbar von vor- ne/seitwärts kam, während das Anpirschen von hinten (Art und Weise) eine grössere Heimtücke offenbart: Reduktion mit Faktor „leicht“ = ca. 5%. Einsatzstrafe konkret deshalb: 45 Monate FS. Eine höhere Einsatzstrafe wäre etwa unter folgenden Umständen möglich: bei langer Vorbereitung / Planung mit Auskundschaften: bis 20%; beim Mitnehmen von vorbereiteter Maskierung und Messer zum Raubzweck: bis 10%; bei wesentlich höherem Deliktsbetrag, auf den der Täter es abgesehen hätte, Bsp. Postraub: bis 30%; demgegenüber spielt ein tiefer Deliktsbetrag gerade beim qualifizierten Raub eine wesent- lich geringere Rolle als beim Diebstahl; bei leichter Gewalt würde ein kleinerer Deliktsbetrag al- lenfalls mindernd wirken144; bei rücksichtslosem Gewalteinsatz, entsprechende Verletzungen beim Opfer, die nicht als selb- ständige Delikte zu verfolgen sind: bis 30%; hohe Traumatisierung des Opfers aus den Umständen der Tat, ohne dass grausame Behandlung vorliegt, wenn für Täter absehbar : bis 30%. Im schwersten denkbaren Fall, wenn die maximalen Erhöhungsfaktoren gerechtfertigt sind, wird die Referenzstrafe demnach um 120% erhöht, d.h. auf knapp 9 Jahre FS. 1.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 140 Ziff. 3 StGB 1.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: Strafmindernd könnten bei einem Raub mit besonderer Gefährlichkeit z.B. wirken: Motiv/Beweggründe: wenn verzweifelt und ohne eigenes Verschulden in wirtschaftliche Not- 144 SCHÄFER, N. 910 S. 418 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 33 lage geraten: bis 5%; oder: der Täter will das erbeutete Geld nicht für eigene Bereicherung, sondern um einem andern aus einer nicht selbstverschuldeten Lage zu helfen (fehlender Egoismus): bis 10%; Opferverhalten: wenn das Opfer vorher gegenüber Fremden mit dem Besitz von viel Geld prahlte: bis 5%; Unvollendeter Versuch: bis 75%; blosse Gehilfenschaft: 20-70%; fehlende Fähigkeit, sich an die Normen zu halten: 10-75%; die gesetzlichen Straf- milderungsgründe von Art. 48 lit. a-c StGB: achtenswerte Beweggründe: 10-50% schwere Bedrängnis: 10-90% schwerer Drohung: 10-90% Handeln auf Veranlassung eines andern: 10-60%; Straferhöhend könnten wirken: Fehlende Zweck/Mittel-Relation: Für einen kleinen Deliktsbetrag werden massivste Mittel eingesetzt (Beispiel: Raub nach Art. 140 Ziff. 4 StGB, um Fr. 8.—für den Moonliner zu er- langen); bis 15% erhöhend; treibende Kraft bei mehreren Tätern („Chefposition“), ohne dass Bande gegeben ist (bis 30%). 1.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente Strafmindernd könnten wirken: Völlige Vorstrafenfreiheit: bis 5%145; Geständnis: 20-33%; Verletzung des Beschleunigungs- gebotes: bis 30%; die gesetzlichen Strafmilderungsgründe von Art. 48 lit. d und e StGB: aufrichtige Reue: 40-100%, vgl. auch als Maximum Art. 53 StGB; seit der Tat verstrichene Zeit: 10-40% Straferhöhend könnten wirken: Einschlägige Vorstrafen: bis 50%; zusätzliches anderes oder gar gleiches Delikt während lau- fender Strafuntersuchung: bis 40%; 1.6. Ergebnis Zu berücksichtigen ausserhalb der objektiven Tatschwere: Aus tatverschuldensabhängigen Faktoren: Unverhältnismässigkeit der Zweck – Mittel- Relation: Bewertung/Gewichtung: Erhöhungs- faktor ist „sehr leicht“: unter 5% Unvollendeter Versuch: Senkungsfaktor ist „leicht“; die Täterin hatte die gefährliche Dro- hung bereits begonnen; die Einwirkung auf das Opfer ist nicht wesentlich geringer als beim vollendeten Delikt: 25% mindern; Saldo: ca. - 22% der Einsatzstrafe = ca. 10 Monate; Einsatzstrafe 45 Monate minus 10 Mona- te = 35 Monate; diese Zahl bildet die neue Basis von 100%. Leicht verminderte Zurechnungsfähigkeit: - 25% oder 9 Monate Total Strafmass aus Tatverschulden: 26 Monate (= neue Basis 100% für die weiteren Faktoren) Aus tatverschuldensunabhängigen Faktoren: Vorstrafenfreiheit: - 5% 145 Vorstrafenfreiheit ist nicht selbstverständlich, vgl. BSK StGB I – WIPRÄCHTIGER, S. 75 und 87 zu Art. 63 a StGB; dies ist nicht unumstritten: MATHYS, S. 176 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 34 Geständnis, Reue ausdrückend: - 25% Saldo: - 30% von 26 Monaten = 8 Monate Reduktion aus verschuldensunabhängigen Faktoren Total Strafmass: 26 Monate minus ca. 8 Monate = 18 Monate. 2. Vergewaltigung (Art. 190 Abs. 1 StGB) 2.1. Zu beurteilender Sachverhalt146 Zwischen dem Angeschuldigten K. und Frau S. bestand eine Freundschaft, die schliesslich seitens der S. beendet wurde. Nach längerer Zeit kam es wieder zu gelegentlichen Treffen zwischen den beiden, bei denen es auch dreimal zum Geschlechtsverkehr kam. S. hatte sich dem Drängen des K. zuerst widersetzt, dann aber sogar aktiv mitge- macht. Nach mehrfachen Versuchen seitens der S., dem K. klarzumachen, dass sie diese Nähe nicht mehr wolle, te- lefonierte sie ihm um Mitternacht und erklärte ihm, sie wolle ihn nie mehr sehen, es sei nun endgültig vorbei. Als S. am nächsten Morgen ihre Wohnung verlassen wollte, um zur Arbeit zu gehen, stand K. vor der Türe und verschaffte sich unter dem Vorwand, er wolle mit ihr sprechen, Zugang zur Wohnung. Trotz ihrer Aufforderung, er solle die Wohnung verlassen, verschloss er diese und begann die S. auszuziehen. Diese wehrte sich vorerst, gab dann aber den Widerstand angesichts der Chancenlosigkeit auf und liess den Oralverkehr und nach einem Unterbruch auch den GV über sich ergehen. Das Opfer wies gemäss IRM-Untersuchungen frische leichte genitale Verletzungen auf, die durch eine Penetration erklärt werden könnten. K. bestritt jede Gewaltanwendung beim Sexualkontakt mit S. Er wurde verurteilt wegen Vergewaltigung in Konkurrenz (Art. 49 StGB) mit sexueller Nötigung, begangen in der Wohnung des Opfers. Schwerstes Delikt ist die Vergewaltigung, das Strafmass liegt zwischen 1 und 10 Jahren FS (Art. 190 Abs. 1 StGB). 2.2. Referenzsachverhalt Der Täter und das Opfer kennen sich. Ein Normalkontakt ist gewollt, der Täter will aber auch se- xuelle Kontakte. Dies wird vom Opfer abgelehnt. Trotz verbalen Protesten der Frau und anfäng- lichem körperlichen Widerstand nötigt sie der Täter zum Geschlechtsverkehr, wobei er Gewalt anwendet, indem er sie festhält und mittels Tätlichkeiten (an den Haaren reissen, stossen, Ohrfei- gen) aufs Bett drückt und aufgrund seiner überlegen Kraft mit Kondom vaginal eindringt. An- schliessend lässt der Täter das Opfer gehen. Das Opfer weist keine sichtbaren Verletzungen auf. 2.3. Referenzstrafe Die Besonderheit des Tatbestandes liegt darin, dass kein Erfolg im Sinne eines Deliktsbetrages oder eines sonstwie zu quantifizierenden Faktors besteht; vielmehr unterscheiden sich die Fälle wesentlich durch die Art und Weise des Vorgehens. Mögliche Reduktionsgründe liegen vor im Falle einer noch leichteren Gewalteinwirkung (ausmachend 5-10%) verbunden mit einem aus- führlichen Geständnis, fehlenden Vorstrafen (bis 5%) und einer unterdurchschnittlichen Trauma- tisierung des Opfers (5-10%). Dem (seltenen) Geständnis kommt hier im Vergleich mit andern Tatbeständen v.a. deswegen eine erhöhte Bedeutung zu, weil es dem Opfer ein mühsames Be- weisverfahren und eine weitere Viktimisierung erspart (deshalb bis 33% Minderung). Wenn alle diese Faktoren gegeben sind, müsste vom annähernd leichtesten Fall und damit von der Mindest- strafe von 1 Jahr ausgegangen werden. Bei einer maximal möglichen Reduktionsquote von ca. 58% muss umgekehrt die Mindeststrafe um 100% erhöht werden. Für den Referenzsachverhalt ist die Referenzstrafe demnach bei 24 Monaten Freiheitsstrafe anzusetzen. 146 Gem. Entscheid des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen vom 1.2.2007 i.S. K. S 06 2822; nicht rechtskräftig. IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 35 2.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall Der konkrete Sachverhalt unterscheidet sich vom Referenzsachverhalt durch die verursachten Verletzungen und dem Eindringen ohne Kondom. Beides rechtfertigt je eine Erhöhung von 10% („Qualifikation „leicht“). Demgegenüber erscheint die Traumatisierung des Opfers eher unter- durchschnittlich („schwer“), was mit einer Herabsetzung im Umfang von 10% zu berücksichti- gen ist. Die Referenzstrafe von 24 Monaten ist deshalb im Saldo um 10% zu erhöhen oder abge- rundet auf 26 Monate festzulegen. Erhöhungen der Referenzstrafe könnten sich weiter ergeben aus: Besonderer Schwere der Einwirkung, ohne dass die qualifizierte Form erreicht wird: bis 30% Dauer der Einwirkung auf das Opfer (ohne gleichzeitige Freiheitsberaubung): bis 20%; Mehrfache Einwirkung auf das Opfer: bis 20%; Begleitung der Vergewaltigung durch zusätzliche nicht getrennt beurteilte sexuelle Nötigungen im gleichen Zug: bis 20%; Folgen der Einwirkung auf das Opfer: grosse psychische Traumatisierung, wenn absehbar: bis 30%; Körperliche evtl. sogar genitale Verletzungen vorhanden: je nach Schwere bis 30%; Besonders erniedrigende Ausführung oder Begleitverhalten: bis 20%; Erhöhter Aufwand, um die Tatsituation herbeizuführen (=höhere kriminelle Energie): Beobach- ten und Verfolgen des Opfers, Abpassen an geeigneter Stelle; Einschleichen in Wohnung unter einem Vorwand; Herstellen einer besonderen Vertrauenslage und Ausnützen derselben: bis 30% Im schwersten denkbaren Fall, wenn die maximalen Erhöhungsfaktoren gerechtfertigt sind, wird die Referenzstrafe demnach um 200% erhöht, d.h. auf ca. 6 Jahre FS. 2.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 190 Abs. 1 StGB 2.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: Strafmindernd könnten insbesondere wirken: Opferverhalten: allenfalls darin, dass das vo- rangehende Verhalten des Opfers die Hemmschwelle beim Täter herabsetzte147: bis 30%; un- vollendeter Versuch: 0-75%; blosse Gehilfenschaft: 20-70%; fehlende Fähigkeit, sich an die Normen zu halten: 10-75%; Straferhöhend könnten wirken: Explizit angegebenes tatbestandsfremdes, besonders verwerf- liches Motiv, z.B. Vergewaltigung zur Disziplinierung etc.: bis 30%; treibende Kraft bei mehreren Tätern („Chefposition“, 10-30%); ambivalent ist zu beurteilen, wenn früher eine normale sexuelle Beziehung zwischen Täter und Opfer bestanden hat. Dies könnte für eine kleinere Traumatisierung des Opfers beim De- likt sprechen (z.B. gegenüber einem Täter, der nie in intime Nähe gekommen ist) und deshalb strafmindernd wirken; es könnte aber auch besonderes Vertrauen gebrochen werden, was eher Straferhöhung bedeuten würde148. 147 SCHÄFER, N. 869. 148 SCHÄFER, N. 871. IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 36 2.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente Strafmindernd könnten wirken: Völlige Vorstrafenfreiheit: bis 5%; Geständnis: 20-33%; Ver- letzung des Beschleunigungsgebotes: bis 30%; Eigenständig eingeleitete Therapie, Teilnah- me an Stop-Gewalt-Programmen: bis 20%; besondere Strafempfindlichkeit: bis 20%; die ge- setzlichen Strafmilderungsgründe von Art. 48 lit. d und e StGB: aufrichtige Reue: 10-100%, vgl. auch als Maximum Art. 53 StGB seit der Tat verstrichene Zeit: 10-40% Straferhöhend könnten wirken: Einschlägige Vorstrafen: 10-50%; Verteidigungsstrategie, die auf unnötig beleidigende und zerstörerische Art entgegen den vorliegenden Beweisergebnis- sen die Glaubwürdigkeit des Opfers in Zweifel zu ziehen versucht: bis 10%149; 2.6. Ergebnis Zu berücksichtigen ausserhalb der objektiven Tatschwere: Aus tatverschuldensabhängigen Faktoren: Vorangehendes Opferverhalten war sehr ambivalent und konnte den Täter beeinflussen: mit- telmässiger Einfluss, Reduktion um 20% Saldo somit: Einsatzstrafe 26 Monate minus 20% (= 5 Monate) = 21 Monate; Total tatver- schuldensabhängige Strafe: 21 Monate (= neue Basis 100% für die weiteren Faktoren). Aus tatverschuldensunabhängigen Faktoren: Vorstrafenfreiheit: - 5% Saldo somit: - 5% Total Strafmass: 21 Monate minus ca. 1 Monate = 20 Monate. 3. Widerhandlungen gegen das BetmG (Art. 19 Ziff. 2 BetmG) 3.1. Zu beurteilender Sachverhalt150 M., abgewiesener Asylbewerber und trotz Wegweisungsverfügung im Land geblieben) verkaufte während ca. 8 Mo- naten ca. 2,5kg Heroingemisch mit einem Reinheitsgrad von 14% hauptsächlich in 5g-Portionen an Konsumenten oder Wiederverkäufer. M. war nach längerer Zeit geständig, ca. 500g Heroingemisch an verschiedene Abnehmer verkauft zu haben. M. wurde verurteilt wegen Widerhandlungen gegen das BetmG, gewerbs- und mengenmässig qualifiziert und teilweise bandenmässig begangen durch Kauf, Verarbeitung (Strecken und Portionieren) und Ver- kauf von ca. 2,5 kg Heroingemisch. Der Strafrahmen beträgt 1–20 Jahre FS (Art. 19 Ziff. 1 und 2 lit. a, b und c BetmG). 3.2. Referenzsachverhalt Der Täter verkauft während 6 Monaten in ca. 5 Geschäften total 12g reines Heroin (bei einem durchschnittlichen Reinheitsgrad von 16% ist von ca. 580g Heroingemisch auszugehen) an Wie- 149 Die Grenze zur zulässigen Verteidigungsstrategie ist schmal, vgl. SCHÄFER N. 375 ff. und 872. 150 Gem. Entscheid des Kreisgerichts VIII Bern-Laupen vom 8.2.2007 i.S. M., S 06 3509; nicht rechtskräftig. IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 37 derverkäufer oder Direktkonsumenten. Das Heroin bezieht er in Portionen von ca. 100g, verpackt es selber und verkauft es, ohne es weiter zu strecken. 3.3. Referenzstrafe Ein Anker ist die bundesgerichtliche Rechtsprechung zum mengenmässig schweren Fall. Bei ei- nem Verkauf von 12g reinem Heroin drohen mindestens 1 Jahr FS. Die Drogenmenge verliert mit zunehmender Menge an Bedeutung. Hansjakob nimmt dies auf und verdoppelt die Strafe bei einer achtfachen Menge auf 24 Monate. Dies ist die Referenzstrafe für den Verkauf von 96g rei- nem Heroin in der Art und Weise des Referenzsachverhaltes. Sie bietet Raum für die hier zu er- wartenden möglichen Strafminderungsgründe, wie z.B. blosser Transport: bis 30%; deutlich we- niger als 5 Geschäfte: bis 10%; Vorstrafenfreiheit: bis 5% etc. 151. Die Referenzstrafen variieren also mit der reinen Drogenmenge. Dieses System hat sich bewährt und es kann weiter davon ausgegangen werden, allerdings mit einer Ausnahme: Bei den Mengen im Bereich zwischen 12 und 40g reinem Heroin lässt die Tabelle keinen Raum für Strafminde- rungen bei Geständnissen, blossem Transport, Vorstrafenfreiheit etc. Die Referenzstrafe für den Verkauf von 12g reinem Heroin ist deshalb auf 18 Monate FS zu erhöhen. Um bei 96g reinem Heroin wieder in die Tabelle einschwenken zu können, sollten folgende Intervalle gewählt wer- den: 25g – 19 Monate; 40g – 20 Monate; 65g – 22 Monate. Damit wird die Bedeutung der reinen Drogenmenge im Bereich zwischen 12 und 96g reinem Heroin leicht herabgesetzt. 3.4. Festlegung der Einsatzstrafe im konkreten Fall M. verkaufte 2,5 kg Heroingemisch zu 14%, damit ca. 350g reines Heroin. Einstieg nach „Tabel- le Hansjakob“ bei 36 Monaten FS; Zuschläge für hohe kriminelle Energie (z.B. 14-tägliches Wechseln von Telefonen, verschlüsselte Sprache etc., ausmachend bis 30%, hier „leicht“, ca. 10%), besonders hohe Anzahl von Transaktionen (bis 20%, hier „mittelschwer“, ausmachend 10%), zusätzliches Verarbeiten durch Vermischen. Abwägen und Verpacken der Drogen bis 30%, hier „leicht“, ausmachend 10%), für Gewerbsmässigkeit (bis 20%, hier „leicht“, 5%) und teilweiser Bandenmässigkeit (bis 20%, hier „sehr leicht“, da nur einen Teil der Verkäufe betref- fend, ausmachend unter 5%), total Erhöhung der Referenzstrafe von 36 Monaten um ca. 35% oder 1/3, ausmachend eine Einsatzstrafe für objektive Tatschwere von 48 Monaten. Weiter Erhöhungen der Referenzstrafe sind nicht zu erwarten. Im schwersten denkbaren Fall, wenn die maximalen Erhöhungsfaktoren gerechtfertigt sind, wird die Referenzstrafe demnach um 120% erhöht, d.h. für 96g reines Heroin auf ca. 4 ½ Jahre FS. 3.5. Individualisierende Strafzumessungsfaktoren bei Art. 19 Ziff. 2 BetmG 3.5.1. Mögliche weitere Faktoren aus der Tatkomponente: Strafmindernd könnten wirken: Klar nachgewiesenes uneigennütziges Motiv (z.B. Finanzie- rung von Arztkosten kranker Familienmitglieder: bis 10%; Beeinflussung durch V-Mann: 10- 151 Vgl die ausführliche Auflistung möglicher Strafzumessungsgründe in FINGERHUTH / TSCHURR, S. 376-380 IV. Anwendung auf ausgewählte Tatbestände 38 50%; fehlende Fähigkeit, sich an die Normen zu halten: 5-75%; die gesetzlichen Strafmilde- rungsgründe von Art. 48 lit. a-c StGB152. Straferhöhend könnten wirken: Chefposition, ohne dass Bande vorliegt: bis 30%. 3.5.2. Mögliche weitere Faktoren aus der Täterkomponente Strafmindernd könnten wirken: Völlige Vorstrafenfreiheit: bis 5%; Geständnis 20 bis 33%; sehr guter Führungsbericht aus Strafvollzugsanstalt: bis 5%; besondere Strafempfindlichkeit bis 20%; Straferhöhend könnten wirken: Einschlägige Vorstrafen: 10-50%; sehr schlechter Führungs- bericht aus Strafvollzugsanstalt: bis 10%. 3.6. Ergebnis Zu berücksichtigen ausserhalb der objektiven Tatschwere: Aus tatverschuldensabhängigen Faktoren: keine Aus tatverschuldensunabhängige Faktoren: Vorstrafenfreiheit (5%) und sehr guter Führungs- bericht (5%) Saldo somit: -10% Gesamtstrafe somit Einsatzstrafe von 48 Monaten minus ca. 5 Monate = 43 Monate FS 152 Rahmen s. vorne S. 33 Ziff. 1.5.1. V. Schlussfolgerungen 39 V. Schlussfolgerungen Die Vorteile des soeben skizzierten Vorgehens liegen auf der Hand: Damit werden die Nachteile der mangelnden Vergleichbarkeit bisheriger Urteile beseitigt; das Strafmass wird in eine Einsatzstrafe objektiver Tatschwere und subjektive Strafzumessungsfaktoren unterteilt. Dadurch wird ein Vergleich von zwei Sachverhalten und zwei Strafen auf- grund der objektiven Tatschwere möglich; die Gewichtungen der einzelnen Faktoren durch Quantifizierung zahlenmässig klar, die Begründungen transparent und nachvollziehbar und dadurch allfällige Unterschiede zwischen Herstellung und Darstellung der Strafzumessung ver- mieden. Das Modell hat sich in seinen Gründzügen in den oben angeführten Beispielen als praktikabel erwiesen, auch wenn die Bewertung der Faktoren noch genauer aufeinander abzustimmen ist. Der Ansatz wird mit Sicherheit auch Kritik ernten. Dies war zumindest bei sämtlichen Strafzu- messungsmodellen, die sich mit Quantifizierungen durch Zahlen befassten, der Fall. Bei Straf- rechtlern scheint geradezu eine Phobie vor Zahlen zu bestehen. Dabei geht es hier keineswegs um mathematische Berechnung von Strafzumessungsfaktoren, Computerrechnen oder Anspruch auf mathematische Präzision – lediglich das Ausgehen von einer Referenzstrafe und das systemati- sche Gewichten der einzelnen Strafzumessungsfaktoren sind gefragt. „Die berechtigte Skepsis gegen die Illusion strikter Berechenbarkeit von Strafen muss aber nicht zur Folge haben, dass man den ganzen Strafzumessungsvorgang peinlich von Zahlen freihält und nur mit mehr oder weniger aussagekräftigen sprachlichen Wendungen eine zureichende gedankliche Verknüpfung der Strafzumessungstatsachen zustande zu bringen sucht, um dann erst beim allerletzten Schritt die gesamten Überlegungen zwangsläufig doch in eine Zahl, in Tage, Monate, Jahre transponie- ren zu müssen“153. Strafzumessung im exakten Sinn ist nicht „rechenbar“. Demgegenüber muss sie berechenbar sein im Sinne der Transparenz und Nachvollziehbarkeit. Weil kein exakter Ver- knüpfungsmechanismus zur Verfügung steht, bleibt zur Erfüllung dieser Forderung einzig und al- lein die Schaffung eines Massstabes in Form von Referenzstrafen, beispielhafter Bewertung von Faktoren und Offenlegung der bewerteten und in die Waagschale geworfenen Umstände im kon- kreten Einzelfall. Die vorgeschlagenen Referenzstrafen sind in diesem Sinne Wegweiser und kei- ne Messgeräte154. Nicht „Poenometrie“ ist das Ziel, sondern Vertretbarkeitsprüfung, damit auch Verrechtlichung des Zumessungsvorgangs, Transparenz und Kontrolle des wichtigsten Teils der Strafzumessung, statt Willkür durch freies Ermessen155. Gegenüber einer so verstandenen Berechenbarkeit stösst die dagegen erhobene Kritik ins Leere, weil sie immer wieder das Gespenst des technokratischen Richters vor Augen hat, der die Strafe als scheinexakter mechanischer Tabellenkalkulator be- stimmt156. Ein solches Gericht findet in diesem Ansatz keinen Platz. 153 DUBS, ZStW 1982 S. 169 154 BRUNS, Strafzumessungsrecht, S. 24 155 BRUNS, ZStW 1982 S. 114 und 125 156 Z.B. ALBRECHT, ZStrR 1998 S. 423 ff. V. Schlussfolgerungen 40 Die Schlussfolgerungen aus den bisherigen Ausführungen lassen sich wie folgt zusammenfassen: 1. Für den Bereich der mittleren und schweren Kriminalität sind wie bei den Massendelikten Richtlinien zur Strafzumessung zu entwickeln. Vereinheitlichung der Strafzumessung muss mit Begrenzung der grossen Ermessenspielräume einhergehen. Strafzumessungs- richtlinien erfüllen diese Funktion, indem sie die weiten Strafrahmen verengen157. Diese Strafzumessungsrichtlinien enthalten folgende drei Themen: 1. Für jeden Tatbestand einen Referenzsachverhalt objektiver Tatschwere und eine dazugehörende Referenzstrafe. 2. Für jeden Tatbestand eine nicht abschliessende Liste mit möglichen Veränderun- gen der Referenzstrafe aufgrund anderer Umstände bei der objektiven Tatschwe- re; der mögliche Umfang dieser Veränderungen ist mit einem Prozentrahmen zu bewerten. 3. Für jeden Tatbestand eine nicht abschliessende Liste aller andern möglichen Strafzumessungsfaktoren ausserhalb der objektiven Tatschwere; auch diese Fak- toren sind für ihren möglichen Einfluss zur Senkung oder Erhöhung der Einsatz- strafe mit einem Prozentrahmen zu gewichten. 2. Den Gerichten wird empfohlen, bei den schriftlichen oder mündlichen Urteilsbegründun- gen die zum Strafmass führenden Berechnungen offen zu legen. 3. Die Richtlinien werden durch erfahrene Strafrechtspraktiker unter Beizug der Lehre in Berücksichtigung bisheriger Zumessungspraxis aufgestellt. Sie haben keine Gesetzeskraft, sondern dienen nur der Orientierung der strafzumessenden Behörden. Von ihnen kann im Bedarfsfall abgewichen werden. „Faut pas trop brusquer les choses“158. Mit dem hier gezeichneten Vorgehen soll keine Revoluti- on in der Strafzumessung eingeleitet werden. Vielmehr geht es darum, verschiedene teils bekann- te Gedanken auf den Punkt zu bringen und in pragmatischer Weise unter Einbezug der Praxis umzusetzen. In diesem Sinne ist auch der provokative Titel der Arbeit zu relativieren: Hier wird gerade nicht ein Tarif vorgeschlagen, der unbesehen auf die einzelnen Fälle angewendet werden könnte und das Gericht von der Aufgabe befreit, die schuldangemessene Strafe zu finden. Vielmehr geht es darum, der Strafzumessung den Charakter des Griffs ins Dunkle159 zu nehmen und ihr stattdessen Wegweiser zur Orientierung mitzugeben. Mit der Bewertung gestützt auf Referenzsachverhalte und Rahmengewichtungen soll zudem versucht werden, den „saut hardi“ zwischen Feststellung der Verschuldenselemente und dem Strafmass zu verkleinern. Kürzere Sprünge erleichtern nicht nur die Landung, sie verringern auch das Risiko eines Absturzes. 157 STRENG, S. 316 158 QUELOZ, ZStrR 1998 S. 168 159 FRANZ VON LISZT, zit. in VON LINSTOW, S. 4 Anhang 41 Umfrage KSBS betr. Strafzumessungsrichtlinien Gestellte Fragen: 1. Gibt es in Ihrem Kanton Richtlinien zur Strafzumessung? 2. Wer hat sie erlassen? 3. An wen richten sie sich? 4. Welche Themen werden geregelt? 5. Sind die Richtlinien öffentlich zugänglich? Resultate160 Existie- ren? Wer erlässt sie? An wen gerichtet? Geregelte Themen? Öf- fentl.? AI Nein AR Ja VA / StA VA; Gerichte: Ko- pie Gem. KSBS plus eigene in SVG, BetmG, USG, kant. Gesetze u.a Nein BE Ja VBR UR und Gerichte SVG, BetmG, ANAG, USG, GSchG, TG, kant. Gesetze; KSBS übernommen Nein BL Ja Statthalterkon- ferenz / StA Alle Übertretungen im Bussenkatalog; Verbre- chen/Vergehen im Sanktionenkatalog Nein BS Ja StA StA; Gerichte: Ko- pie div. Themen Nein FR Ja UR UR; Gerichte u.StA: Kopie SVG, BetmG, Vermögensdelikte; 169, 197, 217 StGB, ANAG, TG etc. Nein GL KSBS Verhörrichter Gem. KSBS KSBS GR Ja StA UR (=StA); Ge- richte: Kopie SVG, BetmG, ANAG Nein LU Ja UR UR; Gerichte: Ko- pie SVG umfass., BetmG, ANAG Nein NE Ja Ministère pub- lic Ministère public Vermögensdelikte; 217 StGB; 199 StGB, ANAG, BetmG, SVG kant. Gesetze etc. Nein NW KSBS-RL + and. Kte161 Verhöramt Verhöramt / StA KSBS plus weitere in SVG, ANAG, BetmG Nein OW Ja VA VA v.a. SVG und BetmG Nein SG Ja StA StA und UR Anpassung an neuen AT; SVG, ANAG, BetmG u.a. Nein SH Ja UR zus. m. StA UR; Gerichte: Ko- pie KSBS plus WG, Pornogr., 123 StGB, Ver- mögensdelikte u.a. Nein (ausg. KSBS) SO Ja StA StA; Gerichte: Ko- pie SVG 90-96; ANAG; BetmG; Pornographie; Vermögensdelikte ohne 172ter StGB Nein SZ Ja StA UR Wie KSBS KSBS TG KSBS-RL UR; StA; bei Ge- richten bekannt Gem. KSBS KSBS UR Ja StA StA; Sicherheitsdir. Gerichte: Kopie SVG, SDR, ARV, ANAG, BetmG, EGzStGB u.a. Nein VD Ja Minist. Publ. / UR / Conf. des Préfets UR und Préfets ; Gerichte : Kopie Analog KSBS Nein ZH Ja Ober-StA StA KSBS plus WG, SVG, ANAG, BetmG, Diebstahl / Einbruch, 123 StGB, Pornogr. Ja 160 gem. Schreiben KSBS / Autor vom 30.3.2007; keine Antworten von Aargau, Genf, Jura, Tessin, Wallis und Zug 161 NW zieht auch Richtlinien benachbarter Kantone bei Anhang 42 Schlussbemerkung Ebenso klar erscheint anderseits, dass Phantasien wie das elektronische Tribunal von Giovanni Papini, bei dem das Strafmass aus einer wunderbaren schwarzen Maschine ausgedruckt werden kann, wenig praxistauglich sind.

2021 / Unser Kursangebot im FS 21 For a more detailed and up to date electronic version of our course [...] from the early 20th to the early 21st century) with a view to how their proponents theorize the [...] cosmopolitanism, Democratization, 21 (6): 1091-1116. * elektronisches Vorlesungsverzeichnis https://

2021 / Unser Kursangebot im HS 21 For a more detailed and up to date electronic version of our course [...] : Blockveranstaltung: Di., 21.09.2021, 12:00 - 12:30 Raum siehe eVV Fr, 05.11.2021, 10:15 – 19: [...] : Blockveranstaltung: Di., 21.09.2021, 13:00 - 13:30 FRO, ZOOM Fr, 22.10.2021, 09:15 – 17:00 Sa