Jürg Boll Abteilungsleiter Staatsanwaltschaft Zürich - Limmat 2 I. Inhaltsverzeichnis I. INHALTSVERZEICHNIS

/ Abteilungsleiter STAATSANWALTSCHAFT IV des Kantons Zürich, Gewaltdelikte Molkenstrasse 15/17

Rechtsgutachten_Virtual_Walking_FW_TM_LF Herr Dr. Roger Abächerli Hochschule Luzern Technikumstrasse 21 6048 Horw Law Clinic FS 21 Universität Luzern Rechtswissenschaftliche Fakultät Florina Winterberg Tim Meier Lars A. Fischer Luzern, 28. Mai 2021 Rechtsgutachten Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwen- dung des «Virtual Walkings» im SPZ Nottwil Inhalt I. EINLEITUNG .................................................................................................... 4 A. Ausgangslage ............................................................................................................. 4 B. Fragestellung ............................................................................................................. 4 II. RECHTSLAGE .................................................................................................. 6 A. Rechtslage in der EU ................................................................................................. 6 1. Struktur der neuen EU-Richtlinien .................................................................................... 6 2. EU-MDR und IVDR – Das Wichtigste in Kürze ............................................................... 6 B. Auswirkungen für Schweizer Medizinproduktehersteller .................................... 7 1. Institutionelles Rahmenabkommen .................................................................................... 7 a) Hintergrund ................................................................................................................................... 7 b) Relevanz für “Virtual Walking” ................................................................................................ 8 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 2 2. Autonomer Nachvollzug des EU-Rechts .......................................................................... 10 a) Hintergrund ................................................................................................................................. 10 b) Relevanz für «Virtual Walking» .............................................................................................. 10 C. Rechtslage in der Schweiz ...................................................................................... 11 1. Wesentlichste Neuerungen der totalrevidierten MepV ................................................... 12 a) Geltungsbereich und relevante Begriffe ................................................................................. 12 b) Meldepflichten ............................................................................................................................ 13 c) Ausnahmen bezüglich der Inverkehrbringung und Inbetriebnahme ................................. 13 2. Übergangsrecht der MepV ............................................................................................... 13 3. Fazit .................................................................................................................................... 14 III. RECHTLICHE EINORDNUNG DES VIRTUAL WALKINGS ................ 14 A. Relevante Erlasse und deren Geltungsbereich ..................................................... 14 1. Geltungsbereich des HFG und der KlinV-Mep ............................................................... 15 2. Geltungsbereich des HMG, MepV und EU-MDR ........................................................... 17 a) Räumlicher und zeitlicher Geltungsbereich ........................................................................... 17 b) Persönlicher Geltungsbereich ................................................................................................... 18 c) Sachlicher Geltungsbereich ...................................................................................................... 21 B. Rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings .................................................... 22 1. Funktionsweise des Virtual Walking ................................................................................ 22 2. Virtual Walking als Medizinprodukt ................................................................................ 27 a) Die Produktekategorie des Virtual Walkings ........................................................................ 28 b) Virtual Walking für den Menschen bestimmt ....................................................................... 30 c) Medizinischer Zweck des Virtual Walkings .......................................................................... 31 d) Hauptwirkung des Virtual Walkings ...................................................................................... 36 e) Kein sachlicher Ausschlussgrund ............................................................................................ 38 f) Zwischenfazit .............................................................................................................................. 38 3. Abgrenzungen des Medizinproduktes zu anderen Begrifflichkeiten .............................. 38 a) Abgrenzung zu Produkten ohne medizinische Zwecksetzung ........................................... 38 b) Abgrenzung zum Zubehör ........................................................................................................ 39 c) Abgrenzung zu Systemen und den Behandlungseinheiten ................................................. 39 d) Abgrenzung zum off label-use ................................................................................................. 41 e) Virtual Walking als Maschine? ................................................................................................ 42 4. Gesamtfazit ........................................................................................................................ 44 C. Einteilung in Risikoklasse ...................................................................................... 45 1. Grundsätze und Klassifizierungsregeln ........................................................................... 45 2. Virtual Walking als nicht-invasives Produkt ................................................................... 46 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 3 3. Virtual Walking im Zusammenhang mit Regel 9 ............................................................ 46 a) Virtual Walking als aktives Produkt ....................................................................................... 47 b) Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 ........................................ 48 4. Virtual Walking als nicht aktiv therapeutisches Produkt ............................................... 50 a) Entscheidende Fragestellungen ................................................................................................ 50 b) Auslegung des Begriffes «aktives therapeutisches Produkt» ............................................. 51 5. Klassifizierung der Software des Virtual Walkings ........................................................ 67 a) Virtual Walking als keine blosse Steuerungssoftware ......................................................... 67 b) Regel 11 ....................................................................................................................................... 69 c) Regel 12 und 13 .......................................................................................................................... 71 6. Besondere Regeln und Gesamtfazit ................................................................................. 72 a) Besondere Regeln ....................................................................................................................... 72 b) Gesamtfazit .................................................................................................................................. 72 IV. ANWENDUNG DES VIRTUAL WALKINGS ............................................. 73 A. Inbetriebnahme ....................................................................................................... 74 1. Inbetriebnahme als Begriff ............................................................................................... 74 2. Voraussetzungen der Inbetriebnahme ............................................................................. 77 3. Konsequenzen der Inbetriebnahme .................................................................................. 88 a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen ................................................... 89 b) Klinische Bewertung ................................................................................................................. 92 c) Meldepflicht ................................................................................................................................ 95 4. Verhältnis der Forschung zur Inbetriebnahme ............................................................... 96 5. Endergebnis ....................................................................................................................... 96 B. Inverkehrbringung des Virtual Walkings ............................................................ 97 1. Inverkehrbringen als Begriff ............................................................................................ 97 2. Konformitätsbewertungsverfahren .................................................................................. 98 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ...................................................... 99 a) Sonderanfertigung ...................................................................................................................... 99 b) Inverkehrbringung mit Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic ........................... 101 c) Inverkehrbringung ohne Konformitätsverfahren und ohne Ausnahmebewilligung ..... 104 V. GESAMTERGEBNIS UND EMPFEHLUNG ............................................ 107 VI. ANHANG ........................................................................................................ 108 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 4 I. Einleitung A. Ausgangslage Im Rahmen der Law Clinic FS 21 der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universi- tät Luzern, wurden die Unterzeichnenden von Herrn Prof. Dr.-Ing. Roger Abächerli beauftragt, ein Rechtsgutachten über die Anwendung des im Schweizerischen Parap- legiker Zentrum (SPZ) Nottwil mit Hilfe des luzernerischen Medizintechnikinstituts neu entwickelten Medizinproduktes «Virtual Walking» in der Schweiz zu verfassen. B. Fragestellung Dieses Gutachten untersucht die Möglichkeiten und Voraussetzungen, unter welchen das Virtual Walking in der Schweiz rechtskonform zur Anwendung gelangen kann. Daraus ergeben sich verschiedene Fragestellungen, welche in den folgenden Kapiteln im Einzelnen eruiert werden: - Kap. II (Rz. 3 ff.): Wie gestaltet sich die Rechtslage mit Blick auf die EU und welche Auswirkungen hat dies auf das Virtual Walking? Welche Auswirkungen hat der Verhandlungsabbruch des Bundesrates mit der EU über das institutio- nelle Rahmenabkommen für das Virtual Walking? Welche Erlasse sind für Vir- tual Walking besonders relevant? - Kap. III, Teile A und B (Rz. 23 ff.): Fällt das SPZ überhaupt in den persönli- chen Geltungsbereich der relevanten Bestimmungen? Qualifiziert sich Virtual Walking als ein eigenständiges Medizinprodukt oder ist es aus mehreren Pro- dukten bestehend? Von welchen Begrifflichkeiten ist ein Medizinprodukt abzu- grenzen? Ist die erfolgte Produktequalifikation des Virtual Walkings vom Gel- tungsbereich der relevanten Erlasse erfasst? - Kap. III, Teil C (Rz. 103 ff.): In welche Risikoklasse ist Virtual Walking ein- zuordnen? Qualifiziert es sich als aktiv therapeutisches Medizinprodukt? Macht es bezgl. Der Risikoklasseeinteilung einen Unterschied, ob Virtual Walking mit oder ohne bewegendes Brett angewendet werden wird? Kommt der Software des Virtual Walkings hinsichtlich der Risikoklasseeinteilung eine eigenständige Be- deutung zu? 1 2 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 5 - Kap. IV (Rz. 194 ff.): Wie kann das Virtual Walking angewendet werden, das heisst kann es in Betrieb genommen oder muss es Inverkehr gebracht werden? Welche Unterschiede sind dabei zu beachten? Muss ein Konformitätsbewer- tungsverfahren durchgeführt werden, oder gibt es Ausnahmen, die auf Virtual Walking zutreffen? Welche Anwendungsmöglichkeit ist für Virtual Walking die geeignetste? Am Ende der davor genannten Kapitel findet sich jeweils ein Fazit. Schliessich werden am Schluss des Gutachtens, die einzelnen Ergebnisse zusammengefasst und eine Handlungsempfehlung abgegeben (Kap. V, Rz. 287 ff.). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 6 II. Rechtslage A. Rechtslage in der EU 1. Struktur der neuen EU-Richtlinien Das Verlangen nach erhöhter Patientensicherheit wuchs in der EU, nachdem verschie- dene Vorkommnisse und Skandale um ungenügend geprüfte Implantate und derglei- chen aufgedeckt wurden. Entsprechend hat die EU-Kommission reagiert: Am 26. Mai 2017 traten die Medical Devices Regulation («MDR») und die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation («IVDR») mit Übergangszeitraum bis 26. Mai 2021 in Kraft. Erstere ersetzt die Medical Devices Directive («MDD») und die Acitve Implantable Medical Devices («AIMD»). Letztere ersetzt die In-Vitro Diagnostika («IVD») und wird entsprechend nicht in der EU-MDR integriert, sondern besteht als eigene EU-Verordnung.1 Abbildung 1: EU-MDR ersetzt MDD und AIMD, IVDR ersetzt IVD, (eigene Darstellung). 2. EU-MDR und IVDR – Das Wichtigste in Kürze Die EU-MDR und die EU-IVDR sollen Medizinprodukte sicherer machen und das Vertrauen in die Produkteüberwachung stärken. Produkte müssen offensichtlich wei- terhin die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und dem Stand der Technik entspre- chen.2 1 BAG, Revision des Medizinprodukterechts, Liebefeld 2021, (besucht am 3. April 2021); SPAHR, S. 50 f. 2 SPAHR a.a.O. 3 4 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 7 Neu ist allerdings, dass die Aufsicht über die privatrechtlichen Prüfstellen europaweit vereinheitlich wird. Sodann verschärfen die beiden Richtlinien die Regeln für das In- verkehrbringen und die Überwachung der Medizinprodukte. Hinzukommt, dass das System zur eindeutigen Produkteidentifikation eine verbesserte Rückverfolgbarkeit der Produkte garantiert. Damit einhergehend wird die Transparenz über die zentrale europäische Datenbank (EUDAMED) auch für die Bevölkerung erhöht.3 B. Auswirkungen für Schweizer Medizinproduktehersteller 1. Institutionelles Rahmenabkommen a) Hintergrund Die Beziehungen der Schweiz zur EU werden mittlerweile in über 120 bilateralen Ab- kommen geregelt. Die Schweiz hat seit ca. 2001 wiederholt mit dem Gedanken ge- spielt, das Geflecht von bilateralen Abkommen unter ein institutionelles Dach zu brin- gen. Die EU griff diesen Gedanken hingegen erst auf, als sich seit 2008 vermehrt Kla- gen über Probleme mit den Bilateralen häuften. Zu vermehrten Klagen kam es u.a., weil Unternehmen in der EU bemängelten, dass es zu Wettbewerbsverzerrungen komme, weil die Schweizer Firmen zwar Zugang zum EU-Binnenmarkt haben, jedoch nicht denselben Regeln unterworfen seien wie ihre Konkurrenten in der EU. Dies sei darauf zurückzuführen, dass die Schweiz ihr Recht überhaupt nicht oder zumindest nur schleppend dem sich weiterentwickelnden EU- Recht anpasse. Entsprechend geriet die Schweiz zunehmend unter Druck. Im Mai 2014 kam es schliesslich zu offiziellen Verhandlungen über ein Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU. Dabei wurde gar ein Verhandlungsergebnis erzielt, welches der Bundesrat Anfangs Dezember 2018 «zur Kenntnis» genommen hat. Eine klare Stel- lungnahme – für oder gegen den Entwurf – erfolgte jedoch nicht. Stattdessen leitete der Bundesrat eine innenpolitische Konsultation ein. Am 7. Juni 2019 hatte der Bundesrat schliesslich auf Basis der Konsultation seine «insgesamt positive Einschätzung» des Entwurfs bekräftigt, verlangte jedoch Klärung in drei Punkten (Lohnschutz, staatliche Beihilfen und Unionsbürger-Richtlinie). In der 3 SPAHR a.a.O. 5 6 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 8 Folge kam es zu bilateralen Gesprächen, wobei ein Mangel an Fortschritten festgestellt wurde. Im Ergebnis führte dies dazu, dass die EU die Börsenäquivalenz per Ende Juni 2019 auslaufen lies und die Schweiz die EU-Börsen im Gegenzug seit Juli 2019 nicht mehr anerkennt. Die Differenz bezgl. der Auslegung der Personenfreizügigkeit – welche die Schweiz als Freizügigkeit für die Arbeitnehmenden und ihre Familienangehörigen versteht, die EU versteht die Freizügigkeit jedoch für alle EU-Bürger – sowie die Differenzen im Verständnis der flankierenden Massnahmen – welche die Schweiz als Lohnschutz ver- steht, die EU erblickt darin aber eine Wettbewerbsverzerrung – führten zum Abbruch über die Verhandlungen des Rahmenabkommens. Darüber informierte der Bundesrat am Nachmittag des 26. Mai 2021. Zugleich betonte er aber, dass es im gemeinsamen Interesse der Schweiz und der EU ist, «die bewährte bilaterale Zusammenarbeit zu sichern und die bestehenden Abkommen konsequent weiterzuführen». b) Relevanz für “Virtual Walking” Über die Bilateralen II wurde 2002 das Schweizer Recht über Medizinprodukte mit der EU harmonisiert. Die Schweiz und die EU sahen damit ihre Konformitätsbewer- tungen als gleichwertig an, was den barrierefreien Zugang zu EU-Markt sicherte. Mit Inkrafttreten der EU-MDR revidierte auch die Schweiz ihr Medizinprodukterecht, namentlich die MepV, welche materiell den Regeln der EU-MDR entspricht. Damit diese materielle Gleichwertigkeit aber auch formell anerkannt wird und somit der bar- rierefreie Zugang zum EU-Markt weiterhin gesichert bleibt, muss das Anerkennungs- abkommen (Mutual Recognition Agreement «MRA») erneuert werden. Die Unter- zeichnung des MRA macht die EU jedoch vom institutionellen Rahmenabkommen abhängig. Die EU ist nur bereit das MRA zu unterzeichnen und somit die totalrevi- dierte MepV4 und damit die Konformitätsbewertungen als gleichwertig anzuerkennen, wenn auch das institutionelle Rahmenabkommen unterzeichnet wird.5 Solange Virtual Walking jedoch nicht in einem EU-Staat Anwendung finden soll, sind die Unsicherheiten bezgl. MRA und institutionellem Rahmenabkommen irrelevant. Im 4 Fortan wir die totalrevidierte MepV, welche am 26.05.21 in Kraft tritt, als «MepV» bezeichnet. 5 SECO, MRA Schweiz – EU, Bern 2021, (besucht am 8. April 2021). 7 8 9 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 9 Schweizer Binnenverhältnis trat die MepV am 26. Mai 2021 in Kraft und zwar unab- hängig von den Entwicklungen bezgl. des MRA oder des institutionellem Rahmenab- kommens.6 Da eine Unterzeichnung des Rahmenabkommens schon länger ungewiss war und nun endgültig nicht zustande kam, hat das BAG Massnahmen zur Milderung möglicher negativer Auswirkungen erarbeitet. Es handelt sich dabei um den Ände- rungserlass zur MepV (auch Eventual MepV genannt), welcher komplementär zur MepV am 26. Mai 2021 in Kraft trat und insb. angepasste Bestimmungen bezgl. der Schweizer Bevollmächtigten erfasst. Für Schweizer Medizinproduktehersteller gilt somit folgendes: Die Anwendung eines Medizinproduktes in der Schweiz, richtet sich nach den revidierten Schweizer Best- immungen, welche am 26 Mai 2021 in Kraft traten. Ist ein Absatz oder eine Anwen- dung in einem EU-Staat vorgesehen, so hat die Schweiz diesbezüglich «Drittstaat-Sta- tus» und Medizinproduktehersteller bzw. ihre Exporteure/Importeure müssen in der EU bzw. in der Schweiz einen Bevollmächtigten bezeichnen. Näheres hierzu, findet sich im zuvor genannten Änderungserlass. Die Anwendung des Virtual Walkings in einem EU-Staat ist allerdings nicht Gegenstand dieses Gutachtens, weshalb darauf nicht näher einzugehen ist. Abbildung 2: Auswirkungen auf Medizinprodukte mit und ohne MRA. (KBS = Konformitätsbewertungsstelle) 6 BAG, Revision des Medizinprodukterechts, Liebefeld 2021 (besucht am 8. April 2021). 10 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 10 2. Autonomer Nachvollzug des EU-Rechts a) Hintergrund Der autonome Nachvollzug ist ein Nachbeben zum Nein des Schweizer Stimmvolkes zur Abstimmung von 1992 bezgl. des Beitritts zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Die Schweiz sollte und konnte sich nicht von den Rechtsentwicklungen im Wirtschaftsrecht in der EU abkoppeln. Entsprechend wollte die Schweiz einen Teil des EU-Rechts ins inländische Recht transferieren. Es handelte sich dabei um Recht, welches mit einem Beitritt zum EWR übernommen worden wäre.7 Die Schweiz übernimmt folglich EU-Recht nicht nur, soweit sie dazu durch die Bila- teralen verpflichtet ist. Im Gegenteil übernimmt die Schweiz «autonom» – das heisst aus eigenem Antriebt – EU-Recht und zwar v.a., um den Zugang zum europäischen Wirtschafsraum zur erleichtern. Wobei jedoch anzumerken bleibt, dass die «Autono- mie» in vielen Fällen faktisch klein ist, da aus wirtschaftlichen Gründen ein Zwang zur Anpassung besteht – so u.a. auch bei der Totalrevision der MepV. Welche Aus- wirkungen dieser autonome Nachvollzug für Virtual Walking hat, wird nun im Fol- genden erläutert. b) Relevanz für «Virtual Walking» Ein autonomer Nachvollzug von EU-Recht hat unmittelbare Folgen für Gerichte, Be- hörden, Rechtssubjekte und somit auch für Virtual Walking. Das Bundesgericht hielt entsprechend im Jahre 2003 fest: «{wenn} die schweizerische Ordnung einer auslän- dischen (…) angeglichen {wird}, ist die Harmonisierung nicht nur in der Rechtsset- zung, sondern namentlich auch in der Auslegung und Anwendung des Rechts anzu- streben.»8 Für die rechtliche Beurteilung der Anwendung von Virtual Walking bedeutet dies, dass gewisse Bestimmungen der MepV europarechtkonform auszulegen sind. Denn aus dem erläuternden Bericht des BAG zur MepV geht hervor, dass die MepV in An- lehnung an die EU-MDR revidiert wurde.9 Dies führt zur absurden Situation, dass Schweizer Gerichte und Behörden Schweizer Recht nach Rechtsprechung und den Entwicklungen in der EU auslegen müssen und zwar auch dann, wenn auch in Zukunft 7 KUNZ, Rz. 108. 8 BGE 129 III 335, E. 6 S. 350 — europarechtskonforme Auslegung. 9 Erläuternder Bericht MepV, S. 8 ff. 11 12 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 11 kein institutionelles Rahmenabkommen zustande kommen sollte und damit einherge- hend die Erneuerung des MRA unbestimmt verzögert wird. C. Rechtslage in der Schweiz Im folgenden Abschnitt werden die für Virtual Walking relevanten Erlasse vorgestellt. Zu fokussieren ist dabei die MepV, wie sie am 26. Mai 2021 in Kraft trat, wobei be- sonders die Neuerungen und Unterschiede zur bis zum 26. Mai 2021 geltenden MepV (nachfolgend als «aMepV» bezeichnet) hervorgehoben werden. Der Vollständigkeit halber sind folgend die für Virtual Walking wesentlichen Erlasse aufgeführt, auf wel- che in den Rz. 23 ff. in Bezug auf die Anwendung von Virtual Walking detailliert eingegangen wird. Abbildung 3: Vereinfachte Darstellung der anwendbaren Erlasse und deren Zusammenhang 13 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 12 1. Wesentlichste Neuerungen der totalrevidierten MepV a) Geltungsbereich und relevante Begriffe Der sachliche Geltungsbereich der MepV erfasst neben Medizinprodukten und deren Zubehör neu auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung i.S.v. Art. 2 Abs. 3 des HMG. Dies in Einklang mit EU-MDR-Artikel 1 Abs. 2 und dem Anh. XVI.10 Die Legaldefinition von Medizinprodukten und deren Zubehör entspricht den Defini- tionen der EU-MDR. Die MepV verwendet sodann den Begriff «Produkt(e)» und meint damit sowohl Medizinprodukte, deren Zubehör, als auch die erfassten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäss Anh. 1 MepV. Sollten von einer Be- stimmung lediglich Medizinprodukte erfasst sein, wird dies im Wortlaut zum Aus- druck gebracht.11 Spricht die MepV von «zuständige(n) Behörde(n)» ist damit nicht zwingend oder aus- schliesslich die Swissmedic gemeint; es können damit auch andere – z.B. im MRA anerkannte ausländische – Behörden gemeint sein, welche als einzige oder neben der Swissmedic ebenfalls als zuständige Behörde gelten.12 Der in der MepV verwendete Begriff «bezeichnete Stelle» ist der «Benannten Stelle» bzw. des «designated body» i.S. der EU-MDR gleichzusetzen und meint gemäss Art. 2 Ziff. 42 EU-MDR eine Konformitätsbewertungsstelle.13 Eine von der Swissme- dic «bezeichnete Stelle» darf stets auf dem Schweizer Markt tätig sein. Damit sie aber auch im EU-Markt tätig sein darf, muss sie gegenüber der EU notifiziert werden. Ent- sprechend qualifiziert sich diese Stelle diesfalls als «notifizierte Stelle» bzw. «notified body». Dies bedingt offensichtlich, dass das MRA aufdatiert wird. In diesem Fall kön- nen sich Medizinproduktehersteller darauf verlassen, dass die «notified bodies» jene Stellen sind, die staatsvertraglich gegenseitig anerkannt sind.14 10 Erläuternder Bericht MepV, S. 12. 11 REUDT-DEMONT, Medizinprodukteverordnung, S. 232. 12 REUDT-DEMONT a.a.O. 13 REUDT-DEMONT a.a.O. 14 REUDT-DEMONT, S. 233. 14 15 16 17 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 13 b) Meldepflichten In Einklang mit Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR hält Art. 18 Abs. 2 MepV neu fest, dass gewisse Produktangaben, welche i.S.v. Art. 9 MepV innerhalb von Gesundheitsein- richtungen hergestellt und verwendet werden, nicht nur Swissmedic gemeldet, sondern auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Dafür reicht jedoch eine Internetpublikation aus.15 Sodann wird die Meldepflicht für Sonderanfertigungen nicht mehr an das Inverkehr- bringen geknüpft. Art. 19 MepV sieht neu vor, dass die Meldepflicht an das «Bereit- stellen auf dem Markt» i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV geknüpft wird. c) Ausnahmen bezüglich der Inverkehrbringung und Inbetriebnahme Ähnlich wie dies Art. 9 Abs. 4 und 5 MepV vorsieht, kann Swissmedic das Inverkehr- bringen und die Inbetriebnahme eines Produktes gemäss Art. 22 MepV bewilligen, obwohl das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde oder werden konnte oder die Sprachanforderungen nicht erfüll sind. Vorausgesetzt ist immerhin, dass die Verwendung des nicht-konformen Produktes im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder Patientengesundheit liegt.16 Diese Möglich- keit war unter der aMepV nur für In-Vitro-Diagnostika vorgesehen. 2. Übergangsrecht der MepV Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum darin angegebenen Zeitraum, jedoch längstens bis zum 26. Mai 2022 (Art. 100 MepV). Sodann sieht Art. 101 Abs. 1 MepV vor, dass Produkte, die (i) nach aMepV der Risikoklasse I angehören, (ii) für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und (iii) für die das Konformitätsbewertungs- verfahren gemäss MepV den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert, oder Produkte mit gültiger Bescheinigung gemäss Art. 100 MepV ab 26. Mai 2021 und bis längstens am 26. Mai 2024 noch nach altrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Ausnahme trifft jedoch für Virtual Walking nicht zu, weshalb sich die Auseinandersetzung damit erübrigt. 15 REUDT-DEMONT, S. 234. 16 REUDT-DEMONT, S. 234 f. 18 19 20 21 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 14 3. Fazit Das Ziel erhöhter Patientensicherheit bedingt eine deutliche Verschärfung der bishe- rigen Bestimmungen im Medizinprodukterecht. Diesen Ansprüchen sollen insb. die EU-MDR und die neuen bzw. revidierten Regelungen der Schweiz gerecht werden. Damit aber die EU die Konformitätsbewertungen der Schweiz – welche nach der ma- teriell gleichwertigen MepV erfolgen – als formell gleichwertig anerkennt, muss das MRA erneuert werden. Eine Erneuerung des MRA fand allerdings nicht statt. Für Vir- tual Walking ist diese Problematik jedoch irrelevant, da vorerst keine Anwendung aus- serhalb der Schweiz vorgesehen ist. III. Rechtliche Einordnung des Virtual Walkings A. Relevante Erlasse und deren Geltungsbereich Hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil zum besprochenen Zweck (Therapierung der chronischen neuropathischen Schmerzen) können folgende gesetzliche Regulierungen besonders relevant werden: Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21), die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213), die europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR; 2017/745), das Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinproduk- ten (KlinV-Mep; SR 810.306). Damit die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Perspektiven für die Anwendung des Virtual Walkings eruiert werden können, ist in einem ersten Schritt zu klären, ob die zu behandelnden Fragestellungen dieses Gutachtens und insb. das Virtual Walking, das SPZ Nottwil sowie das Medizintechnikinstitut, welche dieses „Produkt“ entwi- ckeln und anwenden, in den Geltungsbereich der geschilderten Kodifikationen fällt. Daher ist zu untersuchen, welche Rechtskodifikationen aufgrund der Revisionen zeit- lich zur Anwendung gelangen (zeitlicher Geltungsbereich) und, ob sie für den vorlie- genden Sachverhalt räumlich anwendbar sind (räumliche Geltungsbereich). Ebenfalls von Relevanz ist, ob das Virtual Walking sachlich – das heisst von der Materie her – 22 23 24 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 15 in den Anwendungsbereich der beschriebenen Rechtstexte fällt (sachlicher Geltungs- bereich) und schliesslich, ob diese die Anwender des Vorhabens umfassen (persönli- cher Geltungsbereich).17 1. Geltungsbereich des HFG und der KlinV-Mep Vorliegend ist das Verhältnis zwischen dem HMG, der MepV und der EU-MDR zum HFG und der KlinV-Mep zu analysieren. Denn der von den Entwicklern des Virtual Walkings verfolgte Zweck könnte sachlich gerade gegen die Anwendung des HFG und der KlinV-Mep sprechen, was jedoch nicht gleichzeitig auch bedeutet, dass deren Anwendung für das Virtual Walking in anderem Kontext nicht denkbar oder zwingend werden könnte. Sowohl das HFG als auch die KlinV-Mep setzen sachlich voraus, dass geforscht wird. Art. 2 HFG verlangt ausdrücklich die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers. Eine Legaldefinition des Begriffs „Forschung“ findet sich in Art. 3 lit. a HFG und wird als “die methodengeleitete Su- che nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen” umschrieben. Forschung wird meist im Rahmen eines klinischen Versuchs betrieben. Die Anforderungen an solche klinischen Versuche werden durch die KlinV-Mep geregelt und bilden dessen sachlichen Gel- tungsbereich (Art. 1 Abs. 1 lit. a). Die Definition des klinischen Versuches findet sich sowohl in Art. 3 lit. l HFG als auch im Art. 2 lit. a KlinV-Mep. Danach ist ein klini- scher Versuch “ein Forschungsprojekt mit Personen, dass diese prospektiv einer ge- sundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkung auf die Gesundheit o- der auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen”. Kon- kret bedeutet dies, dass ein Produkt 1. systematisch untersucht wird und 2. eine oder mehrere Personen einbezogen werden und 3. der Zweck der Untersuchung die Bewer- tung der Sicherheit und oder Leistung eines Produktes bildet. Geht es dabei um den Konformitätsnachweis eines Produktes, wird von einem konfor- mitätsbezogenen klinischen Versuch gesprochen (Art. 2 lit. b KlinV-Mep). Für das 17 Exemplarisch zur Struktur vgl. Urteil des BGer 4A_131/2017 vom 21. September 2017 — Anwen- dungsbereich LugÜ; BGE 145 IV 114 S. 115 ff. — Geltungsbereich BankG; 143 II 297 S. 299 ff. — Geltungsbereich KG; 135 III 185 S. 186 ff. — LugÜ; vgl. zum Ganzen SEILER, S. 151 ff. 25 26 27 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 16 Virtual Walking bedeutet dies, dass die beschriebenen Rechtsquellen nur zur Anwen- dung gelangen, wenn das Virtual Walking im Rahmen der Forschung oder im Rahmen eines klinischen Versuches eingesetzt wird. Durch die Anwendung des Virtual Walkings sollen chronische neuronale Schmerzen (chronical pain) von Paraplegie-Patienten reduziert werden. In einer Machbarkeitsstu- die wurde ermittelt, ob das Virtual Walking mit Patienten durchführbar ist und wie sich die Schmerzen in drei verschiedenen Phasen verhalten. Es wurde dabei beobach- tet, wie sich das Schmerzbild nach der Therapie veränderte. Die zuvor gekennzeich- neten Schmerzen in den immobilen Körperteilen, die rot eingefärbt wurden, wurden nach erfolgter Therapie deutlich reduziert. Gezeigt hat sich somit eine beinahe gänzli- che Beseitigung des Schmerzes. 10 – 20 Einheiten reichten aus, um fast irreversibel geheilt zu werden. Dabei wurde auch eine Risikoanalyse durchgeführt, um mögliche Problemfelder zu eruieren. Letztlich gibt es durch das Virtual Walking aber keine ir- reversiblen Schäden. Wie viele Intervalle an Therapieterminen nötig sind, um den Pa- tienten von Schmerzen zu befreien ist noch unklar. Damit herausgefunden werden kann, welches die optimalen Therapieprogramme sind, braucht es vorerst eine grosse Anzahl an Probanden, da sonst keine zuverlässigen Ergebnisse geliefert werden kön- nen. Deswegen ist das SPZ Nottwil noch explorativ unterwegs und sucht nach mehr Patienten. Wenn ein grosser Bedarf vorliegt, ist allenfalls eine klinische Studie ge- plant. Die Ethikkommission ist auch informiert. Das SPZ Nottwil befindet sich also einerseits noch teilweise zwischen explorativem Unterfangen und andererseits mitten in der Anwendung des Virtual Walkings. Deswe- gen besteht ein Spannungsverhältnis zwischen Forschung und Anwendung der gewon- nen Erkenntnissen aus der Forschung unter Einsatz des Virtual Walkings. Die Frage, ob genügend wissenschaftliche Erkenntnisse für die Leistungs- und Risikobewertung vorliegen, ist nicht Gegenstand dieses Gutachtens. Sind noch nicht genügend Daten vorhanden, müssen vor dem Einsatz des Virtual Walkings zur Therapie ausreichend solche Daten mittels Forschung unter Anwendung des HFG und der KlinV-Mep ge- wonnen werden. Die in diesem Gutachten zu behandelnde Fragestellung bildet aber alleine die Anwendung zum Zwecke der Therapie.18 18 E-Mail Abächerli. 28 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 17 Ziel des Virtual Walkings ist die Linderung chronifizierter neuropathischen Schmer- zen. Die Wirkung des Virtual Walkings soll somit nicht systematisch untersucht, son- dern dessen Nutzen an konkret ausgewählten Patienten weitergegeben werden. Virtual Walking bezweckt somit den positiven Effekt in Form der bereits gewonnenen verall- gemeinerbaren Erkenntnisse auf die Patienten anzuwenden. Insofern kann es aufgrund der Ziel- und Zwecksetzung – das heisst dem gewünschten Einsatz des Virtual Wal- kings – nicht um Forschung gehen. Entsprechend fällt die zu behandelnde Frage dieses Gutachtens weder in den Geltungsbereich des HFG noch in jenen der KlinV-Mep. Wie erwähnt setzt diese Schlussfolgerung voraus, dass mit der zukünftigen Anwen- dung des Virtual Walkings nicht Forschung betrieben wird. Das heisst, die Wirkungen des Virtual Walkings (Risiken und Leistung) müssen bekannt sein und werden somit gezielt zur Linderung der chronifizierten neuropathischen Schmerzen eingesetzt. An- dernfalls würde mit einer Anwendung (Bereitstellung, Inbetriebnahme oder Inverkehr- bringung) allenfalls diese Vorschriften unterlaufen, was rechtswidrig und rechtsmiss- bräuchlich wäre. Insofern begrenzen sich die für die Ausgangsfrage relevanten Best- immungen auf das HMG, die MepV und die EU-MDR. 2. Geltungsbereich des HMG, MepV und EU-MDR a) Räumlicher und zeitlicher Geltungsbereich Räumlich gilt die MepV und das HMG für alle Sachverhalte, die sich in der Schweiz auswirken. Virtual Walking fällt in den räumlichen Geltungsbereich beider Erlasse, da das Produkt einerseits in der Schweiz hergestellt wurde und andererseits in der Schweiz zur Anwendung gelangen soll. Dasselbe gilt für die EU-MDR, welche auf- grund unzähliger Verweise in der MepV anwendbar wird. Der zeitliche Geltungsbereich eines Erlasses reicht grundsätzlich von seinem Inkraft- treten bis hin zu seinem Ausserkrafttreten.19 Die Übergangsbestimmungen können je- doch vorsehen, dass einzelne Rechtsnormen abweichend vom Grundsatz In- oder aus- ser Kraft treten. Eine Anwendung (Bereitstellung, Inbetriebnahme oder Inverkehrbrin- gung) des Virtual Walkings ist erst nach dem 26. Mai 2021 vorgesehen. Entsprechend fällt die zu beurteilende Fragestellung in den zeitlichen Geltungsbereich der MepV, 19 EJPD, BJ, Gesetzgebungsleitfaden, S. 261. 29 30 31 32 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 18 insb. weil – wie in Rz. 21 dargelegt – keine anderslautenden Übergangsbestimmungen zur Anwendung gelangen. Gleiches gilt für die Fassung nach aktuellem Stand vom 26. Mai 2021 des HMG. Soll- ten nachfolgend revidierte Fassungen des HMG angesprochen werden, wird darauf unmissverständlich hingewiesen. Bezgl. des zeitlichen Geltungsbereichs der EU-MDR, wird in Art. 5 Abs. 2 MepV da- rauf hingewiesen, dass die in der Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 lit. f MepV festgelegte Fassung gelte. Verweist die EU-MDR auf weitere EU-Rechtsakte, so ist die in Anh. 3 Ziff. 1 festgelegte Fassung des betreffenden EU-Rechtsakts massgebend. b) Persönlicher Geltungsbereich Der persönliche Geltungsbereich umfasst die Subjekte (natürliche und juristische Per- sonen), für welche eine Rechtsquelle übergreifend gilt. Sowohl die MepV als auch das HMG gelten für die Personen, die mit Medizinprodukten in Verbindung stehen. Kann das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden, fallen alle, die mit ihm in Verbindung stehen, potentiell in den persönlichen Geltungsbereich. Das Medizintechnikinstitut hat gegenüber dem SPZ Nottwil einen Forschungs- und Entwicklungsauftrag, das Virtual Walking herzustellen, soll dabei aber jegliche Rechte im Zusammenhang mit Virtual Walking an das SPZ Nottwil abtreten. Dies hat zur Folge, dass das SPZ Nottwil sowohl Herstellerin als auch Anwenderin des Virtual Walkings ist. Somit fällt das SPZ Nottwil in den persönlichen Geltungsbereich der MepV und des HMG. (i) Qualifikation des SPZ Nottwil als Spital oder Gesundheitseinrichtung Zu eruieren gilt es sodann, ob das SPZ Nottwil als Spital oder als Gesundheitseinrich- tung zu bezeichnen ist. Diese Unterscheidung ist deshalb von Relevanz, weil mit der Revision der MepV erstmals zwischen Spital (Art. 4 Abs. 1 lit. l MepV) und Gesund- heitseinrichtung (Art. 4 Abs. 1 lit. k MepV) unterschieden wurde.20 Die Marktüberwa- chung von Spitäler obliegt der Swissmedic, jene der Gesundheitseinrichtungen den Kantonen (Art. 76 MepV). 20 Erläuternder Bericht MepV, S. 17 f.; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht S. 240 f. 33 34 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 19 Eine Gesundheitseinrichtung ist nach Art. 4 Abs. 1 lit. k MepV – anlehnend an Art. 2 Ziff. 36 EU-MDR – “eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.” Als weit verstandener Begriff werden auch Einrichtungen (bspw. Laboratorien) umfasst, die nur das Gesundheitssystem und Patienteninteressen unter- stützen, nicht aber Patienten unmittelbar behandeln.21 Abgegrenzt wird die «Gesund- heitseinrichtung» von Einrichtungen, die primär gesunde Lebensführung fördern (bspw. Heilbäder).22 Das SPZ Nottwil ist eine private, national und international anerkannte Spezialklinik für Querschnitt-, Rücken- und Beatmungsmedizin; Akut, Reha und Lebenslang.23 Hauptzweck gemäss Statuten des SPZ Nottwil, liegt in der Gewährleistung einer be- darfsgerechten stationären und ambulanten medizinischen Versorgung von Menschen mit einer Querschnittlähmung im Interesse der Allgemeinheit.24 Die multi- und inter- professionelle Unterstützung des Patienten ist zentral.25 Der Hauptzweck besteht somit in der Förderung der Gesundheit von Paraplegie-Patienten, was gerade auch den Schmerzmedizinbereich erfasst, in welchem ein medizinischer Zweck verfolgt wird. Entsprechend ist das SPZ Nottwil eine Gesundheitseinrichtung. Um die rechtlichen Bedingungen für die Anwendung des Virtual Walkings insb. bezgl. einer Inbetriebnahme (Rz. 199 ff.) zu erörtern, ist bereits hier darzustellen, wie das SPZ Nottwil rechtlich in die Schweizerische Paraplegiker-Gruppe (SPG) eingliedert ist. Die SPG ist als Konzern mit mehreren Organisationen strukturiert.26 Die der SPG an- gehörige Schweizer Paraplegiker-Stiftung (SPS) ist eine Stiftung i.S. von 21 Erläuternder Bericht MepV, S. 16. 22 Erläuternder Bericht MepV, S. 16 f. 23 Schweizer Paraplegiker Zenter (SPZ) Nottwil, Über uns, Nottwil 2021, ”Abschnitt das Schweizeri- sche Paraplegiker Zentrum“, (besucht am 15. Mai 2021). 24 Handelsregister SPZ Nottwil. 25 Handelsregister SPZ Nottwil a.a.O. 26 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 9. 35 36 37 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 20 Art. 80 ff. ZGB, welche zur Erreichung des Stiftungszwecks verschiedene Organisati- onen unterschiedlicher Rechtsnatur gegründet hat.27 Zur SPG gehören somit eine Stif- tung, sieben gemeinnützige Aktiengesellschaften und zwei Vereine.28 Die zwei Ver- eine — Gönner-Vereinigung (GöV) und Schweizer Paraplegiker-Vereinigung (SPV) — sind rechtlich unabhängige, aber wirtschaftlich nahestehende Organisationen.29 Das SPZ Nottwil ist eine dieser gemeinnützigen Aktiengesellschaften und somit eine Toch- tergesellschaft der SPG.30 Sie ist also rechtlich von den anderen Organisationen unab- hängig aber wirtschaftlich mit ihnen verbunden. Mit Dritten (Medizintechnikinstitut Luzern) bestehen meist Zusammenarbeitsverträge.31 Das SPZ Nottwil kann sowohl Gesundheitseinrichtung als auch ein Spital sein. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. l MepV ist ein Spital “eine Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizi- nische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden”. Die Definition lehnt sich an den Art. 39 Abs. 1 KVG an, welcher die Einrichtungen aufführt, die in kantonalen Spitallisten stehen (lit. e).32 Davon abzugrenzen sind Pflegeheime, in wel- chen Menschen aufgrund körperlicher, geistiger oder psychischer Einschränkungen dauerhaft stationäre pflegerische Hilfeleistungen erhalten.33 Grundsätzlich fällt das SPZ Nottwil durch die stationäre und rehabilitative Behandlung von Querschnittgelähmten und in diesem Zusammenhang auch auftretenden Krank- heiten unter den Begriff des Spitals. Fraglich ist aber, ob das SPZ Nottwil auch im Bereich der Schmermedizin als Spital zu verstehen ist. Das SPZ Nottwil ist in der luzernerischen Spitalliste aufgeführt und hat insb. auch ein Leistungsspektrum bei der Neubildung des zentralen Nervensystems und der Neurologie etc. Allerdings besteht eine Leistungseinschränkung.34 Diese beschränkt sich auf die ganzheitliche Behand- lung bei Querschnittlähmungen und querschnittähnlichen Symptomatiken (inkl. sol- 27 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 10. 28 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018 a.a.O. 29 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018 a.a.O. 30 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 9. 31 SPS Nonprofit-Governance-Bericht 2018, S. 11. 32 Erläuternder Bericht MepV, S. 17; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht S. 240. 33 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 34 Spitalliste Luzern, S. 2 ff. 38 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 21 cher neuromuskulärer Krankheiten). Es besteht jedoch die Ergänzung, dass die inter- disziplinäre multimodale Diagnostik und Therapie chronischer und zur Chronifizie- rung neigender Schmerzen auch bei Patienten ohne Querschnittsyndrom im Rahmen aller beauftragten Leistungsgruppen und des Basispaketes durchgeführt werden darf.35 Somit ist das SPZ Nottwil auch im Rahmen der Schmerzmedizin als Spital zu qualifi- zieren. (ii) Qualifikation des SPZ Nottwil als Hersteller oder Anwender Die Definition des Herstellerbegriffs ist in der MepV und der EU-MDR äquivalent. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. f MepV und Art. 2 Ziff. 30 EU-MDR ist der Hersteller jede natürliche oder juristische Person, welche Produkte herstellen, entwickeln oder neu aufbereiten und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarkten. Das SPZ Nottwil hat als juristische Person mit dem Medizintechnikinsti- tut Luzern das Virtual Walking entwickelt und hergestellt, um es an Patienten anwen- den zu können. Das SPZ Nottwil ist somit als Hersteller zu betrachten. Fraglich ist, wie die Anwendung des Medizinproduktes im SPZ Nottwil an den Patienten zu quali- fizieren ist. Nach Art. 4 Abs. 2 MepV und Art. 2 Ziff. 37 EU-MDR wird als Anwender jeder Angehörige der Gesundheitsberufe oder Laie, der ein Medizinprodukt anwendet, bezeichnet. Das SPZ Nottwil ist sicherlich Anwenderin des Virtual Walkings. In wel- cher Form die Anwendung auszugestalten ist, wird später erläutert. Im Ergebnis fällt das SPZ Nottwil als gemeinnützige Aktiengesellschaft, herstellende und anwendende Gesundheitseinrichtung und Spital unter den persönlichen Geltungs- bereich der MepV, des HMG du der EU-MDR. c) Sachlicher Geltungsbereich Der sachliche Geltungsbereich definiert das thematische Gebiet, für welches eine Rechtsquelle übergreifend von einzelnen Tatbestandsmerkmalen gilt und grenzt die Verhältnisse nach ihrem Gegenstand ab.36 Entsprechend ist vorliegend unter dem sach- lichen Geltungsbereich zu eruieren, ob Virtual Walking ein Medizinprodukt darstellt. Das Heilmittelgesetz (HMG) regelt nach Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG den Umgang mit Heilmitteln — wozu nebst Arzneimitteln auch Medizinprodukte zählen — insb. für 35 Spitalliste Luzern, S. 11. 36 Vgl. REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 240. 39 40 41 42 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 22 die Herstellung und die Inverkehrbringung. Der Geltungsbereich der Medizinpro- dukteverordnung (MepV), welche auf der Grundlage des HMG erlassen wurde, um- fasst nach Art. 1 Abs. 1 lit. a MepV ebenfalls Medizinprodukte, konkretisiert jedoch, dass auch deren Zubehör darunterfällt. Wie in Rz. 14 erwähnt, erfasst die MepV – in Anlehnung an Art. 1 Abs. 4 EU-MDR und im Unterschied zur aMepV – auch Pro- duktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (Art. 1 Abs. 1 lit. b MepV). Wenn nur eine dieser Produktekategorien gemeint ist, so wird dies ausdrücklich erwähnt. Da sowohl die englische und französische Fassung der EU-MDR zwischen «pro- duct»/«produit» und «device»/«dispositif» unterscheidet, wurde in der deutschen Übersetzung der MepV das Wort «Produkt» nur dann verwendet, wenn bspw. in der englischen Fassung der EU-MDR «device» gemeint ist.37 Das vorliegende Gutachten folgt derselben Struktur. Wird von «Produkten» gesprochen gilt nachfolgend das zu- vor gesagte. Nachfolgend wird in Rz. 45 ff. die rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings aus- führlich dargestellt. Stellt sich dabei heraus, dass das Virtual Walking als Medizinpro- dukt qualifiziert werden kann, fällt es damit auch sachlich unter das HMG, die MepV und EU-MDR. B. Rechtliche Qualifikation des Virtual Walkings Um zu bestimmen, ob Virtual Walking sachlich in den Anwendungsbereich des HMG, der MepV und damit der EU-MDR fällt, ist vorerst die rechtliche Qualifikation des Produktes vorzunehmen. Um das Virtual Walking einer oder mehreren Produktkategorien zuzuordnen, ist zu analysieren was das «Virtual Walking» ist, aus welchen Komponenten es sich zusam- mensetzt und wie diese eingesetzt werden. Diese Würdigung wird nun unserem Ver- ständnis entsprechend vorgenommen. 1. Funktionsweise des Virtual Walking Das Virtual Walking wird eingesetzt, um chronische neuropathische Schmerzen von Paraplegie-Patienten zu lindern. Unter Paraplegie-Patienten verstehen wir Personen, 37 Erläuternder Bericht MepV, S. 12. 43 44 45 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 23 die meist aufgrund eines Unfalles (häufig Rückenmarksverletzungen) im unteren Tho- rax- oder Lendenbereich komplett (Plegie) oder inkomplett (Parese) gelähmt sind.38 Aufgrund einer plötzlich auftretenden Lähmung kann es u.a. zu einer Veränderung des somatorischen Sensors (somatosensorischer Cortex) und des Nervensystems kom- men.39 Ist die visuelle Gehirnmappe gestört, entspricht der visuelle Sinn nicht mehr dem, was man fühlt. Darauf reagieren einzelne Gehirnmappen mit Schmerz.40 Solche sog. neuropathischen Schmerzen sind schliesslich auf die Nichtübereinstimmung zwi- schen motorischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen zurückzuführen, wel- che entsteht, weil der Informationsfluss bei einer Querschnittlähmung sich derart schnell verändert, dass dem Gehirn nicht genügend Anpassungszeit verbleibt; es er- folgt eine falsche oder unvollständige Umorganisation («Remapping») im Kortex.41 Diese Schmerzen können chronifizieren, wie anhand des folgenden Beispiels verdeut- licht werden soll. So kann eine querschnittsgelähmte Person ihre Beine zwar visuell wahrnehmen; sie reagieren aber nicht auf Reiz. Aus den betroffenen Hirnregionen feh- len dadurch Sinneseindrücke, weshalb Informationen wild durcheinander «schiessen» und Schaltstellen in den Nervenbahnen ungewohnte Reize melden.42 Das Gehirn sucht vergeblich nach Orientierung, wodurch es in eine Schlaufe gerät und mit einer Art «Fehlermeldung» reagiert. Diese «Fehlermeldung» äussert das Gehirn in Schmerzen.43 38 KREILHUBER ANITA, Querschnittslähmung (Paraparese, Paraplegie, Tetraparese, Tetraplegie), Wien 2013, (besucht am 8. Mai 2021); Schweizer Paraplegiker Gruppe (SPG), Querschnittlähmung verstehen, Was bedeutet Querschnittlähmung? Welche Folgen hat sie für die Betroffenen? Wie läuft die Rehabilitation von Querschnittgelähmten ab? Das Thema auf einen Blick für Sie zusammengestellt, Nottwil, (besucht am 2. Mai 2021); SPV Paradidact, S. 3, m.w.H. zu den Kriterien der ASIA (American Spinal Injury Association, www.asia-spinalinjury.org). 39 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 5 und 7, (besucht am 13. Mai 2021); LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; SOMMER, S. 1; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 7 > (besucht am 1. Mai 2021).https://www.swiss-insurance-medicine.ch/storage/app/media/Downloads/Doku- mente/Bildung/Tagungen/Fortbildungskurs/2017/Workshops%20DE/d20ws20c20stockerpraesen- tation1.pdf> (besucht am 1. Mai 2021). 40 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 22, (besucht am 13. Mai 2021); ROSNER/LANDMANN, S. 2; SOMMER a.a.O.; SPS Paraplegie, S. 12; IQWIG, Wie funktioniert das Nervensystem?, Köln 2019, (besucht am 10. April 2021). 41 SPS Paraplegie a.a.O. 42 ROSNER/LANDMANN, S. 2 f.; SOMMER, S. 1; SPS Paraplegie, S. 9. 43 SPS Paraplegie, S. 12. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 24 Vorerst ist dieser neuropathische Schmerz akut. Aufgrund unterschiedlicher noch un- zureichend erforschter Ursachen — u.a. Ursachen der psychologischen, biologischen oder sozialen Ebene — kann dieser Schmerz chronifizieren.44 Die chronischen Schmerzen sind somit multifaktoriell. Die Störung des somatosensorischen Nerven- systems äussert dadurch, dass die Nervenfasern nicht nur Überträger, sondern selbst Auslöser der Schmerzsignale sind.45 Hier setzt Virtual Walking als visuelle Therapie- rungsmethode an. Der visuelle Eingang soll die Nichtübereinstimmung der motorischen Befehle und der sensorischen Rückmeldung korrigieren, wodurch die chronischen neuropathischen Schmerzen gelindert werden.46 Mit dem Virtual Walking soll der Patient Gelegenheit erhalten, die Körperkarten an die Realität anzupassen. Das Hauptziel „Linderung chro- nischer neuropathischer Schmerzen“ soll durch die Simulation des Gehens erreicht werden, wodurch das falsch oder unvollständig erfolgte Remapping rückgängig ge- macht wird.47 Der Therapieerfolg basiert auf der Spiegeltherapie. Konkret begibt sich ein quer- schnittgelähmter Patient auf den für das Virtual Walking präparierten Paraplegie-Roll- stuhl. Der Rollstuhl kann individuell auf jeden Patienten mit Berücksichtigung seiner Grösse verstellt werden. Aus kostentechnischen Gründen soll es den Rollstuhl in zwei Varianten geben.48 Variante 1 beinhaltet ein eingebautes Brett, welches das Becken des Patienten bei An- schluss des Rollstuhls an eine Energiequelle zum Bewegen bringt, wodurch die 44 LJUTOW ANDRÉ, Chronische Schmerzen bei Querschnittlähmung, Vortrag, Zürich, Folie 8, (besucht am 13. Mai 2021); SOMMER, S. 1; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 9 f., (besucht am 1. Mai 2021). 45 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutach- tung, Zürich, Folie 8, (besucht am 1. Mai 2021). 46 HSLU, SPZ Nottwil, VirtualWalk, Nottwil 2021, (besucht am 3. Ap- ril 2021); ROSNER/LANDMANN, S. 3; SPS Paraplegie, S. 13. 47 CSERNAY; ROSNER/LANDMANN a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Virtual Walk, Luzern, (besucht am 3. April 2021); SPS Paraplegie, S. 12 f. 48 CSERNAY a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Virtual Walk – Schmerzreduktion bei Querschnitt- gelähmten, Luzern 2020, (besucht am 3. April 2021); vgl. zum Ganzen SPS Paraplegie a.a.O. 46 47 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 25 schwankenden Bewegungen die Vorstellung des Laufens unterstützen. Variante 2 ist ohne das bewegende Brett erhältlich. Beim Einsatz des Virtual Walkings befindet sich der Patient mit abgedeckten Beinen auf dem Rollstuhl vor einem Green-Screen, wobei er durch eine Kamera gefilmt wird. Mithilfe der Green-Screen-Technik und der Software «MATLAB» wird der Oberkör- per des Patienten dem Live-Stream der Kamera extrahiert. Der extrahierte Oberkörper wird nun mit einem zuvor aufgenommenen Video einer gehenden Person überlagert, sodass der Oberkörper des Patienten über den Beinen der gehenden Person positioniert ist. Die Gehbewegung der Beine kann dabei an die Geschwindigkeit des bewegenden Bretts am Rollstuhl angepasst werden.49 Virtual Walking wird während der Therapierung von einem Physiotherapeuten be- dient, welcher ebenfalls die korrekte Ausrichtung von Kamera und Patienten sicher- stellt und die nötigen Vorbereitungen installiert. Das überlagerte Video wird schliess- lich mittels eines am Computer angeschlossenen Beamers auf eine Leinwand proji- ziert. Dabei wird die genannte Aufnahme über ein Hintergrundvideo gelegt, welches der Patient erblickt.50 Aufgrund dieser Bildschirmausgabe wird für den Patienten die Illusion erzeugt, er könne gehen, wodurch er sich als gesund erblickt. Dadurch wird das Gehirn angeregt das falsche oder unvollständige Remapping rückgängig zu machen. Letztlich basiert das Virtual Walking darauf, die verschiedenen bildgebende Ebenen zusammenzufüh- ren. Erforderlich hierfür ist, dass alle Dimensionen möglichst realitätsecht dargestellt werden. Entsprechend muss die Laufbewegung an die Bewegung der Arme angepasst werden und optimal mit dem Hintergrund sowie dem Oberkörper überlagern. Nur so kann ein hoher Grad an Immersion, Presence und Embodiment erzeugt werden, wodurch der Therapieeffekt optimal wirkt.51 Immersion ist entscheidend und wird vorliegend als die Menge sämtlicher sensomo- torischer Kontingenz verstanden. Das heisst als technisch-funktionelle Rahmenbedin- 49 CSERNAY a.a.O.; SPS Paraplegie, S. 13. 50 CSERNAY a.a.O.; SPS Paraplegie a.a.O. 51 CSERNAY a.a.O.; HSLU Medizintechnikinstitut, Augmented Reality Visuelle Therapiemethoden für Rückenmarksverletzungen, Luzern, (besucht am 3. April 2021). 48 49 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 26 gungen, die benötigt werden (bspw. Green-Screen, Beamer, Computer, und Software- programm, etc.), damit das Bewusstsein durch die illusorischen Umgebungen in den Hintergrund rückt, wodurch das Szenario als real akzeptiert wird.52 Die dann eintretende Presence, bezeichnet die entstehende Illusion, sich an einem an- deren Ort oder in einer anderen Situation wiederzufinden und dort glaubwürdige Ak- tionen (Gehbewegung) zu erfahren.53 Sobald nun der Patient das Gefühl hat, dem di- gitalen (gesunden) Körper innezuwohnen, wird die Presence zur embodied Person und das Embodiment (Verkörperung) ist erfüllt.54 Erst die komplexen Interaktionen von bottom-up und top-down Signalen (afferente und verarbeitete efferente Signale) füh- ren zu dem Gefühl der Verkörperung.55 Viso-taktile und viso-motorische Kohärenz sind daher entscheidend. Das Resultat, das heisst der generierte Effekt wird schliess- lich ausgenutzt, um den gewünschten therapeutischen Effekt – Linderung der chroni- schen neuropathischen Schmerzen – zu erzielen. Der therapeutische Effekt wird dadurch erzielt, dass das Gehirn seine sensorische Prä- zision verändert und den somatosensorischen Input der Füsse über das Bewusstsein bezgl. der exakten Situation der Beine herabsetzt. Dadurch erlischt schliesslich der Widerspruch zwischen visueller Information über die digitalen Beine und der propri- ozeptiven Informationen über dessen Situation, wodurch sich die Körperkarten wieder an die ursprünglichen Regionen verschieben können (sog. Remapping).56 Entscheidend ist im Ergebnis somit, dass nur durch die Kombination aller technischen Faktoren – wie in einem Flugsimulator (bottom-up, top-down) – das heisst durch Kom- bination aller Komponenten des Virtual Walkings (inkl. Physiotherapeuten), eine op- timale Immersion, Presence und Embodiment erreicht werden kann. Dies ist schliess- lich Voraussetzung für den gewünschten Therapieeffekt. Nachdem geklärt wurde, aus welchen Komponenten das Virtual Walking besteht und wie es funktioniert, kann es nun rechtlich qualifiziert werden. 52 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff. 53 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6. 54 LINDER /LATOSCHIK/RITTNER a.a.O. 55 KRAFT ULRICH, Zentrales Nervensystem (Zentralnervensystem, ZNS), München 2014, (besucht am 8. April 2021); LINDER /LATOSCHIK/RITTNER a.a.O. 56 CSERNAY; LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff.; KRÄMER TANJA, DER SECHSTE SINN, Berlin 2011, (besucht am 27. April 2021); SCHRAMM, S. 33 f. 50 51 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 27 2. Virtual Walking als Medizinprodukt Es stellt sich insb. die Frage, ob das Virtual Walking als eigenständiges Produkt ver- standen werden kann oder es doch eher eine Zusammensetzung mehrerer ist. Die Her- ausforderung der Qualifikation des Virtual Walkings als Medizinprodukt liegt darin, dass das Produkt aus unterschiedlichen Komponenten besteht, welche zusammenwir- ken, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Entsprechend kann weiter gefragt wer- den, ob es u.U. vorteilhaft wäre, einzelne Komponenten des Virtual Walkings separat zu klassifizieren. Damit könnte ggf. ein separates Verfahren für die Anwendung durch- geführt werden. Letztlich kann auch danach gefragt werden, ob einzelne Komponenten allenfalls «off label» angewendet werden sollen. Dadurch müsste eine allfällige Kon- formitätsbewertung ggf. nur noch für nicht zertifizierte Teil durchlaufen werden. Das Virtual Walking könnte aus den folgenden Gründen als eigenständiges Medizin- produkt qualifiziert werden: Nach Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG sind Produkte, einschliess- lich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Geräte, Softwares, Implantate, Rea- genzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird, als Medizinprodukte zu verstehen. Auf der Grundlage von Art. 4 Abs. 3 HMG hat der Bundesrat in der MepV die Kompetenz wahrgenom- men, den Begriff des Medizinproduktes näher auszuführen und von anderen Begriff- lichkeiten abzugrenzen. So wird die Begriffsdefinition in Art. 3 Abs. 1 MepV erwei- tert. Die Produktkategorien müssen dem Hersteller zufolge für den Menschen be- stimmt sein (lit. a), ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschli- chen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch meta- bolisch erreicht werden, wobei ihre Wirkung durch solche unterstützt werden darf (lit. b). Des Weiteren müssen Medizinprodukte u.a. einen der folgenden medizinischen Zwe- cke erfüllen (lit. c): Entweder dient das Produkt der Diagnose, Verhütung, Überwa- chung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung von Krankheiten oder Behin- derungen, der Kompensation von Behinderungen oder das Medizinprodukt dient der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologi- schen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands oder es dient der Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben. Demzufolge muss 52 53 54 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 28 Virtual Walking die folgenden Voraussetzungen erfüllen, um als Medizinprodukt qua- lifiziert zu werden: a.) Eine der genannten Produktekategorien die (Rz. 55 ff.); b.) Für den Menschen bestimmt ist (Rz. 64); c.) Einen der zuvor genannten medizinischen Zwecke erfüllt, das heisst für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen wird (Rz. 65 ff.); d.) Deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch ein Arznei- mittel erreicht wird (Rz. 80 ff.); und e.) Kein sachlicher Ausschlussgrund vom Geltungsbereich nach Art. 2 Abs. 2 HMG oder Art. 2 MepV vorliegt (Rz. 84). Diese Voraussetzungen werden nun im Einzelnen geprüft. a) Die Produktekategorie des Virtual Walkings Unter einem Apparat kann eine Zusammenfassung von mehreren Bauelementen zu einem technischen Gerät verstanden werden, welches bestimmte Funktionen erfüllt, wie etwa die Umsetzung von Stoffen oder Energie.57 Das schaukelnde Brett, welches aus mehreren Bauelementen besteht und das Becken der Patienten auf dem Paraplegie- Rollstuhl mittels Abgabe von Energie zum Bewegen bringt, ist ein technisches Gerät und kann als Apparat verstanden werden. Dasselbe gilt für den Computer, die Live- Stream Kamera, Beamer, und den Paraplegie-Rollstuhl an sich, welcher sich aus un- terschiedlichen Bauteilen zusammensetzt und u.a. bewirkt, dass sich querschnittge- lähmte Personen mit ihm fortbewegen können. Ein Gerät gilt als Gegenstand (Funktionseinheit), mit welchem etwas bewirkt, be- arbeitet oder hergestellt wird, und kann bspw. aus verschiedenen Apparaten beste- hen.58 Die Box, welche die Live Stream Kamera, den Computer, den Beamer und das Green-Screen-Signal miteinander verbindet, muss als Funktionseinheit und somit als Gerät verstanden werden, welches die Apparate miteinander verbindet. 57 DUDEN, Apparat, Berlin 2021, (be- sucht am 8. April 2021). 58 DUDEN, Gerät, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 55 56 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 29 Der Begriff der Materialien wird meistens für Ausgangsstoffe einer Produktion verwendet, sie bilden die Hilfsmittel, die für eine bestimmte Arbeit oder Herstellung benötigt werden.59 Demnach ist das Video der laufenden Beine und das Hintergrund- video und der Green-Screen als Material zu verstehen, das benötigt wird, um die in Rz. 45 ff. ausführlich erläuterte Scheinwirklichkeit zu erzeugen. Der Softwarebegriff ist höchst umstritten und muss in vorliegendem Kontext weit verstanden werden. Denn auch die Generalklausel der „Produkte“ und „anderen Ge- genstände“ zeigt, dass grundsätzlich jegliche Objekte Medizinprodukte sein können und es weniger auf die Art der Substanz als auf die nachfolgende medizinische Zweck- setzung und Verwendung ankommt. Software bezeichnet einen Sammelbegriff für Computerprogramme und den zugehö- rigen Daten. Eine Software gibt die Befehle an die Hardware, welche die Befehle aus- führt. Software ist somit die Gesamtheit der Informationen, die der Hardware zuge- führt werden müssen, damit ein softwaregesteuertes Gerät für ein zuvor definiertes Aufgabenspektrum nutzbar wird.60 MATLAB ist eine Plattform für die Programmierung numerischer Berechnungen, mit welchen Algorithmen und Modelle entwickelt und Daten analysiert werden können. MATLAB und die dazugehörenden Softwares des Virtual Walkings – die als Compu- terprogramme Informationen von den einzelnen Geräten (Kamera, Beamer, Green- Screen etc.) aufnehmen und mittels Befehles an die Hardware weitergeben, welche diese dann umsetzt, um die bildgebenden Ebenen zusammenzufügen – sind demnach Anwendungssoftwares.61 Fraglich ist, ob die Softwares als emedded oder als Stand-Alone-Softwares zu qualifi- zieren sind. Bei embedded Softwares ist die Software fest mit der Hardware verankert und sorgt dafür, dass die Geräte einer bestimmten Logik folgen und durch Tasten oder 59 DUDEN, Material, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 60 DUDEN, Hardware, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021); Dasselbe, Software, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 61 GRONAU NORBERT et al. (Hrsg.), Enzyklopädie der Wirtschaftsinformatik, Online-Lexikon, Pots- dam 2021, (besucht am 3. April); KLETT, S. 105 ff.; DIE- SELBE/VERDE, S. 47; MathWorks, MATLAB, Natick 2021, (besucht am 3. April). 57 58 59 60 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 30 andere Eingabemöglichkeiten kontrolliert werden können.62 Standalone Softwares sind hingegen unabhängig und können selbst auf den Geräten installiert werden.63 Einerseits können die Softwares des Virtual Walkings selbst im Voraus installiert wer- den, andererseits sind sie aber von Beginn weg fester Bestandteil des Virtual Walkings insgesamt und somit nicht unabhängig. Es handelt sich dabei nicht um klassische em- bedded systems, mit welchen das Gerät bedient werden kann. Die Softwares setzen nur die bildgebenden Ebenen zusammen, steuern das Virtual Walking oder einzelne Bestanteile davon aber nicht. Es handelt sich somit um eine Anwendungssoftware, die embedded ist und mit den anderen Komponenten zusammenhängt und so zum Therapieeffekt beiträgt. Damit ist die Software gerade nicht durch eine andere ersetzbar und deshalb nicht als Standalone Software zu qualifizieren. Ein Instrument ist ein Mittel zur Erzeugung einer Wirkung oder zur Durchführung einer Aktivität.64 Da Virtual Walking aus vielen unterschiedlichen Komponenten be- steht, die alle zusammenwirken, um den Zweck zu erfüllen, aber je für sich einzelne Produktkategorien angehören, ist zu fragen, ob das Virtual Walking als Einheit ver- standen werden kann. Das Virtual Walking in seiner Gesamtheit, wird als Mittel eingesetzt, um mittels Remapping (vgl. Rz. 50) chronische neuropathische Schmerzen zu lindern. Virtual Walking erzeugt also über eine Aktivität (Illusion des Laufens) eine Wirkung. Somit ist das Virtual Walking in seiner Gesamtheit als Instrument zu verstehen und kann potentiell als Medizinprodukt qualifiziert werden. b) Virtual Walking für den Menschen bestimmt Virtual Walking muss für den Menschen bestimmt sein, um sich als Medizinprodukt zu qualifizieren. Das Virtual Walking ist dazu bestimmt an Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen angewendet zu werden, um deren inneren körperlichen Vorgänge positiv zu beeinflussen. Entsprechend ist Virtual Walking für den Menschen bestimmt. 62 JOHNER Regel 11, Kap. 4a); DERSELBE Software, Kap. A) 1; MURESAN KI, S. 23; OEN, S. 55 ff. 63 JOHNER Regel 11, Kap. 2 ff.; DERSELBE Software, Kap. A) 1 ff.; MURESAN KI, S. 19; OEN a.a.O. 64 DUDEN, Instrument, Berlin 2021, (besucht am 8. April 2021). 61 62 63 64 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 31 c) Medizinischer Zweck des Virtual Walkings Die Anwendung des Virtual Walkings muss weiter einen medizinischen Zweck erfül- len, das heisst für die medizinische Verwendung bestimmt, oder angepriesen sein. Der Zweck des Virtual Walkings besteht darin, chronische neuropathische Schmerzen von Paraplegie-Patienten zu lindern. Damit dieser Zweck ein medizinischer wird, ist zu ergründen, ob die Therapierung der chronischen neuropathischen Schmerzen als Linderung einer Krankheit, Behinderung, der Veränderung einer anatomischen Struktur oder eines physiologischen oder patho- logischen Zustands zu verstehen ist. Um diese Fragestellung zu beantworten, ist der Begriff der neuropathischen und insb. chronischen neuropathischen Schmerzen juris- tisch einzuordnen. Die Internationale Gesellschaft zum Studium des Schmerzens (IASP) definiert chronische neuropathische Schmerzen als Schmerzen, deren Ursache in einer Läsion oder Dysfunktion des zentralen oder peripheren Nervensystems liegt.65 Ein pathologischer Zustand ist ein krankhafter Zustand/Vorgang. Darunter kann jede nachteilig abweichende Veränderung der körperlichen Verfassung verstanden werden, ohne dass es dabei auf das Schmerzempfinden ankäme.66 In der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Begriff der Gesundheitsschädigung, wird im Strafrecht ein pa- thologischer Zustand verstanden, der nachteilig vom Normalzustand der körperlichen Funktionen abweicht.67 „Funktion“ stellt eine Stellung von Etwas in einem grösseren Ganzen dar. Es geht um eine Relation zweier Mengen, die jedem Element der einen Menge ein Element der anderen Menge zuordnet.68 Übersetzt auf die Körperfunktionen bedeutet dies nach der Definition des REHADAT ICF-LOTSE — International Classification of Function- ing, Disability and Health (ICF), Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 65 IASP, Neuropathic Pain, Washington 2021, (besucht am 4. April 2021). 66 DUDEN, pathologisch, Berlin 2021, (be- sucht am 4. April). 67 Urteil des BGer 6B-232/2016 vom 21. Dezember 2016 E. 1.2. — Normalzustand; BGE 146 IV 1 E. 3.5.4. S. 17 f. — pathologisch grundierte Delinquenz; Urteil des BGH 4 StR 168/13 (LG Dortmund) vom 18. Juli 2013 E. II. 1. a aa) — pathologischer Zustand; vgl. auch Art. 12 Abs. 1 UNO-Pakt I. 68 DUDEN, Funktion, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 65 66 67 68 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 32 (WHO, 2001) — dass Körperfunktionen die physiologischen Funktionen von Körper- systemen (einschliesslich psychologischen Funktionen) darstellen.69 Eine Schädigung liegt dann vor, wenn die Beeinträchtigung einer Körperfunktion/-struktur eine wesent- liche Abweichung oder Verlust darstellt.70 Das heisst, dass Körperfunktionen die ein- zelnen körperlichen Stoffe sind, die miteinander reagieren und in Beziehung treten, damit ein Effekt, bspw. Herzpumpe funktioniert. Die physiologischen Funktionen werden in Rechtstexten meist als „Normalzustand“ verstanden. Physiologie meint den normalen Ablauf des menschlichen Organismus, und im Unterschied zur Anatomie beschäftigen sich physiologische Vorgänge mit kör- perlichen oder chemischen Vorgängen und nicht mit der Struktur oder psychischen Vorgängen.71 Letztlich beziehen sich die physiologischen Funktionen und somit Körperfunktionen auf das Zusammenwirken aller physikalischen, chemischen und biochemischen Vor- gänge im gesamten Organismus.72 Werden diese Vorgänge gestört, so entsteht ein pa- thologischer Zustand. Bspw. ist Fieber oder Schmerz eine physiologische Reaktion auf Krankheitserreger und stellt eine Körperfunktion dar. Fieber wird aber pathologisch, wenn es weiter ansteigt und nicht mehr der Bekämpfung der Erreger dient und der Schmerz über die Anzeige einer Dysfunktion hinausgeht. Fraglich ist somit, ob chronische neuropathische Schmerzen durch die Beeinträch- tigung einer Körperfunktion oder durch einen physiologischen Vorgang hervorgerufen werden und ob die Linderung der Schmerzen als Veränderung des pathologischen oder physiologischen Zustands verstanden werden kann. Da neuropathische Schmerzen durch eine Dysfunktion oder Läsion des zentralen Nervensystems ausgelöst werden, ist zu analysieren, wo die Störung liegt und ob deswegen eine Körperfunktion beein- trächtigt ist. 69 REHADAT-ICF-Lotsen, Köln 2021, (besucht am 16. April 2021). 70 REHADAT-ICF-Lotsen a.a.O. 71 DWDS, Physiologie, Berlin-Brandenburg 2021, (besucht am 16. April 2021). 72 DWDS a.a.O. 69 70 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 33 Schmerz wird nach der IASP als unangenehme sensorische oder emotionale Erfah- rung, die mit tatsächlichen oder möglichen Gewebeschädigung einhergehen oder mit Begrifflichkeiten solcher Schädigungen, geschildert.73 Somatischer Schmerz entsteht dabei in Rumpf, Extremitäten und Kopf. Neuropathische Schmerzen können in diesen Regionen auftreten und entstehen durch die Schädigung der neuronalen Leitungsbah- nen. Sie entstehen aber nicht bloss durch einen einzelnen pathophysiologischen Vor- gang, sondern sind das Endprodukt eine gesonderten peripheren spinalen (Rücken- mark) und supraspinalen (Gehirn) Signalverarbeitung.74 Die Ursache für die Entstehung liegt in strukturellen Sensibilisierungsvorgängen an peripheren oder, wie meist bei Paraplegie-Patienten, zentralen Neuronen. Die Neuro- nen werden überregt und antworten verstärkt auf afferente (eingehende) Nervenim- pulse. Die Nerven des zentralen Nervensystems leiten nicht nur das Schmerzsignal weiter, sondern es liegt eine Schädigung der Nervenfasern selbst vor, wodurch der Schmerzimpuls von den Nerven selbst ausstrahlt.75 Bei den Personen, welche mittels Virtual Walking therapiert werden, liegt aufgrund dessen, dass es für das Hirn aufgrund eines plötzlichen Unfalles schwer ist, die Ver- änderung „gelähmte Beine“ zu verarbeiten, eine Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems vor. Dessen Funktion ist die bewusste Wahrnehmung der Umwelt über Sinnesorgane.76 Nun sind die zentralen Neuronen (im zentralen Nervensystem) des somatosensorischen Systems überstrapaziert und können ihre Funktionen nicht mehr richtig wahrnehmen, sprich: Die afferenten Signale nicht richtig verarbeiten und effe- rent (ausgehend) weiterleiten.77 Man nimmt an, dass es dann aufgrund chemischer, physiologischer, struktureller und genetischer Einflüsse zu einer unerwünschten Spon- tanaktivität der Nerven kommt. Dies führt zu einer Veränderung der Struktur als auch Funktion der Nerven (neuroplastische Veränderungen), woraus ein Ungleichgewicht 73 IASP, IASP Announces Revised Definition of Pain, Washington 2020, (besucht am 4. April 2021). 74 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 100 und 102; SOMMER, S. 1. 75 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, a.a.O.; SOMMER, a.a.O. 76 LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; SPS Paraplegie, S. 9 f.; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 8, (besucht am 1. Mai 2021). 77 MOHR, S. 53 ff.; SPS Paraplegie, S. 12; TALLEN, S. 1 und 19. 71 72 73 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 34 zwischen auslösenden und hemmenden Signalen resultiert.78 Ursprünglich nicht schmerzhafte Sinneswahrnehmungen werden dann als quälend schmerzhaft empfun- den. Das Hirn ist immer noch darauf eingestellt, gesunde Beine zu haben, und zu viele Signale führen zu Fehlmeldungen des zentralen Nervensystems. Das zentrale somatosensorische Nervensystem ist Teil des menschlichen Nerven- systems und kann als Körpersystem betrachtet werden. Seine Funktionen bestehen da- rin, Sinnesreize aufzunehmen, zu verarbeiten und somit Reaktionen auszulösen wie etwa Muskelbewegungen oder Schmerzempfindungen. Das Nervensystem enthält viele Nervenzellen (sog. Neuronen). Jedes Neuron besteht aus einem Körper mit Forts- ätzen. Die kurzen Forstsätzen (Dendriten) wirken dabei wie Antennen. Darüber emp- fängt der Zellkörper die Signale von anderen Nervenzellen und leitet diese über die längeren Forstsätzen (Axone) weiter. Das somatosensorische Nervensystem steuert dabei die Vorgänge, die bewusst und willentlich beeinflusst werden können wie bspw. die Bewegung.79 Das zentrale Nervensystem sorgt für die Vermittlung und Verarbeitung von Nach- richten aus der Umwelt und aus dem Körperinneren. Im Kortex werden die motori- schen Befehle im Nervensystem in einer Ablage (Efferenzkopie) im zentralen Nerven- system gespeichert. Die dann erfolgenden motorischen Befehle (Efferenzen) werden ausgeführt und die resultierende Rückmeldung (Raeffernz) auf der untersten zentralen Ebene mit der Efferenzkopie verglichen. Sind die Meldungen mit den Erwartungen aus der Efferenzkopie identisch, wird die Efferenzkopie gelöscht und der Bewegungs- ablauf ist vollendet. Die neuropathischen Schmerzen werden nun aber durch eine Schädigung dieser zentralen Nerven verursacht. Das heisst, diese wichtige Körper- funktion ist verändert und stellt einen pathologischen Vorgang dar, der von der nor- malen physiologischen Funktion des zentralen somatosensorischen Nervensystems und den Funktionen der einzelnen Neuronen abweicht, was sich dann in Form des neuropathischen Schmerzens äussert. Die Raefferenz (gelähmte Beine) stimmt mit der 78 KRAFT ULRICH, Zentrales Nervensystem (Zentralnervensystem, ZNS), München 2014, (besucht am 8. April 2021); LOCHER/BÖHNI/ZIEGLGÄNSBERGER, S. 102; ROSNER/ LANDMANN, S. 2 f.; SOMMER, S. 1 ff. 79 IQWIG, Wie funktioniert das Nervensystem?, Köln 2019, (besucht am 10. April 2021); MOHR, S. 53 ff.; TALLEN, S. 1 und 19. 74 75 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 35 Efferenzkopie (gesunde Beine, die laufen sollten) nicht überein. Die Folge ist eine Überstrapazierung der zentralen Neuronen, wodurch diese durch weitere Vorgänge zum neuropathischen Schmerz führen.80 Durch das Virtual Walking kann diesem pathologischen Zustand begegnet werden. Durch die immersive Versetzung des Paraplegie-Patienten in die Illusion, er könne wieder gehen, stimmen die Raefferenzen wieder mit der Efferenzkopie überein, wodurch das Hirn besser lernen kann mit den gelähmten Beinen umzugehen. Dadurch werden die Neuronen weniger strapaziert, was dazu führt, dass durch die bewusste Verschiebung der Körperkarten der neuropathische Schmerz gelindert werden kann und die pathologische Veränderung zumindest teilweise wieder physiologischer wird und die Nervenzellen wieder ihre Funktion wahrnehmen können.81 Des Weiteren kann neuropathischer Schmerz aufgrund der Läsion des zentralen soma- tosensorischen Nervensystems im schmerzleitenden System selbst über die Schädi- gung hinaus persistieren und so zur eigenständigen “chronischen” Krankheit werden.82 Der Schmerz dauert über mehrere Monate an, kehrt immer wieder zurück und wird ohne Behandlung zunehmend intensiviert. Die überreizten Nervenzellen bilden ein Schmerzgedächtnis, wodurch sich der Schmerz verselbständigt und chronisch wird.83 Die eigentliche körperliche Ursache dafür ist dann nicht mehr nachweisbar und die chronischen Schmerzen sind aufgrund zahlreicher weiterer Faktoren, die noch unzu- reichend verstanden werden, mangels Unmittelbarkeit nicht mehr adäquat kausal auf den Unfall zurückzuführen.84 80 Vgl. zum Ganzen Biologie Seite, Reafferenzprinzip, München 2021, (besucht am 18. April 2021); LINDER /LATOSCHIK/RITTNER, S. 6 ff.; Spektrum, Reafferenzprinzip, Heidelberg 2021, (besucht am 18. April 2021). 81 SPS Paraplegie, S. 12. 82 SOMMER, S. 18. 83 SPS Paraplegie, S. 8 f.; STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 9 f., (be- sucht am 1. Mai 2021). 84 STOCKER RETO a.a.O. 76 77 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 36 Damit und aufgrund der schwerwiegenden Konsequenzen solcher Schmerzen für die Patienten wie bspw. nebst dem Schmerz auch Depressionen, kann davon ausgegangen werden, dass chronische neuropathische Schmerzen als rechtlich eigene Krankheit — und zwar auch i.S. des Art. 3 Abs. 1 ATSG — zu verstehen sind, welche das Virtual Walking zu lindern versucht.85 Der EuGH stellte zudem klar, dass chronische Krankheiten auch Behinderungen dar- stellen können, wenn sie einen Zustand, ausgelöst durch ärztlich diagnostizierte Krankheit, darstellen, welche eine Einschränkung des gleichberechtigten Arbeitsle- bens mit sich bringen.86 Chronische neuropathische Schmerzen sind eine Krankheit mit weitreichenden Konsequenzen, die für den Menschen im Alltag insb. im Berufs- leben zu einer Behinderung werden können. Somit ist analog zum Begriff der Behin- derung in Art. 2 BehiG davon auszugehen, dass solche Schmerzen in der Schweiz rechtlich als Behinderung gelten, welche durch das Virtual Walking gelindert wird.87 Als Fazit werden mit dem Virtual Walking somit die in Art. 3 Abs. 1 lit. c MepV verlangten medizinischen Zwecke wahrgenommen. Letztlich wird diese medizinische Zwecksetzung vom SPZ Nottwil und Medizintechnikinstitut Luzern auch nach aussen angepriesen. Der mit dem Virtual Walking verfolgte Zweck, sprich: die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen, ist für die Paraplegie-Patienten als Konsu- menten anhand seiner Produkteigenschaften unmittelbar erkennbar, womit auch die medizinische Verwendung gegeben ist. d) Hauptwirkung des Virtual Walkings Die Hauptwirkung des Virtual Walkings darf im oder am menschlichen Körper nicht durch ein Arzneimittel erreicht werden. Das heisst die Hauptwirkung soll weder phar- makologisch, metabolisch noch immunologisch sein. Medizinprodukte müssen eine physikalische, mechanische oder physikochemische Hauptwirkung erzielen.88 85 Vgl. Urteil des BGer C-5613/2016 vom 19. Juni 2018 — chronische Schmerzstörung; K 110/06 vom 30. Oktober 2007 E. 3.2.2 — Chronifizierung; BGE 143 V 418 E. 6 S. 426 — psychische und somatische Faktoren; GEMPELER/ZIMMERMANN, S. 9 und 27; SPS Paraplegie, S. 8 f.; STOCKER RETO a.a.O. 86 Urteil des EuGH vom 11. April 2013, Rs. C-335/11, C-337/11, HK Danmark. 87 STOCKER RETO, Workshop Schmerz in der Begutachtung, Zürich, Folie 11, (besucht am 1. Mai 2021). 88 Urteil des BGer C-1355/2008 vom 19. April E. 3.2.3. — Produkt Lausweg; C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.5. — Mundspüllösung; Erläuternder Bericht MepV, S. 7. 78 79 80 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 37 Das Virtual Walking verankert sich nicht im Immunsystem der Patienten und injiziert keine Stoffe, die dazu dienen würden, körperfremde Stoffe zu beseitigen. Im Gegenteil behebt Virtual Walking u.a. Störungen in den Neuronen des zentralen somatosensori- schen Nervensystems, was eine immunologische Wirkung ausschliesst.89 Die Haupt- wirkung des Virtual Walking liegt ebenfalls nicht in einer Einflussnahme auf den Stoffwechsel der Patienten, sondern vielmehr in der Signalleitung und Nervenfasern, weshalb sie keine metabolische ist.90 Sodann sind Pharmakologische Wirkungen Vorgänge, die sich durch Medika- mente/Wirkstoffe in Wechselwirkung mit dem Körper ergeben.91 Das Virtual Walking arbeitet nicht mit dem Einsatz von bspw. chemischen Wirkstoffen, weshalb auch keine pharmakologische Wirkung erzielt wird. Das Virtual Walking agiert mit physikalischen Prozessen und wirkt auf den Patienten hauptsächlich mechanisch und physikalisch. Virtual Walking arbeitet mit Gesetzmäs- sigkeiten und dem Zusammenwirken mehrerer Methoden und Modelle.92 Bspw. wird der Effekt der Spiegeltherapie dazu benutzt den Patienten in eine Geh-Illusion zu ver- setzen und sein Gehirn zu täuschen, was nur durch zahlreiche physikalische und me- chanische Einwirkungen und äussere Reize — bspw. Bildprojektion auf eine Lein- wand, die der Patient in Form von Licht und Wärme wahrnimmt, Brettbewegung, wel- che kinetische Energie abgibt — erreicht werden kann. Zwar wirken die Bestandteile des Virtual Walkings nicht direkt physikochemisch auf den menschlichen Körper ein, können durch die Täuschung des Hirns allerdings u.U. Auslöser dafür sein, dass der Patient selbst unbewusst innere (physikochemisch und biologische) Prozesse im Ner- vensystem durchführt.93 Im Ergebnis erzielt das Virtual Walking somit die Hauptwirkung eines Medizinpro- duktes. 89 DUDEN, Immunologie, Berlin 2021, (be- sucht am 14. April 2021). 90 DUDEN, Metabolie, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 91 DocCheck, Grundbegriffe der Pharmakologie, Köln 2011, (besucht am 14. April 2021). 92 DUDEN, Physik, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 93 DUDEN, mechanisch, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021); Dasselbe, Physikochemie, Berlin 2021, (besucht am 14. April 2021). 81 82 83 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 38 e) Kein sachlicher Ausschlussgrund Schliesslich darf kein sachlicher Ausschlussgrund vom Geltungsbereich nach Art. 2 Abs. 2 HMG oder Art. 2 MepV vorliegen. Nicht in den Geltungsbereich der MepV fallen bspw. menschliches Blut, Blutprodukte/Plasma/Zellen menschlichen Ur- sprungs oder Produkte, die solche Materialien beinhalten. Beim Virtual Walking han- delt es sich weder um ein Arzneimittel, noch beinhaltet es Blutprodukte oder Substan- zen von tierischem oder anderem lebensfähigem Ursprung. Ein Ausschlussgrund ist für das Virtual Walking offensichtlich nicht gegeben. f) Zwischenfazit Im Ergebnis ist das Virtual Walking als Medizinprodukt zu qualifizieren. Es ist ein Instrument, das dazu eingesetzt wird und bestimmt ist mittels physikalischer und me- chanischer Reize eine Situation zu erzeugen, in welcher sich ein Paraplegie-Patient als gesund laufend empfindet, wodurch innere Prozesse im Körper des Patienten dazu führen sollen, dass seine chronischen neuropathischen Schmerzen gelindert werden. 3. Abgrenzungen des Medizinproduktes zu anderen Begrifflichkeiten Um mit Sicherheit zu bestimmen, dass das Virtual Walking ein eigenständiges Medi- zinprodukt ist, muss es nachfolgend von weiteren Begrifflichkeiten abgegrenzt wer- den. a) Abgrenzung zu Produkten ohne medizinische Zwecksetzung Ein Gedanke wäre, einzelne Komponenten (bspw. Computer oder Beamer) des Virtual Walkings als Produkte ohne medizinische Zwecksetzung zu verstehen. Das Virtual Walking zeichnet sich aber geradewegs dadurch aus, dass die für die Linderung der Schmerzen notwendige Immersion, Presence und das Embodiment nur durch die Kombination aller Bestandteile erreicht werden kann. Nur dadurch, dass alle bildge- benden Ebenen zusammengefügt werden, kann der gewünschte medizinische Zweck erreicht werden. Das heisst der Computer verfolgt durch Übereinanderlagern der bild- gebenden Komponenten mittels MATLAB für sich selbst nicht den Zweck, die Schmerzen des Patienten zu lindern. Da der Zweck nur in Kombination mit den anderen Komponenten erreicht werden kann, ist jede einzelne Komponente ein Produkt mit medizinischer Zwecksetzung. 84 85 86 87 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 39 b) Abgrenzung zum Zubehör Art. 3 Abs. 3 MepV grenzt den Begriff des Zubehörs explizit von den Medizinproduk- ten ab. Die Unterscheidung ist bedeutend, weil für Zubehör ein separates eigenständi- ges Konformitätsverfahren durchzuführen ist.94 Zubehör von Medizinprodukten sind ”Gegenstände, die an sich keine Medizinprodukte sind, jedoch vom Hersteller dazu bestimmt wurden, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden“. Das Zubehör muss zudem speziell die Verwendung des Medi- zinprodukts gemäss der Zweckbestimmung ermöglichen (lit. a) oder die medizinische Funktion des Medizinprodukts im Hinblick auf dessen Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützen. Gemeint sind also Gegenstände, die nicht zum System an sich gehören, aber benötigt werden, um den gewünschten medizinischen Zweck zu bewirken. Als Beispiel von Zubehör könnte das Desinfektionsmittel während der Co- vid-19-Pandemie aufgeführt werden, welches vor jeder Anwendung des Virtual Wal- kings an einer Person verwendet werden müsste. Zwar wurden einzelne Komponenten des Virtual Walkings, wie bspw. Beamer, Lein- wand, Kamera oder die Software, dazu bestimmt, zusammen mit den anderen Kom- ponenten des Virtual Walkings verwendet zu werden, um die medizinische Funktion des Medizinproduktes gemäss der Zweckbestimmung zu ermöglichen und zu unter- stützen. Jedoch kann die gewünschte Wirkung gerade nur durch die Kombination aller Bestandteile erreich werden. Die einzelnen Komponenten müssen gedanklich – auch wenn sie physisch und räumlich unabhängig und getrennt sind – als ein einziges Gerät oder Instrument verstanden werden. Die Situation ist somit mit einem Flugsimulator vergleichbar. Jede einzelne Komponente gehört zum System, weshalb keines der Be- standteile Zubehör ist. c) Abgrenzung zu Systemen und den Behandlungseinheiten Die Begrifflichkeiten «System und Behandlungseinheit» finden sich in Art. 11 MepV. Abs. 1 von Art. 11 MepV verweist auf Art. 22 und 29 Abs. 2 der EU-MDR, welche die Begriffe auch für die Schweiz näher ausführen. Die Legaldefinition dazu steht al- lerdings in Art. 2 Ziff. 10 und 11 EU-MDR, welche Kraft Verweis in Art. 4 Abs. 2 MepV auch für die Schweiz gilt. 94 Erläuternder Bericht MepV, S. 12 und 23; JOHNER Zubehör, Kap. 2.; NIERMEIER/CARSTEN, S. 67. 88 89 90 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 40 Eine Behandlungseinheit ist demnach “eine Kombination von bereits in Verkehr ge- setzten Produkten zu verstehen, die zusammen verpackt sind und zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind”. Unter einem System sind “miteinander kombinierte Produkte zu verstehen (verpackt oder unverpackt), um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erreichen bzw. die dazu bestimmt sind miteinander kombiniert oder verbunden zu werden”. Relevant ist die Abgrenzung zu Systemen und Behandlungseinheiten, weil in solchen Fällen nur eine Erklärung nach den Anforderungen von Art. 22 EU-MDR ausgestellt werden muss, nicht aber ein eigenes Konformitätsverfahren zu durchlaufen ist. Aus Art. 11 Abs. 3 MepV, anlehnend an Art. 22 Ziff. 4 EU-MDR, ergibt sich e contrario, dass eine Qualifizierung als System oder Behandlungseinheit nur dann vorliegen kann, wenn die kombinierten Produkte alle schon ein Konformitätskennzeichen tragen (lit. a), die ursprüngliche medizinische Zweckbestimmung sich nicht durch die Verbin- dung ändert (lit. b) und nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wor- den sind (lit. c).95 Das Virtual Walking setzt sich aus vielen miteinander kombinierten Produkten zusam- men, welche dazu bestimmt sind, miteinander verbunden zu werden, um den medizi- nischen Zweck zu erfüllen. Keine Behandlungseinheit ist es aber schon deswegen, weil das Virtual Walking nicht als Einheit verpackt in Umlauf gebracht werden kann. Vir- tual Walking wurde zwar bereits entwickelt aber noch nicht in Verkehr gebracht. Sprich: Es wurde noch kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Selbst wenn einige Komponenten (bspw. Computer) schon ein Konformitätszeichen besäs- sen, könnte das Produkt nicht als System in Verkehr gesetzt werden, weil sich die ursprüngliche medizinische Zwecksetzung dieser Bestandteile ändern würde. Damit kann das Virtual Walking weder als System noch als Behandlungseinheit qualifiziert werden. 95 Informationsblatt Swissmedic, S. 2 ff.; JOHNER Systeme und Behandlungseinheiten, Kap. 1. ff.; SCHROEDER, S. 199. 91 92 93 94 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 41 Es wäre einzig denkbar, für ein Teil des Virtual Walkings, insb. die Software und die restlichen Bestandteile mit derselben Zwecksetzung, separat ein Konformitätsverfah- ren durchführen zu lassen. So könnten diese Teile anschliessend – verbunden als Sys- tem – vereinfacht in Verkehr gebracht werden. Dies hätte zwar den Vorteil flexibler in der Produkteanpassung zu sein, angesichts des Mehraufwands, der dadurch entste- hen würde, ist allerdings von dieser Möglichkeit abzuraten. d) Abgrenzung zum off label-use Off label use bedeutet “die Anwendung eines Medizinprodukts, das verkehrsfähig ge- macht wurde ausserhalb der von der in der Produktinformation- und Aufmachung vor- gesehenen Zweckbestimmung im Einzelfall”.96 Eine solche Möglichkeit wird im HMG und in der MepV zwar nicht ausdrücklich erwähnt, ist aber analog zu dem Arz- neimittelrecht möglich.97 Dies bedingt allerdings wiederum, dass ein Produkt off label angewendet wird, wel- ches bereits verkehrsfähig gemacht wurde.98 Einerseits ist es zweifelhaft, ob die ein- zelnen Komponenten des Virtual Walkings bereits verkehrsfähig gemacht wurden, an- dererseits handelt es sich nicht um einen einzelnen Bestandteil, der off label angewen- det werden könnte, sondern ist aus vielen Bestandteilen zusammengesetzt, die nur ver- bunden die erwünschte Wirkung erzielen können. Würden die Bestandteile des Virtual Walkings off label angewendet, würden die Bestimmungen über das ”System” unter- laufen werden, da sie eigentlich als System angewendet werden müssten. Dann aber besteht das in Rz. 94 beschriebene Problem, dass sich die medizinische Zwecksetzung verändert. Letztlich wird der off label use auch dadurch gehindert, dass einzelne Bestandteile des Virtual Walkings ohne Existenz der anderen keine medizinische Zwecksetzung besäs- sen und, sobald sie experimentell eingesetzt würden, u.U. Forschungsbestimmungen angewendet werden müssten. Der off-label-use fallt für das Virtual Walking deshalb ausser Betracht. 96 ISLER, S. 80. 97 ISLER a.a.O. 98 ISLER, S. 80 f. 95 96 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 42 e) Virtual Walking als Maschine? Letztlich gilt es zu prüfen, ob das Virtual Walking eine Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 Richtlinie 2006/42 EG (EU-Maschinenrichtli- nie) darstellt. Dieser Frage ist nachzugehen, weil Art. 8 Abs. 3 MepV festhält, dass (Medizin-)Produkte, die auch Maschinen i.S.v. Art. 1 der MaschV sind, den einschlä- gigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der MaschV entsprechen müssen – sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anh. I Kapitel II EU-MDR. Art. 1 Abs. 2bis MaschV verweist für die Definition des Begriffs «Maschine» auf Art. 2 EU-Maschinenrichtlinie. Danach ist eine Maschine eine (i) mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene (ii) Gesamtheit miteinander verbundenen Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist, und die (iii) für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind. Gemäss Art. 1 Abs. 2 EU-Ma- schinenrichtlinie sind aber gewisse Erzeugnisse – welche sich ggf. nach der genannten Definition als Maschine qualifizieren – vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus- geschlossen. Diese drei weitreichenden Voraussetzungen des Maschinenbegriffs gilt es nun auf das Virtual Walking anzuwenden, wobei gemäss dem Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie mit Voraussetzung (ii) zu beginnen ist. Ob ein Ausschlussgrund gemäss Art. 1 Abs. 2 EU-Maschinenrichtlinie vorliegt, ist vorliegend unter Vorausset- zung (i) (Rz. 100 f.) zu prüfen. (i) Gesamtheit miteinander verbundenen Teile oder Vorrichtungen Dieses Kriterium dient keiner wesentlichen Einschränkung des Maschinenbegriffs. Danach werden als Maschinen lediglich Einzelgegenstände und Gesamtheiten von Ge- genständen ohne Bewegungsfunktion ausgeschlossen.99 Das Virtual Walking besteht u.a. aus einem elektrischen Rollstuhl, einem mittels elektrischer Energie bewegbaren Brett, einem Screen, Software und einer Kamera. 99 Leidfaden Maschinenrichtlinie, § 35; MEHRINGER, S. 77. 97 98 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 43 Diese Einzelteile bilden eine Gesamtheit – namentlich das Virtual Walking. Entspre- chend ist das Produkt nach diesem Kriterium als Maschine i.S.v. Art. 2 EU-Maschi- nenrichtlinie zu qualifizieren. Wichtig zu erwähnen ist, dass sich Virtual Walking eindeutig nicht als Maschine qua- lifizieren würde, wenn keines seiner Bestandteile beweglich wäre.100 Würde das Brett folglich fixiert oder weggelassen werden, würde sich die Prüfung bereits unter diesem Kriterium erübrigen. Unserem Verständnis nach ist jedoch das bewegliche Brett ein essentieller Bestandteil des Therapieerfolges, weshalb die Prüfung fortzusetzen ist. (ii) Für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt Weiter wird verlangt, dass die Maschine für eine bestimmte Anwendung zusammen- gefügt ist. Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Maschine so zusammengefügt ist, dass sie für den beabsichtigen Gebrauch einsetzbar ist. Mit dieser Voraussetzung soll die vollständige Maschine von der unvollständigen Maschine abgegrenzt werden.101 Virtual Walking funktioniert für den beabsichtigen Gebrauch nur, wenn alle Teile voll- ständig zusammengefügt sind. Entsprechend qualifiziert sich Virtual Walking nach diesem Kriterium als eine vollständige Maschine. (iii) Anderes Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tie- rischen Kraft Letztlich bedarf eine Maschine eines anderen Antriebssystems als der unmittelbar ein- gesetzten menschlichen oder tierischen Kraft. Gemeint ist damit das Antriebssystem, welches die Bestandteile oder einen Teil der Maschine beweglich macht. Dieses Kri- terium ist insb. dann erfüllt, wenn die beweglichen Teile der Maschine mittels elektri- schem Strom angetrieben werden, bzw. am Strom angeschlossen sind. Unserem Verständnis nach bedarf das dem Virtual Walking beigefügte Brett bzw. die Hydraulik dieses Brettes einer elektrischen Energiequelle. Wir gehen demzufolge da- von aus, dass das Brett zur Bewegung eines Elektromotors bedarf, welcher wiederum am Strom angeschlossen ist. Diesem Verständnis entsprechend wäre Virtual Walking als Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 EU-Maschinenrichtlinie zu 100 Leidfaden Maschinenrichtlinie a.a.O. 101 Leidfaden Maschinenrichtlinie a.a.O.; MEHRINGER, S. 77. 99 100 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 44 qualifizieren. Art. 1 Abs. 2 lit. k EU-Maschinenrichtlinie sieht jedoch vor, dass Elekt- romotoren vom Anwendungsbereich der EU-Maschinenrichtlinie ausgeschlossen und stattdessen dem Anwendungsbereich der Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG un- terworfen sind – vorausgesetzt, die Nennspannung überschreitet nicht 1'000 V für Wechselstrom bzw. 1'500 V für Gleichstrom (Art. 1 EU-Niederspannungsrichtlinie). Gemäss Angaben der AXPO beträgt die Spannung im Verteilernetzt der Schweiz – die Spannung in einer Steckdose im Haus/Büro – 230 V.102 Dieser Wert liegt deutlich unter dem Maximalwert. Entsprechend sprechen gute Gründe dafür, Virtual Walking nicht als Maschine i.S.v. Art. 1 Abs. 2bis MaschV i.V.m. Art. 2 EU-Maschinenrichtli- nie zu qualifizieren, da Elektromotoren aufgrund von Art. 1 Abs. 2 lit. k EU-Maschi- nenrichtlinie vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind und es somit an der Vo- raussetzung des «anderen Antriebssystems» mangelt. Eine definitive Feststellung las- sen die konsultierten Quellen allerdings nicht zu. Dies fällt aber nicht weiter ins Ge- wicht: Legt ein Hersteller eine Risikoanalyse des Produktes nach der Medizinproduk- terichtlinie vor – welche erforderlich ist, um Art. 6 Abs. 2 MepV gerecht zu werden – hat er nämlich alles erfüllt, was die EU-Maschinenrichtlinie zusätzlich fordern könnte.103 4. Gesamtfazit Virtual Walking ist ein einziges Medizinprodukt, da alle Bestandteile und deren Zu- sammenwirken für die gewünschte Wirkung essenziell sind. Virtual Walking ist somit weder Zubehör, Produkt ohne medizinische Zwecksetzung, System, Behandlungsein- heit, aus mehreren Produkten bestehend, noch kann es off label angewendet werden. Somit fällt das Virtual Walking unter den sachlichen Geltungsbereich der MepV, des HMG und der EU-MDR. 102 AXPO, Watt ist das denn?, Baden 2020, (besucht am 17. Mai 2021). 103 Medizin & Technik, Was ist eine Maschine?, Leinfelden Echterdingen 2008, (besucht am 17. Mai 2021). 101 102 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 45 C. Einteilung in Risikoklasse Um zu erörtern, welche Möglichkeiten es für den Einsatz des Virtual Walkings gibt und welche rechtlichen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind, ist die Einteilung des Virtual Walkings in eine Risikoklasse essenziell. Nach Art. 15 MepV werden die Medizinprodukte anhand der in Anh. VIII EU-MDR bestehenden Regeln unter der Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in un- terschiedliche Risikoklassen — Klasse I, IIa und III — eingestuft. Die Klassifikation kann für die nachfolgenden Konformitätsbewertungsverfahren weitreichenden Konse- quenzen haben. Je höher die Einstufung, desto grösser der Kosten- und Leistungsauf- wand, das heisst desto mehr Nachweise müssen vor den Behörden erbracht werden.104 Das System der Risikoklassifizierung hat sich im Vergleich zur aMepV nicht verän- dert.105 Es wurden allerdings Änderungen an gewissen Regeln oder neue Regeln zur Einteilung in eine Klasse vorgenommen, womit sich die Anforderungen an das Ver- fahren, welches später durchlaufen werden muss, erhöht haben. Sofern für das Virtual Walking wesentliche Änderungen hinsichtlich der Klassifizierungsregeln stattgefun- den haben, werden diese nachfolgend explizit erwähnt. 1. Grundsätze und Klassifizierungsregeln Gemäss der Durchführungsvorschrift in Anh. VIII Kap. II Ziff. 3.1 EU-MDR richten sich die Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung der Produkte. Sind nach Ziff. 3.5 «unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln anwendbar, so gilt die strengste Regel/Unterregel, sodass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird». Zweckbestimmung des Virtual Walkings ist die Linderung chronischer neuropathi- scher Schmerzen, welche nur durch Kombination aller Bestandteile funktioniert. So- fern auf die unterschiedlichen Bestandteile unterschiedliche Regeln und Unterregeln anwendbar sind, kommt somit die Regel zur Anwendung, welche das Virtual Walking in die höchste Risikoklasse einstufen würde. 104 KESSELRING/REUDT-DEMONT, S. 186; REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 241; SCHÜTZ/ BOLLER, S. 33. 105 Erläuternder Bericht MepV, S. 23; KESSELRING/REUDT-DEMONT a.a.O.; REUDT-DEMONT, Medizin- produkterecht a.a.O.; SCHÜTZ/BOLLER a.a.O.; STUDER, S. 197. 103 104 105 106 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 46 Nachfolgend werden nur diejenigen Regeln des Anh. VIII Kap. III EU-MDR illus- triert, die für das Virtual Walking relevant sind und solche, die einer sorgfältigen Aus- legung bedürfen. 2. Virtual Walking als nicht-invasives Produkt Die Regel 1 Anh. VIII Kap. III EU-MDR besagt, dass alle nicht-invasiven Produkte der Klasse I angehören, sofern keine spezifischeren Regeln des Kap. III einschlägig sind. Unter „invasiv“ versteht die EU-MDR nach Art. 2 Ziff. 6 “ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt”. In Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.1 wird der Begriff Körperöffnung konkretisiert und wird “als eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche des Augap- fels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung bezeichnet”. Virtual Walking be- rührt zwar den Patienten über den Rollstuhl und das bewegende Brett an der Körper- oberfläche, dringt aber in keiner Weise in diese oder andere Körperöffnungen ein. Nach dem Wortlaut und Sinn und Zweck der genannten Bestimmungen geht es um die direkte Einwirkung des physischen Produkts in den Körper des Patienten und nicht um eine Wirkung, die sich etwa durch das Betrachten des gesunden Selbst auf der Lein- wand im Innern des Patienten, bspw. seinem Hirn abspielt. Entsprechend ist das Vir- tual Walking als nicht-invasives Medizinprodukt zu qualifizieren und der Risikoklasse I zuzuordnen, wenn keine anderen Regeln einschlägig sind. 3. Virtual Walking im Zusammenhang mit Regel 9 Regel 9 Abs. 1 erklärt, dass “alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, der Klasse IIa angehören, es sei denn, die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Pro- dukts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet”. Ein aktives therapeutisches Produkt fällt aber nur dann in die Risikoklasse IIa, wenn es gemäss Regel 9 Abs. 1 zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist. 107 108 109 110 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 47 Dies muss insb. im Zusammenhang mit dem zweiten Teilsatz der Regel 9 Abs. 1 ge- lesen werden, wo von Energieabgabe und Energieaustausch mit dem menschlichen Körper die Rede ist. Softwares bspw. geben meist selbst keine Energie an den mensch- lichen Körper ab, weshalb es auch die speziellere Regel 11 gibt. Nachfolgend ist entsprechend zu ermitteln, ob (a) Virtual Walking ein aktives Produkt ist (Rz. 112 ff.) und ob (b) mittels Virtual Walking ein Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 Abs. 1 stattfindet (Rz. 115 ff.). In einem nächsten Abschnitt (Rz. 119 ff.) gilt es die Hauptfrage zu klären, ob Virtual Walking als aktives therapeutisches Produkt zu qualifizieren ist. Von dieser Qualifikation hängt letztlich die Einteilung in die Risikoklasse ab: Sollte sich Virtual Walking als aktiv therapeuti- sches Produkt qualifizieren, muss es in Klasse IIa – andernfalls in Klasse I eingestuft werden. a) Virtual Walking als aktives Produkt Ein aktives Produkt ist “ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle, mit Aus- nahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwer- kraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Um- wandlung dieser Energie wirkt” (Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR). Zusätzlich wird erwähnt, dass ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, nicht als aktives Produkt gilt. Das heisst, dass Produkte, die bloss die Energieverbindung zwi- schen einem aktiven Produkt – welches als Energiequelle Energie umwandelt – und dem Menschen herstellen, selbst nur dann aktiv sind, wenn eine wesentliche Ener- gieänderung stattfindet. Entsprechend qualifiziert sich Virtual Walking als aktives Produkt, wenn (i). sich zu- mindest ein Bestandteil an einer anderen Energiequelle bedient als der Schwerkraft oder dem menschlichen Körper und (ii). diese Energie umgewandelt oder ihre Dichte verändern wird. Nach dem Wortlaut ist unmissverständlich, dass keine wesentliche Veränderung dieser Energie vorausgesetzt wird. Dies gilt nur für die Qualifikation ei- nes Produktes als aktives, wenn es lediglich die Energieverbindung zwischen aktivem Produkt und Menschen herstellt. 111 112 113 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 48 Für die Subsumtion des Virtual Walkings als aktives Produkt müssen zwei vorgese- hene Varianten der Produktgestaltung unterschieden werden: (i) Das Virtual Walking ohne bewegendes Brett beinhaltet einen Beamer, einen Computer und eine Box, welche diese miteinander verbindet. Alle diese Appa- rate beinhalten (1.) eine nicht menschlich- oder schwerkraftbetriebene elektri- sche Energiequelle, welche Strom in Wärme und Licht umwandelt – bspw. kann so der Beamer ein Bild auf die Leinwand projizieren.106 Da die jeweils strengste Regel anwendbar ist, müsste das Virtual Walking ohne bewegendes Brett des- wegen als aktives Produkt gewertet werden. (ii) Für das Virtual Walking mit bewegendem Brett gilt dasselbe wie ohne Brett. Hinzu kommt jedoch das Brett, welches das Becken des Patienten bewegt und eine Laufbewegung simuliert. Strom als Energiequelle wird mittels Elektromo- tor in kinetische Energie umgewandelt und versetzt das Brett damit in Bewe- gung.107 Entsprechend ist auch das Virtual Walking mit bewegendem Brett als aktives Medizinprodukt einzustufen. Damit ist jedoch nicht geklärt, ob Virtual Walking einen Energieaustausch mit dem menschlichen Körper herstellt, wie es Regel 9 für die Einteilung in Klasse IIa bzw. IIb für aktiv therapeutische Produkte fordert. Bei der nun folgenden Darlegung wird die Abgrenzung von Variante I zur Variante II besonders relevant. b) Energieaustausch mit dem menschlichen Körper i.S.v. Regel 9 Virtual Walking ohne bewegendes Brett gibt zwar bspw. mittels Beamers oder Com- puters Energie ab, allerdings nicht auf den menschlichen Körper. Es findet auch kein Austausch von Energie mit den Patienten statt. Selbst wenn es als aktiv therapeutisches Produkt qualifiziert würde, wäre es nicht unter die Regel 9 zu subsumieren. Dies des- halb, weil keine Bestandteile des Virtual Walkings Energie i.S. der Regel 9 an den 106 BIPM, The International System of Units (SI): Defining constants, Sèvres Cedex 2021, (besucht am 16. April); Elektronik Kompendium, Energie E, Ludwigsburg 2021, (besucht am 16. April 2021); SWR/WDR, Planetschule, Energie- formen umwandeln, Stuttgart 2021, (besucht am 16. April 2021). 107 BIPM a.a.O.; Elektronik Kompendium a.a.O.; RUDOLPH DENNIS, Formelzeichen Arbeit, Energie, Kraft und Leistung, Dieburg 2017, (besucht am 16. April). 114 115 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 49 Paraplegie-Patienten abgeben. Entsprechend ist das Virtual Walking ohne bewegendes Brett als aktives Produkt nach wie vor der Risikoklasse I zuzuordnen. Im Unterschied zur Variante I, gibt das mittels Elektromotor bewegende Brett kineti- sche Energie an den Patienten ab, wodurch sein Becken in Bewegung gebracht wird.108 Je höher das Gewicht des Patienten, desto mehr kinetische Energie muss produziert werden, welche dem Patienten abgegeben wird.109 Des Weiteren sendet die Propriozeption der Beckenmuskulatur durch die Brettbewe- gung eine elektrische Signalleitung in das Hirn.110 Über die Propriorezeptoren erhält das Gehirn die Informationen über die Haltung, Bewegung und Lage des eigenen Kör- pers.111 Das Virtual Walking aktiviert quasi die Sensoren in den Muskeln, welche dann über die Propriorezeptoren die Entscheidung über mögliche oder notwendige Positi- onsveränderungen des Köpers an das Gehirn senden, wodurch wiederum Befehle an die Muskeln geleitet werden.112 Das bewegende Brett unterstützt damit den Eindruck, man würde laufen, da das Becken in Bewegung gerät. Ob auch solche innere Energieabläufe mit dem Energiebegriff in der Regel 9 gemeint sind, ist fraglich, kann aber auch offengelassen werden. Die Energieabgabe des bewe- genden Brettes an den Patienten in Form von kinetischer Energie genügt nämlich, um eine «Energieabgabe» i.S.v. Regeln 9 darzustellen. Somit steht fest, dass Regel 9 grundsätzlich anwendbar ist und Virtual Walking somit in die Klassen IIa oder IIb einzuteilen wäre – allerdings nur dann, wenn Virtual Wal- king tatsächlich als aktiv therapeutisches Produkt qualifiziert werden kann. 108 Duden learnattack, Was ist die kinetische Energie?, Berlin 2021, (besucht am, 16. April); Elektronik Kompendium a.a.O. 109 RUDOLPH DENNIS, Formelzeichen Arbeit, Energie, Kraft und Leistung, Dieburg 2017, (be- sucht am 16. April). 110 KRÄMER TANJA, DER SECHSTE SINN, Berlin 2011, (besucht am 27. April 2021); SCHRAMM, S. 30 ff. 111 KRÄMER TANJA a.a.O.; LINDER /LATOSCHIK /RITTNER, S. 7 und 13. 112 LINDER /LATOSCHIK /RITTNER a.a.O.; SCHRAMM, S. 30 ff. 116 117 118 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 50 4. Virtual Walking als nicht aktiv therapeutisches Produkt a) Entscheidende Fragestellungen Damit das Virtual Walking mit beweglichem Brett sich als aktives therapeutisches Produkt qualifiziert, muss es “dazu bestimmt sein, biologische Funktionen oder Struk- turen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Ver- wendung oder Behinderung u.a. zu verändern oder wiederherzustellen” (Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR). Die Norm kann nicht für sich allein gelesen werden, sondern ist im Zusammenhang mit Regel 9, den Kategorien der aktiven Produkte und dem Sinn und Zweck (ratio legis) der Risikoklassifizierung zu verstehen. Dabei stellen sich entscheidende Fragen: Welche Rolle ist dem Energiebegriff beizumessen? Energie ist das charakteristische Merkmal aktiver Produkte — ist es also die Energie an sich, welche dazu dienen muss, biologische Funktionen zu verändern, sprich: therapeutisch zu wirken, oder genügt es, wenn ein Produkt, Energie an den Menschen abgibt, welche an sich weder Einflüsse auf die biologischen Funktionen und Strukturen hat, noch therapeutisch wirkt, dabei jedoch das Medizinprodukt unabhängig der Energieabgabe therapeutisch fungiert? Die Antworten auf diese Fragen sind für das Virtual Walking entscheidend. Je nach Ergebnis wird es entscheidend, ob entweder durch den aktiven Bestandteil (das bewe- gende Brett) biologische Strukturen wiederhergestellt werden; sprich die Energieab- gabe therapeutisch wirkt und deswegen ein erhöhtes Risiko darstellt. Oder ob dieser aktive Teil (die Energie) keine biologischen Funktionen (insb. die Nervenfasern) wie- derherstellt und somit kein erhöhtes Risiko für solche darstellt, sondern vielmehr dazu eingesetzt wird, den Immersionsgrad der Geh-Illusion zu steigern, welche bewirkt, dass im Inneren des Patienten Prozesse stattfinden, welche nicht unmittelbar auf die Energie zurückführende biologische Funktionen wiederherstellen. Entsprechend redu- ziert sich schliesslich alles auf die entscheidende Frage: Ist Virtual Walking “aktiv therapeutisch” oder “aktiv” und “therapeutisch” im Sinne von Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR. Die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen wird durch Wiederher- stellung der Funktionen des zentralen somatosensorischen Nervensystems erreicht. Dies ist ein innerer Prozess im Körper der Paraplegie-Patienten, welcher durch das Virtual Walking ausgelöst wird. Nur durch einen hohen Immersionsgrad, basierend 119 120 121 122 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 51 auf der Spiegeltherapie, kann dieser Effekt erzielt werden. Das bewegende Brett un- terstützt diese Illusion, da das Becken mittels Energieabgabe simultan zu den gesunden Beinen auf der Leinwand bewegt wird. Damit werden aber keineswegs direkt oder unmittelbar biologische Funktionen oder Strukturen wiederhergestellt, verändert oder unterstützt. Die Energiezufuhr wirkt nicht potentiell risikoerhöhend für biologische Funktionen. Der therapeutische Effekt wird nicht durch die Energiezufuhr begründet, sondern durch die Gehillusion, welche innere Prozesse im Körper des Patienten aus- lösen. Diese inneren Prozesse stellen die Funktionen des zentralen somatosensorischen Nervensystems unabhängig des Brettes wieder her. Somit ist die therapeutische Wir- kung nicht aktiv durch das Brett bedingt und somit nicht “aktiv therapeutisch”, son- dern «aktiv», weil das Brett beweglich ist und “therapeutisch”, weil Virtual Walking Schmerzen lindert. Ob dies allerdings genügt, um Virtual Walking als aktiv therapeu- tisches Produkt i.S.v. Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR zu qualifizieren, ist nach- folgend mittels Auslegung zu erörtern. b) Auslegung des Begriffes «aktives therapeutisches Produkt» Wie aktives therapeutisches Produkt und die dazugehörende Norm im Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR mit den in RZ 109 f. erwähnten Hintergründen zu verstehen ist, wurde von Rechtsprechung, Lehre und Verwaltungspraxis noch nicht erläutert. Dies liegt daran, dass noch kein Fall zum Thema Risikoklasseneinteilung zu beurteilen war, dessen Konstellation wie beim Virtual Walking aufgrund der vielen Bestandteile mit unterschiedlichen Funktionen zwingender Massen dazu führen muss, sich ausgie- big mit dem Energiebegriff und der Aktivität eines Produktes in Konnex zu ihrer the- rapeutischen Wirkung zu befassen. Deswegen ist nachfolgend Sinn und Zweck dieser Bestimmung mit anschliessender Einordnung des Virtual Walkings unter sie nach den anerkannten Interpretationsgrundsätzen (bspw. Analogie und Umkehrschluss) durch Gesetzesauslegung zu ermitteln.113 Die Auslegung des Normtextes beginnt stets mit der grammatikalischen Auslegung des Wortlauts.114 Der Wortlaut alleine ist aber nicht entscheidend. Gerade dann, wenn er nicht unmissverständlich eindeutig oder im Kontext weiterer Bestimmungen in 113 BGE 140 V 8 E. 2.2.1 S. 11 — BSV; 138 III 694 E. 2.4 S. 698 — Handelsgericht Zürich; 131 II 697 E. 4.1 S. 703 — Steueramt St. Gallen; 123 II 464 E. 3a S. 468 — Verwaltungsrekurskommission St. Gallen; SEILER, S. 193 und 218. 114 SEILER, S. 219. 123 124 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 52 Zweifel zu ziehen ist, muss die grammatikalische Auslegung aufgrund der Mehrdeu- tigkeit mit weiteren Auslegungselementen ergänzt werden.115 Das Bundesgericht stellt nur dann alleine auf den Wortlaut der Bestimmung ab, wenn am Ergebnis des daraus ermittelten Wortsinns nicht zu zweifeln ist und eine sachlich richtige Lösung fest- steht.116 Andernfalls verfolgt es einen Methodenpluralismus; es kombiniert und wen- det alle Auslegungselemente gleichwertig an, setzt sie zueinander in Beziehung und ermittelt den zutreffenden Wortsinn.117 Nebst der grammatikalischen ist somit auch die systematische Auslegung zu ermitteln. Das heisst die systematische Eingliederung der Bestimmung ins Gefüge der Kodifika- tion. Die Bestimmung wird zu Syntax, Titel, Obertiteln, Gesetzessystematik und in Zusammenhang mit anderen Normen, insb. auch auf Normen anderer Stufen wie bspw. die Verfassung oder Völkerrecht in Beziehung gesetzt.118 Anschliessend wird anhand der historischen Auslegung, das heisst durch Analyse der Entstehungsgeschichte, mittels Materialien wie Botschaften, Erwägungen, Erläuterun- gen etc., insb. der Entstehungsgrund der Norm - ihr historischer Sinn - ermittelt.119 Gerade wenn eine Revision erst kürzlich erfolgte oder bald ansteht, kann die histori- sche Auslegung wichtige Hinweise liefern. Es kann sich auch empfehlen eine zeitge- mässe Auslegung durchzuführen, um den Sinn einer Norm anhand der Wertvorstellun- gen der heutigen Zeit zu ermitteln.120 Da vorliegend gerade erst eine Revision des Me- dizinprodukterechts durchgeführt wurde, sollte sich der Sinn anhand der heutigen Wertevorstellung aber bereits aus einer historischen Auslegung der Materialien für die Revision mit Hintergrund der früheren Gesetze ergeben, da diese die heutige Wertvor- stellung repräsentieren müsste. Des Weiteren wird eine teleologische Auslegung vorgenommen. Das bedeutet, dass der Sinn und Zweck der Norm ermittelt werden soll.121 Es kann durchaus sein, dass sich Sinn und Wortlaut widersprechen. Gerade dann, wenn mehrere Auslegungsme- thoden anwendbar sind und gegeneinander sprechen, empfiehlt es sich, die klassischen 115 BGE 134 IV 297 E. 4.3.1 S. 302 — Staatsanwaltschaft Glarus; SEILER a.a.O. 116 BGE 131 V 242 E. 5.1 S. 246 — IV-Stelle Luzern; 129 II 114 E. 3.1 S. 118 — Wasserzins; SEILER, S. 222. 117 BGE 134 IV 297 E. 4.3.1 S. 302 — Staatsanwaltschaft Glarus; SEILER a.a.O. 118 SEILER, S. 219 f. 119 SEILER, S. 220. 120 SEILER, S. 218. 121 SEILER, S. 221. 125 126 127 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 53 Auslegungselemente durch eine verfassungskonforme und allenfalls völkerrechtliche Auslegung zu erweitern. Darunter wird die Norm im Kontext der Wertungen des hö- herrangigen Rechts verstanden.122 Letztlich lassen sich auch aus der gelebten Rechtspraxis, das heisst in diesem Fall bspw. durch bereits stattgefundene Risikoklasseneinteilungen von anderen Medizin- produkteherstellern vor den Behörden, wichtige Indizien ableiten, die anhand des Me- thodenpluralismus den endgültigen Schluss auf die Bedeutung einer Norm geben kön- nen.123 Nach Ermittlung der Normbedeutung kann das Virtual Walking rechtlich rich- tig eingeordnet werden. (i) Grammatikalische Auslegung VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR sollte als Legaldefinition dessen was “aktives thera- peutisches Produkt” ist, eigentlich die Bedeutung dieses Begriffs anhand des Wort- lauts verständlich machen. Tatsächlich lässt sich aus dem Normtext alleine nur ermit- teln, was mit “aktiv” und was mit “Produkt” gemeint ist, da diese Begriffe erklärt sind. Was die Begriffe jedoch im Zusammenhang mit “therapeutisch” bedeuten, bleibt of- fen. Der Wortlaut spricht von einem aktiven Produkt „das entweder getrennt oder in Ver- bindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“. Daraus ergibt sich, dass das “aktive Produkt” dazu verwen- det werden oder bestimmt sein muss, die biologischen Funktionen oder Strukturen be- zgl. Linderung einer Krankheit wiederherzustellen. Worauf sich «therapeutisch» genau beziehen muss, wird hingegen offengelassen. Es ist nicht klar, ob es genügen würde, wenn nur ein Teil eines Medizinproduktes aktiv ist und Energie an den menschlichen Körper abgibt wie bspw. das bewegende Brett beim Virtual Walking, nicht aber dieser aktive Teil, sprich die Energie für eine Ver- änderung biologischer Funktionen verantwortlich ist. 122 SEILER, S. 223. 123 SEILER, S. 224. 128 129 130 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 54 Immerhin erklärt die Bestimmung, dass es ausreicht, wenn ein “aktives Produkt” in Verbindung mit “anderen Produkten” dazu bestimmt ist, die biologischen Funktionen wiederherzustellen. Daher ergibt sich, dass der “aktive Teil” von anderen “nicht-akti- ven Teilen” oder “Produkten” unterstützt werden kann und auch gemeinsam mit ihnen dazu bestimmt sein kann, biologische Strukturen zu verändern. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass auch diese Informationen alleine keine Antwort darauf geben, ob die Energieabgabe des aktiven Produkts oder Teiles zur bi- ologischen Funktionswiederherstellung führen können muss. Auch wenn das bewe- gende Brett zusammen mit anderen Produkten die Funktionswiederherstellung erzielt, bleibt fraglich, ob sich die Energieabgabe nicht zumindest potentiell auf die zu thera- pierenden biologischen Funktionen auswirken können muss und nicht einfach nur ei- nen nicht-aktiven Teil beeinflussen darf, der dann die Funktionswiederherstellung her- beiführt, selbst aber den menschlichen Körper in keiner Weise beeinflussen kann. Veranschaulicht bedeutet dies: Es wird nicht geklärt, ob es genügen würde, wenn das bewegende Brett des Virtual Walkings lediglich das Erzeugen der Gehillusion unter- stützt, indem dann im Inneren des Patienten Prozesse ablaufen, die die biologischen Funktionen verändern. So würde der aktive Teil gemeinsam mit den anderen (nicht aktiven) Teilen die Wirkung wie im Wortlaut erzielen, oder ob es gerade die Energie selbst sein müsste, die direkt und unmittelbar auf die biologischen Funktionen einwir- ken kann und damit auch die Klasse der Risikoeinstufung im Vergleich zu nicht-akti- ven Produkten rechtfertigt. Der Wortlaut bestimmt zumindest, es sei das “aktive” Pro- dukt, das gemeinsam mit den anderen Produkten die Funktionsänderung herbeiführen muss und nicht die anderen Produkte gemeinsam mit den aktiven, was ein Indiz dafür ist, dass die Aktivität, sprich: Energie, die biologischen Funktionen direkt betreffen muss. Dennoch würde der Wortlaut alleine nach grammatikalischer Auslegung — wenn auch mit Argumenten dagegen — eher dafür sprechen Virtual Walking als aktives thera- peutisches Produkt zu verstehen. Denn es ist ein aktives Produkt und als aktives Pro- dukt dazu bestimmt biologische Funktionen wiederherzustellen, auch wenn dies durch Illusionserzeugung so passiert, dass der Patient diese im Inneren selbst wiederherstellt. Ob allerdings die Charakteristik der aktiven Produkte “Energie” sich zumindest po- tentiell direkt auf die biologischen Funktionen auswirken können oder für eine Wie- derherstellung bestimmt sein muss, lässt der Wortlaut offen und kann auch nicht durch 131 132 133 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 55 die Wortreihung “aktives therapeutisches” geklärt werden. Ist es ein therapeutisches Produkt, das auch aktiv ist und somit ein “aktives” und “therapeutisches” oder muss die therapeutische Wirkung aktiv bedingt sein, das heisst als “aktiv-therapeutisches” Produkt verstanden werden. Auch der Wortlaut der anderssprachigen Fassungen der EU-MDR, insb. der englischen und französischen, sind zur deutschen äquivalent und ergeben keine nennenswerten Abweichungen, weshalb die Auslegung fortzusetzen ist.124 (ii) Systematische Auslegung Der Begriff des aktiven therapeutischen Medizinproduktes wird nebst in Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR nur noch in Kap. 3 Regel 9 des Anh. VIII EU-MDR ver- wendet. Danach fallen die aktiven therapeutischen Produkte nur dann in die Risiko- klasse IIa anstatt I, wenn sie zur Abgabe von Energie oder zum Austausch von Energie an den menschlichen Körper bestimmt sind. Je nachdem an welchem Körperteil Energie angewandt wird, kann aufgrund der Pro- duktmerkmale eine erhöhte Gefährdung für den Patienten entstehen. Dann ist das Pro- dukt sogar in die Risikoklasse IIb einzustufen. Das Augenmerk dieser Bestimmungen liegt systematisch ganz klar im Energiebegriff. Die Einstufung in eine höhere Risiko- klasse, wenn die Energie je nachdem, wo sie angewandt wird, zu einer Gefährdung des Patienten führen kann, zeigt, dass das Wesensmerkmal der erhöhten Risikoklasse im Energiebegriff liegen muss, der etwas beim Menschen bewirken kann. Nach Systematik der EU-MDR werden Produkterisiken mittels Produkteeigenschaften kategorisiert. So wird Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR durch mehrere Obertitel systemati- siert in: NICHT-INVASIVE PRODUKTE, INVASIVE PRODUKTE, AKTIVE PRO- DUKTE, BESONDERE REGELN. Die Gefährlichkeit eines Produktes will die Richt- linie also anhand von besonderen Produkteigenschaften messen, welche charakteris- tisch höhere Risiken für Patienten bergen. So sind nicht-invasive Produkte meist nicht gefährlich und deswegen Risikoklasse I, invasive hingegen meist IIa. Dasselbe gilt für aktive Produkte. Von der Systematik her liegt die Gefährlichkeit sol- cher Produkte ganz klar im charakteristischen Merkmal der Energie, da die EU-MDR 124 EN EU-MDR (erhältlich unter < https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri= CELEX:32017R0745&from=DE> ); FR EU-MDR (erhältlich unter ); SEILER, S. 192. 134 135 136 137 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 56 annimmt, die Energie könne sich nachteilig auf den menschlichen Körper auswirken. Das Medizinprodukterecht unterscheidet insb. zwischen verschiedenen Arten von ak- tiven Produkten. So gibt es aktive implantierbare Produkte, aktive In-Vitro-Diagnos- tika, aktive Medizinprodukte zu Diagnose- und Überwachungszwecken, aktive thera- peutische Produkte, Softwares und aktive Produkte, für welche besondere Regeln gel- ten. Diese Kategorien haben gemeinsam, dass sie immer an eine Aktivität anknüpfen, namentlich an eine Energiequelle, welche Energie umwandelt oder die Dichte der Energie verändert. Unterschiedlich sind sie nur in der Hinsicht, dass die Aktivität an- ders wirkt oder das Produkt, das aktiv ist, anders wirkt. Einmal wirkt das Produkt bspw. im Körper als implantiertes Produkt, einmal zur Diagnose oder als Überwa- chungswerkzeug, einmal durch Veränderung biologischer Funktionen und Strukturen. Aktive implantierbare Medizinprodukte werden gesondert behandelt und weisen oft eine hohe Risikoeinstufung auf.125 Die Besonderheit knüpft klar daran an, dass das Medizinprodukterecht eine besondere Gefährlichkeit darin sieht, wenn implantierte Produkte aktiv sind, das heisst eine besondere Gefährlichkeit von Energie ausgehen kann — entweder von ihr selbst oder weil sie ausfällt —, welche sich im menschlichen Körper integriert wiederfindet. Bei Softwares und aktiven Medizinprodukten zu Diagnose- und Überwachungszwe- cken liegt die Gefährlichkeit nicht in der Abgabe der Energie an den menschlichen Körper, sondern durch die Energie wird etwa der Zustand des Patienten überwacht und diagnostiziert, die Software kann dabei unterstützen. Bei einer Fehldiagnose oder feh- lerhaften Überwachung, bspw. wenn der Energiefluss nicht mehr richtig funktioniert, kann dies fatale Konsequenzen und Risiken zur Folge haben (Tod bei zu spätem Ein- greifen oder Verschlimmerung einer Krankheit bei falscher Diagnose). Das charakteristische Merkmal der aktiven therapeutischen Produkte liegt aber in einer Abgabe von Energie, also lässt die Systematik wohl eher darauf schliessen, die beson- dere Gefährlichkeit dieser Produkte in der Abgabe von Energie zu sehen, welche für den Körper – insb. für seine biologischen Funktionen und Strukturen – besondere Ri- siken bergen. Denn therapeutische Produkte alleine gibt es auch. Das sind einfach nor- male Medizinprodukte, die wenn sie nicht invasiv sind u.U. der Risikoklasse I zuge- ordnet werden können. 125 LÜCHINGER, S. 302 ff.; SPAHR, S. 50 f. 138 139 140 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 57 Die EU-MDR begründet die besondere Gefährlichkeit systematisch mit dem Wort «Aktivität», was klar auf das Charakteristikum Energie zurückzuführen ist. Ist ein Pro- dukt allerdings lediglich «aktiv», ohne dass die Aktivität in Risiken mündet, so sind auch solche Produkte der Risikoklasse I zuzuordnen (vgl. Regel 13 des Anh. VIII kap. 3 EU-MDR). Das heisst die Gefährlichkeit liegt weder alleine im therapeutischen Zweck noch alleine in der Aktivität, sondern in dessen Verknüpfung, was zum Schluss führen muss, dass es die Energie ist, welche für die Wiederherstellung biologischer Funktionen oder Strukturen verantwortlich ist bzw. sein muss. Dasselbe kann in Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR bei der Legaldefinition des aktiven Produkts erblickt werden. Es geht dabei um eine Energiequelle, die nicht menschlichen Ur- sprungs ist und nicht durch die Schwerkraft erzeugt wurde und anschliessend umge- wandelt wird. Des Weiteren wird erklärt, dass ein Produkt, dass die Energie zwischen einem aktiven Produkt leitet (insofern also auch von einer Energiequelle abhängig ist) nur noch dann als aktiv betrachtet werden kann, wenn diese Energie wesentlich ver- ändert wird. Das Wort “wesentlich” drückt in diesem Zusammenhang aus, dass die Gefährlichkeit in der Energie liegt. Wird sie nicht verändert, ist bloss das Produkt, dass die Energie erzeugte gefährlich. Erst durch eine Änderung dieser Energie liegt die be- gründete mögliche Höherstufung des Risikos für den Patienten vor, die eine höhere Klassifizierung des Produkts rechtfertigt. Nach einer systematischen Auslegung wäre das Virtual Walking also nicht als aktiv therapeutisches Medizinprodukt zu verstehen — da nicht die Energie des bewegenden Brettes direkt die biologischen Funktionen verändert — weil „aktiv“ und „therapeu- tisch“ zusammen gelesen werden müssen. Das heisst, als „aktiv therapeutisch“ muss die Energie des aktiven Teils für eine Veränderung der biologischen Funktion zustän- dig oder bestimmt sein. Der aktive Teil müsste zumindest einen potentiell negativen Einfluss auf die therapeutische Wirkung des Medizinproduktes und somit auf das Vir- tual Walking haben können, damit ein Medizinprodukt als aktiv therapeutisch gelten könnte. 141 142 143 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 58 (iii) Historische und zeitgemässe Auslegung Nach einer sorgfältigen Analyse der Materialien und der Entstehungsgeschichte des VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR (ehemalig Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.5. MDD) konnten Hinweise auf das Verständnis des aktiv therapeutischen Produktes in Zusammenhang mit dem Energiebegriff und einer biologischen Funktionsveränderung weder in den Erläuterungen, im Entwurf, kantonalen, bundesrechtlichen oder privatrechtlichen Stel- lungsnahmen sowie der Regulierunsgfolgenabschätzung zum neuen Schweizerischen Medizinprodukterecht, insb. zur MepV, noch in der EU-MDR und dazugehörigen Gui- delines gefunden werden.126 Die EU-MDR ist bis auf eine kleine Änderung, hinsichtlich der Regel 9, den aktiven und aktiv therapeutischen Produkten äquivalent zur MDD. Einzig Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.4. MDD unterscheidet sich hinsichtlich der Definition des aktiven Produkts. Der Wortlaut dieser Definition wurde in der EU-MDR exakt übernommen, nur das Wort Stromquelle wurde gestrichen. Während in der MDD also ein aktives Produkt an eine Stromquelle oder an eine Energiequelle angeschlossen sein musste, steht in der EU-MDR nur noch «an eine Energiequelle angeschlossen». Dies ist wohl eine rein redaktionelle Änderung, ohne dass daraus eine Änderung im Sin und Zweck der Be- stimmung ersichtlich ist. Auch Strom ist Energie und nun unter den Energiebegriff zu subsumieren. Die Definition des aktiv therapeutischen Produkts in Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.5. und die Regel 9 von Anh. IX Kap. 3 MDD wurde wortwörtlich in die EU- MDR übernommen, weshalb daraus keine hilfreichen Informationen zum besseren Verständnis gefiltert werden können. Da das sog. „historische Material“ hinsichtlich der neuen EU-MDR gerade erst produ- ziert wurde und die Richtlinie erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten soll, macht die Entstehungsgeschichte des Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 2.4. EU-MDR besonders relevant und sollte zugleich die Wertvorstellungen der heutigen Bevölkerung widerspiegeln. Da keine konkreten Informationen aus den Materialien für vorliegendes Problem auf- findbar sind, ist nach dem historischen Grund der Risikoklassifizierung, insb. der Ka- tegorie der aktiven Produkte in den Materialien zu suchen und dann in Relation zu den Zielen der neuen Medizinprodukteregulierung in der Schweiz und der EU zu setzen. 126 Erläuternder Bericht MepV, S. 1 ff.; vgl. MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 1 ff.; vgl. Regulierungsfolgen- abschätzung Medizinprodukterecht, S. 1 ff. 144 145 146 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 59 Im Unterschied zu den Arzneimitteln wurde für Medizinprodukte nicht das Verfahren einer staatlichen Arzneimittelkontrolle durch Swissmedic gewählt, die die Produkte zulassen müssen.127 Anlehnend an das europäische System muss der Hersteller eigen- verantwortlich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um die Einhaltung der grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen zu garantieren, bevor er Produkte in Verkehr setzt.128 Je höher die Risikoklassifizierung eines Produktes, desto strenger ist dieses Verfahren. Die Einteilung in eine Risikoklasse soll historisch vom jeweiligen Gefährdungspoten- tiales des Medizinproduktes für den Menschen abhängen.129 Je mehr Risiken ein Pro- dukt birgt, desto höher muss es eingeordnet werden. Mit dem nun revidierten Medi- zinprodukterecht ändern sich zwar gewisse Regeln, die die Produkte in eine der zum alten Recht äquivalenten Risikoklassen einteilen. Jedoch ergeben sich hinsichtlich ak- tiver Produkte keine nennenswerten Änderungen.130 Die Historie des Medizinprodukterechts zeigt, dass die Risikoklasseneinteilung schon immer nach dem Schema der europäischen Regulierung vorgenommen wurde. Dabei sind aber keine Materialien vorhanden, die die unterschiedlichen Kategorien — bspw. invasiv, aktiv —, genauer erklären. Erwähnt wird lediglich, dass die Schematisierung anhand des Risikos vorgenommen wurden, das heisst invasive und aktive Produkte ein erhöhtes Patientenrisiko bergen.131 Historischer Grund für die Andersbehandlung von aktiven Produkten liegt also in den erhöhten Risiken ausgehend von den Charakteris- tiken dieser Produkte. Diese Charakteristik liegt in der Energieumwandlung, die für den Menschen gefährlich sein kann. Diese Risiken können sich aber vielfältig verwirklichen. Eine Variante ist durch die Abgabe von Energie. Aktive Produkte werden aber weder in der MDD noch in der EU-MDR per se der Risikoklasse IIa zugeordnet. Vielmehr werden sie nach der Regel 13 EU-MDR und der Regel 12 MDD der Risikoklasse I zugeteilt, wenn keine der be- sonderen Regeln gegeben ist. Dies muss bedeuten, dass der Grund der Gefährlichkeit 127 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 229 und 232 f. 128 Erläuternder Bericht MepV, S. 27 f.; GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 233, dieses Verfahren ist auch bekannt unter «new and global approach» («neue Konzeption»). 129 Erläuternder Bericht MepV, S. 23; KLETT/VERDE, S. 58; MURESAN Spital, S. 75 f. 130 Erläuternder Bericht MepV a.a.O; MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 10 ff. 131 Erläuternder Bericht MepV a.a.O.; MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. 10 ff., auch dieser Leitfaden nimmt nur eine unzureichende Erklärung der verschiedenen Kategorien vor, liefert aber immerhin wenn auch wenig Beispiele. 147 148 149 150 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 60 nicht im Risiko der Energieumwandlung alleine liegt, sondern darin, was mit der um- gewandelten Energie gemacht wird bzw. wie sie wirkt. Dazu hat der historische Ge- setzgeber unterschiedliche Gruppen gebildet. Eine davon bilden die aktiv therapeuti- schen Produkte. So verstanden sollten andere aktive Produkte, die keine besonderen Wirkungen haben und zwar ausgelöst durch die Energie, welche den historischen Grund für die Kategorie der aktiven Produkte bildet, der Risikoklasse I zugeordnet werden. Historisch betrachtet gibt es also u.U. keinen Grund für eine höhere Einstufung des Virtual Walkings, weil es an dem anders gelagertem Risiko als an normal aktiven Me- dizinprodukten mangelt. Wenn die therapeutische Wirkung des Virtual Walkings nicht durch den historischen Grund der Energie erreicht wird und bei einer fehlerhaften Energiezufuhr — wenn das Brett nicht funktionieren würde —, in keinerlei Umfang höhere Risiken für die biologischen Funktionen generieren würde — weil bspw. bei Ausfall des Bretts lediglich ein niedrigerer Immersionsgrad erreicht wird oder bei Fehlfunktion lediglich leichte Verletzungen an der Körperoberfläche entstehen nicht aber biologische Funktionen beeinträchtigt werden können — kann kein aktiv thera- peutisches Produkt vorliegen. Ziel der Medizinprodukterevision war es die Patientensicherheit zu erhöhen, Grauzo- nen und Lücken der Gesetzgebung zu schliessen.132 Dies spricht aber gerade dafür, das Virtual Walking der Risikoklasse 1 zuzuordnen, wenn eine fehlerhafte oder falsche Anwendung des Brettes nicht zu einer Verschlimmerung oder erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkung führen kann, was daran läge, dass die Energie nicht risikoerhöhend wäre. Ist das Brett zu schnell eingestellt, sind die Bewegungen nicht simultan zur Laufbewegung der gesunden Beine, welche auf der Leinwand projiziert werden. In therapeutischer Hinsicht könnte einfach ein weniger hohen Grad an Immersion erreicht werden. Andere Risiken für biologische Funktionen bestehen nicht und die biologische Funktionsänderung ist auch nicht auf die Energie- zufuhr des Brettes unmittelbar zurückzuführen. 132 Erläuternder Bericht MepV, S. 7 ff.; Merkblatt Swissmedic, Gesundheitseinrichtung, S. 4; SPAHR, S. 50 ff.; SPRECHER, S. 117. 151 152 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 61 Die historische Auslegung kann alleine noch keine exakten Angaben zu vorliegender Problematik liefern, ob nun die Energieabgabe therapeutisch wirken muss oder nicht. Der historische Grund für die Risikoklasseneinteilungen sowohl für die alte MepV als auch die revidierte und die EU-MDR lassen jedoch aufgrund der besonderen Charak- teristiken der Kategorien der aktiven Produkte eher den Schluss darauf zu, dass das Augenmerk auf die Energie zu richten ist. (iv) Teleologische Auslegung Ein Risiko ist eine Kombination von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad von Schä- den.133 Eine Risikoklassifikation setzt gerade voraus, dass nicht jede noch so geringe Wahrscheinlichkeit eines schweren Schadens derselben Risikoklasse zuzuordnen ist wie einer grossen Wahrscheinlichkeit eines schweren Schadens.134 Zweck der Stationierung des Begriffs „Aktivität“ in der EU-MDR liegt darin, dass aktive Produkte aufgrund ihrer Eigenschaften besonders behandelt werden sollten. Dieses charakteristische Merkmal ist die Energie. Eine Energiequelle alleine genügt jedoch nicht. Diese Energie muss auch noch umgewandelt oder in ihrer Dichte Verän- dert werden. Erst dann liegt eine gerechtfertigte Andersbehandlung vor. Je nach Wir- kung, die für die Energie bestimmt wird, erblickt das Gesetz die Eigenschaft Energie als erhöhend gefährlich, weshalb sie höheren Risikoklassen als Risikoklasse I zugeteilt werden. In dieser Hinsicht ist allerdings fraglich, ob das Medizinprodukterecht gerade die Energie selbst als gefährlich betrachtet oder gerade die Funktions-/Nichtfunktions- fähigkeit dessen, was sie beeinflusst. Hinsichtlich der aktiven Medizinprodukte zu Diagnose- oder Überwachungszwecken ist es nicht die Energie selbst die als Risiko qualifizierend wäre, sondern viel mehr, dass ein falscher Energiefluss besteht oder die Energieabgabe/-funktion einen Fehler aufweist, so dass es zu dem Risiko einer Fehldiagnose oder dem Risiko der Nichtüber- wachung kommen kann. Durch eine fehlerhafte Diagnose werden Patienten falsch behandelt und für die rich- tige Therapierung könnte es zu spät sein. Wird die Herzfrequenz von einem Medizin- gerät überwacht und reagiert im entscheidenden Moment nicht, weil der Energiefluss 133 JOHNER Regel 11, Kap. 3. b). 134 JOHNER Regel 11 a.a.O. 153 154 155 156 157 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 62 gestört ist, stirbt der Patient. Das Gefährliche liegt also im Vertrauen in das Funktio- nieren des Energieflusses und somit in das Medizinprodukt. Dasselbe liegt auch bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten vor. Funktio- niert das Gerät wegen einer Energiestörung nicht mehr, kann dies schwerwiegende Konsequenzen haben. Funktioniert das Hörgerät als aktiv therapeutisches Medizinpro- dukt nicht mehr richtig, weil bspw. aufgrund eines beeinträchtigten Energieflusses das Hörgerät zu leise ist, kann es sein, dass die Person ein Auto überhört und verletzt wird.135 Nur der richtige Energiefluss garantiert das richtige Hören. Nach wie vor ist Energie das entscheidende Merkmal für eine Andersbehandlung und Grund für eine Höherstufung. Wie gesehen liegt der erste Grund, warum Energie als risikoreicher be- trachtet wird, nicht in der Energie selbst, die schädigend wirkt, sondern in den Infor- mationen, welche durch die Energie generiert werden. Ist der Energiefluss gestört, können keine Informationen empfangen werden, was zu Risiken führt. Es existiert allerdings noch einen zweiten Grund, warum Energie risikoreicher sein kann. Energie selbst kann auch gefährlich sein. Energie erscheint in vielen unter- schiedlichen Formen. Wenn bspw. in Medizinprodukten Energie gespeichert wird — gewollt oder ungewollt —, und mit dem menschlichen Körper in Kontakt tritt, das heisst Energie abgegeben oder ausgetauscht wird (Regel 9 EU-MDR), weil mit ihr biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang der Linderung einer Krankheit beeinflusst werden sollen, kann es passieren, dass die Energie aufgrund un- zähliger Ursachen plötzlich freigesetzt wird und zu schwerwiegenden Schäden am menschlichen Körper führt.136 Gerät etwa der Körper mit einem Produkt, welches Strom abgibt in Kontakt, kann es bei Fehlbedienung zu einem gefährlichen Stromfluss durch den menschlichen Körper kommen.137 Der Stromfluss kann, wenn er ein überhöhtes Mass erreicht zu Schäden der inneren Organe und deren Funktionstüchtigkeit führen.138 Denn Medizinprodukte, 135 BVMed, Medizin Produkte-Klassifizierung, Berlin 2021, (besucht am 18. April 2021). 136 ROTTMANN Energie. 137 ROTTMANN Energie a.a.O. 138 BG ETEM, Elektrische Gefährdungen, Köln 2021, (besucht am 2. Mai 2021); VBG, Gefahren durch den elektrischen Strom, Hamburg 2021, (besucht am 2. Mai 2021). 158 159 160 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 63 welche elektrische Schocks an Patienten abgeben können bei einer fehlerhaften An- wendung des Produktes die Patienten an körpereigenen Muskelsteuerungen, der Herz- tätigkeit oder der Atmung beeinträchtigen.139 Eine Energieabgabe birgt also grosse Ri- siken, was eine erhöhte Risikoklasseneinteilung rechtfertigt. Was jedoch unter Energie zu verstehen ist erklärt weder die EU-MDR noch die Schweizerische Gesetzgebung. Energie kann als wirkende Kraft bezeichnet werden und ist die Fähigkeit Arbeit zu verrichten, Wärme abzugeben, Licht auszustrahlen etc.140 Sie ist nötig, um etwas in Bewegung zu setzen, zu beschleunigen, hochzuheben, erwärmen oder zu beleuchten.141 Die EU-MDR stellt klar, dass Energie die vom Menschen produziert wird oder durch Schwerkraft entsteht nicht als aktiv gilt. Im Unterschied zu anderen Energiequellen liegt dies wohl darin begründet, dass bei solchen Quellen stets ein Mensch oder die Erdanziehung Kontrolle über das Medizinprodukt behält und nicht voll und ganz ei- nem Gerät übergibt. Das Risiko für nicht eingeplante Unfälle oder falls sie eintreten die schnellere Reaktionsmöglichkeit ist wohl der Grund für die Exklusion solcher Energiequellen. Was aber unterscheidet letztlich ein aktives Medizinprodukt von einem aktiv thera- peutischen Medizinprodukt, wenn es Energie abgibt? Nach dem teleologischen Sinn und Zweck kann es einzig darum gehen, dass therapeutische Medizinprodukte in die- sem Sinn den Körper selbst, das Innere des Körpers und somit biologische Funktionen und Strukturen beeinflussen können oder wollen. Das Schädigungspotential und die Risiken, die durch eine Fehlreaktion von Energie erzeugt werden kann, ist bei solchen Produkten viel grösser. Die Wahrscheinlichkeit einer schweren Schädigung durch die Energie selbst, oder durch einen gestörten Energiefluss ist grösser, wenn die Aktivität biologische Strukturen betreffen könnte. Das heisst es wäre sinnwidrig, wenn der ak- tive Teil eines Medizinproduktes, sprich: die Energie selbst überhaupt keine biologi- schen Strukturen oder Funktionen beeinflussen kann, sondern nur ein nichtaktiver Teil oder sogar der Mensch diese selbst beeinflusst. 139 BG ETEM a.a.O.; VBG a.a.O. 140 GLOOR ROLF, Energiedefinition, Sufers 2010, (besucht am 20. April 2021). 141 RP-Energie-Lexikon, Energie, Bad Dürrheim 2010, (besucht am 12. April). 161 162 163 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 64 Der Sinn und Zweck von Regel 9, die aktiv therapeutische Produkte, die Energie ab- geben, der Risikoklasse IIa zuordnet, muss darin liegen, dass die Energie —entweder direkt oder durch falschen Energiefluss — potentiell schädigende Einwirkungen auf Körperfunktionen/Strukturen haben kann. Bestehen solche Risiken aufgrund der Ener- gie nicht kann das Produkt schlicht nicht, aktiv therapeutisch sein. Die Wortreihe „ak- tives therapeutisches“ Produkt muss also stets zusammen gelesen werden. Teleolo- gisch machte es schlicht keinen Sinn, das Virtual Walking als aktiv therapeutisches Produkt unter die Regel 9 zu subsumieren. So unterscheidet sich, das bewegende Brett an sich abgesehen von der Abgabe kinetischer Energie, nicht von der Wirkung eines elektrischen Rollstuhls, welcher als aktives Produkt der Risikoklasse I angehört.142 Es besteht kein Zusammenhang zwischen energetischer Wirkung des bewegenden Brettes und den Risiken durch das Gesamtprodukt. Die Ratio der Medizinprodukteregulierung inkl. Revision und Risikoklassifizierung liegt in der Patientensicherheit. Wenn ein aktives Produkt charakteristisch keine grös- seren Risiken birgt als ein «klassisches Stufe I Medizinprodukt», kann es nach dem Sinn und Zweck des Medizinprodukterechts nicht als Risikoklasse IIa-Produkt einge- stuft werden (Regel 13). Das Virtual Walking mit bewegendem Brett birgt charakteristisch kein grösseres Ri- siko, das heisst keine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Beeinträchtigung mit sich als bspw. Ein elektrischer Rollstuhl oder das Virtual Walking mit bewegendem Brett. Funktioniert das Brett nicht, stoppt die Beckenbewegung und der Immersions- grad der Geh-Illusion nimmt ab, wodurch der erwünschte Effekt kleiner wird. Poten- tielle Risiken für biologische Funktionen entstehen daraus aber nicht und schon gar nicht aufgrund der beigefügten Energie. Deswegen ist das Virtual Walking kein akti- ves therapeutisches Medizinprodukt. Fährt ein elektrischer Rollstuhl unkontrolliert, kann sich der Fahrer schwer verletzten – diese Eintrittswahrscheinlichkeit ist allerdings gering. So ist es auch mit dem Virtual Walking. Das Risiko, dass sich das Brett zu schnell bewegt, geht nicht über ein solches des Rollstuhls hinaus, zudem kann es ausgeschaltet werden. Der Patient wird sodann gesichert und kommt mit der Stromquelle in keinerlei Weise in Kontakt. Schäden an 142 Klinische Bewertung elektrischer Rollstuhl, S. 4. 164 165 166 167 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 65 Körperfunktionen/-strukturen kann das Brett nicht bewirken. Entsprechend ist das Vir- tual Walking teleologisch auch mit Brett als aktives, aber nicht aktiv therapeutisches Produkt, nicht unter die Regel 9 zu subsumieren und noch immer in die Risikoklasse I einzustufen. (v) Verfassungs- und völkerrechtskonforme Auslegung Nach Art. 117a BV sorgen der Bund und die Kantone für “eine für alle zugängliche medizinische Grundversorgung von hoher Qualität”. Art. 118 BV besagt, dass der Bund Massnahmen zum Schutz der Gesundheit trifft. Die Verfassung liefert somit nicht mehr, als bereits bekannt ist: eine Interessensabwägung ist erforderlich. Einerseits haben die Patienten in Anbetracht des Rechts auf körperliche Unversehrtheit (Art. 10 Abs. 2 BV) das Interesse an neuen Medizinprodukten, welche ihnen helfen ihre Beeinträchtigungen zu überwinden. Andererseits haben sie ein Interesse daran, dass diese Produkte sicher sind. Den höchsten Grad an Sicherheit könnte stets durch das strengste Konformitätsbewertungsverfahren erreicht werden. Das würde bedeuten, dass stets alle Produkte in das höchste Risiko eingestuft werden müssten. Dann hätten die Patienten aber das Problem, dass kein Hersteller mehr einen Anreiz hätte, Produkte zu entwickeln, da die Kosten gegenüber dem Nutzen zu gross wären. So könnte auch das Ziel des Gesundheitsschutzes nicht sinnvoll wahrgenommen werden. Deswegen braucht es eine Risikoeinstufung von Produkten. Diese Risikoeinstufung würde ad absurdum geführt, wenn sie sich nicht mehr anhand der charakteristischen Risiken messen würde und hätte, wenn die Folge überhöhte Risikoeinstufungen wären, die Konsequenz, dass aufgrund von Überregulierung für die Patienten wichtige The- rapierungsmethoden wie das Virtual Walking nicht mehr sinnvoll entwickelt werden könnten. So hat nach dem Art. 12 UNO-Pakt I doch jede Person das ”Recht auf das für ihn erreichbare Höchstmass an körperlichem Wohlbefinden”. Somit spricht auch eine verfassungs- und völkerrechtskonforme Auslegung dafür das Virtual Walking mit Brett aufgrund der unter dem Titel teleologische Auslegung er- klärten Gründe nicht als aktiv therapeutisches Medizinprodukt zu verstehen und nicht unter die Regel 9 EU-MDR zu subsumieren. 168 169 170 171 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 66 (vi) Gelebte Rechtspraxis Bestehende klinische Bewertungen und Risikoeinstufungen können Indizien für die Einteilung des Virtual Walkings in die einschlägig Risikoklasse geben. So ist ein elektrischer Rollstuhl bspw. ein aktives Produkt und Risikoklasse I. Das bewegende Brett gibt zwar Energie ab, funktioniert und wirkt aber ähnlich. Die Elosan Kabine wird als aktives therapeutisches Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zugeteilt.143 Im Unterschied zu Virtual Walking begibt sich der Patient in eine Ka- bine und auf ihn werden elektrische Ladungen abgegeben.144 Solche Ladungen auf den menschlichen Körper können in ungewollten Fällen Schädigungen am und im mensch- lichen Körper bewirken, etwa wenn zu viel Energie abgegeben wird.145 Das bewe- gende Brett des Virtual Walkings funktioniert ganz anders. Es wird nur kinetische Energie abgegeben. Funktioniert es nicht mehr, so bewegt sich das Becken nicht mehr. Es ist nicht die Energie selbst, die Schaden am menschlichen Körper etwa durch zu viel Wärme erzeugen könnte. Es lassen sich zumindest aus der gelebten Rechtspraxis keine Schlüsse darauf ziehen, dass Virtual Walking der Klasse IIa und nicht I zuordnen zu müssen. Im Gegenteil zeigt die Praxis auch, dass Produkte die der Wirkung des bewegenden Brettes ähnlich sind und nicht darüber hinausgehende Wirkungen haben auch der Risikoklasse I zuzuordnen sind und nur dann zur Risikoklasse IIa werden, wenn ein fehlerhafter Energiefluss zu einem schädigend auswirkenden Informations- fluss führt oder die Energieabgabe selbst etwa durch elektrische Abladungen auf den Körper beeinträchtigend sein können. (vii) Ergebnis Zwar spricht der Wortlaut dagegen, die Energieabgabe als für die Wiederherstellung biologsicher Strukturen oder Funktionen massgebend zu erachten, allerdings sprechen alle anderen Auslegungselemente geradezu in diese Richtung. Das Virtual Walking kann nicht als aktives therapeutisches Produkt verstanden und nicht unter die Regel 9 subsumiert werden. “Aktiv therapeutisch "muss zusammen ge- lesen werden. Das heisst, dass die Energie eine therapeutische Wirkung erzeugen muss oder will. Wenn nicht zumindest das potentielle Risiko einer Schädigung des Patienten 143 ELOSAN AG, Elosan Kabine C1 – Medizinprodukt Klasse IIa, Grabs 2021, (besucht am 8. Mai 2021). 144 ELOSAN AG a.a.O. 145 ROTTMANN Energie. 172 173 174 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 67 entweder durch die Energie des aktiven Teils des Produkts selbst besteht oder durch eine fehlerhafte Unterbrechung des Energieflusses mit anschliessender Informations- verfälschung entsteht, ist das Medizinprodukt nicht ein aktives therapeutisches. Das Virtual Walking mit bewegendem Brett ist somit als aktives Medizinprodukt der Risi- koklasse I zuzuordnen. 5. Klassifizierung der Software des Virtual Walkings Das Virtual Walking beinhaltet eine Software. Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR erklärt Soft- wares als aktive Produkte. Für sie gelten allerdings spezielle Regelungen zur Risi- koeinstufung. So steht in Anh. VIII Kap. 2. Ziff. 3.3. Abs. 2, dass “Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst derselben Klasse zugerechnet wird wie das Produkt.” Ist die Software nach Abs. 2 allerdings von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich alleine klassifiziert. a) Virtual Walking als keine blosse Steuerungssoftware Bereits die Unterscheidung der Bedeutung von Abs. 1 und Abs. 2 dieser Bestimmung bergen Unklarheiten. Wann gilt eine Software als unabhängig und wann steuert oder beeinflusst sie die Anwendung des Produkts. Ist damit die klassische Unterscheidung der embedded (integrierten) Software von den Standalone (eigenständigen) Softwares gemeint? Bereits vor der Revision des Medizinprodukterechts galten Softwares u.U. als Medi- zinprodukte und mussten einer Risikoeinstufung unterzogen werden. Nach Anh. IX Kap. 1 Ziff. 1.4. MDD galten im Unterschied zur revidierten EU-MDR nicht „Soft- wares“, sondern „Eigenständige Software“ als Medizinprodukt. Gemeint waren damit die Standalone Softwares, die vom Medizinprodukt unabhängig waren, also bspw. Apps. Auch nach der EU-MDR können Standalone Softwares eigenständige Medizin- produkte sein und müssen einer Risikoklasse eingeordnet werden. Ob hingegen auch embedded Softwares mit dem Hintergrund des Anh. VIII Kap. 2. Ziff. 3.3. EU-MDR eigenständig anhand der Regeln zu klassifizieren sind und so das Gesamtprodukt al- lenfalls einer höheren Risikostufe unterliegt, ergibt sich nicht unmittelbar aus der EU- MDR. Das Expertengremium Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert den Begriff „Medical Device Software” ausdrücklich folgendermassen: “Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose 175 176 177 178 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 68 as specified in the definition of a “medical device” in the MDR or IVDR, regardless of whether the software is independent or driving or influencing the use of a device.146 Das Wort “regardless” ist besonders hervorzuheben. “regardless” könnte so verstan- den werden, dass sowohl Standalone Software, wie auch embeded Software anhand der Regeln zur Risikoklassifizierung bewertet werden müssten.147 Dies ist allerdings ein Fehlschluss. Auch wenn beide Arten von Software nach dieser Definition Medi- zinprodukte sind, müssen zwei Fälle unterschieden werden. 1. Software „drives a de- vice or influences the use of a device“.148 Dann entspricht die Klassifizierung der Soft- ware derjenigen des beeinflussten Medizinproduktes. 2. Software „Independent of any other device“.149 Dann müssen die Risikoregeln angewandt werden. Wann „drives a device“ und „influences the use of a device“ vorliegt beantwortet die EU-MDR nicht. So sollte ein Produkt nach Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 3.5 zumindest immer der höchsten Regel/Unterregel entsprechen, wenn aufgrund der Zusammensetzung mehrere Regeln oder Unterregeln anwendbar sind. Ziff. 3.3 spricht von den Steuerungssoftwares, das heisst von Softwares, welche das Produkt bloss steuern oder es in der Weise beeinflussen, dass es angewendet werden kann. Vom Wortlaut, der Systematik, der Tatsache, dass nicht mehr nur «eigenstän- dig» steht wie in der MDD und mit dem Hintergrund der Ziff. 3.5. ist nur jene Software derselben Risikoeinstufung beizumessen, welche eine blosse Steuerungsfunktion wahrnimmt und keine weiteren Funktionen erfüllt.150 Es kann also nicht darum gehen, ob eine Software embedded ist oder ob es eine Stan- dalone Software ist, sondern zumindest dann, wenn die Software mehr tut, als nur das Gerät anzusteuern, muss sie eigens klassifiziert und bei Vorliegen einer anwendbaren Regel das Gesamtprodukt hochklassifiziert werden. 146 JOHNER Regel 11, Kap. 4. a); MDCG 2019-11, S. 6; MEDDEV 2.1/6, S. 7. 147 JOHNER Regel 11 a.a.O. 148 JOHNER Regel 11 a.a.O. 149 JOHNER Regel 11 a.a.O. 150 JOHNER Regel 11, Kap. 4. b). 179 180 181 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 69 Somit stellt sich die Frage, ob die Software des Virtual Walkings eine über die blosse Ansteuerungsfunktion hinausgehende Funktion erfüllt oder nicht. Auch wenn die Soft- ware embedded ist, so ist sie nicht bloss für die Steuerung des Virtual Walkings ins- gesamt verantwortlich. Sie fügt die bildgebenden Ebenen (bspw. Live-Stream Kamera des gesunden Oberkörpers, des Videos mit den gesunden Beinen und dem Hinter- grundvideo) zusammen, womit das erzeugte Bild auf eine Leinwand projiziert werden kann. Es ermöglicht in dem Sinne also die Anwendung des Virtual Walkings, da nur mittels der Software eine Illusion erzeugt werden kann. Es beeinflusst aber nicht an- dere Bestandteile des Produktes, sondern geht über eine blosse Steuerungsfunktion hinaus. Die Software steuert nicht nur, sondern erzeugt das Material, welches den Pa- raplegie-Patienten in die Illusion versetzt. Somit unterliegt die Software des Virtual Walkings nicht dem Abs. 1 des Anh. VIII Kap. 1 EU-MDR, sondern des Abs. 2 und kann nicht derselben Risikoklasse wie das Virtual Walking bisher zugeteilt werden, sondern muss separat betrachtet werden. b) Regel 11 Das Medizinprodukterecht hat mit der EU-MDR eine für die Risikoeinstufung von Softwares massgebende Änderung herbeigewirkt. Softwares welche über eine blosse Ansteuerungsfunktion hinausgehen, müssen neu nach der Regel 11 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR klassifiziert werden.151 Diese Änderung führt dazu, dass heute bei- nahe keine Fälle ersichtlich sind, in welchen Software Risikoklasse I sind.152 Mit der Revision ist eine wesentliche Höherstufung der Risikoklasse von Software einherge- gangen. Die MDD hatte noch keine besonderen Regeln zur Risikoeinstufung für Soft- wares, sondern es galten die Regeln 9 – 12 für aktive Medizinprodukte. Damit waren auch hochriskante Produkte, deren Schädigungseintritt sehr unwahrscheinlich war, der Risikoklasse I zuzuordnen.153 Neu gibt es aber mit der Regel 11 der EU-MDR eine wesentliche Praxis- und Rechtsänderung für Softwares. Regel 11 Abs. 1 hält fest: “Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkun- 151 JOHNER Regel 11 a.a.O.; m.w.H. DERSELBE Software, Kap. C). 152 JOHNER Regel 11, Kap. 3. 153 JOHNER Regel 11 a.a.O.; Merkblatt Swissmedic, Software, S. 3 f. 182 183 184 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 70 gen, die folgendes verursachen können: — den Tod oder eine irreversible Verschlech- terung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder — eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.” Abs. 2 bestimmt “Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen be- stimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen phy- siologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet”. Abs. 3 bestimmt “sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet”. Diese Bestimmung zeigt, dass es im Unterschied zur MDD kaum mehr Standalone Software der Risikoklasse I geben wird. Während bspw. hochkritische Produkte wie eine App zur Auswahl und zur Dosisberechnung von Cytostatika der Risikoklasse I angehörte, muss sie neu in die Risikoklasse III eingestuft werden.154 Softwares zum Vorschlagen von Diagnose basierend auf Laborwerten sind neu Klasse IIb oder höher, anstatt Risikoklasse I, wie noch in der MDD.155 Dies liegt daran, dass die Regel 11 nicht immer das Risiko, sprich: eine Kombination aus Wahrscheinlichkeitsgrad und schwere einer möglichen Schädigung, angibt.156 Aus diesem Grund ist die Regel 11, welche nur engen Spielraum zulässt, abgeschwächt zu verstehen. Somit hat die MDCG auf S. 26 eine Tabelle ergänzt, welche sich auf eine Klassifizierung des IMDRFs be- zieht, welche bewusst eine Klasse I für ganz unkritische Produkte vorgesehen hat.157 Dennoch wird es kaum Standalone Softwares geben, die in die Risikoklasse I einge- stuft werden können. In dieser Hinsicht ist auch fraglich wie Anh. VIII Kap. 1 Ziff. 3.7. zu verstehen ist. Diese Ziffer bestimmt: „Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Di- agnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betref- fenden Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt.“ Denn die Begrifflichkeit, „ein Produkt, dass eine direkte 154 JOHNER Regel 11 a.a.O. 155 JOHNER Regel 11 a.a.O. 156 JOHNER Regel 11, Kap. 1. 157 MDCG 2019-11, S. 26. 185 186 187 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 71 Diagnose“ ermöglicht ist in der EU-MDR nicht zu finden, weshalb fraglich ist, ob damit die Wortwahl der Regel 11 gemeint ist. Das würde bedeuten, dass nur Software, welche eine Diagnose des Gesundheitszustands selbst oder die entscheidenden Infor- mationen dazu liefert unter die Regel 11 zu subsumieren wäre. Die Software für das Virtual Walking liefert, gerade keine direkten Informationen da- für, welche Therapie oder Behandlung angezeigt wäre. Sie liefert auch keine Diagnose der inneren Vorgänge und Zustände des Patienten. Sie fügt lediglich die bildgebenden Ebenen zusammen. Auch wenn indirekt Informationen abgeleitet werden können, so etwa wie Kamera, oder Videos noch besser eingestellt werden können, um mittels der Software einen noch besseren Therapieerfolg zu erzielen, stellt dies keine Leistung der Software dar, sondern einer menschlichen Leistung, die darin besteht, das Virtual Wal- king nachträglich zu beurteilen. Die Software selbst liefert aber keine Informationen zu therapeutischen Zwecken i.S. der Regel 11. Es findet auch keine Kontrolle von physiologischen Prozessen oder vitalen Parametern statt. Die Software dient nämlich nicht dazu innere Vorgänge festzuhalten, zu diagnostizieren oder Informationen dar- über zu liefern. Mit Kontrolle ist nicht die Beeinflussung des zentralen somatosenso- rischen Nervensystems gemeint, die etwa durch die durch die Software unterstützte Illusion erzeugt werden kann, sondern dessen Überwachung oder Kontrolle i.S. einer Informationsbereitstellung über Zustand, Diagnose, oder weiteres Handlungsverfah- ren, bspw. wenn Hirnströmungen gemessen werden, die durch das Virtual Walking ausgelöst würden. Im Ergebnis ist somit die Software und damit auch das Virtual Walking nicht unter die Regel 11 zu subsumieren und bleibt nach wie vor Risikoklasse I. c) Regel 12 und 13 Regel 12 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR erfasst aktive Produkte, welche Stoffe an den Körper abgeben. Mit Stoffen ist nicht Energie gemeint. Da das Virtual Walking keine Stoffe an den Paraplegie-Patienten abgibt, kann es nicht unter die Regel 12 klassifiziert werden. 188 189 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 72 Somit kommt Regel 13 des Anh. VIII Kap. 3 EU-MDR zur Anwendung. Alle anderen aktiven Produkte, die keiner der Regeln unter dem Obertitel AKTIVE PRODUKTE zugeordnet werden konnten, sind der Klasse I zuzuordnen. Da keine der Regeln unter dem Obertitel AKTIVE PRODUKTE anwendbar war, ist das Virtual Walking der Ri- sikoklasse I zuzuordnen. 6. Besondere Regeln und Gesamtfazit a) Besondere Regeln Andere besondere Regeln des Anh. VIII EU-MDR treffen für das Virtual Walking nicht zu. Das Virtual Walking übernimmt auch keine Messfunktion (Risikoklasse Im) und muss nicht sterilisiert werden (Ir), womit es endgültig der Risikoklasse I ent- spricht. b) Gesamtfazit Das Virtual Walking ist als aktives und nicht-invasives Medizinprodukt mit integrier- ter Software in die Risikoklasse I einzustufen. Sodann ist Virtual Walking ohne Brett eindeutig der Risikoklasse I zuzuordnen. Das Virtual Walking mit bewegendem Brett ist nach unserer Ansicht ebenfalls der Risikoklasse I zuzuordnen. Allerdings besteht aufgrund der in Rz. 123 ff. dargelegten Erläuterungen behördlicher Ermessensspielraum im Verständnis der aktiv therapeuti- schen Medizinprodukte, weshalb ein behördliches Risikospektrum von I – IIa möglich ist. Nichts desto trotz sind wir uns sicher, dass die Behörde sich für die Risikoklasse I entscheiden müsste. Falls Meinungsverschiedenheiten zwischen dem SPZ Nottwil und den bezeichneten Stellen betreffend der Klassifizierung nach Anh. VIII EU-MDR des Virtual Walkings bestehen würden, ist neu nach der revidierten MepV nach Art. 15 Abs. 2 MepV i.V.m. 51 Abs. 2 EU-MDR ein Verfahren vor der zuständigen Behörde des Landes (Schweiz) vorgesehen, in dem der Hersteller (SPZ Nottwil) den Sitz hat. 190 191 192 193 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 73 IV. Anwendung des Virtual Walkings Nach dem ein Medizinprodukt hergestellt wurde, gibt es verschiedene Möglichkeiten dieses einzusetzen und anzuwenden. Je nachdem, welche Eigenschaften ein Produkt aufweist, gibt es, mehr oder weniger Optionen des Einsatzes. Eine Möglichkeit wäre es das Medizinprodukt im Rahmen der Forschung in klinischen Studien einzusetzen. Aufgrund der in (Rz. 29) genannten Gründen ist der Einsatz des Virtual Walkings in der Forschung allerdings nicht Thema des vorliegenden Gutachtens. Vielmehr soll er bereits zur Therapierung der Paraplegie-Patienten eingesetzt werden. In den meisten Fällen wird ein Medizinprodukt, dem Grundsatz nach erstmalig Inver- kehr gesetzt. Damit ein Produkt erstmalig Inverkehr gesetzt werden kann, müssen je- doch je nach Risikoklassifizierung des Produkts unterschiedlich strenge Verfahren ei- ner Konformitätsbewertung durchlaufen werden. Davon gibt es allerdings Ausnahmen. Wird ein Produkt spezifisch für einen ganz be- stimmten Patienten hergestellt, so kann es sich um eine Sonderanfertigung handeln. Dann besteht keine Konformitätsbewertungs- sondern eine Meldepflicht. Auch kein Konformitätsbewertungsverfahren benötigen Hersteller, welche im Interesse der öf- fentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit eine Bewilligung von Swissmedic er- halten ein nichtkonformes Medizinprodukt auf einen bestimmten Patienten anzuwen- den. Unter noch strengeren Voraussetzungen kann dies auch ohne eine Bewilligung von Swissmedic geschehen. Des Weiteren unterscheidet die revidierte MepV neu zwischen einer Inbetriebnahme von im Betrieb hergestellten Produkten und der erstmaligen Inverkehrbringung. In der aMepV war diese Möglichkeit der Inbetriebnahme nur für In-vitro-Diagnostika vor- gesehen. Die Inbetriebnahme unterscheidet sich von der Inverkehrsetzung insofern, als an Stelle eines Konformitätsbewertungsverfahren, eine Meldepflicht besteht. Je nachdem, wo das Virtual Walking eingesetzt werden will — ob im SPZ Nottwil, Partnerkliniken, unabhängigen Institutionen, Export —, können sich die Verfahren un- terscheiden. 194 195 196 197 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 74 Wie diese Verfahren genau ablaufen und was sie bedeuten, welche rechtlichen Rah- menbedingungen erfüllt werden müssen, um sie anwenden zu können und welche Be- lege beigebracht werden müssen, wird in den nachfolgenden Kapiteln behandelt. Da- bei wird aufgezeigt, welche Verfahren für das Virtual Walking in Betracht gezogen werden können und was es dabei jeweils zu berücksichtigen gilt. A. Inbetriebnahme 1. Inbetriebnahme als Begriff Der Begriff der Inbetriebnahme wird in der revidierten MepV in Art. 4 Abs. 1 lit. c umschrieben als „Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Aus- nahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwen- dung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfü- gung gestellt wird“. Davon zu unterscheiden ist die Bereitstellung auf dem Markt welche „jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schwei- zer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“ umfasst (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Als Inverkehrbringung gilt sodann die erstmalige Bereitstellung eins Produkts auf dem Schweizer Markt (Art. 4 Abs. 1 lit. b MepV). Die Definition für die „Bereitstellung auf dem Markt“ wurde bewusst durch die Begriffe „Übertragung“ und „Überlassung“ charakterisiert anstatt durch „Abgabe“ eines Produktes wie in Art. 2 Ziff. 27 EU- MDR.158 Denn „Abgabe“ hat nach Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG eine andere Bedeutung als das Überlassen an den Endanwender, welcher sowohl Laien als auch Angehörige der Gesundheitsberufe meint.159 Die EU-MDR versteht unter „Abgabe“ hingegen das Überlassen zum Vertrieb, zum Verbrauch und zur Verwendung auf dem Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätig- keit. Damit ist auch klar, dass die MepV im Unterschied dazu, die Abgabe nach Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG der Bedeutung der Inverkehrbringung gleichsetzt.160 158 Erläuternder Bericht MepV, S. 15 f. 159 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 160 Erläuternder Bericht MepV, S. 16 f. 198 199 200 201 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 75 Diese Unterscheidung verdeutlich, dass solange das Produkt direkt am Patienten noch innerhalb der Sphäre des Herstellers — egal ob durch Fachperson oder Patient — an- gewendet wird, von einer Inbetriebnahme gesprochen wird. Bei Abgabe des Produktes zur Eigenanwendung – wenn das Produkt dem Patienten oder anderen Fachpersonen übertragen oder überlassen wird, damit diese es ausserhalb der herstellenden Gesund- heitseinrichtung gebrauchen, vertreiben, verwenden oder verbrauchen können – wird von einer Inverkehrbringung gesprochen. Schliesslich wird bei Weiterverwendung, von einer Bereitstellung auf dem Markt gesprochen.161 Der wichtigste Unterschied zwischen Inbetriebnahme und Inverkehrbringung liegt da- rin, dass bei der Inbetriebnahme (der sog. Eigenherstellung) ein Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und in eben dieser gleichen Einrichtung auch verwendet und somit den Endanwendern zur Verfügung gestellt wird.162 Im Unter- schied dazu, liegt bei der Inverkehrbringung eine Abgabe an andere vor und zwar in Form einer Überlassung oder Übertragung. Wie die Inbetriebnahme genau zu verste- hen ist, und wie sie zu behandeln ist wird nachfolgend in Rz. 250 ff. erläutert. Der Begriff der Inbetriebnahme ist nicht neu; es gab ihn bereits in der aMepV. Damals wurde er im Zusammenhang mit betriebsintern hergestellten In-Vitro-Diagnostika ein- geführt.163 Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV definierte zu diesem Zweck den Begriff des sog. „betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt“ als „ein Medizinprodukt, das nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, vorgesehen ist. Für betriebsintern hergestellte In-Vitro-Diagnostika gelten nach der aMepV je nach- dem Erleichterungen, etwa in der Hinsicht, dass bestimmte Produkte für die Anwen- dung kein Konformitätskennzeichen benötigen (Art. 8 Abs. 3 aMepV) oder nur, wenn überhaupt eine Meldung zu machen ist (Art. 6 Abs. 2 bis aMepV). Der Grund für die Einführung einer solchen Kategorie lag in der Vereinfachung des Konformitätsbewertungsverfahrens für betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnos- tika, weil für die Diagnose seltener Krankheiten häufig kein CE-gekennzeichnetes Pro- dukt im Verkehr war.164 Deswegen waren Gesundheitseinrichtungen oft gezwungen, 161 Erläuternder Bericht MepV, S. 15 f. und 20 f.; JOHNER Eigenherstellung, Kap. 1 b) ff. 162 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 f.; JOHNER Eigenherstellung a.a.O.; JOHNER Inverkehrbringung, Kap. 1. A); ROTH lex futura. 163 FUCHS, S. 125; ISLER, S. 86 f. 164 ISLER a.a.O.; ROTH lex futura. 202 203 204 205 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 76 selbst das entsprechende Produkt zu entwickeln. Wichtig ist, dass in der aMepV der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinproduktes keine über den Spezialfall der betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika herausgehende praktische Bedeu- tung hat. Ausserhalb der In-Vitro-Diagnostik hat der Begriff des im Betrieb hergestell- ten Medizinproduktes in der Schweizerischen aMepV – im Unterscheid etwa zu Deutschland – keine Bedeutung und solche Produkte erfahren keine Erleichterungen. Da das Virtual Walking kein In-Vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, erfährt es nach der aMepV kein gesondertes Verfahren und fällt nicht unter den Begriff der be- triebsintern hergestellten Medizinprodukte. Im Zuge der Revision des Medizinprodukterechts wurde jedoch vor dem Hintergrund, dass Produkte, welche (i) ihre herstellende Gesundheitseinrichtung nicht verlassen, (ii) geringere Risiken mit sich bringen, und (iii) in einem kontrollierten Rahmen eingesetzt werden können – oder teilweise auch müssen – die Bedeutung des ehemals sog. be- triebsintern hergestellten Medizinproduktes erweitert.165 In der revidierten MepV wird der Begriff neu in Art. 9 Abs. 1 als „in Gesundheitsein- richtungen hergestellte und verwendete Produkte“ umschrieben. Produkte, die inner- halb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Der Begriff der Inbetriebnahme bezieht sich somit auf diese Produktekategorie. In den Bestimmungen (bspw. Art. 18 oder 21 MepV), welche an den Begriff der «in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte» anknüpfen, wird nun nicht mehr von In-vitro-Diagnostika ge- sprochen. I.S. eines Umkehrschlusses ist davon auszugehen, dass sich allfällige Er- leichterungen und besondere Regeln, die an diesen Begriff anknüpfen, auf sämtliche Medizinprodukte zu erstrecken sind. Dafür sprechen ebenfalls die Erläuterung, weitere Materialien und die Literatur.166 Das heisst, dass das Virtual Walking potentiell als ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Produkt qualifiziert werden kann. 165 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 ff.; FUCHS, S. 125; ROTH lex futura a.a.O. 166 Erläuternder Bericht MepV a.a.O.; FUCHS a.a.O.; Merkblatt Swissmedic, Software, S. 4; ROTH lex futura a.a.O. 206 207 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 77 2. Voraussetzungen der Inbetriebnahme In den Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte müssen nach Art. 9 Abs. 1 MepV zwar die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anh. I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der EU-MDR erfül- len. Dies gilt aber nur dann, wenn die herstellende inbetriebnehmende Gesundheits- einrichtung die Voraussetzungen von Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR erfüllt und das Produkt nach Art. 9 Abs. 2 MepV nicht in einem industriellen Massstab herstellt. Damit findet eine Erleichterung für die Anwendung von eigens hergestellten Produk- ten statt, womit das Verfahren mit minimen Erleichterungen dem eines Klasse I Kon- formitätsbewertungsverfahren gleichkommt.167 Diese Bestimmung hat deswegen be- sonders im Softwarebereich grosse Relevanz, da dort mit der neuen Regel 11 Soft- wares schnell in eine höhere Risikoklasse (IIa oder III) einzustufen sind.168 Mit der Eigenherstellung dieser Softwares und der anschliessenden Inbetriebnahme kann so Aufwand gespart werden. Damit sich das Virtual Walking ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Pro- dukt qualifiziert und in Betrieb genommen werden kann müssen folgende Vorausset- zungen gegeben sein: 1. Das Virtual Walking muss von einer Gesundheitseinrichtung hergestellt worden sein. (Art. 9 Abs. 1 MepV) Bereits in Rz. 34 ff. wurde abgehandelt, dass das SPZ Nottwil als Spital unter den Begriff der Gesundheitseinrichtung i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. k und l MepV zu subsumiert ist, welcher der Bedeutung des Art. 9 Abs. 1 MepV entspricht. Da das Virtual Walking unter dem Dach des SPZ Nottwil durch Zusammenarbeit mit dem luzernerischen Medizintechnikinstitut entwickelt wurde, ist es in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt worden womit die Voraussetzung gegeben ist. 167 Erläuternder Bericht MepV, S. 22; ROTH lex futura a.a.O. 168 ROTH lex futura a.a.O. 208 209 210 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 78 2. Das Virtual Walking wird nicht an eine rechtlich eigenständige Einrichtung ab- gegeben, sprich: wird nur innerhalb der herstellenden Gesundheitseinrichtung verwendet. (Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR) In diesem Zusammenhang ist fraglich, wie die Schweiz den in der EU-MDR verwendeten Begriff der „rechtlich eigenständigen Einrichtung“ versteht. Des- wegen wird diese Voraussetzung anhand drei verschiedenen Einsatzmöglichkei- ten geprüft: ► Anwendung im SPZ Nottwil Diese Voraussetzung ist zweifelsohne dann gegeben, wenn das Virtual Wal- king nur innerhalb des SPZ Nottwils selbst verwendet würde, da das Produkt innerhalb des SPZ Nottwils hergestellt wurde und auch nur in derselben recht- lichen Einheit der gemeinnützigen Aktiengesellschaft verwendet wird. Dies gilt auch dann, wenn das Virtual Walking das Gebäude der Herstellung oder etwa der Schmerzklinik Nottwil in ein anderes Gebäude verlässt, welches or- ganisatorisch und rechtlich zum SPZ Nottwil gehört. ► Anwendung innerhalb der SPG Die SPG bildet wie in (Rz. 37) beschrieben einen Konzern, der unter sich mehrere an sich rechtlich eigenständige Einrichtungen umfasst wie bspw. sie- ben gemeinnützige Aktiengesellschaften. Die Begriffsdefinition des „Kon- zerns“ erfasst eine Zusammenfassung von rechtlich unabhängigen Einrich- tungen, welche aber wirtschaftlich miteinander verbunden sind.169 Der Wort- laut von Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR spricht somit gerade dafür, die anderen Einrichtungen, die der SPG angehören nicht als „rechtlich eigenständige Ein- richtungen“ i.S. der EU-MDR zu verstehen. Werden jedoch die Erläuterungen zur MepV gelesen, so steht dort: „Dies deckt auch die Produkte, die innerhalb einer Gesundheitsorganisation, die als Konzern gebildet ist, hergestellt werden und anderen Einrichtungen der Gruppe zur Verfügung gestellt werden“.170 Damit ist klar, dass auch eine Gruppe wie die SPG von den verhältnismässig herabgesetzten Anforderun- gen eines in einer Gesundheitseinrichtung hergestellten Produktes profitieren 169 MEIER-HAYOZ/FORSTMOSER/SETHE, N 7 und 30 f. zu § 24. 170 Erläuternder Bericht MepV, S. 21. 211 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 79 kann. Wird das Virtual Walking also einer anderen Einrichtung des SPG zur Verfügung gestellt, so liegt noch immer eine Inbetriebnahme, das heisst Ver- wendung in derselben Gesundheitseinrichtung und noch nicht eine Abgabe oder Überlassung i.S. der Inverkehrsetzung vor. ► Anwendung in Einrichtungen ausserhalb der SPG Wenn das SPZ Nottwil plant das Virtual Walking auch ausserhalb der SPG anzuwenden — egal ob bspw. in anderen Schweizer Institutionen wie Spitäler oder ob mittels Exports ins Ausland — liegt keine Anwendung mehr inner- halb derselben rechtlich eigenständigen Einrichtung vor. Vielmehr liegt dann eine Überlassung oder Übertragung vor, welche als Inverkehrsetzung gilt, womit eine Inbetriebnahme verunmöglicht wird. Abschliessend ist zu erwähnen, dass auch eine Abgabe des Virtual Walkings an Patienten — wenn also bspw. die Patienten das Virtual Walking zu Hause einrichten könnten — als Überlassung oder Übertragung angesehen wer- den.171 Auch in solchen Fällen wäre eine Inbetriebnahme nicht mehr möglich, sondern das Virtual Walking müsste rechtskonform in Verkehr gesetzt wer- den. Sofern das Virtual Walking nur im SPZ Nottwil oder innerhalb des SPG an- gewendet wird, ohne dass dieses an andere Personen wie Patienten mitgege- ben werden und nicht anderen Schweizerischen oder ausländischen Instituti- onen zur Verfügung gestellt werden liegt eine Anwendung des Virtual Wal- kings innerhalb derselben rechtlich eigenständigen Einrichtung vor und kann anstatt in Verkehr-, in Betrieb gesetzt werden. 171 Erläuternder Bericht MepV, S. 20 f. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 80 3. Die Herstellung und Verwendung des Virtual Walkings erfolgt im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS). (Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR) Sofern das SPZ Nottwil ein QMS ausgearbeitet hat und im Rahmen der weiteren Verwendung weiterentwickelt, kann diese rechtliche Barriere überwunden wer- den. Nach unserem Verständnis wurde — zum Zeitpunkt des ersten Meetings mit dem Auftraggeber — bereits ein QMS ausgearbeitet, welches jedoch – zu- mindest damals – noch nicht genügte. Art. 47b HMG erklärt in Abs. 1, dass alle Hersteller ein QMS einrichten müssen, welches der Risikoklasse und der Art des Medizinproduktes angepasst ist und die Anforderungen des Gesetzes gewährleistet. Abs. 2 konkretisiert, dass das QMS insb. ein Risikomanagementsystem beinhaltet, sowie ein Überwachungs- system nach einer Inverkehrbringung. Art. 50 MepV bestimmt, dass sich die Anforderungen an ein QMS nach Art. 10 EU-MDR richtet, welcher kraft Verweises von Art. 5 MepV gilt. Art. 10 Abs. 9 EU-MDR stellt klar, dass im Unterschied zur MDD alle Herstel- ler analog zum Art. 47b HMG — unbesehen welcher Risikoklasse sein Produkt angehört — ein QMS einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Dies muss in einer Weise passieren, dass die Einhaltung der EU-MDR-Bestimmungen auf die wirk- samste Weise, sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemes- senen Weise gewährleistet werden kann. Das heisst, dass je höher ein Produkt klassifiziert wird, desto strengere Anforderungen an das QMS zu stellen sind.172 Das QMS umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steu- ert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Ver- fahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen der EU-MDR zu erreichen.173 Konkret müssen folgende Anforderungen erfüllt wer- den (Art. 10 Abs. 9 EU-MDR): 172 Johner Institut GmbH, QM-Systeme & ISO 13485, Konstanz 2021, (besucht am 6. Mai 2021). 173 Johner Institut GmbH a.a.O. 212 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 81 - Ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhal- tung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Ma- nagement von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt (lit. a), - die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen (lit. b), - die Verantwortlichkeit der Leitung (lit. c), - das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (lit. d), - das Risikomanagement gemäß Anh. I Abschnitt 3 (lit. e), - die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anh. XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (lit. f), - die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen (lit. g), - die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Vali- dität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen (lit. h), - die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Über- wachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 (lit. i), - die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, wei- teren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen (lit. j), - die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz (lit. k), - das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprü- fung ihrer Wirksamkeit (lit. l), - Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung (lit. m). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 82 Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR stellt passend zum Art. 10 EU-MDR klar, dass auch der Inbetriebnehmer eines betriebsintern hergestellten Produktes als Hersteller ein QMS einzurichten hat.174 Dabei steht im Normtext allerdings ein sog. „ge- eignetes“ QMS. Damit stellt der Gesetzgeber klar, dass es auch bei in Betrieb genommenen Medizinprodukten auf den bereits in der Präambel Ziff. 32 er- wähnten Grundsatz ankommt, ein QMS auszuwählen, welches der Risikoklasse und der Art des betreffenden Medizinproduktes entspricht. Das heisst, auch für eine Inbetriebnahme des Virtual Walkings muss es auf die Risikoklasse und die Art des Produktes ankommen. Wenn ein Medizinprodukt mit technischen Normen, welche an ein QMS Anfor- derungen stellen, übereinstimmen, wird die Einhaltung der Anforderungen der MepV, das heisst indirekt, auch die de Einhaltung der Anforderung an das in Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR geforderte geeignete QMS Gemäss Art. 6 Abs. 4 und 5 MepV vermutet. Dasselbe gilt auch für das Risikomanagementsystem. Dieser Grundsatz ist auch in der EU-MDR in Art. 8 statuiert, der anstatt techni- sche Normen, harmonisierte Normen, welche im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, verwendet. Für QMS gibt es eine Reihe von technischen und europäisch harmonisierten Normen, insb. solche die speziell für die Medizinprodukte entwickelt wurden.175 Dabei kommen insb. die Normen ISO 13485:2016, ISO 9001 und IEC 62304 in Betracht. Auf die Einzelheiten der genannten Normen ist vorliegend nicht ein- zugehen. Entscheidend ist jedoch, dass Virtual Walking ein Medizinprodukt der Klasse I darstellt. Dies hat zur Folge, dass – im Unterschied zu Produkten der höheren Klassen – keine Zertifizierung des QMS-Systems durchgeführt werden muss.176 Es ist deshalb nicht zwingend nach ISO 13485 vorzugehen. Nach ISO 13485 wäre nur zwingen vorzugehen, wenn Virtual Walking – entgegen unserer Einschätzung – der Klasse IIa zugeordnet werden würde. Nichtdestotrotz emp- 174 JOHNER, Eigenherstellung, Kap. 2. a); ROTH lex futura. 175 KNÖPPLER/OSCHMANN, S. 13. 176 Johner Institut GmbH, QM-Systeme & ISO 13485, Konstanz 2021; (besucht am 6. Mai 2021). FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 83 fehlen wir ein Vorgehen nach ISO 13485, weil so die Vermutung begründet wer- den kann, dass das QMS ein geeignetes i.S. des Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR ist. Dabei sollte ebenfalls die ISO 14971 und IEC 62304 beachtet werden. Welchen Ansatz der Auftraggeber für das QMS wählt, bildet nicht Gegenstand dieses Gutachtens. Sofern unserer Empfehlung gefolgt wird und auch die weite- ren Anforderungen des Art. 10 Abs. 9 EU-MDR eingehalten werden, kann aber auch diese Anforderung erfüllt werden und eine Inbetriebnahme ist möglich. Der Aufwand beläuft sich ungefähr auf 40 – 50 Tage und stellt in etwa einen Prozess von 6 – 9 Monaten dar.177 4. Eine Begründung dafür, dass keine oder keine auf dem angezeigten Leistungs- niveau gleichartigen Produkte für die spezifischen Anforderungen der Patien- tenzielgruppe — Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen — auf dem Markt existieren. (Art. 5 Abs. 5 lit. c EU-MDR) Gemäss Angaben des Auftraggebers existieren keine gleichartigen Produkte auf dem angezeigten Leistungsniveau auf dem Markt sind. Erwähnt wurde ein Un- ternehmen aus Barcelona, Spanien, welches gleichartige Methoden zur Behand- lung von chronischen neuropathischen Schmerzen bei Paraplegie-Patienten ein- setzt. Gemeint sind damit wohl Behandlungsangebote wie transkranielle Stimu- lation mit virtuellen Realitäten kombiniert.178 Die Patientenzielgruppe ist die- selbe: Paraplegie-Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen. Gleichartigkeit ergibt sich etwa aus gleichen Eigenschaften der Produkte, aus gleichem Zweck und gleichem Ziel. Im Unterschied zu Virtual-Reality-Behand- lungsmethoden werden beim Virtual Walking mehrere bildgebenden Ebenen hinzugefügt. Es handelt sich um augmented reality systems, das heisst, um er- weiterte Realität im Unterschied zu blossen Virtual Reality Systemen.179 Das Virtual Walking operiert mit Live-Stream Kamera und bewegendem Brett. 177 Johner Institut GmbH a.a.O. 178 Vgl. dazu Guttmann Barcelona, Treatment of neuropathic pain through transcranial stimulation and virtual reality, Barcelona 2021; (besucht am 8. Mai 2021). 179 HSLU Medizintechnikinstitut, Augmented Reality Visuelle Therapiemethoden für Rückenmarks- verletzungen, Luzern, (besucht am 3. April 2021); JOHNER Eigenherstellung, Kap. 2. b); WEIMER Eigen- initiative. 213 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 84 Wenn auch Ziel und Zweck dieselben sind und versucht wird ein hoher Immer- sionsgrad zu erreichen, so wird dies doch durch eine andere Herangehensweise ausgeführt. Die Herangehensweise des SPZ Nottwil mit dem Virtual Walking gibt es so noch nicht; Virtual Walking ist eine Innovation. Deswegen ist bereits am Kriterium der Gleichartigkeit zu zweifeln. Es gibt viele Behandlungsmethoden für chroni- sche neuropathische Schmerzen, von Medikamenten über Stimulationen bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Dennoch funktionieren diese Instrumente alle an- ders als das Virtual Walking. Auch wenn die Gleichartigkeit zu anderen Produk- ten hergestellt werden könnte, so ist doch das Leistungsniveau unterschiedlich. Denn das SPZ Nottwil kann nach unserem Verständnis, aufgrund erster klini- scher Nachweise belegen, dass die Wirkung des Virtual Walkings ein hohes Leistungslevel erreicht und ein deutlicher Rückgang der überregten Nervenzel- len im Nervensystem beobachtet werden kann. Eine solch hohe Leistung wurde nach unserem Verständnis bisher nicht erreicht. Insofern wäre auch bei einem allfällig gleichartigen Produkt wie etwa jenes der Firma aus Barcelona, ein un- terschiedliches Leistungsniveau vorhanden, weshalb auch diese Voraussetzung positiv bewertet werden kann. 5. Jederzeitige Bereitschaft auf Ersuchen der Behörden, Informationen über die Verwendung des Virtual Walkings inklusive Begründung für die Herstellung, Änderung und Verwendung zur Verfügung zu halten. (Art. 5 Abs. 5 lit. d EU-MDR) Diese Voraussetzung weist keine juristischen Probleme auf und wird weder in Literatur, Rechtsprechung noch den Materialien thematisiert. Wichtig erscheint, dass die genannten Dokumente bereit gehalten werden können. Dann stellt diese Bedingung kein rechtliches Hindernis dar. 214 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 85 6. Eine öffentliche Erklärung, a) mit Angabe des Namens und der Anschrift der herstellenden Gesundheitseinrichtung, b) die für die Produktindentifikation er- forderlichen Angaben sowie c) die Erklärung, dass das Virtual Walking die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anh. I EU- MDR erfüllt, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind. (Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR) Wichtig bei dieser Voraussetzung ist, dass diese öffentliche Erklärung nicht den Anforderungen an eine EU-Konformitätserklärung entsprechen muss und sich insofern unterscheidet.180 Vielmehr müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch den Nachweis mittels klinischer Bewertung er- füllt sein. Die genaueren Umstände werden in Rz. 238 ff. erläutert. Wenn das SPZ Nottwil eine solche Erklärung abgeben kann ist auch diese Bedingung er- füllt. 7. Das Verfassen von Unterlagen, welche über das Herstellungsverfahren, die Her- stellungsstätte, die Auslegung, die Leistungsdaten und die Zweckbestimmung des Virtual Walkings hinreichend detailliert Auskunft geben, damit sich die Be- hörde stets vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäß Anh. I EU-MDR erfüllt wurden. (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) Die Behörde kann jederzeit Unterlagen des SPZ Nottwils betreffend des Virtual Walkings herausverlangen. Damit die öffentliche Erklärung „die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (meist anhand der klinischen Bewer- tung) sind erfüllt“ überprüft werden kann, ist es wichtig, dass die Dokumente, welche zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen gebraucht wurden, vorhanden sind. Andernfalls kann die Behörde die Ergebnisse nicht bestätigen. Aufgrund des Gespräches mit dem Auftraggeber, stellt dies an sich kein Problem dar. So wurde bspw. die Zweckbestimmung zum Virtual Walking in einer um- fassenden Arbeit eines Studenten festgehalten. Können die Unterlagen bereitge- halten werden, ist die Inbetriebnahme möglich. 180 WEIMER, Eigeninitiative a.a.O. 215 216 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 86 8. Eine Systemimplementierung, welche gewährleistet, dass alle Produkte in Über- einstimmung mit den in (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) genannten Unterlagen hergestellt werden. (Art. 5 Abs. 5 lit. g EU-MDR) Dabei geht es um innere Prozesse welche bspw. mittels eines Managementsys- tem oder klaren Arbeitsstrukturen gewährleisten, dass die Hersteller über die in (Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR) beschriebenen Unterlagen Bescheid wissen und die Produkte auch nach diesen Unterlagen entwickeln. Wird dies eingehalten, stellt auch diese Bedingung kein rechtliches Hindernis für die Inbetriebnahme dar. 9. Beobachtung der Erfahrungen mit dem Virtual Walking aus dessen klinischen Verwendung durch die Gesundheitseinrichtung und die Fähigkeit und Bereit- schaft, wenn nötig, Korrekturmassnahmen ergreifen zu können. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 1 EU-MDR) Da das Medizinprodukt im Falle der Inbetriebnahme, die herstellende Gesund- heitseinrichtung nicht verlässt, ist es umso wichtiger, die Erfahrungen mit dessen Anwendung festzuhalten und bei Komplikationen, Verbesserungen vorzuneh- men, da das Produkt noch keine Konformitätserklärung hat und nicht von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstellezertifiziert wurde. Nach unserem Verständnis, werden und wurden bisher alle Erfahrungen, die mit dem Virtual Walking gemacht wurden, festgehalten und das SPZ Nottwil ist bereit, wenn nötig Korrekturen vorzunehmen, weshalb diese Bedingung erfüllt werden kann. 10. Jederzeitige Bereitschaft auf Verlangen der Behörden alle weiteren relevanten Informationen über das Virtual Walking herauszugeben. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 2 EU-MDR) Damit sind bspw. Informationen wie in (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 1 EU-MDR) gemeint. Es kann sich jedoch auch um weitere Informationen handeln. Das Er- messen der Behörde ist in diesem Punkt sehr gross. Wenn das SPZ Nottwil je- doch bereit ist, die verhältnismässig notwendigen Informationen über den Vir- tual Walking im Interesse der Patientensicherheit herauszugeben, stehen auch hier keine rechtlichen Hindernisse im Wege. 217 218 219 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 87 11. Keine durch die Schweiz gesetzte Einschränkung der Herstellung und Verwen- dung der Produktekategorie, zu welcher das Virtual Walking gehört und jeder- zeitige Bereitschaft den Behörden Zugang zur Gesundheitseinrichtung zu ver- schaffen, um die Tätigkeit zu überprüfen. (Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 2 EU-MDR) Die Schweiz hat keine Einschränkungen erlassen, welche gegen die Inbetrieb- nahme des Virtual Walkings sprechen würden. Somit stellt diese Bedingung kein rechtliches Hindernis dar. 12. Das Virtual Walking wird nicht in industriellem Massstab hergestellt. (Art. 9 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 5 Abs. 5 lit. h Abs. 3 EU-MDR) Weil in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte in der Anwendung Er- leichterungen erfahren, wurde als Gegengewicht diese Bedingung eingeführt. Damit soll eine Umgehung der MepV durch in industriellem Massstab gefertigte Medizinprodukte verhindert werden.181 Gemeint sind damit Massen- oder Seri- enanfertigungen.182 Das Virtual Walking soll nach unserem Verständnis – zu- mindest vorerst – nicht serienmässig hergestellt werden, sondern an gezielt dafür ausgewählten Patienten im SPZ Nottwil angewandt werden. Ein industrielles Mass ist dadurch bei Weitem nicht erreicht. Wenn das Virtual Walking für den Export vorgesehen wird, müsste man sich damit näher auseinandersetzen, aller- dings läge dann eine Inverkehrbringung vor, womit sich die Abgrenzung erüb- rigen würde. Auch diese letzte Bedingung für die Inbetriebnahme des Virtual Walkings kann positiv bewertet werden. ► Fazit Letztlich lässt sich sagen, dass nach der Schweizerischen Medizinprodukteregulierung für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte wie das Virtual Walking, keine grossartigen Erleichterungen im Vergleich zu Risikoklasse I Medizinprodukten wie das Virtual Walking stattfindet. Einzelne Vorteile kann es haben, das Produkt In Be- trieb zu nehmen, um zumindest ein wenig Kosten und Zeit zu sparen. Allerdings könnte das Virtual Walking dann nicht in einer der SPG fremden Einrichtung oder im Ausland angewandt werden. 181 Erläuternder Bericht MepV, S. 19. 182 Erläuternder Bericht MepV a.a.O. 220 221 222 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 88 Die Voraussetzungen, welche zu erfüllen wären, wurden abgehandelt. Die Entschei- dung liegt am SPZ Nottwil und wird stark von den bereits vorgenommenen Vorberei- tungen abhängen, welche darüber entscheiden, ob eine Inbetriebnahme im Vergleich zur Inverkehrbringung vorteilhafter ist. Die Möglichkeit der Inbetriebnahme des Vir- tual Walkings für das SPZ Nottwil besteht, da die Voraussetzungen erfüllt werden könnten und rechtlich nichts dagegenspricht. Ob sich die Inbetriebnahme hingegen denn auch wirklich lohen würde, anstatt das Virtual Walking, welches nach unserem Verständnis ein Klasse I Produkt ist, in Verkehr zu setzen, ist eine andere Frage und liegt in der Entscheidung des SPZ Nottwils. 3. Konsequenzen der Inbetriebnahme Da die Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR gegeben sind und das Virtual Walking ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes Medizinprodukt ist, ist die Konsequenz eins, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforde- rungen gemäss Anh. I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der EU-MDR erfüllt werden müssen. Konsequenz zwei ist, dass anstatt einem Konformitätsbewertungsverfahren eine Mel- dung an Swissmedic nach Art. 18 MepV erfolgen muss, wobei diese von den Behörden so ausgestaltet wurde, dass den Herstellern nicht ein übermässiger Aufwand zukommt. Fraglich ist allerdings ob für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen nach Anh. I EU-MDR auch ein Nachweis mittels klinischer Be- wertung vorgenommen werden muss. Da Art. 9 Abs. 1 MepV ausdrücklich erklärt, dass nur die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen nach Anh. 1 EUMDR eingehalten werden müssen, wenn die Anforderungen nach Art. 5 Abs. 5 lit. a – h EU-MDR gegeben sind, kann nicht damit argumentiert werden, dass nach Art. 5 Abs. 3 EU-MDR eine klinische Bewertung gemäss Art. 61 EU-MDR als Nach- weis erbracht werden muss. Art. 9 Abs. 1 MepV bestimmt jedoch nicht, dass weitere Anforderungen, welche die MepV selbst liefert, nicht zur Anwendung kämen. So bestimmt — nebst Art. 9 Abs. 1 MepV, welcher zwar lex specialis, das heisst als spezielle Bestimmung für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte zur Anwendung gelangt — schon Art. 45 HMG und 6 Abs. 2 MepV ganz allgemein, dass 223 224 225 226 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 89 Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen nach Anh. I EU-MDR genügen müssen. Den ent- scheidenden Hinweis wird dann in Art. 21 Abs. 2 und 3 MepV geliefert. Gemäss Abs. 2 muss, wer in der Schweiz ein Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen und belegen können. Nach Abs. 3 umfasst der Nachweis für die Einhaltung auch eine klinische Bewertung ge- mäss Artikel 61 EU-MDR. Aufgrund der Einheit der Rechtsordnung muss also auch für in Betrieb genommene Produkte eine klinische Bewertung zum Nachweis der Ein- haltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. 1 EU- MDR vorgenommen werden.183 Dies widerspiegelt sich denn auch in den Pflichten eines Herstellers, zu welchen auch der Inbetriebnehmer gehört. Art. 46 MepV be- stimmt, dass nach Abs. 1 die Produkte bei der Inbetriebnahme die Anforderungen der MepV erfüllen und dass sie nach Abs. 3 eine klinische Bewertung nach Art. 61 EU- MDR durchzuführen und diese laufend zu aktualisieren haben. a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Nachfolgend wird anhand des Virtual Walkings dargestellt, was es bedeutet, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. 1 EU-MDR erfül- len zu müssen. Die Leistung, die das Virtual Walking erzielt, muss den vom Hersteller definierten entsprechen und das Virtual Walking muss so hergestellt und ausgelegt worden sein, dass es sich unter normalen Verwendungsbedingungen für die vom Hersteller defi- nierte Zweckbestimmung eignet. Das heisst, die tatsächliche Leistung hinsichtlich der Linderung chronischer neuropathischer Schmerzen, muss auch jener entsprechen, die das SPZ Nottwil in den Unterlagen definiert hat und sollte sich auch tatsächlich für die Linderung der Schmerzen der Paraplegie-Patienten eignen. Ganz allgemein muss das Virtual Walking sicher und wirksam sein. Weder der klini- sche Zustand und die Sicherheit des Patienten noch des Anwenders oder Dritten darf gefährdet werden. Dies wird dadurch relativiert, dass nach dem anerkannten Stand der Technik, die Risiken am Nutzen für die Patienten, dem Mass an Gesundheitsschutz 183 Erläuternder Bericht MepV, S. 36 f. 227 228 229 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 90 und Sicherheit gemessen werden (Ziff. 1). Dieser Anh. dient dazu die Risiken zu mi- nimieren. Diese sollen aber nur soweit minimiert werden, dass sie dem Nutzen-Risiko- Verhältnis entsprechen (Ziff. 2). Damit überhaupt festgelegt werden kann welche Ri- siken denn für das Virtual Walking bestehen und minimiert werden sollen, muss ein Risikomanagementsystem eingerichtet werden, welches nach ISO 14971 installiert werden kann. Dieses System, muss nicht nur geführt, sondern dokumentiert und auch laufend wäh- rend des gesamten Lebenszyklus des Produktes regelmässig systematisch aktualisiert werden (Ziff. 3). Konkret geht es darum einen Risikomanagement-Plan zu erstellen (a), bekannte und vorhersehbare Gefährdungen zu identifizieren und zu analysieren (b), Risiken, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Virtual Walkings ver- bunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auf- treten können einzuschätzen und zu bewerten (c). Die unter Buchstabe c erfassten Ri- siken, sind nach den Anforderungen des Abschnitts 4 zu beseitigen oder zu kontrollie- ren (d). Die Auswirkungen der Informationen, welche aus der Fertigungsphase, sowie der nach der Inbetriebnahme stattfindenden Überwachung stammen, sind auf Gefähr- dungen und deren Häufigkeit, auf Abschätzung der verbundenen Risiken, sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz zu bewerten (e). Erforderlichenfalls sind auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter Buchstabe e genannten Informationen, die Kontrollmaßnahmen gemäß den An- forderungen nach Abschnitt 4 anzupassen (f). Damit die Risiken richtig kontrolliert und ermittelt werden können, muss das SPZ Not- twil Massnahmen entwickeln, welche nach den Sicherheitsgrundsätzen und dem all- gemein anerkannten Stand der Technik, die Kontrolle garantieren. Die Risikosenkung sollte darauf abzielen, jegliche Restrisiken jeder Gefährdung sowie das Gesamtrisiko als akzeptabel einstufen zu können (Ziff. 4). Es gib verschiedene Lösungsansätze zur Risikosenkung, welcher einer strikten Rang- folge nachgehen. Zuerst müssen die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigt oder soweit wie möglich minimiert werden (a). Danach gegebenenfalls ange- messene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen (b) und sonst Sicherheitsin- 230 231 232 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 91 formationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen), sowie gegebenen- falls Schulungen für Anwender bereitgestellt werden (c). Bestehende Restrisiken müs- sen den Anwendern durch die Hersteller mitgeteilt werden. Zuvor wurden Risiken thematisiert, welche allein vom Produkt selbst ausgelöst wer- den. Es gibt aber auch Risiken, welche durch einen Anwendungsfehler des Produkts entstehen können. Auch die Risiken, die durch einen Anwendungsfehler des Virtual Walkings bedingt, werden müssen ausgeschlossen oder verringert werden (Ziff. 5). Durch ergonomische Merkmale des Produkts und die Umgebung, in welcher das Pro- dukt verwendet werden soll, müssen diese Risiken für die Patienten soweit wie mög- lich verringert werden (a). Sodann müssen die technischen Kenntnisse, Erfahrung, Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung, sowie die ge- sundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender — Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender — berücksichtigt und optimiert wer- den (b). Die Merkmale und die Leistung des Produkts dürfen nicht soweit beeinträchtigt wer- den, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder ge- gebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingun- gen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Her- stellers instandgehalten wurde (Ziff. 6). Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichti- gung der Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports und der Lagerung (z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwan- kungen) nicht beeinträchtigt werden (Ziff. 7). Alle bekannten und vorhersehbaren Ri- siken, sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind soweit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts ermittelten Nutzen vertretbar sein (Ziff. 8). Somit steht fest, dass ein Risikomanagementsystem vorgenommen werden muss, um zu überprüfen, ob die Anforderungen an das Virtual Walking erfüllt werden können. Die Anforderungen gelten nur dann als eingehalten, wenn sie mit dem daraus entste- henden Nutzen und den zuvor definierten Grundsätzen übereinstimmen. Deshalb ist 233 234 235 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 92 nun zu analysieren, welche Anforderungen die EU-MDR an das Virtual Walking stellt. Diese werden für die Auslegung und Herstellung in Kap. II Anh. I EU-MDR definiert. Für das Virtual Walking sind insb. die Grundsätze von Ziff. 10 – 10.3, 14 – 14.7, 17 – 18.8, 20 – 21.3 und allenfalls 22 – 22.3 anzuwenden. Kap. III des Anh. I EU-MDR definiert sodann in Ziff. 23 die Anforderungen, welche die dem Produkt angehörenden Informationen enthalten müssen. Hervorzuheben gilt hier, dass für Klasse I Produkte wie das Virtual Walking ausnahmsweise keine Gebrauchsanweisung erstellt werden muss (Ziff. 23.1 lit. d). Die genauen Ausführungen zu den erwähnten Ziffern werden in diesem Gutachten nicht näher dargelegt, da sie in der EU-MDR an den erwähnten Stellen sehr ausführlich und gut beschrieben werden. Werden also alle diese Anforderungen an das Virtual Walking eingehalten und die Risiken im Verhältnis zu den Nutzen nach den in Anh. I Kap. I EU-MDR definierten Grundsätzen minimiert, kann es in Betrieb genommen werden. Dafür muss aber noch der Nachweis der klinischen Bewertung nach Art. 61 EU-MDR erbracht werden. b) Klinische Bewertung Die klinische Bewertung stellt gemäss Art. 2 Ziff. 44 EU-MDR einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Be- wertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird dar. Dieser Vorgang führt zum geforderten klinischen Nachweis, welcher die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt umfasst, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert zu beurteilen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsge- mäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht (Ziff. 51). Klinische Daten umfassen dabei “die Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: — klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, — klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nach- gewiesen werden kann, — in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissen- schaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen 236 237 238 239 240 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 93 entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, — klinisch relevante An- gaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insb. aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Ziff. 48)”. Anforderungen an klinische Prüfungen, welche im Rahmen der klinischen Bewertung durchgeführt werden oder in diesem Fall durch das SPZ Nottwil noch durchgeführt werden wollen oder müssen, richten sich nach den Bestimmungen der KlinV-Mep und dem HFG und bilden nicht Bestandteil dieses Gutachtens. Vorliegend wird erklärt, welche Anforderungen gegeben sein müssen damit das Virtual Walking im SPZ Not- twil angewendet werden kann und nicht welche Anforderungen für die Durchführung von klinischen Versuchen berücksichtigt werden sollen. Die klinische Bewertung nach Art. 61 EU-MDR hat wie folgt abzulaufen: Auf der Grundlage von klinischen Daten, welche einen ausreichenden klinischen Nachweis generieren, werden die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäß Anh. I bei normaler bestimmungsgemässer Verwendung des Produkts, sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertret- barkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt. Sofern die klinischen Daten und die Anforderungen übereinstimmen, wird der klinische Nachweis der Einhaltung der An- forderungen ausgestellt. Diese Übereinstimmung richtet sich dabei nach dem Umfang, der an den klinischen Nachweis zu stellen ist, sprich: nach dem Massstab der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung. Danach ist wichtig, dass der Hersteller den genauen Um- fang des klinischen Nachweises anhand des genannten Massstabs spezifiziert und be- gründet. Somit kann der Hersteller nun die klinische Bewertung planen, durchführen und dokumentieren und nach Abschluss überprüfen ob sie dem definierten Mass des erforderlichen klinischen Nachweises für die Anforderungen entspricht (Ziff. 1). 241 242 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 94 Die klinische Bewertung erfolgt gemäss Ziff. 3 nach einem genau definierten und me- thodisch fundierten Verfahren, das sich auf folgende Grundlagen stützt: - eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaft- lichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts. Das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, muss dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, gemäß Anh. XIV Abschnitt 3 EU-MDR nachgewiesenerma- ßen gleichartig sein und die Daten müssen in geeigneter Weise die Überein- stimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zei- gen; - eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfun- gen, wobei gebührend berücksichtigt wird, ob die Prüfungen gemäß den Arti- keln 62 bis 80, gemäß nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten und gemäß Anh. XV durchgeführt wurden. Dies ist aber nur dann notwendig wenn klini- sche Prüfungen gemacht wurden oder überhaupt benötigt werden, um ausrei- chend klinische Daten zu erhalten; - eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Be- handlungsoptionen für diesen Zweck. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Dies gilt unbeschadet des Absat- zes 4. In diesem Fall muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anh. II gebührend begründen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, techni- scher Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält (Ziff. 10). 243 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 95 Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesam- ten Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren (Ziff. 11). Die klinische Bewertung, ihre Ergebnisse und der daraus abgeleitete klinische Nach- weis, werden in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anh. XIV Ab- schnitt 4 festgehalten, der Teil der technischen Dokumentation gemäß Anh. II für das betreffende Produkt ist. Nach unserem Verständnis wurde für das Virtual Walking bereits eine klinische Be- wertung in einer umfassenden Bachelorarbeit vorgenommen. Da diese aber aktuell ge- halten werden muss, ist sie wohl zu ergänzen. Sofern allerdings eine solche klinische Bewertung mit anschliessendem klinischem Nachweis gelingt, kann das Virtual Wal- king erfolgreich in Betrieb genommen werden. Der wesentliche Unterschied zu der Inverkehrbringung liegt darin, dass die klinische Bewertung nicht im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens zu erfolgen hat, bei welchen noch weitere Bestim- mungen gelten. c) Meldepflicht Damit seitens der Überwachungsbehörden, Abklärungen oder Überwachungsmass- nahmen ergriffen werden können, wurde in Art. 18 Abs. 1 MepV eine Meldepflicht für die in den Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte ver- ankert. Somit muss für die Inbetriebnahme des Virtual Walkings eine Meldung an Swissmedic erfolgen. In Abs. 2 wird zusätzlich eine aktive Mitwirkungspflicht statu- iert, das heisst, dass auch andere als in Abs. 1 gemeldete Produkteangaben jederzeit den Behörden angegeben werden müssen. Ein Vorteil der Inbetriebnahme ist, dass vereinfacht Änderungen an dem Virtual Walking vorgenommen werden können, so- fern die entsprechenden Unterlagen und Prozedere aktualisiert werden. Denn nach Abs. 3 sind solche Änderungen der Swissmedic innert 30 Kalendertagen ab Kenntnis zu melden. Gewisse in Gesundheitseinrichtungen nach Art. 9 MepV hergestellte und verwendete Medizinprodukte können von einer Meldepflicht ausgenommen werden. Dies stellt eine wichtige Ausnahme zur Meldepflicht nach Abs. 1 dar. Sie kommt dann zur An- wendung, wenn es sich um Produkte tiefer Risikoklassifizierung handelt.184 Ob das Virtual Walking auch wenn es der Klasse I angehört, darunter zu subsumieren ist, ist 184 Art. 18 Abs. 4 MepV; Erläuternder Bericht MepV, S. 25 f. 244 245 246 247 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 96 fraglich und kann nur durch Anfrage an Swissmedic beantwortet werden. Es ist aller- dings davon auszugehen, dass Überwiegende Patienteninteressen dagegensprechen, weil nur durch die Meldepflicht, Überwachungsmassnahmen sinnvoll ergriffen wer- den können. Gerade weil es sich um ein sehr neues und komplexes Behandlungsinstru- ment geht, macht es Sinn, dieses zu melden. Vom Sinn und Zweck her sind eher Pro- dukte, welche zu bestehenden Produkten gleichartig sind und der Risikoklasse I ange- hören unter diese Ausnahme zu subsumieren. Somit besteht nach unserem Verständnis für das Virtual Walking eine Meldepflicht. 4. Verhältnis der Forschung zur Inbetriebnahme Hinsichtlich einer Inbetriebnahme des Virtual Walkings muss beachtet werden, dass damit nicht die Anforderungen des HMG oder der KlinV-Mep umgangen werden dür- fen. Wenn das Virtual Walking weiterhin experimentell eingesetzt wird, um mehr kli- nische Daten zu gewinnen, so kann es nicht unter dem Deckmantel der Inbetriebnahme eingesetzt werden. Es muss stets zwischen Forschung und Anwendung unterschieden werden. 5. Endergebnis Das Virtual Walking kann, sofern die beschriebenen Bedingungen eingehalten werden erfolgreich In Betrieb genommen werden. Ob sich eine solche Vorgehensweise für das SPZ Nottwil lohnt ist Ihnen zu überlassen. Angesichts dessen, dass das Virtual Wal- king ein Klasse I Produkt ist ergeben sich einige Gründe, es mittels Konformitätser- klärung rechtskonform in Verkehr zu setzen. Falls die Inbetriebnahme gewählt wird muss eine Meldung an Swissmedic erfolgen. 248 249 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 97 B. Inverkehrbringung des Virtual Walkings 1. Inverkehrbringen als Begriff Der Begriff „Inverkehrbringen“ wird neu in Art. 4 Abs. 1 lit. b MepV als erstmaliges Bereitstellen eines Medizinprodukts auf dem Markt verstanden. Dies entspricht inhaltlich dem Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ der aMepV (Art. 3 Abs. 2 aMepV). Jede weitere gewerbliche Handlung wie bspw. der Vertrieb wird neu als „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet.185 Dementsprechend ändern sich in der revidierten MepV die Begrifflichkeiten in Bezug auf das Inverkehrbringen, jedoch nicht dessen inhaltlichen Aspekt. Im Heilmittelgesetz ist in Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG eine Legaldefinition des Inverkehrbringens enthalten, welche dieses als das Vertreiben und das Abgeben definiert. In Art. 4 Abs. 1 lit. e und f HMG werden diese beiden Begrifflichkeiten weiter erläutert. Das Vertreiben bedeutet demnach „die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels“ und als Abgeben wird „die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren“ verstanden. Da im HMG nicht von Arzneimittel, sondern von Heilmittel die Rede ist, liegt der Verdacht nahe, dass nach dem Wortlaut auch das Medizinprodukt in Sinne dieses Verständnisses von Inverkehrsetzung darunter zu fassen ist. Jedoch würde dies zu einer Kollision mit den anders angelegten Regelungen für die Medizinprodukte führen. Das Inverkehrbringen in Bezug auf die Medizinprodukte wird wesentlich enger definiert. Der Inverkehrbringer ist bspw. nach Art. 47 Abs. 1 HMG verpflichtet, ein Produktebeobachtungssystem auch auf Stufe der Abgabe an den Endanwender einzuführen und zu unterhalten. Dies hat zur Folge, dass es wichtig ist, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vom Vertrieb und der Abgabe von Medizinprodukten abzugrenzen.186 Die aMepV stützt sich bei der Definition des Inverkehrbringens an die Terminologie von Art. 1 Abs. 2 lit. h MDD. Danach handelt es sich beim Inverkehrbringen um die „erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für 185 Vgl. zum Ganzen REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. 240. 186 Vgl. zum Ganzen POLEDNA/VOKINGER, S. 153. 250 251 252 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 98 klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt“. Demnach ist der Vertrieb als auch die Abgabe keine Inverkehrbringung, sondern eine Bereitstellung auf dem Markt.187 Da sich das Inverkehrbringen in der revidierten MepV inhaltlich nicht verändert hat, kann auf dieselbe Definition abgestützt werden. In der revidierten MepV wird das Inverkehrbringen lediglich vereinfach als „erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt“ bezeichnet. 2. Konformitätsbewertungsverfahren Anders als bei der Zulassung von Arzneimittel, wird bei Medizinprodukten keine staatliche Bewilligung vorausgesetzt, sondern nach dem sog. “New and Global Approach” eine Konformitätsbewertung.188 Wie bereits aufgezeigt, hängt das Verfahren der Konformitätsbewertung von der Einteilung in die Risikoklassen ab. Demnach ist derjenige, der ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, dafür verantwortlich, dass das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird (Art. 46 Abs. 1 HMG). Dabei wird überprüft, ob das Medizinprodukt mit den entsprechenden technischen Normen übereinstimmt.189 Diese Bewertung wird grundsätzlich von einer staatlich akkreditierten Konformitäts- bewertungsstelle durchgeführt. Diese stellt dem Inverkehrbringer eine Konformitäts- bescheinigung aus, wenn das Produkt den technischen Anforderungen entspricht (CE- Kennzeichen). Falls das Produkt jedoch ein geringes Gefährdungspotenzial aufweist, kann der Hersteller auch eine sogenannte Selbstkontrolle durchführen. Dabei obliegt es ihm selber, das Produkt mittels seinem eigenem Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Falls das Ergebnis positiv ausfällt, kann er die Konformitätserklärung selber ausstellen. Danach ist der Hersteller grundsätzlich berechtigt sein Produkt auf den Markt zu bringen.190 187 POLEDNA/VOKINGER, S. 154. 188 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 232 f. 189 GÄCHTER/RÜTSCHE, S. 233. 190 GÄCHTER/RÜTSCHE a.a.O. 253 254 255 256 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 99 Wie bereits aufgezeigt, kann das Virtual Walking aus unserer Sicht in die Klasse I eingeteilt werden (Rz. 103 ff.), was dem Hersteller wesentlich zu Gute kommt. Sowohl nach Art. 23 i.V.m. Art. 29 MepV i.V.m. Art. 52 Abs. 7 EU-MDR als auch nach Art. 10 Abs. 1 i.V.m. Anh. 3 Ziff. 3 lit. a aMepV i.V.m. Art. 11 Abs. 5 MDD genügt bei Medizinprodukte dieser Klasse grundsätzlich eine Konformitätserklärung seitens des Herstellers, was bedeutet, dass keine Konformitätsbewertungsstelle zur Beurteilung beigezogen werden muss. Diese Konformitätserklärung muss die Angaben nach Anh. IV EU-MDR enthalten.191 Falls das Produkt entgegen unserem Erwarten in die Klasse IIa eingestuft wird, wäre der Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle unabdingbar.192 Das Verfahren würde sich dementsprechend nach Art. 23 i.V.m. Art. 60 Abs. 1 MepV i.V.m. Art. 52 Abs. 6 EU-MDR richten. 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren a) Sonderanfertigung Dem Auftraggeber war es mitunter ein wichtiges Anliegen sich mit den “patientenspe- zifischen Produkten” auseinanderzusetzen. Angesprochen ist damit die Sonderanferti- gung. Bei sog. Sonderanfertigungen ist es möglich die Konformitätsbewertung in al- leiniger Verantwortung vorzunehmen. Dies hat zur Folge, dass das Produkt nicht mit einem CE-Zeichen zu versehen ist. Die Voraussetzungen, welche ein Produkt dafür erfüllen muss, blieben mit dem revidierten Recht nach Art. 10 Abs. 1 MepV unverän- dert. Obwohl der Wortlaut von Art. 1a aMepV nicht exakt übernommen wurde, blie- ben Inhalt und Sinn der Norm unverändert. Art. 10 MepV stellt eine Verweisnorm dar. Entsprechend finden sich detailliertere Ausführungen zur Definition in der MDR. Als Sonderanfertigung gelten somit weiter- hin Medizinprodukte, die für einen namentlich benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person hergestellt wurden.193 191 GÄCHTER/BURCH, S. 119. 192 GÄCHTER/BURCH, S. 120. 193 Art. 10 MepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR. 257 258 259 260 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 100 Bei einer Sonderanfertigung darf es sich entsprechend nicht um ein serienmässig her- gestelltes Produkt handeln. Diese Voraussetzung ist beim Virtual Walking erfüllt, da keine Massenproduktion vorgesehen ist. Dennoch bestehen gewisse Zweifel, ob das Virtual Walking tatsächlich unter die Norm subsumiert werden kann. In Art. 2 Ziff. 3 MDR wird namentlich erläutert, dass eine Sonderanfertigung spezi- fisch für eine einzige Person bestimmt sein soll, um dessen konkreten Zustand und Bedürfnissen zu entsprechen. Dadurch kann ein sonderangefertigtes Produkt von ei- nem patientenangepassten unterschieden werden. Während das patientenangepasste Produkt ein allgemein für mehrere Personen bestimmtes Produkt ist, dass individuell angepasst werden muss, ist das sonderangefertigte, wirklich nur für eine individuell bestimmte Person vorhergesehen. Das Virtual Walking ist hingegen bei mehreren Per- sonen anwendbar. Zwar muss bspw. die Höhe des Rollstuhls auf den Patienten ange- passt werden oder jeder Patient hat einen individuellen Oberkörper der gefilmt wird, doch reichen diese Anpassungen nicht aus, um eine Individualität i.S.v. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR zu begründen. Als Beispiel für eine Sonderanfertigung käme eine mittels 3D-Drucker angepasste Prothese in Frage. Diese müsste individuell für einen einzelnen Patienten hergestellt werden und könnte für keinen anderen Patienten gleichermassen eingesetzt werden.194 Beim Virtual Walking mangelt es jedoch an dieser spezifischen individuellen Anpas- sung für einen einzelnen Patienten – gerade, weil das Virtual Walking für jeden neu eintretenden Paraplegie-Patienten nämlich gleichermassen anpassbar und funktional verwendbar ist, was ihn zu einem patientenangepassten- und nicht zu einem sonder- angefertigten Produkt macht. Aufgrund der fehlenden Spezifikation auf einen bestimmten Patienten kann das Vir- tual Walking unserer Ansicht nach nicht in unter die Kategorie der Sonderanfertigung subsumiert werden. Art. 22 MepV statuiert insgesamt drei Ausnahmen, wonach Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertung Inverkehr gebracht werden können. Vorliegend ist indes nur auf die Ausnahmen nach Abs. 1 (Rz. 264 ff.) und Abs. 2 (Rz. 276 ff.) einzugehen, da Abs. 3 eine Ausnahme für die Inverkehrbringung innerhalb der Armee erfasst. 194 Vgl. zum Ganzen Swissmedic, 3D Drucker Medizinprodukterecht, S. 2. 261 262 263 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 101 b) Inverkehrbringung mit Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic In gewissen Situationen, in welchen die Verwendung des Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit bzw. -gesundheit liegt, muss das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufen werden (Art. 22 Abs. 1 MepV). In solchen Fällen kann Swissmedic, gestützt auf einen begründeten Antrag, das erst- malige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Medizinprodukts bewilligen.195 Insofern erinnert der Wortlaut von Art. 22 Abs. 1 MepV an den «Com- passionate use», wie er bspw. aus Art. 9b Abs. 1 HMG bekannt ist. Diese Ausnahmeregel ist jedoch erst am 1. August 2020 in Art. 9 Abs. 4 aMepV in Kraft getreten. Es handelt sich somit um eine relativ junge Norm, weshalb weder Rechtsprechung noch entsprechend vielfältige Literatur dazu besteht. Ab dem 26. Mai 2021 wird die genannte Norm neu in Art. 22 MepV wiederzufinden sein. Ob die Ausnahme von Art. 22 Abs. 1 MepV auf das Virtual Walking Anwendung findet, ist daher durch Gesetzesauslegung nach den in Rz. 124 ff. definierten anerkann- ten Interpretationsgrundsätzen zu bestimmen. Der Gesetzeswortlaut blieb in der MepV unverändert. Alleine aufgrund des Textes lässt sich nicht beurteilen, welche Anforderungen Swissmedic an die Produktekatego- rie stellt oder welches Gewicht die öffentlichen Gesundheits- und Patienteninteressen erreichen müssen, damit eine Bewilligung erteilt wird. Nach einer systematischen Auslegung ist einzig der Titelwechsel nennenswert. Nach Art. 9 aMepV ist die Ausnahme unter dem Titel „Grundsatz“ in Abs. 4 positioniert. Neu stellt die Ausnahme einen eigenständigen Artikel nach Art. 22 MepV dar und ist explizit als „Ausnahme“ betitelt. Diesbezüglich ist zu vermuten, dass es dem Gesetz- geber wichtig war, einerseits in der revidierten MepV eine erhöhte Übersicht zu schaf- fen und andererseits durch die Wahl des Titels zu bekräftigen, dass die Erteilung der Bewilligung durch die Swissmedic nicht die Regel, sondern eine Ausnahme darstellt. Nach einer historischen Auslegung liegt der Grund, weshalb die Schweiz die Inver- kehrsetzung relativiert hat, in gewissen Situationen. Situationen, in welchen es die In- teressen der Patienten oder der öffentlichen Gesundheit erfordern — weil sie höher gewichtet werden, als eine nicht durchgeführte Konformitätsbewertung — ein Produkt 195 Swissmedic, Ausnahmebewilligung für nicht konforme Medizinprodukte, S. 1. 264 265 266 267 268 269 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 102 anzuwenden, auch wenn dieses noch nicht rechtskonform Inverkehr gesetzt wurde. Die Erläuterungen zur MepV erklären, dass die Ausnahmebewilligung für spezifische Produktetypen erteilt werden und für alle identischen Produkte dieses Typs gilt. Wenn notwendig, kann Swissmedic die Bewilligung auch im Rahmen einer Allgemeinver- fügung erlassen und publizieren. Wichtig ist, dass allerdings geradewegs nur eine In- betriebnahme oder erstmalige Bereitstellung, nicht aber weitere Bereitstellungen wie etwa Vertrieb erlaubt sind. Wann diese „gewissen Situationen“ vorliegen, kann aber auch eine historische Auslegung nicht vermitteln.196 Da weder die historische noch die grammatikalische Auslegung zielführend sind, muss vorliegend die teleologische Auslegungsmethode herangezogen werden. Wie bereits dargelegt, stellt die Bewilligung eine Ausnahme dar. Dies bedeutet, dass die Bewilli- gung von der Swissmedic nur erteilt werden soll, sofern ein öffentliches Interesse für die Inbetriebnahme besteht. Aus Sicht der Hersteller besteht für das eigene Medizin- produkt immer ein Interesse, dieses für die Patienten schnellstmöglich zur Anwendung zu bringen. Unserer Ansicht nach sollte das öffentliche Interesse jedoch nicht in Bezug auf die Inbetriebnahme des Medizinprodukts vorliegen, sondern vielmehr darauf gerichtet sein, dass Swissmedic im konkreten Fall eine Ausnahme vom Grundsatz treffen darf, weil dies eine aussergewöhnliche Lage erfordert. Aus diesem Grund erkennen wir eine gewisse Dringlichkeit, die gegeben sein muss. Die Swissmedic vertritt hingegen den Standpunkt, dass diese Dringlichkeit keine spezifische Voraussetzung der Norm dar- stellt, auch wenn sie in der Praxis häufig vorliegt.197 Eine Ausnahmebewilligung käme für Swissmedic bspw. in Frage, wenn aufgrund fehlender Ressourcen die EU-Beschei- nigung für ein Produkt nicht rechtzeitig bei einer Konformitätsstelle erneuert werden kann und aufgrund dessen in der Schweiz ein Versorgungsengpass entsteht, welche die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen würde.198 196 Erläuternder Bericht MepV, S. 28. 197 E-Mail Swissmedic. 198 E-Mail Swissmedic a.a.O. 270 271 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 103 Als aktuelles Beispiel kann weiter aufgeführt werden, dass die Swissmedic zurzeit die Ausnahmebewilligungspflicht bezüglich Beatmungsgeräte aufgrund der aktuell herr- schenden Corona Pandemie erlässt.199 Aus beiden Beispielen lässt sich erkennen, dass zur Erteilung einer Ausnahmebewilli- gung eine besondere Lage erforderlich ist, sodass das Durchlaufen des Konformitäts- bewertungsverfahrens zeitlich oder aus anderen hindernden Gründen aufgrund der Umstände der Situation nicht möglich gewesen wäre. Dass es Patienten mit chroni- schen neuropathischen Schmerzen gibt, ist schon seit längerem Bekannt und auch wenn die Situation individuell für die Patienten eine besondere und dringliche dar- stellt, ist sie teleologisch keine aussergewöhnliche Situation i.S. des Art. 22 MepV. Andernfalls würde die Ausnahme zur Regel und analog müssten beinahe alle Arznei- mittel ohne Verfahren und alle Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertung an- wendbar werden. Auch die gelebte Praxis von Swissmedic unterstützt dieses Verständ- nis des Art. 22 MepV. Da Art. 22 MepV sehr jung ist, kann keine eindeutige Äusserung dazu gemacht wer- den, inwiefern Swissmedic entsprechend begründete Anträge wie bspw., dass keine anderen konformen Therapieinstrumente mit gleicher Wirkung wie das Virtual Wal- king bestehen, ablehnen würde. Nach unserem Verständnis, den Auslegungssystematiken und anhand der gelebten Praxis ist dies aber gerade nicht der Sinn und Zweck. Ausserdem wäre zu beachten, dass selbst wenn eine Bewilligung erteilt wird, diese nur befristet ist. Das heisst, das Virtual Walking müsste danach so schnell wie verhältnismässig möglich ein rechts- konformes Verfahren durchlaufen. Wir kommen somit zum Schluss, dass die Argumente gegen die Erteilung einer Aus- nahmebewilligung überwiegen. Entsprechend raten wir von einem Antrag bei der Swissmedic auf Ausnahmebewilligung i.S.v. Art. 22 Abs. 1 MepV ab. 199 REUDT-DEMONT JANINE, Life Sciences - Coronavirus-Update, in: NKF Client News, März 2020, (besucht am 4. April 2021). 272 273 274 275 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 104 c) Inverkehrbringung ohne Konformitätsverfahren und ohne Ausnahmebewilli- gung Abs. 2 von Art. 22 MepV ist weitgreifender als Abs. 1 und ermöglicht es im Einzelfall gar auf die Ausnahmebewilligung der Swissmedic zu verzichten. Insofern stellt Abs. 2 eine Ausnahme der Ausnahme von Abs. 1 des Art. 22 MepV dar. Dabei muss u.a. im konkreten Behandlungsfall eine Abwägung zwischen dem Nutzen und dem Risiko des eingesetzten Produkts stattfinden. Zudem müssen folgende Bedingungen kumula- tiv erfüllt sein: 1. Das Produkt muss zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienen; 2. Es darf nicht bereits ein konformes Produkt auf dem Markt sein; 3. Das Produkt darf nur von einer Medizinalperson bedient werden; 4. Der Patient muss auf die Nichtkonformität des Produkts und die möglichen Risiken aufmerksam gemacht werden; 5. Seitens des Patienten ist eine Zustimmung unabdingbar. Ob die Ausnahme von Art. 22 Abs. 2 MepV auf das Virtual Walking Anwendung findet, ist wiederum durch Gesetzesauslegung nach den in Rz. 124 ff. genannten In- terpretationsgrundsätzen zu bestimmen. Dabei ist i.S. der grammatikalischen Ausle- gung fraglich, ob das Virtual Walking – wie von Voraussetzung 1 verlangt – eine „dauernde Beeinträchtigung einer Körperfunktion beseitigt“. Um diese Frage zu klä- ren, sind zunächst die Begriffe der „Körperfunktion“ und „Beeinträchtigung“ auszu- legen. Weder in den Materialien zur aMepV, MepV noch in der MDR finden sich Ausfüh- rungen oder Definitionen zu den genannten Begriffen. Entsprechend müssen andere Quellen zur Auslegung beigezogen werden. Wie in Rz. 66 ff. ausführlich dargelegt, definieren bspw. die World Health Organisation (WHO) und das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) „Körperfunktionen“ als 276 277 278 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 105 „physiologische Funktion von Körpersystemen (einschliesslich psychologische Funk- tionen)“ und „Beeinträchtigungen“ e contrario als „Schädigungen einer Körperfunk- tion oder -struktur, wie z.B. eine wesentliche Abweichung oder ein Verlust».200 Dieser Definition soll vorliegend gefolgt werden. Entsprechend sind sämtliche Ab- läufe im Körper – seien sie nun physiologischer oder psychologischer Natur – Körper- funktionen, womit bereits jede grössere Abweichung vom «Soll-Zustand» als Beein- trächtigung angesehen wird. Auf das Virtual Walking übertragen, bedeutet dies fol- gendes: Mittels Virtual Walkings wird die Linderung von chronischen neuropathischen Schmerzen erreicht. Die Schmerzen sind auf die Nichtübereinstimmung zwischen mo- torischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen, ausgelöst durch überregte Ner- venfasern zurückzuführen. Genau diese Nichtübereinstimmung soll das Virtual Wal- king korrigieren. Das heisst, dass durch ein der Spiegeltherapie ähnlichen Verfahren die falsche oder unvollständige Umorganisation («Remapping») im Kortex des Ge- hirns rückgängig gemacht wird, was schliesslich die Schmerzen lindert oder gar be- seitigt. Die Ursache der Abweichung vom Soll-Zustand liegt somit im sensomotori- schen Kortex („Tastrinde“) des Gehirns.201 Die Signalübertragung von einem Körperteil ans Gehirn und umgekehrt ist nach der oben genannten Definition als Körperfunktion — konkret der Neuronen des zentralen somatosensorischen Nervensystems — und das falsch oder unvollständig erfolgte Remapping nach dem Unfall oder Operation aufgrund der überregten Nervenfasern die auch auf weitere ungeklärte Umstände zurückzuführen sind als Beeinträchtigung zu qualifizieren. Entsprechend kann die Linderung dieser Schmerzen als eine Beseiti- gung der Beeinträchtigung einer Körperfunktion bezeichnet werden. 200 Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI WHO-Kooperations- zentrum für das System Internationaler Klassifikationen, Internationale Klassifikation der Funkti- onsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, in: World Health Organisation vom Oktober 2005, (besucht am 6. Mai 2021); Dasselbe, ICF Version 2005, Komponente b Körperfunktionen (Kapitel b1-b8), in: DIMDI vom Juni 2012, (besucht am 6. Mai 2021). 201 CORVES ANNA, Wenn die fehlende Hand schmerzt, in: dasGehirn.info vom September 2011, (besucht am 5. Mai. 2021); Deutsche Schmerzgesellschaft e.V., in: Gesundheit.GV.AT vom Juni 2018, (besucht am 5. April 2021). 279 280 281 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 106 Mithilfe des Virtual Walkings ist es somit möglich, dass die Patienten nach einer mehr- fachen Behandlung keine chronischen neuropathischen Schmerzen mehr verspüren. Nach der grammatikalischen Auslegung dürfte Voraussetzung 1 auf das Virtual Wal- king zutreffen. Die Voraussetzungen 2 - 5 verlangen indessen keine detaillierte Auslegung, da sich aus dem Wortlaut eine sachgerechte Lösung ergibt und kein Auslegungsspielraum be- steht. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass unter dem Begriff «Medizinalperson» i.S.v. Voraussetzung 3 ausschliesslich Personen gemeint sind, die einen universitären Medizinberuf i.S.v. Art. 2 Abs. 1 des Medizinberufegesetzes (MedBG) ausüben.202 Folglich wäre die Bedienung des Produktes durch einen Physiotherapeuten/eine Phy- siotherapeutin nicht gestattet. Als Folge kann aufgezeigt werden, dass das Virtual Walking die Voraussetzungen von Art. 22 Abs. 2 MepV erfüllt bzw. beim Einsatz eines Arztes/einer Ärztin erfüllt werden kann. Der Wortlaut von Abs. 2 hat sich – wie schon bei der Ausnahmebewilligung nach Abs. 1 MepV – zur jetzigen MepV nicht verändert. Schliesslich bleibt mittels teleologischer Auslegung zu prüfen, ob Sinn und Zweck von Art. 22 Abs. 2 MepV dem Virtual Walking entgegenstehen. Die Swissmedic führt als Beispiel einer Ausnahme i.S.v. Art. 22 Abs. 2 MepV auf, dass es einem Arzt/einer Ärztin erlaubt wäre, bei einer seltenen und stark einschrän- kenden Krankheit eines einzelnen Patienten ein Implantat, welches in der USA ver- marktet ist, anzuwenden.203 Das Beispiel verdeutlich, dass – wie bei Abs. 1 – spezielle Umstände vorliegen müssen, damit ein Produkt unter diese Ausnahme subsumiert werden kann. Weiter ist erneut aufzuzeigen, dass Abs. 2 eine Ausnahme von der Aus- nahme nach Abs. 1 darstellt und die Voraussetzungen von Abs. 2 demzufolge noch restriktiver zu beurteilen sind. Der teleologischen Auslegung entsprechend, muss daraus geschlossen werden, dass die Anwendung des Abs. 2 stets auszuschliessen ist, wenn bereits die Anwendung von Abs. 1 ausgeschlossen wurde. So lautet unser Fazit, dass eine Inverkehrsetzung ohne Ausnahmebewilligung und ohne Konformitätsverfahren nach Art. 22 Abs. 2 MepV auszuschliessen ist. 202 Erläuternder Bericht MepV, S. 28; Swissmedic Merkblatt, Ausnahmebewilligung für nicht kon- forme Medizinprodukte, S. 2 f. 203 Anhang V, S. 120. 282 283 284 285 286 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 107 V. Gesamtergebnis und Empfehlung Das MRA wurde nicht rechtzeitig auf das Inkrafttreten der revidierten MepV erneuert. Dies hat allerdings für das Virtual Walking zum jetzigen Zeitpunkt keine Auswirkun- gen, da keine Anwendung des Produktes ausserhalb der Schweiz vorgesehen ist. Virtual Walking qualifiziert sich als ein einziges Medizinprodukt, weil all seine Be- standteile und deren Zusammenwirken für die vorgesehene therapeutische Wirkung essenziell sind. Diese Qualifikation begründet die Anwendbarkeit der MepV, des HMG und der EU-MDR. Diesen Rechtstexten entsprechend, muss das Medizinpro- dukt in eine Risikoklasse eingeteilt werden. Unserer Ansicht nach ist Virtual Walking sowohl ohne bewegliches Brett als auch mit beweglichem Brett, der Risikoklasse I zuzuordnen. Nicht wegzureden ist allerdings der Ermessensspielraum der Behörde, welcher ihr bei der Einteilung in die Risikoklasse zukommt. Insofern kann mit Sicher- heit festgehalten werden, dass sich Virtual Walking im Spektrum der Risikoklassen I bis IIa befindet. Aufgrund unserer Argumentation sind wir aber äusserst zuversicht- lich, dass die Behörde Virtual Walking ebenfalls der Risikoklasse I zuordnen wird. Die erfolgte Einteilung in Risikoklasse I hat Auswirkungen auf die Anwendung des Virtual Walking. Es wurde dargelegt, dass die Voraussetzungen für eine Inbetrieb- nahme grundsätzlich erfüllt werden können. Deshalb bestehen keine rechtlichen Hin- dernisse, Virtual Walking in Betrieb zunehmen. Aufgrund der Klassifizierung in die Risikoklasse I, würde sich jedoch eine Inbetriebnahme des Virtual Walkings taktisch kaum lohnen; für die rechtskonforme Inverkehrbringung des Virtual Walkings ist zwar eine Konformitätserklärung bereit zu stellen. Aufgrund der Klassifizierung in Risiko- klasse I, ist hierfür jedoch keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen. Dies be- deutet, dass der grösste Aufwand darin besteht, ein für das Virtual Walking geeignetes QMS zu entwickeln. Dieses muss aber sowohl bei der Inbetriebnahme als auch bei der Inverkehrbringung des Produktes erfolgen. Insofern lohnt es sich taktisch die Inver- kehrbringung des Virtual Walkings, der Inbetriebnahme vorzuziehen. __________________ __________________ _________________ Florina Winterberg Tim Meier Lars A. Fischer 287 288 289 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 108 VI. Anhang Anhang I – Literaturverzeichnis Zitierweise: Die nachfolgend aufgeführten Publikationen werden – wenn nichts anderes angegeben ist – mit Nachnamen des Autors sowie mit Seitenzahl oder Randziffer zitiert. CSERNAY DAVID Plakat, Industrieprojekt Medizintechnik HS 2017, Pro- totypenbau Virtual Walk System, Luzern 2017, (besucht am 15. April 2021) (zit. CSERNAY) FUCHS PHILIPPE (Berechtigte) Sicherheitserwartungen bei Medizinpro- dukten, in: Sicherheit & Recht 2/2016, S. 122 ff. GÄCHTER THOMAS/ RÜTSCHE BERNHARD Gesundheitsrecht, Ein Grundriss für Studium und Pra- xis, 4. Aufl., Basel 2018 GÄCHTER THOMAS/ BURCH STEPHANIE Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der Schweiz und in der EU, in: Rütsche Bernhard (Hrsg.), Medizinprodukte: Regulierung und Haftung, Bern 2013, S. 93 ff. GEMPELER SIMONA/ZIM- MERMANN FRANZISKA Somatoforme Schmerzstörungen im Zusammenhang mit dem schweizerischen Sozialversicherungssystem, Lösungsansätze für die Soziale Arbeit und die interdis- ziplinäre Zusammenarbeit, Ba. Bern 2017 ISLER MICHAEL Off Label Use von Medizinprodukten, in: LSR 2/2018, S. 79 ff. JOHNER CHRISTIAN Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device, Konstanz 2020, (besucht am: 8. Mai 2021) (zit. JOH- NER Software, Kap. …) Systeme und Behandlungseinheiten, Konstanz 2020, (besucht am: 10. Mai 2021) (zit. JOHNER Systeme und Behand- lungseinheiten, Kap. …) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 109 Eigenherstellung von Medizinprodukten, Konstanz 2019, (be- sucht am 5. Mai 2021) (zit. JOHNER Eigenherstellung, Kap. …) Inverkehrbringung: Definition und regulatorische An- forderungen, Konstanz 2019, (besucht am: 12. Mai 2021) (zit. JOHNER Inverkehrbrin- gung, Kap. …) MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Alb- traum?, Konstanz 2019, (besucht am 12. April) (zit. JOHNER Regel 11, Kap. …) Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulato- rische Anforderungen, Konstanz 2019, (besucht am: 13 Mai 2021) (zit. JOHNER Zubehör, Kap. …) KESSELRING FE- LIX/REUDT-DEMONT JANINE Eckpunkte der neuen Medizinprodukte-Regulierung, in: LSR 3/2019, S. 183 ff. KLETT BARBARA Digitalisierte Gesundheit – Abgrenzungen und Regu- lierung, in: HAVE 1/2017, S. 104 ff. DIESELBE/VERDE MICHEL Medizinprodukt- und haftpflichtrechtliche Aspekte bei Medizinal-Apps, in: Sicherheit & Recht 1/2016, S. 45 ff. KNÖPPLER KARSTEN/OS- CHMANN LAURA Teil 3: Medizinproduktezertifizierung – Rechtsgrund- lage, Risikoklassifizierung und Implikationen, in: Ber- telsmann Stiftung (Hrsg.), Transfer von Digital-Health- Anwendungen in den Versorgungsalltag, Gütersloh 2018, S. 1 ff. (zit. KNÖPPLER/OSCHMANN, S. …) KUNZ PETER V. Wirtschaftsrecht, Grundalgen und Beobachtungen, Bern 2019 LINDER STEFAN/LATO- SCHIK MARC-ERIC/RITT- NER HEIKE Einsatz von Virtual Reality als Baustein zur Behand- lung akuter und chronischer Schmerzen, Stuttgart/New York 2020 FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 110 LOCHER HER- MANN/BÖHNI UL- RICH/ZIEGLGÄNSBERGER WALTER Die Begriffe der Schmerzanalyse, in: Böhni Ulrich et al. (Hrsg.), Manuelle Medizin 1, Fehlfunktion und Schmerz am Bewegungsorgan verstehen und behan- deln, Stuttgart/New York/Delhi/Rio 2015, S. 100 ff. LÜCHINGER WIDMER CO- RINNE Von Silikon bis Kobalt: Aktuelle Fragen der Medizin- produktehaftpflicht, in: BJM 2014, S. 302 ff. MEHRINGER CHRISTOPH Reichweite und Begrenzung des Maschinenbegriffs, in: InTeR 2/2018, S. 76 ff. MEIER-HAYOZ ARTHUR/FORSTMOSER PETER/SETHE ROLF Schweizerisches Gesellschaftsrecht, Mit neuem Fir- men- und künftigen Handelsregisterrecht und unter Einbezug der Aktienrechtsreform, 12. Aufl., Bern 2018 (zit. MEIER-HAYOZ/FORSTMOSER/SETHE, N … zu § …) MOHR CHRISTIAN Wie unterscheidet das zentrale Nervensystem selbst von fremd zugeführten Schmerzreizen? Eine paramet- rische fMRT-Studie zur kognitiven Modulation der zentralen Schmerzverarbeitung, Diss. Lübeck 2006, 2007 MURESAN REMUS «Künstliche Intelligenz» und Medizinprodukte: Quali- fizierung und Klassifizierung unter der MDR, in: LSR 1/2021, S. 17 ff. (zit. MURESAN KI, S. …) «Zulassung» von Medizinprodukten durch Spitäler?, in: LSR 2/2020, S. 73 ff. zit. (MURESAN Spital, S. …) NIERMEIER FLO- RIAN/CARSTEN SCHUCHT Sonderweg oder Wegweiser? – Eine produktsicher- heitsrechtliche Analyse des neuen Medizinprodukte- rechts, in: InTeR 2020, S. 66 ff. OEN RAPHAEL Software als Medizinprodukt, in: MPR 2/2009, S. 55 ff. POLEDNA TOMAS/ VOKINGER KERSTIN NOELLE Abgabe und Vertrieb von Medizinprodukten, in: Rüt- sche Bernhard (Hrsg.), Medizinprodukte: Regulierung und Haftung, Bern 2013, S. 149 ff. REUDT-DEMONT JANINE Die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV), in: LSR 4/2020, S. 231 ff. (zit. REUDT-DEMONT, Me- dizinprodukteverordnung, S. …) REUDT-DEMONT JANINE Revision des Medizinprodukterechts, in: LSR 4/2019, S. 239 ff. (zit. REUDT-DEMONT, Medizinprodukterecht, S. …) ROSNER JAN/LANDMANN GUNTHER Schmerzen erforschen und Behandeln, in: SwiSCI 2/2020, S. 1 ff. FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 111 ROTH SIMON Künstliche Intelligenz im Spital, Root 2020, (be- sucht am 15 Mai 2021) (zit. ROTH lex futura) ROTTMANN RAINER Umgang mit gespeicherten Energien, Leinfelden-Ech- terdingen 2020, (besucht am 8. Mai 2021) (zit. ROTTMANN Energie) SCHRAMM JÖRN HENRIK Empirische Untersuchung zur propriozeptiven Beein- flussung der Körperstatik (eine Längsschnittuntersu- chung bei 20 bis 50 jährigen Frauen und Männern), Diss. München 2020 SCHROEDER DE CASTRO LOPES BARBARA Das neue EU-Medizinprodukterecht und die Schweiz, in: LSR 3/2018, S. 197 ff. SCHÜTZ ANDREA/BOLLER MARCEL Verbessert das revidierte Medizinprodukterecht tat- sächlich die Qualität und Sicherheit von Medizinpro- dukten?, in: Sicherheit & Recht 1/2021, S. 29 ff. SEILER HANSJÖRG Einführung in das Recht, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2009 SOMMER CLAUDIA Neuropathischer Schmerz: Neues zur Pathophysiolo- gie, in: Neurologie & Psychologie 2/2013, S. 18 ff. SPAHR URS Medizinprodukte, Patienten besser schützen, in: Die Volkswirtschaft 1-2/2019, S. 50 ff. SPRECHER FRANZISKA Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV), in: Sicherheit & Recht 2/2015, S. 115 ff. STUDER PETER Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz unter dem Einfluss europäischer Entwicklungen, in: Sicher- heit & Recht 3/2016, S. 188 ff. TALLEN GESCHE Aufbau und Funktion des Zentralen Nervensystems (ZNS), Berlin 2007 WEIMER TOBIAS Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, Eigen- initiative wird schwerer, Bad-Wörishofen 2019 (besucht am 3. Mai 2021) (zit. WEIMER Eigeninitiative) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 112 Anhang II - Materialienverzeichnis Erläuternder Bericht des BAG zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinischen Versuch mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte- Regulierung) vom Juli 2020 (zit. Erläuternder Bericht MepV, S. ...) GESETZGEBUNGSLEITFADEN des Eidgenössisches Justiz- und Polizeideparte- ment EJPD Bundesamt für Justiz BJ, Leitfaden für die Ausarbeitung von Erlassen des Bundes von 2019 (zit. EJPD, BJ, Gesetzgebungsleitfaden, S. …) Informationsblatt von Swissmedic, Kombinieren von Medizinprodukten, Systemas- sembling und Herstellung vom 11. September 2008 (zit. Informationsblatt Swissme- dic, S. …) Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Auflage 2.2 – Ok- tober 2019, Europäische Kommission, Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Un- ternehmertum und KMU vom Juni 2010 (zit. Leidfaden Maschinenrichtlinie) MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regu- lation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR vom Oktober 2019 (zit. MDCG 2019-11, S. …) MEDICAL DEVICES: Guidance document - Classification of medical devices, MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 der Europäischen Komission vom Juni 2010 (zit. MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, S. …) MEDICAL DEVICES: Guidance document - Qualification and Classification of stand alone software, MEDDEV 2.1/6 der Europäischen Komission vom Juli 2016 (zit. MEDDEV 2.1/6, S. …) MU500_00_005d_MB-AW-Merkblatt Eigenständige Medizinprodukte Software von Swissmedic vom 15. Dezember 2016 (zit. Merkblatt Swissmedic, Software, S. …) MU500_00_012d_MB-AW-Merkblatt Beschaffung von Medizinprodukten in Ge- sundheitseinrichtungen vom 30. August 2018 (zit. Merkblatt Swissmedic, Gesund- heitseinrichtung, S. …) Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des Medizinprodukterechts im Auftrag von BAG und SECO des Ecoplan/axxos vom 22. August 2018 (Regulierungsfolgen- abschätzung Medizinprodukterecht, S. …) Spitalliste des Kantons Luzern des Regierungsrates vom 22. März 2016, Luzerner Kantonsblatt 2021 Nr. 707 ff. (zit. Spitalliste Luzern, S. …) Swissmedic, AW-Merkblatt vom Mai 2016, 3D Drucker Medizinprodukterecht (zit. Swissmedic, 3D Drucker Medizinprodukterecht, S. …) Swissmedic, Swissmedic, Merkblatt ab Mai 2021, Ausnahmebewilligung MEP (zit. Ausnahmebewilligung für nicht konforme Medizinprodukte, S. …) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 113 Anhang III - Abkürzungsverzeichnis § Paragraph a.a.O. am aufgeführten Ort Abs. Absatz AIMD Active Implantable Medical Devices (=Aktive implantier- bare Medizinische Geräte) aMepV Alte Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) Anh. Anhang Art. Artikel ATSG Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversi- cherungsrechts vom 6. Oktober 2000 (SR 830.1) Ba Bachelorarbeit BAG Bundesamt für Gesundheit BankG Bundesgesetz über die Banken und Sparkassen vom 8. No- vember 1934 (SR 952.0) BehiG Bundesgesetz über die Beseitigung von Benachteiligungen von Menschen mit Behinderungen vom 13. Dezember 2002 (SR 151.3) bezgl. bezüglich BGE Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts BGer Schweizerisches Bundesgericht BG ETEM Berufsgenossenschaft Energie Textil Elektro Medienerzeug- nisse BIPM Internationales Büro für Mass und Gewicht BJ Bundesamt für Justiz bspw. beispielsweise BSV Bundesamt für Sozialversicherung BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101) BVMed Bundesverband Medizintechnologie bzw. beziehungsweise ca. circa CE Communauté Européenne (=Europäische Gemeinschaft) CH Schweiz DIMDI Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und In- formation FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 114 Diss. Dissertation Dr. Doktor DWDS Digitales Wörterbuch der deutschen Sprache E Energie E. Erwägung EG Europäische Gemeinschaft EJPD Eidgenössisches Justiz- und Polizeidepartement E-Mail Abächerli E-Mail von Prof. Dr. Roger Abächerli, Institut für Medizin- technik, HSLU – Auftragsanfrage vom 25. Februar 2021 (zit. E-Mail Abächerli) EN Englisch/e et al. et alii (= und weitere) etc. et cetera EU Europäische Union EUDAMED European Databank on Medical Devices (=Europäische Da- tenbank für Medizinprodukte) EuGH Europäischer Gerichtshof EU-MDR Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates e.V. Eingetragener Verein EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft EWR Europäischer Wirtschaftsraum f. und folgende/folgender (Seite, Randnummer etc.) ff. und fortfolgende (Seiten, Randnummern etc.) FR Französische FS Frühlingssemester ggf. gegebenenfalls GöV Gönner-Vereinigung Handelsregister SPZ Nottwil Handelsregisterauszug des SPZ Nottwil des Kantons Luzern vom 1. Oktober 1990, CHE-106.652. (Auszug vom 24. Mai 2021) (zit. Handelsregister SPZ Nottwil) HAVE Zeitschrift Haftung und Versicherung (Zürich) HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (SR 810.30) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 115 HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) Hrsg. Herausgeber HSLU Hochschule Luzern IASP Internationale Gesellschaft zum Studium des Schmerzens ICF International Classification of Functioning, Disability and Health (=Internationale Klassifikation der Funktionsfähig- keit, Behinderung und Gesundheit) IEC International Electronical Commission (=Internationale Elektronische Kommission) IMDRF International Medical Device Regulators Forum (=Internati- onale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte) Ing. Ingenieur inkl. inklusive insb. insbesondere InTeR Zeitschrift zum Innovations- und Technikrecht (Frankfurt am Main) IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits- wesen i.S. in Sachen ISO International Standards Organization (=Internationale Orga- nisation für Normung) i.S.v. im Sinne von IVD In vitro Diagnostika IVDR Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Be- schlusses 2010/227/EU der Kommission i.V.m. in Verbindung mit Kap. Kapitel KBS Konformitätsbewertungsstelle KG Bundesgesetz über Kartelle und andere Wettbewerbsbe- schränkungen vom 6. Oktober 1995 (SR 251 KI Künstliche Intelligenz Klinische Bewer- tung elektrischer Rollstuhl Klinische Bewertung, Produktgruppe: Elektrorollstuhl Typ: MINKO GB von DIETZ REHA-PRODUKTE (zit. Klinische Bewertung elektrischer Rollstuhl, S. … KlinV-Mep Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten vom 1. Juli 2020 (SR 810.306) FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 116 KVG Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (SR 832.10) lit. litera LSR Life Science Recht, Juristische Zeitschrift für Pharma, Bio- tech und Medtech (Bern) LugÜ Übereinkommen über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zi- vil- und Handelssachen vom 30. Oktober 2007 (SR 0.275.12) MaschV Verordnung über die Sicherheit von Maschinen vom 2. April 2008 (SR 819.14) MDCG Medical Device Coordination Group MDD Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte MedBG Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 23. Juni 2006 (SR 811.11) MepV Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021) (SR 812.213) MPR Zeitschrift Medizin Produkte Recht (Baden-Baden) MRA Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossen- schaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegen- seitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vom 21. Juni 1999 (SR 0.946.526.81) m.w.H. mit weiteren Hinweisen N Randnote Neurologie & Psy- chologie Schweizer Zeitschrift für Psychiatrie & Neurologie (Neu- hausen) NKF Niederer Kraft Frey Paraplegie Gönner-Magazin Paraplegie der Gönner-Vereinigung der Schweizerischen Paraplegiker-Stiftung (Nottwil) PrHG Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht vom 18. Juni 1993 (SR 221.112.944) Prof. Professor QMS Quality of Service Management (=Qualitätssicherungs-Ma- nagement) Rev Revidiert/e Rz. Randziffer S. Seite SECO Staatssekretariat für Wirtschaft SI Internationales Einheitensystem FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 117 Sicherheit & Recht Sicherheit & Recht, die juristische Fachzeitschrift für Sicher- heitsfragen in den Bereichen Polizei, Militär, Umwelt und Technik (Zürich) sog. sogenannt SPG Schweizer Paraplegiker-Gruppe SPS Schweizer Paraplegiker-Stiftung SPS Nonprofit- Governance-Bericht Nonprofit-Governance-Bericht 2018 der Schweizer Paraple- giker-Stiftung, ihrer Tochtergesellschaften und nahestehen- den Organisationen per 31. März 2019 (zit. SPS Nonprofit- Governance-Bericht 2018, S. …) SPS Paraplegie SPS Paraplegie (Schweizerische Paraplegiker-Stiftung, Dau- erschmerz, eine Krankheit mit vielen Ursachen, in: Paraple- gie 4/2018 (Nr. 168), S. 1 ff. (zit. SPS Paraplegie, S. …) SPV Schweizer Paraplegiker-Vereinigung SPV Paradidact Schweizer Paraplegiker-Vereinigung (SPV) (Hrsg.), Lehr- mittel Paradidact, Medizin Aufl. 3., Nottwil 2012 (zit. SPV Paradidact, S. …) SPZ Schweizer Paraplegiker Zentrum SR Systematische Sammlung des Bundesrechts SwiSCI Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study Newsletter (Nottwil) Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut SWR Südwest Runfunk u.a. unter anderem UDI Unique Device Identification (=Produkteidentifizierungsnummer) UNO-Pakt I Internationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale und kultu- relle Rechte vom 18. September 1992 (SR 0.103.1) u.U. unter Umständen V Volt v.a. vor allem VBG Verwaltungs-Berufsgenossenschaft vgl. vergleiche VI Invalidenversicherung WDR Westdeutscher Rundfunk WHO World Health Organisation (=Weltgesundheitsorganisation) z.B. zum Beispiel ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 (SR 210) Ziff. Ziffer FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 118 zit. zitiert als ZNS Zentrales Nervensystem FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 119 Anhang IV – Anfrage des Auftraggebers Frohburgstrasse 3 ∙ Postfach 4466 ∙ 6002 Luzern T +41 (0)41 229 53 10 bernhard.ruetsche@unilu.ch www.unilu.ch Law Clinic «Inverkehrbringen eines neuen Medizinprodukts» (FS 21) Anfrage des Auftraggebers Email von Prof. Dr. Roger Abächerli, Institut für Medizintechnik, HSLU «Die rechtliche Situation für die CH bleibt ja momentan für die MedTech sehr unklar. Da- bei kam eine Frage in letzter Zeit immer wieder auf: Wie dürfen Spitäler wie z.B. das SPZ in Nottwil eigens entwickelte Geräte einsetzen. Da- bei gibt es drei grundsätzliche Möglichkeiten: a) Im Rahmen der Forschung. Dann gilt das HMG und die entsprechenden Verord- nungen b) Im der «normalen» Klinik. Dann gilt die MepV. Dies scheint auch wenn das gerät Betriebsintern entwickelt wurde, dann eine offizielle Inverkehrbringung des Pro- duktes zu sein. Was einige Konsequenzen für den Betreiber (also das Spital) ha- ben würde. c) Das Gerät ist Patientenspezifisch. Dann gilt eine Sonderregel. Nur wann ist das der Fall? Es hat sich gezeigt, dass diese Frage unter der alten Regulierung (MDD der EU und Nachvollzug durch CH) klar war, jedoch völlig unklar unter der neuen europäischen Regu- lierung MDR ist. Und dies unabhängig, ob die MRA für die MDR in der CH nachgeführt wird oder nicht. Es ist rechtlich nicht klar, wie die Gesetzgebung umgesetzt werden soll, obwohl die Texte bestehen.» FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 120 Anhang V – Email der Swissmedic FLORINA WINTERBERG/TIM MEIER/LARS A. FISCHER Gesetzliche Rahmenbedingungen und Vorgehen hinsichtlich der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ Nottwil 121

Microsoft Word - Egler Barbara.doc H S W L U Z E R N C C F W Z e n t r a l s t r a s s e 9 C H — 6 0 0 2 L u z e r n T : 0 4 1 — 2 2 8 — 4 1 — 7 0 F : 0 4 1 — 2 2 8 — 4 1 — 7 1 E : c c f w @ h s w . f h z . c h W : w w w . c c f w . c h Master of Advanced Studies in Forensics, MAS Forensics Der Kanun – Gewohnheitsrecht als rechtliche Grundlage für Unrecht? Die Ausdehnung auf Tätigkeiten illegaler Natur und der damit verbundene Einfluss auf Delikte ethnischer Albaner in der Schweiz Diplomarbeit eingereicht am 16. April 2007 von Barbara Egeler MAS Forensics, Klasse 1 betreut von Agnes Székely 2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 2 Literaturverzeichnis 4 Materialien 6 Abkürzungen 8 Kurzfassung 9 1 EINLEITUNG..................................................................................................................................11 2 DER KANUN: DAS ALBANISCHE GEWOHNHEITSRECHT...................................................12 2.1 DIE VERSCHIEDENEN QUELLEN................................................................................................12 2.1.1 KANUNI I SKËNDERBEUT..........................................................................................................13 2.1.2 KANUNI I MALSISË SË MADHE .................................................................................................13 2.1.3 KANUNI I LABËRISË .................................................................................................................13 2.1.4 KANUNI I LEKË DUKAGJINIT (KLD) ........................................................................................13 2.2 DAS STRAFRECHT IM KANUN DES LEK DUKAGJINI ..................................................................15 2.2.1 DIE UNTERSCHEIDUNG DER GESCHÜTZTEN RECHTSGÜTER......................................................15 2.2.2 DIE KÖRPERLICHE INTEGRITÄT ................................................................................................15 2.2.3 DAS GUT DER SEELE ................................................................................................................16 2.2.4 DIE GERICHTSBARKEIT ............................................................................................................18 2.2.5 DIE PERVERTIERTE FORM DES KANUN IN DER KRIMINALITÄTSENTWICKLUNG ........................19 3 NETZWERKE ETHNISCHER ALBANER ...................................................................................20 3.1 DER AUFBAU DER CLANSTRUKTUR .........................................................................................20 3.1.1 DIE HAUSGEMEINSCHAFT ........................................................................................................21 3.1.2 DIE SIPPE .................................................................................................................................22 3.1.3 DER STAMM.............................................................................................................................23 3.2 DER AUFBAU EINES KRIMINELLEN NETZWERKES.....................................................................24 3.2.1 "KRIMINELLE KLEINGRUPPE" AUS FAMILIENMITGLIEDERN .....................................................24 3.2.2 KRIMINELLES NETZWERK ........................................................................................................25 3.2.3 KRIMINELLE ORGANISATION ...................................................................................................27 3.3 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN GRUPPIERUNGEN AUS DEM KOSOVO, MAZEDONIEN UND ALBANIEN ........................................................................................................................28 3.3.1 KOSOVO...................................................................................................................................28 3.3.2 MAZEDONIEN...........................................................................................................................29 3.3.3 ALBANIEN................................................................................................................................30 3.3.4 GEMISCHTE GRUPPIERUNGEN ..................................................................................................30 4 DIE DELIKTE .................................................................................................................................30 4.1 DROGENHANDEL......................................................................................................................30 4.2 MENSCHENHANDEL .................................................................................................................33 4.3 MENSCHENSCHMUGGEL...........................................................................................................35 4.4 GELDWÄSCHEREI .....................................................................................................................37 4.5 KORRUPTION............................................................................................................................38 3 5 INTERVIEWS MIT BETROFFENEN / BETEILIGTEN.............................................................39 5.1 S.B. AUS DEM KOSOVO ............................................................................................................39 5.2 B.S. AUS DEM KOSOVO ............................................................................................................41 6 FALLBEISPIEL AUS DER PRAXIS .............................................................................................43 6.1 SACHVERHALT .........................................................................................................................43 6.2 AUSSAGEN VON BETEILIGTEN..................................................................................................45 6.3 KONKRETER ZUSAMMENHANG MIT DEM KANUN .....................................................................46 7 AUSBLICK.......................................................................................................................................49 Persönliche Erklärung 51 Anhang: Tabelle des Bundesamtes für Statistik betreffend Verurteilungen von Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit (Fallzahlen zwischen 1 und 3 durften aus Datenschutzgründen nicht herausgegeben werden, diese wurden durch ein Sternchen ersetzt) 52 4 LITERATURVERZEICHNIS Ahmeti Zef (2006). 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Rachegewalt: Zur Renaissance eines für überholt gehaltenen Gewaltmotivs in Albanien und Kolumbien. Zürich (Aufsatz im Internet). Zihlmann Peter (2007). Basel-Pristina oder die Blutrache in der Schweiz. Zürich: Orell Füssli Verlag. 6 MATERIALIEN INTERNETSEITEN • http://de.wikipedia.org (Lexikon im Internet) • www.albanien.ch/nla/index.html (newsletter Albanien, Schweizer Zeitschrift für die Zusammenarbeit mit Albanien • www.cisr.gc.ca (homepage der „Commission de l’immigration et du statut de réfugié du Canada“) • www.deza.ch (Länder, Südosteuropa, Albanien / Länder, Südosteuropa, Kosovo) • www.interpol.int (Drugs and organised Crime / Heroin) ZEITUNGSARTIKEL • BAZ vom 27.08.1998, S. 9: An Albaniens rauer Nordgrenze gilt das Recht des Stärkeren • BAZ vom 27.04.1999, S. 3: Kosovo-Rebellen können auf ein Heer von Freiwilligen zählen • BAZ vom 20.01.2001, S. 39: Blutrache: Milde Strafe. Im Blutrache-Prozess von Gipf- Oberfrick blieb das Gericht unter den Anträgen des Staatsanwalts. • BAZ vom 21.07.2001, S. 3: Der Mythos Blut. Heilig und heilend. • BAZ vom 05.03.2002, S. 26: Schüsse einer Schwiegermutter. • BAZ vom 08.03.2002, S. 28: Zuchthaus für Schüsse auf den Schwiegersohn. • NZZ vom 21.03.1995, S. 51: Ehre und Blutrache im Kosovo. Ethnologische Erläuterungen zum Brüttiseller Tötungsdelikt. • NZZ vom 18.11.1995, S. 7: Wiederaufleben der Blutrache in Albanien. • NZZ vom 23.08.1996, S. 53: Aus dem Bundesgericht. Es bleibt bei zehn Jahren Zuchthaus. Urteil im Tötungsdrama von Brüttisellen bestätigt. BERICHTE VON BEHÖRDEN • 2005 EU Organised Crime Report, Public version. • Bericht Innere Sicherheit der Schweiz (BISS) 2005. Publikation des Bundesamtes für Polizei, EJPD. Mai 2006. • Bericht Innere Sicherheit der Schweiz (BISS) 2004. Publikation des Bundesamtes für Polizei, EJPD. Mai 2005. • Bericht Innere Sicherheit der Schweiz (BISS) 2003. Publikation des Bundesamtes für Polizei, EJPD. Mai 2004. • Bericht Innere Sicherheit der Schweiz (BISS) 2002. Publikation des Bundesamtes für Polizei, EJPD. Juli 2003. • Bericht Innere Sicherheit der Schweiz (BISS) 2001. Publikation des Bundesamtes für Polizei, EJPD. Juli 2002. • Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region. Assessment carried out in Albania, Bosnia and Herzegovina, the Province of Kosovo, the Former Yugoslav Republic of Macedonia and the Republic of Moldova. IOM (International Organisation for Migration) Counter-Trafficking Service. July 2004. • Lagebericht 2000 „Szene Schweiz“ (Kriminalstatistik, Drogen, Falschgeld, Pädophilie, Organisierte Kriminalität). Bundesamt für Polizei, Dienst für Analyse und Prävention. • Menschenschmuggel und illegale Migration in der Schweiz. SFM – Swiss Forum for Migration and Population Studies – Forschungsbericht 37 / 2005. (Universität Neuchâtel). 7 • Organisierte Kriminalität auf dem Balkan. Strategischer Analysebericht. Bundesamt für Polizei, Dienst für Analyse und Prävention. Mai 2001. • Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe. Carpo Regional Project. European Commission / Council of Europe. Strasbourg, September 2006. • Trafficking in Persons: Global Patterns. United Nations. Office on Drugs and Crime (UNODC). April 2006. (http://www.unodc.org/pdf/traffickinginpersons_report_2006ver2.pdf) • Truppendienst 2002/1 (Nr. 264), Zeitschrift für Führung und Ausbildung im österreichischen Bundesheer. Der Kanun. Das albanische Gewohnheitsrecht. Spezialausgabe. • Unterlagen der Kantonspolizei Aargau zum Thema Kanun (verfasst von Daniel Bauer zur Verwendung in der Polizeischule). • Unterlagen der Kantonspolizei Solothurn zum Thema des nordalbanischen Gewohnheitsrechts (Balsthal/Solothurn, 31.10.1997/fankhauser). • U. S. Trafficking in Persons Report 2006 (http://www.state.gov/g/tip/rls/tiprpt/2006/65988.htm) • Weitere vertrauliche strategische Analyseberichte des Bundesamtes für Polizei, Dienst für Analyse und Prävention, aus den Jahren 2001 und 2004. VORTRÄGE • „Kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner in der Schweiz“. Vortrag von A. Székely vom 13. Januar 2006 in St. Gallen, im Rahmen des Teilkurses Betäubungsmittel (MAS Forensics). • „Die OK-Bestimmungen. Theorie und praktische Anwendung auf grosse BM-Fälle“ Vortrag von A. Robbi (Staatsanwalt des Bundes) vom 17. Dezember 2005 in Bern, im Rahmen des Teilkurses Betäubungsmittel (MAS Forensics). UNTERSUCHUNGSAKTEN VON STRAFVERFOLGUNGSBEHÖRDEN • Strafuntersuchungsakten des Statthalteramtes Liestal mit der Geschäftsnummer 010 03 774 • Strafuntersuchungsakten des Statthalteramtes Liestal mit der Geschäftsnummer 010 04 3310 • Strafuntersuchungsakten des Bezirksamtes Laufenburg mit der Geschäftsnummer ST.1997.01012 inklusive Anklageschriften, Einstellungsbeschlüsse und Urteilen (auszugsweise) BUNDESGERICHTSENTSCHEIDE • BGE 6S.790/1995 vom 7. August 1996 (Brüttiseller Chilbi Fall) • BGE 6S.59/2005 vom 2. Oktober 2006 (Anwendbarkeit von Art. 260ter StGB auf ein kriminelles Netzwerk ethnischer Albaner) 8 ABKÜRZUNGEN ANAG Bundesgesetz über Aufenthalt und Niederlassung der Ausländer Art. Artikel Aufl. Auflage BAP Bundesamt für Polizei BAZ Basler Zeitung Bd. Band BGE Bundesgerichtsentscheid BetmG Betäubungsmittelgesetz (Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe, SR 812.121) BISS Bericht Innere Sicherheit BM Betäubungsmittel bzw. beziehungsweise ca. circa CH Schweiz CZ Tschechien D Deutschland DAP Dienst für Analyse und Prävention DEZA Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit DM Deutschmark ehem. ehemalig EJPD Eidgenössisches Justiz- und Polizeidepartement EU Europäische Union evt. eventuell fedpol Bundesamt für Polizei (neuer Name) Hrsg. Herausgeber KOS Kosovo lat. lateinisch MAS Master of Advanced Studies NRO Nichtregierungsorganisation NZZ Neue Zürcher Zeitung OK Organisierte Kriminalität Ref. Referenz resp. respektive S. Seite StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch u.a. unter anderem UÇK Ushtria Çlirimtare e Kosovo (Kosovo-Befreiungsarmee) UNMIK United Nations Mission in Kosovo UNO United Nations Organisation USD US Dollar (amerikanischer Dollar) WK Wirtschaftskriminalität www world wide web z.B. zum Beispiel 9 KURZFASSUNG Der Kanun des Lek Dukagjini (KLD) ist das bekannteste albanische Gewohnheitsrecht. Es handelt sich dabei um ein ungeschriebenes Rechtssystem, welches die wesentlichsten Aspekte des Lebens in Nordalbanien bestimmte. Im 15. Jahrhundert durch den Fürsten Lek Dukagjini begründet oder zumindest geprägt, wurde der KLD erst im 20. Jahrhundert durch den Franziskanerpater Shtjefën Gjeçovi zusammengetragen und 1933 in Shkodra publiziert. Der KLD bestimmt noch heute viele Bereiche des nordalbanischen Alltags, er ist nach dem Ende des Kommunismus neu entdeckt worden, da sich die demokratischen Prinzipien nur zögerlich im Land etablieren können. Der KLD ist nur eine Quelle von vielen, es gibt weitere Formen, welche aber alle nicht so berühmt wurden wie der KLD. Das Gewohnheitsrecht der Albaner war immer Ergänzungs- und Konkurrenzrecht zum jeweiligen staatlichen Recht. Das Strafrecht des KLD ist eine Mischform aus öffentlicher Justiz und Selbstjustiz. Als geschützte Rechtsgüter werden die körperliche und die seelische Integrität genannt. Bei der körperlichen Integrität wird nicht zwischen besserem und schlechterem Leben unterschieden, jeder Mensch hat den gleichen Wert. Drei verschiedene Delikte gegen Leib und Leben können begangen werden: Die vorsätzliche und die fahrlässige Tötung sowie die Körperverletzung. Wird jemand getötet oder verletzt, hat dies unmittelbare Konsequenzen für den Täter: seine körperliche Integrität wird nicht mehr geschützt. Bei der vorsätzlichen und fahrlässigen Tötung „fällt er ins Blut“ der Familie seines Opfers, dieses Phänomen ist als Blutrache bekannt. Bei der Körperverletzung erhält das Opfer die Möglichkeit, sich nach dem Prinzip „Auge um Auge, Zahn um Zahn“ zu rächen. Bei einer Ehrverletzung kann der Gekränkte zwar nicht Blutrache üben, da noch kein Blut vergossen worden ist, er wird jedoch den Täter töten wollen, da die geraubte Ehre nicht verziehen werden kann. So bleibt ihm nur der Griff zur Waffe. Bei einem Ehrverletzungsdelikt wird danach unterschieden, ob die persönliche oder die gemeinsame Ehre verletzt wurde. Die Gerichtsbarkeit gemäss dem Kanun ist dem Altenrat vorbehalten. Sie sind Legislative, Judikative und Mediatoren in einem. Sie werden danach bestimmt, ob sie ein grosses gesellschaftliches Prestige besitzen und sich bereits durch Weisheit profiliert haben. Die Rechtsprechung oder Konfliktlösung der Ältesten existiert neben der staatlichen Rechtsprechung und den staatlichen Behörden. In Nordalbanien wurden nach 1992 verschiedene Tötungsdelikte verübt, bei denen sich die Täter auf alte Blutfehden beriefen. In vielen Fällen kommt es aber zu Tötungsdelikten auf Grund von Landstreitigkeiten und anderen Konflikten, bei welchen eine Tötung nach den Regeln des Kanun ausgeschlossen ist. Die Regeln des Kanun werden willkürlich und zu den eigenen Gunsten interpretiert und angewendet. Die Familie ist in Albanien ein zentraler Begriff, das ganze soziale Gefüge ist auf ihr aufgebaut. Vor allem im Norden Albaniens konnten sich die Stammes- und Clanstrukturen erhalten. Die Hausgemeinschaft oder familja ist die Gemeinschaft von Personen, die unter einem Dach leben. Es handelt sich dabei um die Basiseinheit der nordalbanischen Gesellschaft. Sie setzt sich aus mehreren über die männliche Linie miteinander verwandten Kernfamilien verschiedener Generationen zusammen und konnte früher aus 60 bis 90 Personen bestehen. Wurde eine Hausgemeinschaft zu umfangreich oder kam es zu Differenzen zwischen den Brüdern, wurde eine Teilung vorgenommen und es bildete sich eine Bruderschaft. Die Sippe bildet die nächste verwandtschaftliche Ebene, sie ist aber ein 10 unbestimmter Begriff. Die Spitze der verwandtschaftlichen Pyramide bildet der Stamm, die wichtigste übergeordnete soziale Einheit. Seine Mitglieder berufen sich auf die gleichen Ahnen. Beim Aufbau eines kriminellen Netzwerkes spielen die verwandtschaftlichen Strukturen der ethnischen Albaner eine wesentliche Rolle. „Kriminelle Kleingruppen“ aus Familienmitgliedern betreiben vielfach ein Unternehmen, welches sie für deliktische Tätigkeiten benutzen. Grösser als die „kriminelle Kleingruppe“ ist das kriminelle Netzwerk, das sich aus einer Kerngruppe von Familienmitgliedern und den Ausführenden zusammensetzt. Die Ausführenden halten sich oft illegal in der Schweiz auf, während der Aufenthalt der Mitglieder der Kerngruppe geregelt ist. Die Zugehörigkeit zu einer kriminellen Organisation nach Art. 260ter StGB konnte bislang auf die kriminellen Gruppierungen ethnischer Albaner in der Schweiz nicht angewendet werden. Handelt es sich doch bei den ethnisch-albanischen kriminellen Netzwerken eher um flexible Gebilde, die sich den veränderten Anforderungen des „Marktes“ sowohl auf Personal- als auch auf Prozessebene rasch anpassen. Kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner sind meistens aus dieser Volksgruppe zugehörigen Personen verschiedener Staaten zusammengesetzt. Albaner aus Albanien, aus dem Kosovo und aus Mazedonien „arbeiten“ zusammen. Ethnisch-albanische Gruppierungen betätigen sich häufig im Betäubungsmittelbereich. Der Heroinmarkt wird in der Schweiz seit einigen Jahren von ethnisch-albanischen Händlern beherrscht, und auch bei den weiteren Drogen spielen Albaner immer häufiger eine wichtige Rolle. Des Weiteren sind kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner im Menschenhandel und im Menschenschmuggel aktiv. Beim Menschenhandel steht die Ausbeutung von Menschen im Vordergrund, beim Menschenschmuggel der illegale Transport von Menschen gegen Bezahlung. Die Routen beim Menschenhandel und beim Menschenschmuggel haben sich vom Seeweg über Italien immer mehr auf den Landweg verschoben, so dass hauptsächlich die vom Drogenhandel bekannte Balkanroute verwendet wird. Ein weiteres Delikt, weswegen ethnische Albaner in der Schweiz häufig verurteilt werden, ist die Geldwäscherei. Sie ist in vielen Fällen das Anschlussdelikt. In der vorliegenden Arbeit wurden im praktischen Teil zwei Kosovo-Albaner interviewt, welche zu verschiedenen Themen Auskunft geben konnten. Beim ersten Interviewpartner handelt es sich um einen 35-jährigen Mann aus Prizren, welcher in der Schweiz wegen Drogenhandels zu einer mehrjährigen Freiheitsstrafe verurteilt wurde. Er hatte zusammen mit Familienmitgliedern und andern Personen Heroin im grossen Stil verkauft und war als Drogenkurier Mitglied eines kriminellen Netzwerkes. Beim zweiten Interviewpartner handelt es sich um einen 47-jährigen, in der Schweiz gut integrierten, mit den örtlichen Gegebenheiten bestens vertrauten Familienvater, welcher vor drei Jahren mit einem „Kanun-Fall“ konfrontiert wurde. Sein damals 20-jähriger Sohn wurde von einem Landsmann massiv verprügelt, so dass er bis heute die Folgen trägt. Man hatte damals in der Familie besprochen, ob diese Angelegenheit nach den Regeln des Kanun zu lösen sei. Die Familie ist aber zur Polizei gegangen und hat Anzeige erstattet. Schliesslich wird in dieser Arbeit der Blutrachefall von Gipf-Oberfrick diskutiert, ein brutales Tötungsdelikt, welches sich am 16. Juni 1997 zugetragen hat und am 19. Januar 2001 vor dem Bezirksgericht Laufenburg verhandelt wurde. Einzelne Täter befinden sich nach wie vor auf der Flucht. Der Fall wurde in der Presse mehrfach behandelt. 11 1 Einleitung Der albanische Ausdruck für Gewohnheitsrecht ist Kanun. Kanun bedeutet Regel oder Norm. Im Kanun werden weite Teile des (Zusammen-)Lebens der Albaner geregelt. Es ist Strafrecht, Zivilrecht und öffentliches Recht in einem. In strafrechtlicher Hinsicht werden mit dem Kanun verschiedene Rechtsgüter geschützt, wie dies beispielsweise auch in unserem Strafgesetzbuch der Fall ist. Die alten Regeln des Kanun bestimmten bis zur kommunistischen Machtübernahme 1944/45 das Leben der Menschen in Nordalbanien. Während des Kommunismus wurde die Anwendung des Kanun und der Regeln der Blutrache bekämpft. Mit dem Ende des Kommunismus im Jahre 1992 blühten jedoch die alten Fehden und somit die Anwendung des Gewohnheitsrechts wieder auf1. Die staatliche Ordnung konnte sich vor allem im Norden Albaniens kaum etablieren, so dass die Menschen auf Grund des entstandenen Vakuums auf die Regeln zurückgriffen, die ihnen von den Vätern und Grossvätern mündlich überliefert wurden. Es ist aber darauf hinzuwei- sen, dass die Regeln betreffend die Blutrache im Kanun nur einen ganz kleinen Teil darstellen. Sind es einzelne Täter, die insbesondere bei Tötungsdelikten auf die Regeln des Kanun und die Blutrache zurückgreifen, oder ist es möglich, dass ethnisch-albanische Gruppierungen das Gewohnheitsrecht als Grundlage oder Rechtfertigung für strafbare Handlungen überhaupt anwenden? Könnten die Strukturen der kriminellen Netzwerke mit den Vorgaben des Kanun über Familie und Verwandtschaft zusammenhängen? In der Schweiz besteht eine sehr grosse albanische Diasporagemeinschaft. Unter den ca. 370'000 Personen aus dem ehemaligen Jugoslawien befinden sich ca. 180'000 ethnische Albaner2. (Diese Zahlen stammen aus dem Jahre 2001. Nach heutigen Schätzungen dürften es ca. 340'000 Personen aus dem ehemaligen Jugoslawien und ca. 170'000 ethnische Albaner sein.) Es handelt sich dabei hauptsächlich um Kosovo-Albaner. In den letzten Jahren mussten sich die Schweizer Gerichte vermehrt mit Fällen befassen, in welchen ethnische Albaner verschiedener Nationalitäten als Beteiligte auftraten. Diese Personen befanden sich zum Teil illegal in unserem Land. Kriminelle Gruppierungen ethnischer Albaner beherrschen heute den Heroinmarkt in der Schweiz3, sie sind im Menschenhandel und Menschenschmuggel involviert und betätigen sich in Aktivitäten im Rotlichtmilieu4. In der Kriminalitätsentwicklung der Schweiz spielen ethnische Albaner eine bedeutende Rolle. Was haben diese Delikte mit der Ethnie der Albaner zu tun? Gibt es Erklärungen dafür, dass Gruppierungen eines bestimmten Hintergrundes mit gewissen Delikten in Zusammenhang gebracht werden können, mit anderen Delikten wiederum nicht? Und was hat der Kanun damit zu tun? Ein Blick nach Kosovo zeigt, dass die Kriminalität der Kosovo-Albaner im Zusammen- hang mit der offenen Statusfrage und den schwachen rechtsstaatlichen Strukturen stehen könnte5. Die Menschen haben keinen Rückhalt im eigenen Land, ihre Identität ist in Frage gestellt. Sie sind zu Tausenden in den Westen geflüchtet und haben versucht, ihr Glück hier zu finden. Aber sie wurden nicht gleich aufgenommen wie die Einwanderer der 60-er Jahre. Es handelt sich um zwei total unterschiedliche Menschengruppen, die nicht 1 NZZ vom 18.11.1995, S. 7 2 Vertraulicher Bericht DAP 2001 3 BISS 2005, S. 57 4 Vertraulicher Bericht DAP 2004 5 BISS 2005, S. 53 12 miteinander verglichen werden können. Die Flüchtlinge der 90er Jahre schotteten sich ab und verblieben in ihrem „Clandenken“. Dies begünstigte, dass sich aus den familiären Strukturen eher kriminelle Netzwerke bilden konnten6. Die Polizei beschäftigt sich zudem mit Kosovo-Albanern im Zusammenhang mit Tötungsdelikten, bei welchen die Täter sich auf den Kanun beziehen. Die ethnischen Albaner aus Albanien machten eher durch die Vorkommnisse im eigenen Land auf sich aufmerksam. In Nordalbanien sollen nach offiziellen Angaben die Männer von über 10'000 Familien zu Hause bleiben, weil sie riskieren, Opfer der Blutrache zu werden7. Nachdem Albanien im Jahre 1992 die kommunistische Herrschaft abgeschüttelt und eine demokratische Epoche begonnen hatte, blühten die alten gewohnheitsrechtlichen Regeln des Kanun wieder auf. Im Verwaltungskreis Lezha sollen im Sommer 1993 innerhalb einer Woche acht Menschen durch Blutrache ums Leben gekommen sein8. Zwischen 1999 und 2002 waren in der Region um die nordalbanische Stadt Shkodra 110 Blutopfer zu beklagen9. Allerdings vertritt z.B. Ahmeti10 die Meinung, dass in vielen Fällen die „gewöhnliche Kriminalität“ der Albaner mit der Blutrache verwechselt werde. Der Kanun habe nur noch einen indirekten Einfluss auf die strafbaren Handlungen der ethnischen Albaner. Auf das alte Gewohnheitsrecht werde zurückgegriffen, um sich der Strafverfolgung zu entziehen oder um mildernde Umstände zu erhalten. 2 Der Kanun: das albanische Gewohnheitsrecht 2.1 Die verschiedenen Quellen Der Kanun des Lek Dukagjini (Kanuni i Lekë Dukagjinit) ist das bekannteste albanische Gewohnheitsrecht, aber es ist nicht das einzige, welches existiert11. Der albanische Ausdruck für Gewohnheitsrecht ist ganz allgemein „Kanun“. Das Wort ist möglicherweise aus dem Summerischen (gi = Rohr) über das Akkadische (qanu = Rohr) ins Hebräische (qane = Rohr) entlehnt worden und von da aus ins Griechische (kanna = Rohr) übernom- men worden. Dort wurde es zu „kanon“ weitergebildet, was soviel wie „Regel, Norm“ bedeutet12. Festzuhalten ist, dass das Gewohnheitsrecht der Albaner immer Ergänzungs- und zugleich Konkurrenzrecht zum staatlichen Recht war, sei es zum Recht der Türken, zum Recht des albanischen Staates nach 1912 (Unabhängigkeitserklärung Albaniens in Vlorë nach dem 1. Balkankrieg gegen die Türkei), zum Recht der Besatzungsverwaltungen im ersten und zweiten Weltkrieg, und, was den Kosovo angeht, zum Recht Jugoslawiens bzw. Serbien- Montenegros bzw. Serbiens13. 6 Vertraulicher Bericht DAP 2001 7 BAZ vom 21.07.2001, S. 3 8 Pichler, S. 82 9 Schubert, S. 36 10 Ahmeti, Fazit, S. 7 11 Roberto&Munga, S. 1 12 Elsie, Einführung S. x 13 Elsie, Einführung S. xiv 13 2.1.1 Kanuni i Skënderbeut Dieser Kanun stammt von Gjergji Kastrioti Skanderbeg (albanische Form: Skënderbeu), einem albanischen Fürsten (1405-1468). Er ist durch seine Verteidigung Albaniens gegen die Osmanen berühmt geworden, die Albaner verehren ihn als Nationalhelden14. Er wird der Gegend von Kruja, Mati, Dibra bis Elbasan und Librazhid zugeordnet (Zentral- albanien). Obwohl der Namensgeber dieses Kanun im 15. Jahrhundert lebte, wurde erst im 20. Jahrhundert das mündlich tradierte Gewohnheitsrecht kodifiziert, und zwar von Dom Frano Ilia, während den Jahren 1936-1966. Publiziert wurde der Kanun des Skanderbeg erst im Jahre 199315. Er enthält ein erstes Einführungskapitel, in welchem erklärt wird, in welchen Regionen von Albanien diese Version in Gebrauch war, danach folgen sieben Kapitel, in welchen die verschiedenen Normen bezüglich Familie, Haus, Verträge, Regierung, Strafen, Amnestie und Kirche niedergeschrieben sind. Ein Vergleich zwischen dem Kanuni i Skënderbeut und dem Kanuni i Lekë Dukagjinit zeigt, dass die Normen der beiden Gewohnheitsrechte in verschiedenen Epochen gesammelt wurden, dass aber beide Kanun in ihren hauptsächlichen Instituten ähnlich sind. Beim Kanuni i Skënderbeut wird teilweise angegeben, der Einfluss der Sharia sei darin spürbar, dies als Folge der Islami- sierung nach der Invasion der Türken16. 2.1.2 Kanuni i Malsisë së Madhe Diese Form wird auch Kanun der Berge genannt17. Er stammt aus der allernördlichsten Gegend von Albanien, der Region Malsisë së Madhe, welche an Montenegro grenzt. Über diesen Kanun ist nur wenig bekannt. 2.1.3 Kanuni i Labërisë Diese Sammlung des Gewohnheitsrechts wurde im südwestlichen Albanien entdeckt, in der Region Laberia, in den Gebieten von Vlorë, Kurvelesh, Himara und Tepelena bis hinunter an die Grenze zu Griechenland. Das südalbanische Rechtsinstrument wird einer mündlichen Überlieferung zufolge einem Feldherrn, Richter und Priester namens Papa Zhuli zugeschrieben, daher auch die Bezeichnung Kanuni i Papazhulit18. Im weniger abgeschiedenen Südalbanien waren die Bedeutung und die Verwurzelung des Kanun in der Bevölkerung viel geringer als im Norden. Interessant ist aber, dass der Kanuni i Labërisë oder Kanuni i Papazhulit trotz der starken religiösen, sprachlichen und kulturellen Verschiedenheiten zwischen Nordalbanien und Südalbanien bis auf verhältnismässig geringfügige Abweichungen mit dem Kanuni i Lekë Dukagjinit übereinstimmt19. 2.1.4 Kanuni i Lekë Dukagjinit (KLD) Der Kanuni i Lekë Dukagjinit (Recht des Lek Dukagjini, abgekürzt KLD, oder auch Gesetz des Alexander Dukagjini genannt) stellt wie bereits erwähnt die weitaus bekannteste Zusammentragung des albanischen Gewohnheitsrechts dar. Dieses ursprüng- lich ungeschriebene Rechtssystem bestimmte die wesentlichsten Aspekte des Sozial- 14 http://de.wikipedia.org/wiki/Skanderbeg 15 Roberto&Olgerta, S. 1; Schwandner-Sievers (2001), S. 103 16 Die Türkenzeit dauerte von 1385 (Schlacht von Savra) bis 1912 (1. Balkankrieg) 17 Recherche sur les pays d’origine, réponses aux demandes d’information, homepage der Commission de l’immigration et du statut de réfugié du Canada, www.cisr.gc.ca 18 Elsie, Vorwort S. vii 19 Godin, 1953, S. 1 14 verhaltens in den abgelegenen und sonst gesetzlosen Gegenden Nordalbaniens20. Als mittelalterlicher Fürst, als Widerstandskämpfer gegen die vordringenden Osmanen und als Begründer eben dieses Gewohnheitsrechts ist Lek Dukagjini vor allem im Norden Albaniens bekannt, historisch lässt sich seine Figur nur schwierig fassen21. Lek Dukagjini war ein Weggefährte von Gjergji Kastrioti Skanderbeg, er lebte von 1410 bis 1481, starb also etwas später als Skanderbeg. Umstritten ist, ob Lek Dukagjini der Urheber des Kanun ist oder ob er ihm lediglich den Namen gab. Heute wird auch die Theorie vertreten, dass keine bestimmte Person Autor dieses Kanun gewesen sein soll, sondern dass er aus der logischen Konsequenz bestimmter Lebensbedingungen entstanden sei22. So kann es denn sein, dass Lek Dukagjini eine Erinnerungsfigur des kulturellen Gedächtnisses und nicht der Autor des Gewohnheitsrechts ist. Und trotzdem sagen die Menschen in Nordalbanien si tha Leka, ashtu mbet (wie Lek sagte, so bleibt es)23. Das immer nur mündlich überlieferte Gesetzeswerk wurde erstmals vom Franziskanerpater Shtjefën Konstantin Gjeçovi (1874-1929) am Ende des 19. Jahrhunderts in eben der Version des Kanuni i Lekë Dukagjinit gesammelt und in der Folge in Teilen publiziert24. Die erste vollständige Publikation erschien 1933 in Shkodra (albanisch auch Shkodër, wichtigste Stadt Nordalbaniens und Hauptort der gleichnamigen Präfektur und des gleichnamigen Verwaltungskreises). Die Publikation erfolgte durch andere Franziskaner- pater, da Shtjefën Gjeçovi 1929 von serbischen Nationalisten ermordet worden war. Die teils von Gjeçovi, teils von seinen Erben geleistete Systematisierung teilt den KLD in zwölf Bücher mit verschiedenen Kapiteln und 1263 einzelnen Paragraphen ein. Buch 1 regelt die Stellung der Kirche in zivil- und strafrechtlicher Beziehung, die Bücher 2 bis 9 decken das Zivilrecht im weitesten Sinn ab (Familie, Heirat (Ehe), Hochzeit (Fest), Erbschaft, Haus (Haus, Vieh und Landgut), Handel, Ehre, Schäden), Buch 10 behandelt das Strafrecht, Buch 11 das öffentliche Recht (der Altenrat) und Buch 12 legt rechtliche Privilegien und Diskriminierungen sowie Bräuche bei Todesfällen fest25. Gelesen wurde das Werk Gjeçovis wohl erst 20 Jahre nach seiner Publikation, da die nordalbanische Gesellschaft bis ca. 1950 eine weitgehend schriftlose Gesellschaft war26. Noch heute bestimmt der mündlich tradierte Kanun viele Bereiche des sozialen Lebens der Nordalbaner, er wurde sozusagen nach dem Sozialismus wieder entdeckt27. Die Kommunisten hatten den Kanun mit allen Mitteln bekämpft (1944/45 bis 1991). Doch auch dem kommunistischen Diktator Enver Hoxha war es nicht gelungen, den Geist des Kanun für immer zu vertreiben28. Nach dem Zerfall des sozialistischen Einparteienstaats in Albanien im Jahre 1991 etablierten sich demokratische Prinzipien nur zögerlich im Land. Eine aktualisierte Form des KLD trat besonders im Norden an die Stelle fehlender staatlicher Strukturen. In den nachfolgenden Kapiteln dieser Arbeit ist stets vom Kanun des Lek Dukagjini die Rede. 20 Elsie, Vorwort S. iii 21 Pichler, S. 70; Kaser&Baxhaku, S. 230 22 Voell, S. 58f. 23 Voell, S. 54 24 http://de.wikipedia.org/wiki/Kanun 25 Elsie, S. 3ff.; Godin (1953, 1954, 1956) 26 Pichler, S. 70 27 Voell, S. 24 28 NZZ vom 18.11.1995, S. 7 15 2.2 Das Strafrecht im Kanun von Lek Dukagjini Die Strafjustiz des Kanun ist eine Mischung aus öffentlicher Justiz und Selbstjustiz. Allein die natürliche Person ist nach diesem Gewohnheitsrecht rechtsfähig. In der Person wird zwischen dieser selbst und ihrem „Zubehör“ unterschieden29. Die Person setzt sich zusammen aus dem Körper und der Seele. Zubehör einer Person sind ihre Handlungen und ihre Verhältnisse. 2.2.1 Die Unterscheidung der geschützten Rechtsgüter Der Kanun unterscheidet die körperliche Integrität und die seelische Integrität (das so genannte Gut der Seele) einer Person. 2.2.2 Die körperliche Integrität Der Kanun hält im 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 6 fest: „Der Preis des menschlichen Lebens ist gleich, für den Guten wie Bösen. Jeder hält sich für gut und sagt zu sich selbst; «Ich bin Mann!» und sie sagen zu ihm; «bist du ein Mann?»“30 Der Kanun untersagt es grundsätzlich, Unterschiede zwischen „besserem“ und „ schlechterem“ Leben zu machen. Die körperliche Integrität jeder Person ist zunächst bedingungslos geachtet und geschützt. Auch wird an dieser Stelle des Kanun nicht nach dem Geschlecht unterschieden. Frauen und Männer werden hier gleich behandelt, was in den meisten Regeln des Kanun nicht der Fall ist. Delikte gegen Leib und Leben des Menschen sind gemäss Kanun die vorsätzliche Tötung, die fahrlässige Tötung und die Körperverletzung. Zunächst hält der Kanun fest, dass eine Tötung – unabhängig vom Status des Opfers – mit einer Busse bestraft werde. Die Busse beträgt 500 Groschen und muss zum Haus der Gjonmarkaj von Oroshi gebracht werden31. Handelt es sich lediglich um eine versuchte Tötung, wird die Busse halbiert, zudem müssen die Kosten für die Heilbehandlung des Opfers übernommen werden. Der Täter fällt mit der Tötung „ins Blut des Opfers“. Er ist nun in Gefahr, selbst getötet zu werden und zwar von der Familie des Opfers. Die körperliche Integrität ist daher ab dem ersten Tötungsdelikt nicht mehr geschützt. Dieses Phänomen ist als Blutrache32 bekannt. Ursprünglich war es so, dass lediglich der Täter „ins Blut des Opfers fiel“. „Das Blut geht mit dem Finger“: Mit dem Finger ist der Täter gemeint, und nur er. Später wurden alle männlichen Mitglieder der Familie des Täters „in das Blut eingeschlossen“. Es wurde auch keine Rücksicht mehr auf Minderjährige genommen. Von der Blutrache ausgeschlossen sind die weiblichen Familienmitglieder. „Blut ist nicht für eine Schuld“. Blutrache kann daher nur verübt werden, wenn tatsächlich Blut damit gerächt wird, sie kann nur Antwort auf eine Tötung sein, niemals aber auf ein anderes Delikt. Mit Schuld sind in diesem Zusammenhang andere Delikte gemeint. Auf ein anderes Delikt folgt eine Strafe, nicht eine Tötung. „Blut ist Blut und Busse ist Busse“33. „Das Blut geht aber nie verloren“ (Paragraph 10 des oben erwähnten Kapitels), die Antwort auf eine Blutrache ist eine neue Blutrache. So ist die Familie des ersten Opfers zunächst „Herr des Blutes“, fällt jedoch nach Vollzug der Blutrache wiederum ins Blut der 29 Ahmeti, Punkt II, das Strafrecht im Kanun 30 Elsie, S. 160 31 Elsie S. 169 (Kanun, 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 14, letzter Satz) 32 Siehe zum Thema der Blutrache ganz allgemein: Kadare Ismail, der zerrissene April 33 Elsie, S. 164; Voell, S. 278 16 Familie des ersten Täters. Alle Tötungen, welche als Antwort auf eine zuvor erfolgte Tötung erfolgen, sind Fälle der klassischen Blutrache34. Aus dem zuvor Gesagten ergibt sich, dass die erste Tötung eben gerade aus einem anderen Motiv als dem Motiv der Blutrache erfolgt sein muss. Es ist möglich, dass die erste Tötung z.B. auf Grund einer Ehrverletzung oder auf Grund einer zivilrechtlichen Angelegenheit erfolgte. Danach erfolgt der erste Blutrachefall, dann der zweite, etc. Die Tötung im Rahmen der Blutrache hat öffentlich zu erfolgen oder ist zumindest publik zu machen, die betroffene Familie ist zu informieren. Der Kanun hält fest, dass eine Tötung nicht nur vorsätzlich, sondern auch fahrlässig begangen werden kann. Die fahrlässige Tötung wird „unbeabsichtigter Totschlag“ genannt35. In diesem Fall muss gründlich untersucht werden, ob der Totschlag wirklich unbeabsichtigt war. Während der Untersuchung des Falles muss der Täter versteckt bleiben, so lange „das Blut heiss ist“ (die Erregung dauert). Die Untersuchung wird durch „vernünftige“ Männer geführt. Kommen diese zum Schluss, dass die Tötung unbeabsichtigt war, hat der Täter lediglich eine Busse zu bezahlen. In Paragraph 14 des gleichen Kapitels ist jedoch zu lesen, dass auch derjenige „ins Blut fällt“, dem sich ungewollt ein Schuss aus der Waffe löst und auf diesen Weise jemanden tötet. Dies wurde wahrscheinlich deswegen festgehalten, damit sich der Täter nicht unter dem Deckmantel der Fahrlässigkeit der Blutrache entziehen konnte. Verantwortlich für eine Tötung kann sodann auch derjenige sein, welcher sein Gewehr an einem Riemen aufhängt, und sich ein tödlicher Schuss aus dem Gewehr löst, weil der Riemen reisst. Eine Körperverletzung – ob vorsätzlich oder fahrlässig begangen ist irrelevant – wird ebenfalls mit Busse bestraft. Bei der Höhe der Busse kommt es darauf an, welche Körper- teile des Opfers verletzt wurden36. Des Weiteren erhält das Opfer nach den Regeln des Kanun die Möglichkeit, sich nach dem Prinzip „Auge um Auge, Zahn um Zahn“ zu rächen. Das Opfer darf dem Täter also die gleiche Verletzung zufügen, wie ihm selbst zugefügt worden ist37. Wurde auf der einen Seite jemand getötet, auf der anderen Seite zwei Personen verwundet, dann gilt die Blutrache ebenfalls für vollzogen, denn zwei Verwundete entsprechen einem Toten38. 2.2.3 Das Gut der Seele Beim Gut der Seele wird wie bei der körperlichen Integrität kein Unterschied zwischen den verschiedenen Menschen gemacht, jede Seele ist gleich viel wert. Es ist niemand besser oder schlechter als seine Mitmenschen. So wird denn der Mensch mit einem Gewicht verglichen: „Von sich aus wiegt jeder Einzelne 400 Derhem (türkisches Gewicht), weil 400 Derhem eine volle Oka ist und der Ehrenhafte auch sein volles Gewicht hat“39. In der Praxis ist unter dem Gut der Seele hauptsächlich die Ehre zu verstehen. Was aber ist diese Ehre? Wie wird sie definiert? Ehre kann als individuelle Würde verstanden werden, ein besonderer Bewusstseinszustand, eine persönliche Überzeugung, evt. eine Art Stolz auf sich selbst oder auf eine bestimmte Tat. Ehre kann auch als kollektive Würde verstanden werden, welche allen Menschen per se zugesprochen wird. Für Voell ist gemäss der Ideologie des Kanun Ehre und ehrenvolles Handeln in Verbindung zur Rezeption und der 34 Voell, S. 280 35 Elsie, S. 166f. (Kanun, 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 12) 36 Elsie, S. 163; Kadare, S. 210 37 Ahmeti, Punkt II, das Strafrecht im Kanun 38 Elsie, S. 169 (Kanun, 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 14) 39 Elsie, S. 121 (Kanun, 8. Buch, 1. Kapitel) 17 Bewertung durch die Gesellschaft zu setzen. Ehre werde zu Demonstration, Wettbewerb und Reputation40. Es gäbe einen gesellschaftlich vorgegebenen Kanon [im Sinne von Regelwerk] für ehrenvolles Handeln. Der Kanun unterscheidet zwischen der persönlichen und der gemeinsamen Ehre. Die persönliche Ehre kann „geraubt“ werden, und zwar unter anderem durch folgende Taten: Der Mann wird vor den im Rat versammelten Männern der Lüge bezichtigt, er wird bespuckt, bedroht, gestossen oder geschlagen, man bricht ihm die Treue, seine Frau wird geschändet oder entführt, seine Waffe wird zerstört, man bricht in sein Haus ein, man zahlt ihm ein Darlehen nicht zurück oder man entfernt ihm die Herdplatte41. „Die geraubte Ehre hat keine Busse“ und „Die geraubte Ehre kann nicht verziehen werden“. Der Kanun spricht in diesen Fällen nicht davon, dass der Ehrverletzer ins Blut des Ehrverletzten falle [wenn man die Terminologie der Blutrache verwendet], sondern der Ehrverletzte hat „die offene Türe“. Seine Grenzen wurden sinnbildlich überschritten, der Ehrverletzer ist ihm zu nahe getreten. Die offene Türe zu haben, ist in Albanien die schlimmste Unehre überhaupt. Obwohl der Kanun es dem Ehrverletzten zugesteht zu verzeihen, gesteht ihm der Kanun ebenfalls zu, sein Gesicht wieder reinzuwaschen. Das weisse Gesicht der Ehre wurde nämlich durch die Ehrverletzung zum schwarzen Gesicht der Scham. Ein albanisches Sprichwort sagt sodann „die Seife des Albaners ist das Pulver“.42 Ehrverletzungen ziehen daher in der Regel ein Tötungsdelikt nach sich, wobei in diesen Fällen von gewöhnlicher Rache hakmarrje gesprochen wird, von der nächsten Tötung als Antwort auf die erste Tötung dann wie bereits erwähnt von Blutrache gjakmarrje. Bekannt sind auch die Aussagen „Ehre ist das Leben“ oder „Man verliert das Leben aber nicht die Ehre“43. Des Weiteren steht im Kanun der Satz “Zwei Fingerbreit Ehre auf die Blume der Stirne gab uns Gott”44. Das wird so ausgelegt, dass die Kugel des Ehrverletzten den Ehrverletzer mitten in die Stirn treffen soll. Auch die gemeinsame Ehre kann verletzt werden. Die gemeinsame Ehre kommt bei der Gastfreundschaft zum Zuge. „Das Haus des Albaners gehört Gott und dem Freunde mik.“45 Ursprünglich wurde der Begriff mik mit Gast übersetzt, heute in der Regel mit Freund. Dem Gastgeber, der einen Fremden bei sich aufnimmt, kommt höchste Ehre zu. Die Verwandtschaft bei sich aufzunehmen gilt als selbstverständlich und gehört zu den allgemeinen Pflichten. Einen Fremden aufzunehmen, bedeutet, ihm auch absoluten Schutz zu gewähren46. Nicht nur im Hause des Gastgebers steht der mik unter absolutem Schutz, sondern der Gastgeber begleitet den mik auch auf einem Stück seines weiteren Weges, bis dorthin wo der mik die Begleitung wünscht. So bald der Gastgeber dem mik den Rücken zugewendet und die Rückreise angetreten hat, hört der Schutz und die damit verbundene Verantwortung für den mik auf. Die Ehre des mik ist wertvoller als die der eigenen Verwandten. Die mit der Verletzung der Ehre des mik verbundene Schmach kann nur durch Blutrache wiedergutgemacht werden47, wobei auch in diesen Fällen eher von hakmarrje gesprochen werden sollte als von gjakmarrje. Im Kanun heisst es: „Die Beleidigung des Vaters, des Bruders oder des Vetters kannst du vergeben. Nicht jedoch die 40 Voell, S. 211 41 Elsie, S. 121f. (Kanun, 8. Buch, 1. Kapitel, Aufzählungen 42 Schwandner-Sievers (1995), S. 128; Schwandner-Sievers (1996), S. 123f. 43 Çumani, Abschnitt „Rückkehr und Konsequenzen des Kanun“; Haefner, Abschnitt „das Ehrenwort“ 44 Elsie, S. 122 (Kanun, 8. Buch, 1. Kapitel, Paragraph 1) 45 Elsie, S. 122 (Kanun, 8. Buch, 2. Kapitel, Paragraph 4) 46 Kaser (2001), S. 84 47 Waldmann, S. 151 18 des mik“48. Wenn also jemand den mik beschimpft, muss dessen Ehre und die eigene Ehre wiederhergestellt werden. Während bei der Blutrache zwingend die Partei des „Herrn des Blutes“ und die Partei des „ins Blut Gefallenen“ einer anderen Familie angehören, ist es möglich oder in der Praxis sogar üblich, dass im Falle von Ehrverletzungen Tötungen innerhalb derselben Familie erfolgen49. 2.2.4 Die Gerichtsbarkeit In diesem Zusammenhang ist die Bedeutung der besa zu erörtern. Besa ist vielschichtig und kann in anderen Sprachen nicht mit einem Wort übersetzt werden. So sind in deutschen Texten die Begriffe Friedenspakt, Allianz, Waffenstillstandsabkommen, gastfreundschaftliches Bündnis, Ehre des Hauses, Ehrenwort, Schwur, Sicherheitsgarantie, Loyalität, Treue und vieles mehr zu finden50. Die besa ist eine friedliche Beziehung und kann auch ein zeitweiliges Aussetzen (24 Stunden wenn von der Familie des Täters erbeten oder 30 Tage wenn vom Dorf erbeten) der Blutrache bedeuten51. Im Zusammenhang mit der Gerichtsbarkeit ist die besa die Grundlage der Akzeptanz von aussergerichtlichen Vereinbarungen. Sie bietet Sicherheit und Verbindlichkeit bei Abwesenheit staatlicher Kontrollinstanzen oder bei mangelndem Vertrauen in demokratische Strukturen52. Durch die besa kann auch bewirkt werden, dass nicht nur das Aussetzen der Blutrache erzielt wird, sondern dass auch die staatliche Strafverfolgung des vorangegangen Delikts ausge- setzt oder eingestellt wird. Verzichtet eine Familie auf das Ausüben der Blutrache, kann auch die Polizei dazu gebracht werden, auf eine Strafverfolgung zu verzichten, so dass der „Fall“ in gegenseitigem Einvernehmen gelöst wird53. Die Polizei muss bei einem Tötungsdelikt zwar zwingend kontaktiert werden – sie kann nicht wie bei einem weniger gewichtigen Delikt übergangen werden – sie kann aber die Angelegenheit nach dem Kanun lösen, was die Einstellung der Strafverfolgung mit sich führt. Die besa ist sodann auch Fundament des Eides. „Der Eid – mehr kann nicht verlangt werden“54. Der Eid bejë ist das effektivste Instrument des Kanun, mit dem sich diverse Konflikte lösen lassen. Die Rechtsfragen, welche zum Ablegen des bejë führen, sind unterschiedlicher Natur. Der Eid ist eine Massnahme zur Feststellung der Glaubwürdigkeit eines Menschen, der unter Anklage steht. Nur der Verdächtige darf schwören, einem Ankläger oder Zeugen ist dies nicht möglich. Der Verdächtige muss also feierlich erklären, dass er eine Tat nicht begangen hat und nichts von ihr weiss. Kann er den Eid ablegen, ist er frei. Beim Eid handelt es sich um ein kollektives Ereignis, bei dem neben der angeschuldigten Person so genannte Gewährsmänner ebenfalls einen Eid ablegen müssen. Die Anzahl der Gewährsmänner hängt vom Delikt ab. Für einen einfachen Diebstahl beispielsweise benötigt die angeschuldigte Person einen einzigen Gewährsmann, bei einem Blutrachefall sind es 24 Gewährsmänner. Handelt es sich beim Opfer um eine Frau reichen 12 aus. Beim Eid der Gewährsmänner geht es um die Integrität der angeschuldigten Person und nicht unmittelbar um die Richtigkeit von deren Aussage55. Der Eid wird in den katholischen Regionen auf Kreuz und Evangelium abgelegt, in den muslimischen Gebieten 48 Elsie, S. 127 (Kanun, 8. Buch, 2. Kapitel, Paragraph 2) 49 Unterlagen Kantonspolizei Solothurn, S. 11 50 Schwandner-Sievers (2001), S. 101; Voell, S. 206f. 51 Elsie, S. 155 (Kanun, 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 1) 52 Voell, S. 208 53 NZZ vom 18.11.1995, S. 7 54 Elsie, S. 111 (Kanun 7. Buch, 9. Kapitel, Paragraph 3) 55 Voell, S. 240ff. 19 auf den Koran. Zudem gibt es die Möglichkeit, den Eid auf einen dreieckigen Stein mit drei Löchern abzulegen, oder aber auf den Kopf eines eigenen Sohnes56. Bei Meineid ist eine Busse zu bezahlen. Zudem bedeutet ein Meineid, dass man seine Ehre verliert und Schande für sieben Generationen auf sich lädt. Der Urteilsspruch ist dem Altenrat vorbehalten. Das 11. Buch des Kanun ist diesem Altenrat gewidmet. Die Ältesten pleq des Dorfes haben die zivil- und strafrechtlichen Angelegenheiten zu regeln. Ohne sie kann auch kein neues Gesetz in Kraft treten oder keine Gerichtsverhandlung stattfinden. Sie sind also Legislative und Judikative in einem, aber auch Mediatoren. Die Ältesten werden von den Konfliktparteien bestimmt, über eine bestimmte Anzahl ist nichts bekannt. Wenn die Ältesten in einem Fall selbst nicht mehr weiter wissen, können sie weitere Älteste beiziehen. In der heutigen Zeit gibt es das Instrument des Altenrates immer noch, die Mitglieder werden danach bestimmt, ob sie ein grosses gesellschaftliches Prestige besitzen, oder aber ob sie sich auf eine andere Art profiliert haben57. Die Rechtsprechung oder Konfliktlösung durch Älteste existiert neben der staatlichen Rechtsprechung oder den staatlichen Behörden. Der heutige demokratische Staat ist zwar auch im Norden Albaniens präsent, aber in der Bevölkerung ist viel Misstrauen und Unverständnis vorhanden. Staatliche Rechtsprechung wird als ungerecht angesehen58. Es gibt Vermittler, welche in eigener Regie auftreten und zum Teil von in Albanien tätigen NRO unterstützt werden. Diese bewegen sich zwischen den Konfliktparteien hin und her, bis sie eine Lösung gefunden haben, die für alle akzeptabel ist59. 2.2.5 Die pervertierte Form des Kanun in der Kriminalitätsentwicklung Eine NRO, welche aktuell in Shkodra tätig ist, um dort die Deklaration der Menschen- rechte voranzutreiben, argumentiert, dass es heute in Albanien keine echte Blutrache gjakmarrje mehr gäbe, es handle sich immer um Fälle der einfachen, regellosen Rache, der Kanun werde sozusagen „bastardisiert“60. Nach Meinung des als Vermittler tätigen Luka Velaj bestehe das Hauptproblem darin, dass die Blutrache heute mit allgemeiner Selbst- justiz verwechselt werde, dass man sich aber dennoch auf den Kanun berufe, in der Absicht, sich der Strafverfolgung zu entziehen. In vielen Fällen gelinge das den Tätern61. So kommt es zum Beispiel zu Tötungsdelikten auf Grund von alten Landstreitigkeiten. Eine vorsätzliche Tötung auf Grund eines Landkonflikts ist aber nach den Regeln des Kanun absolut ausgeschlossen. In Bajram Curri, Hauptstadt des Verwaltungskreises Tropojë, ganz im Norden Albaniens an der Grenze zum Kosovo, galt vor allem in den 90er Jahren das Recht des Stärkeren. Jeder griff sich aus dem Kanun, was ihm gerade passte. So wurde das alte kodifizierte Recht pervertiert. Schon aus einer Bagatelle konnte sich ein bewaffneter Streit entwickeln. Das Problem lag unter anderem darin, dass die staatliche Autorität insbesondere im Norden Mühe hatte, sich durchzusetzen. Auch besteht noch heute in der Gegend von Tropojë die höchste Arbeitslosigkeit Albaniens62. Während des Kosovokonflikts im Jahre 1999 galt die 56 Elsie, S. 113ff. 57 Voell, S. 263 58 Voell, S. 265 59 NZZ vom 18.11.1995, S. 7 60 Voell, S. 281 sowie S. 292ff. 61 NZZ vom 18.11.1995, S. 7 62 BAZ vom 27.08.1998, S. 9; die Arbeitslosigkeit beträgt in Albanien offiziell 17%, inoffiziell aber 30-40%, siehe Informationen DEZA zu Albanien auf www.deza.ch 20 Grenze zwischen Tropojë und dem Kosovo als gefährlichste Grenze Europas. Die UÇK hatte die Gegend fest in ihrer Hand63. Im Norden Albaniens war es deshalb während des Kosovo-Konflikts noch schwieriger, die staatliche Ordnung aufrecht zu erhalten. Nicht nur die UÇK liess sich in dieser Gegend nieder, sondern immer mehr räuberische Banden, die ihre Delikte ohne Angst vor staatlicher Verfolgung ausübten. So begingen diese Banden Tötungsdelikte, die man im Volk der Blutrache zuschrieb, die sich jedoch auf Grund einer ideologischen Legitimation des Kanun konstruierten. Dazu kamen die „echten Blutrache- fälle“, die während des Kommunismus unterdrückt wurden, aber nach 1992 wieder aus ihrem Schlaf erwachten und keineswegs beendet waren64. In diesen Fällen ist nicht nur die Rechtslage gemäss Kanun, sondern wahrscheinlich auch die Sachlage alles andere als eindeutig. Die Fälle liegen Jahrzehnte zurück, die involvierten Personen sind längst nicht mehr dieselben. Der genaue Hergang dieser Fälle kann nicht mehr untersucht werden65. Zivil- und strafrechtliche Angelegenheiten werden noch heute u.a. durch die Ältesten des Dorfes geregelt, dabei werden die Kanunbestimmungen [das materielle Recht] und die entsprechenden Durchführungsregelungen [das formelle Recht] nicht eingehalten66. Im täglichen Leben werden die Regeln des Kanun willkürlich und nur bei Bedarf herangezogen und im Normalfall zu den eigenen Gunsten interpretiert. Sanktionen, die der Kanun bei bestimmtem Fehlverhalten vorsieht, werden gänzlich ignoriert67. Eine weitere pervertierte Form der Auslegung des Kanun ist die Folgende: Versöhnung, welche gemäss den Regeln des Kanun immer möglich ist, könne nur dann stattfinden, wenn eine Balance des Blutes eingetreten sei, wenn also auf beiden Seiten gleich viele Tote zu beklagen seien68. Hier wird verkannt, dass es gemäss den Regeln des Kanun zwei Formen der Versöhnung gibt, nämlich den einfachen Verzicht und die Verzeihung. 3 Netzwerke ethnischer Albaner 3.1 Der Aufbau der Clanstruktur „Die Familie ist eine Gemeinschaft aus Gliedern, die unter einem Dache leben; eine Gemeinschaft, deren Zweck die Vermehrung der Menschheit durch Heirat ist, die Entwicklung der Menschheit nach Körper und Geist. Die Familie begreift die Leute des Hauses. Vermehren sie sich, so teilen sie sich in Bruderschaften, diese schliessen sich zu Sippen zusammen, die Sippen zu Stämmen; und alle bilden eine grosse Familie, die man Volk nennt und ein gemeinsames Vaterland hat, ein Blut, eine Sprache, einen Brauch.“69 In Nordalbanien sind wie nirgendwo sonst in Europa bis in die Mitte des 20. Jahrhunderts die ursprünglichen Stammes- und Clanstrukturen erhalten geblieben, dies gerade auf Grund der speziellen geographischen Lage in den schwer zugänglichen Gebirgslandschaften70. 63 BAZ vom 27.04.1999, S. 3 64 Voell, S. 19 65 Pichler, S. 81 66 Tuder, S. 113 67 Tuder, S. 109 68 Schwandner-Sievers (2001), S. 103 69 Elsie, S. 15 (Kanun, 2. Buch, 1. Kapitel, Paragraph 1) 70 NZZ vom 19. März 1997, S. 5 21 3.1.1 Die Hausgemeinschaft Die Hausgemeinschaft ist die Gemeinschaft von Personen, die in einem Haus leben. Hausgemeinschaft ist ein Synonym für Familie familja. Es handelt sich dabei um die Basiseinheit der nordalbanischen Gesellschaft, die unterste Ebene der traditionellen Pyramide. Gemäss albanischer Tradition setzt sich der Mehrfamilienhaushalt oder multiple Haushalt aus mehreren, über die männliche Linie miteinander verwandten Kernfamilien zusammen71. Als Kernfamilie wird die Familie verstanden, welche sich aus Vater, Mutter und den unverheirateten Kindern zusammensetzt72. Währenddessen es in Westeuropa üblich ist, in dieser so genannten Kernfamilie zusammen zu leben, ist der Mehrfamilien- haushalt in Südosteuropa auch heute noch die Norm. Aus diesem Grund wird zum Teil auch von „Balkanfamilienhaushalt“ gesprochen. Anfangs des 20. Jahrhunderts bestand eine familja aus 60 bis 90 Personen, heute sind es in der Regel ca. 20 Personen73. Noch heute werden in Nordalbanien alle Cousins als „Brüder“ bezeichnet, auch Cousins zweiten, dritten, ja sogar achten Grades. Dadurch wird deutlich, welche Gruppe von Verwandten als Familie verstanden wird. Die familja ist der schützende Rahmen für das Individuum, für materielle wie für immaterielle Werte. Nicht das Individuum selbst ist das Zentrum des albanischen Lebens, sondern die Hausgemeinschaft. In früheren Zeiten gehörte alles, was das Individuum erwarb, automatisch der ganzen familja74. Zum Teil wird der Begriff shtëpi oder shpi als Synonym für familja verwendet. Shtëpi kann als „Haus“ im räumlichen Sinne verstanden werden (von lat. hospitium)75. Das männliche Familienoberhaupt i zoti i shtëpisë war gewöhnlich der Erstgeborene des Hauses oder der älteste der Brüder. Wenn dieser jedoch die für dieses Amt notwendigen Eigenschaften nicht aufwies, konnte gemäss den Regeln des Kanun auch derjenige Familienoberhaupt werden, welcher am „gescheitesten, sanftesten und sorgsamsten“ war76. Das Familienoberhaupt stand der Hausgemeinschaft vor und verwaltete sämtliches Gut. Bei gewissen Entscheidungen wie z.B. grössere Anschaffungen oder Verkäufe (Land, Vieh) konnte das Familienoberhaupt nicht alleine bestimmen, der Entscheid musste von allen männlichen Mitgliedern der familja getragen werden. So wurden auch Entscheidungen im Zusammenhang mit Eheschlüssen oder Blutrache von allen Männern des Hauses gemeinsam gefällt. Das weibliche Gegenstück des männlichen Familienoberhauptes war die Frau des Hausherrn e zonja e shtëpisë. Sie war dem Hausherrn untergeordnet, war jedoch für sämtliche Tätigkeiten des Haushaltes verantwortlich, delegierte und überwachte die Aufgaben der weiteren weiblichen Familienmitglieder77. Der Familienhaushalt, welcher sich aus den Verwandten der Vaterlinie zusammen setzt wird „Blutbaum“ genannt. Die Mädchen verlassen bei ihrer Heirat ihren Familienhaushalt und werden im Familienhaushalt ihres Ehemannes aufgenommen. Sie haben keine Besitz- und keine Erbansprüche. Die Verwandtschaftslinie der Mutter wird „Milchbaum“ genannt. 71 Pichler, S. 65 72 Kaser (1995b), S. 18 73 Schwandner-Sievers (1995), S. 103; Gemäss Kaser (1995b), S. 275 ist sogar von einem Haushalt mit 117 Mitgliedern die Rede 74 Voell, S. 158 75 Schwandner-Sievers (1995), S. 122; Voell, S. 149ff. (die territoriale Dimension der nordalbanischen Gesellschaft) 76 Elsie, S. 15 (Kanun, 2. Buch, 1. Kapitel, Paragraph 2) 77 Voell, S. 161 22 Die Familienmitglieder müssen auch den „Milchbaum“ detailliert kennen, da Inzest nach den Regeln des Kanun bis in die 15. Generation verboten ist78. Wurde eine Hausgemeinschaft zu umfangreich oder kam es zu unüberwindbaren Differenzen zwischen den Brüdern, wurde sie geteilt. Ein Teil der familja zog aus dem Stammhaus [in diesem Fall shtëpi] aus und bildete einen Ableger. Der neue Hausstand wurde neben dem Stammhaus gebaut, die Ländereien wurden weiterhin gemeinsam genutzt und bewirtschaftet. Das Stammhaus und sein(e) Ableger bildeten zusammen eine Bruderschaft vëllazëri, das Familienoberhaupt des Stammhauses stand der ganzen Bruder- schaft vor. Die vëllazëri wohnten innerhalb desselben Weilers oder Dorfviertels mëhallë79. Diese Bruderschaften waren überschaubar und selbständig, sie traten als politische Einheit und als deutlich zusammengehörende Gruppe auf. Auf Grund der höheren Lebens- erwartung und dem damit verbundenen Bevölkerungsanstieg in der modernen Zeit erfolgte ein Übergang von Zwei- zu Drei- und Viergenerationenhaushalten. Die Teilung der Haushalte wurde in den letzten Jahren immer häufiger80. Während der Zeit des Kommunis- mus wurden Haushalte auch zwangsweise geteilt, weil nach der Kollektivierung eine Familie nur noch 300 Quadratmeter Boden besitzen durfte und nur eine bestimmte Anzahl monatlicher Portionen an Kaffee, Zucker, Getreide, Oel, etc. erhielt. Umfangreiche Familien konnten daher kaum mehr existieren. Die Strukturen wurden aber nicht wirklich zerstört, Familienteilungen erfolgten teilweise „zum Schein“81. 3.1.2 Die Sippe Gemäss den Worten des Kanun schliessen sich die Bruderschaften zu Sippen zusammen82. Die Sippe ist daher die nächste Ebene in der nordalbanischen Pyramide. Wie aber schliessen sich diese Sippen zusammen? Geschieht dies auf Grund eines willentlichen Akts? In der Literatur wird der Begriff der Sippe unterschiedlich verwendet. In einer Pyramidendarstellung von Voell83 wird die Ebene nach den Bruderschaften kembë genannt, was soviel wie „Bein“ oder „Pfosten“ bedeutet, dies im Zusammenhang mit der nächst höheren Ebene des Stammes. Vom Stamm aus gesehen, ist der kembë daher eine Untergruppe, welche sich aus verschiedenen Bruderschaften zusammensetzt. Kaser84 spricht von Abstammungsgruppen, welche aus verschiedenen Haushalten [Hausgemein- schaften] gemeinsamer Abstammung bestanden. Zusammen bildeten sie ein gesamtes Dorf oder Teile davon. An ihrer Spitze stand der vojvode oder glavar. Auf Grund der Aufteilung der Haushalte und der Bruderschaften entstand eine umfangreiche Abstammungsgruppe. Diese Sippen spielten gemäss Kaser in gewissen Stämmen eine entscheidende Rolle, sie waren wichtiger als der Stamm selbst. Auch die Solidarität war auf Grund der örtlichen und für albanische Verhältnisse immer noch engen verwandtschaftlichen Verbundenheit sehr hoch. In einem anderen Werk verwendet Kaser den Begriff Sippe als Synonym für Stamm fis85. Schubert erklärt den Begriff Sippe ebenfalls mit dem Begriff Stamm und 78 Schwandner-Sievers (1995), S. 122ff. 79 Voell, S. 162 80 Kaser (1995b), S. 419ff. 81 Kaser (1995a), S. 138ff. mit Beispielen einzelner Familien 82 Elsie, S. 15 (Kanun, 2. Buch, 1. Kapitel, Paragraph 1) 83 Voell, S. 162 84 Kaser (1995b), S. 236f. 85 Kaser&Baxhaku, S. 209 23 verwendet so die beiden Bezeichnungen als Synonyme86. Bartl verwendet den Begriff Sippe als Synonym für Bruderschaft vëllazëri87. 3.1.3 Der Stamm Laut Kanun schliessen sich die Sippen zu Stämmen zusammen88. Der Stamm fis bildet somit die Spitze der verwandtschaftlichen Pyramide, er ist die wichtigste übergeordnete soziale Einheit. Die Mitglieder eines fis berufen sich auf die gleichen Ahnen. Dabei ist jedoch nur ein kleiner Teil der fis ursprünglich miteinander verwandt, hauptsächlich wurden die fis während der Zeit der Wanderbewegungen und den daraus folgenden Weidegemeinschaften gebildet. Auf der einen Seite besteht also die verwandtschaftliche Dimension, auf der anderen Seite ist der territoriale Aspekt von Bedeutung. Geschichtlich gesehen werden diese Weidegemeinschaften in die Zeit vor der osmanischen Eroberung eingebettet, das heisst zwischen der zweiten Hälfte des 14. und des 15. Jahrhunderts. Die Weidegemeinschaften katun wurden somit zu den späteren Stammesgesellschaften fis.89 Kaser unterscheidet verschiedene Varianten von Stammesgesellschaften90: Den ersten Typ nennt er allgemein den Malesia-Typ, damit sind die Stämme der Region Dukagjin und der Region Malsisë së Madhe gemeint. Diese Stämme lebten nördlich des Flusses Drin. Aufgrund der geographischen Abgeschiedenheit stellt der Malesia-Typ die gemäss Kanun reinste Form der Stammesgesellschaften Albaniens dar, in der der Anteil derjenigen Personen, die ihren Ursprung tatsächlich von einem gemeinsamen Urahnen ableiten konnten, gross war. Dennoch war auch hier jeder, der auf dem Stammesterritorium lebte, gleichzeitig Stammesmitglied, auch wenn er nicht von realen sondern von fiktiven Urahnen abstammte. Als Stämme werden genannt: Berisha, Dusmani, Hoti, Kastrati, Loja, Mazrek, Merturi, Nikaj, Reçi, Rijolli, Shala, Shkreli, Shoshi, Suma und Toplana. Thalloczy nennt spezifisch für die Region des Dukagjin die Stämme Dshoani, Kiri, Plani, Shala, Shoshi und Toplana91. Den zweiten Typ von Stammesgesellschaften nennt Kaser den Typ der Stammesföderation92, welcher südlich der Regionen Dukagjin und Malsisë së Madhe dominierte. Verschiedene ursprüngliche Stämme wurden zu einem einzigen Stamm vereint. Die bekanntesten Stammesföderationen sind die der Mati, der Mirdita und der Luma. Die Mirdita-Föderation setzte sich dabei aus den fünf Stämmen Dibri, Fandi, Kuzhneni, Oroshi und Spaçi zusammen. Die fünf ursprünglichen Stämme wurden durch Verträge verbunden. Voell weist darauf hin, dass die verwandtschaftlichen Beziehungen im Süden Albaniens nicht so eng waren wie im Norden. Die Menschen lebten in Grossfamilien farë zusammen, welche lediglich drei bis vier Generationen umfassten, und die Verwandtschaft wurde nicht bis zu einem gemeinsamen Urahnen zurück verfolgt93. In Nord- und Zentralalbanien wurden zu Beginn des 20. Jahrhunderts ungefähr 60 Stämme gezählt. Für ganz Albanien liegen keine Zahlen vor. Der Name ist immer ein wichtiger Bestandteil in der Tradition eines Stammes94. Das heutige Albanien ist in 36 Verwaltungs- 86 Schubert, S. 25 87 Bartl, S. 57 88 Elsie, S. 15 (Kanun, 2. Buch, 1. Kapitel, Paragraph 1) 89 Voell, S. 151 90 Kaser (1995b), S. 235ff. 91 Thalloczy, I. Band, S. 390 92 Kaser (1995b), S. 237ff. 93 Voell, S. 166f.; Kaser (1995b), S. 254ff. 94 Kaser (1995b), S. 189 24 kreise eingeteilt, bei einigen dieser Kreise finden sich Namen von Stämmen in abgeänderter Form wieder95. Der Kanun verwendet im Zusammenhang mit „Stamm“ den Begriff „Banner“96. Im Albanischen entspricht dies dem Wort flamur, im Türkischen dem Wort bajrak. Es handelt sich dabei um zwei neue Begriffe, die sich zu „fis“ gesellen. In der Literatur werden die Bezeichnungen fis und bajrak denn auch vermischt. Kaser nennt beispielsweise den Stammesältesten bajraktar97, obwohl dieser Begriff nach anderen Quellen erst durch die Türken aus Regierungs- und Verwaltungszwecken eingeführt wurde. Voell98 weist darauf hin, dass die Ethnographen sich mit den Bezeichnungen fis und bajrak schwer tun. Auch Bartl macht darauf aufmerksam, dass fis und bajrak oft verwechselt werden99. Die Türken teilten während ihrer Herrschaft in Albanien das Land in Verwaltungsbezirke oder so genannte Bajrak ein. Es ging dabei vor allem um das Eintreiben von Steuern und um die Wehrpflicht der Einwohner. Gleichzeitig wurde der Bevölkerung eine gewisse Selbst- verwaltung gewährt. Ein bajrak war daher nach osmanischem Verständnis eine Gemeinschaft von Personen, die auf dem gleichen Gebiet wohnten, das entscheidende Kriterium war folglich das Territorium und nicht die verwandtschaftliche Ebene100. Der Vertreter nach aussen wurde bajraktar genannt, dieser wurde wiederum von den Vorständen der fis gewählt. Aber bereits vor Beginn der Türkenherrschaft verfügte jeder fis über ein Territorium, eine gewisse Verwaltungsstruktur auf nichtschriftlicher Basis, eine Stammesversammlung aller Männer und das Institut der Stammesältesten101. Es kam vermehrt zu Auseinandersetzungen zwischen den staatlichen Strukturen der Osmanen und den Stammesstrukturen oder zwischen Staat und Stamm. Schliesslich wurden die Osmanen durch ihre eigenen Strukturen geschlagen, der bajraktar führte die mit dem bajrak verbundenen fis in die Kriege gegen die Osmanen102. Nach meinem Verständnis stellt Voell die Dimensionen der nordalbanischen Gesellschaft am einfachsten dar, indem er zwei Pyramiden aufzeichnet, die eine nach der territorialen, die andere nach der verwandtschaftlichen Dimension. Die verwandtschaftliche Pyramide lautet familja (Hausgemeinschaft) → vëllazëri (Bruderschaft) → kembë (am einfachsten mit Sippe übersetzt) → fis (Stamm). Die territoriale Pyramide lautet shtëpi (Haus) → mëhallë (Weiler oder Dorfviertel) → fshat (Dorf) → bajrak (Bezirk)103. Indem Voell jeweils vier Ebenen aufzeichnet, kommt er meines Erachtens den Worten des Kanun am nächsten. 3.2 Der Aufbau eines kriminellen Netzwerkes 3.2.1 „Kriminelle Kleingruppe“ aus Familienmitgliedern Diese Gruppe von Menschen ist, wenn man sie aus der Optik der verwandtschaftlichen Dimensionen der nordalbanischen Gesellschaft betrachtet, mit der familja oder der 95 Albanien umfasst 12 Präfekturen und 36 Verwaltungskreise (evt. mit Kantonen und Bezirken zu vergleichen) 96 Elsie, S. 20 (Kanun, 2. Buch, 2. Kapitel, Paragraph 1) 97 Kaser (1995b), S. 233ff.; Kaser&Baxhaku, S. 274ff. 98 Voell, S. 155ff. 99 Bartl, S. 58 100 Voell, S. 155ff. 101 Kaser (2001), S. 50; Kaser (1995b), S. 235 102 Voell, S. 157 103 Voell, S. 152 Abb. 12 und S. 162 Abb. 14 25 vëllazëri zu vergleichen. Es handelt sich dabei um eine Familie, welche in der Regel ein legales Unternehmen betreibt, sei es ein Reisebüro, ein Taxiunternehmen, ein Restaurant, einen Nachtclub, eine Speditionsfirma oder ein anderes Kleingewerbe. Dabei werden die Unternehmen speziell für kriminelle Aktivitäten geschaffen, oder es handelt sich um vorhandene, legale Strukturen, welche zu einem späteren Zeitpunkt für kriminelle Aktivitäten benutzt werden104. Bei den Straftaten handelt es sich meistens um Delikte ohne Gewaltanwendung, „beliebt“ sind z.B. der Drogenhandel und die Geldwäscherei. Vermögenswerte aus Verbrechen werden in den legalen Geldfluss geschleust, das Familienunternehmen wird als Einkommensquelle vorgeschoben105. Familien und Einzelpersonen ethnisch albanischer Herkunft immigrieren seit den 60er Jahren in die Schweiz. Grundsätzlich können zwei Einwanderungsbewegungen unterschieden werden: In den 60er Jahren kamen albanische Staatsangehörige und Staats- angehörige des ehem. Jugoslawiens zusammen mit italienischen und anderen Staats- angehörigen in die Schweiz, weil sie als Arbeitskräfte rekrutiert wurden. Diese Menschen haben sich nicht nach aussen abgeschottet, sondern sie sind weitgehend in der Schweiz integriert. Bei der Einwanderungswelle der 90er Jahre handelt es sich hingegen um eine Flüchtlingsbewegung und nicht mehr um eine Arbeitsmigration. Die Gründe für den Zustrom von Flüchtlingen aus den Balkanländern in die Schweiz liegen in den politischen Unruhen in Bosnien-Herzegowina (Bosnienkrieg 1992-1995), im Kosovo (Kosovokrieg 1999, Unruhen bereits vorher) und in Mazedonien (Konflikt 2001)106. Die Flüchtlinge der 90er Jahre kamen zunächst alleine - meist jüngere, politisch aktive Männer - und holten zu einem späteren Zeitpunkt ihre Familienmitglieder im Rahmen des Familiennachzugs in die Schweiz. Die familiären und sozialen Strukturen verlagerten sich vom Balkan in die Schweiz. Heutzutage wird auch von der so genannten Clan-Struktur gesprochen, dabei kann Clan für alle vier der vorgenannten verwandtschaftlichen Strukturen stehen107. Die Flüchtlinge der 90er Jahre bildeten eine eher homogene Gruppe mit der damit verbundenen Abschottung nach aussen. Heute befinden sich schätzungsweise 170'000 Personen ethnisch albanischer Abstammung in der Schweiz. 3.2.2 Kriminelles Netzwerk Das Netzwerk ist – wie die Bezeichnung schon sagt – grösser als die „kriminelle Kleingruppe“. Grundlage dafür ist jedoch auch hier die verwandtschaftliche Dimension. Verwendet man die Pyramidendarstellung von Voell, so ist das Netzwerk auf der zweiten, dritten oder sogar vierten Ebene anzusiedeln. Innerhalb dieser Struktur gibt es wiederum verschiedene Ebenen. Vor ein paar Jahren ging man bei den kriminellen Netzwerken ethnischer Albaner von straff geführten pyramideartigen Organisationen aus, mit hierarchisch aufgebauter Führungsebene und klaren Machtstrukturen, ähnlich der italienischen Mafia. Heute sieht man in den ethnisch-albanischen kriminellen Netzwerken eher lockere Organisationen, welche sich durchaus den veränderten Situationen des „Marktes“ anpassen und flexibel sind. Es ist davon auszugehen, dass die Kerngruppe eines kriminellen Netzwerkes aus einem Kreis von fünf bis sieben Personen besteht. Diese Kerngruppe gehört in aller Regel derselben Familie an, wobei nach meinem Verständnis beim Begriff der Familie von den albanischen Termini familja oder vëllazëri auszugehen ist. Die weitere Verwandtschaft ist 104 Vortrag A. Székely, S. 6; Vertraulicher Bericht DAP 2004 105 BISS 2002, S. 55 106 Vertraulicher Bericht DAP 2001; Vertraulicher Bericht DAP 2004 107 Siehe auch Definition für Clan in http://de.wikipedia.org/wiki/Clan 26 dadurch aber nicht ausgeschlossen, der Kerngruppe können sich auch Personen aus der gleichen geographischen Region anschliessen. Wichtig ist dabei, dass sich diese Personen familiär und kulturell sehr nahe stehen, und dass sie sich gegenseitig hohes Vertrauen entgegen bringen. Die Mitglieder der Kerngruppe wohnen in der Schweiz, und ihr Aufenthalt hier ist meistens geregelt. Die albanische Diasporagemeinschaft108 in der Schweiz ist im Vergleich zu anderen Gemeinschaften seit einigen Jahren sehr stark. Die genannten Kerngruppen sind ein Teil davon, sie sind hier etabliert und verfügen über Infrastruktureinrichtungen. Mitglieder der Kerngruppe können sich aber auch ausnahmsweise im Ausland aufhalten, die Führung erfolgt dabei teilweise vom Drittstaat aus109. Nach der Kerngruppe folgen weitere Hierarchiestufen. Während früher generell von zwei bis drei Stufen ausgegangen wurde, wird dies heute etwas offener beschrieben110. Die Hierarchie ist flacher als ursprünglich vermutet und sie gleicht einem modernen Unternehmen nach westlichem Verständnis. Unternehmerisches Denken und Gewinn- maximierung stehen im Vordergrund, sind also wichtiger als Hierarchie, detaillierte Weisungen und Disziplin. Die deliktische Tätigkeit wird im Durchschnitt während drei bis vier Jahren ausgeübt, kürzere und längere Perioden sind möglich. Kurzfristige Geschäfte scheiden jedoch aus, dafür werden keine kriminellen Netzwerke benötigt. Diese Organisationen halten sowohl den Markt als auch die Strafverfolgungsbehörden im Auge, um auf Veränderungen reagieren zu können. Die Gruppe der Ausführenden der Straftaten halten sich meistens illegal in der Schweiz auf oder befinden sich in einem laufenden Asylverfahren. Sie können der familja oder vëllazëri der Kerngruppe angehören, mit dieser durch einen weiteren Verwandtschaftsgrad verbunden sein oder aber aus der gleichen geographischen Region stammen111. Die Rekrutierung der Gruppe der Ausführenden erfolgt durch die Kerngruppe selbst, dem Kreis der in der Schweiz lebenden Mitglieder. Die Ausführenden werden auch „Läufer“ genannt, was im Bereich des Drogenhandels besonders deutlich wird: Die Mitglieder der Kerngruppe halten den Kontakt zu den Lieferanten und den Kunden und beauftragen die Läufer nur mit der Auslieferung der Ware an den Kunden. Daher kann der Läufer weder bei der Menge noch beim Preis mitbestimmen. Bei der Gruppe der untersten Ebene des kriminellen Netzwerkes wurde festgestellt, dass diese Menschen sich ebenfalls (wie die Ausführenden oder Läufer) meistens illegal in der Schweiz aufhalten und darüber hinaus oft falsche Papiere besitzen. Ihre Aufgaben dürften sich auf gewisse „Handlanger- Aufgaben“ der Ausführenden beschränken, sie besitzen in aller Regel keine oder nur ganz rudimentäre Deutschkenntnisse. Sie kommen entweder alleine oder via Schlepperbanden in die Schweiz; die Kerngruppe sorgt dafür, dass ständig eine Reserve dieser Personen vorhanden ist. Für ihre illegalen Tätigkeiten verdienen sie wenig Geld, es ist aber davon auszugehen, dass die Kerngruppe ihre nächsten Angehörigen in der Heimat finanziell unterstützt112. Ein kriminelles Netzwerk spannt sich über verschiedene Länder. Nach heutigen Erkennt- nissen geht man vom so genannten Dreikreisemodell aus. Der innere Kreis umfasst die Kernländer der Tätigkeit des kriminellen Netzwerkes, hier befinden sich Stützpunkte und 108 Diaspora bezeichnet religiöse oder ethnische Gruppen, die ihre Heimat verlassen haben und über weite Teile der Welt zerstreut sind 109 Vortrag A. Székely, S. 6; BISS 2002, S. 55 110 Vertraulicher Bericht DAP 2004; BISS 2002, S. 55 111 Vortrag A. Székely, S. 11 112 Für Deutschland wurde dies so analysiert: Lemmel, S. 88 27 Verteilzentren. Die albanische Diasporagemeinschaft in diesen Ländern ist gut etabliert und zahlenmässig gross. Der innere Kreis umfasst Länder wie die Schweiz, Deutschland, Österreich, Belgien, Frankreich und Italien. Der mittlere Kreis umfasst Länder mit einer kleineren ethnisch-albanischen Migration, in denen sich aber dennoch wichtige Stützpunkte des kriminellen Netzwerkes befinden. Dem mittleren Kreis werden Länder wie die Niederlande, Dänemark, Grossbritannien, Norwegen und Schweden zugerechnet. Der äussere Kreis umfasst Länder ohne grosse albanische Diasporagemeinschaft, hier befinden sich lediglich vereinzelte Stützpunkte. Es handelt sich um Länder mit Depot- und Transitfunktion. Sie nehmen einen immer wichtigeren Stellenwert ein. In diesem Kreis sind Länder wie Portugal, Spanien, Luxemburg, Griechenland, Tschechien, die Slowakei, Ungarn, Polen und Slowenien113. 3.2.3 Kriminelle Organisation Die Strafbestimmung der Zugehörigkeit zu einer kriminellen Organisation ist seit dem 1. August 1994 in Kraft. Beim Begriff der kriminellen Organisation handelt es sich um eine rechtlich oder faktisch gebildete feste Struktur. Die Personen haben sich auf Dauer zusammengeschlossen, um planmässig und arbeitsteilig vorzugehen. Die Struktur ist hierarchisch und autoritär, alle Abläufe folgen festen Regeln. Der Führungsstil ist straff, die Mitglieder folgen der Führung mit absoluter Disziplin. Ein Verlassen der Organisation ist faktisch nicht möglich. Die Geheimhaltung geht weiter als die „gewöhnliche Diskretion“ zwischen Delinquierenden. Der Zweck der kriminellen Organisation beinhaltet oft die Teilnahme an legalen Geschäften, dies zur Tarnung der Gruppierung und zur Verschleierung der deliktischen Tätigkeiten. Der primäre Zweck liegt aber in der Bereicherung durch Vermögenswerte aus Verbrechen oder aus legalen Geschäften, welche durch geeignete Delikte ermöglicht werden. Beteiligt ist, wer als ständiger „Insider“ in die Organisation eingebunden und in ihrem deliktischen Tätigkeitsfeld aktiv ist114. Es ist heute davon auszugehen, dass die kriminellen Gruppierungen ethnischer Albaner häufig der juristischen Definition der kriminellen Organisation nicht in allen Punkten entsprechen, dass sich also Art. 260ter StGB nicht oder nur selten anwenden lässt115. Eine Auswertung der Urteile im Bereich kriminelle Organisation zeigt, dass bisher keine albanischen Staatsangehörigen auf Grund von Art. 260ter StGB verurteilt worden sind. Ob ethnisch albanische Personen mit anderer Nationalität wegen Beteiligung an einer kriminellen Organisation verurteilt worden sind, muss dabei offen bleiben, da das Bundesamt für Statistik die Verurteilungen nach Ländern und nicht nach Ethnien führt. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, da auch die neuste Entwicklung der bundes- gerichtlichen Rechtsprechung die Tendenz bestätigt, dass in diesen Fällen Art. 260ter StGB nicht erfüllt sei116. Die Schweizerische OK-Bestimmung passt hauptsächlich auf Organisationen des italienischen Mafia Typs. Ethnisch albanische Gruppierungen sind flexiblere Gebilde, die in Bezug auf Mitglieder, Ausdehnung, Dauerhaftigkeit und interne Abläufe nach den Gelegenheiten und Rahmenbedingungen operieren. Sie passen sich den veränderten Anforderungen rasch an, sei es auf Personal- oder auf Prozessebene. Die Gruppierungen sind nach heutigen Erkenntnissen auch nicht auf bestimmte Delikte oder Deliktskategorien spezialisiert, sondern sie sind in der Lage, verschiedene Bereiche abzudecken. Bestimmend 113 Vortrag A. Székely, S. 5; Vertraulicher Bericht DAP 2004 114 Robbi, S. 3ff. 115 BISS 2001, S. 55 116 BGE 6S.59/2005, in diesem Fall handelte es sich um Staatsangehörige aus Montenegro. 28 für die Ausübung der Delikte ist einzig der „Markt“, dieser verlangt ein gewisses Schwer- gewicht, um quasi eine marktdominierende Stellung zu erlangen117. 3.3 Unterschiede zwischen Gruppierungen aus dem Kosovo, Mazedonien und Albanien An dieser Stelle ist es angebracht, die Definition „ethnische Albaner“ einzufügen: Dieser Begriff wird zur Bezeichnung der ethnischen im Gegensatz zur nationalen Abstammung verwendet. Gruppen ethnischer Albaner stammen aus Albanien selbst, aus Serbien (dem Kosovo und Südserbien), Montenegro, Mazedonien und aus Griechenland118. 3.3.1 Kosovo Kosovo (albanisch Kosova) ist eine Provinz des heutigen Staates Serbien. Gemäss der UN- Resolution 1244 (aus dem Jahr 1999) bekam der Kosovo den Status eines autonomen Territoriums innerhalb der damaligen Bundesrepublik Jugoslawien und steht seither unter UN-Verwaltung119. Bereits 1963 war die Region Kosovo in die autonome Provinz Kosovo umgewandelt worden, was zu einer formellen Besserstellung geführt hatte. 1974 hatte der Kosovo sogar einen fast gleichwertigen Status wie die Republik Serbien erhalten. Mit dem Tod Titos im Jahre 1980 begann jedoch ein neues Kapitel, die Spannungen zwischen der albanischen und der serbischen Bevölkerung des Kosovo konnten nicht mehr unter Kontrolle gehalten werden, 1981 wurde auf Grund der Studentenunruhen in Pristina der Ausnahmezustand verhängt120. Im Kosovo leben heute rund 90% Albaner, 5% Serben und 5% der übrigen Minderheiten (Türken, Bosnier, Kroaten, Roma und weitere). Die ethnisch-albanische Bevölkerung stellt also bei Weitem die Mehrheit der gesamten Bevölkerung dar121. Zwischen dem Ende des 17. und Mitte des 19. Jahrhunderts breiteten sich albanische Gebirgsstämme in den Ebenen des heutigen Kosovo aus122. Es handelte sich dabei unter anderem um die nordalbanischen Stämme Berisha, Bityçi, Hoti, Krasniqi, Kabashi und Mirdita. Sie siedelten nicht geschlossen und besassen nie ein abgegrenztes Stammesgebiet, sondern sie waren über weite Teile verstreut123. Das System familja, vëllazëri, kembë, fis war nicht mehr in der gleichen pyramideartigen Form vorhanden wie in Albanien selbst. Die verschiedenen Familien vermischten sich viel stärker, vor allem der fis hatte nicht dieselbe Bedeutung124. Durch die auseinander gesprengte Stammeseinheit spielte im Kosovo die territoriale Zugehörigkeit, also die Gemeinschaft des Dorfviertels mëhallë und des Dorfes fshat eine wichtigere Rolle als der fis125. In Hamburg besteht seit Anfangs der 90er Jahre eine ganz spezifische Szene der Kosovo- Albaner. Die Mitglieder der kriminellen Netzwerke dieser Szene haben sich vor allem im 117 Vertraulicher Bericht DAP 2004 118 Vertraulicher Bericht DAP 2001 119 http://de.wikipedia.org/wiki/Kosovo 120 Malcolm, S. 314ff. 121 http://de.wikipedia.org/wiki/Kosovo; Lemmel, S. 18 122 Kaser (1995b), S. 114f. 123 Kaser (1995b), S. 242ff. 124 Malcolm S. 15f. 125 Kaser (1995b), S. 198 29 Bereich der Einbruchdiebstähle „spezialisiert“. Diese Netzwerke sind offenbar im Gegensatz zu den oben erwähnten allgemeinen Ausführungen straffer organisiert als andere Netzwerke ethnischer Albaner. Die Szene setzt sich aus Hehlern, „etablierten Einbrechern“, „Truppführern“ und „Soldaten“ zusammen. Diese Begriffe stammen von den Betroffenen selbst. Die etablierten Einbrecher schicken die Personen der unteren Ebenen zum Einbrechen, sie bestimmen dabei die Einbruchsorte und die Einbruchs- mengen, sie sorgen für Nachschub von Soldaten und übernehmen die finanziellen Belange. Die Truppführer sind ebenfalls erfahrene Einbrecher, sie sind zwischen 20 und 25 Jahre alt, übernehmen eine Gruppe von zwei bis drei Soldaten und geben ihnen Anweisungen über den genauen Ablauf der einzelnen Einbrüche. Ihr Aufenthalt in Deutschland ist normalerweise geregelt, sie sind zumindest offiziell als Asylsuchende im Land. Die unterste Ebene bilden die Soldaten. Ihr Aufenthalt ist nicht geregelt, sie kommen via Schlepperbanden illegal nach Deutschland. Sie bilden die Gruppen von zwei bis drei Personen, welche unter der Regie der Truppführer die Einbrüche ausführen126. 3.3.2 Mazedonien Mazedonien grenzt an Serbien (teilweise an den Kosovo), Bulgarien, Griechenland und Albanien. Die Bevölkerung setzt sich wie folgt zusammen: 64% Slawen, 25% Albaner, 11% Türken, Roma, Serben, Bosnier, Walachen und sonstige. Die ethnisch-albanische Bevölkerung Mazedoniens stellt mit einem Viertel der Gesamtbevölkerung die grösste Minderheit innerhalb des Landes dar. Sie lebt vor allem im Westen und Süden des Landes, in und um die Städte Prilep, Bitola, Gostivar und Kicevo127. Zwischen dem Ende des 17. und Mitte des 19. Jahrhunderts breiteten sich albanische Gebirgsstämme nicht nur im heutigen Kosovo, sondern auch in Mazedonien aus128. Ganz im Westen Mazedoniens konnten sich die Familienstrukturen Nordalbaniens behaupten, die patrilinearen Abstammungsgruppen sind hier auch heute noch prägend, die Menschen leben in Hausgemeinschaften zusammen, die Ehre ist ein zentraler Begriff. In den offenen Ebenen Mazedoniens sind die komplexen Haushalte nach nordalbanischem Muster immer mehr verschwunden, die albanischen Familien breiteten sich aus und lebten zusammen mit türkischen und walachischen Familien auf dem selben Territorium129. Es ist festzustellen, dass sich die ethnisch-albanische Bevölkerung immer mehr von den nordalbanischen Stammesstrukturen löste, je weiter sie sich im Osten Mazedoniens ansiedelte. Ein Fallbeispiel stellt den modus operandi eines kriminellen Netzwerkes ethnisch- albanischer Mazedonier wie folgt dar: Die Kerngruppe bestand aus acht Mitgliedern der gleichen Familie. Der Chef der Gruppe leitete von Mazedonien aus das kriminelle Netzwerk, welches sich über Mazedonien, Albanien, Österreich und die Türkei erstreckte und organisierte Drogentransporte aus Mazedonien in die Schweiz. Die Depots befanden sich dabei in Albanien und Österreich, von dort konnte ständig Nachschub geleistet werden. In der Schweiz diente ein Restaurant als Bunker für die Drogen, der Restaurantbesitzer war ebenfalls ein Mitglied der Kerngruppe. Weitere Mitglieder der Familie hielten sich illegal in der Schweiz auf. Der Verkauf der Drogen fand mehrheitlich im Kanton Zürich statt, es gab jedoch Bezüge zu weiteren Kantonen. Die Geldlieferungen erfolgten jeweils per Kurier im Flugzeug zurück nach Mazedonien130. 126 Lemmel, S. 86ff. 127 http://de.wikipedia.org/wiki/Mazedonien 128 Kaser (1995b), S. 115 129 Kaser (1995b), S. 278ff. 130 Vertraulicher Bericht DAP 2004 30 3.3.3 Albanien An dieser Stelle wird vollumfänglich auf die Ausführungen unter Punkt 3.2.2 verwiesen, es ist davon auszugehen, dass die kriminellen Netzwerke ethnischer Albaner aus Albanien so aufgebaut sind, wie oben dargestellt. 3.3.4 Gemischte Gruppierungen Nach eigenen Erfahrungen beim Untersuchen von Betäubungsmitteldelikten setzen sich die Banden in der Regel aus ethnischen Albanern verschiedener Nationalitäten zusammen. Zwei Untersuchungsverfahren des Statthalteramtes Liestal131 illustrieren diese Fest- stellung: Beim ersten Fall waren Personen aus Albanien, dem Kosovo, Mazedonien und der Schweiz beteiligt, wobei bei den Personen aus Albanien zwei junge Männer einen geregelten Aufenthalt in Italien hatten. Beim zweiten Fall waren Personen aus Albanien, dem Kosovo, der Türkei und Bulgarien beteiligt, wobei bei den Personen aus Albanien wiederum mindestens zwei junge Männer einen geregelten Aufenthalt in Italien hatten. Bei den Ausführenden und den Gruppen der untersten Ebene handelte es sich um junge Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren, bei den Kerngruppen handelte es sich um Männer und Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren132. Eine Anfrage bei der Drogenfahndung der Polizei Basel-Landschaft hat ergeben, dass die kriminellen Netzwerke ethnischer Albaner in den letzten Jahren nur in seltenen Fällen ausschliesslich aus albanischen Staatsangehörigen zusammengesetzt waren, in den meisten Fällen wirkten ethnische Albaner verschiedener Nationalitäten sowie weitere Personen mit. Gruppierungen, welche nur aus Kosovo-Albanern oder nur aus ethnisch-albanischen Mazedoniern bestanden hätten, sind bis jetzt im Kanton Basel-Landschaft nicht in Erscheinung getreten. Es sei vermehrt damit zu rechnen, dass sich die kriminellen Netzwerke über die Grenzen verschiedener Ethnien oder Nationalitäten ausbreiten. Zum gleichen Resultat kommt der neuste OK- und WK-Lagebericht 2006 für Südosteuropa, erstellt von der Europäischen Kommission und dem Europarat. Der Stereotyp von mono- ethnischen und auf eine Familie konzentrierte kriminellen Gruppierungen werde immer mehr überholt, auch seien die Gruppierungen nicht mehr auf eine Deliktskategorie spezialisiert133. 4 Die Delikte 4.1 Drogenhandel Gemäss Tabelle des Bundesamtes für Statistik betreffend Verurteilungen von Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit werden Albaner in der Schweiz seit 1992 regelmässig wegen Widerhandlungen gegen das BetmG verurteilt. Im Jahre 1992 waren es 74 verurteilte Personen, dann nahm die Anzahl ständig zu, bis im Jahre 1999 total 657 albanische Staatsangehörige wegen BetmG-Widerhandlungen verurteilt wurden. Danach nahm die Anzahl ab und seit dem Jahre 2004 wieder zu. Im Jahre 2005 waren es 231 Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit, aus dem Jahre 2006 liegen noch keine Zahlen vor. 131 einen Fall habe ich selbst untersucht, den anderen eine Arbeitskollegin von mir 132 Strafuntersuchungsakten 010 03 774 und 010 04 3310 des Statthalteramtes Liestal 133 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 114 31 Der Heroinmarkt in der Schweiz wird seit einigen Jahren von ethnisch-albanischen Händlern beherrscht134. Die Gruppierungen aus Albanien, dem Kosovo und Mazedonien konnten zu dem Zeitpunkt in die Schweizer Szene eindringen resp. den Schweizer Markt übernehmen, als ihre Vorgänger mehr und mehr selbst dem Drogenkonsum verfielen. Der Heroinmarkt wurde zuvor von türkischen Händlern beherrscht, diese begannen teilweise selbst zu konsumieren und mussten daher ihre führende Rolle abgeben. Die Drogensucht erweist sich in dem Sinne als die effizienteste Waffe bei der Zerschlagung von kriminellen Netzwerken135. In der Schweiz ist belegt, dass Personen aus Albanien und dem Kosovo ganz selten wegen Drogenkonsums verzeigt werden, bei den Personen aus Mazedonien kann hingegen eine Zunahme beobachtet werden136. In gewissen Ländern Europas sollen heute kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner bis zu 80% des gesamten Heroinmarktes beanspruchen137. Der Rohstoff Opium wird hauptsächlich in vier Regionen der Welt angebaut: Südwest- und Südostasien, Kolumbien und Mexiko. Die grösste Quelle liegt dabei in Südwestasien und zwar in Afghanistan. Das in Afghanistan produzierte Heroin gelangt grösstenteils über die so genannte Balkanroute nach Westeuropa. Die Balkanroute besteht aus drei Subrouten: die südliche Route geht über Iran, die Türkei, Griechenland, Albanien nach Italien und weiter Richtung Westen; die mittlere Route geht über Iran, die Türkei, Bulgarien, Mazedonien, Serbien (Kosovo), Bosnien-Herzegowina, Kroatien, Slowenien nach Italien oder Österreich und weiter Richtung Westen; die nördliche Route geht über Iran, die Türkei, Bulgarien, Rumänien, Ungarn nach Österreich oder Tschechien oder Polen und weiter Richtung Westen138. Die Ware wird mittels Lastwagen, Bussen und Privatautos transportiert. Gemäss dem OK- und WK-Lagebericht 2006 für Südosteuropa gilt Albanien als eines der wichtigsten Transitländer überhaupt, kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner spielen eine Schlüsselrolle, was das Verteilen des Heroins in Europa anbetrifft139. Obwohl der Kokainmarkt in der Schweiz zurzeit immer noch von Gruppierungen aus Südamerika, der Karibik und Westafrika kontrolliert wird, spielen auch hier ethnisch- albanische Gruppierungen eine Rolle. Das Kokain gelangt von Kolumbien, Peru, Panama, Mexiko und weiteren Ländern via Luftweg oder Postsendungen nach Albanien (betreffend Kosovo und Mazedonien liegen keine Informationen vor). Von dort wird es hauptsächlich nach Italien und Griechenland verkauft. Der albanische Kokainmarkt wird in Europa zurzeit im Vergleich zum Heroinmarkt noch als bedeutungslos bezeichnet140. Die Tendenz ist jedoch zunehmend141. In der Schweiz wurde bereits 2001 darauf hingewiesen, dass sich ethnisch-albanische Gruppierungen auch im Kokainmarkt etablieren142. Albanien ist das einzige Land in Südosteuropa, welches selbst Cannabis produziert, dies in Form von Haschisch, Haschischöl und Marihuana. Die Anbaugebiete befinden sich in Shkodër (Norden), Vlorë und Fier (Süden). Cannabis wird vor allem nach Griechenland und Italien verkauft, teilweise auch auf dem Balkan selbst: Kosovo, Montenegro und 134 BISS 2005, S. 57; BISS 2004, S. 52; BISS 2003, S. 55 135 Besozzi, S. 97 136 Lagebericht 2000 “Szene Schweiz”, S. 29 137 2005 EU Organised Crime Report, Public version, S. 11 138 http://www.interpol.int/Public/Drugs/heroin/default.asp 139 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 29 140 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 73 141 Lagebericht 2000 “Szene Schweiz”, S. 17 und 22 142 BISS 2001, S. 59 32 Mazedonien. Die Hauptroute nach Italien ist der Seeweg, vor allem mit kleinen Schnell- booten und auf den offiziellen Fähren143. Bezüglich Drogenhandels mit synthetischen Drogen ist (noch) kein Zusammenhang mit ethnisch-albanischen Gruppierungen ersichtlich. Dieser Markt wird von anderen Gruppierungen beherrscht, welche nicht mit südosteuropäischen Staaten in Verbindung gebracht werden. Die ethnisch-albanischen Gruppierungen kennen sich in dieser Sparte offenbar noch nicht aus144. Kriminelle Netzwerke ethnischer Albaner, welche hauptsächlich im Drogenhandel tätig sind, setzen sich wie bereits erwähnt aus einer Kerngruppe von Familienmitgliedern zusammen. Zudem werden intensive Kontakte zu türkischen, italienischen und montenegrinischen Gruppierungen gepflegt. Albanien selbst beobachtet zurzeit 20 Gruppierungen, welche im Bereich der organisierten Kriminalität anzusiedeln sind, und welche je aus bis zu 20 Personen bestehen. Dabei geht es um sämtliche Handlungsabläufe wie Anbau (bei Cannabis), Ankauf, Weiterverarbeitung (Mischen, Abpacken), Transport, Verteilen und Geldkurierdienst145. In den Jahren 2004 und 2005 sollen konkret im Kosovo verschiedene Gruppierungen überwacht worden sein, wobei in 20 Fällen erfolgreich ermittelt und total 550 Kilogramm Heroin beschlagnahmt werden konnte146. Bei einer Drogenhändlergruppierung, welche im Jahre 2003 im Kanton Basel-Landschaft Heroin verkauft hat, konnte folgender modus operandi ermittelt werden: Die Steuerung des Drogenimports erfolgte aus dem Ausland (Albanien), der Lieferant hielt sich in Italien auf und stand in ständigem Kontakt mit dem Gebietsverantwortlichen (Chef der Bande) im Kanton Basel-Landschaft. Der Transport erfolgte durch einen Kurierfahrer, welcher das Ziel und die Zeit der Übergabe kannte. Der Lieferant meldete dem Gebietschef die Abfahrts- und die ungefähre Ankunftszeit des Kuriers. Die Übergabe fand beim Bunker im Kanton Basel-Stadt statt, wo der Kurier mit einem Lieferwagen in den Hinterhof der Liegenschaft fuhr. Der Gebietschef meldete dem Lieferanten im Ausland die Ankunft des Kuriers, wobei er für die Gespräche mit dem Lieferanten immer ein anderes Mobiltelefon verwendete als für die übrigen Geschäfte. Ein Läufer nahm die Ware entgegen, ohne grossen Kontakt zum Kurier zu pflegen. Es erfolgte nie der direkte Austausch Heroin gegen Geld. Nach Ankunft der Ware kam der Gebietschef dazu und verteilte die Ware an seine Läufer. Die Läufer hatten ihre festen „Arbeitsorte“. Sie verkauften das Heroin in grösseren Portionen an drogenabhängige Schweizerinnen und Schweizer, welche das Heroin ihrerseits weiterverdealten, oder sie verkauften es direkt in kleineren Portionen an die drogenabhängigen Endabnehmer. Die Verkaufsorte befanden sich in der Nähe von Waldstücken, aber nicht weit weg von Tramhaltestellen. Der Erlös aus dem Drogenverkauf wurde jeweils von weiteren Läufern eingesammelt und in eine Wohnung im Kanton Solothurn gebracht. Von dort wurde das Geld via Kurier nach Albanien transportiert. Wurden Läufer von der Polizei verhaftet (Zufallsverhaftungen), organisierte der Gebiets- chef via ein weiteres Bandenmitglied aus dem Kanton Luzern die Rekrutierung neuer Läufer aus Albanien und Italien (Albaner mit italienischer Aufenthaltsbewilligung). Die Person aus dem Kanton Luzern kontaktierte eine weitere Person in Albanien, welche die neuen Läufer gegen Überweisung eines bestimmten Geldbetrages für die Reise via 143 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 73 144 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 21f. 145 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 74 146 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 106 33 Western Union „losschickte“. Die Läufer waren zum Teil ganz neu im Drogengeschäft, andere hatten bereits ihre Erfahrungen gesammelt, sie waren im Alter von 20 bis 25 Jahren. Die Wohnungen im Kanton Basel-Stadt und im Kanton Solothurn wurden von Personen ethnisch-albanischer Abstammung gemietet, welche in der Schweiz über eine Nieder- lassungsbewilligung verfügten147. Drogenhändlergruppierungen stehen zwar in Kontakt zu anderen Drogenhändler- gruppierungen, arbeiten aber auf „eigene Rechnung“ und haben ihr Einzugsgebiet. Sie streiten nicht untereinander über diese Gebiete, sondern es bestehen gewisse Abkommen. Es gibt eine Tendenz, dass die verschiedenen Gruppierungen ihr Territorium klar eingrenzen, um zu verhindern, dass die Konkurrenz im gleichen Einzugsgebiet Drogen verkauft. Kommt es dennoch zu Streitigkeiten, werden die Differenzen mittels Vereinba- rungen beseitigt und man einigt sich darauf, vor allem die polizeiliche Intervention zu verhindern. An dieser Stelle kann die Frage aufgeworfen werden, ob diese Abkommen evt. mit der albanischen besa in Verbindung gebracht werden können. 4.2 Menschenhandel Seit dem 1. Dezember 2006 ist in der Schweiz die neue Strafbestimmung des Menschen- handels in Kraft. Art. 182 Abs. 1 StGB lautet wie folgt: „Wer als Anbieter, Vermittler oder Abnehmer mit einem Menschen Handel treibt zum Zwecke der sexuellen Ausbeutung, der Ausbeutung seiner Arbeitskraft oder zwecks Entnahme eines Körperorgans, wird mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bestraft. Das Anwerben eines Menschen zu diesen Zwecken ist dem Handel gleichgestellt.“ Bis Ende November 2006 war Menschenhandel in der Schweiz nur dann als solcher strafbar, wenn es um sexuelle Ausbeutung ging, andere Formen von Menschenhandel wurden in diesem Artikel nicht erfasst. Die Strafbestimmung war früher bei den Delikten gegen die sexuelle Integrität angesiedelt und ist heute ein Delikt gegen die Freiheit. Gemäss Tabelle des Bundesamtes für Statistik wurden keine Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit wegen Art. 196 StGB, der alten Menschenhandel-Strafbestimmung, verurteilt. Dabei muss offen bleiben, ob ethnische Albaner aus dem Kosovo oder Mazedonien gemäss Art. 196 StGB verurteilt wurden. Im Jahre 2001 wurde der Menschenhandel auf dem Balkan als relativ neues Phänomen bekannt148. Früher lag das Rotlichtmilieu meistens in den Händen lokaler Staats- angehöriger, heute wird es von organisierten kriminellen Gruppierungen beherrscht, wobei ethnisch-albanische Gruppierungen eine wichtige Rolle spielen. Die aktivsten kriminellen Gruppierungen im Bereich Menschenhandel stammen nach wie vor aus Russland, der Ukraine, Bulgarien, Rumänien, Litauen und Moldawien. Diese arbeiten jedoch eng mit kriminellen Netzwerken aus Albanien, dem Kosovo und Mazedonien zusammen149. Auf Grund der Analyse betreffend Herkunft von Opfern und Tätern hat die UNO insbesondere Albanien zum „very high level“-Land erklärt (höchste von fünf Stufen)150. War es zunächst als Transitland bekannt, kommen heute die Opfer aus dem Land selbst. 147 Strafuntersuchungsakten 010 03 774 des Statthalteramtes Liestal 148 Bericht DAP Mai 2001, S. 15 149 2005 EU Organised Crime Report, Public version, S. 5 und 15; Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 38 150 Trafficking in Persons: Global Patterns, S. 26 34 Die Opfer werden im Land ausgewählt und durch physische Gewalt oder psychischen Druck, Freiheitsberaubung, Täuschung oder falsche Informationen aus dem Land gelockt. Bei der Täuschung und den falschen Informationen gegenüber Frauen stehen Arbeitsstellen als Babysitter, Model, Tänzerin, Kellnerin, etc. im Vordergrund, die Informationen werden im Internet oder in Zeitungen verbreitet, die Opfer melden sich und gelangen so in die Hände der Menschenhandel-Gruppierungen. Der Transport der Opfer erfolgt via Transitländer in die Zielländer. Dabei werden Grenzkontrollen umgangen, falsche Papiere vorgewiesen oder korrupte Zollbeamte „geschmiert“151. Bei den Opfern handelt es sich mehrheitlich um Frauen und Kinder, wobei es auch männliche Opfer gibt. In Südosteuropa geht es bei 86% aller Fälle von Menschenhandel um sexuelle Ausbeutung, bei 14% um die Ausbeutung der Arbeitskraft152. In den Zielländern werden den Opfern die Papiere abgenommen und sie geraten in eine starke finanzielle Abhängigkeit, weil die Täter von den Opfern sämtliche Reise- und Vermittlungskosten zurück verlangen. Zum Teil wird der Wille der Opfer durch physische und sexuelle Gewalt, Isolation und Drogenabhängigkeit „gebrochen“153. Als Zielländer in Westeuropa werden zurzeit vor allem Grossbritannien, Frankreich, Belgien, Norwegen, Deutschland und die Niederlande genannt, während Griechenland und Italien als Transitländer gelten154. Die vom Drogenhandel bekannte Balkanroute gilt hier als Transitweg zwischen Albanien (und dem Kosovo und Mazedonien) und den Zielländern155. Im Jahre 2003 meldete Albanien, dass die Regierung 24 im Menschenhandel involvierte kriminelle Gruppierungen verfolge, ohne die Anzahl Täter und Opfer zu nennen. Im Jahre 2004 konnten 13 kriminelle Netzwerke zerschlagen werden, es wurden 83 Opfer und 126 Täter bekannt. Für das Jahr 2005 liegen unterschiedliche Zahlen vor, welche stark variieren. Die Generalstaatsanwaltschaft in Tirana meldete 409 Opfer und 439 Täter156. Weitere Studien haben ergeben, dass die albanischen Opfer die Täter meistens persönlich kennen, und dass die Kerngruppen der kriminellen Gruppierungen aus drei bis fünf Personen bestehen. Ein Opfer erhält in der Regel eine Person, welche ursprünglich mit dem Opfer oder dessen Familie befreundet war, als „Beschützer“. Der Beschützer leitet nun den konkreten Fall dieses Opfers157. In diesen Fällen spielt evt. die mik-Beziehung zwischen den Beteiligten eine Rolle, für einen mik macht man alles. Dies gilt auch für die Fälle, wo sich das Opfer zum Zwecke der sexuellen Ausbeutung oder Ausbeutung der Arbeitskraft in den Händen einer bestimmten Person befindet und zusätzlich einen mik erhält, mit welchem es das Haus verlassen darf158. Die internationale Präsenz auf dem Balkan in den 90er Jahren hat dazu beigetragen, dass vor allem im Kosovo die Nachfrage im Sexgewerbe gestiegen ist und sich die kriminellen Netzwerke spontan diesem Markt angepasst haben159. Bereits im Jahre 2003 wurden im Kosovo 83 (meist minderjährige) kosovo-albanische Opfer identifiziert, im Jahre 2004 151 Trafficking in Persons: Global Patterns, S. 58ff. 152 Trafficking in Persons: Global Patterns, graphische Darstellungen S. 77, 90 und 91 153 Bericht DAP Mai 2001, S. 15; Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 39 154 U.S. Trafficking in Persons Report 2006 zum Land „Albanien“; Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 24 155 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 38; Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 31 156 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 40 und 75 157 Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 29 158 Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 58 159 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 39; Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 52ff. 35 total 48 Opfer, wobei diese aus dem Kosovo selbst, aus Albanien oder aus Moldawien stammten. Im Jahre 2005 wurden von der UNMIK 95 Fälle von Menschenhandel gemeldet, 90 Täter wurden verurteilt und weitere 34 Verdächtige verhaftet. Bei den meisten Tätern handelte es sich um ethnische Albaner verschiedener Nationalitäten160. Mazedonien meldet einerseits, dass jährlich 2000 bis 4000 Opfer von Menschenhandel durch Mazedonien als Transitland geschleust werden, andererseits wurden jedoch für das Jahr 2004 nur 21 Fälle mit 13 involvierten kriminellen Netzwerken und 52 Tätern, für das Jahr 2005 wurden sogar nur 12 Fälle und 40 Täter angegeben161. Menschenhandel ist sehr schwierig aufzudecken. Es handelt sich dabei meistens um „Untergrundkriminalität“, welche oft Hand in Hand mit anderen Delikten einhergeht. Während die weiteren Delikte einfacher aufzudecken sind, bleibt der Menschenhandel unerkannt. Die Opfer schweigen, weil sie selbst zu Tätern werden, oder weil sie Repressalien gegenüber ihren Familien fürchten müssen. Auf Grund der oben erwähnten Vorgehensweise ist es zwingend, dass ganze kriminelle Netzwerke hinter diesen Delikten stehen162. 4.3 Menschenschmuggel Menschenschmuggel ist im Schweizerischen Strafrecht kein Tatbestand als solcher, es handelt sich dabei um ANAG-Widerhandlungen. Art. 23 Abs. 2 ANAG stellt den so genannten Schleppertatbestand dar. Menschenschmuggel kann aber auch bei anderen ANAG-Widerhandlungen bejaht werden. Gemäss Tabelle des Bundesamtes für Statistik betreffend Verurteilungen von Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit werden Albaner in der Schweiz seit 1984 wegen Widerhandlungen gegen das ANAG verurteilt. Waren es im Jahre 1984 bis 1990 jeweils zwischen 1 und 17 verurteilten Personen pro Jahr, nahm die Anzahl der Verurteilungen ständig zu bis im Jahr 1994 die Höchstzahl erreicht wurde und total 1547 albanische Staatsangehörige wegen ANAG- Widerhandlungen verurteilt wurden. Danach nahm die Anzahl wieder ab und im Jahre 2005 waren es noch 331 Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit und einem ANAG- Urteil. In dieser Statistik wird nicht unterschieden, nach welchem Artikel und welchem Absatz des ANAG eine Person verurteilt wurde. Die Verurteilten können folglich Schmuggler oder Geschmuggelte sein. Menschenschmuggel bedeutet illegaler Transport von Menschen gegen Bezahlung in ein in unseren Fällen meist westeuropäisches Land, ohne dass die geschmuggelte Person dabei weitergehende Verpflichtungen gegenüber den Schmugglern (auch Schleuser und Schlepper genannt) eingeht163. Beim Menschenschmuggel geht es in erster Linie um die illegale Grenzüberschreitung von Personen, welche auf legalem Weg nicht oder nur unter erschwerten Bedingungen in ein anderes Land einreisen könnten. Eine sexuelle oder andere Ausbeutung wird dabei nicht vorausgesetzt, die einzige Ausbeutung gegenüber den Geschleppten ist finanzieller Art, wenn für das Schleppen massiv übersetzte Preise verlangt werden. Anders als der Menschenhandel verursacht der Menschenschmuggel daher auf den ersten Blick keine Opfer. Allerdings verletzt er doch zwei wichtige Prinzipien des Völkerrechts: Die Souveränität der Staaten und die Menschenrechte der 160 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 40f. und 108 161 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 41 und 115f. 162 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 37 163 Bericht DAP Mai 2001, S. 15 36 Geschmuggelten, die der Willkür der Schmuggler während der Reise hilflos ausgesetzt sind164. Zudem treten Menschenhandel und Menschenschmuggel auch kombiniert auf und fliessen ineinander über. So wird z.B. der Preis für die Schleusung genutzt, um die geschmuggelte Person in ein Abhängigkeitsverhältnis zu bringen165. Familienbeziehungen spielen beim Menschenschmuggel ohne Bereicherungsabsicht die wichtigste Rolle. Die Verwandten holen die Geschleppten auf der einen oder anderen Seite der Grenze ab und bringen sie zu sich oder zu weiteren Verwandten166. Beim Menschen- schmuggel mit Bereicherungsabsicht spielen Familienbeziehungen und / oder kriminelle Netzwerke eine Rolle. Bei den kriminellen Netzwerken geht man davon aus, dass diese sich im Bereich Menschenhandel und Menschenschmuggel betätigen, oder aber dass Gruppierungen, welche sich früher auf Menschenhandel konzentrierten, heute eher im Menschenschmuggel tätig sind. Zielländer in Westeuropa sind diejenigen, welche Arbeitsplätze bieten, politische und soziale Stabilität aufweisen und – das wichtigste – eine gut etablierte und zahlenmässig grosse ethnisch-albanische Diasporagemeinschaft aufweisen167. Die Schweiz erfüllt diese Voraussetzungen und gilt daher als beliebtes Zielland. Die Kosten für einen Transfer werden durch Nationalität, persönliches Vermögen, Risiko der Reise, Grad an Professionalität der Schlepperbande und Zielland bestimmt. Geschmuggelte Personen aus Albanien zahlen zwischen 300 und 3’000 Euro, geschmuggelte Personen aus Mazedonien zwischen 600 und 800 Euro. Aus dem Kosovo liegen keine konkreten Zahlen vor168. In Albanien wurden im Jahre 2003 85 Fälle von Menschenschmuggel gemeldet, im Jahre 2004 280 Fälle mit 516 Beteiligten und im Jahre 2005 123 Fälle mit 259 Beteiligten und 13 organisierten kriminellen Netzwerken. Aus dem Kosovo liegen für das Jahr 2005 lediglich 105 Fälle vor, obwohl man davon ausgeht, dass es mehrere tausend Fälle waren. Mazedonien meldete 35 Fälle von Menschenschmuggel mit 61 Beteiligten, wobei zwei Fälle als organisierte Kriminalität deklariert wurden169. Die ethnisch-albanischen kriminellen Netzwerke im Bereich des Menschenschmuggels schleppten die Menschen früher mit Schiffen von Albanien nach Otranto (Italien), von dort mit Fahrzeugen durch Italien nach Triest, anschliessend weiter nach Mailand und von der norditalienischen Metropole mit in der Schweiz niedergelassenen Schmugglern in Transportwagen nach Lugano170. Hunderte von Booten mit Zehntausenden von illegalen Migranten wurden in der Folge in Italien gestoppt und nach Albanien zurück geschickt, der Seeweg wurde somit für Albanien geschlossen. Heute gilt auch im Bereich des Menschen- schmuggels die Balkanroute als wichtigster Transferweg zwischen Südosteuropa und Westeuropa171. Gemäss Europol kommen auf diesem Weg jedes Jahr ca. 500'000 illegale Einwanderer in den Westen172. Albanien, Kosovo und Mazedonien gelten dabei als Ursprungsländer der illegalen Migration aber auch als Transferländer. 164 Menschenschmuggel und irreguläre Migration in der Schweiz, S. 27 165 BISS 2003, S. 59; BISS 2001, S. 63 166 Menschenschmuggel und irreguläre Migration in der Schweiz, S. 70 und 90 167 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 45 168 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 77, 110 und 116 169 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 77, 110 und 116 170 Menschenschmuggel und irreguläre Migration in der Schweiz, S. 101 und 122 171 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 46; Changing patterns and trends of trafficking in persons in the Balkan region, S. 16ff. 172 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 46 37 Im Bereich des Menschenschmuggels aus Albanien, dem Kosovo und Mazedonien spielen meines Erachtens die familiären Netzwerke und die Pyramidenstruktur familja → vëllazëri → kembë → fis eine entscheidende Rolle. Die familiären Strukturen und die kriminellen Netzwerke gehen dabei ineinander über. 4.4 Geldwäscherei Der Straftatbestand der Geldwäscherei wurde in der Schweiz 1990 eingeführt. Gemäss Tabelle des Bundesamtes für Statistik betreffend Verurteilungen von Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit wurden 1994 erstmals vier albanische Staatsangehörige wegen Geldwäscherei verurteilt. In den folgenden Jahren waren es immer zwischen einer und vier verurteilten Personen, 1998 kletterte die Anzahl dann auf 17 Personen und 1999 sogar auf 31 Personen. Danach nahm die Zahl wieder ab, und im Jahre 2005 waren es noch 19 Personen mit albanischer Staatsangehörigkeit und einem Urteil wegen Geldwäscherei. Geldwäscherei ist in vielen Fällen das zwingende Anschlussdelikt. Kriminelle Netzwerke, welche sich im Drogenhandel, Menschenhandel, Menschenschmuggel oder anderen Delikten betätigen, werden ihre Einkünfte aus den illegalen Geschäften früher oder später in den legalen Geldfluss einspeisen wollen. In über 80 Prozent der Urteile werden Betäubungsmitteldelikte als Vortat zur Geldwäscherei verzeichnet173. Albanische Staatsangehörige investieren das Geld aus kriminellen Geschäften in Albanien selbst, in anderen südosteuropäischen Ländern, selten in Westeuropa. In Westeuropa werden die Investitionen durch Familienangehörige getätigt, welche sich in diesen Ländern nieder- gelassen haben. Auch hier spielt die Stärke und Grösse der ethnisch-albanischen Diaspora- gemeinschaft eine wichtige Rolle. In Bezug auf Albanien gehen verschiedene Studien davon aus, dass 50 Prozent des Bruttoinlandprodukts aus Geldwäscherei hervorgeht. Das Geld soll aus Drogenhandel, Menschenhandel, Prostitution, Schmuggel, Steuer- hinterziehung und Korruption herrühren. Albanien verfolgt Geldwäscherei nur am Rande. Im Jahre 2003 wurden zwei Fälle gemeldet, im Jahre 2004 sechs Fälle und im Jahre 2005 vier Fälle174. Aus dem Kosovo liegen keine Zahlen vor, und Mazedonien meldete für das Jahr 2003 einen Fall, für das Jahr 2004 keinen Fall und für das Jahr 2005 wieder einen Fall175. Ein Fallbeispiel illustriert den modus operandi eines kriminellen Netzwerkes im Bereich der Geldwäscherei wie folgt: Das kriminelle Netzwerk der kosovo-albanischen Familie S. bestand ausschliesslich aus Familienmitgliedern. Die Familie war Betreiberin eines Reisebüros, was in casu eine Doppelfunktion hatte. Einerseits wurden legale Tätigkeiten im Bereich der Reisebranche betrieben, andererseits wurde das Reisebüro als Deckmantel für illegale Geldtransfers und Geldwäschereiaktivitäten benutzt. Es wurden zwei separate Buchhaltungen geführt, gewisse Dokumente wurden in einem Versteck im Keller gelagert, viele Belege aus früheren Jahren wurden vernichtet. Ein ganzes Partnernetz von Reisebüroniederlassungen in Albanien, im Kosovo und in Mazedonien wurde aufgebaut. Über diese Niederlassungen liefen alle Geldüberweisungen an die Empfänger in verschiedenen Ländern. Die Gelder hatten ihren Ursprung im Drogenhandel, welcher in der Schweiz verübt wurde. Die meisten kriminellen Aktivitäten fanden in einem Kanton 173 BISS 2003, S. 64 174 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 79 175 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 112 und 119 38 statt, aber es bestanden diverse Bezüge zu verschiedenen Strafverfahren in anderen Kantonen176. 4.5 Korruption Nach der Zeit des Kommunismus wurden in Albanien so genannte „Pyramiden- gesellschaften“ gegründet, welche zum festen Bestandteil der albanischen Wirtschaft gehörten. Diese Gesellschaften warben bei der Bevölkerung um Investoren und versprachen monatliche Renditen von acht bis 25 Prozent. Als Mindesteinlage pro Monat wurden 50'000 Lek (albanische Währung), 500 DM oder 500 USD verlangt. Viele Menschen verkauften ihre Wohnungen und weiteren Besitz, um in die Pyramiden- gesellschaften investieren zu können. Die Unternehmen benutzten das Geld der Investoren, um die Zinsen auf die bereits existierenden Einlagen zu bezahlen. Pyramidengesellschaften versprachen Investitionen in alle möglichen Zwecke, brauchten es jedoch für ihre eigenen Unternehmungen. Sobald Investoren Geld in die Firma gesteckt hatten, mussten wieder neue Investoren gesucht werden, damit die Zinsen weiterhin bezahlt werden konnten. Irgendwann gab es keine neuen Investoren mehr, und die Firmen fielen zwangsläufig alle in sich zusammen. Die ersten Firmen gingen bereits 1992 Pleite, aber das schreckte die albanische Bevölkerung noch nicht ab, noch mehr Investitionen zu tätigen. 1995 kamen weitere Konkurse, die Firmen hinterliessen Schulden in Millionenhöhe. Schlimm wurde die Lage 1996 und 1997, als riesige Pyramidengesellschaften zusammenbrachen und in Albanien eine Wirtschaftskrise und danach eine Phase der Anarchie auslösten. Dies war denn auch das Ende der albanischen Pyramidengesellschaften. Bis heute nicht abschliessend beantwortet bleibt dabei die Frage, bis zu welchem Grad diese Pyramiden- gesellschaften für kriminelle Organisationen internationalen Zuschnitts als Geldwäscherei- Instrumente dienten. Die Schilderung der Pyramidengesellschaften macht deutlich, dass es in Albanien schwierig ist, von Phänomenen wie Geldwäscherei und Korruption wegzukommen. Es braucht ein neues Denken in allen Schichten der Gesellschaft. Die albanische Wirtschaft muss von Grund auf erneuert werden. Die kriminellen Netzwerke sind stark und haben Verbindungen bis in die obersten Schichten der Regierung und in die Schlüsselbereiche der Wirtschaft177. Die kriminellen Akteure bekleiden in der Regel selbst kein politisches Amt, stehen aber an der Spitze eines Beziehungsgeflechts von verschiedenen Personen, welche wiederum teilweise in der Polizei, in Sicherheitsfirmen, Zollbehörden, paramilitärischen Organisationen, Parteien und Medien verankert sind. Es ist schwierig zu sagen, wo politische Instanzen aufhören und wo mafiöse Strukturen anfangen178. Niedrige Löhne, Arbeitslosigkeit und Armut führen dazu, dass Mitarbeitende der öffentlichen Verwaltung verwundbare Ziele und verlässliche Partner für Korruption werden. Es ist davon auszugehen, dass in Südosteuropa die illegalen Geschäfte in den 90er Jahren vor allem „aufgebaut“ wurden, und dass ab 2000 weiter in diese Geschäfte investiert wurde179. Korruption ist der gefährlichste Gegner für Prozesse wie Privatisierung, urbane Planung, Hoch- und Tiefbau sowie öffentliches Beschaffungs- wesen180. 176 Vertraulicher Bericht DAP 2004 177 BISS 2003, S. 48 178 BISS 2005, S. 53; Schubert S. 44 179 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 66 180 Situation Report on Organised and Economic Crime in South-eastern Europe, S. 68 39 Vielleicht spielt auch hier der Kanun eine nicht unbedeutende Rolle: Elemente wie Ehre und Clandenken finden nicht nur im täglichen Leben sondern gerade auch in korrupten Aktivitäten Anwendung. 5 Interviews mit Betroffenen / Beteiligten 5.1 S.B. aus dem Kosovo181 Bei S.B. handelt es sich um einen 35-jährigen Mann aus dem Kosovo, welcher in der Schweiz wegen Drogenhandels zu einer mehrjährigen Freiheitsstrafe verurteilt worden ist. Er hatte zusammen mit Familienmitgliedern und anderen Personen Heroin im grossen Stil verkauft und war als Drogenkurier Mitglied eines kriminellen Netzwerkes. S.B. gibt an, den Kanun zu kennen. Für ihn sei dies eine alte Tradition, er wisse allerdings nur wenig darüber. Der Kanun sei identisch mit dem Begriff Wahrheit, dort sei niedergeschrieben, was richtig und was falsch sei. Gemäss dem Kanun werde bestimmt, wer ein guter Mann sei. Er kenne nur den Kanuni i Lekë Dukagjinit. Dieser Lekë Dukagjini sei ein Mann gewesen, der wirklich gelebt habe, da sei er sich zu 100% sicher, er wisse aber nicht wann. Einzelne Kapitel oder Bestimmungen des Kanun kenne er nicht. Er wisse aber, dass es sich um ganz strenge Bestimmungen handle. „Die Leute leben heutzutage eigentlich nicht mehr nach diesen strengen Bestimmungen. Ich komme aus Prizren, das ist eine grosse Stadt im Kosovo, dort leben die Leute nicht mehr nach den Regeln des Kanun. Überhaupt leben die Kosovaren im Allgemeinen nicht so streng wie die Albaner drüben an der Grenze“ ist sich S.B. sicher. Er selbst habe keinen Kanun als Buch zu Hause, auch seine Familienmitglieder nicht. In Albanien besässen die Menschen eher einen Kanun. Er denke, dass es wohl früher richtig war, nach diesem Kanun zu leben, heute eher nicht mehr. In seiner Familie habe es noch nie einen „Kanun-Fall“ gegeben, deshalb sei er nicht damit konfrontiert worden. Er wisse aber, dass es in den Jahren vor dem Kosovokrieg verschiedene Fälle von Blutrache gegeben habe. Damals habe Professor Anton Qeta viele Familien wieder zusammen gebracht, welche zerstritten gewesen seien. Er habe ihnen gesagt, jetzt gäbe es Krieg gegen Serbien, und die Kosovaren müssten zusammen halten. Dieser Anton Qeta sei ein ganz gescheiter Mann gewesen. Er habe wirklich etwas bewirkt im Kosovo, sei aber noch vor dem Krieg gestorben. Jetzt gäbe es – unter anderem dank Anton Qeta – nur noch wenige Fälle von Blutrache. S.B. berichtet: „In meiner Familie und meinem Bekanntenkreis ist es so gewesen: Wenn sich die Männer geprügelt haben, dann haben sie jeweils wieder Frieden geschlossen. Wenn jemand verletzt wurde, kamen ältere Männer des Dorfes, um den Streit zu schlichten. Zusammen hat man immer eine Lösung gefunden. Wenn jemand einen anderen erschiesst, dann fällt der Täter grundsätzlich ins Blut der Familie des Opfers. Das bedeutet, dass die Familie des Opfers den Täter erschiessen darf. Wenn man einen anderen nur verletzt, dann kann der Verletzte den anderen auch nur verletzen, er darf ihn nicht töten.“ Blutrache gjakmarrje und gewöhnliche Rache hakmarrje ist für S.B. dasselbe, er kennt den Unterschied nicht. Gjak bedeutet allerdings Blut, somit müsste es sich nur beim ersten Begriff effektiv um Blutrache handeln. Er erklärt, dass man bei den Fällen von Blutrache 181 Interview vom 07.02.2007, 14.00 Uhr, Strafanstalt Bostadel 40 immer wisse, wer der Täter sei. Dieser müsse der Familie des Opfers sofort mitteilen, dass er das Opfer getötet habe. Nicht töten dürfe man Frauen oder Kinder. Wenn man sich unter den verfeindeten Familien versöhnen wolle, sprächen intelligente Leute mit einem guten Familiennamen vor. Die Familien hätten grossen Respekt vor diesen intelligenten Leuten – wie zum Beispiel vor Anton Qeta – und sie willigten in 99 Prozent der Fälle in die so genannte besa besë ein. Dies sei dann der endgültige Friede unter den Familien. Die Begriffe Verzeihung pajtim und Verzicht falje e gjakut bedeuten für ihn dasselbe, er kennt den Unterschied nicht. Das erste Wort heisse auf Albanisch Frieden, so dass es wohl stärker sei. Das Wort Ehre bedeutet S.B. sehr viel: „Es ist ein grosses Wort und eine grosse Verantwortung. Es gibt auch die Familienehre, früher ist der Älteste der Familie dafür verantwortlich gewesen, heute eher der Intelligenteste.“ Über seinen eigenen familiären Hintergrund kann S.B. folgendes berichten: „Meine Eltern leben in Prizren. Ich habe drei Schwestern, eine ältere und zwei jüngere. Alle Geschwister sind verheiratet und haben Kinder. Die ältere Schwester ist im Kosovo geblieben, eine Schwester wohnt in der Schweiz, die andere befindet sich auch wegen der Drogensache im Gefängnis. Meine Kernfamilie besteht aus meiner Ehefrau und vier Kindern.“ Als Familie bezeichnet er aber alle Brüder des Vaters mit Nachkommen, seine Eltern und seine Geschwister mit Nachkommen. Sein Vater habe noch zwei Brüder, die weiteren Geschwister seien gestorben. Da sein Vater und der eine Onkel krank seien und der andere Onkel in Amerika lebe, sei er selbst seit einigen Jahren das Familienoberhaupt. Er trage die Verantwortung für seine Kernfamilie und seine Eltern, aber auch für die beiden Schwestern, die zurzeit Probleme in der Ehe hätten. Für die Schwester, welche keine Probleme in der Ehe habe, trage er die Verantwortung nicht. Im Kosovo habe jede Kernfamilie ihr eigenes Haus, man lebe nicht mehr in einer Grossfamilie zusammen. Der Begriff familja bedeutet für S.B. Grossfamilie, also eben die Eltern und alle Geschwister mit Nachkommen sowie alle Onkel väterlicherseits mit Nachkommen. Der Begriff vëllazëri bedeutet für ihn alle Albaner zusammen. Der Begriff fis bedeutet z.B. Berisha, Krasniqi, Kelmendi oder Gashi. Er selbst stamme vom Stamm Berisha ab, sein Grossvater habe den Familiennamen später geändert. Seine Familie habe beim Drogenhandel keine Rolle gespielt, es habe sich nicht um ein familiäres kriminelles Netzwerk gehandelt. Die Beteiligung von drei Familienmitgliedern sei eher ein Zufall gewesen. „Ich habe Schulden gehabt und mich daraus retten wollen. Ich habe vielen Leuten Geld geschuldet und bin von diesen unter Druck gesetzt worden. So habe ich eines Tages einen guten Freund angerufen, und dieser hat mir den „Job“ als Drogenkurier vermittelt. Ich habe dann noch meinen Schwager rein gezogen, dadurch ist meine Schwester in die Geschichte geraten. Der gute Freund von damals ist der Chef der Bande gewesen. Zudem sind viele Kosovo-Albaner beteiligt gewesen, aber nicht nur. Mindestens einer ist aus Bulgarien gekommen. Das Heroin ist via Türkei, Bulgarien, Serbien, Ungarn, Österreich und Deutschland in die Schweiz gekommen“, erinnert sich S.B. Einen Zusammenhang zwischen dem Kanun und Delikten ethnischer Albaner gäbe es wahrscheinlich schon, aber da kenne er sich zu wenig aus. Es sei aber so, dass Delikte wie Drogenhandel, Diebstahl, Geldwäscherei, etc. gemäss Kanun sicher nicht in Ordnung seien. Man dürfe heute keine Delikte mehr begehen, und sich dabei auf den Kanun berufen, das sei vorbei. S.B. ist überzeugt: „Wenn im Kosovo jemand einen anderen umbringt, dann geht er dafür ins Gefängnis, und das ist auch richtig.“ 41 5.2 B.S. aus dem Kosovo182 Bei B.S. handelt es sich um einen 47-jährigen Mann aus dem Kosovo, welcher seit 25 Jahren im Kanton Basel-Landschaft wohnhaft ist, unsere Sprache beherrscht, sich mit den örtlichen Gegebenheiten bestens auskennt und in der Schweiz gut integriert ist. B.S. erzählt, er kenne den Kanun: „Wenn jemand erschossen oder geschlagen wird, kann man dies nach dem Kanun nicht hinnehmen. Man muss auch schiessen, es geht dann weiter. Das entscheidet die ganze Familie. Wenn es bei beiden Parteien „ausgeglichen“ ist, kann man einander verzeihen, wenn es nicht „ausgeglichen“ ist, geht das nicht.“ Bei einer Verzeihung komme ein Dritter dazu und diskutiere mit beiden Familien. Dann gäbe man sich die Hand. B.S. kennt den Kanuni i Lekë Dukagjinit, er kennt keine weiteren Quellen. „Lekë Dukagjini ist ein Mann gewesen, welcher vor vielen Jahren gelebt hat, er ist nicht nur eine Legende“ ist B.S. überzeugt. Einzelne Bestimmungen des Kanun kenne er aber nicht. Seine Familie habe keinen Kanun als Buch zu Hause. Gelesen habe er den Kanun noch nie. „Der Inhalt wird einfach von Generation zu Generation mündlich weiter gegeben.“ B.S. erzählt mir von einem konkreten Fall: „Mein ältester Sohn (heute 23-jährig) wurde vor drei Jahren von einem anderen Kosovo-Albaner verprügelt. Er war mit Kollegen in einer Diskothek. Es sind andere Albaner dazu gekommen. Die Männer haben sich untereinander gekannt, alle stammen ursprünglich aus derselben Gegend im Kosovo (Nähe von Pristina). Mein Sohn ist grundlos von einem der Männer mit einem Schlagstock verprügelt worden. Er wurde schwer verletzt und kann seit diesem Vorfall nicht mehr arbeiten.“ B.S. sei in der Folge zum Täter gegangen und habe mit ihm geredet. Als Vater habe er genau wissen wollen, wieso das passiert sei. Der Täter habe erklärt, er sei vom Sohn des B.S. auch einmal geschlagen worden. „Aber das ist sicher nicht wahr“ empört sich B.S.. „Ich als Vater habe das Ganze nicht hinnehmen können. Ich habe ernsthaft daran gedacht, den Kanun anzuwenden. Dies hätte bedeutet, dass ich zusammen mit meinem Sohn den Täter erschossen hätte.“ Aber dann hätten sie zusammen entschieden, den Fall der Polizei zu übergeben. Sie seien schliesslich in der Schweiz und hier gäbe es gute Gesetze. Für ihn sei die Sache in Ordnung gewesen. Es habe aber nie eine Versöhnung zwischen ihnen und der Familie des Täters gegeben. Sie hätten einfach nicht mehr reagiert. Die Beteiligten hätten sich in der Zwischenzeit wieder gesehen und man habe immer noch negative Gefühle gegeneinander. „Aber wir wissen, dass wir die Sache nicht mehr selber rächen müssen“, sagt B.S. erleichtert. „Vor dreissig Jahren hingegen ist einmal jemand aus meiner Familie verletzt worden, das hat sich im Kosovo zugetragen“, beginnt B.S. zu erzählen. „Das Opfer, ein Verwandter, hat sich gerächt und den Täter mit einem Messer schwer verletzt. Der Gegner hat vier Monate im Spital verbracht, mein Verwandter drei Jahre im Gefängnis.“ Nach der Entlassung aus dem Gefängnis sei die Sache nicht erledigt gewesen. Man habe sich aber in der Folge zusammengesetzt und versöhnt. „Die Regeln des Kanun über die Blutrache sind eigentlich nicht gut“, findet B.S.. „Man sollte heute alles diskutieren und zusammen eine Lösung finden, aber keine Gewalt anwenden.“ Zu den Begriffen gjakmarrje und hakmarrje kann er sagen, dass der erste Begriff bedeute, dass man dem anderen das Blut schulde. Man müsse dem anderen sozusagen sich selbst oder eine Person aus der Familie geben. In den Fällen von Blutrache 182 Interview vom 08.02.2007, 14.00 Uhr, Wohnort des Interviewpartners 42 wisse die Familie des Opfers normalerweise, wer der Täter und aus welchem Grund die Tötung erfolgt sei. Aber nicht alle Täter gäben ihre Identität wirklich bekannt. „Erfahren wird man es auf jeden Fall, im Dorf wird geredet“ weiss B.S. Pajtim bedeute Verzeihung und Versöhnung, dann sei die Sache definitiv erledigt. Falje e gjakut heisse einfach, dass die Familie des Opfers nicht mehr weiter mache, auch wenn die Sache noch nicht „ausgeglichen“ sei, wie zum Beispiel im Fall seines Sohnes vor drei Jahren. Bei der Versöhnung pajtim gäbe es auch heutzutage noch ein kleines Fest in der Familie. Aber das sei nichts Grosses, keine eigentliche Zeremonie. Ehre bedeutet für B.S., dass man nichts macht, wobei man das Gesicht verliert: „Die Ehre verlieren kann man, wenn man z.B. lügt, einem Mädchen etwas antut, jemanden ausraubt oder bestiehlt. Wenn man die Ehre erst einmal verloren hat, ist man auch kein Mann mehr. Die Ehre kann nicht wiedererlangt werden. Die Leute vertrauen einem nicht mehr. Es ist vorbei.“ Über seine Familie berichtet B.S. gerne: „Ich bin der Jüngste von sieben Brüdern und vier Schwestern. Zwei weitere Brüder sind schon gestorben. Wir sind eine sehr grosse Familie gewesen. Drei Brüder leben im gleichen Dorf in der Schweiz wie ich, ein weiterer Bruder in einem anderen Dorf in der Schweiz und ein Bruder in Deutschland. Ein Bruder und die vier Schwestern leben in einem kleinen Dorf in der Nähe von Pristina. Ich selbst habe drei Söhne. Der älteste Sohn ist verheiratet und hat seit zwei Wochen eine kleine Tochter.“ Familie bedeutet für B.S.: “Alle diese Menschen zusammen.“ Sie seien sicher fast 100 Leute. Diese Gruppe sei gleichzusetzen mit dem Begriff familja. Er sei vor 25 Jahren mit seinen Brüdern in die Schweiz gekommen und habe zunächst ohne Ehefrau und Kinder hier gelebt. Ein Jahr später habe er im Kosovo eine Frau geheiratet, ohne diese zuvor gekannt zu haben, es sei eine arrangierte Ehe gewesen. Seine Söhne seien im Kosovo zur Welt gekommen. Seine Frau und die Kinder seien erst später im Rahmen des Familiennachzugs in die Schweiz gekommen. Alle Brüder hätten eine eigene Wohnung und seien für die „Kernfamilien“ verantwortlich. Er wohne mit seiner Frau, den drei Söhnen, der Schwiegertochter und dem kleinen Enkelkind zusammen und sei für diese verantwortlich. Alle seine Brüder zusammen setzt B.S. mit dem Begriff vëllazëri gleich. Der Begriff fis bedeutet für ihn das Gleiche wie „Gashi“. „Das ist unser fis“, gibt B.S. an. Es sei der Ursprung, die Bezeichnung, woher seine Familie komme. Irgendein Vorfahre habe den Namen gewechselt, er wisse das nicht mehr so genau. Für ihn sei aber die familja viel wichtiger als die genaue Herkunft des fis. Die Rolle von Mann und Frau ist in der Familie S. geregelt: „Es ist klar, dass der Mann grundsätzlich zur Arbeit geht, die Frau bleibt zu Hause und wartet auf ihn. Sie bereitet das Essen zu, bewirtet die Gäste, macht den Haushalt und schaut zu den Kindern. Der Mann hilft schon im Haushalt, aber nur wenn er das will. Die Frau hat dem Mann zu gehorchen, ohne dabei aber unterdrückt zu werden.“ Der Vater spiele eine wichtige Rolle beim Aussuchen der Schwiegertöchter. Er habe den Vater seiner Schwiegertochter gekannt und gewusst, dass er ein guter Mann sei, und dass die Familie in Ordnung sei. Sein Sohn habe aber selbst entschieden, diese Frau zu heiraten. Umgekehrt hingegen wäre es nicht möglich gewesen: „Wenn ich als Vater mit der Frau nicht einverstanden gewesen wäre, hätte mein Sohn diese nicht geheiratet.“ B.S. hätte zum Beispiel Mühe damit, wenn einer seiner Söhne eine Frau heiraten möchte, welche nicht aus dem Kosovo stammt. Man schaue halt auf die ganze Familie, nicht nur auf die Frau. B.S. ist überzeugt: „Die beiden Familien verbringen sehr viel Zeit miteinander, und das muss passen. So richtig verstehen kann man sich nur, wenn man den gleichen Hintergrund hat.“ 43 6 Fallbeispiel aus der Praxis 6.1 Sachverhalt183 Personen der Familie S., vereinfacht dargestellt: Schwester& Schwager in D A.S. in D + E.S. in CZ + N.S. in KOS (1.Opfer) + X.S. in KOS Mu.S. in KOS Se.S. in KOS Ma.S. in CH Schwager in CH Schwieger- sohn Sohn Sh.S. Sohn B.S. Den Hintergrund des vorliegenden Fallbeispieles bildet ein zivilrechtlicher Konflikt zwischen den Familien H. und S. im Kosovo. Es ging angeblich um die Gewinnung und den Verlad von Sand. Die genauen Umstände des Streites konnten nie abschliessend geklärt werden. 1996 soll es deswegen zwischen einem Mitglied der Familie S. und einem Mitglied der Familie H. zu einer tätlichen Auseinandersetzung gekommen sein. Am 15. Mai 1997 wurde der Familienvater N.S. Opfer eines Tötungsdeliktes im Kosovo, in der Nähe seines Wohnortes nahe der albanischen Grenze. Er wurde in seinem Personenwagen aus einem fahrenden Fahrzeug erschossen. N.S. war der älteste Bruder und somit Oberhaupt der Familie S. [Bruderschaft vëllazëri]. Er war ein sehr angesehener Mann im Dorf. Zunächst wusste die Familie S. nicht, wer der Mörder von N.S. war. Kurz vor der Beerdigung am 17. Mai 1997 meldeten sich zwei Mitglieder der verfeindeten Familie H. und gaben an, hinter der Tötung von N.S. zu stehen, konkrete Namen der Täter wurden jedoch nicht genannt. Danach fand das Begräbnis von N.S. statt, bei dem sämtliche Mitglieder der Familie S. anwesend waren. Sie waren zum Teil aus Westeuropa in den Kosovo gereist. Anlässlich der Bestattung von N.S. beschlossen dessen Brüder, dass im vorliegenden Fall Blutrache ausgeübt werden müsse. Die Familie bestand zu diesem Zeitpunkt aus den sechs Brüdern E.S. (in Tschechien wohnhaft), A.S. (in Deutschland wohnhaft), Ma.S. (in der Schweiz wohnhaft), Mu.S., Se.S. und X.S. (alle drei im Kosovo wohnhaft) sowie einer Schwester (in Deutschland wohnhaft). Es ist davon auszugehen, dass es vor allem Sache der Brüder war, den Tod von N.S. zu rächen. Nach gemeinsamer Übereinkunft wurde E.S. die Verantwortung übertragen, die Angelegenheit vorzubereiten. Der Grund für diese Führerrolle lag offenbar darin, dass er der stärkste und unerschrockenste Mann der Familie S. war. Die primäre Zielperson der Blutrache war S.H., der älteste Bruder resp. das Oberhaupt der Familie H. Alle Geschwister wollten, dass dieser Mann getötet werde. Recherchen hatten ergeben, dass S.H. sich in der Schweiz aufhalten sollte. Aus diesem Grund planten E.S., A.S. sowie dessen Sohn Sh.S. in die Schweiz einzureisen. E.S. liess die für die Tötung vorgesehenen Waffen nach Deutschland liefern, A.S. versteckte sie beim Schwiegersohn der in Deutschland lebenden Schwester. Im Auftrag von E.S. wurden zwei unbekannte Albaner mit dem Waffenschmuggel in die Schweiz beauftragt. Am 13. Juni 1997 reisten E.S., A.S. sowie dessen Sohn Sh.S. in die Schweiz ein und kamen in der Wohnung des in der Schweiz lebenden Bruders Ma.S. unter. Ma.S. und seine Ehefrau hielten sich zu diesem Zeitpunkt im Kosovo auf, lediglich deren Söhne und die Tochter befanden sich in der Schweiz. In den folgenden Tagen unternahmen E.S., A.S., Sh.S. und B.S. (der älteste Sohn von Ma.S.) diverse Erkundungsfahrten, um den Aufenthaltsort des Oberhauptes der Familie H. ausfindig zu machen. Dabei wurden sie von einem Schwager 183 Strafuntersuchungsakten des Bezirksamtes Laufenburg mit der Geschäftsnummer ST.1997.01012 inklusive Anklageschriften, Einstellungsbeschlüsse und Urteile (auszugsweise) 44 begleitet (Bruder der Ehefrau des A.S., ebenfalls in der Schweiz wohnhaft). Zu fünft tätigten sie diverse erfolglose Fahrten in verschiedenen Kantonen. Auf Grund ihres Misserfolgs beauftragte E.S. einen entfernten Verwandten der Familie H. mit dem Aushorchen von E.H., welchen man in der Schweiz ausfindig machen konnte. Bei E.H. handelte es sich nicht um die primäre Zielperson. Das Aushorchen von E.H. war in dem Sinne erfolgreich, dass über dessen Lebensgewohnheiten einiges in Erfahrung gebracht werden konnte. Der Aufenthaltsort von S.H. war aber nach wie vor unbekannt. Am 16. Juni 1997 entschieden E.S., A.S., Sh.S. und B.S., am nächsten Tag definitiv zur Tat zu schreiten und die Blutrache auszuführen. Da das Oberhaupt der Familie H. nicht ausfindig gemacht werden konnte, beschloss man, stattdessen E.H. zu töten. Über ihn waren alle Informationen bekannt. Die Familie S. verdächtigte zudem neben dem Oberhaupt der Familie H. auch E.H., dass dieser an der Tötung von N.S. im Kosovo beteiligt gewesen war. Die Familie S. hatte über Umwege vernommen, dass E.H. den Personenwagen gelenkt habe, aus welchem N.S. im Kosovo erschossen worden war. E.S. entschied, dass Sh.S. und B.S. (die beiden jungen Männer) die Tat ausführen sollten. Sh.S. und B.S. waren damit einverstanden und erklärten, dass sie sich nicht vor der Tat fürchteten, und dass sie die Weisungen des Onkels befolgen wollten. Am 17. Juni 1997, ca. 03.00 Uhr, holte der in der Schweiz wohnhafte Schwager mit seinem Personenwagen die beiden Brüder E.S. und A.S. am Wohnort von Ma.S. ab und führte sie an den späteren Tatort in Gipf-Oberfrick. Sh.S. und B.S. fuhren separat mit den Waffen an den späteren Tatort. Die beiden Fahrzeuge wurden auf einem Parkplatz abgestellt, und Sh.S. und B.S. begaben sich zu Fuss vor das Wohnhaus des späteren Opfers E.H. Sie erhielten letzte Instruktionen von E.S. und waren für alles bereit. E.S., A.S. und der in der Schweiz wohnhafte Schwager entfernten sich vom Tatort und liessen die beiden Jungen die Tat ausführen. Als E.H. um ca. 04.40 Uhr sein Haus verliess, um sich zur Arbeit zu begeben, wurde er von Sh.S. und B.S. angesprochen. Die beiden bewaffneten Männer eröffneten sodann das Feuer, trafen das Opfer jedoch zuerst nicht. E.H. flüchtete auf der Strasse, wobei die Täter weitere Schüsse auf ihn abgaben. Als das Opfer zu Fall kam, wurde es am Boden liegend durch 15-17 Nahschüsse in den Kopf aus zwei Maschinenpistolen regelrecht exekutiert und zur Unkenntlichkeit entstellt. Anschliessend bestiegen Sh.S. und B.S. ihr Fahrzeug und fuhren davon. Während der Fahrt benachrichtigten sie E.S. über die Tötung des E.H.. E.S. informierte im Anschluss darauf die ganze Verwandtschaft. Die fünf Männer trafen sich in der Folge in Lausanne, von wo aus sie zunächst nach Frankreich flüchteten. Die Flucht gelang ihnen, indem sie bei weiteren Verwandten Zwischenhalte einlegen konnten, um von dort weiter zu reisen (via Deutschland und Tschechien). Schliesslich flüchteten sie nach Mazedonien und von dort zurück in den Kosovo. Am 28. August 1997 wurde E.S. von Mitgliedern der Familie H. (S.H. und weitere Familienangehörige) in Tschechien aus einem fahrenden Personenwagen erschossen. In der Folge wurde ein Mitglied der Familie H. vom Sohn des Mu.S. im Kosovo erschossen, ein weiteres Mitglied der Familie H. wurde schwer verletzt. Am 14. Dezember 1997 wurde X.S. im Kosovo erschossen. Der Sohn von Mu.S. wurde beim Schusswechsel ebenfalls tödlich getroffen, so dass es bei dieser Blutrache zu zwei vollendeten Tötungen kam. Danach kam es zu drei Tötungsversuchen durch die Familie S., wobei keines der Opfer tödlich getroffen wurde. Der letzte Tötungsversuch trug sich ebenfalls im Dezember 1997 45 im Kosovo zu184. Aus dem Jahre 1998 und danach sind keine weiteren Tötungsdelikte oder Tötungsversuche bekannt. Ob es zu einer Versöhnungszeremonie zwischen den Familien S. und H. gekommen ist, oder ob es doch noch weitere unbekannte Tötungsdelikte im Kosovo gegeben hat, ist unklar. Tatsächlich erschien im Kosovo in der Tageszeitung „Bota Sot“ vom 16. Mai 1998 ein Bericht, wonach seit Mitte Mai 1997 sieben Morde und vier Mordversuche stattgefunden hätten und nun in Anwesenheit von 500 Bürgern vergeben worden seien185. Am 19. Januar 2001 wurde A.S. vom Bezirksgericht Laufenburg der Gehilfenschaft zur vorsätzlichen Tötung an E.H. zu neun Jahren Zuchthaus verurteilt186. Das Obergericht des Kantons Aargau erkannte am 10. April 2002 in teilweiser Gutheissung der Berufung der Staatsanwaltschaft auf Gehilfenschaft zu Mord187. Eine Mittäterschaft am Tötungsdelikt wurde sowohl vom Bezirksgericht wie auch vom Obergericht abgelehnt. Trotzdem galt im vorliegenden „Blutracheprozess“ A.S. als Hauptangeklagter, da sein Bruder E.S. kurz nach dem Tötungsdelikt in Gipf-Oberfrick selbst Opfer der Blutrache wurde, und da die jungen Ausführenden der Tat, Sh.S. und B.S., nie gefasst werden konnten und nach wie vor flüchtig sind. Ma.S., der in der Schweiz wohnhafte Schwager sowie der Sohn der in Deutschland lebenden Schwester wurden alle drei lediglich wegen Begünstigung verurteilt, das Gericht sah es nicht als erwiesen an, dass die drei Männer Mittäter resp. Gehilfen im eigentlichen Tötungsdelikt gewesen waren. Ein weiterer Beteiligter wurde ebenfalls wegen Begünstigung verurteilt, der entfernte Verwandte der Familie H. wurde hingegen wegen Gehilfenschaft zur vorsätzlichen Tötung an E.H. zu viereinhalb Jahren Zuchthaus verurteilt188. 6.2 Aussagen von Beteiligten189 Einer der Hauptbeteiligten gab in den Einvernahmen an, dass gleich nach der Tötung des N.S. für alle Familienmitglieder klar gewesen sei, dass „Rache geholt“ werde. Die Blutrache habe vollzogen werden müssen, in erster Linie an S.H., dem ältesten Bruder der Familie H. Dieser sei für die Tötung an N.S. primär verantwortlich gewesen. Die Diskussionen hätten zwischen den Brüdern und den Schwägern stattgefunden, die Frauen hätten sich zur Sache nicht geäussert, weil ihnen das nicht zugestanden habe. Die jüngeren Söhne seien zwar bei den Besprechungen teilweise anwesend gewesen, hätten aber auch nicht mitentscheiden dürfen. Man habe sich im „Männerhaus“ zu den Diskussionen getroffen, einem Haus mit mehreren Zimmern, das den männlichen Familienmitgliedern der Familie S. vorbehalten sei. Der Angeklagte gab zudem mehrmals an, dass E.S. das Sagen gehabt hätte betreffend Planung und Ausführung des Tötungsdeliktes an E.H. Er sei der Befehlshaber gewesen und habe die ganze Macht über die Familie inne gehabt. Alle hätten die Anweisungen des E.S. befolgt, weil sie unter dessen „Kommando“ gestanden hätten. Dieser habe die Waffen beschafft und den Transport nach Deutschland und in die Schweiz organisiert, und er habe sämtliche Zahlungen gemacht, welche für Vorbereitungs- 184 Unterlagen der Kantonspolizei Aargau zum Thema Kanun, S. 3: „Chronologie einer Blutrache“ (Fallbeispiel Tötungsdelikt Gipf-Oberfrick) 185 Strafuntersuchungsakten des Bezirksamtes Laufenburg mit der Geschäftsnummer ST.1997.01012: polizeilicher Ermittlungsbericht vom 10.05.1999, S. 226 186 Urteil des Bezirksgerichtes Laufenburg vom 19.01.2001, Ref. ST.2000.50054; Siehe auch BAZ vom 20.01.2001, S. 39 187 Urteil des Obergerichtes des Kantons Aargau vom 10.04.2002, Ref. ST.2002.00067 188 Urteil des Bezirksgerichtes Laufenburg vom 19.01.2001, Ref. ST.2000.50057 189 Strafuntersuchungsakten des Bezirksamtes Laufenburg mit der Geschäftsnummer ST.1997.01012: Einvernahmen 46 handlungen notwendig geworden waren. E.S. habe einmal den Gedanken geäussert, in die Wohnung des E.H. einzudringen und diesen oder dessen älteren Bruder S.H. in der Wohnung zu töten. Davon habe man aber abgesehen, da sich in der Wohnung Frauen und Kinder aufgehalten hätten. Ein weiterer Hauptbeteiligter gab an, dass N.S. zu seinen Lebzeiten das Oberhaupt der ganzen Familie S. gewesen sei. Nachdem N.S. erschossen worden war, habe X.S. diese Rolle übernommen. E.S. sei seit ein paar Jahren geschieden gewesen, danach habe er mit einer Frau zusammen gelebt, welche nicht aus dem Kosovo gestammt hätte. Trotzdem sei E.S. mit der Durchführung der Blutrache betraut worden, es habe sich bei ihm um den stärksten und unerschrockensten Mann der Familie S. gehandelt. Beim Opfer der Blutrache sei es so gewesen, dass man gemäss den albanischen Gesetzen die Rache bei der „wichtigsten“ Person der verfeindeten Familie ausüben müsse. Das habe man zunächst versucht. Auf Grund des Nichtauffindens von S.H. habe man auf E.H. ausweichen müssen. Danach sei es zu weiteren Tötungen gekommen. Im Frühling 1998 habe die Familie S. besprochen, dass man mit der Familie H. doch noch den Prozess der Versöhnung einleiten sollte. Im Heimatdorf im Kosovo hätten sich keine Männer mehr aufhalten können, da dies viel zu gefährlich geworden sei. Man habe dann die Versöhnungszeremonie tatsächlich durchgeführt, die Familien S. und H. seien dabei durch mehrere Vermittler vertreten worden. Ein Mitglied der Familie S., welches indirekt an der Blutrache beteiligt war, gab an, dass die Männer der Familie S. das Vorgehen besprochen hätten, dass man aber nichts habe überstürzen wollen. Als alle Informationen bezüglich der Familie H. vorhanden gewesen seien, sei klar geworden, dass die Familie S. „Blutrache hole“. Zunächst habe man als Zielperson S.H. ausgewählt, nachdem dessen Wohnort nicht habe ermittelt werden können, habe man einfach eine andere Person aus der Familie H. „genommen“. Hinter der Absicht, Blutrache zu nehmen, hätten alle Familienmitglieder gestanden, niemand habe sich dagegen gestellt. Es habe sich für die Ausführung der Tat ein eigentlicher „harter Kern“ gebildet, die weiteren Familienmitglieder hätten zum Teil aus gesundheitlichen Gründen nicht am Vollzug der Blutrache mitgemacht, sie seien aber alle dahinter gestanden. Dass die „Blutrache geholt“ worden sei, sei in Ordnung, ganz normal. Im Kosovo sei das Brauch, und zwar nach den Regeln des Kanun. Die Frauen und Kinder hätten von der Sache alles mitbekommen, sie hätten aber natürlich nicht mitreden dürfen. Nach der Blutrache seien alle Familienmitglieder informiert worden. Den einen sei zudem aufgetragen worden, sich zu verstecken, da man mit der erneuten Blutrache durch die Familie H. habe rechnen müssen. Eine Frau der Familie S. gab an, dass nach dem Tötungsdelikt an N.S. sämtliche Männer der Familie H. aus dem Kosovo geflüchtet seien. Es seien nur noch die Frauen und Kinder zurück geblieben. Es sei klar geworden, dass der Mord in der Familie nicht einfach so hingenommen werden konnte. Die Männer der Familie S. hätten sich in ein separates Haus zurückgezogen, um dort die weiteren Massnahmen zu besprechen. Die Frauen und Kinder hätten bei diesen Diskussionen nicht anwesend sein dürfen. 6.3 Konkreter Zusammenhang mit dem Kanun Es ist auf Grund der Vorgeschichte davon auszugehen, dass das am 15. Mai 1997 verübte Tötungsdelikt im Kosovo zum Nachteil von N.S. nicht als Antwort auf ein Tötungsdelikt zu qualifizieren ist. Es handelt sich bei diesem Delikt nicht um einen Fall von Blutrache, 47 sondern um die Antwort auf eine zivilrechtliche Streitigkeit und auf Schlägereien. Daher liegt eine gewöhnliche Rache hakmarrje vor. Mindestens ein Mitglied der Familie H. war in seiner Ehre verletzt und musste dafür sorgen, dass sein Gesicht wieder „rein gewaschen“ wurde. Die Familie H. muss entschieden haben, ein Mitglied der Familie S. zu töten, um die Ehre der Familie H. wieder herzustellen. Beim ausgesuchten Opfer N.S. handelte es sich um das Oberhaupt der Familie S., so dass die Tötung des N.S. nach dem Verständnis der Familie H. am meisten Ehre brächte. Indem Mitglieder der Familie H. der Familie S. erst kurz vor der Beerdigung mitteilten, hinter der Tötung von N.S. zu stehen, befolgte die Familie H. die Informationspflichten des Kanun nicht direkt. Die Familie S. sollte ja bezüglich der Identität des Mörders ihres Bruders nicht in einen Irrtum verfallen, und aus diesem Grund wäre eine sofortige Aufklärungspflicht notwendig gewesen. Nach der Tötung von N.S. fiel die Familie H. ins Blut der Familie S.. Die Familie S. wird in diesem Zeitpunkt als „Herr des Blutes“ bezeichnet. Nach den ursprünglichen Regeln des Kanun sollte der Mörder von N.S. getötet werden, nach der ausgedehnten Interpretation konnte die Blutrache an jedem männlichen Mitglied der Familie H. vollzogen werden. Die Tötung des ausgewählten Opfers E.H. erfolgte somit nach den ausgedehnten Regeln des Kanun. Sämtliche männlichen Mitglieder der Familie S. hatten beschlossen, an einem männlichen Mitglied der Familie H. „das Blut zu nehmen“. Das Tötungsdelikt in Gipf- Oberfrick ist somit als Blutrache gjakmarrje zu bezeichnen. Dabei wurden gewisse Regeln des Kanun beachtet, andere hingegen nicht. Die beiden Täter sprachen ihr Opfer kurz vor dem Mord an. Dies ist gemäss Kanun vorgeschrieben. Die Täter dürfen zwar aus einem Hinterhalt töten, müssen das Opfer aber ansprechen190. Nach der Tötung hätten die Täter das Opfer auf den Rücken drehen und ihm seine Waffe an den Kopf legen müssen191. Im Fall von Gipf-Oberfrick ist allerdings davon auszugehen, dass das Opfer keine Waffe auf sich trug. Wiederum erfolgte keine Information durch die Familie S. an die Familie H., so dass die Informationspflichten gemäss Kanun missachtet wurden. Interessant ist, dass E.S. die Führung der Blutrache übernommen hatte. Bei E.S. handelte es sich erstens nicht um das aktuelle Familienoberhaupt der Familie S., dieses war X.S.. Zweitens waren die Brüder Ma.S., Mu.S., und A.S. älter als E.S.. Drittens wohnte E.S. im Ausland, war von seiner ersten kosovo-albanischen Ehefrau geschieden und das zweite Mal mit einer Frau verheiratet, welche nicht ethnisch-albanischer Abstammung war und lebte zudem von dieser zweiten Ehefrau getrennt. Gemäss Kanun steht die Herrschaft im Hause grundsätzlich dem erstgeborenen Sohn zu, und das war X.S. nach dem Tod von N.S. Ist dieser als Familienoberhaupt bestimmt, regelt er alle wichtigen Angelegenheiten der Familie. Es könnte sein, dass X.S. den Bruder E.S. mit der Führung der „Blutracheangelegenheit“ explizit beauftragt hat. Zum Zwecke der Vorbereitung des Tötungsdeliktes in der Schweiz mussten zunächst verschiedene strafbare Handlungen durchgeführt werden. Die Familienmitglieder mussten zum Teil illegal in die Schweiz einreisen192, zudem mussten Waffen von Deutschland in 190 Kadare, S. 7; Zihlmann, S. 92 191 Elsie, S. 154 (Kanun, 10. Buch, 3. Kapitel, Paragraph 2); Kadare, S. 8 192 E.S., A.S. und S.S. waren alle drei jugoslawische Staatsangehörige und hatten einen gültigen Aufenthaltstitel in einem europäischen Land. Für eine Einreise in die Schweiz im Jahre 1997 benötigten sie jedoch zwingend einen gültigen Reisepass und ein Visum. 48 die Schweiz geschmuggelt werden. Sowohl der Waffenschmuggel in die Schweiz als auch das Tragen der Waffen durch die Schützen war illegal. Obwohl diese Delikte keine Rechtfertigung im Kanun finden, kann doch gesagt werden, dass Besitz und Tragen einer Waffe für jeden ethnisch-albanischen Mann ein persönliches Recht ist. Ansonsten steht dem Individuum kein Eigentum zu, alles gehört der familja. Die Waffe bildet die Ausnahme: Waffen unterliegen nicht dem Einflussbereich des Familienoberhauptes, jedes Familienmitglied hat das Recht auf eine eigene Waffe, und jeder Vater übergibt seinen waffenfähigen Söhnen eine Waffe (Waffenfähigkeit wird zum Teil im Alter von 15 Jahren angenommen, zum Teil schon im Alter von 12 Jahren)193. Für die Einreise in die Schweiz und den Waffenschmuggel spielte zudem die familja, welche sich in verschiedenen Ländern Europas niedergelassen und gute Verbindungen hatte, eine wichtige Rolle. Dass die Familie S. ihr Opfer nicht in der eigenen Wohnung tötete, weil sich dort angeblich Frauen und Kinder aufhielten, ist eine eigene Interpretation, welche so im Kanun nicht verankert ist. Tatsache ist, dass jeder Mann in seinem eigenen Haus „sicher“ ist, und dass er dort auf keinen Fall getötet werden darf. Der „Herr des Blutes“ dürfte sich sogar ins Haus des „ins Blut Gefallenen“ begeben, aber er dürfte ihn in diesen Räumlichkeiten nicht töten. Dies ist auch der Grund, weshalb in Nordalbanien und im Kosovo viele Männer ihr Haus nicht mehr verlassen. Im umgekehrten Fall, wo sich der „ins Blut Gefallene“ ins Haus des „Herrn des Blutes“ begibt, darf er auch nicht getötet werden, das wäre unehrenhaft. Weiterer Schutz vor einer Tötung besteht, wenn man sich als Gast in einem Haus aufhält und sich dadurch in den Schutz des Gastgebers begibt. Der mik darf nicht angerührt werden. Nach der Tötung von N.S. versteckten sich zunächst die männlichen Mitglieder der Familie H., und nach der Tötung von E.H. versteckten sich die männlichen Mitglieder der Familie S. Dieses Verstecken ist die natürliche Reaktion, da die sofortige Blutrache gemäss Kanun befürchtet werden muss. Diese kann zu irgendeinem Zeitpunkt ausgeübt werden, wenn es zu keiner besa (24 Stunden oder 30 Tage) kommt. Somit waren die männlichen Mitglieder der Familie, welche ins Blut der anderen Familie gefallen war, ab dem Zeitpunkt der Tötung ihres Lebens nicht mehr sicher. Die Mädchen und Frauen mussten sich nicht verstecken, sie hatten nichts zu fürchten, da an ihnen die Blutrache nicht vollzogen werden konnte. Das gleiche galt für die Knaben, die als noch nicht waffenfähig galten. Sämtliche Tötungsdelikte wurden durch Schusswaffen ausgeführt. Das Blut des Gegners muss gemäss den Regeln des Kanun fliessen. Aus diesem Grund musste zwingend zur Schusswaffe gegriffen werden. Ein Messer hätte zwar ebenfalls verwendet werden können, diese Waffe gilt jedoch als zu wenig „sicher“. Eine andere Art der Tötung wäre nicht in Frage gekommen. Dass die Tötungen jeweils aus dem Hinterhalt erfolgten, ist gemäss den Regeln des Kanun ebenfalls gestattet. Beim Ausüben der Blutrache ist jede List und jeder Betrug erlaubt. Vorgeschrieben ist lediglich die nachträgliche Information. Der Zeitungsbericht vom 16. Mai 1998 über die Versöhnungszeremonie zwischen den Familien H. und S. ist ebenfalls interessant. Diese Zeremonie wird im Kanun ausführlich beschrieben. Ob diejenige vom 16. Mai 1998 genau nach den Regeln des Kanun abgelaufen ist, kann nicht beurteilt werden. Auffällig ist jedoch, dass für die Feier 500 Bürger aus den umliegenden Dörfern anwesend waren. Gemäss Kanun ist vorgeschrieben, 193 Bartl, S. 57; Elsie, S. 17 und 19; Truppendienst 2002/1, S. 13; Unterlagen Kantonspolizei Solothurn, S. 6 49 dass bei einer Versöhnungszeremonie Bürgen anwesend sind. Es stellt sich die Frage, ob es sich beim deutschen Wort Bürger allenfalls um einen Übersetzungsfehler handelt. 7 Ausblick Vielleicht wird die „gewöhnliche Kriminalität“ der Albaner in gewissen Fällen mit der Blutrache des Kanun verwechselt. Das Spannungsfeld, in welchem sich ein Albaner befindet, wenn aus seiner Familie jemand getötet wird, ist jedoch nicht zu unterschätzen. Auf der einen Seite schreibt der Kanun vor, dass bei einem Tötungsdelikt der Täter „ins Blut des Opfers“ fällt, und dass das „Blut wieder zu holen“ ist. Ohne Rache kann die Familie des Opfers nicht zur Ruhe kommen, sie hat ihre Ehre verloren und kann die Sache nicht hinnehmen. Das Gesicht muss wieder rein gewaschen werden, dies ist nur mit Hilfe des „Pulvers“ möglich. Auf der anderen Seite sind da die staatlichen Gesetze, welche für Mord oder vorsätzliche Tötung lange Freiheitsstrafen vorsehen. Diese staatlichen Gesetze gelten in verschiedenen Formen in Albanien, im Kosovo und in Mazedonien. Für diejenigen Albaner, welche die Blutrache in der Schweiz vollziehen, gelten die hiesigen Gesetze. In der Schweiz sind in den letzten zehn Jahren verschiedene so genannte „Blutrachefälle“ bekannt geworden. Beim einen Fall handelt es sich um den in dieser Arbeit diskutierten „Blutracheprozess“ in Laufenburg, bei welchem sich das Gericht noch nicht mit allen Tätern auseinandersetzen konnte, da sie nach wie vor flüchtig sind. Das Gericht hatte sich mit der schwierigen Frage auseinanderzusetzen, ob es sich um vorsätzliche Tötung oder um Mord handelte. Der Zusammenhang zwischen einem ethnisch-kulturellen Motiv und der Ausübung des Delikts ist ein weiteres Thema, welches in dieser Diplomarbeit bewusst ausgeklammert wurde. Diese Thematik findet sich im „Brüttiseller Chilbi Fall“ vom 24. April 1993. Ein Vater war aus dem Kosovo in die Schweiz eingereist, um seine Tochter umzubringen, da diese Ehebruch begangen und somit die Familie in Unehre gebracht hatte194. Als Blutrachefall wurde auch ein Basler Fall vom 18. April 2000 bezeichnet, bei welchem eine verzweifelte Mutter den Partner ihrer Tochter erschoss. Der Ermordete hatte die Tochter nach albanischem Ritus geheiratet und verschwiegen, dass er bereits verheiratet war. Der Prozess fand im März 2002 vor dem Basler Strafgericht statt195. Ein Rückblick auf diese drei Fälle zeigt, dass die Delikte alle zwischen 1990 und 2000 verübt worden waren, die Urteile wurden zum Teil nach 2000 gefällt. Seither wurden keine weiteren derartigen Fälle publik. Eine telefonische Rücksprache bei Frau Dr. Roos, Psychiatrische Klinik Königsfelden, hat ergeben, dass die Fälle, bei welchen sich ethnische Albaner auf die Blutrache und den Kanun berufen, in der Praxis abgenommen hätten. Sie hätte in den letzten zehn Jahren keine ethnisch-albanischen Täter unter diesem Gesichtspunkt begutachten müssen. Es bleibt also zu hoffen, dass die Kanun-Fälle in der Schweiz ausbleiben und auf dem Balkan so bald wie möglich abnehmen. Die Menschen aus Südosteuropa ringen derzeit um ihre Identität, sie haben sich in verschiedenen Wertsystemen zurecht zu finden und müssen 194 NZZ vom 21.03.1995, S. 51; NZZ vom 23.08.1996, S. 53; BGE 6S.790/1995 195 Zihlmann, Basel-Pristina oder die Blutrache in der Schweiz; BAZ vom 05.03.2002, S. 26; BAZ vom 08.03.2002, S. 28 50 beispielsweise die Regeln des Kanun versus die staatlichen Vorgaben der eigenen Länder und derjenigen des Westens gegeneinander abwägen. Sobald in den Staaten Südosteuropas eine gewisse Stabilität einkehrt, könnte dies dazu führen, dass die Menschen im Allgemeinen weniger zu Delikten neigen. Auch der Drogenhandel und die weiteren Delikte, welche sich in den Händen ethnischer Albaner befinden, werden zurückgehen. Geregelte Arbeit und wirtschaftlicher Aufschwung werden dazu führen, dass die ethnischen Albaner ihr Glück nicht mehr in Westeuropa suchen werden, sondern dass sie ihre Pläne in den eigenen Ländern verwirklichen können. Vor allem die Menschen aus Albanien sehnen sich danach, die jahrzehntelange Mentalität der Abgeschlossenheit und extremen Armut endlich hinter sich zu lassen. Am Ende dieser Arbeit bleibt zu sagen, dass viele Fragen offen bleiben: Nuk kuptoi (ich verstehe nicht). Nach einer dreimonatigen Auseinandersetzung mit dem Thema des Kanun und seiner Auswirkung bis in die heutige Zeit ist mir bewusst geworden, dass eine tiefere Dimension im Verstehen dieser fremden Lebenszusammenhänge, Vorstellungen und Gewohnheiten liegt. Die von ethnischen Albanern verübten Tötungsdelikte stehen teilweise in direktem Zusammenhang mit dem Kanun und den Regeln der Blutrache. Die anderen Delikte lassen sich nicht direkt auf den Kanun zurückführen, stehen aber in engem Zusammenhang mit den familiären Beziehungen, welche im Kanun verankert sind. Der Kanun sagt: „Bringt mein Mund jemandem den Tod, ich sitze und ergötze mich; niemand kann mich für diese schlechte Tat (mit Ältesten) belangen, die das Wort meines Mundes verursachte. Trotzdem bringt das Wort gegen die Ehre insofern ins Blut, als, wenn auch jeder frei ist, “sein geschwärztes Antlitz geschwärzt zu lassen”, dennoch jeder als ehrlos gilt, der solches Wort (zwar nicht durch Ältestenspruch, was er nach dem Kanun nicht zu tun vermag) nicht durch die Waffe straft. Strafst du durch die Waffe - die Ältesten werden dich freisprechen.“196 196 Elsie, S. 110 (Kanun, 7. Buch, 9. Kapitel, Paragraph 1) 51 Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Arbeit resp. die von mir ausgewiesene Leistung selbständig, ohne Mithilfe Dritter und nur unter Ausnützung der angegebenen Quellen verfasst resp. erbracht habe. Liestal, den 16. April 2007 ……………………………………... Barbara Egeler

Fall bekannt, bei dem eine Staatsanwaltschaft nach einer Zirkumzision bei einem Knaben An- klage wegen

Strafgericht, bei der Staatsanwaltschaft oder der Polizei wie auch in Compliance-Abteilungen oder