Luzern/Sitterdorf/Buochs, 28. Mai 2021 Rechtsgutachten Rechtslage betreffend Voraussetzungen für Herstel- lung und Verwendung von Medizinprodukten in Ge- sundheitseinrichtungen Prof. Dr. Abächerli Hochschule Luzern – Technik & Architektur Technikumstrasse 21 CH-6048 Horw Anna-Sophia Spieler Carmen Weilenmann Seline Meier Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 2 | 68 Inhalt I. Ausgangslage und Fragestellungen .................................................................................................... 3 II. Überblick Rechtsgrundlagen Medizinprodukterecht ............................................................................ 4 A. Regulierungssystem ........................................................................................................................... 4 B. Aktuelle rechtliche Entwicklungen ...................................................................................................... 4 C. Rechtsgrundlagen nach geltendem Recht ......................................................................................... 5 D. Auswirkungen der Revision des europäischen Rechts auf das schweizerische Medizinprodukterecht ......................................................................................................................... 5 E. Zusammenhänge zwischen revHMG und revHFG ............................................................................. 6 F. Zwischenfazit ...................................................................................................................................... 7 III. Virtual Walking – Qualifikation Medizinprodukt ................................................................................... 7 A. Virtual Walking unter revidierter Rechtslage gemäss Stand 2021 ..................................................... 8 1. Anwendbare Rechtsgrundlagen ............................................................................................... 8 2. Qualifikation Medizinprodukt .................................................................................................... 9 3. Abgrenzung zum Zubehör ...................................................................................................... 14 4. Abgrenzung zur Sonderanfertigung ....................................................................................... 14 5. Klassifizierung des Virtual Walkings ....................................................................................... 15 B. Qualifikation und Klassifikation des Virtual Walkings unter geltender Rechtslage gemäss Stand 2020........................................................................................................................................ 18 C. Zwischenfazit .................................................................................................................................... 19 IV. Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil ............................................................................ 19 A. Geltende Rechtslage gemäss Stand 2020 ....................................................................................... 19 1. Inverkehrsetzung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) ........................................ 21 2. Inverkehrsetzung als Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa) ....................................... 24 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ............................................................. 25 4. Zwischenfazit .......................................................................................................................... 31 B. Revidierte Rechtslage gemäss Stand 2021 ..................................................................................... 32 1. Inverkehrbringung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) ....................................... 35 2. Inverkehrbringung Medizinprodukt der Klasse IIa .................................................................. 43 3. Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Produkte ............................................................................................................. 49 4. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren ............................................................. 51 5. Übergangsbestimmungen ...................................................................................................... 51 C. Ergebnisse zur Anwendung im SPZ-Nottwil ..................................................................................... 52 V. Verwendung des Virtual Walkings in einem zusätzlichen Spital / Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen .................................................................................................... 55 VI. Empfehlungen .................................................................................................................................... 56 Literatur ....................................................................................................................................................... 57 Materialien ................................................................................................................................................... 59 Abkürzungen ............................................................................................................................................... 61 Anhang – Merkblatt Swissmedic Ausnahmebewilligungen Stand 01.01.2019 ........................................... 65 Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel I Seite 3 | 68 I. Ausgangslage und Fragestellungen Mit E-Mail vom 25. Februar 2021 gelangte Herr Prof. Dr. Roger Abächerli mit dem Anliegen an die Law Clinic, diverse rechtliche Fragen und Unklarheiten betreffend die Regulierung von Medizinprodukten mit Bezug auf ein von ihm mitentwickeltes Produkt in einem Rechtsgutachten zu klären. Aufgrund von anstehenden Revi- sionen im Medizinprodukterecht stellen sich für Hersteller von Medizinprodukten verschiedene rechtliche Fragen und Unklarheiten insbesondere in Bezug auf Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten. Gemäss Anfrage von Herrn Abächerli soll dieses Rechtsgutachten sowohl die Rechtslage gemäss der per 26. Mai 2021 revidierten rechtlichen Grundlagen (nachfolgend "revidierte Rechtslage") als auch die Rechts- lage per Stand 01.01.2021 (nachfolgend "geltende Rechtslage") in Bezug auf das Produkt behandeln. Herr Abächerli ist Professor für MedTech am Institut für Medizintechnik IMT der Hochschule Luzern. Im Rah- men seiner Tätigkeit an der Hochschule Luzern entwickelte er in Zusammenarbeit mit dem SPZ Nottwil ein Videosystem basierend auf der Spiegeltherapie, um chronische neuropathische Schmerzen bei Paraplegi- kern mithilfe von simuliertem Gehen zu reduzieren (nachfolgend "Virtual Walking"). Das Virtual Walking be- steht aus einem modifizierten Rollstuhl, einem TV-Bildschirm, Kameras und einem Computersystem mit ent- sprechend entwickelter Software. Weiter wurde im Rollstuhl ein Brett eingebaut, welches das Becken des Patienten bewegt, um dadurch das Gefühl des Gehens möglichst realitätsgetreu zu simulieren. Dieses Brett ist optional. Der modifizierte Rollstuhl kann den Patienten aufrichten und Bewegungen imitieren. Gegenüber dem Rollstuhl befindet sich ein TV-Bildschirm, auf welchem der gefilmte Oberkörper des querschnittgelähm- ten Patienten auf fremde gehende Beine eines Hintergrundvideos projiziert werden. Dies soll beim Patienten die Illusion auslösen, dass er gehen kann. Es wird angenommen, dass diese Illusion die Nichtübereinstim- mung der motorischen Befehle und der entsprechenden sensorischen Rückmeldungen zu korrigieren ver- mag. Im Rahmen einer Besprechung am 11. März 2021 präzisierte Herr Abächerli sein Anliegen auf folgende Fragen: In einem ersten Schritt soll geklärt werden, ob das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden kann (Kapitel III). Weiter stellt sich die Frage, wie die Verwendung des Virtual Walkings am Patienten innerhalb des SPZ Nottwil und gegebenenfalls einer anderen schweizerischen Klinik zu qualifizieren ist, wel- ches die Voraussetzungen für dessen Verwendung sind und welche Konsequenzen an diese Verwendung anknüpfen (Kapitel IV). Diese Fragen sollen stets im Lichte sowohl der revidierten als auch geltenden Rechts- lage analysiert werden. Das vorliegende Gutachten behandelt folgende Fragestellungen: – Kapitel II (Rz. 6 ff.): Welche Rechtsgrundlagen kommen für die relevanten Fragestellungen in Frage? – Kapitel III (Rz. 25 ff.): Inwiefern gilt das Virtual Walking als Medizinprodukt im Lichte der geltenden und revidierten Rechtslage? Sofern das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert wird, wie wird er klassifiziert? – Kapitel IV (Rz. 70 ff.): Wann gilt ein Medizinprodukt unter geltender und revidierter Rechtslage als in Verkehr gebracht? Welches sind die Voraussetzungen für eine Inverkehrbringung gemäss den gel- tenden und revidierten Bestimmungen von 2020 und 2021? Was bedeutet Inbetriebnahme gemäss neuer Rechtsordnung per 26. Mai 2021? Gilt das Virtual Walking als in Verkehr gebracht gemäss den jeweiligen geltenden Bestimmungen? – Kapitel VI (Rz. 235 ff.): Welche Empfehlungen können in Bezug auf den aktuellen Stand und das weitere Vorgehen betreffend des Virtual Walkings abgegeben werden? Wie sind die beiden rechtli- chen Lagen in Bezug auf das Virtual Walking zu würdigen? Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 4 | 68 Das Gutachten folgt den aufgeführten Kapiteln mit den erläuterten Fragestellungen, wobei nach jedem Ka- pitel ein Zwischenfazit erfolgt. Zum Schluss folgen entsprechende Empfehlungen. II. Überblick Rechtsgrundlagen Medizinprodukterecht A. Regulierungssystem Aus der Qualifikation eines Produkts als Medizinprodukt folgt, dass ein spezifisches Regime an Rechtsgrund- lagen zur Anwendung kommt. Denn Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten sind zwar durch Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten zu gewährleisten, mitunter stellt die Sicherstellung von Sicherheit und Qualität aber auch eine staatliche Aufgabe dar.1 Grundlage dieser Regulierungskompetenz findet sich in Art. 118 BV. Gemäss Art. 118 Abs. 1 BV trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Art. 118 Abs. 2 lit. a BV schreibt fest, dass der Bund Vorschriften erlässt über den Umgang mit Heilmitteln (worunter auch Medizinprodukte fallen).2 Resultierend aus diesen beiden Vor- schriften muss der Bund Massnahmen treffen, damit Medizinprodukte, die in der Schweiz verwendet und vertrieben werden, die jeweiligen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität erfüllen. Die darauf abge- stützt erlassenen Rechtsgrundlagen sind massgeblich für eine Vielzahl von rechtlichen Fragen, wie z.B. die Forschung mit einem Produkt sowie Herstellung, Verwendung und Inbetriebsetzung eines Produkts.3 Dazu gehören aktuell insbesondere das schweizerische Heilmittelgesetz (nachfolgend «HMG») sowie die dazuge- hörende Ausführungsverordnung Medizinprodukteverordnung (nachfolgend «MepV») und das Bundesge- setz über die Forschung am Menschen (nachfolgend «HFG») sowie die dazugehörende Verordnung über klinische Versuche (nachfolgend «KlinV»). Das schweizerische Medizinprodukterecht orientiert sich massgeblich an den EU-Grundlagen und entspre- chend ebenfalls an dessen Entwicklungen und Neuerungen.4 Konkret vollzieht die Schweiz ihr Medizinpro- dukterecht anhand des europäischen Rechts nach.5 Das Mutual Recognition Agreement (nachfolgend «MRA») zwischen der Schweiz und der EU stellt dabei sicher, dass für schweizerische Hersteller und Kon- formitätsbewertungsstellen möglichst dieselben Marktzutrittsbedingungen gelten wie für Konkurrenten aus der EU, sodass die Schweiz als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt teilnehmen kann.6 Diese Anerkennung wirkt gegenseitig und gilt damit auch für EU-Hersteller und Konformitätsbewertungsstel- len in der EU für den Zutritt in den Schweizer Markt.7 B. Aktuelle rechtliche Entwicklungen Die EU revidiert per 26.05.2021 ihr Medizinprodukterecht mit dem Erlass der neuen Verordnungen für Medi- zinprodukte (Medical Devices Regulation, nachfolgend «EU-MDR») sowie der In vitro diagnostic medical devices regulation (nachfolgend «IVDR»), die die bestehenden Richtlinien vollständig ablösen.8 Die Schweiz hat den Nachzug der Entwicklungen im EU-Recht vorbereitet, um sicherzustellen, dass sie weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt teilnehmen kann und Schweizer Pa- tientinnen und Patienten an Verbesserungen in Patientensicherheit und transparenter Informationspolitik 1 MURESAN, Zulassung, S. 74. 2 Art. 2 Abs. 1 lit. a revHMG. 3 WILDHABER, Begriff, S. 9. 4 SPRECHER, Sicherheit, S. 47. 5 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 6 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 7 SCHROEDER DE CASTRO LOPES, EU-Medizinprodukterecht, S. 197 f. 8 SCHICKERT/THIERMANN/SCHWEIGER, New European Medical Device Regulation, S. 71 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 5 | 68 profitieren können.9 Aktuell ist die Totalrevision der MepV (nachfolgend «revMepV») sowie die Schaffung einer neuen Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (nachfolgend «KlinV-Mep») und den entsprechenden Ausschluss von Medizinprodukten aus der bestehenden KlinV per 26. Mai 2021, also zum Einführungsdatum der neuen EU-MDR, vorgesehen. Als Vorbereitung für die Inkraftsetzung der revMepV werden auch HMG und HFG teilrevidiert, um die Grund- lagen für die revMepV zu schaffen. Die erste Etappe der Teilrevision ist bereits per 1. August 2020 in Kraft getreten. Die Bestimmungen zu Markteinführung, Marktüberwachung und neue Anforderungen an klinische Versuche treten per 26. Mai 2021 zeitgleich mit Inkrafttreten der europäischen Richtlinien in Kraft. C. Rechtsgrundlagen nach geltendem Recht Das HMG findet nach Art. 2 Abs. 1 lit a HMG auf den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, insbesondere auf deren Herstellung und Inverkehrsetzung, Anwendung. Der Bundesrat hat gestützt auf das HMG von seiner Verordnungskompetenz Gebrauch gemacht und Ausführungsbestimmungen zum Medizin- produkterecht in der MepV erlassen. Die geltenden Bestimmungen orientieren sich an den EU-Medizinprodukterichtlinien und setzen deren An- forderungen in schweizerisches Recht um.10 Damit ein Produktsektor im Anhang zum MRA geführt wird und damit die gegenseitige Anerkennung nach Art. 3 MRA Wirkung entfaltet, müssen die Vorschriften der Schweiz und der EU zum betreffenden Produktsektor gleichwertig sein.11 Das geltende Schweizer Medizin- produkterecht, bestehend aus HMG mit Stand 01.01.2014 und MepV mit Stand 25.10.2017, gilt nach An- hang 1 zum MRA als mit dem geltenden Medizinprodukterecht der EU, bestehend aus der Medical Devices Directive (nachfolgend «EU-MDD»), der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (nachfol- gend «AIMD») sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (nachfolgend «IVD»), gleichwertig.12 Im Ergebnis sind für Herstellung und Inverkehrsetzung gemäss geltendem Recht HMG und MepV mit Stand per 01.08.2020 (nachfolgend «aHMG» bzw. «aMepV») sowie die europäischen Richtlinien MDD, AIMD so- wie IVD massgebend. Daneben treten im Bereich der Forschung mit Medizinprodukten das schweizerische HFG mit Stand 01.02.2021 (nachfolgend «aHFG») sowie die dazugehörige KlinV mit Stand 24.04.2018 (nachfolgend «aKlinV»). Auf gewisse Medizinprodukte können zudem mehrere Regulierungen Anwendung finden. Für diese sind nebst den Anforderungen aus den oben aufgezeigten Rechtsgrundlagen allenfalls weitere Anforderungen zu berücksichtigen. Dies gilt unter anderem für Medizinprodukte, die gleichzeitig als Maschinen funktionieren. Diese müssen zusätzlich die Anforderungen der Richtlinie 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 (nachfolgend «Ma- schinenrichtlinie») erfüllen. D. Auswirkungen der Revision des europäischen Rechts auf das schweizerische Medizinprodukterecht Mit der revMepV hat die Schweiz die Ausführungsbestimmungen zum revHMG an die europäische EU-MDR angeglichen.13 Gleiches gilt für das revHFG, die revKlinV und die neu geschaffene KlinV-Mep. Der Geltungs- bereich der revMepV stimmt inhaltlich mit demjenigen der EU-MDR überein. Nicht von der revMepV erfasst sind demnach In-vitro-Diagnostika, die im europäischen Rechtsraum einer eigenen Verordnung (IVDR) 9 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 8; Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. 6. 10 Botschaft sektorielle Abkommen, S. 6219. 11 TSAKANAKIS, AJP, S. 182. 12 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. 13 HELMLE, LSR 2018, S. 45 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel II Seite 6 | 68 unterstehen. Gleichlaufend werden solche Produkte in der Schweiz künftig in einer separaten Verordnung (IvDV) geregelt, deren Inkraftsetzung auf 01.01.2022 vorgesehen ist. Da die im MRA referenzierte europäischen gesetzlichen Grundlagen zum Medizinprodukterecht per 26. Mai 2021 durch die EU-MDR ersetzt werden, wird das bestehende MRA zur Thematik Medizinprodukte- recht obsolet und damit müssen die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen und damit einhergehend auch Anhang 1 zum MRA nachgeführt werden.14 Die entsprechenden politischen Bemühungen sind allerdings bis dato fruchtlos geblieben. Zwar wurde von der EU-Kommission eine Übergangslösung vorgeschlagen. Diese wurde seitens der Schweiz jedoch als zu kompliziert und zu wenig ausgewogen angesehen, insbesondere weil die im Bereich der Marktüberwachung vorgesehenen Massnahmen keine effektive Marktüberwachung durch die Swissmedic ermöglichten.15 Um die negativen Auswirkungen dieser Entwicklungen abzufedern, wurden Änderungen zur revMepV erlassen, die zeitgleich mit der revMepV per 26.05.2021 in Kraft treten.16 Diese Änderungen beziehen sich auf die Ernennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz für EU/EWR- Hersteller, die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic, die Meldung von schwerwie- genden Vorkommnissen bei der Swissmedic und die Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen.17 Auf Schweizer Hersteller und Betreiber haben die Änderungen zur revMepV nur beschränkt Einfluss: sowohl die Ernennung eines Bevollmächtigten sowie die Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen haben für Hersteller, die sich rein auf dem Schweizer Markt bewegen, keine Bedeutung. Die Änderungen betreffend die eindeutige Produktidentifikation, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, den Sicherheitsbericht und die Meldepflichten finden jedoch gleichwohl für Schweizer Wirtschaftsakteure ohne Auslandsbezug Anwen- dung.18 E. Zusammenhänge zwischen revHMG und revHFG Auf Wunsch von Herrn Abächerli wird nachfolgend auf die Zusammenhänge zwischen dem revidierten Heil- mittelgesetz und dem revidierten Humanforschungsgesetz per 26. Mai 2021 eingegangen. Dabei wird vor allem behandelt, wann welches Gesetz zur Anwendung kommt. Soll Forschung am Menschen betrieben werden, gilt es diverse Bestimmungen zu beachten. Die meisten dieser Bestimmungen befinden sich im Humanforschungsgesetz und den dazugehörigen Verordnungen, der Humanforschungsverordnung (HFV), der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) sowie die Organisations- verordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG). Gemäss Art. 2 Abs. 1 revHFG findet das Humanfor- schungsgesetz Anwendung auf Forschung zu Krankheiten sowie zu Aufbau und Funktion des Menschen, die mit Personen, an verstorbenen Personen, an Embryonen und Föten, mit biologischem Material sowie mit gesundheitsbezogenen Personendaten durchgeführt wird. Unter Forschung versteht das Humanforschungs- gesetz die methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen (Art. 3 lit. a revHFG). Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. a revHFG wird für die Durchführung eines Forschungsprojekts die Bewilligung der zuständigen Ethikkommission benötigt. Zuständig ist dabei gemäss Art. 47 Abs. 1 revHFG die Ethikkommis- sion des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird. Soll Forschung am Menschen mit Heilmitteln, sprich mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten, durchge- führt werden, müssen neben den Anforderungen des HFG und dessen Verordnungen auch die spezifischen Voraussetzungen des Heilmittelgesetzes erfüllt sein. Gemäss Art. 54 Abs. 1 revHMG ist bei Forschung mit 14 TSAKANAKIS, AJP, S. 181. 15 Erläuternder Bericht zur Änderung der MepV vom 19.05.2021, S. 4. 16 S. Änderungserlass revMepV MepV AS 2021 281. 17 Erläuternder Bericht zur Änderung der MepV vom 19.05.2021, S. 4. 18 Siehe Änderungserlass revMepV AS 2021 281, Art. 17, Art. 28, Art. 55, Art. 62, Art. 66, Art. 108. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 7 | 68 Heilmitteln nämlich zusätzlich zur Bewilligung der kantonalen Ethikkommission auch eine Bewilligung von Swissmedic notwendig. Swissmedic prüft dabei gemäss Art. 54 Abs. 4 lit. b revHMG im Rahmen des Bewil- ligungsverfahrens für Medizinprodukte folgende Punkte: – Inwiefern Medizinprodukte den Anforderungen von Art. 45 HMG entsprechen, sofern die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs sind; – Inwiefern die Risiken, welche mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch be- rücksichtigt werden; – Inwiefern die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüf- plan korrekt abgebildet werden. Gestützt auf die Bestimmungen des revHFG und revHMG hat der Bundesrat zudem die KlinV-Mep erlassen. Die KlinV-Mep regelt gemäss Art. 1 Abs. 1 KlinV-Mep: – die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten und weiteren Pro- dukten gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV (lit. a), – die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Medizinprodukten (lit. b), – die Zuständigkeiten und Aufgaben der Ethikkommissionen, von Swissmedic und des Bundesamts für Gesundheit (BAG) im Rahmen der Bewilligungs- und Meldeverfahren (lit. c), – die Registrierung klinischer Versuche (lit. d) sowie – den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche. Unter klinischen Versuchen wird gemäss Art. 2 lit. a KlinV-Mep die systematische Untersuchung eines Me- dizinprodukts verstanden, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts durchgeführt wird. Weiter erfolgt eine Abgrenzung gemäss Art. 2 lit. b KlinV-Mep zu konformitätsbezogenen klinischen Versuchen, die zum Nachweis der Konformität des untersuchten Medizinprodukts durchgeführt werden. Zusammenfassend kann damit gesagt werden, dass für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Me- dizinprodukten jeweils eine Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission (Art. 45 Abs. 1 lit. a re- vHFG) sowie eine Bewilligung von Swissmedic (Art. 54 Abs. 1 revHMG) benötigt werden, wobei die jeweili- gen Bewilligungs- und Meldeverfahren in der KlinV-Mep in Art. 6 ff. KlinV-Mep geregelt werden. F. Zwischenfazit Die erläuterten Entwicklungen erfordern eine klare Trennung der jeweilig anwendbaren Rechtsvorschriften, um entsprechende Unterschiede adäquat aufzuzeigen. Um dies zu gewährleisten, unterscheiden die nach- folgenden Kapitel bei der Zitierung von Gesetzestexten zwischen deren Stand unter geltender und revidierter Rechtslage, soweit diese Unterscheidung notwendig ist. Zur Kennzeichnung werden Gesetzestexten unter geltender Rechtslage jeweils ein «a», denjenigen unter revidierter Rechtslage «rev» vorangestellt. III. Virtual Walking – Qualifikation Medizinprodukt Im vorliegenden Kapitel soll analysiert werden, inwiefern das Virtual Walking als Medizinprodukt qualifiziert werden kann. Dabei wird die Qualifikation nach revidierter Rechtslage gemäss Stand 26. Mai 2021 vorge- nommen und Änderungen zum geltenden Recht gemäss Stand 2020 aufgezeigt. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 8 | 68 A. Virtual Walking unter revidierter Rechtslage gemäss Stand 2021 Beim Virtual Walking könnte es sich um ein Medizinprodukt handeln, weshalb im nachfolgenden Abschnitt zuerst die anwendbaren Rechtsgrundlagen gemäss Stand 2021 thematisiert werden. Anschliessend wird auf den Begriff des Medizinprodukts eingegangen und die Frage beantwortet, ob das Virtual Walking als Medi- zinprodukt qualifiziert wird. Dazu wird auch eine Abgrenzung zum Begriff der Sonderanfertigung sowie zum Zubehör vorgenommen. Zum Abschluss dieses Abschnitts erfolgt eine Klassifizierung des Virtual Walkings. Dabei werden allfällige Veränderungen gegenüber der Rechtslage gemäss Stand 2020 hervorgehoben. 1. Anwendbare Rechtsgrundlagen Das Heilmittelgesetz findet gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a revHMG Anwendung auf den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel). Als Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelgesetzes gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b revHMG Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. In verschiedenen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes räumt der Gesetzgeber schliesslich unter anderem dem Bundesrat nachfolgende Kompetenzen zur Konkretisierung ein: Ausführungen zu den Anforderungen an Medizinprodukte (Art. 45 Abs. 3 revHMG), Regelungen zu den Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 46 Abs. 2 und 3 revHMG), Bestimmungen zur Registrierung und Produkteidentifikation (Art. 47 Abs. 2 und 3 re- vHMG), Normen zur Dokumentationspflicht (Art. 47a Abs. 4 revHMG), Regelungen zur Offenlegungspflicht (Art. 47c Abs. 2 revHMG), Bestimmungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Art. 47e Abs. 1 lit. a), Normen zur Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten zum Schutz der Gesundheit (Art. 48 Abs. 1 revHMG), Regelungen zur Instandhaltungspflicht (Art. 49 Abs. 2 revHMG), Bestimmungen zur Ein- und Ausfuhr (Art. 50 Abs. 1 revHMG), Normen zur Werbung (Art. 51 revHMG) sowie Vollzugsbestimmungen (Art. 82 Abs. 1 revHMG). Der Bundesrat hat diese Kompetenzen wahrgenommen und die Medizinprodukte- verordnung erlassen. Das schweizerische Medizinprodukterecht ist in weiten Teilen mit dem europäischen Recht harmonisiert.19 Diverse Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung verweisen direkt auf die Richtlinien zum Medizin- produkterecht der Europäischen Union und sind damit in weiten Teilen unmittelbar anwendbar.20 Die Aktua- lität der Verweise wird mittels delegierten Rechtsakten auf das europäische Recht sichergestellt.21 Sie sorgen einerseits für die einheitliche Rechtsetzung, anderseits auch für den einheitlichen Vollzug.22 Die neue Medi- zinprodukteverordnung übernimmt dabei weitgehend Begriffsdefinitionen der EU-MDR (siehe bspw. Art. 4 Abs. 2 revMepV).23 Ob das Humanforschungsgesetz (revHFG) vorliegend zur Anwendung kommt, lässt sich mit dem For- schungsbegriff beantworten: Im aktuellen Entwicklungsstadium des Virtual Walkings handelt es sich nicht um Forschung, da das Virtual Walking bis anhin nur an einzelnen, ausgesuchten Patienten angewendet wurde. Bei der bisherigen Anwendung des Virtual Walkings stand sodann die Linderung der chronischen neuropathischen Schmerzen der Patienten im Vordergrund. Schliesslich kommt das Virtual Walking im ak- tuellen Stadium nur als letzte Möglichkeit und nur, sofern alle anderen Behandlungen nicht weiterhelfen, zur Anwendung. Dies zeigt, dass es im Moment noch nicht Ziel ist, durch die Anwendung des Virtual Walkings 19 SPRECHER, Sicherheit, S. 47. 20 Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.4.1. 21 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. 22 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. 23 REUDT-DEMONT, LSR 2019, S. 240. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 9 | 68 wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, sondern dass vor allem die Behandlung des Patienten im Vor- dergrund steht.24 Die aktuelle Anwendung des Virtual Walkings findet somit nach der hier vertretenen Mei- nung im Rahmen der medizinischen Sorgfaltspflicht des Arztes gemäss Art. 48 Abs. 2 revHMG i.V.m. Art. 26 Abs. 1 revHMG statt. Es sei an dieser Stelle jedoch darauf hingewiesen, dass, sobald mit der Anwendung des Virtual Walkings wissenschaftliche Erkenntnisse angestrebt werden bzw. es nicht mehr ausschliesslich der Behandlung des Patienten dient, der Forschungsbegriff erfüllt sein dürfte.25 Unter wissenschaftlichen Erkenntnissen werden solche verstanden, die verallgemeinerbar sind und damit über den individuellen Bezug zum einzelnen Pati- enten hinausgehen sowie auch ausserhalb des Forschungsprojekts Gültigkeit besitzen.26 Für die Verallge- meinerbarkeit von Erkenntnissen kann beispielsweise eine genügend hohe Fallzahl sprechen.27 Eine Abgrenzung zur Qualifikation einer Maschine muss nicht vorgenommen werden, da nach Art. 1 Ziff. 12 EU-MDR Produkte, die auch Maschinen i.S.v. Art. 2 Abs. 2 Buchstabe a der Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) darstellen, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR entsprechen müssen, sofern die Anforderungen der EU-MDR spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I Kapitel II der EU-MDR. 2. Qualifikation Medizinprodukt Der Begriff Medizinprodukt wird in Art. 4 Abs. 1 lit. b revHMG definiert. Auf dessen Grundlage wird auf Ver- ordnungsstufe in der revMepV der Begriff entsprechend dem Wortlaut von Art. 2 Ziff. 1 EU-MDR weiter prä- zisiert.28 Die revidierte Medizinprodukteverordnung enthält somit in Art. 3 revMepV eine Legaldefinition von Medizinprodukten und deren Zubehör.29 In der Medizinprodukteverordnung Stand 2020 wird ein Medizinpro- dukt in Art. 1 Abs. 1 aMepV definiert. Art. 3 Abs. 1 revMepV enthält keine wesentlichen Änderungen in Bezug auf die Definition von Medizinprodukten. Als Medizinprodukt nach Art. 3 Abs. 1 revMepV gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände: a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind; b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungs- weise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann; und c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllt: 1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Lin- derung von Krankheiten, 2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, 24 Botschaft HFG, S. 8093. 25 Botschaft HFG, S. 8093. 26 Botschaft HFG, S. 8092. 27 Botschaft HFG, S. 8092. 28 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 29 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 12 und 15. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 10 | 68 4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben. Das Virtual Walking setzt sich aus einem modifizierten Rollstuhl mit einem optional eingebauten Brett, einem TV-Bildschirm, Kameras sowie einem Computersystem mit entsprechender Software zusammen. Damit be- steht das Virtual Walking aus verschiedenen Apparaten, Vorrichtungen und auch aus Software, die alle mit- einander verbunden sind. Das Virtual Walking ist zur Anwendung am Menschen bestimmt. Er dient als letzte Behandlungsmöglichkeit von chronischen neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen bei Patienten.30 Ein Produkt gilt gemäss Art. 4 lit. b revHMG als Medizinprodukt, sofern es für die medizinische Verwendung bestimmt oder angepriesen wird und wenn die Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Als Arzneimittel gilt ein Produkt gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a revHMG chemischen oder biologischen Ursprungs, das zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt ist oder an- gepriesen wird und insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzun- gen und Behinderungen dient. Als medizinische Einwirkung gilt dabei eine Wechselwirkung eines Arzneimit- tels mit dem Organismus, welche in Form einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung auftreten kann.31 Unter einer pharmakologischen Wirkung wird die Wechselwirkung zwischen Mo- lekülen einer Wirkungssubstanz und einem zellulären Bestandteil des Organismus verstanden.32 Dagegen liegt eine immunologische Wirkung vor, wenn Zellen und/oder Produkte, welche an einer spezifischen Im- munreaktion beteiligt sind, im oder auf dem Körper stimuliert bzw. mobilisiert werden.33 Als metabolische Wirkung gilt eine Wirkung, die chemische Prozesse, die Teil von normalen Körperfunktionen sind, ändert.34 Nach Art. 3 Abs. 1 lit. b revMepV sowie Art. 2 Ziff. 1 EU-MDR darf ein Produkt, um als Medizinprodukt qualifiziert zu werden, zudem seine bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreichen. In Bezug auf die zu er- zeugende Wirkung stellte der EuGH klar, dass man sich für die Qualifikation einer Software als Medizinpro- dukt auf deren Verwendungszweck konzentrieren und den Fokus somit nicht auf die Art legen solle, wie die Wirkung am menschlichen Körper eintreten könne.35 Die Software muss daher, um als Medizinprodukt bzw. als Teil eines Medizinprodukts zu gelten, nicht unmittelbar am menschlichen Körper wirken.36 Das Virtual Walking hat weder chemischen noch biologischen Ursprung. Bei der Anwendung des Virtual Walkings entsteht keine Wechselwirkung zwischen Molekülen des Virtual Walkings und zellulären Bestand- teilen des Patienten, da die Wirkung des Virtual Walkings lediglich durch eine bildliche Illusion erzeugt wird, womit eine pharmakologische Wirkung ausgeschlossen werden kann. Das Virtual Walking ruft durch seine Anwendung keine Immunreaktionen hervor. Weiter verändert das Virtual Walking auch keine chemischen Prozesse, die zur normalen körperlichen Funktion gehören, sprich durch das Virtual Walking wird kein Stoff- wechsel im Körper ausgelöst. Deshalb kann auch eine metabolische Wirkung des Virtual Walkings ausge- schlossen werden. Das Virtual Walking strebt durch eine bildliche Illusion an, die Nichtübereinstimmung zwi- schen motorischen Befehlen und sensorischen Rückmeldungen zu korrigieren. 30 Kurzinformation betreffend den Virtual Walk, (besucht am 26. Mai 2021). 31 GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, Rz. 861. 32 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 33 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 34 MEDDEV 2.1/3, A.2, S. 6; EGGENBERGER STÖCKLI, BSK HMG, N 8 zu Art. 4 HMG. 35 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. 36 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 11 | 68 Daraus kann geschlossen werden, dass das Virtual Walking nicht unmittelbar auf den menschlichen Körper einwirkt. Es wirkt dadurch, dass es eine Illusion erzeugt, welche im menschlichen Gehirn gewisse Prozesse auslösen kann. Ziel des Virtual Walkings ist die Behandlung von chronisch neuropathischen Schmerzen. Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert neuropathische Schmerzen als Schmerzen, die durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems verursacht werden.37 Neuropathische Schmerzen entwickeln sich dabei nach einer Verletzung des Zentralnervensystems oder von peripheren Nerven.38 Sie zeichnen sich durch spontan auftretende, brennende oder stechende Schmerzen aus.39 Das Virtual Walking soll dabei zur Behandlung von chronisch neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarks- verletzungen zur Anwendung kommen. Rückenmarksverletzungen sind Verletzungen des Zentralnervensys- tems. Das Virtual Walking wird entsprechend zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Zentralnervensystems angewendet.40 In Bezug auf die Qualifikation als Medizinprodukt ist weiter relevant, ob neuropathische Schmerzen als Ver- letzung oder als Krankheit gelten. Unter Krankheit wird eine «Störung der Lebensvorgänge in Organen oder im gesamten Organismus mit der Folge von subjektiv empfundenen und/oder objektiv feststellbaren körper- lichen, geistigen oder seelischen Veränderungen»41 verstanden. Der Krankheitsbegriff ist dabei aus gesund- heitspolizeilicher Sicht weit auszulegen.42 Bei chronischen neuropathischen Schmerzen führen die hochfre- quentierte und wiederholte Aktivierung von Neuronen zu einer andauernden Membrandepolarisierung.43 Dadurch verändert sich die Magnesiumkonzentration und kann im Endeffekt zur Öffnung des NMDA-Rezep- tor-Kanals führen.44 Durch die die Membrandepolarisierung und die allfällige Öffnung des NMDA-Rezeptor- Kanals werden die Lebensvorgänge im menschlichen Organismus gestört und es handelt sich zudem um objektiv feststellbare körperliche Veränderungen.45 Damit gelten chronische neuropathische Schmerzen als Krankheit. Somit dient das Virtual Walking der Behandlung bzw. Linderung einer Krankheit gemäss Art. 3 Abs. 1 lit. c Ziff. 1 revMepV. Beim Virtual Walking handelt es sich somit um ein Medizinprodukt im Sinne Art. 3 Abs. 1 lit. c Ziff. 1 re- vMepV. Art. 4 Abs. 2 revMepV verweist zudem in Bezug auf verschiedene Begriffe auf die EU-MDR. Dabei wird unter anderem auch auf Art. 2 Ziff. 3-26 EU-MDR verwiesen. In Art. 2 EU-MDR werden Begriffe für die Zwecke der EU-MDR definiert. Art. 2 EU-MDR definiert dabei neben dem Begriff des Medizinprodukts auch den Begriff des aktiven Medizinprodukts in Ziff. 4. Da im Rahmen der Klassifizierung eine Qualifikation als aktives Medizinprodukt entscheidende Folgen haben kann, wird im Nachfolgenden analysiert, ob das Virtual Walking als aktives Medizinprodukt nach Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR gilt. Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR definiert, was unter einem aktiven Medizinprodukt zu verstehen ist: Als aktives Pro- dukt gilt ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle, mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie, abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt (Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR). Weiter wird in Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR statuiert, dass Software als aktives Medizinprodukt gilt. Die Wirkung des Virtual Walking wird durch eine Illusion beim Patienten erzeugt, welche durch ein Video hervorgerufen werden soll. Diese Illusion wird 37 Committee on Taxonomy, Classification of Chronic Pain, S. 7, (besucht am: 05. April 2021). 38 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 39 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 40 BLOCK, Praxisbuch, S. 8. 41 PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, 268. Aufl., Berlin/New York 2020, (be- sucht am: 16. Mai 2021). 42 Urteil des BGer 2A.743/2004 vom 30. Juni 2005 E.3.2. 43 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 44 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 45 Vgl. MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 232. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 12 | 68 beim Virtual Walking mit optionalem, bewegendem Brett zusätzlich durch die Bewegung des Bretts verstärkt. Die visuelle Ausgabe, welche beim Patienten die Illusion des Gehens hervorrufen soll, wird durch eine Soft- ware erstellt. Die Software legt dabei drei verschiedene Bilder übereinander und erstellt dadurch ein Video, welches den Patienten gehend zeigt. Das Virtual Walking wird durch Strom betrieben und ist somit von einer Energiequelle abhängig. Weiter be- inhaltet das Virtual Walking unter anderem auch Software. Software kann im Rahmen der Qualifikation als Medizinprodukt in folgende Arten eingeteilt werden: – Medical Device Software: Es handelt sich um Software, die dazu bestimmt ist, alleine oder in Kombi- nation für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines Medizinprodukts in der EU- MDR festgelegt ist.46 Unter der EU-MDR wird der Begriff «stand alone software» mit der Begründung, dass Software unabhängig von ihrem Standort eindeutig nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert und klassifiziert werden sollte, nicht mehr verwendet.47 Mit anderen Worten bedeutet dies, dass Soft- ware unabhängig, ob als Bestandteil eines Medizinprodukts (z.B. embedded Software) oder als ei- genständige Software nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert und klassifiziert werden soll.48 – Software, die den Gebrauch eines Medizinprodukt steuert oder beeinflusst: Solche Software hat selbst weder eine medizinische Zweckbestimmung, noch erzeugt sie Informationen für einen oder mehrere der in der Definition eines Medizinprodukts beschrieben medizinischen Zwecke.49 – Software, die Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt.50 – Software, die kein Medizinprodukt ist (z.B. Hospital Information Systems).51 Die Software ist Bestandteil des Virtual Walking und ist nach der hier vertretenen Auffassung eine sog. em- bedded Software. Als embedded Software gilt Software, die spezielle Zwecke innerhalb eines Geräts erfüllt.52 Im Virtual Walking bezweckt die Software das Übereinanderlegen der drei verschiedenen Bildebenen, wel- che anschliessend dem Patienten als Video auf dem TV-Bildschirm gezeigt wird. Ist embedded Software Bestandteil eines Medizinprodukt (Virtual Walking), gilt sie als Medizingeräte-Software.53 Software gilt ge- mäss Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR als aktives Medizinprodukt. Indem das Virtual Walking Software als Bestandteil beinhaltet, könnte es sich beim Virtual Walking um ein aktives Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR handeln. Dies kann darauf abgestützt werden, dass im Gegensatz zur EU-MDD, in der EU-MDR auf die Definition zum aktiven Medizinprodukt darauf verzichtet wurde, nur «stand alone software» als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren, wie dies gemäss Anhang IX Ziff. 1.4 EU-MDD noch der Fall war.54 Dies bedeutet, dass auch Software als Bestandteil, wie bspw. embedded Software ein Produkt zum aktiven Me- dizinprodukt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR machen kann.55 Diese Qualifikation wird nachfolgend an- hand einer Auslegung von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR noch genauer analysiert. Unter Anwendung des Methodenpluralismus56 wird im Folgenden Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR ausgelegt und damit analysiert, inwiefern das Virtual Walking als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren ist: Bei der grammatika- lischen Auslegung ist der Wortlaut einer Bestimmung entscheidend.57 Da Software gemäss Art. 2 Ziff. 4 EU- MDR als aktives Produkt gilt und Software als aktives Produkt auch Bestandteil eines Medizinprodukts sein kann, müsste das Virtual Walking vom Wortlaut ausgehend als aktives Medizinprodukt gelten. Art. 2 46 MDCG, Guidance, S. 6. 47 MDCG, Guidance, S. 3. 48 MDCG, Guidance, S. 3. 49 MDCG, Guidance, S. 5. 50 MDCG, Guidance, S. 3. 51 MDCG, Guidance, S. 19. 52 HASTENTEUFEL/RENAUD, Software, S. 214. 53 HASTENTEUFEL/RENAUD, Software, S. 214. 54 MDCG, Guidance, S. 3. 55 MDCG, Guidance, S. 3. 56 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 57 BGE 121 III 214 S. 217 E. 3b. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 13 | 68 Ziff. 4 EU-MDR ist im Rahmen der systematischen Auslegung nach der hier vertretenen Auffassung auch im Kontext der Klassifizierungsregeln gemäss Anhang VIII EU-MDR zu betrachten. Dies vor dem Hintergrund, dass eine Qualifikation als aktives Produkt Unterschiede bei der Einteilung des Medizinprodukts in die jewei- ligen Risikoklassen mit sich bringen kann.58 Eine Qualifizierung des Virtual Walkings als aktives Medizinpro- dukt würde damit nach der hier vertretenen Auffassung im Einklang mit den Klassifizierungsregeln gemäss Anhang VIII EU-MDR stehen. Im Rahmen der historischen Auslegung wird aufgrund der Entstehungsge- schichte eines Erlasses die Absicht des Gesetzgebers eruiert.59 In der neuen EU-MDR wird Software unab- hängig von ihrem Standort, nach ihrem Verwendungszweck qualifiziert, womit auch Medizinprodukte, die Software beinhalten, als aktive Medizinprodukte gelten können.60 Das Virtual Walking bezweckt das Hervor- rufen einer Illusion beim Patienten, wodurch der Austausch zwischen den Neuronen zwischen Rückenmark und Gehirn normalisiert werden soll. Diese Illusion wird unter anderem durch das von der Software erstellte Video erzeugt, wobei sich die Software im Virtual Walking befindet bzw. Bestandteil dessen bildet. Das Vir- tual Walking wirkt somit mittels der Software, die wiederum die Energie (Strom) umwandelt. Folglich kann das Virtual Walking auch unter Berücksichtigung der Entstehungsgeschichte der Norm als aktives Medizin- produkt qualifiziert werden. Im Rahmen der teleologischen Auslegung wird nach dem Sinn und Zweck einer Bestimmung gefragt.61 Wie bereits erwähnt, ist es Sinn und Zweck der Regelung gemäss der neuen EU- MDR, Software nicht mehr nach ihrem Standort, sondern nach ihrem Verwendungszweck zu qualifizieren.62 Da Software als aktives Produkt gilt und der Verwendungszweck des Virtual Walkings, nämlich das Hervor- rufen der Illusion, durch die Umwandlung der Energie erreicht wird, kann das Virtual Walking auch nach der teleologischen Auslegung als aktives Medizinprodukt qualifiziert werden. Somit kann unter Anwendung aller Auslegungsmethoden geschlossen werden, dass es sich beim Virtual Walking um ein aktives Medizin- produkt im Sinne von Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR handelt. Aktive Medizinprodukte werden im Zusammenhang mit der Klassifizierung in Kapitel I Ziff. 2.4 und 2.5 des Anhangs VIII EU-MDR in aktive therapeutische Medizinprodukte und aktive Medizinprodukte zu Diag- nose- und Überwachungszwecken eingeteilt. Aktive therapeutische Produkte sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wie- derherzustellen (Ziff. 2.4 Anhang VIII EU-MDR). Wie in Rz. 48 festgehalten, handelt es sich beim Virtual Walking nach der hier vertretenen Auffassung um ein aktives Medizinprodukt. Das Virtual Walking stellt dabei mittels der Software ein Video her, welches beim Patienten die Illusion hervorrufen soll, dass er gehen kann. Dies soll wiederum dazu führen, dass die neuropathische Schmerzstörung beim Patienten gelindert bzw. geheilt wird. Da neuropathische Schmerzen dadurch hervorgerufen werden, dass der Austausch zwischen den Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark nicht richtig funktioniert,63 trägt das Virtual Walking mittels dem durch die Software erstellten Video dazu bei, dass biologische Funktionen im Rahmen der Behandlung mit dem Virtual Walking wiederhergestellt werden. Wie bereits oben in Rz. 38 erwähnt, muss ein Medizin- produkt nicht unmittelbar am menschlichen Körper wirken, um als ein solches zu gelten.64 Das Virtual Wal- king muss somit nicht durch eine unmittelbare Wirkung am menschlichen Körper die biologischen Funktionen im Rahmen einer Behandlung oder Linderung einer Krankheit wiederherstellen. Die biologischen Funktionen können auch durch eine mittelbare Wirkung wiederhergestellt werden. Das Virtual Walking wirkt nicht direkt am menschlichen Körper, jedoch mittelbar durch das Erzeugen einer Illusion, welche den korrekten Aus- tausch zwischen den Neuronen wiederherstellen soll. Damit kann das Virtual Walking als aktives 58 Z.B. werden aktiv therapeutische Medizinprodukte gemäss Regel 9 des Anhang VIII der EU-MDR der Klasse IIa zugeordnet, sofern sie zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind. 59 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 60 MDCG, Guidance, S. 3. 61 BGE 124 III 266 S. 268 E. 4. 62 MDCG, Guidance, S. 3. 63 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 64 Urteil des EuGH vom 07. Dezember 2017, Rs. C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, Rz.30. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 14 | 68 therapeutisches Medizinprodukt im Sinne von Kapitel I Ziff. 2.4 des Anhangs VIII der EU-MDR quali- fiziert werden. Wie in der Ausgangslage (Rz. 2) beschrieben gibt es die Option, dass im Rollstuhl ein Brett eingebaut ist, welches das Becken des Patienten bewegt, um das Gehen möglichst realitätsgetreu zu simulieren. Die Be- wegungen des Brettes sind wie die restlichen Bestandteile des Virtual Walkings von einer Stromquelle ab- hängig. Die erzeugten Bewegungen sollen dazu führen, dass die neuropathische Schmerzstörung beim Pa- tienten gelindert bzw. geheilt wird. Da neuropathische Schmerzen dadurch hervorgerufen werden, dass das Aussenden und Rückmelden von Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark nicht richtig funktioniert,65 trägt das Brett durch seine Bewegungen neben der Software dazu bei, dass biologische Funktionen im Rah- men der Behandlung mit dem Virtual Walking wiederhergestellt werden. Damit gilt das Virtual Walking mit eingebautem Brett ebenfalls als aktives therapeutisches Medizinprodukt im Sinne von Kapitel I Ziff. 2.4 des Anhangs VIII der EU-MDR. 3. Abgrenzung zum Zubehör Unter Zubehör zu einem Medizinprodukt wird gemäss Art. 3 Abs. 3 revMepV ein Gegenstand verstanden, der an sich kein Medizinprodukt darstellt, jedoch vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden und entweder speziell dessen Verwen- dung gemäss seiner Zweckbestimmung ermöglicht (lit. a) oder mit dem die medizinische Funktion des Me- dizinprodukts im Hinblick auf dessen Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird (lit. b). Das Virtual Walking besteht aus mehreren Teilen, die alle miteinander verbunden sind. Jeder Teil des Virtual Walking ist für dessen Funktionieren unerlässlich, weshalb sie zusammen eine Hauptsache ergeben und somit keine Hilfssachen darstellen können.66 Die verschiedenen Teile gelten damit als wesentliche Bestand- teile eines Medizinprodukts und sind in diesem Kontext alle für den Menschen bestimmt. Da wesentliche Bestandteile nicht als Zubehör gelten können,67 gilt das Virtual Walking als Gesamtheit als ein Medizinpro- dukt und besteht damit nicht aus Zubehör. 4. Abgrenzung zur Sonderanfertigung Art. 10 revMepV regelt die Sonderanfertigung, wonach die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR gelten. Für den Begriff der Sonderanfertigung verweist Art. 4 Abs. 2 revMepV auf Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR.68 Die Ab- grenzung ist unerlässlich, da Anhang XIII EU-MDR für Sonderanfertigungen grundsätzlich lediglich die Er- füllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verlangt.69 Eine Sonderanfertigung i.S.v. Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR ist ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer auf- grund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnun- gen berechtigten Person angefertigt wird. Diese Person muss eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegen. Das Produkt darf zudem nur für einen einzigen Patienten bestimmt sein und ausschliesslich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen entsprechen. Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, gelten gemäss Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR nicht als Sonderan- fertigungen. Das Virtual Walking wird nicht serienmässig hergestellt. Essentielles Element für die Qualifikation als Son- deranfertigung ist gemäss Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR die Herstellung des Medizinprodukts speziell auf schriftliche 65 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 66 WOLF/WIEGAND, BSK-ZGB, N 4-6 zu Art. 644 ZGB. 67 REHMANN, MPG/MP-VO Kommentar, N 13 zu § 3 MPG. 68 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. 69 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 15 | 68 Verordnung hin, angepasst auf den einzelnen Patienten. Das Virtual Walking wird nicht explizit für einen spezifischen Patienten hergestellt. Der Rollstuhl, die Kamera, der TV-Bildschirm und auch die Software sind vorbestehende Installationen, die nicht für jeden Patienten neu erstellt, sondern für eine Behandlung lediglich konfiguriert und an diesen angepasst werden. So enthält beispielsweise die Software einen Katalog mit sechs verschiedenen Beinpaaren. Für die Behandlung werden die auf den Patienten passenden Beine aus- gewählt und Kamera und Positionierung des Patienten werden so ausgerichtet, dass die visuelle Ausgabe ein möglichst realitätsnahes Bild erzeugt. Das Virtual Walking ist entsprechend in seiner Grundinstallation nicht nur für einen einzigen Patienten bestimmt, sondern für verschiedene Patienten und die Installationen werden dementsprechend auch für mehrere Patienten verwendet. Im Ergebnis handelt es sich beim Virtual Walking entsprechend nicht um eine Sonderanfertigung im Sinne von Art. 2 Ziff. 3 EU-MDR. 5. Klassifizierung des Virtual Walkings Zu Beginn dieses Kapitels soll eine kurze Übersicht über die für das Virtual Walking relevanten Änderungen der Klassifizierungsregeln in der EU-MDR gegenüber der EU-MDD gegeben werden: NEUERUNGEN BEI DEN KLASSIFIZIERUNGSREGELN IN DER EU-MDR REGEL 9 – Hinzufügen von aktiven Medizinprodukten, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen für therapeutische Zwecke bestimmt sind, einschliesslich Medizinpro- dukten, die solche Medizinprodukte steuern oder kontrollieren oder die deren Leis- tungen direkt beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. – Hinzufügen von aktiven Medizinprodukten, die dazu bestimmt sind, die Leistungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder di- rekt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet. REGEL 10 – Hinzufügen von «Überwachungszwecken» – Hinzufügen von «wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind» REGEL 11 Komplett neue Regel für Software mit einem Klassifizierungsbereich von Klasse I – III REGEL 12 Keine inhaltliche Veränderung REGEL 13 Keine inhaltliche Veränderung Medizinprodukte werden gemäss Art. 15 Abs. 1 revMepV unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbunden Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Art. 15 Abs. 1 revMepV verweist dabei für die Klassifizierung auf den Anhang VIII der EU-MDR. Der Anhang VIII der EU-MDR regelt in einem ersten Kapitel die Definitionen zur Klassifizierung, worauf die Durchführungsvorschriften im zweiten Kapitel folgen. Im dritten und letzten Kapitel finden sich schliesslich die eigentlichen Klassifizierungsregeln, gemäss welchen ein Medizinprodukt klassifiziert wird. Zu Beginn sollen die relevanten Durchführungsvorschriften für das Virtual Walking aufgezeigt werden: – In Ziff. 3.1 wird statuiert, dass sich die Anwendung der Klassifizierung nach den Zweckbestimmung des Medizinprodukts richtet. Die Zweckbestimmung des Virtual Walkings ist damit entscheidend für dessen Klassifizierung. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 16 | 68 – Weiter wird in Ziff. 3.3 festgehalten, dass Software, die ein Medizinprodukt steuert oder dessen An- wendung beeinflusst, derselben Klasse zugeordnet wird wie das Medizinprodukt selbst. Ist die Soft- ware dagegen von anderen Medizinprodukten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. Beim Virtual Walking steuert die Software das Medizinprodukt nicht und sie beeinflusst auch nicht dessen Anwendung, da die Aufgabe der Software darin liegt, die drei verschiedenen Bildebenen zu einem flüssigen Bild zusammenzuführen. Da die Software mit den anderen Bestandteilen des Virtual Wal- kings verbunden ist und von diesen abhängt, ist sie nach der hier vertretenen Auffassung Bestandteil des Virtual Walkings und kann demnach nicht allein klassifiziert werden. Eine Abhängigkeit der Soft- ware von den anderen Bestandteilen des Virtual Walking besteht beispielsweise darin, dass die Soft- ware auf die Videoaufnahmen der Kamera, welche den Patienten filmt, abhängig ist, da die Kamera eine der drei erforderlichen Bildaufnahmen zur Verfügung stellt. – Gemäss Ziff. 3.5 gilt, dass sofern auf ein Medizinprodukt mehrere Klassifizierungsregeln oder inner- halb einer Klassifizierungsregel mehrere Unterregeln Anwendung finden, die strengste Regel/Unter- regel gilt und das Medizinprodukt damit in die höchste Klasse eingestuft werden muss (im Zusam- menhang mit dem Virtual Walking im siehe sogleich Rz. 58). In einem weiteren Schritt werden die für das Virtual Walking relevanten Klassifizierungsregeln erläutert und analysiert, inwiefern sie auf das Virtual Walking Anwendung finden. Da das Virtual Walking sowohl mit optionalem Brett als auch ohne als aktives Medizinprodukt gilt, sind die Regeln 9 – 13 im Besonderen zu beachten. Weiter werden im Nachfolgenden die Klassifizierungsregeln einmal auf das Virtual Walking ohne optionales Brett und einmal mit dieser Option angewendet. Klassifizierung des Virtual Walkings ohne bewegendes Brett: – Regel 9: Gemäss dieser Regel sind alle aktiv therapeutischen Medizinprodukte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, der Klasse IIa zuzuordnen und im Falle potenzieller Ge- fährdung der Klasse IIb. Weiter gehören alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Medizinprodukten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren bzw. die Leistung direkt zu beeinflussen, in die Klasse IIb. Ebenfalls der Klasse IIb werden aktive Medizinprodukte zugeordnet, die zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt sind. Zuletzt fallen gemäss Regel 9 aktive Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, in Klasse III. Das Virtual Walking ist sowohl mit als auch ohne das optionale Brett, wie oben in Rz. 49 und 50 festgestellt, ein aktives therapeutisches Medizinprodukt. Da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett keine Energie auf den Patienten abgibt oder austauscht, sondern nur mittels einem erstellten Video eine Illusion beim Patienten hervorruft, kann das Virtual Walking ohne bewe- gendes Brett nicht unter die Regel 9 fallen. Weiter steuert das Virtual Walking kein aktives therapeu- tisches Produkt, sendet keine ionisierenden Strahlung aus und soll keine aktiven implantierbare Me- dizinprodukte steuern, kontrollieren oder beeinflussen. Damit fällt eine Klassifizierung des Virtual Walking ohne bewegendes Brett unter Anwendung von Regel 9 ausser Betracht. – Regel 10: Gemäss Klassifizierungsregel 10 gehören aktive Medizinprodukte zu Diagnose- und Über- wachungszwecken unter gewissen Voraussetzungen zur Klasse IIa. Das Virtual Walking dient weder der Diagnose noch der Überwachung, sondern viel mehr der Behandlung des Patienten. Aus diesem Grund ist die Klassifizierungsregel 10 auf das Virtual Walking nicht anwendbar. – Regel 11: Die Klassifizierungsregel 11 statuiert, dass Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen wer- den, in die Klasse IIa, mit steigendem Gefährdungspotential sogar in Klasse IIb oder III, fallen. Weiter gehört Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, in Klasse IIa, sofern Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 17 | 68 sie zur Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, in Klasse IIb. Schliesslich wird sämtliche restliche Software der Klasse I zugeordnet. Wie bereits oben in Rz. 35 erläutert, besteht das Virtual Walking unter anderem aus Software. Gemäss den diesem Rechtsgutachten zugrundelie- genden Informationen liefert die im Virtual Walking eingebettete Software keine Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Die Software im Virtual Walking dient dazu, die drei verschiedenen Bildebenen, das Bild des Oberkörpers des Pa- tienten, die gehenden Beine sowie das Hintergrundvideo so übereinander zu legen, dass ein flüssiges Bild entsteht, das möglichst realitätsnah wirkt. Diese Funktion des Übereinanderlegens der Bilder lie- fert weder Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke her- angezogen werden, noch kontrolliert die Software dadurch physiologische Prozesse. Somit ist die Regel 11 nicht auf das Virtual Walking ohne bewegendes Brett anwendbar. – Regel 12: Nach dieser Regel werden alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Arzneimit- tel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, der Klasse IIa, bei potenzieller Gefährdung der Klasse IIb zugeordnet. Da das Virtual Wal- king keine Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper des Patienten abgibt oder aus dem Körper entfernt, findet die Regel 12 keine Anwendung auf das Virtual Walking. – Regel 13: Gemäss Klassifizierungsregel 13 gehören alle anderen aktiven Medizinprodukte, die nicht unter Regel 9-12 fallen der Klasse I an. Da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett vorliegend unter keine der Regeln 9-12 fällt, kommt Regel 13 zur Anwendung. Das Virtual Walking ohne bewe- gendes Brett ist somit in Klasse I zu klassifizieren. – Besondere Regeln: Bei den Klassifizierungsregeln 14-22 handelt es sich um sog. besondere Regeln. Auf das Virtual Walking ohne bewegendes Brett findet jedoch keine dieser besonderen Regeln An- wendung. Klassifizierung des Virtual Walkings mit optionalem Brett: – Regel 9: Wie in Rz. 50 festgestellt, handelt es sich beim Virtual Walking mit eingebautem Brett eben- falls um ein aktives therapeutisches Medizinprodukt. Als aktives therapeutisches Medizinprodukt wird das Virtual Walking gemäss Regel 9 nur in Klasse IIa eingeteilt, sofern es zur Abgabe oder zum Aus- tausch von Energie bestimmt ist. Das eingebaute Brett im Rollstuhl wird gemäss den diesem Rechts- gutachten zugrundeliegenden Informationen durch Strom betrieben, welcher wiederum die Bewegung des Bretts antreibt, auf welchem der Patient platziert ist. Die Bewegungen des Bretts werden auf den Patienten in dem Sinne übertragen, dass dadurch das Becken des Patienten aufgrund des sich be- wegenden Brettes in Bewegung gerät. Diese Bewegungen des Beckens unterstützen wiederum die Illusion des Gehens und sollen dazu beitragen, dass der Austausch zwischen Neuronen zwischen Rückenmark und Gehirn wieder funktioniert. Somit wird durch das bewegende Brett, Energie, nämlich die Bewegungen, auf den Pateinten übertragen bzw. abgegeben. Aus diesem Grund ist das Virtual Walking mit eingebautem Brett nach der hier vertretenen Auffassung gemäss Regel 9 in Klasse IIa zu klassifizieren ist. An dieser Stelle möchten wir darauf hinweisen, dass die Klassifizierung des Virtual Walkings in die Klasse IIa auch anders gesehen werden kann. So kann ein Hersteller durchaus auch wie folgt argumentieren: Die EU-MDR verfolgt als Hauptziel die Erhöhung der Patientensicherheit und der Produktequalität.70 Aus diesem Grund kann auch der Standpunkt vertreten werden, dass das Virtual Walking mit bewegendem Brett auf- grund des fehlenden Gefährdungspotenzials für den Patienten in Klasse I klassifiziert werden kann. 70 HELMLE, LSR 2018, S. 43. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel III Seite 18 | 68 – Regel 10: Wie beim Virtual Walking ohne bewegendes Brett dient es auch mit bewegendem Brett nicht der Diagnose oder der Überwachung. – Regel 11: In Bezug auf Regel 11 kann auf die Ausführungen zur Software als Bestandteil des Virtual Walkings ohne bewegendes Brett in Rz. 59 verwiesen werden. – Regel 12: Auch für diese Regel ändert sich an den Ausführungen von oben in Rz. 59 nichts. – Regel 13: Nach der hier vertretenen Ansicht ist Regel 9 auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett anwendbar, womit eine Klassifizierung in Klasse IIa erfolgt und damit Regel 13 auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett nicht zur Anwendung kommt. – Besondere Regeln: Auf das Virtual Walking mit bewegendem Brett finden die besonderen Regeln 14- 22 keine Anwendung. B. Qualifikation und Klassifikation des Virtual Walkings unter geltender Rechtslage gemäss Stand 2020 Unter der Medizinprodukteverordnung mit Stand 2020 werden Medizinprodukte gemäss Art. 1 Abs. 2 aMepV in klassische Medizinprodukte, Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik und aktiv implantierbare Medizin- produkte eingeteilt. Beim Virtual Walking handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt für die In-Vitro-Diag- nostik, da das Virtual Walking keine vom menschlichen Körper stammenden Proben verwendet.71 Weiter ist das Virtual Walking ebenfalls kein aktiv implantiertes Medizinprodukt, da es nicht durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt werden soll.72 Gemäss Art. 1 Abs. 5 aMepV gelten Medizinprodukte, die weder aktiv implantierte Medizinprodukte noch Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik sind als klassische Medizinprodukte. Das Virtual Walking kann somit als klassi- sches Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 5 aMepV qualifiziert werden. Unter geltender Rechtordnung erfolgte eine Einteilung in die drei verschiedenen Arten, da das europäische Recht für aktive Implantate, für klassische Medizinprodukte und für In-Vitro-Diagnostika je eine eigene Richt- linie vorsah.73 Im revidierten europäischen Recht gelten neu nur noch zwei Verordnungen, und zwar die EU- MDR, welche die aktiven und implantierbaren Produkte sowie die klassischen Medizinprodukte abdeckt, und die EU-IVDR, welche die In-Vitro-Diagnostika reguliert.74 In der revidierten, schweizerischen Medizinpro- dukteverordnung wird in Art. 3 revMedV deshalb nicht mehr zwischen klassischen Medizinprodukten, Medi- zinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik und aktiv implantierbare Medizinprodukte unterschieden. Für die Qualifikation als Medizinprodukt unter geltender Rechtlage kann auf die Ausführungen von oben ab Rz. 33 verwiesen werden, da das Virtual Walking auch unter geltender Rechtslage mit Stand 2020 als Me- dizinprodukt qualifiziert werden kann. In Bezug auf die Qualifikation als aktives Produkt, welche für die Klassifizierung eine Rolle spielt, verweist Art. 5 Abs. 1 aMepV auf den Anhang IX EU-MDD. Im Gegensatz zur Art. 2 Ziff. 4 EU-MDR statuiert Ziff. 1.4 des Anhangs IX der EU-MDD, dass eigenständige, sog. stand alone Software als aktives Medizinprodukt zu qualifizieren ist. Beim Virtual Walking ist die Software integriert und stellt somit keine eigenständige (stand alone) Software dar. Da das Virtual Walking jedoch Software beinhaltet, wird durch die Software elektrische Energie umgewandelt,75 weshalb das Virtual Walking auch unter geltender Rechtslage als aktives Medizin- produkt zu qualifizieren ist. 71 Art. 1 Abs. 3 MepV. 72 Art. 1 Abs. 4 MepV. 73 HELMLE, LSR 2018, S. 43. 74 HELMLE, LSR 2018, S. 43. 75 FRANKENBERGER, Handbuch, N 32 zu § 4. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 19 | 68 Die Definition eines aktiv therapeutischen Medizinprodukts stimmen in der EU-MDD und der EU-MDR mit Ausnahme von kleineren Formalien überein. Aus diesem Grund kann auf die Ausführungen betreffend Qua- lifikation des Virtual Walkings als aktives therapeutisches Produkt in Rz. 49 f. verwiesen werden. Das Virtual Walking ist somit auch unter der EU-MDD als aktives therapeutisches Medizinprodukt zu qualifizieren. Ebenfalls kann auf die Ausführungen betreffend die Klassifizierung auf die Ausführungen in Rz. 54 ff. ver- wiesen werden. Die Klassifizierungsregeln haben sich zwar in der EU-MDR verändert, jedoch gab es keine Veränderungen, welche das Virtual Walking betreffen, weshalb die Klassifizierung sowohl unter EU-MDD als auch unter EU-MDR dieselbe ist. C. Zwischenfazit Die obige Analyse kommt zum Schluss, dass es sich beim Virtual Walking um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 3 revMepV handelt. Das Virtual Walking ist jedoch keine Sonderanfertigung, da es nicht auf schrift- liche Verordnung speziell für einen Patienten hergestellt wird. In Bezug auf die Klassifizierung muss zwischen dem Virtual Walking ohne optionales, bewegendes Brett und dem Virtual Walking mit bewegendem Brett unterschieden werden. Das Virtual Walking ohne bewegendes Brett ist in Klasse I zu klassifizieren. Dagegen erfolgt beim Virtual Walking mit bewegendem Brett eine Klassifizierung in Klasse IIa. IV. Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil Das nachfolgende Kapitel soll klären, wie eine Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil qualifiziert wird. Die jeweiligen Ausführungen basieren auf der Grundlage, dass das Virtual Walking lediglich im SPZ- Nottwil angewendet wird und weder an andere Einrichtungen weitergegeben noch auf dem Markt zur Verfü- gung gestellt wird (zur Verwendung ausserhalb des SPZ-Nottwil siehe sodann unten Kapitel V). Vor diesem Hintergrund stellt sich insbesondere die Frage, ob eine solche Anwendung als Inverkehrsetzung gilt, und damit die entsprechenden Voraussetzungen an eine Inverkehrsetzung zu erfüllen sind oder ob allenfalls erleichterte Bedingungen an die Verwendung im SPZ-Nottwil Anwendung finden könnten. Dieses Kapitel zeigt einerseits die Qualifikation der Anwendung im SPZ-Nottwil vorerst unter geltender und sodann unter revidierter Rechtslage auf und geht jeweils anschliessend auf die daran geknüpften Voraus- setzungen und Rechtsfolgen an die Anwendung des Virtual Walkings ein. Andererseits stellt es dar, welche Neuerungen unter revidierter Rechtslage zu beachten sind und geht schliesslich auf Handlungsmöglichkei- ten im konkreten Fall des Virtual Walkings ein. Diese Vorgehensweise soll ermöglichen, die Unterschiede, die sich aus der revidierten Rechtslage für das SPZ-Nottwil ergeben, vom Stand geltende Rechtslage aus- gehend nachzuvollziehen. Zum Schluss dieses Kapitels werden die Unterschiede und die Vorteile der jewei- ligen Varianten aufgezeigt. A. Geltende Rechtslage gemäss Stand 2020 Die Heilmittelgesetzgebung setzt sich zum Ziel, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs. 1 aHMG). Dies wird dadurch sichergestellt, dass Medizinprodukte vor deren (Erst)Inverkehrbringung nach- weisbar bestimmte grundlegende Anforderungen erfüllen müssen (Art. 45 Abs. 2 aHMG). Die im aHMG ent- haltenen besonderen Bestimmungen, die auf Medizinprodukte Anwendung finden, sind in dessen Kapitel 3, Art. 45-51 aHMG zu finden. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 20 | 68 Art. 45 aHMG legt als generelle Anforderung an Medizinprodukte jeder Art fest, dass diese bei bestimmungs- gemässer Anwendung sicher sein müssen und dass die angepriesene Leistung und Wirksamkeit nachweis- bar sein muss. Weiter legt Abs. 2 fest, dass das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der Nachweisfüh- rung über die grundlegenden Anforderungen bedarf. In Abs. 3 aHMG befindet sich sodann die Grundlage für die Ausführungsbestimmungen betreffend grundlegende Anforderungen, Regeln der Klassifizierung und Produktinformationen in der aMepV. Art. 46 aHMG bildet sodann die Grundlage für die Konformitätsbewer- tungsverfahren und für die diesbezüglichen Ausführungsbestimmungen in der aMepV. Art. 46 Abs. 3 aHMG ermächtigt den Bundesrat darüber hinaus einerseits zum Vorschreiben von klinischen Versuchen für gewisse Medizinprodukte und andererseits zum Erlass von Ausnahmen von der Konformitätsbewertung. Art. 4 lit. c aHMG definiert den Begriff Herstellen als sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und Freigaben. Das Virtual Walking wurde im SPZ-Nottwil (in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizintechnik der Hoch- schule Luzern) entwickelt. Gemäss den für dieses Rechtsgutachten vorliegenden Informationen übernimmt das SPZ-Nottwil die leitende Funktion für die Entwicklung und Herstellung des Virtual Walking. Das Institut für Medizintechnik der Hochschule Luzern nimmt dabei eine beratende und unterstützende Funktion ein, die Verantwortung für das Projekt liegt aber beim SPZ-Nottwil. Auch die Beschaffung der Ausgangsmaterialien und deren Verarbeitung erfolgten im SPZ-Nottwil. Entsprechend ist das SPZ-Nottwil als Herstellerin im Sinne von Art. 3 Abs. 1 lit. c aHMG zu qualifizieren. Weiter definiert Art. 4 lit. d aHMG den Begriff Inverkehrbringen als Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln. Die aMepV greift den Begriff des Inverkehrsetzens gemäss Art. 4 lit. d aHMG auf und definiert, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten vorliegt, sofern ein neues Produkt (…) in der Schweiz erstmals entgeltlich oder unentgeltlich überlassen oder übertragen wird oder wenn eine Fachperson ein aus einem Drittstaat eingeführtes Medizinprodukt anwendet bzw. ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt anwendet (Art. 3 Abs. 2 aMepV). Diese Begriffsdefinition lehnt sich an die Umschreibung des Inverkehrbrin- gens nach Art. 1 Abs. 2 lit. h EU-MDD an. Als betriebsintern hergestelltes Medizinprodukts gilt ein Medizinprodukt gemäss Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV, sofern es nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb vorgesehen ist. Die Anwendung in einem Partner- betrieb ist ebenfalls erfasst, soweit dieser in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs ein- gebunden ist. Damit das Produkt konstant als betriebsintern hergestelltes Produkt gilt, darf es nicht weiter in Verkehr gebracht werden und nur im herstellenden oder Partnerbetrieb angewendet werden. Wird das Virtual Walking nur im SPZ-Nottwil eingesetzt, so ist es unter geltender Rechtslage als betriebsin- tern hergestelltes Medizinprodukt zu qualifizieren, zumal es eigens im SPZ-Nottwil entwickelt, dessen Aus- gangsmaterialien vom SPZ-Nottwil beschafft und es dort hergestellt wurde und es zudem gemäss Ausgangs- lage für dieses Kapitel IV nicht ausserhalb des SPZ-Nottwil angewendet werden soll. Nach Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte oder -gruppen Ausnah- men von der Konformitätsbewertung vorsehen. Dazu gehören etwa die Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV (Rz. 105), die Ausnahme für die Anwendung im Einzelfall ohne Konformitätsverfahren nach Art. 9 Abs. 5 aMepV (Rz. 112), aber auch Erleichterungen für im Betrieb hergestellte Medizinprodukte. Der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts wurde zur Vereinfachung des Verfahrens für be- triebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika in die Schweizer aMepV eingeführt.76 Ausserhalb des Bereiches der betriebsintern hergestellt und verwendeten In-vitro-Diagnostika hat der Begriff allerdings unter geltendem Recht keine praktische Bedeutung, zumal im Unterschied zum deutschen Recht keine Erleichterungen für 76 ISLER, Off Label Use, S. 85. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 21 | 68 andere Medizinprodukte vorgesehen sind.77 Die Anwendung eines betriebsintern hergestellten Medizin- produkts durch eine Fachperson gilt demnach nach Art. 3 Abs. 2 aMepV als erstmaliges Inverkehrbrin- gen.78 Die Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil gilt unter geltendem Recht demnach als erstmaliges Inverkehrbringen und unterliegt damit denselben Voraussetzungen wie eine «konventionelle» Inverkehrset- zung. An diese Qualifikation sind diverse Rechtsfolgen geknüpft, die nachfolgend aufgezeigt werden sollen. Vorerst werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse I aufgezeigt, da das Virtual Walking ohne bewegendes Brett gemäss den Ausführungen in Rz. 59 in die Risi- koklasse I eingeteilt wird. Weiter werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse IIa dargelegt, als solches das Virtual Walking im Falle der Ausführung mit bewegtem Brett gilt (siehe Rz. 60). Schliesslich werden Ausnahmen von einer Konformitätsbewertung auf- gezeigt. 1. Inverkehrsetzung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) Nach Art. 9 aMepV muss, wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, auf Verlangen eine Kon- formitätserklärung beibringen (Abs. 1) und nach Abs. 2 belegen können, dass das Medizinprodukt den grund- legenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erbringt. Für das Kon- formitätsverfahren verweist Art. 10 aMepV auf Anhang 3 aMepV, der in Ziff. 1 festsetzt, dass für das Konfor- mitätsbewertungsverfahren sowie für die Erstellung der Konformitätserklärung diejenige Person verantwort- lich ist, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt. Nach Anhang 3 Ziff. 5 ist für klassische Medizinprodukte der Klasse I eine Konformitätsbewertung nach Anhang VII EU-MDD durchzuführen und vor erstmaligem Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen. Gemäss Anhang 3 Ziff. 3 lit. a aMepV ist für klassische Medizinprodukte der Klasse I keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen, sofern es sich nicht um sterile oder messende Medizinprodukte handelt (Anhang 3 Ziff. 2 u. 3 aMepV). Gemäss den diesen Rechtsgrundlagen zugrundeliegenden Informationen hat das Virtual Walking keinerlei Messfunktio- nen und es handelt sich offensichtlich auch nicht um ein steriles Medizinprodukt. Entsprechend ist keine Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen. Anhang VII EU-MDD schreibt fest, dass mittels Konformitätserklärung zu gewährleisten und zu erklären ist, dass die betreffenden Medizinprodukte mit den einschlägigen Bestimmungen der EU-MDD übereinstimmen. Unter geltender Rechtslage bedarf die Inverkehrsetzung eines Medizinprodukts der Klasse I ohne Messfunk- tion also der Ausstellung einer Konformitätsbewertung in alleiniger Verantwortung des Herstellers.79 Er ist verpflichtet, eine technische Dokumentation zusammenzustellen und diese zusammen mit der Konformitäts- erklärung für mindestens 5 Jahre ab Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationa- len Behörden bereitzuhalten (Anhang VII Abs. 1 und 2 EU-MDD).80 Erst nachdem der Hersteller die Konfor- mitätserklärung ausgestellt hat, darf das Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden (Art. 11 Abs. 5 MDD). Die technische Dokumentation stellt dabei den Nachweis darüber dar, dass das Medizinprodukt die grund- legenden Anforderungen erfüllt. Die grundlegenden Anforderungen, deren Erfüllung mittels der technischen Dokumentation nachzuweisen ist, sind in Anhang I EU-MDD dargelegt. Insbesondere verlangen sie Produkte- und Anwendersicherheit, elektrische und mechanische Sicherheit, das Erfüllen spezifischer Anforderungen an die Auslegung und die 77 ISLER, Off Label Use, S. 86. 78 Siehe Art. 3 Abs. 2 MepV: (…) Als erstmaliges Inverkehrbringen gilt auch die Anwendung durch Fachpersonen eines (…) betriebs- intern hergestellten Medizinprodukts. 79 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 119. 80 Anhang VII Abs. 1 und 2 EU-MDD. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 22 | 68 Konstruktion, spezifische Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle, ein Risiko- management, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet und Informationen, die durch die Hersteller bereitgestellt werden müssen. Die technische Dokumentation muss entsprechend ermöglichen, eine Bewertung darüber abgeben zu können, ob das Produkt mit den Anforderungen der Richtlinie übereinstimmt und stellt den diesbezüglichen Nachweis des Herstellers der Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungs- anforderungen dar. Gemäss Anhang VII MDD muss sie insbesondere folgendes beinhalten: – eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschliesslich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); – Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltu ngen usw.; – die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; – die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen ge- mäss Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderun- gen dieser Richtlinie, sofern die in Art. 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind (anwendbar für die Risikoanalyse ist in der Regel EN ISO 14971)81; – (…) – die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt. – Getroffene Lösungen mit Hinblick auf integrierte Sicherheit in Auslegung und Konstruktion – die präklinische Bewertung – Die klinische Bewertung nach Anhang X82 – Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Erst nachdem der Hersteller die technische Dokumentation erstellt hat, darf er die Konformitätserklärung ausstellen. Die klinische Bewertung nach Anhang X EU-MDD ist Teil des Nachweises über die Erfüllung der grundle- genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit Teil der technischen Dokumentation. Ziel der klinischen Bewertung ist, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemässer Verwendung den grundlegenden Anforderungen entspricht. Sie soll ermöglichen, unerwünschte Nebenwirkungen auszu- schliessen und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegen. Allenfalls kann von einer klini- schen Bewertung abgesehen werden, die mit Blick auf das Ergebnis des Risikomanagements begründet werden kann. Im Rahmen der entsprechenden Begründung sind Besonderheiten der Wechselwirkung zwi- schen Körper und Produkt und die bezweckte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers zu be- rücksichtigen (Anhang X Ziff. 1.1d EU-MDD). Die europäischen Leitlinien zur klinischen Bewertung MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sind im Besonderen zu berücksichtigen. Nach Art. 47 aHMG muss, wer Medizinprodukte in den Verkehr bringt, ein Produktebeobachtungssystem einführen und unterhalten. Dieses muss erlauben, Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, 81 Der ISO Standard 14791 auch unter revidierter Rechtslage vorausgesetzt. Siehe hierzu Rz. 149. 82 Siehe hierzu MEDDEV 2.7/1 Clinical Evaluation. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 23 | 68 auszuwerten und dafür sorgen, dass die Erkenntnisse aus der Produktebeobachtung bei der Herstellung und Weiterentwicklung berücksichtigt werden. Nach Art. 14 aMepV müssen Erstinverkehrbringer angemessene Massnahmen treffen, damit sie während der angegebenen Gebrauchsdauer des Produkts Gefahren, die vom Produkt ausgehen könnten, erkennen können, allfällige Gefahren abwenden können und das Produkt zu- rückverfolgen können. Für das Produktebeobachtungssystem bedeutet dies konkret, dass Beanstandungen, relevante Erfahrungen über die Anwendung und Wirksamkeit des Produkts, Berichte der Fachpresse, eigene Untersuchungsergebnisse und Korrekturmassnahmen erfasst werden müssen (Art. 14 Abs. 1 u. 2 aMepV). Beanstandungen müssen sorgfältig geprüft werden und allenfalls in Korrekturmassnahmen münden (Art. 14 Abs. 3 aMepV). Im Rahmen der Vigilanz müssen schwerwiegende Vorkommnisse83 an die Swissmedic gemeldet werden (Art. 15 Abs. 2 aMepV). Vorkommnisse, die das Leben oder die Gesundheit einer Vielzahl von Personen unmittelbar und schwerwiegend gefährden oder gefährden könnten, müssen innerhalb von zwei Tagen seit Kenntnisnahmen an die Swissmedic gemeldet werden. Im Falle von einem Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer unerwarteten scherwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustands geführt hat, muss inner- halb von 10 Tagen seit Kenntnisnahme eine Meldung an die Swissmedic gemacht werden und in den übrigen Fällen innerhalb von 30 Tagen seit Kenntnisnahme. Spitäler sind zudem verpflichtet, ein internes Meldesys- tem einzurichten und eine geeignete sachkundige Person als verantwortliche Person zu bezeichnen (Art. 15 aMepV). Mit den Ergebnissen aus der Produktebeobachtung muss die technische Dokumentation (siehe oben Rz. 85) kontinuierlich aktualisiert werden. Auch die klinische Bewertung (oben Rz. 86) soll nach Markteinführung mit systematischen Datenerhebungen nach der Markeinführung auf dem neuesten Stand gehalten werden (Post-Market Clinical Follow-Up) (Anhang X Ziff. 1.1c EU-MDD). Wird ein Post-Market Clinical Follow-Up nicht für notwendig gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden (Anhang X Ziff. 1.1c EU-MDD). Die europäischen Leitlinien geben an, wann ein Post-Market Clinical Follow-up angezeigt ist und listet als Grund für solche klinischen Studien nach Markteinführung etwa Innovation mit Bezug auf Design, Materialien oder Betreibungsprinzipien, grosse produktbezogene Risiken, anatomische Stellen mit hohem Risiko, hohe zielgruppenbezogene Risiken, Indikation aufgrund der Schwere der zu behandelnden Krankheit oder in Be- zug auf Behandlungsherausforderungen, im Falle von unbeantworteten Fragen zur langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder wenn dies aufgrund Ergebnissen aus früheren klinischen Bewer- tungen indiziert ist und weitere Gründe.84 Nach Art. 47 Abs. 2 aHMG kann der Bundesrat eine Meldepflicht für das Inverkehrbringen vorsehen. Davon hat der Bundesrat in Art. 6 aMepV Gebrauch gemacht: Der Erstinverkehrbringer eines Medizinprodukts der Klasse I mit Sitz in der Schweiz ist zudem verpflichtet, eine Meldung an die Swissmedic einzureichen, sofern dieser beabsichtigt, mit dem Produkt in der Schweiz tätig zu sein (Art. 6 Abs. 1 aMepV). Änderungen der gemeldeten Informationen sind der Swissmedic einmal jährlich mitzuteilen (Art. 6 Abs. 4 aMepV). Für die Inverkehrbringung des Virtual Walkings mit Ausführung ohne bewegtes Brett ist entsprechend eine Meldung an die Swissmedic zu erstatten. Zudem muss, wer ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, die Voraussetzungen zur Produkteinformation nach Art. 45 Abs. 3 lit. c aHMG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 aMepV erfüllen. Diese Produkteinformation muss grund- sätzlich in allen drei Amtssprachen (Deutsch, Französisch, Italienisch) abgefasst sein (Art. 7 Abs. 2 aMepV), kann sich aber auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, wenn es sich um 83 Art. 3 Abs. 1 lit. d aMepV: schwerwiegendes Vorkommnis: Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung wesentlicher Merkmale, unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Produktes zurückzuführen ist und das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patientinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können. 84 Ausführlich siehe MEDDEV 2.12/2 rev. 2, Ziff. 5. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 24 | 68 Sonderanfertigungen oder betriebsintern hergestellte Medizinprodukte handelt oder wenn lediglich eine Ab- gabe an Fachpersonen erfolgt (Art. 7 Abs. 3 lit. a aMepV). Die Ausnahme der Abgabe an lediglich Fachpersonen ist für das Virtual Walking einschlägig, zumal dieses lediglich an medizinisch ausgebildete Personen (insbesondere Physiotherapeutinnen und Physiotherapeu- ten) abgegeben wird. 2. Inverkehrsetzung als Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa) Nach Anhang 3 Ziff. 6 aMepV i.V.m. Art. 11 Abs. 2 EU-MDD muss für Medizinprodukte der Klasse IIa das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäss Anhang VII eingehalten werden, in Verbindung mit dem vom Hersteller gewählten Verfahren nach lit. a – c und Ziff. 3 lit. a. Der Hersteller kann also wählen, ob er sich einer sog. EG-Prüfung unterziehen, ein Qualitätssicherungssystem in Bezug auf die Produktion oder das Produkt oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem einrichten und prüfen lassen will. Bei allen Verfahren ist zwingend eine Konformitätsbewertungsstelle nach Wahl beizuziehen (Anhang 3 Ziff. 2 lit. b aMepV).85 Die sog. EG-Prüfung richtet sich nach Anhang IV i.V.m. Anhang VII EU-MDD. Vorausgesetzt ist eine Kon- formitätserklärung nach Anhang VII, wie sie jeder Hersteller eines Medizinprodukts vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellen und bereithalten muss (Anhang 3 Ziff. 6 aMepV).86 Zudem muss ausdrücklich erklärt werden, dass die Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation hergestellt werden (siehe oben Rz. 85). Der Inhalt der technischen Dokumentation unterscheidet sich nicht wesentlich bei den ver- schiedenen Klassen.87 Auch für die klinische Bewertung kann auf die Anforderungen für die Inverkehrsetzung des Virtual Walkings ohne bewegtes Brett verwiesen werden (siehe oben Rz. 86). Diese Erklärungen sind in einem einzigen Dokument abzugeben nach Anhang VII Ziff. 6.1 EU-MDD. Ausserdem muss der Hersteller eine Dokumentation über die Herstellungsverfahren erstellen. Beim EG-Verfahren muss der Hersteller aus- serdem explizit zusichern, dass er ein Produktebeobachtungs- und Vigilanzsystem (siehe Rz. 87 f.) einrich- tet. Im Verfahren der EG-Prüfung für die Klasse IIa unterscheiden sich Produktebeobachtung und Vigilanz im Vergleich zum Verfahren für Medizinprodukte der Klasse I lediglich dadurch, dass bei der EG-Prüfung eine ausdrückliche Zusicherung für Einrichtung dieser Instrumente verlangt ist.88 Diese Erklärungen und Zu- sicherungen werden in einem zweiten Schritt durch eine benannte Stelle auf ihre Konformität mit der techni- schen Dokumentation überprüft. Der Hersteller kann wiederum gemäss Anhang IV Ziff. 4 und 8.2 wählen, ob die Überprüfung auf statistischer Grundlage erfolgen soll oder ob jedes einzelne Produkt kontrolliert und erprobt werden soll.89 An jedem genehmigten Produkt wird durch die benannte Stelle deren Kennnummer angebracht und die Konformitätsbescheinigung ausgestellt.90 Das Qualitätssicherungsverfahren Produktion nach Anhang V EU-MDD stellt sicher, dass das geneh- migte Qualitätssicherungssystem tatsächlich für die Herstellung angewandt wird und dass die Produkte einer Endkontrolle unterzogen werden (Anhang V Ziff. 1 EU-MDD). Auch hier ist gemäss Anhang V Ziff. 6.1 EU- MDD eine Konformitätserklärung nach Anhang VII EU-MDD erforderlich. Der Hersteller richtet ein Qualitäts- sicherungssystem ein und beantragt dessen Bewertung durch eine Konformitätsstelle. Der Inhalt dieses An- trags richtet sich nach Anhang V Ziff. 3.1 EU-MDD. Dem Antrag muss eine Dokumentation über das System beigefügt werden und eine Zusicherung, die sich aus dem System ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen, es zu unterhalten und ein systematisches Produktebeobachtungssystem einzurichten. Gemäss Anhang V Ziff. 3.3 und 6.3 wird in der Folge ein Audit durch die Konformitätsstelle durchgeführt. Ziel dieser förmlichen 85 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 120. 86 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 120. 87 Johner Institut, (besucht am: 27. Mai 2021). 88 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S.121. 89 Prüfungsverfahren nach Anhang IV Ziff. 5.1 und 6.2 EU-MDD. 90 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S.120 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 25 | 68 Überprüfung ist, dass das System mit der technischen Dokumentation übereinstimmt.91 Nach der Durchfüh- rung des Audits überwacht die Konformitätsbewertungsstelle durch regelmässige Inspektionen und unange- meldeten Besichtigungen, ob der Hersteller die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem erge- benden Verpflichtungen ordnungsgemäss einhält. Nach Anhang V Ziff. 3.4 muss der Hersteller die benannte Stelle von sich aus über alle geplanten wesentlichen Änderungen informieren.92 Das Verfahren der Qualitätssicherung der Produktion nach Anhang VI EU-MDD entspricht im Wesentli- chem dem Verfahren nach Anhang V EU-MDD. Im Unterschied steht aber das Produkt im Zentrum des Qualitätssicherungssystems. Gemäss Anhang VI Ziff. 3.2 wird jedes Produkt oder eine repräsentative Stich- probe gemäss dem festgehaltenen Prüfverfahren geprüft.93 Auch beim vollständigen Qualitätssicherungssystem kann grundsätzlich auf die Ausführungen zu den Qualitätssicherungssystem verwiesen werden. Es ist sicherzustellen, dass das genehmigte System für die Auslegung, die Fertigstellung und die Endkontrolle angewandt wird. Eine Besonderheit nach Anhang II Ziff. 3.2 lit. c besteht darin, dass auch Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produkteauslegung einge- richtet werden müssen. Ziff. 4 bestimmt, dass für die Klasse IIa keine EG-Auslegungsprüfbescheinigung notwendig ist. Die Konformitätsstelle prüft die Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produkteauslegung bei diesen Produkten anhand der technischen Dokumentationen gemäss Ziff. 3.2 lit. c. Dazu dient mindes- tens eine repräsentative Probe jeder Produkteunterkategorie (Anhang II Ziff. 7.1 und 7.2 EU-MDD). Die Meldepflichten nach Art. 6 aMepV (siehe oben Rz. 90) finden für Medizinprodukte der Klasse IIa keine Anwendung, zumal deren Konformitätsbewertungsverfahren den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert, und diese die ausgestellten Bescheinigungen an die Swissmedic melden müssen (Art. 13 Abs. 1 aMepV). Für die Produktinformationen kann ebenfalls auf die Ausführungen zum Verfahren für die Klasse I verwie- sen werden (Rz. 92). 3. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren Grundsätzlich ist, sofern jemand ein Medizinprodukt in der Schweiz erstmals in den Verkehr bringt (zur erst- maligen Inverkehrbringung siehe oben Rz. 82 f. sowie Rz. 94 f.), eine Konformitätserklärung beizubringen (Art. 9 Abs. 1 aMepV) sowie muss der Nachweis erbracht werden können, dass das Produkt den grundle- genden Anforderungen entspricht (siehe oben Rz. 84) und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung er- füllt (Art. 9 Abs. 2 aMepV). Nach Art. 9 Abs. 4 aMepV kann die Swissmedic das erstmalige Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme eines Medizinprodukts auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren bewilligen, wenn dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -ge- sundheit liegt. Weiter können nach Abs. 5 unter gewissen Voraussetzungen einzelne Medizinprodukte auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren sowie ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden. Die Bestimmung für Ausnahmebewilligungen durch die Swissmedic und die Anwendung von nicht ausnah- mebewilligten Produkten, die keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterstehen, sind bereits vor Erlass der neuen europäischen Verordnungen (EU-MDR und EU-IVDR) in die aMepV aufgenommen worden. Sie stützen sich auf Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG. Im Unterschied zur Rechtslage noch vor 01.08.2020 gibt es damit neu eine Möglichkeit, ein Produkt auch ohne Konformitätsbewertung in Verkehr zu bringen und/oder anzu- wenden, ohne dafür jedenfalls einer Ausnahmebewilligung zu bedürfen. 91 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122. 92 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122. 93 GÄCHTER/BURCH, Inverkehrbringen, S. 122 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 26 | 68 Die Revision der Bestimmungen zur Ausnahmebewilligung und zur Möglichkeit der Anwendung ohne Kon- formitätsbewertungsverfahren und ohne Vorliegen einer Ausnahmebewilligung wurden dem Inkrafttreten der MepV per 01.08.2020 vorgezogen und entsprechend wortgleich in die revMepV (siehe hierzu unten Rz. 223 f.) übernommen. Damit gelten die Erläuterungen zur entsprechenden Bestimmung in Art. 22 re- vMepV gleichwohl für Absätze 4 und 5 von Art. 9 aMepV. Fraglich ist vor diesem Hintergrund, ob das Virtual Walking allenfalls mittels Ausnahmebewilligung oder aber gar ohne eine solche im SPZ Nottwil angewendet werden kann. Zumal für die Ausnahmen nach Art. 9 Abs. 4 und 5 aMepV keine Differenzierung nach Klassifizierung des Medizinprodukts gemacht wird, gelten die nach- folgenden Feststellungen für die Ausführungen des Virtual Walkings sowohl mit als auch ohne bewegtes Brett. a. Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV Die Erteilung einer Ausnahmebewilligung durch die Swissmedic nach Art. 9 Abs. 4 aMepV setzt voraus, dass der Antrag auf die Bewilligung begründet ist und im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patien- tensicherheit oder -gesundheit liegt. Diese Ausnahmeregelung stützt sich auf Art. 46 Abs. 3 lit. b aHMG, die dem Bundesrat in lit. b die Kompetenz einräumt, für bestimmte Medizinprodukte oder -gruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorzusehen. Diese Bestimmungen weichen insofern von der Rechtslage mit Stand 01.06.2019 ab, als eine Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV mit Stand 01.06.2019 nur dann möglich war, wenn sie der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienten, kein konformes Medizinprodukt für diese Indikation vorhan- den war und sie ausschliesslich an Einzelpersonen angewendet worden war. Unter geltendem Recht hinge- gen ist die Ausnahmebewilligung nicht mehr an einen kumulativen Anforderungskatalog geknüpft, sondern setzt voraus, dass der Antrag auf eine solche begründet ist und im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Art. 46 Abs. 3 aHMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, Ausnahmen von den Konformitätsbewer- tungsverfahren zu bestimmen. Der Bundesrat übt dies als Verordnungsgeber im Rahmen des Zwecks der Medizinprodukteregulierung analog der europäischen Norm aus und normiert in Art. 9 Abs. 4 aMepV Aus- nahmebewilligungen, die, analog dem europäischen Recht94, im Falle eines Interessens der öffentlichen Ge- sundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit durch die Swissmedic erteilt werden können. Mit der Revision von Art. 9 Abs. 4 aMepV wurde der strenge Katalog, in dessen Rahmen die Swissmedic eine Aus- nahmebewilligung erteilen kann, erweitert und einerseits als Voraussetzung lediglich das Vorliegen eines begründeten Antrags festgesetzt, und der Swissmedic ein Rechtsfolgeermessen für die Erteilung der Aus- nahmebewilligung gewährt.95 Die Swissmedic hat den ihr zugestandenen Ermessensspielraum pflichtgemäss und damit verfassungs- und gesetzeskonform auszuüben.96 Besonderes Augenmerk ist bei der Ermessensausübung auf den Sinn und Zweck der gesetzlichen Ordnung und die dort angesiedelten öffentlichen Interessen zu richten.97 Art. 9 Abs. 4 aMepV enthält einen direkten Verweis auf das Interesse der öffentlichen Gesundheit sowie der Pati- entensicherheit oder -gesundheit und schreibt der Swissmedic eine entsprechende Interessensabwägung vor.98 Gegenübereinander abgewägt werden müssen demnach das Interesse der Produktesicherheit im Sinne der Zielsetzung des HMG, der die Konformitätsbewertungsverfahren Rechnung tragen, und die öffentliche 94 Siehe Art. 59 MDR. 95 Vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des Allgemeinen Verwaltungsrechts, Rz. 1425. 96 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 216. 97 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 216. 98 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 27; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 430. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 27 | 68 Gesundheit bzw. die Patientensicherheit oder -gesundheit, die allenfalls eine Ausnahme von der Konformi- tätsbewertung zu rechtfertigen vermögen. Naturgemäss muss für eine Ausnahmebewilligung eine vom Nor- malfall abweichende Ausnahmesituation, ein wirklicher Sonderfall vorliegen.99 Beispielhaft für Situationen, in denen eine Ausnahmebewilligung gewährt werden könnte, werden etwa Fälle genannt, in denen ein Konfor- mitätsbewertungsverfahren nach altem Recht durchgeführt wurde, aus Kapazitätsmängeln bei den bezeich- neten Stellen aber nicht rechtzeitig ein Konformitätsbewertungsverfahren nach neuem Recht durchgeführt werden konnte.100 Diese Ausgangslage und zudem die Systematik der Norm, die vorerst in Abs. 4 Ausnahmen von der Konfor- mitätsbewertung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und/oder im Patienteninteresse zulässt und so- dann in Abs. 5 einzelfallbezogene Ausnahmen zulässt (siehe hierzu Rz. 112 f.), lässt darauf schliessen, dass die Ausnahme von der Konformitätsbewertung in Abs. 4 nur für weitreichende Sachverhalte gelten soll und keine einzelnen «Härtefälle» berücksichtigt. Demnach müssen wichtige systematische Gründe vorliegen, weshalb das Konformitätsverfahren nicht regelkonform durchgeführt werden kann. Für die Gewährung einer Ausnahmebewilligung müsste das SPZ-Nottwil also begründen können, wieso die Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil ohne erforderliches Konformitätsbewertungsverfahren der- art gewichtig im öffentlichen Interesse der Gesundheit und Patienteninteresse liegt, dass es die Anwendung ohne Konformitätsbewertungsverfahren und damit das Interesse der Produktesicherheit zu überwiegen ver- mag. Möglich wäre etwa zu begründen, dass das Virtual Walking lediglich als ultima ratio angewendet wird, wenn keine anderen Therapien einen Erfolg herbeizuführen vermochten. Allerdings wird dies mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht verfangen. Dies ist auch vor dem Hintergrund zu betrachten, dass unter revidierter Rechtslage Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte vorgesehen sind (siehe hierzu Rz. 212 f.). Das Absehen von einer Konformitätsbewertung ist vor dem Hin- tergrund dieser Erleichterungen nicht gerechtfertigt. Vor dem Hintergrund dieser Sachlage ist davon auszugehen, dass die Verwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil nicht die erforderliche Schwelle des überwiegenden Interessens der öffentlichen Gesundheit oder des Patienteninteressens erreicht, sodass das Interesse der Produktesicherheit und die damit zusam- menhängende Konformitätsbewertung das Interesse an der Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil überwiegt. Eine Anwendung ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 9 Abs. 4 aMepV dürfte ent- sprechend nicht möglich sein. b. Verwendung ohne Ausnahmebewilligung (Art. 9 Abs. 5 aMepV) Nach Art. 9 Abs. 5 aMepV können darüber hinaus einzelne Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertungs- verfahren und ohne Ausnahmebewilligung der Swissmedic angewendet und in Verkehr gebracht werden, wenn sie (a) der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigun- gen einer Körperfunktion dienen; (b) kein konformes Produkt für die bestimmte Indikation vorhanden ist; (c) sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden; (d) die anwendende Me- dizinalperson die betroffene Person über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Ri- siken aufgeklärt hat; und die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat. Zum Nachweis der Erfüllung dieser Voraussetzungen ist gemäss Merkblatt der Swissmedic eine schriftliche Do- kumentation zu erstellen, die entsprechend aufzubewahren ist.101 Die Reichweite der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV ist durch Gesetzesauslegung nach den anerkann- ten Interpretationsgrundsätzen zu ermitteln. Ziel der Auslegung ist die Ermittlung des Sinngehalts von Art. 9 99 TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Verwaltungsrecht, S. 429. 100 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 27. 101 Merkblatt Ausnahmebewilligung ab 26.05.2021, S. 3. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 28 | 68 Abs. 5 aMepV. Ausgangspunkt der Auslegung einer Bestimmung bildet vorerst der Wortlaut der gesetzlichen Bestimmung (grammatikalische Auslegung). Ergibt sich aus dem Text keine klare, eindeutige Auslegung, sondern kommen verschiedene Auslegungsmöglichkeiten infrage, muss nach der wahren Tragweite des Gesetzestexts gesucht werden. Dabei sind alle Auslegungselemente in einem Methodenpluralismus zu be- rücksichtigen.102 Namentlich sind Sinn und Zweck der Norm sowie die dem Text zugrunde liegenden Wer- tung (teleologische Auslegung) zu beachten. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm im Kontext zu- kommt (systematische Auslegung), und deren Entstehungsgeschichte (historische Auslegung).103 Art. 9 Abs. 5 aMepV legt fest, dass einzelne Medizinprodukte ohne Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht und angewendet werden können, sofern die kumulativen Voraussetzungen dafür erfüllt sind. Lit. c hält sodann fest, dass sie ausschliesslich von Medizinalpersonen und ausserdem nur an Einzel- personen angewendet werden dürfen. Dies bedeutet, dass der Begriff des Inverkehrbringens und Anwen- dens nach Abs. 2 lediglich im Zusammenhang einer Anwendung durch eine Medizinalperson zu verstehen ist. Vom Wortlaut ausgehend (grammatikalische Auslegung) ist demnach davon auszugehen, dass es sich bei der Ausnahme nach Abs. 5 nur um Einzelfälle handeln darf, und dass diese nicht für einen gesamten Medizinproduktetyp angerufen werden kann. Auch der Kontext der Norm (systematische Auslegung) spricht dafür, dass Abs. 4 Ausnahmebewilligungen für eine weitere Sphäre erlauben soll, während Abs. 5 für Ein- zelfälle einschlägig ist. Im Unterschied zu Abs. 4 führt Abs. 5 auch keine Voraussetzung des Interessens der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit oder -gesundheit. Die Entstehungsgeschichte der Norm (historische Auslegung) bestätigt dies ebenso: bisher war das Inverkehrbringen lediglich unter der Voraus- setzung einer Ausnahmebewilligung möglich. Abs. 5 spiegelt gemäss dem Erläuternden Bericht zur revMepV die Praxis wider, dass Ausnahmebewilligungen in der Regel sehr kurzfristig und mit medizinischer Notwen- digkeit und Dringlichkeit begründet werden, weswegen es der Swissmedic häufig nicht möglich ist, eine Aus- nahmebewilligung für einen einzelnen Patienten umfassend zu prüfen und damit die Verantwortung für den Einsatz des Produktes letztlich im medizinischen Notfall ohnehin den Anwender treffe. Dies soll nun in Abs. 5 entsprechend aufgenommen werden.104 Abs. 5 bezweckt also (teleologische Auslegung) eine raschere An- wendung in Einzelfällen ohne vorgängige Konsultation der Swissmedic. Solche Produkte dürfen allerdings nicht weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.105 Die Voraussetzungen nach Abs. 5 knüpfen demnach klar an das Interesse des einzelnen Patienten im Einzelfall an. Das Virtual Walking kann also unter der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV nur im Einzelfall für einzelne Patienten angewendet werden. Dies muss entsprechend dokumentiert sein. Vor dem Hintergrund des Ein- zelfalls ist zumindest fraglich, ob der Umstand, dass das Virtual Walking im SPZ-Nottwil eigens hergestellt wurde, als Begründung für den Einzelfall ausreicht. Bezüglich des Begriffs der Medizinalperson ist vorerst fraglich, ob als Medizinalpersonen zum Beispiel auch Physiotherapeuten und Physiotherapeutinnen gelten. Vom Wortlaut ausgehend (grammatikalische Ausle- gung) ist dies nicht klar bestimmbar. Aus den Erläuterungen zur Revision des Medizinprodukterechts geht hervor (historische Auslegung), dass die anwendende Person eine Medizinalperson nach Art. 2 Abs. 1 des Medizinalberufegesetzes sein und damit einen universitären Medizinalberuf ausüben muss.106 Dazu gehören etwa Ärztinnen und Ärzte, nicht aber Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten. Dies entspricht auch dem Zweck der Norm (teleologische Auslegung), die Ausnahmen in der Verantwortung von medizinischen Fachpersonen erlaubt und der Systematik der Norm (systematische Auslegung), die Ausnahmen von Kon- formitätsbewertungsverfahren ohne Ausnahmebewilligung erlaubt, hingegen aber im Vergleich zum 102 BGE 124 III 266, S. 268, E. 4. 103 BGE 142 II 80, S. 91, E. 4.1 mit weiteren Hinweisen. 104 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 105 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 106 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28; Merkblatt Ausnahmebewilligung ab 26.05.2021, S. 3. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 29 | 68 Ausnahmebewilligungstatbestand in Abs. 4 die Verantwortung für die Sicherheit und Leistung des Medizin- produkts an medizinische Fachpersonen überbindet. Bezüglich der Aufklärung durch die Medizinalperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken ist vom Wortsinn ausgehend (grammatikalische Auslegung) nicht vollends klar, wie weitreichend die Aufklärung geht. Beigezogen werden kann insbesondere die allgemeine Sorgfaltspflicht im Heilmittelrecht nach Art. 3 aHMG und Art. 48 Abs. 2 i.V.m. Art. 26 aHMG, die die Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften vorschreiben. Der Erläuternde Bericht zur Revision der Medizin- produkteverordnung (historische Auslegung) zieht zudem einen Vergleich mit dem Off-Label-Use von Arz- neimitteln107: «(…) die Verantwortung für den Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis in einer medizinischen Notfallsituation trifft immer den Anwender».108 Dieser Vergleich lässt zudem darauf schlies- sen, dass auch eine Anwendung eines Medizinprodukts ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall dann ak- zeptabel ist, wenn die anwendende Person die entsprechende Verantwortung dafür übernimmt. Beim Off- Label-Use im Arzneimittelrecht wird von einem individuellen Heilversuch innerhalb der Therapiefreiheit ge- sprochen, für den sich die Sorgfaltspflichten, und damit die Regeln über Aufklärung, Einwilligung, Untersu- chung und Dokumentation, am Behandlungsvertrag orientieren.109 Dies entspricht auch dem Zweck der Norm (teleologische Auslegung), zumal Verantwortung an die Medizinalperson überbunden wird, da das Medizinprodukt nur von einer solchen angewendet werden darf und diese für die Aufklärung zuständig ist. Nebst der grundsätzlichen Aufklärungspflicht gemäss Behandlungsvertrag tritt also die Aufklärung über die Nichtkonformität des Produkts und die hinreichende Aufklärung gemäss arztrechtlichen Grundsätzen über die damit verbundenen Risiken. Dazu gehört zudem eine Aufklärung darüber, dass für nicht konforme Medi- zinprodukte grundsätzlich keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenkasse besteht (zur Vergü- tungspflicht siehe nachfolgend Rz. 125).110 Weiter schreibt lit. b vor, dass kein konformes Produkt für die bestimmte Indikation vorhanden sein darf. Entsprechend muss der Anwendung eine entsprechende Evaluation über mögliche andere, konforme Medi- zinprodukte für diese Indikation vorangehen. Weitere Voraussetzung für die Anwendung ist, dass die Anwendung des Virtual Walkings der Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion dient. Dies entspricht einer der Voraussetzungen, die unter früherem Recht für die Ausnahmebewilligung notwen- dig war. Der erste Teil dieser Voraussetzung spiegelt die Begründung im Erläuternden Bericht zur revMepV wieder, dass Anträge auf Ausnahmebewilligungen oftmals in medizinischen Notfallsituationen an die Swiss- medic gestellt werden. Der Wortlaut von lit. a stützt alternativ darauf ab, dass die Anwendung der Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion dienen muss. Dieses Kriterium ist vom Wortlaut aus- gehend klar alternativ formuliert und schliesst keine medizinische Dringlichkeit im Sinne eines Notfalls ein, sondern einzig die Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion. Es könnte zwar ar- gumentiert werden, dass es sich zumindest um eine Ausnahmesituation handeln muss, und dass diese eine gewisse Dringlichkeit einschliessen muss, die es dem Anwender nicht erlaubt, die erforderliche Konformität beizubringen. Allerdings wird für diese Ausnahme gerade nicht eine Ausnahmebewilligung verlangt, der grundsätzlich eine Ausnahmesituation zugrunde liegen muss, sondern es wird eine einzelfallbezogene Aus- nahme in der Verantwortung des Anwenders erlaubt, deren Reichweite nicht über den Einzelfall und die Anwendung am einzelnen Patienten hinausgeht. Der Wortlaut knüpft an die Körperfunktion an, deren Beeinträchtigung durch die Anwendung des nicht kon- formen Medizinprodukts beseitigt werden soll. Fraglich ist zunächst, wie der Begriff der Körperfunktion 107 Off-Label-Use gilt als Anwendung ausserhalb der Indikation oder Dosierung (BGE 34 IV 175, E. 4.1). 108 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 28. 109 BAUR, Personalisierte Medizin im Recht, S. 225 f. 110 BGE 119 II 456, E. 2. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 30 | 68 auszulegen ist und sodann, ob Art. 9 Abs. 5 aMepV eine vollständige Beseitigung der dauernden Beeinträch- tigung verlangt. Vom Wortlaut ausgehend ist nicht klar bestimmbar, ob der Behandlungserfolg der Indikation des Virtual Walkings unter den Begriff der Körperfunktion subsumiert werden kann (grammatikalische Aus- legung). Die Voraussetzungen nach Abs. 5 waren unter früherem Recht Voraussetzung für eine Ausnahme- bewilligung. Allerdings findet sich keine einschlägige Rechtsprechung zur Körperfunktion für Ausnahmebe- willigungen nach altem Recht, auch in den Erläuterungen zur Revision wird der Begriff der Körperfunktion nicht gesondert aufgegriffen (historische Auslegung). Der Begriff der Körperfunktion wird ausserhalb des Medizinprodukterechts insbesondere im Sozialversicherungsrecht verwendet. Gemäss der International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), einer Klassifikation der WHO zur Beschreibung von Behinderungen, sind Körperfunktionen physiologische und psychologische Funktionen von Körpersyste- men.111 So wird im Unfallversicherungsrecht etwa auch ein Simulationsimplantat, welches die von einer ver- heilenden Operationsnarbe herrührenden Schmerzen unterdrückt und damit die körpereigene Regenations- fähigkeit in Form einer schmerzlosen Wundheilung ersetzt, als das Ersetzen einer Körperfunktion postu- liert.112 Das Virtual Walking wird für die Behandlung neuropathischer Schmerzen verwendet, die aufgrund einer plötzlich eingetretenen Paraplegie beim Patienten chronisch auftreten. Neuropathische Schmerzen werden dadurch hervorgerufen, dass das Aussenden und Rückmelden von Neuronen zwischen Gehirn und Rücken- mark nicht richtig funktioniert.113 Patienten im SPZ-Nottwil, bei denen das Virtual Walking angewendet wer- den soll, sind von chronischen neuropathischen Schmerzen geplagt, weil das Gehirn die plötzliche Paraple- gie nicht richtig verarbeiten kann. Die Beeinträchtigung bildet damit nicht der daraus resultierende neuropa- thische Schmerz, sondern die Wiederherstellung der Funktion des Aussendens und Rückmeldens der Neu- ronen zwischen Gehirn und Rückenmark. Vor diesem Hintergrund ist nach der hier vertretenen Meinung die Funktion des Aussendens und Rückmeldens der Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark als Körper- funktion zu qualifizieren und deren Beeinträchtigung als Beeinträchtigung einer Körperfunktion im Sinne von Art. 9 Abs. 5 aMepV zu subsumieren. Diese Beeinträchtigung ist auch klar als dauernd zu qualifizieren, zu- mal die Schmerzen bei den Patienten chronisch auftreten. Weiter ist fraglich, ob das Virtual Walking diese dauernde Beeinträchtigung vollständig beseitigen muss, um unter Art. 9 Abs. 5 lit. a aMepV zu fallen. Abs. 5 schreibt vor, dass die Anwendung des Medizinprodukts zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung dienen muss. Vom Wortlaut ausgehend ist nicht klar bestimm- bar, ob damit grundsätzliche eine Beseitigung erreicht werden muss oder ob auch eine Milderung der Beein- trächtigung als Schwelle für die Ausnahme ausreicht. Die Voraussetzung der Beseitigung einer dauernder Beeinträchtigung einer Körperfunktion war unter altem Recht (gültig bis 31.07.2020) Voraussetzung für die Ausnahmebewilligung. Im hierfür geltenden Merkblatt der Swissmedic war festgehalten, dass «eine dau- ernde Beeinträchtigung einer Körperfunktion (…) dank dem Produkt verbessert (werden muss».114 Gemäss der Praxis der Swissmedic (historische Auslegung) ist demnach auch eine Verbesserung der Beeinträchti- gung ausreichend. Auch von einer Zweckbetrachtung ausgehend (teleologische Auslegung) und mit Blick darauf, dass es sich um eine Ausnahmeregelung handelt, die zwar naturgemäss restriktiv auszulegen ist, um nicht die grundsätzliche Regelung zu umgehen, ist eine Differenzierung von wahrscheinlicher Beseiti- gung und Milderung nicht zweckmässig. Das Virtual Walking zielt darauf ab, die chronischen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Beeinträch- tigung der Funktion des Aussendens und Rückmeldens von Neuronen zwischen Gehirn und Rückenmark hervorgerufen werden, zu behandeln. Klar ist, dass es grundsätzlich das Ziel der Behandlung ist, diese Be- einträchtigung zu beseitigen. Vor dem Hintergrund einer restriktiven Auslegung einer Ausnahme ist in diesem 111 DE BOER/ANNER/KUNZ, Beweisfragen, S. 137. 112 HÜRZELER/CADERAS, KOSS-Kommentar, N 5 zu Art. 12 UVG. 113 MORSCHETT/NÄGEL/STURM/ENAX-KRUMOVA, Neurologische Pathophysiologie, S. 231 f. 114 Merkblatt Ausnahmebewilligung 01.01.2019, S. 1. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 31 | 68 Punkt allerdings besonderen Wert auf das medizinisch-wissenschaftliche Darlegen des Beseitigens zu le- gen. Sollte im SPZ-Nottwil das Virtual Walking unter Anwendung der Ausnahme nach Art. 9 Abs. 5 aMepV ange- wendet werden, muss zunächst sichergestellt sein, dass eine Ärztin oder ein Arzt das Virtual Walking an- wendet. Zudem überbindet dies die Verantwortung für diese Anwendung primär an die anwendende Medizi- nalperson. Sie muss den Patienten hinreichend darüber aufklären, welche Risiken aufgrund der Nicht-Kon- formität bestehen und das Einverständnis zur Anwendung trotz dieser Aufklärung einholen. Sie trifft sodann auch die entsprechende Dokumentationspflicht gemäss Behandlungsvertrag. Alle Voraussetzungen, also das Dienen zur Beseitigung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperfunktion, das Anwenden für den Einzelfall, das Nichtvorliegen eines entsprechenden konformen Produkts sowie die hinreichende Aufklärung durch die Medizinalperson und das entsprechende Einverständnis des Patienten sind zu dokumentieren und entsprechend aufzubewahren. In Bezug auf im Einzelfall ohne Konformitätsbewertung angewendete Medizinprodukte ist besonderes Au- genmerk auf die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenversicherung zu legen. Im Kran- kenversicherungsrecht gelten als Medizinprodukte Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder der Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Grundsätzlich werden Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, vergütet (Art. 20 KLV). Die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die von Leistungserbrin- gern (u.a. Ärzte und Ärztinnen, Spitäler) im Rahmen der Behandlung zulasten der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung verwendet werden, ist in den Tarifverträgen geregelt.115 Da das Virtual Walking nicht von den Tarifverträgen erfasst ist, wäre allenfalls eine analoge Anwendung der Einzelfallvergütung nach Art. 71a ff. KVV denkbar.116 Im Ergebnis erfordert die Anwendung des Virtual Walkings unter der Ausnahme von Art. 9 Abs. 5 aMepV demnach eine vertiefte Klärung über die Kostenübernahme. 4. Zwischenfazit Unter geltender Rechtslage unterscheidet das Gesetz für Medizinprodukte ausserhalb der In-Vitro-Diagnos- tik mit Bezug auf die Rechtsfolgen nicht zwischen der Inbetriebnahme und der Inverkehrsetzung eines Me- dizinprodukts. Entsprechend ist für das Virtual Walking das Konformitätsbewertungsverfahren für eine Inver- kehrsetzung durchzuführen. Wird das Virtual Walking ohne bewegtes Brett in Verkehr gebracht, so ist das Virtual Walking vorerst auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu prüfen und diese Kon- formität ist mittels der technischen Dokumentation zu belegen. Erst dann darf die Konformitätserklärung aus- gestellt werden. Für die Ausführung mit bewegtem Brett kann zwischen einer EG-Prüfung, einer Qualitätssi- cherung Produktion oder einer Qualitätssicherung Produkt gewählt werden. Die grundlegenden Anforderun- gen und Anforderungen an die technische Dokumentation gelten gleichwohl für die Ausführung des Virtual Walkings mit bewegtem Brett. Für die Inverkehrbringung beider Ausführungen ist ein Produktebeobach- tungssystem sowie ein Vigilance-System einzurichten. Technische Dokumentation und klinische Bewertung sind mit den Ergebnissen aus Produktebeobachtung und Vigilance zu aktualisieren. Für das Inverkehrbrin- gen beider Klassen ist eine Meldung an die Swissmedic erforderlich. Eine Ausnahmebewilligung nach Art. 9 Abs. 4 aMepV ist für die Anwendung im SPZ-Nottwil nicht denkbar: Auch wenn die Interessen für eine Anwendung des Virtual Walkings stark sind, sind diese vor dem Hinter- grund des Zwecks der Norm (etwa Konformität mit altem Recht und keine Möglichkeit, eine Konformitätsbe- wertung unter neuem Recht rechtzeitig zu erlangen), nicht überwiegend. Eine Anwendung des Virtual Wal- kings ohne Konformitätsbewertungsverfahren unter der Ausnahme von Art. 9 Abs. 5 aMepV könnte unter 115 RÜTSCHE, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall, S. 74. 116 Vgl. RÜTSCHE, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall, S. 79 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 32 | 68 guter Begründung und Dokumentation verfangen, allerdings ist diese nur für Einzelfälle bestimmt und für eine mittelfristig regelmässige Anwendung des Virtual Walkings im SPZ-Nottwil, gerade auch vor dem Hin- tergrund der Thematik betreffend Kostenübernahme durch die Krankenversicherung, ungeeignet. B. Revidierte Rechtslage gemäss Stand 2021 Bezüglich den einleitenden Bemerkungen zu Aufbau und Struktur der Bestimmungen zur Medizinproduk- teregulierung kann für die revidierte Rechtslage weitgehend auf die Ausführungen gemäss Rz. 72 ff. zur geltenden Rechtslage verwiesen werden. Relevante Änderungen werden nachfolgend aufgezeigt. Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV definiert als Inverkehrbringung das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. a revMepV bedeutet ein erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt jede unentgeltliche oder entgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts zum Vertrieb, Ver- brauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. Diese De- finitionen decken sich mit den unionsrechtlichen Bestimmungen nach Art. 2 Ziff. 27 und 28 EU-MDR. Der Begriff des Inverkehrbringens nach revidierter Rechtslage entspricht dem Begriff des erstmaligen Inverkehr- bringens nach geltender Rechtslage.117 Im Unterschied zur EU-MDR verwendet die revMepV in Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV jedoch anstelle der «Abgabe eines Produkts» nach Art. 2 Ziff. 27 EU-MDR die Formulierung «Übertragung oder Überlassung eines Produkts», zumal der Begriff der «Abgabe» nach Art. 4 Abs. 1 lit. f re- vHMG das Überlassen an den Endanwender bedeutet. Die Inbetriebnahme wird nach Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV als den Zeitpunkt bezeichnet, zu dem ein ge- brauchsfertigtes Produkt den Endanwenderinnen und Endanwendern erstmals zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird. Diese stimmt mit der Begriffsdefinition gemäss Art. 2 Ziff. 29 EU-MDR118 überein. Diese Definition entspricht der eigentlichen Ab- gabe nach Art. 4 Abs. 1 lit. f revHMG.119 Unter revidierter Rechtslage neu hinzugekommen ist die ausdrückliche Ermächtigung an den Bundesrat ge- mäss Art. 45 Abs. 6 revHMG, dass für Medizinprodukte, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtun- gen hergestellt und verwendet werden, Erleichterungen im Vergleich zur «konventionellen» Inverkehrset- zung vorgesehen werden können. Der Begriff des betriebsintern hergestellten Produkts und die entspre- chende Bestimmung gemäss Art. 46 Abs. 3 lit. a aHMG wurde gestrichen.120 Auf dieser Basis konkretisiert Art. 9 Abs. 1 revMepV, dass Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und aus- schliesslich dort verwendet werden, als in Betrieb genommen gelten (siehe oben Rz. 130). Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten nicht als in den Verkehr gebracht. Sie erfüllen nämlich den Begriff des Inverkehrbringens nicht, zumal sie, wenn sie ausschliesslich in der herstellenden Gesundheitseinrichtung verwendet werden, im Sinne eines Bereitstel- lens auf dem Markt weder übertragen noch überlassen werden.121 Weil die Medizinprodukte in diesem Fall die Gesundheitseinrichtung nicht verlassen, rechtfertigt sich aufgrund des eingeschränkten Risikos und dem reduzierten Kreis möglicher Betroffenen eine im Vergleich zu den strengeren Anforderungen an die Inver- kehrbringung (Rz. 142 f. und Rz. 174 f.) verhältnismässige Erleichterung (siehe Rz. 212 f.).122 Damit korrespondierend bestimmt die revMepV in Art. 4 lit. k und l den Begriff der Gesundheitseinrichtung bzw. des Spitals und übernimmt mit der Begrifflichkeit der Gesundheitseinrichtung grundsätzlich die 117 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 16. 118 „Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann. 119 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 16. 120 Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. 17. 121 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. 122 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 21. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 33 | 68 unionsrechtliche Definition. Unter der geltenden Rechtslage war der Begriff «Spital» auf Bundesebene nicht einheitlich definiert. In der revMepV findet sich nun unter lit. k eine einheitliche, an das KVG angelehnte Definition des Spitals. Die Unterscheidung zwischen Spital und anderen Gesundheitseinrichtungen ist eine Besonderheit des schweizerischen Rechts. Sie erfolgt, weil die Marktüberwachung in den Spitälern durch die Swissmedic erfolgt, wobei die Überwachung von anderen Gesundheitseinrichtungen den Kantonen ob- liegt.123 Art. 76 revMepV, der die Zuständigkeiten für die Marktüberwachung regelt, bleibt grundsätzlich un- verändert zu Art. 24 Abs. 1 aMepV.124 Die revMepV unterscheidet sich zur aMepV in dieser Hinsicht lediglich im Punkt, dass das Spital einheitlich definiert ist. Die an die Definition geknüpften Rechtsfolgen in Bezug auf die Aufsichtsorgane sind unter der geltenden als auch unter der revidierten Rechtslage gleich. Die Definition gemäss revMepV lehnt sich an die Definition gemäss KVG an, ist jedoch weiter gefasst: Als Spital gelten nicht nur Einrichtungen, in denen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation durchgeführt werden, sondern auch alle Einrichtungen, die stationäre me- dizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchführen.125 Als Gesundheitseinrichtungen gelten nach Art. 4 Abs. 1 lit. k revMepV Organisationen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlungen von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Diese Definition ent- spricht derjenigen nach Art. 2 Ziff. 36 EU-MDR und erfasst namentlich auch Spitäler. Der Begriff der Ge- sundheitseinrichtung erfasst Spitäler somit ebenfalls, wobei der Begriff des Spitals enger gefasst ist. Fraglich ist vorerst, ob die Herstellung und Anwendung des Virtual Walkings als Inverkehrbringung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV gilt. Wie in Rz. 131 ausgeführt, gelten Medizinprodukte, die in Gesundheits- einrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, als in Betrieb genommen und nicht in Verkehr gebracht. Das SPZ-Nottwil ist in der Spitalliste des Kantons Luzern vom 22. März 2016 als Spital gelistet.126 Diese stützt sich auf Art. 39 Abs. 1 lit. e des KVG.127 Das SPZ-Nottwil ist im Sinne der revMepV als Gesundheitseinrichtung und darunter in engerer Definition als Spital zu qualifizieren, soweit die gesetzli- chen Grundlagen an die Definition als Spital spezifische Rechtsfolgen anknüpfen. Den Ausführungen gemäss diesem Kapitel IV ist zugrunde gelegt, dass das Virtual Walking ausschliesslich im SPZ-Nottwil angewendet werden soll. Es wurde dort hergestellt und soll das SPZ-Nottwil anschliessend nicht verlassen. Entsprechend gilt das Virtual Walking unter diesen Voraussetzungen nicht als nach Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV in Verkehr gebracht, sondern als in Betrieb genommen nach Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV. Die Definition des Herstellens nach Art. 4 Abs. 1 lit. c revHMG ist im Vergleich zum geltenden Recht unver- ändert geblieben. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV i.V.m. Art. 16 Abs. 1 u. 2 EU-MDR wird auf Verord- nungsebene als Hersteller konkret jede natürliche oder juristische Person definiert, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. An Hersteller von Medizinprodukten werden unter der revMepV und der EU-MDR besondere Anforderungen und Pflichten gestellt, insbesondere Registrierungs- pflichten, die Durchführung von klinischen Bewertungen, Erstellung von technischen Dokumentationen und entsprechende Aufbewahrungspflichten (Art. 10 Abs. 9 EU-MDR). Weiter sind sie zur Ernennung von ver- antwortlichen Personen verpflichtet, die für die Einhaltung der Vorschriften über die Medizinprodukte verant- wortlich sind. Schliesslich müssen die Hersteller Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsysteme ein- führen und Systeme für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen etablieren. Hersteller gehören zu 123 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 124 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 49. 125 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 15. 126 Spitalliste des Kantons Luzern, S. 2. 127 Art. 39 Abs. 1 KVG: Anstalten oder deren Abteilungen, die der stationären Behandlung akuter Krankheiten oder der stationären Durchführung von Massnahmen der medizinischen Rehabilitation dienen (Spitäler) (…). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 34 | 68 denjenigen Wirtschaftsakteuren, denen innerhalb der Medizinprodukteregulierung die umfassendsten Pflich- ten zukommen.128 Fraglich ist vor diesem Hintergrund vorerst, ob das SPZ-Nottwil auch bei einer Herstellung und anschlies- senden Anwendung ausschliesslich im SPZ-Nottwil als Herstellerin im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV i.V.m. Art. 16 Abs. 1 u. 2 EU-MDR gilt. Unter der geltenden Rechtslage war die Qualifikation als Herstellen (i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. c aHMG) klar erfüllt, die aMepV kannte aber auch keine weitere Definition des Her- stellers und knüpfte daran keine direkte Pflichten an. Die revMepV definiert als Hersteller nicht denjenigen, der die Herstellung einzig unmittelbar ausführt, für die Erfüllung des Herstellerbegriffs muss kumulativ eine anschliessende Vermarktung durch diese Person folgen. Als Hersteller wird auch definiert, wer die Herstel- lung nicht unmittelbar selbst ausführt, sondern ausführen lässt, und das Produkt anschliessend vermarktet. Der Begriff des Vermarktens ist weder in revMepV noch EU-MDR definiert. Entsprechend ist der Begriff anhand der üblichen Auslegungsmethoden auszulegen (siehe hierzu Rz. 113). Anhand des Wortlauts kann keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden (grammatikalische Auslegung). Auch die Entstehungs- geschichte der Norm liefert keine Erläuterungen zum Vermarktungsbegriff (historische Auslegung). Die An- knüpfung der umfassenden Pflichten (Art. 10 EU-MDR) an den Herstellerbegriff ergibt sich daraus, dass der Hersteller die erste Person ist, die ein Medizinprodukt auf dem Markt zur Verfügung stellt und darum auch die Verantwortung für dessen Konformität übernehmen soll (teleologische Auslegung).129 Stellt man den Herstellerbegriff in Kontext mit der Inverkehrbringung, die eine Bereitstellung auf dem Markt bedeutet und der Inbetriebnahme, die eine erstmalige Zurverfügungstellung auf dem Markt bedeutet, muss eine Vermark- tung eine Bereitstellung auf dem Markt oder eine erstmalige Zurverfügungstellung auf dem Markt bedeuten (systematische Auslegung). Dies ergibt sich insbesondere auch daraus, dass es jeweils nur einen einzigen Hersteller im massgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens geben kann.130 Zumal das in einer Gesundheitseinrichtung hergestellte und ausschliesslich dort angewendete Medizinpro- dukt nach Art. 9 Abs. 1 revMepV als in Betrieb genommen gilt, ist das SPZ-Nottwil grundsätzlich als Herstel- lerin im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. f revMepV zu qualifizieren. Zumal aber Art. 9 Abs. 1 revMepV Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und aus- schliesslich dort verwendet werden, von den Anforderungen ausserhalb Art. 9 revMepV i.V.m. Art. 5 Abs. 5 EU-MDR ausnimmt, hat diese Qualifikation für das SPZ-Nottwil keine weitere Bedeutung. Konkret kommen die Herstellerpflichten nach Art. 46 f. revMepV und Art. 10 EU-MDR (siehe hierzu sogleich Rz. 143 ff.) für das SPZ-Nottwil nicht zur Anwendung, solange das SPZ-Nottwil das Virtual Walking nicht weitergibt. Vielmehr sehen die gesetzlichen Grundlagen erleichterte Anforderungen für die Verwendung des Virtual Walking und an das SPZ-Nottwil (Rz. 212 f.) vor. Zumal für die betriebsinterne Herstellung und Anwendung erleichterte Bedingungen Anwendung finden, wer- den zuerst die Anforderungen an die Inverkehrsetzung aufgezeigt (Rz. 142 f. und Rz. 174 f.), um anschlies- send in den Ausführungen zum in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und ausschliesslich dort verwen- deten Medizinprodukt (Rz. 212 f.) Rückschlüsse auf die grundsätzliche Regelung treffen zu können. Gesetzlich ist nicht vorgesehen, dass Medizinprodukte einzig in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, aber dennoch ein «konventionelles» Konformitätsbewertungsverfahren für die Inver- kehrsetzung durchlaufen. Erleichterungen für Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und anwenden, gelten demnach nicht, wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren lediglich darum gewählt wird, weil die Erleichterungen im Vergleich zu wenig Gewicht haben. Wird ein Konformitätsverfahren für eine In- verkehrsetzung durchgeführt, müssen demnach auch die Erleichterungen ausserhalb des Konformitätsver- fahrens keine Anwendung mehr finden, zumal ein Konformitätsbewertungsverfahren eine Inverkehrsetzung 128 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 53. 129 Vgl. HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 53. 130 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 54. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 35 | 68 erlaubt, diese aber nicht voraussetzt. Wird das Virtual Walking nicht unter den erleichterten Bedingungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Medizinprodukte angewen- det, gelten demnach auch die ordentlichen Herstellerpflichten, auch wenn das SPZ-Nottwil das Virtual Wal- king nur innerhalb der Gesundheitseinrichtung anwendet und damit kein Vermarkten im Sinne des Herstel- lerbegriffs vorliegt. Nachfolgend werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse I aufgezeigt, als solches Medizinprodukt das Virtual Walking gilt, sofern es nicht in der Ausführung mit einem bewegten Brett angewendet wird. Weiter werden die Voraussetzungen der Inverkehrsetzung des Virtual Walkings als Medizinprodukt der Klasse IIa dargelegt, als solches das Virtual Walking im Falle der Ausführung mit bewegtem Brett gilt (zur Klassifizierung siehe die Ausführungen in oben III.A.5 Rz. 59 und 60). Schliesslich werden die Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und aus- schliesslich dort angewendete Medizinprodukte erläutert und abschliessend werden Ausnahmen von einer Konformitätsbewertung aufgezeigt. 1. Inverkehrbringung als Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) Nach Art. 6 Abs. 1 revMepV dürfen Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei der Anwendung im Rahmen ihrer Zweckbestimmung der revMepV entsprechen. Dies stützt sich ebenfalls auf Art. 45 revHMG. Kapitel 6 Abschnitt 1 der revMepV definiert diverse Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten. Allem voran steht die Verpflichtung, dass die Hersteller bei Inverkehrbringen gewährleisten müssen, dass die Pro- dukte den Anforderungen der revMepV gemäss hergestellt und konzipiert wurden (Art. 46 revMepV). Art. 50 revMepV verweist mit der Überschrift «weitere Pflichten» auf Art. 10 EU-MDR, der weitere umfas- sende Pflichten der Hersteller vorschreibt. Diese bilden Ausgangspunkt für die mit der Inverkehrsetzung zu- sammenhängenden Anforderungen an die Hersteller. Nach Art. 50 revMepV i.V.m. Art. 10 Abs. 9 EU-MDR sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem zu errichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu ak- tualisieren und kontinuierlich zu verbessern, im Hinblick darauf, dass die Voraussetzungen des Medizinpro- dukterechts auf die wirksamste Weise und unter Berücksichtigung der Risikoklasse des Medizinprodukts gewährleistet ist. Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte der Klasse I ist im Unterschied zur geltenden Rechts- lage neu.131 Dieses ist aber für Medizinprodukte der Klasse I nicht bewerten zu lassen.132 Das Qualitätsma- nagementsystem muss mindestens die nachfolgenden Aspekte umfassen: – ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewer- tungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten miteinschliesst; – die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach An- hang I EU-MDR, insbesondere ein Risikomanagement gemäss Anhang I Abschnitt 3 EU-MDR, und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen (zu den grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen siehe nachfolgend Rz. 149) – die Verantwortlichkeit der Leitung; 131 Johner Institut, (besucht am 27.05.2021). 132 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 36 | 68 – das Ressourcenmanagement, einschliesslich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unter- auftragnehmern; – die klinische Bewertung (Rz. 150) und Anhang XIV EU-MDR einschliesslich der klinischen Nachbe- obachtung nach dem Inverkehrbringen (Rz. 165); – die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstel- lung von Dienstleistungen; – die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäss Art. 17 revMepV i.V.m. Art. 27 Abs. 3 EU-MDR für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäss Art. 17 Abs. 4 i.V.m. Art. 29 gelieferten Informationen; – die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inver- kehrbringen gemäss Art. 56 revMepV i.V.m. Art. 83 EU-MDR (siehe hierzu nachfolgend Rz. 157 f.); – die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen; – die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmass- nahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz (siehe hierzu nachfolgend Rz 166 f.); – das Management korrektiver und präventiver Massnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit (siehe hierzu nachfolgend Rz 163); – Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. Die Norm zum Qualitätsmanagement EN ISO 13485:2016 war unter den europäischen Richtlinien nach gel- tender Rechtslage harmonisiert. Die Angleichung an die Anforderungen gemäss EU-MDR steht bis dato noch aus. EN ISO 13485:2016 deckt zwar einen wesentlichen Teil der Anforderungen an das Qualitätsma- nagementsystem ab, es empfiehlt sich aber eine Prüfung auf die Übereinstimmung der Mindestanforderun- gen gemäss Art. 10 Abs. 9 EU-MDR hin.133 Gemäss Art. 23 revMepV richtet sich sodann das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Art. 52 und 54 EU-MDR sowie den Anhängen IX-XI der EU-MDR. Für die Inverkehrsetzung und Inbetriebnahme eines Produkts muss der Inverkehrbringer oder Inbetriebnehmer eine Bewertung der Konformität des Produkts über die Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I EU- MDR) vornehmen und dies belegen (siehe sogleich technische Dokumentation Rz. 155) können. Gemäss Art. 21 Abs. 3 revMepV umfasst dies ebenfalls eine klinische Bewertung nach Art. 61 EU-MDR (siehe Rz. 150 f.). Nach Art. 21 Abs. 1 revMepV muss der Swissmedic auf Verlangen sodann eine Konformitätserklärung vorgelegt werden können. Diese ist vom Hersteller zu erstellen, nachdem er die technische Dokumentation (Anhänge II und III) erstellt hat (Art. 52 Abs. 7 EU-MDR). Eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems oder der technischen Dokumentation ist bei Medizinprodukten der Klasse I nicht notwendig. Anhänge IX-XI behandeln die Konformitätsbewertungsverfahren ab dem Beizug einer bezeichneten Stelle (ab Klassen Is, Im, Ir). Die bezeichnete Stelle ist lediglich für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder für Produkte, bei denen es sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt (in beschränkten Umfang) erfor- derlich. Dies ist für das Virtual Walking ohne bewegtes Brett nicht anwendbar, entsprechend erfolgt die Kon- formitätsbewertung ohne Beizug einer bezeichneten Stelle. Die Medizinprodukte müssen nach Art. 21 Abs. 2 revMepV den grundlegenden Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen. Bei den dort statuierten Sicherheits- und Leistungs- anforderungen handelt es sich um das Kernstück der technischen Anforderungen an die Medizinprodukte, 133 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 37 | 68 ihre Auslegung, Herstellung und Produktinformation unter Einbezug eines umfassenden Risikomanagement- systems.134 Die Risikoanalyse richtet sich auch unter revidierter Rechtslage nach EN ISO 14971:2020-07.135 Die EU-MDR führt im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der EU-MDD (Anhang I) unter gelten- der Rechtslage zusätzlich die nachfolgenden Anforderungen ein: – State-of-the-art IT-Sicherheit – Anforderungen an Produkte, die Arzneimittel enthalten – Spezielle Anforderungen an Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten – Anforderungen an die Entsorgung – Weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte – Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen – Allgemeine Anforderungen an das «Labeling»136 Die klinische Bewertung ist Teil des Nachweises über die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR. Bei ihr handelt es sich um eine wesentliche Hersteller- pflicht (Art. 10 Abs. 3 EU-MDR) und sie ist wesentlicher Teil des Qualitätsmanagementsystems (Art. 10 Abs. 9 lit. f EU-MDR). Klinische Bewertung bedeutet den systematischen und geplanten Prozess zur konti- nuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschliesslich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vor- gesehener Verwendung überprüft wird (Art. 2 Ziff. 44 EU-MDR). Ziel der klinischen Bewertung ist es, nach- zuweisen, dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemässer Verwendung den Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR entspricht (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Sie soll ermöglichen, unerwünschte Nebenwirkungen auszuschliessen und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses be- legen (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Die klinische Bewertung ist gemäss Art. 21 Abs. 3 revMepV nach Art. 61 EU-MDR durchzuführen. Der Pla- nung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung ist zudem Anhang XIV Abschnitt A EU- MDR gewidmet, Abschnitt B beinhaltet sodann das Post-Market Clinical Follow-Up (siehe sogleich Rz. 165). Die klinische Bewertung erfolgt auf der Grundlage von klinischen Daten. Bei diesen handelt es sich um An- gaben zur Sicherheit eines Produkts, die während dessen Anwendung gewonnen werden. Sie können aus folgenden Quellen stammen: – aus klinischen Prüfungen des betreffenden Produkts; – aus klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein gleichartiges Produkt, die Gleichartigkeit muss nachgewiesen werden können; – in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Be- richte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Pro- dukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann; – klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (siehe Rz. 157), insbe- sondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (siehe Rz. 165).137 Der Hersteller spezifiziert den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen, und begründet dies, wobei der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung entsprechend angemessen sein 134 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 18. 135 NIERMEIER/SCHUCHT, Sonderweg, S. 73. 136 Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/tag/grundlegende-anforderungen/ (besucht am 20.05.2021). 137 Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 48 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 38 | 68 muss (Art. 61 Abs. 1 EU-MDR). Die EU hat zudem Richtlinien und eine Verordnung zur klinischen Bewertung erlassen (MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sowie die MDCG 2020-5 und 2020-6). Im Vergleich zur geltenden Rechts- lage hat die EU-MDR in Art. 61 EU-MDR und in Anhang XIV viele Anforderungen rechtlich verbindlich auf- genommen, die bereits in der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 enthalten waren. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 kann weiter herangezogen werden, soweit die EU-MDR keine abweichenden Anforderungen enthält.138 Klinische Prüfungen werden grundsätzlich aber der Klasse III und bei implantierbaren Produkten durchge- führt (Art. 61 Abs. 4 EU-MDR).139 Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden in der EU-MDR neu definiert. Sie ist nach Anhang II klar und organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig zu präsentieren. Sie hat die nachfolgend aufgeführten Bestandteile zu enthalten: – Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile – Name – UDI – Patientengruppe und deren Krankheitszustand – Funktionsweise – Begründung, dass vorliegendes Produkt ein Medizinprodukt ist – Klassifizierung – Erläuterung von Innovationen – Beschreibung von Zubehör und ggf. Systembestandteilen – Konfiguration/Varianten – Bestandteile/Komponenten – Rohstoffe und Stoffe mit Körperkontakt – technische Spezifikationen – Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts – Vom Hersteller zu liefernde Informationen (Kennzeichnung auf Produkt und Verpackung sowie Ge- brauchsanweisung) – Informationen zu Auslegung und Herstellung (durchlaufene Auslegungsphasen, vollständige Informa- tionen und Spezifikationen einschliesslich Herstellungsprozesse) – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Anga- ben und Erläuterungen zu nicht anwendbaren Anforderungen, Methoden zum Nachweis der Konfor- mität, angewandte harmonisierte Normen etc.) – Angaben zur Nutzen-Risiko-Analyse und zum Risikomanagement (gemäss Anhang I Abschnitte 1, 3 und 8) – Verifizierung und Validierung des Produkts Im Vergleich mit der Produktebeobachtung gemäss geltender Rechtslage (Art. 14 und 15 aMepV) wurden unter der revidierten Rechtslage zusätzlich das Erfordernis eines Plans über die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance Report) als Bestandteil der technischen Dokumentation sowie 138 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 69. 139 Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung siehe Recommendation NB-MED/2.7/Rec1. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 39 | 68 eines Berichts über die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance Report) und eines Berichts über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow- Up Report) eingeführt. Nach Art. 56 revMepV müssen Hersteller ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)140 planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instandhalten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System stellt integralen Bestandteil des Qualitätssicherungssystems (Rz. 145) des Herstellers dar. Das System muss nach Abs. 2 geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts während dessen gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie geeignet sein, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen. Die Post Market Surveillance ist ein proaktives System: Die Informationen nach Inverkehrbringen müssen aktiv gesammelt werden, das blosse reaktive Warten auf Meldungen und Signale ist nicht ausreichend.141 Dies kann etwa die systematische Sammlung und Auswertung von Kundenreklamationen und Vorkommnis- meldungen von Kunden sein, die aktive Suche und systematische Sammlung von Publikationen und Infor- mationen aus einschlägigen Kongressen, das aktive Sammeln von Veröffentlichungen über Konkurrenzpro- dukte, die Rückschlüsse auf allfällige Sicherheitslücken im eigenen Produkt ermöglichen.142 Die Hersteller müssen nachweisen, dass die Anforderungen an das Überwachungssystem nach Art. 56 re- vMepV bzw. Art. 83 EU-MDR erfüllt sind. Als Nachweis hierfür dient der Plan über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.143 Der Plan nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt I EU-MDR genügen (Art. 58 revMepV). Nach Anhang III Ziff. 1 lit. a muss der Plan die Erhebung und die Verwendung von verfügbaren Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse enthalten (siehe Rz. 168). Ebenfalls muss der Bericht über die Über- wachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 59 revMepV) in den Plan aufgenommen werden. Zudem müssen Informationen über ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (siehe Rz. 163) erhoben und verwendet werden. Weiter verlangt der Plan Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen sowie Informationen über die Meldung von Trends, Da- ten aus einschlägiger Fach- oder technischer Literatur, Datenbanken und/oder Register, sowie die Erhebung und Verwendung von Daten von Anwendern, Händlern und Importeuren (einschliesslich Rückmeldungen und Beschwerden) und schliesslich über öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinpro- dukte. Der Plan muss nach lit. b nebst einem proaktiven und systematischen Verfahren zur Erfassung von Informa- tionen gemäss Rz. oben 160 mindestens Folgendes erfassen: – wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten, – geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden, – geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden, 140 Siehe hierzu EN ISO 13485:2016, Abschnitt 8.2. 141 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 41. 142 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 41. 143 Siehe Abs. 1.1 Anhang III MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 40 | 68 – wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von Beschwerden und Analyse von marktbezogenen Erfahrungen, die im Feld erhoben wurden, – Methoden und Protokolle zur Behandlung der Ereignisse, die der Trendmeldung gemäss Artikel 88 unterliegen, einschließlich der Methoden und Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifi- kanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind, so- wie den Beobachtungszeitraum; – Methoden und Protokolle zur wirksamen Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten Stel- len, Wirtschaftsakteuren und Anwendern; – Bezugnahme auf Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller nach den Artikeln 83, 84 und 86; – systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen, einschließlich Korrek- turmassnahmen; – wirksame Instrumente zur Ermittlung und Identifizierung von Produkten, die gegebenenfalls Korrek- turmassnahmen erfordern, und – einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäss Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht an- wendbar ist. Der Plan ist als Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR aufzunehmen (Art. 58 re- vMepV). Art. 56 Abs. 3 revMepV verweist für die Modalitäten des Überwachungssystems und die sich daraus erge- benden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen auf Art. 83 Abs. 3 EU-MDR und stellt klar, dass die gleichen Anforderungen an das Überwachungssystem gestellt werden, wie im EU-Recht.144 Nach Art. 83 Abs. 3 EU-MDR sollten die gesammelten Daten im Rahmen der Überwachung nach der Inverkehrbringung insbesondere verwendet werden, – um die Nutzen-Risiko-Abwägung zu aktualisieren und das Risikomanagement nach Anhang I Kapitel I zu verbessern; – um die Auslegung und die Informationen zur Herstellung, die Gebrauchsanweisung und die Kenn- zeichnung zu aktualisieren; – um die klinische Bewertung zu aktualisieren; – um den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäss Art. 32 EU-MDR bzw. Art. 63 f. re- vMepV zu aktualisieren (ein solcher ist allerdings erst für Medizinprodukte ab Klasse III erforderlich); – um den Bedarf an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld zu ermitteln; – um Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts zu ermitteln; – um gegebenenfalls zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen beizutragen; – um Trends gemäss 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 88 EU-MDR zu erkennen und zu melden. Die technische Dokumentation soll entsprechend laufend aktualisiert werden. Nach Art. 57 revMepV ist der Hersteller verpflichtet, allfällige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen, die sich aus der Überwachung ergeben, mittels geeigneten Massnahmen durchzusetzen (corrective and pre- ventive action, CAPA). Korrekturmassnahme bedeutet dabei, dass eine Massnahme zur Beseitigung der 144 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 41 | 68 Ursache eines potentiellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder sonstigen unerwünschten Situ- ation getätigt wird (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. Art. 2 Ziff. 67 EU-MDR). Zumal für Produkte der Klasse I für das Konformitätsbewertungsverfahren keine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, müssen solche Mas- snahmen nicht an eine bezeichnete Stelle gemeldet werden.145 Handelt es sich allerdings um eine Sicher- heitskorrekturmassnahme146, so müssen diese an die Swissmedic gemeldet werden147 (siehe Meldepflichten Rz. 168). Weiter sind die Hersteller von Medizinprodukte der Klasse I verpflichtet, einen Bericht über die Post Market Surveillance zu erstellen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der gemäss dem Plan gesammelten Daten sowie eine Beschreibung allfälliger Präventiv- oder Korrek- turmassnahmen (einschliesslich Begründung) enthält (Art. 59 Abs. 1 u. 2 revMepV). Dieser Bericht ist eben- falls als Teil der technischen Dokumentation aufzunehmen. Die Hersteller sollen den Bericht bei Bedarf ak- tualisieren und der Swissmedic auf ihr Ersuchen hin zustellen (Art. 59 Abs. 3 u. 4 revMepV). Nach Art. 46 Abs. 3 revMepV i.V.m. Anhang XIV Abschnitt B EU-MDR ist zudem eine klinische Nachbe- obachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up) vorzunehmen. Dies bedeutet, dass die klinische Bewertung anhand der Ergebnisse einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inver- kehrbringen aktualisiert werden muss. Art. 61 Abs. 1 EU-MDR fordert die Aktualisierung der klinischen Be- wertung über den gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts.148 Der Hersteller soll hierzu nach dem Inverkehrbringen klinische Daten sammeln, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts im Rahmen seiner Zweckbestimmung hervorgehen, damit die Sicherheit und die Leistung des Medizinprodukts während dessen Lebensdauer bestätigt werden kann. Weiter soll hierdurch sichergestellt werden, dass ermittelte Ri- siken weiterhin vertretbar sind und neue Risiken, die möglicherweise während der Lebensdauer hervorge- hen, erkannt werden können. Der Hersteller muss die Feststellungen, die aus der klinischen Nachbeobach- tung hervorgehen, in einem Bewertungsbericht nach dem Inverkehrbringen festhalten. Dieser Bericht ist sodann Bestandteil des Berichts über die klinische Bewertung und der technischen Dokumentation (Anhang XIV Ziff. 7). Nach Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR muss ein Hersteller von Medizinprodukten ein Vigilanz- system einrichten. Ziel solcher Vigilanz-Systeme ist, der Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Pa- tienten, Anwendern und Dritten zu verbessen, in dem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass ein Ereig- nis erneut auftreten könnte.149 Im Unterschied zur Post Market Surveillance, die proaktiv ausgestaltet ist, reagiert das Vigilanzsystem reaktiv auf Zwischenfälle.150 Im Vergleich zur Regelung in Art. 15 aMepV erfasst das Vigilanzsystem nach Art. 66 revMepV nicht nur die Meldung bereits vergangener Ereignisse in einer gewissen Zeitspanne, sondern verlangt auch die Meldung jeden statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schwergrads nicht schwerwiegender Vor- kommnisse151 oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen (Trendmeldungen nach Art. 66 Abs. 2 re- vMepV i.V.m. Art. 88 EU-MDR). Ziel ist die frühzeitige Meldung von möglichen Produktrisiken, die der 145 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. 146 Als solche gelten Korrekturmassnahmen, die vom Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffen wurde, um das Risiko eines schwerwiegendes Vorkommnis (Tod einer Person, dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszu- standes einer Person oder schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit) zu verhindern oder zu mildern (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. Art. 2 Ziff. 68 MDR). 147 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 66 Abs. 1 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 148 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 82. 149 Siehe MEDDEV 2.12/1 rev. 8. 150 Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/vigilanz-system/ (besucht am 27.05.2021). 151 Vorkommnisse sind eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereit- gestellten Produkts, einschliesslich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung (Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 64 EU- MDR). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 42 | 68 Marktüberwachung sonst nicht über das Vigilanzsystem bekannt würden.152 Die Daten für die Trendmeldung entstammen der Post Market Surveillance (siehe oben Rz. 157 f.).153 Weiter ist der Hersteller verpflichtet, jedes schwerwiegende Vorkommnis154 und jede Sicherheitskorrektur- massnahme im Feld an die Swissmedic zu melden (Art. 66 Abs. 1 revMepV), zu untersuchen und eine Risikobewertung durchzuführen (Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR). Spitäler müssen für Meldungen im Rahmen des Vigilanzsystems ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems errichten (Art. 67 Abs. 1 revMepV) und eine sachkundige Person ernennen, die die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt (Art. 67 Abs. 2 revMepV). Auf- zeichnungen im Rahmen des Vigilanzsystems müssen mindestens 15 Jahre aufbewahrt werden (Art. 67 Abs. 3 revMepV). Hersteller sind verpflichtet, die vollständige technische Dokumentation, die Konformitätserklärung (sowie die Kopie der ausgestellten Bescheinigungen inklusive allfälliger Änderungen und Nachträge für höhere Klassen als Klasse I) für 10 Jahre seit letztem Inverkehrbringen eines Produkts zur Einsicht durch die Swissmedic zur Verfügung zu halten (Art. 48 revMepV). Weiter müssen die Hersteller innerhalb ihrer Organisation eine verantwortliche Person bezeichnen. Deren Rolle ist eine der wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht.155 Sie muss über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte verfügen, was mittels Ausbildungsnachweis im Bereich Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich und mindes- tens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammen- hang mit Medizinprodukten oder aber mittels vier Jahren Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qua- litätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nachzuweisen ist (Art. 49 Abs. 1 u. 2 revMepV i.V.m. Art. 15 Abs. 1 EU-MDR). Kleinst- und Kleinunternehmen156 müssen keine interne Ver- antwortungsperson bezeichnen, müssen aber jederzeit auf eine solche zurückgreifen können (Art. 49 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 15 Abs. 2 EU-MDR). Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte, und falls mehrere Produkte gemeinsam verpackt sind, auch die höheren Verpackungsebenen, vor dem Inverkehrbringen mit einem eindeutigen Produkteidentifikator (UDI) zu versehen (Art. 17 Abs. 1 revMepV)157. Sie müssen die UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen Verpackungsebenen anbringen (Abs. 2) und eine Liste aller vergebenen UDI in ihrer technischen Dokumentation führen (Abs. 3). Diese Regelung gilt für Medizinprodukte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 (Art. 104 lit. c revMepV). Art. 17 Abs. 5 revMepV sieht zudem eine Meldepflicht an die Swissmedic vor, deren Inhalte sich nach den Art. 27, 29 und Anhang VI EU-MDR richten.158 Diese tritt allerdings erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2 revMepV). Bis dahin bleiben die Meldepflichten gemäss Art. 6 Abs. 1 und 4 aMepV anwendbar (siehe Rz. 90). Dies betrifft klassische Medizinprodukte der Klasse I insbe- sondere (Abs. 1 lit. a). 152 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 97. 153 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 97. 154 Als solche gelten Vorkommnisse, die direkt oder indirekt den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten des Anwenders oder einer anderen Person zur Folge hatten (Art. 4 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 22 Ziff. 65 lit. a und b EU-MDR). Auch als schwerwiegende Vorkommnisse gelten Ereignisse, die das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund- heitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, was sofortige Abhilfemassnahmen erfordert, bergen könnte und wenn dieses Ereignis eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist (schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach Art. 4 Abs. 2 re- vMepV i.Vm. Art. 22 Ziff. 65 lit. c und Art. 22 Ziff. 66 EU-MDR). 155 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 38. 156 Kleinstunternehmen sind solche, die weniger als 10 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz 2 Mio. EUR nicht übersteigt, Kleinunternehmen sind solche, die weniger als 50 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz 10 Mio. EUR nicht übersteigt (2003/361/EG). 157 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 17 Abs. 1 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 158 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 17 Abs. 5 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 43 | 68 Hersteller müssen sich innerhalb von drei Monaten, seit dem Zeitpunkt, an dem sie zum erstem Mal ein Produkt in Verkehr bringen bei der Swissmedic registrieren. Die erforderlichen Angaben ergeben sich aus Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR (Art. 55 Abs. 1 revMepV159). Für weitere Pflichten und Modalitäten verweist Art. 55 Abs. 3 revMepV auf die Art. 30 und 31 EU-MDR. 2. Inverkehrbringung Medizinprodukt der Klasse IIa Wie bereits erläutert, dürfen nach Art. 6 Abs. 1 revMepV Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, sofern sie bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung der revMepV entspricht. Nach Abs. 2 müssen den Produk- ten den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen.160 Nach Art. 23 Abs. 1 revMepV richtet sich das Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 52 und 54 sowie den Anhängen IX-XI EU-MDR. Art. 52 Abschnitt 6 EU-MDR besagt, dass Produkte der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigung oder Prüfprodukte, dem Konformitätsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I und II (Kon- formitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems) sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation gemäss Abschnitt 4 jenes Anhangs unterliegen. Alternativ können sich Herstel- ler für das Konformitätsverfahren gemäss Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18 (Produktkonformitäts- prüfung) entscheiden und die nach den Anhängen II und III genannte technische Dokumentation erstellen. Für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten der Klasse IIa muss für jedes in Betracht kommende Ver- fahren eine benannte Stelle i.S.v. Art. 4 Abs. 40 bezeichnet werden.161 Nach Art. 25 revMepV i.V.m. Art. 56 EU-MDR stellen die bezeichneten Behörden die Konformitätsbeschei- nigung nach den Anhängen IX-XI EU-MDR aus. Die Bescheinigungen müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten.162 Für die Konformitätserklärung im Sinne von Art. 21 Abs. 1 revMepV kann auf die vorangehenden Ausführun- gen verwiesen werden (Rz. 148, wie auch für die technische Dokumentation (Rz. 155). Beim Post Market Surveillance-System sind die Ausführungen gemäss Rz. 157 f. zu beachten. Für Produkte der Klasse IIa ist jedoch zu unterscheiden, dass der Plan über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, welcher den Anforderungen nach Anhang II Abschnitt I EU-MDR genügen muss, gemäss Art. 58 revMepV i.V.m. Anhang II Abschnitt I lit. a zusätzlich noch Informationen aus den Sicherheitsberichten enthalten muss. Nach Art. 60 f. revMepV i.V.m. Art. 86 EU-MDR erstellen die Hersteller von Produkten IIa für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Projektgruppe einen regelmässig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Sicherheitsbericht), der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerun- gen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Art. 58 re- vMepV i.V.m. Art. 84 EU-MDR gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu- sammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmassnahmen enthält. Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgeführt: – die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; – die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; – die Gesamtabsatzmenge des Produkts; – eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; 159 Unter der Berücksichtigung der Änderung von Art. 55 mit Änderungserlass AS 2021 281 vom 19.05.2021. 160 Rz. 149. 161 Siehe Anhang IX Abschnitt 2.2; Anhang XI Abschnitt 6.1; Anhang X Abschnitt 1. 162 Art. 25 Abs. 3 revMepV. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 44 | 68 – Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; – die Häufigkeit der Produktanwendung. Sofern dies praktikabel ist. Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens je- doch alle zwei Jahre (Art. 60 Abs. 2 revMepV). Der Sicherheitsbericht ist – ausser bei Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR. Bezüglich dem Vigilanzsystem nach Art. 66 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 89 EU-MDR gibt es für Produkte der Klasse IIa keine Unterschiede und somit sind die vorangehenden Ausführungen (siehe Rz. 166) relevant. Zu beachten sind auch für die Inverkehrbringung der Medizinprodukte der Klasse IIa vorangehende Ausfüh- rungen: – Siehe Rz. 163 für Ausführungen zu den Präventiv- oder Korrekturmassnahmen (Art. 57 revMepV), wobei bei Medizinprodukten der Klasse IIa allfällige Meldungen über Vorkommnisse an die jeweilig bezeichnete Stelle gerichtet werden müssen163 – Siehe Rz. 165 zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 46 Abs. 3 revMepV) – Siehe Rz. 168 für die Meldepflichten an die Swissmedic bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (Art. 66 Abs. 1 revMepV); – Siehe Rz. 169 zum internen Meldesystem (Art. 67 Abs. 1 revMepV) – Siehe Rz. 171 zur Bezeichnung einer verantwortlichen Person (Art. 49 Abs. 1 u. 2. i.V.m. Art. 15 Abs. 1 EU-MDR) – Siehe Rz. 172 zur eindeutigen Produkteidentifikation (Art. 17 Abs. 1 revMepV), wobei der eindeutige Produkteidentifikator nach Art. 104 lit. c revMepV für Produkte der Klasse IIa ab dem 26. Mai 2023 anzubringen ist. Bis zum Inkrafttreten von Art. 17 Abs. 5 revMepV gelten die Meldepflichten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach geltender Rechtslage (Art. 6 Abs. 1 und 4 aMepV) und sind für Produkte der Klasse IIa entsprechend nicht zu beachten (siehe Rz. 97). – Siehe Rz. 173 für die Registrierung bei Swissmedic (Art. 55 Abs. 1 revMepV) – Siehe Rz. 170 für die Aufbewahrungspflichten (Art. 48 revMepV).164 Für die Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems richtet der Her- steller nach Anhang XI Kapitel 1 EU-MDR ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Art. 10 Abs. 9 EU-MDR ein,165 das er dokumentiert und umsetzt und für dessen Wirksamkeit er während des gesamten Lebenszyklus der betroffenen Produkte Sorge trägt. Der Hersteller gewährleistet die Anwendung des Qualitätsmanage- mentsystems nach Massgaben des Abschnitts 2; er unterliegt Audits gemäss den Abschnitten 2.3 und 2.4 sowie der Überwachung gemäss Abschnitt 3. Nach Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.1 EU-MDR beantragt der Hersteller bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: – den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und etwaiger wei- teren Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag des Herstellers durch seinen Bevollmächtigten eingereicht wird, auch der Name des Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten, 163 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 42. 164 Nach Abs. 1 lit. c muss eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge zur Verfügung gestellt werden. 165 Rz. 144. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 45 | 68 – alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktgruppen, die Gegenstand des Quali- tätsmanagementsystems sind, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, – den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung gemäss Art. 19 und Anhang IV für das von dem Konfor- mitätsbewertungsverfahren erfasste Produktemodell, – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, – eine dokumentierte Beschreibung der vorhandenen Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätsmanagementsystem ergeben und die in dieser Verordnung vorgeschrieben sind, und die Zusicherung des betreffenden Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass das Qualitätsma- nagementsystem geeignet und wirksam bleibt, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – die Dokumentation über das System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls über den Plan für die klinische Nachbeobachtung und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Vigilanz-Bestimmungen gemäss den Artikeln 87 bis 92 ergeben, – eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren und gegebenenfalls des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 87 bis 92 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – die Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung und – eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung des Plans für die klinische Be- wertung unter Berücksichtigung des neuesten Stands der Technik. Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sicherge- stellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagement- system zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert (An- hang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 EU-MDR). Darüber hinaus umfassen nach Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 EU-MDR die für die Bewertung des Quali- tätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der fol- genden Aspekte: – Qualitätsziele des Herstellers; – Organisation des Unternehmens;166 – Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktaus- legung und die entsprechende Dokumentation sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervor- gehenden Daten und Aufzeichnungen;167 166 Für eine genaue Umschreibung siehe Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 b EU-MDR. 167 Für eine genaue Umschreibung siehe Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.2 c EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 46 | 68 – Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere die speziell bei der Sterilisation zu verwendenden Verfahren und Methoden, sowie die relevanten Unterlagen; und – geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorzunehmen sind, die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind, und die zu verwendenden Prüfgeräte; die Kalibrierung dieser Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie angemessen nachvollziehbar ist Ausserdem muss der Hersteller der Benannten Stelle die nach den Anhängen II und III erstellten technischen Dokumentationen offenlegen (siehe Rz. 155 und 159). In einem nächsten Schritt führt die Benannte Stelle ein Audit des Qualitätsmanagementsystem durch, um festzustellen, ob es den genannten Anforderungen entspricht. Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Kon- formität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation.168 Die Benannte Stelle geht davon aus, dass ein Qua- litätsmanagementsystem, das den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügt, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllt, sofern sie nicht hinreichend begründet, dass dies nicht der Fall ist. Bei bestandenem Audit, wird durch die Benannte Stelle eine EU- Qualitätsmanagementbescheinigung i.S.v. Art. 25 revMepV i.V.m Art. 56 EU-MDR ausgestellt.169 Der betreffende Hersteller informiert die Benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die Benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen, stellt fest, ob zusätzliche Audits erforderlich sind, und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen weiterhin den Anforderungen gemäss Abschnitt 2.2 entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Bewertung und gegebenenfalls die Ergebnisse der zusätzlichen Audits. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU- Qualitätsmanagementbescheinigung er- teilt.170 Es folgt nun die Überwachungsbewertung. Damit soll die ordnungsgemässe Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagement ergeben, sichergestellt werden.171 Der Hersteller gestattet der Benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschliesslich Vor- Ort-Audits, und stellt die in Anhang XI Kapitel I Abschnitt 3.2 genannten Unterlagen zur Verfügung. Die Über- wachungsbewertung umfasst zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation (siehe Rz. 155) des betreffenden Produkts gemäss Abschnitt 4.172 Gemäss den Verwaltungsbestimmungen nach Anhang IX Abschnitt 7 EU-MDR, hält der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter, während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die EU-Konformitätserklärung, – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers (Abschnitt 2.1 fünfter Spiegel- strich), und insbesondere die aus den Verfahren gemäss Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe c hervor- gehenden Daten und Aufzeichnungen, – die Informationen über die Änderungen gemäss Abschnitt 2.4, 168 Zum ISO Standard 13485:2016 unter der EU-MDR siehe Rz. 146. 169 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 EU-MDR. 170 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.4 EU-MDR. 171 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 3.1 EU-MDR. 172 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 3.4 MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 47 | 68 – die Dokumentation gemäss Abschnitt 4.2 und – die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäss diesem Anhang. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. Das Konformitätsverfahren auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung nach Anhang XI EU- MDR soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang X ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das Produktionsqualitätssicherungsverfahren (Teil A) oder das Produkteprüfungsverfahren (Teil B) anwenden. Das Produkteprüfungsverfahren beruht auf der Ausstellung einer Baumusterprüfungsbescheinigung nach Anhang X EU-MDR. Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschliesslich der technischen Dokumentation und der einschlä- gigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für die geplante Produktion des Me- dizinprodukts repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspre- chen.173 Der Hersteller beantragt nach Abschnitt 2 bei einer benannten Stelle die Bewertung. Der Antrag enthält – den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und, wenn der An- trag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch den Namen des Bevollmächtigten und die Anschrift von dessen eingetragener Niederlassung, – die technische Dokumentation gemäss den Anhängen II und III, Der Antragsteller stellt der Benannten Stelle ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts des Produkts repräsentatives Exemplar (im Folgenden „Baumuster“) zur Verfügung. Die Benannte Stelle kann bei Bedarf weitere Exemplare des Baumusters sowie Folgendes verlangen, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen Benannten Stelle abgelehnt oder vom Hersteller oder seinem Be- vollmächtigten vor der abschliessenden Bewertung durch diese andere Benannte Stelle zurückgezo- gen wurden. Die Bewertung der Benannten Stelle und dessen Aufgaben sind in Anhang X Abschnitt 3 geregelt. Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbe- scheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäss An- hang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle.174 Bei dem Produktionsqualitätssicherungsverfahren gemäss Anhang XI Teil A Abschnitt 4 stellt der Her- steller die Anwendung des für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigten Qualitätsmanage- mentsystems sicher, führt nach Massgabe des Abschnitt 6 die Endkontrolle durch und unterliegt der Über- wachung gemäss Abschnitt 7. Als vom Hersteller mit der EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt gilt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III 173 Anhang X Abschnitt 1. 174 Anhang X Abschnitt 4. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 48 | 68 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen (in Abweichung zu Anhang XI Teil A Abschnitt 5). Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: – alle in Anhang IX Abschnitt 2.1 aufgeführten Elemente,175 – die technische Dokumentation gemäss den Anhängen II und III für die genehmigten Baumuster und – eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäss Anhang X Abschnitt 4; wurden die EU-Bau- musterprüfbescheinigungen von derselben Benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag einge- reicht wird, so wird auch ein Verweis auf die technische Dokumentation und deren Aktualisierungen sowie auf die ausgestellten Bescheinigungen in den Antrag aufgenommen. Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ist auf allen Stufen sicherzustellen, dass Überein- stimmung mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster besteht und die für das Produkt geltenden Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. Alle Einzelheiten, Anforde- rungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungs- programme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert. Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.176 Als Teil des Audits bewertet die Benannte Stelle als Teil der Bewertung gemäss Anhang IX Abschnitt 2.3 erster und zweiter Abschnitt EU-MDR,177 ob in den Anhängen II und III beschrieben technischen Dokumen- tationen für die auf repräsentative Basis ausgewählte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung ent- spricht.178 Bestätigt die Bewertung, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung aus.179 Für geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produkt- palette gilt Anhang XI Abschnitt 2.4 EU-MDR.180 Für die Überwachung gilt Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter Spiegelstrich, Abschnitt 3.3, Abschnitt 3.4, Abschnitt 3.6 und Abschnitt 3.7.181 Stichproben, die zusätzlich zu den Stichpro- ben für die ursprüngliche Konformitätsbewertung von Produkten gewählt wurden, werden von der Benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 7 genannten Überwachungsbewertung bewertet.182 Die Verwaltungsbestimmungen sind im Anhang XI Teil A Abschnitt 10.5 zu finden. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. Bei der Produkteprüfung gilt als durch die EU-Konformitätserklärung vom Hersteller gewährleistet und er- klärt, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung ent- sprechen.183 175 Siehe Rz. 183. 176 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.2 EU-MDR; siehe Rz. 185. 177 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.3 EU-MDR. 178 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.2 EU-MDR. 179 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.3 EU-MDR. 180 Anhang XI Teil A Abschnitt 6.4 EU-MDR. 181 Anhang XI Teil A Abschnitt 7 EU-MDR; siehe Rz. 189. 182 Anhang XI Teil A Abschnitt 10.4 EU-MDR. 183 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.1 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 49 | 68 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlä- gigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Doku- mentation, in der die Herstellungsverfahren sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten Routineverfahren festgelegt sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Über- einstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten.184 Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschliesslich einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers sichergestellt wird, die sich aus den in Kapitel VII festgelegten Bestimmun- gen über Vigilanz und das System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben, einzuführen und auf den neuesten Stand zu bringen.185 Die von der Benannten Stelle gemäss Abschnitt 14 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konfor- mität der betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen.186 Die durchge- führte Überprüfung nach Abschnitt 14 und 15 enthält eine Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts. Bestätigt die Überprüfung gemäss Abschnitt 18.2, dass die betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäss diesem Teil des vorliegenden Anhangs aus.187 Die Verwaltungsbestimmungen sind im Anhang XI Teil B Abschnitt 18.4 zu finden. Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. 3. Erleichterungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Produkte Für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und ausschliesslich dort verwendete Medizinprodukte nach Art. 9 Abs. 1 revMepV gelten die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR Alle weiteren Anforderung der revMepV gelten nicht, soweit die weiteren Voraussetzungen nach Art. 5 Abs. 5 lit. a-h EU-MDR erfüllt sind. Erwägungsgrund 30 zur EU-MDR hält fest, dass Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit haben sollen, Produkte auch hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden. Nicht hier- von erfasst seien jedoch industriell hergestellte Medizinprodukte. Damit soll die Möglichkeit geschaffen wer- den, dass die Gesundheitseinrichtungen auf spezifische Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen können, wenn diese Bedürfnisse auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch gleichartige auf dem Markt verfügbare Produkte befriedigt werden können. Vor diesem Hintergrund schreibt Art. 5 Abs. 5 EU- MDR diverse Voraussetzungen an die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen vor. Nach lit. a dürfen die Produkte nicht eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden. Gemäss den Ausführungen unter diesem Kapitel IV ist für die Verwendung im SPZ-Nottwil keine Abgabe an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung vorgesehen. 184 Anhang XI Teil B Abschnitt 12 EU-MDR. 185 Anhang XI Teil B Abschnitt 13 EU-MDR. 186 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.2 EU-MDR. 187 Anhang XI Teil B Abschnitt 18.3 EU-MDR. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 50 | 68 Nach Art. 5 Abs. 5 lit. b EU-MDR muss die Herstellung und Verwendung der Produkte gleichwohl im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt sein. Der ISO-Standard 13485 ist die harmonisierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich und widerspiegelt die Anforderungen aus Anhang VII EU-MDD. Einige postulieren, dass auch für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und angewendete Medizinprodukte der ISO-Standard 13485 anwendbar sei.188 Hätte der EU-Verordnungsgeber allerdings auch für die erleichterten Bedingungen nach Art. 5 EU-MDR dieselben Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem stellen wollen, so hätte er, wie er dies auch für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen tut, auf die entsprechenden Bestimmungen verweisen können. Demnach bleibt es bei einem geeigneten, angemessenen Qualitätsmanagementsystem. Die daran gestellten Anforderungen werden allerdings nicht spezifiziert. Es empfiehlt sich, sich möglichst an die Vorgaben an die Qualitätsmana- gementsysteme unter der EU-MDR (Rz. 145) zu halten und Abweichungen genau abzuwägen und allenfalls zu dokumentieren. Das Erfordernis, dass Medizinprodukte aus Eigenherstellungen nur dann in Betrieb genommen werden dür- fen, wenn auf dem angezeigten Leistungsniveau keine gleichartigen Produkte auf dem Markt verfügbar sind, findet sich daran wieder, dass Art. 5 Abs. 5 lit. c EU-MDR vorschreibt, dass dieser Leistungsvorsprung ge- genüber anderen möglichen gleichartigen Produkten in der Dokumentation der Gesundheitseinrichtung be- gründet werden muss. Gemäss den diesem Rechtsgutachten zugrundeliegenden Informationen ist das Vir- tual Walking in punkto Leistungsniveau Vorreiter in der Anwendung der Spiegeltherapie für neuropathische Schmerzen und vergleichbar leistungsstarke Ausgestaltungen seien auf dem Markt nicht verfügbar. Dies ist in der Dokumentation zum Medizinprodukt entsprechend zu begründen. Nach Art. 5 Abs. 5 lit. d EU-MDR ist es Voraussetzung, dass der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde, hier Swissmedic, Informationen über die Verwendung des Produkts zur Verfügung gestellt werden kann. Dies umfasst auch eine Begründung für die Herstellung, allfällige Änderung und Verwendung. Die Gesundheitseinrichtung muss keine Konformitätserklärung erstellen, sondern eine Erklärung mit Angabe von Namen und Anschrift der herstellenden Gesundheitseinrichtung und entsprechenden Angaben für die Identifizierung der Produkte. Zudem muss erklärt werden, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR erfüllt. Falls nicht alle Anforderungen erfüllt sind, muss angegeben werden, welche nicht vollständig erfüllt sind und dies muss entsprechend begründet wer- den. Fraglich ist in Bezug auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, ob eine klinische Bewertung erstellt werden muss. Zumal der Hersteller erklären muss, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR erfüllt, wird von einer klinischen Be- wertung insoweit nicht abgesehen werden können, als sie für die Überprüfung der Konformität mit den Si- cherheits- und Leistungsanforderungen notwendig ist. Weiter muss die Gesundheitseinrichtung nach Art. 5 Abs. 5 lit. f EU-MDR Unterlagen erstellen, die ein Ver- ständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten des Medizinprodukts einschliesslich dessen Zweckbestimmung ermöglichen, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I der EU-MDR erfüllt sind. Diese Unterlagen dürften der technischen Dokumentation entsprechen und bilden Nachweis darüber, dass die grundlegenden Anforderungen tatsächlich erfüllt sind.189 In diesem Zusammen- hang müssen die Gesundheitseinrichtungen alle erforderlichen Massnahmen ergreifen, um sicherzustellen, 188 ROTH SIMON, Künstliche Intelligenz im Spital, 13.10.2020, abrufbar (besucht am 10.05.2021). 189 AIT Austrian Institute of Technology, MDR und die IN-House-Entwicklung in Gesundheitseinrichtungen, Besonderer Fokus: Soft- ware, LISAvienna – Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD, 03. Dezember 2019, FH Technikum Wien, (besucht am:26.05.2021). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 51 | 68 dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe f genannten Unterlagen hergestellt werden. Weiter muss die Gesundheitseinrichtungen die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung des Pro- dukts gewonnen wurden (Post-Market Surveillance Rz. 157 und Post-Market Clinical Follow-Up Rz. 165), begutachten, um daraus Korrektur- Vorbeugemassnahmen abzuleiten (corrective and preventive action Rz. 163). Allerdings kann es sich dabei nicht um eine PMS, PMCF und CAPA auf demselben Niveau wie für das herkömmliche Konformitätsbewertungsverfahren handeln: Gemäss Art. 5 EU-MDR gelten die Anforde- rungen der EU-MDR nicht für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte, sondern es werden gesonderte Anforderungen gestellt. Würden dieselben Anforderungen an die Qualitätsmanage- mentsysteme, Post-Market Surveillance und corrective und preventive action sowie die zugrundeliegenden Daten gestellt, so hätte der EU-Verordnungsgeber auf die jeweiligen Vorschriften gemäss EU-MDR verwie- sen. In diesem Lichte erscheint auch Ar. 5 lit. b EU-MDR, der ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorschreibt, allerdings nicht auf die Herstellerpflichten und die Bestandteile des Qualitätsmanagementsys- tems gemäss Art. 10 EU-MDR verweist. Die Massnahmen in diesem Bereich sind entsprechend genau ab- zuwägen und auf das Virtual Walking zugeschnitten aufzugleisen. Nach Art. 18 revMepV müssen Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Art. 9 revMepV herstellen und verwenden, der Swissmedic vor Inbetriebnahme Namen und Adresse, Name und Zweckbestimmung des Produkts sowie dessen Risikoklasse (nach Anhang VIII EU-MDR) angeben. Die Swissmedic kann Produkte nach Art. 9 revMepV von der Meldepflicht ausnehmen, hier berücksichtigt sie das Risiko, das dem Produkt und dessen Anwendung zu eigen ist. Weiter ist die Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 lit. e EU-MDR öffentlich zugänglich zu machen (Art. 18 Abs. 2 revMepV). Die Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, Änderun- gen der Angaben innerhalb von 30 Tagen an die Swissmedic zu melden (Art. 18 Abs. 3). Für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte ist keine Konformitätserklärung zu erstellen. Entsprechend darf auch kein Konformitätszeichen angebracht werden (Art. 13 Abs. 2 lit. e re- vMepV). Die Anforderungen an die Produktinformationen ergeben sich aus Art. 16 revMepV, wobei dieser zudem auf Anhang I Kapitel III der EU-MDR verweist. Das Erfordernis der drei Amtssprachen wird relativiert, wenn das Produkt lediglich Fachpersonen abgegeben wird bzw. es sich um eine Sonderanfertigung oder ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes und verwendetes Produkt handelt (Abs. 3 lit. a). Diese Relativierung ist entsprechend für das Virtual Walking anwendbar. 4. Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren Die Bestimmung für Ausnahmebewilligungen durch die Swissmedic und die Anwendung von nicht ausnah- mebewilligten Produkten, die keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterstehen, sind bereits vor Erlass der neuen europäischen Verordnungen in die aMepV übernommen worden und sind in Art. 9 aMepV zu finden. In die revMepV wurden die Regelungen nach Art. 9 Abs. 4 und 5 aMepV wortgleich in Art. 22 Abs. 1 und 2 revMepV übernommen. Entsprechend wird an dieser Stelle betreffend die Ausnahmeregelungen ge- samthaft auf Rz. 101 ff. verwiesen. 5. Übergangsbestimmungen Nach Art. 101 revMepV dürfen Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem geltenden Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung des betreffenden Produkts vorliegen, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden. Diese Regelung gilt allerdings nur für Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehörten und für die vor Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 52 | 68 dem 26. Mai 2021, für deren Konformitätsbewertungsverfahren der Beizug einer bezeichneten Stelle erfor- derlich war. Der Beizug einer bezeichneten Stelle für Medizinprodukte der Klasse I ist lediglich für sterilisierte oder Medizinprodukte mit Messfunktion erforderlich (siehe Rz. 82). Dies entspricht der Regelung der EU- MDR, die kein sog. «Grandfathering» für klassische Klasse-I-Produkte zulässt (Art. 120 EU-MDR).190 Weiter gilt diese Regelung für Produkte, für die nach Art. 100 revMepV eine gültige Bescheinigung ausgestellt wurde. Diese Bescheinigung behalten ihre Gültigkeit, wenn sie nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt worden sind für längstens bis am 26. Mai 2024. Für das Virtual Walking mit der Ausführung ohne bewegtes Brett (Klasse I) bedeutet dies, dass mangels Konformitätsbewertungsverfahren unter Beizug einer bezeichneten Stelle keine Inverkehrbringung nach al- tem Recht mehr möglich ist. Gleiches gilt auch für die Ausführung mit bewegtem Brett (Klasse IIa), zumal bis zum 26. Mai 2021 keine gültige Konformitätsbescheinigung vorlag. Entsprechend muss das Virtual Walking ab dem 26. Mai 2021 die Anforderungen gemäss revidierter Rechtslage erfüllen. C. Ergebnisse zur Anwendung im SPZ-Nottwil Die Anforderungen an die Inverkehrsetzung unter revidierter Rechtslage sind im Vergleich zur geltenden Rechtslage umfassender und detaillierter ausgestaltet: Ein Qualitätsmanagementsystem ist für die Inver- kehrbringung von Medizinprodukten aller Klassen vorgeschrieben, der Katalog der grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen wurde erweitert, die Anforderungen an die technische Dokumentation sind engmaschiger, die Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung ist präziser und umfassender und mit entsprechendem zusätzlichen Dokumentationsaufwand und Meldepflichten verbunden. Medizinprodukte, die betriebsintern hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, geniessen neu auch ausserhalb der In-Vitro-Diagnostik Erleichterungen. Allerdings setzen die Anwendung der Erleichterun- gen voraus, dass kein vergleichbar leistungsstarkes gleichartiges Medizinprodukt auf dem Markt verfügbar ist. Trifft dies zu, kann von erleichterten Bedingungen mit Bezug auf Qualitätsmanagement, technische Do- kumentation und Nachbeobachtung nach Inverkehrsetzung profitiert werden. Diese Erleichterungen gelten für Medizinprodukte aller Klassen. Auch wenn für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte dennoch die Erfüllung der grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen und die diesbezügliche Nachweisführung verlangt werden, ist dieser Weg im Vergleich zur Inverkehrbringung weniger aufwändig: Insbesondere fallen umfassende Anforderungen und Dokumentationspflichten im Bereich der Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung sowie weitreichende Herstellerpflichten weg. Eine Anwendung des Virtual Walkings wäre allenfalls auch ohne Konformitätsbewertung im Rahmen eines Ausnahmetatbestands möglich, allerdings ist diese Ausnahme an strenge Voraussetzungen geknüpft und kann nur in Einzelfällen angerufen werden. Die Verantwortung liegt in diesem Fall vollumfänglich bei der anwenden Medizinalperson. Die Übergangsbestimmungen bieten keine Möglichkeit im Falle des Virtual Walking, allenfalls eine Inver- kehrbringung nach geltender Rechtslage durchzuführen. Die nachfolgende Tabelle soll einen Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Varianten unter geltender und revidierter Rechtslage unter Anführung der entsprechenden Rechtsgrundlagen bieten: 190 HANDORN, Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, S. 185. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 53 | 68 geltende Rechtslage revidierte Rechtslage Klasse I Klasse IIa betriebsintern Klasse I Klasse IIa aMepV EU-MDD aMepV EU-MDD revMepV EU-MDR revMepV EU-MDR revMepV EU-MDR Produktinformationen ja 7 Anhang I Ziff. 13 ja 7 Anhang I Ziff. 13 ja 16 Anhang I Kap. III ja 16 Anhang I ja 16 Anhang I Produktidentifikation nein n/a n/a ja 17 (ab dem 26.05.25) 27, 29, An- hang VI ja 17 (ab dem 26.05.2023) 27, 29, An- hang VI Meldepflicht ja 6 Abs. 1 n/a nein n/a n/a ja 18 n/a ja 17 Abs. 5 i.V.m. 108 Abs. 2 n/a ja 17 Abs. 5 i.V.m. 108 Abs. 2 n/a Registrierungspflich- ten als Hersteller ja 6 Abs. 1 n/a nein n/a n/a nein n/a n/a ja 55 Art. 30, 31, Anhang VI Teil A Ab- schnitt 1 ja 55 Art. 30, 31, Anhang VI Teil A Ab- schnitt 1 Konformitätsbewer- tung ja 10 Anhang 3 Ziff. 1 lit. b, Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6 wahlweise Anhang VII i.V.m. IV, V od. VI oder II (ohne Abschnitt 4)191 nein n/a n/a ja 23 52 Abs. 7 ja 23 52 Abs. 6 Konformitätserklä- rung ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6 Anhang VII nein n/a n/a ja 29 Anhang IV ja 29 Anhang IV Konformitätszeichen ja Anhang 3 Ziff. 5 ja Anhang 3 Ziff. 6 nein 13 Abs. 2 lit. e ja 46 Abs. 1 52 Abs. 7 ja 46 Abs. 1 52 Abs. 6 öffentliche Erklärung ja 9 Abs. 1 / 18 Abs. 2 5 Abs. 5 lit. e nein Konformitätserklärung erforderlich nein Konformitätserklärung er- forderlich Konformitätsbewer- tungsstelle nein Anhang 3 Ziff. 3 lit. a ja Anhang 3 Ziff. 2 lit. b nein nein 23 52 Abs. 7 ja 23 52 Abs. 6 grdl. Sicherheits- und Leistungsanforderun- gen ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII u. Anhang I ja ja 9 Abs. 1 Anhang I ja 6 Abs. 2 Anhang I ja 6 Abs. 2 Anhang I 191 Wahlweise nach VII i.V.m. mit dem Verfahren nach Anhang IV, Anhang V oder VI oder nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems nach Anhang II (ohne Abschnitt 4). Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel IV Seite 54 | 68 klinische Bewertung ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII u. Anhang I Ziff. 6a ja Anhang 3 Ziff. 6a Anhang VII u. Anhang I Ziff. 6a soweit für die Überprüfung der Konformität mit den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen not- wendig (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen müs- sen ja 46 Abs. 3 61 ja 46 Abs. 3 61 technische Dokumen- tation ja Anhang 3 Ziff. 5 Anhang VII ja Anhang 3 Ziff. 6a Anhang VII nein n/a n/a ja 47 Anhang II ja 47 Anhang II abgeschwächte Doku- mentation ja 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. f nein techn. Dokumentation erforderlich nein techn. Dokumentation er- forderlich techn. Dokumentation nach Inverkehrbrin- gen nein n/a n/a nein n/a n/a nein n/a n/a ja 47 Anhang III ja 47 Anhang III Qualitätssicherungs- system nein n/a n/a (ja)192 Anhang 3 Ziff. 6 Anhang II Ziff.3 ja 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. b ja 50 10 Abs. 9 ja 50 10 Abs. 9 Post Market Sur- veillance System ja 14 10 ja 14 10 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 56 10 Abs. 9 ja 56 10 Abs. 9 Post Market Sur- veillance Plan nein n/a n/a ja 58 Anhang III ja 58 Anhang III Post Market Sur- veillance Bericht nein n/a n/a ja 59 85 ja 59 85 Post Market Clinical Follow-Up ja n/a MEDDEV 2.12/2 ja n/a MEDDEV 2.12/2 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 46 Abs. 3 Anhang XIV ja 46 Abs. 3 Anhang XIV corrective and pre- ventive action ja 14 Abs. 3 ja 14 Abs. 3 (ja) 9 Abs. 1 5 Abs. 5 lit. h ja 57 Abs. 1 83 Abs. 4 ja 57 Abs. 1 83 Abs. 4 Trendmeldungen nein n/a n/a ja 66 Abs. 2 89 ja 66 Abs. 2 89 Vigilanzsystem ja 15 10 ja 15 10 n/a n/a n/a ja 66 Abs. 2 89 ja 66 Abs. 2 87, 88, 89 Sicherheitsbericht nein n/a n/a nein 60 Abs. 1 86 Abs. 1 ja 60 Abs. 1 86 Abs. 1 192 Je nachdem, welches Verfahren gewählt wird. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel V Seite 55 | 68 V. Verwendung des Virtual Walkings in einem zusätzlichen Spital / Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen Im Folgenden soll ein kurzer Überblick über die Abgabe des Virtual Walkings in einem anderen Spital bzw. den Verkauf an andere Gesundheitseinrichtungen gegeben werden. Im Unterschied zur Sachlage unter Ka- pitel IV geht dieses Kapitel also auf eine Abgabe des Virtual Walkings an andere Gesundheitseinrichtungen bzw. auf eine Verwendung des Virtual Walkings in einem anderen Spital ein und beschäftigt sich nicht mit der Herstellung und ausschliesslichen Verwendung innerhalb des SPZ-Nottwil. Unter der geltenden Rechtslage liegt nach Art. 3 Abs. 2 aMepV ein erstmaliges Inverkehrbringen vor, wenn ein neues Produkt oder ein Produkt, das so wiederaufbereitet oder abgeändert wurde, dass es nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dient oder die vorgesehene Leistung erbringt, in der Schweiz erstmals entgeltlich oder unentgeltlich überlassen oder übertragen wird oder wenn eine Fachperson ein aus einem Drittstaat eingeführtes Medizinprodukt anwendet bzw. ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt anwendet (siehe Rz. 76). Wie oben in den Rz. 77 f. erläutert, hat der Begriff des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts nach Art. 3 Abs. 1 lit. bbis aMepV unter geltendem Recht für Medizinprodukte ausserhalb der In-Vitro-Diag- nostika keine praktische Bedeutung.193 Folglich handelt es sich auch bei der Anwendung von betriebsintern hergestellten Medizinprodukten um eine Inverkehrsetzung. Die Änderung der Sachlage unter diesem Kapitel V, dass das Virtual Walking an andere Gesundheitseinrichtungen abgegeben bzw. verkauft wird, hat keine Auswirkungen auf diese Qualifikation. Eine Abgabe bzw. ein Verkauf fällt unbestritten unter den Begriff des Inverkehrbringens nach Art. 3 Abs. 2 aMepV. Es kann folglich auf die vorangehenden Ausführungen zu der Inverkehrbringung von Medizinprodukten der Klasse I (siehe Rz. 82 ff.) und Klasse IIa (siehe Rz. 94 ff.). Unter revidierter Rechtslage zeigt sich allerdings ein anderes Bild: Wie bereits für die Anwendung innerhalb des SPZ-Nottwil dargelegt (siehe Rz. 129), definiert Art. 4 Abs. 1 lit. b revMepV als Inverkehrbringung das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt. Nach Art. 4 Abs. 1 lit. a revMepV bedeutet ein erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt jede unentgeltliche oder entgeltliche Übertragung oder Über- lassung eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. Eine Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, an dem ein Produkts erstmals auf dem Schweizer Markt zur Verfügung gestellt wird (Art. 4 Abs. 1 lit. c revMepV). Das Virtual Walking gilt unter der Voraussetzung, dass es nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben wird (Art. 5 Abs. 5 lit. a EU-MDR, siehe Rz. 213), als in Betrieb genommen (siehe Rz. 134) und profitiert damit von mas- sgeblichen Erleichterungen für die Anwendung (siehe Rz. 212 ff.). Unter diesem Kapitel verändert sich die Sachlage insofern, dass die Voraussetzung, dass das Virtual Walking nicht an eine andere rechtlich eigen- ständige Einrichtung abgegeben wird, nicht mehr erfüllt ist. Damit finden auch die Erleichterungen nach Rz. 212 ff. keine Anwendung und folglich müssen die gesetzlichen Regeln zur Inverkehrsetzung beachtet werden. Das SPZ-Nottwil trägt nach Art. 46 Abs. 2 revMepV entsprechend die Verantwortung für sein Pro- dukt und hat die Konformität im Rahmen der vorgeschriebenen Verfahren nachzuweisen.194 Das SPZ-Nottwil muss demnach je nach Klassifizierung des Virtual Walkings die entsprechenden Anforderungen einhalten. Für Medizinprodukte der Klasse I (Virtual Walking ohne bewegtes Brett) sind die Ausführungen nach Rz. 142 ff. und für Produkte der Klasse IIa (Virtual Walking mit bewegtem Brett) Rz. 174 ff. einschlägig. 193 Siehe Rz. 79. 194 Erläuternder Bericht Totalrevision, S. 36 f. Rechtsgutachten Virtual Walking Kapitel VI Seite 56 | 68 VI. Empfehlungen Auf den ersten Blick ist der Weg über das betriebsintern hergestellte Medizinprodukt trotz Erleichterungen mit viel Aufwand, insbesondere für die Nachweisführung, verbunden. Man kann sich die Frage stellen, ob die entsprechenden Erleichterungen im Vergleich zur Inverkehrbringung den diesbezüglichen Aufwand nur in einem minimalen Rahmen reduzieren und es vorteilhafter wäre, direkt eine Inverkehrbringung anzustre- ben. Die Ergebnisse dieses Rechtsgutachtens zeigen jedoch auf, dass die Bestimmungen unter revidierter Rechtslage für die Inverkehrbringung insoweit verschärft wurden, dass die Anforderungen für die Herstellung und Anwendung eines betriebsintern hergestellten Medizinprodukts im Vergleich dennoch erheblich erleich- tert sind und den Aufwand für das SPZ-Nottwil in diversen Bereichen erheblich schmälert. Um von den Er- leichterungen für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte zu profitieren, ist damit sowohl im Vergleich zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I (Virtual Walking ohne bewegtes Brett), und umso mehr für Medizinprodukte der Klasse IIa (Virtual Walking mit bewegtem Brett) bei einer ausschliesslichen Anwendung im SPZ-Nottwil sehr wohl zu empfehlen. Wird zu einem späteren Zeitpunkt eine Vermarktung und damit eine Anwendung in einer anderen Einrichtung geplant, kann zudem auf die erstellten Grundlagen und auch auf die bereits gesammelten Erfahrungen auf- gebaut werden. Auch von einer chronologischen Perspektive ist in einem ersten Schritt ein Profitieren von den Erleichterungen im Rahmen des betriebsintern hergestellten Medizinprodukts, um sodann den nächsten Schritt der Inverkehrbringung zu planen und dafür auf die erstellten Grundlagen für das betriebsintern her- gestellte Medizinprodukt abzustellen, durchaus sinnvoll. Eine Anwendung des Virtual Walkings unter Anwendung der Ausnahme nach Art. 22 Abs. 2 revMepV ist nicht zu empfehlen. Auch wenn sie unter Vorbehalt der Erfüllung der strengen vorgesehenen Voraussetzun- gen grundsätzlich möglich wäre, sind deren Vorteile nur punktuell erleichternd, zumal sie nur für Einzelfälle vorgesehen ist und damit keine Grundsteine für eine weitere Verwendung und allfällige Inverkehrbringung legt. Weiter verlagert sie die Verantwortung und damit auch Risiko vollständig auf die anwendende Medizin- person. Diese Ausnahme wird demnach nach Analyse in diesem Rechtsgutachten höchstens als kurzfristige Übergangslösung angesehen. Abschliessend sei darauf hingewiesen, dass, sobald mit der Anwendung des Virtual Walkings wissenschaft- liche Erkenntnisse angestrebt werden bzw. das Virtual Walking nicht mehr ausschliesslich der Behandlung des Patienten dient, der Forschungsbegriff im Sinne des revHFG erfüllt sein dürfte, womit ebenfalls die An- forderungen bzw. Voraussetzungen für die Durchführung von Forschung am Menschen erfüllt sein müss- ten.195 Unter wissenschaftlichen Erkenntnissen werden solche verstanden, die verallgemeinerbar sind und damit über den individuellen Bezug zum einzelnen Patienten hinausgehen sowie auch Gültigkeit ausserhalb des Forschungsprojekts Gültigkeit besitzen.196 Für die Verallgemeinerbarkeit von Erkenntnissen kann bei- spielsweise eine genügend hohe Fallzahl sprechen.197 195 Botschaft HFG, S. 8093. 196 Botschaft HFG, S. 8092. 197 Botschaft HFG, S. 8092. Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 57 | 68 Literatur BAUR ISABEL Personalisierte Medizin im Recht, Humanforschung – quo vadis?, Zür- cher Studien zum Strafrecht, Band 102, Zürich 2019 (zit. BAUR, Perso- nalisierte Medizin im Recht, S. …) BLOCK FRANK Schmerz, in: Block Frank (Hrsg.), Praxisbuch neurologische Pharma- kotherapie, 3. Aufl., Berlin 2018 (zit. 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Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes, S. …) Swissmedic, AW-Merkblatt Ausnahmebewilligung für Medizinprodukte gemäss Art. 9, Abs. 4 MepV, BW550_00_001d_MB_Ausnahmebewilligung_MEP, 01.01.2019 (zit. Merkblatt Ausnahmebewilligung 01.01.2019, S. …) (siehe Anhang zum Rechtsgutachten) Swissmedic, Merkblatt Ausnahmebewilligung MEP, BW617_00_003d_MEP, 26.05.2021, abrufbar (besucht am 26.05.2021), (zit. Merkblatt Ausnahmebewil- ligung ab 26.05.2021, S. …) MEDDEV 2.7/1 revision 4, Guidelines on Medical Devices, Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, June 2016, abrufbar (besucht am: 26. Mai 2021), (zit. MEDDEV 2.7/1 rev. 4) MDCG 2020-5, Clinical Evaluation – Equivalence, A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020, abrufbar (besucht am: 26. Mai 2021), (zit. MDCG 2020-5) MEDDEV 2.12/1 rev. 8, Guidance document – Market surveillance – Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, January 2013, abrufbar (besucht am 25.05.2021), (zit. MEDDEV 2.12/1 rev. 8) MEDDEV 2.12/2 rev. 2, Guidance document Medical devices – Market Surveillance – Post Market Clinical Follow-up studies, January 2012, abrufbar (besucht am 25.05.2021), (zit. MEDDEV 2.12/2 rev. 2) MDCG 2020-6, Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC, A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020, abrufbar (besucht am: 26.05.2021), (zit. MDCG 2020-6) Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Empfehlung der Kommission vom 06. Mai 2003 betref- fend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen, 2003/361/EG, abrufbar (besucht am 26.05.2021), (zit. 2003/361/EG) Regierungsrat des Kantons Luzern, Spitalliste des Kantons Luzern, Luzern 2016, (besucht am: 26. 05. 2021), (zit. Spitalliste des Kantons Luzern), (zit. Spitalliste des Kantons Luzern, S. …) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 60 | 68 Botschaft zur Genehmigung der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG, BBl 1999 6128 ff. (zit. Botschaft sektorielle Abkommen, S. …) Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, Recommendation, NB-MED/2.7/Rec1, Guidance on clinicals, 10.06.1998, abrufbar (besucht am 27.05.2021), (zit. Recommenda- tion NB-MED/2.7/Rec1) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 61 | 68 Abkürzungen § Paragraph AB Amtliches Bulletin Abs. Absatz aHFG Humanforschungsgesetz mit Stand per 1. Februar 2021 aHMG Heilmittelgesetz mit Stand per 1. August 2020 AIMD Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) AJP Aktuelle Juristische Praxis aKlinV Verordnung über Klinische Versuche mit Stand per 24. April 2018 aMepV Medizinprodukteverordnung mit Stand per 1. August 2020 Art. Artikel AS Amtliche Sammlung Aufl. Auflage BAG Bundesamt für Gesundheit BBl Bundesblatt bspw. Beispielsweise BGE Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Schweizerischen Bundesge- richts BGer Schweizerisches Bundesgericht BSK Basler Kommentar BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. Ap- ril 1999 (SR 101) BVGer Schweizerisches Bundesverwaltungsgericht bzw. beziehungsweise Dr. Doktor E. Erwägung EDI Eidgenössisches Departement des Innern EG Europäische Gemeinschaft etc. et cetera EU Europäische Union EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft f. und folgende/folgender (Seite, Randnummer etc.) ff. und fortfolgende (Seite, Randnummer etc.) HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (SR 810.30) HFV Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Verord- nung vom 20. September 2013 (SR 810.301) HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 62 | 68 15. Dezember 2000 (SR 812.21) Hrsg. Herausgeber hrsg. herausgegeben i.S.v. im Sinne von i.V.m. in Verbindung mit IASP International Association fort he Study of Pain ICF International Classification of Functioning, Disability and Health IMT Institut für Medizintechnik InstA Institutionelles Rahmenabkommen InTeR Zeitschrift zum Innovations- und Technikrecht IVDD Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika IVDR Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices) IvDV Verordnung für In-vitro-Diagnostika Kap. Kapitel KlinV Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung vom 20. Sep- tember 2013 (SR 810.305) KlinV-Mep Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukte vom 01. Juli 2020 (SR 810.306) KLV Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflege- versicherung vom 29. September 1995 (SR 832.112.31) KOSS Kommentar zum schweizerischen Sozialversicherungsrecht KVG Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (SR 832.10) KVV Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (SR 832.102) lit. litera LSR Life Science Recht – Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech MDD Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Medical Device Directive) MDR Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Regulation on medical devices) MDCG Medical Device Coordination Group Document: Bei diesen Dokumenten han- delt es sich um Leitlinien, die Beteiligte bei der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/645 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 63 | 68 2017/746 (IVDR) über In-vitro Diagnostika unterstützen soll. MEDDEV Medical Devices: Bei MEDDEV-Guidelines handelt es sich um Leitlinien zur Anwendung der EG-Richtlinien über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG), die von Arbeitsgruppen, welche bei der EG-Kommission einge- richtet wurden, erstellt wurden MedTech Medizintechnik MepV Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) MPG Gesetz über Medizinprodukte vom 02. August 1994 (Medizinproduktegesetz) MP-VO Verordnung EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates MRA Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossen- schaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerken- nung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, SR 0.946.526.81) N Note, Randnote NMDA N-Methyl-D-Aspartat Nr. Nummer, Randnummer OV-HFG Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz vom 20. Septem- ber 2013 (SR 810.308) Prof. Professor rev. revised rev-HFG revidiertes Humanforschungsgesetz mit Stand per 26. Mai 2021 rev-HMG revidiertes Heilmittelgesetz mit Stand per 26. Mai 2021 rev-KlinV revidierte Verordnung über klinische Versuche mit Stand per 26. Mai 2021 rev-MepV revidierte Medizinprodukteverordnung vom 01. Juli 2020 (SR 812.213) Rs. Rechtssache Rz. Randziffer S. Seite sog. sogenannte SPZ Schweizer Paraplegiker-Zentrum SR Systematische Sammlung des Bundesrechts TV Television u. und u.a. unter anderem UDI Unique Device Identifier (deutsch: eindeutiger Produkteidentifikator) usw. und so weiter Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 64 | 68 UVG Bundesgesetz über die Unfallversicherung vom 20. März 1981 (SR 832.20) Vgl. vergleiche WHO World Health Organisation z.B. zum Beispiel ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 (SR 210) Ziff. Ziffer zit. Zitiert als Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 65 | 68 Anhang – Merkblatt Swissmedic Ausnahmebewilligungen Stand 01.01.2019 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 66 | 68 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 67 | 68 Rechtsgutachten Virtual Walking Seite 68 | 68

zwei Tagessätzen möglich sein, dafür die maximale Tagessatzhöhe von Fr. 1000.00 auf Fr. 2000.00 erhöht [...] Stunde statt erst ab 10 Stunden, dafür aber bis 720 Stunden statt nur bis maximal 240 Stunden ausgeprochen [...] Institut der Aussetzung, führte dafür aber den bedingten Strafvollzug auch für Geldstrafe und Gemeinnützige

Masterarbeit20090506 Master of Advanced Studies in Forensics (MAS Forensics) Sozialhilfe zu Unrecht bezogen, aber dennoch nicht betrogen? Strafrechtliche und kriminologische Aspekte des Sozialhilfemissbrauchs am Beispiel des Kantons Bern Eingereicht von Fürsprecherin Salome Krieger Aebli Klasse MAS Forensics 2 am 6. Mai 2009 betreut von Dr. Jürg Sollberger ii Inhaltsverzeichnis....................................................................................................................... ii Literatur- und Quellenverzeichnis .......................................................................................... iv Verzeichnis der Anhänge........................................................................................................viii Abkürzungsverzeichnis............................................................................................................. ix Kurzfassung ................................................................................................................................ x I. I NHALTSVERZEICHNIS 1. Einleitung und Problemstellung.................................................................................... 1 2. Grundlagen der Sozialhilfe............................................................................................ 2 2.1. Bundesrecht ...................................................................................................................... 2 2.2. Kantonales Recht.............................................................................................................. 2 2.2.1. Sozialhilfegesetz............................................................................................................... 3 2.2.2. Mitwirkungspflicht in der individuellen Sozialhilfe ........................................................ 3 2.2.3. Kantonale Strafkompetenz ............................................................................................... 4 2.3. Kommunale Umsetzung................................................................................................... 4 2.3.1. Allgemeines...................................................................................................................... 4 2.3.2. Intake ................................................................................................................................ 5 2.3.3. Kontrolle und Strafanzeigen............................................................................................. 6 2.3.4. Zusammenarbeitsvertrag .................................................................................................. 6 2.3.5. Rückerstattungserklärung................................................................................................. 6 2.3.6. Fazit zur Aufklärung der bedürftigen Personen über ihre Pflichten................................. 7 3. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) ................................................................................. 7 3.1. Allgemeines...................................................................................................................... 7 3.2. Täuschung ........................................................................................................................ 7 3.2.1. Täuschung durch Tun....................................................................................................... 8 3.2.2. Täuschung durch Unterlassen........................................................................................... 8 3.3. Arglist............................................................................................................................. 10 3.3.1. Opfermitverantwortung .................................................................................................. 10 3.3.2. Lügengebäude................................................................................................................. 12 3.3.3. Besondere Machenschaften oder Kniffe ........................................................................ 13 3.3.4. Einfache Lüge................................................................................................................. 13 4. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) ..................................... 16 4.1. Allgemeines.................................................................................................................... 16 4.2. Objektiver Tatbestand .................................................................................................... 16 4.2.1. Täterinnen und Täter ...................................................................................................... 16 4.2.2. Tatobjekt......................................................................................................................... 17 4.2.3. Tathandlung.................................................................................................................... 18 4.2.4. Tatbestandsmässiger Erfolg............................................................................................ 19 4.2.5. Motivationszusammenhang............................................................................................ 19 4.3. Subjektiver Tatbestand................................................................................................... 19 5. Abgrenzungen............................................................................................................... 20 5.1. Abgrenzung Art. 146 StGB / Art. 85 SHG .................................................................... 20 5.2. Konkurrenz Art. 146 StGB / Art. 85 SHG ..................................................................... 21 iii 5.3. Strafloses Verhalten ....................................................................................................... 21 6. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) .......................................................... 22 6.1. Erstinstanzliche Urteile .................................................................................................. 22 6.1.1. Anzeige- und Überweisungspraxis................................................................................. 23 6.1.2. Tathandlungen und Schuldsprüche................................................................................. 23 6.1.3. Begründung der Arglist .................................................................................................. 24 6.1.4. Deliktsbeträge................................................................................................................. 24 6.1.5. Motive und Verwendungszweck .................................................................................... 25 6.1.6. Täterprofil....................................................................................................................... 25 6.2. Oberinstanzliches Urteil ................................................................................................. 29 6.2.1. Beweisergebnis............................................................................................................... 29 6.2.2. Begründung .................................................................................................................... 29 6.2.3. Anmerkungen ................................................................................................................. 29 7. Schlussfolgerungen....................................................................................................... 30 7.1. Vorgehen und Täterprofil............................................................................................... 30 7.2. Uneinheitliche Rechtsprechung...................................................................................... 30 7.3. Gesellschaftlich geächtetes Verhalten............................................................................ 31 7.4. Verzicht auf Rechtsmittel............................................................................................... 31 7.5. Opferselbstschutz ........................................................................................................... 31 7.6. Ausblick ......................................................................................................................... 32 iv II. L ITERATUR - UND QUELLENVERZEICHNIS 1 Bracher Kathrin, Wälti Therese Das neue Bernische Sozialhilfegesetz, SHG, Diplomarbeit an der Hochschule für Sozialarbeit Bern 2001/2002 zit: Bracher/Wälti; Breitschmid Cornelia Verfahren und Rechtsschutz im Sozialhilferecht - Grund- züge des Verwaltungsverfahrens, Rechts- und Daten- schutz, in Häfeli Christoph (Hrsg.), Das Schweizerische Sozialhilferecht, Rechtsgrundlagen und Rechtsprechung, Luzern 2008, Seiten 337ff. zit. Breitschmid, in Häfeli et al.; Bundesamt für Statistik (BFS) Sozialhilfe- und Armutsstatistik im Vergleich, Konzepte und Ergebnisse, Neuenburg 2009 zit: BFS Sozialhilfe- und Armutsstatistik; Die Sozialhilfestatistik - Resultate 2006, Neuenburg 2008 zit. BFS Sozialhilfestatistik 2006; www.bfs.admin.ch, Stichworte Kriminalität und Soziale Sicherheit/Sozialhilfe Cassani Ursula Der Begriff der arglistigen Täuschung als kriminalpoliti- sche Herausforderung, in ZStrR 117 (1999), Seiten 152ff. zit. Cassani; Der Bund Unabhängige liberale Tageszeitung, 160. Jahrgang, Bern 2009 zit. Autor(in), Titel, Datum, Seite; Donatsch Andreas (Hrsg.), Flachsmann Stefan, Hug Markus, Weder Ulrich StGB Kommentar, Schweizerisches Strafgesetzbuch, 17. Auflage, Zürich 2006 zit. Donatsch StGB Kommentar, Art., Seite; Flückiger Daniel, Grossmann Benedikt Sozialhilfemissbrauch, Eine Analyse anhand soziologi- scher Theorien abweichenden Verhaltens, Diplomarbeit an der Berner Fachhochschule Soziale Arbeit, Bern 2008 zit. Flückiger/Grossmann; Gerichts- und Verwaltungsent- scheide im Kanton Luzern (LGVE) zit. LGVE, Jahrgang, Seite; 1 Die gesetzlichen Quellen finden sich im Abkürzungsverzeichnis. v Gesundheits- und Fürsorgedirek- tion des Kantons Bern Sozialbericht 2008, Band 1: Armut im Kanton Bern: Zah- len, Fakten, Analysen zit. Sozialbericht GEF; Grosser Rat des Kantons Bern Tagblatt des Grossen Rates des Kantons Bern vom 10. April 2001; Hänzi Claudia Leistungen der Sozialhilfe in den Kantonen, in Häfeli Christoph (Hrsg.), Das Schweizerische Sozialhilferecht, Rechtsgrundlagen und Rechtsprechung, Luzern 2008, Sei- ten 87ff. zit. Hänzi, in Häfeli et al.; Heusser Pierre Rechtsschutz: Für die Schwächsten zu schwach, in plä- doyer, Magazin für Recht und Politik (Zürich), Heft 1, 2009, Seiten 34ff. zit: Heusser; Homberger Thomas Die Strafbestimmungen im Sozialversicherungsrecht, Inaugural-Dissertation Basel, Bern/Berlin/Frankfurt a.M./New York/Paris/Wien 1993 zit. Homberger; Jusletter Weblaw AG (Hrsg.), Bern; www.weblaw.ch Käppeli Regina, Muff Sabine Sozialhilfemissbrauch, Antworten der Sozialarbeit, Dip- lomarbeit an der Hochschule für Soziale Arbeit Luzern, Bern 2007 zit. Käppeli/Muff; Maurer Thomas Das bernische Strafverfahren, zweite Auflage, Bern 2003, Anhang 2, Weisungen der Generalprokuratur des Kantons Bern vom Dezember 1996 zit. Maurer; Mösch Payot Peter „Sozialhilfemissbrauch?!“ Sozialhilfemissbrauch, un- rechtmässiger Leistungsbezug und sozialhilferechtliche Pflichtverletzung: Begriffsklärung, Rechtsgrundlagen und Sanktionen, in Häfeli Christoph (Hrsg.), Das Schweizeri- sche Sozialhilferecht, Rechtsgrundlagen und Rechtspre- chung, Luzern 2008, Seiten 279ff. zit. Mösch Payot, in Häfeli et al.; Neue Zürcher Zeitung und Schweizerisches Handelsblatt 230. Jahrgang, Zürich 2009 zit. NZZ, Autor(in), Titel, Datum, Seite; vi Niggli Marcel Alexander, Wiprächtiger Hans (Hrsg.) Basler Kommentar, Strafrecht I, Art. 1-110 StGB, Jugend- strafgesetz, 2. Auflage, Basel 2007 zit. Autor(in), BSK, Art., N; Niggli Marcel Alexander, Wiprächtiger Hans (Hrsg.) Basler Kommentar, Strafrecht II, Art. 111-392 StGB, Ju- gendstrafgesetz, 2. Auflage, Basel 2007 zit. Autor(in), BSK, Art., N; Rechtsprechung in Strafsachen (Bern) zit. RStrS, Jahr, Nr. Rüegg Christoph Das Recht auf Hilfe in Notlagen; in Häfeli Christoph (Hrsg.), Das Schweizerische Sozialhilferecht, Rechts- grundlagen und Rechtsprechung, Luzern 2008, Seiten 23ff. zit. Rüegg, in Häfeli et al.; Schweizerische Juristen-Zeitung (Zürich) zit. SJZ, Nr. (Jahrgang), Seite; Schweizerische Konferenz für Sozialhilfe SKOS Kontrollen und Sanktionen in der Sozialhilfe, Massnah- men zur Qualitätssicherung und Verhinderung von Sozial- hilfemissbrauch, Bern 2006 zit: SKOS, Kontrollen und Sanktionen; Schweizerische Konferenz für Sozialhilfe SKOS Richtlinien für die Ausgestaltung und Bemessung der So- zialhilfe, 4. Auflage, Bern 2005 zit. SKOS-Richtlinien; Schweizerisches Bundesgericht publizierte Urteile des Bundesgerichts zit. BGE Band, Abteilung, Seite nicht publizierte Urteile des Bundesgerichts zit. Urteil des Bundesgerichts, Verfahrensnummer, Datum des Urteils, Erwägung Sozialdienst der Stadt Bern Zusammenarbeitsvertrag; Finanzplan; Rückerstattungserklärung; Sozialdienst der Stadt Bern (Hrsg.), Scheibelhofer Gregor, Ramstedt Helga Intake 90, Bern 2006 zit. Scheibelhofer/Ramstedt; vii Staatssekretariat für Wirtschaft SECO (Hrsg.) Prekäre Arbeitsverhältnisse in der Schweiz, Studie im Auftrag der Aufsichtskommission des Ausgleichsfonds der Arbeitslosenversicherung, Projektteam ECOPLAN (Marti Michael, Osterwald Stefan, Müller André), Bern 2003 zit. SECO, Prekäre Arbeitsverhältnisse; Stadt Bern Statistisches Jahrbuch der Stadt Bern, Berichtsjahr 2007, Bern 2008; Stadt Bern, Direktion für Bil- dung, Soziales und Sport Informationsblatt zur Sozialhilfe; Stratenwerth Günter, Jenny Gui- do Schweizerisches Strafrecht, Besonderer Teil I: Straftaten gegen Individualinteressen, 6. Auflage, Bern 2003 zit. Stratenwerth/Jenny BT I; Swisslex Swisslex AG (Hrsg). Zürich; www.swisslex.ch; Thommen Marc Opfermitverantwortung beim Betrug, in ZStrR 126 (2008), Seiten 17ff. zit. Thommen; Trechsel Stefan et al. Schweizerisches Strafgesetzbuch, Praxiskommentar, Zü- rich/St.Gallen 2008 zit. Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, N; Tschudi Carlo Die Auswirkungen des Grundsrechts auf Hilfe in Notlagen auf sozialhilferechtliche Sanktionen, in Tschudi Carlo (Hrsg.), Das Grundrecht auf Hilfe in Notlagen, Bern/Stuttgart/Wien 2005, Seiten 117ff. zit. Tschudi, in Tschudi; Uebersax Peter Die bundesgerichtliche Rechtsprechung zum Recht auf Hilfe in Notlagen im Überblick, in Tschudi Carlo (Hrsg.), Das Grundrecht auf Hilfe in Notlagen, Bern/Stuttgart/Wien 2005, Seiten 33ff. zit. Uebersax, in Tschudi; Wolffers Felix Grundriss des Sozialhilferechts, 2. Auflage, Bern/Stuttgart, Wien 1999 zit. Wolffers. viii III. VERZEICHNIS DER ANHÄNGE Liste 1: Zusammenstellung der untersuchten Fälle (Delikte, Tathandlungen und Deliktsbeträge) Anhang 1 Liste 2: Zusammenstellung der untersuchten Fälle (kriminologische Aspekte) Anhang 2 Zusammenarbeitsvertrag bedürftige Person / Sozialdienst der Stadt Bern Anhang 3 Finanzplan / Sozialdienst der Stadt Bern Anhang 4 Rückerstattungserklärung / Sozialdienst der Stadt Bern Anhang 5 Informationsblatt zur Sozialhilfe / Stadt Bern, Direktion für Bildung, Soziales und Sport Anhang 6 Zusammenstellung der Eröffnungsgründe 2005 bis 2008 / Sozialdienst der Stadt Bern Anhang 7 ix IV. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS Abs. Absatz; aELG Bundesgesetz über Ergänzungsleistungen zur Alters-, Hinterlassenen- und Invali- denversicherung vom 19. März 1965, SR 831.30; Art. Artikel; ATSG Bundesgesetz über den allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts vom 6. Oktober 2000, SR 830.1; AuG Bundesgesetz über die Ausländerinnen und Ausländer vom 16. Dezember 2005, SR 142.2; BGE Bundesgerichtsentscheid, amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesge- richts; BSG Bernische Systematische Gesetzessammlung; BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999, SR 101; bzw. beziehungsweise; DBG Bundesgesetz über die direkte Bundessteuer vom 14. Dezember 1990, SR 642.11; dito (lateinisch) ebenso, dasselbe; DSG Bundesgesetz über den Datenschutz vom 19. Juni 1992, SR 235.1; E. Erwägung; ELG Bundesgesetz über Ergänzungsleistungen zur Alters-, Hinterlassenen- und Invali- denversicherung vom 6. Oktober 2006, SR 831.30; ELV Verordnung über die Ergänzungsleistungen zur Alters-, Hinterlassenen- und Inva- lidenversicherung vom 15. Januar 1971, SR 831.301; EU Europäische Union; evtl. eventuell; f. folgender, folgende; ff. folgende; GEF Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern; Hrsg. Herausgeber(in); IV Invalidenversicherung; KDSG Datenschutzgesetz (des Kantons Bern) vom 19. Februar 1986 , BSG 152.04; KK Krankentaggelder; KV BE Verfassung des Kantons Bern vom 6. Juni 1993, BSG 101.1; LGVE Gerichts- und Verwaltungsentscheide im Kanton Luzern; lit. (lateinisch) Buchstabe; x m.E. meines Erachtens; NZZ Neue Zürcher Zeitung und Schweizerisches Handelsblatt; RStrS Rechtsprechung in Strafsachen; SHG Gesetz über die öffentliche Sozialhilfe vom 11. Juni 2001, Sozialhilfegesetz, BSG 860.1; SHV Verordnung über die öffentliche Sozialhilfe, Sozialhilfeverordnung vom 24. Oktober 2001, BSG 860.111; SJZ Schweizerische Juristen-Zeitung; SR Systematische Sammlung des Bundesrechts; StBG Staatsbeitragsgesetz vom 16. September 1992, BSG 641.1; StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937; StrV Gesetz über das Strafverfahren des Kantons Bern vom 15. März 1995, BSG 321.1; SUVA Schweizerische Unfallversicherungsanstalt, im Anhang 2 verwendet für Leistun- gen der SUVA; u.a. unter anderem; v.a. vor allem; VRPG Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege vom 23. Mai 1989, BSG 155.21; Ziff. Ziffer; zit. zitiert; ZUG Bundesgesetz über die Zuständigkeit für die Unterstützung Bedürftiger vom 24. Juni 1977, SR 851.1. xi V. KURZFASSUNG Die Arbeit geht in einem theoretischen Teil der Frage nach, welche Formen von unrechtmässig bezogener Sozialhilfe strafrechtlich relevant sind. Beim Betrug beschränkt sich die Arbeit auf die Tathandlung der arglistigen Täuschung. Sie kommt zum Schluss, dass die bedürftige Per- son gegenüber dem Staatsvermögen keine Garantenstellung besitzt und dass deshalb Betrug im Sozialhilfebereich nur durch Tun, nicht aber durch Unterlassen begangen werden kann. Wer sich über relevante Tatsachen ausschweigt, kann somit nicht wegen Betruges, sondern nur nach kantonalem Verwaltungsstrafrecht verurteilt werden, im Kanton Bern nur wegen einer Übertre- tung. Ob die Täuschung arglistig ist, hängt nicht nur vom Vorgehen des Täters ab, sondern auch vom Verhalten des Opfers. Die Arglist entfällt, wenn das Gemeinwesen als Opfer leicht- sinnig handelt oder wenn falsche Angaben, die leicht überprüfbar sind, keiner Überprüfung un- terzogen werden. Als leicht überprüfbar müssen einerseits Angaben gelten, die aus Steuererklä- rungen, Veranlagungsverfügungen, Bank- oder Postkonten, Lohn- oder Taggeldabrechnungen oder aus dem Auszug des AHV-Kontos entnommen werden können, anderseits auch solche, die der Sozialdienst ohne weiteres via Amtshilfe überprüfen kann. Werden diese Grundabklä- rungen unterlassen, so entfällt in der Regel die Arglist, der Betrugstatbestand entfällt. Je einfa- cher es für das Gemeinwesen ist, Abklärungen zu treffen, desto eher entfällt Arglist, wenn die- se Abklärungen unterlassen werden. Sozialhilferecht ist weitgehend kantonales Verwaltungs- recht. Die Kantone sind befugt, zur Durchsetzung verwaltungsrechtlicher Vorschriften kanto- nales Strafrecht zu erlassen, sofern sie damit nicht Bundesrecht verdrängen. Als Beispiel dient in dieser Arbeit der Kanton Bern. Der Gesetzgeber hat mit Art. 85 SHG einen kantonalen Übertretungsstraftatbestand geschaffen, den erfüllt, wer unrichtige oder unvollständige Anga- ben macht oder Tatsachen verschweigt und dadurch unrechtmässig Sozialhilfe erwirkt. Die Widerhandlung gegen Art. 85 SHG ist durch Tun und durch Unterlassen möglich. Sind die Tatbestandselemente des Betruges erfüllt, so geht dieser vor. Der praktische Teil enthält eine Untersuchung erst- und zweitinstanzlicher Berner Urteile aus den Jahren 2005 bis 2008 zu den Hintergründen der Täterschaft und zu den Delikten. Motive für den unrechtmässigen Sozialhilfebezug und die Verwendungszwecke sind vielfältig. Sie rei- chen von Ausgaben für das Nötigste bis zur Finanzierung einer Reise nach Übersee. Wer wird straffällig? Die erhobenen Daten erlauben zwar keine statistisch solide Aussage; doch scheint es einen Zusammenhang zu geben zwischen dem statistisch typischen Sozialhilfebezüger und der Versuchung, unrechtmässig Sozialhilfe zu beziehen. Auffällig ist die vergleichsweise hohe Delinquenz von Frauen. Sie liegt im Sozialhilfebereich mit 45% viel höher als der Anteil bei der allgemeinen Delinquenz (15%). Möglicherweise hängt dies mit der hohen Sozialhilfequote von Alleinerziehenden mit Kindern zusammen. Die meisten untersuchten Strafanzeigen werden wegen Betruges und/oder Widerhandlung ge- gen Art. 85 SHG eingereicht. Gut zwei Drittel der Schuldsprüche erfolgen in diesen Fällen we- gen Betruges. Bei der Durchsicht der wenigen schriftlichen Urteilsbegründungen fällt auf, dass die Ausführungen über die Arglist im konkreten Fall nur oberflächlich ausfallen. Die vertiefte Auseinandersetzung unter anderem mit der möglichen und zumutbaren Qualität der Sozialar- beit und deren Einfluss auf die rechtliche Qualifikation der Tathandlung muss vermehrt statt- finden. Deviates Verhalten im Bereich Sozialhilfe wird vorschnell als betrügerisch qualifiziert. Urteile müssten wahrscheinlich vermehrt lauten: Sozialhilfe zu Unrecht bezogen, aber dennoch nicht betrogen! Einleitung und Problemstellung 1 1. Einleitung und Problemstellung Das Thema Sozialhilfemissbrauch hat in den letzten Jahren zunehmend Schlagzeilen gemacht und steht immer wieder im Zentrum des öffentlichen Interesses2. Zu diskutieren gaben und ge- ben nicht nur die Missbräuche selber, sondern auch die Arbeit der Sozialhilfebehörden und der politischen Führung. Die Forderung nach mehr Kontrolle in der Sozialhilfe dominiert die Dis- kussionen in der Öffentlichkeit3. Jedoch steht auch die Strafjustiz im Kreuzfeuer: Hat ein Sozi- alhilfebezüger über Jahre zu Unrecht Sozialhilfe bezogen, wird er aber entweder gar nicht oder statt wegen Betruges nur wegen Widerhandlung gegen das kantonale Sozialhilfegesetz schul- dig erklärt, so löst dies heftige Diskussionen in Politik und Öffentlichkeit aus4. Sozialhilfemissbrauch ist kein feststehender Begriff, er erscheint in keinem Gesetz und ist um- stritten5. Nicht jedes Vorgehen, das in den Medien oder in der Bevölkerung als Sozialhilfe- missbrauch bezeichnet wird, ist ein unrechtmässiger Leistungsbezug. Und nicht jeder unrecht- mässige Leistungsbezug ist von strafrechtlicher Relevanz. Der Begriff wird regelmässig weiter gefasst als das Strafrecht zu greifen vermag. So kann beispielsweise ein Leistungsbezug nicht nur unrechtmässig sein, wenn die bedürftige Person geschummelt hat, sondern auch, wenn der Behörde ein Fehler unterlaufen ist6. Die Schweizerische Konferenz der Sozialhilfe SKOS un- terscheidet drei Arten des Missbrauchs, nämlich a) das Erwirken von Leistungen durch unwah- re oder unvollständige Angaben zu den persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnissen, b) die zweckwidrige Verwendung von Sozialhilfeleistungen und c) die Aufrechterhaltung der Notla- ge7. In dieser Arbeit wird gezeigt, welche Arten des Missbrauchs strafrechtlich relevant sind. Im theoretischen Teil wird nach einem kurzen Blick auf die bundes- und kantonalrechtlichen Grundlagen der Sozialhilfe die kommunale Umsetzung durch den Sozialdienst der Stadt Bern vorgestellt (Ziffer 2). Sodann folgen unter dem Titel Sozialhilfebetrug Ausführungen zu Art. 146 StGB bezogen auf den Sozialhilfebereich. Dabei handelt es sich nicht um eine vertief- te Auseinandersetzung mit allen Tatbestandselementen des Betruges, sondern es wird nur die Tathandlung der arglistigen Täuschung näher betrachtet (Ziffer 3). Danach wird die Strafbe- stimmung des Sozialhilfegesetzes des Kantons Bern im Detail behandelt, da es dazu an straf- rechtlicher Literatur bislang fehlt (Ziffer 4). Abgrenzung und Konkurrenz zwischen den beiden Tatbeständen sowie die Abgrenzung zum straflosen Verhalten runden diesen juristischen Teil der Arbeit ab (Ziffer 5). Im praktischen Teil werden erst- und zweitinstanzliche Berner Strafurteile aus den Jahren 2005 bis 2008 untersucht. Um die Vielfalt der Fälle, insbesondere der Tathandlungen und Motive, sichtbar zu machen, wurde eine tabellarische Form der Darstellung gewählt, die in den Anhän- 2 Flückiger/Grossmann, Seiten 2ff., Käppeli/Muff, Seiten 4f. 3 Z.B. Tobias Gafafer, Kanton setzt voll auf Sozialdetektive, Der Bund vom 31. März 2009, Seite 19; Philipp Schori, Sozialhilfe: Debatte ohne Ende, Der Bund, 20. März 2009, Seite 25; „Hexenjagd“ bei der Sozialhilfe, Meinungen zum Einsatz von Sozialdetektiven, Der Bund vom 3. April 2009, Seite 12. 4 So zum Beispiel geschehen im sogenannten Berner BMW-Fall (Fall Nr. 40); siehe auch Flückiger/Grossmann Seite 2. 5 Flückiger/Grossmann, Seite 1f. 6 Mösch Payot, in Häfeli et al. Seiten 290f.; Käppeli/Muff Seiten 28f. weisen u.a. darauf hin, dass es auch Sozial- hilfemissbrauch von Seiten der Behörden gibt, nämlich Entscheide, gegen die sich die bedürftigen Personen nicht wehren, weil ihnen die persönlichen und sprachlichen Mittel fehlen; siehe dazu auch Heusser, Seiten 34ff. 7 SKOS, Kontrollen und Sanktionen, Seite 3; Mösch Payot, in Häfeli et al. Seiten 279ff. setzt sich intensiv mit diesem Begriff auseinander und bezeichnet ihn als schillernd; er schlägt als Definition vor (a) vorsätzliche Ver- letzung von Informations-, Integrations- und Mitwirkungspflichten mit Bereicherungsabsicht und (b) vorsätzli- che zweckwidrige Verwendung von Sozialhilfeleistungen mit Bereicherungsabsicht (Seite 290). Grundlagen der Sozialhilfe 2 gen 1 und 2 zu finden ist. Die Fälle standen am Anfang dieser Arbeit, und sie boten genügend Anlass, sich vertieft mit dem Thema zu befassen. Doch können sie im Haupttext nicht voll- ständig behandelt werden. Aus strafrechtlicher Sicht werden die Fragen beleuchtet, welche De- likte angezeigt worden sind, wie die Täterschaft vorgegangen ist (Tathandlung) und wie die Gerichte dieses Verhalten qualifiziert haben (Anhang 1 und Ziffern 6.1.1. bis 6.1.3., 6.2.). Aus- serdem werden die Motive deliktischen Handelns sowie weitere Faktoren zum Hintergrund der Täterschaft erhoben und anhand statistischer Daten nach Zusammenhängen zwischen der De- linquenz und der Lebenssituation der Verurteilten gesucht (Anhang 2 sowie Ziffern 6.1.5. und 6.1.6.). Die Arbeit schliesst mit Quintessenzen und Thesen (Ziffer 7). 2. Grundlagen der Sozialhilfe 2.1. Bundesrecht Gemäss Art. 12 BV hat Anspruch auf Hilfe und Betreuung und auf die Mittel, die für ein men- schenwürdiges Dasein unerlässlich sind, wer in Not gerät und nicht in der Lage ist, für sich zu sorgen. Es handelt sich bei dieser Verfassungsbestimmung um den selbständigen Grundrechts- anspruch auf Nothilfe8. Staatliches Handeln ist nach Art. 5a BV ganz allgemein vom Grundsatz der Subsidiarität geprägt. Dieser gilt auch im Sozialhilferecht9 und bedeutet, dass Hilfe nur ausgerichtet wird, wenn jemand sich selber gar nicht oder nicht rechtzeitig helfen kann10. So- zialhilfe ist subsidiär gegenüber möglicher Selbsthilfe, Leistungsverpflichtungen Dritter sowie freiwilligen Leistungen Dritter11. Für die Hilfe Bedürftiger ist nach Art. 115 BV der Wohnsitzkanton zuständig. Das ZUG regelt die interkantonale Zuständigkeit. Mit Ausnahme der Nothilfe im Asyl- und Ausländerrecht12 sowie des Fürsorgerechtes für Auslandschweizer ist die Ausgestaltung der Sozialhilfe Sache der Kantone. Alle Kantone haben ein Sozialhilfegesetz erlassen. Diese Gesetze sind zwar sehr unterschiedlich ausgestaltet13, stimmen aber materiell weitgehend überein14. 2.2. Kantonales Recht Art. 29 KV statuiert den Anspruch von Personen in Notlagen auf ein Obdach, auf die für ein menschenwürdiges Leben notwendigen Mittel und auf grundlegende medizinische Versorgung. Im Gegensatz zu Art. 12 BV, der nur das absolute Existenzminimum garantiert, schützt Art. 29 KV das Recht auf das soziale Existenzminimum: Neben den elementaren Grundbe- dürfnissen werden auch Leistungen für die Teilnahme am sozialen Leben ausgerichtet15. 8 Uebersax, in Tschudi et al., Seiten 33ff., Rüegg, in Häfeli et al., Seite 39. 9 Siehe Art. 12 BV. 10 Zum Grundsatz der Subsidiarität siehe Rüegg, in Häfeli et al., Seite 46f.; Wolffers, Seiten 71ff. 11 Wolffers, Seite 71. 12 Nach Art. 86 AuG regeln die Kantone nur die Festsetzung und die Ausrichtung der Sozialhilfe für vorläufig aufgenommene Personen, wobei die Bestimmungen für Asylsuchende anwendbar sind. Art. 55 Abs. 2 SHG verweist ebenfalls auf diese Zuständigkeitsordnung. 13 Rüegg, in Häfeli et al., Seite 34, Wolffers, Seiten 43ff. 14 Wolffers, Seite 46. 15 Rüegg, in Häfeli et al., Seite 58, siehe auch Art. 30 Abs. 1 SHG. Grundlagen der Sozialhilfe 3 2.2.1. Sozialhilfegesetz Gestützt auf Art. 29 KV verabschiedete der Regierungsrat des Kantons Bern am 20. Dezem- ber 2000 den Vortrag für das Sozialhilfegesetz, welches das Fürsorgegesetz aus dem Jahr 1961 ablösen sollte16. Ziel des Gesetzesentwurfes war es, die Ergebnisse und Vorgaben aus einer integralen Überprüfung des Fürsorgewesens umzusetzen, unter anderem durch Professionali- sierung der Sozialdienste als operative Fachorgane einer strategischen Sozialbehörde17. Das Gesetz trat am 1. Januar 2002 in Kraft. Es unterscheidet zwischen der individuellen18 und der institutionellen Sozialhilfe19. In der individuellen Sozialhilfe gibt es persönliche20 und wirt- schaftliche Hilfe21. Auf beide besteht ein Rechtsanspruch22. Persönliche Hilfe wird in Form von Beratung, Betreuung, Vermittlung und Information gewährt. Die wirtschaftliche Hilfe deckt den Grundbedarf für den Lebensunterhalt und ermöglicht der bedürftigen Person eine angemessene Teilnahme am sozialen Leben23. Auch im kantonalen Recht ist der Grundsatz der Subsidiarität explizit im Gesetz festgehalten24. 2.2.2. Mitwirkungspflicht in der individuellen Sozialhilfe Sozialhilferecht ist kantonales Verwaltungsrecht, für das Verfahren gilt das jeweilige kantonale Verwaltungsverfahrensrecht. Verwaltungsverfahren sind grundsätzlich von der Untersu- chungsmaxime beherrscht25. Untersuchungsmaxime bedeutet, dass die Verwaltung für die rich- tige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes verantwortlich und des- halb an die Vorbringen der Parteien nicht gebunden ist, sondern unter Umständen selber Erhe- bungen vornehmen muss26. Die Untersuchungsmaxime wird relativiert durch die Mitwirkungs- pflicht der Parteien27. Der Kanton Bern hat die Mitwirkungspflicht in Art. 18 VRPG28 für alle Verwaltungsverfahren und in Art. 28 Abs. 1 SHG speziell für das Sozialhilfeverfahren gere- gelt. Art. 28 Abs. 1 SHG lautet: „Personen, die Sozialhilfe beanspruchen, haben dem Sozialdienst die erforderlichen Auskünfte über ihre persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse zu geben und Änderungen der Ver- hältnisse unaufgefordert und unverzüglich mitzuteilen.“ Im Vortrag des Regierungsrates zu Art. 28 SHG wird einzig betont, dass die Hilfesuchenden Mitwirkungspflichten haben und dass die Verletzung von Mitwirkungspflichten Leistungskür- zungen oder allenfalls die Einstellung der Sozialhilfe zur Folge haben kann29. Zu allfälligen strafrechtlichen Folgen äussert sich der Regierungsrat im Zusammenhang mit 16 Vortrag SHG. Vorträge entsprechen der Botschaft des eidgenössischen Gesetzgebers. 17 Vortrag SHG, Seite 2; ausführlich zu den Zielen Bracher/Wälti, Seiten 50ff. 18 Art. 22ff. SHG. 19 Art. 58ff. SHG; auf die institutionelle Sozialhilfe wird nur am Rande eingegangen. 20 Art. 29 SHG. 21 Art. 30 SHG. 22 Art. 23 Abs. 1 SHG. Siehe aber Wolffers, Seite 90 und Fn. 58, wonach im Kanton Bern und anderen Kanto- nen ein klagbarer Anspruch in den 90er Jahren des 20. Jahrhunderts gesetzlich noch ausdrücklich ausge- schlossen war. 23 Art. 30 Abs. 1 SHG; siehe dazu auch Ziff. 4.2.2., Tatobjekt. 24 Art. 23 Abs. 2 SHG. 25 Art. 18 VRPG. 26 Art. 18 Abs. 2 VRPG und allgemein Breitschmid, in Häfeli et al., Seite 343. 27 Art. 20 VRPG; Breitschmid, in Häfeli et al., Seite 343, Wolffers, Seite 105. 28 Danach ist verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken, wer aus seinem Begehren Rechte ableitet (Abs. 1). Wird die Mitwirkung verweigert, so wird auf das Begehren nicht eingetreten, ausser es be- stehe an dessen Behandlung ein öffentliches Interesse (Abs. 2). 29 Vortrag SHG, Seite 19, siehe auch Art. 36 SHG. Grundlagen der Sozialhilfe 4 Art. 28 Abs. 1 SHG nicht. Im Grossen Rat des Kantons Bern, dem Parlament, waren die Mit- teilungspflicht als solche und deren Ausgestaltung unbestritten, es gab kein einziges Votum dazu. In den Detailberatungen zu Art. 28 Abs. 1 SHG gab einzig die Formulierung „unverzüg- lich“ zu Diskussionen Anlass. Der Antrag, dieses Wort durch „in nützlicher Frist“ zu ersetzen, wurde mit grossem Mehr abgewiesen30. 2.2.3. Kantonale Strafkompetenz Gemäss Art. 335 Abs. 2 StGB sind die Kantone befugt, Verletzungen von kantonalen verwal- tungsrechtlichen Vorschriften mit Strafe zu bedrohen. Dies ist uneingeschränkt möglich, sofern dem Kanton in dem konkreten Bereich Regelungskompetenz zusteht und soweit damit kein Bundesrecht derogiert wird31. Ziel solcher kantonaler Strafnormen ist immer die Durchsetzung verwaltungsrechtlicher Bestimmungen32. Im Verwaltungsstrafrecht gelten dieselben verfas- sungsmässigen Ansprüche wie im allgemeinen Strafrecht33. Da die Legiferierung im Bereich der Sozialhilfe Aufgabe der Kantone ist34, sind diese grundsätzlich befugt, strafrechtliche Sanktionen für die Verletzung von sozialhilferechtlichen Pflichten, zum Beispiel der Mitwir- kungspflicht, zu erlassen35. Der Kanton Bern hat mit Art. 85 SHG einen solchen Straftatbe- stand geschaffen36. 2.3. Kommunale Umsetzung 2.3.1. Allgemeines Für den Vollzug des SHG sind die Gemeinden verantwortlich37. Das Gesetz unterscheidet zwi- schen der Sozialbehörde, welche sich mit grundsätzlichen, strategischen Fragen auseinander- setzt38, und dem Sozialdienst, der die Sozialhilfe operativ, das heisst im Einzelfall vollzieht39. Die politisch und strategisch verantwortliche Sozialbehörde der Stadt Bern ist die Direktion für Bildung, Soziales und Sport. Die operative Umsetzung liegt in der Verantwortung des Sozial- dienstes, der im Sozialamt angesiedelt ist40. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf die operative Umsetzung des SHG, und sie stützen sich auf Besprechungen mit zuständigen Personen des Sozialdienstes sowie auf die zitierten Unterlagen41. Grundsätzlich wird in der modernen Sozialarbeit ressourcenorientiert gearbeitet, indem man nicht von den Defiziten der bedürftigen Personen, sondern von ihren Stärken ausgeht. Das Klientenbild entspricht selbständigen, erwachsenen und mündigen Personen42. Wer Unterstüt- zung beantragt, durchläuft verschiedene Phasen im Sozialdienst. Die erste Phase einer Unter- 30 Tagblatt des Grossen Rates des Kantons Bern vom 10. April 2001, Seite 333. 31 Wiprächtiger, BSK, Art. 335 StGB, N 24. 32 Wiprächtiger, BSK, Art. 335 StGB, N 24, Mösch Payot, in Häfeli et al. Seite 316, ebenso Homberger zum Sozialversicherungsrecht., Seiten 27, 55. 33 Mösch Payot, in Häfeli et al. Seite 295. 34 Siehe Ziff. 2. 35 Zu diesem Schluss kommt auch das Obergericht des Kantons Bern im Verfahren SK 07 350 (Fall 1). 36 Siehe dazu Ziff. 4. 37 Art. 15 SHG. 38 Art. 16f. SHG; zu den Aufgaben der politischen Behörde siehe Bracher/Wälti, Seiten 64ff. und Seite 77. 39 Art. 18f. SHG. 40 Angaben zur Organisation gefunden am 1. April 2009 auf www.bern.ch/stadtverwaltung/bss. 41 Besprechung vom 22. Oktober 2008 mit dem Leiter Inspektorat/Revisorat G. Scheibelhofer; Besprechung vom 27. Oktober 2008 mit der Leiterin des Sozialdienstes B. Roncoroni, einem Sozialinspektor und einer So- zialinspektorin, zwei Juristinnen sowie dem Leiter Inspektorat/Revisorat. 42 Art. 1 SHG, Scheibelhofer/Ramstedt, Seiten 11ff, Seite 24ff. Grundlagen der Sozialhilfe 5 stützung nennt sich Intake. Nach Abschluss des Intake werden die bedürftigen Personen für die Betreuung und Beratung einem Sozialarbeiter zugewiesen. 2.3.2. Intake Das Intake steht am Anfang eines Unterstützungsprozesses. Es dauert maximal sechs Monate und hat zum Ziel, die Grundabklärungen zu tätigen und mit der Antragstellerin43 den ersten Zusammenarbeitsvertrag mit Zielvereinbarung abzuschliessen. Nach Einreichung des Gesuches findet innert zehn Tagen ein ausführliches Erstgespräch statt, in dem gezielt einzelne Themen wie Gründe des Gesuches und persönliche Situation der Antragstellerin anhand der eingereich- ten Unterlagen besprochen werden44. Im Zweitgespräch werden die Rückerstattungserklärung45 und allfällige Zahlungsanweisungen46 erstellt, die AHV-Mindestbeiträge abgeklärt und Zielset- zungen andiskutiert. In weiteren Gesprächen werden diese Zielsetzungen im Zusammenar- beitsvertrag festgehalten. Gestützt darauf wird dann der Finanzplan verfügt47. Während des In- take-Verfahrens wird Sozialhilfe ausgerichtet, sofern die einverlangten Unterlagen innert ver- einbarter Frist eingereicht werden. Wird die Einwilligung zur Einholung von Auszügen der AHV-Ausgleichskasse nicht erteilt, werden die Leistungen eingestellt. Seit dem 1. September 2008 hat das Sozialamt direkten elektronischen Zugriff auf die Halterdaten von Fahrzeugen. Für das Intake bedeutet ressourcenorientierte Sozialarbeit dies: Die antragstellenden Personen werden ernst genommen, und ihnen wird deshalb zugemutet, den Antrag auf Leistung von So- zialhilfe anhand einer am Empfang individuell angepassten Checkliste selber auszufüllen und die notwendigen Unterlagen beizubringen. Die bedürftigen Personen erhalten zudem ein In- formationsblatt zur Sozialhilfe, welches in sechs Sprachen zur Verfügung steht48. Die Gesuche werden nur entgegengenommen, wenn sie vollständig sind und alle relevanten Unterlagen vor- liegen49. Sind die bedürftigen Personen dazu aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Lage, so werden Fachstellen wie der Universitäre Psychiatrische Dienst beigezogen. Fremdsprachige Personen, welche sich mit der Sozialarbeiterin nicht genügend verständigen können, werden aufgefordert, Verwandte oder Bekannte zum Übersetzen mitzubringen. Ist dies ausnahmsweise nicht möglich, so wird für wichtige Besprechungen, z.B. zur Unterzeichnung der Rückerstat- tungserklärung, ein Übersetzerdienst aufgeboten. Kinder der bedürftigen Personen bis zu 25 Jahren werden nicht involviert. Die eingehenden Gesuche werden regelmässig im Intake-Team strukturiert besprochen u.a. mit dem Ziel zu entscheiden, ob ein Gesuch bewilligt, zurückgestellt oder abgewiesen wird50. So wird eine möglichst rechtsgleiche Behandlung sichergestellt. Nach richtiger Einschätzung des Sozialdienstes ereignen sich die Missbrauchsfälle deshalb meistens nicht in der Anfangsphase, sondern nach Abschluss des Intake-Verfahrens und der Übergabe an die Sektion Beratung51. 43 Unabhängig von der jeweils verwendeten Form sind in der Regel beide Geschlechter gemeint. 44 Scheibelhofer/Ramstedt, Seiten 14f. 45 Siehe Ziff. 2.3.5. 46 Art. 466ff OR. 47 Scheibelhofer/Ramstedt, Seiten 15f. und Anhang 4. 48 Informationsblatt zur Sozialhilfe, Anhang 6. 49 Scheibelhofer/Ramstedt, S. 14ff. 50 Scheibelhofer/Ramstedt, S. 30f. 51 Siehe Ziff. 6.1.4., Tabelle 4, zur Dauer des Sozialhilfebezuges vor Anzeigeeinreichung. Grundlagen der Sozialhilfe 6 2.3.3. Kontrolle und Strafanzeigen Nach Abschluss des Intake wechselt die bedürftige Person zu einem Sozialarbeiter, der für die weitere Betreuung und Beratung verantwortlich ist. Dieser bietet die bedürftige Person regel- mässig zu Beratungsgesprächen auf. Traut er den Angaben der bedürftigen Person nicht, so meldet er dies einer anderen Sektion des Sozialdienstes, nämlich dem Inspektorat/Revisorat. Dort wird die Überprüfung des Dossiers von einer Sozialinspektorin übernommen und der zu- ständige Sozialarbeiter entlastet. Erhärten sich die Verdachtsgründe auf deliktisches Verhalten, so werden die Dossiers den Juristinnen übergeben. Ist das Verhalten strafrechtlich relevant, so wird in jedem Fall Anzeige erstattet52. Für die Juristinnen des Sozialdienstes ist die Anzeige nur Startschuss für die strafrechtliche Untersuchung und kann beweismässig nicht vollständig sein. Sie verzichten darauf, den Strafverfolgungsbehörden konkrete Beweismassnahmen zu beantragen oder eine Anzeige auf den Tatbestand des Betruges oder der Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz zu beschränken53. In den hier untersuchten Fällen54 konstituierte sich die Stadt Bern nicht als Privatklägerin55. 2.3.4. Zusammenarbeitsvertrag Gemäss Art. 27 SHG werden persönliche und wirtschaftliche Hilfe auf der Basis einer indivi- duellen Zielvereinbarung gewährt. Das Sozialamt der Stadt Bern erarbeitet mit den bedürftigen Personen Zusammenarbeitsverträge56, welche Zielvereinbarungen enthalten. Der Zusammenar- beitsvertrag ist das Kernstück für verbindliche Abmachungen zwischen dem Sozialdienst und der bedürftigen Person. Er muss von der Sektionsleitung genehmigt werden. Erst dann wird gestützt darauf der Finanzplan verfügt57. Der Zusammenarbeitsvertrag enthält zuerst eine Si- tuationsanalyse mit den Ressourcen (Wohnen, Gesundheit, Arbeit/Bildung/Tätigkeit, Bezie- hungen/soziales Umfeld, Finanzen), dann die Zielsetzungen mit messbaren Kriterien und schliesslich eine Prognose zur Zielerreichung58. Die bedürftigen Personen bestätigen unter- schriftlich, dass die Angaben vollständig und wahr sind und dass sie auf die Pflicht zur unauf- geforderten und unverzüglichen Meldung von Änderungen in den finanziellen und persönli- chen Verhältnissen gemäss Art. 28 SHG aufmerksam gemacht worden sind. 2.3.5. Rückerstattungserklärung Wirtschaftliche Hilfe wird nicht à fonds perdu geleistet, sondern muss unter bestimmten Vor- aussetzungen zurückerstattet werden59. In der Stadt Bern unterzeichnen alle, die wirtschaftliche Hilfe beziehen, eine Erklärung, mit der sie sämtliche Gründe für eine Rückerstattungspflicht zur Kenntnis nehmen60. Sie bestätigen nochmals zu wissen, dass sie dem Sozialdienst sämtli- che Änderungen ihrer wirtschaftlichen Verhältnisse (Einkommen und Vermögen) sowie ihrer 52 Der hier beschriebene Ablauf entspricht dem Stand Oktober 2008, er ist aufgrund diverser politischer Vor- stösse im Fluss, siehe dazu Tobias Gafafer, Perrenoud will volle Kontrolle, Der Bund, 1. April 2009, Seite 21; derselbe, Kanton setzt voll auf Sozialdetektive, Der Bund, 31. März 2009, Seite 19. 53 Siehe dazu Ziff. 6.1.1, Anzeige- und Überweisungspraxis. 54 Sie wurden spätestens Ende Dezember 2008 mit einem Urteil abgeschlossen. 55 Im Verlaufe des Jahres 2008 hat die Gemeinde Bern jedoch damit begonnen, sich jeweils als Privatklägerin zu konstituieren, um Akteneinsicht und die Möglichkeit zu erhalten, Beweisanträge zu stellen. 56 Siehe Anhang 3. 57 Scheibelhofer/Ramstedt, Seite 16, Finanzplan im Anhang 4. 58 Ziel kann es zum Beispiel sein, innert einer bestimmten Frist einen Intensivdeutschkurs zu absolvieren, um die Chancen auf dem Arbeitsmarkt zu erhöhen; oder die Betreuungssituation der Kinder so geregelt zu haben, dass eine Teilzeitstelle angetreten werden kann. 59 Art. 40 SHG. 60 Siehe Rückerstattungserklärung im Anhang 5. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 7 persönlichen Verhältnisse (z.B. Weg- oder Zuzug einer Mitbewohnerin) unaufgefordert und unverzüglich mitzuteilen haben. 2.3.6. Fazit zur Aufklärung der bedürftigen Personen über ihre Pflichten Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die bedürftigen Personen nicht nur in mehr- sprachigen Merkblättern und in Gesprächen auf die Mitwirkungs- und Meldepflicht gemäss Art. 28 Abs. 1 SHG aufmerksam gemacht werden, sondern dies auch mehrfach mit der Unter- zeichnung der Zusammenarbeitsverträge sowie der Rückerstattungserklärung unterschriftlich bestätigen. Das Argument, man habe nicht verstanden, was man dem Sozialamt alles melden müsse, muss deshalb in den meisten Fällen als Schutzbehauptung qualifiziert werden61. 3. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 3.1. Allgemeines Betrug begeht, wer jemanden durch Vorspiegelung oder Unterdrückung von Tatsachen arglis- tig irreführt oder ihn in einem Irrtum arglistig bestärkt und so den Irrenden dazu bewegt, selber eine schädigende Vermögensverschiebung vorzunehmen62. Betrug wird als Beziehungs-63 oder als Interaktionsdelikt64 bezeichnet, da Opfer und Täterin interagieren, das heisst zusammenwir- ken müssen: Die Täterin täuscht das Opfer arglistig, das Opfer irrt sich und nimmt deshalb eine vermögensschädigende Handlung vor65. Strafrechtlich relevant ist betrügerisches Verhalten jedoch erst, wenn die Täterin mit einer gewissen Raffinesse oder Durchtriebenheit täuscht66. In diesem Kapitel geht es nicht darum, den Tatbestand des Betruges vollständig aufzuarbeiten, sondern das Augenmerk auf eben diese arglistige Täuschung zu richten. Es werden dabei Vor- gehensweisen von bedürftigen Personen einerseits und Arbeitsweisen der Sozialdienste ander- seits beleuchtet und geprüft, ob arglistige Täuschung im Sinne von Art. 146 StGB vorliegt oder ausscheidet. 3.2. Täuschung Hat die Täterin nur geschwiegen (Unterlassen67) oder hat sie aktiv gelogen (Tun68)? Kann man beispielsweise beweisen, dass im Beratungsgespräche die Frage nach einer vorzeitigen Rente gestellt worden ist, oder hat der Sozialdienst die Frage zu stellen vergessen? Das sind die ersten Fragen, die sich im Einzelfall beweismässig und juristisch stellen, und sie sind oft nicht einfach zu beantworten. Erst danach kann im konkreten Fall geprüft werden, ob das Verhalten arglistig gewesen ist oder ob Arglist entfällt69. 61 Siehe dazu auch Ziff. 6.1.5, Motive und Verwendungszweck. 62 Art. 146 StGB. 63 Cassani, Seiten 155 mit Verweis auf Hans Schultz. 64 Thommen, Seite 17. 65 Cassani Seite, 152ff, 155, Thommen, Seite 17. 66 Urteil des Bundesgerichts 6B_466/2008 vom 15. Dezember 2008 E. 5.1; dieses Urteil ist zur Publikation vor- gesehen, siehe den Hinweis in 6B_748/2008 vom 16. Februar 2009, E. 2.4. 67 Ziff. 3.2.2. 68 Ziff. 3.2.1. 69 Ziff. 3.3. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 8 3.2.1. Täuschung durch Tun Wer sein Verhalten darauf ausrichtet, beim Sozialdienst eine von der Realität abweichende Vorstellung über die wirtschaftliche oder persönliche Situation hervorzurufen, täuscht. Die täu- schende Äusserung bezieht sich immer auf Tatsachen der Vergangenheit oder der Gegenwart; auf Tatsachen der Zukunft nur dann, wenn die Zukunftserwartung, als gegenwärtig innere Tat- sache relevant ist70. Die Täuschung kann mündlich oder schriftlich erfolgen, durch Gesten oder durch konkludentes Verhalten71. Konkludente Täuschungen sind Vorspiegelungen durch Tun und gehören zum Kernbereich falscher Tatsachenbehauptungen72. ARZT nennt als Beispiel den Gast, der im Restaurant etwas bestellt und damit konkludent zum Ausdruck gibt, dass er zah- lungsfähig und zahlungswillig ist73. Werden Fragen falsch oder unvollständig beantwortet, so ist das Täuschen durch Tun74. Das Bundesgericht hat im Jahr 2000 im Zusammenhang mit un- rechtmässig bezogenen Ergänzungsleistungen festgehalten, dass derjenige, welcher erklärt, be- dürftig zu sein, gleichzeitig konkludent erklärt, dass er über kein Vermögen von gewisser Wichtigkeit verfüge, das ihm erlaube, seine Bedürfnisse mindestens teil- oder zeitweise zu de- cken75. Es wies den Fall zur Neuentscheidung an den zuständigen Kanton zurück. Im Jahr 2001 musste sich das Bundesgericht nochmals mit demselben Fall befassen. Es nahm Betrug durch konkludentes Verhalten an, da der Bezüger von Ergänzungsleistungen der zuständigen Behör- de zwar einen Auszug für ein bekanntes Konto geliefert, es jedoch unterlassen hatte, das Ver- mögen anzugeben, welches sich auf einem der Behörde verheimlichten Konto befand76. Dieses Beispiel lässt sich ohne weiteres auf den Sozialhilfebetrug übertragen. Zudem können auch Teilwahrheiten Lügen sein, wenn nämlich explizit oder konkludent der Eindruck erweckt wird, es handle sich um die ganze Wahrheit77. Wer als Einzelperson Sozialhilfe bezieht und dabei verschweigt, dass er mit einer Person die Wohnkosten teilt, unterschlägt einen Teil der (rele- vanten) Wahrheit78. Wer dem Sozialamt die Trennungsvereinbarung mit den Kinderalimenten abgibt, jedoch verschweigt, dass der Vater höhere Alimente bezahlt, als er bezahlen müsste, gibt ebenfalls nur einen Teil der Wahrheit preis79. Beide täuschen durch Tun. Schliesslich ge- hört das Bestärken eines vorbestehenden Irrtums ebenfalls zu den Täuschungen durch Tun80. 3.2.2. Täuschung durch Unterlassen Nach Art. 11 StGB können Verbrechen und Vergehen durch pflichtwidriges Unterlassen be- gangen werden. Unter welchen Bedingungen ist reines Schweigen über Tatsachen, die für die Bemessung der Sozialhilfe massgebend sind, geeignet, als Tathandlung für den Betrug in Frage zu kommen? Zwischen derjenigen Person, welche eine falsche Erklärung abgibt (aktives Tun) und derjenigen, die sich darauf beschränkt zu schweigen, sind verschiedene Nuancen mög- lich81. Nach ARZT ist es schwierig, eine Täuschung durch Unterlassung von einem Tun, insbe- 70 Arzt, BSK, Art. 146 StGB N 33, Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 StGB N 6. 71 Urteil des Bundesgerichts 6S.288/2000 vom 28.09.2000 E. 3c mit Verweisen auf Lehre und Praxis. 72 Arzt, BSK Art. 146 StGB N 37ff. 73 Arzt, BSK Art. 146 StGB N 37. 74 Arzt, BSK Art. 146 StGB N 41. 75 Urteil des Bundesgerichts 6S.288/2000 vom 28.09.2000 E. 3c. 76 BGE 127 IV 163ff. 77 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 StGB, N 2; Arzt, BSK, Art. 146 StGB N 41. 78 Der Grundbedarf für den Lebensunterhalt richtet sich u.a. nach der Anzahl der im Haushalt lebenden Perso- nen, siehe dazu SKOS-Richtlinien, B.2. Diese Richtlinien sind gemäss Art. 8 SHV verbindlich, soweit das SHG oder die SHV keine andere Regelung vorsieht. 79 Siehe Fall Nr. 4. 80 Arzt BSK Art. 146 StGB N 44. 81 Urteil des Bundesgerichts 6S.288/2000 vom 28.09.2000 E. 3c mit Verweisen auf Lehre und Praxis. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 9 sondere vom Stillschweigen abzugrenzen82. Wer den Lohn für wöchentlich zwei Stunden Put- zen verschweigt, obwohl die Sozialarbeiterin danach fragt, täuscht durch Tun. Wer sich zu die- sem Einkommen ausschweigt, jedoch weder auf Erwerbseinkommen noch auf andere Verände- rungen in der Einkommenssituation angesprochen wird, täuscht durch Unterlassen. Voraussetzung für die Begehung eines Deliktes durch Unterlassen ist das Vorliegen einer so- genannten Garantenstellung83, die namentlich durch Gesetz, Vertrag, einer freiwillig einge- gangenen Gefahrengemeinschaft oder der Schaffung einer Gefahr entstanden ist84. Die Lehre fragt nach dem Grund der Garantenpflicht und unterscheidet rechtsgutbezogene Obhutspflich- ten und gefahrenquellenbezogene Sicherungspflichten85. Im Zusammenhang mit Sozialhilfebe- trug kommt nur die rechtsgutbezogene Obhutspflicht als Grund für eine mögliche Garanten- pflicht in Frage. Garantenstellungen auf Grund einer freiwillig eingegangenen Gefahrenge- meinschaft nach Art. 11 Abs. 2 lit. c StGB oder der Schaffung einer Gefahr nach Art. 11 Abs. 2 lit. d StGB stehen darum ausser Diskussion. Bei den Obhutspflichten handelt es sich um besondere Schutzpflichten für bestimmte Rechtsgüter86. Die Schutzpflicht muss eine rechtliche sein, eine moralische genügt nicht. Rechtspflichten verbieten, andere in ihren Frei- heitsrechten zu verletzen; darum müssen Handlungspflichten ein Verletzungsverbot beinhal- ten87. Das Bundesgericht hat im Bereich der Ergänzungsleistungen mehrfach entschieden, dass Art. 16 aELG88 und Art. 24 ELV keine Garantenstellung zu begründen vermögen. Art. 24 ELV enthält die Pflicht, unverzüglich jede persönliche Änderung und jede ins Gewicht fallende Än- derung der wirtschaftlichen Verhältnisse der kantonalen Durchführungsstelle zu melden. Das Bundesgericht argumentiert wie folgt: Es liege weder eine vertragliche Pflicht noch ein speziel- les Vertrauensverhältnis vor, weshalb höchstens eine gesetzliche Pflicht die Garantenpflicht schaffen könne, was jedoch verneint werden müsse. Zur Begründung verweist das Bundesge- richt auf HOMBERGER 89. Dieser hält fest, dass die Entstehung einer Garantenpflicht durch Ge- setz nur dann bejaht werden könne, wenn neben dem blossen Handlungsgebot eine gesteigerte Verantwortlichkeit für einen bestimmten Aufgabenbereich oder ein bedrohtes Rechtsgut vor- liege90. Dies verneint er für die AHV-Gesetzgebung mit der Begründung, es bestehe keine be- sonders enge Beziehung zwischen AHV-Behörde und dem Leistungsbezüger, und er leitet dar- aus ab, dass für den Leistungsbezüger keine gesteigerte Verantwortlichkeit für die gesetzeskon- forme Durchführung der AHV vorliege. Die Frage, ob Mitwirkungspflichten im Sozialhilfebereich eine Garantenpflicht statuieren, wird in der Praxis unterschiedlich beantwortet91. Kann die Rechtsprechung des Bundesgerichts zum ELG auf den Sozialhilfebereich übertragen werden? Das geschützte Rechtsgut des Betruges ist das Vermögen, also das Vermögen des Gemeinwesens. Die Bejahung einer Garantenstellung 82 So auch Stratenwerth/Jenny, BT I, § 15, N 22; siehe auch die Beispiele für das Verschweigen eines Teils der relevanten Wahrheit in Ziff. 3.2.1. 83 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 11 StGB N 7; Arzt BSK Art. 146 StGB N 46 spricht von Garantenbe- ziehung. 84 Art. 11 Abs. 2 StGB und Seelmann BSK Art. 11 StGB N 31ff.; zum Betrug durch Unterlassen Urteil des Bundesgerichts 6S.288/2000 vom 28. September 2000, E. 3c mit Verweis auf Lehre und Praxis des Bundes- gerichts. 85 Seelmann BSK Art. 11 StGB N 32. 86 Ebenda. 87 Seelmann BSK Art. 11 StGB N 34. 88 Die Strafbestimmung im Bereich Ergänzungsleistungen findet sich heute in Art. 31 ELG. 89 Urteil des Bundesgerichts 6S.288/2000 vom 28. September 2000, E. 4b und BGE 127 IV 164, 131 IV 88. 90 Homberger, Seite 61. 91 Befürwortend Obergericht des Kantons Luzern (siehe Fn. 91), Appellationsgericht des Kantons Basel-Stadt (siehe Fn. 91), ablehnend das Obergericht des Kantons Bern (siehe Ziff. 6.2.). Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 10 ist beim Betrug gleichzusetzen mit der besonderen Verpflichtung, das Vermögen des Gemein- wesens zu schützen. Erst wenn aus Art. 28 SHG die Übernahme von Vermögensfürsorge für das Staatsvermögen abgeleitet werden kann, statuiert diese Bestimmung eine Garantenpflicht92. SEELMANN weist darauf hin, dass staatliche Machtpositionen es erleichtern, den Rechtsunter- worfenen vermögensrechtliche Selbstverpflichtungen aufzuerlegen; diese Pflichten verlangten von den Rechtsunterworfenen, selbstschädigende Mitteilungen über die Veränderung vermö- gensrechtlich relevanter Tatsachen zu machen. Er plädiert deshalb dafür, bei der Interpretation solcher Pflichten als Garantenpflichten Zurückhaltung zu üben93. Auch ARZT bezweifelt, dass die den Bezügern von wiederkehrenden Leistungen auferlegte Meldepflicht genüge, um daraus eine Verpflichtung, das Vermögen des Gemeinwesens zu schützen, zu konstruieren94. Art. 28 SHG verpflichtet die bedürftigen Personen ähnlich wie Art. 24 ELV, alle erforderlichen Angaben über die persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse zu machen. Art. 28 SHG legt damit in erster Linie eine Mitwirkungspflicht im Rahmen eines von der Untersuchungsmaxime beherrschten Verwaltungsverfahrens fest und relativiert insofern die im Verwaltungsrecht vor- herrschende Untersuchungsmaxime95. Ziel der Bestimmung ist es, den Sozialdienst bei der ge- setzlich vorgesehenen Sachverhaltsermittlung von Amtes wegen durch Mitwirkung der bedürf- tigen Person zu entlasten. Die Verantwortung für die Abklärung des rechtserheblichen Sach- verhaltes liegt jedoch nach wie vor bei der Verwaltung, welche auch dafür zu sorgen hat, dass mit staatlichen Mitteln gesetzeskonform gewirtschaftet wird96. Wer jedoch Sozialhilfe bezieht, hat weder ausdrücklich noch stillschweigend akzeptiert, das Staatsvermögen zu schützen oder sogar zu überwachen. Aus der gesetzlichen Pflicht gemäss Art. 28 SHG kann deshalb keine Garantenpflicht abgeleitet werden. Schafft der Zusammenarbeitsvertrag zwischen dem Ge- meinwesen und der bedürftigen Person eine vertragliche Garantenstellung gemäss Art. 11 Abs. 2 lit. b StGB? Mit der Unterschrift unter den Zusammenarbeitsvertrag bestätigt die bedürftige Person lediglich, dass sie die gesetzliche Mitteilungspflicht kennt. Es kann daraus keine selb- ständige vertragliche Pflicht abgeleitet werden. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Rechtsprechung des Bundesgerichts zum ELG auf den Sozialhilfebereich übertragen werden kann und dass die bedürftige Person keiner Garantenpflicht untersteht. Sozialhilfebetrug kann deshalb nur durch Tun, jedoch nicht durch Unterlassen begangen werden. 3.3. Arglist 3.3.1. Opfermitverantwortung Nach der neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtes ist Arglist in allen Tatvarianten ausge- schlossen, wenn das Opfer die grundlegendsten Vorsichtsmassnahmen missachtet, die ange- sichts der konkreten Umstände und der persönlichen Verhältnisse des Opfers angemessen sind; das Bundesgericht legt damit einen individuellen Massstab an und berücksichtigt die Fach- 92 Anders das Obergericht des Kantons Luzern: In seinem Entscheid vom 23. November 2004 leitet es aus der kantonalen Meldepflicht direkt eine Garantenpflicht ab, ohne näher zu prüfen, ob damit eine Verantwortung für das Staatsvermögen übernommen wird, siehe LGVE I 2005, Seiten 122ff.; siehe dazu auch die Kurzfas- sung in RStrS 2007 Nr. 156, wo auf das Spannungsverhältnis zu BGE 131 IV 83 aufmerksam gemacht wird. Auch das Appellationsgericht Basel-Stadt leitet aus der Meldepflicht direkt eine Garantenpflicht ab (Urteil vom 9. April 2008, gefunden über Swisslex am 2. April 2009, as-2007-385). 93 Seelmann, BSK Art. 11 StGB N 42. 94 Arzt BSK Art. 146 StGB N 46 mit Verweis auf BGE 131 IV 88. 95 Breitschmid, in Häfeli et al., Seiten 343f., Art. 18 VRPG, siehe dazu auch Ziff. 2.2.2. 96 Breitschmid, in Häfeli et al., Seite 343. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 11 kenntnisse und Geschäftserfahrung der Opfer97. Das Bundesgericht betont, dass Arglist nicht bei jeder Fahrlässigkeit des Opfers ausscheidet, sondern nur bei Leichtfertigkeit98. Handelt das Opfer leichtfertig, so entfällt Arglist, und es muss ein Freispruch von der Anschuldigung des Betruges erfolgen. THOMMEN weist darauf hin, dass mit dieser Rechtsprechung zu Unrecht entweder das Täterverhalten dramatisiert oder die Eigenverantwortung des Opfers verharmlost wird99. ARZT bringt die Opfermitverantwortung so auf den Punkt, dass der Gesetzgeber Dum- me und Schwache schützen muss, nicht aber Leichtsinnige und Faule100. Das Gemeinwesen ist jedoch weder dumm noch schwach: Sozialarbeiterinnen haben einen Fachhochschulabschluss, müssen entsprechendes Fachwissen anwenden und dabei die Komplexität der verschiedenen staatlichen Leistungen berücksichtigen können101. Die meisten ihrer Klienten sind ihnen intel- lektuell und/oder ausbildungsmässig unterlegen102; und sie haben häufig wenig Ahnung über die verschiedenen Zusammenhänge der Leistungen des Sozialstaates103. Das Gemeinwesen muss deshalb gegenüber den bedürftigen Personen nicht besonders geschützt werden. Sind Fälle denkbar, bei denen Arglist entfällt, weil es das in der Sozialhilfe erfahrene Gemein- wesen leichtsinnig unterlassen hat, elementare Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen? Das Bun- desgericht musste sich mit dieser Frage auseinander setzen104: Der Angeschuldigte hatte jahre- lang Sozialhilfe bezogen und mit seiner Unterschrift regelmässig bestätigt, dass seine Ehefrau über kein Erwerbseinkommen verfüge. Das Sozialamt hatte von ihm Steuererklärungen ver- langt, aus den Akten war jedoch nicht ersichtlich, ob diese eingegangen waren und wenn ja, was diese enthalten hatten. Das Bundesgericht wies zwar den Fall zur Vervollständigung des Sachverhaltes an die kantonale Instanz zurück, hielt jedoch Folgendes fest: Falls aus der Steu- ererklärung Informationen über das Einkommen der Ehefrau ersichtlich gewesen wären, so hät- te das Gemeinwesen leichtsinnig gehandelt, und die Arglist entfiele. Hätte der Angeschuldigte das Einkommen aber auch gegenüber den Steuerbehörden verschwiegen, hätte er von seinem doppelten Wissen profitiert, dass einerseits das Sozialamt aufgrund der Anzahl Gesuche nicht in der Lage war, vertiefte Abklärungen zu treffen und dass anderseits das Einkommen seiner Ehefrau nicht auf Unterlagen erschien, die vom Sozialamt leicht erhältlich zu machen gewesen wären. Die Steuererklärung, die Veranlagungsverfügung und Kontoauszüge auf den Namen des Gesuchstellers erachtete das Bundesgericht beispielhaft als Unterlagen, welche von der be- dürftigen Person leicht erhältlich zu machen sind. Aus diesem Urteil lässt sich Folgendes ableiten: Der Sozialdienst muss von der bedürftigen Person alle Unterlagen zur finanziellen Situation, die leicht erhältlich gemacht werden können, mit Nachdruck einfordern. Dazu gehören m.E. nicht nur Steuererklärungen, Veranlagungsver- fügungen und Kontoauszüge (von bekannten Konten), sondern auch Lohnabrechnungen, Ab- 97 Urteil des Bundesgerichts 6B_466/2008 vom 15. Dezember 2008 E. 5 mit Verweis auf BGE 126 IV 165; Ur- teil des Bundesgerichts 6B_748/2008 vom 16. Februar 2009 E. 2.4; siehe auch Donatsch, StGB Kommentar, Art. 146, Seite 241 mit Verweis auf BGE 116 IV 25, 122 IV 205 und 128 IV 21. 98 Urteile des Bundesgerichts 6B_748/2008 vom 16. Februar 2009, E. 2.4 und 6B_466/2008 vom 15. Dezember 2008, E. 5.1. 99 Thommen, Seite 31. 100 Arzt, BSK Art. 146 StGB N 51. 101 Zu den Fachkompetenzen der Sozialarbeiterin nach SHG Bracher/Wälti, Seite 76; Art. 18 SHG verpflichtet die Gemeinden, einen Sozialdienst mit qualifiziertem Fachpersonal zu führen, siehe Bracher/Wälti, Seite 63. 102 Siehe dazu die Auswertungen Ziff. 6.1.6 Bildung, Tabelle 2. 103 Damit sind neben der Sozialhilfe auch die Leistungen der Sozialversicherungen oder von Krankentaggeldver- sicherungen gemeint. Diese Opfer-Täter-Situation ist nicht zu vergleichen mit dem Sachverhalt des Urteils des Bundesgerichts 6B_466/2008 vom 15. Dezember 2008, wo es sich bei den Opfern um Laien handelte, die auf einen Schwindel bei derivativen Finanzinstrumenten hereinfielen. Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass bei solch komplexen Finanzgeschäften eine Opfermitverantwortung entfalle. 104 Urteil des Bundesgerichts 6B_409/2007 vom 9. Oktober 2007 E. 2. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 12 rechnungen der Arbeitslosenversicherung, Auszüge des AHV-Kontos und bei erwerbsunfähi- gen Personen die Abrechnungen der Krankentaggeld- oder Unfallversicherung105. Diese Grundabklärungen müssen getroffen werden, auch wenn das Sozialamt aufgrund der Anzahl Gesuche nicht in der Lage ist, vertiefte Abklärungen über die finanzielle Situation der bedürfti- gen Person zu treffen. Verweigert die bedürftige Person, Vollmachten zur Einholung von Aus- zügen des AHV-Kontos zu unterzeichnen, so sind verwaltungsrechtliche Massnahmen wie Kürzung oder Einstellung der Sozialhilfe zu prüfen. Wären Hinweise auf die verheimlichten Einkünfte oder das verschwiegene Vermögen aus den nicht eingeholten Unterlagen ersichtlich gewesen, so entfällt Arglist wegen Leichtsinn. Für die Stadt Bern, welche seit Kurzem direkten Zugriff auf die Halterdaten des Strassenverkehrsamtes besitzt, gilt dies selbstverständlich auch für Vermögenswerte in Form von Fahrzeugen, die auf die bedürftige Person eingetragen sind106. Mit ARZT ist zu fordern, dass der Staat nicht besondere Selbstschutzmassnahmen er- greifen muss; sonst droht die Gefahr unverhältnismässiger Bürokratie107. Abzulehnen ist hin- gegen die Meinung des Obergerichts des Kantons Luzern, dass der Sozialdienst genügend ei- genverantwortlich handle, wenn er zu Beginn des Unterstützungsverhältnisses auf die Melde- pflicht aufmerksam mache; regelmässiges Nachfragen sei nicht notwendig108. In Bern wurde ein Fall bekannt, bei dem die Sozialinspektoren durch Internet-Recherche he- rausfanden, dass ein Sozialhilfebezüger, der sich Arbeitsprogrammen regelmässig mit Arzt- zeugnissen entzogen hatte, Handel mit Occasionsautos betrieb. Dies hatte er dem Sozialdienst verschwiegen109. War es leichtsinnig, nicht schon früher eine Internet-Recherche zu starten? Bringt eine allgemein anerkannte Suchmaschine des Internets wie z.B. Google bei Eingabe von Vor- und Nachnamen einer bedürftigen Person Hinweise auf ein allfälliges Nebengewerbe des Sozialhilfebezügers, so könnte die Unterlassung einer solchen Recherche im Einzelfall leicht- sinnig sein. Die Beschaffung von Unterlagen wie sie das Bundesgericht in seinem Entscheid aufzählt, ist im Zeitalter des Internets unter Umständen zeitaufwändiger als eine kurze Internet- Recherche. Auch der Sozialdienst, der weiss, dass die Schwester der bedürftigen Person ge- storben ist und sich nicht einmal erkundigt, ob eine Erbschaft anfällt, handelt leichtsinnig, ge- hören doch Geschwister zu den gesetzlichen Erben110. 3.3.2. Lügengebäude Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts ist die Täuschung arglistig, wenn der Täter ein ganzes Lügengebäude errichtet111. Ein Lügengebäude liegt vor, „wenn mehrere Lügen derart raffiniert aufeinander abgestimmt sind und von besonderer Hinterhältigkeit zeugen, dass sich auch das kritische Opfer täuschen lässt“112. Die Arglist entfällt jedoch, wenn „das vom Täter gezeichnete Bild insgesamt wie auch die falschen Tatsachen für sich allein in zumutbarer Wei- se überprüfbar gewesen wären und schon die Aufdeckung einer einzigen Lüge zur Aufdeckung 105 Werden auch Lohnabrechnungen z.B. der letzten sechs Monate verlangt, so sind bei erwerbsunfähigen Perso- nen u.U. sogar die Anteile Lohn und Versicherungsleistungen ersichtlich. 106 Bundesorgane dürfen Personendaten durch ein Abrufverfahren zugänglich machen, wenn dies ausdrücklich vorgesehen ist. Handelt es sich um besonders schützenswerte Personendaten oder Persönlichkeitsprofile, so ist ein Gesetz im formellen Sinne notwendig (Art. 19 Abs. 3 DSG). 107 Arzt BSK Art. 146 StGB N 71. 108 Urteil vom 23. November 2004, in LGVE 2005, Seiten 122ff. 109 Er warb für sein Geschäft im Internet, siehe Tobias Gafafer, Kanton setzt voll auf Sozialdetektive, Der Bund, 31. März 2009, Seite 19. 110 Fall Nr. 17 und Art. 458 Abs. 3 ZGB. 111 BGE 133 IV 264. 112 BGE 126 IV 171, der eine Zusammenfassung der Praxis enthält. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 13 des ganzen Schwindels geführt hätte“113. Im Bereich der unrechtmässig bezogenen Sozialhilfe hatte die Errichtung eines ganzen Lügengebäudes in der Praxis noch keine eigenständige Be- deutung114. Für die Zumutbarkeit der Überprüfung einer einzelnen Lüge kann auf die Ausfüh- rungen zur einfachen Lüge115 verwiesen werden. 3.3.3. Besondere Machenschaften oder Kniffe Bei den besonderen Machenschaften handelt es sich um eigentliche Inszenierungen, die aus einem ganzen System von Lügen bestehen und höhere Anforderungen an die Vorbereitung, Durchführung und Wirkung der Täuschungshandlung voraussetzen116. Sie kennzeichnen sich durch intensive, planmässige und systematische Vorkehren117. Dieser Sachverhalt kann insbe- sondere durch Vorlegen rechtswidrig erlangter oder gefälschter Urkunden und Belege erfüllt werden118. In diesem Zusammenhang ist in der Praxis vor allem das Vorlegen gefälschter Ur- kunden und Belege von Belang. Diese Tatvariante bietet im Bereich der Sozialhilfe keine spe- ziellen Probleme, und sie ist selten119. 3.3.4. Einfache Lüge Schliesslich kann auch eine einfache Lüge arglistig sein. Nach der Praxis des Bundesgerichts ist sie dann arglistig, wenn eines der drei folgenden Kriterien vorliegt120: a. Mangelnde Überprüfbarkeit Ist die Überprüfung der Angaben gar nicht oder nur mit besonderer Mühe möglich oder ist sie unzumutbar, so sind einfache Lügen arglistig. Der Überprüfbarkeit können nicht nur tatsächli- che Hindernisse entgegenstehen, wie sie in Literatur und Rechtsprechung genannt werden121, sondern auch rechtliche. Grundsätzlich sind im Verwaltungsverfahren verschiedene Beweis- mittel zulässig, um den rechtserheblichen Sachverhalt zu ermitteln122. Verwaltungsbehörden und Verwaltungsjustizbehörden sind zwar innerkantonal zur gegenseitigen Rechtshilfe ver- pflichtet123, ob diese im konkreten Fall aber zulässig ist, entscheidet sich auch gestützt auf Be- rufs- und Amtsgeheimnisse124, die spezialgesetzliche Schweigepflicht125 und die Datenschutz- gesetzgebung. Welches Datenschutzrecht anwendbar ist, beurteilt sich danach, welchem Recht die Behörde untersteht, die Besitzerin der Daten ist und die Informationen liefern soll126. Bun- desbehörden unterstehen dem eidgenössischen, kantonale Behörden dem kantonalen Daten- 113 BGE 126 IV 171 mit Verweis auf BGE 119 IV 28. 114 Siehe Anhang 1. 115 Ziff. 3.3.4. 116 BGE 126 IV 171. 117 BGE 126 IV 171. 118 BGE 133 IV 264, Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 N 8. 119 Siehe Anhang 1, Fälle 20, 22, 33. 120 Statt vieler Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 N 7. 121 Z.B. innere Tatsachen wie der Leistungswille, versteckte Mängel bei Handelswaren, Zusicherungen im Occa- sionshandel, Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 N 9 122 Art. 19 VRPB nennt Urkunden, Amtsberichte, Auskünfte von Parteien und Dritten, Parteiverhör, Zeugenaus- sagen, Augenschein, Gutachten sowie technische Mittel mit Urkundenchrakter, wobei diese Aufzählung nicht abschliessend ist. 123 Art. 10 VRPG. 124 Geregelt in Personalgesetzen von Kanton und Gemeinden, in kantonalen Prozessgesetzen, in den Art. 320 und 321 StGB. 125 Art. 8 SHG. 126 Siehe Art. 16 DSG. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 14 schutzrecht127. Wenn es sich um besonders schützenswerte Personendaten oder Persönlich- keitsprofile handelt128, so werden an deren Beschaffung hohe Voraussetzungen geknüpft129. Die Beschaffung und Bearbeitung solcher Daten stellt einen schweren Eingriff in das Recht auf informationelle Selbstbestimmung dar. Der Eingriff muss deshalb gesetzlich vorgesehen sein, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein130. WOLFFERS weist darauf hin, dass die Übersicht über den sozialhilferechtlichen Datenschutz nicht leicht zu gewinnen ist, da die vorhandenen Rechtsquellen weitgehend unkoordiniert sind131. Ist es ohne Einwilligung der be- dürftigen Person im Einzelfall aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen nicht zulässig, Infor- mationen bei Dritten einzuholen, und verweigert die betroffene Person die Einwilligung, so ist die Arglist bei der einfachen Lüge zu bejahen132. CASSANI bringt Kriterien der Verhältnismässigkeit zur Diskussion bei der Frage, ob eine grundsätzlich mögliche, jedoch unterlassene Überprüfung die Arglist wegfallen lässt. Sie führt aus, dass die Kontrolle aus subjektiven Opfereigenschaften oder aus objektiven Umständen des Geschäftes, vor allem einer wirtschaftlichen Betrachtungsweise, im Einzelfall unzumutbar sein könne. Als Beispiele nennt sie den Reinheitsgehalt von verkauften Drogen oder die Unfallfrei- heit eines Occasionsautos133. Das Obergericht des Kantons Basel-Landschaft hat in einem Ent- scheid aus dem Jahr 1996 ausgeführt, zumutbar sei eine Überprüfung nur bei offensichtlich zweifelhaften Angaben134. Diese Argumentation vergisst, dass auch offensichtlich zweifelhafte Angaben manchmal nur mit unverhältnismässigem Aufwand überprüft werden können. Die Überprüfung der Angaben von bedürftigen Personen ist vielmehr überall dort zumutbar, wo die Unterlagen oder Informationen leicht erhältlich gemacht werden können135. Die mögliche Überprüfungstiefe hängt hingegen auch von den Fallzahlen ab. Der Kanton Bern legt als Richt- grösse für eine angemessene Belastung die Bearbeitung von 80 bis 100 Fällen pro 100%-Stelle und Jahr fest136, wobei mehrköpfige Haushalte als ein Fall gelten. Wo ein verhältnismässig zu grosser Aufwand betrieben werden muss, um zu den massgebenden Informationen zu kommen, ist Zumutbarkeit zu verneinen. Zeitaufwändige Abklärungen zum Beispiel im Zusammenhang mit Bankverbindungen im Ausland oder Einkünften aus einer (selbständigen) Nebenerwerbstä- tigkeit wie dem Autohandel mit dem Nahen Osten oder Osteuropa sind unzumutbar, soweit sie nicht sogar unmöglich sind. Auch beim aktiven Verschweigen von Tatsachen, zum Beispiel beim Verheimlichen einer von mehreren Temporäranstellungen, wird die Überprüfung in vie- len Fällen unzumutbar sein. Denn die Sozialarbeiterin soll nicht alle Informationen der bedürf- tigen Person von vorneherein in Frage stellen müssen. Vielmehr soll sie der bedürftigen Person ohne besonderen Verdacht als mündiger Bürgerin begegnen und nicht als potenzieller Verbre- 127 Art. 2 DSG, Art. 4 KDSG, siehe auch Breitschmid in Häfeli et al., Seite 360f. 128 Nach Art. 3 KDSG gehören Daten über die religiöse, weltanschauliche oder politische Ansicht, die Rassen- zugehörigkeit, den persönlichen Geheimbereich (geistiger, seelischer, körperlicher Zustand), Massnahmen der sozialen Hilfe und der fürsorgerischen Betreuung zu den besonders schützenswerten Personendaten. 129 Art. 17 Abs. 2 DSG, Art. 6 KDSG. 130 Breitschmid in Häfeli et al. Seite 362 und BGE 129 I 246, wo das Bundesgericht für die Angaben, die im Ein- bürgerungsverfahren gemacht werden müssen, betont, dass die Gefahr einer Persönlichkeitsverletzung bei solchen Daten erhöht ist und sich die Daten in ihrer Gesamtheit zu einem Persönlichkeitsprofil zusammenfü- gen. Das muss auch im Sozialhilferecht gelten. 131 Wolffers, Seite 213. 132 Eine solche Weigerung müsste jedoch verwaltungsrechtliche Konsequenzen haben, siehe Art. 20 VRPG, wo- nach auf Begehren nicht eingetreten wird, wenn die Mitwirkung verweigert wird. 133 Cassani, Seite 158. 134 Hinweis darauf in SJZ 93 (1997), Seite 285. 135 Siehe dazu auch Ziff. 3.3.1. 136 Art. 38 SHV. Diese Zahlen gelten nur für das Fachpersonal, Administration und Führung werden separat be- rücksichtigt. Liegen die Fallzahlen pro Sozialarbeiterin unter 80-100 Fällen, so werden die Personalausgaben im kantonalen Lastenausgleich nicht mehr berücksichtigt. Sozialhilfebetrug (Art. 146 StGB) 15 cherin, jedoch immer professionell, das heisst mit einer gewissen kritischen Distanz137. Ob die Überprüfung zumutbar ist, muss deshalb jeweils in jedem Einzelfall sorgfältig untersucht wer- den. b. Abhalten von der Überprüfung Diese Sachverhaltsvariante sollte aufgrund der professionellen Beziehung zwischen der bedürf- tigen Person und dem Sozialarbeiter nicht vorkommen und wenn doch, so stellt sich die Frage, ob es im Einzelfall nicht leichtsinnig war, sich abhalten zu lassen. Aus der Praxis sind keine solchen Fälle bekannt. c. Damit Rechnen, dass nicht überprüft wird Sachverhaltsmässig liegt es nicht immer auf der Hand, dass die bedürftige Person davon aus- geht, ihre Angaben würden nicht überprüft: In mehreren der hier untersuchten Fälle gaben die Angeschuldigten an, sie hätten damit gerechnet, dass ihre Angaben überprüft würden138. Diese Aussagen dürfen nicht von vorneherein als Schutzbehauptung abgetan werden. Stammen die Angeschuldigten aus Ländern, in denen die Privatsphäre der Bürgerinnen wenig geschützt ist und die keinen mit mitteleuropäischem Standard vergleichbaren Datenschutz kennen, so kann diese Aussage durchaus glaubhaft sein. Zu denken ist vor allem an Personen, die aus (ehemali- gen) Diktaturen stammen und die ein ausgebautes System von Geheimdienst und Bespitzelun- gen kennen. Die irrige Meinung, die Behörden könnten sich Zugang zu allen möglichen (und unmöglichen) Daten verschaffen, ist weit verbreitet. Juristisch ist eine einfache Lüge arglistig, wenn die Täterin aufgrund der Umstände damit rechnet, dass ihre Angaben wegen eines besonderen Vertrauensverhältnisses nicht überprüft werden139. Als Beispiele werden genannt Beziehungen zu kirchlichen Autoritäten, zu Tätern, denen gegenüber sich das Opfer in einer Zwangslage oder in einer schlechteren, inferioren Si- tuation befindet140. Keines dieser Beispiele passt auf die Situation im Sozialhilfebereich. Das Bundesgericht hat es abgelehnt, das Verhältnis zwischen der SUVA und einem Versicherungs- nehmer grundsätzlich als besonderes Vertrauensverhältnis zu qualifizieren141. CASSANI ver- langt, dass sogar bei langjährigen Vertragspartnern nur in besonders gelagerten Ausnahmefäl- len von einem „genügend ausgeprägten Vertrauensverhältnis“ ausgegangen werden dürfe, da sich Vertragspartner ein gesundes Misstrauen entgegenbringen müssten142. Im Sozialhilfebe- reich sind die Spiesse nicht gleich lang: Die bedürftige Person ist in erster Linie Opfer der wirtschaftlichen oder persönlichen Situation und kann den Lebensunterhalt nicht aus eigenen Mitteln finanzieren. In diesem Sinne tritt sie als Bittstellerin gegenüber dem Sozialdienst auf und steht dabei am unteren Ende des Machtgefälles. Die strukturelle Macht liegt in der Hand des Gemeinwesens, von dem die bedürftige Person abhängig ist. Die Beziehung zwischen der bedürftigen Person und der Sozialarbeiterin ist nicht eine freiwillig eingegangene, vertragliche Beziehung, sondern eine strukturell-hierarchische, die das Gesetz definiert. Die bedürftigen Personen können nicht auswählen, ob und wie oft sie sich von der Sozialarbeiterin beraten und/oder betreuen lassen wollen, wenn sie auf die wirtschaftliche Hilfe angewiesen sind. Sie werden zu Gesprächen aufgeboten, und es drohen ihnen verwaltungsrechtliche Konsequenzen, 137 So auch das Obergericht des Kantons Zürich, Urteil vom 12. Mai 2006, ZR 106 (2007) Seite 64. 138 Fall Nr. 1, siehe dazu Ziff. 6.2; Fall Nr. 23. 139 BGE 120 IV 188, 119 IV 35. 140 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 N 10. 141 Urteil des Bundesgerichts 6P.140/2001 vom 29. November 2001, E. 3d. 142 Cassani, Seite 160. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) 16 wenn sie sich nicht an Weisungen halten. Auch kann nichts daraus geschlossen werden, dass Zusammenarbeitsverträge ausgehandelt und gegenseitig unterzeichnet werden, denn die Rollen der beteiligten Personen sind unterschiedlich, und die Ziele können stark divergieren. So wird eine Sozialarbeiterin darauf hin arbeiten müssen, dass eine alleinerziehende, nicht erwerbstäti- ge Mutter so rasch als möglich mindestens eine Teilzeitstelle annimmt. Unter Umständen wi- derspricht dies dem Rollenverständnis der bedürftigen Mutter diametral. Der Zusammenar- beitsvertrag wird zudem erst gültig mit der Genehmigung durch die vorgesetzte Stelle, und erst dann wird gestützt darauf der Finanzplan festgelegt. Dieses Machtgefälle verändert sich selbst dann nicht, wenn die bedürftige Person während Jahren von derselben Sozialarbeiterin betreut wird und zwischen diesen beiden Personen eine gewisse Vertrautheit entstanden ist. Eine be- sondere Vertrauensstellung hat höchstens die Sozialarbeiterin gegenüber der bedürftigen Per- son; jene muss der bedürftigen Person aber immer mit einer kritischen professionellen Distanz begegnen. Die Konstruktion eines besonderen Vertrauensverhältnisses im Sinne der Rechtspre- chung zum Betrug ist aus diesen Gründen klar abzulehnen. 4. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) 4.1. Allgemeines Die Strafbestimmung von Art. 85 SHG lautet wie folgt: „Wer Leistungen oder Beiträge des Kantons oder der Gemeinden durch unrichtige oder un- vollständige Angaben oder durch Verschweigung von Tatsachen erwirkt, wird mit Busse be- straft. Fahrlässiges Handeln ist nicht strafbar.“ Im Vortrag des Regierungsrates finden sich keine detaillierten Ausführungen zur inhaltlichen Ausgestaltung dieser Bestimmung. Er verdeutlicht lediglich, aber immerhin, dass sich strafbar macht, wer unrechtmässig Leistungen und Beiträge bezieht143. In den beiden Lesungen hat der Grosse Rat den Gesetzesvorschlag des Regierungsrates ohne Wortmeldungen angenommen144. Dem Gesetzgebungsprozess können folglich kaum Hinweise auf die Auslegung der Strafbe- stimmung des SHG entnommen werden. In den Ausführungen zum Tatbestand von Art. 85 SHG hienach wird vor allem auf die individuelle Sozialhilfe eingegangen145. Die Strafbestimmung von Art. 85 SHG ist in Form einer Übertretungsstrafe ausgestaltet146. Sanktionen sind Busse und in Verbindung mit Art. 107 StGB auch gemeinnützige Arbeit. Strafverfolgung und Strafe verjähren innert drei Jahren147. 4.2. Objektiver Tatbestand 4.2.1. Täterinnen und Täter Nach Art. 85 SHG wird bestraft, wer Leistungen oder Beiträge unrechtmässig erwirkt. Es wird dabei nicht unterschieden, ob die Täterin die Leistungen für sich oder für Dritte bezieht. Als Täterin in der individuellen Sozialhilfe kommt primär in Frage, wer nach kantonalem Verwal- 143 Vortrag SHG, Seite 33. 144 Tagblatt des Grossen Rates vom 2. April 2001, Seite 394, und vom 12. Juni 2001, Seite 539. 145 Alle untersuchten Fälle betreffen die individuelle Sozialhilfe. 146 Art. 103 StGB. 147 Art. 109 StGB. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) 17 tungsverfahren Partei ist148. Als Dritte kommen Personen in Frage, welche prozessunfähigen bedürftigen Personen im Sozialhilfeverfahren vertreten, zum Beispiel der Vormund oder die Inhaberin der elterlichen Sorge. Im Bereich der institutionellen Sozialhilfe sind es die Verant- wortlichen der Leistungserbringer, mit welchen Leistungsverträge abgeschlossen worden sind149. 4.2.2. Tatobjekt Leistungen oder Beiträge des Kantons und der Gemeinden bilden nach dem Wortlaut dieser Bestimmung das Tatobjekt. Bei den Leistungen und Beiträgen kann es sich nur um solche han- deln, die objektiv nicht geschuldet, also unrechtmässig bezogen worden sind150. Wer falsche Angaben macht und dadurch Hilfe erwirkt, auf die er einen rechtlichen Anspruch hat, bleibt straflos. Nach dem Grundsatz nulla poena sine lege gemäss Art. 1 StGB muss der Umfang des Tatobjektes zudem eingegrenzt werden auf Leistungen oder Beiträge, die das Sozialhilfegesetz vorsieht. Darunter fallen sowohl die individuelle als auch die institutionelle Hilfe. Das Gesetz unterscheidet bei den Leistungsangeboten der individuellen Sozialhilfe zwischen der persönlichen151 und der wirtschaftlichen Hilfe152. Beide Arten setzen voraus, dass eine Per- son bedürftig ist, das heisst, für ihren Lebensunterhalt nicht hinreichend oder nicht rechtzeitig aus eigenen Mitteln aufkommen kann153. Persönliche und wirtschaftliche Hilfe sind gleichwer- tig, und sie entsprechen dem modernen Verständnis der Sozialhilfe als Kombination zwischen Existenzsicherung und sozialem Fachbeistand154. Persönliche Hilfe wird in Form von Bera- tung, Betreuung, Vermittlung und Information gewährt155. Nach Wortlaut und Systematik des Gesetzes fällt zwar unter die Strafdrohung von Art. 85 SHG, wer persönliche Hilfe unrecht- mässig erwirkt. Die persönliche Hilfe ist jedoch weder in der Rechtsprechung zur Sozialhilfe156 noch in der Praxis der Strafgerichte relevant, im Vordergrund stehen die Leistungen der wirt- schaftlichen Hilfe157. Diese deckt den Grundbedarf für den Lebensunterhalt ab und ermöglicht den Hilfesuchenden eine angemessene Teilnahme am sozialen Leben158. Die wirtschaftliche Hilfe erfolgt normalerweise in Form einer Geldleistung159, in Ausnahmefällen durch Sachleis- tungen, Kostengutsprachen oder durch Abgabe von Gutscheinen160. Zudem werden an nicht erwerbstätige Hilfesuchende im erwerbsfähigen Alter unter gewissen Bedingungen Integrati- onszulagen ausgerichtet161. Auch diese fallen unter die Strafdrohung. 148 Siehe Art. 12 VRPG. 149 Art. 58ff. SHG. 150 So auch Vortrag SHG, Seite 136. 151 Art. 29 SHG, siehe aber Wolffers Seite 123; der ausführt, dass eine persönliche Notlage von gewisser Schwe- re vorliegen müsse, wirtschaftliche Not jedoch nicht Voraussetzung sei; diese Ausführungen beziehen sich allgemein auf die Regelungen in den Kantonen und sie ist älter als das SHG; Hänzi, Leistungen der Sozialhil- fe in den Kantonen, in Häfeli et al., Seite 97, geht mit Verweis auf Wolffers ebenfalls davon aus, dass nur ei- ne persönliche Notlage von gewisser Schwere vorliegen müsse. 152 Art. 30 SHG. 153 Art. 23 SHG, Subsidiaritätsprinzip, siehe Ziff. 2.1. 154 Hänzi, in Häfeli et al. Seite 96. 155 Art. 29 SHG. 156 Hänzi, in Häfeli et al. Seite 99. 157 In den in Ziff. 6 untersuchten Fällen ging es ausnahmslos um wirtschaftliche Hilfe. 158 Art. 30 Abs. 1 SHG. 159 Barauszahlung, Bank- oder Postüberweisung, Begleichung von anfallenden Rechnungen etc., siehe Art. 32 Abs. 1 SHG. 160 Art. 32 Abs. 1 und 2 SHG. 161 Art. 35 SHG, Art. 8a SHV. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) 18 Was der Gesetzgeber mit dem Wort Beiträge im Bereich der individuellen Sozialhilfe abde- cken wollte, ist unklar. Er wird für Unterhalts- und Unterstützungsbeiträge verwendet162. Die Sozialdienste sind verpflichtet, familienrechtliche Unterhalts- und Unterstützungsansprüche bei den Leistungspflichtigen geltend zu machen. Diese Ansprüche gehen dann auf das unterstüt- zende Gemeinwesen über163. Es sind keine Fälle denkbar, bei denen solche Unterhalts- und Unterstützungsbeiträge als Tatobjekt in Frage kommen, da diese Beiträge bei Drittpersonen geltend gemacht werden und deshalb deren Höhe nicht von der wirtschaftlichen Situation der bedürftigen, sondern von derjenigen der leistungspflichtigen Person abhängt. Im Bereich der individuellen Sozialhilfe hat der Begriff Beitrag deshalb keine selbständige Bedeutung. Anders hingegen im Bereich der institutionellen Sozialhilfe. Hier wird der Begriff im SHG erwähnt164, und es kann für die Bedeutung des Wortes auch auf das kantonale Staatsbeitragsgesetz zurück- gegriffen werden. Allgemein sind Beiträge Finanzhilfen oder Abgeltungen, die an Personen ausgerichtet werden, welche öffentliche Aufgaben erfüllen165. Im Bereich der Sozialhilfe erbringen öffentliche und private Trägerschaften institutionelle Leistungsangebote im stationä- ren und ambulanten Bereich166. Diese Leistungsangebote werden den Leistungserbringern mit Beiträgen abgegolten167. Diese Beiträge können Tatobjekt sein. Das Sozialhilfegesetz kennt neben den Leistungen zusätzlich den Begriff besondere Zuschüsse. Diese werden anstelle der wirtschaftlichen Hilfe an bedürftige Personen mit Anspruch auf Leistungen der Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenversicherung ausgerichtet168. Auch diese Zuschüsse können Tatobjekt sein. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass Art. 85 SHG einerseits sämtliche Leistun- gen der individuellen Sozialhilfe umfasst und anderseits die Beiträge der institutionellen So- zialhilfe. 4.2.3. Tathandlung Als Tathandlung nennt das Gesetz Erwirken. Auf den ersten Blick lässt diese Umschreibung vermuten, tatbestandsmässig handle nur, wer die Erbringung unrechtmässiger Leistungen durch ein Tun veranlasse. Das Gesetz regelt jedoch ausdrücklich, dass Erwirken auch durch Verschweigung möglich ist. Die Tat kann folglich durch Tun und durch Unterlassen begangen werden. Das Ergebnis des Tuns oder des Unterlassens besteht darin, dass dem Sozialdienst un- richtige oder unvollständige Angaben vorliegen und es deswegen unrechtmässige Leistungen erbringt. Das Sozialamt muss sich ein umfassendes Bild der finanziellen und persönlichen Si- tuation der bedürftigen Person machen, soweit dies im konkreten Fall notwendig und geeignet ist, um zu entscheiden, ob Sozialhilfe geschuldet ist169. Bei dieser Prüfung ist das Sozialamt in erster Linie auf die Angaben der bedürftigen Personen angewiesen. Auszugehen ist von der Verpflichtung gemäss Art. 28 SHG170. Im Hinblick auf die Strafbarkeit ist in jedem Einzelfall zu prüfen, ob die unvollständigen bzw. unrichtigen Angaben eine Auswirkung auf die ausge- richteten Leistungen haben können. Bei wirtschaftlichen bzw. finanziellen Umständen dürfte 162 Art. 37f SHG. 163 Art. 37 Abs. 1 SHG. 164 Art. 74ff. SHG. 165 Art. 3 StBG. 166 Art. 58 Abs. 1 und 2 SHG; solche Leistungen werden beispielsweise in den Bereichen Erziehung, Bildung, Beschäftigung, Pflege etc. angeboten (Abs. 1). 167 Art. 74 SHG. 168 Art. 33 SHG. 169 Wolffers, Seite 214. 170 Siehe dazu Ziff. 2.2.2. Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz (Art. 85 SHG) 19 dies mit wenigen Ausnahmen immer der Fall sein. Bei den persönlichen Verhältnissen hinge- gen ist eine vertiefte Prüfung vorzunehmen. So kann das Schweigen über den Wegfall von Betreuungsaufgaben für Ehe oder Partnerschaft Auswirkungen auf die Ausrichtung von Inte- grationszulagen haben und strafrechtlich relevant sein171. Die Trennung von einer Partnerin hingegen, mit der der Sozialhilfebezüger keinen gemeinsamen Haushalt geführt hat, hat in der Regel keine Auswirkungen auf die wirtschaftliche Hilfe und darf somit strafrechtlich keine Folgen haben. 4.2.4. Tatbestandsmässiger Erfolg Bei Art. 85 SHG handelt sich um ein Erfolgsdelikt172: Erst wenn die nicht geschuldete Sozial- hilfe erbracht worden ist, ist der Tatbestand erfüllt. Der Versuch ist bei diesem Übertretungs- tatbestand nicht strafbar173. 4.2.5. Motivationszusammenhang Zwischen unrichtigen bzw. unvollständigen Angaben einerseits und Ausrichtung von nicht ge- schuldeten Leistungen anderseits muss ein bestimmter Zusammenhang bestehen. Beim Tatbe- stand des Betruges muss zwischen der Täuschung und dem Irrtum einerseits sowie dem Irrtum und der Vermögensdisposition anderseits ein ursächliches Bindeglied, der sogenannte Motiva- tionszusammenhang vorliegen174; es fragt sich, ob ein solcher auch beim Tatbestand des Art. 85 SHG vorliegen muss. Das Sozialamt geht bei der Prüfung der Anspruchsvoraussetzungen von einem wirtschaftlichen Sachverhalt aus, der so nicht zutrifft, weil es nicht über alle not- wendigen Angaben oder nicht über die richtigen Angaben verfügt. Gestützt auf diesen falschen Sachverhalt richtet das Gemeinwesen Leistungen aus, die es bei Kenntnis der wirklichen Ver- hältnisse nicht ausrichten würde. Haben die falschen oder unvollständigen Angaben keinen Einfluss auf die Leistungen, so müssen sie aus strafrechtlicher Sicht ausser Betracht fallen. In diesem Sinne muss auch bei der Widerhandlung gegen das SHG ein Motivationszusammen- hang zwischen den unvollständigen bzw. unrichtigen Angaben und der unrechtmässigen Erbringung von Leistungen bestehen. 4.3. Subjektiver Tatbestand Subjektiv ist vorsätzliches Handeln verlangt, fahrlässiges Handeln wird ausdrücklich von der Strafbarkeit ausgenommen. Strafbar macht sich somit, wer eine Straftat mit Wissen und Willen ausführt (direkter Vorsatz) oder wer die Verwirklichung der Tat für möglich hält und in Kauf nimmt (Eventualvorsatz)175. Gegenstand des Vorsatzes ist die Gesamtheit der objektiven Tat- bestandselemente (Tätereigenschaft, Tatobjekt, Tathandlung, tatbestandsmässiger Erfolg) und weitere wesentliche Umstände wie der Kausalzusammenhang und der Motivationszusammen- hang176. Mit Wissen ist gemeint, dass der Täterin mindestens die wesentlichen Umstände im Sinne eines Begleitwissens mitbewusst sind, akutes und reflektiertes Bewusstsein ist nicht 171 Gemäss Art. 8a SHV wird eine Integrationszulage von CHF 100 pro Monat ausgerichtet, wenn die bedürftige Person u.a. im Rahmen einer Ehe oder Partnerschaft Betreuungsaufgaben übernimmt. 172 So auch BGE 131 IV 88 zu Art. 16 aELG, der das unrechtmässige Erwirken von Leistungen unter Strafe stell- te. Heute enthält Art. 31 ELG die Strafbestimmungen des ELG. 173 Art. 85 SHG in Verbindung mit Art. 105 Abs. 2 StGB. 174 Siehe dazu Stratenwerth/Jenny, BT I, § 15 N 37, Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 StGB N 29. 175 Art. 12 StGB, statt vieler, StGB Kommentar, Art. 12 Abs. 2 StGB, Seite 57, Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 12 StGB N 13. 176 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 12 StGB N 5, Jenny, BSK Art. 12 StGB, N 18. Abgrenzungen 20 notwendig177. Den tatbestandsmässigen Erfolg muss die Täterin wollen oder mindestens für ernsthaft möglich halten178. Für Art. 85 SHG bedeutet dies, dass die bedürftige Person die Mitteilungspflicht nach Art. 28 SHG kennt179, dass sie weiss oder in Kauf nimmt, dass ihre Angaben unrichtig oder unvollständig sind; schliesslich muss sie wissen oder in Kauf nehmen, dass sie deshalb Leis- tungen erhält, die sie bei wahren und kompletten Angaben gar nicht oder nicht in diesem Um- fang erhalten hätte. Es genügt, wenn ihr bewusst ist, dass Vermögenswerte oder Einkünfte, die sie nicht oder unrichtig angibt, ihren Lebensstandard erhöhen oder das Leben erleichtern und dass sie deshalb gegenüber anderen bedürftigen Personen besser gestellt ist. Wer für sich und die Kinder Sozialhilfe bezieht und regelmässig namhafte Sach- oder Geldleistungen für die Kinder von Dritten erhält, dem ist bewusst, dass es der Familie mit dieser Unterstützung besser geht, als wenn die Familie nur mit der Sozialhilfe auskommen müsste. Wer vom unterhalts- pflichtigen Vater höhere Kinderalimente erhält, als vertraglich oder gerichtlich bestimmt, die Differenz dem Sozialamt jedoch vorenthält, weiss, dass der finanzielle Spielraum dadurch grösser geworden ist180. Wer erbt und diese Erbschaft nicht angibt, kann sich offensichtlich mehr leisten als er sich mit der Sozialhilfe leisten könnte. Dies gilt auch dann, wenn die bedürf- tige Person damit Schulden begleicht und ihr darum faktisch nicht mehr Geld zur Verfügung steht181. Das geforderte Begleitwissen ist deshalb in den meisten Fällen ohne weiteres zu beja- hen, wenn der objektive Tatbestand erfüllt ist. 5. Abgrenzungen 5.1. Abgrenzung Art. 146 StGB / Art. 85 SHG Auch wenn die beiden Strafbestimmungen von Art. 146 StGB und Art. 85 SHG einander ähn- lich sind, so enthalten sie doch sehr unterschiedliche Tatbestandselemente. Im Gegensatz zum Tatbestand des Betruges verlangt der Tatbestand von Art. 85 SHG keine arglistige Täuschung, sondern nur die Erwirkung von objektiv nicht geschuldeten Sozialhilfeleistungen, sei es, indem notwendige Angaben verschwiegen werden oder diese unrichtig oder unvollständig sind. Art. 146 StGB kann im Gegensatz zu Art. 85 SHG nicht durch Unterlassen begangen werden. Auch wenn die Ausrichtung unrechtmässig erwirkter Leistungen gemäss Art. 85 SHG im Er- gebnis einer irrtümlichen Vermögensdisposition mit Vermögensschaden gleichkommt, so ge- hören Irrtum, Vermögensdisposition und Vermögensschaden nur zum Tatbestand des Betru- ges182, nicht aber zu Art. 85 SHG. Auf der subjektiven Seite verlangt Betrug neben Vorsatz die Absicht, sich unrechtmässig zu bereichern183; der Tatbestand von Art. 85 SHG ist hingegen erfüllt, selbst wenn keine Bereicherungsabsicht vorliegt. Fälle von unrechtmässigem Sozialhil- febezug, denen Tatbestandsmerkmale von Art. 146 StGB fehlen, führen regelmässig zur Verur- teilung wegen Widerhandlung gegen Art. 85 SHG184. Da es sich um eine Übertretung handelt, die innert drei Jahren verjährt, geht die eine oder andere Täterin jedoch straflos aus. 177 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 12 StGB N 4. 178 Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 12 StGB N 4, 13. 179 Dies muss in der Regel bejaht werden, siehe Ziff. 2.3.6. 180 Siehe Fall Nr. 4. 181 Siehe Fall Nr. 17. 182 Statt vieler Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 StGB N 14, 15, 20ff. 183 Statt vieler Trechsel/Jean-Richard, StGB PK, Art. 146 StGB N 31. 184 Im Kanton Zürich führten solche Fälle in der Vergangenheit oft zu Freisprüchen. Der Kanton Zürich stellt das Erwirken von Sozialhilfeleistungen wegen unrichtiger Angaben oder wegen Verschweigens erst seit 1. Januar 2008 unter Strafe, siehe Heusser, Seite 41. Abgrenzungen 21 5.2. Konkurrenz Art. 146 StGB / Art. 85 SHG Nach herrschender Lehre und Rechtsprechung gilt im Bereich des kantonalen Verwaltungs- strafrechts der Vorrang des Bundesrechts. Dies bedeutet, dass die betrügerische Erschleichung von Sozialhilfeleistungen immer als Betrug zu bestrafen ist, wenn die Tatbestandselemente von Art. 146 StGB erfüllt sind185. Sind die kantonalen Strafbestimmungen zulässig, was hier der Fall ist, so schliesst das Bundesrecht nicht aus, dass bundesrechtliche und kantonalrechtliche Bestimmungen gleichzeitig anwendbar sind. Eine Frage des kantonalen Rechts ist es jedoch, ob der bundesrechtliche Tatbestand vorgeht oder ob beide Straftatbestände, so sie denn erfüllt sind, gleichzeitig zur Anwendung kommen186. Art. 85 SHG enthält keinen expliziten Vorbehalt zugunsten von Bundesrecht, und der Gesetzgeber hat sich zu dieser Frage nicht geäussert187. Es ist nach den Regeln der Konkurrenz zu entscheiden, ob beide Tatbestände gleichzeitig ange- wendet werden können und müssen oder ob Art. 146 StGB den Art. 85 SHG verdrängt, weil „er den deliktischen Gehalt der Tat erschöpfend erfasst und abgilt“ (unechte Konkurrenz188). Enthält das kantonale Recht wie in Art. 85 SHG keinen ausdrücklichen Vorbehalt zugunsten des Bundesrechts, so entfällt unechte Konkurrenz in der Form der sogenannten formellen Sub- sidiarität189. Als Form der unechten Konkurrenz kommt die materielle Subsidiarität in Frage, bei der die Täterin verschiedene Tatbestände verwirklicht, die dasselbe Rechtsgut unterschied- lich intensiv angreifen. So tritt die leichtere Begehungsform einer Straftat gegenüber der schwereren Begehungsform zurück, beispielsweise die Zechprellerei gegenüber dem Betrug, die Widerhandlung gegen das Transportgesetz gegenüber dem Erschleichen einer Leistung, das Erschleichen einer Leistung gegenüber dem Betrug190. Der deliktische Erfolg von Art. 85 SHG, nämlich die Leistung von nicht geschuldeter Sozialhilfe, ist im Ergebnis wie der Sozialhilfebe- trug eine selbstschädigende Vermögensverfügung. Mit den Tatbestandselementen des Betruges ist der deliktische Gehalt dieser Tat abgegolten. Das Bundesrecht geht deshalb vor, die gleich- zeitige Anwendung beider Bestimmungen entfällt. 5.3. Strafloses Verhalten Straflos, jedoch nicht sanktionslos bleiben schliesslich schuldhafte Verhaltensweisen, die we- der unter Art. 146 StGB noch unter Art. 85 SHG fallen. Beispiele: Verletzung der Mitwir- kungspflicht, Verletzung des Subsidiaritätsprinzips durch Weigerung, sämtliche privaten und öffentlich-rechtlichen Ansprüche auf Leistungen auszuschöpfen oder eine zumutbare Arbeit zu suchen und anzunehmen, Missachtung von Weisungen, Auflagen oder Bedingungen191, zweckwidrige Verwendung der Leistung. Die Sozialhilfebezügerin beispielsweise, welche Geld für die Wohnungsmiete ausbezahlt erhält, dieses jedoch für den allgemeinen Lebensun- terhalt oder besondere Annehmlichkeiten verwendet und den Mietzins schuldig bleibt, hat das Sozialhilfegeld zwar zweckwidrig verwendet; sie macht sich aber nicht strafbar, weil sie grundsätzlich einen Anspruch auf diese Leistung besitzt192. Der Kanton Bern ist der einzige, der überdies Kürzungen von Sozialleistungen vorsieht in Fällen von selbstverschuldeter Be- dürftigkeit193. 185 BGE 112 IV 23f. 186 Ackermann, in BSK Art. 49 StGB N 32 mit Verweis auf das unveröffentlichte Urteil des Bundesgerichts 6S.541/1998 vom 27. November 1999. 187 Siehe Ziff. 4.1. 188 Ackermann, BSK Art. 49 StGB N 18. 189 Ackermann, BSK Art. 49 StGB N 21. 190 Ackermann, BSK Art. 49 StGB, N 22f. 191 Beispiele aus Tschudi, in Tschudi et al. Seiten 121 bis 129. 192 Siehe Fall Nr. 34. 193 Art. 36 Abs. 1 SHG, Tschudi, in Tschudi et al. Seite 127. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 22 Wo das Strafrecht nicht greift, stehen den Behörden verwaltungsrechtliche Sanktionen zur Ver- fügung194. Unrechtmässig bezogene Leistungen müssen zurückerstattet werden195. Auch kann die wirtschaftliche Hilfe bei Pflichtverletzungen gekürzt werden196. Die Leistungskürzung muss angemessen197 sein und darf den absolut nötigen Existenzbedarf nicht verletzen: Das zum Überleben Notwendige muss noch gewährleistet sein198. 6. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) Für die Urteile erster Instanz wurde der Gerichtskreis VIII Bern-Laupen ausgewählt, dies aus verschiedenen Gründen: Er umfasst nicht nur Bern, die bevölkerungsreichste Stadt des Kan- tons mit über 128'000 Einwohnern199, sondern auch grosse Agglomerationsgemeinden, in de- nen die Sozialhilfequote hoch ist200. Städte mit mehr als 10'000 Einwohnern haben nämlich die höchsten Sozialhilfequoten, mit 5,9% sind sie mehr als doppelt so hoch als in Gemeinden mit einer Wohnbevölkerung von weniger als 2000 (2,5%)201. Zudem ist die Verfasserin als eine von zwölf Strafrichterinnen an diesem Gericht tätig. Im Richterkollegium tauchten und tauchen immer wieder Fragen über die rechtliche Qualifikation von unrechtmässig bezogener Sozialhil- fe auf und geben regelmässig zu Diskussionen Anlass. 6.1. Erstinstanzliche Urteile Untersucht wurden 39 Fälle202, die in den Jahren 2005 bis 2008 im Gerichtskreis VIII Bern- Laupen beurteilt wurden203. In 33 Fällen kam es zu Schuldsprüchen, in fünf zu Freisprüchen, in einem Fall wurde dem Strafverfahren keine weitere Folge gegeben204. Die Daten in den Tabel- len 1-6 beziehen sich auf die Schuldsprüche. Nur ein Fall205 ist vom bernischen Kollektivge- richt, dem Kreisgericht entschieden, alle übrigen sind vom Strafeinzelgericht beurteilt wor- den206. Der Kreisgerichtsfall ist der einzige, bei dem eine Voruntersuchung durchgeführt wor- den ist. Bei den übrigen hat das Strafeinzelgericht aufgrund der Anzeige, den eingereichten und 194 Ausführlich zu den zulässigen Sanktionen Mösch Payot, „Sozialhilfemissbrauch?!“, in Häfeli et al. Seiten 292ff. 195 Art. 40 Abs. 4 und 5 SHG. 196 Art. 36 SHG. 197 So darf zum Beispiel die Kürzung nach Art. 36 Abs. 2 SHG nur die fehlbare Person persönlich treffen. 198 Dieser Grundsatz ist allgemein anerkannt, siehe BGE 131 I 174 und Tschudi, in Tschudi et al. Seite 127. 199 Statistisches Jahrbuch der Stadt Bern, Berichtsjahr 2007, Bern 2008, Seite 18. 200 Die Sozialhilfequote misst den Anteil der unterstützten Personen an der Bevölkerung (Sozialbericht GEF, Seite 142). 201 Sozialbericht GEF, Seite 47. Die durchschnittliche Sozialhilfequote betrug 2006 4,3% im Kanton Bern, in der Schweiz durchschnittlich nur 3,3% (BFS Sozialhilfestatistik 2006, Seite 6; Sozialhilfe- und Armutsstatistik, Seite 9). 202 Siehe Zusammenstellungen in den Anhängen 1 und 2. 203 Der Gerichtskreis umfasst die folgenden Gemeinden: Bern, Bolligen, Bremgarten b.Bern, Ittigen, Kirchlin- dach, Köniz, Muri b.Bern, Oberbalm, Ostermundigen, Stettlen, Vechigen, Wohlen, Zollikofen, Clavaleyres, Ferenbalm, Frauenkappelen, Golaten, Gurbrü, Kriechenwil, Laupen, Mühleberg, Münchenwiler, Neuenegg, Wileroltigen. 204 Fall Nr. 40, in Bern bekannt als BMW-Fall: Dem Verfahren wurde gestützt auf Art. 4 Ziff. 1 StrV keine wei- tere Folge gegeben. Gemäss dieser Bestimmung ist das Absehen von Strafverfolgung möglich, wenn die Tat für die zu erwartende Gesamtstrafe oder Massnahme nicht beträchtlich ins Gewicht fällt. 205 Fall Nr. 40. 206 Das bernische Strafeinzelgericht hat die Kompetenz Strafen bis zu 360 Einheiten auszufällen (ohne Gesamt- strafen). Nach der Weisung Nr. 2 der Generalprokuratur vom Dezember 1996 werden Fälle mit einem De- liktsbetrag unter CHF 100'000 bei Ersttätern ans Strafeinzelgericht überwiesen. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 23 selber erhobenen Beweisen geurteilt207. Sämtliche Urteile sind in der ersten Instanz rechtskräf- tig geworden. Die Prozentzahlen sind auf ganze Zahlen gerundet. Das erhobene Zahlenmaterial lässt es nicht zu, eine statistische Signifikanzüberprüfung zu machen. Die Prozentzahlen kön- nen deshalb nur Tendenzen aufzeigen. 6.1.1. Anzeige- und Überweisungspraxis Die Sozialbehörden zeigen immer Betrug und/oder Widerhandlung gegen das SHG an208. Da- mit überlassen sie die rechtliche Würdigung des angezeigten Sachverhaltes, insbesondere die Abgrenzung zwischen Betrug und Widerhandlung gegen das SHG, richtigerweise den Strafver- folgungsbehörden und der Justiz. In drei von 39 Fällen wurde zum Betrug noch Urkundenfäl- schung angezeigt209. Interessant ist, dass auch in diesen Fällen der Art. 85 SHG neben Art. 146 StGB und Art. 251 StGB in der Anzeige aufgeführt ist210. Der voruntersuchte Fall war wegen Drogenhandels und Widerhandlung gegen das SHG an das Gericht überwiesen wor- den211. 6.1.2. Tathandlungen und Schuldsprüche In 37 der 39 Fälle212 konnte sich die Verfasserin nicht auf das Beweisergebnis in der schriftli- chen Urteilsbegründung stützen213, sondern sie musste gestützt auf die Strafakten ein hypothe- tisches und sehr verdichtetes Beweisergebnis herausarbeiten. Der Fokus lag dabei auf der Fra- ge, ob von einem Tun oder von einem Unterlassen ausgegangen werden muss. Dieses Ergebnis wird in Anhang 1 unter Tathandlung beschrieben. Diese Verdichtung bleibt gezwungenermas- sen subjektiv. Deshalb erscheint eine Kategorisierung nach möglichen Tatvarianten wenig sinnvoll. In den Fällen, die mit einem Schuldspruch wegen Betruges sowie wegen Widerhand- lung gegen das SHG endeten, lassen die Tathandlungen immerhin darauf schliessen, dass die Gerichte in den meisten Fällen darauf abstellen, ob vor oder nach der Tathandlung ein Zusam- menarbeitsvertrag oder ein anderes Dokument mit unrichtigen oder unvollständigen Angaben unterzeichnet wurde. Für die Zeit vor der Unterzeichnung wird in der Regel Widerhandlung gegen das Sozialhilfegesetz angenommen, danach Betrug214. Die Praxis müsste hier noch diffe- renzierter zwischen Tun und Unterlassen unterscheiden215. Nur in drei Fällen waren Machen- schaften im Spiel216, die in zwei Fällen zur Verurteilung wegen Betruges und Urkundenfäl- schung führten, Lügengebäude tauchten in der Gerichtspraxis hingegen nicht auf. 207 Eine Voruntersuchung für Fälle, die vom Strafeinzelgericht beurteilt werden, ist nur ausnahmsweise vorgese- hen (Art. 233 Ziff. 3 StrV). Fälle, die in die Zuständigkeit des Kreisgerichtes oder des Wirtschaftsstrafgerich- tes fallen, müssen voruntersucht werden (Art. 233 Ziff. 1 StrV). 208 Siehe Anhang 1. Bei den Direktüberweisungen nach Art. 233 Ziff. 3 StrV entspricht der überwiesene Sach- verhalt mit den entsprechenden Strafbestimmungen in den meisten Fällen dem Inhalt der Anzeige, ein aus- formulierter Überweisungsbeschluss liegt selten vor. Die Erhebung der erforderlichen Beweise ist in solchen Fällen überwiegend Sache des urteilenden Gerichts. 209 Fälle 16, 20,23. 210 Der erste dieser Fälle führte zu einem Schuldspruch wegen Betruges (Fall Nr. 16), der zweite wegen Betruges und Urkundenfälschung (Fall Nr. 20), der dritte wegen Widerhandlung gegen Art. 85 SHG (Fall Nr. 23). 211 Fall Nr. 40. 212 Die Urteile des Strafeinzelgerichtes müssen nur schriftlich begründet werden, wenn dies ausdrücklich ver- langt wird oder wenn dagegen appelliert wird, siehe Art. 315 Abs. 1 StrV. 213 Fälle Nr. 14, 24 und 40. 214 Fälle Nr. 2, 9, 13, 20, 39. 215 Siehe Ziff. 3.2. 216 Fälle Nr. 20, 22, 33. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 24 Tabelle 1 Schuldsprüche Delikte gemäss Urteil Verurteilungen (Anzahl) Verurteilungen (Prozent) Widerhandlung SHG 10 30% Betrug + Widerhandlung SHG217 5 15% Betrug 15 46% Betrug + Urkundenfälschung 2 6% Gewerbsmässiger Betrug 1 3% Total 33 100% Tabelle 1 zeigt, auf welche Delikte sich die 33 Schuldsprüche verteilen. Insgesamt 70% der Sachverhalte wurden als Betrug qualifiziert. 6.1.3. Begründung der Arglist Bei den erstinstanzlichen Betrugsfällen liegt nur eine einzige schriftliche Urteilsbegründung vor218. Die von der Verfasserin erarbeiteten hypothetischen Beweisergebnisse in den übrigen Fällen lassen vermuten, dass manchmal vorschnell betrügerisches Verhalten angenommen wird219. Darum wird ein kurzer Blick auf die einzige schriftliche Urteilsbegründung geworfen: Die Angeschuldigte ging zum Zeitpunkt des Unterstützungsgesuches keiner Erwerbstätigkeit nach. Später arbeitete sie temporär, verschwieg dies jedoch der Sozialarbeiterin, obwohl sie danach gefragt wurde. Das Gericht stellt bei der Begründung der Arglist zuerst fest, dass die Zusammenarbeit zwischen der Sozialhilfebezügerin und der Sozialarbeiterin auf einem Ver- trauensverhältnis beruhe, konkret kein Anfangsverdacht bestanden habe und dass die Sozialhil- febezügerin deshalb davon habe ausgehen können, dass zu Beginn des Unterstützungsverhält- nisses über längere Zeit keine Erkundigungen zu ihren Angaben eingeholt würden220. Ob die Angeschuldigte effektiv damit gerechnet hat, dass ihre Angaben nicht überprüft werden, bleibt unklar. Weiter kam das Gericht zum Schluss, es sei nicht einfach, Erkundigungen über die Richtigkeit der Angaben einzuholen, wenn die bedürftige Person weder einen Hinweis auf ihre Erwerbstätigkeit liefere, noch ein Arbeitgeber bekannt sei. In diesem Sinne begründete das Ge- richt die Arglist mit mangelnder bzw. unzumutbarer Überprüfbarkeit der einfachen mündlichen Lüge. Unklar bleibt, ob Steuererklärungen und allenfalls ein Auszug aus dem AHV-Konto die Lüge aufgedeckt hätten. 6.1.4. Deliktsbeträge Bei diesen Beträgen handelt es sich um die nach Beweisergebnis durch deliktisches Handeln erwirkte Sozialhilfe221. Die einzelnen Deliktsbeträge sind sehr unterschiedlich. Der tiefste liegt bei CHF 1'000 (Einzeltäterin222), der höchste bei CHF 128'000 (Ehepaar223), beides sind Aus- reisser. Der durchschnittliche Deliktsbetrag ohne Berücksichtigung dieser Ausreisser liegt bei CHF 26’833, der Median224 beträgt CHF 26’250 (mit den Ausreissern: CHF 28'300 bzw. CHF 27'500). 217 Die beiden Delikte wurden nicht gleichzeitig, sondern nacheinander verübt. 218 Fall Nr. 24. 219 Beispielsweise die Fälle Nr. 3, 5, 13, 15, 29, 31. 220 Ablehnend zu dieser Argumentation die Verfasserin, siehe Ziff. 3.3.4. 221 Anhang 1; die Beträge sind auf Hundert gerundet. 222 Fall Nr. 12. 223 Fall Nr. 31. 224 Der Median ist die Zahl, die in der Mitte einer Zahlenreihe liegt. Die Hälfte der Zahlen hat Werte, die kleiner sind als der Median, und die andere Hälfte hat Werte, die grösser sind (aus: Microsoft Excel-Hilfe). Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 25 6.1.5. Motive und Verwendungszweck Die Motive und der Verwendungszweck fallen oft zusammen, weshalb sie auch zusammen er- fasst worden sind. Es fällt auf, dass fast die Hälfte der Angeschuldigten dem Gericht offenbart hat, wofür sie das verheimlichte Geld verwendet haben. In dieser ersten Gruppe wird meist mehr als ein Grund angegeben und die Motive sind mannigfaltig225: Ein Drogenabhängiger fi- nanzierte sich seine Drogensucht damit226; ein Hundebesitzer benötigte Geld, um die Menis- kusoperation seines Hundes zu bezahlen227; mehrere Mütter gaben an, das Geld für die Kinder benötigt zu haben228; ein paar Personen unterstützten die Familie im Heimatland229. Mehrere Angeschuldigte gaben an, private Schulden beglichen zu haben230. Erstaunlich ehrlich war der- jenige, der angab, mindestens CHF 15'000 für die Bezahlung von Strafen verwendet zu ha- ben231; oder diejenige, die sich damit eine sechsmonatige Reise durch Kanada finanziert hat232. Die Erklärungen einer zweiten Gruppe von Angeschuldigten sind Schutzbehauptungen: Eine Angeschuldigte gab an, die Konten nicht erwähnt zu haben, weil keine Bewegungen darauf zu verzeichnen gewesen seien233; mehrere behaupteten, nicht gewusst zu haben, dass sie auch Einkommen von Aushilfsstellen, Temporärstellen oder Sozialversicherungsleistungen angeben müssten234 oder es handle sich um ein Missverständnis aufgrund von Sprachschwierigkeiten235. Geradezu dreist ist es, die Freizügigkeitsleistung nicht anzugeben mit der Begründung, es handle sich ja um eigenes Geld236. In beiden Gruppen gibt es viele, denen die Mittel der Sozi- alhilfe schlicht und einfach nicht ausreichten, weil sie über ihren Verhältnissen lebten237 oder wie es eine Angeschuldigte ausdrückte: die Sozialhilfe sei nur ein Tropfen auf den heissen Stein238. 6.1.6. Täterprofil In diesem Abschnitt interessieren der Hintergrund der Täter sowie die Einflussfaktoren, welche soziale Devianz begünstigen. 226 Fall Nr. 5. 227 Fall Nr. 10. 228 Fälle Nr. 8, 22, 24. 229 Fälle Nr. 16, 27, 28, 36. 230 Fälle Nr. 9, 15, 17, 18, 31, 35, 37. 231 Fall Nr. 15, wobei unklar ist, ob damit Bussen und Verfahrenskosten gemeint sind. 232 Fall Nr. 26. 233 Fall Nr. 1. 234 Fälle Nr. 7, 11, 12, 21, 23, 27, 28, 29. 235 Fall Nr. 4, 9. 236 Fall Nr. 37. 237 Fälle Nr. 5, 8, 10, 14, 18, 22, 24, 29, 30, 34, 35. 238 Fall Nr. 8. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 26 Tabelle 2: Bildung Bildung Verurteilungen (Anzahl) Verurteilungen (Prozent) unbekannt 6 18% keine 1 3% Primar- / obligatorische Schule239 17 52% Lehre / Anlehre / Matura 8 24% (Fach)hochschulabschluss240 1 3% Total 33 100% Wie aus den Zusammenarbeitsverträgen mit dem Sozialamt geschlossen werden muss, verfü- gen Personen, bei denen die Ausbildung unbekannt ist, mehrheitlich über keinen in der Schweiz anerkannten Berufsabschluss. Nur 24% der Verurteilten verfügen somit über einen Berufsabschluss. Mangelnde Bildung ist allgemein ein besonderer Risikofaktor für Sozialhilfe- bezug. Während im Jahr 2006 23,7% der bernischen Wohnbevölkerung keine Ausbildung hat- ten241, waren es bei den Sozialhilfeempfängerinnen 49,6%242. Schweizweit hatten von allen Sozialhilfeempfängerinnen 54,8% nur die obligatorische Schule besucht243. Tabelle 3: Erwerbssituation Dauer Verurteilungen (Anzahl) Verurteilungen (Prozent) kein Erwerbseinkommen 1 3% prekäre Arbeitsverhältnisse244 22 67% selbständige Erwerbstätigkeit 1 3% Krankenkasse / AHV/IV / SUVA / AlV245 6 18% Vermögen 3 9% Total 33 100% Unter dieser Rubrik wurde untersucht, ob die Verurteilten neben der Sozialhilfe weitere Ein- kommensquellen hatten, und zwar unabhängig davon, ob sie diese deklariert oder verschwie- gen/unterschlagen hatten. Zwei Drittel der Verurteilten können sich auf das Einkommen aus Erwerbstätigkeit nicht verlassen und sind darum auf Sozialhilfe angewiesen, sei es, dass sie Arbeit auf Abruf leisten, Temporärjobs bekleiden oder Teilzeit mit sehr unterschiedlichem Be- schäftigungsgrad arbeiten. Schweizweit sind 28,6% der Sozialhilfeempfänger trotz Erwerbstä- tigkeit auf die Leistungen der Sozialhilfe angewiesen246, in der Stadt Bern wurden zwischen 2005 und 2008 15% bis 27% Gesuche um Sozialhilfe eingereicht, weil der Verdienst für den 239 Da die Ausbildungssysteme (Dauer, Lehrinhalte, Niveau) im Ausland unbekannt und höchst unterschiedlich sind und mit dem schweizerischen nicht verglichen werden können, macht es Sinn, Personen mit einer Pri- marschulbildung und solche, welche die obligatorische Schulzeit absolviert haben, zusammenzufassen. 240 Es handelt sich um einen lybischen Hochschulabschluss, Fall Nr. 19. 241 Schweizweit beträgt der Anteil sogar 54,4% (BFS, Sozialhilfestatistik 206, Seite 13). 242 Sozialbericht 2008 des Kantons Bern, Band 1, Seite 63. Schweizweit lag der Anteil bei 26,3% (BFS, Sozial- hilfestatistik 2006, Seite 13). 243 BFS, Sozialhilfe- und Armutsstatistik, Seite 12. 244 Der Begriff des prekären Arbeitsverhältnisses ist in der Literatur nicht einheitlich. In dieser Arbeit wird der Begriff im Sinne einer Untersuchung zu den prekären Arbeitsverhältnissen in der Schweiz verwendet. Er meint Arbeitsverhältnisse, bei denen die Unsicherheit zentrales Thema ist, sei es zeitlich, finanziell oder in Bezug auf die Schutzbestimmungen des Privat- und öffentlichen Arbeitsrechtes, siehe SECO Prekäre Ar- beitsverhältnisse, Seiten 6ff. 245 Hier wurden nur Personen erfasst, die daneben kein Erwerbseinkommen erzielten. 246 BFS, Sozialhilfestatistik 2006, Seite 14. Davon arbeiten 42% vollzeitlich. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 27 Lebensunterhalt nicht ausreichte247. Der hohe Anteil der Erwerbstätigen in prekären Arbeits- verhältnissen bei den Verurteilten lässt sich damit nicht erklären. Möglicherweise wird bei sol- chen Personen mehr aufgedeckt, da jährlich überprüft wird, ob die Mindestbeiträge für die AHV bezahlt worden sind. Bei dieser Überprüfung fliegt ab und zu auf, dass die bedürftige Person mehr Einkommen erzielt hat als angegeben. Kommt hinzu, dass in diesem Bereich Lü- gen wohl oftmals nicht einfach überprüfbar sind, und einfache Lügen damit als arglistig quali- fiziert werden müssen. Tabelle 4: Dauer Sozialhilfe Dauer Verurteilungen (Anzahl) Verurteilungen (Prozent) < ein Jahr 0 0% ein bis zwei Jahre 7 21% zwei bis fünf Jahre 16 49% fünf bis zehn Jahre 7 21% länger als zehn Jahre 3 9% Total 33 100 % Strafrechtlich relevanter Sozialhilfemissbrauch findet nach diesen Daten nicht zu Beginn einer Unterstützung statt, sondern während einer langfristigen Unterstützungsphase248. Möglicher- weise hängt dies mit dem klar strukturierten Vorgehen in der Phase des Intake zusammen. Tabelle 5: Nationalitäten249 Länder Verurteilungen (An- zahl) Verurteilungen (Prozent) Verurteilungen (alle Bereiche CH) 250 Schweiz 8 24% 51% EU251 4 12% übrige Länder 21 64% 49% Total 33 100% 100% Da die Quote der Verurteilten mit ausländischem Pass höher ist als bei anderen Delikten, stellt sich die Frage nach den Gründen. Eine mögliche Erklärung dafür liefert das im Vergleich zu anderen Kantonen hohe Sozialhilferisiko für Ausländer im Kanton Bern. Es ist aus verschiede- nen Gründen höher als bei der Schweizer Bevölkerung252. Wichtige Gründe sind mangelnde berufliche Integration und Anstellungsverhältnisse in Tieflohnbranchen253. Die Sozialhilfequo- te von Personen ab 16 Jahren liegt je nach Alter bei Schweizern zwischen 0,1% und 4,5%, bei Ausländern hingegen zwischen 1,1% und 19,7%254. Da das Sozialhilferisiko von Ausländern 247 Siehe Zusammenstellung der Eröffnungsgründe, zur Verfügung gestellt vom Sozialdienst der Stadt Bern, An- hang 7. 248 Als Langzeitbezügerin gilt, wer länger als ein Jahr Sozialhilfe bezieht; das sind in der Schweiz 51,3% der bedürftigen Personen, siehe BFS, Sozialhilfebericht 2006, Seite 18. 249 Anhang 2; es wird eine juristische Definition verwendet: Wer einen Schweizerpass besitzt, egal ob seit der Geburt oder durch Einbürgerung, gilt als Schweizer, selbst wenn er noch eine zweite Staatsbürgerschaft be- sitzt. 250 BFS, Verurteilungen (Erwachsene) - Daten, Indikatoren, Überblick: Kennzahlen, gefunden am 13. März 2009, www.bfs.admin.ch/bfs/portal/de/index/themen/19/03/03/key/ueberblick/wichtigste_zahlen.html. 251 Es handelt sich ausnahmslos um Personen aus den alten EU-Ländern. 252 Sozialbericht GEF, Seiten 59ff. 253 Sozialbericht GEF, Seite 60. Der Kanton Bern zieht anders als andere Kantone mehr Ausländer an, die im Arbeitsmarkt schwierig zu integrieren sind. 254 Sozialbericht GEF, Seite 61. Die Sozialhilfequote ist stark altersabhängig, sie ist bei Kindern am höchsten und nimmt im Alter ab (Seite 57). Dieser Bericht enthält Zahlenmaterial aus dem Jahr 2006. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 28 im Kanton Bern höher ist als in anderen Kantonen, dürfen aus der hier erhobenen Verurtei- lungsquote keine Schlussfolgerungen für andere Kantone gezogen werden. Tabelle 6: Geschlecht Geschlecht Verurteilungen (An- zahl) Verurteilungen (Prozent) Verurteilungen (alle Bereiche CH) Männlich 18 55% 86% Weiblich 15 45% 15% Total 33 100% 101%255 Die Verurteilungsquote von 45% bei Frauen ist vergleichsweise hoch. Was können Gründe da- für sein? Im Jahr 2006 waren gesamtschweizerisch von allen Sozialhilfebeziehenden die Frau- en mit 51,1% betroffen256. Auch hier scheint die Höhe der Verurteilungsrate auf den ersten Blick einen gewissen Zusammenhang mit der Sozialhilfequote zu haben. Die Frage jedoch, weshalb schweizweit nur 15% der strafrechtlichen Verurteilungen auf Frauen entfallen und im Bereich der Sozialhilfe die Quote so viel höher ist, ist damit nicht beantwortet. Eine Erklärung ergibt sich möglicherweise aus der Sozialhilfequote alleinerziehender Frauen mit Kindern und aus dem Motiv einiger Mütter, sie hätten das zusätzliche Geld für die Kinder benötigt257. Im Kanton Bern machen Kinder mit 46,5% den grössten Anteil der Sozialhilfeempfangenden aus. Dieses Sozialhilferisiko der Kinder steht in engem Zusammenhang mit dem sehr hohen Sozial- hilferisiko von Einelternhaushalten258, meist von alleinerziehenden Müttern mit Kindern259. Fazit Zwischen dem typischen Täter und dem statistischen Sozialhilferisiko scheint es einen Zu- sammenhang zu geben: Wer keinen anerkannten Berufsabschluss aufweist, nur einen Teil des Lebensunterhaltes mit Arbeit auf Abruf, Temporärarbeit oder unregelmässiger Teilzeitarbeit bestreiten kann und deshalb seit mehr als zwei Jahren Sozialhilfe bezieht, ist als Working Poor nicht nur einem erhöhten Armutsrisiko ausgesetzt, sondern scheint auch einer höheren Versu- chung zu unterliegen, die andauernde prekäre finanzielle Situation zeitweise unrechtmässig mit Sozialhilfe aufzubessern260. Die ausländische Bevölkerung ist davon stärker betroffen als Per- sonen mit Schweizer Pass, sie unterliegt jedoch auch einem höheren Sozialhilferisiko. Männer liegen mit einem Anteil von 55% über demjenigen der Frauen. 255 Diese Summe dürfte sich aus der Rundung ergeben, siehe BFS, Verurteilungen (Erwachsene) - Daten, Indika- toren, Überblick: Kennzahlen, gefunden am 13. März 2009 auf www.bfs.admin.ch/bfs/portal/de/index/themen/19/03/03/key/ueberblick/wichtigste_zahlen.html. 256 BFS, Sozialhilfe- und Armutsstatistik, Seite 12. Der Kanton Bern wertet die Zahlen nicht geschlechtsspezi- fisch aus. 257 Fälle Nr. 8, 22, 24. 258 Sozialbericht GEF, Seite 57. 259 Im Jahr 2006 lag der Anteil der alleinerziehenden Frauen mit Kindern an den von Armut betroffenen Perso- nen schweizweit bei bis zu 5%, der Anteil alleinerziehenden Männer jedoch nur bei 0,4% (Sozialbericht GEF, Seite 36). Beachte jedoch: Arme oder armutsgefährdete Personen sind nicht identisch mit den Sozialhil- feempfängerinnen. 260 Eine deutsche Studie kam zum Schluss, dass nicht nur individuelle Faktoren wie Alter, Einkommen oder so- ziales Umfeld Einfluss haben, sondern auch strukturelle, wie die soziale Lage (Hinweise bei Käppeli/Muff, Seiten 26f.). Dies scheint sich bei den Erhebungen in Bern zu bestätigen, denn die soziale Lage der typischen Täterschaft als Working Poor ist oft seit Jahren hoffnungslos. Gerichtspraxis im Kanton Bern (2005 – 2008) 29 6.2. Oberinstanzliches Urteil Die Strafkammern des Obergerichts des Kantons Bern mussten in der untersuchten Zeitspanne nur ein einziges Urteil im Zusammenhang mit Sozialhilfemissbrauch fällen261. Es rechtfertigt sich deshalb, dieses Urteil genauer zu betrachten, wobei Sachverhalt und juristische Begrün- dung stark gekürzt werden. 6.2.1. Beweisergebnis Die zuständige Strafkammer ging zusammengefasst von folgendem rechtserheblichen Sach- verhalt aus: Die Angeschuldigte hatte in den Budgets des Sozialdienstes zwar ihr Einkommen als Coiffeuse angegeben, jedoch dasjenige verschwiegen, welches sie mit dem Massagesalon verdient hatte. Sie wusste, dass sie sämtliche Einkünfte und deren Veränderung hätte angeben müssen, da diese Verpflichtung jeweils auf dem Budget stand, welches sie unterzeichnete. 6.2.2. Begründung Zur Abgrenzung der Widerhandlung gegen das SHG vom Betrug führte das Gericht u.a. aus, Verschweigen könne nur arglistig sein, wenn der Täter eine Garantenpflicht habe. Mit Verweis auf BGE 127 IV 163 kam es zum Schluss, dass Art. 28 Abs. 1 SHG keine solche statuiere, mit dieser Informationspflicht würden die Sozialhilfeempfänger nicht zu Hütern der öffentlichen Finanzen gemacht. Für die Zeit vor Unterzeichnung des Budgets habe die Angeschuldigte den Tatbestand von Art. 85 SHG erfüllt, dieser sei jedoch verjährt. Bis zu diesem Zeitpunkt ging das Gericht von einer Unterlassung aus. Die Unterzeichnung des Budgets mit falschen Anga- ben sei als Handeln zu qualifizieren, weshalb sie für die Zeit danach wegen Betruges verurteilt werde. 6.2.3. Anmerkungen Beim Aktenstudium fällt auf, dass die Verheimlichung von Bankkonten, auf denen Bewegun- gen in erheblichem Masse stattgefunden hatten, nicht Gegenstand des Verfahrens war: Dieser Sachverhalt war vom Überweisungsbeschluss nicht erfasst und gemäss Anklagegrundsatz nicht Gegenstand des Verfahrens. Hätte dieser Sachverhalt ebenfalls geprüft werden können, so hätte das Gericht zum Schluss kommen müssen, es liege Betrug vor. Denn es ist für die Sozialbe- hörden aufgrund des Bankgeheimnisses nicht möglich herauszufinden, ob die Sozialhil- feempfängerin über weitere Konten auf Banken oder der Post verfügt. Nach Art. 146StGB wä- re die Tat noch nicht verjährt gewesen. Handeln ist nicht per se arglistig262. Aus der schriftlichen Urteilsbegründung geht zwar hervor, dass das Gericht von einem Tun und nicht von einer Unterlassung ausgegangen ist. Ausfüh- rungen zur Frage, warum das Verhalten im konkreten Fall arglistig war, können der juristi- schen Begründung indes nicht entnommen werden. Aus den Akten ergibt sich, dass die Ge- meinde die alleinerziehende Angeschuldigte und Mutter von vier Kindern seit Jahren unter- stützt hatte, da das Einkommen als Coiffeuse nicht ausreichte. Dass sie zusätzlich einen Mas- sagesalon führte, war den Gemeindebehörden schon vor der überwiesenen Deliktszeit bekannt, weil der Angeschuldigten nämlich ein Verbot auferlegt worden war, in ihrem Etablissement eine Bar zu führen. Zudem warb sie für den Salon auf dem Internet. Erst ein paar Tage nach 261 Fall Nr. 1 (Verfahren SK 07 350). Das Urteil ist nicht rechtskräftig. Es wurde von der Privatklägerin (Ge- meinde) ans Bundesgericht weitergezogen (Verfahren 6B_81/2009; das Urteil wird in der ersten Hälfte des Jahres 2009 erwartet). 262 Siehe dazu Ziff. 3.3. Schlussfolgerungen 30 einer Kontrolle der Gemeindepolizei, welche die Zwangsschliessung des Etablissements zur Folge hatte, zeigte die Gemeinde die Angeschuldigte an und konstituierte sich als Privatkläge- rin. Wäre es unter diesen Umständen nicht doch möglich und zumutbar gewesen, die Angaben der Angeschuldigten früher zu überprüfen? Oder war dieser Massagesalon sogar stadtbekannt, einzig der Sozialdienst war unwissend? Jedenfalls liegt das Arglistige der Täuschung nicht auf der Hand. Auf die Frage nach dem Motiv hat die Angeschuldigte einmal zu Protokoll gegeben, sie habe zwar gewusst, dass sie das Einkommen hätte angeben müssen, sie sei jedoch davon ausgegangen, dass der Sozialdienst ihre Angaben überprüfe. Da die Gemeindepolizei ihren Be- trieb regelmässig überprüft hat, dürfte diese Aussage nicht zum vorneherein als Schutzbehaup- tung abgetan werden, zumal die Angeschuldigte aus einem Land stammt, wo Amtsgeheimnis und Datenschutz nicht denselben Stellenwert wie in Mitteleuropa haben263. Auf das Urteil des Bundesgerichtes darf man deshalb gespannt sein. 7. Schlussfolgerungen 7.1. Vorgehen und Täterprofil Das Vorgehen der Täter ist in vielen der hier untersuchten Fälle weder geplant noch aufeinan- der abgestimmt, die deliktische Energie oft gering: Meist liegen einfache Lügen vor, die Inten- sität eines Lügengebäudes oder von Machenschaften wird selten erreicht. Man gibt den einen oder anderen kurzen Einsatz als Temporärkraft nicht an, gewöhnt sich daran und informiert den Sozialdienst auch nicht darüber, wenn daraus ein grösseres Pensum geworden ist. Dieser und ähnlicher Versuchungen unterliegen in der Mehrheit Personen, die sich seit Jahren in prekären finanziellen Verhältnissen befinden: Sie haben keinen anerkannten Berufsabschluss, sind in der Arbeitswelt wenig integriert, können zwar einen Teil des Lebensunterhaltes mit Arbeit auf Ab- ruf, Temporärarbeit oder unregelmässiger Teilzeitarbeit bestreiten, sind aber seit Langem von der Sozialhilfe abhängig. 7.2. Uneinheitliche Rechtsprechung Die Rechtsprechung zum betrügerischen Sozialhilfemissbrauch und zur Widerhandlung gegen das kantonale Sozialhilfegesetz ist uneinheitlich und im Fluss. Das Bundesgericht hat sich zwar zur Opfermitverantwortung geäussert, musste jedoch noch kein Sachurteil im Bereich Sozial- hilfe fällen. Eine vertiefte Auseinandersetzung in Lehre und Rechtsprechung muss noch ge- führt werden. Die kantonale Strafjustiz leitet aus der verwaltungsrechtlichen Mitwirkungs- pflicht teilweise leichtfertig eine Garantenpflicht für die Sozialhilfeempfängerin ab, und sie unterlässt es, sorgfältig allen Aspekten der Arglist, insbesondere der Opfermitverantwortung und der Überprüfbarkeit von einfachen Lügen, genügend Aufmerksamkeit zu schenken. Das deviate Verhalten wird im Zweifel als Betrug qualifiziert, quasi um zu betonen: Sozialhilfe zu Unrecht bezogen, also sicher betrogen. Die Verfasserin plädiert dafür, diese juristischen Fragen in jedem Einzelfall sorgfältig zu prüfen und dabei weder die Arglist zu dramatisieren noch die Arglosigkeit des Opfers zu verharmlosen. 263 Siehe dazu Ziff. 3.3.4. lit. c. Schlussfolgerungen 31 7.3. Gesellschaftlich geächtetes Verhalten Das unrechtmässige Erwirken von staatlichen Leistungen scheint geächteter als das Vorenthal- ten von Leistungen gegenüber dem Staat. Beides schadet dem Staatsvermögen264. In verschie- denen Rechtsgebieten wird mit unterschiedlichen Ellen gemessen: Wer beispielsweise eines von mehreren Einkommen aus Temporärarbeit dem Sozialdienst verschweigt, wird in der Re- gel wegen Betruges schuldig erklärt und ist ein Verbrecher. Wer dasselbe Einkommen gegen- über der Steuerbehörde verheimlicht, begeht nur Steuerhinterziehung, eine Übertretung265. In beiden Fällen muss unterschriftlich bestätigt werden, dass die gemachten Angaben richtig und vollständig sind und trotzdem kommt man juristisch nicht zum gleichen Schluss. Wenn das Bundesgericht einleitend zum Tatbestand des Betruges jeweils betont, dass betrügerisches Verhalten nur strafrechtlich relevant ist, wenn es durchtrieben oder hinterhältig ist, so stellt sich die Frage: Warum wird vergleichbares Verhalten im Bereich der Sozialhilfe ohne weiteres als hinterhältig und damit als arglistig qualifiziert? 7.4. Verzicht auf Rechtsmittel Die geringe Anzahl der Urteile, welche von den Betroffenen an die nächst höhere Instanz wei- tergezogen wird, scheint der Praxis, in der Mehrheit der Fälle Betrug anzunehmen, auf den ers- ten Blick Recht zu geben266. Dabei darf jedoch nicht vergessen werden, dass viele der bedürfti- gen Personen weder die intellektuellen und sprachlichen, noch die finanziellen Möglichkeiten haben, sich gegen ein Urteil zu wehren. Sie neigen dazu, sich mit dem Urteil abzufinden. 7.5. Opferselbstschutz Unabhängig von der Diskussion über die juristische Qualifikation von unrechtmässig bezoge- ner Sozialhilfe darf nicht vergessen werden, dass Selbstschutz des Opfers immer wirksamer ist als nachträgliche Straf- und Verwaltungsgerichtsprozesse. Ziel muss es sein, unrechtmässige Sozialhilfebezüge so weit als möglich zu verhindern und die zu Unrecht ausgerichteten Leis- tungen wieder einzutreiben. Professionalisierung und Qualitätsmanagement in den Sozialdiens- ten, zum Beispiel strukturiertes Vorgehen und Intervision sowie Bereitstellung der notwendi- gen personellen Ressourcen, können einen grossen Beitrag leisten. Diesem Ziel kommt man alleine mit Verurteilungen wegen Betruges statt wegen Widerhandlung gegen das SHG nicht näher. Denn die meisten Verurteilten erfassen den Unterschied zwischen den beiden Delikten und die unterschiedlichen Konsequenzen nicht in ihrer ganzen Dimension267. Das Erscheinen vor Strafgericht, die Kürzungen oder Einstellung der Sozialhilfe, die Rückzahlungsverpflich- tung sowie die Schmach, erwischt worden zu sein, sind vielen Verurteilten bereits Strafe ge- nug. Spezialpräventiv erreicht man mit der juristischen Differenzierung wenig, mindestens im Bereich der Strafkompetenz bis 360 Einheiten und bei Ersttäterinnen. Verbesserte Grundabklä- rungen vor und während der Ausrichtung der Sozialhilfe, verstärkte Kontrollen, konsequente Einreichung von Strafanzeigen und Ausschöpfung der verwaltungsrechtlichen Sanktionen, al- les verbunden mit einer vermehrten Kommunikation nach aussen, sind vermutlich die wirksa- meren Mittel, Sozialhilfemissbrauch zu verhindern. 264 Siehe auch die Diskussion um IV-Betrüger, Markus Hofmann, Erfolgreiche Observationen gegen IV- Betrüger, NZZ vom 21. April 2009, Seite 13. 265 Art. 175 DBG. 266 Im grössten Gerichtskreis des Kantons Bern wurden alle Urteile zwischen 2005 und 2008 in der ersten In- stanz rechtskräftig. 267 Beispielsweise (unbedingte) Busse beim milderen Delikt, bedingte Geldstrafe beim Verbrechen, gemeinnüt- zige Arbeit gestützt auf Art. 107 StGB bzw. Art. 37 StGB, kein Strafregistereintrag bei der Übertretung etc. Schlussfolgerungen 32 7.6. Ausblick Zwischen dem notwendigen Qualitätsmanagement der Sozialdienste und der Arglist besteht ein Zusammenhang: Je besser das Qualitätsmanagement in den Sozialdiensten und je einfacher es ist, Angaben über Einkommen und Vermögen routinemässig und auf einfache Art z.B. via Amtshilfe oder sogar online abzufragen, desto höher wird die Schwelle der Arglist. Was heute noch arglistig ist, ist es möglicherweise morgen mit einfacheren Kontrollmöglichkeiten nicht mehr: Wer Vermögenswerte in Form von wertvollen Fahrzeugen trotz Nachfragen ver- schweigt, handelt arglistig. Kann der Sozialdienst jedoch direkt auf die Halterdaten zugreifen, und unterlässt er dies im Einzelfall, so entfällt Arglist wegen Leichtfertigkeit. Mit der vertieften juristischen Abklärung durch die Strafjustiz einerseits und den verbesserten Möglichkeiten einfacher Kontrolle anderseits werden Urteilsbegründungen in Zukunft ver- mehrt lauten müssen: Sozialhilfe zu Unrecht bezogen, aber dennoch nicht betrogen! Schlussfolgerungen 33 Erklärung (Art. 6 Masterarbeitsreglement) Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Arbeit respektive die von mir ausgewiesene Leis- tung selbständig, ohne Mithilfe Dritter und nur unter Ausnützung der angegebenen Quellen verfasst, respektive erfasst habe. Bern, den 6. Mai 2009 Salome Krieger Aebli Anhang 1 Liste 1 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 1 StGB 146 Die Täterin arbeitete als Coiffeuse und betrieb einen Massagesalon. Die Einkünf- te aus dem Coiffeursalon gab sie dem Sozialdienst an, diejenigen aus dem Mas- sagesalon verschwieg sie. Sie unterzeichnete ab August 2005 Budgets, welche diese Einkünfte nicht enthielten. Das Budget enthielt einen Passus über die Ver- pflichtung, über sämtliche Veränderungen in den finanziellen Verhältnissen zu informieren. 1. Betrug 2. Widerhandlung SHG verjährt 15'000 2 StGB 146, SHG 1. Die Täterin unterzeichnete ein Gesuch für den Bezug von Sozialhilfeleistungen für sich und ihren Mann (Fall Nr. 3), bei dem das Einkommen des Ehemannes fehlte. 2. Die Täterin verschwieg dem Sozialdienst Nebeneinkünfte während laufender Unterstützung. 1. Betrug, gemeinsam mit ihrem Ehe- mann; 2. Widerhandlung SHG alleine 40'000 3 StGB 146, SHG siehe Ziffer 1 Fall Nr. 2. Das Gesuch für den Bezug von Sozialhilfeleistungen war von ihm nicht unterschrieben. Betrug 29'000 4 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg dem Sozialdienst, dass der Vater der Kinder mehr Ali- mente überwiesen hatte, als im Unterhaltsvertrag vereinbart. Zudem verschwieg sie Einkünfte aus temporären Anstellungen im Reinigungsgewerbe. Widerhandlung SHG (teilweise Frei- spruch, teilweise verjährt) 53'000 5 StGB 146, SHG Der Aufbau einer selbständigen Erwerbstätigkeit als Taxichauffeur harzte. Als die Bewilligung auslief, erneuerte er sie vorerst nicht. Als er sie wieder erneuerte, verschwieg er dies dem Sozialdienst und lieferte keine Abrechnungen mehr ab. Die Arbeitslosentaggelder seiner Frau verschwieg er. Betrug 22'000 6 StGB 146, SHG Die Angeschuldigte profitierte zwar von den Sozialhilfeleistungen, begleitete ihren Mann jedoch nie zu den Terminen beim Sozialamt. Freispruch __ 7 StGB 146, SHG Der Täter verheimlichte Leistungen der SUVA und der IV. Widerhandlung SHG 32'000 8 StGB 146, SHG Die Täterin gab an, Arbeitslosenunterstützung zu erhalten, verschwieg jedoch Einkommen aus Teilzeiterwerbstätigkeit. Es gab keinen Zusammenarbeitsver- trag. Betrug 17'000 9 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg Einkommen. Es gab keinen Zusammenarbeitsvertrag. Sie zeigte sich nicht motiviert, sich um Arbeit zu kümmern und begründete dies immer mit der Pflegebedürftigkeit der kranken Mutter. Dadurch bestärkte sie das Sozialamt in der Annahme, sie übe keine Erwerbstätigkeit aus. 1. Betrug 2. Widerhandlung SHG 22'000 Anhang 1 2 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 10 StGB 146, SHG Der Täter verschwieg Einkommen aus Temporärarbeit. Es gab keinen Zusam- menarbeitsvertrag. Widerhandlung SHG 3'000 11 StGB 146, SHG Der Täter gab zuerst an, seine Ehefrau habe eine Stelle in Aussicht. Auf Nachfra- ge sagte er später, sie könne nicht arbeiten, da die Kinderbetreuung noch nicht geregelt sei. Er verschwieg dabei, dass sie in der Reinigungsbranche Einkommen erzielt hatte. Es gab zwei Unterstützungsverträge. Im ersten finden sich gar keine Ausführungen zur allfälligen Erwerbstätigkeit der Ehefrau, im zweiten ist er- wähnt, dass sie die Kinder betreue. Beide Verträge hatte sie unterschrieben, ob- wohl sie kein Deutsch versteht. Betrug 3'000 12 StGB 146, SHG siehe Fall Nr. 11 Widerhandlung SHG 1'000 13 StGB 146, SHG Der Täter verschwieg vorerst die Tatsache, dass er in Folge eines Unfalles Versi- cherungsleistungen von über CHF 22'000 bezogen hatte. Später unterzeichnete er eine Zusammenarbeitsvereinbarung, welche diese Tatsache unter der Rubrik "Finanzen" nicht aufführte. Anfangs wurden die Versicherungsleistungen auf dasselbe Konto bezahlt wie die Sozialhilfe, später eröffnete er ein neues Konto. 1. Betrug 2. Widerhandlung SHG verjährt 9'000 14 StGB 146, SHG Die Täterin unterschrieb mehrfach Erklärungen, wonach sie dem Sozialdienst vollständig und wahrheitsgemäss Angaben über die finanziellen Verhältnisse gemacht habe, obwohl sie über ein Vermögen von rund CHF 270'000 verfügte. Kurz bevor sie die letzte Rückerstattungsverpflichtung unterzeichnete, hob sie die Restsumme von rund CHF 245'000 ab und liess das Konto saldieren. Betrug 53'000 15 StGB 146, SHG Der Täter gab jahrelang an, arbeitsunfähig zu sein. Arztzeugnisse reichte er nicht ein. Diese wurden zwar verlangt, jedoch nicht mit Nachdruck eingefordert. Er verschwieg sowohl Einkommen aus verschiedenen Tätigkeiten als auch SUVA- Leistungen; und er unterzeichnete eine Zusammenarbeitsvereinbarung, ohne diese Einkünfte anzugeben. Betrug 52'000 16 StGB 146, 251; SHG Der Täter gab gegenüber dem Sozialdienst an, ausgesteuert zu sein. In einem Zusammenarbeitsvertrag bestätigte er dies nach den ersten zwölf Monaten als Sozialhilfebezüger. Dabei bestätigte er, vollständige Angaben gemacht zu haben, obwohl er während der ganzen Zeit Erwerbseinkommen erzielt hatte. Betrug 44'000 17 StGB 146, SHG Der Täter war vollständig von der Sozialhilfe abhängig. Gegenüber dem Sozial- dienst verschwieg er eine Erbschaft von rund CHF 60'000 nach dem Tod seiner Schwester. Obwohl die Sozialarbeiterin vom Tod seiner Schwester wusste, fragte sie ihren Klienten nie, ob er etwas geerbt habe. Widerhandlung SHG 22'000 Anhang 1 3 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 18 StGB 146, SHG Der Täter (Ehemann) gab das Einkommen aus temporärer Erwerbstätigkeit der Ehefrau nicht an. Im Antrag auf Sozialhilfe hatte der Ehemann angegeben, die Familie verfüge über kein Erwerbseinkommen. Dieselben Angaben unterzeichne- te er in einem Handlungsplan und bestätigte die Vollständigkeit der Angaben. Die Frau hatte zwar teilweise mitunterschrieben, mangels Deutschkenntnissen jedoch nur, weil der Ehemann unterschrieben hatte. Widerhandlung SHG 9'000 (Ehepaar) 19 StGB 146, SHG siehe Fall Nr. 18 Freispruch 9'000 (Ehepaar) 20 StGB 146, 251, SHG Der Täter verschwieg dem Sozialamt einen Teil des Einkommens sowie SUVA- Taggelder. Der Täter reichte dem Sozialamt gefälschte Lohnabrechnungen ein, auf welchen tiefere Einkommen ausgewiesen als effektiv erzielt worden waren. 1. Betrug 2. Urkundenfälschung 17'000 21 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg während mehreren Jahren Teilzeiteinkommen bei ver- schiedenen Arbeitgebern, obwohl die Sozialarbeiterin jeweils nachfragte, ob sie keine anderen Stellen habe. Die Täterin hatte regelmässig Budgets unterzeichnet. Diese enthielten die Verpflichtung, Änderungen der finanziellen Situation zu melden. Erwerbseinkommen war keines angegeben. Auf dem Budget fehlt der Hinweis, dass die Sozialhilfebezügerin mit ihrer Unterschrift die Vollständigkeit der Angaben bezeuge. In einer Zielvereinbarung bestätigte sie jedoch die Vollständigkeit Angaben, obwohl Einkommen aus den verschiedenen Putzjobs fehlten. Betrug 75'000 22 StGB 146, SHG Sie übergab dem Sozialamt gefälschte Quittungen von angeblich bezahlten Rechnungen (Arzt-, Zahnarzt-, KITA-Kosten), das Sozialamt vergütete ihr diese Beträge. Ein Teil der Rechnungen war nie bezahlt worden. 1. Betrug 2. Urkundenfälschung 7'000 23 StGB 146, 251; SHG Der Täter verschwieg Veränderung der Einkommenssituation im Temporärver- hältnis. Im Zusammenarbeitsvertrag mit dem Sozialamt gab er nur an, Teilzeit bei einem Zügelunternehmen zu arbeiten. Widerhandlung SHG 11'000 24 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg Einkommen aus Teilzeiterwerbstätigkeit, obwohl sie regelmässig gefragt wurde, ob sie eine Stelle habe, was sie verneinte. Einen Zu- sammenarbeitsvertrag, aus dem sich ihre finanzielle Situation ergeben hätte, hatte sie nicht unterzeichnet. Betrug 7'000 25 StGB 146, SHG Der Täter und seine chinesische Frau führten vermutlich eine Scheinehe. Er lebte in Bern, sie oft in Genf, wo sie einer Erwerbstätigkeit nachging. Es konnte ihm nicht nachgewiesen werden, dass er wusste, dass seine Ehefrau Einkommen er- zielte. Freispruch __ Anhang 1 4 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 26 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg Einkommen aus mehreren Temporäranstellungen. Sie hatte einen Antrag auf Sozialhilfe unterzeichnet, auf dem sie angegeben hatte ausgesteuert zu sein, sowie einen Handlungsplan, auf dem vermerkt war, sie sei mangels Berufsabschluss und schwieriger wirtschaftlicher Lage erwerbslos. Betrug 28'000 27 StGB 146, SHG Der Täter und seine Ehefrau erzielten in der Zeit der Unterstützung durch das Sozialamt mehr Einkommen als sie Sozialhilfe bezogen. Das Einkommen gaben sie jedoch nicht an, und sie unterzeichneten unvollständige Unterstützungsverträ- ge. Betrug 81'000 (Ehepaar) 28 StGB 146, SHG Siehe Fall Nr. 27 Betrug 81'000 29 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg Einnahmen aus verschiedenen Putzjobs bei einer Abtei- lung der Stadtverwaltung Bern sowie bei einer Reinigungsfirma. Die Zusammen- arbeitsverträge mit dem Sozialdienst der Stadt Bern hat oft nur ihr Mann unter- zeichnet. Die Arbeit in der Reinigungsfirma hatte sie schon, als das Paar das erste Mal um Sozialhilfe ersuchte. Betrug 55'000 30 StGB 146, SHG Siehe Fall Nr. 29 Betrug 55'000 31 StGB 146, SHG Der Täter meldete jeweils telefonisch, ob er temporär Arbeit habe oder nicht. Er deklarierte jedoch nicht alles und verschwieg, dass seine Frau Einkommen erzielt hatte. Er unterschrieb zusammen mit seiner Frau einen Zusammenarbeitsvertrag; als Ziel für die Frau war definiert, dass sie Deutsch lernen müsse, um einer Teil- zeiterwerbstätigkeit nachgehen zu können. Zu diesem Zeitpunkt arbeitete sie bereits. Betrug, gewerbsmässig 128'000 (Ehepaar) 32 StGB 146, SHG Die Ehefrau hatte keine Sozialhilfe beantragt, auch die Rückerstattungserklärung hatte sie zwar nicht unterzeichnet, die Zusammenarbeitsverträge jedoch schon. Es konnte ihr mangels Deutschkenntnissen nicht nachgewiesen werden, den Inhalt verstanden zu haben. Diese Verträge hatte sie nicht auf dem Sozialdienst, son- dern zu Hause auf Verlangen ihres Mannes unterzeichnet. Er sagte vor Gericht, sie habe keine Ahnung gehabt, was sie unterschreibe. Widerhandlung SHG, teilweise Freis- pruch 128'000 (Ehepaar) Anhang 1 5 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 33 StGB 146, evtl. gewerbsmässig, StGB 251, evtl. SHG Der Täter begann nach Jahren als Sozialhilfebezüger, Leistungen der Arbeitslo- senkasse zu verschweigen, die er auf ein neu eröffnetes Konto überweisen liess, das er beim Sozialamt nicht angab. Zudem scannte er die Lohnabrechnungen in seinen Computer ein und korrigierte den Lohn nach unten und setzte ein falsches Datum ein. Weiter gab er das Erwerbseinkommen aus einer Temporäranstellung erst nach vier Monaten an. Der Sozialdienst hatte seit Jahren zweimal jährlich Post- und Bankauszüge und monatlich Lohnabrechnungen eingefordert, welche regelmässig eingereicht worden waren. 1. Betrug 2. Urkundenfälschung 8'000 34 StGB 146, SHG Das Geld für die Miete wurde der Täterin ausbezahlt. Dieses verwendete sie jedoch nicht zur Bezahlung der Miete, sondern für ihren Lebensunterhalt, den sie seit der Aussteuerung noch nicht angepasst hatte. Die Miete blieb unbezahlt. Freispruch __ 35 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg dem Sozialdienst die Verlängerung der Krankentaggeld- leistungen. Widerhandlung SHG 25'000 36 StGB 146, SHG Der Täter legte der Sozialarbeiterin regelmässig Lohnabrechnungen aus Tempo- räreinsätzen vor, jedoch nicht von allen Temporärfirmen, für die er gearbeitet hatte. In den Unterstützungs-/Zusammenarbeitsverträgen, die erst im Verlaufe der Unterstützung durch das Sozialamt abgeschlossen wurden, finden sich teil- weise Angaben zu den Arbeitgebern, die jedoch nicht vollständig sind. Betrug 45'000 37 StGB 146, SHG Nach einem Wechsel der Sozialarbeiterin wurde der ausgesteuerte, kurz vor dem AHV-Rentenalter stehende Täter auf das Freizügigkeitsgutachten angesprochen. Er gab an, dieses gut ein Jahr zuvor bezogen zu haben und seither neben der Sozialhilfe von diesem Geld gelebt zu haben. Es gab keinen Zusammenarbeits- vertrag. Widerhandlung SHG 31'000 (Ehepaar) 38 StGB 146, SHG Von der Rückerstattungsverpflichtung gegenüber dem Sozialamt wusste sie nichts, hatte sie dieses doch auch nicht unterzeichnet. Zudem stellte sich heraus, dass nur ihr Mann vom Sozialdienst unterstützt worden war. Freispruch __ 39 StGB 146, SHG Die Täterin verschwieg Einkommen, zuerst als Minderjährige (sie war am Dos- sier ihrer Mutter angehängt), später als Volljährige. Zum Zeitpunkt des Intake- Gespräches und der Unterzeichnung der Rückerstattungserklärung arbeitete sie zu 100%, ohne dies gegenüber dem Sozialamt anzugeben. Für die Zeit nach Un- terzeichnung der Rückerstattungserklärung wurde Betrug angenommen, vorher Widerhandlung gegen das SHG. 1. Betrug 2. Widerhandlung SHG 5'000 Anhang 1 6 Fall Delikt(e) gemäss An- zeige (Haupt)tathandlung / Vorgehen / rechtserheblicher Sachverhalt Delikt(e) gemäss Urteil Deliktsbetrag gemäss Urteil (gerundet) 40 StGB 146, SHG Der Täter verschwieg jahrelang Einkommen und Vermögenswerte aus dem Dro- genhandel, u.a. Autos und Motorräder. Zudem unterschrieb er diverse Unterstüt- zungsverträge, wo seine gesundheitlichen Probleme bei der Suche einer Arbeits- stelle, beim Finanzieren einer Ausbildung sowie Abklärungen und Umschulun- gen bei der IV im Vordergrund standen. Keine weitere Folge, da die Tat für die zu erwartende Strafe wegen der Haupt- strafe (40 Monate) nicht beträchtlich ins Gewicht gefallen wäre (Art. 4 Ziffer 1 StrV BE). 95'000 Anhang 2 Liste 2 Fall Geschlecht Nationalität Ausbildung Sozialhilfebezug bis Anzeigeeinreichung Einkommensquellen ne- ben Sozialhilfe / Er- werbssituation Motiv / Verwendungszweck 1 w Brasilien Lehre 12 J. mit Unter- brüchen prekär Sie habe im 2004 keine Arbeit gehabt und sei operiert worden. Dann habe sie für den Massagesalon zuerst nur Aufwand gehabt. Von einem Freund habe sie ein Darlehen von CHF 30'000.00 erhalten. Als der Salon funktioniert habe, habe sie zwar Geld verdient, jedoch nicht genug für den Lebensunterhalt. Sie habe zuerst abwarten wol- len, ob der Salon funktioniere, bevor sie etwas dem Sozialdienst habe deklarieren wollen. Die Konten habe sie nicht angegeben, weil keine Bewegungen darauf zu verzeichnen gewesen seien. 2 w Türkei obl. Schule 4 J. mit Unterbrüchen prekär Sie habe nicht gewusst, dass ihr Mann, der manchmal tagelang ver- schwunden sei, gearbeitet habe. Er habe ihr nie Geld gegeben. 3 m Türkei Primarschule 4 J. mit Unterbrüchen prekär Er habe seiner Frau verschwiegen, dass er eine Stelle in Freiburg habe, und habe den Verdienst alleine in Fribourg ausgegeben. Dem Sozialdienst habe er nie etwas gesagt, er verstehe kein Deutsch. 4 w Spanien obl. Schule 5 J. prekär Beim Sozialamt habe man mit ihr nur Deutsch gesprochen und sie habe jeweils nur sehr wenig verstanden. Sie habe einen Fehler ge- macht, der auf einem Missverständnis aufgrund von Sprachschwie- rigkeiten beruhe. 5 m Schweiz Matura > 4 J. selbständig Er habe dieses zusätzliche Geld benötigt, um seine Drogensucht zu finanzieren, er habe monatlich CHF 2000 für Kokain ausgegeben. 6 w Tunesien Lehre > 4 J. KK/IV/SUVA/AlV (Freispruch) 7 m Albanien Primarschule 2 J. KK/IV/SUVA/AlV Er habe nicht gewusst, dass er die IV-Rente dem Sozialdienst mel- den müsse. Die Sozialarbeiterin habe ihn nie nach einer Rente ge- fragt. 8 w Schweiz obl. Schule 3 J. KK/IV/SUVA/AlV Sie habe das Geld gebraucht, damit es ihre Kinder besser hätten. Das Sozialgeld sei nur ein Tropfen auf den heissen Stein. Anhang 2 2 Fall Geschlecht Nationalität Ausbildung Sozialhilfebezug bis Anzeigeeinreichung Einkommensquellen ne- ben Sozialhilfe / Er- werbssituation Motiv / Verwendungszweck 9 w Portugal unbekannt 2 J. prekär Sie habe ein Darlehen von CHF 20'000 an ihre Tante in Portugal zurückzahlen müssen. Verschuldet habe sie sich, als sie kein Ein- kommen gehabt habe. Die Rückerstattungserklärung habe sie zwar unterschrieben, doch das Papier sei nie übersetzt worden. 10 m Mazedonien unbekannt > 5 J. prekär Er habe Geld für die Meniskusoperation seines Hundes benötigt. Auch sonst habe das Geld nicht gereicht. 11 m Sri Lanka Primarschule > 2 J. KK/IV/SUVA/AlV Er sei der Meinung gewesen, er hätte nur Festanstellungen angeben müssen. 12 w Frankreich obl. Schule > 2 J. KK/IV/SUVA/AlV Sie habe der Sozialarbeiterin nichts gesagt, da sie keine Festanstel- lung gehabt habe. 13 m Serbien Lehre 2 J. prekär Nach dem Unfall habe er einen Anwalt mandatiert. Er habe erwar- tet, dass der Anwalt alles für ihn regle. Wofür er das Geld verwendete, wird aus den Akten nicht klar. 14 w Brasilien Primarschule 3 J. 6 Mte mit Unter- brüchen Vermögen Die Angeschuldigte bestritt während des ganzen Verfahrens, über Geld zu verfügen. Aus den Aussagen vor Gericht muss geschlossen werden, dass sie auf zu grossem Fuss lebte und überzeugt war, dass sie darauf einen Anspruch habe. 15 m Tunesien Primarschule 4 J. prekär Er habe für mindestens CHF 15'000 Strafen bezahlt, weil er Angst gehabt habe, sonst ins Gefängnis gehen zu müssen. 16 m Schweiz Matura > 1 J. prekär Er habe unter anderem seine Familie im Kongo sowie seine Freun- din finanziell unterstützt. 17 m Schweiz Lehre 10 J. Vermögen Er habe viel Elektronik gekauft, er sei dabei in einen Rausch ge- kommen wie früher, als er drogenabhängig gewesen sei. Er habe private Schulden von CHF 5'000 zurückbezahlt. Anhang 2 3 Fall Geschlecht Nationalität Ausbildung Sozialhilfebezug bis Anzeigeeinreichung Einkommensquellen ne- ben Sozialhilfe / Er- werbssituation Motiv / Verwendungszweck 18 m Lybien Hochschule 4 J. prekär Sie seien eine achtköpfige Familie mit vielen Schulden. Dies habe das Sozialamt nie berücksichtigt. Das Einkommen der Frau stamme aus Reinigungsarbeiten. Dass die Frau in der Reinigungsbranche gearbeitet habe, bedeute für die Familie "eine seelische und morali- sche Verletzung". Gemäss ihrer Tradition dürfe niemand so etwas erfahren. 19 w Lybien Hochschule 4 J. prekär siehe Fall Nr. 18 20 m Schweiz obl. Schule 3 J. mit Unterbrüchen prekär Unbekannt. Der Täter bestritt sowohl den Vorwurf der Urkundenfäl- schung als auch denjenigen des Betruges. 21 w Schweiz obl. Schule > 9 J. prekär Die Gründe und der Verwendungszweck bleiben unbekannt. Möglicherweise habe sie Einkommen aus temporärer Erwerbstätig- keit nicht angegeben, weil es nur Aushilfsstellen gewesen seien und sie nicht viel verdient habe. 22 w Dom.Rep. Anlehre 5 J. mit Unterbrüchen keine Sie beruft sich darauf, dass das Geld für sie und ihre Kinder nicht ausreiche. 23 m Bolivien obl. Schule 2 J. prekär Er habe der Sozialarbeiterin gesagt, er habe eine neue Temporärstel- le und sei davon ausgegangen, dass sie sich beim neuen Arbeitgeber informieren würde. 24 w Albanien unbekannt > 2 J. prekär Sie habe das wenige Geld, das sie verdient habe, für ihre Kinder gebraucht. 25 m Schweiz Lehre 4 J. keine siehe Rubrik Tathandlung 26 w Schweiz obl. Schule 11 J. mit Unter- brüchen prekär Sie habe das Geld für eine Reise nach Kanada auf die Seite gelegt. Sie reiste dann effektiv für unbestimmte Zeit nach Kanada, kam jedoch nach 6 Monaten wieder zurück. 27 m Kongo Lehre 3 J. prekär Es habe sich nur um Temporärjobs gehandelt, und er habe nur wenig verdient. Er habe damit seine Familie im Kongo unterstützt. Anhang 2 4 Fall Geschlecht Nationalität Ausbildung Sozialhilfebezug bis Anzeigeeinreichung Einkommensquellen ne- ben Sozialhilfe / Er- werbssituation Motiv / Verwendungszweck 28 w Angola Lehre 3 J. prekär Sie habe den Verdienst nicht gemeldet, weil es so wenig gewesen sei. Als es dann mehr geworden sei, hätten sie familiäre Probleme bekommen und monatlich CHF 1'000.00 nach Angola geschickt, um ihren krebskranken Vater zu unterstützen. 29 w Türkei unbekannt 11 J. prekär Am Anfang habe sie nur stundenweise gearbeitet und den Lohn als Taschengeld betrachtet. Das Geld des Sozialdienstes sei zu knapp gewesen. 30 m Türkei unbekannt 11 J. KK/IV/SUVA/AlV Seine Frau habe gesagt, sie benötige das Geld für die Kinder. 31 m Türkei keine > 6 J. prekär Er habe einen Kredit sowie private Schulden zurückbezahlen müs- sen. 32 w Türkei obl. Schule > 6 J. prekär siehe Fall Nr. 31 33 m Bosnien- Herzegovina obl. Schule > 7 J. prekär Das Geld der Arbeitslosenkasse habe er für die Kinder gebraucht. Weiter gibt er an, von der Meldepflicht nichts gewusst zu haben, obwohl ihm seine Kinder jeweils alle Unterlagen des Sozialamtes übersetzt hatten. 34 w Schweiz Lehre 2 J. keine Wenn das Geld des Sozialdienstes nicht ausgereicht habe, habe sie einfach den Mietzins nicht bezahlt. 35 w Italien unbekannt > 1 J. KK/IV/SUVA/AlV Sie habe damit Schulden und laufende Rechnungen bezahlt, sie habe von den Sozialhilfegeldern alleine nicht leben können. Sie habe mit ihrem Schleudertrauma nur noch an ihr Wohlergehen denken kön- nen. 36 m Sri Lanka obl. Schule > 5 J. prekär Er habe seine Mutter in Sri Lanka mit CHF 1'000 pro Monat unter- stützt und nachher Geld für ihre Beerdigung benötigt. Auch für die Beerdigung des Vaters habe er Geld benötigt. Er habe vergessen, alle Einkommen dem Sozialamt zu melden, er sei zuckerkrank und habe sich einer Operation am Kopf unterziehen müssen. Anhang 2 5 Fall Geschlecht Nationalität Ausbildung Sozialhilfebezug bis Anzeigeeinreichung Einkommensquellen ne- ben Sozialhilfe / Er- werbssituation Motiv / Verwendungszweck 37 m Schweiz Lehre > 2 J. Vermögen Er habe damit bestehende Schulden und offene Rechnungen, die das Sozialamt nicht bezahlt habe, beglichen. Zudem habe er einen Teil für die Abzahlung der Hypothek verwendet. Er habe nicht gewusst, dass er die Freizügigkeitsleistung angeben müsse, schliesslich sei dies ja sein eigenes Geld. 38 w Schweiz obl. Schule > 2 J. KK/IV/SUVA/AlV siehe Fall Nr. 37 39 w Brasilien obl. Schule > 1 J. prekär Sie habe das Geld sparen wollen, denn sie sehe ihre Zukunft in Bra- silien. 40 m Iran Lehre > J. Einkommen und Vermögen aus Drogenhandel Beim Untersuchungsrichter machte der Angeschuldigte keine Aus- sagen, weshalb er weiterhin Sozialhilfe bezogen habe. Vor Gericht gab er an, es hätte ihm Probleme gebracht, wenn er gesagt hätte, dass er noch anderes Einkommen habe. Er finanzierte sich seinen Lebensunterhalt und Drogenkonsum. Stadt Bern Direktion für Bildung Soziales und Sport Anhang3_Zusammenarbeitsvertrag.doc Sozialamt, Sozialdienst Predigergasse 10, Postfach 579 3000 Bern 7 Telefon 031 321 60 27 Fax 031 321 72 54 www.bern.ch Telefon direkt Zusammenarbeitsvertrag zwischen und dem Sozialdienst der Stadt Bern 1. Situationsanalyse/Ressourcen: Wohnen Gesundheit Arbeit/Bildung/Tätigkeit Beziehungen/Soziales Umfeld Finanzen 2. Zielsetzungen Zielsetzung: Thema: Kriterium/Indikator: Leistungen Klient: Seite 2/2 Anhang3_Zusammenarbeitsvertrag.doc Zielsetzung: Thema: Kriterium/Indikator: Leistungen Dritte: Leistungen Klient: Dienstleistungen SD: Prognose zur Zielerreichung Produkt Auswertung geplant bis: Der/Die Vertragspartner/-in erklärt, • dass die Angaben vollständig und wahr sind, • dass er/sie auf die unaufgeforderte und unverzügliche Pflicht zur Meldung von Änderungen der persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse aufmerksam gemacht worden ist (kantonales Sozialhilfegesetz Artikel 28) und dass er darüber informiert wurde, dass er/sie bei einer Ortsabwesenheit von mehr als zwei Wochen den Sozialdienst vorgängig um eine Bewilligung nachsuchen muss; da sonst die Sozialhilfe für die betreffende Zeit nicht ausbezahlt wird (Bedarfsdeckungsprinzip). Datum: Unterschrift Klient/in: Wer mit einem Entscheid des Sozialarbeiters / der Sozialarbeiterin nicht einverstanden ist, kann eine anfechtbare Verfügung des Sozialamtes verlangen. Die Verfügung kann beim Regierungsstatthalter II von Bern angefochten werden. Wer mit der Arbeitsweise des Sozialarbeiters/der Sozialarbeiterin nicht einverstanden ist, kann sich formlos bei der Bereichsleitung des Sozialdienstes beschweren. Datum: Unterschrift Sozialarbeiter/ - in: Datum: Genehmigung Sektionsleitung: Stadt Bern Direktion für Bildung Soziales und Sport Sozialamt, Sozialdienst Predigergasse 10, Postfach 579 3000 Bern 7 Fax 031 321 72 54 www.bern.ch Telefon direkt Rückerstattung von Sozialhilfeleistungen (gemäss Art. 40 Sozialhilfegesetz [SHG]) Name/Vorname AHV-Nr./Akt.-Nr. Geburtsdatum Adresse Heimatort Ich nehme Kenntnis von meiner gesetzlichen Verpflichtung, bezogene Sozialhilfeleistungen ganz oder teilweise zurückzuerstatten, wenn - ich sie als Vorschüsse für bevorstehende Versicherungsleistungen erhalten habe (Art. 40 Abs. 3 SHG). Im Versicherungsfall kann das Sozialamt die geleisteten Vorschüsse direkt beim Versicherer zurückfordern. - ich über Vermögenswerte (z.B. Liegenschaften, Wertpapiere, vermögensrechtliche Forderungen gegen Dritte) verfüge, deren Verwertung mir aber momentan nicht möglich oder nicht zumutbar ist. Sobald die Vermögenswerte realisiert oder realisierbar werden, erstatte ich die Sozialhilfeleistungen – soweit zumutbar – zurück (Art. 40 Abs. 2 SHG). Das Sozialamt darf die wirtschaftliche Unterstützung von der Abtretung meiner vermögensrechtlichen Forderungen abhängig machen (Art. 34 Abs. 2 SHG). - sich meine wirtschaftlichen Verhältnisse wesentlich verbessert haben und mir eine Rückerstattung zugemutet werden kann (Art. 40 Abs.1 SHG). - ich meine Bedürftigkeit in grober Weise selber verschuldet habe, sobald ich zur Rückerstattung der Sozialhilfeleistungen in der Lage bin (Art. 40 Abs. 4 SHG). - ich – unabhängig von meiner finanziellen Lage – Sozialhilfeleistungen unrechtmässig bezogen habe, z.B. durch Vorspiegelung oder Verheimlichung von Tatsachen (Art. 40 Abs. 5 SHG). Rückerstattungsvereinbarung Seite 2/2 Ich weiss, dass ich dem Sozialamt der Stadt Bern sämtliche Änderungen meiner wirtschaftlichen (Einkommen und Vermögen) und persönlichen (z.B. Weg- oder Zuzug eines Mitbewohners) Verhältnisse unaufgefordert und unverzüglich mitzuteilen habe (Art. 28 SHG). Ort und Datum: Bern, April 2006 Unterschrift(en): _____________________________ Aufgenommen durch: Verteiler: - 1 Exemplar Klient/in - 1 Exemplar ad acta Anhang 7 Quelle: Sozialdienst der Stadt Bern Eröffnungsgründe 2005 Grund Anzahl arbeitslos, ausgesteuert, kein Anrecht auf ALV 44% zu wenig Verdienst 15% Überbrückung, Bevorschussung 9% gesundheitliche Gründe 15% Suchtprobleme 4% Trennung, Scheidung 8% rechtliche Gründe 3% andere Gründe 2% Total 100% Anhang 7 Quelle: Sozialdienst der Stadt Bern Eröffnungsgründe 2006 Grund Anzahl arbeitslos, ausgesteuert, kein Anrecht auf ALV 38% zu wenig Verdienst 20% Überbrückung, Bevorschussung 12% gesundheitliche Gründe 14% Suchtprobleme 3% Trennung, Scheidung 8% rechtliche Gründe 3% andere Gründe 2% Total 100% Anhang 7 Quelle: Sozialdienst der Stadt Bern Eröffnungsgründe 2007 Grund Anzahl arbeitslos, ausgesteuert, kein Anrecht auf ALV 35% zu wenig Verdienst 19% Überbrückung, Bevorschussung 11% gesundheitliche Gründe 17% Suchtprobleme 3% Trennung, Scheidung,Heirat 8% rechtliche Gründe 5% andere Gründe 2% Total 100% Neu: Ergänzung von Trennung, Scheidung mit Heirat. Davon betroffen sind Frauen wie Männer Anhang 7 Quelle: Sozialdienst der Stadt Bern Eröffnungsgründe 2008 Grund Anzahl arbeitslos, ausgesteuert, kein Anrecht auf ALV 32% zu wenig Verdienst 27% Überbrückung, Bevorschussung 11% gesundheitliche Gründe 21% Suchtprobleme 3% Trennung, Scheidung,Heirat 6% rechtliche Gründe 0% andere Gründe 0% Total 100% Neu: Ergänzung von Trennung, Scheidung mit Heirat. Davon betroffen sind Frauen wie Männer

werden. * 3 Die Fakultät sorgt dafür, dass * a. die Dozentinnen und Dozenten Lehrkonzepte einsetzen,

Jahren zu kämpfen haben, liefern dafür reichlich Belege. Wenn wir im Hinblick auf das Fi- nanzsystem

gebe es keine Anhaltspunkte dafür, dass eine de*nitive Kollokation unwahrscheinlich sei. Das

Input-Referat und recherchieren dafür in lokalen Zeitungen, Social Media-Beiträgen oder der lokalen

(Modernhebräisch 3) nachweisen. Dafür werden 8 Cr unter den Freien Studienleistungen angerechnet. 2

Stefanie Haussener Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl Eine kritische Analyse von Rechtslage und medizinischer Praxis Das Thema, dem sich dieser Beitrag zuwendet, ist in seiner existenziellen Be- deutung für alle von uns nicht hoch genug zu werten: Die Frage danach, wer über das Lebensende eines Menschen bestimmen darf und wie eine solche Entscheidung getroffen werden soll. Entscheidungsprozesse bei Urteilsunfä- higkeit eines Patienten stellen Betroffene und Beteiligte vor besondere Her- ausforderungen, weshalb diese im Fokus der Betrachtung stehen. Nach einer kritischen Gegenüberstellung von Rechtslage und Realität im Kontext von Le- bensendentscheidungen werden Anregungen für die Weiterentwicklung von rechtlicher Regelung und medizinischer Praxis präsentiert. Beitragsarten: Wissenschaftliche Beiträge Rechtsgebiete: Gesundheitsrecht; Patientenrechte, Persönlichkeitsrechte; Kindes- und Erwachsenenschutzrecht Zitiervorschlag: Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 ISSN 1424-7410, http://jusletter.weblaw.ch, Weblaw AG, info@weblaw.ch, T +41 31 380 57 77 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Inhaltsübersicht I. Einleitung II. Ausgangslage III. Gegenstand der Untersuchung IV. Mittels Patientenverfügung antizipierter Behandlungsentscheid 1. Errichtung a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 2. Inhalte a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 3. Voraussetzungen der Wirksamkeit a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 4. Auslegung und Grundsatz der Verbindlichkeit a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 5. Schranken der Verbindlichkeit und ihre Konsequenzen a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 6. Widerruf a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 7. Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis V. Mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffener Behandlungsentscheid 1. Zur Vertretung berufene Person a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 2. Behandlungsplan und Aufklärung a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 3. Vertretungsentscheid a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 4. Partizipationsrecht a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 5. Dringlichkeit a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis 6. Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde a) Rechtliche Regelung b) Medizinische Praxis VI. Lösungsansätze 1. Grundsätzliche Überlegungen 2. Zum mittels Patientenverfügung antizipierten Behandlungsentscheid 3. Zummittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffenen Behandlungs- entscheid VII. Fazit 2 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 I. Einleitung [Rz 1] Seit 1900 hat sich die Lebenserwartung in der Schweiz beinahe verdoppelt.1 Nur noch «eine Minderheit der Menschen scheidet plötzlich und unerwartet aus dem Leben, die Mehrheit [...] stirbt nach einer mehr oder weniger langen Krankheits- und Pflegephase».2 Der medizini- sche Fortschritt der letzten Jahre ermöglicht es heute, den Tod hinauszuzögern.3 Die erweiter- ten medizinischen Möglichkeiten haben jedoch auch ihre Schattenseiten.4 So fürchten sich viele Patienten davor, lebenserhaltende Massnahmen um jeden Preis erdulden zu müssen und unter unerträglichen Schmerzen zu sterben.5 Wie sich Menschen ihr Lebensende vorstellen, ist in un- serer pluralistischen Gesellschaft – mit zunehmend sensibleren Moralvorstellungen6 – indivi- duell. Aufgrund ihrer Intimität und Tragweite sollen Lebensendentscheidungen grundsätzlich selbstbestimmt erfolgen.7 Die meisten Menschen, die sich in ihrer letzten Lebensphase befinden, sind allerdings von Dritten abhängig. Sie benötigen Betreuung durch medizinisches und pfle- gerisches Personal oder Unterstützung durch Angehörige und können – bspw. aufgrund einer Demenzerkrankung8 im fortgeschrittenen Stadium – medizinische Entscheidungen nicht mehr selber treffen.9 Es stellt sich die Frage, ob auch in diesem Kontext ein Recht auf Selbstbestimmung besteht und in welchem Ausmass dieses realisiert werden kann. 1 Petermann Frank Th., Urteilsfähigkeit: Generelle Aspekte, Urteilsfähigkeit als Ehevoraussetzung, zum Testieren, zum willentlichen Sterben sowie Screening-Tools, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 194; vgl. auch Nationale Strategie Palliative Care 2013–2015, Bilanz «Nationale Strategie Palliative Care 2010–2012» und Handlungsbedarf 2013– 2015 vom 25. Oktober 2012, S. 9. 2 Büchler Andrea/Michel Margot, Medizin – Mensch – Recht, Eine Einführung in das Medizinrecht der Schweiz, Zürich/Basel/Genf 2014, S. 164; Strategie Palliative Care (Fn. 1), S. 9. 3 Botschaft vom 28. Juni 2006 zur Änderung des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (Erwachsenenschutz, Personen- recht und Kindesrecht), BBl 2006 7001 ff., S. 7011; Borasio Gian Domenico, Über das Sterben, Was wir wissen, Was wir tun können, Wie wir uns darauf einstellen, Schweizer Ausgabe, 2. Aufl., München 2014, S. 34; Siegmann- Würth Lea, Ethik in der Palliative Care, Theologische und medizinische Erkundungen, Bern etc. 2011, S. 36. 4 Naef Judith/Baumann-Hölzle Ruth/Ritzenthaler-Spielmann Daniela, Patientenverfügungen in der Schweiz – Basiswissen Recht, Ethik und Medizin für Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen, Zürich/Basel/Genf 2012, S. 4 f.; Siegmann-Würth (Fn. 3), S. 36. 5 So etwa Albers Marion, Inter- und intradisziplinäre Bausteine der gesetzlichen Regulierung von Patientenver- fügungen, in: dies. (Hrsg.), Patientenverfügungen, Baden-Baden 2008, S. 9 ff., S. 38; Hoppler-Wyss Josef, Recht im Alter, Zürich/St. Gallen 2011, Rz. 938; Näf-Hofmann Marlies/Näf Andreas, Palliative Care – Ethik und Recht, Eine Orientierung, Zürich 2011, S. 84; Tentrup Franz J., Entscheidungen am Lebensende, in: Niederschlag Heribert (Hrsg.), Recht auf Selbstbestimmung? Vom Umgang mit den Grenzen des Lebens, 3. Aufl., Ostfildern 2013, S. 57 ff., S. 59; Vetter Petra, Selbstbestimmung am Lebensende, Patientenverfügung und Vorsorgevollmacht, 2. Aufl., Stuttgart/München 2009, S. 17. 6 Hrubesch-Millauer Stephanie/Jakob David, Das neue Erwachsenenschutzrecht – insbesondere Vorsorgeauftrag und Patientenverfügung, in: Wolf Stephan (Hrsg.), Das neue Erwachsenenschutzrecht – insbesondere Urteilsfähig- keit und ihre Prüfung durch die Urkundsperson, Weiterbildungstagung des Verbandes Bernischer Notare und des Instituts für Notariatsrecht und Notarielle Praxis an der Universität Bern vom 24./25. Oktober 2012, Bern 2012, S. 65 ff., S. 74 f.; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 7 f. 7 Vgl. etwa Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7011; Baumann Max, Vorsorgeauftrag für medizinische Massnahmen und Pa- tientenverfügung, in: ZVW 2005, S. 58 ff., S. 60; Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 938; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 84; Petermann (Fn. 1), Rz. 104. 8 Etwa ein Drittel aller älteren Menschen stirbt mit einer Demenzerkrankung: dazu Strategie Palliative Care (Fn. 1), S. 9. 9 Vgl. Baumann (Fn. 7), S. 60; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 84 ff.; Konferenz der Kantone für Kindes- und Erwachsenenschutz (Hrsg.), Praxisanleitung Erwachsenenschutzrecht (mit Mustern), Zürich/St. Gallen 2012, Rz. 1.7. 3 https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2006/7001.pdf Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 II. Ausgangslage [Rz 2] Das Selbstbestimmungsrecht ist sowohl im internationalen als auch im nationalen Recht verankert.10 Die vorliegende Untersuchung stützt sich primär auf das Privatrecht der Schweiz. Aus privatrechtlicher Betrachtungsweise ergibt sich das Recht auf Selbstbestimmung des Patien- ten insbesondere aus dem Persönlichkeitsschutz11 sowie aus den Bestimmungen des Erwachsenen- schutzrechts,12 das am 1. Januar 2013 in Kraft getreten ist. Der Arzt hat die Patientenautonomie im Rahmen der auftragsrechtlichen Treuepflicht zu wahren.13 Die erwähnten Bestimmungen sollen Patienten davor schützen, bei ihren Entscheidungen der Willkür der Ärzteschaft (oder weiterer Personen) ausgeliefert zu sein.14 Obschon es sich hier um eine privatrechtliche Betrachtung han- delt, sind die nachstehenden Ausführungen auf ärztliche Behandlungen privatrechtlicher und öffentlich-rechtlicher Natur anwendbar, da die Rechte und Pflichten von Patient und Arzt im privaten und im öffentlichen Rechtsverhältnis miteinander vergleichbar sind.15 [Rz 3] Für die medizinische Behandlung am Lebensende gilt dasselbe wie für jeden anderen ärzt- lichen Eingriff auch: Sie ist nach konstanter Rechtsprechung und weitgehend übereinstimmender Ansicht der Lehre grundsätzlich widerrechtlich16 und kann nur durch eine Einwilligung recht- mässig begründet werden.17 [Rz 4] Eine Person, der nicht wegen ihres Kindesalters, infolge geistiger Behinderung, psychischer Stö- rung, Rausch oder ähnlicher Zustände die Fähigkeit mangelt, vernunftgemäss zu handeln, gilt als ur- teilsfähig (siehe Abbildung) und kann selber bzw. direkt in eine aktuelle oder zukünftige Behand- lung einwilligen (siehe Abbildung).18 Die Urteilsfähigkeit alsWillensbildungs- undWillensumset- 10 Massgebende Rechtsquellen sind bspw.: Europäische Menschenrechtskonvention (EMRK), Biomedizinkonvention (ÜMB), Behindertenrechtskonvention (UNO-BRK), Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV), Schweizerisches Zivilgesetzbuch (ZGB), Obligationenrecht (OR), Medizinalberufegesetz (MedBG) etc. 11 Art. 27 f. ZGB. 12 Art. 360 ff. ZGB. 13 Art. 398 Abs. 2 OR. 14 Vgl. Eisner Beat, Die Aufklärungspflicht des Arztes: Die Rechtslage in Deutschland, der Schweiz und den USA, Bern 1992, S. 20. 15 In diesem Sinne BGE 117 Ib 197 E. 2c S. 201; 114 Ia 350 E. 5 S. 357; so ausdrücklich Bericht (in Erfüllung der Pos- tulate 12.3100 Kessler, 12.3124 Gilli und 12.3207 Steiert) vom Juni 2015 zu Patientenrechten und Patientenpartizi- pation in der Schweiz, S. 21. 16 Jeweils m.w.Verw. BGE 117 Ib 197 E. 2a und 2c S. 200 f.; 114 Ia 350 E. 6 S. 358; 113 Ib 420 E. 4 S. 424; 108 II 59 E. 3 S. 62; statt vieler Arzt Gunther, Die Aufklärungspflicht aus strafrechtlicher Sicht, in: Wiegand Wolfgang (Hrsg.), Arzt und Recht, BTJP 1984, Bern 1985, S. 49 ff., S. 52; Fellmann Walter, Arzt und das Rechtsverhältnis zum Pati- enten, in: Kuhn Moritz W./Poledna Tomas (Hrsg.), Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl., Zürich 2007, S. 167 ff., S. 169 f.; a.M. Honsell Heinrich, Die zivilrechtliche Haftung des Arztes, in: ZSR 1990, I. Halbband, S. 135 ff., S. 145, der davon ausgeht, dass ein medizinischer Heileingriff nicht widerrechtlich sei, da er nicht mit einem Verletzungs- zweck vorgenommen werde. 17 Art. 28 ZGB; illustrativ BGE 117 Ib 197 E. 2a S. 200; vgl. Urteil des Bundesgerichts 1P.219/2004 vom 6. August 2004 E. 3; grundlegend Bucher Eugen, Der Persönlichkeitsschutz beim ärztlichen Handeln; in: Wiegand Wolf- gang (Hrsg.), Arzt und Recht, BTJP 1984, Bern 1985, S. 39 ff., S. 42 ff.; siehe zudem Gächter Thomas/Rütsche Bernhard, Gesundheitsrecht, Ein Grundriss für Studium und Praxis, 3. Aufl., Basel 2013, Rz. 310 ff. 18 Art. 19c Abs. 1 ZGB sowie Art. 27 f. ZGB; statt vieler BGE 134 II 235 E. 4.1 S. 237 f.; aus der Literatur u.a. Fellmann (Fn. 16), S. 167 ff., S. 207; Dumoulin Jean-François, Consentement libre et éclairé et refus de soins, in: La Harpe Romano/Ummel Marinette/Dumoulin Jean-François (Hrsg.), Droit de la santé et médecine légale, Chêne- Bourg 2014, S. 265 ff., S. 267; Haas Raphaël, Die Einwilligung in eine Persönlichkeitsverletzung nach Art. 28 Abs. 2 ZGB, Diss. Luzern 2007, Zürich/Basel/Genf 2007, Rz. 320; Hausheer Heinz/Geiser Thomas/Aebi-Müller Regina E., Das neue Erwachsenenschutzrecht, 2. Aufl., Bern 2014, Rz. 2.80; Wiegand Wolfgang, Die Aufklärungs- pflicht und die Folgen ihrer Verletzung, in: Honsell Heinrich (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, Zürich 1994, S. 119 ff., S. 157 f. 4 \protect \T1\textdollar \protect \T1\textbraceleft link:\protect \T1\textbraceleft uuid:\protect \T1\textbraceleft 1abe69c4-7093-4945-a75c-fd4446dbbff4\protect \T1\textbraceright ,repository:\protect \T1\textbraceleft website\protect \T1\textbraceright ,handle:\protect \T1\textbraceleft /publicationsystem/jusletter/juslissues/2017/878/entscheidungen-am-le_697c6cd0ca/content/section2/content0/\protect \T1\textbraceright ,nodeData:\protect \T1\textbraceleft \protect \T1\textbraceright ,extension:\protect \T1\textbraceleft html\protect \T1\textbraceright \protect \T1\textbraceright \protect \T1\textbraceright https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011534/index.html https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20122488/ https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19995395/index.html https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19070042/index.html https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19110009/index.html https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20040265/index.html https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-117-ib-197& https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ia-350&q https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20123100 https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20123124 https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20123207 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-117-ib-197&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ia-350&q=%22114+ia+350%22 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-113-ib-420&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-108-ii-59&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-117-ib-197&q=%22 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F06.08.2004_1p.219-2004&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-134-ii-235&q Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 zungsfähigkeit stellt somit den direkten Weg bzw. den «Schlüssel» zum Selbstbestimmungsrecht des Patienten dar.19 Abbildung: Vereinfachte Darstellung eines Entscheidungsprozesses am Lebensende aus zivilrechtlicher Perspektive [Rz 5] Gilt ein Patient als urteilsunfähig (siehe Abbildung), so ist er vor den Folgen des von ihm vorgesehenen Verhaltens zu schützen.20 Medizinische Entscheidungen urteilsunfähiger Personen sind daher rechtlich unwirksam.21 Der von einem urteilsunfähigen Patienten geäusserte sog. «na- 19 Sprecher Franziska, Patientenrechte Urteilsunfähiger – Veto- und Partizipationsrechte Urteilsunfähiger in medizi- nischen Angelegenheiten und ihre (spezialgesetzliche) Regelung im schweizerischen Recht, in: FamPra.ch 2011, S. 270 ff., S. 276; vgl. Bucher Eugen, Die Ausübung der Persönlichkeitsrechte, Insbesondere die Persönlichkeitsrech- te des Patienten als Schranken der ärztlichen Tätigkeit, Diss. Zürich 1956, S. 131; Hausheer Heinz/Aebi-Müller Regina E., Das Personenrecht des Schweizerischen Zivilgesetzbuches, 3. Aufl., Bern 2012, Rz. 07.23, 07.26; m.w.H. Petermann (Fn. 1), Rz. 3 ff.; Trachsel Manuel et al., Umgang mit besonderen Herausforderungen bei der ärztli- chen Beurteilung von Urteilsfähigkeit, in: Bioethica Forum 2015, S. 56 ff., S. 56. 20 Art. 19c Abs. 1 ZGB; Aebi-Müller Regina E., Der urteilsunfähige Patient – eine zivilrechtliche Auslegeordnung, in: Jusletter 22. September 2014, Rz. 67; vgl. Bigler-Eggenberger Margrith/Fankhauser Roland, Kommentie- rung der Art. 11–19 und 19c ZGB, in: Honsell Heinrich/Vogt Nedim P./Geiser Thomas (Hrsg.), Basler Kommentar, Zivilgesetzbuch I, Art. 1–456 ZGB, 5. Aufl., Basel 2014, N 1 zu Art. 16 ZGB; Trachsel et al. (Fn. 19), S. 56. 21 Bucher Eugen, Berner Kommentar, Kommentar zum schweizerischen Privatrecht, Band I: Einleitung und Perso- nenrecht, 2. Abteilung: Die natürlichen Personen, 1. Teilband: Kommentar zu den Art. 11–26 ZGB, Bern 1976, N 141 zu Art. 17/18 ZGB; so auch Aebi-Müller Regina E., Perpetuierte Selbstbestimmung? Einige vorläufige Gedanken zur Patientenverfügung nach neuem Recht, in: ZBJV 2013, S. 150 ff., S. 155 f.; Hausheer Heinz/Aebi- Müller Regina E., Urteilsfähigkeit und Zwangsmassnahmen, in: Wiegand Wolfgang/Koller Thomas/Walter Hans P. (Hrsg.), Tradition mit Weitsicht, Festschrift für Eugen Bucher zum 80. Geburtstag, Bern 2009, S. 237 ff., S. 239, 247; Hausheer Heinz/Geiser Thomas/Aebi-Müller Regina E., Das Familienrecht des Schweizerischen Zivilgesetz- buches, 5. Aufl., Bern 2014, Rz. 20.78; Sprecher (Fn. 19), S. 275 f. 5 http://jusletter.weblaw.ch/juslissues/2014/771/der-urteilsunfahige-_e48fcfeb7a.html Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 türliche Wille» ist lediglich soweit möglich zu berücksichtigen.22 Jedoch wird die Patientenver- fügung (siehe Abbildung) wirksam, sofern eine solche vor Eintritt der Urteilsunfähigkeit gültig errichtet wurde. In diesem Zusammenhang spricht man auch von «perpetuierter Selbstbestim- mung».23 [Rz 6] Das Selbstbestimmungsrecht im Sinne einer Einwilligung in einen ärztlichen Heileingriff weist höchstpersönlichen Charakter auf.24 Höchstpersönliche Rechte sind Rechte, die eng mit dem affektiven Leben einer Person verknüpft sind und ihr daher um ihrer Persönlichkeit willen zustehen und mit dieser untrennbar verbunden sind.25 Es handelt sich dabei um Rechte, die im Gegensatz zu anderen Rechten grundsätzlich nicht auf andere Personen übertragbar sind.26 Medizinische Behandlungsentscheide gehören nach einhelliger Ansicht des Bundesgerichts und der Lehre al- lerdings zu den relativ höchstpersönlichen Rechten.27 Bei den relativ höchstpersönlichen Rechten besteht – imGegensatz zu den absolut höchstpersönlichen Rechten, die ausnahmslos vertretungs- feindlich sind – eine Vertretungsmöglichkeit.28 Ist ein Patient urteilsunfähig und fehlt die eigene Vorsorge, so kann der Behandlungsentscheid demnach im Sinne der Fürsorge durch eine ande- re Person vorgenommen werden. Sofern keine dringliche Situation vorliegt, in welcher der Arzt umgehend Massnahmen ergreift (siehe Abbildung), kommt die gesetzliche Vertretungskaskade (sie- he Abbildung) zur Anwendung.29 Die auf die Solidarität in der Familie ausgerichtete Vertretung bei medizinischen Massnahmen soll insofern zur Erhaltung des (indirekten) Selbstbestimmungs- rechts beitragen, als der Vertretungsentscheid einer nahestehenden Person in der Regel demWil- len des urteilsunfähigen Patienten entspricht.30 22 Siehe dazu Art. 18 ZGB i.V.m. Art. 377 Abs. 3 ZGB; Büchler Andrea/Michel Margot, Kommentierung der Art. 370–373 ZGB, in: Büchler Andrea et al. (Hrsg.), FamKomm, Kommentar Erwachsenenschutz, Bern 2013, N 9 zu Art. 371 ZGB; vgl. Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), S. 247; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 2.57; zum Partizipationsrecht hinten, Rz. 34 ff., 91 ff. 23 Art. 370 ff. ZGB; Aebi-Müller (Fn. 21), S. 150; ausführlich zur Patientenverfügung hinten, Rz. 11 ff. 24 Bucher, BK I/1 (Fn. 21), N 194 zu Art. 19 ZGB; Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 07.23; Widmer Blum Carmen L., Urteilsunfähigkeit, Vertretung und Selbstbestimmung – insbesondere: Patientenverfügung und Vorsorgeauftrag, Diss. Luzern 2010, Zürich/Basel/Genf 2010, S. 84; dazu auch Manaï Dominique, Soins et respect de la volonté de la personne en fin de vie, droit suisse, in: Guillod Olivier/Wessner Pierre (Hrsg.), Le Droit de la santé : aspects nouveaux, Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales Capitant 2009, Neuchâtel 2010, S. 5 ff., S. 51. 25 Art. 19c Abs. 1 ZGB; Bigler-Eggenberger/Fankhauser, BSK ZGB I (Fn. 20), N 1 zu Art. 19c ZGB; vgl. Bucher, BK I/1 (Fn. 21), N 189 zu Art. 19 ZGB; Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 07.21. 26 Siehe dazu etwa BGE 129 I 302 E. 1.2.3 f. S. 308 ff.; aus der Literatur grundlegend Tercier Pierre, Le nouveau droit de la personnalité, Zürich 1984, Rz. 333 ff.; vgl. zudem Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 10.17; ferner Bucher (Fn. 17), S. 76 ff. 27 Exemplarisch BGE 114 Ia 350 E. 7b S. 361 f.; ausdrücklich Bigler-Eggenberger/Fankhauser, BSK ZGB I (Fn. 20), N 6 f. zu Art. 19c ZGB; Gächter/Rütsche (Fn. 17), Rz. 314; Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 07.24 f. Dies ergibt sich auch aus Art. 6 Abs. 2 und 3 ÜMB. 28 Art. 19c Abs. 2 ZGB; grundlegend Egger August, Kommentar zum Schweizerischen Zivilgesetzbuch, I. Band: Einleitung und Personenrecht, 2. Aufl., Zürich 1930, N 10 ff. zu Art. 19 ZGB; aus der neueren Lehre Breitschmid Peter, Kommentierung der Art. 11–26 ZGB, in: Breitschmid Peter/Jungo Alexandra (Hrsg.), Personen- und Fami- lienrecht, Partnerschaftsgesetz, Art. 1–456 ZGB, PartG, Band I, in: Amstutz Marc et al. (Hrsg.), Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, N 5 zu Art. 19c ZGB; Gächter/Rütsche (Fn. 17), Rz. 314; Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 07.22 ff. 29 Art. 377 ff. ZGB; ausführlich dazu hinten, Rz. 71 ff. 30 So etwa Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7014; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.80. 6 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-129-i-302&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ia-350&q=%22114+ia+350%22 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 III. Gegenstand der Untersuchung [Rz 7] Das Erwachsenenschutzrecht lässt das Recht auf Patientenautonomie, wie dargestellt,31 al- so auch bei fehlender Urteilsfähigkeit des Patienten nicht komplett entfallen; doch ist das Über- tragen gesetzgeberischer Konzepte in die medizinische Praxis (und umgekehrt) nicht immer ein- fach. [Rz 8] Die nachfolgende Analyse zeigt – nach einer Darstellung der Rechtslage (untergliedert in die unterschiedlichen Aspekte einer Entscheidungsart) – auf, wie Entscheidungen am Lebens- ende im medizinischen Alltag begleitet und getroffen werden. Insbesondere interessieren die Pro- blemstellungen, mit denen sich vorwiegend in der Grundversorgung und im Akutbereich32 tätige Medizinalpersonen33 dabei konfrontiert sehen. Als Basis der Argumentation hinsichtlich medi- zinischer Praxis34 werden u.a. die Ergebnisse einer im Rahmen des Nationalen Forschungspro- gramms 67 «Lebensende»35 entstandenen empirischen Untersuchung zu Entscheidungsprozes- sen am Lebensende36 herangezogen.37 [Rz 9] Um einen Beitrag zur Weiterentwicklung von Recht und Praxis im Kontext von Entschei- dungsprozessen am Lebensende zu leisten, werden in erster Linie Abweichungen und Schwierig- keiten thematisiert. Dies soll keinesfalls über die durchaus bestehenden Kongruenzen in mehre- ren Bereichen und die gut funktionierenden Prozesse hinwegtäuschen. Zudem kann die nachfol- gende Gegenüberstellung lediglich Tendenzen aufzeigen, die sich nicht verallgemeinern lassen. [Rz 10] Im Zentrum der Untersuchung stehen der mittels Patientenverfügung antizipierte Behand- lungsentscheid38 sowie der mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffene Behand- lungsentscheid39 bei Urteilsunfähigkeit des Patienten. Im Anschluss an die Analyse gilt es, Lö- sungsansätze aufzuzeigen, die sich insbesondere an den Gesetzgeber und die Gerichte bzw. Er- wachsenenschutzbehörden sowie an die Ärzteschaft und Spitäler richten. 31 Vorne, Rz. 2 ff. 32 Gemeint sind hier primär Hausarztpraxen und private als auch öffentliche Spitäler sowie am Rande der Rettungs- dienst. 33 Der Fokus ist auf Ärzte (= Praxisakteure, Mediziner) gerichtet, jedoch fliessen auch Informationen in den Beitrag mit ein, die sich auf das Pflegefachpersonal (und weitere involvierte Personen) beziehen. 34 Medizinische Praxis meint im vorliegenden Kontext das Handeln von Fachpersonen (insb. der Ärzteschaft) im Gesundheitswesen. 35 Siehe zum Projekt https://www.unilu.ch/fakultaeten/rf/professuren/aebi-mueller-regina/forschung/nfp-67- selbstbestimmung/; http://www.nfp67.ch/de/projekte/modul-3-regelungen-und-handlungsvorschlaege/projekt- aebi-mueller (Alle Websites zuletzt besucht am 4. November 2016). 36 Die BASS-Studie umfasst 45 semistrukturierte Interviews. Nach dem Prinzip des Theoretical Samplings wurden medizinische Fachpersonen verschiedenen Alters in unterschiedlichen Funktionen, Fachbereichen und in allen Regionen der Schweiz befragt: Graf Iris et al., Entscheidungen am Lebensende in der Schweiz, Sozial-empirische Studie nach Konzept und im Auftrag von: Aebi-Müller Regina E./Dörr Bianka S./Gerber Andreas U./Hürlimann Daniel/Kiener Regina/Rütsche Bernhard/Waldenmeyer Catherine, Bern 2014, S. 2; Graf Iris, Entscheidungen am Lebensende: Empirische Befunde, in: Jusletter 25. Januar 2016, Rz. 4. 37 Zur Ergänzung der Ergebnisse der BASS-Studie werden weitere Studien und die Praxis abbildende Fachliteratur beigezogen. Handelt es sich dabei um ausländische Literatur, so kann diese auch für die Situation in der Schweiz als aufschlussreich gelten. 38 Dazu vorne, Rz. 5; hinten, Rz. 11 ff. 39 Dazu vorne, Rz. 6; hinten, Rz. 71 ff. 7 https://www.unilu.ch/fakultaeten/rf/professuren/aebi-mueller-regina/forschung/nfp-67-selbstbestimmung/ https://www.unilu.ch/fakultaeten/rf/professuren/aebi-mueller-regina/forschung/nfp-67-selbstbestimmung/ http://www.nfp67.ch/de/projekte/modul-3-regelungen-und-handlungsvorschlaege/projekt-aebi-mueller http://www.nfp67.ch/de/projekte/modul-3-regelungen-und-handlungsvorschlaege/projekt-aebi-mueller http://jusletter.weblaw.ch/juslissues/2016/832/entscheidungen-am-le_72713403a8.html http://jusletter.weblaw.ch/juslissues/2016/832/entscheidungen-am-le_72713403a8.html Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 IV. Mittels Patientenverfügung antizipierter Behandlungsentscheid 1. Errichtung a) Rechtliche Regelung [Rz 11] Eine Patientenverfügung ist eine freiwillige40 «persönliche Erklärung», mit der eine Per- son im Voraus verbindlich und für einen unbefristeten Zeitraum festlegen kann, welche medi- zinischen Massnahmen im Falle einer Urteilsunfähigkeit durchgeführt oder unterlassen werden sollen.41 [Rz 12] Neben der Urteilsfähigkeit zum Zeitpunkt ihrer Errichtung42 erfordert die Patientenver- fügung die Schriftform.43 Eigenhändigkeit oder eine öffentliche Beurkundung werden nicht ver- langt.44 Dies ist wohl dem Bemühen geschuldet, keine zu hohen Hürden für die Ausübung des Selbstbestimmungsrechts aufzustellen. Die schriftliche Verfügung muss jedoch mit eigener Unter- schrift45 und mit Datum versehen sein.46 Obwohl sich das Obligationenrecht (OR) grundsätzlich auf wenige zentrale Vertragstypen beschränkt,47 wurde hiermit eine weitere Schriftform einge- führt. Ein Behandlungswunsch kann antizipiert werden, indem entweder eine eigene Verfügung verfasst oder eineMusterverfügung oder ein Standardformular verwendet wird.48 Konkrete gesetz- liche Vorgaben für Standardverfügungen gibt es nicht. b) Medizinische Praxis [Rz 13] Von der Möglichkeit, eine Patientenverfügung zu errichten, wird in der Schweiz noch immer relativ wenig Gebrauch gemacht.49 Viele Menschen scheinen das Rechtsinstitut nicht zu kennen, fühlen sich bei der Errichtung überfordert, möchten sich lieber auf die Fürsorge nahe- 40 Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin (Hrsg.), Patientenverfügung, Ethische Erwägungen zum neuen Erwachsenenschutzrecht unter besonderer Berücksichtigung der Demenz, Stellungnahme Nr. 17/2011, Bern 2011, S. 6; vgl. Bobbert Monika, Patientenverfügungen zwischen Antizipation, Selbstbestimmung und Selbstdis- kriminierung, in: Jusletter 25. Januar 2016, Rz. 47; Widmer Blum (Fn. 24), S. 180. 41 Reusser Kathrin, Patientenwille und Sterbebeistand, Eine zivilrechtliche Beurteilung der Patientenverfügung, Diss. Zürich 1994, S. 8; ähnlich Neuner Jörg, Die «Patientenverfügung» im privatrechtlichen System, in: Albers Marion (Hrsg.), Patientenverfügungen, Baden-Baden 2008, S. 113 ff., S. 113; Widmer Blum (Fn. 24), S. 93. 42 Art. 370 Abs. 1 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7031; vgl. Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 100; Näf- Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 110. 43 Art. 371 Abs. 1 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7031; siehe auch Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.48; ausführlich zur Schriftform Schwenzer Ingeborg, Kommentierung der Art. 11–17 OR, in: Honsell Heinrich/Vogt Nedim P./Wiegand Wolfgang (Hrsg.), Basler Kommentar, Obligationenrecht I, Art. 1–529 OR, 6. Aufl., Basel 2015, N 3 ff. zu Art. 13 OR. 44 So aber beim Vorsorgeauftrag: siehe dazu Art. 361 Abs. 1 ZGB. 45 Art. 371 Abs. 1 ZGB. Nota bene: Ist es einer Person bspw. aufgrund einer körperlichen Unfähigkeit nicht mög- lich zu unterschreiben, kann die Unterschrift durch die öffentliche Beurkundung ersetzt werden; vgl. Art. 15 OR; Schwenzer, BSK OR I (Fn. 43), N 8 zu Art. 15 OR. 46 Art. 371 Abs. 1 ZGB; Art. 14 Abs. 1 OR; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7031; vgl. Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 33; m.w.H. zu den Formvorschriften Schwenzer, BSK OR I (Fn. 43), N 6 ff. zu Art. 11 OR. 47 Bericht Patientenrechte (Fn. 15), S. 80 f. 48 Dazu Naef/Baumann-Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 92. 49 BASS-Studie (Fn. 36), S. 75, 81. 8 https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19110009/index.html http://jusletter.weblaw.ch/juslissues/2016/832/patientenverfugungen_54d091cb4a.html http://jusletter.weblaw.ch/juslissues/2016/832/patientenverfugungen_54d091cb4a.html Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 stehender Personen verlassen oder fürchten sich davor, sich mit den Themen Sterben und Tod auseinanderzusetzen.50 [Rz 14] Obwohl die Errichtung einer Patientenverfügung grundsätzlich freiwillig ist,51 muss da- von ausgegangen werden, dass eine solche von anderen Personen oder Institutionen teilweise zwingend verlangt oder eine Errichtung zumindest nahegelegt wird.52 Ein daraus resultierendes Problem besteht darin, dass zum Teil eine nur oberflächliche Auseinandersetzung mit den in einer Verfügung festgehaltenen Inhalten stattfindet oder unter Zeitdruck vorformulierte Verfügungen gar unüberprüft datiert und unterzeichnet werden.53 Aufgrund der fehlenden gesetzlichen Ver- pflichtung zur Eigenhändigkeit und zur öffentlichen Beurkundung sowie angesichts der einfach zugänglichen und nicht durchgehend überzeugenden Verfügungsmuster und -formulare54 stellt sich in der Praxis die Frage, ob die durch die Gesetzgebung verlangten Formvorschriften tatsäch- lich genügen, um ein bedachtes Vorgehen bei der Errichtung von Patientenverfügungen zu errei- chen undMissbräuchen vorzubeugen.55 Diemit der Regelung der Patientenverfügung vorgenom- mene Einführung einer weiteren Schriftform – einer Kombination aus einfacher Schriftlichkeit nach Art. 13 Abs. 1 OR und Datieren – kann in der Praxis zudem zu grundsätzlichen Verwirrun- gen führen.56 50 Vgl. Bobbert Monika, Chancen und Schwierigkeiten von Patientenverfügungen aus ethischer und psychologischer Sicht, in: Anderheiden Michael/Bardenheuer Hubert J./Eckart Wolfgang U. (Hrsg.), Ambulante Palliativmedizin als Bedingung einer ars moriendi, Tübingen 2008, S. 111 ff., S. 127; ferner Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 93. 51 Vorne, Rz. 11. 52 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 63, 75 f.; Bobbert (Fn. 40), Rz. 45; mit konkretem Beispiel Kopetzki Christian, Pla- nungssicherheit durch Patientenverfügungen? Zum neuen österreichischen Patientenverfügungs-Gesetz, in: Duttge Gunnar (Hrsg.), Ärztliche Behandlung am Lebensende, Göttingen 2008, S. 79 ff., S. 90; ferner NEK (Fn. 40), S. 6; Neuner (Fn. 41), S. 121; Panagopoulou-Koutnatzi Fereniki, Die Selbstbestimmung des Patienten, Diss. Berlin 2008, Berlin 2009, S. 124; Vetter (Fn. 5), S. 68; mit konkreten Beispielen zudem hinten, Rz. 54. 53 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 78 f.; Aebi-Müller (Fn. 21), S. 164; Monteverde Settimio/Zaugg Helena, Pflegerische Verantwortung im delegierten Raum, in: Pflegerecht 2014, S. 2 ff., S. 3; Naef/Baumann- Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 91. Folgende Aussage eines Arztes der Grundversorgung weist auf das Problem von Musterverfügungen hin: «Es erscheint mir extrem gefährlich, [...] wenn sie einfach eine Patienten- verfügung aus dem Internet herunterladen und sich das mal ein bisschen so anschauen und halt unterschreiben», BASS-Studie (Fn. 36), S. 78. 54 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 78; kritisch bzgl. Standardverfügungen ebenfalls Aebi-Müller (Fn. 21), S. 164; Aebi- Müller Regina E./Bienz Sabrina, Vorsorgeauftrag und Patientenverfügung in der Schweiz, in: Löhnig Martin et al. (Hrsg.), Vorsorgevollmacht und Erwachsenenschutz in Europa, Bielefeld 2011, S. 57 ff., S. 79; Hausheer Heinz/Perrig-Chiello Pasqualina, Selbstbestimmung – auch eine Frage des Alters, Juristische und psychologi- sche Überlegungen zum Begriff der Urteilsfähigkeit, in: ZBJV 2012, S. 773 ff., S. 800; Wassem Stephanie, In dubio pro vita? Die Patientenverfügung, Eine Analyse der neuen Gesetze in Deutschland und der Schweiz, Diss. Basel 2010, Berlin 2010, S. 48. 55 BASS-Studie (Fn. 36), S. 78; vgl. Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.49; Bobbert (Fn. 50), S. 121; Mon- teverde/Zaugg (Fn. 53), S. 3; so auch Widmer Blum (Fn. 24), S. 202 f. 56 So u.a. Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.48; siehe dazu Urteil des Bundesgerichts 5A_131/2015 vom 26. Mai 2015 E. 4; BGE 95 II 426 E. 3b S. 432; Schwenzer, BSK OR I (Fn. 43), N 5 zu Art. 13 OR; Breitschmid Peter, Kommentierung der Art. 467–469 und 505–511 ZGB, in: Honsell Heinrich/Vogt Nedim P./Geiser Thomas (Hrsg.), Balser Kommentar, Zivilgesetzbuch II, Art. 457–977 ZGB und Art. 1–61 SchIT ZGB, 5. Aufl., Basel 2015, N 2 ff. zu Art. 505 ZGB. 9 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F26.05.2015_5a_131-2015&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-95-ii-426&q Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 2. Inhalte a) Rechtliche Regelung [Rz 15] Die Patientenverfügung bietet die Möglichkeit der Antizipation von medizinischen An- ordnungen,57 die sich unmittelbar an die Ärzteschaft richten.58 Dabei eröffnet die schweizerische Rechtsordnung den verfügenden Personen einen weiten Gestaltungsspielraum. Möglich sind po- sitive (Einforderung von Massnahmen) und negative (Ablehnung von Massnahmen) Patientenver- fügungen.59 [Rz 16] Eingefordert werden können sowohl kurative als auch palliative Massnahmen. Während die kurative Therapie eine Wiederherstellung der Gesundheit anstrebt, ist das Ziel der Palliativ- medizin und -betreuung (sog. «Palliative Care»), die Lebensqualität unheilbar kranker Menschen durch Schmerzlinderung und eine umfassende Betreuung zu gewährleisten.60 Kurative Mass- nahmen können nur verlangt werden, wenn sie medizinisch indiziert sind.61 Eine medizinische Handlung ist nicht mehr indiziert, wenn eine Krankheit derart fortgeschritten ist, dass die ent- sprechende Massnahme nicht mehr wirksam ist und damit weder die Gesundheit wiederherge- stellt werden kann noch eine Verlängerung des Lebens möglich ist.62 Fügt ein bestimmter medi- zinischer Eingriff einem Patienten Schaden zu, liegt gar eine Kontraindikation vor.63 Schwierige Fragen hinsichtlich Indikation ergeben sich bspw. in Zusammenhang mit dem apallischen Syn- drom (Wachkoma64), wo medizinische Massnahmen einen Patienten theoretisch noch viele Jahre 57 Art. 370 Abs. 1 ZGB; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 83, 111; Widmer Blum (Fn. 24), S. 155 ff. 58 Art. 372 Abs. 2 ZGB; dazu auch Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 162; Gassmann Jürg, Kommentierung der Art. 370–373 und 377–381 ZGB, in: Rosch Daniel/Büchler Andrea/Jakob Dominique (Hrsg.), Erwachsenenschutzrecht, Ein- führung und Kommentar zu Art. 360 ff. ZGB und VBVV, 2. Aufl., Basel 2015, N 2 zu Art. 372 ZGB; Hrubesch- Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 104; ferner Boente Walter, Zürcher Kommentar, Der Erwachsenenschutz, Die eigene Vorsorge und Massnahmen von Gesetzes wegen, Art. 360–387 ZGB, Zürich/Basel/Genf 2015, N 52 ff. zu Art. 372 ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.59. 59 Art. 370 Abs. 1 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7012; Fellmann (Fn. 16), S. 153; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 8 zu Art. 370 ZGB; Geth Christopher, Passive Sterbehilfe, Diss. Basel 2009, Basel 2010, S. 93; Hrubesch- Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 101; Manaï (Fn. 24), S. 56; Meier Philippe, Droit de la protection de l’adulte, Articles 360–456 CC, Genf/Zürich/Basel 2016, Rz. 482; Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 3; Wassem (Fn. 54), S. 41 f. 60 Zum Ganzen Strategie Palliative Care (Fn. 1), S. 2 ff.; vgl. Bericht «Sterbehilfe und Palliativmedizin – Handlungsbe- darf für den Bund?» vom 24. April 2006, S. 26 ff.; Palliative Care, Medizinisch-ethische Richtlinien der Schweizeri- schen Akademie der Medizinischen Wissenschaften vom 23. Mai 2006 [Stand: 1. Januar 2013], S. 6. 61 Joppich Robin/Elsner Frank/Radbruch Lukas, Behandlungsabbruch und Behandlungspflicht am Ende des Le- bens, Ein erweitertes Modell zur Entscheidfindung, in: Anaesthesist 2006, S. 502 ff., S. 507; Lipp Volker, Die medi- zinische Indikation – in «Kernstück ärztlicher Legitimation»?, in: MedR 2015, S. 762 ff., S. 763. 62 Schork Vanessa, Ärztliche Sterbehilfe und die Bedeutung des Patientenwillens, Diss. Frankfurt am Main 2008, S. 10 f.; ausführlich dazu Eickhoff Clemens, Patientenwille am Lebensende? Ethische Entscheidungskonflikte im klinischen Kontext, Frankfurt am Main/New York 2014, S. 27 ff. 63 Jox Ralf J., Sterben lassen, Über Entscheidungen am Ende des Lebens, Hamburg 2013, S. 120; Schork (Fn. 62), S. 10; Lipp (Fn. 61), S. 76; vgl. Brauer Daniel, Autonomie und Familie, Behandlungsentscheidungen bei geschäfts- und einwilligungsunfähigen Volljährigen, Diss. Göttingen 2013, Berlin/Heidelberg 2013, S. 25. 64 Das apallische Syndrom bzw. Wachkoma zeichnet sich durch einen Verlust des Bewusstseins «mit einem Ausfall aller kognitiven Funktionen und zielgerichteten Handlungen aus»: Kübler Friedrich/Kübler Wolfgang, Selbstbe- stimmung am Lebensende? – Die Patientenverfügung im Gesetzgebungsverfahren, in: ZRP 2008, S. 236 ff., S. 237. Dabei öffnet und schliesst der Patient die Augen im zirkadianen Rhythmus: Geremek Adam, Wachkoma, Medizini- sche, rechtliche und ethische Aspekte, Köln 2009, S. 53. 10 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 am Leben erhalten könnten. Umstritten ist, ob lebenserhaltende Massnahmen65 noch indiziert sind, wenn ein Wachkoma irreversibel ist.66 [Rz 17] In Zusammenhang mit der Ablehnung von Massnahmen ist die Sterbehilfe anzuführen. Diese wird durch das Erwachsenenschutzrecht nicht geregelt. Allerdings kann davon ausgegan- gen werden, dass die passive und die indirekte aktive Sterbehilfe grundsätzlich rechtmässig sind und Inhalte einer Patientenverfügung sein können.67 Unter passiver Sterbehilfe wird ein «Ster- benlassen» verstanden.68 Dabei wird auf lebenserhaltende oder -verlängernde Massnahmen ver- zichtet bzw. diese werden eingestellt.69 Gleichzeitig können schmerzlindernde Mittel ohne le- bensverkürzende Wirkung verabreicht werden.70 Bei der indirekten aktiven Sterbehilfe erfolgt eine Schmerztherapie, die in Einzelfällen aufgrund einer Überdosierung (von z.B. Morphium) zum Tod führen bzw. dessen Eintreten beschleunigen kann. Dieses Risiko wird in Kauf genommen, um den Patienten vor starken Schmerzen zu schützen.71 Eine weitere rechtlich zulässige Mass- nahme stellt die palliative Sedierung dar. Dabei handelt es sich um eine Spezialform der Schmerz- linderung, wobei durch das Verabreichen von Sedativa eine Dämpfung oder ein gänzliches Aus- schalten des Bewusstseins des Patienten erreicht wird, wenn eine Reduktion der Schmerzwahr- nehmung anders nicht möglich ist.72 Die direkte aktive Sterbehilfe, bei der eine direkte Tötung mit dem Ziel der Leidensverkürzung durch eine Drittperson herbeigeführt wird,73 ist nicht erlaubt.74 Der in eine Patientenverfügung aufgenommene Wunsch nach assistiertem Suizid – wobei der Arzt 65 Dazu gehören die künstliche Wasser- und Nahrungszufuhr, die künstliche Beatmung sowie die Herz-Lungen- Wiederbelebung (kardiopulmonale Reanimation): exemplarisch Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 945. Bisweilen werden zudem die (nicht-invasive) Sauerstoffzufuhr, Medikation, Transfusion, Dialyse oder operative Eingriffe dazuge- zählt: Tag Brigitte, Strafrecht im Arztalltag, in: Kuhn Moritz W./Poledna Tomas (Hrsg.), Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl., Zürich 2007, S. 669 ff., S. 737 f.; vgl. Battaglia Denise, «Going to Switzerland» – Hilfe zur Selbsttötung in der Schweiz, in: Thema im Fokus 2015, S. 4 ff., S. 7. 66 Weiterführend das neuere Urteil des EGMR Lambert et al. gegen Frankreich vom 5. Juni 2015, Ziff. 112 ff.; dazu auch Baltz Petra, Lebenserhaltung als Haftungsgrund, Diss. Regensburg 2009, Berlin/Heidelberg 2010, S. 133; ferner Borasio Gian Domenico, selbst bestimmt sterben, Was es bedeutet, Was uns daran hindert, Wie wir es erreichen können, München 2014, S. 31 ff.; Jox (Fn. 63), S. 122. 67 Votum Wicki Franz, AB 2007 S 831; Geth Christopher/Mona Martino, Widersprüche bei der Regelung der Pati- entenverfügung im neuen Erwachsenenschutzrecht: Verbindlichkeit, mutmasslicher Wille oder objektive Interes- sen?, in: ZSR 2009, I. Halbband, S. 157 ff., S. 160 f.; vgl. auch Mona Martino, Wille oder Indiz für mutmasslichen Willen? Die Konzeptualisierung und strafrechtliche Bedeutung der Patientenverfügung im Kontext einer kultur- übergreifenden Bioethik, in: Ethik Med 2008, S. 248 ff., S. 249; Petermann (Fn. 1), Rz. 370; Wyss Sabine, Kommen- tierung der Art. 370–372 ZGB, in: Honsell Heinrich/Vogt Nedim P./Geiser Thomas (Hrsg.), Basler Kommentar, Zivilgesetzbuch I, Art. 1–456 ZGB, 5. Aufl., Basel 2014, N 15 zu Art. 372 ZGB. 68 Battaglia (Fn. 65), S. 7; Schork (Fn. 62), S. 45. 69 Bericht Sterbehilfe (Fn. 60), S. 8; Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 973 f.; Petermann (Fn. 1), Rz. 370; zu den lebenserhal- tenden bzw. -verlängernden Massnahmen vorne, Rz. 16 Fn. 65. 70 Schork (Fn. 62), S. 261. 71 Conradi Matthias, Der Arzt an den Grenzen seines Behandlungsauftrages, Eine Untersuchung zu Fragen der Ster- behilfe im Zeitalter der Intensivmedizin, Frankfurt am Main 2002, S. 230; Bericht Sterbehilfe (Fn. 60), S. 8; Guil- lod Olivier, Soins et respect de la volonté du patient en fin de vie, Rapport général, in: Guillod Olivier/Wessner Pierre (Hrsg.), Le Droit de la santé : aspects nouveaux, Rapports des contributeurs suisses aux Journées internatio- nales Capitant 2009, Neuchâtel 2010, S. 5 ff., S. 39; Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 976. 72 Borasio (Fn. 3), S. 74; Geissendörfer Sylke E., Die Selbstbestimmung des Entscheidungsunfähigen an den Gren- zen des Rechts, Diss. Hamburg 2009, S. 98; Nauck Friedemann/Jaspers Birgit/Radbruch Lukas, Terminale bzw. palliative Sedierung, in: Höfling Wolfram/Brysch Eugen (Hrsg.), Recht und Ethik der Palliativmedizin, Berlin 2007, S. 67 ff., S. 68; Rothärmel Sonja, Terminale Sedierung aus juristischer Sicht, Gebotener palliativmedizinischer Standard oder heimliche aktive Sterbehilfe?, in: Ethik Med 2004, S. 349 ff., S. 353. 73 Battaglia (Fn. 65), S. 6 f.; Bericht Sterbehilfe (Fn. 60), S. 7 f.; SAMW, Palliative Care (Fn. 60), S. 17; m.w.H. Guillod (Fn. 71), S. 40 ff. 74 Siehe dazu Art. 111, 114 des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB); ferner Art. 113 StGB; weiterführend Büchler/Michel (Fn. 2), S. 167 ff. 11 http://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-155352 https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19370083/index.html Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 das Rezept für das tödliche Mittel ausstellt, die letzte Handlung, die zum Tod führt, aber vom Patienten selbst vorgenommen wird75 – ist unwirksam, da die Urteilsfähigkeit, die bei Anwen- dung der Verfügung nicht mehr gegeben ist, für die in der Schweiz zulässige Freitodbegleitung zwingende Voraussetzung darstellt.76 [Rz 18] Wenn auch die Formulierung in Art. 370 Abs. 1 des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (ZGB) dazu verleitet, lediglich medizinische Massnahmen zu disponieren,77 ist es erlaubt, be- stimmte persönliche Einstellungen und Haltungen (z.B. bezüglich eines würdevollen Sterbens) zu nennen.78 Des Weiteren ist es möglich, Wünsche hinsichtlich Leistungserbringer und Pflege auf- zuführen79 – auch wenn solchen Inhalten nicht die gleiche Verbindlichkeit zukommt wie medi- zinischen Anordnungen.80 [Rz 19] Der Gesetzeswortlaut verlangt – im Gegensatz zum Vorentwurf81 – keine genügende Bestimmtheit oder zumindest Bestimmbarkeit der Anordnungen.82 Die Aufklärung stellt gemäss Gesetzestext ebenso wenig ein Gültigkeitserfordernis des Rechtsinstituts dar.83 Sowohl die Bot- schaft zur Änderung des Zivilgesetzbuches als auch der Bericht der Expertenkommission zum Vorentwurf gehen bei der Patientenverfügung von der Aufgeklärtheit bzw. vom zulässigen Auf- klärungsverzicht der verfügenden Person aus.84 So seien die meisten Menschen in der Lage, auch ohne Aufklärung bereits vorgängig grundlegende Entscheidungen in Bezug auf eine zukünftige medizinische Behandlung zu formulieren.85 [Rz 20] Zu den möglichen Inhalten einer Patientenverfügung zählen nicht nur medizinische An- ordnungen oder persönliche Werthaltungen. Es können auch eine oder mehrere natürliche Perso- nen bestimmt werden, die zu einem späteren Zeitpunkt stellvertretend über medizinische Mass- nahmen entscheiden sollen.86 Diese Art der Vertretung wird auch als «gewillkürte Vertretung» bezeichnet.87 Der gewillkürte Vertreter hat sich bei der Entscheidung an die in der Patienten- 75 M.w.H. Battaglia (Fn. 65), S. 4 ff.; Bericht Sterbehilfe (Fn. 60), S. 9. 76 Vgl. Art. 115 StGB; BGE 133 I 58 E. 6.3.4 S. 73; weiterführend Gächter/Rütsche (Fn. 17), Rz. 343, 350 ff. 77 So wohl auch Müller-Stähelin Jürg, Selbstbestimmung Urteilsunfähiger, in: Hafner Felix/Seelmann Kurt/Widmer Lüchinger Corinne (Hrsg.), Selbstbestimmung an der Schwelle zwischen Leben und Tod, Zü- rich/Basel/Genf 2014, S. 133 ff., S. 134. 78 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7012; Fassbind Patrick, Erwachsenenschutzrecht, Zürich 2012, S. 188. 79 Breitschmid Peter/Kamp Annasofia, Kommentierung der Art. 370–373 ZGB, in: Breitschmid Peter/Jungo Alexan- dra (Hrsg.), Personen- und Familienrecht, Partnerschaftsgesetz, Art. 1–456 ZGB, PartG, Band I, in: Amstutz Marc et al. (Hrsg.), Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, N 3 zu Art. 370 ZGB; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 7 zu Art. 370 ZGB; Häfeli Christoph, Grundriss zum Erwachsenenschutzrecht mit einem Exkurs zum Kindesschutz, Bern 2013, Rz. 09.06; vgl. dazu hinten, Rz. 25. 80 Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 7 zu Art. 370 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.06. 81 Es wurde hinreichende Klarheit gefordert: Art. 373 Abs. 2 VE ZGB; dazu Bericht der Expertenkommission vom Juni 2003 zum Vorentwurf für eine Revision des Zivilgesetzbuches (Erwachsenenschutz, Personen- und Kindesrecht), S. 29. 82 Dies betonend denn auch Aebi-Müller (Fn. 21), S. 163; Boente, ZK (Fn. 58), N 56 zu Art. 372 ZGB; siehe aller- dings Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033. 83 Vgl. Art. 371 f. ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.44. 84 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; vgl. Bericht VE ZGB (Fn. 81), S. 27 ff.; zustimmend Jossen Rochus, Ausgewählte Fragen zum Selbstbestimmungsrecht des Patienten beim medizinischen Heileingriff, Diss. Bern 2009, S. 206; so auch NEK (Fn. 40), S. 7, 20. 85 Vgl. Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; NEK (Fn. 40), S. 18 ff. 86 Art. 370 Abs. 2 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7012, 7031; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.20; Meier (Fn. 59), Rz. 490; Mona (Fn. 67), S. 250. 87 Widmer Blum (Fn. 24), S. 53, 133, 219; vgl. auch Gross Jost, Haftung für medizinische Behandlung im Privatrecht und im öffentlichen Recht der Schweiz, Bern 1987, S. 3. 12 https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19070042/index.html https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-133-i-1&q= Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 verfügung verschriftlichten Weisungen zu halten.88 Sind keine Weisungen enthalten, richtet sich die Entscheidfindung nach den Regeln zur gesetzlichen Vertretung bei medizinischen Massnah- men,89 worauf noch einzugehen sein wird.90 Die für die Vertretung vorgesehene Person ist be- rechtigt, den Auftrag jederzeit mit sofortiger Wirkung niederzulegen. Für solche Fälle besteht die Möglichkeit, in der Patientenverfügung Ersatzverfügungen zu treffen.91 b) Medizinische Praxis [Rz 21] Hinsichtlich des Inhalts von Patientenverfügungen werden in der Praxis vorwiegend zwei Aspekte kritisiert: [Rz 22] Ummedizinische Entscheidungen in einer Patientenverfügung vorwegzunehmen, braucht es die Fähigkeit, eine Situation am Lebensende prospektiv einzuschätzen. In der Praxis wird grund- sätzlich daran gezweifelt, dass der tatsächliche Wille in Bezug auf die finale Lebensphase vor- aussehbar und kontinuierlich ist. Wünsche und Einstellungen können sich im Laufe der Zeit verändern und Entwicklungen in der Medizin sind imponderabel.92 Im Besonderen kann man ein Leiden kaum antizipieren.93 Nicht zuletzt dürfte das Leben in der konkreten Situation höher geschätzt werden, als dies im Voraus angenommen wurde.94 Studien haben bspw. gezeigt, dass Gesunde der aktiven Sterbehilfe gegenüber befürwortender eingestellt sind als dem Tod nahe- stehende Menschen.95 Dagegen sind schwer kranke Menschen viel eher bereit, intensive Behand- lungen auf sich zu nehmen,96 wobei anzuführen ist, dass aggressive Therapien im Endstadium einer Erkrankung wiederum eher abgelehnt werden.97 Weiter werden schwere Erkrankungen im Voraus häufig als unvereinbar mit einem glücklichen Leben eingeschätzt. Klinische Erfahrungen 88 Art. 370 Abs. 2 ZGB; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 23 zu Art. 370 ZGB. 89 Art. 377 Abs. 1 ZGB i.V.m. Art. 378 Abs. 1 Ziff. 1 und Abs. 3 ZGB; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 23 zu Art. 370 ZGB; Schmid Hermann, Erwachsenenschutz, Kommentar zu Art. 360–456 ZGB, Zürich/St. Gallen 2010, N 9 zu Art. 370 ZGB. 90 Hinten, Rz. 85 f. 91 Art. 370 Abs. 3 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7030; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.46; Gass- mann, ESR-Komm (Fn. 58), N 14 zu Art. 370 ZGB. 92 BASS-Studie (Fn. 36), S. 12, 78 f. Zu diesem «Dilemma» ist folgende Reaktion einer Patientin aufzuführen: «Gott sei Dank haben Sie meine Patientenverfügung nicht gefunden, weil da drin wäre gestanden, dass man nichts machen soll», dies., S. 78; siehe dazu auch Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7032; Aebi-Müller (Fn. 21), S. 166; Gäch- ter/Rütsche (Fn. 17), Rz. 328; a.M. indes Bichler Christian, Zwischen Selbstbindung und Bevormundung – die zivilrechtliche Behandlung der Patientenverfügung, Diss. Augsburg 2012, Berlin 2013, S. 186, wonach die Einstel- lung bzgl. lebensverlängernder Massnahmen meist stabil bleibt. 93 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 78; Bobbert (Fn. 50), S. 124; Geth (Fn. 59), S. 98; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.05; Näf- Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 100 f. 94 Aebi-Müller (Fn. 21), S. 165 m.H. auf Foster Charles, Choosing Life, Choosing Death, The Tyranny of Autonomy in Medical Ethics and Law, Oxford 2009, S. 155 ff. m.w.Verw. auf entsprechende empirische Studien; Bichler (Fn. 92), S. 182; Naef/Baumann-Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 109. Bobbert (Fn. 40), Rz. 30 ff. m.w.H. und ebenso m.w.Verw. auf entsprechende Studien, spricht in diesem Zusammenhang vom sog. «Behinderungspara- dox». 95 U.a. Wodarg Wolfgang, Kann ein Gesunder sich das Koma vorstellen? Zum Zwischenbericht der Enquete- Kommission «Ethik und Recht der modernen Medizin» zu Patientenverfügungen, in: May Arnd T./Charbonnier Ralph (Hrsg.), Patientenverfügungen – Unterschiedliche Regelungsmöglichkeiten zwischen Selbstbestimmung und Fürsorge, Münster 2005, S. 69 ff., S. 74. 96 Vgl. Bobbert (Fn. 50), S. 124; Geth (Fn. 59), S. 98; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.05; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 100 f.; Sahm Stephan, Sterbebegleitung und Patientenverfügung, Ärztliches Handeln an den Grenzen von Ethik und Recht, Frankfurt am Main 2006, S. 183. 97 Lübbe Andreas S., Persisting misconceptions about patients’ attitudes at the end of life, in: Support Care Cancer 2005, S. 203 ff., S. 203; dazu auch Sahm (Fn. 96), S. 190. 13 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 belegen hingegen, dass schwer kranke Menschen durchaus noch ein Leben mit hoher Lebens- qualität führen können.98 Dazu kommt, dass Verfügende regelmässig von falschen Vorstellungen ausgehen.99 So wird bspw. die Erfolgswahrscheinlichkeit einer kardiopulmonalen Reanimation (CPR) regelmässig überschätzt, während die möglichen negativen gesundheitlichen Konsequen- zen einer gelungenen Reanimation unterschätzt werden.100 [Rz 23] Das zweite Problem steht in Zusammenhang mit der Bestimmtheit von Patientenverfü- gungen. Bei verfügenden Personen handelt es sich meist um medizinische Laien, weshalb die von ihnen gewählten Formulierungen oft unpräzise ausfallen.101 Patientenverfügungen sind immer wieder generalisierend oder zu eng formuliert, sodass der schriftlich festgehaltene Patientenwille für Ärzte häufig zu wenig klar zum Ausdruck kommt.102 Bezeichnungen wie «menschenunwür- diges Dasein», «hoffnungslos»103 oder «keine Aussicht auf Besserung» werden als interpretati- onsbedürftig und kaum verifizierbar beschrieben.104 Des Weiteren beschäftigt in der Praxis die Tatsache, dass Patientenverfügungen zum Teil in sich widersprüchlich sind. So wünschen Patien- ten bspw. keine lebensverlängernden Massnahmen mit gleichzeitiger künstlicher Beatmung.105 Unbestimmte schriftliche Willensäusserungen können medizinisch nicht umgesetzt werden.106 Ursache dafür ist imWesentlichen, dass Patientenverfügungen auch ohne hinreichende Aufklärung errichtet werden können.107 [Rz 24] Liegt eine genügend bestimmte Patientenverfügung mit nicht indizierten Massnahmen vor, werden diese in der Praxis teilweise dennoch befolgt. Einerseits ist die medizinische Indikati- onsstellung anspruchsvoll.108 Andererseits wollen Ärzte zu behandelnde Personen, Angehörige 98 Zum Ganzen Naef/Baumann-Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 109; siehe auch Bobbert (Fn. 40), Rz. 30 ff. m.w.Verw. auf div. Studien. 99 Fischer Gary S. et al., Patient Knowledge and Physician Predictions of Treatment Preferences After Discussion of Advance Directives, in: J Gen Intern Med 1998, S. 447 ff., S. 452; vgl. auch BASS-Studie (Fn. 36), S. 41. 100 Eickhoff (Fn. 62), S. 109 Gemäss einer amerikanischen Studie sind nur 4.4% aller Reanimationen er- folgreich (Patienten überleben): Nichol Graham et al., Regional Variation in Out-of-Hospital Car- diac Arrest Incidence and Outcome, in: JAMA 2008, S. 1425 ff., S. 1425 ff.; so auch Fountoulak- is Christiana/Köbrich Tim O., Die Verbindlichkeit des mittels No-CPR-Stempels erklärten Ver- zichts auf Reanimationsmassnahmen im neuen Erwachsenenschutzrecht, in: AJP 2013, S. 1437 ff., S. 1438 f. Nach einer Reanimation kommt es zudem häufig zu neurologischen Schäden: Graves Ju- dith R. et al., Survivors of out of hospital cardiac arrest: Their prognosis, longevity and function- al status, in: Resuscitation 1997, S. 117 ff., S. 117 ff. 101 BASS-Studie (Fn. 36), S. 76 ff.; vgl. Albers (Fn. 5), S. 15; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 21 zu Art. 370 ZGB. 102 BASS-Studie (Fn. 36), S. 17, 77 f.; Jox (Fn. 63), S. 145; Beispiel: «Ich möchte, dass lebensverlängernde Massnahmen unterlassen werden», Widmer Blum (Fn. 24), S. 205. 103 So stellt sich i.Z.m. der Klausel «hoffnungslos» bspw. die Frage, ob die Verfügung lediglich auf die Demenzerkran- kung ausgerichtet ist und eine später dazukommende Krankheit, wie bspw. eine Lungenentzündung, mit Antibioti- ka behandelt werden soll oder nicht: BASS-Studie (Fn. 36), S. 78. 104 BASS-Studie (Fn. 36), S. 76 f.; ebenso Joppich/Elsner/Radbruch (Fn. 61), S. 505; Zusammenstellung der Vernehm- lassungen vom Oktober 2004 zum Vorentwurf für eine Revision des Zivilgesetzbuches (Erwachsenenschutz, Perso- nenrecht und Kindesrecht), S. 156; Neuner (Fn. 41), S. 122. 105 BASS-Studie (Fn. 36), S. 32, 79. 106 BASS-Studie (Fn. 36), S. 77 ff. 107 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 76 ff.; so auch Aebi-Müller/Bienz (Fn. 54), S. 80; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 32 zu Art. 370 ZGB; Pally Hofmann Ursina, Auswirkungen des Erwachsenenschutzgesetzes auf die Be- handlung urteilsunfähiger Patienten, Teil 3 der Reihe zu den Neuerungen im Erwachsenenschutzrecht, in: SÄZ 2014, S. 474 ff., S. 475. 108 Vgl. Jox (Fn. 63), S. 115; siehe dazu auch Eickhoff (Fn. 62), S. 27 ff.; Schork (Fn. 62), S. 185; m.w.H. BASS-Studie (Fn. 36), S. 19; zudem vorne, Rz. 16. 14 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 und sich selber nicht enttäuschen.109 Ist eine kurative Behandlung aussichtslos, sehen Medizi- ner ihren Auftrag gelegentlich als beendet an, obschon unheilbar kranke Menschen in der Regel einer palliativen Weitertherapie und besonders viel Zuwendung bedürfen.110 Mit der Beendigung der kurativen Behandlung geht in diesen Fällen ein Abbruch der Arzt-Patienten-Beziehung ein- her. Untersuchungen zeigen gar, dass sterbenden Personen nur gerade noch einen Sechstel der vorherigen ärztlichen Besuchszeit gewidmet wird.111 [Rz 25] Betreffend die Entscheidung,wie undwo eine Person sterbenmöchte, gibt es zudem inner- halb einer Einrichtung hinsichtlich der Pflegeangebote sowie der Bettenbelegung Einschränkun- gen. Wenn denn ein Spital überhaupt über eine Palliativstation verfügt,112 sind auf dieser nicht immer freie Betten vorhanden.113 Jeder fünfte Patient stirbt in der Folge gemäss einer amerika- nischen Studie auf einer Intensivstation;114 und Intensivstationen sind nicht auf die Bedürfnis- se unheilbar kranker Menschen ausgerichtet. In der Schweiz äussern 73% aller am Lebensende stehenden Patienten den Wunsch, zu Hause zu sterben.115 Aufgrund fehlender ambulanter und mobiler (palliativer) Pflegeangebote kann ein würdevolles Sterben in der heimischen Umgebung allerdings nicht durchgängig möglich gemacht werden.116 Zudem ist ein Teil der Kosten für die heimische Pflege aus den Ersparnissen des Betroffenen bzw. von der Familie zu erstatten, was viele Patienten ihren Angehörigen nicht zumuten möchten. So besteht bezüglich des Sterbeorts eine bedrückende Abweichung zwischen Patientenwunsch undWirklichkeit: Während über 70% der Menschen im Spital oder in einer Institution der Langzeitpflege sterben, wünscht sich ein genauso grosser Anteil der Bevölkerung ein Sterben zu Hause.117 3. Voraussetzungen der Wirksamkeit a) Rechtliche Regelung [Rz 26] Damit eine Patientenverfügung wirksam wird, bedarf es der Urteilsunfähigkeit der verfü- genden Person sowie der Gültigkeit einer vorliegenden Verfügung.118 [Rz 27] Im Erwachsenenschutzrecht ist nicht klar bestimmt, wer für die Klärung der Urteilsunfä- higkeit (als suspensiver Bedingung für die Wirksamkeit der Patientenverfügung) verantwortlich 109 BASS-Studie (Fn. 36), S. 44; Jox (Fn. 63), S. 111; vgl. Gerber Andreas U., Der sterbende Patient, in: Wyler Daniel (Hrsg.), Sterben und Tod, Eine interprofessionelle Auseinandersetzung, Zürich 2009, S. 97 ff., S. 106; siehe dazu auch hinten, Rz. 40. 110 Conradi (Fn. 71), S. 251 ff.; vgl. Manaï (Fn. 24), S. 63. 111 Conradi (Fn. 71), S. 250 f.; Jox (Fn. 63), S. 98 f. 112 Siehe dazu Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 29 f. 113 BASS-Studie (Fn. 36), S. 31; Jox Ralf J./Hessler Hans-Joachim/Borasio Gian Domenico, Entscheidungen am Le- bensende, Vorsorgevollmacht und Patientenverfügung, in: Nervenarzt 2008, S. 729 ff., S. 730. 114 Jox (Fn. 63), S. 17 m.H. auf die Studie von Angus Derek C. et al., Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemologic study, in: Crit Care Med 2004, S. 638 ff., S. 638 ff. 115 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Studie «Palliative Care» (repräsentative Bevölkerungsbefragung im Auftrag des BAG) vom 30. November 2009, S. 6; siehe dazu auch Strategie Palliative Care (Fn. 1), S. 12; Borasio (Fn. 3), S. 36. 116 BASS-Studie (Fn. 36), S. 31 f.; Naef/Baumann-Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 84. 117 Vgl. Ergebnisse Palliative Care 2009 (Fn. 115), S. 6; Strategie Palliative Care (Fn. 1), S. 12; Borasio (Fn. 3), S. 30 f. 118 Art. 370 Abs. 1 ZGB i.V.m. Art. 371 Abs. 1 ZGB; vgl. Fassbind (Fn. 78), S. 38; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 6 zu Art. 372 ZGB. 15 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 ist.119 Nach Ansicht der Lehre obliegt es in erster Linie dem behandelnden Ärzteteam – und nicht der Kindes- und Erwachsenenschutzbehörde – die Urteilsunfähigkeit zum aktuellen Zeitpunkt zu bestätigen.120 [Rz 28] Liegt Urteilsunfähigkeit eines Patienten vor und ist unklar, ob eine Patientenverfügung existiert, muss der behandelnde Arzt die Krankenversicherungskarte konsultieren,121 zumal die verfügende Person die Möglichkeit hat, das Vorhandensein einer Patientenverfügung sowie deren Aufbewahrungsort auf der Versichertenkarte festzuhalten.122 Eine Nachforschung zur Existenz einer Patientenverfügung über die Versichertenkarte hinweg verlangt der Gesetzgeber allerdings nicht.123 Dem Patienten steht es frei, das Dokument entweder zu Hause, beim Hausarzt, einer Vertrauensperson oder – sofernmöglich – bei der Erwachsenenschutzbehörde zu hinterlegen oder mitzuführen.124 [Rz 29] In dringlichen Fällen dürfen die Abklärungen zum Vorhandensein einer Patientenverfü- gung vernachlässigt werden.125 Vorhandene Patientenverfügungen sind indes auch in dringlichen Situationen zu befolgen.126 Dringlichkeit meint eigentliche Notfallsituationen.127 Eine einheitli- che Definition des Notfallbegriffs liegt nicht vor. Jedenfalls werden Situationen mit der Gefahr des Lebensverlustes bzw. des schweren, irreversiblen Gesundheitsschadens vom Notfallbegriff gedeckt.128 Ein dringlicher Fall kann aber auch gegeben sein, wenn z.B. eine nahestehende Per- son die Gültigkeit der Verfügung bestreitet, mit einer medizinischen Massnahme zum Wohl des Patienten allerdings nicht zugewartet werden kann, bis die Abklärungen durch die Erwachsenen- schutzbehörde erfolgt sind.129 [Rz 30] Der Arzt hat sodann darüber zu befinden, ob die vorhandene Verfügung rechtsgültig ver- fasst wurde.130 Ihm obliegt die Überprüfung der Urteilsfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt der Ver- 119 Gutzwiller Peter M., Zur Feststellung der Urteilsunfähigkeit, in: Petermann Frank Th. (Hrsg.), Urteilsfähigkeit: Referate der Tagung vom 31. Oktober 2012 in Zürich, St. Gallen 2014, S. 121 ff., S. 124 ff., 131. 120 Statt vieler Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 6 zu Art. 372 ZGB; Tuor Peter/Schnyder Bernhard/Jungo Alexandra, Erwachsenenschutz, in: Tuor Peter et al. (Hrsg.), Das Schweizerische Zivilgesetzbuch, 14. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2015, N 43 zu § 50; Widmer Blum (Fn. 24), S. 160 f.; zum Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde hinten, Rz. 66. 121 Art. 372 Abs. 1 ZGB; siehe auch Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7031; Votum Amherd Viola, AB 2008 N 1796; Meier Philippe/Lukic Suzana, Introduction au nouveau droit de la protection de l’adulte, Zürich 2011, Rz. 284. 122 Art. 371 Abs. 2 ZGB; Art. 42a KVG i.V.m. Art. 6 Abs. 1 lit. i VVK; Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 33, 966; Hrubesch- Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 99. 123 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7032. Dies entgegen der Ansicht des Nationalrates, wonach der Arzt zur umfassenden Abklärung hätte verpflichtet werden sollen: Votum Thanei Anita, AB 2008 N 1518. 124 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7032; Boente, ZK (Fn. 58), N 39 f. zu Art. 371 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.13; vgl. auch Meier (Fn. 59), Rz. 513. 125 Art. 372 Abs. 1 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7034. 126 Gl.M. Dumoulin (Fn. 16), S. 272; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 1 zu Art. 372 ZGB; Wyss, BSK ZGB I (Fn. 67), N 5 f. zu Art. 372 ZGB. 127 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7037. 128 So Eisner (Fn. 14), S. 182; vgl. auch Fountoulakis Christiana/Köbrich Tim O., Patientenwille, Rettungsdienst, Notfallarzt: Zur Vertretungsbefugnis der Angehörigen und der Verbindlichkeit ärztlicher Weisungen, in: Univer- sitäre Fernstudien Schweiz (Hrsg.), Quid iuris? Festschrift Universitäre Fernstudien Schweiz, 10 Jahre Bachelor of Law, Bern 2015, S. 75 ff., S. 79 ff. 129 Vgl. Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7037; ferner Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 4 zu Art. 372 ZGB; zum Ein- schreiten der Erwachsenenschutzbehörde ausführlich hinten, Rz. 66 ff. 130 Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.11; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 4 ff. zu Art. 372 ZGB. 16 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 fügung sowie der Formvorschriften.131 Eine behördliche Validierung ist nicht vorgesehen.132 Für die Feststellung der Urteilsfähigkeit im Zeitpunkt der Abfassung gelten die üblichen Beweisregeln der Urteilsfähigkeit. Danach wird grundsätzlich die Urteilsfähigkeit vermutet; der Arzt hat den Nachweis für eine Urteilsunfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt zu erbringen.133 b) Medizinische Praxis [Rz 31] In der Praxis wird dieVersichertenkarte von vielen Patienten nicht mitgeführt, oder es fehlt eine entsprechende Kodierung.134 Dies erstaunt nicht. Für den Code auf der Karte braucht es ei- ne spezielle Software. Zudem gibt es für die Leistungserbringer weder eine Verpflichtung noch Anreize, diese Dienstleistung anzubieten.135 Über die Versichertenkarte hinausgehende Abklä- rungen zum Vorhandensein einer Verfügung werden im Gesetz nicht verlangt und in der Praxis meist auch nicht getroffen, da die zeitlichen Ressourcen dazu fehlen.136 [Rz 32] Liegt Dringlichkeit vor, können die Abklärungen hinsichtlich Verfügbarkeit einer Pati- entenverfügung unterbleiben. Das medizinische Personal hat sich aber an ihm bekannte Patien- tenverfügungen zu halten.137 Allerdings wird in Akutspitälern im Gegensatz zu Langzeitpflege- Institutionen bei Eintritt nicht standardmässig nach einer Verfügung gefragt.138 Auch Gespräche über das Lebensende bleiben im Spital eher aus, da ein Austausch dieser Art eine vertrauensvolle Beziehung und damit in der Regel eine längere Betreuungsphase durch dieselben Personen vor- aussetzt.139 Ausserdem werden Patientenverfügungen und weitere relevante, nur selten schrift- lich festgehaltene Informationen bei einem Wechsel der Institution – z.B. von einem Pflegeheim oder einer Hausarztpraxis in ein Spital – nicht immer weitergegeben,140 und im Spital tätige Personen fragen bei den einweisenden Institutionen nicht nach.141 Dieselben Defizite des Infor- mationsflusses stellen sich – vornehmlich in grösseren Einrichtungen – innerhalb eines Spitals an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen oder bei Schichtwechseln und Ferienab- wesenheiten des Personals.142 Dazu kommt, dass Notfallhospitationen häufig sind und Patien- tenverfügungen nur selten zusammen mit dem Patienten den Weg in das Spital finden.143 Aus den aufgeführten Gründen sind die Dokumente in der Praxis im entscheidenden Moment meist 131 Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 1 ff. zu Art. 371 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 158 f.; vgl. zu den Formvor- schriften für die Errichtung einer Patientenverfügung vorne, Rz. 12. 132 Fassbind (Fn. 78), S. 195; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.24; KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 2.27. 133 U.a. Urteil des Bundesgerichts 5A_912/2014 vom 27. März 2015 E. 3.2.1; Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), S. 243; Petermann (Fn. 1), Rz. 27; Widmer Blum (Fn. 24), S. 158. Die Vermutung der Urteilsfähigkeit ergibt sich auch aus der doppelten Negation des Art. 16 ZGB: Aebi-Müller Regina E. et al., Arztrecht, Bern 2016, N 65 zu § 5; vgl. dazu Art. 8 ZGB i.V.m. Art. 16 ZGB. 134 Vgl. Wassem (Fn. 54), S. 119. 135 Dazu http://www.parlament.ch/d/suche/Seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20155284; siehe auch http://www.bag. admin.ch/themen/krankenversicherung/04114/07062/?lang=de; m.w.H. Meier (Fn. 59), Rz. 514. 136 BASS-Studie (Fn. 36), S. 43; vgl. dazu vorne, Rz. 28. 137 Vorne, Rz. 29. 138 BASS-Studie (Fn. 36), S. 75; siehe dazu auch Wassem (Fn. 54), S. 122. 139 BASS-Studie (Fn. 36), S. 40; vgl. Tentrup (Fn. 5), S. 57; siehe dazu hinten, Rz. 54. 140 BASS-Studie (Fn. 36), S. 32 f., 36 f., 39, 43; Graf (Fn. 36), Rz. 13 ff. 141 BASS-Studie (Fn. 36), S. 33. 142 BASS-Studie (Fn. 36), S. 32 f., 43; bestätigt durch Graf (Fn. 36), Rz. 14; so auch Bobbert (Fn. 40), Rz. 9. 143 BASS-Studie (Fn. 36), S. 78, 90; deutlich: «[...] und die Rettungssanitäter, die, die suchen ja nicht zu Hause, diesen Zettel», dies., S. 79. 17 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F27.03.2015_5a_912-2014&q http://www.parlament.ch/d/suche/Seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20155284 http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/04114/07062/?lang=de http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/04114/07062/?lang=de Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 nicht vorhanden, weshalb ihnen auch nicht entsprochen werden kann.144 Doch selbst wenn eine Patientenverfügung in der Notfallsituation vorliegt, bleibt für die notwendige Interpretation145 oft keine Zeit.146 Zwischen Herzstillstand und Reanimation dürfen bspw. nur wenige Sekunden liegen. Deshalb werden in Notfallsituationen standardmässig lebenserhaltende Massnahmen getrof- fen.147 [Rz 33] Der Arzt muss des Weiteren die notwendigen Abklärungen hinsichtlich Gültigkeit einer vorhandenen Patientenverfügung treffen.148 Dass diese Aufgabe demArzt zukommt, ist nachvoll- ziehbar, da sich der Inhalt von Verfügungen hauptsächlich auf medizinischeMassnahmen bezieht und Zeitverlust verhindert werden soll. Die Klärung bringt jedoch auch praktische Probleme mit sich.149 Bspw. gestaltet sich die Beurteilung der Urteilsfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt im Ver- gleich zur Feststellung der Urteilsunfähigkeit zum aktuellen Zeitpunkt schwieriger – insbesonde- re wenn eine Willensantizipation schon lange zurückliegt.150 Es ist denkbar, dass Ärzte aufgrund der gesetzlichen Beweislastreglung in Zusammenhang mit der Urteils(un)fähigkeit «automatisch» Urteilsfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt annehmen. Dies kann bei Patientenverfügungen hei- kel sein, da sie regelmässig erst im Alter abgefasst werden und die Wahrscheinlichkeit für eine Urteilsunfähigkeit mit dem Alter tendenziell zunimmt.151 Schliesslich stellt die Überprüfung der Formvorschriften keine typische ärztliche Aufgabe dar, was in der Praxis zu Fehlbeurteilungen führen kann.152 4. Auslegung und Grundsatz der Verbindlichkeit a) Rechtliche Regelung [Rz 34] Wie beschrieben,153 richtet sich die Patientenverfügung – wenn darin nicht eine Person zur Vertretung ernannt wird – direkt an den Arzt und soll durch diesen unmittelbar umgesetzt werden. Dabei lässt der Gesetzeswortlaut des Zivilgesetzbuches – entgegen Art. 6 Abs. 3 der für die Schweiz am 1. November 2008 in Kraft getretenen Biomedizinkonvention (ÜMB)154 – ein 144 BASS-Studie (Fn. 36), S. 22, 43, 75 ff.; Eickhoff (Fn. 62), S. 109; Pally Hofmann (Fn. 107), S. 475. 145 Dazu hinten, Rz. 35 ff. 146 So in der Schmitten Jürgen et al., beizeiten begleiten – Modellprojekt in den Senioreneinrichtungen einer Region zur Entwicklung aussagekräftiger, valider und wirksamer Patientenverfügungen, in: Höfling Wolfram (Hrsg.), Das neue Patientenverfügungsgesetz in der Praxis – eine erste kritische Zwischenbilanz, Baden-Baden 2011, S. 81 ff., S. 87. 147 BASS-Studie (Fn. 36), S. 43. 148 Vorne, Rz. 30. 149 Vgl. Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 3 zu Art. 371 ZGB; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 103 f.; Widmer Blum (Fn. 24), S. 158. 150 Widmer Blum (Fn. 24), S. 200. 151 Vgl. Widmer Blum (Fn. 24), S. 158 f.; Breitschmid, BSK ZGB II (Fn. 56), N 10 zu Art. 467/468 ZGB. 152 Dazu bereits vorne, Rz. 14. 153 Vorne, Rz. 15. 154 Dies gilt insbesondere dann, wenn davon ausgegangen wird, dass die Konvention – wie es ihre Systematik vermu- ten lässt – in Art. 6 ff. ÜMB Entscheidungen einwilligungsunfähiger Personen in allgemeiner Form regelt; die Be- stimmungen also nicht insofern voneinander abzugrenzen sind, dass Art. 6 Abs. 3 ÜMB lediglich stellvertretend getroffene Behandlungsentscheide (für Patienten ohne Patientenverfügung) und Art. 9 ÜMB nur mittels Patienten- verfügung antizipierte Interventionen erfasst. 18 https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011534/index.html Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Partizipationsrecht des Patienten sowie eine Kontrolle durch eine andere Person oder die Behörde ausser Acht.155 [Rz 35] Die Patientenverfügung ist wie jede andere Willenserklärung auslegungsbedürftig.156 Um- stritten ist, ob die Auslegung nach dem Vertrauens- oder dem Willensprinzip erfolgen soll.157 Wird das Vertrauensprinzip angewendet, dann ist die Erklärung ungeachtet des wirklichen Wil- lens des Patienten so auszulegen, «wie sie vom Empfänger in guten Treuen verstanden werden» darf.158 Beim Willensprinzip ist «der tatsächliche Wille der verfügenden Person zum Zeitpunkt der Errichtung der Verfügung» massgebend.159 Da das Erwachsenenschutzrecht dem Selbstbe- stimmungsrecht sowie dem wirklichenWillen ausdrücklich eine grosse Bedeutung zumisst, steht ein Grossteil der Lehre in Zusammenhang mit medizinischen Massnahmen für eine Auslegung nach dem Willensprinzip ein.160 Wird in einer Patientenverfügung dagegen eine vertretungsbe- rechtige Person bestimmt, erfolgt die Auslegung gemäss überwiegender Lehrmeinung nach dem Vertrauensprinzip.161 [Rz 36] Vor der Einführung des Erwachsenenschutzrechts war die Verbindlichkeit von Patienten- verfügungen nicht klar geregelt; die entsprechenden Regelungen in kantonalen Erlassen und die verschiedenen Empfehlungen von Fachorganisationen wichen voneinander ab. Seit der Normie- rung auf Bundesebene ist eine Patientenverfügung schweizweit verbindlich.162 Sie gilt als wirkli- cher (und aktueller) Wille der verfügenden Person zum Zeitpunkt der fraglichen Behandlung,163 und zwar für positive als auch für negative Verfügungen und selbst dann, wenn die in der Ver- fügung getroffene Entscheidung «dem wohlverstandenen Interesse der betroffenen Person» zu- widerläuft, solange die Anordnung nicht sinnlos ist oder als medizinisch nicht indiziert gilt.164 Durch eine beschränkte Bindungswirkung wäre gemäss Botschaft die Fremd- und nicht die Selbst- bestimmung gefördert worden, insofern als urteilsunfähigen Menschen die Möglichkeit zu wider- sprechen fehlen würde.165 155 Zum Ganzen Aebi-Müller (Fn. 21), S. 170 f.; vgl. Boente, ZK (Fn. 58), N 151 ff. der Vorbem. zu Art. 360–373 ZGB. Ein Partizipationsrecht ist im Erwachsenenschutzrecht nur bei der gesetzlichen Vertretungsregelung vorgesehen: vgl. Art. 377 Abs. 3 ZGB; ausführlich dazu hinten, Rz. 91 ff. 156 Aebi-Müller (Fn. 21), S. 154; Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 958. 157 Vgl. Haas (Fn. 18), Rz. 508; Boente, ZK (Fn. 58), N 43 zu Art. 372 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 155 ff. 158 Gauch Peter et al., Schweizerisches Obligationenrecht, Allgemeiner Teil, ohne ausservertragliches Haftpflich- trecht, Band I und II, 10. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2014, Rz. 207; siehe dazu BGE 133 III 61 E. 2.2.1 S. 67; 131 III 586 E. 4.2.3.1 S. 592; 128 III 419 E. 2.2 S. 422. 159 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.53; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 103; vgl. Widmer Blum (Fn. 24), S. 166; dazu BGE 120 II 182 E. 2a S. 184. 160 Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 8 zu Art. 370 ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.53; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 103; Jossen (Fn. 84), S. 193; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 5 zu Art. 370 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 169 ff.; a.M. Boente, ZK (Fn. 58), N 43 zu Art. 372 ZGB, wonach hier das Vertrauensprin- zip Anwendung finden muss. 161 Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 5 zu Art. 370 ZGB; dabei auf die Empfangsbedürftigkeit abstellend Tu- or/Schnyder/Jungo (Fn. 120), N 35 zu § 50; Widmer Blum (Fn. 24), S. 166; a.M. Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 103, die auch hier vom Willensprinzip ausgehen. 162 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7030; Widmer Blum (Fn. 24), S. 98; 172 ff.; vgl. dazu auch BGE 127 I 6 E. 9a S. 26 f. 163 Brauer Susanne, Patientenverfügung und Demenz im neuen Erwachsenenschutzrecht aus Sicht der Ethik, in: ZKE 2011, S. 387 ff., S. 392; KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 2.26; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 110; NEK (Fn. 40), S. 21; Wyss, BSK ZGB I (Fn. 67), N 9 zu Art. 372 ZGB. 164 KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 2.26; vgl. auch Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 3 zu Art. 372 ZGB; siehe dazu vorne, Rz. 15 ff. 165 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; zustimmend Fassbind (Fn. 78), S. 195. 19 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-133-iii-61&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-131-iii-586&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-128-iii-419&q https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-120-ii-182&q= https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-127-i-6&q Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 b) Medizinische Praxis [Rz 37] Dem medizinischen Personal scheint die Umsetzung grundsätzlich verbindlicher Anord- nungen in Verfügungen nicht immer leichtzufallen. Obschon die gesetzliche Regelung in Zusam- menhang mit Patientenverfügungen keine Partizipation zulässt,166 ist in der Praxis häufig von der Sachlage auszugehen, dass eine Person rechtlich betrachtet zwar nicht mehr urteilsfähig, tatsäch- lich aber dennoch in der Lage ist, ihre aktuellen Präferenzen zu äussern.167 Unklar ist, wie mit der Kluft umzugehen ist, wenn sich eine urteilsunfähige Person in von der Patientenverfügung abweichender Weise äussert.168 [Rz 38] Weitere Divergenzen zwischen Theorie und Praxis zeigen sich in Zusammenhang mit der Auslegung: Während in den Rechtswissenschaften unbestritten ist, dass der Wortlaut nur Aus- gangspunkt ist und sich dieser bei näherem Hinsehen möglicherweise als «falsch» erweist,169 kann nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass dem behandelnden Arzt ohne juris- tische Ausbildung bewusst ist, dass die sog. «plain meaning rule» als Interpretationsmaxime ver- fehlt ist.170 Insbesondere verleitet die Formulierung des Art. 372 Abs. 2 ZGB (der Arzt entspricht) geradezu zur Annahme, die Patientenverfügung sei nicht auslegungsbedürftig.171 [Rz 39] Kommt es dennoch zurAuslegung, ist es für Ärzte in der Regel herausfordernd, die subjek- tive Sichtweise der verfügenden Person zu ermitteln.172 Probleme bestehen vor allem dann, wenn sich Patient und Arzt nicht oder erst seit kurzer Zeit kennen.173 Wenn der Patientenwille durch die ärztliche Auslegung des Rechtsinstituts nicht eindeutig zu ermitteln ist oder sich mehrere Auslegungsmöglichkeiten ergeben, dann kann die Patientenverfügung nicht unmittelbar umge- setzt werden. Den Inhalten des Dokuments kann hier lediglich Indizwirkung zukommen, indem sie unter verschiedenen relevanten Informationsquellen zur Eruierung des Patientenwillens bei- tragen.174 [Rz 40] Patientenverfügungen stossen aus den aufgeführten Gründen in der Praxis noch nicht überall auf Akzeptanz. Manche Ärzte vertreten sogar eine grundsätzliche Abwehrhaltung gegen- über dem anzustrebenden Ziel der Patientenselbstbestimmung.175 Sie beschreiben Patientenverfü- gungen als «Angriff [...] auf ihre Profession».176 Die Verbindlichkeit von Patientenverfügungen wird in der Praxis tendenziell als gering eingeschätzt, weshalb sie nicht ausnahmslos befolgt wer- den.177 Es kommt bspw. vor, dass Mediziner unabhängig des Inhalts einer Patientenverfügung 166 Vorne, Rz. 34. 167 Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.56. 168 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 72. 169 Vgl. dazu vorne, Rz. 36. 170 Neuner (Fn. 41), S. 118; ebenso Aebi-Müller (Fn. 21), S. 164. 171 Vgl. Aebi-Müller (Fn. 21), S. 164. 172 Haas (Fn. 18), Rz. 497. 173 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 39 f. 174 Zum Ganzen BASS-Studie (Fn. 36), S. 76 ff.; Graf (Fn. 36), Rz. 21 f. 175 BASS-Studie (Fn. 36), S. 55, 79; dazu auch Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 164; NEK (Fn. 40), S. 5. 176 BASS-Studie (Fn. 36), S. 55; vgl. dazu Graf (Fn. 36), Rz. 20. 177 BASS-Studie (Fn. 36), S. 35, 45, 75; vgl. zu diesem Befund sodann Eickhoff (Fn. 62), S. 119; Sahm (Fn. 96), S. 173. 20 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 gemäss Angehörigenwunsch handeln.178 Wie bereits angedeutet,179 lassen die Inhalte der BASS- Studie weiter vermuten, dass in der Tendenz «eher zu viel als zu wenig behandelt» wird.180 Im Extremfall werden (negative) Verfügungen gar ignoriert.181 Besorgniserregend ist dies vor allem dann, wenn aufgrund des Gesetzeswortlauts davon auszugehen ist, dass sich die Patientenverfü- gung direkt an den Arzt richtet und somit weder der äusserungsfähige Patient noch die Erwachse- nenschutzbehörde einbezogen werden sollten.182 [Rz 41] Nachfolgend ist den Gründen für das erläuterte ärztliche Verhalten nachzugehen. Diese können grob in drei Ursachenkomplexe unterteilt werden: die ärztlichen Wertvorstellungen, die institutionellen Automatismen sowie die Rechts- und Abgrenzungsunsicherheiten. [Rz 42] Nennenswert sind zunächst einmal das Berufsethos183 und die ärztlichenWertvorstellungen. «Auf unserer Station stirbt keiner»,184 so die Aussage eines Arztes, die beispielhaft dafür steht, dass Mediziner in erster Linie heilen und Leben retten wollen.185 Lebensendthemen und der Palliativmedizin wurde bis vor wenigen Jahren an zahlreichen Universitäten kaum Bedeutung zugemessen.186 [Rz 43] Der praktische Umgang mit Behandlungsverweigerungen ist nicht nur personen- son- dern auch institutionsabhängig.187 Vor allem auf Intensivstationen sind Automatismen beobacht- bar. Demnach werden gewisse Handlungen durchgeführt, ohne dass diese hinterfragt werden oder über die konkret vorliegende Situation diskutiert wird.188 Zudem ist in mehreren Abtei- lungen eine Weiterführung der Therapie – bis alle medizinischen Möglichkeiten ausgeschöpft sind – «implizites Standardvorgehen».189 [Rz 44] Das beschriebene Ärzteverhalten geht womöglich auch von einer Unkenntnis der Rechtsla- ge und einer ungünstigen Terminologie betreffend Sterbehilfe aus. Trotz weitestgehendemKonsens190 in Lehre und Rechtsprechung herrscht in der medizinischen Praxis Unsicherheit darüber, welche 178 BASS-Studie (Fn. 36), S. 15 ff., 42 ff., 69; vgl. Geth Christopher, Die Patientenverfügung als Konservierung des ge- genwärtigen Willens – präventiver Schutz vor ärztlicher Fremdbestimmung, in: Wolf Salome/Hürzeler Marc/Mona Martino (Hrsg.), Prävention im Recht, Basel 2008, S. 81 ff., S. 89; Jox (Fn. 63), S. 111 f.; Mona (Fn. 67), S. 254; siehe dazu vorne, Rz. 24. Zu dieser Vorgehensweise ist folgende Aussage anzuführen: «[...] et même si c’est écrit, signé, daté, tout ça... Si la famille proche veut quand même qu’on essaie, c’est quand même... finalement on les écoutes, aussi», BASS-Studie (Fn. 36), S. 15. 179 Vorne, Rz. 24. 180 BASS-Studie (Fn. 36), S. 44, vgl. auch deren S. 69. 181 BASS-Studie (Fn. 36), S. 77. 182 Dazu auch Aebi-Müller (Fn. 21), S. 170 f.; siehe vorne, Rz. 15, 34. 183 I.Z.m. dem Berufsethos wird auf den «Eid des Hippokrates» verwiesen, der Ärzte dazu verpflichtet, dem Patienten nicht zu schaden und Leben zu retten: siehe dazu Eisner (Fn. 14), S. 18; Magnus Dorothea, Selbstbestimmung am Ende des Lebens, Rechtliche und rechtsvergleichende Betrachtungen zur Sterbehilfe, in: Ach Johann S. (Hrsg.), Grenzen der Selbstbestimmung in der Medizin, Münster 2013, S. 187 ff., S. 193; vgl. dazu vorne, Rz. 24. 184 BASS-Studie (Fn. 36), S. 45. 185 Gerber (Fn. 109), S. 97 ff.; vgl. Conradi (Fn. 71), S. 250; ferner Jox (Fn. 63), S. 111 f.; Reusser (Fn. 41), S. 42 f. siehe dazu auch Jox (Fn. 63), S. 111 f. 186 BASS-Studie (Fn. 36), S. 27, 91; ebenso Eychmüller, S. 585; vgl. Bobbert (Fn. 40), Rz. 48. 187 BASS-Studie (Fn. 36), S. 46 f.; Graf (Fn. 36), Rz. 6; siehe dazu auch Steffen Gabrielle/Guillod Olivier, Landesbe- richt Schweiz, in: Taupitz Jochen (Hrsg.), Zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens – Eine internationale Dokumentation/Regulations of Civil Law to Safeguard the Autonomy of Pa- tients at the End of Their Life – An International Documentation, Berlin/Heidelberg/New York 2000, S. 229 ff., Rz. CH 9 f.; Tentrup (Fn. 5), S. 62. 188 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 30; Jox (Fn. 63), S. 112. 189 BASS-Studie (Fn. 36), S. 28, 30. 190 Vorne, Rz. 17. 21 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Formen der Sterbehilfe (inkl. palliativer Sedierung) zulässig sind.191 Die entsprechende Bestim- mung in der Standesordnung der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) sowie die für die Mitglieder der FMH berufsrechtlich verbindlichen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) und andere schriftliche Empfehlungen finden noch zu wenig Beachtung.192 [Rz 45] Die Rechtsunsicherheit liegt möglicherweise auch darin begründet, dass die Sterbehilfe zu den moralisch schwierigsten Themenfeldern gehört und noch immer in all ihren Formen umstrit- ten ist.193 Einer deutschen Ärztebefragung zufolge hält etwa ein Drittel aller befragten Ärzte die indirekte aktive Sterbehilfe für strafbar.194 Es erstaunt daher nicht, dass palliativmedizinische Massnahmen nur zögerlich eingesetzt werden.195 [Rz 46] Neben der Rechtsunsicherheit führt die Abgrenzungsunsicherheit zwischen passiver, indi- rekter aktiver und direkter aktiver Sterbehilfe womöglich dazu, dass standardmässig weiterthe- rapiert wird.196 Für eine nicht vernachlässigbare Zahl von Medizinern bewegt sich gerade der «technische Behandlungsabbruch» in einer Grauzone. Wenn das Unterlassen mit einem aktiven Tun – das beim Ausschalten eines Geräts notwendig wird – einhergeht, entsteht ein Widerspruch mit schwerwiegenden Folgen für die Praxis: Teilweise befürchten Ärzte, sich damit im Bereich der (direkten) aktiven Sterbehilfe zu befinden und damit die Grenze der noch zulässigen Sterbe- hilfe zu überschreiten.197 So bezeichnete gemäss einer ebenfalls in Deutschland durchgeführten Studie fast die Hälfte der befragten Ärzte das Abstellen der künstlichen Beatmung als aktive Ster- behilfe.198 Vergleichbare Unsicherheiten bestehen in Zusammenhang mit der Schmerztherapie, namentlich im Bereich der palliativen Sedierung.199 Die aufgeführten Fehleinschätzungen finden ihre Ursache wesentlich in der Beschreibung ärztlichen Handelns durch die unglücklich gewählte Terminologie der Sterbehilfe.200 191 Geissendörfer (Fn. 72), S. 133; Jox (Fn. 63), S. 52 f. m.H. auf deutsche Studien; Sahm (Fn. 96), S. 36. 192 BASS-Studie (Fn. 36), S. 62; vgl. Graf (Fn. 36), Rz. 23; siehe dazu insb. Art. 17 Standesordnung FMH vom 12. De- zember 1996 [Stand: 28. April 2016]; Betreuung von Patientinnen und Patienten am Lebensende, Medizinisch- ethische Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften vom 25. November 2004 [Stand: 1. Januar 2013], S. 6 ff. 193 Vgl. Bernat Erwin, Formpflicht und Reichweitenbeschränkung für Patientenverfügungen? Eine verfassungsrecht- liche Kritik, in: Albers Marion (Hrsg.), Patientenverfügungen, Baden-Baden 2008, S. 97 ff., S. 97 f.; Magnus (Fn. 183), S. 187. 194 Borasio Gian Domenico et al., Einstellungen zur Patientenbetreuung in der letzten Lebensphase, Eine Umfrage bei neurologischen Chefärzten, in: Nervenarzt 2004, S. 1187 ff., S. 1192. 195 Baltz (Fn. 66), S. 266. 196 Jox (Fn. 63), S. 52 f. m.H. auf deutsche Studien; Verrel Torsten, Probleme und Zukunftsperspektiven der Patien- tenverfügung, in: Albers Marion (Hrsg.), Patientenverfügungen, Baden-Baden 2008, S. 197 ff., S. 199. 197 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 35, siehe auch deren S. 45; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 129; Sahm (Fn. 96), S. 36; ferner Borasio (Fn. 66), S. 73. 198 Weber Martin et al., Ethische Entscheidungen am Ende des Lebens: Sorgsames Abwägen der jeweiligen Situation, Ergebnisse einer Ärztebefragung in Rheinland-Pfalz, in: DÄBl 2001, S. A 3184 ff., S. A 3186; mit vergleichbarem Ergebnis die Studie von Simon Alfred, Die Bedeutung von und der Umgang mit Patientenverfügungen in der Pra- xis, Ergebnisse von Befragungen mit Interpretation, in: Meier Christoph/Borasio Gian Domenico/Kutzer Klaus (Hrsg.), Patientenverfügung, Ausdruck der Selbstbestimmung – Auftrag zur Fürsorge, Stuttgart 2005, S. 8 ff., S. 18; dazu auch Eickhoff (Fn. 62), S. 117; Baltz (Fn. 66), S. 266; siehe zudem Jox (Fn. 63), S. 52 f. m.H. auf weitere deut- sche Studien. 199 Siehe dazu etwa Geissendörfer (Fn. 72), S. 96; Nauck/Jaspers/Radbruch (Fn. 72), S. 72; Rothärmel (Fn. 72), S. 350. 200 Sahm (Fn. 96), S. 38 ff.; dazu auch Lemmerz Anna-Luisa, Die Patientenverfügung, Autonomie und Anknüpfungs- gerechtigkeit, Diss. Hamburg 2012, Tübingen 2014, S. 97. 22 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 5. Schranken der Verbindlichkeit und ihre Konsequenzen a) Rechtliche Regelung [Rz 47] Der Arzt ist nur bei rechtsungültiger Errichtung oder in den drei in Art. 372 Abs. 2 ZGB aufgeführten Fällen berechtigt, von einer Patientenverfügung abzuweichen:201 [Rz 48] Wenn eine Massnahme sittenwidrig, also medizinisch bspw. kontraindiziert ist, darf eine solche nicht vorgenommen werden.202 Ausserdem sind rechtswidrige Anordnungen, wie z.B. die direkte aktive Sterbehilfe,203 nicht auszuführen.204 [Rz 49] Eine Patientenverfügung ist für den Arzt auch dann unverbindlich, wenn Zweifel am frei- en Willen des Patienten bestehen. Es sind begründete Zweifel notwendig.205 Das heisst, nicht jede Patientenverfügung darf per se hinterfragt werden. Es müssen vielmehr aufgrund «konkrete[r] Anhaltspunkte» Bedenken bestehen.206 Der Patient soll die konkrete Sachlage gekannt und die Patientenverfügung ohne äusseren Druck errichtet haben.207 Die Sachlage kann nicht eingeschätzt werden, wenn grob unrichtige Vorstellungen über die Entscheidungsgrundlagen im Sinne eines Irrtums nach Art. 23 ff. OR bestehen oder entsprechende Vorstellungen gar fehlen.208 Ein Irrtum kann z.B. vorliegen, wenn der Verfügende – wie vorne dargestellt209 – eine vorformulierte Ver- fügung unterschreibt, deren Inhalte nicht hinreichend verstanden wurden.210 Bedeutend scheint weiter der äussere Druck zu sein. Liegt nach Art. 28 f. OR eine absichtliche Täuschung oder Furcht- erregung als psychologischer Zwang vor, ist dem in der Verfügung festgehaltenen Willen nicht zu folgen.211 Äussere Zwänge sind zum Teil religiös begründet.212 201 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 9 zu Art. 372 ZGB; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 4 zu Art. 372 ZGB; siehe zu den Voraussetzungen für die Wirksamkeit von Patientenverfügungen vorne, Rz. 26 ff. 202 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7031; Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 171; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 7 zu Art. 372 ZGB; Geiser Thomas, Selbstbestimmungsrecht des Patienten aus juristischer Sicht, in: Hafner Felix/Seelmann Kurt/Widmer Lüchinger Corinne (Hrsg.), Selbstbestimmung an der Schwelle zwischen Leben und Tod, Zü- rich/Basel/Genf 2014, S. 3 ff., S. 10; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 2.53; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 2 zu Art. 372 ZGB; zum Begriff der Kontraindikation vorne, Rz. 16. 203 Vgl. Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; Votum Wicki Franz, AB 2007 S 831; Aebi-Müller Regina E., Das neue Erwach- senenschutzrecht in der Schweiz – Patientenverfügung, Vertretung bei medizinischen Massnahmen, fürsorgerische Unterbringung, Aufenthalt in Wohn- oder Pflegeeinrichtungen, in: BtPrax 2013, S. 180 ff., S. 181; Fassbind (Fn. 78), S. 195; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 7 zu Art. 372 ZGB; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 105; siehe dazu schon vorne, Rz. 17. 204 Art. 372 Abs. 2 ZGB; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 12 zu Art. 372 ZGB. Zur Beurteilung der Wider- rechtlichkeit und der Sittenwidrigkeit sind Art. 19 f. OR beizuziehen: Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), S. 7031; Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 255, 294; Steffen/Guillod (Fn. 187), Rz. CH 15. 205 Art. 372 Abs. 2 ZGB. 206 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; vgl. Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 5 zu Art. 372 ZGB; Wyss, BSK ZGB I (Fn. 67), N 16 zu Art. 372 ZGB. 207 Haas (Fn. 18), Rz. 730; Widmer Blum (Fn. 24), S. 180. 208 Büchler/Michel (Fn. 2), S. 123 f.; Schwenzer, BSK OR I (Fn. 43), N 8 zu Art. 23 OR; vgl. Urteil des Bundesge- richts 5A_204/2007 vom 16. Oktober 2007 E. 6.1; Breitschmid, BSK ZGB II (Fn. 56), N 5 ff. zu Art. 469 ZGB; siehe insb. Art. 24 Abs. 1 Ziff. 4 OR. 209 Dazu vorne, Rz. 14. 210 Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 5 zu Art. 371 ZGB; Wassem (Fn. 54), S. 48. 211 Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 9 zu Art. 372 ZGB; vgl. Breitschmid, BSK ZGB II (Fn. 56), N 13 ff. zu Art. 469 ZGB; eingehend dazu Schwenzer, BSK OR I (Fn. 43), N 18 zu Art. 28 OR und N 12 zu Art. 29 OR; siehe zum Ganzen auch Reusser (Fn. 41), S. 109 ff. 212 BASS-Studie (Fn. 36), S. 17, 65. 23 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2F16.10.2007_5a_204-2007&q=%225a_204%2F2007%22 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 50] Ein Arzt kann ausserdem bei einer Überzeugung, dass die Inhalte der Verfügung nicht mehr mit dem mutmasslichen Willen des Patienten übereinstimmen, von der Patientenverfügung ab- weichen.213 Beim mutmasslichen Willen «handelt [es] sich [...] um den Willen, den die Person bilden würde, wenn sie in diesem Zeitpunkt dennoch für sich selbst entscheiden könnte».214 Der mutmassliche Wille wird – in Abgrenzung zum natürlichen Willen215 – gemäss Literatur alleine aufgrund von Informationen ermittelt, die auf den urteilsfähigen Zustand des Patienten zurück- gehen.216 Wiederum werden begründete Zweifel vorausgesetzt.217 Begründete Zweifel können ge- mäss Botschaft gegeben sein, wenn das Errichtungsdatum der Patientenverfügung bereits lange zurückliegt und sich der Verfügende heute nicht mehr in derselben Lebenssituation befindetoder er sich inzwischen in einer anderen, von der Verfügung abweichenden Weise geäussert hat. Be- gründet sind Zweifel zudem dann, wenn sich die medizinischen Möglichkeiten erweitert haben und es inzwischen innovativere Medikamente gibt.218 Hinweise auf einen nicht mit der Patien- tenverfügung übereinstimmenden aktuellen Willen geben weiter Handlungen im urteilsfähigen Zustand, die nicht mit den in der Verfügung festgehaltenen Grundsätzen übereinstimmen (z.B. Austritt aus einer Sekte).219 Auch wenn in einer Verfügung eine Person als Vertreter bezeichnet wird, zu der inzwischen ein offensichtlich feindschaftliches Verhältnis besteht, entspricht eine Vertretung durch diese Person kaum mehr dem aktuellen mutmasslichen Willen eines Patien- ten.220 [Rz 51] Wird einer Patientenverfügung nicht entsprochen, sind die Gründe dafür im Patienten- dossier festzuhalten.221 Da dieWirksamkeit von Patientenverfügungen vermutet wird, ergibt sich aus dem Gesetz eine Umkehr der Beweislast. Das bedeutet, dass der Beweis für das Vorliegen eines der möglichen Korrektive dem Arzt obliegt.222 [Rz 52] Wenn sich ein Arzt unrechtmässig über eine Patientenverfügung hinwegsetzt, indem er einen lebenserhaltenden Eingriff trotz ablehnender Verfügung durchführt, macht er sich nicht nur gegebenenfalls schadenersatzpflichtig,223 sondern überdies strafbar.224 Obschon vorliegende 213 Art. 372 Abs. 2 ZGB; a.M. Geth (Fn. 59), S. 112, wonach ein gemutmasster Wille in der Regel keine Patientenverfü- gung auszuhebeln vermag; kritisch auch Geth/Mona (Fn. 67), S. 172 f. 214 Wassem (Fn. 54), S. 64; vgl. Guillod Olivier/Hertig Pea Agnès, Kommentierung der Art. 377–381 ZGB, in: Büch- ler Andrea et al. (Hrsg.), FamKomm, Erwachsenenschutz, Bern 2013, N 7 zu Art. 379 ZGB. 215 Siehe dazu vorne, Rz. 5. 216 NEK (Fn. 40), S. 26, 30; differenziert Boente, ZK (Fn. 58), N 88 zu Art. 372 ZGB; siehe auch Bichler (Fn. 92), S. 180. 217 Art. 372 Abs. 2 ZGB; dazu auch Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 8 zu Art. 372 ZGB; Geth (Fn. 59), S. 106; Geth/Mona (Fn. 67), S. 171. 218 Zum Ganzen Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7033; vgl. zum Argument der langen Zeitdauer auch Bericht VE ZGB (Fn. 81), S. 29; kritisch dazu Wassem (Fn. 54), S. 138. 219 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 176. 220 Vgl. Widmer Blum (Fn. 24), S. 190; Wyss, BSK ZGB I (Fn. 67), N 28 zu Art. 372 ZGB. 221 Art. 372 Abs. 3 ZGB; siehe dazu auch Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 467; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 106. 222 Baumann (Fn. 7), S. 65; Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 11 zu Art. 372 ZGB; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 16 zu Art. 372 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.28; Widmer Blum (Fn. 24), S. 178 f. 223 Vgl. hinsichtlich Persönlichkeitsverletzung und Sorgfaltspflichtverletzung vorne, Rz. 2 f.; m.H. zu den allgemei- nen Klagen auf Schadenersatz und Genugtuung nach Art. 28a Abs. 3 ZGB Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 14.43 ff.; Jeandin Nicolas, Kommentierung der Art. 28–28l ZGB, in: Pichonnaz Pascal/Foëx Bénédict (Hrsg.), Com- mentaire romand, Code civil I, Art. 1–359 CC, Commentaire, Basel 2010, N 1 ff. zu Art. 28a ZGB; zur Schadener- satzklage wegen Nicht- oder Schlechterfüllung nach Art. 97 Abs. 1 OR Gauch et al. (Fn. 158), Rz. 2486a; insb. zu den Schadenersatz- und Genugtuungsansprüchen aus der Vertragsverletzung Bender Albrecht W., Zeugen Jeho- vas und Bluttransfusionen, Eine zivilrechtliche Betrachtung, in: MedR 1999, S. 260 ff., S. 263. 224 Fassbind (Fn. 78), S. 189; eingehend dazu Wassem (Fn. 54), S. 171 f. 24 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Betrachtung grundsätzlich eine privatrechtliche ist, rechtfertigt sich in diesem Zusammenhang eine Bemerkung, die im Bereich des Strafrechts zu verorten ist: Behandelt ein Arzt unrechtmäs- sig (weiter), ist in der Regel der Tatbestand der fahrlässigen oder vorsätzlichen Körperverletzung erfüllt.225 Dasselbe gilt, falls der Arzt einer Verfügung mit kurativen Behandlungsinhalten Folge leistet, wenn die Massnahmen aufgrund einer der in Art. 372 Abs. 2 ZGB genannten Schran- ken nicht befolgt werden dürften.226 Kommt ein Arzt einer Patientenverfügung nach, indem er medizinische Massnahmen zur Lebenserhaltung unterlässt, obwohl die Verfügung rechtlich un- wirksam ist, und der Betroffene in der Folge stirbt, so liegt nach gefestigter Rechtspraxis zum Strafgesetzbuch ein Tötungsdelikt vor.227 Gleich verhält es sich bei einer auf die Lebenserhaltung ausgerichteten Patientenverfügung, wenn der Arzt die Verfügung unrechtmässig nicht befolgt.228 b) Medizinische Praxis [Rz 53] Die gesetzlich geregelten Ausnahmen, wonach Patientenverfügungen nicht zu befolgen sind, führen in der Praxis zu zahlreichen Unsicherheiten. Insbesondere ist es für den Arzt her- ausfordernd zu überblicken, welche vom Patienten angeordneten Massnahmen an der Schwelle zwischen Leben und Tod sich noch im Rahmen des rechtlich Zulässigen bewegen und medizinisch indiziert sind und welche Möglichkeiten die Palliativmedizin anbietet.229 [Rz 54] In der Praxis problematisch ist weiter die Abgrenzung zwischen objektiv unvernünftigen, aber grundsätzlich verbindlichenWeisungen (z.B. Ausschluss einer Bluttransfusion, weil sich der Verfügende selber gewissen Werten einer Sekte verschreibt) und Inhalten, die unter Druck ent- standen sind (z.B. Ausschluss einer Bluttransfusion im familiären Umfeld einer Sekte, jedoch entgegen der eigenen Überzeugung des Patienten) und deshalb keine Wirkung entfalten.230 Ei- ne solche Herausforderung besteht bspw. bei Standardverfügungen der Zeugen Jehovas231 oder bei älteren Menschen, die eine Entscheidung so vornehmen, wie es Angehörige wünschen oder fordern.232 Um allfällige Zweifel am freien Willen eines Patienten substantiiert begründen zu können, ist in aller Regel eine relativ enge Arzt-Patienten-Beziehung notwendig.233 Ein solches Vertrauensverhältnis dürfte in Gruppenpraxen und Notfallzentren sowie in Spitälern mit vielen Teilzeitpensen und mehrfach wechselnden Schichten234 eher eine Seltenheit darstellen. In den meisten Fällen hat der Arzt, der eine Patientenverfügung umzusetzen hat, den betreffenden Pati- 225 Siehe dazu Art. 122 ff. StGB, insb. Art. 125 StGB; Geth (Fn. 59), S. 105 f.; vgl. Wassem (Fn. 54), S. 138, 166 ff. 226 Dazu Widmer Blum (Fn. 24), S. 247; zu den Verbindlichkeitsschranken vorne, Rz. 47 ff. 227 Siehe dazu Art. 111 ff. StGB, insb. Art. 117 StGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 246 Fn. 1578; ausführlich dazu Geth (Fn. 178), S. 92; Geth/Mona (Fn. 67), S. 170, unter Hinweis auf Tag (Fn. 65), S. 678. 228 Dazu Widmer Blum (Fn. 24), S. 247. 229 Vgl. Lemmerz (Fn. 216), S. 88; siehe dazu vorne, Rz. 15 ff. 230 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 174; Bobbert (Fn. 40), Rz. 25; vgl. Naef/Baumann-Hölzle/Ritzenthaler-Spielmann (Fn. 4), S. 30; zur Verbindlichkeit von Patientenverfügungen vorne, Rz. 35. 231 Vgl. Dworkin Ronald, Life’s Dominion – An Argument about Abortion, Euthanasia, and Individual Freedom, New York 1993, S. 226 f.; ausführlich dazu auch Bender (Fn. 223), S. 260 ff.; siehe zudem Steffen/Guillod (Fn. 187), Rz. CH 68; Bernat (Fn. 193), S. 102. 232 BASS-Studie (Fn. 36), S. 16; vgl. Joppich/Elsner/Radbruch (Fn. 61), S. 504. 233 Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 8; vgl. Aebi-Müller (Fn. 21), S. 172. 234 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 32, 48, 58; Seibel Katharina/Krause Franziska/Becker Gerhild, Ärztliche Verant- wortung gegenüber Palliativpatienten unter dem neuen Paradigma der Kundenorientierung, in: Ethik Med 2014, S. 47 ff., S. 48. 25 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 enten gar nie in urteilsfähigem Zustand gekannt.235 Die Umstände, unter denen eine Verfügung entstanden ist, sind folglich unbekannt, und ein Nachfragen beim Patienten ist nicht mehr mög- lich.236 [Rz 55] Dass eine Diskrepanz zwischen verfügtem und mutmasslichem Willen zu eruieren ist, wird in der Praxis als Belastung wahrgenommen.237 Bspw. können sich Anordnungen in einer älte- ren Patientenverfügung und im Patientendossier festgehaltene Beschlüsse widersprechen.238 Es erscheint unklar, welche (in der Hauptsache mündlichen) Äusserungen des Patienten nach Er- richtung einer Patientenverfügung für den Arzt massgebend sind, um ihre Wirksamkeit anzu- zweifeln. So macht es doch einen erheblichen Unterschied, ob eine Person reflektiert und diffe- renziert zu einer konkreten Situation Stellung bezogen oder sich dazu nur beiläufig oder pauschal geäussert hat.239 Allerdings bleibt eine solche Differenzierung vom Gesetz unberücksichtigt. Im Übrigen könnte in der Praxis fast jede Verfügung angezweifelt werden,240 da sich die Medizin in der heutigen Zeit schnell entwickelt. [Rz 56] Die Rechtsunsicherheit in diesem Bereich führt dazu, dass bei Medizinern zwei Hand- lungsmuster zu beobachten sind. Einerseits werden Verfügungen per se befolgt – denn mit einem Abweichen davon ist zumindest eine Rechtfertigungspflicht des Arztes verbunden. Aufgrund der Beweislast, die zu seinen Ungunsten ausfällt, geht der Arzt darüber hinaus ein Haftungsrisiko ein.241 Andererseits bieten insbesondere die relativen Elemente der langen Zeitdauer und des medizinischen Fortschritts, auf die sich die Botschaft in ihrem Beispiel hinsichtlich des Wider- spruchs zum (aktuellen) mutmasslichen Willen abstützt,242 erhebliches Missbrauchspotenzial. Möglicherweise wird gar eine kaschierte Fremdbestimmung gefördert, indem schlussendlich prak- tisch alle Verfügungen angezweifelt und eigene Interessen durchgesetzt werden können.243 [Rz 57] Im Besonderen führt die Furcht vor Konsequenzen der Strafverfolgung – hauptsächlich der (fahrlässigen) Tötung244 – dazu, dass Praxisakteure von Verfügungsinhalten abweichen. Wenn der Arzt den Patienten nämlich trotz entgegenstehendem vorverfügtem Willen am Leben erhält, kann er sich «höchstens» wegen (fahrlässiger) Körperverletzung schuldig machen.245 Diese Aus- gangslage führt zur sog. Defensivmedizin – einer Medizin, die im hier interessierenden Zusam- menhang eine Therapie zur Lebenserhaltung oder -verlängerung aufnimmt bzw. weiterführt und damit versucht, (bestimmte) rechtliche Folgen von Beginn an auszuschliessen.246 235 Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 14; vgl. dazu vorne, Rz. 32. 236 Bobbert (Fn. 40), Rz. 25 f.; Brodführer Diana, Die Regelung der Patientenverfügung, Rechtliche Kriterien und ausgewählte Regelungsvorschläge, Diss. Jena 2008, Hamburg 2009, S. 143. 237 BASS-Studie (Fn. 36), S. 20, 72, 78; vgl. dazu Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 106. 238 BASS-Studie (Fn. 36), S. 32; siehe dazu auch Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 3. 239 Siehe Neuner (Fn. 41), S. 120. 240 Geth (Fn. 59), S. 107. 241 Weiterführend Aebi-Müller (Fn. 21), S. 171 ff.; ferner BASS-Studie (Fn. 36), S. 17. 242 Vorne, Rz. 50. 243 Gemäss einer Pflegefachperson kommt es vor, dass Ärzte bewusst nach Schwachstellen einer Verfügung suchen: «[...] grundsätzlich zerreissen sie inhaltlich die Patientenverfügungen», BASS-Studie (Fn. 36), S. 79; zum Ganzen Brauer (Fn. 163), S. 393; Geth/Mona (Fn. 67), S. 166, 172; Lemmerz (Fn. 216), S. 35 ff.; Wassem (Fn. 54), S. 138 f.; dazu auch Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.53. 244 Siehe dazu vorne, Rz. 52. 245 Art. 125 StGB; Geth (Fn. 59), S. 105 f.; Verrel (Fn. 196), S. 201; dazu vorne, Rz. 52. 246 Vgl. Geissendörfer (Fn. 72), S. 294; Jox (Fn. 63), S. 55. 26 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 58] Die vorstehenden Ausführungen zeigen, dass in Zusammenhang mit den Schranken der Verbindlichkeit in der Praxis entgegengesetzte Handlungsmuster möglich sind. Trotz dieses si- tuativen Umgangs lässt sich für die verschiedenen Handlungsoptionen eine gemeinsame Schluss- folgerung ziehen: Die Sonderstellung des mutmasslichen Willens im Gesetz wirkt der Klarheit und Rechtssicherheit entgegen, indem sie für das medizinische Personal vage Entscheidungskon- stellationen schafft.247 6. Widerruf a) Rechtliche Regelung [Rz 59] Eine Patientenverfügung gilt unbefristet.248 Lediglich wenn die verfügende Person wie- der zur Urteilsfähigkeit gelangt, verliert die Patientenverfügung ihre Wirkung, und die aktuelle Willensäusserung ist massgebend.249 [Rz 60] Die Patientenverfügung kann jederzeit durch Vernichtung oder in einer der Formen wider- rufen werden, die für die Errichtung vorgeschrieben sind.250 Aus dem actus-contrarius-Gedanken ergibt sich, dass ein Widerruf grundsätzlich nur schriftlich, datiert und unterzeichnet erfolgen kann.251 Da der aktuelle Wille einer urteilsfähigen Person dem in einer Verfügung geäusserten Willen vorgehen muss,252 geht die Lehre aber davon aus, dass urteilsfähige Personen nicht an eine Verfügung gebunden sind und eine solche gegenüber dem Arzt auch mündlich widerrufen können.253 [Rz 61] Ein Widerruf ist als Konsequenz der allgemeinen Handlungsfähigkeitsregeln nur bei Ur- teilsfähigkeitmöglich.254 Nach Eintritt der Urteilsunfähigkeit kann eine Patientenverfügung nicht mehr verändert werden. Verfügende Personen schränken sich dadurch womöglich im Sinne von Art. 27 Abs. 2 ZGB übermässig in ihrer persönlichen zukünftigen Entscheidungsfreiheit ein.255 b) Medizinische Praxis [Rz 62] Mit Blick auf denWiderruf einer Patientenverfügung stellen sich in der Praxis grundsätz- lich folgende Kardinalprobleme: 247 Geth/Mona (Fn. 67), S. 170 f. 248 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7027; siehe auch Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 103. 249 Art. 369 Abs. 1 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7030 f.; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 1 zu Art. 372 ZGB; Ger- ber Andreas U., Der Reanimationsentscheid, in: Therapeutische Umschau 2009, S. 575 ff., S. 575. 250 Art. 371 Abs. 3 ZGB i.V.m. Art. 362 Abs. 1 ZGB; siehe auch Hoppler-Wyss (Fn. 5), Rz. 32; vgl. dazu vorne, Rz. 12. 251 Statt aller Boente, ZK (Fn. 58), N 48 zu Art. 371 ZGB; Geth (Fn. 59), S. 104 f.; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 5 zu Art. 371 ZGB. 252 Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 7 zu Art. 371 ZGB; Gerber (Fn. 249), S. 575; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.15; Mona (Fn. 67), S. 253; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 7 zu Art. 371 ZGB; Wassem (Fn. 54), S. 126. 253 Statt vieler Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 7 zu Art. 371 ZGB; ihnen folgend Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.15; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 7 zu Art. 371 ZGB; vgl. Bobbert (Fn. 50), S. 121; Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 3. 254 Aebi-Müller (Fn. 21), S. 167; vgl. Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 2.51; siehe dazu Art. 12 ff. ZGB; vorne, Rz. 4. 255 Siehe dazu etwa Bucher Andreas, Natürliche Personen und Persönlichkeitsschutz, 4. Aufl., Basel 2009, Rz. 512 ff.; Aebi-Müller (Fn. 21), S. 152, 166 f. 27 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 63] In Folge der gesetzlichen Regelung der unbefristeten Wirkungsdauer von Patientenverfü- gungen müssen diese nicht der aktuellen Lebenssituation angepasst werden.256 Das bedeutet, dass einer viele Jahre zurückliegenden Patientenverfügung grundsätzlich verbindlicher Charak- ter zukommt.257 Wenn sich ein für die Zukunft fixierter Wille während des Lebens ändert, an die Anpassung der Verfügung allerdings nicht gedacht wird, verschafft sich eine Person sonach unter Umständen selbst grosse Nachteile.258 [Rz 64] Gemäss Gesetzeswortlaut setzt ein Widerruf Schriftlichkeit voraus,259 wodurch einem mündlichen Widerruf gegenüber einem Arzt prinzipiell keine Gültigkeit zukommt.260 Dies ist in der Praxis insofern unbefriedigend, als tatsächlich noch viele urteilsfähige Menschen in der Lage wären, ihre Patientenverfügung mündlich zu widerrufen. Sie sind aufgrund ihrer konkre- ten Krankheitssituation jedoch nicht mehr fähig, den widerrufenden Willen schriftlich festzu- halten.261 Auch wenn die Lehre von der Möglichkeit eines mündlichen Widerrufs ausgeht,262 zeichnet sich für die Ärzteschaft erneut eine Beweislastproblematik ab, da die schriftliche Verfü- gung grundsätzlich immer noch Gültigkeit hat.263 Schliesslich werden Praxisakteure wiederholt mit einer Körpersprache (z.B. Kopfnicken/-schütteln, Verweigern der Nahrung, Ausspucken von Medikamenten) konfrontiert, die auf einen der Patientenverfügung entgegenstehenden Willen hindeuten. Solche Signale rufen bei Medizinern teilweise Handlungsunsicherheit hervor.264 [Rz 65] Weiter tauchen die zwei folgenden mit Schwierigkeiten behafteten Konstellationen auf, deren Auflösung in der Praxis anspruchsvoll ist:265 Entweder eine Person verweigert im urteilsun- fähigen Zustand eine Behandlung, in die mittels Patientenverfügung eingewilligt wurde, oder eine urteilsunfähige Person zeigt im Alter Lebensfreude, hat allerdings in der Verfügung lebenserhal- tende Massnahmen abgelehnt.266Problematisch erscheint hier, dass der urteilsunfähige Patient seiner Verfügung rechtlich gesehen nicht mehr entfliehen kann, selbst wenn er dies möchte.267 256 Votum Wicki Franz, AB 2007 S 831; Hausheer/Perrig-Chiello (Fn. 54), S. 900; Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 272; Monteverde/Zaugg (Fn. 53), S. 3. 257 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 158. 258 Vgl. dazu auch Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 11 zu Art. 372 ZGB; Bucher (Fn. 255), Rz. 401; Widmer Blum (Fn. 24), S. 193. 259 Vorne, Rz. 60. 260 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 157; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.51. 261 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 157; Wassem (Fn. 54), S. 126. 262 Vorne, Rz. 60. 263 Zum Problem der fehlenden Dokumentation des Patientenwillens vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 17; dazu auch Aebi- Müller (Fn. 21), S. 171 f.; Hrubesch-Millauer/Jakob (Fn. 6), S. 106; NEK (Fn. 40), S. 27. 264 BASS-Studie (Fn. 36), S. 52 f.; vgl. Bichler (Fn. 92), S. 151; ferner Büchler/Michel, FamKomm, N 7 zu Art. 371 ZGB. 265 Siehe etwa BASS-Studie (Fn. 36), S. 12, 79. 266 Jox Ralf J./Ach Johann S./Schöne-Seifert Bettina, Patientenverfügungen bei Demenz: Der «natürliche Wille» und seine ethische Einordnung, in: DÄBl 2014, S. A 394 ff., S. A 394; vgl. Eickhoff (Fn. 62), S. 123; Montever- de/Zaugg (Fn. 53), S. 3; Neuner (Fn. 41), S. 123; Verrel (Fn. 196), S. 206; mit einem eindrücklichen Fallbeispiel dazu Bernat (Fn. 193), S. 109 ff. 267 Vgl. Aebi-Müller (Fn. 21), S. 167 f.; siehe dazu vorne, Rz. 61. 28 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 7. Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde a) Rechtliche Regelung [Rz 66] Missachtet ein Arzt eine verbindliche Anordnung der Patientenverfügung, so kann jede dem Patienten nahestehende Person schriftlich die Erwachsenenschutzbehörde anrufen.268 Die Erwachse- nenschutzbehörde muss in der Folge aufgrund des Patientendossiers prüfen, ob ein ärztliches Abweichen von der Verfügung gerechtfertigt war. Allenfalls muss sie Massnahmen zur Durchset- zung der Verfügung treffen.269 [Rz 67] Auch wenn die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind, kann auf schriftliches Ersuchen die Erwachsenenschutzbehörde angerufen werden.270 Darunter zu subsumieren ist z.B. das strikte Befolgen einer Verfügung trotz formeller Mängel oder einer Urteilsunfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt.271 [Rz 68] Da zu den nahestehenden Personen Ärzte und das Pflegefachpersonal zählen, kann die Erwachsenenschutzbehörde umgekehrt auch ihrerseits angerufen werden.272 Für das Behand- lungsteam besteht bspw. die Möglichkeit, die Erwachsenenschutzbehörde zur «rechtlichen Absi- cherung» bei der Beurteilung der Urteilsfähigkeit zum Errichtungszeitpunkt beizuziehen.273 Die Behörde kann weiter konsultiert werden, wenn Zweifel bestehen, dass eine Patientenverfügung auf freiem Willen beruht.274 Der Arzt hat schliesslich die Möglichkeit, die Erwachsenenschutz- behörde heranzuziehen, wenn eine in einer Verfügung bestimmte Vertretungsperson nicht nach dem Willen der zu vertretenden Person handelt.275 b) Medizinische Praxis [Rz 69] Die Erwachsenenschutzbehörde wird vom Behandlungsteam kaum angerufen.276 An- gesichts des Zeitdrucks bei medizinischen Eingriffen kann gemäss BASS-Studie meistens nicht zugewartet werden, bis die Behörde – die zum Teil nicht erreichbar oder ebenfalls überfordert ist277 – entschieden bzw. allfällige Massnahmen vorgenommen hat.278 [Rz 70] Weiter wird die Erwachsenenschutzbehörde von Ärzten nur zurückhaltend einbezogen, weil aufgrund des Kostendrucks im Gesundheitswesen auf eine kurze Aufenthaltsdauer der Pati- 268 Vgl. Art. 373 Abs. 1 Ziff. 1 ZGB; siehe dazu auch BGE 114 II 213 E. 3 S. 217. 269 Art. 373 Abs. 2 ZGB i.V.m. Art. 368 Abs. 1 ZGB; vgl. Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 2.60. 270 Art. 373 Abs. 1 Ziff. 2 ZGB. 271 Eichenberger Thomas/Kohler Theres, Kommentierung der Art. 373 und 377–381 ZGB, in: Honsell Hein- rich/Vogt Nedim P./Geiser Thomas (Hrsg.), Basler Kommentar, Zivilgesetzbuch I, Art. 1–456 ZGB, 5. Aufl., Basel 2014, N 8 zu Art. 373 ZGB; siehe dazu vorne, Rz. 26. 272 Vgl. Wortlauft von Art. 381 Abs. 3 ZGB; Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7034; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.34; KOKES- Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 2.27. 273 Widmer Blum (Fn. 24), S. 159 f., 201; siehe auch vorne, Rz. 30 ff. 274 Art. 373 Abs. 1 Ziff. 3 ZGB; vgl. Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 9 zu Art. 373 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 220 f.; siehe auch vorne, Rz. 49 ff. 275 Vgl. Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB. Hier scheinen sich die Regelungen zur eigenen Vorsorge und die Bestimmungen von Gesetzes wegen zu überschneiden: vgl. Widmer Blum (Fn. 24), S. 219; näher dazu hinten, Rz. 102. 276 BASS-Studie (Fn. 36), S. 61. 277 Pally Hofmann (Fn. 107), S. 475. 278 BASS-Studie (Fn. 36), S. 43, 61; Pally Hofmann (Fn. 107), S. 475; kritisch zur Funktion der Erwachsenenschutzbe- hörde Häfeli Christoph, Zwei Jahre Kindes- und Erwachsenenschutzrecht – Erfolgs- und Risikofaktoren bei der Umsetzung, in: AJP 2014, S. 1592 ff., S. 1592 ff. 29 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ii-213&q Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 enten gezielt wird und damit einem zeitaufwändigen Interessenfindungsprozess entgegengewirkt werden soll.279 Nicht zuletzt gibt es Ärzte, denen die Möglichkeit, die Behörde anzurufen, «nicht bekannt oder zumindest nicht geläufig» ist.280 V. Mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffener Be- handlungsentscheid 1. Zur Vertretung berufene Person a) Rechtliche Regelung [Rz 71] Vor Inkrafttreten des Erwachsenenschutzrechts gab es für Entscheidungen nahestehender Personen, welche urteilsunfähige Patienten vertraten, keine Legitimation. Im geltenden Erwach- senenschutzrecht sind für die Vertretung entsprechende Massnahmen festgehalten. Hat ein ur- teilsunfähig gewordener Patient keine eigene Vorsorge getroffen, so kommen die Bestimmungen über die Vertretung bei medizinischen Massnahmen zur Anwendung.281 Die in Art. 378 Abs. 1 Ziff. 1 ff. ZGB aufgeführten Personen sind der Reihe nach berechtigt, die urteilsunfähige Person zu vertreten: 1. die in einer Patientenverfügung oder in einem Vorsorgeauftrag bezeichnete Person; 2. der Beistand oder die Beiständinmit einem Vertretungsrecht bei medizinischen Massnahmen; 3. wer als Ehegatte, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner einen gemeinsamen Haushalt mit der urteilsunfähigen Person führt oder ihr regelmässig und persönlich Beistand leistet; 4. die Person, die mit der urteilsunfähigen Person einen gemeinsamen Haushalt führt und ihr regel- mässig und persönlich Beistand leistet; 5. die Nachkommen, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 6. die Eltern, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten; 7. die Geschwister, wenn sie der urteilsunfähigen Person regelmässig und persönlich Beistand leisten. Die Vertretungsregelung gilt für alle medizinischen Entscheidungen.282 Wird die Entscheidung durch einen Beistand vorgenommen, so kommen nur bestimmte Arten von Beistandschaften in Betracht: eine umfassende Beistandschaft – die kraft Gesetzes stets ein Vertretungsrecht bezüg- lich medizinischer Massnahmen beinhaltet –, eine Vertretungsbeistandschaft oder eine kombi- nierte Beistandschaft, wobei alleine der Beschluss der Erwachsenenschutzbehörde darüber Aus- kunft gibt, ob dem Beistand eine Vertretungsbefugnis für medizinische Massnahmen zukommt oder nicht.283 [Rz 72] Es liegt grundsätzlich in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die entsprechen- den Vertretungspersonen ausfindig zumachen.284 Gemäss Botschaft wäre es der Ärzteschaft nicht 279 BASS-Studie (Fn. 36), S. 67; ebenso Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 75; Steiner Ursula/Kuhn Hanspeter, Revision Zivilgesetzbuch, Behandlung von urteilsunfähigen Patienten, Neugestaltung des fürsorgerischen Frei- heitsentzuges, in: SÄZ 2003, S. 2537 ff., S. 2538 f. 280 BASS-Studie (Fn. 36), S. 80 (Hervorhebung hinzugefügt). 281 Art. 377 ff. ZGB. 282 Exemplarisch Häfeli (Fn. 79), Rz. 12.01. 283 Art. 390 ff. ZGB; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 12 ff. zu Art. 378 ZGB; vgl. Büchler/Michel (Fn. 2), S. 115. 284 KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.17. 30 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 zuzumuten, unter den Eltern, Geschwistern und Kindern sowie Enkelkindern – die alle auf der- selben Ebene angeordnet gewesen wären – diejenige Person auszuwählen, die dem Patienten am nächsten steht.285 Aus diesem Grund wurde die Reihenfolge vom Gesetzgeber «an der zu ver- mutenden natürlichen Nähe» zu bestimmten Angehörigen festgelegt.286 Die abschliessend287 zu interpretierende Liste verlangt eine tatsächlich gelebte Beziehung zwischen Patient und Entschei- dungsträger.288 [Rz 73] Lehnt eine Person die Vertretung ab oder ist sie nicht rechtzeitig erreichbar, dann kommt das Vertretungsrecht der in der Kompetenzkaskade nächstfolgenden Person zu.289 Entgegen der früheren Rechtslage – wonach einige Kantone den Ärzten das Recht einräumten, eigenmäch- tig über medizinische Massnahmen bei urteilsunfähigen Patienten zu bestimmen290 – ist heu- te also in jedem Falle eine in der Kaskade vorgesehene Person entscheidungsberechtigt.291 Von dieser Regel ausgenommen sind Dringlichkeitslagen.292 Entscheiddelegationen des urteilsun- fähigen Patienten an eine andere als in der Vertretungskaskade vorgesehene Person sind nicht möglich – ausser diese Person sei vorgängig in der Patientenverfügung bestimmt worden.293 [Rz 74] Sind mehrere Personen (derselben Stufe) zur Vertretung berechtigt, so darf die gutgläubige Ärzteschaft davon ausgehen, dass die vertretungsberechtigten Personen eine Entscheidung im gegensei- tigen Einverständnis treffen.294 Die Entscheidung bedarf der Einstimmigkeit.295 Je riskanter jedoch eine Massnahme ist, desto weniger darf sich ein Arzt auf den guten Glauben berufen.296 Können sich mehrere zur Vertretung berechtigte Personen nicht einigen oder ist keine Vertretungsperson vorhanden, hat der Arzt die Erwachsenenschutzbehörde zu benachrichtigen, worauf zurückzu- kommen ist.297 [Rz 75] Gegenüber nicht vertretungsberechtigten Personen gilt die Schweigepflicht des medizini- schen Personals. Wird die Vertretungskaskade nicht eingehalten und involviert die Ärzteschaft willkürlich weitere Personen in die Behandlung und die damit verbundenen Entscheidungen, 285 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7036; vgl. Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 2 zu Art. 378 ZGB. 286 Fassbind (Fn. 78), S. 209; ebenso Boente, ZK (Fn. 58), N 2 zu Art. 378 ZGB; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 3 zu Art. 378 ZGB. 287 Statt aller Steinauer Paul-Henri/Fountoulakis Christiana, Droit des personnes physiques et de la protection de l’adulte, Bern 2014, Rz. 996. 288 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7035; Reusser Ruth E., Vom alten zum neuen Erwachsenenschutz: Entstehungsgeschichte des neuen Rechts und Überblick, in: Reusser Ruth E. et al. (Hrsg.), Dal diritto tutorio al diritto della protezione degli adulti, Atti della giornata di studio dell’11 giugno 2012, Lugano 2014, S. 5 ff., S. 19; Widmer Blum (Fn. 24), S. 103; zur Solidarität in der Familie vorne, Rz. 6. 289 Fassbind (Fn. 78), S. 209; vgl. Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.84. 290 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7013; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 1 f. zu Art. 377/378 ZGB; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 3 zu Art. 377 ZGB; Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 323; Reusser (Fn. 288), S. 20. 291 Statt aller Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 106. 292 Zur Dringlichkeit hinten, Rz. 96 ff. Ausgenommen sind zudem medizinische Alltagsmassnahmen: m.w.H. Gass- mann, ESR-Komm (Fn. 58), N 4 zu Art. 377/378 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 12.01. 293 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 106; Reusser (Fn. 288), S. 21; vgl. auch Art. 6 ÜMB; zur Bezeichnung eines gewillkürten Vertreters in einer Patientenverfügung vorne, Rz. 20; zum Partizipationsrecht der urteilsunfähigen Person hinten, Rz. 91 ff. 294 Art. 378 Abs. 2 ZGB; dazu auch Boente, ZK (Fn. 58), N 59 ff. zu Art. 378 ZGB. 295 Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 17 zu Art. 377/378 ZGB; Steinauer/Fountoulakis (Fn. 287), Rz. 1005. 296 KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.14; Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 330; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 11 zu Art. 378 ZGB. 297 Detailliert zum Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde hinten, Rz. 100 ff. 31 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 kann dieses Vorgehen als widerrechtlich qualifiziert werden und entsprechende Folgen nach sich ziehen.298 b) Medizinische Praxis [Rz 76] Aus der BASS-Studie geht hervor, dass Angehörige bei Lebensendentscheiden in der Regel beigezogen werden.299 Die gesetzliche Reihenfolge wurde geschaffen, um erstens dem mutmass- lichen Willen der urteilsunfähigen Person so gut wie möglich zu entsprechen und zweitens, um die Ärzteschaft mit der Auswahl der vertretungsberechtigten Personen nicht zu überfordern.300 Nichtsdestotrotz geschieht das Hinzuziehen Angehöriger teilweise nicht in Anlehnung an die Vertretungskaskade,301 sondern nach dem Verfügbarkeitsprinzip. Aus den verfügbaren Personen wird schliesslich nach subjektivem Empfinden ein Vertreter bestimmt.302 [Rz 77] DieGründe für das Nichteinhalten der Kaskadenordnung sind vielfältig. Massgebend sind primär Unsicherheiten bei der Interpretation des Gesetzestextes sowie der Zeitdruck.303 So scheint bspw. das Element des regelmässigen und persönlichen Beistands für Praktiker nicht klar be- stimmbar zu sein.304 Das hat zur Folge, dass der korrekte Einsatz einer Vertretungsperson für die Ärzteschaft mit zeitintensiven Nachforschungen verbunden ist.305 Das «Abarbeiten» der Kaska- de wird deswegen auch als «schlicht unpraktikabel und [...] unverhältnismässig» bezeichnet.306 Zudem nimmt es laut BASS-Studie gewöhnlich zu grosse personelle und finanzielle Ressourcen in Anspruch, wenn der Patient zwar einen Bettenplatz besetzt, mit der Behandlung jedoch zugewar- tet werden muss, bis die entsprechende Vertretungsperson erreicht worden ist und diese schluss- endlich eine Entscheidung getroffen hat.307 [Rz 78] «Wenn ich ganz ehrlich bin, ist diese Hierarchie nicht relevant, die kennt niemand».308 Dieser Aussage eines Arztes zufolge scheint die Unkenntnis des entsprechenden Gesetzesartikels ein weiterer Faktor zu sein, welcher der Befolgung der gesetzlich festgelegten Vertretungsreihenfolge entgegenwirkt und gelegentlich sogar dazu führt, dass Ärzte alleine entscheiden. Medizinalper- sonen begründen ihr Handeln unabhängig von einer Dringlichkeitslage mit der Unerreichbarkeit oder dem grundsätzlichen Fehlen von Angehörigen und verkennen dabei die Bedeutung behörd- 298 Zum Ganzen Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 121; weiterführend zur Diskretions- und Geheimhaltungspflicht etwa Fellmann Walter, Berner Kommentar, Kommentar zum schweizerischen Privatrecht, Band VI: Obligationenrecht, 2. Abteilung: Die einzelnen Vertragsverhältnisse, 4. Teilband: Der einfache Auftrag, Art. 394–406 OR, Bern 1992, N 40 ff. zu Art. 398 OR; Sprumont Dominique/Guinchard Jean-Marc/Schorno Deborah, Kommentierung von Art. 40 MedBG, in: Ayer Ariane et al. (Hrsg.), Medizinalberufegesetz (MedBG)/Loi sur les professions médicales (LPMéd), Kommentar/Commentaire, Basel 2009, N 77 f. zu Art. 40 MedBG. 299 BASS-Studie (Fn. 36), S. 50. 300 Vorne, Rz. 72. 301 BASS-Studie (Fn. 36), S. 54, 76. 302 BASS-Studie (Fn. 36), S. 54. 303 BASS-Studie (Fn. 36), S. 30 f., 80; vgl. bzgl. des Zeitdrucks auch Widmer Blum (Fn. 24), S. 103. 304 BASS-Studie (Fn. 36), S. 54; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 17 zu Art. 378 ZGB; siehe dazu auch Fountoulakis/Köbrich (Fn. 128), S. 83 f. 305 Müller-Stähelin (Fn. 77), S. 143 f.; vgl. dazu auch BASS-Studie (Fn. 36), S. 30. 306 Breitschmid Peter/Wittwer Caroline, Pflegerecht – eine Standortbestimmung, in: Pflegerecht 2012, S. 2 ff., S. 9. 307 BASS-Studie (Fn. 36), S. 31; ebenso Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 75; Steiner/Kuhn (Fn. 279), S. 2538 f.; vgl. dazu vorne, Rz. 25. 308 BASS-Studie (Fn. 36), S. 54. 32 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 licher Massnahmen bzw. des Beistands.309 Ferner wird in der Praxis die Position vertreten, die vorgegebene Kompetenzkaskade würde nicht immer «den realen, emotionalen Bindungen» ent- sprechen.310 Nicht zuletzt gibt es Ärzte, die keine Vertretungspersonen involvieren, weil sie der Meinung sind, als medizinische Vertrauenspersonen den Willen des Patienten im Vergleich zu einer (überforderten) Vertretungsperson besser einschätzen zu können oder davon ausgehen, das Hinzuziehen Angehöriger würde lediglich Konfliktpotenzial bieten.311 [Rz 79] Problematische Entscheidungssituationen liegen in der Praxis vorwiegend dann vor, wenn sich mehrere Angehörige berechtigt am Entscheidungsprozess beteiligen und sich teilweise un- einig sind.312 Einige Mediziner befolgen hier das vorgeschlagene Vorgehen desjenigen Angehö- rigenteils, von dem sie eine engere Beziehung zum Patienten vermuten.313 Weiter gibt es Ärzte, welche sich auf die Entscheidung stützen, die von jener Person ausgeht, die innerhalb der Fa- milie eine besonders einflussreiche Stellung geniesst und von anderen Angehörigen akzeptiert wird.314 Überdies ist es denkbar, dass «keine» Entscheidung gefällt wird. Das hat zur Folge, dass eine Therapie auf unbestimmte Zeit fortgeführt wird.315 Damit wird deutlich, dass Ärz- te zwar unterschiedlich auf den Konflikt mehrerer vertretungsberechtigter Personen reagieren, sich jedoch mehrheitlich nicht an das gesetzlich vorgesehene Vorgehen halten, wonach die Erwachse- nenschutzbehörde anzurufen wäre.316 Auch andere spezialisierte Stellen und Fachpersonen wie bspw. Ethikkomitees oder -konsile, die aus ethisch interessierten und im besten Fall speziell qua- lifizierten Spitalmitarbeitern unterschiedlicher Berufsgruppen (Ärzte, Pflegefachpersonen, Sozi- alarbeiter, Seelsorger, Juristen etc.) und Hierarchiestufen bestehen,317 werden in Zusammenhang mit schwierigen Lebensendentscheidungen nur selten miteinbezogen.318 309 Zum Ganzen BASS-Studie (Fn. 36), S. 13 f., 21, 54, 80; vgl. dazu auch KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 1.14; siehe hingegen die andere Ausganslage in dringlichen Situationen hinten, Rz. 96 ff.; zum Einschreiten der Erwach- senenschutzbehörde ebenfalls hinten, Rz. 100 ff. Ein Arzt aus der Grundversorgung schildert bspw., dass er sich bei einer schwer dementen Person mit einer Lungenentzündung eigenständig gegen die Verabreichung von Antibioti- kum entschieden hat, weil keine Angehörigen vorhanden waren: BASS-Studie (Fn. 36), S. 21. 310 BASS-Studie (Fn. 36), S. 69 (Hervorhebung hinzugefügt); dazu Aebi-Müller et al. (Fn. 133), N 95 zu § 5. 311 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14, 21, 55, 80 ff. Gemäss einer Studie sollen im klinischen Alltag 42% aller Konflikte i.Z.m. Angehörigen auftreten: Salathé Michelle et al., Klinische Ethikkommissionen in der Schweiz – eine Bestandesauf- nahme, in: SÄZ 2003, S. 2264 ff., S. 2265. 312 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14; 42; vgl. Kübler/Kübler (Fn. 64), S. 238. 313 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14, 54. 314 BASS-Studie (Fn. 36), S. 54. 315 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14. 316 BASS-Studie (Fn. 36), S. 61; zur Regelung bzgl. Beizug der Erwachsenenschutzbehörde vorne, Rz. 74; ausführlich zum Einschreiten der Behörde hinten, Rz. 100 ff. 317 Jox (Fn. 63), S. 238 ff.; Wernstedt Thela/Vollmann Jochen, Das Erlanger klinische Ethikkomitee, Organisations- ethik an einem deutschen Universitätsklinikum, in: Ethik Med 2005, S. 44 ff., S. 44. 318 BASS-Studie (Fn. 36), S. 61, 85. 33 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 2. Behandlungsplan und Aufklärung a) Rechtliche Regelung [Rz 80] Nach Art. 377 Abs. 1 ZGB plant der behandelnde Arzt unter Beizug der zur Vertretung bei medizinischen Massnahmen berechtigten Person die erforderliche Behandlung. Der Behandlungsplan bedarf nicht der Schriftform.319 Indessen muss er stets aktualisiert werden.320 [Rz 81] Im Rahmen der Behandlungsplanung hat die Ärzteschaft die vertretungsberechtigte Person über alle Umstände zu informieren, die im Hinblick auf die vorgesehenen medizinischen Massnahmen wesentlich sind, insbesondere über deren Gründe, Zweck, Art, Modalitäten, Risiken, Nebenwirkungen und Kosten, über Folgen eines Unterlassens der Behandlung sowie über allfällige alternative Behand- lungsmöglichkeiten.321 Es wird ein «informed consent» vorausgesetzt.322 b) Medizinische Praxis [Rz 82] Medizinische Untersuchungen, Diagnosen oder Beschlüsse, die Ärzte und Angehörige fassen, werden im medizinischen Alltag nicht immer konsistent festgehalten.323 Die ungenügende Dokumentation kann vornehmlich bei einem Institutions- oder Personalwechsel sowie bei Feri- enabwesenheiten dazu führen, dass Untersuchungen erneut vorgenommen werden müssen oder gar von einem gefällten Entscheid abgewichen wird.324 [Rz 83] Ärzte tragen durch Aufklärungsgespräche grundsätzlich dazu bei, Entscheidungsprozesse auszulösen, doch ist die ärztliche Information bzw. Beratung teilweise qualitativ ungenügend oder es finden überhaupt keine Gespräche statt.325 3. Vertretungsentscheid a) Rechtliche Regelung [Rz 84] Dem urteilsunfähigen Patienten nahestehende Personen sind heute für den Arzt nicht mehr nur Teil des «Sounding Boards», sondern nach erfolgter ärztlicher Aufklärung neu die ei- gentliche Entscheidungsinstanz.326 Die mit einer Entscheidung betrauten Personen stimmen einer 319 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7036; Fassbind (Fn. 78), S. 207; Boente, ZK (Fn. 58), N 43 f. zu Art. 377 ZGB; kritisch dazu Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 4 zu Art. 377/378 ZGB; vgl. Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 5 zu Art. 377 ZGB. 320 Art. 377 Abs. 4 ZGB; siehe auch Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7036; Meier (Fn. 59), Rz. 605. 321 Art. 377 Abs. 2 ZGB; siehe bereits BGE 114 Ia 350 E. 7b/bb S. 362 f.; Widmer Blum (Fn. 24), S. 92. 322 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7036; Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 20 zu Art. 377 ZGB; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 20 zu Art. 377 ZGB. 323 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 32. 324 BASS-Studie (Fn. 36), S. 32 f.; ähnlich Pally Hofmann (Fn. 107), S. 477; zum Vertretungsentscheid hinten, Rz. 84 ff. 325 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 19 ff., insb. S. 25 ff., 55 f.; ferner Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 70 f.; Neuner (Fn. 41), S. 129; Verrel (Fn. 196), S. 209. 326 Müller-Stähelin (Fn. 77), S. 133; vgl. Fountoulakis/Köbrich (Fn. 128), S. 77 f. 34 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ia-350&q=%22114+ia+350%22 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 vom Arzt vorgeschlagenen Massnahme zu oder lehnen diese ab.327 Der Mediziner ist nicht dazu befugt, von dieser Entscheidung abzuweichen.328 [Rz 85] Wenn Weisungen in einer Patientenverfügung fehlen, muss die Vertretungsperson ei- ne stellvertretende Lebensendentscheidung (sog. «Substituted Decision Making» oder «Surroga- te Decision Making») nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Per- son treffen.329 Es sei daran erinnert, dass der mutmassliche Wille grundsätzlich alleine mit Hilfe von Informationen, die auf den urteilsfähigen Zustand zurückgehen, rekonstruiert wird.330 Dazu können sich Vertreter auf frühere Ausführungen oder Dokumente (z.B. Entwurf einer Patienten- verfügung) oder auf bekannte Wertvorstellungen (Weltanschauung, religiöse Überzeugung etc.) des Patienten stützen sowie dessen Vertrauenspersonen (z.B. Hausarzt, Angehörige) befragen.331 Der natürliche Wille kann als Summe wiederkehrender Äusserungen gemäss einer Lehrmeinung unter der gebotenen Sorgfalt möglicherweise ebenfalls dazu beitragen, den mutmasslichen Wil- len zu erschliessen,332 obwohl entsprechende Äusserungen nicht im urteilsfähigen Zustand vor- genommen werden.333 Kann die Vertretungsperson die Absichten des Patienten nicht teilen, hat sie die Vertretungsaufgabe abzulehnen.334 Sind die (objektiven) Interessen massgebend, so muss anhand der medizinischen Diagnose und der medizinischen Prognose auf die allgemeinen Wert- vorstellungen und die gesundheitlichen Interessen einer hypothetisch vernünftigen Person und die Menschenwürde abgestellt werden.335 Hierbei kommt dem Lebensschutz eine massgebliche Bedeutung zu, selbst wenn die Erfolgschancen der Behandlung eher gering sind.336 [Rz 86] Der Gesetzgeber hat offengelassen, ob der mutmassliche Wille oder die objektiven Inter- essen einer Person Vorrang geniessen, wenn sich die beiden Komponenten widersprechen.337 Der überwiegende Teil der Lehre vertritt den Standpunkt, der mutmassliche Wille – wenn sich dieser eruieren lasse – gehe den objektiven Interessen vor.338 Dieser Ansicht ist aufgrund des höchstper- 327 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7014; vgl. Fassbind (Fn. 78), S. 207; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 28 zu Art. 377 ZGB; Tuor/Schnyder/Jungo (Fn. 120), N 44 zu § 51. 328 Vgl. Boente, ZK (Fn. 58), N 77 zu Art. 378 ZGB; Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 13 zu Art. 378 ZGB; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 13 zu Art. 378 ZGB. 329 Art. 378 Abs. 3 ZGB; siehe bereits BGE 114 Ia 350 E. 7b/bb S. 362 f.; vgl. Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 23 zu Art. 370 ZGB; Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 12 zu Art. 378 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 12.08. Hier scheinen sich die Regelungen zur eigenen Vorsorge und die Bestimmungen von Gesetzes wegen wieder- um zu überschneiden: vgl. Widmer Blum (Fn. 24), S. 133 f. 330 Dazu vorne, Rz. 50. 331 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 134; Baumann (Fn. 7), S. 62; Breitschmid/Kamp, CHK (Fn. 79), N 13 f. zu Art. 372 ZGB; Büchler/Michel, FamKomm (Fn. 22), N 21 zu Art. 370 ZGB; Jossen (Fn. 84), S. 52; Tag (Fn. 65), S. 714. 332 So etwa Aebi-Müller (Fn. 203), S. 182. 333 Zum natürlichen Willen vorne, Rz. 5. 334 So deutlich Aebi-Müller/Bienz (Fn. 54), S. 66 f.; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 12 zu Art. 377/378 ZGB. 335 Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 13 zu Art. 378 ZGB; Fassbind (Fn. 78), S. 189; Gassmann, ESR- Komm (Fn. 58), N 12 zu Art. 377/378 ZGB; NEK (Fn. 40), S. 33; siehe zur Menschenwürde in der Bundesverfas- sung Art. 7 BV. 336 Lüthi Aline, Lebensverkürzung im medizinischen Kontext, Behandlungsbegrenzung und Leidenslinderung, Ein strafrechtlicher Regelungsvorschlag, Diss. Zürich 2014, Zürich/Basel/Genf 2014, Rz. 138; kritisch dazu Büchler/Michel (Fn. 2), S. 118. 337 Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 13 zu Art. 378 ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.76; vgl. Müller-Stähelin (Fn. 77), S. 146. 338 Statt vieler Brauer (Fn. 163), S. 395; Fountoulakis Christiana/Aebi-Müller Regina E., Gesetzliche Vertretung, in: Fountoulakis Christiana et al. (Hrsg.), Fachhandbuch Kindes- und Erwachsenenschutzrecht, Zürich/Basel/Genf 2016, S. 107 ff., Rz. 6.93; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 12 zu Art. 377/378 ZGB; Hausheer/Geiser/Aebi- Müller (Fn. 21), Rz. 20.76; Jossen (Fn. 84), S. 52; abweichend etwa Geth/Mona (Fn. 67), S. 175 f.; Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 331. 35 https://entscheide.weblaw.ch/cache/f.php?url=links.weblaw.ch%2Fbge-114-ia-350&q=%22114+ia+350%22 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 sönlichen Charakters eines Behandlungsentscheids sowie angesichts des hohen Stellenwerts der Selbstbestimmung im Erwachsenenschutzrecht zuzustimmen.339 Der subjektive Wille des Pati- enten kann dort ermittelt werden, wo eine nur vorübergehende (bspw. aufgrund eines Rausch- zustands) oder erst kürzlich eingetretene bzw. erworbene («kasuelle») Urteilsunfähigkeit vorliegt (bspw. bei fortschreitender Demenz).340 Diese Möglichkeit besteht bei originärer («habitueller») Urteilsunfähigkeit (bspw. bei seit Geburt bestehender geistiger Behinderung) nicht.341 b) Medizinische Praxis [Rz 87] Die gesetzliche Vertretungsregelung erfährt in der Praxis nur wenig Anerkennung. Ärzte empfinden es als problematisch, dass gewisse Vertretungspersonen nicht in der Lage sind, Ver- antwortung zu übernehmen. So seien viele Angehörige für die Vertretung ungeeignet bzw. auf- grund der emotionalen Betroffenheit mit einem Lebensendentscheid einer nahestehenden Person überfordert.342 Die gesetzliche Vertretung wird in diesem Zusammenhang besonders deshalb kri- tisiert, weil keine Eignungsprüfung der in der Kaskade vorgesehenen Personen erfolgen kann.343 Stellvertretende Entscheidungen sind für nahestehende Personen nicht nur emotional belastend, sondern gehen aufgrund der Ungewissheit des Patientenwillens darüber hinaus regelmässig mit Zweifeln und Schuldgefühlen einher.344 [Rz 88] Vertretungspersonen werden in der BASS-Studie als «nicht vertrauenswürdig» beschrie- ben, wenn konfliktbehaftete Verbindungen zu den Angehörigen bestehen und eigennützige Interes- sen (z.B. Erbschaftsinteressen, Angst vor dem Aufwand, der mit der Pflege eines schwer kranken Angehörigen einhergeht) als Entscheidungsgrundlage dienen.345 Eine Gefährdung der Interessen der urteilsunfähigen Person durch das vorgegebene Vertretungsrecht sei denkbar, weil es sich beim Ehegatten und den Nachkommen rechtlich um Präsumtiverben handle.346 Andere Vertre- tungspersonen versuchen einen Patienten um jeden Preis am Leben zu erhalten.347 Wenn eine Person z.B. den Sterbevorgang eines ihr nahestehenden Menschen nicht aushält und deswegen die Ambulanz ruft, wird durch eine Kette von Handlungen unterschiedlicher Personen ein Pro- zess in Gang gesetzt, der ursprünglich womöglich nicht so vorgesehen war.348 Vertreterentschei- dungen dieser Art sind mit nachteiligen Folgen für die medizinische Praxis verbunden. Es ist 339 Vgl. dazu vorne, Rz. 2 ff. 340 Siehe u.a. Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 130; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 12 zu Art. 377/378 ZGB. 341 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 131; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 12 zu Art. 377/378 ZGB; Lüthi (Fn. 336), Rz. 114; Wiegand (Fn. 18), S. 172 f. 342 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14, 18, 45, 82; ebenso Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 336, 344; Brauer (Fn. 63), S. 197; NEK (Fn. 40), S. 34. 343 Brauer (Fn. 63), S. 198 f. 344 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14; Kunz Roland, Leben erhalten – sterben lassen? Wer entscheidet bei demenzkranken Patienten und Patientinnen?, in: Mettner Matthias (Hrsg.), Wie menschenwürdig sterben?, Zürich 2003, S. 285 ff., S. 291; vgl. Aebi-Müller (Fn. 203), S. 183. 345 BASS-Studie (Fn. 36), S. 15, vgl. auch deren S. 80 ff.; ebenso Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 335, 337; Brauer (Fn. 63), S. 197. 346 Breitschmid/Wittwer (Fn. 306), S. 9; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 1 zu Art. 378 ZGB; ferner BASS-Studie (Fn. 36), S. 80 ff. 347 BASS-Studie (Fn. 36), S. 15 ff.; ebenso Geissendörfer (Fn. 72), S. 425 f.; Golbs Ulrike, Das Vetorecht eines einwilli- gungsunfähigen Patienten, Diss. Dresden 2005, Baden-Baden 2006, S. 135. 348 BASS-Studie (Fn. 36), S. 18, 22, 35. 36 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 nämlich ungeklärt, ob und wie eine bestimmte Massnahme, die vom Patienten nicht intendiert war, rückgängig gemacht werden kann.349 [Rz 89] Die Ärzteschaft (SAMWund FMH) äusserte sich bereits in der Vernehmlassung ablehnend zum Konzept des Vertretungsentscheids:350 «Die Vorstellung, dass ein [...] Vertreter nach sorgfältiger Information durch den Arzt autonom und ohne Hilfe entscheidet, ist häufig realitätsfremd. [...] Behandlungsent- scheide sollten deshalb gemeinsam diskutiert und entschieden werden [...]. Von der (fachlichen) Letztverantwortung kann und soll der Arzt nicht dispensiert werden».351 «Das Betreuungsteam soll nicht gezwungen werden dürfen, Therapien entgegen bes- serem Wissen durchzuführen bzw. zu unterlassen».352 Das medizinische Personal forderte vom Gesetzgeber ein sog. «Shared Surrogate Decision Ma- king».353 Hiernach treffen Ärzte und Angehörige gemeinsam Konsensentscheidungen.354 Der Ge- setzgeber hat mit Art. 377 ZGB versucht, diesem Anliegen nachzukommen.355 Da jedoch der vom Arzt erstellte Behandlungsplan nur umgesetzt wird, wenn die Vertretungsperson diesem zustimmt356 und der Arzt von der Endentscheidung ausgeschlossen wird, kann wohl nicht von einer Verankerung des Konzepts des «Shared Decision Making» gesprochen werden.357 Viel eher liegt ein «Informed Decision Making» vor, wonach die Vertretungsperson nach einer ärztlichen Aufklärung und einer allfälligen Beratung eigenständig entscheidet.358 [Rz 90] In Anbetracht der Einwände, die das medizinische Personal mit guten Gründen gegen die Vertretungsregelung vorbringt, überrascht es nicht, dass diese in der Praxis nicht immer so umgesetzt wird, wie es im Gesetz vorgesehen ist.359 Erhebungen zeigen, dass sich entgegen der 349 BASS-Studie (Fn. 36), S. 46; Kübler/Kübler (Fn. 64), S. 238; m.w.H. Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 1 zu Art. 372 ZGB. 350 Die Ärzteschaft schien mit der früheren Regelung zur Behandlung urteilsunfähiger Personen gemäss Geschäftsfüh- rung ohne Auftrag (GoA) bzw. öffentlich-rechtlichem Leistungsauftrag zufriedener zu sein: vgl. Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 333 f.; Boente, ZK (Fn. 58), N 5 zu Art. 377 ZGB; Steiner/Kuhn (Fn. 279), S. 2539; siehe zur GoA Art. 419 ff. OR. 351 Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 344. 352 Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 335. 353 Dazu Frey Renato/Hertwig Ralph/Herzog Stefan M., Surrogate Decision Making: Do We Have to Trade Off Accuracy and Procedural Satisfaction?, in: Med Decis Making 2013, S. 1 ff. [Online-Version], S. 1. 354 Vernehmlassungen VE ZGB (Fn. 104), S. 78, vgl. deren S. 334 f., 344; ferner BASS-Studie (Fn. 36), S. 14, 89; Sala- thé et al. (Fn. 311), S. 2266; Steiner/Kuhn (Fn. 279), S. 2539. 355 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7036; siehe auch Boente, ZK (Fn. 58), N 6 zu Art. 377 ZGB; Guillod/Hertig Pea, Fam- Komm (Fn. 214), N 16 zu Art. 377 ZGB; Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 4 zu Art. 377 ZGB; zum Behandlungsplan und zur Aufklärung vorne, Rz. 80 ff. 356 Vorne, Rz. 84. 357 Gl.M. Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 6 zu Art. 377 ZGB; so wohl auch Aebi-Müller (Fn. 203), S. 183; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 6 zu Art. 377/378 ZGB; Häfeli (Fn. 79), Rz. 09.20; a.M. NEK (Fn. 40), S. 34; m.H. zur Regelung der kollektiven Entscheidfindung in Frankreich Rohlfing-Dijoux Stephanie, Sterbehilfe in Frankreich: Das neue Gesetz vom Februar 2016 – Ein Recht auf den Tod im Lichte der französischen Verfassung und der europäischen Menschenrechtskonvention?, in: MedR 2016, S. 606 ff., S. 608. 358 M.w.H. zu diesem Modell Albisser Schleger Heidi et al., Klinische Ethik – METAP, Leitlinien für Entscheidungen am Krankenbett, Berlin/Heidelberg/New York 2012, S. 203. 359 Vorne, Rz. 71 ff. 37 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 gesetzlichen Regelung (InformedDecisionMaking) dasModell des Shared DecisionMaking durch- setzt.360 4. Partizipationsrecht a) Rechtliche Regelung [Rz 91] Art. 377 Abs. 3 ZGB hält fest, dass urteilsunfähige Personen, die vertreten werden, soweit möglich in die Entscheidfindung einzubeziehen sind.361 Die Regelung gilt sowohl für Vertretungs- personen als auch für das medizinische Personal.362 Die Äusserungen und das Verhalten urteils- unfähiger Patienten sind somit von diesen Personen zu beachten.363 Nicht mehr möglich ist eine Partizipation dann, wenn dem Patienten die Fähigkeit fehlt, einen natürlichen Willen zu bilden und diesen auf eine Art und Weise zu artikulieren.364 [Rz 92] Gemäss Art. 18 ZGB kann zwar bei vorliegender Urteilsunfähigkeit nicht mehr von einer selbstbestimmten Willensbildung bzw. -umsetzung ausgegangen werden.365 Dennoch ist die Per- sönlichkeit des Patienten zu wahren.366 Hinter dem Partizipationsrecht steckt die Idee, urteils- unfähige Personen ganz im Sinne der Menschenwürde nicht als Objekte, sondern als Subjekte zu betrachten.367 Der Wille des nicht mehr urteilsfähigen Patienten ist moralisch-ethisch also keinesfalls irrelevant und darf nicht einfach übergangen werden.368 Insbesondere vor dem Hin- tergrund des stufenlosen Urteilsfähigkeitskonzepts des Zivilgesetzbuches, wonach eine Person entweder urteilsfähig oder urteilsunfähig ist (keine Graustufen),369 ermöglicht das Partizipati- onsrecht eine «graduell abgestufte Autonomie» urteilsunfähiger Personen.370 [Rz 93] Der Gesetzgeber löst mit der Bestimmung zum Partizipationsrecht allerdings die Kon- troverse darüber nicht, ob – und wenn ja, wie beachtlich – sich der natürliche Wille des Urteils- unfähigen auf eine Entscheidung auswirken darf bzw. muss.371 Soweit ersichtlich hat auch das Bundesgericht dazu noch keine Stellung bezogen. 360 Bezugnehmend auf die 2001 und 2013 in der Schweiz durchgeführten Erhebungen zu medizinischen Lebensend- entscheidungen Schmid et al., S. 4 ff. m.w.H.; ferner BASS-Studie (Fn. 36), S. 89; jedoch dies., S. 15. 361 Vgl. dazu Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7013; siehe zudem Art. 6 Abs. 3 ÜMB. 362 Fankhauser Roland, Kommentierung der Art. 374–381 ZGB in: Amstutz Marc et al. (Hrsg.), Handkommentar zum Schweizer Privatrecht, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, N 5 zu Art. 377 ZGB; ferner Meier/Lukic (Fn. 121), Rz. 333. 363 Vgl. Sprecher (Fn. 19), S. 299. 364 Golbs (Fn. 347), S. 140 f. 365 Dazu vorne, Rz. 4 f. 366 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 116; ähnlich Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 8 zu Art. 377/378 ZGB; Sprecher (Fn. 19), S. 281. 367 Vgl. Michel Margot, Rechte von Kindern in medizinischen Heilbehandlungen, Diss. Zürich 2009, Basel 2009, S. 204; Sprecher (Fn. 19), S. 299. 368 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 116; vgl. Fountoulakis/Aebi-Müller (Fn. 338), Rz. 6.102. 369 M.w.H. Bigler-Eggenberger/Fankhauser, BSK ZGB I (Fn. 20), N 41 zu Art. 16 ZGB; Brückner Christian, Das Personenrecht des ZGB, Zürich 2000, Rz. 269 ff. 370 Sprecher (Fn. 19), S. 300; in diesem Sinne auch Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 8 zu Art. 377/378 ZGB; ihm folgend Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 21 zu Art. 377 ZGB. 371 Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 21 zu Art. 377 ZGB; Geth/Mona (Fn. 67), S. 174; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 27 zu Art. 377 ZGB; zum natürlichen Willen vorne, Rz. 5. 38 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 b) Medizinische Praxis [Rz 94] Da das Gesetz die Frage betreffend Reichweite des Partizipationsrechts ungeklärt lässt,372 erstaunt es nicht, dass die Umsetzung der Patientenpartizipation von Arzt zu Arzt variiert. Ei- nerseits werden Patienten in der Praxis überhaupt nicht in den Entscheidungsprozess einbezogen; von diesem Ausschluss betroffen sind gemäss BASS-Studie etwa demente Personen.373 Anderer- seits deutet die BASS-Studie darauf hin, dass das Partizipationsrecht mancherorts extensive An- wendung findet.374 So wird Patienten zum Teil ein Entscheidungsprärogativ im Sinne eines sog. «Vetos» gewährt.375 [Rz 95] Zum Vetoproblem ist anzumerken, dass die vom Gesetzgeber vorgesehene Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters in der Praxis schlechthin nicht mehr zu greifen vermag, wenn ei- ne urteilsunfähige (hingegen nicht bewusstlose) Person einen medizinisch indizierten und ihrem mutmasslichen Willen theoretisch entsprechenden Eingriff verweigert. Der urteilsunfähige Er- wachsene könnte – im Gegensatz zu einem Kind, dessen Widerstand mit Zureden meist bewäl- tigbar ist – nur noch durch Täuschung, physische Gewalt o.ä. zur Behandlung gebracht werden.376 5. Dringlichkeit a) Rechtliche Regelung [Rz 96] Handelt es sich um einen dringlichen Fall, ist das medizinische Personal nicht dazu ver- pflichtet, die Entscheidung der vertretungsberechtigten Person einzuholen.377 Die Beurteilung der Dringlichkeit liegt im Ermessen des Arztes.378 Eilsituationen werden weit ausgelegt. Sie liegen gemäss Botschaft und der ihr folgenden Lehre nicht nur in Notfallsituationen379 vor, wo jeweils die Zeit fehlt, um Vertretungspersonen zu kontaktieren. Sie sind auch dort gegeben, wo die zur Vertretung befugte Person objektiv unklar ist und aus ärztlicher Sicht mit der Behandlung nicht so lange zugewartet werden kann, bis die vertretungsberechtigte Person von der Erwachsenen- schutzbehörde bestimmt worden ist.380 [Rz 97] In einer Dringlichkeitslage entscheidet der Arzt als faktischer Vertreter über die Behand- lung.381 Dabei hat er sich am mutmasslichen Willen und an den Interessen der urteilsunfähigen 372 Dazu vorne, Rz. 93. 373 BASS-Studie (Fn. 36), S. 52. 374 BASS-Studie (Fn. 36), S. 52 f.; vgl. Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), S. 248. 375 So wird berichtet, dass aufgrund eines Vetos einer urteilsunfähigen Patientin auf eine Operation verzichtet wurde, obwohl sich der Beistand (zusammen mit dem Ärzteteam) für eine Operation entschieden hatte: BASS-Studie (Fn. 36), S. 53. 376 Hausheer/Aebi-Müller (Fn. 21), S. 248 f.; mit einer entsprechenden Eskalationskaskade bspw. Zwangsmassnah- men in der Medizin, Medizinisch-ethische Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissen- schaften vom 19. November 2015; ferner BASS-Studie (Fn. 36), S. 72; Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 63. 377 Art. 379 ZGB. 378 Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 4 zu Art. 379 ZGB. 379 Zum Notfallbegriff vorne, Rz. 29. 380 Zum Ganzen Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7037; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 5 zu Art. 379 ZGB; KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.12; vgl. Meier (Fn. 59), Rz. 592; detailliert zum Einschreiten der Erwach- senenschutzbehörde hinten, Rz. 100 ff. 381 Art. 379 ZGB; Gross (Fn. 87), S. 3; vgl. KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.12. 39 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Person zu orientieren.382 Art. 379 ZGB ist – wie bereits Art. 378 Abs. 3 ZGB383 – dahingehend missverständlich, dass der mutmassliche Wille und die objektiven Interessen gleichgestellt wer- den. Der Gesetzgeber unterlässt es zu klären, wie ein Patient vom Arzt zu behandeln ist, wenn beim Patienten z.B. aufgrund einer Sektenmitgliedschaft angenommen werden muss, dass er eine Massnahme verweigert (= mutmasslicher Wille), obwohl diese medizinisch indiziert wäre (= objektive Interessen).384 Im Schrifttumwird jedenfalls vertreten, dass hierbei wiederum385 pri- mär auf denmutmasslichen Willen abzustellen ist.386 Als zentral gilt, dass der mutmassliche Wille durchaus den persönlichen Vorstellungen des behandelnden Arztes widersprechen kann.387 b) Medizinische Praxis [Rz 98] Der grosse Entscheidungsspielraum, der Art. 379 ZGB dem Arzt zumisst, ist in der Praxis nicht unproblematisch. Es besteht die Gefahr, dass sich Ärzte rasch auf diese Regelung beru- fen, wenn ihnen der Aufwand, Vertretungspersonen aufzufinden, subjektiv zu hoch erscheint.388 Wird der Argumentation der Botschaft gefolgt, wonach die Vertretungskaskade nicht zu befol- gen ist, wenn Unklarheiten betreffend das Vertretungsrecht bestehen und ein Entscheid der Er- wachsenenschutzbehörde nicht abgewartet werden kann,389 stellt sich die Frage, ob von der Ärz- teschaft nicht auch in anderen Fällen, wo es zu einer Anrufung der Erwachsenenschutzbehörde kommt, ein ärztliches Entscheidungsrecht angenommen werden kann. Träfe dies zu, wäre es dem medizinischen Personal immer möglich, eine Dringlichkeitslage zu schaffen.390 Davon abgesehen sind (tatsächliche) dringliche Fälle in der Medizin relativ häufig.391 Die Rechtfertigung für die ei- genmächtige Entscheidung des Arztes in dringlichen Situationen erfolgt indes nicht immer über Art. 379 ZGB, sondern wiederholt über das Berufsbild, wonach generell ein kuratives Ziel im Mittelpunkt steht.392 [Rz 99] Im Übrigen ist Art. 379 ZGB, der hinsichtlich des mutmasslichen Willens und der objek- tiven Interessen keine Gewichtung vornimmt,393 in Bezug auf die praktische Anwendung unklar. Während in der Theorie demmutmasslichenWillen eine nicht zu unterschätzende Bedeutung zu- 382 Art. 379 ZGB; siehe auch Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 2 zu Art. 379 ZGB; KOKES-Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.12; näher zum mutmasslichen Willen und den objektiven Interessen vorne, Rz. 49, 85 ff. 383 Dazu vorne, Rz. 85 f. 384 Geth/Mona (Fn. 67), S. 175. 385 Vgl. dazu vorne, Rz. 86. 386 Statt vieler Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 138; Boente, ZK (Fn. 58), N 18 zu Art. 379 ZGB; Gassmann, ESR-Komm (Fn. 58), N 1 zu Art. 379/380 ZGB. 387 Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 133. 388 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 20 f.; Wassem (Fn. 54), S. 220. 389 Vorne, Rz. 96. 390 So Fankhauser Roland, Die gesetzliche Vertretungsbefugnis bei Urteilsunfähigen nach den Bestimmungen des neuen Erwachsenenschutzrechts, in: BJM 2010, 240 ff., S. 252 f.; zustimmend Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 3 zu Art. 379 ZGB; kritisch auch Fountoulakis/Köbrich (Fn. 128), S. 93; a.M. Boente, ZK (Fn. 58), N 12 zu Art. 379 ZGB. 391 BASS-Studie (Fn. 36), S. 21. 392 BASS-Studie (Fn. 36), S. 21, 30, 44, 80; vgl. dazu vorne, Rz. 42. 393 Vorne, Rz. 97. 40 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 kommt,394 sind in der medizinischen Praxis oft die objektiven Interessen massgebender.395 Vor al- lem auf Intensivstationen kennen Mediziner Patienten kaum aus früheren Lebenssituationen,396 weshalb dort der mutmassliche Wille nur selten bekannt ist.397 Im Ergebnis führt dies dazu, dass in einer dringlichen Lage in aller Regel nicht auf medizinische Eingriffe verzichtet wird.398 6. Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde a) Rechtliche Regelung [Rz 100] Die Erwachsenenschutzbehörde handelt nach Art. 381 Abs. 3 ZGB auf Antrag eines Arztes (inkl. Pflegefachpersonal), einer anderen nahestehenden Person oder – im Gegensatz zu Art. 373 ZGB399 – auch von Amtes wegen. [Rz 101] Die Erwachsenenschutzbehörde wird – wie bereits erwähnt400 – involviert, wenn kei- ne vertretungsberechtigte Person vorhanden ist oder das Vertretungsrecht ausüben will.401 Fraglich ist allerdings, ob dies für geringfügige Eingriffe und bei einer voraussichtlich nur sehr kurzen Urteilsunfähigkeit des Patienten ebenso gilt.402 Weiter wird die Erwachsenenschutzbehörde ein- bezogen, wenn unklar ist, wer dem Patienten tatsächlich regelmässig Beistand geleistet hat403 oder wenn sich mehrere vertretungsberechtigte Personen nicht einigen können.404 Zudem muss sie han- deln, wenn die Interessen der urteilsunfähigen Person gefährdet oder nicht mehr gewahrt sind.405 Vom Gesetzeswortlaut werden hier lediglich die Interessen des Patienten erfasst. Der mutmassliche Wille wird ausser Acht gelassen. Aufgrund der Gesetzesmaterialien sowie der Lehre ist davon auszugehen, dass die Behörde dennoch tätig werden muss, wenn bspw. eine Vertretungsperson nicht nach dem mutmasslichen Willen des Patienten handelt. Ebenfalls soll sie bei offensichtli- 394 Exemplarisch die Autoren, die sich i.Z.m. einem No-CPR-Stempel auf den mutmasslichen Willen des Patienten stützen und sich daher gegen eine Reanimation aussprechen: Fountoulakis/Köbrich (Fn. 100), S. 1448; ebenso wohl Wyss, BSK ZGB I (Fn. 67), N 26 zu Art. 372 ZGB. 395 Dazu Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 138; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 7 zu Art. 379 ZGB. Sowohl die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften als auch der Interverband für Rettungswesen befürworten trotz eines No-CPR-Stempels – aufgrund der objektiven Interessen – eine Reanimation, solange keine Patientenverfügung auf den entgegengesetzten Wunsch hindeutet: vgl. Reanimationsentscheidungen, Medizinisch- ethische Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften vom 27. November 2008 [Stand: 1. Januar 2013], S. 17; Interverband für Rettungswesen (Hrsg.), «In dubio pro REA», Empfehlungen des Interverbandes für Rettungswesen IVR für die Rettungsdienste und Partner im Rettungswesen zum «No CPR» Stempel, Bern 2013, S. 6. 396 Müller Gerhard A./Knöbl Jan/Blaschke Sabine, Therapiebegrenzung am Lebensende aus medizinischer Sicht, in: Duttge Gunnar (Hrsg.), Ärztliche Behandlung am Lebensende, Göttingen 2008, S. 61 ff., S. 71; ferner Guil- lod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 7 zu Art. 379 ZGB; dazu bereits vorne, Rz. 54. 397 Vgl. etwa BASS-Studie (Fn. 36), S. 20 f.; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 7 zu Art. 379 ZGB; siehe auch Aebi-Müller (Fn. 20), Rz. 138. 398 Diese Haltung zeigt folgende Aussage eines Akutmediziners auf: «[...] dann wird das operiert, egal wer das ist ... in welcher Lebenssituation sich jemand befindet», BASS-Studie (Fn. 36), S. 30; vgl. auch Graf (Fn. 36), Rz. 26. 399 Zum Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde i.Z.m. einer Patientenverfügung vorne, Rz. 66 ff. 400 Vorne, Rz. 74. 401 Art. 381 Abs. 1 ZGB; siehe auch Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.84. 402 Gemäss Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.84, sind hier Ausnahmen denkbar. 403 Vgl. Art. 381 Abs. 2 Ziff. 1 ZGB i.V.m. Art. 378 Abs. 1 Ziff. 3 ff. ZGB. 404 Art. 381 Abs. 2 Ziff. 2 ZGB; siehe auch Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7038; Guillod/Hertig Pea, FamKomm (Fn. 214), N 25 zu Art. 378 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 103 f. 405 Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB. 41 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 cher Entscheidungsunfähigkeit des Vertreters zum Einsatz kommen.406 Des Weiteren greift die Erwachsenenschutzbehörde ein, wenn es zwischen dem Patienten und der Vertretungsperson zu Unstimmigkeiten kommt.407 Sie errichtet in den aufgeführten Fällen eine Vertretungsbeistandschaft oder bestimmt die vertretungsberechtigte Person.408 Nur in Einzelfällen kann sie selbst eine Entschei- dung treffen.409 [Rz 102] Wird der Lehrmeinung gefolgt, wonach Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB nicht nur für die gesetzliche, sondern auch für die gewillkürte Vertretung im Rahmen einer Patientenverfügung Anwendung findet,410 so zeigt sich in dieser Sachlage «die [im Erwachsenenschutzrecht im All- gemeinen zu beobachtende] mangelhafte Abgrenzung zwischen Vertretungskompetenzen von Ge- setzes wegen und gewillkürter Vertretung» besonders deutlich.411 b) Medizinische Praxis [Rz 103] Nicht alleine die mangelhafte Abgrenzung412 zwischen Mitwirkung der Erwachsenen- schutzbehörde bei vorhandener und nicht vorhandener Vorsorge eines Patienten kann in der Me- dizin zu Missverständnissen führen. Auch Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB, der das Einschreiten der Behörde bei einer Gefährdung der Interessen des Patienten regelt, dürfte aufgrund fehlender hinrei- chender Präzision seiner Formulierung aus dem Blickwinkel der Praxis nur schwer nachvollzieh- bar sein.413 Nimmt man nämlich Art. 379 ZGB – der die Begriffe des mutmasslichen Willens und der (objektiven) Interessen der zu vertretenden Person zum Inhalt hat414 – als Ausgangspunkt, muss daraus zweifellos geschlossen werden, dass in Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB, worin ebenfalls der Begriff der Interessen verwendet wird, die gleichen (objektiven) Interessen des Patienten wie in Art. 379 ZGB gemeint sind. Demnach wäre die Erwachsenenschutzbehörde zum Einschreiten berechtigt, wenn die objektiven Interessen des Patienten nicht mehr gewahrt sind. Wenn umge- kehrt der mutmassliche Wille des Betroffenen gefährdet ist, kann die Behörde gemäss Wortlaut nicht eingreifen. Einem Arzt bliebe es also verwehrt, die Erwachsenenschutzbehörde anzurufen, wenn bspw. der Ehepartner eines Mitglieds der Zeugen Jehovas nach den objektiven Interessen entscheidet und einer Bluttransfusion – welche die Sekte ablehnt – zustimmt.415 Weder Art. 381 Abs. 2 Ziff. 3 ZGB noch Art. 373 Abs. 1 Ziff. 2 ZGB gewährleisten in der gegenwärtigen Form einen adäquaten Rechtsschutz.416 406 Botschaft ZGB (Fn. 3), S. 7014; ebenso Eichenberger/Kohler, BSK ZGB I (Fn. 271), N 8 zu Art. 381 ZGB; KOKES- Praxisanleitung (Fn. 9), Rz. 3.18. 407 Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 6 zu Art. 381 ZGB; Widmer Blum (Fn. 24), S. 219. 408 Art. 381 Abs. 1 und 2 ZGB; vgl. aber Art. 392 ZGB; insb. zur Vertretungsbeistandschaft Art. 394 ZGB. 409 Art. 392 ZGB; siehe Hausheer/Geiser/Aebi-Müller (Fn. 21), Rz. 20.84. Gemäss Aebi-Müller et al. (Fn. 133), N 119 zu § 5, ist unklar, ob eine solche Kompetenz der Erwachsenenschutzbehörde überhaupt besteht. 410 Widmer Blum (Fn. 24), S. 219; so wohl auch Schmid, ES-Komm (Fn. 89), N 4 zu Art. 381 ZGB; vgl. dazu bereits vorne, Rz. 68; a.M. Boente, ZK (Fn. 58), N 19 zu Art. 381 ZGB. 411 Widmer Blum (Fn. 24), S. 219 (Hervorhebung im Original). 412 Dazu vorne, Rz. 102. 413 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 80. 414 Vorne, Rz. 97. 415 Geth/Mona (Fn. 67), S. 178. 416 Zum Ganzen Geth (Fn. 59), S. 122 f.; Geth/Mona (Fn. 67), S. 178. 42 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 104] Ebenso wenig wie bei Schwierigkeiten im Umgang mit der eigenen Vorsorge von Pa- tienten417 wird die Erwachsenenschutzbehörde von der Ärzteschaft in Zusammenhang mit der gesetzlichen Vertretung angerufen. Selbst in Fällen, wo ein behördliches Einschreiten explizit im Gesetz verankert ist (z.B. bei unklarer Vertretungsberechtigung, einem Konflikt zwischen meh- reren vertretungsberechtigten Personen etc.418), wird die erwähnte Behörde der BASS-Studie zu- folge nicht involviert.419 [Rz 105] Als Gründe für das fehlende Hinzuziehen der Erwachsenenschutzbehörde können pri- mär die wenig kohärente gesetzliche Regelung420 und, wie bereits angeführt,421 ein unangemes- sen langes Warten auf eine Hilfestellung der Behörde hervorgehoben werden.422 VI. Lösungsansätze 1. Grundsätzliche Überlegungen [Rz 106] Das Recht auf Selbstbestimmung ist – insbesondere als Teil des privatrechtlichen Per- sönlichkeitsschutzes sowie als Leitgedanke des Erwachsenenschutzes – zweifelsohne im Gesetz enthalten. Allerdings bestehen mit Blick auf Lebensendentscheidungen bei Urteilsunfähigkeit des Patienten hinsichtlich der praktischen Umsetzung noch viele Hindernisse. In den praktischen Problemen widerspiegeln sich wiederum rechtliche Mängel. [Rz 107] Die praktischen Unsicherheiten, Irritationen undWiderstände imUmgangmit Entschei- dungen pro oder contra vitam sind durch eine mittelfristige Anpassung der gesetzlichen Ausgangs- lage oder durch eine entsprechende gerichtliche Auslegung zu überwinden. Anstelle eines Festhal- tens an dogmatischen (und zu vereinfachenden) Konzepten hat eine Annäherung an die Bedürf- nisse der Patienten und die gelebte medizinische Praxis zu erfolgen. [Rz 108] Die von der Rechtsordnung definierte Ausgangslage kann allerdings nur dann ihren Zweck erfüllen, wenn die rechtlichen Bestimmungen in der medizinischen Praxis Anwendung finden. Es sind folglich umfassende Anstrengungen notwendig, medizinische Praxisakteure über das bestehende Regelungswerk aufzuklären. Entscheidungssituationen am Lebensende können aber nur bedingt durch einen rechtlichen Rahmen abgesteckt werden – und auch noch so gut aus- gearbeitete Gesetze sind nicht in der Lage, die Herausforderungen, die sich beim Sterben eines Menschen stellen, aufzuheben. Deshalb sind jedenfalls diejenigen medizinischen Bedingungen zu schaffen, die dem Bedürfnis des Patienten entgegenkommen, in einem vertrauten Umfeld – von einem interdisziplinären Team und Angehörigen umsorgt – sterben zu können. [Rz 109] Aus der vorgenommenen Analyse von Rechtslage und medizinischer Praxis lassen sich im Einzelnen nachfolgende, hier nur in den wesentlichen Punkten vorgestellte Lösungsansätze423 ableiten. 417 Dazu vorne, Rz. 69 f. 418 Dazu vorne, Rz. 74. 419 BASS-Studie (Fn. 36), S. 14 f., 17, 43, 61, 80. 420 Vgl. BASS-Studie (Fn. 36), S. 80. 421 Vorne, Rz. 70. 422 BASS-Studie (Fn. 36), S. 61; Widmer Blum (Fn. 24), S. 219. 423 Weiterführend Haussener Stefanie, Selbstbestimmung am Lebensende: Realität oder Illusion? Eine kritische Ana- lyse von Rechtslage und medizinischer Praxis, Diss. Luzern 2016, Zürich/Basel/Genf 2017. 43 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 2. Zum mittels Patientenverfügung antizipierten Behandlungsentscheid [Rz 110] Patientenverfügungen sind im entscheidenden Moment häufig nicht verfügbar. Um den Zugriff auf entsprechende Dokumente zu vereinfachen, sind klare Regeln zum institutionellen Umgangmit Patientenverfügungen sowie eine adäquate Dokumentationspraxis und ein gelingendes Informationsmanagement (Erfragung, Ablage, Weitergabe von Patientenverfügungen) notwendig. Die Entwicklungen im Kontext des elektronischen Patientendossiers könnten in Zukunft einen Zu- griff auf relevante Dokumente erleichtern.424 Weil sich Patientenverfügungen für Notfallsitua- tionen nicht eignen, sind auf dem weiteren Weg zudem Notfallverfügungen zu implementieren. Bewährt haben sich in den USA sog. «POLSTs» («Physician’s Orders for Life-Sustaining Treat- ment»). Es handelt sich dabei um Verfügungen, die aufgrund ihres Inhalts und ihrer Knappheit den besonderen Anforderungen der Notfallmedizin Rechnung tragen.425 [Rz 111] Ist eine Patientenverfügung, die ein verbindliches Rechtsinstitut darstellt, verfügbar, ist diese in der Praxis oftmals weder aktuell noch konklusiv. Dies erschwert oder verunmöglicht die medizinische Umsetzung. Damit die Rechts- und Handlungssicherheit für Ärzte und Pati- enten gleichermassen garantiert ist, erweisen sich gesetzliche Restriktionen zur Wirkkraft von Patientenverfügungen als gerechtfertigt. Form und Inhalt einer Patientenverfügung müssen be- stimmten Voraussetzungen genügen. So dürften vor allem das Erfordernis der Eigenhändigkeit, die Validitätsbedingung der Bestimmbarkeit sowie eine ärztliche Aufklärungspflicht die Authentizität und Ernsthaftigkeit des Gewollten sowie die relative Eindeutigkeit antizipierter Erklärungen si- chern. In diesem Zusammenhang ist das sog. «Advance Care Planning» (ACP) zu erwähnen. Eine solche umfassende Versorgungsplanung zeichnet sich dadurch aus, dass der Patient innerhalb ei- nes interdisziplinären Netzwerks aus Medizinern, Pflegefachpersonen, Sozialarbeitern, Juristen, Angehörigen usw. die eigene gesundheitliche Vorsorge plant.426 Die Planung erfolgt allerdings nicht – wie dies für Patientenverfügungen häufig zutrifft – lange im Voraus und ohne konkre- ten Krankheitsbezug, sondern meist erst, wenn Erfahrungen mit einer spezifischen Krankheit bestehen. Da die Mehrheit aller Patienten nach einem längeren Krankheitsverlauf in Folge einer chronischen Erkrankung stirbt,427 scheint sich dieses Konzept umso mehr anzubieten.428 Einer- seits wird das Antizipationsvermögen des Patienten nicht übermässig ausgereizt. Andererseits ist die Aktualität des Patientenwillens gewährleistet, weil eine Entscheidung stets dem (absehbaren) Krankheitsverlauf und den (sich allenfalls entwickelnden) Wünschen des betreffenden Patienten angepasst werden kann.429 Wird das Fehlen einer Aufklärungspflicht in Zusammenhang mit Pa- tientenverfügungen bedauert, so mag man nicht zuletzt aus diesem Grund für das Konzept des Advance Care Planning eintreten, wo die Aufklärung eine zentrale Rolle spielt. Das koordinierte Programm vereint gewöhnlich eine qualifizierte (nicht-ärztliche) Beratung, ein Arztgespräch, die 424 Siehe dazu Botschaft vom 29. Mai 2013 zum Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG), BBl 2013 5321 ff., S. 5329, 5383. 425 Dazu in der Schmitten Jürgen/Rixen Stephan/Marckmann Georg, Patientenverfügungen im Rettungsdienst (Teil 1), Geklärte und offene Fragen nach Verabschiedung des Patientenverfügungsgesetzes, in: Notfall Rettungsmed 2011, S. 448 ff., S. 457 f.; vgl. in der Schmitten et al. (Fn. 146), S. 105 ff.; Jox (Fn. 63), S. 144. 426 M.w.H. Albers (Fn. 5), S. 38; Eickhoff (Fn. 62), S. 154 ff.; Jox (Fn. 63), S. 140 f.; Jox/Hessler/Borasio (Fn. 113), S. 730; ausführlich dazu Sahm (Fn. 96), S. 187 ff. 427 Vorne, Rz. 1. 428 Gl.M. in der Schmitten et al. (Fn. 146), S. 114; Sahm Stephan, Patientenverfügung oder advanced care planning?, in: Höfling Wolfram (Hrsg.), Das neue Patientenverfügungsgesetz in der Praxis – eine erste kritische Zwischenbi- lanz, Baden-Baden 2011, S. 123 ff., S. 192. 429 Weiterführend Sahm (Fn. 428), S. 135. 44 https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20111795/index.html https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/5321.pdf https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/5321.pdf Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 begleitete Errichtung und Archivierung einer konkret gefassten Patientenverfügung – in der im- mer auch eine Vertretungsperson angegeben wird –, Notfallpläne sowie eine transparente Kom- munikation und eine aktive Zusammenarbeit über eine längere Zeit zwischen verschiedenen be- teiligten Personen (Behandlungsteam, Experten, Angehörige) und Institutionen (Hausarztpraxen, Spitäler, Notfalldienste, Heime, Hospize).430 Dadurch wird das Vertrauen in das Vorsorgeinstru- ment gestärkt und die Wirksamkeit von Willensantizipationen erhöht. Schliesslich werden alle an der Entscheidung Beteiligten entlastet. [Rz 112] Das Berufsethos sowie die Furcht vor rechtlichen Konsequenzen hindern Mediziner daran, passive und indirekte aktive Sterbehilfe zu leisten. In der Aus- und Weiterbildung von medizinischem Personal kann eine Sensibilisierung hinsichtlich Lebensendthemen und, wie bereits erwähnt,431 eine Aufklärung über die rechtliche Regelung stattfinden. Überlegungen hinsichtlich einer gesetzlichen oder zumindest terminologischen Klärung der Sterbehilfe sind weiterzuverfolgen. Reale Selbstbestimmung auf der letzten Wegstrecke des Lebens erfordert zudem eine Palliativ- versorgung, die zur Regelversorgung gehört. Nicht zu vernachlässigen sind nebst der stationären Palliativmedizin und -betreuung die ambulante und die mobile Palliative Care, sodass ein Ster- ben zu Hause häufiger ermöglicht werden kann. [Rz 113] Die Patientenverfügung stellt viel eher eine Botschaft als eine exakte Gebrauchsanwei- sung dar. Deshalb sind prospektiv geäusserte medizinische Massnahmen aus rechtlicher Perspek- tive nach dem Willensprinzip auszulegen. Texthermeneutische Fähigkeiten sind dabei zentral und deshalb vermehrt in die medizinische Aus- und Weiterbildung zu integrieren. In Bezug auf das Urteil über die Wirksamkeit der Handlungsdirektiven und die vorzunehmenden medizinischen Interventionen darf dem Arzt zudem nicht die alleinige Entscheidungshoheit zukommen. Es be- nötigt weitere Sicherheitsmechanismen. So muss dem verfügenden, urteilsunfähig gewordenen Patienten ein Partizipationsrecht zustehen. Auch sind ein Mitspracherecht nahestehender Personen sowie eine stärkere Funktion der Erwachsenenschutzbehörde als Kontrollinstanz erforderlich. [Rz 114] Die aktuelle Rechtslage mutet dem Behandlungsteam zu, Patientenverfügungen auf ih- re Verbindlichkeit zu überprüfen – mit Hilfe der Kriterien, die in Botschaft und Literatur für die gesetzlichen Schranken herausgearbeitet wurden. Der praktische Umgang mit diesen Ausnahme- fällen ist von einem hohen Mass an Rechtsunsicherheit geprägt. Vereinzelt dienen die Verbind- lichkeitsschranken in der Medizin gar dazu, (neo)paternalistische Positionen zu verschleiern. Auf den raschen medizinischen Fortschritt und die dynamische Entwicklung persönlicher Lebensein- stellungen von Patienten könnte alternativ durch eine in vorgegebenen Abständen zu erfolgende Aktualisierung der Patientenverfügung reagiert werden.432 Sodann ist dem Problem der antizi- pierten Selbstbindung auf unbestimmte Zeit mit einer Verringerung der Hürden für einen Widerruf entgegenzutreten. Sowohl ein mündlicher als auch ein konkludenterWiderruf des noch urteilsfä- higen Patienten sind zu ermöglichen. Ist der Patient urteilsunfähig und liegt ein rechtlich grund- sätzlich unbeachtlicher natürlicher Wille vor, der sich gegen die Patientenverfügung richtet, ist es vernünftig, sich darüber zu beraten, in welchem Verhältnis das Veto zu den präjudizierten 430 Zum Ganzen in der Schmitten et al. (Fn. 146), S. 103 ff.; Jox (Fn. 63), S. 141 f.; Näf-Hofmann/Näf (Fn. 5), S. 70; vgl. Bobbert (Fn. 40), Rz. 50; siehe dazu auch BASS-Studie (Fn. 36), S. 59; weiterführend Krones Tanja et al., Ad- vance Care Planning im Krankenhaussektor – Erfahrungen aus dem Zürcher «MAPS» Trial, in: Coors Michael/Jox Ralf J./in der Schmitten Jürgen (Hrsg.), Advance Care Planning, Von der Patientenverfügung zur gesundheitlichen Vorausplanung, Stuttgart 2015, S. 270 ff., 270 ff. 431 Vorne, Rz. 108. 432 Vgl. dazu vorne, Rz. 111. 45 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 Anordnungen steht. Die Klärung soll in einem interdisziplinären Team erfolgen.433 Daraus ist in der Folge eine Einzelfallentscheidung abzuleiten, die es durch die Erwachsenenschutzbehörde zu bestätigen gilt. 3. Zum mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffe- nen Behandlungsentscheid [Rz 115] Hat der urteilsunfähige Patient keine eigene Vorsorge getroffen, kommt die Vertretungs- kaskade zur Anwendung. Die mit der gesetzlichen Vertretungsregelung angestrebte Förderung der Familiensolidarität soll beibehalten werden. Um eine Anwendung des theoretischen Kon- strukts in der Praxis zu erleichtern, ist die gesetzliche Regelung jedoch zu präzisieren und in der Aus- und Weiterbildung verstärkt zu thematisieren. Zudem stellen ausreichende zeitliche Ressour- cen in den Institutionen generell und insbesondere in Zusammenhang mit der Vertretungsrege- lung eine zentrale Grundlage «guter» Lebensendentscheidungen dar. [Rz 116] Der ärztliche Behandlungsplan hat zwingend Teil des schriftlichen Patientendossiers dar- zustellen. Ärzte stehen in der Pflicht, Vertretungspersonen umfassend aufzuklären. Die Aufklä- rung setzt Kenntnisse hinsichtlich kurativer und palliativer Massnahmen sowie Kommunikations- kompetenzen voraus, die zu erweitern sind. Der Arzt soll den Angehörigen – über die Aufklärung hinausgehend – auf deren Wunsch beratend zur Seite stehen. Das de lege lata bestehende Mo- dell des Substituted Decision Making, das nach erfolgter ärztlicher Aufklärung eine alleinige Entscheidfindung durch die Vertretungsperson vorsieht und diese damit teilweise überfordert, ist durch das Modell des Shared Decision Making zu substituieren. Diesem zufolge werden Ent- scheidungen im Konsens zwischen Vertreter und Mediziner herbeigeführt.434 Einrichtungen des Gesundheitswesens sind aufgefordert, Ethikkomitees zu etablieren, welche insbesondere Leitlini- en – die verständlich verfasst sind und die aktuelle Rechtslage sowie die Richtlinien der SAMW abbilden – erarbeiten und Beratungen für Medizinalpersonen, Patienten und Angehörige anbie- ten.435 [Rz 117] In Zusammenhang mit der Vertretungsregelung drehen sich die Kontroversen weiter um die Art und Weise der Entscheidfindung. Der grosse Ermessensspielraum bei Dringlichkeits- lagen, in denen der Arzt zur Entscheidung ermächtigt ist, entzieht der gesetzlich vorgesehenen Vertretungskaskade den Boden. Das Gesagte ist dahingehend problematisch, als das Gesetz offen- lässt, ob eine stellvertretend (z.B. vom Arzt) zu treffende Lebensendentscheidung am mutmassli- chen Willen oder an den objektiven Interessen des Patienten auszurichten ist. Ein stellvertretend vorgenommener Entscheid bestimmt sich nach hier vertretener Ansicht grundsätzlich nach dem mutmasslichen Patientenwillen. Lassen sich keine Anhaltspunkte dafür finden, was der Patient wollen würde, wenn er in diesem Zeitpunkt noch selber entscheiden könnte, sind die objektiven Interessen des Patienten massgebend. Trotz der Vorrangstellung des mutmasslichen Willens bie- tet ein Zurückgreifen auf dieses normative Konstrukt keine zufriedenstellende Lösung. Insofern muss über alternative Konzeptionen nachgedacht werden. 433 Vgl. dazu vorne, Rz. 79. 434 Vgl. dazu vorne, Rz. 89. 435 Vgl. dazu vorne, Rz. 79. 46 Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 118] Sodann muss sich der Gesetzgeber auf dem weiteren Weg vermehrt mit der (rechtli- chen) Bedeutung des natürlichen Willens auseinandersetzen. Nur so vermag das Recht auf die rea- len Probleme der Praxis zu reagieren. In engem Zusammenhang mit dem natürlichen Willen steht das Partizipationsrecht, dessen Reichweite unklar ist. Aus dieser Unbestimmtheit ergibt sich eine zweifelhafte Praktikabilität der Regelung. Jedenfalls sind urteilsunfähige Personen (auch Demenzkranke) angemessen in den Entscheidungsprozess einzubinden. Zudem ist das Erwach- senenschutzrecht durch Massnahmen zu ergänzen, die dafür sorgen, dass Personen mit man- gelnden intellektuell-kognitiven Fähigkeiten oder Sinnesbeeinträchtigungen zu einer autonome- ren Entscheidung befähigt werden. So könnten urteilsunfähige Personen (möglicherweise durch von ihnen selbst ausgesuchte Vertreter) bei ihrer Entscheidung unterstützt statt vertreten wer- den. Man spricht bei dieser Entscheidungsform, die auch vom UNO-Behindertenrechtsausschuss empfohlen wird, von einem sog. «Supported Decision Making».436 Dieses würde das System des Substitut- ed Decision Making – ein Konzept, das die Patientenautonomie letztendlich schwächt – ablösen. Nur in Fällen, wo der Patient tatsächlich keine richtungsweisende Entscheidung mehr zu treffen vermöchte, dürfte die Entscheidung durch einen gesetzlichen Vertreter erfolgen.437 [Rz 119] Im Übrigen ergeben sich Forderungen in Zusammenhang mit der Erwachsenenschutz- behörde. Ihr Kompetenzbereich ist im Gesetz zu präzisieren und zu erweitern. Schliesslich muss ihr Einschreiten mit einer Effizienzsteigerung einhergehen, um dem Behandlungsteam künftig in angemessener Frist brauchbare Hilfestellungen anbieten zu können. VII. Fazit [Rz 120] Wie die Ausführungen gesamthaft zeigen, bestehen zwar entsprechende Rechtsnormen, die zumindest theoretisch zur Förderung der Selbstbestimmung am Lebensende urteilsunfähi- ger Personen beitragen. Doch fehlen in der Grundversorgung sowie im Akutbereich entweder wichtige Grundkenntnisse zur aktuellen Gesetzeslage, oder es bestehen Irrtümer oder apriori- sche Vorbehalte gegenüber dem Selbstbestimmungsrecht bzw. hinsichtlich einzelner gesetzlicher Bestimmungen. Ausserdem lassen sich strukturelle institutionelle Mängel erkennen. Die Gegen- überstellung von Recht und Praxis lässt aber genauso an der Tragfähigkeit und Praktikabilität der privatrechtlichen Regelung zweifeln. Die geltende Rechtslage vernachlässigt bisweilen ele- mentare Bedürfnisse der medizinischen Praxis. Dies hat für das Gesundheitsfachpersonal die Konsequenz, dass sich gewisse medizinische Handlungen auf «wackeligem Boden» abspielen. Anzunehmen ist, dass dadurch die Patientenautonomie in Mitleidenschaft gezogen wird. 436 Vgl. Art. 12 Abs. 3 UNO-BRK; siehe dazu etwa Concluding observations of the Committee on the Rights of Per- sons with Disabilities (zum Staatenbericht Österreichs), UN Dok. CRPD/C/AUT/CO/1 vom 30. September 2013, Ziff. 27 f.; Concluding observations of the Committee on the Rights of Persons with Disabilities (zum Staatenbe- richt Spaniens), UN Dok. CRPD/C/ESP/CO/1 vom 19. Oktober 2011, Ziff. 34; Botschaft vom 19. Dezember 2012 zur Genehmigung des Übereinkommens vom 13. Dezember 2006 über die Rechte von Menschen mit Behinderun- gen, BBl 2013 661 ff., S. 690; Lipp Volker, Erwachsenenschutz, gesetzliche Vertretung und Artikel 12 UN-BRK, in: Aichele Valentin (Hrsg.), Das Menschenrecht auf gleiche Anerkennung vor dem Recht, Artikel 12 der UN- Behindertenrechtskonvention, Baden-Baden 2013, S. 329 ff., S. 332. 437 Weiterführend Bach Michael/Kerzner Lana, A New Paradigm for Protecting Autonomy and the Right to Legal Capacity, Advancing Substantive Equality for Persons with Disabilities through Law, Policy and Practice, Ontario 2010, S. 1. 47 https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/661.pdf Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 [Rz 121] Die angeführten Denkanstösse haben zum Ziel, die Diskussion hinsichtlich Entscheidun- gen am Lebensende zu bereichern. Recht und Praxis sollen näher zusammengeführt werden, damit ein konsistenteres Gesamtkonzept erreicht werden kann. Insbesondere sind die gewonnenen Er- kenntnisse im Sinne des sterbenden Patienten, dessen Anliegen und Wohl im Mittelpunkt des jeweiligen Handelns stehen müssen, einzusetzen. Doch auch die hier herausgearbeiteten Ansätze vermögen die bestehenden Probleme nicht vollständig zu beheben. Das Medizinrecht basiert auf einem komplexen Regelwerk, dessen Anwendung in Zusammenhangmit Lebensendentscheidun- gen besonders anspruchsvoll erscheint. Die Übergänge zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl sind fliessend; so haften bspw. jeglicher Unterstützung des urteilsun- fähigen Patienten bei seiner (zumindest indirekt) selbstbestimmten Entscheidfindung Bestand- teile der Willensbildung Dritter an.438 Selbstbestimmung und Fürsorge bedingen sich gegensei- tig. Juristen und Ärzte sowie weitere Beteiligte sind aufgefordert, die privatrechtliche Regelung und die medizinische Praxis in diesem äusserst sensiblen Grenzbereich zwischen Leben und Tod in einem intensiven Dialog weiterzuentwickeln. Gewiss gibt es heiterere und leichtere Themen, doch sollten wir diese Herausforderung annehmen. «Das schulden wir den Sterbenden – und uns selbst».439 Der vorliegende Beitrag beruht auf teilweise leicht modifizierten Auszügen aus der Dissertati- on der Autorin: Haussener Stefanie, Selbstbestimmung am Lebensende: Realität oder Illusi- on? Eine kritische Analyse von Rechtslage und medizinischer Praxis, Diss. Luzern 2016, Zü- rich/Basel/Genf und Baden-Baden 2017 [Version vom 3. Februar 2017] (https://www.schulthess.com/buchshop/detail/ISBN-9783725576661/Haussener-Stefanie/ Selbstbestimmung-am-Lebensende-Realitaet-oder-Illusion). Dr. iur Stefanie Haussener, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl von Prof. Dr. iur. Re- gina E. Aebi-Müller, Universität Luzern, setzt sich in ihrer Arbeit, die im Rahmen des Nationalen Forschungsprogramms «Lebensende» (NFP 67) durch den Schweizerischen Nationalfonds un- terstützt wurde, kritisch mit dem Konzept der Urteils(un)fähigkeit sowie mit Entscheidungen urteilsfähiger und urteilsunfähiger Patienten am Lebensende auseinander. Die Dissertation be- fasst sich u.a. mit folgenden Fragen: Wann ist ein Patient urteils(un)fähig? Kann bzw. muss eine urteilsfähige Person immer selbstbestimmt über das Lebensende entscheiden? Welche Funktion nimmt dabei der Arzt ein? Sind Patientenverfügungen zur Wahrung der Selbstbestimmung am Lebensende ein taugliches Instrument? Darf sich das medizinische Personal unter bestimmten Umständen über einen Patientenwunsch hinwegsetzen? Wer bestimmt wie über Leben und Tod eines urteilsunfähigen Menschen, wenn die eigene Vorsorge fehlt? Welche Formen der Patienten- autonomie lassen sich im Spitalalltag überhaupt realisieren? Im Fokus der Betrachtung stehen zudem die ebenso aktuellen wie brisanten Themen Demenz, Sterbehilfe und Palliative Care. Nach einer Gegenüberstellung von Rechtslage und Realität im Kontext von Entscheidungspro- zessen in der letzten Lebensphase werden Anregungen für die Weiterentwicklung von rechtli- 438 Vgl. Schmahl Stefanie, Grund- und menschenrechtliche Anforderungen an den Erwachsenenschutz, in: Coester- Waltjen Dagmar et al. (Hrsg.), Perspektiven und Reform des Erwachsenenschutzes, 11. Göttinger Workshop zum Familienrecht 2012, Göttingen 2013, S. 11 ff., S. 39. 439 Jox (Fn. 63), S. 260, vgl. auch dessen S. 261 f. 48 https://www.schulthess.com/buchshop/detail/ISBN-9783725576661/Haussener-Stefanie/Selbstbestimmung-am-Lebensende-Realitaet-oder-Illusion) https://www.schulthess.com/buchshop/detail/ISBN-9783725576661/Haussener-Stefanie/Selbstbestimmung-am-Lebensende-Realitaet-oder-Illusion) Stefanie Haussener, Entscheidungen am Lebensende im Spannungsfeld zwischen Selbst- und Fremdbestimmung, Patientenwillen und -wohl, in: Jusletter 30. Januar 2017 cher Regelung und medizinischer Praxis präsentiert. Das Buch richtet sich an Juristen und Ärzte, Gesetzgeber und Spitäler sowie weitere involvierte Personen und Institutionen. 49 Einleitung Ausgangslage Gegenstand der Untersuchung Mittels Patientenverfügung antizipierter Behandlungsentscheid Errichtung Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Inhalte Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Voraussetzungen der Wirksamkeit Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Auslegung und Grundsatz der Verbindlichkeit Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Schranken der Verbindlichkeit und ihre Konsequenzen Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Widerruf Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffener Behandlungsentscheid Zur Vertretung berufene Person Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Behandlungsplan und Aufklärung Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Vertretungsentscheid Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Partizipationsrecht Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Dringlichkeit Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Einschreiten der Erwachsenenschutzbehörde Rechtliche Regelung Medizinische Praxis Lösungsansätze Grundsätzliche Überlegungen Zum mittels Patientenverfügung antizipierten Behandlungsentscheid Zum mittels gesetzlicher Vertretungskaskade stellvertretend getroffenen Behandlungsentscheid Fazit

sondern konkrete Anhaltspunkte dafür vorlägen; eine Untersuchung sei immer dann zu er- öffnen, wenn